Medtronic MiniMed 3160 Personal Pump Communicator User Manual INSERT PKG PROD IMPLANT PUMP MMT 2007D W
Medtronic MiniMed, Inc. Personal Pump Communicator INSERT PKG PROD IMPLANT PUMP MMT 2007D W
Contents
- 1. Users Manual 1
- 2. Users Manual 2
- 3. Users Manual 3
Users Manual 1
![English** NOTE **Please refer to the physician and patient manualsfor detailed instructions for use and information regarding theMedtronic MiniMed Implantable Insulin Pump SystemMMT-2007D Implantable Insulin PumpMMT-3150 Personal Pump CommunicatorMMT-4024 Infusion Catheter, 10.2 cmMMT-4027 Infusion Catheter, 17.8 cmMMT-4102 Refill NeedleMMT-4104 100 µl PipetteMMT-4105 Refill KitMMT-4106 Refill TemplateMMT-4116 HolsterMMT-4117 Clinician SoftwareMMT-4118 Link CableDESCRIPTIONThe Medtronic MiniMed Implantable Insulin Pump System("MIP System") is a programmable medical device, designed toadminister insulin for the treatment of Type 1 or insulin-requiring Type 2 diabetes mellitus. The Implantable InsulinPump ("Pump") and Infusion Catheter are fully implanted. ThePersonal Pump Communicator ("PPC") is a hand-held controller,used to program the Pump and receive Pump information viaRF telemetry (wireless). Accessories are also provided todiagnose, maintain and refill the MIP System. The Refill Needleand Refill Kit are used to remove unused insulin and then refillthe Pump with insulin every 2-3 months, and to perform in situPump rinsing and catheter flushing procedures. The 100 µlPipette is used to verify Pump stroke volume prior toimplantation. The Refill Template is used to locate and align thePump fill port and side port during a refill, Pump rinsing orcatheter flushing procedures. The Holster allows the PPC to beworn on a belt. The Link Cable is used to transfer data from thePPC to the physician's computer. The Clinician Software isutilized in the physician's computer to prepare a data report. INDICATIONS AND USAGEThe MIP System is indicated for the long-term, continuous,intraperitoneal administration of exogenous insulin, to maintainglycemic control in patients with Type 1 or insulin-requiringType 2 diabetes mellitus. In order for the insulin therapy to beefficacious, patients must actively participate in their Pumptreatment program.CONTRAINDICATIONS• Patients unwilling or unable to:* Test their blood glucose (BG) four or more times per day* Use their BG results to update Pump programming* Switch to subcutaneous insulin injections, if their Pump fails* Comply with the guidance of their primary care physician* Return to their physician every 2-3 months for insulin refills• Patients who reside or travel above 8,000 ft. (2,400 m.) elevation• Patients with a history of hypersensitivity reactions totitanium alloy or silicone materials that are used in the MIP SystemWARNINGSThe Pump can only be used with the MMT-3150 PPC and eitherthe MMT-4024 or MMT-4027 Infusion Catheter. The Pump canonly be refilled or rinsed using the MMT-4102 Refill Needle andMMT-4105 Refill Kit. Use of other needles may damage thePump valve and septum. Only Aventis U-400 insulin can be usedin the MIP System. Use of other insulins could cause damage tothe Pump, resulting in inaccurate insulin delivery or Pumpfailure. Exposure to therapeutic ultrasound may damage the MIP System.PRECAUTIONSPatients must always have supplies available for takingsubcutaneous insulin injections, in the event of a MIP Systemmalfunction. If a malfunction is suspected, patients shouldimmediately discontinue the use of their MIP System, andcontact their primary care physician for instructions and MIPSystem diagnosis.If insulin delivery is impaired, the Pump may need to be rinsedand/or the Infusion Catheter flushed to remove insulinprecipitates. If impaired insulin delivery is suspected, patientsshould immediately contact their primary care physician forinstructions and MIP System diagnosis.Physicians should review the Physician's Manual for a fulldescription of pump rinsing, catheter flushing and software resetoptions to be considered for diagnosing and restoring a failed orimpaired MIP System.Physicians must be completely familiar with the function of theMIP System prior to its implantation and use.Patients must be fully trained on how to use the MIP System, andmust demonstrate proficiency in programming their PPC andresponding to alarms prior to using the MIP System on their own.Individual components of the MIP System should NOT be used if damaged prior to or during the implantation procedure.The Pump should not be placed in direct contact with other metal implants.When refilling the Pump, never push on the syringe plunger. Whenthe Refill Needle is properly seated in the Pump fill port, vacuum inthe Pump reservoir will automatically draw in insulin from thesyringe. When refilling the Pump, never release the syringe-lockingring while there is a vacuum. The handle of the syringe may snapback forcibly and damage the syringe.When measuring the Pump stroke volume, always check for leaksat the Pump - Pipette connection. If a leak occurs, the measurementis inaccurate and should be repeated.ADVERSE EVENTSAlthough the safety of the MIP System has been well demonstratedduring clinical evaluations spanning more than 10 years, thefollowing adverse events have been reported:Abdominal Pain Foreign Body ReactionInflammation at Refill Site Skin DisorderInfection Urinary DisorderNecrosis KetoacidosisRetinal Disorder Skin ErosionAbnormal Liver Function Kidney DisorderIleus Pocket Lymph EdemaHyperglycemia Catheter Occlusion/EncapsulationHypoglycemia Anti-Insulin Antibodies** A small number of patients may develop elevated titers of anti-insulin antibodies in their bloodstream. Clinical evaluations haveshown that elevated anti-insulin antibodies alone do not interferewith the maintenance of glycemic control provided with thistreatment.STERILE DEVICEThe Pump and Infusion Catheter are sterilized by ethylene oxideand provided in tamper evident packaging. Do not use if thepackage has been opened or damaged. The MMT-4104 100 µlPipette and MMT-4106 Refill Template are not supplied sterile. They should be steam sterilized prior to their use.WIRELESS COMMUNICATION NOTICEThis device complies with part 15 of U.S. FCC regulations andEuropean standards for the wireless communication of medicaldevices.The MIP System is covered by one or more of the following U.S. patents.Comparable foreign patents also exist and other patent applications arepending:[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191anticuerpos antiinsulínicos por sí solo no interfiere en elmantenimiento del control glucémico que proporciona este tratamiento.PRODUCTO ESTÉRILLa bomba y el catéter de infusión están esterilizados con óxido deetileno y se suministran en un envase libre de defectos. No utilizarsi el envase se ha abierto o tiene daños visibles. La pipeta MMT-4104 de 100 µl y la plantilla de rellenado MMT-4106 no sesuministran estériles, por lo que deberán esterilizarse al vaporantes de usarse.AVISO SOBRE COMUNICACIONES INALÁMBRICASEste dispositivo cumple la parte 15 de la normativa de la FCCestadounidense y las normas europeas referentes a comunicacionesinalámbricas de productos sanitarios.El sistema MIP está cubierto por una o más de las siguientes patentesestadounidenses. Además, existen patentes extranjeras equiparables y otrassolicitudes de patentes en tramitación:[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191wj+C-20C +55C04590168proporcionar mantenimiento y rellenar el sistema MIP. La aguja yequipo de rellenado se utilizan para extraer la insulina no utilizaday rellenar la bomba con insulina cada 2-3 meses, además de pararealizar procedimientos de lavado y enjuagado de la bomba y delcatéter in situ. La pipeta de 100 µl se emplea para verificar elvolumen de expulsión de la bomba antes de la implantación. Laplantilla de rellenado sirve para localizar y alinear el portal dellenado de la bomba y el portal lateral durante el rellenado odurante los procedimientos de lavado y enjuagado de la bomba yel catéter. La funda permite llevar el PPC en un cinturón. El cablede conexión se utiliza para transferir los datos del PPC alordenador del médico. El software para el médico se utiliza en suordenador para preparar informes de datos. INDICACIONES Y USOEl sistema MIP está indicado para la administración intraperitonealcontinua y prolongada de insulina exógena con el fin de mantenerel control glucémico de pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 ode tipo 2 que requiera insulina. Para que la terapia con insulina seaeficaz, los pacientes deben participar activamente en el programade tratamiento con la bomba.CONTRAINDICACIONES• Pacientes que no estén dispuestos a o a quienes no les seaposible:* Hacerse análisis de glucemia cuatro veces o más al día* Utilizar los resultados de los análisis de glucemia para actualizar la programación de la bomba* Cambiar a inyecciones subcutáneas de insulina si falla la bomba* Seguir las recomendaciones de su médico de atención primaria* Volver a la consulta cada 2-3 meses para rellenar la bomba de insulina• Pacientes que residan o viajen a altitudes superiores a 2.400 m• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad ala aleación de titanio o materiales de silicona utilizados en elsistema MIPADVERTENCIASLa bomba solo se puede utilizar con el comunicador personalMMT-3150 y con el catéter de infusión MMT-4024 o el MMT-4027.La bomba solo se puede rellenar o lavar utilizando la aguja derellenado MMT-4102 y el equipo de rellenado MMT-4105. Si seutilizan otras agujas podría dañarse la válvula y el septum de labomba. El sistema MIP solo puede utilizarse con insulina AventisU-400. Si se utilizan otros tipos de insulina, podría dañarse labomba ocasionando la administración incorrecta de insulina o elfallo de la bomba. La exposición a ecografías terapéuticas podríadañar el sistema MIP.PRECAUCIONESLos pacientes deben tener siempre disponible el material necesariopara la inyección subcutánea de insulina en el caso de que falle elsistema MIP. Si se sospecha que existe un fallo, el paciente debedejar de utilizar el sistema MIP de inmediato y ponerse en contactocon su médico de atención primaria para que le proporcioneinstrucciones y diagnostique el problema que tiene el sistema.Si la administración de insulina es deficiente, es posible que hayaque lavar y enjuagar la bomba, el catéter de infusión o ambos paraeliminar los precipitados de insulina. Si se sospecha que laadministración de insulina es deficiente, el paciente debe ponerseen contacto inmediatamente con su médico de atención primariapara que le proporcione instrucciones y diagnostique el problemaque tiene el sistema MIP.Los médicos deben consultar en el Manual para el médico ladescripción completa del lavado y enjuagado de la bomba y delcatéter, así como las opciones de reinicialización del software quedeben considerarse para diagnosticar y restaurar un sistema MIPque haya fallado o esté defectuoso.Los médicos deben estar totalmente familiarizados con elfuncionamiento del sistema MIP antes de su implantación y uso.Los pacientes deben aprender a utilizar el sistema MIPperfectamente, debiendo demostrar su dominio a la hora deprogramar el PPC y responder a las alarmas antes de usar elsistema MIP por su cuenta.NO deben utilizarse componentes individuales del sistema MIP sise dañan antes o durante el procedimiento de implantación.La bomba no debe colocarse en contacto directo con otrosimplantes metálicos.No empujar nunca el émbolo de la jeringa al rellenar la bomba.Cuando la aguja de rellenado esté posicionada correctamente en elpuerto de llenado de la bomba, el vacío en el depósito de la bombaextraerá automáticamente la insulina de la jeringa. Al rellenar labomba, no soltar nunca el anillo de bloqueo de la jeringa mientrashaya vacío. El mango de la jeringa podría retroceder con fuerza ydañar la jeringa.Al medir el volumen de expulsión de la bomba, comprobarsiempre que no haya fugas en la conexión entre la bomba y lapipeta. Si se produce una fuga, la medida no será precisa y deberá repetirse.EFECTOS ADVERSOSAunque la seguridad del sistema MIP ha quedado perfectamentedemostrada durante las evaluaciones clínicas que han abarcadomás de 10 años, se han notificado los siguientes efectos adversos:Dolor abdominal Reacción a cuerpos extrañosInflamación en la zona de rellenado Trastornos cutáneosInfección Trastornos urinariosNecrosis CetoacidosisTrastorno retiniano Erosión cutáneaFuncionamiento hepático anómalo Trastornos renalesHilón Edema linfáticoHiperglucemia Oclusión/encapsulado del catéterHipoglucemia Anticuerpos antiinsulínicos** Un pequeño número de pacientes podría presentar valoreselevados de anticuerpos antiinsulínicos en la sangre. Lasevaluaciones clínicas han demostrado que un número elevado deLa pompe peut uniquement être remplie de nouveau ou rincée avecl'aiguille MMT-4102 et le kit de remplissage MMT-4105. L'utilisationd'autres aiguilles peut endommager la valve et le septum de la pompe.Seule l'insuline Aventis U-400 peut être utilisée dans le système MIP.L'utilisation d'autres types d'insuline peut endommager la pompe etentraîner une délivrance d'insuline inadaptée ou le mauvaisfonctionnement de la pompe.Un traitement par ultrasons peut endommager le système MIP.PRECAUTIONSLes patients doivent toujours avoir à portée de main le matérielnécessaire pour des injections d'insuline en voie sous-cutanée en casde dysfonctionnement du système MIP. S'ils suspectent undysfonctionnement du système, les patients doivent immédiatementcesser d'utiliser le système MIP et contacter leur médecin pour desinstructions et pour une procédure diagnostique du système MIP.En cas de perturbation de la délivrance d'insuline, la pompe doit êtrerincée et/ou le cathéter doit être " flushé " pour retirer les précipitésd'insuline. En cas de doute sur la fiabilité de la délivrance d'insuline,les patients doivent immédiatement contacter leur médecin pourobtenir des instructionset pour une procédure diagnostique dusystème MIP.Le médecin doit consulter son manuel pour obtenir la procédurecomplète de rinçage de la pompe, de " flush " du cathéter et deréinitialisation du logiciel afin de diagnostiquer et restaurer unsystème MIP défaillant ou altéré.Le médecin doit avoir une connaissance parfaite du fonctionnementdu système MIP avant de l'implanter et de l'utiliser.Les patients doivent savoir utiliser le système MIP, programmer leurPPC et réagir aux alarmes avant d'utiliser le système MIP.NE PAS utiliser les composants individuels du système MIP s'ilssont endommagés avant ou pendant l'implantation.La pompe ne doit pas entrer en contact avec d'autres implantsmétalliques.Lors du remplissage de la pompe, ne jamais pousser sur le piston dela seringue. Une fois l'aiguille de remplissage correctement inséréedans le port de remplissage de la pompe, le vide créé dans leréservoir de la pompe aspirera automatiquement l'insuline de laseringue. Lors du remplissage de la pompe, ne jamais relâcher labague de serrage de la seringue lorsque le vide est fait dans leréservoir de la pompe. Le piston de la seringue peut se remettre enplace par force et endommager la seringue.Lorsque vous mesurez le volume élémentaire de la pompe, vérifieztoujours l'absence de fuites au niveau de la connexion pompe-pipette. En cas de fuite, la mesure est incorrecte et doit être répétée.EFFETS INDESIRABLESBien que le système MIP soit parfaitement sûr, comme l'ontdémontré des évaluations cliniques s'étalant sur plus de 10 années,les effets indésirables suivants ont été signalés :Douleurs abdominales Réaction à un corps étrangerInflammation au niveau de l'incision Troubles cutanésInfection Troubles urinairesNécrose AcidocétoseTroubles oculaires Erosion cutanéeFonction anormale du foie Troubles rénauxOcclusion intestinale HyperglycémieOcclusion/Encapsulation du cathéter HypoglycémieOedème lymphatique de la poche Anticorps anti-insuline** Un nombre infime de patients peut développer des dosages élevésd'anticorps anti-insuline dans le sang. Des évaluations cliniques ontmontré qu'un taux élevé d'anticorps anti-insuline seul n'interfère pasavec la surveillance du contrôle glycémique obtenu par cetraitement.APPAREIL STERILELa pompe et le cathéter d'infusion sont stérilisés à l'oxyde d'éthylèneet expédiés dans un emballage inaltérable. Ne pas utiliser sil'emballage a été ouvert ou endommagé. La pipette de 100 µl MMT-4104 et le gabarit de remplissage MMT-4106 ne sont pas fournisstériles. Ils doivent être stérilisés à la vapeur avant d'être utilisés.NOTE SUR LA COMMUNICATION SANS FILCet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCCaméricaine et des normes européennes pour la communication sansfil des appareils médicaux.Le système MIP est couvert par un ou plusieurs des brevets américainssuivants. Il existe également des brevets étrangers similaires et d'autres brevetssont en attente :[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191DeutschImplantierbare Insulinpumpe Medtronic MiniMedMMT-2007D Implantierbare InsulinpumpeMMT-3150 PumpenfernbedienungMMT-4024 Infusionskatheter, 10,2 cmMMT-4027 Infusionskatheter, 17,8 cmMMT-4102 AuffüllnadelMMT-4104 100-µl-PipetteMMT-4105 AuffüllsetMMT-4106 AuffüllschabloneMMT-4116 HalfterMMT-4117 Arzt-SoftwareMMT-4118 Verbindungskabel** HINWEIS **Eine ausführliche Anleitung zur Verwendungder implantierbaren Insulinpumpe Medtronic MiniMed undweitere Informationen zu diesem Produkt finden Sie in denGebrauchsanweisungen für den Arzt und den Patienten.BESCHREIBUNGDie implantierbare Insulinpumpe Medtronic MiniMed ("MIP-System") ist ein programmierbares medizinisches Gerät, das zurVerabreichung von Insulin im Rahmen der Behandlung vonDiabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (insulinpflichtig) dient. Dieimplantierbare Insulinpumpe (im Folgenden: "Pumpe") und derInfusionskatheter werden vollständig implantiert. Der PersonalPump Communicator (im Folgenden: "PPC") ist ein tragbaresSteuergerät, das zur Programmierung der Pumpe und zumdrahtlosen Empfang von Pumpendaten per HF-Telemetrie dient.Zum Lieferumfang gehört auch Zubehör zum Diagnostizieren,Warten und Auffüllen des MIP-Systems. Die Auffüllnadel unddas Auffüllset dienen dazu, alle 2 bis 3 Monate unverbrauchtesInsulin aus der Pumpe zu entfernen und die Pumpe mit Insulinaufzufüllen, und an der Pumpe sowie am Katheter in situbestimmte Spülungen vorzunehmen. Mittels der 100-µl-Pipettekann das Hubvolumen der Pumpe vor der Implantationüberprüft werden. Die Auffüllschablone dient zum Lokalisierenund Ausrichten des Auffüllports und des seitlichen Ports derPumpe beim Auffüllen sowie beim Spülen der Pumpe oder desKatheters. Mittels des Halfters kann der PPC an einem Gürtelgetragen werden. Das Verbindungskabel dient zum Übertragenvon Daten vom PPC an den Computer des Arztes. Die Arzt-Software wird auf dem Computer des Arztes verwendet, umeinen Datenbericht zu erstellen. INDIKATIONEN UND ANWENDUNGSGEBIETEDas MIP-System ist zur andauernden, intraperitonealenLangzeitverabreichung exogenen Insulins im Rahmen derBlutzuckerregulierung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1oder Typ 2 (insulinpflichtig) indiziert. Voraussetzung für dieWirksamkeit der Insulintherapie ist, dass der Patient aktiv amBehandlungsprogramm unter Verwendung der Pumpeteilnimmt.KONTRAINDIKATIONEN• Patienten, die nicht gewillt oder imstande sind,* ihren Blutzucker (BZ) vier Mal täglich oder häufiger zu kontrollieren,* die ermittelten BZ-Werte zur erneuten Programmierung der Pumpe zu verwenden,* im Falle eines Ausfalls der Pumpe auf subkutane Insulinijektionen auszuweichen,* den Anweisungen des behandelnden Arztes Folge zu leisten,* alle zwei bis drei Monate zum Auffüllen von Insulin beim Arzt zu erscheinen sowie• Patienten, die in über 2400 m über Meereshöhe leben oder zureisen beabsichtigen,• Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen aufTitanlegierungen oder Silikonmaterialien, die im MIP-Systemverwendet werden.WARNHINWEISEDie Pumpe kann nur zusammen mit dem PPC MMT-3150 undmit einem der Infusionskatheter MMT-4024 oder MMT-4027verwendet werden. Die Pumpe kann nur mittels derAuffüllnadel MMT-4102 und des Auffüllsets MMT-4105aufgefüllt bzw. ausgewaschen werden. Bei Verwendung andererNadeln können Ventil und Septum der Pumpe beschädigtwerden. Im MIP-System darf nur die Insulinsorte Aventis U-400verwendet werden. Bei Verwendung anderer Insulinsorten kannes zur Beschädigung der Pumpe und dadurch zu einerungenauen Insulinabgabe oder zu einem Ausfall der Pumpekommen. Therapeutisch eingesetzter Ultraschall kann das MIP-System beschädigen.VORSICHTSMASSNAHMENDer Patient muss jederzeit Utensilien zur Durchführungsubkutaner Insulininjektionen bei sich führen, für den Fall, dasses zu einer Funktionsstörung des MIP-Systems kommt. Wirdeine Funktionsstörung vermutet, muss der Patient das MIP-System unverzüglich außer Betrieb setzen und sich an denbehandelnden Arzt wenden, um entsprechende Anweisungeneinzuholen und eine Diagnose des MIP-Systems durchführen zu lassen.Bei behinderter Insulinabgabe muss die Pumpe ausgewaschenund/oder der Infusionskatheter durchgespült werden, umetwaige Insulinniederschläge zu entfernen. Wird eineBeeinträchtigung des Insulins vermutet, sollte sich der Patientunverzüglich an den behandelnden Arzt wenden, umentsprechende Anweisungen einzuholen und eine Diagnose desMIP-Systems durchführen zu lassen.Der Arzt sollte sich in der für ihn bestimmtenGebrauchsanweisung mit der genauen Beschreibung derOptionen für das Auswaschen der Pumpe, das Durchspülen desKatheters und das Zurücksetzen der Software befassen, die zurUntersuchung oder Instandsetzung eines ausgefallenen oderfunktionsgestörten MIP-Systems in Betracht kommen.Der Arzt muss sich vor der Implantation und Verwendung des MIP-Systems vollständig mit dessen Funktionsweisevertraut machen.EspañolMMT-2007D Bomba de insulina implantableMMT-3150 Comunicador personal de la bombaMMT-4024 Catéter de infusión, 10,2 cmMMT-4027 Catéter de infusión, 17,8 cmMMT-4102 Aguja de rellenadoMMT-4104 Pipeta de 100 µlMMT-4105 Equipo de rellenadoMMT-4106 Plantilla de rellenadoMMT-4116 FundaMMT-4117 Software para el médicoMMT-4118 Cable de conexión** NOTA **Consulte en los manuales para el médico y el pacientelas instrucciones de uso y la información detallada referente alsistema de bomba de insulina implantable MiniMed de MedtronicDESCRIPCIÓNEl sistema de bomba de insulina implantable MiniMed deMedtronic ("sistema MIP") es un dispositivo médico programablediseñado para administrar insulina en el tratamiento de la diabetesmellitus de tipo 1 o de tipo 2 que requiera insulina. La bomba deinsulina implantable ("bomba") y el catéter de infusión se implantantotalmente. El comunicador personal de la bomba ("PPC") es uncontrolador manual que se utiliza para programar la bomba yrecibir información de ésta a través de telemetría por RF(inalámbrica). Asimismo, se facilitan accesorios para diagnosticar,FrançaisLe système pompe à insuline implantable Medtronic MiniMed MMT-2007D Pompe à insuline implantableMMT-3150 Communicateur personnel de la pompe(PPC)MMT-4024 Cathéter intra péritonéal de perfusion, 10,2 cmMMT-4027 Cathéter de perfusion, 17,8 cmMMT-4102 Aiguille de remplissageMMT-4104 Pipette de 100 µlMMT-4105 Kit de remplissageMMT-4106 Gabarit de remplissageMMT-4116 EtuiMMT-4117 Logiciel du médecinMMT-4118 Câble de liaison** REMARQUE ** Consulter les manuels du médecin et dupatient pour des instructions d'emploi et des informationsdétaillées sur le système de pompe à insuline implantable deMedtronic MiniMedDESCRIPTIONLe système pompe à insuline implantable de Medtronic MiniMed(système "MIP") est un appareil médical programmable, conçupour administrer de l'insuline aux patients souffrant d'un diabètede Type 1 ou d'un diabète de Type 2 requérant uneinsulinothérapie. La pompe à insuline implantable ("pompe") et lecathéter d'infusion sont implantés. Le communicateur personnel dela pompe ("PPC") permet de programmer la pompe et de recevoirles informations de celle-ci par télémétrie radiofréquence (sans fil).Les accessoires fournis permettent de surveiller, dépanner etremplir le système MIP. L'aiguille de remplissage et le kit deremplissage permettent d'aspirer l'insuline inutilisée puis deremplir la pompe d'insuline tous les 2 à 3 mois et d'effectuer desprocédures de rinçage de la pompe et de " flush " du cathéter insitu. La pipette de 100 µl permet de vérifier le volume élémentairede la pompe avant implantation. Le gabarit de remplissage permetde localiser le port de remplissage et le port d'accès latéral de lapompe durant un remplissage, un rinçage de la pompe ou des "flush " du cathéter. L'étui permet de porter le PPC à la ceinture. Le câble de liaison permet de transférer des données du PPC versl'ordinateur du médecin. Le logiciel du médecin est installé surl'ordinateur du médecin et permet de préparer un rapport de données. INDICATIONS ET UTILISATIONLe système MIP est destiné à l'administration intrapéritonéalecontinue à long terme de l'insuline exogène afin de maintenir uncontrôle glycémique des patients souffrant d'un diabète de Type 1ou d'un diabète de Type 2 requérant une insulinothérapie. Afin quel'insulinothérapie soit efficace, les patients doivent avoir uneparticipation active à leur programme de traitement.CONTRE-INDICATIONS• Les patients ne souhaitant pas ou incapables de :* Tester leur glycémie quatre fois par jour et plus* Utiliser les résultats glycémiques pour adapter la programmation de la pompe* Passer à des injections d'insuline en voie sous-cutanée en cas de défaillance de la pompe* Se conformer aux instructions de leur médecin* Voir leur médecin tous les 2 à 3 mois pour le remplissage de la pompe• Les patients qui résident ou voyagent à une altitude supérieure à2.400 m• Les patients présentant des réactions allergiques extrêmes aux matériaux en titane ou en silicone utilisés dans le système MIPMISES EN GARDELa pompe peut être utilisée uniquement avec le PPC MMT-3150 etle cathéter intra péritonéal MMT-4024 ou MMT-4027.Implantable Insulin Pump SystemSistema de bomba de insulina implantableLe système pompe à insuline implantable Implantierbare Insulinpumpe Pompa impiantabile per insulina Implanteerbaar insulinepompsysteem vanImplanterbara insulinpumpssystemLEER LAS INSTRUCCIONES DE USONO REUTILIZARNÚMERO DE CATÁLOGO/MODELOEQUIPO TIPO BMARGEN DE TEMPERATURADE ALMACENAMIENTOMARCADO AUTORIZADO 2000ABRIR AQUÍESTERILIZADO CON OXIDO DE ETILENOLIRE LE MODE D'EMPLOINE PAS REUTILISERNUMERO DE CATALOGUE/MODELEEQUIPEMENT DE TYPE BPLAGE DE TEMPERATURE DE STOCKAGEMARQUAGE AUTORISE 2000OUVRIR ICISTÉRILISÉ À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNEATTENTION: SEE INSTRUCTIONS FOR USEDO NOT RE-USEREFERENCE/MODEL NUMBERTYPE B EQUIPMENTSTORAGE TEMPERATURE RANGECE MARKING AUTHORIZED 2000OPEN HEREMETHOD OF STERILIZATION USINGETHYLENE OXIDErwj+C-20C +55C04590168rwj+C-20C +55C04590168rMp6024891-293_a.qxd 4/14/2004 3:26 PM Page 1](https://usermanual.wiki/Medtronic-MiniMed/3160.Users-Manual-1/User-Guide-455208-Page-1.png)
![[V.S.] 4,373,527 [V.S.] 4,395,259 [V.S.] 4,525,165[V.S.] 4,568,250 [V.S.] 4,569,641 [V.S.] 4,573,994[V.S.] 4,619,653 [V.S.] 4,636,150 [V.S.] 4,731,051[V.S.] 4,776,842 [V.S.] 5,167,633 [V.S.] 5,176,644[V.S.] 5,197,322 [V.S.] 5,217,442 [V.S.] 5,257,971[V.S.] 5,460,618 [V.S.] 5,466,218 [V.S.] 5,514,103[V.S.] 5,527,307 [V.S.] 5,559,828 [V.S.] 5,797,733[V.S.] 5,915,929 [V.S.] 6,283,943 [V.S.] 6,427,088[V.S.] 6,537,268 [V.S.] 6,562,001 [V.S.] 6,564,105[V.S.] 6,571,128 [V.S.] 6,577,899 [V.S.] 6,585,644[V.S.] 6,635,014 [V.S.] 6,648,821 [V.S.] 6,659,948[V.S.} 6.687,546 [V.S.] 6,694,191Der Patient muss in der Verwendung des MIP-Systemsgründlich unterwiesen werden und völlige Sicherheit bei derProgrammierung des PPC und beim Reagieren auf Alarmeerkennen lassen, bevor er das MIP-System selbstständigverwendet.Einzelne Komponenten des MIP-Systems dürfen NICHTverwendet werden, wenn sie vor oder während der Implantationbeschädigt wurden. Die Pumpe darf nicht in unmittelbaremKontakt zu anderen metallenen Implantaten stehen.Beim Auffüllen der Pumpe niemals auf den Spritzenkolbendrücken. Wenn die Auffüllnadel vorschriftsmäßig im Auffüllportder Pumpe steckt, wird durch den im Pumpenreservoirherrschenden Unterdruck automatisch Insulin aus der Spritzeeingezogen. Beim Auffüllen der Pumpe niemals den Sperrringder Spritze lösen, solange ein Unterdruck besteht. Der Griff derSpritze kann heftig zurückschnellen und die Spritzebeschädigen.Beim Messen des Hubvolumens der Pumpe immer auf etwaigeUndichtigkeiten an der Verbindung zwischen Pumpe undPipette achten. Im Falle einer Undichtigkeit ist die Messungungenau und sollte wiederholt werden.UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENDie Sicherheit des MIP-Systems wurde in klinischen Studien, dieüber 10 Jahre lang andauerten, hinreichend belegt. Dennochwerden bisweilen die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:Schmerzen im Unterbauch FremdkörperreaktionEntzündung an der Auffüllstelle HautbeschwerdenInfektion Störung der HarnwegeNekrose KetoazidoseStörung der Netzhaut HauterosionAbnormale Leberfunktion NierenstörungOkklusion/Einkapselung des Katheters TaschenlymphödemHyperglykämie Ileus Anti-Insulin-Antikörper* Hypoglykämie* Bei einigen wenigen Patienten können erhöhte Anti-Insulin-Antikörpertiter im Blut auftreten. Klinische Untersuchungenhaben ergeben, dass erhöhte Anti-Insulin-Antikörpertiter für sichalleine zu keiner Beeinträchtigung der mit dieserBehandlungsform einher gehenden Blutzuckerregulierungführen.STERILITÄT DES GERÄTSDie Pumpe und der Infusionskatheter wurden mit Äthylenoxidsterilisiert und in einer Verpackung geliefert, die jedenÖffnungsversuch erkennen lässt. Die genannten Komponentendürfen bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nichtverwendet werden. Die 100-µl-Pipette MMT-4104 und dieAuffüllschablone MMT-4106 werden nicht steril geliefert. DieseKomponenten sollten vor dem Gebrauch sterilisiert werden.HINWEIS ZUR DRAHTLOSEN KOMMUNIKATIONDieses Gerät entspricht Abschnitt 15 der amerikanischen FCC-Bestimmungen und den europäischen Standards für drahtloseKommunikation bei medizintechnischen Geräten.Das MIP-System ist durch mindestens eines der folgenden US-Patentegeschützt. Es bestehen darüber hinaus vergleichbare ausländische Patenteund weitere beantragte Patente:[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191per il trattamento del diabete mellito di Tipo 1 o di Tipo 2 (chenecessita di trattamento con insulina). La pompa impiantabile (diseguito denominata "pompa") e il catetere per infusione vengonoimpiantati completamente all'interno del corpo. Il Monitor dicomunicazione per la pompa (di seguito denominato "PPC"Personal Pump Communicator) è un'unità di controllo portatile, checonsente di programmare la pompa e di ricevere informazioni daquest'ultima tramite telemetria in radiofrequenza RF (senza fili).Vengono anche forniti accessori per la diagnosi, la manutenzione edil rifornimento del sistema MIP. L'ago ed il kit di rifornimentoconsentono di rimuovere l'insulina inutilizzata dal serbatoio dellapompa, di rifornire la pompa di insulina ogni 2-3 mesi e di eseguireprocedure di risciacquo del serbatoio e di lavaggio del catetere. Lapipetta da 100 µl consente di verificare il volume di stroke dellapompa prima dell'impianto. La sagoma di riempimento consente diindividuare e allineare la porta di riempimento e la porta lateraledella pompa durante un rifornimento, le procedure di risciacquodella pompa o di lavaggio del catetere. La custodia per il monitorconsente di fissare il PPC alla cintura. Il cavo di collegamentoconsente di trasferire dati dal PPC al computer del medico doveviene installato il software che consente di analizzare i dati dellapompa. INDICAZIONI E USOIl sistema MIP è destinato alla somministrazione intraperitoneale,continua, a lungo termine di insulina esogena per mantenere ilcontrollo glicemico in pazienti affetti da diabete mellito di Tipo 1 odi Tipo 2 (che necessita di trattamento con insulina). Al fine digarantire l'efficacia della terapia, i pazienti devono partecipareattivamente al programma di trattamento mediante la pompa.CONTROINDICAZIONI• Pazienti che non desiderano o non sono in grado di:* Controllare il proprio livello di glucosio nel sangue (BG) quattro o più volte al giorno* Utilizzare i risultati relativi al BG per aggiornare la programmazione della pompa* Praticare su di sé iniezioni sottocutanee di insulina, nel caso in cui la pompa non dovesse sortire alcun effetto* Attenersi alle istruzioni fornite dal proprio medico di base* Tornare dal proprio medico curante ogni 2-3 mesi per il rifornimento di insulina• Pazienti che risiedono o viaggiano in località situate ad oltre 2400m di altitudine.• Pazienti con precedenti di reazioni di ipersensibilità a leghe dititanio o a materiali di silicone, impiegati nella fabbricazione delsistema MIPAVVERTENZELa pompa può essere utilizzata soltanto con il PPC MMT-3150 e ilcatetere per infusione modello MMT-4024 o MMT-4027. Per ilrifornimento o il risciacquo del serbatoio della della pompa,utilizzare esclusivamente l'ago di rifornimento MMT-4102 e il kit dirifornimento MMT-4105. L'utilizzo di altri aghi può danneggiare lavalvola ed il setto di rifornimento della pompa. Rifornire il sistemaMIP esclusivamente di insulina Aventis U-400. L'utilizzo di altritipi di insulina può causare danni alla pompa, determinandone cosìil malfunzionamento od un'erogazione imprecisa di insulina.L'esposizione ad ultrasuoni terapeutici può danneggiare il sistemaMIP.PRECAUZIONII pazienti devono avere sempre a disposizione delle scorte perpraticare su di sé iniezioni sottocutanee di insulina nel caso in cui ilsistema MIP dovesse funzionare in modo difettoso. Se si sospettaun malfunzionamento, i pazienti devono interrompereimmediatamente l'utilizzo del sistema MIP e contattare il propriomedico curante per istruzioni sul dar farsi e per una diagnosi delsistema MIP.In caso di riduzione della dose di insulina erogata, è possibile che lapompa debba essere risciacquata e/o che il catetere per infusionedebba essere lavato per rimuovere eventuali precipitati di insulinapresenti. Se si sospetta una riduzione della dose di insulina erogata,i pazienti devono contattare immediatamente il proprio medicocurante per istruzioni sul dar farsi e per una diagnosi del sistemaMIP.Per una descrizione completa delle procedure di risciacquo delserbatoio della pompa, di lavaggio del catetere e delle opzioni diripristino del software, da considerare per la diagnosi ed ilripristino di un sistema MIP guasto o danneggiato, i medici devonoleggere attentamente il manuale per il medico.I medici devono acquisire una totale dimestichezza con ilfunzionamento del sistema MIP prima di impiantarlo e utilizzarlo.I pazienti devono essere adeguatamente addestrati sulle modalità diutilizzo del sistema MIP e dimostrare di essere in grado diprogrammare il proprio PPC, e di rispondere ai segnali acustici,prima di utilizzare il sistema MIP in modo autonomo.Non utilizzare i singoli componenti del sistema MIP se questi sisono danneggiati prima o durante la procedura di impianto.Non mettere la pompa a contatto diretto con altri impianti metallici.Nel rifornire la pompa, non spingere mai lo stantuffo della siringa.Inserendo correttamente l'ago di rifornimento nella porta diriempimento della pompa, il vuoto creatosi nel serbatoio aspireràautomaticamente l'insulina dalla siringa. Durante il rifornimentodella pompa, non rilasciare mai l'anello di blocco della siringaquando c'è un vuoto. L'impugnatura della siringa può infattiscattare con forza all'indietro e danneggiare la siringa.Durante la misurazione del volume di stroke della pompa,controllare sempre che il collegamento pompa-pipetta sia privo diperdite. In caso di perdite, la misurazione sarà imprecisa e dovràessere ripetuta.EFFETTI INDESIDERATINonostante valutazioni cliniche effettuate per oltre 10 anni abbianodimostrato la sicurezza del sistema MIP, sono stati segnalati iseguenti effetti indesiderati:Dolori addominali Reazioni a corpi estraneiInfiammazioni presso il punto Disturbi cutaneidi rifornimento Disturbi alle vie urinarieInfezioni ChetoacidosiNecrosi Erosioni cutaneeDisturbi retinali Disturbi renaliAnomalie nella funzione epatica Edemi linfaticiOcclusione/incapsulamento del catetere IleoIperglicemia IpoglicemiaAnticorpi antinsulina** Un numero limitato di pazienti può sviluppare elevati titoli dianticorpi antinsulina nel flusso sanguigno. Da alcune valutazionicliniche è emerso che un numero elevato di anticorpi antinsulinada solo non interferisce con il mantenimento del controlloglicemico fornito da questo trattamento.DISPOSITIVO STERILELa pompa e il catetere per infusione sono stati sterilizzati conossido di etilene e confezionati con materiale di imballaggioantimanomissione. Non utilizzare se la confezione è stata aperta odanneggiata. La pipetta da 100 µl MMT-4104 e la sagoma diriempimento MMT-4106 non vengono fornite sterili. Pertanto, ènecessario sterilizzarle con vapore prima di utilizzarle. AVVISO RELATIVO ALLA COMUNICAZIONE SENZA FILIQuesto dispositivo è conforme alla sezione 15 delle normestatunitensi FCC ed alle normative europee per la comunicazionesenza fili tra dispositivi medici.Il sistema MIP è protetto da uno o più brevetti americani riportati di seguito.A tutela del prodotto, esistono altri brevetti stranieri equipollenti ed altreapplicazioni la cui richiesta di brevetto è già stata inoltrata:[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191ItalianoPompa impiantabile per insulina Medtronic MiniMed MMT-2007D Pompa impiantabile per insulinaMMT-3150 Monitor di comunicazione per la pompaMMT-4024 Catetere per infusione da 10,2 cmMMT-4027 Catetere per infusione da 17,8 cmMMT-4102 Ago di rifornimentoMMT-4104 Pipetta da 100 µlMMT-4105 Kit di rifornimentoMMT-4106 Sagoma di riempimentoMMT-4116 Custodia per il monitorMMT-4117 Software per il medicoMMT-4118 Cavo di collegamento** NOTA **Per istruzioni dettagliate per l'uso ed informazionirelative al sistema impiantabile per l'infusione di insulinaMedtronic MiniMed, si prega di consultare il proprio medicocurante ed i manuali per il paziente. DESCRIZIONELa pompa impiantabile per l'infusione di insulina MedtronicMiniMed (di seguito denominato "sistema MIP" MedtronicMinimed Implantable Pump) è un dispositivo medicoprogrammabile, progettato per la somministrazione di insulinaNederlandsImplanteerbaar insulinepompsysteem van Medtronic MiniMedMMT-2007D Implanteerbare insulinepompMMT-3150 Persoonlijke pompcommunicatorMMT-4024 Infusiekatheter, 10,2 cmMMT-4027 Infusiekatheter, 17,8 cmMMT-4102 BijvulnaaldMMT-4104 100 µl pipetMMT-4105 BijvulsetMMT-4106 BijvulsjabloonMMT-4116 HolsterMMT-4117 Software voor artsenMMT-4118 Verbindingskabel** OPMERKING **Raadpleeg de handleidingen voor artsen en voor patiënten voorgedetailleerde gebruiksinstructies en informatie betreffende hetMedtronic MiniMed implanteerbare insulinepompsysteemBESCHRIJVINGHet Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepompsysteem('MIP-systeem') is een programmeerbaar medisch apparaat, dat isontworpen voor het toedienen van insuline bij de behandeling vanType 1 of insuline-afhankelijke Type 2 diabetes mellitus. Deimplanteerbare insulinepomp ('pomp') en de infusiekatheterworden volledig geïmplanteerd. De persoonlijkepompcommunicator ('PPC') is een draagbare regelaar, die wordtgebruikt voor het programmeren van de pomp en het ontvangenvan pompinformatie via RF-telemetrie (draadloos).Er worden ook accessoires geleverd voor het diagnosticeren,onderhouden en bijvullen van het MIP-systeem. De bijvulnaald ende bijvulset worden elke 2 tot 3 maanden gebruikt voor hetverwijderen van ongebruikte insuline, waarna de pomp opnieuwmet insuline wordt gevuld, voor het in situ spoelen van de pompen voor de spoelprocedures van de katheter. De pipet van 100 µlwordt gebruikt om voorafgaand aan de implantatie het slagvolumevan de pomp te controleren. Het bijvulsjabloon wordt gebruiktvoor het lokaliseren en uitlijnen van de vulopening van de pompen de sideport gedurende het bijvullen, voor het spoelen van depomp en voor de spoelprocedures van de katheter. Met behulp vande holster kan de PPC aan een riem worden gedragen. Deverbindingskabel wordt gebruikt voor het verzenden van data vande PPC naar de computer van de arts. De software voor artsenwordt in de computer van de arts gebruikt voor het voorbereidenvan een datarapport. INDICATIES EN GEBRUIKHet MIP-systeem is bestemd voor gebruik bij het langdurig,continu, intraperitoneaal toedienen van exogene insuline, voor hethandhaven van glykemische regulering bij patiënten met Type 1 ofinsuline-afhankelijke Type 2 diabetes mellitus. Deinsulinebehandeling kan alleen effectief werken als de patiënt zelfactief deelneemt aan zijn/haar pompbehandelingsprogramma.CONTRA-INDICATIES• Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om:* hun bloedglucose (BG) vier of meer malen per dag te testen* hun BG-uitslagen te gebruiken voor het bijwerken van de programmering van de pomp* over te schakelen op subcutane insuline-injecties, indien de pomp defect is* zich te houden aan de adviezen van zijn/haar behandelend arts* elke 2-3 maanden zijn/haar arts te bezoeken voor het bijvullenvan de insuline• Patiënten die boven een hoogte van 2400 meter verblijven of reizen• Patiënten met een voorgeschiedenis vanovergevoeligheidsreacties op de titaanlegering die of hetsiliconenmateriaal dat in het MIP-systeem worden gebruiktWAARSCHUWINGENDe pomp kan alleen gebruikt worden met de MMT-3150-PPC en deMMT-4024-infusiekatheter of de MMT-4027-infusiekatheter.De pomp mag alleen worden bijgevuld of gespoeld met behulp vande MMT-4102-bijvulnaald en de MMT-4105-bijvulset. Het gebruikvan andere naalden kunnen de klep en het septum van de pompbeschadigen.In het MIP-systeem mag uitsluitend Aventis U-400-insuline wordengebruikt. Het gebruik van andere soorten insuline kan de pompbeschadigen, wat resulteert in een onjuiste levering van insuline ofhet defect raken van de pomp.Het MIP-systeem kan beschadigd raken indien het wordtblootgesteld aan therapeutische ultrasone golven.VOORZORGSMAATREGELENVoor het geval het MIP-systeem defect raakt, dienen patiënten debenodigdheden voor het toedienen van subcutane insuline-injectiesaltijd tot hun beschikking te hebben. Indien er een storing wordtvermoed, dient de patiënt onmiddellijk te stoppen met het gebruikvan het MIP-systeem en contact op te nemen met zijn/haar artsvoor instructies en voor een diagnostisch onderzoek van het MIP-systeem.Indien er een storing in de insulinelevering optreedt, kan hetmogelijk zijn dat de pomp en/of de infusiekatheter moeten wordengespoeld voor het verwijderen van de insulineprecipitaten. Indienwordt vermoed dat er een storing in de insulinelevering isopgetreden, dient de patiënt onmiddellijk contact op te nemen metzijn/haar behandelend arts voor instructies en voor eendiagnostisch onderzoek van het MIP-systeem.Artsen moeten de handleiding voor artsen raadplegen voor eenvolledige beschrijving van het spoelen van de pomp en de katheteren de reset-opties van de software die moeten worden overwogenvoor het diagnosticeren en herstellen van een defect of beschadigdMIP-systeem.Voorafgaand aan de implantatie en het gebruik ervan moet de artsvolledig bekend zijn met de werking van het MIP-systeem.Voorafgaand aan het zelfstandig gebruik van het MIP-systeemdient de patiënt volledig te worden getraind in het gebruik van hetMIP-systeem, en moet hij/zij blijk geven van vaardigheid in hetprogrammeren van zijn/haar PPC en in het reageren opalarmmeldingen.De afzonderlijke componenten van het MIP-systeem mogen NIETworden gebruikt indien deze voorafgaand aan of tijdens deimplantatieprocedure zijn beschadigd. De pomp mag nietrechtstreeks met andere metalen implantaten in contact komen.Druk bij het bijvullen van de pomp nooit op de stamper van deinjectiespuit. Zodra de bijvulnaald goed op de vulopening van depomp is bevestigd, trekt het vacuüm in het pompreservoir deinsuline automatisch uit de injectiespuit. Wanneer er tijdens hetbijvullen van de pomp een vacuüm is, maak dan nooit devergrendelingsring van de injectiespuit los. De handgreep van deinjectiespuit kan hierdoor met kracht terugslaan en de injectiespuitbeschadigen.Controleer bij het meten van het slagvolume van de pomp altijd oplekken bij de verbinding tussen pomp en pipet. Indien er een lekoptreedt, is de meting onnauwkeurig en moet deze wordenherhaald.BIJWERKINGENHoewel de veiligheid van het MIP-systeem gedurende meer dan 10jaar tijdens klinische evaluaties is aangetoond, zijn de volgendebijwerkingen gemeld:Buikpijn Vreemd-lichaam-reactieOntsteking op de plaats van bijvullen HuidaandoeningInfectie UrinewegaandoeningNecrose KetoacidoseRetinale aandoening HuiderosieLeverfunctiestoornis NieraandoeningIleus HyperglykemieLymfo-oedeem bij de implantatieholte HypoglykemieKatheterocclusie/-inkapselingInsuline-antilichamen** Een klein aantal patiënten kan mogelijk een verhoogde titer vaninsuline-antilichamen in zijn/haar bloedbaan ontwikkelen. Uitklinische evaluatie blijkt dat verhoogde insuline-antilichamen opzichzelf geen invloed hebben op het handhaven van deglykemische regulering die door deze behandeling wordt geboden.STERIEL APPARAATDe pomp en de infusiekatheter zijn met behulp van ethyleenoxidegesteriliseerd en worden geleverd in een tamper-evident-verpakking (verpakking waarbij beschadigingen duidelijkzichtbaar zijn). Gebruik het product niet als de verpakkinggeopend of beschadigd is. De MMT-4104-pipet van 100 µl en hetMMT-4106 bijvulsjabloon worden niet steriel geleverd. Voorgebruik moeten deze met stoom worden gesteriliseerd. MEDEDELING OVER DRAADLOZE COMMUNICATIE Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-bepalingen van deV.S. en aan Europese standaards voor draadloze communicatie vanmedische apparatuur.Het MIP-systeem wordt beschermd door een of meerdere van devolgende octrooien in de VS. Er bestaan ook al vergelijkbarebuitenlandse octrooien en er zijn al andere aanvragen vooroctrooien aangevraagd:SvenskaMedtronic MiniMed implanterbara insulinpumpssystemMMT-2007D Implanterbar insulinpump MMT-3150 FjärrkontrollMMT-4024 Infusionskateter, 10,2 cmMMT-4027 Infusionskateter, 17,8 cmMMT-4102 PåfyllningsnålMMT-4104 100 µl pipettMMT-4105 PåfyllningssetMMT-4106 PåfyllningsmallMMT-4116 HölsterMMT-4117 Läkarens mjukvaraMMT-4118 Länkkabel** OBS! **I läkarens och patientens handböcker finnsbruksanvisningar och mer information om Medtronic MiniMedimplanterbara insulinpumpssystemBESKRIVNINGMedtronic MiniMed implanterbara insulinpumpssystem ("MIP-system") är en programmerbar medicinsk enhet som konstrueratsför att administrera insulin för behandling av diabetes mellitus typ1, eller typ 2 som kräver insulin. Den implanterbarainsulinpumpen ("pumpen") och infusionskatetern implanteras helt.Fjärrkontrollen (Personal Pump Communicator "PPC") är en bärbarkontrollenhet som används för att programmera pumpen ochhämta pumpinformation via RF-telemetri (trådlöst).Det finns även olika tillbehör för diagnos, underhåll och påfyllningav MIP-systemet. Påfyllningsnålen och påfyllningssetet användsför att ta bort oanvänt insulin och sedan fylla pumpen med insulinvarannan till var tredje månad, samt för spolning av pumpen insitu och för ursköljning av katetern. 100 µl-pipetten används för attbekräfta pumpens pulsvolym före implantation. Påfyllningsmallenanvänds för att lokalisera och justera pumpens påfyllningsport ochsidoport under påfyllning, pumpspolning eller ursköljning avkatetern. Hölstret gör det möjligt att fästa fjärrkontrollen på ettskärp. Länkkabeln används för överföring av data frånfjärrkontrollen till läkarens dator. Läkarens mjukvara används iläkarens dator för att förbereda datarapporter. INDIKATIONER OCH ANVÄNDNINGMIP-systemet är avsett för långvarig, kontinuerlig, intraperitonaladministration av exogent insulin, för att upprätthålla glykemiskkontroll hos patienter med diabetes mellitus av typ 1, eller typ 2som kräver insulin. För att insulinterapin ska vara effektiv måstepatienterna delta aktivt i pumpbehandlingsprogrammet.KONTRAINDIKATIONER• Patienter som inte vill eller inte kan:* Testa blodglukoshalten (BG) fyra eller fler gånger per dag* Använda BG-resultaten för att uppdatera pumpens programmering* Byta till subkutana insulininjektioner, om pumpen skulle gå sönder* Följa läkarens instruktioner* Gå till läkare varannan till var tredje månad för påfyllning avinsulinet• Patienter som bor eller reser på höjder över 2.400 meter• Patienter som är överkänsliga för titanlegeringar ellersilikonmaterial som används i MIP-systemetVARNINGARPumpen kan endast användas med fjärrkontroll MMT-3150 PPCoch infusionskateter MMT-4024 eller MMT-4027.Pumpen kan endast fyllas på eller sköljas med påfyllningsnålMMT-4102 och påfyllningsset MMT-4105. Om andra nålar användskan pumpens ventiler och septum skadas. Det går endast attanvända Aventis U-400 insulin i MIP-systemet. Om andra typer avinsulin används kan pumpen skadas, vilket leder till felaktiginsulindosering eller att pumpen stannar. Ultraljudsbehandling kanockså skada MIP-systemet.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERPatienten måste alltid ha all utrustning tillgänglig för subkutanainsulininjektioner, om MIP-systemet inte skulle fungera. Ompatienten misstänker att något inte fungerar som det ska måste haneller hon omedelbart sluta att använda MIP-systemet och snarastmöjligt kontakta läkare för instruktioner och undersökning av MIP-systemet.Om insulinet inte administreras som det ska kan det hända attpumpen måste spolas och/eller att infusionskatetern måste sköljasur för att ta bort insulinutfällningar. Om patienten misstänker attinsulinet inte administreras som det ska måste han eller honomedelbart kontakta läkare för instruktioner och undersökning avMIP-systemet.Läkaren ska konsultera sin läkarhandbok för en komplettbeskrivning av alla alternativ rörande pumpspolning,ursköljning av katetern eller justering av mjukvaran som kananvändas för diagnos och återställning av ett felande MIP-system.Läkaren måste känna till alla MIP-systemets funktioner innan detimplanteras och används.Patienterna måste genomgå en komplett utbildning om hur deska använda MIP-systemet och de måste visa att de kanprogrammera fjärrkontrollen och reagera adekvat på alarmeninnan de får använda MIP-systemet på egen hand.Enskilda komponenter i MIP-systemet får INTE användas om deskadats före eller under implantationen. Pumpen ska inteplaceras så att den har direktkontakt med andra metallimplantat.Tryck aldrig på sprutans kolv under påfyllning av pumpen. Efteratt påfyllningsnålen förts in korrekt i pumpens påfyllningsport,gör vakuumet i pumpreservoaren att insulinet dras uppautomatiskt ur sprutan. Släpp aldrig upp sprutans låsring underpåfyllning av pumpen, om det finns ett vakuum. Då kansprutans handtag gå tillbaka med kraft och skada sprutan.Kontrollera alltid att det inte finns några läckor i pump-pipettkopplingen vid mätning av pumpens pulsvolym. Omläckage skulle uppstå blir mätningarna felaktiga och då måste degöras om.BIVERKNINGARTrots att MIP-systemet visat sig vara mycket säkert under dekliniska undersökningar som genomförts under mer än 10 år harföljande biverkningar rapporterats:Buksmärtor Ileus Inflammationer vid påfyllningsstället HudfelUrinvägsfel InfektionerOckluderad kateter/Inkapsling KetoacidosFel på näthinnorna HuderosionerAbnormala leverfunktioner NjurfelReaktioner på främmande kroppar FicklymfödemHyperglykemi Nekros Anti-insulin antikroppar* Hypoglykemi* Ett mindre antal patienter kan utveckla höjda koncentrationerav anti-insulin antikroppar i blodet. Kliniska undersökningar harutvisat att höjda mängder anti-insulin antikroppar enskilt intepåverkar den glykemiska kontroll som ges med dennabehandling.STERIL ENHETPumpen och infusionskateterna har steriliserats med etylenoxidoch levereras i en stadig förpackning. Använd inte produkten omförpackningen har öppnats eller skadats. MMT-4104 100 µl pipettoch MMT-4106 pafyllningsmall levereras inte sterila. De skaångsteriliseras innan de används.MEDDELANDE OM TRÅDLÖS KOMMUNIKATIONDenna enhet uppfyller avsnitt 15 i USA:s FCC-regler samteuropeiska krav för medicinska enheters trådlösakommunikation.MIP-systemet omfattas av ett eller fler av följande amerikanskapatent. Jämförbara icke-amerikanska patent existerar också.Dessutom har ett antal patentansökningar lämnats in.[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,1916024891-293 3/04ZUERST DIE GEBRAUCHSANWEISUNG LESEN NICHTWIEDERVERWENDENKATALOG-/MODELLNUMMERGERÄT DES TYPS BLAGERTEMPERATURBEREICHAMTLICHES PRÜFZEICHEN 2000HIER ÖFFNENMIT ETHYLENOXID STERILISIERTLEGGERE LE ISTRUZIONI PER L'USONON RIUTILIZZARENUMERO DI CATALOGO/MODELLOAPPARECCHIATURA DI TIPO BESCURSIONE TERMICA PER LACONSERVAZIONEMARCHIO AUTORIZZATO 2000APRIRE QUISTERILIZZAZIONE AD OSSIDO DI ETILENELEES DE GEBRUIKSAANWIJZINGVOOR EENMALIG GEBRUIKCATALOGUS-/MODELNUMMERTYPE B-APPARATUURGBEREIK OPSLAGTEMPERATUURERKEND MERKTEKEN 2000HIER OPENENGESTERILISEERD MET ETHYLOXIDELÄS IGENOM INSTRUKTIONERNA FÖRE ANVÄNDNINGENDAST FÖR ENGÅNGSBRUKKATALOG-/MODELL NUMMERUTRUSTNING AV TYP BFÖRVARAS MELLANMÄRKNING 2000ÖPPNAS HÄRSTERILISERAD MED ETYLENOXIDwj+C-20C +55C04590168rwj+C-20C +55C04590168rwj+C-20C +55C04590168rwj+C-20C +55C04590168rMp6024891-293_a.qxd 4/14/2004 3:27 PM Page 2](https://usermanual.wiki/Medtronic-MiniMed/3160.Users-Manual-1/User-Guide-455208-Page-2.png)