Cefla s c Cefla Dental Group 70602 X-ray handheld Radio control device User Manual I

Cefla s.c. - Cefla Dental Group X-ray handheld Radio control device Users Manual I

Contents

Users Manual I

RX DC 97050096rev. 000 00/2007IGbITALIANO .......................................................... 2ENGLISH ......................................................... 23
3ISTRUZIONI PER L'USOIndice1. Avvertenze generali ..................................................................................................................................................41.1. Simbologia ......................................................................................................................................................41.2. Uso previsto e modalità di impiego .................................................................................................................51.2.1. Classifi cazione ....................................................................................................................................51.2.2. Condizioni ambientali .........................................................................................................................51.2.3. Garanzia .............................................................................................................................................52. Descrizione apparecchiatura ....................................................................................................................................62.1. Descrizione del radiografi co ............................................................................................................................63. Funzionamento .........................................................................................................................................................63.1. Accensione e spegnimento del sistema radiografi co ......................................................................................63.1.1. Accensione del radiografi co base .......................................................................................................63.1.2. Accensione del palmare di comando ..................................................................................................73.1.3. Pulsantiera di comando ......................................................................................................................83.1.4. Impostazioni di fabbrica ......................................................................................................................83.1.5. Spegnimento automatico del palmare ................................................................................................93.1.6. Stand-by a tempo del palmare ...........................................................................................................93.2. Controllo dei parametri impostati ...................................................................................................................93.3. Batterie e indicazione dello stato di carica ...................................................................................................103.4. Posizionamento del paziente .......................................................................................................................103.5. Posizionamento della testata radiografi ca ...................................................................................................103.6. Posizionamento della lastra o sensore ........................................................................................................113.7. Verifi ca del tempo sul display .......................................................................................................................123.8. Esecuzione dell'esposizione .......................................................................................................................123.9. Programmazione del tempo di esposizione ai raggi ....................................................................................134. Opzioni avanzate ....................................................................................................................................................135. Manutenzione periodica .........................................................................................................................................156. Pulizia e disinfezione ..............................................................................................................................................157. Smaltimento a fi ne vita ...........................................................................................................................................158. Dati generali ...........................................................................................................................................................159. Dati tecnici ..............................................................................................................................................................169.1. Caratteristiche dimensionali .........................................................................................................................169.2. Targhette di identifi cazione ..........................................................................................................................189.3 Tabella degli errori ..........................................................................................................................................20IISTRUZIONI PER L'USO
4I4ISTRUZIONI PER L'USO1. Avvertenze generaliQueste istruzioni descrivono come utilizzare correttamente il radiografi co DC. Si prega di leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare l'apparecchiatura. NOTA In questo manuale non vengono riportate tutte le raccomandazioni e gli obblighi per detenere una sorgente di radiazioni ionizzanti in quanto varianti da Stato a Stato. Verranno menzionate solamente le più comuni, lasciando all’utente l’obbligo di consultare la normativa locale per adempiere a quanto in essa disposto.È vietata la riproduzione, la memorizzazione e la trasmissione in qualsiasi forma (elettronica, meccanica, mediante fotocopia, traduzione oppure altri mezzi) di questa pubblicazione senza autorizzazione scritta del produttore.CEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP persegue una politica di costante miglioramento dei propri prodotti, quindi è possibile che alcune istruzioni, specifi che e immagini contenute in questo manuale possano differire leggermente dal prodotto acquistato. Il fabbricante inoltre si riserva il diritto di apportare qualsiasi modifi ca a questo manuale senza preavviso.Il testo originale del presente manuale è in lingua italiana.1.1. SimbologiaSignifi cato dei simboli utilizzati: Tipo di protezione contro i contatti diretti e indiretti: CLASSE I. - Grado di protezione contro i contatti diretti e indiretti: TIPO B. ATTENZIONE! Indica una situazione in cui la mancata osservanza delle istruzioni potrebbe provocare un guasto all'apparecchio o danni all'utilizzatore e/o al paziente. NOTA: indica delle informazioni importanti per l'utilizzatore e/o per il personale di assistenza tecnicaContatto di messa a terra di protezioneCorrente alternataAccesoSpentoRadiazioni non ionizzantiRadiazioni ionizzantiApparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva CE 99/05 art.12(Apparecchiatura in Classe I)0051Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEEApparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti da USA e CanadaMarchio I.M.Q. (Istituto Marchio di Qualità)Marchio I.M.Q. - CSV (Istituto Marchio di Qualità relativo ad apparecchiature non alimentate direttamente in rete)Simbolo per lo smaltimento ai sensi delle Direttive 2002/95/EC e 2003/108/EC.FCC IDF.C.C. marchio (Federal Communication Commission)
5I5ISTRUZIONI PER L'USO1.2. Uso previsto e modalità di impiegoQuesto apparecchio radiologico è un apparecchio ad uso medico destinato alla diagnosi radiologica endorale nello studio odontoiatrico. Può essere utilizzato con le tradizionali lastre a sviluppo chimico e con i sensori digitali a raggi X.1.2.1. Classifi cazioneClassifi cazione DISPOSITIVI MEDICI Classifi cazione dell’apparecchiatura secondo le regole indicate nell’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE: CLASSE IIB.Classifi cazione ELETTROMEDICALEClassifi cazione dell’apparecchiatura secondo la norma I.E.C. 60601-1 per la sicurezza di apparecchiature mediche: CLASSE I TIPO B.Classifi cazione DISPOSITIVI RADIO E TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONEClassifi cazione dell’apparecchiatura secondo la direttiva 99/05/CE art.12: CLASSE IClassifi cazione EMCClassifi cazione dell’apparecchiatura secondo la norma CEI EN 55011: GRUPPO I TIPO B.1.2.2. Condizioni ambientaliL’apparecchiatura deve essere installata in ambienti con le seguenti condizioni:Temperatura di funzionamento: da +10° a +40° C;Temperatura di immagazzinamento: -40°C a +70°C; Umidità relativa da 25 al 75% senza condensazione;Pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa;L’impianto elettrico dell’ambiente in cui viene installata l’apparecchiatura deve essere conforme alla norma I.E.C. 60364-7-710;V2 (Norme relative agli impianti elettrici di locali adibiti ad uso medico), o equivalenti norme vigenti nel paese di installazione.1.2.3. GaranziaCEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP garantisce per la sicurezza l’affi dabilità e le prestazioni degli apparecchi. La garanzia è condizionata al rispet-to delle seguenti prescrizioni:Le condizioni riportate sul certifi cato di garanzia devono essere osservate scrupolosamente.L’apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente secondo le istruzioni riportate nel presente manuale.Il montaggio, l’assistenza tecnica e l’ampliamento degli apparecchi devono essere effettuati da personale autorizzato dal produttore.Non aprire i cofani dell’apparecchiatura: il montaggio, le riparazioni e in generale tutte le operazioni che comportano l’apertura devono essere effettuate esclusivamente da tecnici autorizzati dal produttore.L’apparecchiatura deve essere installata esclusivamente in ambienti che rispettano i vincoli riportati nel precedente capitolo 1.2.2. “Condizioni ambientali”.Il locale nel quale viene installata l’unità radiologica deve essere conforme alle direttive uffi ciali che regolano la protezione delle radiazioni nel paese di utilizzo. AVVERTENZE DI SICUREZZAIl tecnico non autorizzato che procede a modifi care il prodotto sostituendo parti o componenti con altri diversi da quelli utilizzati dal costruttore, si assume una responsabilità analoga a quella del costruttore stesso. Prima di lasciare l’ambulatorio disinserire l’interruttore generale dell’apparecchiatura.L’apparecchio non è protetto contro la penetrazione di liquidi (rischio di folgorazione).L’apparecchio non è adatto ad un uso in presenza di una miscela di gas anestetico infi ammabile con ossigeno o protossido d’azoto.L’apparecchiatura dovrà essere custodita e conservata in perfetta effi cienza.Il costruttore declina ogni responsabilità (civile e penale) per qualsiasi abuso, trascuratezza nell’uso o uso improprio dell’apparecchiatura.L’apparecchiatura dovrà essere utilizzata esclusivamente da personale autorizzato (medico e paramedico) adeguatamente addestrato.L’apparecchiatura dovrà essere sempre presidiata quando accesa o predisposta all’avviamento, in particolare non dovrà mai essere lasciata incustodita in presenza di minori / incapaci o in genere di personale non autorizzato all’utilizzo.Nel caso fossero riscontrati danni strutturali all'apparecchiatura radiografi ca o si verifi cassero alcune perdite d'olio, si raccomanda non utilizzare l'apparecchiatura stessa e di contattare immediatamente l'assistenza tecnica. PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI I raggi X sono pericolosi e il loro uso deve effettuato utilizzando adatte precauzioni. Le aree in cui è possibile un’esposizione ai raggi X saranno contrassegnate da questo simbolo che ricorda le precauzioni da osservare secondo gli obblighi vigenti nel proprio paese.Comandare l’emissione dalla maggiore distanza possibile (non meno di 2 metri) dalla macchia focale e dal fascio di irradiazione dei raggi X, in direzione opposta alla direzione di emissione dei raggi,Nel corso delle esposizioni solo il personale addetto e il paziente possono stazionare nel locale,Proteggere sempre e comunque gonadi e tiroide del paziente.Qualora il paziente da trattare sia un bambino o una persona disabile per cui è richiesta la presenza del medico per trattenere il ricettore di immagine in posizione, è opportuno ricorrere ad un posizionatore, secondo le raccomandazioni del costruttore del ricettore stesso, proteggendo la mano con un guanto anti raggi X e il resto del corpo con un grembiule anti raggi X.••••••••••••••••••••----
6I6ISTRUZIONI PER L'USO2. Descrizione apparecchiatura2.1. Descrizione del radiografi coL'apparecchiatura è cosi composta:Generatore di raggi XCollimatore (cono)Macchia focaleBraccio a doppio pantografoBraccio prolungaPalmare dicomandoSupporto perpalmarePiastra murale - Braccio a doppio pantografo: E' un braccio a doppia articolazione applicato su un ulteriore braccio di prolunga che può essere di tre diverse misure (40 cm, 60 cm e 90 cm).- Generatore con collimatore: Il generatore è del tipo a potenziale costante 60kV / 7 - 3,5mA. Il generatore può ruotare illimitatamente sul piano orizzontale; sul piano verticale invece la rotazione è limitata verso l'alto da un fi ne corsa mecca-nico.Il generatore dispone di due diverse possibilità di collimazione riconosciute in automatico:COLLIMATORE CILINDRICO DA 8”: distanza minima fuoco/pelle di 20 cm e dimensione del fascio raggi in uscita al collimatore di 60 mm (con collimatore rettangolare disinserito).COLLIMATORE RETTANGOLARE DA 12”: distanza minima fuoco/pelle di 30 cm e dimensione del fascio raggi in uscita al collimatore di 45x35 mm (con collimatore rettangolare inserito).- Palmare di comando: Il palmare di comando può essere collocato vicino alla centralina stessa oppure in posizione remota. Questo consente quindi all’odontoiatra di muoversi liberamente all'interno dello studio e di allontanarsi dalla zona di esposizione ai raggi.3. Funzionamento3.1. Accensione e spegnimento del sistema radiografi co3.1.1. Accensione del radiografi co baseLa centralina di comando si accende e si spegne per mezzo dell’interruttore generale (A), come si vede nella fi gura sottostante. L’illuminazione dell’interruttore indica che la centralina è alimentata. Ad ogni accensione l’apparecchio esegue un test di funzionamento della durata di alcuni se-condi. Al termine del test, viene emesso un segnale acustico e contemporaneamente si accende la spia luminosa di segnalazione (B) sul generatore di raggi X. NOTA: Il tempo di esposizione ed i parametri visualizzati sul palmare all’accensione del radiografi co base sono gli ultimi impostati prima dello spegnimento della centralina. Se la centralina rimane inattiva dopo alcuni minuti va in stand-by. Per ripristinarla è suffi ciente premere un qualsiasi tasto del pannello di controllo. ••
7I7ISTRUZIONI PER L'USO3.1.2. Accensione del palmare di comandoIl palmare di comando si accende premendo un qualsiasi tasto della pulsantiera, fatta eccezione del pulsante dedicato all'emissione dei raggi. Un segnale acustico confermerà l'avvenuta accensione dell'apparato, che si posizionerà nella confi gurazione standard descritta nel dettaglio al capitolo 3.1.3 per poi ricercare il radiografi co base accoppiato allo stesso.Se il base è spento, il palmare non indicherà nè il campo nè lo stato di "ready". Se successivamente il base verrà acceso, il palmare lo rileverà entro trenta secondi oppure spingendo un qualsiasi tasto funzione sulla pulsantiera.BPausa diraffreddamentoPresenza di campo per dialogo con "base"Selezionedel denteTempo diesposizione evisualizzazionedoseStato delle batterieCorporaturadel pazienteBarragraduatadel caricotermicoRegolazione fine dei valori secondo la scala.Collimatore confascio cilindrico(collimatorerettangolare noninserito)Unità di misura tempo/dose
8I8ISTRUZIONI PER L'USO3.1.3. Pulsantiera di comandoLa pulsantiera di comando del palmare, come si può vedere nelle fi gura sottostante, è composta da quattro tasti funzione e dal tasto esclusivamente dedicato allo sparo.Le funzioni principali relative ai tasti presenti sulla pulsantiera del palmare di comando sono, a seconda della pressione esercitata sugli stessi:TASTO PRESSIONE BREVE (minore di 3 sec) PRESSIONE PROLUNGATA (maggiore di 3 sec)Commuta la selezione della corporatura del pazien-te da ADULTO a BAMBINO e viceversa(il comando avviene al rilascio).Memorizza, se il contesto lo consente, il valore di sensibilità re-lativo al nuovo tempo selezionato. La possibilità di memorizzare il dato è indicata dall'accensione dell'icona memo ( ).Commuta la selezione fra i vari tipi di dente per la selezione della zona della dentizione da esaminare.Visualizza il corrispondente valore dei tempi di esposizione del dente in mGy e, tenendo premuto per altri secondi, in mGy*cm2.Incrementa il tempo di esposizione a passi, secondo la scala di valori predefi nita. Aumenta la velocità di scorrimento dei valori in ordine cre-scente.Decrementa il tempo di esposizione a passi, secon-do la scala di valori predefi nita. Aumenta la velocità di scorrimento dei valori in ordine decre-scente.UNA PRESSIONE INFERIORE A UN SECONDO NON PRODUCE NESSUN EFFETTO. AVVIA L'EMISSIONE DEI RAGGI (il pulsante dovrà rimanere premuto per tutta la durata dell'emissione, funzione "uomo morto") NOTA: Funzione "uomo morto": il sistema di attivazione dell'emissione dei raggi tramite il pulsante dedicato presente sul palmare wireless consente l'emissione dei raggi stessi soltanto per via di una pressione prolungata e continuativa del pulsante di sparo da parte dell'operatore. Il rilascio anticipato interromperà l'emissione. NOTA: La funzione relativa alla pressione breve si ottiene con un impulso sul tasto e di conseguenza si attiva la funzione associata al tasto stesso; con la pressione prolungata invece il tasto va mantenuto premuto fi no all'attivazione della relativa funzione, accompagnata tra l'altro da un breve segnale acustico che ne conferma l'avvenuta attivazione.3.1.4. Impostazioni di fabbricaIl radiografi co viene fornito nella seguente confi gurazione standard dei parametri:Corrente anodica: 7 mA (modalità NORM).Sensibilità: livello 19.Stand by palmare: 5 minutiCorporatura paziente: adulto ( simbolo ADULTO selezionato ).Presenza collimatore segnalata sul display (simbolo collimatore spento se il collimatore rettangolare non è inserito nella testata).Tempi di esposizione seguendo lo standard R20: 0,010-0,011-0,012-0,014-0,016-0,018-0,020-0,022-0,025-0,028-0,032-0,036-0,040-0,045-0,050-0,056-0,063-0,071-0,080-0,090-0,100-0,112-0,125-0,140-0,160-0,180-0,200-0,224-0,250-0,280-0,315-0,355-0,400-0,500-0,560-0,630-0,710-0,800-0,900-1,000. NOTA: Questi valori sono conformi alle norme vigenti I.E.C. 60601-2-7 (1999) ed alle raccomandazioni ISO 497 serie R’20 e NON POSSONO ESSERE MODIFICATI.••••••Selezione per zone della dentizioneTasto"Decrementa"Tasto"Emissioneraggi x"SelezioneCorporaturaSpia emissioneraggi xTasto"Incrementa"
9I9ISTRUZIONI PER L'USO3.1.5. Spegnimento automatico del palmareA seguito dello spegnimento del base, dopo circa un minuto il palmare si spegne automaticamente. Allo stesso modo quindi, nel caso il palmare si spegnerà in automatico se lo stesso dovesse trovarsi distante e comunque fuori dalla zona di campo utile per l'interfacciamento con il base.3.1.6. Stand-by a tempo del palmareDopo un periodo di inutilizzo di circa cinque minuti, l'intero sistema radiografi co andrà in stand-by (anche se il radiografi co base è acceso) con il conseguente spegnimento automatico del palmare di comando, in un'ottica di ottimizzazione delle batterie utilizzate. Premendo un qualsiasi tasto ad esclusione di quello di "sparo" dei raggi x, il palmare si accenderà nuovamente visualizzando l'ultima selezione effettuata dall'utente. Per modifi care il tempo di stand by, fare riferimento al capitolo 4 sulle "Opzioni avanzate" del palmare di comando. 3.2. Controllo dei parametri impostatiPrima di eseguire l’esposizione controllare che i parametri di esposizione impostati sul pannello di controllo siano adatti per l’esame radiografi co in corso.- Controllo della presenza del collimatore utilizzato.Deve essere accesa o spenta, a seconda della modalità d'utilizzo, l'icona sul display del palmare:ICONA ACCESA: indica che sul radiografi co è attivo il collimatore tondo.ICONA SPENTA: indica che sul radiografi co è attivo il collimatore rettangolare. NOTA: Dopo l'inserimento o il disinserimento del collimatore, l'icona e i tempi di esposizione preimpostati saranno automaticamente modifi cati nell'arco di qualche secondo.- Controllo della corporatura del paziente impostata.- Simbolo "bambino" selezionato: indica che il sistema radiografi co è impostato per il funzionamento su paziente con corporatura picco-la.- Simbolo "adulto" selezionato: indica che il sistema radiografi co è impostato per il funzionamento su paziente con corporatura medio-grande. Per modifi care la selezione premere l’apposito pulsante. NOTA: Dopo la modifi ca i tempi di esposizione preimpostati saranno automaticamente modifi cati.- Controllo del tipo di esame endorale impostato. Esame dei molari superiori Esame dei premolari/canini superiori oppure "bite wing" posteriore Esame degli incisivi superiori oppure "bite wing" anterioreSelezioneCorporaturapiccola(BAMBINO)Corporaturamedio/grande(ADULTO)
10 I10 ISTRUZIONI PER L'USO Esame degli incisivi inferiori Esame dei premolari/canini inferiori Esame dei molari inferiori3.3. Batterie e indicazione dello stato di caricaPer garantire una suffi ciente autonomia del palmare, la sua alimentazione è data da due batterie alcaline standard di tipo AA di facile reperibilità. Lo stato di carica delle batterie è visualizzabile sul display nel seguente modo: Batteria piena (non compare nessun simbolo nello spazio dedicato allo stato di carica della batteria). Batteria carica per metà. Batteria esaurita o quasi esaurita (con conseguente spegnimento automatico del palmare di comando).Si consiglia di rimuovere le batterie del palmare di comando in caso di prolungato inutilizzo dello stesso.3.4. Posizionamento del pazienteSi raccomanda sempre l'utilizzo di un posizionatore o centratore specifi co per il recettore d'immagine scelto, in modo da assicurare il corretto alli-neamento dei raggi X indifferentemente dalla posizione della testa del paziente.3.5. Posizionamento della testata radiografi caLa testata radiografi ca è inizialmente bloccata da un freno elettrico. Per sbloccare tale freno e di conseguenza far ruotare la testata sulla sfera di posizionamento, è necessario agire esclusivamente sulle aree di sblocco sensibili allo sfi oramento presenti sulla stessa (vedi fi gura sottostante). Tenendo premuti i pulsanti di sblocco è quindi possibile posizionare la testata con l'inclinazione desiderata dall'odontoiatra per effettuare l'esposizio-ne e per bloccarla nuovamente basterà rilasciare i pulsanti di sblocco.Pulsante disblocco Pulsante disblocco NOTA: E' consigliabile tenere saldamente bloccata la testata con entrambe le mani durante la pressione sui pulsanti di sblocco e per tutta la durata della rotazione della testata stessa sulla sfera di posizionamento.
11 I11 ISTRUZIONI PER L'USO3.6. Posizionamento della lastra o sensoreLa tecnica del parallelismo, ove applicabile, fornisce immagini più accurate in termini di dimensioni rispetto alla tecnica della bisettrice. L'uso del collimatore rettangolare, con distanza fuoco-pelle di 30cm, è sempre raccomandato, al fi ne di ottenere immagini radiografi che di qualità superiore. Per evitare di esporre solo parzialmente il recettore d'immagine (sia esso un sensore o una lastra ai fosfori fotostimolabili) si consiglia l'uso di un centratore che disponga delle linee guida per collimatori rettangolari, linee tipicamente riportate sull'anello di centratura.Tecnica del parallelismo•L’asse di emissione dei raggi è perpendicolare al recettore d'immagine (ad esempio un sensore o una lastra ai fosfori fotostimolabili), che a sua volta è parallela all’asse lungo del dente. In questo modo la proiezione dell’immagine del dente subirà l’unica deformazione dovuta alla divergenza dei raggi rispetto alla macchia focale. L’ingrandimento radiografi co può raggiungere anche il 15%.Per alcune proiezioni "speciali", ad esempio quelle occlusali, può essere necessario rimuovere il collimatore rettangolare ed usare quello tondo in assenza di un posizionatore.••••
12 I12 ISTRUZIONI PER L'USO3.7. Verifi ca del tempo sul displayPrima di eseguire l’esposizione verifi care sul display del palmare il tempo impostato (vedi tabelle dei valori di esposizione di origine, paragrafo 3.1.4). Per modifi care la selezione premere gli appositi pulsanti "+" e "-". NOTA:La modifi ca del tempo di esposizione è momentanea: se non memorizzata verrà persa. (vedi paragrafo 3.8).3.8. Esecuzione dell'esposizione • Prendere il palmare di comando e posizionarsi ad una distanza di sicurezza (almeno 2 metri) dal radiografi co in modo tale da controllare costan- temente l’esposizione radiografi ca e controllare che appaia la scritta relativa allo stato di "ready" .• Avvisare il paziente di rimanere fermo.• Sul palmare di comando premere e tenere premuto il tasto “EMISSIONE RAGGI-X” fi no a quando non si esaurisce il segnale acustico (BEEP) e si spegne la relativa spia gialla. tasto "emissione raggi x" spia della pulsantiera accesa durante l'emissione dei raggi NOTA: Se si rilascia in un qualsiasi momento il tasto “EMISSIONE RAGGI-X” l’esposizione verrà interrotta e sul display verrà visualizzato il codice di errore E01.• Terminata l’esposizione sarà possibile procedere immediatamente all'esposizione successiva, a meno che la testata radiogena non abbia raggiunto la massima temperatura consentita. Sul display è sempre visibile la percentuale di surriscaldamento della testata (vedi icona qui di seguito) rispetto alla massima temperatura consentita. Raggiunta taòe temperatura occorrerà attendere una pausa di raffreddamento, segnalata da questo simbolo.• A questo punto la funzione di sparo dei raggi sarà disabilitata fi no a quando sul display non apparirà nuovamente lo stato di "ready" disponibile.• Quando sul palmare tornerà la scritta "READY", il sistema sarà di nuovo pronto ad effettuare un'altra esposizione radiografi ca-
13 I13 ISTRUZIONI PER L'USO3.9. Programmazione del tempo di esposizione ai raggiIn questo radiografi co i tempi di esposizione di origine programmati non possono essere modifi cati. ATTENZIONE! Dopo la personalizzazione le “Tabelle dei valori di esposizione di origine” non sono più valide.Per programmare i nuovi valori di esposizione agire come segue:• Impostare i parametri di esposizione in funzione dell’esame radiografi co da eseguire (vedi paragrafo 3.2.). • Variare il tempo di esposizione premendo i pulsanti “INCREMENTA” o “DECREMENTA” NOTA: Mantenendo premuto a lungo il pulsante desiderato si attiva la funzione “repeat” e il tempo visualizzato scorre più velocemente.• Per confermare la nuova programmazione verifi care sul display del palmare che sia acceso il simbolo relativo al pulsante “MEMO” .- MEMO acceso: indica che è possibile memorizzare la nuova programmazione.Tenere premuto il pulsante “MEMO” per circa 3 secondi, un BEEP confermerà l’avvenuta programmazione.- MEMO spento: indica che non è possibile memorizzare la nuova programmazione NOTA: La programmazione non è possibile quando il tempo di esposizione eccede i limiti dei tempi di esposizione di origine programmati.4. Opzioni avanzateIl palmare di comando consente di visualizzare, modifi care e impostare alcuni parametri funzionali semplicemente attraverso la combinazione dei tasti presenti sulla pulsantiera. Per accedervi, si deve agire nel seguente modo:Combinazione tasti Descrizione del comando + Premendo questi due tasti, si ha la possibilità di agire sui livelli di sensibilità (defi niti sulla base della tabella riportata qui sotto e del tipo di sensore/recettore in uso), modifi cando il valore corrente dal minimo al massimo consentito (su una scala da 1 a 25), per mezzo dei tasti "+" e "-"; per confermare il livello desiderato e tornare alla videata principale, premere il tasto "adulto". + Tenendo premuti questi due tasti, si accede ad un menu di confi gurazione (da P 01 a P 03).La selezione avviene premendo il tasto "adulto". Una volta all'interno delle singole confi gurazioni, è possibile scorrerle con i tasti "+" e "-" e selezionarle premendo nuovamente il tasto "adulto". Nel dettaglio queste confi -gurazioni sono:P 01: Imposta il tempo di stand by (da un minimo di 5 a un massimo di 30 minuti).P 02: Assegna un tag identifi cativo alla base del radiografi co (da 1 a 5 oppure nessuno, utilizzando "+" e "-").P 03: Visualizza gli indici di versione del software (da 1 a 3, utilizzando "+" e "-"). + Premendo insieme questi due tasti, si ha la possibilità di impostare la corrente nominale con la quale si deside-ra eseguire l'esposizione radiografi ca. Si consiglia di utilizzare sempre la confi gurazione normale, identifi cata dalla parola "NORM" e corrispondente al valore 7mA, salvo diversamente indicato dal personale di supporto tecnico. + Premendo questi due tasti contemporaneamente si ha la possibilità di ripristinare immediatamente "imposta-zioni di fabbrica" (vedi paragrafo 3.1.4)NOTA BENE: Questa opzione è accessibile soltanto se ci si trova già all'interno del menu per la gestione delle opzioni avanzate, cioè dopo aver già premuto insieme i pulsanti "dente" e "adulto"
14 I14 ISTRUZIONI PER L'USO- Livelli di sensibilità NOTA: Per eventuali messaggi di errore che possono apparire a display, vedi tabella a paragrafo 9.2.Legenda:I = IncisiviCP = Canini/PremolariM = MolariBp = Bite wing posterioreBa = Bite wing anteriore
15 I15 ISTRUZIONI PER L'USO5. Manutenzione periodica ATTENZIONE!Qualsiasi intervento tecnico si rendesse necessario deve essere eseguito da personale qualifi cato o dal tecnico autorizzato dal produttore.È responsabilità dell’utilizzatore far eseguire dal tecnico autorizzato un intervento di manutenzione periodica preventiva almeno ogni 2 anni.Le modalità della manutenzione sono specifi cate nel Manuale di Servizio Tecnico in possesso dei Tecnici Autorizzati.6. Pulizia e disinfezioneIl radiografi co può costituire un mezzo di trasmissione di infezioni crociate da paziente a paziente. Per questo si raccomanda di disinfettarlo esternamente ogni giorno al termine del suo utilizzo. In caso di utilizzo di sensori digitali a raggi-X, si raccomanda di usarli sempre coperti dalla protezione igienica monouso.Per la disinfezione del radiografi co utilizzare carta morbida monouso, evitando l’impiego di sostanze corrosive ed evitando l’immersione all’interno di liquidi.Per evitare danni alle plastiche, si consiglia di utilizzare prodotti che contengano: • Etanolo al 96%. Concentrazione: massimo 30 g. per ogni 100 g. di disinfettante.• Propanolo. Concentrazione: massimo 20 g. per ogni 100 g. di disinfettante.• Combinazione di etanolo e propanolo: Concentrazione: la combinazione dei due deve essere come massimo 40 g. per ogni 100 g. di disinfettante.Sono state eseguite, senza conseguenze negative, prove di compatibilità tra le plastiche e i seguenti prodotti:• Incidin Spezial ( Henkel Ecolab ). • FD 312 ( Dürr ). • Omnizid ( Omnident ).• Plastisept ( ALPRO ) (non tubercolicida in quanto prodotto non a base alcoolica).• RelyOn Virkosept ( DuPont).. ATTENZIONE! • Non utilizzare prodotti contenenti alcool isopropilico (2-propanolo, iso-propanolo).• Non utilizzare prodotti contenenti ipoclorito di sodio (candeggina).• Non utilizzare prodotti contenenti fenoli.• Non vaporizzare il prodotto scelto direttamente sulle superfi ci dell’apparecchio.• Non combinare tra loro o con liquidi diversi i sopraelencati prodotti.• L’uso di qualsiasi prodotto deve essere fatto nel rispetto delle disposizioni date dal fabbricante.- Istruzioni per la pulizia e la disinfezione.Per la pulizia e la disinfezione utilizzare carta monouso morbida, non abrasiva (evitare di utilizzare carta riciclata), oppure garza sterile.Si sconsiglia l’uso di panni spugna e comunque di qualunque materiale riutilizzabile. ATTENZIONE! • Si raccomanda di spegnere l'apparecchiatura prima di eseguire le operazioni di pulizia e disinfezione delle parti esterne.Si consiglia di non lubrifi care in alcun modo lo snodo della testata radiografi ca poichè potrebbe compromettere il corretto funzionamento del sistema di blocco• Ciò che viene utilizzato per la pulizia e la disinfezione deve essere gettato via al termine dell’operazione.7. Smaltimento a fi ne vitaAi sensi delle Direttive 2002/95/ EC, 2002/96/ EC e 2003/108/ EC, relative alla riduzione dell’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei rifi uti è fatto obbligo di non smaltire questi ultimi come rifi uti urbani, effettuandone la raccolta separata. Al momento dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente, in ragione di uno a uno, l’apparecchiatura giunta a fi ne vita dovrà essere riconsegnata al rivenditore per lo smaltimento.Con riguardo al riciclaggio e alle altre forme di recupero dei rifi uti di cui sopra, il produttore svolge le funzioni defi nite dalle singole Legislazioni Nazio-nali.L’adeguata raccolta differenziata per l’avvio successivo dell’apparecchiatura dismessa al riciclaggio, al trattamento e allo smaltimento ambientalmente compatibile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull’ambiente e sulla salute e favorisce il riciclo dei materiali di cui è composta l’apparecchia-tura.Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull’apparecchiatura indica che il prodotto alla fi ne della propria vita utile deve essere raccolto separatamente dagli altri rifi uti. ATTENZIONE!Lo smaltimento abusivo del prodotto comporta l’applicazione delle sanzioni defi nite dalle singole Legislazioni Nazionali8. Dati generaliTensione nominale: 230VAC/115VAC (a seconda del modello).Massima tolleranza della tensione di rete: ±15%.Corrente nominale: 6A per il modello a 230 VAC; 10A per il modello a 115VAC.Frequenza: 50 / 60 Hz. Potenza massima assorbita: 1,4kVA.Resistenza apparente di linea: 0,5Ω.Fusibili di protezione: 6,3A-230VAC; 10A-115VACGeneratore: a potenziale costante.Alta tensione nominale: 60kV.Corrente nominale: 3,5mA - 7mA.Potenza elettrica nominale a 0,1 sec: 420W (60kV 7mA), 210W (60kV 3,5mA).Prodotto corrente tempo di riferimento: 0,7 mAs (7mA - 0,1s) - 0,35 mAs (3,5mA - 0,1s).Filtrazione totale: 2,5mm.Strato emivalente (HLV) a 60kV: >2mm Al.Radiazione di fuga: <0,25mGy / h a 1 metro dal fuoco.••••••••••••••••
161550 - 1750 - 2050400-600-9008804851145 200 95950 - 1150 - 1450 35024560 13401085150°150°ABSSDBI16 ISTRUZIONI PER L'USORiproducibilità: 0,05.Classifi cazione elettrica: Classe I - Tipo B, servizio intermittente.Tempo di esposizione impostato: ± 0,010 a 1,000 secondi.Precisione dei tempi indicati: ±10% (massimo).PESIPeso della confezione imballata: 25 Kg.Peso del palmare: 0,3 Kg.Peso del radiografi co: 23 Kg (con prolunga da 90 cm).TUBO RADIOGENOTubo radiogeno: TOSHIBA D-041.Macchia focale: 0,4 mm in conformità IEC 336 / 1993.Tolleranza sull’asse di riferimento sulla posizione della macchia focale: ± 2%.Alta tensione nominale e corrente massima erogabile: (60kV 7mA) ± 10%.Materiale di costruzione dell’anodo: Tungsteno (W).Inclinazione dell’anodo: 12,5° (vedi fi gura a fi anco).Carico termico dell’anodo: 4,3 KJ (6 KUT).Dissipazione termica continua massima: 7 W.Ciclo di funzionamento: 1:60 (1 secondo di esposizione - 60 secondi di riposo).DATI TECNICI DEL COLLIMATORECollimatore lungo rettangolare: SSD = 30 cm, (12”), fascio raggi-x minore uguale a 45 x 35 mm, Collimatore corto tondo: SSD = 20 cm, (8”), fascio raggi-x minore uguale a diametro 60 mm.BATTERIETipo: Alcaline AAA - ASSE DI RIFERIMENTOB - IDENTIFICAZIONE MACCHIA FOCALE9. Dati tecnici9.1. Caratteristiche dimensionali •••••••••••••••••••
17725 - 925 - 12258807351145 200 95950 - 1150 - 1450150°150°350245915 1255218516901152040 - 2240 - 2540400-600-9001550 - 1750 - 2050165°260°I17 ISTRUZIONI PER L'USO
18 I18 ISTRUZIONI PER L'USO9.2. Targhette di identifi cazione ATTENZIONE! Non rimuovere le targhette di identifi cazione presenti su generatore, centralina e cono di collimazione.Centralina (TARGHETTA PRINCIPALE)La targhetta si trova a fi anco dell’interruttore generale.NB: Questa targhetta indicherà una tensione diversa a seconda del modello di radiografi co utilizzato (230 Vac oppure 115 Vac).Dati riportati sulla targhetta:Nome del costruttore.Nome dell’apparecchiatura.Tensione nominale.Tipo di corrente.Frequenza nominale.Potenza massima assorbita.Numero di serie.Anno di fabbricazioneTestata radiogenaLa targhetta si trova sul cofano inferiore posteriormente alla testata radiogena.Dati riportati sulla targhetta:Nome del costruttore.Nome dell’apparecchiatura.Caratteristiche tecniche.Numero di serie.Data di fabbricazione.•••••••••••••FCC ID: UXP70601
19 I19 ISTRUZIONI PER L'USOCollimatoreLa targhetta del collimatore quadro si trova all’esterno dello stesso.Dati riportati sulla targhette:Nome del costruttore.Tipo di cono.Numero di serie.Data di fabbricazione.Palmare di comandoLa targhetta del palmare di comando si trova all'interno dello spazio dedicato alle batterie.Dati riportati sulla targhetta:Nome del costruttore.Nome dell'apparecchiaturaTensione nominale.Numero e tipo di batterie.Numero di serie.•••••••••FCC ID: UXP70602
20 I20 ISTRUZIONI PER L'USO9.3 Tabella degli erroriERRORE CAUSA SOLUZIONEE01 PULSANTE RAGGI RILASCIATO ANTICIPATAMENTE MANTENERE PREMUTO IL PULSANTE FINO AL TERMI-NE DEL CICLO DI SCATTO.E02 SELEZIONE DEL COLLIMATORE NON CONGRUENTEDOPO AVERE INSERITO O DISINSERITO IL COLLIMA-TORE RETTANGOLARE ATTENDERE ALCUNI SECONDI AFFINCHÉ L’ICONA SUL PALMARE SI AGGIORNI.PER ALTRI CODICI DI ERRORE CHIAMARE L’ASSISTENZA TECNICA.
Stabilimento / Plant Cefl a Dental GroupVia Bicocca 14/c – 40026 Imola (BO) ItalyTel. (+39) 0542 653441 – Fax (+39) 0542 653555www.cefl adentale.it - cefl adentale@cefl a.it CEFLA scVia Selice Prov.le 23/a – 40026 Imola (BO) ItalyP. Iva/Vat It 00499791200 – C.F. 00293150371Reg. Imprese n. 5089/BO – R.E.A. n.36186/BOwww.cefl a.it – cefl aimola@cefl a.itRadio: R&TTE 1999/5/ECDICHIARAZIONE “CE” DI CONFORMITÀ“CE” CONFORMITY DECLARATIONDECLARATION DE CONFORMITÉ “CE”ERKLÄRUNG VON “CE” ZUSTIMMUNGDECLARACION DE CONFORMIDAD “CE”DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE “CE” ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ “CE”ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ “CE”CERTYFIKATU CE1999/5/ECEros NanniManaging DirectorIDichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che i prodotti ai quali questa dichiarazione si riferisce sono conformi ai requisiti presenti nella seguente direttiva:GB We declare on our own responsibility that the products which this declaration refers to are in accordance with the requirements to the following directive:FNous déclarons sous notre exclusive responsabilité que le produit auquel cette déclaration se refère est conforme aux exigences de la directive suivante:DAuf unsere Alleinverantwortung erklären wir, dass das Produkt, worauf sich diese Zustimmung bezieht, Anforderungen der folgenden Richtlinie gemäss istEDeclaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que el producto al que esta declaraciòn se refi ere, està conforme a los requisitos de la siguiente directiva:PDeclaramos sob nossa exclusiva responsabilidade que o produto a que se refere esta declaração està conforme aos requisitos da seguinte directiva:GR Δηλώνουμε με την αποκλειστική ευθύνη μας ότι τα προϊόντα στα οποία αναφέρεται η παρούσα δήλωση είναι σύμφωνα με τις ουσιαστικές προϋποθέσεις αυτής της Κατευθυντήρια Οδηγία:PY Под нашу исключительную ответственность заявляем, что продукты, к которым относится эта декларация, отвечают требованиям, приведенным в следующей норме:PL Deklarujemy na naszą wyłączną odpowiedzialność, że produkty do których ta deklaracja odnosi się, są zgodne z wymogami znajdującymi się w następującej normie:Mod. 485 rev. 0
23OPERATING INSTRUCTIONSGB OPERATING INSTRUCTIONSContents1. General precautions .....................................................................................................................................................241.1. Description of the symbols used ..............................................................................................................................241.2. Purpose and use of the equipment ..........................................................................................................................251.2.1. Classifi cation ................................................................................................................................................251.2.2. Environmental conditions .................................................................................................................251.2.3. Guarantee .........................................................................................................................................252. Description of the equipment ..................................................................................................................................262.1. Description of the x-ray unit ..........................................................................................................................263. Operation ................................................................................................................................................................263.1. Turning The X-ray equipment on and off .......................................................................................................263.1.1. Turning on the basic X-ray unit ........................................................................................................263.1.2. Turning on the handheld ...................................................................................................................273.1.3. Control panel ....................................................................................................................................283.1.4. Factory settings ................................................................................................................................283.1.5. Automatic handheld shut off .............................................................................................................293.1.6. Hand-held stand-by time ..................................................................................................................293.2. Checking the set parameters ......................................................................................................................293.3. Batteries and charge level status .................................................................................................................303.4. Position of the patient ..................................................................................................................................303.5. Putting the x-ray unit cone into the required position ........................................................................................................303.6. Position of the X-ray plate or sensor ............................................................................................................313.7. Checking the exposure time on the display .................................................................................................323.8. Procedure to be followed when taking the x-ray ..........................................................................................323.9. Setting the exposure time ...........................................................................................................................334. Advanced options ...................................................................................................................................................335. Routine maintenance ..........................................................................................................................................................................................356. Cleaning and disinfection ....................................................................................................................................................................................357. Dismantling the equipment when no longer used ..................................................................................................358. Specifi cations .........................................................................................................................................................359. Specifi cations ................................................................................................................................................................................................369.1. Dimensions .................................................................................................................................................369.2. Identifi cation nameplates .............................................................................................................................389.3 Fault table ......................................................................................................................................................40
GB24OPERATING INSTRUCTIONS1. General precautionsThese instructions describe how to use the DC x-ray unit correctly. Please read this manual carefully before using the equipment. NOTE: This manual does not contain all the recommendations and rules on holding a source of ionogenic radiation as these vary from place to place. Only the most common ones shall be mentioned and this means that it is the user’s responsibility to check local standards and observe the relevant laws.No part of this manual is to be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, i.e. electronic, mechanical, photocopying, translation or otherwise, without the prior written permission of the manufacturer.CEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP has a company policy of continual development. Although every effort is made to keep technical documentation up-to-date at all times some of the instructions, specifi cations and fi gures given in this manual may slightly differ from the purchased product. The manufacturer reserves the right to make changes without prior notice.The original version of this manual is written in Italian.1.1. Description of the symbols usedThe following symbols are used: Type of protection against direct and indirect contact: Class I. Level of protection against direct and indirect contact: Type B.WARNING!Indicates a situation where failure to observe the instructions could cause damage to the equipment or injury to the user and/or patient. NOTE:Indicates important information for the user and/or technical support personnel.Earth connection.Alternating current.On.Off.Non-ionizing radiation.ionizing radiation.Equipment that meets the essential requirements established by Directive EC 99/05 art.12 (Class I devices).0051The equipment conforms to the requirements stated in EEC directive 93/42.Equipment abides by the essential requirements established by USA and Canada.I.M.Q. mark (Italian Institute for the Quality Mark)Symbol indicating separate collection for electrical and electronic equipment in compliance with Directives 2002/95/ EC and 2003/108/ EC.FCC IDF.C.C. mark (Federal Communication Commission) ** This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communicationsChanges or modifi cations not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment.
25 GB25 OPERATING INSTRUCTIONS1.2. Purpose and use of the equipmentThis x-ray unit is designed for use in the dental surgery to make endo-oral x-rays for diagnostic purposes. This equipment can be used to produce traditional x-rays developed using chemicals or, alternatively, it can be used with digital x-ray sensors.1.2.1. Classifi cationMEDICAL EQUIPMENT Classifi cationClassifi cation of the equipment according to the rules indicated in Annex IX of EEC Directive 93/42: Class IIb.ELECTRO-MEDICAL EQUIPMENT Classifi cationClassifi cation of the equipment according to standard I.E.C. 60601-1 on the safety of medical equipment: Class I - Type B.RADIO EQUIPMENT AND TELECOMMUNICATIONS TERMINAL EQUIPMENT Classifi cationEquipment classifi cation in accordance with directive 99/05/EEC art.12: Class I.EMC classifi cationClassifi cation of the equipment according to standard CEI EN 55011: Group 1 - Type B.1.2.2. Environmental conditionsThe equipment should be installed in an area where the following conditions are present:• Temperature from +10° to +40° C;• Storage temperature: -40°C to +70°C;• Temperatura di immagazzinamento: -40°C a +70°C; • relative humidity from 25 to 75% without condensate;• atmospheric pressure from 700 to 1060 hPa;• The electrical wiring in the room where the equipment is installed must conform to the I.E.C. 60364-7-710;V2 specifi cation (i.e. the regulations concerning the electrical wiring to be used in surgeries) or equivalent standards in force in the country where the equipment is installed.1.2.3. GuaranteeCEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP guarantees the safety of the operator as well as the reliability and high performance of the equipment. The guarantee shall be voided if the following precautions are not taken:• Observe the conditions specifi ed in the guarantee certifi cate itself.• The equipment must only be used by following the instructions contained herein.• Equipment installation, expansion and technical support must be performed exclusively by personnel authorized by the manufacturer to carry out these operations.• Never open the equipment casing. Installation, repairs and, in general, any other operations requiring the casing to be opened are to be performed exclusively by personnel authorized by the manufacturer to carry out these operations.• The equipment must be installed in areas which comply with that stated above at point 1.2.2 “Ambient Conditions”.• The area where the x-ray unit is installed must comply with offi cial regulations regarding protection against radiation in the country where the equi-pment is used. SAFETY PRECAUTIONS• If any person who is not an authorized technician changes the product in any way by replacing parts or components with other ones not used by the manufacturer they shall assume responsibility for the product.• Do not forget to turn off the main switch on the equipment before leaving the surgery.• This equipment is not water-proof (risk of electrocution). • This equipment is not suitable for use in the presence of a mix of infl ammable anaesthetic gas with oxygen or nitrous oxide.• This equipment must be stored properly so that it is kept in top working order at all times. The manufacturer shall not be held responsible for misuse, carelessness or improper use of the equipment.• This equipment is to be used exclusively by qualifi ed personnel with the proper medical training.• The user must be present at all times when the equipment is turned on or ready for start-up. In particular, never leave the equipment unattended in the presence of children/the mentally disabled or other unauthorised personnel in general.• If the x-ray equipment is damaged or oil leaks, do not use the equipment and contact customer service immediately. PROTECTION AGAINST RADIATION X-rays are dangerous and it is therefore essential to take suitable safety precautions before using them. Areas where it is possible to be exposed to the x-rays shall be clearly indicated by using this symbol which should remind personnel to observe the safety rules laid down by the laws in force in the country where the equipment is used.- Control the emission of x-rays from the greatest distance possible (several metres) from the focal spot and the X-ray irradiation beam in the opposite direction to where the rays are emitted.- Only the authorized personnel and the patient can remain in the area when x-rays are being emitted.- Always protect the patient’s thyroid and gonads under all circumstances.- Whenever the patient is a child or disabled person requiring the presence of the dentist to keep the fi lm in position it is advisable to use a pair of tongs and a special glove to protect the hand against x-rays. Use a suitable overall to protect the rest of the body against exposure to x-rays.
26 GB26 OPERATING INSTRUCTIONS2. Description of the equipment2.1. Description of the x-ray unitDescription of the equipment:X-ray generatorCollimator (cone)Focal spotDouble pantograph armExtension armhandheldhandheld hol-derwall-mounting plate - Double pantograph arm: This is a double-jointed arm to which a further extension arm can be added. The extension arm may be: 40 cm, 60 cm or 90 cm.- Generator with collimator ( a + b ). The generator is of the constant power type 60kV / 7-3,5mA. The generator can turn endlessly on the horizontal plane. On the other hand, rotation on the vertical plane is restricted upwards by a mechanical end-stop.The X-ray generator has two diff erent beam collimations recognized in automatic mode: .8” CYLINDRICAL COLLIMATOR: minimum focus/skin distance 20 cm and size of x-ray beam leaving collimator 60 mm (with rectangular collimator shut off).12” RECTANGULAR COLLIMATOR: minimum focus/skin distance 30 cm and size of x-ray beam leaving collimator 45x35 mm (with rectangular collimator turned on).- Handheld: the handheld can be placed near the control unit itself or in a remote location. This allows the dentist to move around the offi ce freely and go out of the radiation area.3. Operation3.1. Turning The X-ray equipment on and off3.1.1. Turning on the basic X-ray unitThe control unit is turned on and off with the main switch (A), as illustrated in the fi gure below. The switch lights up when the control unit is energized. Whenever turned on, the equipment performs an operational test that takes a few seconds. Once the test has been completed, a buzzer rings and the indicator light (B) on the X-ray generator lights up at the same time. NOTE: The exposure time and the parameters displayed when the unit is turned on are the last ones set before the central control unit was turned off. If the central control unit is left untouched for a few minutes it will go into stand-by mode. Simply press any key on the control panel to reactivate it. ••••
27 GB27 OPERATING INSTRUCTIONS3.1.2. Turning on the handheldThe handheld is turned on by pressing any key, except for the one for x-ray emission. A buzzer rings to confi rm the apparatus has been turned on. The unit will be in the standard confi guration described in detail in paragraph 3.1.3 and then search for the base it works with. If the base is off, the handheld will not indicate the fi eld nor status “ready”. If the base is latter turned on, the handheld will detect it within thirty seconds or by pressing any function key on the pushbutton panel.BPause for coo-lingField present for dialo-ging with “base”Tooth selec-tionExposure time and dose di-splayBattery char-ge levelPatient’s buildGraduated bar for ther-mal load Fine adjustmen-ts according to scale Collimator with cylindrical beam (rectangular col-limator not tur-ned on) Time/dose unit of measure
28 GB28 OPERATING INSTRUCTIONSThe main functions of the keys on the handheld vary according to how they are pressed: KEY BRIEFLY PRESSED (less than 3 sec.) PRESSED LONGER (more than 3 sec.)Changes over from ADULT to CHILD and vice ver-sa (takes place when key is released). Saves, if permitted, the sensitivity of the new tme selected. The memo icon ( ) lights up when the data item can be saved. Changes amongst the various types of teeth to se-lect the area to be examined. Displays the exposition time of the tooth in mGy and, if the key is held down a few more seconds, in mGy*cm2.Increases the exposure times in steps, according to the set scale. Increases the scroll speed of the values in increasing order.Increases the exposure times in steps, according to the set scale. Increases the scroll speed of the values in decreasing order.NO EFFECTS ARE OBTAINED IF THE KEY IS PRESSED LESS THAN A SECOND. STARTS X-RAY EXPOSURE (the button has to be held down while the x-rays are being emitted, “dead man” function). NOTE: “Dead man” function: the system that starts x-ray exposure with the dedicated key on the wireless handheld allows x-rays to be emitted only when the user presses and holds down the exposure key. X-ray emission will stop if the key is released ahead of time. NOTE: The function related to pressing the key briefl y is performed by pressing the key which will activate the function assigned to it. On the other hand, to perform the function carried out when the key is held down longer, press the key until the relative function is started. The buzzer will ring shortly to signal the function has started.3.1.4. Factory settingsThe x-ray unit is supplied with the following factory settings:• Anode current: 7 mA (NORM mode).• Sensitivty: level 19.• Handheld stand by: 5 minutes• Patient’s built: adult (ADULT symbol selected).• Collimator presence signaled on the display (collimator symbol off if the rectangular collimator is not turned on in the head). • Exposure times according to standard R20: 0,010-0,011-0,012-0,014-0,016-0,018-0,020-0,022-0,025-0,028-0,032-0,036-0,040-0,045-0,050-0,056-0,063-0,071-0,080-0,090-0,100-0,112-0,125-0,140-0,160-0,180-0,200-0,224-0,250-0,280-0,315-0,355-0,400-0,500-0,560-0,630-0,710-0,800-0,900-1,000. NOTE:These times comply with current standards I.E.C. 60601-2-7 (1999) and the ISO 497 series R’20 recommendations and CANNOT BE MO-DIFIED.3.1.3. Control panelAs illustrated in the fi gure below, the handheld has four function keys and the exposure key.Selection of teeth zones“Decrease” keyX-ray expo-sure” keyPatient bui-ld selectionX-ray expo-sure indicator light“Increase” key
29 GB29 OPERATING INSTRUCTIONS3.1.5. Automatic handheld shut offAbout one minute after the base is turned off the handheld automatically shuts off. Similarly, the handheld will automatically shut off if it is far away or in any case outside the operating range for interfacing with the base.3.1.6. Hand-held stand-by timeThe entire x-ray unit will switch over to stand-by (even if the base is on) and the handheld will automatically shut off after approximately fi ve minutes of non-use to save battery power. Press any key, except for the “exposure” key, to turn the handheld back on showing the last selection made by the user. To change the stand by time, refer to chapter 4 regarding the handheld’s “Advanced options”.3.2. Checking the set parameters Before actually taking an exposure, make sure the exposure parameters for the examination in progress are correctly set. - Checking the collimator used.The icon on the handheld’s screen should be on or off, depending on the operating mode selected:ICON ON: indicates that the cylindrical collimator is activated.ICON OFF: indicates the rectangular collimator is activated. NOTE: After turning the collimator on or off, the preset exposure times and icon will automatically be modifi ed within a few seconds.- Checking the set patient’s build.- “Child” selected: indicates the x-ray unit is set for patients with small builds.- “Adult” selected: Indicates the x-ray unit is set for patients with average-large builds. To change the selection, press the relative button. NOTE: After the change has been made, the preset exposure times will automatically be modifi ed.- Checking the set intraoral examination Examination of upper molars Examination of upper premolars/canine or rear “bite wing” Examination of upper incisors or front “bite wing”Small build (CHILD)Average/large bui-ld (ADULT)
30 GB30 OPERATING INSTRUCTIONS Examination of lower incisors Examination of lower premolars/canine Examination of lower molars3.3. Batteries and charge level statusThe handheld runs on two widely available AA alkaline batteries to assure siffi cient stand-alone operation. The charge level of the batteries is given on the screen as follows: Battery fully charged (a symbol does not appear in the area that shows the battery charge level). Battery half-charged. Battery charge level low or almost dead (causing the handheld to automatically shut off).The batteries should be removed from the handheld if it is not going to be used for an extended period.3.4. Position of the patientA positioner or alignment device specifi c for the selected image receiver should always be used to assure the x-rays are correctly aligned regardless of the position the patient’s head is in.3.5. Putting the x-ray unit cone into the required position The x-ray unit cone is initially locked in place by an electric brake. To release the brake and turn the cone on the pivot point, use only the touch-sensitive unlock areas (see fi gure below). Hold down the unlock buttons to tilt the cone the extent desired by the dentist to take the exposure and then simply release the unlock buttons to lock it in place. Unlock but-tonUnlock but-ton NOTE: The cone should be fi rmly held in place with both hands while pressing the release buttons and turning the cone on the pivot point.
31 GB31 OPERATING INSTRUCTIONS3.6. Position of the X-ray plate or sensorThe parallel technique, where applicable, provides more accurate images in terms of size compared to the bisecting technique. A rectangular collima-tor, with 30 cm focus-skin distance, is always preferable to obtain better quality pictures. To avoid exposing the image receiver only partly (whether it is a sensor or photostimulable phosphorus plate system) an alignment device that gives rectangular collimators guidelines should be used. These lines are usually given on the alignment ring.Parallel technique The x ray emission axis is perpendicular to the image receiver (for example a sensor or photostimulated phosphor plate) which in turn is parallel with the tooth’s long axis. As a result, the picture of the tooth will only be deformed by the divergence of the x rays in relation to the focus spot. Radiographic enlargement may reach up to 15%.For some “special” pictures, for example occluded ones, it may be necessary to remove the rectangular collimator and use the round one if a positioner is not present. ••••INCISORS INCISORS CANINESCANINESPREMOLARSPREMOLARSMOLARSMOLARSUPPERLOWER
32 GB32 OPERATING INSTRUCTIONS3.7. Checking the exposure time on the displayBefore starting exposure, check the time setting on the handheld’s screen (see the tables with the original exposure times, paragraph 3.1.4). To change the value, use keys “+” and “-”. NOTE:Changing the exposure time is only temporary: if the new time is not stored in the memory it will be lost (see paragraph 3.8).3.8. Procedure to be followed when taking the x-ray• Pick up the handheld and go a safe distance away (at least 2 meters) maintaining visual contact with the patient and x-ray unit during the exposure. Make sure “ready” is indicated.“Exposure” key Light on panel illuminated during exposure.• Once exposure has been completed, it is possible to proceed with the next exposure unless the x-ray unit has reached the maximum allowable temperature. The percentage the cone exceeds the maximum allowable tem-perature is always shown on the screen (see icon below). Once the maximum temperature is reached, it is necessary to wait a certain time to allow the instrument to cool down. This condition is indicated by this symbol.• At this point the exposure function will be disabled until the screen shows “ready” again. • As soon as “READY” appears on the handheld, another exposure can be taken. • Tell the patient to stay still.• Press and hold down the “Exposure” key on the handheld until the audible warning sound (beep) stops and the yellow light goes out. NOTE: If the “EMIT X-RAY” key is released at any time, exposure will be interrupted and error code E01 will appear on the display.
33 GB33 OPERATING INSTRUCTIONS3.9. Setting the exposure time The factory set exposure time limits cannot be changed in this x-ray unit. WARNING! Once this customisation has been made, the values indicated in the “Chart indicating original exposure times” no longer apply. Proceed as follows to set the new exposure times:• Set the exposure parameters according to the x-ray to be taken (see paragraph 3.2.). • Press keys “INCREASE” or “DECREASE” to change the expsure time. NOTE: When the desired button is held down, function “repeat” is activated and the displayed time scrolls faster.• To make the new entry operative, make sure the symbol for button “MEMO” on the handheld’s screen is illuminated.- MEMO on: indicates that the new setting can be stored in the memory. Keep the “MEMO” button pressed for approx. 3 seconds. A BEEP will be given to indicate that the setting has been stored in the memory.- MEMO off: indicates that the new setting cannot be stored in the memory. NOTE: It is not possible to set the time when it exceeds the factory set exposure time limits.4. Advanced optionsThe handheld allows the user to view, edit and set some operating parameters by simply combining the keys provided. Follow the steps given below to access: Key combination Description of command + Press these two keys to adjust the sensitivity levels (set accoding to the table given below and type of sensor/receiver being used) and change the value from the minimum to maximum allowable ones (on a scale from 1 to25) with keys “+” and “-”; to confi rm the desired level and go back to the main screen, press key “adult”. + Hold down these two keys to go to a setup menu (from P 01 to P 03).Press key “adult” to make the selection. Once within the individual confi gurations, they can be scrolled with keys “+” and “-” and selected by pressing key “adult” again. The confi gurations are given in detail below: P 01: Sets the stand by time (from a minimum of 5 to a maximum of 30 minutes).P 02: Assigns an identifi cation tag to the x-ray unit’s base (from 1 to 5 or none, using “+” and “-”).P 03: Shows the list of software versions (from 1 to 3, using “+” and “-”). + Hold down these two keys at the same time to set the rated current for x-ray exposure. The normal confi gu-ration, idenitfi ed by “NORM” corresponding to 7mA, should always be used unless otherwise indicated by technical support. + Hold down these two keys at the same time to immediately restore the “factory settings” (see paragraph 3.1.4)NOTE: This option can be accessed only if the advanced options menu has already been opened, i.e. after pressing the “tooth” and “adult” keys at the same time.
34 GB34 OPERATING INSTRUCTIONS- Sensitivity levels NOTE: For further information regarding any fault messages that may be displayed, see the table in paragraph 9.2.SensitivitySensitivityMaxilloMaxilloMaxilloMaxilloMaxilloMaxilloMaxilloMaxilloJawJawJawJawJawJawJawJawAdultChildAdultAdultAdultChildChildChildKey:I = Incisors CP = Canines / PremolarsM = MolarsBp = Rear bite wing posterioreBa = Front bite wing
35 GB35 OPERATING INSTRUCTIONS5. Routine maintenance ATTENTION!Any technical maintenance work required must be carried out by qualifi ed personnel or by a specialised technician authorised by the manufacturer. It is the user’s responsibility to check that routine maintenance is carried out by an authorised technician at least every 2 years.The maintenance methods are specifi ed in the Technical Service Manual possessed by the Authorised Technicians.6. Cleaning and disinfectionThe x-ray unit may be a source of infection passed from one patient to another if it is not cleaned properly. For this reason it should be disinfected on the outside every day after use. If digital X-ray sensors are used make sure they are always used with disposable hygienic covers. When disinfecting the x-ray unit use soft disposable paper and avoid using corrosive substances or immersing the unit in liquids.To avoid damaging the plastic materials use products containing:• Ethanole 96% Concentration: maximum 30 g per 100 g of disinfectant.• Propanole Concentration: maximum 20 g per 100 g of disinfectant.• Combination of ethanole and propanole Concentration: the combination of the two should be maximum 40 g per 100 g of disinfectant.Compatibility tests between plastics and the following products have been carried out with no negative consequences: • Incidin Spezial (Henkel Ecolab).• FD 312 (DURR)• Omnizid (Omnident)• Plastisept ( ALPRO ) (not tuberculocide as not an alcohol-based disinfectant)• RelyOn Virkosept ( DuPont). ATTENTION!• Do not use products containing isopropyl alcohol (2-propanol, iso-propanol).• Do not use products that contain sodium hypochlorite (bleach).• Do not use cleaners that contain phenol. • Do not spray the selected products directly on the surfaces.• Never combine products with each other or with liquids other than the products listed above.• All products must be used as directed by the manufacturer.Cleaning and disinfecting instructions.Use soft disposable paper towels or sterile gauze to clean and disinfect. Do not use sponges or in any case, any material that can be reused. ATTENTION!• Shut off the unit prior to clean and disinfecting the external parts.Never lubricate the pivot point of the x-ray cone as proper operation of the locking system may be compromised. • All material used to clean and disinfect must be thrown away. 7. Dismantling the equipment when no longer usedAs set out in Directives 2002/95/ EC, 2002/96/ EC and 2003/108/ EC, on the restrictions of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment along with collection, treatment, recycling and disposal of waste electrical and electronic equipment the latter must be treated as municipal waste, therefore sorted and collected separately. When new equipment of equivalent type is purchased the waste equipment should be returned to the distributor on a one-to-one basis for disposal. As far as reuse, recycling and other forms of waste recovery mentioned above are concerned, the manufacturer is responsible for the actions specifi ed by individual local laws. Effi cient collection of sorted waste separately to recycle and treat waste electrical and electronic equipment aids in preventing negative environmental impacts while protecting human health. In addition it facilitates recycling of the materials used to construct the equipment.The crossed out wheeled bin placed on the equipment indicates that the waste equipment must be collected separately from other waste. ATTENTION!Illegal waste disposal carries heavy fi nes defi ned by local laws.8. Specifi cations• Rated voltage: 230VAC/115VAC (according to the model).• Max. mains voltage fl uctuation: ±15%.• Rated current: 6A for 230 VAC model; 10A for 115VAC model.Frequency: 50 / 60 Hz. Maximum absorbed power: 1,4kVA.Apparent line resistance:: 0,5Ω.Fuses for electronic parts: 6,3A-230VAC; 10A-115VACGenerator: constant potential type.Rated high voltage: 60kV.Rated current: 3,5mA - 7mA.Rated power at 0.1 sec: 420W (60kV 7mA), 210W (60kV 3,5mA).Reference time current product: 0,7 mAs (7mA - 0,1s) - 0,35 mAs (3,5mA - 0,1s).Total fi ltration: 2,5mm.Hemivalent layer (HLV) at 60kV: >2mm Al.Leaked radiation: <0,25mGy / h at 1 metre from focusing point.•••••••••••••
361550 - 1750 - 2050400-600-9008804851145 200 95950 - 1150 - 1450 35024560 13401085150°150°ABSSDBGB36 OPERATING INSTRUCTIONSAbility to be reproduced: 0,05. Electrical classifi cation: Class I - Type B, intermittent service. Set exposure time: ± 0,010 a 1,000 se. Accuracy of times indicated: ±10% (maximum).WEIGHTSWeight of the unit with packaging: 25 Kg.Weight of the hand-held control panel: 0,3 Kg.Weight of the x-ray unit: 23 Kg (with 90 cm extension).RADIOGENIC TUBERadiogenic tube: TOSHIBA D-041.Focal spot: 0,4 mm in compliance with IEC 336 / 1993.Tolerance for position of the focal spot along the reference axis: ± 2%.Rated high voltage and maximum current: (60kV 7mA) ± 10%.Anode construction material: Tungsten (W).Anode inclination: 12,5° (see fi gure to the side).Anode thermal load: 4,3 KJ (6 KUT).Maximum continous heat dissipation: 7 W.Operating cycle: 1:60 (1 second exposure - 60 seconds pause time).COLLIMATOR SPECIFICATIONS• Long rectangular collimator: SSD = 30 cm, (12”), x-ray patterns less than or equal to 45 x 35 mm, • Short round collimator: SSD = 20 cm, (8”), x-ray patterns less than or equal to 60 mm diameter.BATTERIESType: AA alkaline.A - REFERENCE AXIS B - FOCUSING POINT IDENTIFICATION9. Specifi cations 9.1. Dimensions ••••••••••••••••
37725 - 925 - 12258807351145 200 95950 - 1150 - 1450150°150°350245915 1255218516901152040 - 2240 - 2540400-600-9001550 - 1750 - 2050165°260°GB37 OPERATING INSTRUCTIONS
38 GB38 OPERATING INSTRUCTIONS9.2. Identifi cation nameplates WARNING! Never remove the identifi cation nameplates provided on the generator, central control unit and collimator cone.Central control unit (NAMEPLATE)The nameplate is found next to the main switch.NOTE: The voltage given on this nameplate will vary depending on the model of x-ray unit used (230 Vac or 115 Vac).Details shown on the nameplate:• Name of the manufacturer• Name of the equipment• Rated voltage• Type of current• Rated frequency• Maximum absorbed power• Serial number• Year of manufactureX-ray unit headThe nameplate is found on the lower cover at the back of the radiogenic unit.Details shown on the nameplate:• Name of the manufacturer• Name of the equipment• Specifi cations• Serial number• Date of manufacture.FCC ID: UXP70601
39 GB39 OPERATING INSTRUCTIONSCollimatorThe nameplate for the rectangular collimator is found outside it. Details shown on the nameplate:• Name of the manufacturer• Type of cone• Serial number• Date of manufacture.HandheldThe nameplate for the handheld is found in the battery compartment.Details shown on the nameplate:• Name of the manufacturer• Name of the equipment• Rated voltageNumber and type of batteries.Serial number.••FCC ID: UXP70602
40 GB40 OPERATING INSTRUCTIONS9.3 Fault tableFAULT C A U S E SOLUTIONE01 EXPOSURE KEY RELEASED TOO SOON. HOLD DOWN THE KEY UNTIL THE EXPOSURE CYCLE HAS FINISHED. E02 COLLIMATOR SELECTION INCONSISTENT. AFTER TURNING THE RECTANGULAR COLLIMATOR ON OR OFF WAIT A FEW SECONDS FOR THE ICON ON THE HANDHELD TO BE REFRESHED.FOR OTHER FAULT CODES, CONTACT CUSTOMER SERVICE.
Stabilimento / Plant Cefl a Dental GroupVia Bicocca 14/c – 40026 Imola (BO) ItalyTel. (+39) 0542 653441 – Fax (+39) 0542 653555www.cefl adentale.it - cefl adentale@cefl a.it CEFLA scVia Selice Prov.le 23/a – 40026 Imola (BO) ItalyP. Iva/Vat It 00499791200 – C.F. 00293150371Reg. Imprese n. 5089/BO – R.E.A. n.36186/BOwww.cefl a.it – cefl aimola@cefl a.itRadio: R&TTE 1999/5/ECDICHIARAZIONE “CE” DI CONFORMITÀ“CE” CONFORMITY DECLARATIONDECLARATION DE CONFORMITÉ “CE”ERKLÄRUNG VON “CE” ZUSTIMMUNGDECLARACION DE CONFORMIDAD “CE”DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE “CE” ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ “CE”ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ “CE”CERTYFIKATU CE1999/5/ECEros NanniManaging DirectorIDichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che i prodotti ai quali questa dichiarazione si riferisce sono conformi ai requisiti presenti nella seguente direttiva:GB We declare on our own responsibility that the products which this declaration refers to are in accordance with the requirements to the following directive:FNous déclarons sous notre exclusive responsabilité que le produit auquel cette déclaration se refère est conforme aux exigences de la directive suivante:DAuf unsere Alleinverantwortung erklären wir, dass das Produkt, worauf sich diese Zustimmung bezieht, Anforderungen der folgenden Richtlinie gemäss istEDeclaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que el producto al que esta declaraciòn se refi ere, està conforme a los requisitos de la siguiente directiva:PDeclaramos sob nossa exclusiva responsabilidade que o produto a que se refere esta declaração està conforme aos requisitos da seguinte directiva:GR Δηλώνουμε με την αποκλειστική ευθύνη μας ότι τα προϊόντα στα οποία αναφέρεται η παρούσα δήλωση είναι σύμφωνα με τις ουσιαστικές προϋποθέσεις αυτής της Κατευθυντήρια Οδηγία:PY Под нашу исключительную ответственность заявляем, что продукты, к которым относится эта декларация, отвечают требованиям, приведенным в следующей норме:PL Deklarujemy na naszą wyłączną odpowiedzialność, że produkty do których ta deklaracja odnosi się, są zgodne z wymogami znajdującymi się w następującej normie:Mod. 485 rev. 0

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