ResMed 39420 AirSense 11 AutoSet and Heated Humidifier User Guide
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ResMed AirSense-11 Autoset-CPAP-Elite User-Guide 04-21 multi-language
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User guide English | Fran�ais | Espa�ol | Portugu�s ENGLISH Contents Welcome ........................................................................................................................................... 1 Indications for use ......................................................................................................................1 Contraindications ........................................................................................................................1 Adverse effects ..........................................................................................................................1 Software functionality and device data............................................................................................ 2 At a glance ........................................................................................................................................ 3 About your device ......................................................................................................................4 Setting up your device...................................................................................................................... 5 Navigating the touch screen............................................................................................................. 7 Additional features .....................................................................................................................8 Connecting your AirSense 11 device and smart device ...........................................................9 Starting/Stopping therapy .............................................................................................................. 10 About the heated tubing ................................................................................................................. 11 Therapy data ................................................................................................................................... 12 Cleaning and caring for the device................................................................................................. 14 Disassembling ..........................................................................................................................15 Cleaning ....................................................................................................................................15 Checking ...................................................................................................................................16 Replacing the air filter ..............................................................................................................16 Reassembling ...........................................................................................................................16 Traveling ......................................................................................................................................... 17 Traveling by plane.....................................................................................................................17 Troubleshooting.............................................................................................................................. 18 General warnings............................................................................................................................ 20 Technical specifications.................................................................................................................. 21 Symbols .......................................................................................................................................... 25 Servicing ......................................................................................................................................... 25 Limited warranty............................................................................................................................. 26 Further information......................................................................................................................... 26 i Quick setup view Components 1. HumidAirTM 11 tub 2. AirSenseTM 11 device 3. Power supply unit 4. ClimateLineAirTM 11 tubing 5. Mask ii Welcome The AirSense 11 AutoSetTM (including AutoSet for Her) device is ResMed's premium auto-adjusting pressure device. The AirSense 11 Elite and the AirSense 11 CPAP are ResMed's Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) devices. WARNING Read this entire guide before using the device. CAUTION In the US, Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Indications for use AirSense 11 AutoSet (including AutoSet for Her) The AirSense 11 self-adjusting system is indicated for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) in patients weighing more than 66 lb (30 kg), including female patients with mild to moderate OSA in AutoSet for Her mode. The AirSense 11 self-adjusting system is intended for home and hospital use. AirSense 11 CPAP (including Elite) The AirSense 11 CPAP system is indicated for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) in patients weighing more than 66 lb (30 kg). The AirSense 11 CPAP system is intended for home and hospital use. Contraindications Positive airway pressure therapy may be contraindicated in some patients with the following pre-existing conditions: � severe bullous lung disease � pneumothorax or pneumomediastinum � pathologically low blood pressure, particularly if associated with intravascular volume depletion � dehydration � cerebrospinal fluid leak, recent cranial surgery, or trauma. Adverse effects You should report unusual chest pain, severe headache, or increased breathlessness to your prescribing physician. An acute upper respiratory tract infection may require temporary discontinuation of treatment. The following side effects may arise during the course of therapy with the device: � drying of the nose, mouth, or throat � nosebleed � bloating � ear or sinus discomfort � eye irritation � skin rashes. English 1 Software functionality and device data This ResMed device is a smart device and includes software functionalities which allow it to be connected to the cloud so that users and their care providers can access data about therapy remotely, receive regular upgrades to their device and much more. Check out https://myair.resmed.com/ to learn about ResMed's patient coaching application, myAirTM. Software License License Grant: Subject to the terms and conditions below, ResMed grants you, the owner and/or user of this device, a perpetual, non-exclusive, non-sublicensable, personal, limited license to use the ResMed Software solely in connection with the user of this device. All other rights are reserved by ResMed. You will be deemed to have transferred and assigned this license to any person that acquires the owner's or the user's rights in this device. License Restrictions: Software included on or with this device is owned by or licensed to ResMed (the "ResMed Software"). Neither the ResMed Software nor any intellectual property rights in the ResMed software are sold or assigned by ResMed. No person or entity is licensed or authorised to (a) reproduce, distribute, create derivative works, modify, display, perform, decompile or attempt to discover the source code for the ResMed Software, (b) remove or attempt to remove the ResMed Software from the ResMed product, or (c) reverse engineer or disassemble the ResMed product or the ResMed software. For avoidance of doubt, the foregoing restrictions are not intended to limit any licensee's rights to software code incorporated into or distributed with the ResMed Software and licensed under the terms of any open source, free or community software license (collectively, "Open Source Software") Over-the-Air Download of Software Updates: If the device is connected to the cloud, then the ResMed Software on the device will automatically and periodically download updates and upgrades to the ResMed Software on the device. Such downloads may be done by various means including, but not limited to, using Bluetooth� wireless technology, WiFi and/or cellular networks and combinations of various wireless technologies and services. Such updates to the ResMed Software might include, without limitation, bug fixes, error corrections, security patches, and new versions and releases of the ResMed Software that may include changes to existing features or functions and/or the addition of new features and functions. Use of device data When you use this device it gathers and records data about your use and, if your device connectivity is enabled, the device sends certain data to ResMed via the cloud to enable ResMed to deliver various benefits to you and your care provider(s). Additionally, some of that data may be used by ResMed (1) to comply with its legal obligations; these legal obligations include collection and analysis of device data for medical device post market surveillance and vigilance, and compliance with these legal obligations includes assessing if ResMed is required to implement actions to improve device safety, usability and performance and (2) to perform health-related research, study and/or evaluation for specific scientific and medicoeconomic purposes. ResMed will only use your device data in compliance with applicable laws and regulations in your country or region (for example the GDPR (Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data), the MDR (regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on Medical Devices) in the European Union, and HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) in the USA)). Depending on the data protection or privacy laws of your country or region your device data may constitute your personal data. If so, ResMed has the obligation to inform you about your rights and freedoms for our use of your personal data. You can find more details related to our use of your data, your rights to access, rectify, erase, restrict or object on our US website, https://www.resmed.com/en-us/privacy/ or as applicable in your country and identified on your device. 2 At a glance WARNING Use only recommended ResMed masks and accessories or other vented masks as recommended by the prescribing doctor with this device. Using these components allows normal breathing and prevents potential asphyxiation. The AirSense 11 system includes the following: � Device � HumidAir 11 Standard tub � ClimateLineAir 11 heated tubing or SlimLineTM tubing � 65W AC adaptor � Travel bag � SD card (not available in all devices). Contact your care provider for a range of spares and accessories available for use with the device including: � Air tubing (ClimateLineAir 11 and SlimLine) � HumidAir 11 Standard tub (Single patient re-use - cannot be reprocessed) � End cap which allows use without the humidifier � Air11TM Filter - standard � Air11 Filter - hypoallergenic � SD card � SD Card cover Notes: � The AirSense 11 device is compatible with ResMed masks. For a complete list, see the Mask/Device compatibility list on ResMed.com/downloads/devices. � The HumidAir 11 Standard tub is the only water tub used with the AirSense 11 device. � The ClimateLineAir 11 is the only heated tubing that is compatible with the AirSense 11 device. English 3 About your device Description Purpose 1 Start Therapy/ Standby button Press to start/stop therapy. The LED indicator is green during standby mode, and white during therapy, Test Drive, and Mask Fit functions. 2 Display touch screen Navigates between functions and displays information on the operating status of the device. 3 HumidAir 11 tub Water tub that provides heated humidification. 4 Device label Contains information relevant to the device. 5 Outlet connector Connects the air tubing 6 Power inlet Connects the power cord 7 Air inlet filter cover Contains the air filter 8 SD card cover Removable cover that protects the SD card slot. The LED indicator is blue when data is written to the SD card. 9 SlimLine tubing Non-heated air tubing 10 ClimateLineAir 11 tubing Heated air tubing Notes: � If the Start therapy/ Standby button has a flashing white light, a system error has occurred. Refer to the Troubleshooting section for more information. � Use this device only as directed by your physician or healthcare provider. 4 Setting up your device WARNING Do not use any additives in the humidifier tub (eg, scented oils or perfumes). These may reduce humidification output and/or cause deterioration of the tub materials. CAUTION Use only ResMed parts (eg, air inlet filter, power supplies), masks and accessories with the machine. Non ResMed parts may reduce the effectiveness of the treatment, may result in excess carbon dioxide rebreathing and/or damage the machine. For compatibility information, refer to ResMed.com for more information. When using the humidifier tub: � Always place the device on a level surface, lower than your head, to prevent the mask and air tubing from filling with water � Do not overfill the humidifier tub as water may enter the device and air tubing � Do not fill the humidifier tub with hot water as this could lead to excessive air temperature at the mask. Ensure the water is cooled to room temperature before filling the humidifier tub � Do not place the device on its side while the humidifier is attached as water might get into the device and reduce motor life. When setting up the AirSense 11 system: � Do not place the power supply where it can be bumped, stepped on, or where someone is likely to trip over the power cord � Do not block the air tubing and/or air inlet of the device while in operation as this could lead to overheating of the device � Keep the area around the device dry, clean and clear of anything (eg, clothes or bedding) that could block the air inlet or cover the power supply unit � Ensure the system is correctly set up. Incorrect system setup may result in incorrect mask pressure reading. When using a mask: � Use only vented masks recommended by ResMed or by the prescribing doctor with this device � Fitting the mask without the device blowing air can result in rebreathing of exhaled air � Make sure that the mask vent holes are kept clear and unblocked to maintain the flow of fresh air into the mask. English 5 To set up the device: 1. Place the device on a stable level surface. 2. Connect the power cord into the power inlet at the rear of the device. Connect one end of the power cord into the AC adaptor and the other end into the power outlet. Ensure the device is set up and connected to power to enable settings to be applied wirelessly to the device if required. 3. Connect the air tubing firmly to the outlet connector at the rear of the device. 4. Open the humidifier tub and fill it with distilled water up to the maximum water level mark. The humidifier tub must be removed from the device before adding water. The humidifier tub has a maximum capacity of 380 mL. 5. Close the humidifier tub and insert it into the side of the device. 6. Connect the free end of the air tubing firmly onto the assembled mask. See the mask user guide for detailed information. Recommended masks for use with this device are listed on ResMed.com. Notes: � Do not insert any USB cable into the AirSense 11 device or attempt to plug the AC adaptor into a USB device. This may cause damage to the AirSense 11 device or USB device. � The electrical connector end of the heated air tubing is only compatible with the air outlet at the device end and should not be fitted to the mask. � Do not use electrically conductive or anti-static air tubing. 6 Navigating the touch screen The AirSense 11 device operates via a display touch screen, which allows you to access, view and change therapy and device settings. You can also track your sleep health progress. The status bar at the top of the screen may display icons at different times and may include: Icon Description Purpose Home Screen Return to the Home screen at any time. Humidifier fault Humidifier warming Detects fault in the humidifier. Therapy will run without heating. Water in the humidifier tub is pre-heating. Humidifier cooling Water in the humidifier tub is cooling. Bluetooth connected Cellular signal strength Device is successfully connected via Bluetooth wireless technology. Indicates the strength of cellular connectivity. No cellular connection Cellular coverage is not available. Airplane mode Device is in airplane mode. Initial Setup From the Welcome screen, tap USER and follow the prompts. 1. From the Home screen, you can access the following menus: � MY OPTIONS: View and adjust therapy settings (eg, Adjust Ramp time) � MY SLEEP VIEW: Track sleep health (check the number of hours used last night or mask status) � MORE: Access additional features such as Run Mask Fit or switch to Airplane mode. English 7 Using the touch screen: There are two actions to navigate through the touch screen: Swipe: Swipe up or down the screen to view menu options. Tap: Select a parameter setting to update. For other parameters (eg Pressure Relief, Airplane mode), tap the parameter to turn it on or tap to turn it off . Prescription settings If you have received the device direct to your home, prescription settings may not have been applied to your device. Ensure a wireless connection has been established to enable your care provider to install the prescribed settings. Personalizing your settings The device can be set up for your needs by your care provider, but you may want to make adjustments to make your therapy more comfortable. 1. Tap MY OPTIONS from the Home screen. 2. Tap the parameter you wish to change. 3. Tap the preferred setting. Tap OK to confirm the change or CANCEL to go back to the previous screen. Additional features There are some other features on your device which you can personalize. Menu Function Description MY OPTIONS Ramp Time Period during which the pressure increases from a low start pressure to the prescribed treatment pressure. Ramp Time can be set to Off, 5 to 45 minutes (in 5-minute increments), or Auto. Pressure Relief* When EPR is enabled, you may find it easier to breathe out. This setting can help you get used to therapy. SmartStartTM* When SmartStart is enabled, therapy starts automatically when you breathe into your mask. SmartStop* When SmartStop is enabled, therapy stops automatically after a few seconds when you remove your mask. MORE Mask Fit This function helps you assess and identify possible air leaks around your mask. *Features enabled by your care provider. Note: Not all functions are available in all regions. Functions vary based on therapy mode. 8 Connecting your AirSense 11 device and smart device myAir is a smartphone app that guides you through the setup process. This includes device setup videos, mask fitting videos, trying therapy using the Test Drive feature, and tracking your sleep health progress. The app is not required to operate the AirSense 11 device. Before pairing the AirSense 11 device to a smartphone, ensure the app's latest version is installed on the smartphone. If not, download the app from the App Store� or on Google Play�. Pair the AirSense 11 device to your phone. To set up the app, go to the MORE menu. 1. Ensure your AirSense 11 device is set up correctly and plugged into a power source. 2. Launch the myAir app. Tap Continue. 3. Follow the prompts on the myAir app to complete the Bluetooth connection. AirSense 11 is now connected to the app. The Bluetooth connection symbol appears on the status bar to confirm the connection between the AirSense 11 device and the smartphone. 4. Tap Done. English 9 Starting/Stopping therapy WARNING The machine is not intended to be operated by persons (including children) with reduced physical, sensory or mental capabilities without adequate supervision by a person responsible for the patient's safety. To start therapy: 1. Fit your mask 2. Press the Start therapy/Standby button or breathe normally if SmartStart is enabled Therapy will begin and the treatment screen is displayed. A dynamic pulse wave will appear during therapy. To review your sleep progress, click on to view more details Notes: � The screen will fade and then go black automatically after a short period of time. Tap the screen to turn it back on. � If power is interrupted during therapy, the device will automatically restart therapy when power is restored. � The device has a light sensor that adjusts the screen brightness based on the light in the room. To stop therapy: 1. Remove your mask. 2. Press the Start therapy/Standby button or wait until the device stops if SmartStop is enabled. 10 About the heated tubing The ClimateLineAir 11 is a heated breathing tube that delivers air to a compatible mask. When used with the device humidifier tub, ClimateLineAir 11 heated air tubing allows you to use the Climate Control feature. Note: Not all types of air tubing are available in all regions. Climate Control Climate Control is designed to make therapy more comfortable by enabling constant temperature and maintaining humidity. This feature: � delivers comfortable humidity level and temperature during therapy � maintains the set temperature and relative humidity during sleep to prevent dryness in the nose and mouth � can be set to either Auto or Manual � is only available when both the ClimateLineAir 11 and HumidAir 11 tub are attached. Climate Control - Auto setting Auto is the recommended and default setting. It is designed to make therapy as easy as possible so there is no need to change the temperature or humidity settings. � Sets the tube temperature to Auto (80�F/27�C). If the air in the mask is too warm or too cold, you can adjust the tube temperature to anywhere from 60 to 86�F (16 to 30�C) or turn it off completely � Adjusts the humidifier output to maintain a constant, comfortable humidity level of 85% relative humidity � Protects against rainout (water droplets in the heated air tubing and mask). Climate Control - Manual setting Manual is designed to offer more flexibility and control over settings and offers the following: � Temperature and humidity can be adjusted to find the most comfortable setting � Temperature and humidity level can be set independently � Rainout protection is not guaranteed. If rainout does occur, first try increasing the tube temperature � If the air temperature becomes too warm and rainout continues, try decreasing the humidity. Note: If Climate Control is set to Manual, the Auto Tube Temperature setting is not available. Humidity Level The humidifier moistens the air and is designed to make therapy more comfortable. � If you are getting a dry nose or mouth, turn up the humidity � If you are getting any moisture in your mask, turn down the humidity. � You can set the Humidity Level to Off or between 1 and 8, where 1 is the lowest humidity setting, and 8 is the highest humidity setting. English 11 To update the setting for Tube Temperature, Climate Control, or Humidity Level, tap MY OPTIONS from the Home screen, go down the list of options, and select the setting. Note: Tube Temp Auto setting is only relevant when using the Climate Control Auto setting. If Climate Control is set to Manual, Auto set temperature is not a valid selection. Tube Temperature Climate Control Humidity Level 1. Tap Tube Temp. 1. Tap Climate Control. 1. Tap Humidity Level. 2. Tap the preferred setting. 2. Tap Manual. 2. Tap the preferred setting. 3. Tap OK to save the change. 3. Tap OK to save the change. 3. Tap OK to save the change. Note: The temperature and humidity settings are not measured values. Therapy data The AirSense 11 device records your therapy data for viewing and adjusting by your care provider if required. The data is transferred to your care provider in the following methods: Wireless The device is equipped with cellular communication that allows your sleep therapy data to be wirelessly transmitted to your care provider. It also allows for prescribed settings to be applied or updated. Transfer of data will occur after therapy has stopped. Leave your device connected to the power outlet at all times and make sure it is not in Airplane Mode. Data will only be transferred if a wireless connection is available. Within the wireless network, the availability and quality of the network may be affected by terrain, buildings, and the weather. Wireless communication depends on network availability. Coverage is not available everywhere and varies by service. Notes: � Therapy data might not be transmitted if you use it outside of the country or region of purchase. � Devices with cellular communication might not be available in all regions. SD card Your sleep therapy data may be transferred to your care provider via SD Card (if provided). Your care provider may ask you to send the SD card by mail or to bring it in. Only remove the SD card when instructed by your care provider. To use the SD card to record your sleep data, remove the SD card cover. Do not remove the SD card from the device when the SD light is flashing, because data is being written to the card. Note: The SD card should not be used for any other purpose as it may corrupt therapy data stored on the card. 12 To remove the SD card cover and insert SD card: 1. Push the SD card cover. 2. Remove the SD card cover and keep the SD card cover in a safe place. 3. Insert the SD card. 4. Push in the SD card until it clicks in place. To remove the SD card: 1. Push in the SD card to release it. 2. Place the SD card in the protective folder and follow your care provider's instructions. For more information on the SD card, refer to the SD card protective folder provided with your device. English 13 Cleaning and caring for the device WARNING � Beware of electrocution: � Do not immerse the device, AC Adaptor or power cord in water. � Do not connect to power while the device is wet. Make sure that all parts are dry before plugging it in. � If liquids are spilled into or onto the device, unplug the device and let the parts dry. � Always unplug the device before cleaning and ensure that all parts are dry before plugging it back in. � Do not perform any maintenance tasks (eg, cleaning, changing the air filter) while the device is in operation. � Clean the device and its components according to the schedules shown in this guide, to maintain the quality of the device and to prevent the growth of germs that can adversely affect your health. � Regularly inspect power cords, cables, and power supply for damage or signs of wear. Discontinue use and replace if damaged. � Do not open or modify the device. There are no user serviceable parts inside. Repairs and servicing should only be performed by an authorized ResMed service agent. CAUTION � Do not use bleach, chlorine, or aromatic-based solutions, moisturizing or antibacterial soaps or scented oils to clean the device, the humidifier tub or air tubing. These solutions may cause damage or affect the humidifier performance and reduce the life of the products. Exposure to smoke, including cigarette, cigar or pipe smoke, as well as ozone or other gases, may damage the device. Damage caused by any of the foregoing, will not be covered by ResMed's limited warranty. � Leave the humidifier tub to cool for ten minutes before handling to allow the water to cool and to make sure that the humidifier tub is not too hot to touch. The following sections will help you with: � Disassembling � Cleaning � Checking � Reassembling. 14 Disassembling 1. Hold the humidifier tub at the top and bottom, press it gently and pull it away from the device. Note: take care when handling the humidifier tub as the humidifier tub may be hot. Allow 10 minutes for the heater plate and any excess water to cool. 2. Open the humidifier tub and discard any remaining water. 3. Pinch the cuff of the air tubing, and gently pull it away from the device. 4. Hold both the cuff of the air tubing and the swivel of the mask, then gently pull apart. 5. Locate the outlet connector on the inside of the device and release it by pressing the clip firmly. 6. Remove the outlet connector by pulling it out through the outlet connector socket at the rear of the device. Cleaning The following instructions are for home cleaning. Instructions for reprocessing devices intended for multipatient re-use can be found in the clinical guide. You should clean the device, humidifier tub, air tubing, and outlet connector as described. Daily: 1. Empty the humidifier tub and wipe it thoroughly with a clean disposable cloth. Allow it to dry out of direct sunlight. 2. Refill the humidifier tub with distilled water. Weekly: 1. Wash the components using one of the following options: � Wash the humidifier tub, air tubing and outlet connector in warm water using a household dishwashing liquid. Components should not be washed in temperatures higher than 149�F (65�C) OR � Wash the humidifier tub and outlet connector in a solution of 1 part vinegar and 9 parts water. The air tubing should be washed in warm water using a household dishwashing liquid. The air tubing should not be washed in temperatures higher than 149�F (65�C). 2. Rinse each component thoroughly in water. 3. Allow to dry out of direct sunlight or heat 4. Wipe the exterior of the device with a dry cloth. Notes: � The humidifier tub may be washed in a dishwasher on the delicate cycle (top shelf only). � Do not wash the heated air tubing in a dishwasher or washing machine. English 15 � The air filter is not washable or reusable. For cleaning your mask, refer to the mask user guide for detailed instructions. Checking WARNING � Discontinue use and contact your care provider or ResMed Service Center if any of the following occur: � device does not perform as usual � device is making unusual sounds � device is damaged � If using a bacterial/viral filter, regularly check it for signs of moisture or other contaminants, particularly during nebulization or humidification. Failure to do so could result in increased breathing resistance. CAUTION If any visible deterioration of a system component is apparent (cracking, discoloration, tears etc.), the component should be discarded and replaced. Regularly check the humidifier tub, air tubing, and air filter for any damage. 1. Check the humidifier tub: � Replace it if it is leaking or has become cracked, cloudy, or pitted. � Replace it if the seal is cracked or torn. � Remove any white powder deposits using a solution of one-part household vinegar to 10 parts water. Rinse with clean water. 2. Check the air tubing and replace it if there are any holes, tears, or cracks. 3. Check the air filter and replace it every six months. Replace it more often if there are any holes or blockages by dirt or dust. Replacing the air filter 1. Open the air filter cover and remove the old air filter. 2. Place a new air filter onto the air filter cover and then close the cover. Make sure the air filter and air filter cover is fitted at all times to prevent water and dust from entering the device. Note: The air filter is not washable or reusable. Reassembling When the humidifier tub and air tubing are dry, you can reassemble the parts. To reassemble the AirSense 11 system: 1. Hold the outlet connector with the seal pointing to the left and the clip pointing forward. 2. Make sure the outlet connector is correctly aligned and insert the outlet connector into the socket. 3. Check the outlet connector is inserted correctly. 4. Connect the air tubing firmly to the air outlet located on the rear of the device. 5. Open the humidifier tub and fill it with distilled water under room temperature up to the maximum water level mark. 6. Close the humidifier tub and insert it into the side of the device. 16 7. Connect the free end of the air tubing firmly onto the assembled mask. Traveling You can take your device with you wherever you go. Just keep the following in mind: � Use the travel bag provided to prevent damage to the device. � Empty the humidifier tub and pack it separately in the travel bag. � Make sure you have the appropriate power cord for the region you are traveling to. For information on purchasing, contact your care provider. Traveling by plane WARNING � Do not use the device with water in the humidifier tub while in transit (eg, on a plane or vehicle) due to the risk of: � water spilling into the device � the inhalation of water during turbulence. � Make sure that the humidifier tub is empty before transporting the device. Your AirSense 11 device may be taken on board as carry-on luggage. Medical devices do not count toward your carry-on luggage limit. You can use your AirSense 11 device on a plane as it meets the Federal Aviation Administration (FAA) requirements. Air travel compliance letters can be downloaded and printed from www.resmed.com. When using the device on a plane: � Make sure the humidifier tub is empty and inserted into your device. The device will not work without the humidifier tub inserted. � Make sure the device is switched to airplane mode when required by airline staff. To turn on Airplane mode: 1. From the Home screen, tap MORE. 2. Swipe through the menu to locate Airplane Mode. 3. Tap Airplane Mode to switch it on. English 17 Troubleshooting If you have any problems, have a look at the following troubleshooting topics. If you are not able to fix the problem, contact your care provider or ResMed. Do not try to open the device. General Issues Problem/possible cause Solution Air is leaking from around my mask Mask may be fitted incorrectly. Make sure your mask is fitted correctly. See your mask user guide for fitting instructions, run the mask fit function or refer to the Mask Fit video in the app. I am getting a dry or blocked nose Humidity level may be set too low. Increase the Humidity Level. I am getting droplets of water on my nose, in the mask and air tubing Humidity level may be set too high. Decrease the Humidity Level. Tube temperature may be too low. Increase the Tube Temperature. My mouth is very dry and uncomfortable Air may be escaping through your mouth. You may need a chin strap to keep your mouth closed or a full face mask. My screen is black Power may not be connected. Connect the AC adaptor and make sure the plug is fully inserted. My humidifier tub is leaking Humidifier tub may not be assembled correctly. Check for damage and reassemble the humidifier tub correctly. Humidifier tub may be damaged or cracked. Contact your care provider for a replacement. My therapy data has not been sent to my care provider/prescription settings have not been applied to my device Wireless coverage may be poor/The no wireless connection icon the screen. is displayed on the top right of Make sure that the device is placed where there is coverage (ie, on your bedside table, not in a drawer or on the floor). The wireless signal strength icon indicates good coverage when all bars are displayed, and poor coverage when fewer bars are displayed. Device may be in Airplane Mode. Turn off Airplane Mode. Data transfer is not enabled for your device. Talk to your care provider about your settings. SmartStart is enabled, but the device does not automatically start when I breathe into the mask Breath is not deep enough to trigger SmartStart To start therapy, take a deep breath in and out through the mask, before breathing normally. Press the Start therapy/Standby button located on top of the device. There is excessive leak Adjust the mask and headgear Air tubing may not be connected properly. Connect firmly at both ends. 18 Problem/possible cause Solution SmartStop is enabled, but does not automatically stop when I remove the mask. Incompatible mask being used Only use equipment recommended by ResMed. Contact ResMed or see ResMed.com for more information. If you are using a nasal pillows mask with set pressure less than 7 cm H2O (7 hPa), SmartStop will not work and should be disabled. If you are using a conduit mask, SmartStop will not work and should be disabled. Device Messages Problem/possible cause System fault, refer to user guide, Error 4 Solution Device may have been left in a hot environment. Allow to cool before re-use. Disconnect the AC adaptor and then reconnect it to restart the device. Air filter may be blocked. Check the air filter and replace it if there are any blockages. Disconnect the AC adaptor and then reconnect it to restart the device. There may be water in the air tubing. Empty the water from the air tubing. Disconnect the AC adaptor and then reconnect it to start the device. All other error messages, for example, System fault, refer to user guide Error X An unrecoverable error has occurred on the device. Contact your care provider. Do not open the device. English 19 General warnings WARNING � Any change or modification to the product is not expressly approved by ResMed and could void the user's authority to operate the device. � Supplemental oxygen must not be used while smoking or in the presence of an open flame. � When using the device with an oxygen supply, check the following: � Starting therapy � ensure the device is on and blowing air before the oxygen supply is turned on. � Stopping therapy � ensure the oxygen supply is turned off first, then the device. This will ensure oxygen does not accumulate within the device and create a risk of fire. � The device has not been tested or certified for use in the vicinity of X-ray, CT or MRI equipment. Do not bring the device within 13 ft (4 m) of X-ray or CT equipment. Never bring the device into an MR (Magnetic Resonance) environment. � The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. � The use of accessories other than those specified for the device is not recommended. These may increase radio frequency energy or be influenced by the interference and result in improper operation. � Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 3.9" (10 cm) to any part of the device. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. For any serious incidents that occur in relation to this device, these should be reported to ResMed and the competent authority in your country. 20 Technical specifications Operating pressure range 4 to 20 cm H2O (4 to 20 hPa) Maximum single fault steady state pressure Device will shut down in the presence of a single fault if the steady state pressure exceeds: 40 cm H2O (40 hPa) for more than 1 second. Pressure measurement tolerance � 0.5 cm H2O (0.5 hPa) �4% of measured reading Flow measurement tolerance � 6 L/min or 10% of reading, whichever is greater, at 0 to 150 L/min positive flow Mode pressure ranges CPAP: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) (measured at the mask) CPAP with EPR mode: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) CPAP with EPR settings: EPR off, Level 1 = 1.0 cm H2O (1 hPa), Level 2 = 2.0 cm H2O (2 hPa), Level 3 = 3.0 cm H2O (3 hPa). AutoSet, AutoSet for Her mode: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) AutoSet, AutoSet for Her mode with EPR: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) APAP with EPR settings: EPR off, Level 1 = 1.0 cm H2O (1 hPa), Level 2 = 2.0 cm H2O (2 hPa), Level 3 = 3.0 cm H2O (3 hPa). EPR reduces the pressure during expiration by the amount dependent on the level set above, but the pressure delivered will not drop below 4.0 cm H2O (4 hPa). Flow (maximum) at set pressures The following are measured according to ISO 80601-2-70 201.12.1.103: Pressure AirSense 11, humidifier tub AirSense 11, humidifier tub AirSense 11, humidifier tub and Standard air tubing and SlimLine and ClimateLineAir 11 cm H2O (hPa) L/min L/min L/min 4 150 145 144 8 147 142 141 12 143 138 138 16 140 135 134 20 136 131 129 Note: Refer to the relevant measurement uncertainty from the Measurement system uncertainties table. Sound Declared dual-number noise emission values in accordance with ISO 4871:1996 Sound pressure level measured according to ISO 80601-2-70:2015 (CPAP mode): Device with SlimLine and humidification 27 dBA with uncertainty of 2 dBA Sound power level measured according to ISO 80601-2-70:2015 (CPAP mode): Device with SlimLine and humidification 35 dBA with uncertainty of 2 dBA Device and humidifier tub Dimensions (H x W x D): Air outlet: Weight (device and standard humidifier tub): Housing construction: Hot plate - Material: Water capacity: Time between each refill of the humidifier tub: Recommended water type to use in the humidifier tub (Standard tub): 5.45" x 10.21" x 3.72" (138.5 mm x 259.4 mm x 94.5 mm) The 22 mm conical outlet connector complies with EN ISO 5356-1:2015 40 oz (1130 g) Flame retardant engineering thermoplastic Stainless steel 380 mL > 8 hours �0.5 hours (tested at 23 �2�C / 73.4 � 3.6 �F) Distilled water (Americas only) English 21 Standard humidifier tub - Material: Injection molded plastic, stainless steel and silicone seal 65W power supply unit AC input range DC output Typical power consumption Peak power consumption Class of equipment 100-240v, 50-60Hz, 2.0A 115V, 400Hz, 1.5A (for aircraft use) 24 VDC � 1 VDC, 2.71A 56.1W (111.5VA) 73.2W (137.6VA) Class ll Environmental conditions Operating temperature Operating humidity Operating altitude Storage pressure/Storage altitude Storage and transport temperature Storage and transport humidity +41�F to +95�F (+5�C to +35�C) Note: The airflow for breathing produced by this therapy device can be higher than the room temperature. Under extreme ambient temperature conditions (104�F/40�C) the device remains safe. 10 to 95% relative humidity, non-condensing Sea level to 9,870' (3,010 m); air pressure range 1060 hPa to 700 hPa 1060 to 700 hPa relative humidity, non-condensing -13�F to +158�F (-25�C to +70�C) 5 to 95% relative humidity, non-condensing Air Filter Standard: Hypoallergenic: Material: Polyester non woven fiber Average arrestance: >75%, when tested to EN779. Material: Blended synthetic fibers in a polypropylene carrier Efficiency: >80% (average) when tested to EN13274-7. Note: The use of a ResMed approved hypoallergenic filter will result in a small reduction in the accuracy of the delivered pressure at high leaks. Electromagnetic compatibility The AirSense 11 complies with all applicable electromagnetic compatibility requirements (EMC) according to IEC 60601-1-2:2014, for residential, commercial and light industry environments. Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the machine, including cables, than the recommended 3.94" (10 cm) separation distance. The AirSense 11 has been designed to meet EMC standards. However, should you suspect that the device performance (eg. pressure or flow) is affected by other equipment, move the device away from the possible cause of interference. Information regarding the electromagnetic emissions and immunity of this ResMed device can be found in ResMed.com/downloads/devices. IEC 60601-1 (Edition 3.1) classification Class II (double insulation), Type BF, Ingress protection IP22. Supplemental oxygen maximum flow 15 L/min Aircraft use ResMed confirms that the machine meets the Federal Aviation Administration (FAA) requirements (RTCA/DO-160, section 21, category M; RTCA-DO-160, section 20, category T) for all phases of air travel. Design life Device, power supply unit: Standard humidifier tub: Air tubing: 5 years 6 months 6 months General The patient is an intended operator. 22 Pneumatic flow path 1. Flow sensor 2. Blower 3. Pressure sensor 4. Mask 5. Air tubing 6. Humidifier 7. Device 8. Inlet filter Displayed values Value Range Accuracy Display resolution Pressure at mask: Displayed mask pressure1 4-20 cm H2O (4-20 hPa) �0.5 cm H2O (0.5 hPa) �4% of 0.1 cm H2O (0.1 hPa) measured reading Flow derived values: Leak1 0-120 L/min � 12 L/min or 20% of reading 1 L/min whichever is greater, 0 to 60 L/min 1 Results may be inaccurate in the presence of leaks or supplemental oxygen Pressure accuracy Maximum static pressure variation at 10 cm H2O (10 hPa) according to ISO 80601-2-70:2015 Device with humidifier tub and air tubing: �0.5 cm H2O (�0.5 hPa) Note: Refer to the relevant measurement uncertainty from the Measurement system uncertainties table. Maximum dynamic pressure variation according to ISO 80601-2-70:2015 AirSense 11 with humidifier tub and air tubing Breath rate 10 BPM Dynamic pressure variation (cmH2O [hPa]) 0.5 15 BPM 0.5 20 BPM 0.8 Measurement system uncertainties In accordance with ISO 80601-2-70:2015 the measurement uncertainty of the manufacturer's test equipment is: For measures of flow: � 3.9 L/min For measures of static pressure: For measures of dynamic pressure: � 0.15 cm H2O (� 0.15hPa) � 0.04 cm H2O (� 0.04hPa) Note: ISO 80601-2-70:2015 stated accuracies and test results provided in this manual for these items already include the relevant measurement uncertainty from the table above. In accordance with ISO 80601-2-74:2017 the measurement uncertainty of the manufacturer's test equipment is For measures of humidification output � 0.5 mg/L BTPS Bluetooth Technology used: Connection types: Frequency: Max RF power output: Operation range: Bluetooth Low Energy (BLE) GATT 2400 to 2483.5 MHz +4 dBm 10 m (Class 2) Cellular module Technology used: 2G 3G 4G LTE Cat 1 Frequencies (MHz) 900/ 1800 * 850/ 900/ 1700/ 1900/ 2100* 700/ 850/ 1700/ 1900* Max RF power output (dBm) 33.0 23.5 23.0 English 23 *Bands may not be available in all regions. FCC ID: 2ACHL-AIR114G IC: 9103A-AIR114G The AirSense 11 device complies with FCC Rules and Industry Canada rules. Operation is subject to the following two conditions: 1. This device may not cause harmful interference; and 2. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. The AirSense 11 device should be installed and operated with minimum distance of 0.59" (15 mm) between the equipment and the user's body. Additional information regarding the FCC Rules and IC compliance for this device can be found on ResMed.com/downloads/devices In Canada, the device has been designed to comply with safety standards to radio waves (SAR) in accordance to RSS-102. Humidifier Maximum heater plate temperature: Temperature cut-out (heater): Maximum gas temperature (at mask)1: 154�F (68�C) 165�F (74�C) 106�F (41�C) 1 The air flow for breathing produced by this therapy device can be higher than the temperature of the room. Under extreme ambient temperature conditions (104�F/40�C) the device remains safe. Humidifier performance SlimLine/Standard tubing Mask Pressure cm H2O (hPa) Nominal % RH when delivered to mask at 72�F (22�C) Nominal % RH delivered Nominal system output mg/L AH1, BTPS2 to mask, tested at 72�F (22�C) ambient Setting 4 (default setting) Setting 8 (maximum setting) Setting 4 (default setting) Setting 83 (maximum setting) 4 80% 100% 6 >12 10 80% 100% 6 >12 20 80% 100% 6 >12 Climate Control Auto - ClimateLineAir 11 Mask Pressure cm H2O (hPa) Nominal % RH delivered to mask, tested in 72�F Nominal system output mg/L AH1, BTPS2 (22�C) ambient 4 85% 12 10 85% 12 20 85% 12 1 AH - Absolute Humidity in mg/L 2 BTPS - Body Temperature Pressure Saturated 3 Humidifier performance meets ISO 80601-2-74:2017 performance > 12 mg/L BTPS tested at 59�F to 95�F (15�C to 35�C) Air tubing ClimateLineAir 11 SlimLine/ Standard ClimateLineAir 11 temperature range ClimateLineAir 11 temperature cut out Maximum recommended pressure Maximum working temperature, when used with a humidifier Material Inner diameter Length 60 to 86�F (16 to 30�C) 106�F (41�C) 30 cm H2O (30 hPa) - Flexible plastic and electrical components 0.6" (15 mm) 6'6" (2.0 m) 30 cm H2O (30 hPa) 106�F (41�C) Flexible plastic SlimLine: 0.6" (15 mm) Standard: 0.74" (19 mm) SlimLine: 6' (1.8 m) Standard: 6"6' (2.0 m) 24 Note: The manufacturer reserves the right to change these specifications without notice. Air tubing resistance to flow and compliance information Refer to the Air tubing compliance guide in ResMed.com. Symbols Follow instructions before use. Indicates a warning or caution. Temperature limitation. Humidity limitation. Operating altitude. Atmospheric pressure limitation. Manufacturer. Direct current. Class II equipment. Protected against finger sized objects and against dripping water when tilted up to 15 degrees from specified orientation. Non-ionising radiation. MR unsafe (do not use in the vicinity of an MRI device). RTCA/DO-160 Section 21, Category M Compliant & FAA Compliant. Type BF applied part. Date of Manufacture number. Device number. Serial number. Batch code. Medical device. Catalog European Authorized Representative. Bluetooth. Start therapy/Standby. Prescription only (In the US, Federal law restricts these devices to sale by or on the order of a physician). Use distilled water only. Maximum water level. Open tub to fill. See symbols glossary at ResMed.com/symbols. Environmental information This device should be disposed of separately, not as unsorted municipal waste. To dispose of your device, you should use appropriate collection, reuse and recycling systems available in your region. The use of these collection, reuse and recycling systems is designed to reduce pressure on natural resources and prevent hazardous substances from damaging the environment. If you need information on these disposal systems, please contact your local waste administration. The crossed-bin symbol invites you to use these disposal systems. If you require information on collection and disposal of your ResMed device please contact your ResMed office, local distributor or go to ResMed.com/environment. California Perchlorate Information: The coin-cell battery within this device may contain Perchlorate Material - special handling may apply. See: www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate Servicing The AirSense 11 device is intended to provide safe and reliable operation when operated in accordance with the instructions provided by ResMed. ResMed recommends that the AirSense 11 device be inspected and serviced by an authorized ResMed Service Centre if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the products generally should not be required during their design life. English 25 Limited warranty ResMed Pty Ltd (hereafter 'ResMed') warrants that your ResMed product shall be free from defects in material and workmanship from the date of purchase for the period specified below. Product Warranty period � Mask systems (including mask frame, cushion, headgear and tubing)--excluding single- 90 days use devices � Accessories--excluding single-use devices � Flex-type finger pulse sensors � Humidifier water tubs � Batteries for use in ResMed internal and external battery systems 6 months � Clip-type finger pulse sensors 1 year � CPAP and bilevel device data modules � Oximeters and CPAP and bilevel device oximeter adapters � Humidifiers and humidifier cleanable water tubs � Titration control devices � CPAP, bilevel and ventilation devices (including external power supply units) 2 years � Battery accessories � Portable diagnostic/screening devices This warranty is only available to the initial consumer. It is not transferable. During the warranty period, if the product fails under conditions of normal use, ResMed will repair or replace, at its option, the defective product or any of its components. This limited warranty does not cover: a) any damage caused as a result of improper use, abuse, modification or alteration of the product; b) repairs carried out by any service organization that has not been expressly authorized by ResMed to perform such repairs; c) any damage or contamination due to cigarette, pipe, cigar or other smoke; and d) any damage caused by exposure to ozone, activated oxygen or other gasses. Warranty is void on product sold, or resold, outside the region of original purchase. Warranty claims on defective product must be made by the initial consumer at the point of purchase. This warranty replaces all other expressed or implied warranties, including any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Some regions or states do not allow limitations on how long an implied warranty lasts, so the above limitation may not apply to you. ResMed shall not be responsible for any incidental or consequential damages claimed to have resulted from the sale, installation or use of any ResMed product. Some regions or states do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages, so the above limitation may not apply to you. This warranty gives you specific legal rights, and you may also have other rights which vary from region to region. For further information on your warranty rights, contact your local ResMed dealer or ResMed office. Visit ResMed.com for the latest information on ResMed's Limited Warranty. Further information If you require additional information on how to setup, use or maintain the Air11TM system (including ClimateLineAir 11 heated tubing), or to report unexpected operation or events, please contact the ResMed Service Centre or your care provider. 26 FRAN�AIS Contenu Bienvenue ......................................................................................................................................... 1 Indications d'utilisation...............................................................................................................1 Contre-indications.......................................................................................................................1 Effets ind�sirables ......................................................................................................................1 Fonctionnalit� du logiciel et donn�es de l'appareil ......................................................................... 2 Description rapide............................................................................................................................. 3 Pr�sentation de l'appareil...........................................................................................................4 Installation de votre appareil ............................................................................................................ 5 Navigation dans l'�cran tactile ......................................................................................................... 7 Fonctionnalit�s suppl�mentaires ...............................................................................................8 Connexion de l'appareil AirSense 11 � un appareil intelligent ..................................................9 D�marrage/arr�t du traitement....................................................................................................... 10 � propos du circuit chauffant ......................................................................................................... 11 Donn�es de traitement ................................................................................................................... 12 Nettoyage et entretien de l'appareil ............................................................................................... 14 D�montage ...............................................................................................................................15 Nettoyage .................................................................................................................................15 V�rification ................................................................................................................................16 Remplacement du filtre � air....................................................................................................16 Remontage ...............................................................................................................................17 D�placements ................................................................................................................................. 17 Voyage en avion .......................................................................................................................17 D�pannage ...................................................................................................................................... 18 Avertissements g�n�raux ............................................................................................................... 20 Caract�ristiques techniques ........................................................................................................... 21 Symboles ........................................................................................................................................ 25 Entretien .......................................................................................................................................... 26 Garantie limit�e............................................................................................................................... 26 Renseignements compl�mentaires ................................................................................................ 27 i Aper�u de l'installation rapide Composants 1. R�servoir HumidAirTM 11 2. Appareil AirSenseTM 11 3. Module d'alimentation �lectrique 4. Circuit respiratoire ClimateLineAirTM 11 5. Masque ii Bienvenue L'appareil AirSense 11 AutoSetTM (notamment AutoSet for Her) est l'appareil de ventilation � pression autor�glable haut de gamme de ResMed. Le AirSense 11 Elite et le AirSense 11 CPAP sont des appareils � pression positive continue (CPAP) de Resmed. AVERTISSEMENT Veuillez lire le pr�sent guide enti�rement avant d'utiliser cet appareil. ATTENTION Selon la loi f�d�rale am�ricaine, cet appareil ne peut �tre vendu aux USA que par un m�decin ou sur prescription m�dicale. Indications d'utilisation AirSense 11 AutoSet (notamment AutoSet for Her) Le syst�me AirSense 11 � r�glage automatique est indiqu� pour le traitement du syndrome d'apn�es obstructives du sommeil (SAOS) chez les patients de plus de 30 kg (66 lb), notamment des patients de sexe f�minin, ayant un SAOS l�ger � mod�r� en utilisant le mode de traitement AutoSet for Her. L'appareil AirSense 11 � r�glage automatique est pr�vu pour une utilisation � domicile ou en milieu hospitalier. AirSense 11 CPAP (notamment Elite) L'appareil AirSense 11 CPAP est pr�vu pour le traitement du syndrome d'apn�e obstructive du sommeil (SAOS) chez les patients de plus de 30 kg (66 lb). L'appareil AirSense 11 CPAP est pr�vu pour un usage � domicile ou en milieu hospitalier. Contre-indications Le traitement par pression positive peut �tre contre-indiqu� chez certains patients pr�sentant l'une des pathologies pr�existantes suivantes : � affection pulmonaire bulleuse grave; � pneumothorax ou pneumom�diastin; � tension art�rielle pathologiquement basse, en particulier si associ�e � une d�pl�tion du volume intravasculaire; � d�shydratation; � fuite de liquide c�phalo-rachidien, traumatisme r�cent ou intervention chirurgicale cr�nienne r�cente. Effets ind�sirables Vous devez avertir votre m�decin traitant en cas de douleurs thoraciques inhabituelles, de maux de t�te s�v�res ou d'une dyspn�e accrue. Une infection aigu� des voies respiratoires sup�rieures peut n�cessiter l'arr�t temporaire du traitement. Les effets ind�sirables suivants peuvent appara�tre au cours du traitement avec l'appareil : � s�cheresse nasale, buccale ou de la gorge; � saignements de nez; � ballonnements; � g�ne au niveau de l'oreille ou des sinus; � irritation des yeux; � �ryth�mes cutan�s. Fran�ais 1 Fonctionnalit� du logiciel et donn�es de l'appareil Cet appareil ResMed est un appareil intelligent qui comprend des fonctionnalit�s logicielles lui permettant d'�tre connect� au cloud afin que les utilisateurs et leurs fournisseurs de soins puissent acc�der � distance aux donn�es sur le traitement, recevoir des mises � niveau r�guli�res sur leur appareil et bien plus encore. Rendez-vous sur https://myair.resmed.com/ pour en savoir plus sur l'application d'accompagnement des patients de ResMed, myAirTM. Licence logicielle Concession de licence : Sous r�serve des conditions g�n�rales ci-dessous, ResMed vous conc�de, � vous, le propri�taire et/ou l'utilisateur de cet appareil, une licence perp�tuelle, non exclusive, personnelle, limit�e et ne pouvant faire l'objet d'une sous-licence pour utiliser le logiciel ResMed uniquement en relation avec l'utilisateur de cet appareil. Tous les autres droits sont r�serv�s par ResMed. Nous consid�rerons que vous avez transf�r� et attribu� cette licence � toute personne qui acquiert les droits du propri�taire ou de l'utilisateur sur cet appareil. Restrictions de licence : Le logiciel inclus dans cet appareil ou avec celui-ci est la propri�t� de Resmed ou sous licence de ResMed (le � logiciel ResMed �). Ni le logiciel ResMed ni aucun droit de propri�t� intellectuelle sur le logiciel ResMed ne sont vendus ou c�d�s par ResMed. Aucune personne ou entit� n'est agr�e ou autoris�e � (a) reproduire, distribuer, cr�er des travaux d�riv�s, modifier, afficher, ex�cuter, d�compiler ou tenter de d�couvrir le code source du logiciel ResMed, (b) supprimer ou tenter de supprimer le logiciel ResMed du produit ResMed, ou (c) r�troconcevoir ou d�monter le produit ResMed ou le logiciel ResMed. Pour �viter tout doute, les restrictions ci-dessus ne visent pas � limiter les droits des titulaires de licence sur le code logiciel incorpor� ou distribu� avec le logiciel ResMed et conc�d� selon les conditions de toute licence de logiciel ouverte, libre ou communautaire (collectivement, les � logiciels sous licence ouverte �) T�l�chargement direct des mises � jour logicielles : Si l'appareil est connect� au cloud, le logiciel ResMed sur l'appareil t�l�charge alors automatiquement et r�guli�rement les mises � jour et les mises � niveau du logiciel ResMed sur l'appareil. Ces t�l�chargements peuvent �tre effectu�s par divers moyens, y compris, mais sans s'y limiter, en utilisant la technologie Bluetooth� sans fil, les r�seaux WiFi et/ou cellulaires ou une combinaison de technologies et de services sans fil divers. Ces mises � jour du logiciel ResMed peuvent inclure, sans s'y limiter, des correctifs de bogues, des corrections d'erreurs, des correctifs de s�curit� et de nouvelles versions du logiciel ResMed qui peuvent inclure des modifications de fonctionnalit�s ou de fonctions existantes et/ou l'ajout de nouvelles fonctionnalit�s et fonctions. Utilisation des donn�es de l'appareil Lorsque vous utilisez cet appareil, il recueille et enregistre des donn�es sur votre utilisation et, si la connectivit� de votre appareil est activ�e, l'appareil envoie certaines donn�es � ResMed via le cloud pour permettre � ResMed de vous fournir divers avantages, ainsi qu'� vos fournisseurs de soins. En outre, certaines de ces donn�es peuvent �tre utilis�es par ResMed (1) pour que l'entreprise se conforme � ses obligations l�gales; ces obligations l�gales incluent le recueil et l'analyse des donn�es des appareils pour la surveillance et la vigilance post-commercialisation des appareils m�dicaux, et le respect de ces obligations l�gales comprend l'�valuation de la n�cessit� pour ResMed de mettre en oeuvre des actions pour am�liorer la s�curit�, la convivialit� et les performances des appareils et (2) pour effectuer des recherches, des �tudes et/ou des �valuations li�es � la sant� � des fins scientifiques et m�dico-�conomiques sp�cifiques. ResMed n'utilisera les donn�es de votre appareil que conform�ment aux lois et r�glementations applicables dans votre pays ou r�gion (par exemple le RGPD (R�glement (UE) 2016/679 du Parlement europ�en et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des personnes physiques en ce qui concerne le traitement des donn�es personnelles et sur la libre circulation de ces donn�es), le RDM (R�glement (UE) 2017/745 du Parlement europ�en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m�dicaux) dans l'Union europ�enne, et la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996) aux �tats-Unis)). Selon les lois sur la protection des donn�es ou la confidentialit� de votre pays ou r�gion, les donn�es de votre appareil peuvent �tre consid�r�es comme des donn�es personnelles. Si tel est le cas, ResMed a l'obligation de vous informer sur vos droits et libert�s concernant la fa�on dont nous utilisons vos donn�es personnelles. Vous trouverez davantage de d�tails concernant notre utilisation de vos donn�es, vos droits d'acc�s, de rectification, d'effacement, de restriction ou d'objection sur notre site Web am�ricain, https://www.resmed.com/en-us/privacy/ ou selon les dispositions dans votre pays et identifi�es sur votre appareil. 2 Description rapide AVERTISSEMENT Utiliser uniquement les masques et accessoires recommand�s par ResMed ou d'autres masques avec fuite recommand�s par le m�decin traitant, avec cet appareil. L'utilisation de ces composants permet une respiration normale et pr�vient une asphyxie potentielle. Le syst�me AirSense 11 comprend les articles suivants : � Appareil � R�servoir standard HumidAir 11 � Circuit chauffant ClimateLineAir 11 ou circuit respiratoire SlimLineTM � Adaptateur secteur de 65 W � Sac de transport � Carte SD (non disponible dans tous les appareils). Communiquez avec votre fournisseur de soins pour conna�tre la gamme d'accessoires et de pi�ces de rechange pouvant �tre utilis�s avec l'appareil, notamment : � Circuit respiratoire (ClimateLineAir 11 et SlimLine) � R�servoir standard HumidAir 11 (usage multiple par un seul patient - ne peut pas �tre retrait�) � Capuchon pour une utilisation sans humidificateur � Filtre Air11TM - standard � Filtre Air11 - hypoallerg�nique � Carte SD � Couvercle de carte SD Remarques : � L'appareil AirSense 11 est compatible avec les masques ResMed. Pour obtenir la liste compl�te, consulter la Liste de compatibilit� entre les masques et les appareils � l'adresse ResMed.com/downloads/devices. � Le r�servoir standard HumidAir 11 est le seul r�servoir d'eau utilis� avec l'appareil AirSense 11. � Le circuit ClimateLineAir 11 est le seul circuit chauffant compatible avec l'appareil AirSense 11. Fran�ais 3 Pr�sentation de l'appareil Description Objectif 1 Bouton D�marrer le traitement/Veille 2 �cran tactile 3 R�servoir HumidAir 11 4 �tiquette de l'appareil 5 Raccord de sortie 6 Entr�e d'alimentation �lectrique 7 Couvercle du filtre d'entr�e d'air 8 Couvercle de carte SD 9 Circuit SlimLine 10 Circuit ClimateLineAir 11 Remarques : Appuyer sur cette touche pour d�marrer/arr�ter le traitement. L'indicateur DEL est vert en mode veille et blanc pendant le traitement et lors de l'utilisation des fonctions Essai et Ajust. Masque. Navigue entre les fonctions et affiche des informations sur l'�tat de fonctionnement de l'appareil. R�servoir d'eau qui fournit une humidification chauff�e. Contient des informations relatives � l'appareil. Branche le circuit respiratoire Branche le c�ble d'alimentation Contient le filtre � air Couvercle amovible qui prot�ge la fente pour carte SD. L'indicateur DEL est bleu lorsque des donn�es sont en cours d'�criture sur la carte SD. Circuit respiratoire non chauffant Circuit respiratoire chauffant � Si le bouton D�marrer le traitement/Veille clignote blanc, une erreur syst�me s'est produite. Pour plus d'informations, consultez la section D�pannage. � Utilisez cet appareil uniquement selon les indications de votre m�decin ou prestataire de sant�.. 4 Installation de votre appareil AVERTISSEMENT Ne pas utiliser d'additifs dans le r�servoir de l'humidificateur (p. ex. des parfums ou des huiles parfum�es). Cela peut r�duire la sortie de l'humidification et/ou causer la d�t�rioration des mat�riaux du r�servoir. ATTENTION Utiliser uniquement des pi�ces (p. ex. filtre d'entr�e d'air, sources d'alimentation), des masques et des accessoires ResMed avec l'appareil. Des pi�ces autres que des pi�ces ResMed pourraient r�duire l'efficacit� du traitement, entra�ner une r�inhalation excessive de dioxyde de carbone et/ou endommager l'appareil. Pour des renseignements suppl�mentaires sur la compatibilit�, consulter ResMed.com. Lors de l'utilisation du r�servoir de l'humidificateur : � Toujours placer l'appareil sur une surface plane � un niveau inf�rieur � celui de la t�te afin d'�viter que le masque et le circuit respiratoire se remplissent d'eau � Ne pas trop remplir le r�servoir de l'humidificateur sans quoi de l'eau risque de s'�couler dans l'appareil et dans le circuit respiratoire. � Ne pas remplir le r�servoir de l'humidificateur avec de l'eau chaude car cela pourrait entra�ner une temp�rature excessive de l'air au niveau du masque. S'assurer que l'eau est refroidie � temp�rature ambiante avant de remplir le r�servoir de l'humidificateur � Ne pas placer l'appareil sur son c�t� si l'humidificateur est fix� dessus car de l'eau risque de p�n�trer dans l'appareil et r�duire la dur�e de vie du moteur. Lors de la configuration du syst�me AirSense 11 : � Veiller � placer le module d'alimentation de fa�on � �viter que quelqu'un puisse buter dedans, marcher dessus ou se prendre les pieds dans le c�ble d'alimentation. � L'obstruction du circuit respiratoire et/ou de l'entr�e d'air de l'appareil pendant le fonctionnement risque de causer une surchauffe de l'appareil. � S'assurer que la zone autour de l'appareil est s�che, propre et sans autres objets (p. ex. literie ou v�tements) susceptibles de bloquer l'entr�e d'air ou de couvrir le module d'alimentation �lectrique. � S'assurer que le syst�me est correctement configur�. Une mauvaise configuration du syst�me peut engendrer une mauvaise lecture de la pression du masque. Lors de l'utilisation d'un masque : � Avec cet appareil, utiliser uniquement les masques avec �vent (avec fuite intentionnelle) recommand�s par ResMed ou par le m�decin prescripteur. � La mise en place d'un masque sans que l'appareil souffle de l'air peut entra�ner une r�inhalation de l'air expir�. � S'assurer que les orifices de ventilation du masque sont d�gag�s et libres d'obstructions afin de maintenir l'influx d'air frais dans le masque. Fran�ais 5 Pour installer l'appareil : 1. Placez l'appareil sur une surface plane stable. 2. Branchez le c�ble d'alimentation dans l'entr�e d'alimentation � l'arri�re de l'appareil. Branchez une extr�mit� du c�ble d'alimentation dans l'adaptateur secteur et l'autre extr�mit� dans la prise de courant. Assurez-vous que l'appareil est configur� et branch� � une source d'alimentation pour permettre d'appliquer par r�seau sans fil les param�tres � l'appareil, le cas �ch�ant. 3. Raccordez fermement le circuit respiratoire au raccord de sortie situ� � l'arri�re de l'appareil. 4. Ouvrez le r�servoir de l'humidificateur et remplissez-le d'eau distill�e jusqu'au rep�re de niveau d'eau maximal. Le r�servoir de l'humidificateur doit �tre retir� de l'appareil avant de le remplir d'eau. Le r�servoir de l'humidificateur a une capacit� maximale de 380 ml. 5. Fermez le r�servoir de l'humidificateur et ins�rez-le dans le c�t� de l'appareil. 6. Raccordez fermement l'extr�mit� libre du circuit respiratoire au syst�me de masque assembl�. Consultez le guide de l'utilisateur du masque pour obtenir des renseignements d�taill�s. La liste des masques recommand�s � utiliser avec cet appareil est disponible sur ResMed.com. Remarques : � Ne pas ins�rer de c�ble USB dans l'appareil AirSense 11 et ne pas tenter de brancher l'adaptateur secteur dans un dispositif USB. Ceci pourrait endommager l'appareil AirSense 11 ou le dispositif USB. � L'extr�mit� du connecteur �lectrique du circuit respiratoire chauffant n'est compatible qu'avec la sortie d'air de l'appareil et ne doit pas �tre fix�e au masque. � Ne pas utiliser de circuits respiratoires conducteurs d'�lectricit� ou antistatiques. 6 Navigation dans l'�cran tactile L'appareil AirSense 11 fonctionne via un �cran tactile qui vous permet d'acc�der aux r�glages du traitement et de l'appareil, de les afficher et de les modifier. Vous pouvez �galement suivre vos progr�s en mati�re de qualit� du sommeil. La barre d'�tat en haut de l'�cran peut afficher diff�rentes ic�nes � diff�rents moments, notamment : Ic�ne Description Objectif �cran Accueil Retourner � l'�cran Accueil � tout moment. Humidificateur d�fectueux Pr�chauffage de l'humidificateur Refroidissement de l'humidificateur Bluetooth connect� D�tecte un d�faut dans l'humidificateur. Le traitement peut fonctionner sans chauffage. L'eau du r�servoir de l'humidificateur est en cours de pr�chauffage.. L'eau dans le r�servoir de l'humidificateur est en cours de refroidissement.. L'appareil est connect� via la technologie sans fil Bluetooth. Intensit� du signal cellulaire Indique l'intensit� de la connectivit� cellulaire. Aucune connexion cellulaire Aucune couverture cellulaire n'est disponible. Mode Avion L'appareil est en mode avion. Configuration initiale � partir de l'�cran Bienvenue, appuyez sur UTILISATEUR et suivez les invites. 1. Depuis l'�cran Accueil, vous pouvez acc�der aux menus suivants : � MES OPTIONS : Affichez et ajustez les param�tres du traitement (p. ex; Ajuster la dur�e de rampe). � MON SOMMEIL : suivez votre qualit� de sommeil (consultez le nombre d'heures d'utilisation de l'appareil la nuit derni�re ou l'�tat du masque). � PLUS : acc�dez � des fonctionnalit�s suppl�mentaires telles que Ex�c. Ajus. masque ou passez en mode Avion. Fran�ais 7 Utilisation de l'�cran tactile : Deux actions permettent de naviguer dans l'�cran tactile : Balayer : affichez les options du menu en balayant vers le bas ou le haut de l'�cran. Appuyer : s�lectionnez un param�tre � mettre � jour. Pour les autres param�tres (p. ex., Aide expirat., mode Avion), appuyez sur le param�tre pour l'activer ou pour le d�sactiver . R�glages de prescription Si vous avez re�u l'appareil directement chez vous, les r�glages de prescription peuvent ne pas avoir �t� appliqu�s � votre appareil. Assurez-vous qu'une connexion sans fil a �t� �tablie pour permettre � votre fournisseur de soins d'installer les r�glages prescrits. Personnalisation de vos r�glages L'appareil peut �tre r�gl� par votre fournisseur de soins pour convenir � vos besoins; vous pourriez cependant souhaiter apporter des ajustements afin de rendre votre traitement plus confortable. 1. Depuis l'�cran Accueil, appuyez sur MES OPTIONS. 2. Appuyez sur le param�tre que vous souhaitez modifier. 3. Appuyez sur le r�glage souhait�. Appuyez sur OK pour confirmer la modification ou sur ANNULER pour revenir � l'�cran pr�c�dent. Fonctionnalit�s suppl�mentaires Il existe d'autres fonctionnalit�s sur votre appareil que vous pouvez personnaliser. Menu Fonction Description MES OPTIONS Dur�e de rampe P�riode pendant laquelle la pression augmente, d'une faible pression de d�part � la pression prescrite pour le traitement. La dur�e de rampe peut �tre r�gl�e � Off, � une dur�e comprise entre 5 et 45 minutes (par incr�ments de 5 minutes) ou � Auto. Aide expiratoire* L'activation de la fonction EPR peut faciliter l'expiration. Cela pourrait vous permettre de vous habituer au traitement. SmartStartTM* Lorsque SmartStart est activ�, le traitement d�marre automatiquement lorsque vous expirez dans votre masque. SmartStop* Lorsque SmartStop est activ�, le traitement s'arr�te automatiquement apr�s quelques secondes d�s que vous retirez le masque. PLUS Ajust. Masque La fonction Ajus. Masque vous permet d'�valuer et d'identifier les fuites d'air possibles autour de votre masque. *Fonctionnalit�s activ�es par votre fournisseur de soins. Remarque : Les fonctions ne sont pas toutes disponibles dans toutes les r�gions. Les fonctions varient en fonction du mode de traitement. 8 Connexion de l'appareil AirSense 11 � un appareil intelligent myAir est une application pour t�l�phone intelligent qui vous guide tout au long du processus de configuration. Elle comprend des vid�os sur la configuration de l'appareil et l'ajustement du masque, l'essai du traitement � l'aide de la fonction Essai et le suivi de vos progr�s en mati�re de qualit� du sommeil. L'application n'est pas n�cessaire pour faire fonctionner l'appareil AirSense 11. Avant d'apparier l'appareil AirSense 11 � un t�l�phone intelligent, assurez-vous que la derni�re version de l'application est install�e sur le t�l�phone intelligent. Si ce n'est pas le cas, t�l�chargez l'application du site App Store� ou Google Play�. Appariez l'appareil AirSense 11 votre t�l�phone. Pour configurer l'application, acc�dez au menu PLUS. 1. Assurez-vous que l'appareil AirSense 11 est correctement configur� et branch� � une source d'alimentation. 2. Lancez l'application myAir. Appuyez sur Continuer. 3. Suivez les invites de l'application myAir pour terminer la connexion Bluetooth. L'appareil AirSense 11 est d�sormais connect� � l'application. Le symbole de connexion Bluetooth appara�t sur la barre d'�tat pour confirmer la connexion entre l'appareil AirSense 11 et le t�l�phone intelligent. 4. Appuyez sur Termin�. Fran�ais 9 D�marrage/arr�t du traitement AVERTISSEMENT Cet appareil n'est pas con�u pour �tre utilis� par des personnes (y compris les enfants) ayant des capacit�s physiques, sensorielles ou mentales r�duites, sans la supervision appropri�e d'une personne responsable de la s�curit� du patient. Pour d�marrer le traitement : 1. Ajustez votre masque. 2. Appuyez sur le bouton D�marrer le traitement/Veille ou respirez normalement si la fonction SmartStart est activ�e. Le traitement d�marre et l'�cran Traitement s'affiche. Une onde de pouls dynamique s'affiche pendant le traitement. Pour consulter la qualit� de votre sommeil, cliquez sur pour afficher plus de d�tails. Remarques : � L'�cran s'assombrit et s'�teint automatiquement au bout d'une courte dur�e. Appuyez sur l'�cran pour le rallumer. � En cas de panne de courant au cours du traitement, l'appareil red�marrera automatiquement le traitement lorsque le courant reviendra. � L'appareil comporte un capteur de luminosit� qui ajuste la luminosit� de l'�cran en fonction de la lumi�re ambiante. Pour arr�ter le traitement : 1. Retirez votre masque. 2. Appuyez sur le bouton D�marrer le traitement/Veille ou attendez que l'appareil s'arr�te si la fonction SmartStop est activ�e. 10 � propos du circuit chauffant Le ClimateLineAir 11 est un circuit respiratoire chauffant qui fournit de l'air � un masque compatible. Lorsqu'il est utilis� avec le r�servoir de l'humidificateur, le circuit respiratoire chauffant ClimateLineAir 11 permet l'utilisation de la fonction Climate Control. Remarque : Certains types de circuits respiratoires ne sont pas disponibles dans certains pays. Climate Control Climate Control est con�u pour rendre le traitement plus confortable en garantissant une temp�rature constante et en maintenant l'humidit�. Cette fonctionnalit� : � fournit un niveau d'humidit� et une temp�rature confortables pendant le traitement; � maintient la temp�rature et l'humidit� relative pr�r�gl�es au cours du sommeil pour pr�venir la s�cheresse du nez et de la bouche; � peut �tre r�gl�e soit sur Auto, soit sur Manuel; � n'est disponible que lorsque le ClimateLineAir 11 et le r�servoir HumidAir 11 sont connect�s. Climate Control - R�glages automatiques La fonctionnalit� Auto est le r�glage par d�faut recommand�. Elle est con�ue pour rendre le traitement aussi simple que possible, de mani�re � ne pas avoir � modifier les r�glages de temp�rature ou d'humidit�. � R�gle la temp�rature du circuit respiratoire sur Auto (27 �C/80 �F). Si l'air dans le masque est trop chaud ou trop froid, vous pouvez r�gler la temp�rature du circuit respiratoire entre 16 � 30 �C (60 et 86 �F) ou l'�teindre compl�tement � Ajuste la performance de l'humidificateur afin de maintenir un taux d'humidit� constant et confortable � 85 % d'humidit� relative � Prot�ge le patient contre la condensation (gouttelettes d'eau dans le circuit respiratoire chauffant et dans le masque). Climate Control - R�glage manuel Le mode Manuel est con�u pour permettre un ajustement plus souple et plus pr�cis des r�glages, et offre les fonctionnalit�s suivantes : � La temp�rature et l'humidit� peuvent �tre ajust�es pour trouver le r�glage le plus confortable � La temp�rature et le niveau d'humidit� peuvent �tre r�gl�s s�par�ment � La protection contre la condensation n'est pas garantie. En cas de condensation, essayer d'abord d'augmenter la temp�rature du circuit respiratoire � Si la temp�rature de l'air devient trop �lev�e et que la condensation est toujours pr�sente, essayez de diminuer l'humidit�. Remarque : Si Climate Control est r�gl� sur Manuel, le r�glage de la temp�rature Auto du circuit respiratoire n'est pas disponible. Niveau d'humidit� L'humidificateur humidifie l'air de fa�on � rendre le traitement plus confortable. � En cas de s�cheresse du nez ou de la bouche, augmentez le niveau d'humidit� � Si de la condensation se forme dans le masque, baisser le niveau d'humidit�. � Vous pouvez r�gler le niveau d'humidit� sur Off (Arr�t) ou entre 1 et 8, 1 �tant le r�glage d'humidit� le plus bas et 8 le plus �lev�. Fran�ais 11 Pour mettre � jour les param�tres de Temp�rature du circuit respiratoire, Climate Control, ou Niveau d'humidit�, appuyez sur MES OPTIONS sur l'�cran Accueil, parcourez la liste des options et s�lectionnez le r�glage. Remarque : Le r�glage Temp. circuit Auto n'est pertinent que lors de l'utilisation du r�glage Climate Control Auto. Si Climate Control est r�gl� sur Manuel, le r�glage de la temp�rature sur Auto n'est pas possible. Temp�rature du circuit Climate Control Niveau d'humidit� 1. Appuyez sur Temp. circuit. 2. Appuyez sur le r�glage souhait�. 3. Appuyez sur OK pour enregistrer la modification. 1. Appuyez sur Climate Control. 2. Appuyez sur Manuel. 3. Appuyez sur OK pour enregistrer la modification. 1. Appuyez sur Niveau d'humidit�. 2. Appuyez sur le r�glage souhait�. 3. Appuyez sur OK pour enregistrer la modification. Remarque : Les valeurs de temp�rature et d'humidit� indiqu�es ne sont pas mesur�es. Donn�es de traitement L'appareil AirSense 11 enregistre vos donn�es de traitement pour que votre fournisseur de soins puisse consulter et modifier votre traitement selon les besoins. Les donn�es sont transf�r�es � votre fournisseur de soins selon les m�thodes suivantes : Sans fil L'appareil est �quip� d'un module de communication cellulaire qui permet le transfert sans fil de vos donn�es de traitement des troubles du sommeil � votre fournisseur de soins. Cela permet �galement d'appliquer ou de mettre � jour vos r�glages prescrits. Le transfert des donn�es s'effectue apr�s l'arr�t du traitement. Laissez en tout temps votre appareil branch� dans la prise �lectrique et veillez � ce qu'il ne soit pas en mode Avion. Les donn�es ne seront transf�r�es que si une connexion sans fil est disponible. Dans la zone de couverture du r�seau sans fil, le terrain, les b�timents et les conditions m�t�orologiques peuvent nuire � la disponibilit� et la qualit� du r�seau. La communication sans fil d�pend de la disponibilit� du r�seau. La couverture n'est pas disponible partout et varie avec le service. Remarques : � Il est possible que les donn�es de traitement ne soient pas transmises si l'appareil est utilis� � l'ext�rieur du pays ou de la r�gion o� il a �t� achet�. � Il est possible que les appareils dot�s d'un module de communication cellulaire ne soient pas offerts dans tous les pays. Carte SD Vos donn�es de traitement des troubles du sommeil peuvent �tre transmises � votre fournisseur de soins via la carte SD (si elle est fournie). Le fournisseur de soins peut demander � l'utilisateur de lui envoyer p�riodiquement la carte SD par la poste ou de la lui apporter. Retirez la carte SD uniquement lorsque votre fournisseur de soins vous le demande. Pour utiliser la carte SD pour enregistrer vos donn�es sur le sommeil, retirez le couvercle de la carte SD. Ne retirez pas la carte SD de l'appareil lorsque la lumi�re SD clignote, ceci indiquant que l'�criture des donn�es sur la carte est en cours. 12 Remarque : La carte SD ne doit pas �tre utilis�e � toute autre fin, car cela pourrait corrompre les donn�es de traitement stock�es sur la carte. Pour retirer le couvercle de la carte SD et ins�rer la carte SD : 1. Appuyez sur le couvercle de la carte SD. 2. Retirez le couvercle de la carte SD et conservez-le dans un endroit s�r. 3. Ins�rez la carte SD. 4. Poussez la carte SD jusqu'� ce qu'elle s'enclenche. Pour retirer la carte SD : 1. Appuyez sur la carte SD pour la lib�rer. 2. Placez la carte SD dans l'enveloppe de protection et suivez les instructions de votre fournisseur de soins. Pour de plus amples renseignements sur le retrait et l'insertion de la carte, veuillez vous r�f�rer � l'enveloppe de protection de la carte SD fournie avec l'appareil. Fran�ais 13 Nettoyage et entretien de l'appareil AVERTISSEMENT � Risque d'�lectrocution : � Ne pas immerger l'appareil, l'adaptateur secteur ou le c�ble d'alimentation dans l'eau. � Ne pas mettre l'appareil sous tension lorsqu'il est humide. S'assurer que toutes les pi�ces sont s�ches avant de le brancher. � Si du liquide est renvers� dans l'appareil ou sur celui-ci, d�brancher l'appareil et laisser les pi�ces s�cher. � Toujours d�brancher l'appareil avant de le nettoyer et s'assurer que toutes les pi�ces sont s�ches avant de le rebrancher. � Ne pas effectuer de t�ches d'entretien (p. ex. nettoyage, remplacement du filtre � air) lorsque l'appareil est en fonction. � Nettoyez l'appareil et ses composants conform�ment aux calendriers indiqu�s dans ce guide afin de maintenir la qualit� de l'appareil et de pr�venir la croissance des germes qui pourraient avoir un effet ind�sirable sur votre sant�. � Inspectez r�guli�rement les cordons d'alimentation, les c�bles et l'alimentation �lectrique afin de rep�rer les dommages ou signes d'usure. S'ils sont endommag�s, cessez de les utiliser et remplacez-les. � Ne pas essayer d'ouvrir ou de modifier l'appareil. Il ne contient aucune pi�ce pouvant �tre entretenue par l'utilisateur. Les r�parations et l'entretien doivent �tre effectu�s par un technicien agr�� ResMed uniquement. ATTENTION � Ne pas utiliser d'eau de Javel, de chlore, de solutions parfum�es, de savons hydratants ou antibact�riens ou d'huiles parfum�es pour nettoyer l'appareil, le r�servoir de l'humidificateur ou le circuit respiratoire. Ces solutions risquent d'endommager l'humidificateur ou de nuire � son fonctionnement et de r�duire la dur�e de vie des produits. L'exposition � la fum�e de cigarette, de cigare ou de pipe ou � l'ozone ou � d'autres gaz peut endommager l'appareil. Les pr�judices imputables � toute cause susmentionn�e ne sont pas couverts par la garantie limit�e de ResMed. � Laisser le r�servoir de l'humidificateur refroidir pendant dix minutes avant de le manipuler afin de laisser l'eau refroidir et de s'assurer que le r�servoir de l'humidificateur n'est pas trop chaud au toucher. Les sections suivantes vous aideront avec : � le d�montage � le nettoyage � la v�rification � le remontage 14 D�montage 1. Maintenez le r�servoir de l'humidificateur par le dessus et le dessous, appuyez doucement dessus pour le retirer de l'appareil. Remarque : manipulez le r�servoir de l'humidificateur avec pr�caution dans la mesure o� il risque d'�tre chaud. Laissez la plaque chauffante et tout exc�dent d'eau refroidir pendant 10 minutes. 2. Ouvrez le r�servoir de l'humidificateur et �liminez toute l'eau restante. 3. Pincez le manchon du circuit respiratoire et enlevez-le d�licatement de l'appareil. 4. Prenez le manchon du circuit respiratoire et l'articulation du masque et s�parez-les d�licatement. 5. Rep�rez le raccord de sortie � l'int�rieur de l'appareil et d�tachez-le en appuyant fermement sur le fermoir. 6. Retirez le raccord de sortie en tirant dessus pour le faire sortir de la prise du raccord de sortie � l'arri�re de l'appareil. Nettoyage Les instructions suivantes concernent le nettoyage � domicile. Les instructions pour le retraitement des appareils destin�s � une r�utilisation multi-patients se trouvent dans le guide clinique. L'appareil, le r�servoir de l'humidificateur, le circuit respiratoire et le raccord de sortie doivent �tre nettoy�s de la fa�on d�crite. Chaque jour : 1. Videz le r�servoir de l'humidificateur et essuyez-le soigneusement avec un linge jetable propre. Laissez- le s�cher � l'abri de la lumi�re directe du soleil. 2. Remplissez le r�servoir de l'humidificateur d'eau distill�e. Chaque semaine : 1. Lavez les composants en utilisant l'une des options suivantes : � Lavez le r�servoir de l'humidificateur, le circuit respiratoire et le raccord de sortie dans de l'eau ti�de � l'aide d'un d�tergent � vaisselle m�nager. Les composants ne doivent pas �tre lav�s � une temp�rature sup�rieure � 65 �C (149 �F). OU � Lavez le r�servoir de l'humidificateur et le raccord de sortie dans une solution compos�e d'1 mesure de vinaigre pour 9 mesures d'eau. Lavez le circuit respiratoire � l'eau ti�de en utilisant un d�tergent � vaisselle m�nager. Le circuit respiratoire ne doit pas �tre lav� � une temp�rature sup�rieure � 65 �C (149 �F). 2. Rincez soigneusement chaque composant � l'eau. 3. Laissez s�cher � l'abri du soleil ou de toute source de chaleur. 4. Essuyez l'ext�rieur de l'appareil � l'aide d'un linge sec. Fran�ais 15 Remarques : � Le r�servoir de l'humidificateur peut �tre lav� au lave-vaisselle au cycle d�licat (panier du haut uniquement). � Ne pas laver le circuit respiratoire chauffant au lave-vaisselle ou � la machine � laver. � Le filtre � air n'est ni lavable ni r�utilisable. Consultez le guide de l'utilisateur de votre masque pour obtenir des instructions d�taill�es sur le nettoyage du masque. V�rification AVERTISSEMENT � Cesser d'utiliser l'appareil et communiquer avec le fournisseur de soins ou le service technique ResMed si l'une des situations suivantes se produit : � l'appareil ne fonctionne pas comme d'habitude; � l'appareil produit des sons inhabituels; � l'appareil est endommag�. � En cas d'utilisation d'un filtre antibact�rien/antiviral, le v�rifier p�riodiquement pour d�celer des signes d'humidit� ou d'autres contaminants, en particulier pendant la n�bulisation ou l'humidification. Le non-respect de cette consigne pourrait entra�ner une r�sistance accrue au syst�me respiratoire. ATTENTION Si une d�t�rioration visible quelconque d'un composant du syst�me est apparente (fissuration, d�coloration, d�chirures, etc.), le composant doit �tre mis au rebut et remplac�. V�rifiez r�guli�rement que le r�servoir de l'humidificateur, le circuit respiratoire et le filtre � air ne sont pas endommag�s. 1. V�rifiez le r�servoir de l'humidificateur : � Remplacez-le s'il fuit ou s'il est fissur�, terne ou ab�m�. � Remplacez-le si le joint est fissur� ou d�chir�. � �liminez les d�p�ts de poudre blanche � l'aide d'une solution compos�e d'une mesure de vinaigre domestique pour 10 mesures d'eau. Rincez � l'eau claire. 2. V�rifiez le circuit respiratoire et remplacez-le s'il est trou�, d�chir� ou fissur�. 3. V�rifiez le filtre � air et remplacez-le tous les six mois. Remplacez-le plus souvent s'il est trou� ou s'il est obstru� par de la salet� ou de la poussi�re. Remplacement du filtre � air 1. Ouvrez le couvercle du logement du filtre � air et retirez le filtre � air usag�. 2. Installez un nouveau filtre � air dans le couvercle du logement du filtre � air et fermez le couvercle. Assurez-vous que le filtre � air et le couvercle du logement du filtre � air sont bien install�s en tout temps afin d'�viter que l'eau et la poussi�re p�n�trent dans l'appareil. Remarque : Le filtre � air n'est ni lavable ni r�utilisable. 16 Remontage Lorsque le r�servoir de l'humidificateur et le circuit respiratoire sont secs, vous pouvez remonter les pi�ces. Pour remonter le syst�me AirSense 11 : 1. Maintenez le raccord de sortie en pla�ant le joint vers la gauche et le fermoir vers l'avant. 2. Assurez-vous que le raccord de sortie est correctement align� et ins�rez-le dans la prise pr�vue � cet effet. 3. Assurez-vous que le raccord de sortie est correctement ins�r�. 4. Raccorder fermement le circuit respiratoire � la sortie d'air situ�e � l'arri�re de l'appareil. 5. Ouvrez le r�servoir de l'humidificateur et remplissez-le d'eau distill�e � temp�rature ambiante jusqu'au rep�re de niveau d'eau maximal. 6. Fermez le r�servoir de l'humidificateur et ins�rez-le dans le c�t� de l'appareil. 7. Raccorder fermement l'extr�mit� libre du circuit respiratoire au syst�me de masque assembl�. D�placements Vous pouvez emporter votre appareil partout avec vous. Il suffit d'observer les consignes suivantes : � Utilisez le sac de transport fourni pour �viter d'endommager l'appareil. � Videz le r�servoir de l'humidificateur et rangez-le s�par�ment dans le sac de transport. � Assurez-vous d'avoir le bon c�ble d'alimentation pour la destination choisie. Pour savoir comment se procurer un appareil, communiquez avec votre fournisseur de soins. Voyage en avion AVERTISSEMENT � En avion ou dans un v�hicule, ne pas utiliser l'appareil avec de l'eau dans le r�servoir de l'humidificateur, en raison du risque : � d'�coulement d'eau dans l'appareil; � d'inhalation d'eau pendant les turbulences. � S'assurer que le r�servoir de l'humidificateur est vide avant de transporter l'appareil. L'appareil AirSense 11 peut �tre pris � bord, comme bagage � main. Les appareils m�dicaux ne comptent pas dans le calcul de la limite impos�e pour les bagages � main. L'appareil AirSense 11 peut �tre utilis� en avion, puisqu'il est conforme aux exigences de la Federal Aviation Administration (FAA). Une lettre de conformit� pour le voyage en avion peut �tre t�l�charg�e et imprim�e � partir de www.resmed.com. Lorsque l'appareil est utilis� en avion : � S'assurer que le r�servoir de l'humidificateur est vide et qu'il est ins�r� dans l'appareil. L'appareil ne fonctionnera pas si le r�servoir de l'humidificateur n'est pas ins�r�. � S'assurer de mettre l'appareil en mode avion lorsque le personnel de la compagnie a�rienne le demande. Pour activer le mode avion : 1. Depuis l'�cran Accueil, appuyez sur PLUS. 2. Faites d�filer le menu jusqu'� l'option Mode Avion. 3. Appuyez sur Mode Avion pour l'activer. Fran�ais 17 D�pannage Si des probl�mes surviennent, consultez les rubriques de d�pannage suivantes. Si vous ne pouvez pas r�soudre le probl�me, communiquez avec votre fournisseur de soins ou ResMed. N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Probl�mes g�n�raux Probl�me/Cause possible Solution Pr�sence de fuites d'air autour du masque Le masque n'est peut-�tre pas ajust� correctement. S'assurer que le masque est ajust� correctement. Consulter le guide de l'utilisateur du masque pour obtenir des instructions sur l'ajustement du masque, ex�cuter la fonction Ajust. masque ou regarder la vid�o sur l'ajustement du masque sur l'application. J'ai le nez sec ou bouch� L'humidit� est peut-�tre r�gl�e � un niveau trop bas. Augmenter le niveau d'humidit�. J'ai des gouttelettes d'eau sur le nez, dans le masque et dans le circuit respiratoire L'humidit� est peut-�tre r�gl�e � un niveau trop �lev�. R�duire le niveau d'humidit�. La temp�rature du circuit est peut-�tre trop basse. Augmenter la temp�rature du circuit. J'ai la bouche tr�s s�che et j'ai une sensation d�sagr�able dans la bouche De l'air s'�chappe peut-�tre par la bouche. L'utilisation d'une mentonni�re pour maintenir la bouche ferm�e ou d'un masque facial complet pourrait �tre n�cessaire. L'�cran est noir L'alimentation n'est peut-�tre pas branch�e. Brancher l'adaptateur secteur et s'assurer que la fiche est ins�r�e compl�tement. Le r�servoir de l'humidificateur fuit Le r�servoir de l'humidificateur n'est peut-�tre pas bien mont�. V�rifier que le r�servoir de l'humidificateur n'est pas endommag� et le remonter correctement. Le r�servoir de l'humidificateur est peut-�tre endommag� ou fissur�. Communiquer avec le fournisseur de soins pour qu'il le remplace. Mes donn�es de traitement n'ont pas �t� transmises � mon fournisseur de soins/Mes r�glages de prescription n'ont pas �t� appliqu�s � mon appareil La couverture sans fil est peut-�tre mauvaise/L'ic�ne Aucune connexion sans fil droite de l'�cran. appara�t en haut � S'assurer que l'appareil se trouve dans une zone de couverture (p. ex, sur votre table de chevet et pas dans un tiroir ou sur le plancher). L'ic�ne d'intensit� du signal sans fil indique que la couverture est bonne lorsque toutes les barres sont affich�es et une mauvaise couverture lorsqu'un nombre inf�rieur de barres est affich�. L'appareil est peut-�tre en mode Avion. D�sactiver le mode Avion. Le transfert de donn�es n'est pas activ� sur votre appareil. Consulter votre fournisseur de soins au sujet des r�glages. SmartStart est activ�, mais l'appareil ne d�marre pas automatiquement lorsque je respire dans le masque La respiration n'est pas assez profonde pour d�clencher SmartStart Pour d�marrer le traitement, inspirer et expirer profond�ment dans le masque, avant de respirer normalement. Appuyer sur le bouton D�marrer le traitement/Veille qui se trouve sur le dessus de l'appareil. 18 Probl�me/Cause possible Une fuite excessive est pr�sente Solution Ajuster le masque et le harnais. Le circuit respiratoire n'est peut-�tre pas raccord� correctement. Le raccorder correctement aux deux extr�mit�s. La fonction SmartStop est activ�e, mais l'appareil ne s'arr�te pas automatiquement lorsque je retire le masque. Masque non compatible en cours d'utilisation Utiliser uniquement un �quipement recommand� par ResMed. Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquer avec ResMed ou consulter le site ResMed.com. Si un masque narinaire est utilis� � une pression prescrite inf�rieure � 7 cm H2O (7 hPa), la fonction SmartStop ne fonctionnera pas et devrait �tre inactiv�e. Si un masque � conduit est utilis�, la fonction SmartStop ne fonctionnera pas et devrait �tre inactiv�e. Messages de l'appareil Probl�me/Cause possible Solution Erreur syst�me. Voir le guide de l'utilisateur, section Erreur 4 L'appareil a peut-�tre �t� laiss� dans un environnement chaud. Le laisser refroidir avant de le r�utiliser. D�brancher puis rebrancher l'adaptateur secteur pour red�marrer l'appareil. Le filtre � air est peut-�tre obstru�. V�rifier le filtre � air et le remplacer s'il est obstru�. D�brancher puis rebrancher l'adaptateur secteur pour red�marrer l'appareil. Il y a peut-�tre de l'eau dans le circuit respiratoire. Vider l'eau du circuit respiratoire. D�brancher puis rebrancher l'adaptateur secteur pour d�marrer l'appareil. Pour tous les autres messages d'erreur, par exemple, Erreur syst�me, voir le guide de l'utilisateur, section Erreur X Une erreur irr�parable s'est produite sur l'appareil. Communiquer avec le fournisseur de soins. Ne pas essayer d'ouvrir l'appareil. Fran�ais 19 Avertissements g�n�raux AVERTISSEMENT � Les changements ou modifications du produit ne sont pas approuv�s express�ment par ResMed et pourraient annuler l'autorisation de l'utilisateur � faire fonctionner l'appareil. � Ne pas fumer ni approcher de flamme nue de l'appareil lors de l'utilisation d'oxyg�ne d'appoint. � Quand l'appareil est utilis� avec une source d'alimentation en oxyg�ne, v�rifier les points suivants : � D�marrage du traitement : v�rifier que l'appareil est allum� et qu'il produit un d�bit d'air avant d'activer l'alimentation en oxyg�ne. � Arr�t du traitement : s'assurer que l'alimentation en oxyg�ne est coup�e avant d'�teindre l'appareil. Ceci emp�chera � l'oxyg�ne de s'accumuler dans l'appareil et de cr�er un risque d'incendie. � Cet appareil n'a pas �t� test� ou certifi� pour une utilisation � proximit� d'un appareil de radiographie, de tomodensitom�trie ou d'IRM. Ne pas approcher cet appareil � moins de 4 m (13 pi) d'un appareil de radiographie ou de tomodensitom�trie. Ne jamais placer cet appareil dans un environnement IRM (R�sonance magn�tique). � L'appareil ne doit pas �tre utilis� � c�t� d'autres pi�ces d'�quipement ou empil� sur d'autres pi�ces d'�quipement. S'il est impossible de l'utiliser autrement, assurez-vous que l'appareil fonctionne normalement lorsqu'il est plac� � l'endroit o� il sera utilis�. � Il est d�conseill� d'utiliser des accessoires autres que ceux qui sont indiqu�s dans ce manuel. Ils peuvent entra�ner une augmentation de l'�nergie radiofr�quence ou �tre influenc�s par les interf�rences et entra�ner un mauvais fonctionnement. � Les �quipements de communication RF portables (notamment les dispositifs p�riph�riques comme les fils d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas �tre utilis�s � une distance inf�rieure � 10 cm (3,9 po) de n'importe quel composant de l'appareil. Dans le cas contraire, il pourrait en d�couler une diminution du rendement de l'appareil. Tout incident grave survenu en relation avec cet appareil devrait �tre signal� � ResMed et � l'autorit� comp�tente de votre pays. 20 Caract�ristiques techniques Plage de pression de fonctionnement 4 � 20 cm H2O (4 � 20 hPa) Pression maximale d�livr�e en cas de d�faillance dans des conditions uniformes de fonctionnement L'appareil s'�teint en pr�sence d'une seule d�faillance si la pression � l'�tat stable d�passe : 40 cm H2O (40 hPa) pendant plus de 1 seconde. Tol�rance pour la mesure de la pression �0,5 cm H2O (0,5 hPa) �4 % de la lecture mesur�e Tol�rance pour la mesure du d�bit � 6 l/min ou 10 % de la valeur, selon la valeur la plus �lev�e, � un d�bit positif de 0 � 150 l/min Plages de pression par mode CPAP : 4 � 20 cm H2O (4 � 20 hPa) (mesur�e au masque) CPAP avec mode EPR : CPAP 4 � 20 cm H2O (4 � 20 hPa) avec param�tres d'EPR : EPR d�sactiv�e, niveau 1 = 1,0 cm H2O (1 hPa), niveau 2 = 2,0 cm H2O (2 hPa), niveau 3 = 3,0 cm H2O (3 hPa). Mode AutoSet, AutoSet for Her : 4 � 20 cm H2O (4 � 20 hPa) Mode AutoSet, AutoSet for Her avec EPR : APAP 4 � 20 cm H2O (4 � 20 hPa) avec param�tres d'EPR : EPR d�sactiv�e, niveau 1 = 1,0 cm H2O (1 hPa), niveau 2 = 2,0 cm H2O (2 hPa), niveau 3 = 3,0 cm H2O (3 hPa). L'EPR r�duit la pression pendant l'expiration de la quantit� d�pendante du niveau d�fini ci-dessus, mais la pression d�livr�e ne descendra pas en dessous de 4,0 cm H2O (4 hPa). D�bit (maximum) aux pressions r�gl�es Les pressions suivantes sont mesur�es conform�ment � la norme ISO 80601-2-70 201.12.1.103 : Pression AirSense 11, r�servoir d'humidificateur et circuit respiratoire standard AirSense 11, r�servoir AirSense 11, r�servoir d'humidificateur et SlimLine d'humidificateur et ClimateLineAir 11 cm H2O (hPa) l/min l/min l/min 4 150 145 144 8 147 142 141 12 143 138 138 16 140 135 134 20 136 131 129 Remarque : Consultez l'incertitude de mesure appropri�e dans le tableau Incertitudes du syst�me de mesure. Niveau sonore Valeurs d'�mission sonore � deux chiffres d�clar�es conform�ment � la norme ISO 4871:1996 Niveau de pression sonore mesur� conform�ment � la norme ISO 80601-2-70:2015 (mode CPAP) : Appareil avec SlimLine et humidification 27 dBA avec une incertitude de 2 dBA Niveau de puissance sonore mesur� conform�ment � la norme ISO 80601-2-70:2015 (mode CPAP) : Appareil avec SlimLine et humidification 35 dBA avec une incertitude de 2 dBA Appareil et r�servoir de l'humidificateur Dimensions (H x l x P) : Sortie d'air : Poids (appareil et r�servoir d'humidificateur standard) : Bo�tier : Plaque chauffante - Mat�riau : Capacit� du r�servoir d'eau : Temps entre chaque remplissage du r�servoir de 138,5 mm x 259,4 mm x 94,5 mm (5,45 po x 10,21 po x 3,72 po) Le raccord de sortie conique 22 mm est conforme � la norme EN ISO 5356-1:2015 1 130 g (40 oz) Thermoplastique ignifuge Acier inoxydable 380 ml > 8 heures �0,5 heure (test� � 23 �2 �C/73,4 �3,6 �F) Fran�ais 21 l'humidificateur : Type d'eau recommand�e � utiliser dans le r�servoir de l'humidificateur (r�servoir standard) : R�servoir d'humidificateur traditionnel - Mat�riau : Eau distill�e (Am�riques uniquement) Plastique moul� par injection, acier inoxydable et joint de silicone Module d'alimentation �lectrique 65 W Plage d'entr�e CA Tension de sortie CC Consommation de courant typique Consommation �nerg�tique maximale Classe de l'�quipement 100 � 240 V, 50 � 60 Hz, 2,0 A 115 V, 400 Hz 1,5 A (pour une utilisation en avion) 24 V CC � 1 V CC, 2,71 A 56,1 W (111,5 VA) 73,2 W (137,6 VA) Classe ll Conditions ambiantes Temp�rature de fonctionnement Humidit� de fonctionnement Altitude de fonctionnement Pression de stockage/altitude de stockage Temp�rature de stockage et de transport Humidit� de stockage et de transport de +5 �C � +35 �C (+41 �F � +95 �F) Remarque : la temp�rature du d�bit d'air produit par cet appareil de th�rapie et inspir� par le patient peut �tre sup�rieure � la temp�rature ambiante. En cas d'exposition � une temp�rature ambiante extr�me (40 �C/104 �F), l'appareil reste s�curitaire. 10 � 95 % humidit� relative, sans condensation Du niveau de la mer � 3 010 m (9 870 pi); intervalle de pression d'air de 1 060 hPa � 700 hPa 1 060 � 700 hPa humidit� relative, sans condensation -25 �C � +70 �C (-13 �F � +158 �F) 5 � 95 % humidit� relative, sans condensation Filtre � air Standard : Hypoallerg�nique : Mat�riau : fibres polyester non tiss�es Captation moyenne : > 75 % lorsque test� conform�ment � la norme EN779. Mat�riau : fibres synth�tiques m�lang�es dans un support en polypropyl�ne Efficacit� : > 80 % (en moyenne) lorsque test� conform�ment � la norme EN13274-7. Remarque : l'utilisation d'un filtre hypoallerg�nique approuv� par ResMed entra�nera une petite r�duction de la pr�cision de la pression administr�e en cas de fuites importantes. Compatibilit� �lectromagn�tique L'appareil AirSense 11 est conforme � toutes les exigences de compatibilit� �lectromagn�tique (CEM) applicables, conform�ment � la norme CEI 60601-1-2:2014, pour les environnements commerciaux et r�sidentiels et pour l'industrie l�g�re. Aucun �quipement de communication RF portable et mobile ne doit �tre utilis� � proximit� d'une partie quelconque de l'appareil, y compris des c�bles, � une distance inf�rieure � la distance de s�paration recommand�e. de 10 cm (3,94 po) L'appareil AirSense 11 a �t� con�u pour respecter les normes relatives aux �missions �lectromagn�tiques. Toutefois, si vous suspectez que le rendement de l'appareil (p. ex. la pression ou le d�bit) est r�duit par un autre �quipement, �loignez l'appareil de la cause possible d'interf�rence. Pour des renseignements sur les �missions et l'immunit� �lectromagn�tiques de cet appareil ResMed, visitez la page ResMed.com/downloads/devices. Classification CEI 60601-1 (�dition 3.1) Classe II (double isolation), type BF, indice de protection contre la p�n�tration de liquides IP22. D�bit suppl�mentaire maximum d'oxyg�ne 15 l/min 22 Utilisation en avion ResMed confirme que cet appareil est conforme aux exigences de la Federal Aviation Administration (FAA) (RTCA/DO-160, section 21, cat�gorie M; RTCA-DO-160, section 20, cat�gorie T) pour tout ce qui touche au transport a�rien. Dur�e de vie th�orique Appareil, module d'alimentation �lectrique : R�servoir d'humidificateur traditionnel : Circuit respiratoire : 5 ans 6 mois 6 mois G�n�ralit�s Con�u pour �tre utilis� par le patient. Trajectoire de l'air 1. Capteur de d�bit 2. Turbine 3. Capteur de pression 4. Masque 5. Circuit respiratoire 6. Humidificateur 7. Appareil 8. Filtre d'entr�e Valeurs affich�es Valeur Plage Pr�cision R�solution d'affichage Pression au niveau du masque : Pression au masque affich�e1 4 � 20 cm H2O (4 � 20 hPa) �0,5 cm H2O (0,5 hPa) �4 % de 0,1 cm H2O (0,1 hPa) la lecture mesur�e Valeurs d�riv�es du d�bit : Fuite1 0 � 120 l/min �12 l/min ou 20 % de la lecture, 1 l/min selon la valeur la plus �lev�e, � un d�bit situ� entre 0 et 60 l/min 1 La pr�cision des r�sultats risque d'�tre affect�e par les fuites ou l'adjonction d'oxyg�ne. Pr�cision de la pression Variation de la pression statique maximale � 10 cm H2O (10 hPa) conform�ment � la norme ISO 80601-2-70:2015 Appareil avec r�servoir d'humidificateur et circuit respiratoire : �0,5 cm H2O (�0,5 hPa) Remarque : Consultez l'incertitude de mesure appropri�e dans le tableau Incertitudes du syst�me de mesure. Variation de la pression dynamique maximale conform�ment � la norme ISO 80601-2-70:2015 AirSense 11 avec r�servoir d'humidificateur et circuit respiratoire Fr�quence respiratoire 10 BPM 15 BPM Variation de la pression dynamique (cm H2O [hPa]) 0,5 0,5 20 BPM 0,8 Incertitudes du syst�me de mesure Conform�ment � la norme ISO 80601-2-70:2015, l'incertitude de mesure de l'�quipement d'essai du fabricant est la suivante : Pour les mesures du d�bit : � 3,9 l/min Pour les mesures de pression statique : Pour les mesures de pression dynamique : � 0,15 cm H2O (� 0,15 hPa) � 0,04 cm H2O (� 0,04 hPa) Remarque : l'incertitude de mesure appropri�e indiqu�e dans le tableau qui pr�c�de est d�j� incluse dans les mesures de pr�cision et les r�sultats de test conformes � la norme ISO 80601-2-70:2015 cit�s dans le pr�sent manuel pour ces �l�ments. Conform�ment � la norme ISO 80601-2-74:2017, l'incertitude de mesure de l'�quipement d'essai du fabricant est la suivante Pour les mesures de la performance d'humidification � 0,5 mg/l BTPS Fran�ais 23 Bluetooth Technologie utilis�e : Types de connexion : Fr�quence : Puissance de sortie RF max. : Plage de fonctionnement : Bluetooth basse �nergie (BLE) GATT 2 400 � 2 483,5 MHz +4 dBm 10 m (Classe 2) Module cellulaire Technologie utilis�e : Fr�quences (MHz) 2G 900/1 800 * 3G 850/900/1 700/1 900/2 100* 4G LTE Cat. 1 700/850/1 700/1 900* *Les bandes sont susceptibles de ne pas �tre disponible dans toutes les r�gions. Puissance de sortie RF max. (dBm) 33,0 23,5 23,0 ID de la FCC : 2ACHL-AIR114G IC : 9103A-AIR114G L'appareil AirSense 11 est conforme aux r�glements de la FCC et d'Industrie Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : 1. Cet appareil ne doit pas causer de brouillage pr�judiciable, et 2. Cet appareil doit accepter tout brouillage subi, m�me si le brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement. L'appareil AirSense 11 doit �tre install� et utilis� � une distance minimale de 15 cm (0,59 po) entre l'�quipement et l'utilisateur. Le site ResMed.com/downloads/devices contient des renseignements suppl�mentaires au sujet de l'observance des r�glements de la FCC et d'IC applicables � ce dispositif. Au Canada, cet appareil a �t� con�u pour respecter les normes de s�curit� relatives aux ondes radio�lectriques (DAS) conform�ment � la norme RSS-102. Humidificateur Temp�rature maximale de la plaque chauffante : Temp�rature de coupure (�l�ment chauffant) : Temp�rature maximale du gaz (au masque)1 : 68 �C (154 �F) 74 �C (165 �F) 41 �C (106 �F) 1 La temp�rature du d�bit d'air produit par cet appareil de th�rapie et inspir� par le patient peut �tre sup�rieure � la temp�rature ambiante. En cas d'exposition � une temp�rature ambiante extr�me (40 �C/104 �F), l'appareil reste s�curitaire. Rendement de l'humidificateur Circuit SlimLine/standard Pression au masque cm H2O (hPa) Valeur nominale de HR (%) lorsqu'elle est d�livr�e au masque � 22 �C (72 �F) Valeur nominale de HR (%) d�livr�e au masque, test�e � une temp�rature ambiante de 22 �C (72 �F) Valeur nominale de sortie du syst�me mg/l HA1, BTPS2 R�glage 4 (r�glage R�glage 8 (r�glage par d�faut) maximum) R�glage 4 (r�glage par d�faut) R�glage 83 (r�glage maximum) 4 80 % 100 % 6 > 12 10 80 % 100 % 6 > 12 20 80 % 100 % 6 > 12 Climate Control Auto - ClimateLineAir 11 Pression au masque cm H2O (hPa) Valeur nominale de HR (%) d�livr�e au masque, test�e � une temp�rature ambiante de 22 �C (72 �F) 4 85 % 10 85 % 20 85 % Valeur nominale de sortie du syst�me mg/l HA1, BTPS2 12 12 12 24 1 HA - Humidit� absolue en mg/l. 2 BTPS - de l'anglais Body Temperature Pressure Saturated (� la pression et � la temp�rature corporelles et satur� de vapeur d'eau). 3 Le rendement de l'humidificateur est conforme � la norme ISO 80601-2-74:2017, rendement > 12 mg/l BTPS test� � une temp�rature comprise entre 15 �C et 35 �C (59 �F et 95 �F) Circuit respiratoire ClimateLineAir 11 SlimLine/Standard Plage de temp�ratures de ClimateLineAir 11 16 � 30 �C (60 � 86 �F) - Temp�rature de coupure de ClimateLineAir 11 Pression maximale recommand�e Temp�rature de fonctionnement maximale, avec un humidificateur 41 �C (106 �F) 30 cm H2O (30 hPa) - 30 cm H2O (30 hPa) 41 �C (106 �F) Mat�riau Plastique flexible et composants �lectriques Plastique flexible Diam�tre int�rieur 15 mm (0,6 po) SlimLine : 15 mm (0,6 po) Standard : 19 mm (0,74 po) Longueur 2,0 m (6 pi 6 po) SlimLine : 1,8 m (6 pi) Standard : 2,0 m (6 pi 6 po) Remarque : le fabricant se r�serve le droit de modifier ces caract�ristiques techniques sans notification pr�alable. Informations sur la r�sistance au d�bit et la compliance du circuit respiratoire Veuillez consulter le guide de compliance du circuit respiratoire sur ResMed.com. Symboles Suivre les instructions avant l'utilisation. Indique un avertissement ou une pr�caution. Limite de temp�rature. Limite d'humidit�. Altitude de fonctionnement. Limite de pression atmosph�rique. Fabricant. Courant continu. �quipement de classe II. Prot�g� des objets de la taille d'un doigt et de l'eau qui s'�coule lorsqu'il est pench� jusqu'� un angle de 15 degr�s par rapport � l'orientation indiqu�e. Rayonnement non ionisant. Risque RM (ne pas utiliser � proximit� d'un appareil d'IRM). Conforme � la section 21, cat�gorie M de la norme DO-160 de la RTCA et de la FAA. Pi�ce appliqu�e de type BF. r�f�rence. Num�ro de l'appareil. Date de fabrication Num�ro de s�rie. Appareil m�dical. Code de lot. Num�ro de Repr�sentant europ�en autoris�. Bluetooth. D�marrer le traitement/Veille. Sur ordonnance uniquement (selon la loi f�d�rale am�ricaine, cet appareil ne peut �tre vendu aux �tats-Unis que par un m�decin ou sur prescription m�dicale). Utiliser de l'eau distill�e uniquement. Niveau d'eau maximal. Ouvrir le r�servoir pour le remplir. Voir le glossaire des symboles sur ResMed.com/symbols. Fran�ais 25 Information environnementale Cet appareil doit �tre mis au rebut s�par�ment, et non pas comme d�chet municipal non tri�. Utilisez les syst�mes de ramassage, de r�utilisation et de recyclage appropri�s disponibles dans votre r�gion pour mettre votre appareil au rebut. Le recours � ces syst�mes de ramassage, de r�utilisation et de recyclage permet de pr�server les ressources naturelles et d'emp�cher la lib�ration de substances dangereuses dans l'environnement. Pour de plus amples renseignements sur ces syst�mes de mise au rebut, veuillez communiquer avec l'administration charg�e de la gestion des d�chets dans votre r�gion. Le symbole de poubelle barr�e indique que vous devez utiliser ces syst�mes de mise au rebut. Pour de plus amples renseignements sur le ramassage et la mise au rebut de votre appareil ResMed, veuillez communiquer avec le bureau de ResMed, votre distributeur local ou consulter le site www.resmed.com/environment. Renseignements sur le perchlorate pour la Californie : La pile bouton de cet appareil peut contenir du perchlorate, une manipulation particuli�re peut s'appliquer. Voir : www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate Entretien L'appareil AirSense 11 est con�u pour fonctionner de fa�on s�curitaire et fiable lorsqu'il est utilis� conform�ment au mode d'emploi fourni par ResMed. ResMed recommande de faire inspecter et r�parer l'appareil AirSense 11 par un centre de service ResMed autoris� en cas de signes d'usure ou de pr�occupations li�es au fonctionnement dudit appareil. Autrement, les r�parations et l'inspection de ces produits ne devraient normalement pas �tre requises au cours de leur dur�e de vie th�orique. Garantie limit�e ResMed Pty Ltd (d�sign�e ci-apr�s � ResMed �) garantit votre produit ResMed contre tout d�faut de mat�riaux et de main-d'oeuvre pour la p�riode sp�cifi�e ci-apr�s � compter de la date d'achat. Produit P�riode de garantie � Masques (y compris l'entourage rigide, la bulle, le harnais et le circuit) -- � l'exception 90 jours des dispositifs � usage unique � Accessoires � � l'exception des dispositifs � usage unique � Capteurs digitaux de pouls flexibles � R�servoirs d'eau pour humidificateur � Batteries � utiliser dans les syst�mes de batterie externes et internes ResMed 6 mois � Capteurs digitaux de pouls de type clip 1 an � Modules de transmission de donn�es pour appareil de PPC ou � deux niveaux de pression � Oxym�tres et adaptateurs d'oxym�trie pour appareil de PPC ou � deux niveaux de pression � Humidificateurs et chambres d'eau nettoyables pour humidificateur � Appareils de commande de la titration � Appareils de PPC, � deux niveaux de pression et de ventilation (y compris les modules 2 ans d'alimentation externes) � Accessoires de batteries � Dispositifs portables de diagnostic et d�pistage Seul le client initial est couvert par la pr�sente garantie. Celle-ci n'est pas cessible. En cas de d�faillance du produit pendant la p�riode de garantie, dans des conditions normales d'utilisation, ResMed, � son enti�re discr�tion, r�pare ou remplace le produit d�fectueux ou toute pi�ce. Cette garantie limit�e ne couvre pas : a) tout dommage r�sultant d'une utilisation incorrecte, d'un usage abusif ou d'une modification ou transformation op�r�e sur le produit; b) les r�parations effectu�es par tout 26 service de r�paration sans l'autorisation expresse de ResMed; c) tout dommage ou contamination caus� par de la fum�e de cigarette, de pipe, de cigare ou autre; d) tout dommage caus� par l'exposition � l'ozone, � l'oxyg�ne activ� ou tout autre gaz. La garantie est annul�e pour les produits vendus ou revendus dans un pays autre que celui o� ils ont �t� achet�s � l'origine. Les r�clamations au titre de la garantie pour les produits d�fectueux doivent �tre pr�sent�es au lieu d'achat par le client initial. La pr�sente garantie remplace toute autre garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie implicite de qualit� marchande ou d'ad�quation � un usage particulier. Certains pays ou �tats n'autorisent pas les limitations de dur�e pour les garanties implicites; il est donc possible que la limitation susmentionn�e ne s'applique pas � votre cas. ResMed ne peut �tre tenue responsable de tout dommage accessoire ou indirect r�sultant de la vente, de l'installation ou de l'utilisation de tout produit ResMed. Certains pays ou �tats n'autorisent ni l'exclusion ni la limitation des dommages accessoires ou indirects; il est donc possible que la limitation susmentionn�e ne s'applique pas � votre cas. La pr�sente garantie vous octroie des droits reconnus par la loi. Vous pouvez �galement d�tenir d'autres droits qui varient en fonction du pays o� vous habitez. Pour de plus amples informations sur vos droits de garantie, veuillez contacter ResMed ou votre revendeur local ResMed. Veuillez consulter ResMed.com pour les derni�res mises � jour de la garantie limit�e de ResMed. Renseignements compl�mentaires Si vous avez besoin de renseignements suppl�mentaires sur la configuration, l'utilisation ou l'entretien du syst�me Air11TM (y compris le circuit chauffant ClimateLineAir 11), ou pour signaler un fonctionnement ou des �v�nements inattendus, veuillez communiquer avec le centre d'entretien ResMed ou avec votre fournisseur de soins. Fran�ais 27 ESPA�OL Indice Bienvenido ........................................................................................................................................ 1 Indicaciones de uso....................................................................................................................1 Contraindicaciones .....................................................................................................................1 Efectos adversos ........................................................................................................................1 Funcionalidad del software y datos del dispositivo......................................................................... 2 Sinopsis............................................................................................................................................. 3 Acerca del dispositivo ................................................................................................................4 Ajustes del dispositivo...................................................................................................................... 5 C�mo desplazarse por la pantalla t�ctil ........................................................................................... 7 Caracter�sticas adicionales .........................................................................................................8 Conexi�n de su dispositivo AirSense 11 y su dispositivo inteligente.......................................9 Iniciar/detener el tratamiento ......................................................................................................... 10 Sobre el tubo t�rmico ..................................................................................................................... 11 Datos del tratamiento ..................................................................................................................... 12 Cuidado del dispositivo .................................................................................................................. 14 Desmontaje ..............................................................................................................................15 Limpieza....................................................................................................................................15 Revisi�n ....................................................................................................................................16 Cambio del filtro de aire ...........................................................................................................16 Montaje.....................................................................................................................................16 Viajes ............................................................................................................................................... 17 Viajes en avi�n..........................................................................................................................17 Soluci�n de problemas................................................................................................................... 18 Advertencias generales .................................................................................................................. 20 Especificaciones t�cnicas ............................................................................................................... 21 S�mbolos ......................................................................................................................................... 25 Servicio t�cnico............................................................................................................................... 26 Garant�a limitada ............................................................................................................................ 26 Informaci�n adicional ..................................................................................................................... 27 i Gu�a de instalaci�n r�pida Componentes 1. Cubeta HumidAirTM 11 2. Dispositivo AirSenseTM 11 3. Unidad de fuente de alimentaci�n 4. Tubo de aire ClimateLineAirTM 11 5. Mascarilla ii Bienvenido El AirSense 11 AutoSetTM (que incluye AutoSet for Her) es el dispositivo de presi�n de ajuste autom�tico premium de ResMed. El AirSense 11 Elite y el AirSense 11 CPAP son los dispositivos de presi�n positiva continua en las v�as respiratorias (CPAP, por sus siglas en ingl�s) de ResMed. ADVERTENCIA Lea la totalidad de la gu�a antes de utilizar este equipo. PRECAUCI�N En EE. UU., la ley federal exige que este equipo sea vendido �nicamente por un m�dico o por orden de un m�dico. Indicaciones de uso AirSense 11 AutoSet (que incluye AutoSet for Her) El sistema de ajuste autom�tico AirSense 11 est� indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sue�o (AOS) en pacientes que pesan m�s de 30 kg (66 lb), incluidas mujeres con AOS leve o moderada cuando se usa en el modo AutoSet for Her. El sistema de ajuste autom�tico AirSense 11 est� dise�ado para uso dom�stico y hospitalario. AirSense 11 CPAP (que incluye Elite) El sistema AirSense 11 CPAP est� indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sue�o (AOS) en pacientes que pesan m�s de 30 kg (66 lb). El sistema AirSense 11 CPAP est� dise�ado para uso dom�stico y hospitalario. Contraindicaciones La terapia con presi�n positiva en las v�as respiratorias puede estar contraindicada en algunos pacientes con las siguientes afecciones preexistentes: � enfermedad pulmonar bullosa grave; � neumot�rax o neumomediastino; � hipotensi�n patol�gica, en especial si se asocia con depleci�n del volumen intravascular; � deshidrataci�n: � fuga de l�quido cefalorraqu�deo, cirug�a craneal reciente o traumatismo. Efectos adversos Debe informar a su m�dico tratante sobre cualquier dolor tor�cico inusual, una cefalea grave o un aumento en su dificultad respiratoria. Una infecci�n aguda en las v�as respiratorias superiores puede requerir la suspensi�n temporal del tratamiento. Durante el curso del tratamiento con el equipo pueden aparecer los siguientes efectos colaterales: � resequedad de la nariz, boca o garganta � epistaxis � distensi�n g�strica � molestia sinusal o del o�do � irritaci�n ocular � erupciones cut�neas Espa�ol 1 Funcionalidad del software y datos del dispositivo Este dispositivo ResMed es un dispositivo inteligente e incluye funciones de software que le permiten conectarse a la nube para que los usuarios y sus proveedores de atenci�n puedan acceder a los datos sobre el tratamiento de forma remota, recibir actualizaciones peri�dicas de su dispositivo y mucho m�s. Visite https://myair.resmed.com/ para obtener m�s informaci�n sobre la aplicaci�n de asesoramiento para pacientes de ResMed, myAirTM. Licencia de software Concesi�n de licencias: Sujeto a los t�rminos y condiciones que se detallan a continuaci�n, ResMed le otorga a usted, el propietario o usuario de este dispositivo, una licencia perpetua, no exclusiva, no sublicenciable, personal y limitada para usar el Software de ResMed �nicamente en relaci�n con el usuario de este dispositivo. ResMed se reserva todos los dem�s derechos. Se considerar� que ha transferido y asignado esta licencia a toda persona que adquiera los derechos del propietario o del usuario sobre este dispositivo. Restricciones de licencia: El software incluido en o con este dispositivo es propiedad o se le ha emitido una licencia para su uso a ResMed (el "Software de ResMed"). ResMed no vende ni cede ni el software de ResMed ni los derechos de propiedad intelectual del software de ResMed. Ninguna persona o entidad tiene licencia o autorizaci�n para (a) reproducir, distribuir, crear trabajos derivados, modificar, mostrar, ejecutar, descompilar o intentar descubrir el c�digo fuente del Software de ResMed, (b) eliminar o intentar eliminar el Software de ResMed del producto ResMed, o (c) realizar ingenier�a inversa o desensamblar el producto ResMed o el Software de ResMed. Para evitar dudas, las restricciones anteriores no tienen la intenci�n de limitar los derechos de cualquier licenciatario al c�digo de software incorporado o distribuido con el Software de ResMed y con licencia bajo los t�rminos de las licencias de software de c�digo abierto, libre o comunitario (colectivamente, "Software de c�digo abierto") Descarga inal�mbrica de actualizaciones de software: Si el dispositivo est� conectado a la nube, el Software de ResMed en el dispositivo descargar� de forma autom�tica y peri�dica actualizaciones y mejoras del Software de ResMed en el dispositivo. Dichas descargas se pueden realizar por varios medios que incluyen, entre otros, el uso de la tecnolog�a inal�mbrica Bluetooth�, redes wifi o celulares y combinaciones de diversas tecnolog�as y servicios inal�mbricos. Dichas actualizaciones del Software de ResMed pueden incluir, sin limitaci�n, correcciones de errores, parches de seguridad y nuevas versiones y lanzamientos del Software de ResMed que pueden incluir cambios en las caracter�sticas o funciones existentes o agregados de nuevas caracter�sticas y funciones. Uso de datos del dispositivo Cuando usa este dispositivo, recopila y registra datos sobre su uso y, si la conectividad de su dispositivo est� habilitada, este env�a ciertos datos a ResMed a trav�s de la nube para permitir que la compa��a le brinde varios beneficios a usted y a su(s) proveedor(es) de atenci�n. Adem�s, ResMed puede utilizar algunos de esos datos (1) para cumplir con sus obligaciones legales; estas obligaciones legales incluyen la recopilaci�n y el an�lisis de datos de dispositivos para la vigilancia posterior a la comercializaci�n de dispositivos m�dicos, y el cumplimiento de dichas obligaciones legales incluye evaluar si se requiere que ResMed implemente acciones para mejorar la seguridad, la capacidad de uso y el rendimiento del dispositivo y (2) para realizar actividades de investigaci�n, estudio o evaluaci�n relacionados con la salud y con fines cient�ficos y m�dico-econ�micos espec�ficos. ResMed solo utilizar� los datos de su dispositivo de conformidad con las leyes y regulaciones aplicables en su pa�s o regi�n (por ejemplo, el Reglamento General de Protecci�n de Datos (RGPD) [Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de abril de 2016 sobre la protecci�n de las personas f�sicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci�n de dichos datos], el Reglamento de Productos Sanitarios (RPS) [Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios]) en la Uni�n Europea, y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros M�dicos ([HIPAA] de 1996 en los EE. UU.)). Dependiendo de las leyes de privacidad o protecci�n de datos de su pa�s o regi�n, los datos de su dispositivo pueden constituir sus datos personales. Si es as�, ResMed tiene la obligaci�n de informarle sobre sus derechos y libertades para el uso que hagamos de sus datos personales. Puede encontrar m�s detalles relacionados con nuestro uso de sus datos, sus derechos para acceder, rectificar, borrar, restringir u oponerse en nuestro sitio web de EE. UU., https://www.resmed.com/en-us/privacy/ o seg�n corresponda en su pa�s e identificado en su dispositivo. 2 Sinopsis ADVERTENCIA Utilice �nicamente las mascarillas y accesorios recomendados de ResMed u otras mascarillas con ventilaci�n recomendadas para su uso con este dispositivo por el m�dico que prescribe. El uso de estos componentes permite una respiraci�n normal y previene una posible asfixia. El sistema AirSense 11 incluye lo siguiente: � Dispositivo � Cubeta HumidAir 11 est�ndar � Tubo de aire ClimateLineAir 11 t�rmico o tubo de aire SlimLineTM � Adaptador de CA de 65 W � Bolso para viaje � Tarjeta SD (no disponible en todos los dispositivos). P�ngase en contacto con el proveedor de atenci�n para conocer la gama de accesorios disponibles para utilizar con el dispositivo, incluidos los siguientes: � Tubo de aire (ClimateLineAir 11 y SlimLine) � Cubeta HumidAir 11 est�ndar (reutilizaci�n en un solo paciente; no se puede reprocesar) � Tapa del extremo que permite su uso sin el humidificador � Filtro Air11 TM est�ndar � Filtro Air11 hipoalerg�nico � Tarjeta SD � Cubierta de la tarjeta SD Notas: � El dispositivo AirSense 11 es compatible con las mascarillas ResMed. Para obtener una lista completa, consulte la lista de compatibilidad de mascarillas/dispositivos en ResMed.com/downloads/devices. � La cubeta HumidAir 11 est�ndar es la �nica cubeta de agua que se utiliza con el dispositivo AirSense 11. � El ClimateLineAir 11 es el �nico tubo t�rmico que es compatible con el dispositivo AirSense 11. Espa�ol 3 Acerca del dispositivo Descripci�n Prop�sito 1 Bot�n Iniciar tratamiento/En espera 2 Pantalla 3 Cubeta HumidAir 11 4 Nombre del dispositivo 5 Conector de salida Presione para iniciar/detener el tratamiento. El indicador LED tiene un color verde durante el modo de espera y blanco durante el tratamiento. Funciones Prueba, y Ajuste de mascarilla. Se desplaza entre funciones y muestra informaci�n sobre el estado operativo del dispositivo. Cubeta de agua que proporciona humidificaci�n calentada. Contiene informaci�n relevante para el dispositivo. Conecta el tubo de aire 6 Entrada de alimentaci�n el�ctrica Conecta el cable de alimentaci�n. 7 Cubierta del filtro de entrada de Contiene el filtro de aire aire 8 Cubierta de la tarjeta SD Tapa desmontable que protege la ranura de la tarjeta SD. El indicador LED es de color azul cuando se escriben datos en la tarjeta SD. 9 Tubo de aire SlimLine Tubo de aire no t�rmico 10 Tubo de aire ClimateLineAir 11 Tubo de aire t�rmico Notas: � Si el bot�n Iniciar tratamiento/En espera tiene una luz blanca intermitente, se produjo un error en el sistema. Consulte la secci�n Soluci�n de problemas para obtener m�s informaci�n. � Utilice este dispositivo solo como se lo indique su m�dico o proveedor de atenci�n. 4 Ajustes del dispositivo ADVERTENCIA No utilice ning�n aditivo en la cubeta del humidificador (p. ej., aceites perfumados o fragancias). Estos pueden reducir la salida de humidificaci�n o causar el deterioro de los materiales de la cubeta. PRECAUCI�N Utilice �nicamente piezas de ResMed (p. ej., filtro de entrada de aire, fuentes de alimentaci�n), mascarillas y accesorios con el equipo. El uso de piezas que no sean de ResMed puede reducir la eficacia del tratamiento, puede derivar en un exceso de reinhalaci�n de di�xido de carbono o en da�os al equipo. Para obtener informaci�n sobre compatibilidad, consulte ResMed.com. Al usar la cubeta del humidificador: � Si utiliza el humidificador, siempre coloque el dispositivo en una superficie plana por debajo de su cabeza para evitar que la mascarilla y el tubo de aire se llenen de agua � No sobrepase el nivel m�ximo de llenado de la cubeta, ya que el agua podr�a ingresar al dispositivo y al tubo de aire. � No llene la cubeta del humidificador con agua caliente, ya que esto podr�a provocar una temperatura excesiva del aire en la mascarilla. Aseg�rese de que el agua se enfr�e a temperatura ambiente antes de llenar la cubeta del humidificador � No coloque el dispositivo sobre su costado porque puede entrarle agua. Al configurar el sistema AirSense 11: � No coloque la fuente de alimentaci�n donde se pueda golpear, pisar o donde alguien pueda tropezar con el cable de alimentaci�n. � El dispositivo podr�a sobrecalentarse si se obstruye el tubo o la entrada de aire mientras est� funcionando. � Aseg�rese de que el �rea alrededor del dispositivo est� seca y limpia, y que no haya s�banas, ropa ni otros objetos que pudieran bloquear la entrada de aire o cubrir la fuente de alimentaci�n. � Aseg�rese de que el sistema est� correctamente configurado. La configuraci�n incorrecta del sistema puede resultar en una lectura incorrecta de la presi�n en la mascarilla. Cuando se usa una mascarilla: � Utilice solo las mascarillas con ventilaci�n recomendadas por ResMed o por el m�dico que le prescribi� este dispositivo. � Si se ajusta la mascarilla sin que el dispositivo ventile el aire, es posible que se vuelva a inspirar el aire exhalado. � Aseg�rese de que los orificios de ventilaci�n est�n limpios y libres para mantener el flujo de aire fresco dentro de la mascarilla. Espa�ol 5 Para configurar el dispositivo: 1. Coloque el dispositivo en una superficie plana estable. 2. Conecte el cable de alimentaci�n a la toma de corriente en la parte posterior del dispositivo. Conecte un extremo del cable de alimentaci�n en la fuente de alimentaci�n y el otro extremo en la toma de corriente. Aseg�rese de que el dispositivo est� configurado y conectado a la alimentaci�n para permitir que los ajustes se aplique de forma inal�mbrica al dispositivo si es necesario. 3. Conecte el tubo de aire firmemente al conector de salida en la parte posterior del dispositivo. 4. Abra la cubeta del humidificador y ll�nela con agua destilada hasta que alcance la marca de nivel m�ximo. La cubeta del humidificador debe retirarse del dispositivo antes de agregar agua. Dicha cubeta tiene una capacidad m�xima de 380 ml. 5. Cierre la cubeta del humidificador e ins�rtela en el costado del dispositivo. 6. Conecte el extremo libre del tubo de aire firmemente a la mascarilla montada. Consulte la gu�a de usuario de la mascarilla para obtener informaci�n m�s detallada. Las mascarillas recomendadas para su uso con este dispositivo se detallan en ResMed.com. Notas: � No inserte ning�n cable USB en el dispositivo AirSense 11 ni intente enchufar la fuente de alimentaci�n en un dispositivo USB. Esto podr�a da�ar el dispositivo AirSense 11 o el dispositivo USB. � El extremo del tubo de aire t�rmico que tiene el conector el�ctrico s�lo es compatible con la salida de aire del dispositivo y no debe conectarse a la mascarilla. � No utilice tubos de aire antiest�ticos o conductores de electricidad. 6 C�mo desplazarse por la pantalla t�ctil El dispositivo AirSense 11 funciona a trav�s de una pantalla t�ctil que le permite acceder, ver y cambiar el tratamiento y los ajustes del dispositivo. Tambi�n puede realizar un seguimiento del avance del estado del sue�o. La barra de estado en la parte superior de la pantalla puede mostrar �conos en diferentes momentos y puede incluir: �cono Descripci�n Prop�sito Pantalla de inicio Regrese a la pantalla de inicio en cualquier momento. Falla del humidificador El humidificador se est� calentando El humidificador se est� enfriando Detecta fallas en el humidificador. El tratamiento funcionar� sin calefacci�n. El agua de la cubeta del humidificador se est� precalentando. El agua en la cubeta del humidificador se est� enfriando. Bluetooth conectado Intensidad de la se�al celular El dispositivo est� conectado correctamente a trav�s de la tecnolog�a inal�mbrica Bluetooth.. Indica la intensidad de la conectividad celular. Sin conexi�n celular No hay cobertura celular disponible. Modo avi�n El dispositivo est� en modo avi�n. ajustes inicial Desde la pantalla de Bienvenida, toque USUARIO y siga las indicaciones. 1. Desde la pantalla de Inicio, puede acceder a los siguientes men�s: � MIS OPCIONES: Ver y ajustar los ajustes del tratamiento (p. ej., Ajustar el tiempo de rampa) � MI SUE�O: Realice un seguimiento del estado del sue�o (verifique la cantidad de horas que us� el dispositivo anoche o el estado de la mascarilla) � M�S: Acceda a funciones adicionales como Ejecutar ajuste de la mascarilla o cambie al Modo avi�n. Espa�ol 7 C�mo usar la pantalla t�ctil: Hay dos acciones para desplazarse por la pantalla t�ctil: Deslizar: Deslice el dedo hacia arriba o hacia abajo en la pantalla para ver las opciones del men�.. Toque: Seleccione una configuraci�n de ajustes para actualizar. Para otros ajustes (por ejemplo, Alivio de presi�n, Modo avi�n), toque los ajustes para activarlos o para apagarlo . Ajustes de prescripci�n Si ha recibido el dispositivo directamente en su hogar, es posible que los ajustes de prescripci�n no se haya aplicado a su dispositivo. Aseg�rese de que se haya establecido una conexi�n inal�mbrica para permitir que su proveedor de atenci�n instale los ajustes prescritos. Personalice sus ajuste Su proveedor de atenci�n ha configurado el equipo seg�n sus necesidades, pero es posible hacer peque�os ajustes para hacer m�s c�modo el tratamiento. 1. Toque MIS OPCIONES desde la pantalla de Inicio. 2. Toque los ajustes que desea cambiar. 3. Toque la configuraci�n preferida. Toque OK para confirmar el cambio o CANCELAR para volver a la pantalla anterior. Caracter�sticas adicionales Hay algunas otras funciones en su dispositivo que puede personalizar. Men� Funci�n Descripci�n MIS Per�odo de OPCIONES rampa El per�odo de rampa es aquel durante el cual la presi�n de tratamiento aumenta desde una presi�n inicial baja hasta alcanzar la presi�n de tratamiento indicada. El tiempo de rampa se puede configurar en Desactivado, de 5 a 45 minutos (en incrementos de 5 minutos) o Autom�tico. Alivio de presi�n* Cuando se active el Alivio de presi�n (APE), es posible que le resulte m�s f�cil exhalar. Esto puede ayudarlo a acostumbrarse al tratamiento. SmartStartTM* Cuando SmartStart est� activado, el tratamiento comienza autom�ticamente cuando inhala en la mascarilla. SmartStop* Cuando se quita la mascarilla, el tratamiento se detiene autom�ticamente despu�s de unos segundos. M�S Ajuste de la mascarilla Ajuste de la mascarilla es para ayudarlo a evaluar e identificar posibles fugas de aire en la mascarilla. *Funciones habilitadas por su proveedor de atenci�n. Nota: No todas las funciones est�n disponibles en todas las regiones. Las funciones var�an seg�n el modo de tratamiento. 8 Conexi�n de su dispositivo AirSense 11 y su dispositivo inteligente myAir es una aplicaci�n para tel�fonos inteligentes que lo gu�a a trav�s del proceso de configuraci�n. Esto incluye videos de configuraci�n del dispositivo, videos de ajuste de mascarillas, prueba de tratamiento con la funci�n Prueba y seguimiento del avance del estado del sue�o. La aplicaci�n no es necesaria para operar el dispositivo AirSense 11. Antes de emparejar el dispositivo AirSense 11 a un tel�fono inteligente, aseg�rese de que la �ltima versi�n de la aplicaci�n est� instalada en el tel�fono inteligente. Puede descargar la aplicaci�n desde App Store� o en Google Play�. Empareje el dispositivo AirSense 11 a su tel�fono. Para configurar la aplicaci�n, vaya al men� M�S. 1. Verifique que el equipo AirSense 11 est� configurado y conectado correctamente a una fuente de alimentaci�n el�ctrica. 2. Abra la aplicaci�n myAir. Toque Continuar. 3. Siga las indicaciones del myAir aplicaci�n para completar la conexi�n Bluetooth. AirSense 11 ahora est� conectado a la aplicaci�n. El s�mbolo de conexi�n Bluetooth aparece en la barra de estado para confirmar la conexi�n entre el dispositivo AirSense 11 y el tel�fono inteligente. 4. Toque Listo. Espa�ol 9 Iniciar/detener el tratamiento ADVERTENCIA La m�quina no est� prevista para ser operada por personas (incluidos los ni�os) con capacidades f�sicas, sensoriales o mentales reducidas sin la supervisi�n adecuada de una persona responsable de la seguridad del paciente. Para iniciar el tratamiento: 1. Col�quese la mascarilla. 2. Presione el bot�n Iniciar tratamiento/En espera o respire normalmente si SmartStart est� habilitado El tratamiento comenzar� y se mostrar� la pantalla correspondiente. Aparecer� una onda de pulso din�mica durante el tratamiento. Para revisar el avance de su sue�o, haga clic en para ver m�s detalles. Notas: � La pantalla se volver� negra autom�ticamente despu�s de un per�odo corto de tiempo. Toque la pantalla para volver a encenderla. � Si se interrumpe la alimentaci�n durante el tratamiento, el dispositivo se reinicia autom�ticamente una vez restaurada dicha alimentaci�n. � El dispositivo tiene un sensor de luz que ajusta el brillo de la pantalla en funci�n de la luz de la habitaci�n. Para detener el tratamiento: 1. Qu�tese la mascarilla. 2. Presione el bot�n Iniciar tratamiento/En espera o espere hasta que el dispositivo se detenga si SmartStop est� habilitado. 10 Sobre el tubo t�rmico El ClimateLineAir 11 es un tubo de respiraci�n t�rmico que suministra aire a una mascarilla compatible. Cuando se usa con el humidificador del dispositivo, el tubo de aire t�rmico ClimateLineAir 11 le permite usar la funci�n de Control clim�tico. Nota: No todos los tipos de tubos de aire est�n disponibles en todas las regiones. Climate Control Climate Control est� dise�ado para hacer que la terapia sea m�s c�moda al permitir una temperatura constante y mantener la humedad. Esta caracter�stica: � Proporciona una temperatura y un nivel de humedad c�modos durante el tratamiento. � Mantiene la temperatura y la humedad relativa establecidas durante el sue�o para evitar la sequedad en la nariz y la boca. � Se puede configurar en Auto o Manual. � Solo est� disponible cuando tanto el ClimateLineAir 11 como la cubeta HumidAir 11 est�n conectados. Climate Control: Ajuste autom�tico Auto es la configuraci�n recomendada y predeterminada. Est� dise�ado para que la terapia sea lo m�s f�cil posible, por lo que no es necesario cambiar los ajustes de temperatura o humedad. � Establece la temperatura del tubo en Auto (27� C/80� F). Si el aire de la mascarilla est� demasiado caliente o demasiado fr�o, puede ajustar la temperatura del tubo entre 16 y 30 �C (60 y 86 �F) o apagarlo por completo. � Ajusta la salida del humidificador para mantener un nivel de humedad c�modo y constante del 85 % de humedad relativa. � Protege contra la lluvia (gotas de agua en el tubo de aire caliente y la mascarilla). Climate Control: Ajuste manual Manual est� dise�ado para ofrecer m�s flexibilidad y control de la configuraci�n, y ofrece lo siguiente: � La temperatura y la humedad se pueden ajustar para encontrar la configuraci�n m�s c�moda. � El nivel de temperatura y humedad se puede configurar de forma independiente. � La protecci�n contra la lluvia no est� garantizada. Si se produce lluvia, primero intente aumentar la temperatura del tubo. � Si la temperatura del aire se vuelve demasiado caliente y la condensaci�n contin�a, pruebe disminuyendo la humedad. Nota: Si el Climate Control est� configurado en Manual, el ajuste Auto de temperatura del tubo no est� disponible. Nivel de humedad El humidificador humedece el aire y est� dise�ado para que el tratamiento sea m�s c�modo. � Si se le est� secando la nariz o la boca, aumente la humedad. � Si se est� humedeciendo la mascarilla, reduzca la humedad. � Puede configurar el Nivel de humedad en Apagado o entre 1 y 8, donde 1 es la configuraci�n de humedad m�s baja y 8 es la configuraci�n de humedad m�s alta. Espa�ol 11 Para actualizar los ajustes de la Temperatura del tubo, Climate Control o Nivel de humedad, toque MIS OPCIONES desde la pantalla Inicio, vaya a la lista de opciones y seleccione los ajustes. Nota: Los ajustes de Temperatura auto del tubo son solo relevantes cuando se utilizan los ajustes de Climate Control auto. Si Climate Control se establece en Manual, la temperatura Auto establecida no es una selecci�n v�lida. Temp. del tubo Climate Control Nivel humedad 1. Toque Temp. del tubo. 1. Toque Climate Control. 1. Toque Nivel humedad. 2. Toque los ajustes preferidos. 2. Toque Manual. 2. Toque los ajustes preferidos. 3. Toque Aceptar para guardar el 3. Toque Aceptar para guardar el 3. Toque Aceptar para guardar el cambio. cambio. cambio. Nota: Los ajustes de temperatura y humedad no son valores medidos. Datos del tratamiento El dispositivo AirSense 11 registra los datos de su tratamiento para que su proveedor de atenci�n los vea y ajuste si es necesario. Los datos se transfieren a su proveedor de atenci�n mediante los siguientes m�todos: Conexi�n inal�mbrica El dispositivo est� equipado con comunicaci�n celular que permite que los datos de su tratamiento del sue�o se transmitan de forma inal�mbrica a su proveedor de atenci�n. Tambi�n permite aplicar o actualizar los ajustes prescritos. La transferencia de datos se producir� despu�s de que se detenga el tratamiento. Indique a sus pacientes que dejen sus dispositivos conectados a la fuente de alimentaci�n en todo momento y que se aseguren de que no est�n en Modo avi�n. Los datos solo se transferir�n si hay una conexi�n inal�mbrica disponible. La disponibilidad y calidad de la red inal�mbrica pueden verse afectadas por el terreno, los edificios y el clima. La comunicaci�n inal�mbrica depende de la disponibilidad de la red. La cobertura no est� disponible en todas partes y var�a seg�n el servicio. Notas: � Es posible que los datos del tratamiento no se transmitan si lo utiliza fuera del pa�s o regi�n de compra. � Es posible que los dispositivos con comunicaci�n inal�mbrica incorporada no est�n disponibles en todas las regiones. Tarjeta SD Los datos de su tratamiento del sue�o pueden transferirse a su proveedor de atenci�n a trav�s de la tarjeta SD (si se proporciona). Su proveedor de atenci�n puede pedirle que env�e la tarjeta SD por correo o que se la lleve. Cuando se lo pida su proveedor de atenci�n, quite la tarjeta SD. Para usar la tarjeta SD para registrar sus datos de sue�o, retire la cubierta de la tarjeta SD. No retire la tarjeta SD del dispositivo cuando la luz SD est� parpadeando, porque se est�n escribiendo datos en la tarjeta. Nota: La tarjeta SD no debe utilizarse para ninguna otra finalidad, ya que puede da�ar los datos del tratamiento almacenados en la tarjeta. 12 Para quitar la cubierta de la tarjeta SD e insertar dicha tarjeta: 1. Abra la cubierta de la tarjeta SD. 2. Retire dicha cubierta y gu�rdela en un lugar seguro. 3. Para introducir la tarjeta SD: 4. Empuje la tarjeta SD hasta que encaje en su lugar. Para quitar la tarjeta SD: 1. Empuje la tarjeta SD para liberarla. 2. Coloque la tarjeta SD en la funda de protecci�n y env�esela de nuevo a su proveedor de atenci�n. Para obtener m�s informaci�n sobre la tarjeta SD, consulte la funda de protecci�n de la tarjeta SD proporcionada junto con el dispositivo. Espa�ol 13 Cuidado del dispositivo ADVERTENCIA � Peligro de electrocuci�n. � No sumerja la unidad ni el cable de alimentaci�n en agua. � No lo conecte a la alimentaci�n mientras el dispositivo est� h�medo. Aseg�rese de que todas las piezas est�n secas antes de enchufarlo. � Si se derraman l�quidos dentro o sobre el dispositivo, desench�felo y deje que se sequen las piezas. � Siempre desenchufe el dispositivo antes de limpiarlo, y aseg�rese de que todas las piezas est�n secas antes de enchufarlo. � No realice ninguna tarea de mantenimiento (por ejemplo, limpieza, cambio del filtro de aire) mientras el dispositivo est� en funcionamiento. � Limpie el dispositivo y sus componentes de acuerdo con los calendarios que se muestran en esta gu�a para mantener la calidad del dispositivo y prevenir el crecimiento de g�rmenes que pueden afectar negativamente su salud. � Inspeccione regularmente los cables de alimentaci�n y de otro tipo, as� como la fuente de alimentaci�n para verificar que no est�n da�ados o desgastados. Suspenda su uso y reempl�celos si est�n da�ados. � No abra ni modifique el equipo. El interior no contiene piezas que el usuario pueda reparar. Las reparaciones y el servicio t�cnico deben ser efectuados �nicamente por un agente de servicio autorizado de ResMed. PRECAUCI�N � No utilice lej�a, cloro o soluciones arom�ticas, jabones hidratantes o antibacterianos, ni aceites perfumados para limpiar el dispositivo, la cubeta del humidificador o el tubo de aire. Estas soluciones podr�an causar da�os o afectar el rendimiento del humidificador y reducir la vida �til de estos productos. La exposici�n al humo, en particular el humo de cigarrillos, cigarros o pipas, as� como al ozono u otros gases, puede da�ar el equipo. Los da�os causados por cualquiera de los anteriores no estar�n cubiertos por la garant�a limitada de ResMed. � Deje que la cubeta del humidificador se enfr�e durante diez minutos antes de utilizarla, para permitir que el agua se enfr�e y que dicha cubeta no est� muy caliente para tocarla. Las siguientes secciones lo ayudar�n con la limpieza y revisi�n del equipo. � Desmontaje � Limpieza � Revisi�n � Montaje 14 Desmontaje 1. Sostenga la cubeta del humidificador desde arriba y abajo, presi�nela suavemente y ret�rela del dispositivo. Nota: tenga cuidado al manipular la cubeta del humidificador, ya que puede estar caliente. Espere 10 minutos para que la placa de calefacci�n y el agua que haya quedado se enfr�en. 2. Abra la cubeta del humidificador y descarte el agua restante. 3. Sostenga el mango del tubo de aire y suavemente ret�relo del dispositivo. 4. Sostenga el mango del tubo de aire y la conexi�n giratoria de la mascarilla y despu�s qu�telas suavemente. 5. Localice el conector de salida en el interior del dispositivo y su�ltelo presionando firmemente el clip. 6. Retire el conector de salida tirando de �l a trav�s del enchufe del conector de salida en la parte posterior del dispositivo. Limpieza Las siguientes instrucciones son para la limpieza en el hogar. Las instrucciones para el reprocesamiento de dispositivos destinados a la reutilizaci�n de varios pacientes se pueden encontrar en la gu�a cl�nica. Debe limpiar el dispositivo, la cubeta del humidificador, el tubo de aire y el conector de salida como se describe. A diario: 1. Vac�e la cubeta del humidificador y l�mpiela a fondo con un pa�o desechable limpio. Deje que se seque sin exponerla a la luz solar directa. 2. Vuelva a llenar la cubeta del humidificador con agua destilada. Semanalmente: 1. Lave los componentes usando una de las siguientes opciones: � Lave la cubeta del humidificador, el tubo de aire y el conector de salida en agua tibia con un l�quido lavavajillas dom�stico. Los componentes no deben lavarse a temperaturas superiores a 149 �F (65 �C) O � Lave la cubeta del humidificador y el conector de salida en una soluci�n de una (1) parte de vinagre y nueve (9) partes de agua. Lave el tubo de aire en agua tibia con un detergente casero suave. El tubo de aire no debe lavarse a temperaturas superiores a 65 �C (149 �F). 2. Enjuague bien cada componente con agua. 3. Deje alejado de la luz solar directa o del calor. 4. Limpie el exterior del dispositivo con un pa�o h�medo. Espa�ol 15 Notas: � La cubeta del humidificador se puede lavar en un lavavajillas en el ciclo delicado (solo en el estante superior). � No lave el conector en lavavajillas y lavarropas. � El filtro de aire no es lavable ni reutilizable. Consulte la gu�a de usuario de la mascarilla para obtener instrucciones detalladas sobre c�mo limpiarla. Revisi�n ADVERTENCIA � Deje de usarlo y comun�quese con su proveedor de atenci�n o con el centro de servicio de ResMed si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones: � el dispositivo no funciona como de costumbre � el dispositivo emite sonidos inusuales � el dispositivo est� da�ado � Si usa un filtro bacteriano/viral, rev�selo peri�dicamente para detectar signos de humedad u otros contaminantes, en particular durante la nebulizaci�n o humidificaci�n. Si no lo hace, podr�a aumentar la resistencia respiratoria. PRECAUCI�N Si se observa deterioro en alg�n componente del sistema (grietas, manchas, separaciones, etc.), se debe desechar y reemplazar dicho componente. Debe revisar con regularidad que el tubo de aire y el filtro de aire no est�n da�ados. 1. Revise la cubeta del humidificador: � C�mbiela si presenta fugas o si se ha agrietado, est� turbia o llena de hoyos. � C�mbiela si el sellado est� agrietado o rasgado. � Elimine los dep�sitos de polvo blanco con una soluci�n de vinagre dom�stico de una parte por 10 partes de agua. Enjuague con agua limpia. 2. Revise el tubo de aire y c�mbielo si hay orificios, rasgaduras o grietas. 3. Revise el filtro de aire y c�mbielo cada seis meses. C�mbielo m�s seguido si hay orificios u obstrucciones por suciedad o polvo. Cambio del filtro de aire 1. Abra la cubierta del filtro de aire y retire el filtro anterior. 2. Coloque un nuevo filtro de aire en la cubierta del filtro de aire y ci�rrela. Aseg�rese de que la cubierta del filtro de aire est� siempre colocada para evitar que ingrese agua y polvo en el equipo. Nota: El filtro de aire no es lavable ni reutilizable. Montaje Cuando la cubeta del humidificador y el tubo de aire est�n secos, puede montar las partes. Para montar el sistema AirSense 11: 1. Sostenga el conector de salida con el sello apuntando hacia la izquierda y el clip hacia adelante. 2. Aseg�rese de que el conector de salida est� correctamente alineado e inserte el conector de salida en el enchufe. 16 3. Verifique que el conector de salida est� insertado correctamente. 4. Conecte el tubo de aire firmemente a la salida de aire ubicada en la parte trasera del dispositivo. 5. Abra la cubeta del humidificador y ll�nela con agua destilada a temperatura ambiente hasta la marca de nivel de agua m�xima. 6. Cierre la cubeta del humidificador e ins�rtela en el costado del dispositivo. 7. Conecte el extremo libre del tubo de aire firmemente a la mascarilla ensamblada. Viajes Puede llevar el equipo consigo dondequiera que vaya. Solo tenga en cuenta lo siguiente: � Utilice la bolsa de viaje proporcionada para evitar da�os al dispositivo. � Vac�e la cubeta del humidificador y gu�rdela por separado en la bolsa de viaje. � Aseg�rese de que tiene el cable de alimentaci�n correcto para la regi�n a la que viaja. Para obtener informaci�n sobre compras, contacte a su proveedor de atenci�n. Viajes en avi�n ADVERTENCIA � No use el dispositivo con agua en la cubeta del humidificador mientras est� en tr�nsito (por ejemplo, en un avi�n o veh�culo) debido al riesgo de: � derrame de agua hacia el interior del dispositivo � la inhalaci�n de agua durante las turbulencias. � Aseg�rese de que la cubeta del humidificador est� vac�a antes de transportar el dispositivo. El dispositivo AirSense 11 se puede llevar a bordo como equipaje de mano. Los dispositivos sanitarios no se cuentan a los efectos del l�mite de equipaje de mano. Puede utilizar su dispositivo AirSense 11 en un avi�n ya que cumple los requisitos de la Administraci�n Federal de Aviaci�n (FAA). Se pueden descargar e imprimir las cartas para el cumplimiento de normas de aeronavegaci�n de www.resmed.com. Cuando utilice el dispositivo en un avi�n: � Aseg�rese de que la cubeta del humidificador est� completamente vac�a e insertada en el dispositivo. El dispositivo no funcionar� si la cubeta del humidificador no est� insertada. � Aseg�rese de que el dispositivo est� en modo avi�n cuando lo exija el personal de la aerol�nea. Para activar el Modo avi�n: 1. Desde la pantalla de inicio, toque M�S. 2. Despl�cese por el men� hacia abajo para ubicar el Modo avi�n. 3. Toque Modo avi�n para encenderlo. Espa�ol 17 Soluci�n de problemas Si tiene alg�n problema, consulte los siguientes temas para solucionarlos. Si no puede solucionar el problema, contacte a su proveedor de atenci�n o a ResMed. No intente abrir el dispositivo. Problemas generales Problema/causa posible Soluci�n Hay una fuga de aire alrededor de mi mascarilla Es posible que la mascarilla no est� correctamente ajustada. Aseg�rese de que su mascarilla est� correctamente ajustada. Consulte la gu�a del usuario de la mascarilla para obtener las instrucciones de ajuste, ejecute la funci�n de ajuste de la mascarilla o consulte el video Ajuste de la mascarilla en la aplicaci�n. Se me est� secando y congestionando la nariz Es posible que el nivel de humedad est� configurado Aumente el nivel de humedad. muy bajo. Me caen gotas de agua sobre la nariz, en la mascarilla y en el tubo de aire. Es posible que el nivel de humedad est� configurado Reduzca el nivel de humedad. muy alto. La temperatura del tubo puede ser demasiado baja. Aumente la Temperatura del tubo. Siento la boca seca e inc�moda Es posible que se est� escapando aire a trav�s de la boca. Puede necesitar una mentonera para mantener la boca cerrada o una mascarilla facial completa. Mi pantalla est� negra. Es posible que no est� enchufado. Conecte la fuente de alimentaci�n y aseg�rese de que el enchufe est� bien conectado. La cubeta del humidificador tiene una fuga. Es posible que la cubeta del humidificador no est� montada correctamente. Verifique que la cubeta del humidificador no est� da�ada y vuelva a montarla correctamente. La cubeta del humidificador puede estar da�ada o agrietada. Comun�quese con su proveedor de atenci�n para efectuar el cambio. Los datos de mi tratamiento no se han enviado a mi proveedor de atenci�n/los ajustes de prescripci�n no se han aplicado a mi dispositivo La cobertura inal�mbrica puede ser deficiente/El �cono de sin conexi�n inal�mbrica se muestra en la parte superior derecha de la pantalla. Aseg�rese de que el dispositivo se encuentre en un lugar donde haya cobertura, por ejemplo, en la mesita de luz y no en el caj�n o en el piso. El dispositivo inteligente del paciente puede estar en modo avi�n. La transferencia de datos no est� habilitada para su dispositivo. El �cono de intensidad de la se�al inal�mbrica indica que la cobertura es buena cuando aparecen todas las barras y que la cobertura es mala cuando aparecen menos barras. Apague el Modo avi�n. Hable con su proveedor de atenci�n sobre sus ajustes. 18 Problema/causa posible Soluci�n SmartStart est� habilitado, pero el dispositivo no se inicia autom�ticamente cuando respiro en la mascarilla La respiraci�n no es lo suficientemente profunda para activar SmartStart. Inhale y exhale profundamente a trav�s de la mascarilla. Presione el bot�n Iniciar tratamiento/En espera ubicado en la parte superior del dispositivo. Hay una fuga excesiva. Ajuste la mascarilla y el arn�s Es posible que el tubo de aire no est� bien conectado. Con�ctelo firmemente en ambos extremos. SmartStop est� habilitado, pero el equipo no se detiene autom�ticamente cuando me quito la mascarilla. Est� utilizando una mascarilla incompatible Utilice �nicamente el equipo recomendado por ResMed. Comun�quese con ResMed o visite ResMed.com para obtener m�s informaci�n. Si est� utilizando una mascarilla con almohadillas nasales con una presi�n de ajuste inferior a 7 cm de H2O (7 hPa), SmartStop no funcionar� y debe desactivarse. Si est� utilizando una mascarilla con conducto, SmartStop no funcionar� y debe desactivarse. Mensajes del dispositivo Problema/causa posible Falla del sistema, consulte la gu�a del usuario, Error 4 Soluci�n Es posible que se haya dejado el dispositivo en un ambiente con temperatura elevada. Es posible que el filtro de aire est� bloqueado. Permita que se enfr�e antes de utilizarlo de nuevo. Desconecte el adaptador de CA y despu�s vuelva a conectarlo para poner nuevamente en marcha el dispositivo. Revise el filtro de aire y c�mbielo si hay alguna obstrucci�n. Desconecte el adaptador de CA y despu�s vuelva a conectarlo para poner nuevamente en marcha el dispositivo. Puede haber agua en el tubo de aire. Vac�e el agua del tubo de aire. Desconecte el adaptador de CA y despu�s vuelva a conectarlo para poner en marcha el dispositivo. En el caso de todos los dem�s mensajes de error, por ejemplo, Falla del sistema, consulte la gu�a del usuario Error X Se ha producido un error no recuperable en el dispositivo. Comun�quese con su proveedor de atenci�n. No abra el dispositivo. Espa�ol 19 Advertencias generales ADVERTENCIA � La realizaci�n de cambios o modificaciones en el producto no cuenta con la aprobaci�n expresa de ResMed y podr�a anular la autoridad del usuario para utilizar el dispositivo. � El ox�geno suplementario no debe utilizarse mientras est� fumando o en presencia de una llama abierta. � Cuando utilice el dispositivo con suministro de ox�geno, verifique lo siguiente: � Inicio del tratamiento: aseg�rese de que el dispositivo est� encendido y sople aire antes de que se encienda el suministro de ox�geno. � Detenci�n del tratamiento: aseg�rese de que el suministro de ox�geno est� apagado primero y luego el dispositivo. Esto asegurar� que el ox�geno no se acumule dentro del dispositivo y genere un riesgo de incendio. � El dispositivo no se ha probado ni certificado para el uso en las proximidades de dispositivos de radiograf�a, TAC o resonancia magn�tica. No ponga el dispositivo a menos de 4 m (13 pies) de dispositivos de radiograf�a o TAC. Nunca ponga el dispositivo dentro de un entorno de resonancia magn�tica. � El equipo no se debe utilizar junto a otro equipo ni colocado encima o debajo de �l. Si dicha proximidad o el hecho de que est� colocado encima o debajo de otro equipo fuera necesario, el equipo deber� ser observado para verificar que funciona con normalidad en la configuraci�n en la que ser� utilizado. � No se recomienda usar accesorios distintos de los que se especifican para el dispositivo. Estos pueden aumentar la energ�a de radiofrecuencia o verse influenciados por la interferencia y dar lugar a un funcionamiento incorrecto. � Los dispositivos port�tiles de comunicaci�n por radiofrecuencia (RF) (incluidos los perif�ricos como cables de la antena y antenas externas) se deben utilizar a una separaci�n m�nima de 10 cm (3.9 in) de cualquier pieza del dispositivo. De lo contrario, podr�a producirse la degradaci�n del rendimiento de este equipo. Cualquier incidente grave que tenga lugar en relaci�n con este dispositivo deber� informarse a ResMed y a las autoridades correspondientes de su pa�s. 20 Especificaciones t�cnicas Rango de presi�n de funcionamiento De 4 a 20 cm de H2O (4 a 20 hPa) Presi�n m�xima de r�gimen permanente suministrada en caso de falla individual El dispositivo se apagar� en caso de una falla individual si la presi�n de r�gimen permanente excede los:: 40Cm cm de H2O (40 hPa) por m�s de un (1) segundo. Tolerancia en la medici�n de presi�n �0.5 cm de H2O (0.5 hPa) �4 % de la lectura medida Tolerancia en la medici�n del flujo �6 l/min o 10 % de la lectura, lo que sea mayor, a un caudal positivo de 0 a 150 l/min. Rangos de presi�n por modo CPAP: 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) (medido en la mascarilla) CPAP con el modo APE: 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) CPAP con ajustes de APE: APE desactivado, nivel 1 = 1.0 cm de H2O (1 hPa), nivel 2 = 2.0 cm de H2O (2 hPa), nivel 3 = 3.0 cm de H2O (3 hPa). AutoSet, AutoSet for Her modo: 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) AutoSet, AutoSet for Her modo con APE: 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) APAP con ajustes de APE: APE desactivado, nivel 1 = 1.0 cm de H2O (1 hPa), nivel 2 = 2.0 cm de H2O (2 hPa), nivel 3 = 3.0 cm de H2O (3 hPa). El APE reduce la presi�n durante la espiraci�n en una cantidad que depende del nivel establecido anteriormente, pero la presi�n suministrada no caer� por debajo de 4.0 cm de H2O (4 hPa). Flujo (m�ximo) a presiones configuradas Los siguientes valores se miden de acuerdo con la norma ISO 80601-2-70 201.12.1.103: Presi�n AirSense 11, cubeta del AirSense 11, cubeta del humidificador y tubo de aire humidificador y SlimLine est�ndar AirSense 11, cubeta del humidificador y ClimateLineAir 11 cm H2O (hPa) l/min l/min l/min 4 150 145 144 8 147 142 141 12 143 138 138 16 140 135 134 20 136 131 129 Nota: Consulte la incertidumbre de medici�n relevante de la tabla de incertidumbres del sistema de medici�n. Sonido VALORES DE EMISI�N SONORA DECLARADOS MEDIANTE DOS CIFRAS seg�n la norma ISO 4871:1996 Nivel de presi�n ac�stica medido seg�n la norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP): Dispositivo con SlimLine y humidificaci�n 27 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida seg�n la norma Nivel de potencia ac�stica medido seg�n la norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP): Dispositivo con SlimLine y humidificaci�n 35 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida seg�n la norma Dispositivo y cubeta del humidificador Dimensiones (altura x ancho x profundidad): 138.5 mm x 259.4 mm x 94.5 mm (5.45 in x 10.21 in x 3.72 in) Salida de aire: El conector de salida c�nico de 22 mm cumple con la norma EN ISO 5356-1:2015 Peso (dispositivo y cubeta del humidificador est�ndar): 1130 g (40 oz) Construcci�n de la carcasa: Termopl�stico de ingenier�a ign�fuga Placa de calefacci�n - Material: Acero inoxidable Capacidad de agua: 380 ml Tiempo entre cada recarga de la cubeta del humidificador: >8 horas �0.5 horas (probado a 23 �2 �C/73.4 �3.6 �F) Espa�ol 21 Tipo de agua recomendado para usar en la cubeta del humidificador (tina est�ndar): Cubeta del humidificador est�ndar - Material: Agua destilada (solo continente americano) Pl�stico moldeado por inyecci�n, acero inoxidable y junta de silicona Fuente de alimentaci�n de 65 W Rango de entrada de CA: Salida de CC Consumo habitual de energ�a: Consumo m�ximo de energ�a Equipo de clase II. 100-240 V, 50-60 Hz, 2.0 A 115 V, 400 Hz, 1.5 A (para uso en aviones) 24 VCC �1 VCC, 2.71 A 56.1 W (111.5 VA) 73.2 W (137.6 VA) Clase B Condiciones ambientales Temperatura de funcionamiento Humedad de funcionamiento Altitud de funcionamiento Presi�n/altitud de almacenamiento Temperatura de almacenamiento y transporte Humedad de almacenamiento y transporte de +5 �C a +35 �C (de +41 �F a +95 �F) Nota: El flujo de aire para la respiraci�n generado por este dispositivo de tratamiento puede alcanzar una temperatura superior a la temperatura ambiente. El dispositivo sigue siendo seguro en condiciones de temperaturas ambiente extremas (40 �C/104 �F). 10 a 95 % humedad relativa sin condensaci�n Nivel del mar a 3010 m (9870 pies); rango de presi�n de aire de 1060 a 700 hPa De 1060 hPa a 700 hPa humedad relativa sin condensaci�n de -25 �C a +70 �C (de -13 �F a +158 �F) 5 a 95 % humedad relativa sin condensaci�n Filtro de aire Est�ndar: Hipoalerg�nico:: Material: Fibra de poli�ster no tejida Arrestancia promedio: >75 %, cuando se prueba seg�n la norma EN779. Material: Fibras sint�ticas mezcladas en un soporte de polipropileno. Eficiencia: >80 % (promedio) cuando se prueba seg�n la norma EN132747. Nota: El uso de un filtro hipoalerg�nico aprobado por ResMed generar� en una peque�a reducci�n en la exactitud de la presi�n suministrada a fugas altas. Compatibilidad electromagn�tica El AirSense 11 cumple todos los requisitos correspondientes en materia de compatibilidad electromagn�tica (EMC, por sus siglas en ingl�s) de acuerdo con la norma IEC 60601-1-2:2014, para entornos residenciales, comerciales y de industria ligera. Los equipos de comunicaciones por RF port�til y m�vil deben usarse a una distancia m�nima de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables, no menor que la distancia de separaci�n de 10 cm (3.94 in). recomendada El AirSense 11 se ha dise�ado para que cumpla las normas de EMC. Sin embargo, si cree que hay otro dispositivo que est� afectando el rendimiento del suyo (p. ej., la presi�n o el flujo), aleje el dispositivo de la posible causa de interferencia. Se puede obtener informaci�n acerca de las emisiones electromagn�ticas y de la inmunidad de estos dispositivos de ResMed en el sitio web ResMed.com/downloads/devices. Clasificaci�n IEC 60601-1 (Edici�n 3.1) Clase II (doble aislamiento), Tipo BF, Grado de protecci�n IP22. Flujo m�ximo de ox�geno suplementario 15 l/min Uso en aviones ResMed confirma que el equipo cumple los requisitos de la Administraci�n Federal de Aviaci�n (FAA) (RTCA/DO-160, secci�n 21, categor�a M, RTCA-DO-160, secci�n 20, categor�a T), en relaci�n con todas las fases de los viajes a�reos. 22 Vida �til prevista Dispositivo, Unidad de fuente de alimentaci�n: Cubeta del humidificador est�ndar: Tubo de aire: 5 a�os 6 meses 6 meses General Se prev� que el operador del equipo sea el paciente. Trayectoria del flujo neum�tico 1. Sensor de flujo 2. Ventilador 3. Sensor de presi�n 4. Mascarilla 5. Tubo de aire 6. Humidificador 7. Dispositivo 8. Filtro de entrada Valores que aparecen en pantalla Valor Rango Exactitud Presi�n en la mascarilla: Presi�n de mascarilla mostrada1 4-20 cm de H2O (4-20 hPa) �0.5 cm de H2O (0.5 hPa) �4 % de la lectura medida Valores de flujo derivados: Fuga1 0�120 l/min �12 l/min o 20 % de la lectura, el que sea mayor, de 0 a 60 l/min 1 Los resultados pueden no ser exactos en caso de fugas o si se suministra ox�geno suplementario. Exactitud de la presi�n Resoluci�n de la pantalla 0.1 cm de H2O (0.1 hPa) 1 l/min Variaci�n m�xima de la presi�n est�tica a 10 cm de H2O (10 hPa), seg�n la norma ISO80601-2-70:2015 Dispositivo con cubeta del humidificador y tubo de aire: �0.5 cm de H2O (� 0.5 hPa) Nota: Consulte la incertidumbre de medici�n relevante de la tabla de incertidumbres del sistema de medici�n. Variaci�n m�xima de la presi�n din�mica, seg�n la norma ISO 80601-2-70:2015 AirSense 11 con cubeta del humidificador y tubo de aire Frecuencia respiratoria Variaci�n de presi�n din�mica (cm de H2O [hPa]) 10 RPM 0.5 15 RPM 0.5 20 RPM 0.8 Incertidumbres del sistema de medici�n Seg�n la norma ISO 80601-2-70:2015 la incertidumbre de la medici�n del dispositivo de prueba del fabricante es:: En las mediciones de flujo: En las mediciones de presi�n: En las mediciones de presi�n: �3.9 l/min �0.15 cm de H2O (�0.15 hPa) �0.04 cm de H2O(�0.04 hPa) Nota: La norma ISO 80601-2-70: 2015 indica que las precisiones y los resultados de las pruebas proporcionados en este manual para estos elementos ya incluyen la incertidumbre de medici�n relevante de la tabla anterior. Seg�n la norma ISO 80601-2-74:2017 la incertidumbre de la medici�n del dispositivo de prueba del fabricante es: Para medidas de salida de humidificaci�n �0.5 mg/l BTPS Bluetooth Tecnolog�a utilizada: Tipos de conexi�n: Bluetooth de baja energ�a (BLE) GATT Espa�ol 23 Frecuencia: Salida de potencia m�xima de radiofrecuencia: Rango de funcionamiento: 2400 a 2483.5 MHz +4 dBm 10 m (clase 2) M�dulo celular Tecnolog�a utilizada: Frecuencias (MHz) 2G 900/1800* 3G 850/900/1700/1900/2100* 4G LTE Cat. 1 700/850/1700/1900* *Es posible que las bandas no est�n disponibles en todas las regiones. Salida de potencia m�xima de RF (dBm) 33.0 23.5 23.0 Identificaci�n de la FCC: 2ACHL-AIR114G IC: 9103A-AIR114G El dispositivo AirSense 11 cumple con las reglas de la FCC y las reglas de Industry Canada. El funcionamiento est� sujeto a las dos condiciones siguientes: 1. Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales; y 2. Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan provocar un funcionamiento no deseado. El dispositivo AirSense 11 debe instalarse y operarse con una distancia m�nima de 15 mm (0.59 in) entre el dispositivo y el cuerpo del usuario. M�s informaci�n sobre las normas de la FCC pertinentes a este dispositivo puede encontrarse en www.ResMed.com/ProductSupport. En Canad�, el dispositivo se ha dise�ado para cumplir con los est�ndares de seguridad para ondas de radio (SAR) de acuerdo con RSS-102. Humidificador Temperatura m�xima de la placa de calefacci�n: Corte de temperatura (de calefacci�n):: Temperatura m�xima del gas en la mascarilla:1: 68 �C (154 �F) 74 �C (165 �F) 41 �C (106 �F) 1 El flujo de aire para la respiraci�n generado por este dispositivo de tratamiento puede alcanzar una temperatura superior a la temperatura ambiente. El dispositivo sigue siendo seguro en condiciones de temperaturas ambiente extremas (40 �C/104 �F). Rendimiento del humidificador SlimLine/tubo de aire est�ndar Presi�n en la mascarilla cm de H2O (hPa) % de HR nominal cuando se aplica a la mascarilla a 22 �C (72 �F) % de HR nominal suministrado a la mascarilla, probado a una temperatura ambiente de 22 �C (72 �F) Ajustes 4 (ajustes Ajustes 8 (ajustes predeterminados) m�ximos) 4 80 % 100 % 10 80 % 100 % 20 80 % 100 % Control clim�tico auto: ClimateLineAir 11 Presi�n en la mascarilla cm de H2O (hPa) % de HR nominal suministrado a la mascarilla, probado a una temperatura ambiente de 22 �C (72 �F) 4 85 % 10 85 % 20 85 % 1 AH: Humedad absoluta en mg/l. 24 Salida nominal del sistema mg/l AH1, BTPS2 Ajustes 4 (ajustes predeterminados) 6 6 6 Ajustes 83 (ajustes m�ximos) >12 >12 >12 Salida nominal del sistema mg/l AH1, BTPS2 12 12 12 2 BTPS: Temperatura corporal, presi�n saturada. 3 El rendimiento del humidificador cumple con la norma ISO 80601-2-74:2017 rendimiento > 12 mg/l BTPS probado a 15 �C a 35 �C (59 �F a 95 �F) Tubo de aire ClimateLineAir 11 SlimLine/est�ndar ClimateLineAir 11 rango de temperatura 16 a 30 �C (60 a 86 �F) - ClimateLineAir 11 corte de temperatura Presi�n m�xima recomendada Temperatura m�xima de trabajo, cuando se usa con un humidificador Material 41 �C (106 �F) 30 cm de H2O (30 hPa) - Pl�stico flexible y componentes el�ctricos 30 cm de H2O (30 hPa) 41 �C (106 �F) Pl�stico flexible Di�metro interno 15 mm (0.6 in) SlimLine: 15 mm (0.6 in) Longitud 2 m (6 pies, 6 in) Est�ndar: 19 mm (0.74 in) SlimLine: 1.8 m (6 pies) Est�ndar: 2 m (6 pies, 6 in) Nota: El fabricante se reserva el derecho de modificar las presentes especificaciones sin previo aviso. Informaci�n sobre la resistencia al flujo y la distensibilidad de los tubos de aire Consulte la gu�a sobre la distensibilidad de los tubos de aire en ResMed.com. S�mbolos Siga las instrucciones antes de usarlo. Indica una advertencia o precauci�n. L�mites de temperatura. L�mites de humedad. Altitud de funcionamiento. L�mites de presi�n atmosf�rica. Fabricante. Corriente continua. Equipo de clase II. Protegido contra objetos del tama�o de un dedo y contra el derrame de agua cuando se lo inclina hasta 15 grados de la orientaci�n especificada. Radiaci�n no ionizante. No es seguro para resonancia magn�tica (no la utilice cerca de un dispositivo de resonancia magn�tica). RTCA/DO-160 Secci�n 21, Cumple con la Categor�a M y con la FAA. Pieza aplicada tipo BF. Fecha de manufactura Dispositivo m�dico N�mero de cat�logo. N�mero del equipo. N�mero de serie. C�digo de lote. Representante autorizado en Europa. Bluetooth. Iniciar tratamiento/En espera. Solo con prescripci�n m�dica (en EE. UU., la ley federal exige que estos equipos sean vendidos �nicamente por un m�dico o por orden de un m�dico). Use solo agua destilada. Nivel m�ximo del agua. Cubeta abierta para llenar. Consulte el glosario de s�mbolos en ResMed.com/symbols. Espa�ol 25 Informaci�n ambiental Este dispositivo debe desecharse por separado, no como residuo municipal sin clasificar. Para desechar su dispositivo, debe hacer uso del sistema adecuado de recolecci�n, reutilizaci�n o reciclaje que haya disponible en su regi�n. El uso de estos sistemas de recolecci�n, reutilizaci�n o reciclaje tiene por objeto reducir la presi�n sobre los recursos naturales e impedir que sustancias peligrosas da�en el medio ambiente. Si necesita informaci�n sobre estos sistemas de eliminaci�n, p�ngase en contacto con la administraci�n de residuos de su localidad. El s�mbolo de bote de basura tachado lo invita a usar estos sistemas de eliminaci�n. Si necesita informaci�n para la recolecci�n y eliminaci�n de su dispositivo de ResMed, p�ngase en contacto con su oficina de ResMed o su distribuidor local, o visite ResMed.com/environment. Informaci�n de California sobre el perclorato: La bater�a de tipo bot�n de este dispositivo puede contener material de perclorato; es posible que se precise un manejo especial. Consulte: www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate Servicio t�cnico El equipo AirSense 11 est� dise�ado para funcionar de manera segura y confiable siempre que se use de acuerdo con las instrucciones suministradas por ResMed. ResMed recomienda que un centro de servicio autorizado de ResMed inspeccione y brinde servicio al edquipo AirSense 11 si existe alguna se�al de desgaste o inquietud respecto de su funcionamiento. De lo contrario, por lo general no es necesario revisar ni realizar mantenimiento de los productos durante su vida �til esperada. Garant�a limitada ResMed Pty Ltd (en adelante "ResMed") garantiza que su producto de ResMed no presentar� defectos de materiales ni de confecci�n, desde la fecha de compra y durante el plazo indicado a continuaci�n. Producto � Sistemas de mascarilla (que incluyen armaz�n, almohadilla, arn�s y tubos), con exclusi�n de los equipos descartables � Accesorios, con exclusi�n de los equipos descartables � Sensores de pulso digital de tipo flexible � Cubetas de agua para humidificadores � Bater�as para utilizar en sistemas de bater�as externas e internas de ResMed Plazo de la garant�a 90 d�as 6 meses � Sensores de pulso digital de tipo clip 1 a�o � M�dulos de datos para equipos CPAP y binivel � Ox�metros y adaptadores para ox�metro para equipos CPAP y binivel � Humidificadores y cubetas de agua lavables de los humidificadores � Equipos de control de titulaci�n � Equipos CPAP, binivel y de ventilaci�n (incluidas las fuentes de alimentaci�n externas) 2 a�os � Accesorios de las bater�as � Equipos port�tiles de cribado y diagn�stico Esta garant�a solo tiene validez para el consumidor inicial y no es transferible. Durante el plazo de la garant�a, si el producto falla en condiciones de utilizaci�n normales, ResMed reparar� o reemplazar�, a opci�n de ResMed, el producto defectuoso o cualquiera de sus piezas. Esta garant�a limitada no cubre: a) ning�n da�o provocado por la utilizaci�n indebida, el abuso, la modificaci�n o la alteraci�n del producto; b) reparaciones llevadas a cabo por una organizaci�n dedicada a la reparaci�n que no haya sido expresamente autorizada por ResMed para efectuar dichas reparaciones; c) ning�n da�o o contaminaci�n provocados por humo de cigarrillo, pipa, cigarro u otras fuentes de humo; ni 26 d) ning�n da�o provocado por la exposici�n al ozono, el ox�geno activado u otros gases. La garant�a queda anulada si el producto se vende o revende fuera de la regi�n de compra original. Las reclamaciones de garant�a con respecto a productos defectuosos deben ser realizadas por el consumidor original en el punto de compra. Esta garant�a reemplaza cualquier otra garant�a expresa o impl�cita, incluida cualquier garant�a impl�cita de comerciabilidad o idoneidad para un prop�sito en particular. Algunas regiones o estados no permiten limitaciones respecto de la duraci�n de una garant�a impl�cita, por lo que es posible que la limitaci�n estipulada anteriormente no sea aplicable en su caso particular. ResMed no se responsabilizar� de ning�n da�o incidental ni emergente que se diga que ocurri� a consecuencia de la venta, la instalaci�n o el uso de alguno de los productos de ResMed. Algunas regiones o estados no permiten la exclusi�n o la limitaci�n de los da�os incidentales o emergentes, por lo que es posible que la limitaci�n estipulada anteriormente no sea aplicable en su caso particular. La presente garant�a le otorga derechos legales espec�ficos, y es posible que usted tambi�n tenga otros derechos que pueden variar de una regi�n a otra. Para obtener m�s informaci�n acerca de los derechos de garant�a, p�ngase en contacto con el distribuidor de ResMed o la sucursal de ResMed de su zona. Visite ResMed.com para obtener la informaci�n m�s reciente sobre la garant�a limitada de ResMed. Informaci�n adicional Si necesita informaci�n adicional sobre c�mo configurar, usar o mantener el sistema Air11TM (incluido el tubo de aire t�rmico ClimateLineAir 11) o para informar sobre un funcionamiento o eventos imprevistos, comun�quese con el Centro de servicio de ResMed o con su proveedor de atenci�n. Espa�ol 27 PORTUGU�S (BRASIL) �ndice Boas-vindas....................................................................................................................................... 1 Indica�es de uso.......................................................................................................................1 Contraindica�es ........................................................................................................................1 Efeitos adversos .........................................................................................................................1 Funcionalidade do software e dados do dispositivo ....................................................................... 2 Vis�o Geral ........................................................................................................................................ 3 Sobre o seu dispositivo ..............................................................................................................4 Configura��o do seu dispositivo ...................................................................................................... 5 Navega��o na tela de toque ............................................................................................................. 7 Recursos adicionais....................................................................................................................8 Conectar seu dispositivo AirSense 11 e dispositivo inteligente ...............................................9 Iniciar/Parar terapia ......................................................................................................................... 10 Sobre o tubo aquecido ................................................................................................................... 11 Dados de terapia ............................................................................................................................. 12 Limpeza e cuidados com o dispositivo .......................................................................................... 14 Desmontagem ..........................................................................................................................15 Limpeza ....................................................................................................................................15 Verifica��o ................................................................................................................................16 Substitui��o do filtro de ar .......................................................................................................16 Remontagem ............................................................................................................................16 Viagens............................................................................................................................................ 17 Viagem de avi�o .......................................................................................................................17 Solu��o de problemas .................................................................................................................... 18 Avisos gerais................................................................................................................................... 20 Especifica�es t�cnicas................................................................................................................... 21 S�mbolos ......................................................................................................................................... 25 Manuten��o .................................................................................................................................... 26 Garantia limitada ............................................................................................................................ 26 Informa�es adicionais................................................................................................................... 27 i Visualiza��o da configura��o r�pida Componentes 1. C�mara HumidAirTM 11 2. Dispositivo AirSenseTM 11 3. Unidade de fonte de alimenta��o 4. Tubo ClimateLineAirTM 11 5. M�scara ii Boas-vindas O AirSense 11 AutoSetTM (inclusive AutoSet for Her) � o dispositivo de press�o autoajust�vel premium da ResMed. O AirSense 11 Elite e os AirSense 11 CPAP s�o os dispositivos de Press�o Positiva Cont�nua nas Vias A�reas (CPAP) da ResMed. AVISO Leia todo o manual antes de utilizar este dispositivo. PRECAU��O Nos EUA, a lei federal limita a venda deste dispositivo a m�dicos ou por ordem destes. Indica�es de uso AirSense 11 AutoSet (inclusive AutoSet for Her) O sistema autoajust�vel AirSense 11 � indicado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes com peso acima de 30 kg (66 libras), inclusive pacientes do sexo feminino com AOS leve a moderada no modo AutoSet for Her. O sistema autoajust�vel AirSense 11 destina-se ao uso domiciliar e hospitalar. AirSense 11 CPAP (inclusive Elite) O sistema AirSense 11 CPAP � indicado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes com peso superior a 30 kg (66 libras). O sistema AirSense 11 CPAP destina-se ao uso domiciliar e hospitalar. Contraindica�es A terapia por press�o positiva nas vias respirat�rias pode ser contraindicada em alguns pacientes com as seguintes doen�as preexistentes: � doen�a pulmonar bolhosa grave � pneumot�rax ou pneumomediastino � press�o arterial patologicamente baixa, principalmente se associada � deple��o do volume intravascular � desidrata��o � vazamento de l�quido cerebrospinal, trauma ou cirurgia craniana recente. Efeitos adversos Caso sinta dor tor�cica at�pica, dor de cabe�a forte ou maior dificuldade de respira��o, informe ao m�dico que prescreveu a terapia. Uma infec��o aguda no trato respirat�rio superior pode exigir a interrup��o tempor�ria do tratamento. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com o dispositivo: � ressecamento do nariz, boca ou garganta � hemorragia nasal � incha�o � mal-estar no ouvido ou seio nasal � irrita��o nos olhos � erup�es cut�neas. Portugu�s 1 Funcionalidade do software e dados do dispositivo Este dispositivo ResMed � um dispositivo inteligente e inclui funcionalidades de software que permitem que ele seja conectado � nuvem para que os usu�rios e seus profissionais de sa�de possam acessar dados sobre a terapia remotamente, receber atualiza�es regulares de seu dispositivo e muito mais. Visite https://myair.resmed.com/ para saber mais sobre o aplicativo de treinamento de pacientes da ResMed, myAirTM. Licen�a de software Concess�o de licen�a: Sujeito aos termos e condi�es abaixo, a ResMed concede a voc�, propriet�rio e/ou usu�rio deste dispositivo, uma licen�a perp�tua, n�o exclusiva, n�o sublicenci�vel, pessoal e limitada para usar o Software ResMed exclusivamente em conex�o com o usu�rio deste dispositivo. Todos os outros direitos s�o reservados pela ResMed. Voc� ser� considerado como tendo transferido e cedido esta licen�a a qualquer pessoa que adquira os direitos do propriet�rio ou do usu�rio neste dispositivo. Restri�es de licen�a: O software inclu�do no ou com este dispositivo � de propriedade ou licenciado pela ResMed (o "ResMed Software"). Nem o Software ResMed nem quaisquer direitos de propriedade intelectual no software ResMed s�o vendidos ou cedidos pela ResMed. Nenhuma pessoa ou entidade est� licenciada ou autorizada a (a) reproduzir, distribuir, criar trabalhos derivados, modificar, exibir, executar, descompilar ou tentar descobrir o c�digo fonte do Software ResMed, (b) remover ou tentar remover o Software ResMed do produto ResMed, ou (c) fazer engenharia reversa ou desmontar o produto ResMed ou o software ResMed. Para evitar d�vidas, as restri�es acima n�o pretendem limitar os direitos de qualquer licenciado ao c�digo do software incorporado ou distribu�do com o Software ResMed e licenciado sob os termos de qualquer licen�a de software de c�digo aberto, livre ou comunit�rio (coletivamente, "Software de C�digo Aberto") Download Over-the-Air de Atualiza�es de Software: Se o dispositivo estiver conectado � nuvem, ent�o o Software ResMed no dispositivo far� o download autom�tico e peri�dico de atualiza�es e upgrades para o Software ResMed no dispositivo. Tais downloads podem ser feitos por v�rios meios, inclusive, sem limita��o, ao uso da tecnologia sem fio Bluetooth�, redes WiFi e/ou celular e combina�es de v�rias tecnologias e servi�os sem fio. Tais atualiza�es do Software ResMed podem incluir, sem limita��o, corre�es de bugs, corre�es de erros, patches de seguran�a, al�m de novas vers�es e lan�amentos do Software ResMed que podem incluir mudan�as nos recursos ou fun�es existentes e/ou a adi��o de novos recursos e fun�es. Uso de dados do dispositivo Quando voc� usa este dispositivo, ele re�ne e registra dados sobre seu uso e, se a conectividade do seu dispositivo estiver habilitada, o dispositivo envia certos dados para a ResMed atrav�s da nuvem para permitir que a ResMed ofere�a v�rios benef�cios a voc� e a seus profissionais de sa�de. Al�m disso, alguns desses dados podem ser usados pela ResMed (1) para cumprir com suas obriga�es legais; essas obriga�es legais incluem a coleta e an�lise de dados de dispositivos para vigil�ncia e vigil�ncia p�scomercializa��o de dispositivos m�dicos, e o cumprimento dessas obriga�es legais inclui avaliar se a ResMed � obrigada a implementar a�es para melhorar a seguran�a, a usabilidade e o desempenho dos dispositivos e (2) realizar pesquisas, estudos e/ou avalia�es relacionadas � sa�de para fins cient�ficos e m�dico-econ�micos espec�ficos. A ResMed s� utilizar� os dados de seu dispositivo em conformidade com as leis e regulamentos aplic�veis em seu pa�s ou regi�o (por exemplo, o GDPR (Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento e do Conselho Europeu de 27 de abril de 2016 sobre a prote��o de pessoas f�sicas com rela��o ao processamento de dados pessoais e sobre a livre circula��o de tais dados), o MDR (Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento e do Conselho Europeu de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos m�dicos)) na Uni�o Europeia, e o HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996) nos EUA)). Dependendo das leis de prote��o de dados ou privacidade de seu pa�s ou regi�o, os dados de seu dispositivo podem constituir seus dados pessoais. Se assim for, a ResMed tem a obriga��o de inform�-lo sobre seus direitos e liberdades para nosso uso de seus dados pessoais. Voc� pode encontrar mais detalhes relacionados ao nosso uso de seus dados, seus direitos de acesso, retifica��o, apagamento, restri��o ou obje��o em nosso website dos EUA, https://www.resmed.com/en-us/privacy/ ou conforme aplic�vel em seu pa�s e identificado em seu dispositivo. 2 Vis�o Geral AVISO Use somente as m�scaras e acess�rios recomendados pela ResMed ou outras m�scaras ventiladas conforme recomendado pelo m�dico prescritor com este dispositivo. O uso destes componentes permite uma respira��o normal e evita a asfixia potencial. O sistema AirSense 11 inclui: � Dispositivo � C�mara padr�o HumidAir 11 � Tubo aquecido ClimateLineAir 11 ou tubo SlimLineTM � Adaptador de CA de 65W � Bolsa de transporte � Cart�o SD (n�o dispon�vel em todos os dispositivos). Entre em contato com seu profissional de sa�de para conhecer a linha de pe�as adicionais e acess�rios dispon�veis para uso com o dispositivo, incluindo: � Tubo de ar (ClimateLineAir 11 e SlimLine) � C�mara padr�o HumidAir 11 (Reutiliza��o por um �nico paciente - n�o pode ser reprocessado) � Tampa que permite o uso sem o umidificador � Filtro Air11TM - padr�o � Filtro Air11 - hipoalerg�nico � Cart�o SD � Tampa do cart�o SD Observa�es: � O dispositivo AirSense 11 � compat�vel com as m�scaras ResMed. Para uma lista completa, consulte a lista de compatibilidade de m�scaras/dispositivos no site ResMed.com/downloads/devices. � A c�mara padr�o HumidAir 11 � a �nica c�mara de �gua usada com o dispositivo AirSense 11. � O ClimateLineAir 11 � o �nico tubo aquecido compat�vel com o dispositivo AirSense 11. Portugu�s 3 Sobre o seu dispositivo Descri��o Objetivo 1 Bot�o Iniciar terapia/ Modo de espera 2 Tela de toque do visor 3 C�mara HumidAir 11 4 Etiqueta do dispositivo 5 Conector de sa�da 6 Entrada de energia 7 Tampa do filtro de entrada de ar 8 Tampa do cart�o SD 9 Tubo SlimLine 10 Tubo ClimateLineAir 11 Observa�es: Pressione para iniciar/parar a terapia. O indicador LED fica verde durante o modo de espera, e branco durante as fun�es de terapia, Teste de uso e Ajuste da m�scara. Navega entre as fun�es e exibe informa�es sobre o status operacional do dispositivo. C�mara de �gua que proporciona umidifica��o aquecida. Cont�m informa�es relevantes do dispositivo. Conecta o tubo de ar Conecta o cabo de energia Cont�m o filtro de ar Tampa remov�vel que protege o slot do cart�o SD. O indicador LED fica azul quando os dados s�o gravados no cart�o SD. Tubo de ar n�o aquecido Tubo de ar aquecido � Se o bot�o Iniciar terapia/Modo de espera tiver uma luz branca piscando, ocorreu um erro no sistema. Consulte a se��o Resolu��o de Problemas para obter mais informa�es. � Use este dispositivo apenas como orientado pelo seu m�dico ou profissional de sa�de. 4 Configura��o do seu dispositivo AVISO N�o use qualquer aditivo na c�mara do umidificador (por exemplo, �leos perfumados ou perfumes). Isso pode reduzir a sa�da de umidifica��o e/ou causar a deteriora��o dos materiais da c�mara. PRECAU��O Use somente pe�as da ResMed (por exemplo, filtro de entrada de ar, fontes de alimenta��o), m�scaras e acess�rios com a m�quina. Pe�as n�o fornecidas pela ResMed podem reduzir a efic�cia do tratamento, podem resultar na reinala��o de di�xido de carbono em excesso e/ou podem danificar a m�quina. Para obter informa�es sobre compatibilidade, consulte ResMed.com. Ao utilizar a c�mara do umidificador: � Sempre coloque o dispositivo sobre uma superf�cie plana mais baixa do que sua cabe�a para evitar que o tubo de ar e a m�scara encham de �gua � N�o encha demais a c�mara do umidificador para evitar que a �gua entre no dispositivo e no tubo de ar � N�o encha a c�mara do umidificador com �gua quente, pois isso poderia causar temperatura excessiva do ar na m�scara. Assegure que a �gua seja resfriada at� a temperatura ambiente antes de encher a c�mara do umidificador � N�o coloque o dispositivo de lado enquanto o umidificador estiver conectado, pois a �gua pode entrar no dispositivo e reduzir a vida �til do motor. Ao configurar o sistema AirSense 11: � N�o coloque a fonte de alimenta��o onde algu�m possa colidir ou pisar nela, ou trope�ar no cabo de energia � N�o obstrua o tubo de ar e/ou a entrada de ar do dispositivo durante o funcionamento, pois isso pode acarretar o superaquecimento do dispositivo � Assegure-se de que a �rea pr�xima ao dispositivo esteja seca e limpa, sem qualquer coisa (por exemplo, roupa de cama ou roupas) que possa bloquear a entrada de ar ou cobrir a fonte de alimenta��o � Certifique-se de que o sistema seja corretamente configurado. A configura��o incorreta do sistema pode resultar em leitura incorreta de press�o na m�scara. Ao usar uma m�scara: � Com este dispositivo, utilize somente m�scaras com orif�cios de ventila��o recomendadas pela ResMed ou prescritas pelo m�dico � Conectar a m�scara sem que o dispositivo esteja ventilando ar pode resultar na reinala��o do ar exalado � Certifique-se de que os orif�cios de ventila��o da m�scara estejam livres e desbloqueados para manter o fluxo de ar fresco na m�scara. Portugu�s 5 Para configurar o dispositivo: 1. Coloque o dispositivo em uma superf�cie plana est�vel. 2. Conecte o cabo de energia na entrada de energia na parte traseira do dispositivo. Conecte uma extremidade do cabo de energia no adaptador de CA e a outra extremidade na tomada el�trica. Certifique-se de que o dispositivo esteja configurado e conectado � energia para permitir que as configura�es sejam aplicadas por conex�o sem fio ao dispositivo, se necess�rio. 3. Conecte o tubo de ar firmemente ao conector da sa�da na parte traseira do dispositivo. 4. Abra a c�mara do umidificador e encha-a com �gua destilada at� a marca de n�vel m�ximo de �gua. A c�mara do umidificador deve ser removida do dispositivo antes de adicionar �gua. A c�mara do umidificador tem uma capacidade m�xima de 380 mL. 5. Feche a c�mara do umidificador e insira-a na lateral do dispositivo. 6. Conecte firmemente a extremidade livre do tubo de ar � m�scara montada. Consulte o manual do usu�rio da m�scara para informa�es detalhadas. As m�scaras recomendadas para uso com este dispositivo est�o listadas no site ResMed.com. Observa�es: � N�o insira nenhum cabo USB no dispositivo AirSense 11 nem tente conectar o adaptador de CA em um dispositivo USB. Isso pode danificar o dispositivo AirSense 11 ou o dispositivo USB. � O terminal do conector el�trico do tubo de ar aquecido � compat�vel apenas com a sa�da de ar no dispositivo e n�o deve ser encaixado na m�scara. � N�o utilize tubos de ar eletricamente condutores ou antiest�ticos. 6 Navega��o na tela de toque O dispositivo AirSense 11 opera atrav�s de uma tela sens�vel ao toque, que permite acessar, visualizar e alterar as configura�es da terapia e do dispositivo. Voc� tamb�m pode acompanhar o progresso de sua sa�de do sono. A barra de status na parte superior da tela pode exibir �cones em momentos diferentes e pode incluir: �cone Descri��o Objetivo Tela inicial Volte para a tela de in�cio a qualquer momento. Falha no umidificador Aquecimento do umidificador Detecta falha no umidificador. A terapia funcionar� sem aquecimento. A �gua na c�mara do umidificador est� em pr�-aquecimento. Resfriamento do umidificador A �gua na c�mara do umidificador est� em resfriamento. Bluetooth conectado Intensidade do sinal celular O dispositivo foi conectado com sucesso via tecnologia sem fio Bluetooth. Indica a for�a da conectividade celular. Sem conex�o celular A cobertura celular n�o est� dispon�vel. Modo avi�o O dispositivo est� no modo avi�o. Configura��o inicial Na tela de Boas-vindas, toque em USU�RIO e siga as instru�es. 1. Na tela de In�cio, voc� pode acessar os seguintes menus: � MINHAS OP��ES: Visualize e ajuste as configura�es da terapia (por exemplo, ajustar o Tempo de rampa) � MEU SONO: Acompanhe a sa�de do sono (verifique o n�mero de horas de uso na �ltima noite ou o status da m�scara) � MAIS: Acesse recursos adicionais como Executar ajuste da m�scara ou mude para o Modo avi�o. Portugu�s 7 Uso da tela sens�vel ao toque: H� duas a�es para se navegar pela tela sens�vel ao toque: Deslizar: Deslize a tela para cima ou para baixo para ver as op�es do menu.. Tocar: Seleciona uma configura��o de par�metro para atualizar. Para outros par�metros (por exemplo, Al�vio de press�o, Modo avi�o), toque no par�metro para ativ�-lo ou toque para desativ�-lo . Configura�es de prescri��o Se voc� recebeu o dispositivo diretamente em sua casa, os ajustes de prescri��o podem n�o ter sido aplicados ao seu dispositivo. Certifique-se de que foi estabelecida uma conex�o sem fio para permitir que seu profissional de sa�de instale as configura�es prescritas. Personalizar suas configura�es O dispositivo pode ser configurado para suas necessidades por seu profissional de sa�de, mas voc� pode desejar fazer ajustes para tornar sua terapia mais confort�vel. 1. Toque em MINHAS OP��ES a partir da tela de In�cio. 2. Toque no par�metro que deseja alterar. 3. Toque na configura��o preferida. Toque em OK para confirmar a mudan�a ou CANCELAR para voltar � tela anterior. Recursos adicionais H� alguns outros recursos em seu dispositivo que voc� pode personalizar. Menu Fun��o Descri��o MINHAS OP��ES Tempo de rampa Per�odo durante o qual a press�o aumenta de uma press�o baixa inicial at� a press�o de tratamento prescrita. O Tempo de rampa pode ser definido como Desativado, 5 a 45 (em incrementos de 5 minutos) ou Autom�tico. Al�vio da press�o* Quando o EPR (Al�vio de press�o expirat�ria) est� ativado, voc� pode achar mais f�cil expirar. Essa configura��o pode ajudar voc� a se acostumar com a terapia. SmartStartTM* Quando o SmartStart est� ativado, a terapia inicia automaticamente quando voc� respira na m�scara. SmartStop* Quando o SmartStop estiver ativado, a terapia para automaticamente alguns segundos ap�s voc� remover a m�scara. MAIS Ajuste da m�scara O Ajuste da m�scara foi projetado para ajudar voc� a avaliar e identificar poss�veis fugas de ar ao redor da m�scara. *Recursos habilitados por seu profissional de sa�de. Observa��o: Nem todas as fun�es est�o dispon�veis em todas as regi�es. As fun�es variam de acordo com o modo de terapia. 8 Conectar seu dispositivo AirSense 11 e dispositivo inteligente myAir � um aplicativo para smartphone que orienta voc� durante o processo de configura��o. Isso inclui v�deos de configura��o do dispositivo, v�deos de ajuste da m�scara, teste da terapia usando o recurso de Teste de uso e acompanhamento do progresso de sua sa�de do sono. O aplicativo n�o � necess�rio para operar o dispositivo AirSense 11. Antes de parear o dispositivo AirSense 11 com um smartphone, certifique-se de que a �ltima vers�o do aplicativo esteja instalada no smartphone. Se n�o estiver, baixe o aplicativo na App Store� ou no Google Play�. Pareie o dispositivo AirSense 11 ao seu telefone. Para configurar o aplicativo, acesse o menu MAIS. 1. Certifique-se de que seu dispositivo AirSense 11 est� corretamente configurado e conectado a uma fonte de alimenta��o. 2. Abra o aplicativo myAir. Toque em Continuar. 3. Siga as instru�es do aplicativo myAir para concluir a conex�o Bluetooth. AirSense 11 est� agora conectado ao aplicativo. O s�mbolo de conex�o Bluetooth aparece na barra de status para confirmar a conex�o entre o dispositivo AirSense 11 e o smartphone. 4. Toque em Conclu�do. Portugu�s 9 Iniciar/Parar terapia AVISO A m�quina n�o deve ser operada por pessoas (incluindo crian�as) com capacidade f�sica, sensorial ou mental reduzida sem a devida supervis�o de uma pessoa respons�vel pela seguran�a do paciente. Para iniciar a terapia: 1. Ajuste sua m�scara 2. Aperte o bot�o Iniciar terapia/Modo de espera ou respire normalmente se o SmartStart estiver ativado A terapia ser� iniciada e a tela de tratamento ser� exibida. Uma onda de pulso din�mica aparecer� durante a terapia. Para analisar o progresso do seu sono, clique em para visualizar detalhes Observa�es: � A tela esmaecer� e ficar� preta automaticamente ap�s um curto per�odo de tempo. Toque na tela para lig�-la novamente. � Se a energia for interrompida durante a terapia, o dispositivo reiniciar� a terapia automaticamente quando a energia for restaurada. � O dispositivo tem um sensor de luz que ajusta o brilho da tela de acordo com a luz do ambiente. Para parar a terapia: 1. Remova sua m�scara. 2. Aperte o bot�o Iniciar terapia/Modo de espera ou aguarde at� o dispositivo parar se o SmartStop estiver ativado. 10 Sobre o tubo aquecido O ClimateLineAir 11 � um tubo de respira��o aquecido que fornece ar a uma m�scara compat�vel. Quando usado com a c�mara do umidificador do dispositivo, o tubo de ar aquecido ClimateLineAir 11 permite o uso do recurso Climate Control. Observa��o: Nem todos os tipos de tubo de ar est�o dispon�veis em todas as regi�es. Climate Control O Climate Control foi projetado para tornar a terapia mais confort�vel, oferecendo temperatura constante e mantendo a umidade. Este recurso: � proporciona um n�vel de umidade e temperatura confort�veis durante a terapia � mant�m o ajuste de temperatura e umidade relativa enquanto voc� dorme para evitar o ressecamento do nariz e da boca � pode ser ajustado para Auto ou Manual � s� est� dispon�vel quando os tubos do ClimateLineAir 11 e HumidAir 11 est�o conectados. Climate Control � Configura��o autom�tica Auto � a configura��o padr�o e recomendada. Ela foi projetada para tornar a terapia o mais f�cil poss�vel e n�o haver necessidade de alterar as configura�es de temperatura ou umidade. � Ajusta a temperatura do tubo para Auto (80 �F/27 �C). Se o ar na m�scara estiver quente ou frio demais, ajuste a temperatura do tubo para ficar entre 16 a 30 �C (60 a 86 �F) ou desligue completamente. � Ajusta o umidificador para manter um n�vel de umidade relativa constante e confort�vel de 85% � Protege contra a liquefa��o (got�culas de �gua no tubo de ar aquecido e m�scara). Climate Control � Configura��o Manual A op��o Manual foi projetada para oferecer mais flexibilidade e controle sobre as configura�es e oferece o seguinte: � A temperatura e a umidade podem ser ajustadas para um n�vel mais confort�vel � Os ajustes de temperatura e umidade podem ser feitos separadamente � A prote��o contra liquefa��o n�o � garantida. Se houver liquefa��o, primeiro tente aumentar a temperatura do tubo � Se a temperatura do ar ficar quente demais e a condensa��o continuar, tente reduzir a umidade. Observa��o: Se o Climate Control estiver configurado como Manual, a configura��o Auto de temperatura do tubo n�o estar� dispon�vel. N�vel de umidade O umidificador umedece o ar e foi projetado para tornar a terapia mais confort�vel. � Se seu nariz ou boca estiver ficando seco, aumente a umidade � Se voc� estiver recebendo umidade em sua m�scara, diminua a umidade. � Voc� pode configurar a N�vel de umidade como Desl ou entre 1 e 8, sendo que 1 � a configura��o mais baixa de umidade e 8 � a mais alta. Portugu�s 11 Para ajustar a configura��o de Temperatura do tubo, Climate Control ou N�vel de umidade, toque em MINHAS OP��ES na tela de In�cio, v� para baixo na lista de op�es e selecione a configura��o. Observa��o: A configura��o Autom�tica da temperatura do tubo s� � relevante quando se usa a configura��o Autom�tica do Climate Control. Se o Climate Control estiver configurado como Manual, a configura��o Autom�tica da temperatura n�o � uma sele��o v�lida. Temperatura do tubo Climate Control N�vel de umidade 1. Toque em Temp. do tubo. 1. Toque em Climate Control. 1. Toque em N�vel de umidade. 2. Toque na configura��o preferida. 3. Toque em OK para salvar a altera��o. 2. Toque em Manual. 3. Toque em OK para salvar a altera��o. 2. Toque na configura��o preferida. 3. Toque em OK para salvar a altera��o. Observa��o: As configura�es de temperatura e umidade n�o s�o valores medidos. Dados de terapia O AirSense 11 dispositivo registra seus dados de terapia para visualiza��o e ajuste por seu profissional de sa�de, se necess�rio. Os dados s�o transferidos ao seu profissional de sa�de nos seguintes m�todos: Sem fio O dispositivo � equipado com comunica��o celular que permite que seus dados de terapia do sono sejam transmitidos sem fio ao seu profissional de sa�de. Tamb�m permite que as configura�es prescritas sejam aplicadas ou atualizadas. A transfer�ncia dos dados ocorrer� depois que a terapia tiver parado. Deixe o dispositivo conectado � tomada el�trica o tempo todo e certifique-se de que n�o esteja no Modo avi�o. Os dados s� ser�o transferidos se uma conex�o sem fio estiver dispon�vel. Na rede sem fio, a disponibilidade e a qualidade da rede podem ser afetadas pelo terreno, pelos edif�cios e pelo clima. A comunica��o sem fio depende da disponibilidade da rede. A cobertura n�o est� dispon�vel para todos os lugares e varia de acordo com o servi�o. Observa�es: � Os dados da terapia podem n�o ser transmitidos se voc� us�-la fora do pa�s ou regi�o de compra do dispositivo. � Os dispositivos com comunica��o celular podem n�o estar dispon�veis em todas as regi�es. Cart�o SD Seus dados de terapia do sono podem ser transferidos para seu profissional de sa�de atrav�s do Cart�o SD (se fornecido). O profissional de sa�de pode lhe pedir para enviar o cart�o SD pelo correio ou lev�-lo at� ele. Somente remova o cart�o quando instru�do por seu profissional de sa�de. Para usar o cart�o SD para registrar os dados do seu sono, remova sua tampa. N�o retire o cart�o SD do dispositivo quando a luz SD estiver piscando, pois h� dados sendo gravados no cart�o. Observa��o: O cart�o SD n�o deve ser usado para nenhum outro prop�sito, pois pode corromper os dados de terapia armazenados no cart�o. 12 Para remover a tampa do cart�o SD e inseri-lo: 1. Empurre a tampa do cart�o SD. 2. Remova a tampa do cart�o SD e mantenha-a em um local seguro. 3. Insira o cart�o SD. 4. Empurre o cart�o SD at� que se encaixe no lugar. Para remover o cart�o SD: 1. Empurre o cart�o SD para liber�-lo. 2. Coloque o cart�o SD no estojo de prote��o e siga as instru�es do seu profissional de sa�de. Para obter mais informa�es sobre o cart�o SD, consulte o folder de prote��o do cart�o SD fornecido com o dispositivo. Portugu�s 13 Limpeza e cuidados com o dispositivo AVISO � Tome cuidado com eletrocuss�o: � N�o mergulhe o dispositivo, o Adaptador de CA nem o cabo de energia em �gua. � N�o conecte � energia enquanto o dispositivo estiver molhado. Certifique-se de que todas as pe�as estejam secas antes de conect�-las. � Caso l�quidos sejam derramados sobre o dispositivo ou dentro dele, retire-o da tomada e deixe as pe�as secarem. � Sempre desconecte o dispositivo antes de limpar e certifique-se de que todas as pe�as estejam secas antes de conect�-lo novamente. � N�o execute nenhuma tarefa de manuten��o (por exemplo, limpeza, troca do filtro de ar) enquanto o dispositivo estiver em funcionamento. � Limpe o dispositivo e todos os componentes de acordo com o cronograma mostrado neste guia para manter a qualidade do dispositivo e tamb�m para evitar o crescimento de germes que possam afetar adversamente a sua sa�de. � Inspecione regularmente os cabos de alimenta��o, cabos e fonte de alimenta��o quanto a danos ou sinais de desgaste. Interrompa o uso e substitua-os se estiverem danificados. � N�o abra nem modifique o dispositivo. N�o existem pe�as dentro dele que possam ser reparadas pelo usu�rio. A manuten��o e os reparos s� devem ser realizados por t�cnicos autorizados pela ResMed. PRECAU��O � N�o utilize solu�es a base de alvejante, cloro ou subst�ncias arom�ticas, nem sabonetes hidratantes ou bactericidas, ou �leos perfumados para limpar o dispositivo, a c�mara do umidificador ou o tubo de ar. Esses produtos podem danificar ou afetar o desempenho do umidificador e reduzir a vida �til do equipamento. A exposi��o � fuma�a, incluindo fuma�a de cigarros, charutos ou cachimbos, assim como a exposi��o a oz�nio ou outros gases pode danificar o dispositivo. Os danos causados pelos supracitados n�o ser�o cobertos pela garantia limitada da ResMed. � Deixe a c�mara do umidificador esfriar por dez minutos antes de manuse�-la para permitir que a �gua esfrie e certifique-se de que a c�mara do umidificador n�o esteja muito quente para ser tocada. As pr�ximas se�es ajudar�o voc� com: � Desmontagem � Limpeza � Verifica��o � Remontagem. 14 Desmontagem 1. Segure a c�mara do umidificador no topo e na base, pressione-a gentilmente e retire-a do dispositivo. Observa��o: tome cuidado ao manusear a c�mara do umidificador, pois pode estar quente. Deixe a placa de aquecimento e a �gua restante no reservat�rio esfriarem por 10 minutos. 2. Abra c�mara do umidificador e descarte a �gua restante. 3. Aperte o conector do tubo de ar e puxe-o levemente para longe do dispositivo. 4. Segure o conector do tubo de ar e a articula��o da m�scara, em seguida, separe-os levemente. 5. Localize o conector de sa�da na parte interna do dispositivo e solte-o pressionando o grampo com firmeza. 6. Remova o conector de sa�da puxando-o pelo soquete do conector de sa�da na parte traseira do dispositivo. Limpeza As instru�es a seguir s�o para a limpeza dom�stica. Instru�es para o reprocessamento de dispositivos destinados a reutiliza��o de v�rios pacientes podem ser encontradas no manual cl�nico. Voc� deve limpar o dispositivo, a c�mara do umidificador, o tubo de ar e o conector de sa�da, conforme descrito. Diariamente: 1. Esvazie a c�mara do umidificador e limpe-a cuidadosamente com um pano limpo descart�vel. Deixe secar longe da luz solar direta. 2. Encha a c�mara do umidificador com �gua destilada. Semanalmente: 1. Lave os componentes usando uma das seguintes op�es: � Lave a c�mara do umidificador, o tubo de ar e o conector de sa�da em �gua morna usando um l�quido de lavar lou�a dom�stico. Os componentes n�o devem ser lavados em temperaturas superiores a 65 �C (149 �F) OU � Lave a c�mara do umidificador e o conector de sa�da em uma solu��o de 1 parte de vinagre e 9 partes de �gua. O tubo de ar deve ser lavado em �gua morna e detergente dom�stico para lou�as. O tubo de ar n�o deve ser lavado em temperaturas superiores a 65 �C (149 �F). 2. Enx�gue bem cada componente em �gua. 3. Deixe secar longe da luz solar direta ou do calor 4. Limpe o exterior do dispositivo com um pano seco. Portugu�s 15 Observa�es: � A c�mara do umidificador pode ser lavada em m�quinas de lavar lou�as no ciclo delicado (apenas na prateleira superior). � N�o lave o tubo de ar em m�quinas de lavar lou�as ou m�quinas de lavar roupas. � O filtro de ar n�o � lav�vel nem reutiliz�vel. Para limpar sua m�scara, consulte o guia do usu�rio da m�scara para obter instru�es detalhadas. Verifica��o AVISO � Interrompa o uso e entre em contato com seu profissional de sa�de ou com a Central de Servi�os da ResMed caso ocorra alguma das seguintes situa�es: � o dispositivo n�o funciona como de costume � o dispositivo est� fazendo sons incomuns � o dispositivo est� danificado � Se estiver usando um filtro bacteriano/viral, verifique regularmente se h� sinais de umidade ou outros contaminantes, principalmente durante a nebuliza��o ou umidifica��o. Se isso n�o for feito, pode resultar em aumento da resist�ncia respirat�ria. PRECAU��O Se alguma deteriora��o vis�vel de um componente do sistema tornar-se aparente (rachadura, descolora��o, rasgos, etc.), o componente deve ser descartado e substitu�do. Verifique regularmente se h� algum dano na c�mara do umidificador, no tubo de ar e no filtro de ar. 1. Verifique a c�mara do umidificador: � Substitua-a se estiver vazando, rachada, turva ou deteriorada. � Substitua-a caso a veda��o esteja quebrada ou rasgada. � Remova qualquer ac�mulo de p� branco usando uma solu��o de vinagre dom�stico de uma parte para 10 partes de �gua. Lave com �gua limpa. 2. Verifique o tubo de ar e substitua-o caso haja orif�cios, rasgos ou rachaduras. 3. Verifique o filtro de ar e substitua-o a cada seis meses. Substitua-o com mais frequ�ncia caso haja orif�cios ou bloqueios por sujeira ou p�. Substitui��o do filtro de ar 1. Abra a tampa do filtro de ar e remova o filtro de ar antigo. 2. Coloque um novo filtro de ar na tampa do filtro de ar e em seguida feche a tampa. Certifique-se de que o filtro de ar e a tampa do filtro de ar estejam sempre encaixados para evitar a entrada de �gua e p� no dispositivo. Observa��o: O filtro de ar n�o � lav�vel nem reutiliz�vel. Remontagem Quando a c�mara do umidificador e o tubo de ar estiverem secos, voc� poder� remontar as pe�as. Para remontar o sistema AirSense 11: 1. Segure o conector de sa�da com a veda��o virada para a esquerda e o grampo virado para a frente. 2. Certifique-se de que o conector de sa�da esteja corretamente alinhado e insira-o no soquete. 16 3. Verifique se o conector de sa�da est� inserido corretamente. 4. Conecte o tubo de ar firmemente � sa�da de ar localizada na parte posterior do dispositivo. 5. Abra a c�mara do umidificador e encha-a com �gua destilada em temperatura ambiente at� a marca de n�vel m�ximo de �gua. 6. Feche a c�mara do umidificador e insira-a na lateral do dispositivo. 7. Conecte firmemente a extremidade livre do tubo de ar � m�scara montada. Viagens Voc� pode levar o seu dispositivo para onde quer que v�. Apenas mantenha em mente o que segue: � Utilize a bolsa de viagem fornecida para evitar danos ao dispositivo. � Esvazie a c�mara do umidificador e embale-a separadamente na bolsa de viagem. � Certifique-se de que tenha o cabo de energia adequado para a regi�o para onde est� viajando. Para informa�es sobre compra, entre em contato com o seu profissional de sa�de. Viagem de avi�o AVISO � N�o use o dispositivo com �gua na c�mara do umidificador durante o transporte (por exemplo, em um avi�o ou ve�culo) devido ao risco de: � derramamento de �gua dentro do dispositivo � inala��o de �gua durante turbul�ncia. � Certifique-se de que a c�mara do umidificador esteja vazia antes de transportar o dispositivo. Seu dispositivo AirSense 11 pode ser levado a bordo como bagagem de m�o. Dispositivos m�dicos n�o s�o inclu�dos no limite de bagagem de m�o. Voc� pode usar seu dispositivo AirSense 11 em um avi�o, pois ele atende �s exig�ncias da Federal Aviation Administration (FAA, Ag�ncia Federal de Avia��o dos EUA). Cartas com declara��o de cumprimento de exig�ncias em viagens a�reas podem ser baixadas e impressas a partir do website www.resmed.com. Ao usar o dispositivo em um avi�o: � Certifique-se de que a c�mara do umidificador esteja completamente vazia e inserida no dispositivo. O dispositivo n�o funcionar� sem a c�mara do umidificador inserida. � Certifique-se de que o dispositivo seja no modo avi�o quando solicitado pela tripula��o. Para ativar o Modo avi�o: 1. Na tela de in�cio, toque em MAIS. 2. Deslize pelo menu para localizar o Modo avi�o. 3. Toque no Modo avi�o para ativ�-lo. Portugu�s 17 Solu��o de problemas Caso voc� tenha qualquer problema, consulte a seguinte lista de t�picos de resolu��o de problemas. Caso voc� n�o consiga resolver o problema, entre em contato com o seu profissional de sa�de ou com a ResMed. N�o tente abrir o dispositivo. Problemas gerais Problema/Causa poss�vel Solu��o H� vazamento de ar em torno da m�scara A m�scara pode estar mal ajustada. Certifique-se de que sua m�scara esteja corretamente ajustada. Consulte o guia do usu�rio da m�scara para obter instru�es de ajuste, execute a fun��o de ajuste da m�scara ou consulte o v�deo Ajuste da m�scara no aplicativo. Meu nariz est� ficando seco e entupido A configura��o do n�vel de umidade pode estar muito Aumente o N�vel de umidade. baixa. H� gotas de �gua em meu nariz, na m�scara e no tubo de ar A configura��o do n�vel de umidade pode estar muito Diminua o N�vel de umidade. alta. A temperatura do tubo pode estar muito baixa. Aumente a Temperatura do tubo. Minha boca est� muito seca e desconfort�vel Pode estar ocorrendo escape de ar pela sua boca. Talvez voc� precise de uma faixa no queixo para manter sua boca fechada ou uma m�scara facial. Minha tela est� preta A fonte de alimenta��o pode n�o estar conectada. Conecte o adaptador de CA e certifique-se de que o plugue esteja totalmente inserido. A c�mara do meu umidificador est� vazando A c�mara do umidificador pode n�o estar montado corretamente. Verifique se h� danos e remonte a c�mara do umidificador corretamente. A c�mara do umidificador pode estar danificada ou rachada. Entre em contato com o seu profissional de sa�de para substitui��o. Meus dados da terapia n�o foram enviados ao meu profissional de sa�de/as configura�es de prescri��o n�o foram aplicadas ao meu aparelho A cobertura sem fio pode estar ruim/O �cone sem conex�o sem fio direita da tela. � exibido na parte superior Certifique-se de que o dispositivo seja colocado onde haja sinal (ou seja, na mesa de cabeceira, n�o em uma gaveta ou no ch�o). O dispositivo pode estar no Modo avi�o. A transfer�ncia de dados n�o est� habilitada no seu dispositivo. O �cone de intensidade do sinal da rede sem fio indica boa cobertura quando todas as barras s�o exibidas e cobertura ruim quando menos barras s�o exibidas. Desative o Modo avi�o. Converse com seu profissional de sa�de a respeito das suas configura�es. 18 Problema/Causa poss�vel Solu��o O SmartStart est� ativado, mas o dispositivo n�o inicia automaticamente quando respiro na m�scara A respira��o n�o est� forte o suficiente para acionar o Para iniciar a terapia, inspire e expire profundamente pela m�scara antes SmartStart de respirar normalmente. Pressione o bot�o Iniciar terapia/Modo de espera localizado na parte superior do dispositivo. H� vazamento excessivo Ajuste a m�scara e o suporte para m�scara O tubo de ar pode n�o ter sido devidamente conectado. Conecte-o firmemente em ambas as extremidades. O SmartStop � ativado, mas n�o para automaticamente quando eu removo a m�scara. Uso de m�scara incompat�vel Use somente equipamentos recomendados pela ResMed. Entre em contato com a ResMed ou consulte ResMed.com para obter mais informa�es. Se voc� estiver usando uma m�scara com almofadas nasais com press�o definida abaixo de 7 cm H2O (7 hPa), o SmartStop n�o funcionar� e dever� ser desativado. Se voc� estiver usando uma m�scara com condu�te, o SmartStop n�o funcionar� e dever� ser desativado. Mensagens do dispositivo Problema/Causa poss�vel Solu��o Falha do sistema; consulte o manual do usu�rio, Erro 4 O dispositivo pode ter sido deixado em um ambiente quente. Deixe esfriar antes de reutilizar. Desconecte o adaptador de CA e em seguida volte a conect�-la para reiniciar o dispositivo. O filtro de ar pode estar bloqueado. Verifique o filtro de ar e substitua-o se houver obstru�es. Desconecte o adaptador de CA e em seguida volte a conect�-la para reiniciar o dispositivo. Pode haver �gua no tubo de ar. Esvazie a �gua do tubo de ar. Desconecte o adaptador de CA e em seguida volte a conect�-la para iniciar o dispositivo. Para todas as outras mensagens de erro, por exemplo, Falha do sistema, consulte o Erro X no manual do usu�rio Ocorreu um erro irrecuper�vel no dispositivo. Entre em contato com o seu profissional de sa�de. N�o abra o dispositivo. Portugu�s 19 Avisos gerais AVISO � A ResMed n�o aprova expressamente nenhuma altera��o ou modifica��o no produto e isso pode anular a autoridade do usu�rio de operar o dispositivo. � N�o use oxig�nio suplementar enquanto estiver fumando ou pr�ximo a uma chama. � Ao utilizar o dispositivo com suprimento de oxig�nio, verifique o seguinte: � In�cio da terapia � certifique-se de que o dispositivo est� ligado e soprando ar antes de ligar o suprimento de oxig�nio. � Interrup��o da terapia � certifique-se de que o suprimento de oxig�nio seja desligado primeiro e, em seguida, o dispositivo. Isso garantir� que o oxig�nio n�o se acumule dentro do dispositivo e crie risco de inc�ndio. � O dispositivo n�o foi testado nem certificado para uso na proximidade de equipamentos de raios X, TC ou RM. N�o coloque o dispositivo a menos de 4 m (13 p�s) de equipamentos de raios X ou TC. Nunca coloque o dispositivo em um ambiente de RM (resson�ncia magn�tica). � O dispositivo n�o deve ser utilizado pr�ximo ou em cima de outro equipamento. Se for necess�rio utilizar o dispositivo pr�ximo ou em cima de outro equipamento, observe-o para verificar se sua opera��o � normal com o tipo de configura��o a ser usada. � O uso de acess�rios que n�o aqueles especificados para o dispositivo n�o � recomendado. Eles podem aumentar a energia da radiofrequ�ncia ou ser influenciados pela interfer�ncia e resultar em opera��o inadequada. � Equipamentos port�teis de comunica��o por RF (incluindo perif�ricos como cabos de antenas e antenas externas) n�o devem ser usados a menos de 10 cm (3,9 pol) de qualquer parte do dispositivo. Do contr�rio, pode ocorrer degrada��o do desempenho do equipamento. Para quaisquer incidentes graves que ocorram em rela��o a este dispositivo, eles devem ser relatados � ResMed e � autoridade competente do seu pa�s. 20 Especifica�es t�cnicas Faixa de press�o operacional 4 a 20 cm H2O (4 a 20 hPa) Press�o m�xima de estado de equil�brio de �nica falha O dispositivo se desligar� na presen�a de uma �nica falha se a press�o em estado de equil�brio exceder: 40 cm H2O (40 hPa) por mais de 1 segundo. Toler�ncia da medi��o de press�o � 0.5 cm H2O (0.5 hPa) � 4% da leitura medida Toler�ncia da medi��o de fluxo � 6 L/min ou 10% da leitura, o que for maior, em fluxo positivo de 0 a 150 L/min Faixas de press�o para os modos CPAP: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) (medida na m�scara) CPAP com modo EPR: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) CPAP com configura�es de EPR: EPR desativado, N�vel 1 = 1,0 cm H2O (1 hPa), N�vel 2 = 2,0 cm H2O (2 hPa), N�vel 3 = 3,0 cm H2O (3 hPa). AutoSet, modo AutoSet for Her: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) AutoSet, modo AutoSet for Her com EPR: 4-20 cm H2O (4-20 hPa) APAP com configura��o de EPR: EPR desativado, N�vel 1 = 1,0 cm H2O (1 hPa), N�vel 2 = 2,0 cm H2O (2 hPa), N�vel 3 = 3,0 cm H2O (3 hPa). O EPR reduz a press�o durante a expira��o pela quantidade dependente do n�vel estabelecido acima, mas a press�o fornecida n�o cair� abaixo de 4,0 cm H2O (4 hPa). Fluxo (m�ximo) nas press�es definidas Os seguintes par�metros s�o medidos de acordo com a ISO 80601-2-70 201.12.1.103: Press�o AirSense 11, c�mara do umidificador e tubo de ar padr�o AirSense 11, c�mara do umidificador e SlimLine AirSense 11, c�mara do umidificador e ClimateLineAir 11 cm H2O (hPa) L/min L/min L/min 4 150 145 144 8 147 142 141 12 143 138 138 16 140 135 134 20 136 131 129 Observa��o: Consulte a incerteza de medi��o pertinente na tabela de incertezas do sistema de medi��o. Som Valores de emiss�o de ru�do de dois d�gitos declarados em conformidade com ISO 4871:1996 N�vel de press�o sonora medido em conformidade com a norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP): Dispositivo com SlimLine e umidifica��o 27 dBA com incerteza de 2 dBA N�vel de energia sonora medido em conformidade com a norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP): Dispositivo com SlimLine e umidifica��o 35 dBA com incerteza de 2 dBA Dispositivo e c�mara do umidificador Dimens�es (A x L x P): 138,5 mm x 259,4 mm x 94,5 mm (5,45 pol x 10,21 pol x 3,72 pol) Sa�da de ar: O conector de sa�da c�nico de 22 mm est� em conformidade com a EN ISO 5356-1:2015 Peso (dispositivo e c�mara do umidificador padr�o): 1130 g (40 oz) Estrutura da carca�a: Termopl�stico de engenharia retardante de chamas Chapa de aquecimento - Material: A�o inoxid�vel Capacidade de �gua: 380 mL Tempo entre cada reabastecimento da c�mara do umidificador: >8 horas � 0,5 horas (testado a 23 � 2 �C / 73,4 � 3,6 �F) Portugu�s 21 Tipo de �gua recomendada para uso na c�mara do umidificador (c�mara padr�o): C�mara do umidificador padr�o - Material: �gua destilada (somente nas Am�ricas) Pl�stico moldado por inje��o, a�o inoxid�vel e veda��o de silicone Unidade de fonte de alimenta��o de 65W Intervalo de entrada de CA Sa�da de CC 100- 240v, 50�60Hz, 2,0A 115V, 400Hz, 1,5A(para uso em aeronaves) 24 VCC � 1 VCC, 2,71A Consumo normal de energia 56,1W (111,5VA) Consumo m�ximo de energia Classe do equipamento 73,2W (137,6VA) Classe ll Condi�es ambientais Temperatura operacional +5 �C a +35 �C (+41 �F a +95 �F) Observa��o: O fluxo de ar para respira��o produzido por este dispositivo de terapia pode ser superior � temperatura ambiente. O dispositivo permanece seguro sob condi�es extremas de temperatura ambiente (40 �C/104 �F). Umidade operacional Altitude operacional 10% a 95% umidade relativa do ar, sem condensa��o Do n�vel do mar at� 3.010 m (9.870 pol); intervalo de press�o atmosf�rica de 1060 hPa a 700 hPa Press�o de armazenamento/Altitude de armazenamento Temperatura de armazenamento e transporte 1060 a 700 hPa umidade relativa do ar, sem condensa��o -25 �C a +70 �C (-13 �F a +158 �F) Umidade de armazenamento e transporte 5 a 95% umidade relativa do ar, sem condensa��o Filtro de ar Padr�o: Hipoalerg�nico: Material: Fibra de poli�ster n�o tecida Capacidade de reten��o m�dia: >75%, quando testado de acordo com a norma EN779. Material: Fibras sint�ticas misturadas em um condutor de polipropileno Efici�ncia: >80% (m�dia) quando testado de acordo com a EN13274-7. Observa��o: O uso de um filtro hipoalerg�nico aprovado pela ResMed resultar� em uma pequena redu��o na precis�o da press�o fornecida em vazamentos altos. Compatibilidade eletromagn�tica O AirSense 11 encontra-se em conformidade com todos os requisitos de compatibilidade eletromagn�tica (EMC), de acordo com a IEC 60601-1-2:2014, para �reas residenciais, comerciais e de ind�stria leve. Equipamentos de comunica��o por RF port�teis e m�veis n�o devem ser usados mais pr�ximos de qualquer parte da m�quina, incluindo cabos, do que a dist�ncia 10 cm (3,94 pol) de separa��o recomendada. O AirSense 11 foi desenvolvido para atender aos padr�es de EMC. No entanto, se voc� suspeitar que o desempenho do dispositivo (por exemplo, press�o ou fluxo) � afetado por outro equipamento, afaste o dispositivo da poss�vel causa de interfer�ncia. As informa�es sobre emiss�es eletromagn�ticas e imunidade deste dispositivo ResMed podem ser encontradas em ResMed.com/downloads/devices. Classifica��o IEC 60601-1 (Edi��o 3.1) Classe II (isolamento duplo), Tipo BF, grau de prote��o contra intrus�o IP22. Fluxo m�ximo de oxig�nio suplementar 15 L/min Uso em aeronaves A ResMed confirma que a m�quina cumpre os requisitos da Federal Aviation Administration (FAA � RTCA/DO-160, se��o 21, categoria M; RTCA/DO-160, se��o 20, categoria T) em rela��o a todas as fases da viagem a�rea. 22 Vida �til Dispositivo, unidade de fonte de alimenta��o: C�mara do umidificador padr�o: Tubo de ar: 5 anos 6 meses 6 meses Geral O paciente pode operar o dispositivo. Circuito do fluxo de ar 1. Sensor de fluxo 2. Soprador 3. Sensor de press�o 4. M�scara 5. Tubo de ar 6. Umidificador 7. Dispositivo 8. Filtro de entrada Valores exibidos Valor Faixa Precis�o Resolu��o de exibi��o Press�o na m�scara: Press�o de m�scara exibida1 4-20 cm H2O (4-20 hPa) � 0,5 cm H2O (0.5 hPa) � 4% da 0,1 cm H2O (0,1 hPa) leitura medida Valores derivados do fluxo: Vazamento1 0-120 L/min � 12 L/min ou 20% da leitura, o 1 L/min que for maior, de 0 a 60 L/min 1 Os resultados podem n�o ser precisos na presen�a de vazamentos ou oxig�nio suplementar Precis�o da press�o Varia��o m�xima da press�o est�tica a 10 cm H2O (10 hPa) de acordo com a ISO 80601-2-70:2015 Dispositivo com c�mara do umidificador e tubo de ar: � 0,5 cm H2O (� 0,5 hPa) Observa��o: Consulte a incerteza de medi��o pertinente na tabela de incertezas do sistema de medi��o. Varia��o m�xima da press�o din�mica de acordo com a ISO 80601-2-70:2015 AirSense 11 com c�mara do umidificador e tubo de ar Frequ�ncia respirat�ria 10 BPM 15 BPM Varia��o din�mica da press�o (cm H2O [hPa]) 0,5 0,5 20 BPM 0,8 Incertezas do sistema de medi��o De acordo com a ISO 80601-2-70:2015, a incerteza de medi��o do equipamento de teste do fabricante �: Para medidas de fluxo: � 3,9 L/min Para medidas de press�o est�tica: Para medidas de press�o din�mica: � 0,15 cm H2O (� 0,15 hPa) � 0,04 cm H2O(� 0,04 hPa) Observa��o: As precis�es especificadas na ISO 80601-2-70:2015 e resultados de testes fornecidos neste manual para estes itens j� incluem a incerteza de medi��o pertinente da tabela acima. De acordo com a ISO 80601-2-74:2017, a incerteza de medi��o do equipamento de teste do fabricante � Para medidas de sa�da de umidifica��o � 0,5 mg/L BTPS Bluetooth Tecnologia usada: Tipos de conex�o: Frequ�ncia: Pot�ncia m�xima de sa�da RF: Bluetooth de baixa energia (BLE) GATT 2400 a 2483,5 MHz +4 dBm Portugu�s 23 Faixa de opera��o: 10 m (Classe 2) M�dulo celular Tecnologia usada: Frequ�ncias (MHz) 2G 900/ 1800 * 3G 850/ 900/ 1700/ 1900/ 2100* 4G LTE Cat 1 700/ 850/ 1700/ 1900* *As bandas podem n�o estar dispon�veis em todas as regi�es. Pot�ncia m�xima de sa�da RF (dBm) 33,0 23,5 23,0 FCC ID: 2ACHL-AIR114G IC: 9103A-AIR114G O dispositivo AirSense 11 atende �s normas da FCC e �s normas da Industry Canada. O funcionamento est� sujeito �s duas seguintes condi�es: 1. Este dispositivo n�o pode causar interfer�ncia prejudicial; e 2. Este dispositivo deve aceitar qualquer interfer�ncia recebida, inclusive interfer�ncia que possa causar funcionamento indesejado. O dispositivo AirSense 11 deve ser instalado e operado com uma dist�ncia m�nima de 15 mm (0,59 pol) entre o equipamento e o corpo do usu�rio. Informa�es adicionais relacionadas �s normas da FCC e compatibilidade com a IC para este dispositivo podem ser encontradas em ResMed.com/downloads/devices No Canad�, o dispositivo foi projetado para atender �s normas de seguran�a para ondas de r�dio (SAR), de acordo com a RSS-102. Umidificador Temperatura m�xima da chapa de aquecimento: 68 �C (154 �F) Fus�vel t�rmico (aquecedor): Temperatura m�xima do g�s (na m�scara)1: 74 �C (165 �F) 41 �C (106 �F) 1 O fluxo de ar para respira��o produzido por este dispositivo terap�utico pode ter temperatura mais alta do que a temperatura ambiente. O dispositivo permanece seguro sob condi�es extremas de temperatura ambiente (40 �C/104 �F). Desempenho do umidificador SlimLine/Tubo de ar padr�o Press�o na m�scara cm H2O (hPa) % UR nominal quando fornecida para m�scara a 22 �C (72 �F) % UR nominal fornecida para m�scara, testada em ambiente a 22 �C (72 �F) Sa�da nominal do sistema UA1, BTPS2 Configura��o 4 (configura��o padr�o) Configura��o 8 Configura��o 4 Configura��o 83 (configura��o m�xima) (configura��o padr�o) (configura��o m�xima) 4 80% 100% 6 >12 10 80% 100% 6 >12 20 80% 100% 6 >12 Climate Control Auto - ClimateLineAir 11 Press�o na m�scara cm H2O (hPa) % UR nominal fornecida para m�scara, testada Sa�da nominal do sistema UA1, BTPS2 em ambiente a 22 �C (72 �F) 4 85% 12 10 85% 12 20 85% 12 1 UA � Umidade absoluta em mg/L 2 BTPS � Temperatura corporal, press�o, vapor saturado 3 O desempenho do umidificador atende � norma ISO 80601-2-74:2017 BTPS >12 mg/L testado a 15 �C a 35 �C (59 �F a 95 �F) 24 Tubo de ar ClimateLineAir 11 SlimLine/ Padr�o ClimateLineAir 11 faixa de temperatura 16 a 30 �C (60 a 86 �F) - ClimateLineAir 11 fus�vel de temperatura Press�o m�xima recomendada Temperatura m�xima de trabalho, quando usado com um umidificador Material 41 �C (106 �F) 30 cm H2O (30 hPa) - Pl�stico flex�vel e componentes el�tricos 30 cm H2O (30 hPa) 41 �C (106 �F) Pl�stico flex�vel Di�metro interno 15 mm (0,6 pol) SlimLine: 15 mm (0,6 pol) Padr�o: 19 mm (0,74 pol) Comprimento 2,0 m (6 p�s e 6 pol) SlimLine: 1,8 m (6 p�s) Padr�o: 2,0 m (6 p�s e 6 pol) Observa��o: O fabricante se reserva o direito de alterar estas especifica�es sem aviso pr�vio. Informa�es de complac�ncia e resist�ncia ao fluxo da tubagem de ar Consulte o Guia de complac�ncia da tubagem de ar em ResMed.com. S�mbolos Siga as instru�es antes de usar. Indica um aviso ou precau��o. Limite de temperatura. Limite de umidade. Altitude de funcionamento. Limita��o da press�o atmosf�rica. Fabricante. Corrente cont�nua. Equipamento de Classe II. Protegido contra objetos de tamanho de um dedo e contra gotejamento de �gua quando inclinado em at� 15 graus a partir da orienta��o especificada. Radia��o n�o ionizante. N�o seguro para RM (n�o utilizar pr�ximo a um dispositivo de RM). RTCA/DO-160 Se��o 21, em conformidade com a categoria M e FAA. Pe�a de aplica��o tipo BF. Data de fabrica��o Aparelho m�dico. N�mero do produto. N�mero do dispositivo. N�mero de s�rie. C�digo de lote. Representante europeu autorizado. Bluetooth. Iniciar terapia/Modo de espera. Somente com prescri��o m�dica (nos EUA, a lei federal limita a venda destes dispositivos a m�dicos ou por ordem destes). Utilize apenas �gua destilada. c�mara para encher. N�vel m�ximo de �gua. Abra a Consulte o gloss�rio de s�mbolos no endere�o ResMed.com/symbols. Informa�es ambientais Este dispositivo deve ser descartado separadamente, n�o como lixo municipal comum. Para o descarte do seu dispositivo, voc� deve usar os sistemas apropriados de coleta, reuso e reciclagem dispon�veis em sua regi�o. A utiliza��o desses sistemas de coleta, reuso e reciclagem tem a fun��o de reduzir a press�o sobre os recursos naturais e evitar que subst�ncias nocivas prejudiquem o meio ambiente. Se voc� precisar de informa�es sobre esses sistemas de descarte, entre em contato com a administra��o local de res�duos. O s�mbolo de proibido jogar no lixo encoraja voc� a utilizar esses sistemas de descarte. Se precisar de mais informa�es sobre coleta e descarte do seu dispositivo ResMed, entre em contato com o escrit�rio da ResMed, o distribuidor local ou consulte ResMed.com/environment. Portugu�s 25 Informa�es sobre o perclorato da Calif�rnia: A bateria de c�lula tipo moeda deste dispositivo pode conter perclorato � pode ser necess�rio manuseio especial. Acesse: www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate Manuten��o O dispositivo AirSense 11 foi projetado para proporcionar um funcionamento seguro e confi�vel quando utilizado de acordo com as instru�es fornecidas pela ResMed. Caso haja algum sinal de desgaste ou alguma preocupa��o com o funcionamento do dispositivo, a ResMed recomenda que o dispositivo AirSense 11 seja examinado e consertado por uma assist�ncia t�cnica autorizada da ResMed. Caso contr�rio, n�o deve haver necessidade de conserto ou revis�o dos produtos durante sua vida �til projetada. Garantia limitada A ResMed Pty Ltd (daqui por diante "ResMed") garante que este produto de sua fabrica��o est� livre de defeitos de material e m�o-de-obra pelo per�odo de tempo abaixo especificado, a partir da data de compra. Produto Per�odo da garantia � Sistemas de m�scaras (incluindo arma��o, almofada, arn�s e tubo) � exceto dispositivos 90 dias de utiliza��o �nica � Acess�rios � exceto dispositivos de utiliza��o �nica � Sensores de pulso para o dedo do tipo flex�vel � Reservat�rios de �gua do umidificador � Baterias para utiliza��o em sistemas de alimenta��o ResMed internos e externos 6 meses � Sensores de pulso para o dedo do tipo clipe 1 ano � M�dulos de dados de dispositivos de CPAP e de dois n�veis � Ox�metros e adaptadores para ox�metros de dispositivos de CPAP e de dois n�veis � Umidificadores e respectivas c�maras de �gua lav�veis � Dispositivos de controle de titula��o � Dispositivos de CPAP, de dois n�veis e de ventila��o (incluindo fontes de alimenta��o externas) 2 anos � Acess�rios da bateria � Dispositivos port�teis de diagn�stico/triagem Esta garantia s� est� dispon�vel para o consumidor inicial. N�o � transfer�vel. Durante o per�odo da garantia, se o produto apresentar defeito em condi�es normais de utiliza��o, a ResMed efetuar�, por op��o pr�pria, o reparo ou a substitui��o do produto defeituoso ou de qualquer um de seus componentes. Esta garantia limitada n�o cobre: a) qualquer dano resultante de utiliza��o inadequada, abuso, modifica��o ou altera��o do produto; b) repara�es efetuadas por qualquer empresa de assist�ncia t�cnica que n�o tenha sido expressamente autorizada pela ResMed para esse tipo de reparos; c) qualquer dano ou contamina��o causado por fuma�a de cigarros, cachimbos, charutos ou outros; e d) qualquer dano provocado pela exposi��o a oz�nio, oxig�nio ativado ou outros gases. A garantia deixa de ser v�lida se o produto for vendido, ou revendido, fora da regi�o de compra original. Os pedidos de reparo ou substitui��o de um produto defeituoso no �mbito da garantia devem ser feitos pelo consumidor original no local de compra. Esta garantia substitui todas as outras, expl�citas ou impl�citas, incluindo qualquer garantia impl�cita de comerciabilidade ou de adequabilidade para determinado fim. Algumas regi�es ou estados n�o permitem limita�es de tempo sobre a dura��o de uma garantia impl�cita, pelo que a limita��o acima pode n�o se aplicar ao seu caso. A ResMed n�o ser� responsabilizada por quaisquer danos incidentais ou consequentes reivindicados como decorrentes da venda, instala��o ou uso de qualquer produto ResMed. Algumas regi�es ou estados n�o permitem a exclus�o ou limita��o de danos incidentais ou consequentes; assim, a limita��o acima pode 26 n�o se aplicar ao seu caso. Esta garantia confere-lhe direitos legais espec�ficos, e voc� pode ter outros direitos que variam de regi�o para regi�o. Para obter mais informa�es sobre seus direitos de garantia, entre em contato com o revendedor ou escrit�rio local da ResMed. Acesse ResMed.com para obter as �ltimas informa�es sobre a garantia limitada da ResMed. Informa�es adicionais Se voc� precisar de mais informa�es sobre como configurar, usar ou manter o sistema Air11TM (inclusive o tubo aquecido ClimateLineAir 11), ou para comunicar problemas ou eventos inesperados, entre em contato com a Central de Servi�os da ResMed ou com o seu profissional de sa�de. Portugu�s 27 ResMed Pty Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia See ResMed.com for other ResMed locations worldwide. Air11, AirSense, AutoSet, ClimateLine, ClimateLineAir, EPR, HumidAir, myAir, SlimLine and SmartStart are trademarks and/or registered trademarks of the ResMed family of companies. For patent and other intellectual property information, see ResMed.com/ip. SD Logo is a trademark of SD-3C, LLC. Google Play and the Google Play logo are trademarks of Google LLC. The Bluetooth� word mark and logos are registered trademarks owned by Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by ResMed is under license. Apple and the Apple logo are trademarks of Apple Inc., registered in the U.S and other countries. App Store is a service mark of Apple Inc. registered in the U.S and other countries. � 2021 ResMed. 398101/1 2021-04 ResMed.com 398101