Cefla s c Cefla Dental Group 70602 X-ray handheld Radio control device User Manual I

Cefla s.c. - Cefla Dental Group X-ray handheld Radio control device Users Manual I

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Users Manual I

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Document ID1063978
Application ID1wxGWlukSNb1S+k3dP2oIg==
Document DescriptionUsers Manual I
Short Term ConfidentialNo
Permanent ConfidentialNo
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Document TypeUser Manual
Display FormatAdobe Acrobat PDF - pdf
Filesize101.24kB (1265501 bits)
Date Submitted2009-02-03 00:00:00
Date Available2009-02-03 00:00:00
Creation Date2008-06-06 14:04:13
Producing Softwareitext-paulo (lowagie.com)[JDK1.1] - build 132
Document Lastmod2008-06-06 14:04:13
Document TitleUsers Manual I
Document Creatorpdftk 1.12 - www.pdftk.com

RX DC
97050096
r e v. 0 0 0
00/2007
ITALIANO .......................................................... 2
ENGLISH......................................................... 23
Gb
ISTRUZIONI PER L'USO
Indice
1. Avvertenze generali ..................................................................................................................................................4
1.1. Simbologia ......................................................................................................................................................4
1.2. Uso previsto e modalità di impiego .................................................................................................................5
1.2.1. Classificazione ....................................................................................................................................5
1.2.2. Condizioni ambientali .........................................................................................................................5
1.2.3. Garanzia .............................................................................................................................................5
2. Descrizione apparecchiatura ....................................................................................................................................6
2.1. Descrizione del radiografico............................................................................................................................6
3. Funzionamento .........................................................................................................................................................6
3.1. Accensione e spegnimento del sistema radiografico ......................................................................................6
3.1.1. Accensione del radiografico base .......................................................................................................6
3.1.2. Accensione del palmare di comando ..................................................................................................7
3.1.3. Pulsantiera di comando ......................................................................................................................8
3.1.4. Impostazioni di fabbrica ......................................................................................................................8
3.1.5. Spegnimento automatico del palmare ................................................................................................9
3.1.6. Stand-by a tempo del palmare ...........................................................................................................9
3.2. Controllo dei parametri impostati ...................................................................................................................9
3.3. Batterie e indicazione dello stato di carica ...................................................................................................10
3.4. Posizionamento del paziente .......................................................................................................................10
3.5. Posizionamento della testata radiografica ...................................................................................................10
3.6. Posizionamento della lastra o sensore ........................................................................................................ 11
3.7. Verifica del tempo sul display.......................................................................................................................12
3.8. Esecuzione dell'esposizione .......................................................................................................................12
3.9. Programmazione del tempo di esposizione ai raggi ....................................................................................13
4. Opzioni avanzate ....................................................................................................................................................13
5. Manutenzione periodica .........................................................................................................................................15
6. Pulizia e disinfezione ..............................................................................................................................................15
7. Smaltimento a fine vita ...........................................................................................................................................15
8. Dati generali ...........................................................................................................................................................15
9. Dati tecnici ..............................................................................................................................................................16
9.1. Caratteristiche dimensionali .........................................................................................................................16
9.2. Targhette di identificazione ..........................................................................................................................18
9.3 Tabella degli errori ..........................................................................................................................................20
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Avvertenze generali
Queste istruzioni descrivono come utilizzare correttamente il radiografico DC. Si prega di leggere attentamente questo manuale prima di
utilizzare l'apparecchiatura.
NOTA In questo manuale non vengono riportate tutte le raccomandazioni e gli obblighi per detenere una sorgente di radiazioni ionizzanti in
quanto varianti da Stato a Stato. Verranno menzionate solamente le più comuni, lasciando all’utente l’obbligo di consultare la normativa locale per
adempiere a quanto in essa disposto.
È vietata la riproduzione, la memorizzazione e la trasmissione in qualsiasi forma (elettronica, meccanica, mediante fotocopia, traduzione oppure altri
mezzi) di questa pubblicazione senza autorizzazione scritta del produttore.
CEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP persegue una politica di costante miglioramento dei propri prodotti, quindi è possibile che alcune istruzioni,
specifiche e immagini contenute in questo manuale possano differire leggermente dal prodotto acquistato. Il fabbricante inoltre si riserva il diritto di
apportare qualsiasi modifica a questo manuale senza preavviso.
Il testo originale del presente manuale è in lingua italiana.
1.1. Simbologia
Significato dei simboli utilizzati:
Tipo di protezione contro i contatti diretti e indiretti: CLASSE I. - Grado di protezione contro i
contatti diretti e indiretti: TIPO B.
ATTENZIONE! Indica una situazione in cui la mancata osservanza delle istruzioni potrebbe
provocare un guasto all'apparecchio o danni all'utilizzatore e/o al paziente.
NOTA: indica delle informazioni importanti per l'utilizzatore e/o per il personale di assistenza
tecnica
Contatto di messa a terra di protezione
Corrente alternata
Acceso
Spento
Radiazioni non ionizzanti
Radiazioni ionizzanti
Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva CE 99/05 art.12
(Apparecchiatura in Classe I)
Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE
0051
Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti da USA e Canada
Marchio I.M.Q. (Istituto Marchio di Qualità)
Marchio I.M.Q. - CSV (Istituto Marchio di Qualità relativo ad apparecchiature non alimentate
direttamente in rete)
Simbolo per lo smaltimento ai sensi delle Direttive 2002/95/EC e 2003/108/EC.
FCC ID
F.C.C. marchio (Federal Communication Commission)
ISTRUZIONI PER L'USO
1.2. Uso previsto e modalità di impiego
Questo apparecchio radiologico è un apparecchio ad uso medico destinato alla diagnosi radiologica endorale nello studio odontoiatrico.
Può essere utilizzato con le tradizionali lastre a sviluppo chimico e con i sensori digitali a raggi X.
1.2.1. Classificazione
Classificazione DISPOSITIVI MEDICI
Classificazione dell’apparecchiatura secondo le regole indicate nell’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE: CLASSE IIB.
Classificazione ELETTROMEDICALE
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la norma I.E.C. 60601-1 per la sicurezza di apparecchiature mediche: CLASSE I TIPO B.
Classificazione DISPOSITIVI RADIO E TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la direttiva 99/05/CE art.12: CLASSE I
Classificazione EMC
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la norma CEI EN 55011: GRUPPO I TIPO B.
1.2.2. Condizioni ambientali
L’apparecchiatura deve essere installata in ambienti con le seguenti condizioni:
•
•
•
•
•
Temperatura di funzionamento: da +10° a +40° C;
Temperatura di immagazzinamento: -40°C a +70°C;
Umidità relativa da 25 al 75% senza condensazione;
Pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa;
L’impianto elettrico dell’ambiente in cui viene installata l’apparecchiatura deve essere conforme alla norma I.E.C. 60364-7-710;V2 (Norme relative
agli impianti elettrici di locali adibiti ad uso medico), o equivalenti norme vigenti nel paese di installazione.
1.2.3. Garanzia
CEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP garantisce per la sicurezza l’affidabilità e le prestazioni degli apparecchi. La garanzia è condizionata al rispetto delle seguenti prescrizioni:
•
•
•
•
Le condizioni riportate sul certificato di garanzia devono essere osservate scrupolosamente.
L’apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente secondo le istruzioni riportate nel presente manuale.
Il montaggio, l’assistenza tecnica e l’ampliamento degli apparecchi devono essere effettuati da personale autorizzato dal produttore.
Non aprire i cofani dell’apparecchiatura: il montaggio, le riparazioni e in generale tutte le operazioni che comportano l’apertura devono essere
effettuate esclusivamente da tecnici autorizzati dal produttore.
• L’apparecchiatura deve essere installata esclusivamente in ambienti che rispettano i vincoli riportati nel precedente capitolo 1.2.2. “Condizioni
ambientali”.
• Il locale nel quale viene installata l’unità radiologica deve essere conforme alle direttive ufficiali che regolano la protezione delle radiazioni nel
paese di utilizzo.
AVVERTENZE DI SICUREZZA
• Il tecnico non autorizzato che procede a modificare il prodotto sostituendo parti o componenti con altri diversi da quelli utilizzati dal costruttore, si
assume una responsabilità analoga a quella del costruttore stesso.
• Prima di lasciare l’ambulatorio disinserire l’interruttore generale dell’apparecchiatura.
• L’apparecchio non è protetto contro la penetrazione di liquidi (rischio di folgorazione).
• L’apparecchio non è adatto ad un uso in presenza di una miscela di gas anestetico infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto.
• L’apparecchiatura dovrà essere custodita e conservata in perfetta efficienza.
• Il costruttore declina ogni responsabilità (civile e penale) per qualsiasi abuso, trascuratezza nell’uso o uso improprio dell’apparecchiatura.
• L’apparecchiatura dovrà essere utilizzata esclusivamente da personale autorizzato (medico e paramedico) adeguatamente addestrato.
• L’apparecchiatura dovrà essere sempre presidiata quando accesa o predisposta all’avviamento, in particolare non dovrà mai essere lasciata
incustodita in presenza di minori / incapaci o in genere di personale non autorizzato all’utilizzo.
• Nel caso fossero riscontrati danni strutturali all'apparecchiatura radiografica o si verificassero alcune perdite d'olio, si raccomanda non utilizzare
l'apparecchiatura stessa e di contattare immediatamente l'assistenza tecnica.
PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI
I raggi X sono pericolosi e il loro uso deve effettuato utilizzando adatte precauzioni. Le aree in cui è possibile un’esposizione ai raggi X
saranno contrassegnate da questo simbolo che ricorda le precauzioni da osservare secondo gli obblighi vigenti nel proprio paese.
- Comandare l’emissione dalla maggiore distanza possibile (non meno di 2 metri) dalla macchia focale e dal fascio di irradiazione dei raggi X, in
direzione opposta alla direzione di emissione dei raggi,
- Nel corso delle esposizioni solo il personale addetto e il paziente possono stazionare nel locale,
- Proteggere sempre e comunque gonadi e tiroide del paziente.
- Qualora il paziente da trattare sia un bambino o una persona disabile per cui è richiesta la presenza del medico per trattenere il ricettore
di immagine in posizione, è opportuno ricorrere ad un posizionatore, secondo le raccomandazioni del costruttore del ricettore stesso,
proteggendo la mano con un guanto anti raggi X e il resto del corpo con un grembiule anti raggi X.
ISTRUZIONI PER L'USO
2. Descrizione apparecchiatura
2.1. Descrizione del radiografico
L'apparecchiatura è cosi composta:
Braccio a doppio
pantografo
Braccio prolunga
Piastra murale
Palmare di
comando
Macchia focale
Supporto per
palmare
Generatore di raggi X
Collimatore (cono)
- Braccio a doppio pantografo: E' un braccio a doppia articolazione applicato su un ulteriore braccio di prolunga che può essere di tre diverse
misure (40 cm, 60 cm e 90 cm).
- Generatore con collimatore: Il generatore è del tipo a potenziale costante 60kV / 7 - 3,5mA.
Il generatore può ruotare illimitatamente sul piano orizzontale; sul piano verticale invece la rotazione è limitata verso l'alto da un fine corsa meccanico.
Il generatore dispone di due diverse possibilità di collimazione riconosciute in automatico:
• COLLIMATORE CILINDRICO DA 8”:
distanza minima fuoco/pelle di 20 cm e dimensione del fascio raggi in uscita al collimatore di 60 mm (con collimatore rettangolare disinserito).
• COLLIMATORE RETTANGOLARE DA 12”:
distanza minima fuoco/pelle di 30 cm e dimensione del fascio raggi in uscita al collimatore di 45x35 mm (con collimatore rettangolare inserito).
- Palmare di comando: Il palmare di comando può essere collocato vicino alla centralina stessa oppure in posizione remota. Questo consente quindi
all’odontoiatra di muoversi liberamente all'interno dello studio e di allontanarsi dalla zona di esposizione ai raggi.
3. Funzionamento
3.1. Accensione e spegnimento del sistema radiografico
3.1.1. Accensione del radiografico base
La centralina di comando si accende e si spegne per mezzo dell’interruttore generale (A), come si vede nella figura sottostante. L’illuminazione
dell’interruttore indica che la centralina è alimentata. Ad ogni accensione l’apparecchio esegue un test di funzionamento della durata di alcuni secondi. Al termine del test, viene emesso un segnale acustico e contemporaneamente si accende la spia luminosa di segnalazione (B) sul generatore
di raggi X.
NOTA: Il tempo di esposizione ed i parametri visualizzati sul palmare all’accensione del radiografico base sono gli ultimi impostati prima dello
spegnimento della centralina. Se la centralina rimane inattiva dopo alcuni minuti va in stand-by. Per ripristinarla è sufficiente premere un qualsiasi
tasto del pannello di controllo.
ISTRUZIONI PER L'USO
B
3.1.2. Accensione del palmare di comando
Il palmare di comando si accende premendo un qualsiasi tasto della pulsantiera, fatta eccezione del pulsante dedicato all'emissione dei raggi. Un
segnale acustico confermerà l'avvenuta accensione dell'apparato, che si posizionerà nella configurazione standard descritta nel dettaglio al capitolo
3.1.3 per poi ricercare il radiografico base accoppiato allo stesso.
Se il base è spento, il palmare non indicherà nè il campo nè lo stato di "ready". Se successivamente il base verrà acceso, il palmare lo rileverà entro
trenta secondi oppure spingendo un qualsiasi tasto funzione sulla pulsantiera.
Pausa di
raffreddamento
Stato delle
batterie
Presenza di campo per
dialogo con "base"
Corporatura
del paziente
Selezione
del dente
Collimatore con
fascio cilindrico
(collimatore
rettangolare non
inserito)
Tempo di
esposizione e
visualizzazione
dose
Regolazione fine
dei valori secondo
la scala.
Unità di misura
tempo/dose
Barra
graduata
del carico
termico
ISTRUZIONI PER L'USO
3.1.3. Pulsantiera di comando
La pulsantiera di comando del palmare, come si può vedere nelle figura sottostante, è composta da quattro tasti funzione e dal tasto esclusivamente
dedicato allo sparo.
Selezione
per zone della
dentizione
Selezione
Corporatura
Tasto
"Decrementa"
Spia
emissione
raggi x
Tasto
"Emissione
raggi x"
Tasto
"Incrementa"
Le funzioni principali relative ai tasti presenti sulla pulsantiera del palmare di comando sono, a seconda della pressione esercitata sugli stessi:
TASTO
PRESSIONE BREVE (minore di 3 sec)
PRESSIONE PROLUNGATA (maggiore di 3 sec)
Commuta la selezione della corporatura del pazien- Memorizza, se il contesto lo consente, il valore di sensibilità rete da ADULTO a BAMBINO e viceversa
lativo al nuovo tempo selezionato. La possibilità di memorizzare
(il comando avviene al rilascio).
il dato è indicata dall'accensione dell'icona memo ( ).
Commuta la selezione fra i vari tipi di dente
per la selezione della zona della dentizione da
esaminare.
Visualizza il corrispondente valore dei tempi di esposizione
del dente in mGy e, tenendo premuto per altri secondi, in
mGy*cm2.
Incrementa il tempo di esposizione a passi, secondo Aumenta la velocità di scorrimento dei valori in ordine crela scala di valori predefinita.
scente.
Decrementa il tempo di esposizione a passi, secon- Aumenta la velocità di scorrimento dei valori in ordine decredo la scala di valori predefinita.
scente.
UNA PRESSIONE INFERIORE A UN SECONDO
NON PRODUCE NESSUN EFFETTO.
AVVIA L'EMISSIONE DEI RAGGI (il pulsante dovrà rimanere
premuto per tutta la durata dell'emissione, funzione "uomo
morto")
NOTA: Funzione "uomo morto": il sistema di attivazione dell'emissione dei raggi tramite il pulsante dedicato presente sul palmare wireless
consente l'emissione dei raggi stessi soltanto per via di una pressione prolungata e continuativa del pulsante di sparo da parte dell'operatore. Il
rilascio anticipato interromperà l'emissione.
NOTA: La funzione relativa alla pressione breve si ottiene con un impulso sul tasto e di conseguenza si attiva la funzione associata al tasto
stesso; con la pressione prolungata invece il tasto va mantenuto premuto fino all'attivazione della relativa funzione, accompagnata tra l'altro da un
breve segnale acustico che ne conferma l'avvenuta attivazione.
3.1.4. Impostazioni di fabbrica
Il radiografico viene fornito nella seguente configurazione standard dei parametri:
•
•
•
•
•
•
Corrente anodica: 7 mA (modalità NORM).
Sensibilità: livello 19.
Stand by palmare: 5 minuti
Corporatura paziente: adulto ( simbolo ADULTO selezionato ).
Presenza collimatore segnalata sul display (simbolo collimatore spento se il collimatore rettangolare non è inserito nella testata).
Tempi di esposizione seguendo lo standard R20: 0,010-0,011-0,012-0,014-0,016-0,018-0,020-0,022-0,025-0,028-0,032-0,036-0,040-0,045-0,0500,056-0,063-0,071-0,080-0,090-0,100-0,112-0,125-0,140-0,160-0,180-0,200-0,224-0,250-0,280-0,315-0,355-0,400-0,500-0,560-0,630-0,7100,800-0,900-1,000.
NOTA: Questi valori sono conformi alle norme vigenti I.E.C. 60601-2-7 (1999) ed alle raccomandazioni ISO 497 serie R’20 e NON
POSSONO ESSERE MODIFICATI.
ISTRUZIONI PER L'USO
3.1.5. Spegnimento automatico del palmare
A seguito dello spegnimento del base, dopo circa un minuto il palmare si spegne automaticamente. Allo stesso modo quindi, nel caso il palmare si
spegnerà in automatico se lo stesso dovesse trovarsi distante e comunque fuori dalla zona di campo utile per l'interfacciamento con il base.
3.1.6. Stand-by a tempo del palmare
Dopo un periodo di inutilizzo di circa cinque minuti, l'intero sistema radiografico andrà in stand-by (anche se il radiografico base è acceso) con il
conseguente spegnimento automatico del palmare di comando, in un'ottica di ottimizzazione delle batterie utilizzate. Premendo un qualsiasi tasto ad
esclusione di quello di "sparo" dei raggi x, il palmare si accenderà nuovamente visualizzando l'ultima selezione effettuata dall'utente. Per modificare
il tempo di stand by, fare riferimento al capitolo 4 sulle "Opzioni avanzate" del palmare di comando.
3.2. Controllo dei parametri impostati
Prima di eseguire l’esposizione controllare che i parametri di esposizione impostati sul pannello di controllo siano adatti per l’esame radiografico in
corso.
- Controllo della presenza del collimatore utilizzato.
Deve essere accesa o spenta, a seconda della modalità d'utilizzo, l'icona sul display del palmare:
ICONA
ACCESA: indica che sul radiografico è attivo il collimatore tondo.
ICONA
SPENTA: indica che sul radiografico è attivo il collimatore rettangolare.
NOTA: Dopo l'inserimento o il disinserimento del collimatore, l'icona e i tempi di esposizione preimpostati saranno automaticamente modificati
nell'arco di qualche secondo.
- Controllo della corporatura del paziente impostata.
- Simbolo "bambino" selezionato: indica che il sistema radiografico è impostato per il funzionamento su paziente con corporatura piccola.
- Simbolo "adulto" selezionato: indica che il sistema radiografico è impostato per il funzionamento su paziente con corporatura mediogrande.
Selezione
Corporatura
piccola
(BAMBINO)
Corporatura
medio/grande
(ADULTO)
Per modificare la selezione premere l’apposito pulsante.
NOTA: Dopo la modifica i tempi di esposizione preimpostati saranno automaticamente modificati.
- Controllo del tipo di esame endorale impostato.
Esame dei molari superiori
Esame dei premolari/canini superiori oppure "bite wing" posteriore
Esame degli incisivi superiori oppure "bite wing" anteriore
ISTRUZIONI PER L'USO
Esame degli incisivi inferiori
Esame dei premolari/canini inferiori
Esame dei molari inferiori
3.3. Batterie e indicazione dello stato di carica
Per garantire una sufficiente autonomia del palmare, la sua alimentazione è data da due batterie alcaline standard di tipo AA di facile reperibilità.
Lo stato di carica delle batterie è visualizzabile sul display nel seguente modo:
Batteria piena (non compare nessun simbolo nello spazio dedicato allo stato di carica della batteria).
Batteria carica per metà.
Batteria esaurita o quasi esaurita (con conseguente spegnimento automatico del palmare di comando).
Si consiglia di rimuovere le batterie del palmare di comando in caso di prolungato inutilizzo dello stesso.
3.4. Posizionamento del paziente
Si raccomanda sempre l'utilizzo di un posizionatore o centratore specifico per il recettore d'immagine scelto, in modo da assicurare il corretto allineamento dei raggi X indifferentemente dalla posizione della testa del paziente.
3.5. Posizionamento della testata radiografica
La testata radiografica è inizialmente bloccata da un freno elettrico. Per sbloccare tale freno e di conseguenza far ruotare la testata sulla sfera di
posizionamento, è necessario agire esclusivamente sulle aree di sblocco sensibili allo sfioramento presenti sulla stessa (vedi figura sottostante).
Tenendo premuti i pulsanti di sblocco è quindi possibile posizionare la testata con l'inclinazione desiderata dall'odontoiatra per effettuare l'esposizione e per bloccarla nuovamente basterà rilasciare i pulsanti di sblocco.
Pulsante di
sblocco
Pulsante di
sblocco
NOTA: E' consigliabile tenere saldamente bloccata la testata con entrambe le mani durante la pressione sui pulsanti di sblocco e per
tutta la durata della rotazione della testata stessa sulla sfera di posizionamento.
10
ISTRUZIONI PER L'USO
3.6. Posizionamento della lastra o sensore
La tecnica del parallelismo, ove applicabile, fornisce immagini più accurate in termini di dimensioni rispetto alla tecnica della bisettrice. L'uso del
collimatore rettangolare, con distanza fuoco-pelle di 30cm, è sempre raccomandato, al fine di ottenere immagini radiografiche di qualità superiore.
Per evitare di esporre solo parzialmente il recettore d'immagine (sia esso un sensore o una lastra ai fosfori fotostimolabili) si consiglia l'uso di un
centratore che disponga delle linee guida per collimatori rettangolari, linee tipicamente riportate sull'anello di centratura.
• Tecnica del parallelismo
• L’asse di emissione dei raggi è perpendicolare al recettore d'immagine (ad esempio un sensore o una lastra ai fosfori fotostimolabili),
che a sua volta è parallela all’asse lungo del dente.
• In questo modo la proiezione dell’immagine del dente subirà l’unica deformazione dovuta alla divergenza dei raggi rispetto alla macchia
focale.
• L’ingrandimento radiografico può raggiungere anche il 15%.
• Per alcune proiezioni "speciali", ad esempio quelle occlusali, può essere necessario rimuovere il collimatore rettangolare ed usare
quello tondo in assenza di un posizionatore.
11
ISTRUZIONI PER L'USO
3.7. Verifica del tempo sul display
Prima di eseguire l’esposizione verificare sul display del palmare il tempo impostato (vedi tabelle dei valori di esposizione di origine, paragrafo 3.1.4).
Per modificare la selezione premere gli appositi pulsanti "+" e "-".
NOTA:
La modifica del tempo di esposizione è momentanea: se non memorizzata verrà persa. (vedi paragrafo 3.8).
3.8. Esecuzione dell'esposizione
• Prendere il palmare di comando e posizionarsi ad una distanza di sicurezza (almeno 2 metri) dal radiografico in modo tale da controllare costantemente l’esposizione radiografica e controllare che appaia la scritta relativa allo stato di "ready"
• Avvisare il paziente di rimanere fermo.
• Sul palmare di comando premere e tenere premuto il tasto “EMISSIONE RAGGI-X” fino a quando non si esaurisce il segnale acustico (BEEP) e
si spegne la relativa spia gialla.
tasto "emissione raggi x"
spia della pulsantiera accesa durante l'emissione dei raggi
NOTA: Se si rilascia in un qualsiasi momento il tasto “EMISSIONE RAGGI-X” l’esposizione verrà interrotta e sul display verrà visualizzato il
codice di errore E01.
• Terminata l’esposizione sarà possibile procedere immediatamente all'esposizione successiva, a meno che
la testata radiogena non abbia raggiunto la massima temperatura consentita. Sul display è sempre visibile
la percentuale di surriscaldamento della testata (vedi icona qui di seguito) rispetto alla massima temperatura
consentita.
Raggiunta taòe temperatura occorrerà attendere una pausa di raffreddamento, segnalata da questo simbolo.
• A questo punto la funzione di sparo dei raggi sarà disabilitata fino a quando sul display non apparirà nuovamente lo stato di
"ready" disponibile.
• Quando sul palmare tornerà la scritta "READY", il sistema sarà di nuovo pronto ad effettuare un'altra esposizione radiografica-
12
ISTRUZIONI PER L'USO
3.9. Programmazione del tempo di esposizione ai raggi
In questo radiografico i tempi di esposizione di origine programmati non possono essere modificati.
ATTENZIONE! Dopo la personalizzazione le “Tabelle dei valori di esposizione di origine” non sono più valide.
Per programmare i nuovi valori di esposizione agire come segue:
• Impostare i parametri di esposizione in funzione dell’esame radiografico da eseguire (vedi paragrafo 3.2.).
• Variare il tempo di esposizione premendo i pulsanti “INCREMENTA”
o “DECREMENTA”
NOTA: Mantenendo premuto a lungo il pulsante desiderato si attiva la funzione “repeat” e il tempo visualizzato scorre più velocemente.
• Per confermare la nuova programmazione verificare sul display del palmare che sia acceso il simbolo relativo al pulsante “MEMO”
acceso: indica che è possibile memorizzare la nuova programmazione.
- MEMO
Tenere premuto il pulsante “MEMO” per circa 3 secondi, un BEEP confermerà l’avvenuta programmazione.
- MEMO
spento: indica che non è possibile memorizzare la nuova programmazione
NOTA: La programmazione non è possibile quando il tempo di esposizione eccede i limiti dei tempi di esposizione di origine programmati.
4. Opzioni avanzate
Il palmare di comando consente di visualizzare, modificare e impostare alcuni parametri funzionali semplicemente attraverso la combinazione dei
tasti presenti sulla pulsantiera. Per accedervi, si deve agire nel seguente modo:
Combinazione tasti
Descrizione del comando
Premendo questi due tasti, si ha la possibilità di agire sui livelli di sensibilità (definiti sulla base della tabella
riportata qui sotto e del tipo di sensore/recettore in uso), modificando il valore corrente dal minimo al massimo
consentito (su una scala da 1 a 25), per mezzo dei tasti "+" e "-"; per confermare il livello desiderato e tornare
alla videata principale, premere il tasto "adulto".
13
Tenendo premuti questi due tasti, si accede ad un menu di configurazione (da P 01 a P 03).
La selezione avviene premendo il tasto "adulto". Una volta all'interno delle singole configurazioni, è possibile
scorrerle con i tasti "+" e "-" e selezionarle premendo nuovamente il tasto "adulto". Nel dettaglio queste configurazioni sono:
P 01: Imposta il tempo di stand by (da un minimo di 5 a un massimo di 30 minuti).
P 02: Assegna un tag identificativo alla base del radiografico (da 1 a 5 oppure nessuno, utilizzando "+" e "-").
P 03: Visualizza gli indici di versione del software (da 1 a 3, utilizzando "+" e "-").
Premendo insieme questi due tasti, si ha la possibilità di impostare la corrente nominale con la quale si desidera eseguire l'esposizione radiografica. Si consiglia di utilizzare sempre la configurazione normale, identificata
dalla parola "NORM" e corrispondente al valore 7mA, salvo diversamente indicato dal personale di supporto
tecnico.
Premendo questi due tasti contemporaneamente si ha la possibilità di ripristinare immediatamente "impostazioni di fabbrica" (vedi paragrafo 3.1.4)
NOTA BENE: Questa opzione è accessibile soltanto se ci si trova già all'interno del menu per la gestione delle
opzioni avanzate, cioè dopo aver già premuto insieme i pulsanti "dente" e "adulto"
ISTRUZIONI PER L'USO
Legenda:
I = Incisivi
CP = Canini/Premolari
M = Molari
Bp = Bite wing posteriore
Ba = Bite wing anteriore
- Livelli di sensibilità
NOTA: Per eventuali messaggi di errore che possono apparire a display, vedi tabella a paragrafo 9.2.
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ISTRUZIONI PER L'USO
5. Manutenzione periodica
ATTENZIONE!
Qualsiasi intervento tecnico si rendesse necessario deve essere eseguito da personale qualificato o dal tecnico autorizzato dal produttore.
È responsabilità dell’utilizzatore far eseguire dal tecnico autorizzato un intervento di manutenzione periodica preventiva almeno ogni 2 anni.
Le modalità della manutenzione sono specificate nel Manuale di Servizio Tecnico in possesso dei Tecnici Autorizzati.
6. Pulizia e disinfezione
Il radiografico può costituire un mezzo di trasmissione di infezioni crociate da paziente a paziente.
Per questo si raccomanda di disinfettarlo esternamente ogni giorno al termine del suo utilizzo.
In caso di utilizzo di sensori digitali a raggi-X, si raccomanda di usarli sempre coperti dalla protezione igienica monouso.
Per la disinfezione del radiografico utilizzare carta morbida monouso, evitando l’impiego di sostanze corrosive ed evitando l’immersione all’interno
di liquidi.
Per evitare danni alle plastiche, si consiglia di utilizzare prodotti che contengano:
• Etanolo al 96%.
Concentrazione: massimo 30 g. per ogni 100 g. di disinfettante.
• Propanolo.
Concentrazione: massimo 20 g. per ogni 100 g. di disinfettante.
• Combinazione di etanolo e propanolo:
Concentrazione: la combinazione dei due deve essere come massimo 40 g. per ogni 100 g. di disinfettante.
Sono state eseguite, senza conseguenze negative, prove di compatibilità tra le plastiche e i seguenti prodotti:
• Incidin Spezial ( Henkel Ecolab ).
• FD 312 ( Dürr ).
• Omnizid ( Omnident ).
• Plastisept ( ALPRO ) (non tubercolicida in quanto prodotto non a base alcoolica).
• RelyOn Virkosept ( DuPont)..
•
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•
•
ATTENZIONE!
Non utilizzare prodotti contenenti alcool isopropilico (2-propanolo, iso-propanolo).
Non utilizzare prodotti contenenti ipoclorito di sodio (candeggina).
Non utilizzare prodotti contenenti fenoli.
Non vaporizzare il prodotto scelto direttamente sulle superfici dell’apparecchio.
Non combinare tra loro o con liquidi diversi i sopraelencati prodotti.
L’uso di qualsiasi prodotto deve essere fatto nel rispetto delle disposizioni date dal fabbricante.
- Istruzioni per la pulizia e la disinfezione.
Per la pulizia e la disinfezione utilizzare carta monouso morbida, non abrasiva (evitare di utilizzare carta riciclata), oppure garza sterile.
Si sconsiglia l’uso di panni spugna e comunque di qualunque materiale riutilizzabile.
ATTENZIONE!
• Si raccomanda di spegnere l'apparecchiatura prima di eseguire le operazioni di pulizia e disinfezione delle parti esterne.
• Si consiglia di non lubrificare in alcun modo lo snodo della testata radiografica poichè potrebbe compromettere il corretto funzionamento
del sistema di blocco
• Ciò che viene utilizzato per la pulizia e la disinfezione deve essere gettato via al termine dell’operazione.
7. Smaltimento a fine vita
Ai sensi delle Direttive 2002/95/ EC, 2002/96/ EC e 2003/108/ EC, relative alla riduzione dell’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei rifiuti è fatto obbligo di non smaltire questi ultimi come rifiuti urbani, effettuandone la raccolta separata.
Al momento dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente, in ragione di uno a uno, l’apparecchiatura giunta a fine vita dovrà essere
riconsegnata al rivenditore per lo smaltimento.
Con riguardo al riciclaggio e alle altre forme di recupero dei rifiuti di cui sopra, il produttore svolge le funzioni definite dalle singole Legislazioni Nazionali.
L’adeguata raccolta differenziata per l’avvio successivo dell’apparecchiatura dismessa al riciclaggio, al trattamento e allo smaltimento ambientalmente
compatibile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull’ambiente e sulla salute e favorisce il riciclo dei materiali di cui è composta l’apparecchiatura.
Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull’apparecchiatura indica che il prodotto alla fine della propria vita utile deve essere raccolto separatamente
dagli altri rifiuti.
ATTENZIONE!
Lo smaltimento abusivo del prodotto comporta l’applicazione delle sanzioni definite dalle singole Legislazioni Nazionali
8. Dati generali
•
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•
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Tensione nominale: 230VAC/115VAC (a seconda del modello).
Massima tolleranza della tensione di rete: ±15%.
Corrente nominale: 6A per il modello a 230 VAC; 10A per il modello a 115VAC.
Frequenza: 50 / 60 Hz.
Potenza massima assorbita: 1,4kVA.
Resistenza apparente di linea: 0,5Ω.
Fusibili di protezione: 6,3A-230VAC; 10A-115VAC
Generatore: a potenziale costante.
Alta tensione nominale: 60kV.
Corrente nominale: 3,5mA - 7mA.
Potenza elettrica nominale a 0,1 sec: 420W (60kV 7mA), 210W (60kV 3,5mA).
Prodotto corrente tempo di riferimento: 0,7 mAs (7mA - 0,1s) - 0,35 mAs (3,5mA - 0,1s).
Filtrazione totale: 2,5mm.
Strato emivalente (HLV) a 60kV: >2mm Al.
Radiazione di fuga: <0,25mGy / h a 1 metro dal fuoco.
15
ISTRUZIONI PER L'USO
•
•
•
•
Riproducibilità: 0,05.
Classificazione elettrica: Classe I - Tipo B, servizio intermittente.
Tempo di esposizione impostato: ± 0,010 a 1,000 secondi.
Precisione dei tempi indicati: ±10% (massimo).
PESI
• Peso della confezione imballata: 25 Kg.
• Peso del palmare: 0,3 Kg.
• Peso del radiografico: 23 Kg (con prolunga da 90 cm).
TUBO RADIOGENO
• Tubo radiogeno: TOSHIBA D-041.
• Macchia focale: 0,4 mm in conformità IEC 336 / 1993.
• Tolleranza sull’asse di riferimento sulla posizione della macchia focale: ± 2%.
• Alta tensione nominale e corrente massima erogabile: (60kV 7mA) ± 10%.
• Materiale di costruzione dell’anodo: Tungsteno (W).
• Inclinazione dell’anodo: 12,5° (vedi figura a fianco).
• Carico termico dell’anodo: 4,3 KJ (6 KUT).
• Dissipazione termica continua massima: 7 W.
• Ciclo di funzionamento: 1:60 (1 secondo di esposizione - 60 secondi di riposo).
DATI TECNICI DEL COLLIMATORE
• Collimatore lungo rettangolare: SSD = 30 cm, (12”), fascio raggi-x minore uguale a 45 x 35 mm,
• Collimatore corto tondo: SSD = 20 cm, (8”), fascio raggi-x minore uguale a diametro 60 mm.
BATTERIE
• Tipo: Alcaline AA
SSD
A - ASSE DI RIFERIMENTO
B - IDENTIFICAZIONE MACCHIA FOCALE
9. Dati tecnici
9.1. Caratteristiche dimensionali
400-600-900
1340
200
95
60
0°
15
0°
245
9 5 0 - 11 5 0 - 1 4 5 0
350
4 85
8 80
1 08 5
114 5
15
1 5 5 0 - 1 7 5 0 - 2050
16
ISTRUZIONI PER L'USO
0°
15
0°
15
735
95
1255
115
200
245
1690
2185
350
11 4 5
725 - 925 - 1225
880
915
950 - 1150 - 1450
0°
5°
16
26
400-600-900
1550 - 1750 - 2050
2 040 - 2240 - 2540
17
ISTRUZIONI PER L'USO
9.2. Targhette di identificazione
ATTENZIONE!
Non rimuovere le targhette di identificazione presenti su generatore, centralina e cono di collimazione.
Centralina (TARGHETTA PRINCIPALE)
La targhetta si trova a fianco dell’interruttore generale.
NB: Questa targhetta indicherà una tensione diversa a seconda del modello di radiografico utilizzato (230 Vac oppure 115 Vac).
Dati riportati sulla targhetta:
• Nome del costruttore.
• Nome dell’apparecchiatura.
• Tensione nominale.
• Tipo di corrente.
• Frequenza nominale.
• Potenza massima assorbita.
• Numero di serie.
• Anno di fabbricazione
Testata radiogena
La targhetta si trova sul cofano inferiore posteriormente alla testata radiogena.
Dati riportati sulla targhetta:
• Nome del costruttore.
• Nome dell’apparecchiatura.
• Caratteristiche tecniche.
• Numero di serie.
• Data di fabbricazione.
FCC ID: UXP70601
18
ISTRUZIONI PER L'USO
Collimatore
La targhetta del collimatore quadro si trova all’esterno dello stesso.
Dati riportati sulla targhette:
• Nome del costruttore.
• Tipo di cono.
• Numero di serie.
• Data di fabbricazione.
Palmare di comando
La targhetta del palmare di comando si trova all'interno dello spazio dedicato alle batterie.
Dati riportati sulla targhetta:
• Nome del costruttore.
• Nome dell'apparecchiatura
• Tensione nominale.
• Numero e tipo di batterie.
• Numero di serie.
FCC ID: UXP70602
19
ISTRUZIONI PER L'USO
9.3 Tabella degli errori
ERRORE
CAUSA
SOLUZIONE
E01
PULSANTE RAGGI RILASCIATO ANTICIPATAMENTE
MANTENERE PREMUTO IL PULSANTE FINO AL TERMINE DEL CICLO DI SCATTO.
E02
SELEZIONE DEL COLLIMATORE NON CONGRUENTE
DOPO AVERE INSERITO O DISINSERITO IL COLLIMATORE RETTANGOLARE ATTENDERE ALCUNI SECONDI
AFFINCHÉ L’ICONA SUL PALMARE SI AGGIORNI.
PER ALTRI CODICI DI ERRORE CHIAMARE L’ASSISTENZA TECNICA.
20
ISTRUZIONI PER L'USO
Stabilimento / Plant Cefla Dental Group
Via Bicocca 14/c – 40026 Imola (BO) Italy
Tel. (+39) 0542 653441 – Fax (+39) 0542 653555
www.cefladentale.it - cefladentale@cefla.it
DICHIARAZIONE “CE” DI CONFORMITÀ
“CE” CONFORMITY DECLARATION
DECLARATION DE CONFORMITÉ “CE”
ERKLÄRUNG VON “CE” ZUSTIMMUNG
DECLARACION DE CONFORMIDAD “CE”
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE “CE”
ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ “CE”
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ “CE”
CERTYFIKATU CE
1999/5/EC
Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che i prodotti ai quali questa dichiarazione si riferisce sono
conformi ai requisiti presenti nella seguente direttiva:
GB
We declare on our own responsibility that the products which this declaration refers to are in accordance with the
requirements to the following directive:
Nous déclarons sous notre exclusive responsabilité que le produit auquel cette déclaration se refère est conforme
aux exigences de la directive suivante:
Auf unsere Alleinverantwortung erklären wir, dass das Produkt, worauf sich diese Zustimmung bezieht,
Anforderungen der folgenden Richtlinie gemäss ist
Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que el producto al que esta declaraciòn se refiere, està
conforme a los requisitos de la siguiente directiva:
Declaramos sob nossa exclusiva responsabilidade que o produto a que se refere esta declaração està conforme
aos requisitos da seguinte directiva:
GR
Δηλώνουμε με την αποκλειστική ευθύνη μας ότι τα προϊόντα στα οποία αναφέρεται η παρούσα δήλωση είναι
σύμφωνα με τις ουσιαστικές προϋποθέσεις αυτής της Κατευθυντήρια Οδηγία:
PY
Под нашу исключительную ответственность заявляем, что продукты, к которым относится эта декларация, отвечают
требованиям, приведенным в следующей норме:
PL
Deklarujemy na naszą wyłączną odpowiedzialność, że produkty do których ta deklaracja odnosi się, są zgodne z
wymogami znajdującymi się w następującej normie:
Radio:
R&TTE 1999/5/EC
Eros Nanni
Managing Director
CEFLA sc
Via Selice Prov.le 23/a – 40026 Imola (BO) Italy
P. Iva/Vat It 00499791200 – C.F. 00293150371
Reg. Imprese n. 5089/BO – R.E.A. n.36186/BO
www.cefla.it – ceflaimola@cefla.it
Mod. 485 rev. 0
OPERATING INSTRUCTIONS
Contents
1. General precautions .....................................................................................................................................................24
1.1. Description of the symbols used ..............................................................................................................................24
1.2. Purpose and use of the equipment ..........................................................................................................................25
1.2.1. Classification ................................................................................................................................................25
1.2.2. Environmental conditions .................................................................................................................25
1.2.3. Guarantee .........................................................................................................................................25
2. Description of the equipment ..................................................................................................................................26
2.1. Description of the x-ray unit ..........................................................................................................................26
3. Operation ................................................................................................................................................................26
3.1. Turning The X-ray equipment on and off.......................................................................................................26
3.1.1. Turning on the basic X-ray unit ........................................................................................................26
3.1.2. Turning on the handheld ...................................................................................................................27
3.1.3. Control panel ....................................................................................................................................28
3.1.4. Factory settings ................................................................................................................................28
3.1.5. Automatic handheld shut off .............................................................................................................29
3.1.6. Hand-held stand-by time ..................................................................................................................29
3.2. Checking the set parameters ......................................................................................................................29
3.3. Batteries and charge level status .................................................................................................................30
3.4. Position of the patient ..................................................................................................................................30
3.5. Putting the x-ray unit cone into the required position ........................................................................................................30
3.6. Position of the X-ray plate or sensor ............................................................................................................31
3.7. Checking the exposure time on the display .................................................................................................32
3.8. Procedure to be followed when taking the x-ray ..........................................................................................32
3.9. Setting the exposure time ...........................................................................................................................33
4. Advanced options ...................................................................................................................................................33
5. Routine maintenance ..........................................................................................................................................................................................35
6. Cleaning and disinfection ....................................................................................................................................................................................35
7. Dismantling the equipment when no longer used ..................................................................................................35
8. Specifications .........................................................................................................................................................35
9. Specifications ................................................................................................................................................................................................36
9.1. Dimensions .................................................................................................................................................36
9.2. Identification nameplates .............................................................................................................................38
9.3 Fault table ......................................................................................................................................................40
GB
OPERATING INSTRUCTIONS
23
1. General precautions
These instructions describe how to use the DC x-ray unit correctly. Please read this manual carefully before using the equipment.
NOTE: This manual does not contain all the recommendations and rules on holding a source of ionogenic radiation as these vary from place to place.
Only the most common ones shall be mentioned and this means that it is the user’s responsibility to check local standards and observe the relevant laws.
No part of this manual is to be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, i.e. electronic, mechanical, photocopying,
translation or otherwise, without the prior written permission of the manufacturer.
CEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP has a company policy of continual development. Although every effort is made to keep technical documentation upto-date at all times some of the instructions, specifications and figures given in this manual may slightly differ from the purchased product. The manufacturer
reserves the right to make changes without prior notice.
The original version of this manual is written in Italian.
1.1. Description of the symbols used
The following symbols are used:
Type of protection against direct and indirect contact: Class I. Level of protection against
direct and indirect contact: Type B.
WARNING!
Indicates a situation where failure to observe the instructions could cause damage to the
equipment or injury to the user and/or patient.
NOTE:
Indicates important information for the user and/or technical support personnel.
Earth connection.
Alternating current.
On.
Off.
Non-ionizing radiation.
ionizing radiation.
Equipment that meets the essential requirements established by Directive EC 99/05 art.12
(Class I devices).
The equipment conforms to the requirements stated in EEC directive 93/42.
0051
Equipment abides by the essential requirements established by USA and Canada.
I.M.Q. mark (Italian Institute for the Quality Mark)
Symbol indicating separate collection for electrical and electronic equipment in compliance
with Directives 2002/95/ EC and 2003/108/ EC.
FCC ID
F.C.C. mark (Federal Communication Commission) *
* This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference,
and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC rules. These limits are
designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio
frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications
Changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment.
24
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
1.2. Purpose and use of the equipment
This x-ray unit is designed for use in the dental surgery to make endo-oral x-rays for diagnostic purposes.
This equipment can be used to produce traditional x-rays developed using chemicals or, alternatively, it can be used with digital x-ray sensors.
1.2.1. Classification
MEDICAL EQUIPMENT Classification
Classification of the equipment according to the rules indicated in Annex IX of EEC Directive 93/42: Class IIb.
ELECTRO-MEDICAL EQUIPMENT Classification
Classification of the equipment according to standard I.E.C. 60601-1 on the safety of medical equipment: Class I - Type B.
RADIO EQUIPMENT AND TELECOMMUNICATIONS TERMINAL EQUIPMENT Classification
Equipment classification in accordance with directive 99/05/EEC art.12: Class I.
EMC classification
Classification of the equipment according to standard CEI EN 55011: Group 1 - Type B.
1.2.2. Environmental conditions
The equipment should be installed in an area where the following conditions are present:
•
•
•
•
•
•
Temperature from +10° to +40° C;
Storage temperature: -40°C to +70°C;
Temperatura di immagazzinamento: -40°C a +70°C;
relative humidity from 25 to 75% without condensate;
atmospheric pressure from 700 to 1060 hPa;
The electrical wiring in the room where the equipment is installed must conform to the I.E.C. 60364-7-710;V2 specification (i.e. the regulations
concerning the electrical wiring to be used in surgeries) or equivalent standards in force in the country where the equipment is installed.
1.2.3. Guarantee
CEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP guarantees the safety of the operator as well as the reliability and high performance of the equipment. The
guarantee shall be voided if the following precautions are not taken:
• Observe the conditions specified in the guarantee certificate itself.
• The equipment must only be used by following the instructions contained herein.
• Equipment installation, expansion and technical support must be performed exclusively by personnel authorized by the manufacturer to carry out
these operations.
• Never open the equipment casing. Installation, repairs and, in general, any other operations requiring the casing to be opened are to be performed
exclusively by personnel authorized by the manufacturer to carry out these operations.
• The equipment must be installed in areas which comply with that stated above at point 1.2.2 “Ambient Conditions”.
• The area where the x-ray unit is installed must comply with official regulations regarding protection against radiation in the country where the equipment is used.
SAFETY PRECAUTIONS
• If any person who is not an authorized technician changes the product in any way by replacing parts or components with other ones not used by
the manufacturer they shall assume responsibility for the product.
• Do not forget to turn off the main switch on the equipment before leaving the surgery.
• This equipment is not water-proof (risk of electrocution).
• This equipment is not suitable for use in the presence of a mix of inflammable anaesthetic gas with oxygen or nitrous oxide.
• This equipment must be stored properly so that it is kept in top working order at all times. The manufacturer shall not be held responsible for misuse,
carelessness or improper use of the equipment.
• This equipment is to be used exclusively by qualified personnel with the proper medical training.
• The user must be present at all times when the equipment is turned on or ready for start-up. In particular, never leave the equipment unattended
in the presence of children/the mentally disabled or other unauthorised personnel in general.
• If the x-ray equipment is damaged or oil leaks, do not use the equipment and contact customer service immediately.
PROTECTION AGAINST RADIATION
X-rays are dangerous and it is therefore essential to take suitable safety precautions before using them. Areas where it is possible to be
exposed to the x-rays shall be clearly indicated by using this symbol which should remind personnel to observe the safety rules laid down
by the laws in force in the country where the equipment is used.
- Control the emission of x-rays from the greatest distance possible (several metres) from the focal spot and the X-ray irradiation beam in the opposite
direction to where the rays are emitted.
- Only the authorized personnel and the patient can remain in the area when x-rays are being emitted.
- Always protect the patient’s thyroid and gonads under all circumstances.
- Whenever the patient is a child or disabled person requiring the presence of the dentist to keep the film in position it is advisable to
use a pair of tongs and a special glove to protect the hand against x-rays. Use a suitable overall to protect the rest of the body against
exposure to x-rays.
25
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
2. Description of the equipment
2.1. Description of the x-ray unit
Description of the equipment:
Double pantograph
arm
Extension arm
wall-mounting
plate
handheld
Focal spot
handheld holder
X-ray generator
Collimator (cone)
- Double pantograph arm: This is a double-jointed arm to which a further extension arm can be added. The extension arm may be: 40 cm, 60 cm
or 90 cm.
- Generator with collimator ( a + b ). The generator is of the constant power type 60kV / 7-3,5mA.
The generator can turn endlessly on the horizontal plane. On the other hand, rotation on the vertical plane is restricted upwards by a mechanical endstop.
The X-ray generator has two different beam collimations recognized in automatic mode:
• 8” CYLINDRICAL COLLIMATOR:
•
minimum focus/skin distance 20 cm and size of x-ray beam leaving collimator 60 mm (with rectangular collimator shut off).
•
• 12” RECTANGULAR COLLIMATOR:
minimum focus/skin distance 30 cm and size of x-ray beam leaving collimator 45x35 mm (with rectangular collimator turned on).
- Handheld: the handheld can be placed near the control unit itself or in a remote location. This allows the dentist to move around the office freely and
go out of the radiation area.
3. Operation
3.1. Turning The X-ray equipment on and off
3.1.1. Turning on the basic X-ray unit
The control unit is turned on and off with the main switch (A), as illustrated in the figure below. The switch lights up when the control unit is energized.
Whenever turned on, the equipment performs an operational test that takes a few seconds. Once the test has been completed, a buzzer rings and
the indicator light (B) on the X-ray generator lights up at the same time.
NOTE: The exposure time and the parameters displayed when the unit is turned on are the last ones set before the central control unit was
turned off. If the central control unit is left untouched for a few minutes it will go into stand-by mode. Simply press any key on the control panel to
reactivate it.
26
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
B
3.1.2. Turning on the handheld
The handheld is turned on by pressing any key, except for the one for x-ray emission. A buzzer rings to confirm the apparatus has been turned on.
The unit will be in the standard configuration described in detail in paragraph 3.1.3 and then search for the base it works with.
If the base is off, the handheld will not indicate the field nor status “ready”. If the base is latter turned on, the handheld will detect it within thirty
seconds or by pressing any function key on the pushbutton panel.
Pause for cooling
Battery charge level
Field present for dialoging with “base”
Patient’s
build
Tooth selection
Collimator with
cylindrical beam
(rectangular collimator not turned on)
Exposure time
and dose display
Fine adjustments according to
scale
Time/dose unit
of measure
27
Graduated
bar for thermal load
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
3.1.3. Control panel
As illustrated in the figure below, the handheld has four function keys and the exposure key.
Selection
of
teeth zones
Patient build selection
“Decrease” key
X-ray exposure indicator
light
X-ray exposure” key
“Increase”
key
The main functions of the keys on the handheld vary according to how they are pressed:
KEY
BRIEFLY PRESSED (less than 3 sec.)
PRESSED LONGER (more than 3 sec.)
Changes over from ADULT to CHILD and vice ver- Saves, if permitted, the sensitivity of the new tme selected.
sa (takes place when key is released).
The memo icon ( ) lights up when the data item can be
saved.
Changes amongst the various types of teeth to se- Displays the exposition time of the tooth in mGy and, if the key
lect the area to be examined.
is held down a few more seconds, in mGy*cm2.
Increases the exposure times in steps, according Increases the scroll speed of the values in increasing order.
to the set scale.
Increases the exposure times in steps, according Increases the scroll speed of the values in decreasing order.
to the set scale.
NO EFFECTS ARE OBTAINED IF THE KEY IS STARTS X-RAY EXPOSURE (the button has to be held down
PRESSED LESS THAN A SECOND.
while the x-rays are being emitted, “dead man” function).
NOTE: “Dead man” function: the system that starts x-ray exposure with the dedicated key on the wireless handheld allows x-rays to be
emitted only when the user presses and holds down the exposure key. X-ray emission will stop if the key is released ahead of time.
NOTE: The function related to pressing the key briefly is performed by pressing the key which will activate the function assigned to it. On the
other hand, to perform the function carried out when the key is held down longer, press the key until the relative function is started. The buzzer will
ring shortly to signal the function has started.
3.1.4. Factory settings
The x-ray unit is supplied with the following factory settings:
• Anode current: 7 mA (NORM mode).
• Sensitivty: level 19.
• Handheld stand by: 5 minutes
• Patient’s built: adult (ADULT symbol selected).
• Collimator presence signaled on the display (collimator symbol off if the rectangular collimator is not turned on in the head).
• Exposure times according to standard R20: 0,010-0,011-0,012-0,014-0,016-0,018-0,020-0,022-0,025-0,028-0,032-0,036-0,040-0,045-0,050-0,0560,063-0,071-0,080-0,090-0,100-0,112-0,125-0,140-0,160-0,180-0,200-0,224-0,250-0,280-0,315-0,355-0,400-0,500-0,560-0,630-0,7100,800-0,900-1,000.
NOTE:
These times comply with current standards I.E.C. 60601-2-7 (1999) and the ISO 497 series R’20 recommendations and CANNOT BE MODIFIED.
28
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
3.1.5. Automatic handheld shut off
About one minute after the base is turned off the handheld automatically shuts off. Similarly, the handheld will automatically shut off
if it is far away or in any case outside the operating range for interfacing with the base.
3.1.6. Hand-held stand-by time
The entire x-ray unit will switch over to stand-by (even if the base is on) and the handheld will automatically shut off after approximately five minutes
of non-use to save battery power. Press any key, except for the “exposure” key, to turn the handheld back on showing the last selection made by the
user. To change the stand by time, refer to chapter 4 regarding the handheld’s “Advanced options”.
3.2. Checking the set parameters
Before actually taking an exposure, make sure the exposure parameters for the examination in progress are correctly set.
- Checking the collimator used.
The icon on the handheld’s screen should be on or off, depending on the operating mode selected:
ICON
ON: indicates that the cylindrical collimator is activated.
ICON
OFF: indicates the rectangular collimator is activated.
NOTE: After turning the collimator on or off, the preset exposure times and icon will automatically be modified within a few seconds.
- Checking the set patient’s build.
- “Child” selected: indicates the x-ray unit is set for patients with small builds.
- “Adult” selected: Indicates the x-ray unit is set for patients with average-large builds.
Small
(CHILD)
Average/large build (ADULT)
build
To change the selection, press the relative button.
NOTE: After the change has been made, the preset exposure times will automatically be modified.
- Checking the set intraoral examination
Examination of upper molars
Examination of upper premolars/canine or rear “bite wing”
Examination of upper incisors or front “bite wing”
29
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
Examination of lower incisors
Examination of lower premolars/canine
Examination of lower molars
3.3. Batteries and charge level status
The handheld runs on two widely available AA alkaline batteries to assure sifficient stand-alone operation. The charge level of the batteries is given
on the screen as follows:
Battery fully charged (a symbol does not appear in the area that shows the battery charge level).
Battery half-charged.
Battery charge level low or almost dead (causing the handheld to automatically shut off).
The batteries should be removed from the handheld if it is not going to be used for an extended period.
3.4. Position of the patient
A positioner or alignment device specific for the selected image receiver should always be used to assure the x-rays are correctly aligned regardless
of the position the patient’s head is in.
3.5. Putting the x-ray unit cone into the required position
The x-ray unit cone is initially locked in place by an electric brake. To release the brake and turn the cone on the pivot point, use only the touchsensitive unlock areas (see figure below).
Hold down the unlock buttons to tilt the cone the extent desired by the dentist to take the exposure and then simply release the unlock buttons to
lock it in place.
Unlock button
Unlock button
NOTE: The cone should be firmly held in place with both hands while pressing the release buttons and turning the cone on the
pivot point.
30
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
3.6. Position of the X-ray plate or sensor
The parallel technique, where applicable, provides more accurate images in terms of size compared to the bisecting technique. A rectangular collimator, with 30 cm focus-skin distance, is always preferable to obtain better quality pictures. To avoid exposing the image receiver only partly (whether
it is a sensor or photostimulable phosphorus plate system) an alignment device that gives rectangular collimators guidelines should be used. These
lines are usually given on the alignment ring.
Parallel technique
INCISORS
PREMOLARS
MOLARS
PREMOLARS
MOLARS
CANINES
UPPER
LOWER
INCISORS
CANINES
• The x ray emission axis is perpendicular to the image receiver (for example a sensor or photostimulated phosphor plate) which in turn is parallel with the
tooth’s long axis.
• As a result, the picture of the tooth will only be deformed by the divergence of the x rays in relation to the focus spot.
• Radiographic enlargement may reach up to 15%.
• For some “special” pictures, for example occluded ones, it may be necessary to remove the rectangular collimator and use the round one if a positioner is
not present.
31
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
3.7. Checking the exposure time on the display
Before starting exposure, check the time setting on the handheld’s screen (see the tables with the original exposure times, paragraph 3.1.4). To
change the value, use keys “+” and “-”.
NOTE:
Changing the exposure time is only temporary: if the new time is not stored in the memory it will be lost (see paragraph 3.8).
3.8. Procedure to be followed when taking the x-ray
• Pick up the handheld and go a safe distance away (at least 2 meters) maintaining visual contact with the patient and x-ray unit
during the exposure. Make sure “ready” is indicated.
• Tell the patient to stay still.
• Press and hold down the “Exposure” key on the handheld until the audible warning sound (beep) stops and the yellow light goes out.
“Exposure” key
Light on panel illuminated during exposure.
NOTE: If the “EMIT X-RAY” key is released at any time, exposure will be interrupted and error code E01 will appear on the display.
• Once exposure has been completed, it is possible to proceed with the next exposure unless the x-ray unit has
reached the maximum allowable temperature. The percentage the cone exceeds the maximum allowable temperature is always shown on the screen (see icon below).
Once the maximum temperature is reached, it is necessary to wait a certain time to allow the instrument to cool down. This condition is
indicated by this symbol.
• At this point the exposure function will be disabled until the screen shows “ready” again.
• As soon as “READY” appears on the handheld, another exposure can be taken.
32
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
3.9. Setting the exposure time
The factory set exposure time limits cannot be changed in this x-ray unit.
WARNING!
Once this customisation has been made, the values indicated in the “Chart indicating original exposure times” no longer apply.
Proceed as follows to set the new exposure times:
• Set the exposure parameters according to the x-ray to be taken (see paragraph 3.2.).
• Press keys “INCREASE”
or “DECREASE”
to change the expsure time.
NOTE: When the desired button is held down, function “repeat” is activated and the displayed time scrolls faster.
• To make the new entry operative, make sure the symbol for button “MEMO”
on the handheld’s screen is illuminated.
on: indicates that the new setting can be stored in the memory.
- MEMO
Keep the “MEMO” button pressed for approx. 3 seconds. A BEEP will be given to indicate that the setting has been stored in the memory.
- MEMO
off: indicates that the new setting cannot be stored in the memory.
NOTE: It is not possible to set the time when it exceeds the factory set exposure time limits.
4. Advanced options
The handheld allows the user to view, edit and set some operating parameters by simply combining the keys provided. Follow the steps given below
to access:
Key combination
33
Description of command
Press these two keys to adjust the sensitivity levels (set accoding to the table given below and type of sensor/
receiver being used) and change the value from the minimum to maximum allowable ones (on a scale from 1
to25) with keys “+” and “-”; to confirm the desired level and go back to the main screen, press key “adult”.
Hold down these two keys to go to a setup menu (from P 01 to P 03).
Press key “adult” to make the selection. Once within the individual configurations, they can be scrolled with
keys “+” and “-” and selected by pressing key “adult” again. The configurations are given in detail below:
P 01: Sets the stand by time (from a minimum of 5 to a maximum of 30 minutes).
P 02: Assigns an identification tag to the x-ray unit’s base (from 1 to 5 or none, using “+” and “-”).
P 03: Shows the list of software versions (from 1 to 3, using “+” and “-”).
Hold down these two keys at the same time to set the rated current for x-ray exposure. The normal configuration, idenitfied by “NORM” corresponding to 7mA, should always be used unless otherwise indicated by
technical support.
Hold down these two keys at the same time to immediately restore the “factory settings” (see paragraph
3.1.4)
NOTE: This option can be accessed only if the advanced options menu has already been opened, i.e. after
pressing the “tooth” and “adult” keys at the same time.
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
34
Maxillo
Jaw
Maxillo
Jaw
Maxillo
Jaw
Maxillo
OPERATING INSTRUCTIONS
Maxillo
Jaw
Maxillo
Jaw
Maxillo
Jaw
Maxillo
NOTE: For further information regarding any fault messages that may be displayed, see the table in paragraph 9.2.
Key:
I = Incisors
CP = Canines / Premolars
M = Molars
Bp = Rear bite wing posteriore
Ba = Front bite wing
Jaw
Sensitivity
Child
Adult
Child
Adult
Jaw
Sensitivity
Child
Adult
Child
Adult
- Sensitivity levels
GB
5. Routine maintenance
ATTENTION!
Any technical maintenance work required must be carried out by qualified personnel or by a specialised technician authorised by the
manufacturer.
It is the user’s responsibility to check that routine maintenance is carried out by an authorised technician at least every 2 years.
The maintenance methods are specified in the Technical Service Manual possessed by the Authorised Technicians.
6. Cleaning and disinfection
The x-ray unit may be a source of infection passed from one patient to another if it is not cleaned properly. For this reason it should be disinfected
on the outside every day after use.
If digital X-ray sensors are used make sure they are always used with disposable hygienic covers. When disinfecting the x-ray unit use soft disposable
paper and avoid using corrosive substances or immersing the unit in liquids.
To avoid damaging the plastic materials use products containing:
• Ethanole 96%
Concentration: maximum 30 g per 100 g of disinfectant.
• Propanole
Concentration: maximum 20 g per 100 g of disinfectant.
• Combination of ethanole and propanole
Concentration: the combination of the two should be maximum 40 g per 100 g of disinfectant.
Compatibility tests between plastics and the following products have been carried out with no negative consequences:
• Incidin Spezial (Henkel Ecolab).
• FD 312 (DURR)
• Omnizid (Omnident)
• Plastisept ( ALPRO ) (not tuberculocide as not an alcohol-based disinfectant)
• RelyOn Virkosept ( DuPont).
ATTENTION!
• Do not use products containing isopropyl alcohol (2-propanol, iso-propanol).
• Do not use products that contain sodium hypochlorite (bleach).
• Do not use cleaners that contain phenol.
• Do not spray the selected products directly on the surfaces.
• Never combine products with each other or with liquids other than the products listed above.
• All products must be used as directed by the manufacturer.
Cleaning and disinfecting instructions.
Use soft disposable paper towels or sterile gauze to clean and disinfect.
Do not use sponges or in any case, any material that can be reused.
ATTENTION!
• Shut off the unit prior to clean and disinfecting the external parts.
• Never lubricate the pivot point of the x-ray cone as proper operation of the locking system may be compromised.
• All material used to clean and disinfect must be thrown away.
7. Dismantling the equipment when no longer used
As set out in Directives 2002/95/ EC, 2002/96/ EC and 2003/108/ EC, on the restrictions of the use of certain hazardous substances in electrical and
electronic equipment along with collection, treatment, recycling and disposal of waste electrical and electronic equipment the latter must be treated
as municipal waste, therefore sorted and collected separately. When new equipment of equivalent type is purchased the waste equipment should be
returned to the distributor on a one-to-one basis for disposal.
As far as reuse, recycling and other forms of waste recovery mentioned above are concerned, the manufacturer is responsible for the actions specified
by individual local laws.
Efficient collection of sorted waste separately to recycle and treat waste electrical and electronic equipment aids in preventing negative environmental
impacts while protecting human health. In addition it facilitates recycling of the materials used to construct the equipment.
The crossed out wheeled bin placed on the equipment indicates that the waste equipment must be collected separately from other waste.
ATTENTION!
Illegal waste disposal carries heavy fines defined by local laws.
8. Specifications
• Rated voltage: 230VAC/115VAC (according to the model).
• Max. mains voltage fluctuation: ±15%.
• Rated current: 6A for 230 VAC model; 10A for 115VAC model.
• Frequency: 50 / 60 Hz.
• Maximum absorbed power: 1,4kVA.
• Apparent line resistance:: 0,5Ω.
• Fuses for electronic parts: 6,3A-230VAC; 10A-115VAC
• Generator: constant potential type.
• Rated high voltage: 60kV.
• Rated current: 3,5mA - 7mA.
• Rated power at 0.1 sec: 420W (60kV 7mA), 210W (60kV 3,5mA).
• Reference time current product: 0,7 mAs (7mA - 0,1s) - 0,35 mAs (3,5mA - 0,1s).
• Total filtration: 2,5mm.
• Hemivalent layer (HLV) at 60kV: >2mm Al.
• Leaked radiation: <0,25mGy / h at 1 metre from focusing point.
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OPERATING INSTRUCTIONS
GB
•
•
•
•
Ability to be reproduced: 0,05.
Electrical classification: Class I - Type B, intermittent service.
Set exposure time: ± 0,010 a 1,000 se.
Accuracy of times indicated: ±10% (maximum).
WEIGHTS
• Weight of the unit with packaging: 25 Kg.
• Weight of the hand-held control panel: 0,3 Kg.
• Weight of the x-ray unit: 23 Kg (with 90 cm extension).
RADIOGENIC TUBE
• Radiogenic tube: TOSHIBA D-041.
• Focal spot: 0,4 mm in compliance with IEC 336 / 1993.
• Tolerance for position of the focal spot along the reference axis: ± 2%.
• Rated high voltage and maximum current: (60kV 7mA) ± 10%.
• Anode construction material: Tungsten (W).
• Anode inclination: 12,5° (see figure to the side).
• Anode thermal load: 4,3 KJ (6 KUT).
• Maximum continous heat dissipation: 7 W.
• Operating cycle: 1:60 (1 second exposure - 60 seconds pause time).
COLLIMATOR SPECIFICATIONS
• Long rectangular collimator: SSD = 30 cm, (12”), x-ray patterns less than or equal to 45 x 35 mm,
• Short round collimator: SSD = 20 cm, (8”), x-ray patterns less than or equal to 60 mm diameter.
BATTERIES
Type: AA alkaline.
SSD
A - REFERENCE AXIS
B - FOCUSING POINT IDENTIFICATION
9. Specifications
9.1. Dimensions
400-600-900
1340
200
95
60
0°
15
0°
245
9 5 0 - 11 5 0 - 1 4 5 0
350
4 85
8 80
1 08 5
114 5
15
1 5 5 0 - 1 7 5 0 - 2050
36
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
0°
15
0°
15
735
95
1255
115
200
245
1690
2185
350
11 4 5
725 - 925 - 1225
880
915
950 - 1150 - 1450
0°
5°
16
26
400-600-900
1550 - 1750 - 2050
2 040 - 2240 - 2540
37
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
9.2. Identification nameplates
WARNING!
Never remove the identification nameplates provided on the generator, central control unit and collimator cone.
Central control unit (NAMEPLATE)
The nameplate is found next to the main switch.
NOTE: The voltage given on this nameplate will vary depending on the model of x-ray unit used (230 Vac or 115 Vac).
Details shown on the nameplate:
• Name of the manufacturer
• Name of the equipment
• Rated voltage
• Type of current
• Rated frequency
• Maximum absorbed power
• Serial number
• Year of manufacture
X-ray unit head
The nameplate is found on the lower cover at the back of the radiogenic unit.
Details shown on the nameplate:
• Name of the manufacturer
• Name of the equipment
• Specifications
• Serial number
• Date of manufacture.
FCC ID: UXP70601
38
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
Collimator
The nameplate for the rectangular collimator is found outside it.
Details shown on the nameplate:
• Name of the manufacturer
• Type of cone
• Serial number
• Date of manufacture.
Handheld
The nameplate for the handheld is found in the battery compartment.
Details shown on the nameplate:
• Name of the manufacturer
• Name of the equipment
• Rated voltage
• Number and type of batteries.
• Serial number.
FCC ID: UXP70602
39
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
9.3 Fault table
FAULT
C A U SE
E01
EXPOSURE KEY RELEASED TOO SOON.
E02
COLLIMATOR SELECTION INCONSISTENT.
SO LU TION
HOLD DOWN THE KEY UNTIL THE EXPOSURE CYCLE
HAS FINISHED.
AFTER TURNING THE RECTANGULAR COLLIMATOR
ON OR OFF WAIT A FEW SECONDS FOR THE ICON ON
THE HANDHELD TO BE REFRESHED.
FOR OTHER FAULT CODES, CONTACT CUSTOMER SERVICE.
40
OPERATING INSTRUCTIONS
GB
Stabilimento / Plant Cefla Dental Group
Via Bicocca 14/c – 40026 Imola (BO) Italy
Tel. (+39) 0542 653441 – Fax (+39) 0542 653555
www.cefladentale.it - cefladentale@cefla.it
DICHIARAZIONE “CE” DI CONFORMITÀ
“CE” CONFORMITY DECLARATION
DECLARATION DE CONFORMITÉ “CE”
ERKLÄRUNG VON “CE” ZUSTIMMUNG
DECLARACION DE CONFORMIDAD “CE”
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE “CE”
ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ “CE”
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ “CE”
CERTYFIKATU CE
1999/5/EC
Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che i prodotti ai quali questa dichiarazione si riferisce sono
conformi ai requisiti presenti nella seguente direttiva:
GB
We declare on our own responsibility that the products which this declaration refers to are in accordance with the
requirements to the following directive:
Nous déclarons sous notre exclusive responsabilité que le produit auquel cette déclaration se refère est conforme
aux exigences de la directive suivante:
Auf unsere Alleinverantwortung erklären wir, dass das Produkt, worauf sich diese Zustimmung bezieht,
Anforderungen der folgenden Richtlinie gemäss ist
Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que el producto al que esta declaraciòn se refiere, està
conforme a los requisitos de la siguiente directiva:
Declaramos sob nossa exclusiva responsabilidade que o produto a que se refere esta declaração està conforme
aos requisitos da seguinte directiva:
GR
Δηλώνουμε με την αποκλειστική ευθύνη μας ότι τα προϊόντα στα οποία αναφέρεται η παρούσα δήλωση είναι
σύμφωνα με τις ουσιαστικές προϋποθέσεις αυτής της Κατευθυντήρια Οδηγία:
PY
Под нашу исключительную ответственность заявляем, что продукты, к которым относится эта декларация, отвечают
требованиям, приведенным в следующей норме:
PL
Deklarujemy na naszą wyłączną odpowiedzialność, że produkty do których ta deklaracja odnosi się, są zgodne z
wymogami znajdującymi się w następującej normie:
Radio:
R&TTE 1999/5/EC
Eros Nanni
Managing Director
CEFLA sc
Via Selice Prov.le 23/a – 40026 Imola (BO) Italy
P. Iva/Vat It 00499791200 – C.F. 00293150371
Reg. Imprese n. 5089/BO – R.E.A. n.36186/BO
www.cefla.it – ceflaimola@cefla.it
Mod. 485 rev. 0

Source Exif Data:
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PDF Version                     : 1.4
Linearized                      : No
Creator                         : pdftk 1.12 - www.pdftk.com
Producer                        : itext-paulo (lowagie.com)[JDK1.1] - build 132
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Create Date                     : 2008:06:06 14:04:13-01:00
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