Medtronic MiniMed 3160 Personal Pump Communicator User Manual INSERT PKG PROD IMPLANT PUMP MMT 2007D W

Download:
Mirror Download [FCC.gov]
Document ID	455208
Application ID	mvWm0TPDhziw4nykt9gbSQ==
Document Description	Users Manual 1
Short Term Confidential	No
Permanent Confidential	No
Supercede	No
Document Type	User Manual
Display Format	Adobe Acrobat PDF - pdf
Filesize	11.96kB (149507 bits)
Date Submitted	2004-07-30 00:00:00
Date Available	2004-07-30 00:00:00
Creation Date	2004-04-14 15:26:33
Producing Software	Acrobat Distiller 6.0 (Windows)
Document Lastmod	2004-04-15 08:12:28
Document Title	INSERT,PKG,PROD,IMPLANT PUMP,MMT-2007D W
Document Creator	PScript5.dll Version 5.2
Document Author:	MP6024891-293 VER A

Mp6024891-293_a.qxd
4/14/2004
3:26 PM
Page 1
options to be considered for diagnosing and restoring a failed or
impaired MIP System.
Implantable Insulin Pump System
Sistema de bomba de insulina implantable
Le système pompe à insuline implantable
Implantierbare Insulinpumpe
Pompa impiantabile per insulina
Implanteerbaar insulinepompsysteem van
Implanterbara insulinpumpssystem
Physicians must be completely familiar with the function of the
MIP System prior to its implantation and use.
Patients must be fully trained on how to use the MIP System, and
must demonstrate proficiency in programming their PPC and
responding to alarms prior to using the MIP System on their own.
Individual components of the MIP System should NOT be used
if damaged prior to or during the implantation procedure.
The Pump should not be placed in direct contact with other
metal implants.
When refilling the Pump, never push on the syringe plunger. When
the Refill Needle is properly seated in the Pump fill port, vacuum in
the Pump reservoir will automatically draw in insulin from the
syringe. When refilling the Pump, never release the syringe-locking
ring while there is a vacuum. The handle of the syringe may snap
back forcibly and damage the syringe.
When measuring the Pump stroke volume, always check for leaks
at the Pump - Pipette connection. If a leak occurs, the measurement
is inaccurate and should be repeated.
English
** NOTE **Please refer to the physician and patient manuals
for detailed instructions for use and information regarding the
Medtronic MiniMed Implantable Insulin Pump System
MMT-2007D
MMT-3150
MMT-4024
MMT-4027
MMT-4102
MMT-4104
MMT-4105
MMT-4106
MMT-4116
MMT-4117
MMT-4118
Implantable Insulin Pump
Personal Pump Communicator
Infusion Catheter, 10.2 cm
Infusion Catheter, 17.8 cm
Refill Needle
100 µl Pipette
Refill Kit
Refill Template
Holster
Clinician Software
Link Cable
DESCRIPTION
The Medtronic MiniMed Implantable Insulin Pump System
("MIP System") is a programmable medical device, designed to
administer insulin for the treatment of Type 1 or insulinrequiring Type 2 diabetes mellitus. The Implantable Insulin
Pump ("Pump") and Infusion Catheter are fully implanted. The
Personal Pump Communicator ("PPC") is a hand-held controller,
used to program the Pump and receive Pump information via
RF telemetry (wireless). Accessories are also provided to
diagnose, maintain and refill the MIP System. The Refill Needle
and Refill Kit are used to remove unused insulin and then refill
the Pump with insulin every 2-3 months, and to perform in situ
Pump rinsing and catheter flushing procedures. The 100 µl
Pipette is used to verify Pump stroke volume prior to
implantation. The Refill Template is used to locate and align the
Pump fill port and side port during a refill, Pump rinsing or
catheter flushing procedures. The Holster allows the PPC to be
worn on a belt. The Link Cable is used to transfer data from the
PPC to the physician's computer. The Clinician Software is
utilized in the physician's computer to prepare a data report.
INDICATIONS AND USAGE
The MIP System is indicated for the long-term, continuous,
intraperitoneal administration of exogenous insulin, to maintain
glycemic control in patients with Type 1 or insulin-requiring
Type 2 diabetes mellitus. In order for the insulin therapy to be
efficacious, patients must actively participate in their Pump
treatment program.
CONTRAINDICATIONS
• Patients unwilling or unable to:
* Test their blood glucose (BG) four or more times per day
* Use their BG results to update Pump programming
* Switch to subcutaneous insulin injections, if their Pump fails
* Comply with the guidance of their primary care physician
* Return to their physician every 2-3 months for insulin refills
• Patients who reside or travel above 8,000 ft.
(2,400 m.) elevation
• Patients with a history of hypersensitivity reactions to
titanium alloy or silicone materials that are used in the
MIP System
WARNINGS
The Pump can only be used with the MMT-3150 PPC and either
the MMT-4024 or MMT-4027 Infusion Catheter. The Pump can
only be refilled or rinsed using the MMT-4102 Refill Needle and
MMT-4105 Refill Kit. Use of other needles may damage the
Pump valve and septum. Only Aventis U-400 insulin can be used
in the MIP System. Use of other insulins could cause damage to
the Pump, resulting in inaccurate insulin delivery or Pump
failure. Exposure to therapeutic ultrasound may damage the
MIP System.
PRECAUTIONS
Patients must always have supplies available for taking
subcutaneous insulin injections, in the event of a MIP System
malfunction. If a malfunction is suspected, patients should
immediately discontinue the use of their MIP System, and
contact their primary care physician for instructions and MIP
System diagnosis.
If insulin delivery is impaired, the Pump may need to be rinsed
and/or the Infusion Catheter flushed to remove insulin
precipitates. If impaired insulin delivery is suspected, patients
should immediately contact their primary care physician for
instructions and MIP System diagnosis.
Physicians should review the Physician's Manual for a full
description of pump rinsing, catheter flushing and software reset
ADVERSE EVENTS
Although the safety of the MIP System has been well demonstrated
during clinical evaluations spanning more than 10 years, the
following adverse events have been reported:
Abdominal Pain
Foreign Body Reaction
Inflammation at Refill Site
Skin Disorder
Infection
Urinary Disorder
Necrosis
Ketoacidosis
Retinal Disorder
Skin Erosion
Abnormal Liver Function
Kidney Disorder
Ileus
Pocket Lymph Edema
Hyperglycemia
Catheter Occlusion/Encapsulation
Hypoglycemia
Anti-Insulin Antibodies*
* A small number of patients may develop elevated titers of antiinsulin antibodies in their bloodstream. Clinical evaluations have
shown that elevated anti-insulin antibodies alone do not interfere
with the maintenance of glycemic control provided with this
treatment.
STERILE DEVICE
The Pump and Infusion Catheter are sterilized by ethylene oxide
and provided in tamper evident packaging. Do not use if the
package has been opened or damaged. The MMT-4104 100 µl
Pipette and MMT-4106 Refill Template are not supplied sterile.
They should be steam sterilized prior to their use.
WIRELESS COMMUNICATION NOTICE
This device complies with part 15 of U.S. FCC regulations and
European standards for the wireless communication of medical
devices.
The MIP System is covered by one or more of the following U.S. patents.
Comparable foreign patents also exist and other patent applications are
pending:
[U.S.] 4,373,527
[U.S.] 4,395,259
[U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250
[U.S.] 4,569,641
[U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653
[U.S.] 4,636,150
[U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842
[U.S.] 5,167,633
[U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322
[U.S.] 5,217,442
[U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618
[U.S.] 5,466,218
[U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307
[U.S.] 5,559,828
[U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929
[U.S.] 6,283,943
[U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268
[U.S.] 6,562,001
[U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128
[U.S.] 6,577,899
[U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014
[U.S.] 6,648,821
[U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546
[U.S.] 6,694,191
ATTENTION: SEE INSTRUCTIONS FOR USE
DO NOT RE-USE
REFERENCE/MODEL NUMBER
TYPE B EQUIPMENT
-20C
+55C
0459
0168
STORAGE TEMPERATURE RANGE
CE MARKING AUTHORIZED 2000
OPEN HERE
METHOD OF STERILIZATION USING
ETHYLENE OXIDE
Español
MMT-2007D
MMT-3150
MMT-4024
MMT-4027
MMT-4102
MMT-4104
MMT-4105
MMT-4106
MMT-4116
MMT-4117
MMT-4118
Bomba de insulina implantable
Comunicador personal de la bomba
Catéter de infusión, 10,2 cm
Catéter de infusión, 17,8 cm
Aguja de rellenado
Pipeta de 100 µl
Equipo de rellenado
Plantilla de rellenado
Funda
Software para el médico
Cable de conexión
** NOTA **Consulte en los manuales para el médico y el paciente
las instrucciones de uso y la información detallada referente al
sistema de bomba de insulina implantable MiniMed de Medtronic
DESCRIPCIÓN
El sistema de bomba de insulina implantable MiniMed de
Medtronic ("sistema MIP") es un dispositivo médico programable
diseñado para administrar insulina en el tratamiento de la diabetes
mellitus de tipo 1 o de tipo 2 que requiera insulina. La bomba de
insulina implantable ("bomba") y el catéter de infusión se implantan
totalmente. El comunicador personal de la bomba ("PPC") es un
controlador manual que se utiliza para programar la bomba y
recibir información de ésta a través de telemetría por RF
(inalámbrica). Asimismo, se facilitan accesorios para diagnosticar,
proporcionar mantenimiento y rellenar el sistema MIP. La aguja y
equipo de rellenado se utilizan para extraer la insulina no utilizada
y rellenar la bomba con insulina cada 2-3 meses, además de para
realizar procedimientos de lavado y enjuagado de la bomba y del
catéter in situ. La pipeta de 100 µl se emplea para verificar el
volumen de expulsión de la bomba antes de la implantación. La
plantilla de rellenado sirve para localizar y alinear el portal de
llenado de la bomba y el portal lateral durante el rellenado o
durante los procedimientos de lavado y enjuagado de la bomba y
el catéter. La funda permite llevar el PPC en un cinturón. El cable
de conexión se utiliza para transferir los datos del PPC al
ordenador del médico. El software para el médico se utiliza en su
ordenador para preparar informes de datos.
INDICACIONES Y USO
El sistema MIP está indicado para la administración intraperitoneal
continua y prolongada de insulina exógena con el fin de mantener
el control glucémico de pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o
de tipo 2 que requiera insulina. Para que la terapia con insulina sea
eficaz, los pacientes deben participar activamente en el programa
de tratamiento con la bomba.
CONTRAINDICACIONES
• Pacientes que no estén dispuestos a o a quienes no les sea
posible:
* Hacerse análisis de glucemia cuatro veces o más al día
* Utilizar los resultados de los análisis de glucemia para
actualizar la programación de la bomba
* Cambiar a inyecciones subcutáneas de insulina si falla la
bomba
* Seguir las recomendaciones de su médico de atención primaria
* Volver a la consulta cada 2-3 meses para rellenar la bomba de
insulina
• Pacientes que residan o viajen a altitudes superiores a 2.400 m
• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a
la aleación de titanio o materiales de silicona utilizados en el
sistema MIP
anticuerpos antiinsulínicos por sí solo no interfiere en el
mantenimiento del control glucémico que proporciona
este tratamiento.
PRODUCTO ESTÉRIL
La bomba y el catéter de infusión están esterilizados con óxido de
etileno y se suministran en un envase libre de defectos. No utilizar
si el envase se ha abierto o tiene daños visibles. La pipeta MMT4104 de 100 µl y la plantilla de rellenado MMT-4106 no se
suministran estériles, por lo que deberán esterilizarse al vapor
antes de usarse.
AVISO SOBRE COMUNICACIONES INALÁMBRICAS
Este dispositivo cumple la parte 15 de la normativa de la FCC
estadounidense y las normas europeas referentes a comunicaciones
inalámbricas de productos sanitarios.
El sistema MIP está cubierto por una o más de las siguientes patentes
estadounidenses. Además, existen patentes extranjeras equiparables y otras
solicitudes de patentes en tramitación:
[U.S.] 4,373,527
[U.S.] 4,395,259
[U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250
[U.S.] 4,569,641
[U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653
[U.S.] 4,636,150
[U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842
[U.S.] 5,167,633
[U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322
[U.S.] 5,217,442
[U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618
[U.S.] 5,466,218
[U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307
[U.S.] 5,559,828
[U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929
[U.S.] 6,283,943
[U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268
[U.S.] 6,562,001
[U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128
[U.S.] 6,577,899
[U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014
[U.S.] 6,648,821
[U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546
[U.S.] 6,694,191
NO REUTILIZAR
PRECAUCIONES
Los pacientes deben tener siempre disponible el material necesario
para la inyección subcutánea de insulina en el caso de que falle el
sistema MIP. Si se sospecha que existe un fallo, el paciente debe
dejar de utilizar el sistema MIP de inmediato y ponerse en contacto
con su médico de atención primaria para que le proporcione
instrucciones y diagnostique el problema que tiene el sistema.
Si la administración de insulina es deficiente, es posible que haya
que lavar y enjuagar la bomba, el catéter de infusión o ambos para
eliminar los precipitados de insulina. Si se sospecha que la
administración de insulina es deficiente, el paciente debe ponerse
en contacto inmediatamente con su médico de atención primaria
para que le proporcione instrucciones y diagnostique el problema
que tiene el sistema MIP.
Los médicos deben consultar en el Manual para el médico la
descripción completa del lavado y enjuagado de la bomba y del
catéter, así como las opciones de reinicialización del software que
deben considerarse para diagnosticar y restaurar un sistema MIP
que haya fallado o esté defectuoso.
Los médicos deben estar totalmente familiarizados con el
funcionamiento del sistema MIP antes de su implantación y uso.
Los pacientes deben aprender a utilizar el sistema MIP
perfectamente, debiendo demostrar su dominio a la hora de
programar el PPC y responder a las alarmas antes de usar el
sistema MIP por su cuenta.
NO deben utilizarse componentes individuales del sistema MIP si
se dañan antes o durante el procedimiento de implantación.
La bomba no debe colocarse en contacto directo con otros
implantes metálicos.
No empujar nunca el émbolo de la jeringa al rellenar la bomba.
Cuando la aguja de rellenado esté posicionada correctamente en el
puerto de llenado de la bomba, el vacío en el depósito de la bomba
extraerá automáticamente la insulina de la jeringa. Al rellenar la
bomba, no soltar nunca el anillo de bloqueo de la jeringa mientras
haya vacío. El mango de la jeringa podría retroceder con fuerza y
dañar la jeringa.
Al medir el volumen de expulsión de la bomba, comprobar
siempre que no haya fugas en la conexión entre la bomba y la
pipeta. Si se produce una fuga, la medida no será precisa y
deberá repetirse.
EFECTOS ADVERSOS
Aunque la seguridad del sistema MIP ha quedado perfectamente
demostrada durante las evaluaciones clínicas que han abarcado
más de 10 años, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Dolor abdominal
Reacción a cuerpos extraños
Inflamación en la zona de rellenado
Trastornos cutáneos
Infección
Trastornos urinarios
Necrosis
Cetoacidosis
Trastorno retiniano
Erosión cutánea
Funcionamiento hepático anómalo
Trastornos renales
Hilón
Edema linfático
Hiperglucemia
Oclusión/encapsulado del
catéter
Hipoglucemia
Anticuerpos antiinsulínicos*
* Un pequeño número de pacientes podría presentar valores
elevados de anticuerpos antiinsulínicos en la sangre. Las
evaluaciones clínicas han demostrado que un número elevado de
+55C
0459
0168
MARGEN DE TEMPERATURA
DE ALMACENAMIENTO
MARCADO AUTORIZADO 2000
ABRIR AQUÍ
ESTERILIZADO CON OXIDO DE ETILENO
Français
Le système pompe à insuline implantable Medtronic MiniMed
MMT-2007D
MMT-3150
MMT-4024
MMT-4027
MMT-4102
MMT-4104
MMT-4105
MMT-4106
MMT-4116
MMT-4117
MMT-4118
Seule l'insuline Aventis U-400 peut être utilisée dans le système MIP.
L'utilisation d'autres types d'insuline peut endommager la pompe et
entraîner une délivrance d'insuline inadaptée ou le mauvais
fonctionnement de la pompe.
Un traitement par ultrasons peut endommager le système MIP.
PRECAUTIONS
Les patients doivent toujours avoir à portée de main le matériel
nécessaire pour des injections d'insuline en voie sous-cutanée en cas
de dysfonctionnement du système MIP. S'ils suspectent un
dysfonctionnement du système, les patients doivent immédiatement
cesser d'utiliser le système MIP et contacter leur médecin pour des
instructions et pour une procédure diagnostique du système MIP.
En cas de perturbation de la délivrance d'insuline, la pompe doit être
rincée et/ou le cathéter doit être " flushé " pour retirer les précipités
d'insuline. En cas de doute sur la fiabilité de la délivrance d'insuline,
les patients doivent immédiatement contacter leur médecin pour
obtenir des instructionset pour une procédure diagnostique du
système MIP.
Le médecin doit consulter son manuel pour obtenir la procédure
complète de rinçage de la pompe, de " flush " du cathéter et de
réinitialisation du logiciel afin de diagnostiquer et restaurer un
système MIP défaillant ou altéré.
Le médecin doit avoir une connaissance parfaite du fonctionnement
du système MIP avant de l'implanter et de l'utiliser.
NÚMERO DE CATÁLOGO/MODELO
EQUIPO TIPO B
-20C
ADVERTENCIAS
La bomba solo se puede utilizar con el comunicador personal
MMT-3150 y con el catéter de infusión MMT-4024 o el MMT-4027.
La bomba solo se puede rellenar o lavar utilizando la aguja de
rellenado MMT-4102 y el equipo de rellenado MMT-4105. Si se
utilizan otras agujas podría dañarse la válvula y el septum de la
bomba. El sistema MIP solo puede utilizarse con insulina Aventis
U-400. Si se utilizan otros tipos de insulina, podría dañarse la
bomba ocasionando la administración incorrecta de insulina o el
fallo de la bomba. La exposición a ecografías terapéuticas podría
dañar el sistema MIP.
LEER LAS INSTRUCCIONES DE USO
La pompe peut uniquement être remplie de nouveau ou rincée avec
l'aiguille MMT-4102 et le kit de remplissage MMT-4105. L'utilisation
d'autres aiguilles peut endommager la valve et le septum de
la pompe.
Pompe à insuline implantable
Communicateur personnel de la pompe(PPC)
Cathéter intra péritonéal de perfusion, 10,2 cm
Cathéter de perfusion, 17,8 cm
Aiguille de remplissage
Pipette de 100 µl
Kit de remplissage
Gabarit de remplissage
Etui
Logiciel du médecin
Câble de liaison
** REMARQUE ** Consulter les manuels du médecin et du
patient pour des instructions d'emploi et des informations
détaillées sur le système de pompe à insuline implantable de
Medtronic MiniMed
DESCRIPTION
Le système pompe à insuline implantable de Medtronic MiniMed
(système "MIP") est un appareil médical programmable, conçu
pour administrer de l'insuline aux patients souffrant d'un diabète
de Type 1 ou d'un diabète de Type 2 requérant une
insulinothérapie. La pompe à insuline implantable ("pompe") et le
cathéter d'infusion sont implantés. Le communicateur personnel de
la pompe ("PPC") permet de programmer la pompe et de recevoir
les informations de celle-ci par télémétrie radiofréquence (sans fil).
Les accessoires fournis permettent de surveiller, dépanner et
remplir le système MIP. L'aiguille de remplissage et le kit de
remplissage permettent d'aspirer l'insuline inutilisée puis de
remplir la pompe d'insuline tous les 2 à 3 mois et d'effectuer des
procédures de rinçage de la pompe et de " flush " du cathéter in
situ. La pipette de 100 µl permet de vérifier le volume élémentaire
de la pompe avant implantation. Le gabarit de remplissage permet
de localiser le port de remplissage et le port d'accès latéral de la
pompe durant un remplissage, un rinçage de la pompe ou des "
flush " du cathéter. L'étui permet de porter le PPC à la ceinture.
Le câble de liaison permet de transférer des données du PPC vers
l'ordinateur du médecin. Le logiciel du médecin est installé sur
l'ordinateur du médecin et permet de préparer un rapport
de données.
INDICATIONS ET UTILISATION
Le système MIP est destiné à l'administration intrapéritonéale
continue à long terme de l'insuline exogène afin de maintenir un
contrôle glycémique des patients souffrant d'un diabète de Type 1
ou d'un diabète de Type 2 requérant une insulinothérapie. Afin que
l'insulinothérapie soit efficace, les patients doivent avoir une
participation active à leur programme de traitement.
CONTRE-INDICATIONS
• Les patients ne souhaitant pas ou incapables de :
* Tester leur glycémie quatre fois par jour et plus
* Utiliser les résultats glycémiques pour adapter la
programmation de la pompe
* Passer à des injections d'insuline en voie sous-cutanée en cas
de défaillance de la pompe
* Se conformer aux instructions de leur médecin
* Voir leur médecin tous les 2 à 3 mois pour le remplissage de
la pompe
• Les patients qui résident ou voyagent à une altitude supérieure à
2.400 m
• Les patients présentant des réactions allergiques extrêmes aux
matériaux en titane ou en silicone utilisés dans le système MIP
MISES EN GARDE
La pompe peut être utilisée uniquement avec le PPC MMT-3150 et
le cathéter intra péritonéal MMT-4024 ou MMT-4027.
Les patients doivent savoir utiliser le système MIP, programmer leur
PPC et réagir aux alarmes avant d'utiliser le système MIP.
NE PAS utiliser les composants individuels du système MIP s'ils
sont endommagés avant ou pendant l'implantation.
La pompe ne doit pas entrer en contact avec d'autres implants
métalliques.
Lors du remplissage de la pompe, ne jamais pousser sur le piston de
la seringue. Une fois l'aiguille de remplissage correctement insérée
dans le port de remplissage de la pompe, le vide créé dans le
réservoir de la pompe aspirera automatiquement l'insuline de la
seringue. Lors du remplissage de la pompe, ne jamais relâcher la
bague de serrage de la seringue lorsque le vide est fait dans le
réservoir de la pompe. Le piston de la seringue peut se remettre en
place par force et endommager la seringue.
Lorsque vous mesurez le volume élémentaire de la pompe, vérifiez
toujours l'absence de fuites au niveau de la connexion pompepipette. En cas de fuite, la mesure est incorrecte et doit être répétée.
EFFETS INDESIRABLES
Bien que le système MIP soit parfaitement sûr, comme l'ont
démontré des évaluations cliniques s'étalant sur plus de 10 années,
les effets indésirables suivants ont été signalés :
Douleurs abdominales
Réaction à un corps étranger
Inflammation au niveau de l'incision
Troubles cutanés
Infection
Troubles urinaires
Nécrose
Acidocétose
Troubles oculaires
Erosion cutanée
Fonction anormale du foie
Troubles rénaux
Occlusion intestinale
Hyperglycémie
Occlusion/Encapsulation du cathéter Hypoglycémie
Oedème lymphatique de la poche
Anticorps anti-insuline*
* Un nombre infime de patients peut développer des dosages élevés
d'anticorps anti-insuline dans le sang. Des évaluations cliniques ont
montré qu'un taux élevé d'anticorps anti-insuline seul n'interfère pas
avec la surveillance du contrôle glycémique obtenu par ce
traitement.
APPAREIL STERILE
La pompe et le cathéter d'infusion sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène
et expédiés dans un emballage inaltérable. Ne pas utiliser si
l'emballage a été ouvert ou endommagé. La pipette de 100 µl MMT4104 et le gabarit de remplissage MMT-4106 ne sont pas fournis
stériles. Ils doivent être stérilisés à la vapeur avant d'être utilisés.
NOTE SUR LA COMMUNICATION SANS FIL
Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC
américaine et des normes européennes pour la communication sans
fil des appareils médicaux.
Le système MIP est couvert par un ou plusieurs des brevets américains
suivants. Il existe également des brevets étrangers similaires et d'autres brevets
sont en attente :
[U.S.] 4,373,527
[U.S.] 4,395,259
[U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250
[U.S.] 4,569,641
[U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653
[U.S.] 4,636,150
[U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842
[U.S.] 5,167,633
[U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322
[U.S.] 5,217,442
[U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618
[U.S.] 5,466,218
[U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307
[U.S.] 5,559,828
[U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929
[U.S.] 6,283,943
[U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268
[U.S.] 6,562,001
[U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128
[U.S.] 6,577,899
[U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014
[U.S.] 6,648,821
[U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546
[U.S.] 6,694,191
LIRE LE MODE D'EMPLOI
NE PAS REUTILISER
NUMERO DE CATALOGUE/MODELE
EQUIPEMENT DE TYPE B
-20C
+55C
0459
0168
PLAGE DE TEMPERATURE DE STOCKAGE
MARQUAGE AUTORISE 2000
OUVRIR ICI
STÉRILISÉ À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE
Deutsch
Implantierbare Insulinpumpe Medtronic MiniMed
MMT-2007D
Implantierbare Insulinpumpe
MMT-3150
Pumpenfernbedienung
MMT-4024
Infusionskatheter, 10,2 cm
MMT-4027
Infusionskatheter, 17,8 cm
MMT-4102
Auffüllnadel
MMT-4104
100-µl-Pipette
MMT-4105
Auffüllset
MMT-4106
Auffüllschablone
MMT-4116
Halfter
MMT-4117
Arzt-Software
MMT-4118
Verbindungskabel
** HINWEIS **Eine ausführliche Anleitung zur Verwendung
der implantierbaren Insulinpumpe Medtronic MiniMed und
weitere Informationen zu diesem Produkt finden Sie in den
Gebrauchsanweisungen für den Arzt und den Patienten.
BESCHREIBUNG
Die implantierbare Insulinpumpe Medtronic MiniMed ("MIPSystem") ist ein programmierbares medizinisches Gerät, das zur
Verabreichung von Insulin im Rahmen der Behandlung von
Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (insulinpflichtig) dient. Die
implantierbare Insulinpumpe (im Folgenden: "Pumpe") und der
Infusionskatheter werden vollständig implantiert. Der Personal
Pump Communicator (im Folgenden: "PPC") ist ein tragbares
Steuergerät, das zur Programmierung der Pumpe und zum
drahtlosen Empfang von Pumpendaten per HF-Telemetrie dient.
Zum Lieferumfang gehört auch Zubehör zum Diagnostizieren,
Warten und Auffüllen des MIP-Systems. Die Auffüllnadel und
das Auffüllset dienen dazu, alle 2 bis 3 Monate unverbrauchtes
Insulin aus der Pumpe zu entfernen und die Pumpe mit Insulin
aufzufüllen, und an der Pumpe sowie am Katheter in situ
bestimmte Spülungen vorzunehmen. Mittels der 100-µl-Pipette
kann das Hubvolumen der Pumpe vor der Implantation
überprüft werden. Die Auffüllschablone dient zum Lokalisieren
und Ausrichten des Auffüllports und des seitlichen Ports der
Pumpe beim Auffüllen sowie beim Spülen der Pumpe oder des
Katheters. Mittels des Halfters kann der PPC an einem Gürtel
getragen werden. Das Verbindungskabel dient zum Übertragen
von Daten vom PPC an den Computer des Arztes. Die ArztSoftware wird auf dem Computer des Arztes verwendet, um
einen Datenbericht zu erstellen.
INDIKATIONEN UND ANWENDUNGSGEBIETE
Das MIP-System ist zur andauernden, intraperitonealen
Langzeitverabreichung exogenen Insulins im Rahmen der
Blutzuckerregulierung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
oder Typ 2 (insulinpflichtig) indiziert. Voraussetzung für die
Wirksamkeit der Insulintherapie ist, dass der Patient aktiv am
Behandlungsprogramm unter Verwendung der Pumpe
teilnimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
• Patienten, die nicht gewillt oder imstande sind,
* ihren Blutzucker (BZ) vier Mal täglich oder häufiger
zu kontrollieren,
* die ermittelten BZ-Werte zur erneuten Programmierung
der Pumpe zu verwenden,
* im Falle eines Ausfalls der Pumpe auf subkutane
Insulinijektionen auszuweichen,
* den Anweisungen des behandelnden Arztes Folge
zu leisten,
* alle zwei bis drei Monate zum Auffüllen von Insulin beim
Arzt zu erscheinen sowie
• Patienten, die in über 2400 m über Meereshöhe leben oder zu
reisen beabsichtigen,
• Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf
Titanlegierungen oder Silikonmaterialien, die im MIP-System
verwendet werden.
WARNHINWEISE
Die Pumpe kann nur zusammen mit dem PPC MMT-3150 und
mit einem der Infusionskatheter MMT-4024 oder MMT-4027
verwendet werden. Die Pumpe kann nur mittels der
Auffüllnadel MMT-4102 und des Auffüllsets MMT-4105
aufgefüllt bzw. ausgewaschen werden. Bei Verwendung anderer
Nadeln können Ventil und Septum der Pumpe beschädigt
werden. Im MIP-System darf nur die Insulinsorte Aventis U-400
verwendet werden. Bei Verwendung anderer Insulinsorten kann
es zur Beschädigung der Pumpe und dadurch zu einer
ungenauen Insulinabgabe oder zu einem Ausfall der Pumpe
kommen. Therapeutisch eingesetzter Ultraschall kann das MIPSystem beschädigen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Der Patient muss jederzeit Utensilien zur Durchführung
subkutaner Insulininjektionen bei sich führen, für den Fall, dass
es zu einer Funktionsstörung des MIP-Systems kommt. Wird
eine Funktionsstörung vermutet, muss der Patient das MIPSystem unverzüglich außer Betrieb setzen und sich an den
behandelnden Arzt wenden, um entsprechende Anweisungen
einzuholen und eine Diagnose des MIP-Systems durchführen
zu lassen.
Bei behinderter Insulinabgabe muss die Pumpe ausgewaschen
und/oder der Infusionskatheter durchgespült werden, um
etwaige Insulinniederschläge zu entfernen. Wird eine
Beeinträchtigung des Insulins vermutet, sollte sich der Patient
unverzüglich an den behandelnden Arzt wenden, um
entsprechende Anweisungen einzuholen und eine Diagnose des
MIP-Systems durchführen zu lassen.
Der Arzt sollte sich in der für ihn bestimmten
Gebrauchsanweisung mit der genauen Beschreibung der
Optionen für das Auswaschen der Pumpe, das Durchspülen des
Katheters und das Zurücksetzen der Software befassen, die zur
Untersuchung oder Instandsetzung eines ausgefallenen oder
funktionsgestörten MIP-Systems in Betracht kommen.
Der Arzt muss sich vor der Implantation und Verwendung
des MIP-Systems vollständig mit dessen Funktionsweise
vertraut machen.
Mp6024891-293_a.qxd
4/14/2004
3:27 PM
Page 2
Der Patient muss in der Verwendung des MIP-Systems
gründlich unterwiesen werden und völlige Sicherheit bei der
Programmierung des PPC und beim Reagieren auf Alarme
erkennen lassen, bevor er das MIP-System selbstständig
verwendet.
Einzelne Komponenten des MIP-Systems dürfen NICHT
verwendet werden, wenn sie vor oder während der Implantation
beschädigt wurden. Die Pumpe darf nicht in unmittelbarem
Kontakt zu anderen metallenen Implantaten stehen.
Beim Auffüllen der Pumpe niemals auf den Spritzenkolben
drücken. Wenn die Auffüllnadel vorschriftsmäßig im Auffüllport
der Pumpe steckt, wird durch den im Pumpenreservoir
herrschenden Unterdruck automatisch Insulin aus der Spritze
eingezogen. Beim Auffüllen der Pumpe niemals den Sperrring
der Spritze lösen, solange ein Unterdruck besteht. Der Griff der
Spritze kann heftig zurückschnellen und die Spritze
beschädigen.
Beim Messen des Hubvolumens der Pumpe immer auf etwaige
Undichtigkeiten an der Verbindung zwischen Pumpe und
Pipette achten. Im Falle einer Undichtigkeit ist die Messung
ungenau und sollte wiederholt werden.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Die Sicherheit des MIP-Systems wurde in klinischen Studien, die
über 10 Jahre lang andauerten, hinreichend belegt. Dennoch
werden bisweilen die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
Schmerzen im Unterbauch
Fremdkörperreaktion
Entzündung an der Auffüllstelle
Hautbeschwerden
Infektion
Störung der Harnwege
Nekrose
Ketoazidose
Störung der Netzhaut
Hauterosion
Abnormale Leberfunktion
Nierenstörung
Okklusion/Einkapselung des Katheters Taschenlymphödem
Hyperglykämie
Ileus
Anti-Insulin-Antikörper*
Hypoglykämie
* Bei einigen wenigen Patienten können erhöhte Anti-InsulinAntikörpertiter im Blut auftreten. Klinische Untersuchungen
haben ergeben, dass erhöhte Anti-Insulin-Antikörpertiter für sich
alleine zu keiner Beeinträchtigung der mit dieser
Behandlungsform einher gehenden Blutzuckerregulierung
führen.
STERILITÄT DES GERÄTS
Die Pumpe und der Infusionskatheter wurden mit Äthylenoxid
sterilisiert und in einer Verpackung geliefert, die jeden
Öffnungsversuch erkennen lässt. Die genannten Komponenten
dürfen bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht
verwendet werden. Die 100-µl-Pipette MMT-4104 und die
Auffüllschablone MMT-4106 werden nicht steril geliefert. Diese
Komponenten sollten vor dem Gebrauch sterilisiert werden.
HINWEIS ZUR DRAHTLOSEN KOMMUNIKATION
Dieses Gerät entspricht Abschnitt 15 der amerikanischen FCCBestimmungen und den europäischen Standards für drahtlose
Kommunikation bei medizintechnischen Geräten.
Das MIP-System ist durch mindestens eines der folgenden US-Patente
geschützt. Es bestehen darüber hinaus vergleichbare ausländische Patente
und weitere beantragte Patente:
[U.S.] 4,373,527
[U.S.] 4,395,259
[U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250
[U.S.] 4,569,641
[U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653
[U.S.] 4,636,150
[U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842
[U.S.] 5,167,633
[U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322
[U.S.] 5,217,442
[U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618
[U.S.] 5,466,218
[U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307
[U.S.] 5,559,828
[U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929
[U.S.] 6,283,943
[U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268
[U.S.] 6,562,001
[U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128
[U.S.] 6,577,899
[U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014
[U.S.] 6,648,821
[U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546
[U.S.] 6,694,191
ZUERST DIE GEBRAUCHSANWEISUNG LESEN NICHT
WIEDERVERWENDEN
KATALOG-/MODELLNUMMER
GERÄT DES TYPS B
-20C
+55C
0459
0168
LAGERTEMPERATURBEREICH
AMTLICHES PRÜFZEICHEN 2000
HIER ÖFFNEN
MIT ETHYLENOXID STERILISIERT
Italiano
Pompa impiantabile per insulina Medtronic MiniMed
MMT-2007D
Pompa impiantabile per insulina
MMT-3150
Monitor di comunicazione per la pompa
MMT-4024
Catetere per infusione da 10,2 cm
MMT-4027
Catetere per infusione da 17,8 cm
MMT-4102
Ago di rifornimento
MMT-4104
Pipetta da 100 µl
MMT-4105
Kit di rifornimento
MMT-4106
Sagoma di riempimento
MMT-4116
Custodia per il monitor
MMT-4117
Software per il medico
MMT-4118
Cavo di collegamento
** NOTA **Per istruzioni dettagliate per l'uso ed informazioni
relative al sistema impiantabile per l'infusione di insulina
Medtronic MiniMed, si prega di consultare il proprio medico
curante ed i manuali per il paziente.
DESCRIZIONE
La pompa impiantabile per l'infusione di insulina Medtronic
MiniMed (di seguito denominato "sistema MIP" Medtronic
Minimed Implantable Pump) è un dispositivo medico
programmabile, progettato per la somministrazione di insulina
per il trattamento del diabete mellito di Tipo 1 o di Tipo 2 (che
necessita di trattamento con insulina). La pompa impiantabile (di
seguito denominata "pompa") e il catetere per infusione vengono
impiantati completamente all'interno del corpo. Il Monitor di
comunicazione per la pompa (di seguito denominato "PPC"
Personal Pump Communicator) è un'unità di controllo portatile, che
consente di programmare la pompa e di ricevere informazioni da
quest'ultima tramite telemetria in radiofrequenza RF (senza fili).
Vengono anche forniti accessori per la diagnosi, la manutenzione ed
il rifornimento del sistema MIP. L'ago ed il kit di rifornimento
consentono di rimuovere l'insulina inutilizzata dal serbatoio della
pompa, di rifornire la pompa di insulina ogni 2-3 mesi e di eseguire
procedure di risciacquo del serbatoio e di lavaggio del catetere. La
pipetta da 100 µl consente di verificare il volume di stroke della
pompa prima dell'impianto. La sagoma di riempimento consente di
individuare e allineare la porta di riempimento e la porta laterale
della pompa durante un rifornimento, le procedure di risciacquo
della pompa o di lavaggio del catetere. La custodia per il monitor
consente di fissare il PPC alla cintura. Il cavo di collegamento
consente di trasferire dati dal PPC al computer del medico dove
viene installato il software che consente di analizzare i dati della
pompa.
INDICAZIONI E USO
Il sistema MIP è destinato alla somministrazione intraperitoneale,
continua, a lungo termine di insulina esogena per mantenere il
controllo glicemico in pazienti affetti da diabete mellito di Tipo 1 o
di Tipo 2 (che necessita di trattamento con insulina). Al fine di
garantire l'efficacia della terapia, i pazienti devono partecipare
attivamente al programma di trattamento mediante la pompa.
CONTROINDICAZIONI
• Pazienti che non desiderano o non sono in grado di:
* Controllare il proprio livello di glucosio nel sangue (BG)
quattro o più volte al giorno
* Utilizzare i risultati relativi al BG per aggiornare la
programmazione della pompa
* Praticare su di sé iniezioni sottocutanee di insulina, nel caso in
cui la pompa non dovesse sortire alcun effetto
* Attenersi alle istruzioni fornite dal proprio medico di base
* Tornare dal proprio medico curante ogni 2-3 mesi per il
rifornimento di insulina
• Pazienti che risiedono o viaggiano in località situate ad oltre 2400
m di altitudine.
• Pazienti con precedenti di reazioni di ipersensibilità a leghe di
titanio o a materiali di silicone, impiegati nella fabbricazione del
sistema MIP
AVVERTENZE
La pompa può essere utilizzata soltanto con il PPC MMT-3150 e il
catetere per infusione modello MMT-4024 o MMT-4027. Per il
rifornimento o il risciacquo del serbatoio della della pompa,
utilizzare esclusivamente l'ago di rifornimento MMT-4102 e il kit di
rifornimento MMT-4105. L'utilizzo di altri aghi può danneggiare la
valvola ed il setto di rifornimento della pompa. Rifornire il sistema
MIP esclusivamente di insulina Aventis U-400. L'utilizzo di altri
tipi di insulina può causare danni alla pompa, determinandone così
il malfunzionamento od un'erogazione imprecisa di insulina.
L'esposizione ad ultrasuoni terapeutici può danneggiare il sistema
MIP.
PRECAUZIONI
I pazienti devono avere sempre a disposizione delle scorte per
praticare su di sé iniezioni sottocutanee di insulina nel caso in cui il
sistema MIP dovesse funzionare in modo difettoso. Se si sospetta
un malfunzionamento, i pazienti devono interrompere
immediatamente l'utilizzo del sistema MIP e contattare il proprio
medico curante per istruzioni sul dar farsi e per una diagnosi del
sistema MIP.
In caso di riduzione della dose di insulina erogata, è possibile che la
pompa debba essere risciacquata e/o che il catetere per infusione
debba essere lavato per rimuovere eventuali precipitati di insulina
presenti. Se si sospetta una riduzione della dose di insulina erogata,
i pazienti devono contattare immediatamente il proprio medico
curante per istruzioni sul dar farsi e per una diagnosi del sistema
MIP.
Per una descrizione completa delle procedure di risciacquo del
serbatoio della pompa, di lavaggio del catetere e delle opzioni di
ripristino del software, da considerare per la diagnosi ed il
ripristino di un sistema MIP guasto o danneggiato, i medici devono
leggere attentamente il manuale per il medico.
I medici devono acquisire una totale dimestichezza con il
funzionamento del sistema MIP prima di impiantarlo e utilizzarlo.
I pazienti devono essere adeguatamente addestrati sulle modalità di
utilizzo del sistema MIP e dimostrare di essere in grado di
programmare il proprio PPC, e di rispondere ai segnali acustici,
prima di utilizzare il sistema MIP in modo autonomo.
Non utilizzare i singoli componenti del sistema MIP se questi si
sono danneggiati prima o durante la procedura di impianto.
Non mettere la pompa a contatto diretto con altri impianti metallici.
Nel rifornire la pompa, non spingere mai lo stantuffo della siringa.
Inserendo correttamente l'ago di rifornimento nella porta di
riempimento della pompa, il vuoto creatosi nel serbatoio aspirerà
automaticamente l'insulina dalla siringa. Durante il rifornimento
della pompa, non rilasciare mai l'anello di blocco della siringa
quando c'è un vuoto. L'impugnatura della siringa può infatti
scattare con forza all'indietro e danneggiare la siringa.
Durante la misurazione del volume di stroke della pompa,
controllare sempre che il collegamento pompa-pipetta sia privo di
perdite. In caso di perdite, la misurazione sarà imprecisa e dovrà
essere ripetuta.
EFFETTI INDESIDERATI
Nonostante valutazioni cliniche effettuate per oltre 10 anni abbiano
dimostrato la sicurezza del sistema MIP, sono stati segnalati i
seguenti effetti indesiderati:
Dolori addominali
Reazioni a corpi estranei
Infiammazioni presso il punto
Disturbi cutanei
di rifornimento
Disturbi alle vie urinarie
Infezioni
Chetoacidosi
Necrosi
Disturbi retinali
Anomalie nella funzione epatica
Occlusione/incapsulamento del catetere
Iperglicemia
Anticorpi antinsulina*
Erosioni cutanee
Disturbi renali
Edemi linfatici
Ileo
Ipoglicemia
* Un numero limitato di pazienti può sviluppare elevati titoli di
anticorpi antinsulina nel flusso sanguigno. Da alcune valutazioni
cliniche è emerso che un numero elevato di anticorpi antinsulina
da solo non interferisce con il mantenimento del controllo
glicemico fornito da questo trattamento.
DISPOSITIVO STERILE
La pompa e il catetere per infusione sono stati sterilizzati con
ossido di etilene e confezionati con materiale di imballaggio
antimanomissione. Non utilizzare se la confezione è stata aperta o
danneggiata. La pipetta da 100 µl MMT-4104 e la sagoma di
riempimento MMT-4106 non vengono fornite sterili. Pertanto, è
necessario sterilizzarle con vapore prima di utilizzarle.
AVVISO RELATIVO ALLA COMUNICAZIONE SENZA FILI
Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme
statunitensi FCC ed alle normative europee per la comunicazione
senza fili tra dispositivi medici.
Il sistema MIP è protetto da uno o più brevetti americani riportati di seguito.
A tutela del prodotto, esistono altri brevetti stranieri equipollenti ed altre
applicazioni la cui richiesta di brevetto è già stata inoltrata:
[U.S.] 4,373,527
[U.S.] 4,395,259
[U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250
[U.S.] 4,569,641
[U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653
[U.S.] 4,636,150
[U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842
[U.S.] 5,167,633
[U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322
[U.S.] 5,217,442
[U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618
[U.S.] 5,466,218
[U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307
[U.S.] 5,559,828
[U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929
[U.S.] 6,283,943
[U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268
[U.S.] 6,562,001
[U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128
[U.S.] 6,577,899
[U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014
[U.S.] 6,648,821
[U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546
[U.S.] 6,694,191
LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L'USO
NON RIUTILIZZARE
NUMERO DI CATALOGO/MODELLO
APPARECCHIATURA DI TIPO B
-20C
+55C
0459
0168
ESCURSIONE TERMICA PER LA
CONSERVAZIONE
MARCHIO AUTORIZZATO 2000
APRIRE QUI
STERILIZZAZIONE AD OSSIDO DI ETILENE
Nederlands
Implanteerbaar insulinepompsysteem van Medtronic MiniMed
MMT-2007D
Implanteerbare insulinepomp
MMT-3150
Persoonlijke pompcommunicator
MMT-4024
Infusiekatheter, 10,2 cm
MMT-4027
Infusiekatheter, 17,8 cm
MMT-4102
Bijvulnaald
MMT-4104
100 µl pipet
MMT-4105
Bijvulset
MMT-4106
Bijvulsjabloon
MMT-4116
Holster
MMT-4117
Software voor artsen
MMT-4118
Verbindingskabel
** OPMERKING **
Raadpleeg de handleidingen voor artsen en voor patiënten voor
gedetailleerde gebruiksinstructies en informatie betreffende het
Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepompsysteem
BESCHRIJVING
Het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepompsysteem
('MIP-systeem') is een programmeerbaar medisch apparaat, dat is
ontworpen voor het toedienen van insuline bij de behandeling van
Type 1 of insuline-afhankelijke Type 2 diabetes mellitus. De
implanteerbare insulinepomp ('pomp') en de infusiekatheter
worden volledig geïmplanteerd. De persoonlijke
pompcommunicator ('PPC') is een draagbare regelaar, die wordt
gebruikt voor het programmeren van de pomp en het ontvangen
van pompinformatie via RF-telemetrie (draadloos).
Er worden ook accessoires geleverd voor het diagnosticeren,
onderhouden en bijvullen van het MIP-systeem. De bijvulnaald en
de bijvulset worden elke 2 tot 3 maanden gebruikt voor het
verwijderen van ongebruikte insuline, waarna de pomp opnieuw
met insuline wordt gevuld, voor het in situ spoelen van de pomp
en voor de spoelprocedures van de katheter. De pipet van 100 µl
wordt gebruikt om voorafgaand aan de implantatie het slagvolume
van de pomp te controleren. Het bijvulsjabloon wordt gebruikt
voor het lokaliseren en uitlijnen van de vulopening van de pomp
en de sideport gedurende het bijvullen, voor het spoelen van de
pomp en voor de spoelprocedures van de katheter. Met behulp van
de holster kan de PPC aan een riem worden gedragen. De
verbindingskabel wordt gebruikt voor het verzenden van data van
de PPC naar de computer van de arts. De software voor artsen
wordt in de computer van de arts gebruikt voor het voorbereiden
van een datarapport.
INDICATIES EN GEBRUIK
Het MIP-systeem is bestemd voor gebruik bij het langdurig,
continu, intraperitoneaal toedienen van exogene insuline, voor het
handhaven van glykemische regulering bij patiënten met Type 1 of
insuline-afhankelijke Type 2 diabetes mellitus. De
insulinebehandeling kan alleen effectief werken als de patiënt zelf
actief deelneemt aan zijn/haar pompbehandelingsprogramma.
CONTRA-INDICATIES
• Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om:
* hun bloedglucose (BG) vier of meer malen per dag te testen
* hun BG-uitslagen te gebruiken voor het bijwerken van de
programmering van de pomp
* over te schakelen op subcutane insuline-injecties, indien de
pomp defect is
* zich te houden aan de adviezen van zijn/haar
behandelend arts
* elke 2-3 maanden zijn/haar arts te bezoeken voor het bijvullen
van de insuline
• Patiënten die boven een hoogte van 2400 meter verblijven
of reizen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van
overgevoeligheidsreacties op de titaanlegering die of het
siliconenmateriaal dat in het MIP-systeem worden gebruikt
WAARSCHUWINGEN
De pomp kan alleen gebruikt worden met de MMT-3150-PPC en de
MMT-4024-infusiekatheter of de MMT-4027-infusiekatheter.
De pomp mag alleen worden bijgevuld of gespoeld met behulp van
de MMT-4102-bijvulnaald en de MMT-4105-bijvulset. Het gebruik
van andere naalden kunnen de klep en het septum van de pomp
beschadigen.
In het MIP-systeem mag uitsluitend Aventis U-400-insuline worden
gebruikt. Het gebruik van andere soorten insuline kan de pomp
beschadigen, wat resulteert in een onjuiste levering van insuline of
het defect raken van de pomp.
Het MIP-systeem kan beschadigd raken indien het wordt
blootgesteld aan therapeutische ultrasone golven.
VOORZORGSMAATREGELEN
Voor het geval het MIP-systeem defect raakt, dienen patiënten de
benodigdheden voor het toedienen van subcutane insuline-injecties
altijd tot hun beschikking te hebben. Indien er een storing wordt
vermoed, dient de patiënt onmiddellijk te stoppen met het gebruik
van het MIP-systeem en contact op te nemen met zijn/haar arts
voor instructies en voor een diagnostisch onderzoek van het MIPsysteem.
Indien er een storing in de insulinelevering optreedt, kan het
mogelijk zijn dat de pomp en/of de infusiekatheter moeten worden
gespoeld voor het verwijderen van de insulineprecipitaten. Indien
wordt vermoed dat er een storing in de insulinelevering is
opgetreden, dient de patiënt onmiddellijk contact op te nemen met
zijn/haar behandelend arts voor instructies en voor een
diagnostisch onderzoek van het MIP-systeem.
Artsen moeten de handleiding voor artsen raadplegen voor een
volledige beschrijving van het spoelen van de pomp en de katheter
en de reset-opties van de software die moeten worden overwogen
voor het diagnosticeren en herstellen van een defect of beschadigd
MIP-systeem.
Voorafgaand aan de implantatie en het gebruik ervan moet de arts
volledig bekend zijn met de werking van het MIP-systeem.
Voorafgaand aan het zelfstandig gebruik van het MIP-systeem
dient de patiënt volledig te worden getraind in het gebruik van het
MIP-systeem, en moet hij/zij blijk geven van vaardigheid in het
programmeren van zijn/haar PPC en in het reageren op
alarmmeldingen.
De afzonderlijke componenten van het MIP-systeem mogen NIET
worden gebruikt indien deze voorafgaand aan of tijdens de
implantatieprocedure zijn beschadigd. De pomp mag niet
rechtstreeks met andere metalen implantaten in contact komen.
Druk bij het bijvullen van de pomp nooit op de stamper van de
injectiespuit. Zodra de bijvulnaald goed op de vulopening van de
pomp is bevestigd, trekt het vacuüm in het pompreservoir de
insuline automatisch uit de injectiespuit. Wanneer er tijdens het
bijvullen van de pomp een vacuüm is, maak dan nooit de
vergrendelingsring van de injectiespuit los. De handgreep van de
injectiespuit kan hierdoor met kracht terugslaan en de injectiespuit
beschadigen.
Controleer bij het meten van het slagvolume van de pomp altijd op
lekken bij de verbinding tussen pomp en pipet. Indien er een lek
optreedt, is de meting onnauwkeurig en moet deze worden
herhaald.
BIJWERKINGEN
Hoewel de veiligheid van het MIP-systeem gedurende meer dan 10
jaar tijdens klinische evaluaties is aangetoond, zijn de volgende
bijwerkingen gemeld:
Buikpijn
Vreemd-lichaam-reactie
Ontsteking op de plaats van bijvullen Huidaandoening
Infectie
Urinewegaandoening
Necrose
Ketoacidose
Retinale aandoening
Huiderosie
Leverfunctiestoornis
Nieraandoening
Ileus
Hyperglykemie
Lymfo-oedeem bij de implantatieholte Hypoglykemie
Katheterocclusie/-inkapseling
Insuline-antilichamen*
* Een klein aantal patiënten kan mogelijk een verhoogde titer van
insuline-antilichamen in zijn/haar bloedbaan ontwikkelen. Uit
klinische evaluatie blijkt dat verhoogde insuline-antilichamen op
zichzelf geen invloed hebben op het handhaven van de
glykemische regulering die door deze behandeling wordt geboden.
STERIEL APPARAAT
De pomp en de infusiekatheter zijn met behulp van ethyleenoxide
gesteriliseerd en worden geleverd in een tamper-evidentverpakking (verpakking waarbij beschadigingen duidelijk
zichtbaar zijn). Gebruik het product niet als de verpakking
geopend of beschadigd is. De MMT-4104-pipet van 100 µl en het
MMT-4106 bijvulsjabloon worden niet steriel geleverd. Voor
gebruik moeten deze met stoom worden gesteriliseerd.
MEDEDELING OVER DRAADLOZE COMMUNICATIE
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-bepalingen van de
V.S. en aan Europese standaards voor draadloze communicatie van
medische apparatuur.
Het MIP-systeem wordt beschermd door een of meerdere van de
volgende octrooien in de VS. Er bestaan ook al vergelijkbare
buitenlandse octrooien en er zijn al andere aanvragen voor
octrooien aangevraagd:
[V.S.] 4,373,527
[V.S.] 4,568,250
[V.S.] 4,619,653
[V.S.] 4,776,842
[V.S.] 5,197,322
[V.S.] 5,460,618
[V.S.] 5,527,307
[V.S.] 5,915,929
[V.S.] 6,537,268
[V.S.] 6,571,128
[V.S.] 6,635,014
[V.S.} 6.687,546
[V.S.] 4,395,259
[V.S.] 4,569,641
[V.S.] 4,636,150
[V.S.] 5,167,633
[V.S.] 5,217,442
[V.S.] 5,466,218
[V.S.] 5,559,828
[V.S.] 6,283,943
[V.S.] 6,562,001
[V.S.] 6,577,899
[V.S.] 6,648,821
[V.S.] 6,694,191
[V.S.] 4,525,165
[V.S.] 4,573,994
[V.S.] 4,731,051
[V.S.] 5,176,644
[V.S.] 5,257,971
[V.S.] 5,514,103
[V.S.] 5,797,733
[V.S.] 6,427,088
[V.S.] 6,564,105
[V.S.] 6,585,644
[V.S.] 6,659,948
LEES DE GEBRUIKSAANWIJZING
VOOR EENMALIG GEBRUIK
CATALOGUS-/MODELNUMMER
TYPE B-APPARATUURG
-20C
+55C
0459
0168
BEREIK OPSLAGTEMPERATUUR
ERKEND MERKTEKEN 2000
HIER OPENEN
GESTERILISEERD MET ETHYLOXIDE
Svenska
Medtronic MiniMed implanterbara insulinpumpssystem
MMT-2007D
Implanterbar insulinpump
MMT-3150
Fjärrkontroll
MMT-4024
Infusionskateter, 10,2 cm
MMT-4027
Infusionskateter, 17,8 cm
MMT-4102
Påfyllningsnål
MMT-4104
100 µl pipett
MMT-4105
Påfyllningsset
MMT-4106
Påfyllningsmall
MMT-4116
Hölster
MMT-4117
Läkarens mjukvara
MMT-4118
Länkkabel
** OBS! **I läkarens och patientens handböcker finns
bruksanvisningar och mer information om Medtronic MiniMed
implanterbara insulinpumpssystem
BESKRIVNING
Medtronic MiniMed implanterbara insulinpumpssystem ("MIPsystem") är en programmerbar medicinsk enhet som konstruerats
för att administrera insulin för behandling av diabetes mellitus typ
1, eller typ 2 som kräver insulin. Den implanterbara
insulinpumpen ("pumpen") och infusionskatetern implanteras helt.
Fjärrkontrollen (Personal Pump Communicator "PPC") är en bärbar
kontrollenhet som används för att programmera pumpen och
hämta pumpinformation via RF-telemetri (trådlöst).
Det finns även olika tillbehör för diagnos, underhåll och påfyllning
av MIP-systemet. Påfyllningsnålen och påfyllningssetet används
för att ta bort oanvänt insulin och sedan fylla pumpen med insulin
varannan till var tredje månad, samt för spolning av pumpen in
situ och för ursköljning av katetern. 100 µl-pipetten används för att
bekräfta pumpens pulsvolym före implantation. Påfyllningsmallen
används för att lokalisera och justera pumpens påfyllningsport och
sidoport under påfyllning, pumpspolning eller ursköljning av
katetern. Hölstret gör det möjligt att fästa fjärrkontrollen på ett
skärp. Länkkabeln används för överföring av data från
fjärrkontrollen till läkarens dator. Läkarens mjukvara används i
läkarens dator för att förbereda datarapporter.
INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING
MIP-systemet är avsett för långvarig, kontinuerlig, intraperitonal
administration av exogent insulin, för att upprätthålla glykemisk
kontroll hos patienter med diabetes mellitus av typ 1, eller typ 2
som kräver insulin. För att insulinterapin ska vara effektiv måste
patienterna delta aktivt i pumpbehandlingsprogrammet.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter som inte vill eller inte kan:
* Testa blodglukoshalten (BG) fyra eller fler gånger per dag
* Använda BG-resultaten för att uppdatera pumpens
programmering
* Byta till subkutana insulininjektioner, om pumpen skulle
gå sönder
* Följa läkarens instruktioner
* Gå till läkare varannan till var tredje månad för påfyllning av
insulinet
• Patienter som bor eller reser på höjder över 2.400 meter
• Patienter som är överkänsliga för titanlegeringar eller
silikonmaterial som används i MIP-systemet
VARNINGAR
Pumpen kan endast användas med fjärrkontroll MMT-3150 PPC
och infusionskateter MMT-4024 eller MMT-4027.
Pumpen kan endast fyllas på eller sköljas med påfyllningsnål
MMT-4102 och påfyllningsset MMT-4105. Om andra nålar används
kan pumpens ventiler och septum skadas. Det går endast att
använda Aventis U-400 insulin i MIP-systemet. Om andra typer av
insulin används kan pumpen skadas, vilket leder till felaktig
insulindosering eller att pumpen stannar. Ultraljudsbehandling kan
också skada MIP-systemet.
Läkaren ska konsultera sin läkarhandbok för en komplett
beskrivning av alla alternativ rörande pumpspolning,
ursköljning av katetern eller justering av mjukvaran som kan
användas för diagnos och återställning av ett felande
MIP-system.
Läkaren måste känna till alla MIP-systemets funktioner innan det
implanteras och används.
Patienterna måste genomgå en komplett utbildning om hur de
ska använda MIP-systemet och de måste visa att de kan
programmera fjärrkontrollen och reagera adekvat på alarmen
innan de får använda MIP-systemet på egen hand.
Enskilda komponenter i MIP-systemet får INTE användas om de
skadats före eller under implantationen. Pumpen ska inte
placeras så att den har direktkontakt med andra metallimplantat.
Tryck aldrig på sprutans kolv under påfyllning av pumpen. Efter
att påfyllningsnålen förts in korrekt i pumpens påfyllningsport,
gör vakuumet i pumpreservoaren att insulinet dras upp
automatiskt ur sprutan. Släpp aldrig upp sprutans låsring under
påfyllning av pumpen, om det finns ett vakuum. Då kan
sprutans handtag gå tillbaka med kraft och skada sprutan.
Kontrollera alltid att det inte finns några läckor i pumppipettkopplingen vid mätning av pumpens pulsvolym. Om
läckage skulle uppstå blir mätningarna felaktiga och då måste de
göras om.
BIVERKNINGAR
Trots att MIP-systemet visat sig vara mycket säkert under de
kliniska undersökningar som genomförts under mer än 10 år har
följande biverkningar rapporterats:
Buksmärtor
Ileus
Inflammationer vid påfyllningsstället Hudfel
Urinvägsfel
Infektioner
Ockluderad kateter/Inkapsling
Ketoacidos
Fel på näthinnorna
Huderosioner
Abnormala leverfunktioner
Njurfel
Reaktioner på främmande kroppar
Ficklymfödem
Hyperglykemi
Nekros
Anti-insulin antikroppar*
Hypoglykemi
* Ett mindre antal patienter kan utveckla höjda koncentrationer
av anti-insulin antikroppar i blodet. Kliniska undersökningar har
utvisat att höjda mängder anti-insulin antikroppar enskilt inte
påverkar den glykemiska kontroll som ges med denna
behandling.
STERIL ENHET
Pumpen och infusionskateterna har steriliserats med etylenoxid
och levereras i en stadig förpackning. Använd inte produkten om
förpackningen har öppnats eller skadats. MMT-4104 100 µl pipett
och MMT-4106 pafyllningsmall levereras inte sterila. De ska
ångsteriliseras innan de används.
MEDDELANDE OM TRÅDLÖS KOMMUNIKATION
Denna enhet uppfyller avsnitt 15 i USA:s FCC-regler samt
europeiska krav för medicinska enheters trådlösa
kommunikation.
MIP-systemet omfattas av ett eller fler av följande amerikanska
patent. Jämförbara icke-amerikanska patent existerar också.
Dessutom har ett antal patentansökningar lämnats in.
[U.S.] 4,373,527
[U.S.] 4,395,259
[U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250
[U.S.] 4,569,641
[U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653
[U.S.] 4,636,150
[U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842
[U.S.] 5,167,633
[U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322
[U.S.] 5,217,442
[U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618
[U.S.] 5,466,218
[U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307
[U.S.] 5,559,828
[U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929
[U.S.] 6,283,943
[U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268
[U.S.] 6,562,001
[U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128
[U.S.] 6,577,899
[U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014
[U.S.] 6,648,821
[U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546
[U.S.] 6,694,191
LÄS IGENOM INSTRUKTIONERNA FÖRE ANVÄNDNING
ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK
KATALOG-/MODELL NUMMER
UTRUSTNING AV TYP B
-20C
+55C
0459
0168
FÖRVARAS MELLAN
MÄRKNING 2000
ÖPPNAS HÄR
STERILISERAD MED ETYLENOXID
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Patienten måste alltid ha all utrustning tillgänglig för subkutana
insulininjektioner, om MIP-systemet inte skulle fungera. Om
patienten misstänker att något inte fungerar som det ska måste han
eller hon omedelbart sluta att använda MIP-systemet och snarast
möjligt kontakta läkare för instruktioner och undersökning av
MIP-systemet.
Om insulinet inte administreras som det ska kan det hända att
pumpen måste spolas och/eller att infusionskatetern måste sköljas
ur för att ta bort insulinutfällningar. Om patienten misstänker att
insulinet inte administreras som det ska måste han eller hon
omedelbart kontakta läkare för instruktioner och undersökning av
MIP-systemet.
6024891-293 3/04

---

Source Exif Data:

File Type                       : PDF
File Type Extension             : pdf
MIME Type                       : application/pdf
PDF Version                     : 1.4
Linearized                      : No
Modify Date                     : 2004:04:15 08:12:28-07:00
Create Date                     : 2004:04:14 15:26:33-07:00
Subject                         : MASTER PATTERN + IMPLANTABLE PUMP/MIP
Keywords                        : Z10
Page Count                      : 2
About                           : uuid:6f52e4d1-45af-4c00-8940-20b23567bacc
Producer                        : Acrobat Distiller 6.0 (Windows)
Creation Date                   : 2004:04:14 15:26:33-07:00
Mod Date                        : 2004:04:15 08:12:28-07:00
Author                          : MP6024891-293 VER A
Creator Tool                    : PScript5.dll Version 5.2
Metadata Date                   : 2004:04:15 08:12:28-07:00
Document ID                     : uuid:4c605d29-2a2a-49ae-853a-f96744509ccf
Format                          : application/pdf
Title                           : INSERT,PKG,PROD,IMPLANT PUMP,MMT-2007D W
Creator                         : MP6024891-293 VER A
Description                     : MASTER PATTERN + IMPLANTABLE PUMP/MIP

EXIF Metadata provided by EXIF.tools