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RÉVISION DE CATÉGORIES HOMOGÈNES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
ÉVALUATION ECONOMIQUE

Évaluation clinique et économique
des dispositifs médicaux et
prestations associées pour la prise en
charge du syndrome d’apnées
hypopnées obstructives du sommeil
(SAHOS)
Volet 1 : Volet médico-technique et évaluation clinique

Date de validation par la CNEDiMTS :15 juillet 2014

Version finale

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome
d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

L’argumentaire scientifique de cette évaluation est téléchargeable sur
www.has-sante.fr
Haute Autorité de santé
Service documentation – Information des publics
2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex
Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : +33 (0)1 55 93 74 00
Comment citer ce rapport :
Haute Autorité de Santé. Évaluation clinique et économique des dispositifs
médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome
d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS). Révision de
catégories homogènes de dispositifs médicaux – Volet médico-technique et
évaluation économique. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2014.

Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en juillet 2014.
© Haute Autorité de santé – 2014

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
2

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Sommaire
Abréviations et acronymes ................................................................................................................................. 5

1.

Introduction .............................................................................................................................7

2.
2.1
2.2
2.3

Contexte ..................................................................................................................................8
Contexte médical de l’apnée du sommeil ....................................................................................... 8
Prise en charge de l’apnée du sommeil à domicile ....................................................................... 14
Dispositifs médicaux ..................................................................................................................... 19

3.
3.1
3.2
3.3
3.4

Méthodologie ........................................................................................................................22
Objectifs ........................................................................................................................................ 22
Champ de l’évaluation .................................................................................................................. 22
Méthode d’évaluation .................................................................................................................... 22
Recherche documentaire et sélection des articles........................................................................ 23

4.
4.1
4.2

4.7
4.8

Évaluation – Analyse des données – Chez l’adulte...........................................................25
Efficacité de la pression positive continue dans le SAHOS .......................................................... 25
Recommandations des sociétés savantes : indications et place de la pression positive
continue dans la prise en charge de SAHOS ............................................................................... 37
Comparaison des différentes modalités de pression positive continue ......................................... 38
Comparaison des interfaces pour pression positive continue ....................................................... 42
Intérêt de l’humidification pendant la pression positive continue .................................................. 42
Efficacité comparée des orthèses d’avancée mandibulaire et de la pression positive
continue dans le SAHOS .............................................................................................................. 43
Efficacité de l’oxygénothérapie dans le SAHOS ........................................................................... 47
Bilan sur les données de la littérature ........................................................................................... 48

5.

Évaluation – Analyse des données – En pédiatrie ............................................................49

6.
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5

Estimation des populations cibles ......................................................................................50
Prévalence en population générale .............................................................................................. 50
Prévalence selon le niveau de sévérité ........................................................................................ 52
Incidence ...................................................................................................................................... 54
Conclusion sur l’estimation de la population cible du SAHOS ...................................................... 54
Les données en pédiatrie ............................................................................................................. 57

7.

Position du groupe de travail ..............................................................................................58

8.

Conclusion de la CNEDiMTS ...............................................................................................75

4.3
4.4
4.5
4.6

Annexe 1. Révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux ........................................................ 77
Annexe 2. Conditions de prise en charge des dispositifs de pression positive continue ............................... 79
Annexe 3. Conditions de prise en charge des orthèses d’avancée mandibulaire .......................................... 94
Annexe 4. Spécifications techniques proposées par les fabricants................................................................ 98
Annexe 5. Extrait de la CCAM ...................................................................................................................... 100
Annexe 6. Méthode d’évaluation................................................................................................................... 101
Annexe 7. Recherche documentaire............................................................................................................. 104
Annexe 8. Grilles de lecture méthodologique ............................................................................................... 108
Annexe 9. Tableaux d’analyse de la littérature ............................................................................................. 111
Annexe 10. Cotations du groupe de lecture ............................................................................................... 166
Annexe 11. Position des parties prenantes : prestataires .......................................................................... 181
Annexe 12. Position des parties prenantes : fabricants ............................................................................. 185
HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
3

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
Références .....................................................................................................................................................188
Le groupe de travail ........................................................................................................................................194
Le groupe de lecture .......................................................................................................................................195
L’équipe ..........................................................................................................................................................196

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4

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Abréviations et acronymes
AMO ............. Assurance maladie obligatoire
BPCO ............ Broncho-pneumopathie chronique obstructive
CCAM ........... Classification commune des actes médicaux
CEESP .......... Commission d’évaluation économique et de santé publique
CEPS ............ Comité économique des produits de santé
CNEDiMTS… Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
DGOS ........... Direction générale de l’organisation des soins
DGS .............. Direction générale de la santé
DSS............... Direction de la sécurité sociale
ECR .............. Étude contrôlée randomisée
EQ-5D ........... European Quality of Life-5 Dimensions
ESS ............... Epworth sleepiness scale
ETS ............... Évaluation des technologies de santé
FOSQ ............ Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
HAS............... Haute Autorité de santé
HbA1c ........... Hémoglobine glyquée
HTA ............... Hypertension artérielle
IAH ................ Indice d’apnées hypopnées
IC 95 % ......... Intervalle de confiance à 95 %
IMC ............... Indice de masse corporelle
LPPR............. Liste des produits et prestations remboursables
MA................. Méta-analyse
mmHg ........... Millimètre de mercure
MSLT ............ Multiple Sleep Latency Test (test itératif de latence d’endormissement)
MWT ............. Maintenance of Wakefulness Test
NHP .............. Nottingham Health Profile
NICE ............. National Institute for Clinical Excellence
NS ................. Non significatif
OAM .............. Orthèse d’avancée mandibulaire
PA ................. pression artérielle
PPC............... Pression positive continue
PSDM ........... Prestataire de services et distributeur de matériels
PVT ............... Psychomotor Vigilance Task (test de vigilance psychomotrice)
RPC .............. Recommandation de pratique clinique
SAHOS ......... Syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil
SAQLI ........... Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index
SED............... Service évaluation des dispositifs
SEESP .......... Service d’évaluation économique et de santé publique
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Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

SNADOM… .. Syndicat national des associations d'assistance à domicile
SNITEM ........ Syndicat national de l'industrie des technologies médicales
SPLF ............. Société de pneumologie de langue française
SpO2 ............. Saturation artérielle en oxygène par mesure percutanée
SYNALAM… . Syndicat national des services et technologies de santé au domicile
TILE .............. Test itératif de latence d’endormissement
TME .............. Test de maintien d’éveil
UNPDM ......... Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux

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6

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

1. Introduction
Le syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) se caractérise par la
survenue, pendant le sommeil, d’épisodes anormalement fréquents d’interruptions de la ventilation
(apnées), ou de réductions significatives de la ventilation (hypopnées). Il est lié à un collapsus
répété des voies aériennes supérieures au cours du sommeil. Les épisodes d’apnées et
d’hypopnées entraînent une hypoxémie et des micro-éveils.
La ventilation nasale par pression positive continue (PPC) est considérée comme le traitement de
référence du SAHOS. Près de 490 000 patients ont bénéficié d’une PPC en 2012 en France
(doublement du nombre de patients traités depuis 2006). Les orthèses d’avancée mandibulaire
peuvent être proposées à certains patients en deuxième intention après refus ou intolérance de la
PPC.
Les dispositifs médicaux de PPC sont mis à la disposition des patients par des prestataires de
services et distributeurs de matériels. Ces dispositifs sont remboursés par l’Assurance maladie par
le biais de forfaits de prestations inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables
(LPPR). La prestation de service à domicile pour l’assistance respiratoire a atteint en 2012, pour la
première fois, le milliard d’euros de remboursement, et les montants remboursés pour la PPC ont
représenté 39 % de ces dépenses. Le recours en forte croissance au traitement par PPC pour le
SAHOS constitue à la fois un enjeu de santé publique et un enjeu économique.
L’évaluation, faisant l’objet de ce rapport, concerne les dispositifs médicaux et les prestations de la
PPC pour prise en charge du SAHOS. L’objectif final est de recommander une mise à jour des
modalités de remboursement sur la LPPR pour ces dispositifs et prestations.
La place des orthèses d’avancée mandibulaire dans la stratégie thérapeutique, par rapport à la
PPC, a été réexaminée lors de cette évaluation.
L’intérêt de l’oxygénothérapie pour prise en charge du SAHOS a été également évalué.

Cette évaluation a été effectuée par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé (CNEDiMTS) dans le cadre de la révision des catégories homogènes
de dispositifs médicaux1,2. Les conditions de réalisation de cette révision sont détaillées en Annexe
1.
Cette évaluation a été complétée par une évaluation économique effectuée par la Commission
évaluation économique et de santé publique (CEESP), ayant pour objectif d’évaluer l’efficience des
différentes modalités de prise en charge du SAHOS : PPC, orthèses d'avancée mandibulaire
(OAM) ou règles hygiéno-diététiques.
L’évaluation clinique et l’évaluation économique ont été menées de façon conjointe par le Service
évaluation des dispositifs (SED) et le service évaluation économique et santé publique (SEESP)
de la Haute Autorité de santé (HAS) qui sont chargés d’appuyer les commissions dans leurs
missions.

1

Cette révision est prévue par le décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004, relatif à la prise en charge des produits et
prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale qui instaure une durée d’inscription sur la
LPPR limitée à cinq ans pour les produits et prestations inscrits sous description générique (article 3 du décret).
2
L’arrêté du 8 janvier 2008, publié au Journal officiel du 16 janvier 2008, a fixé, au titre de l’année 2010, les descriptions
génériques correspondant aux « Dispositifs médicaux pour traitement de l’insuffisance respiratoire et prestations
associées » (Titre Ier, chapitre 1er, section 1, sous-section 2 [tous codes]) comme devant faire l’objet d’un examen en vue
du renouvellement de leur inscription.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
7

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

2. Contexte
2.1 Contexte médical de l’apnée du sommeil
Le syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) se caractérise par la
survenue, pendant le sommeil, d’épisodes anormalement fréquents d’interruptions de la ventilation
(apnées), ou de réductions significatives de la ventilation (hypopnées). Il est lié à un collapsus
répété des voies aériennes supérieures au cours du sommeil. Les épisodes d’apnées et
d’hypopnées entraînent une hypoxémie et des micro-éveils.
Les principaux symptômes du SAHOS sont la somnolence diurne (causée par la déstructuration
du sommeil) et le ronflement nocturne ; éventuellement accompagnés des symptômes suivants :
sommeil non réparateur, difficultés de concentration, nycturie, troubles cognitifs, troubles de la
libido…

2.1.1 Définition du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil
Dans ses recommandations pour la pratique clinique du syndrome d’apnées hypopnées
obstructives du sommeil de l’adulte (1), la Société de pneumologie de langue française (SPLF)
définit le syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) par la présence des
critères A ou B et du critère C :
Tableau 1 : définition du SAHOS par la Société de pneumologie de langue française (SPLF)

Critères A + C = SAHOS

Critères B + C = SAHOS

Critère A

Critère B
Deux, au moins, des critères suivants non expliqués
par d’autres facteurs :
• ronflements sévères et quotidiens ;

Somnolence diurne excessive non expliquée par
d’autres facteurs

• sensations d’étouffement ou de suffocation
pendant le sommeil ;
• sommeil non réparateur ;
• fatigue diurne ;
•difficultés de concentration ;
• nycturie (plus d’une miction par nuit).
Critère C

Critère polysomnographique ou polygraphique : apnées + hypopnées ≥ 5 par heure de sommeil (index
d’apnées hypopnées [IAH] ≥ 5)

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Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

La Société canadienne de thoracologie (2) adopte des critères diagnostiques proches de ceux
de la Société de pneumologie de langue française. L'individu doit répondre au critère A ou B et au
critère C.
A. Hypersomnie diurne qui ne s'explique pas par d'autres facteurs.
B. Deux ou plusieurs des symptômes suivants qui ne s'expliquent pas par d'autres facteurs :






étouffement ou suffocation pendant le sommeil ;
réveils répétés pendant le sommeil ;
sommeil non récupérateur ;
fatigue pendant la journée ;
manque de concentration.

C. Un enregistrement réalisé pendant le sommeil révèle cinq apnées/hypopnées obstructives ou
davantage par heure de sommeil.
La définition de l’American Academy of Sleep Medicine est la suivante : le diagnostic de
SAHOS est confirmé si le nombre d’événements respiratoires anormaux (apnées, hypopnées,
micro-éveils liés à un effort respiratoire) à l’analyse polysomnographique est au moins égal à 15
événements/heure ou au moins égal à 5 événements/heure avec un des symptômes suivants :
épisodes d’endormissement involontaires durant une phase d’éveil, somnolence diurne, sommeil
non réparateur, fatigue, insomnie, réveil avec sensations d’étouffement ou de suffocation,
description par le (la) conjoint(e) de forts ronflements ou d’interruptions de la respiration pendant le
sommeil. Le SAHOS est léger (si IAH ≥ 5/h et <15/h), modéré (si IAH ≥ 15/h et ≤ 30/h) ou sévère
(si IAH > 30/h). Cette définition du SAHOS est également adoptée par l’American College of
Physicians (3)
► Définition des événements respiratoires anormaux

La Société de pneumologie de langue française (SPLF) définit les événements respiratoires
anormaux (1) comme suit :
Apnée obstructive
Arrêt du débit aérien naso-buccal pendant au moins 10 secondes avec persistance d’efforts
ventilatoires pendant l’apnée.
Apnée centrale
Arrêt du débit aérien naso-buccal pendant au moins 10 secondes avec absence d’efforts
ventilatoires pendant l’apnée.
Apnée mixte
Arrêt du débit aérien naso-buccal pendant au moins 10 secondes. L’apnée débute comme une
apnée centrale, mais se termine avec des efforts ventilatoires.
Hypopnée
Il n’existe pas de consensus pour la définition des hypopnées. Ces événements doivent avoir une
durée d’au moins 10 secondes et répondre à l’une ou l’autre des propositions suivantes :



diminution d’au moins 50 % d’un signal de débit aérien naso-buccal validé par rapport au
niveau de base ;
ou diminution inférieure à 50 % ou aspect de plateau inspiratoire associé à une désaturation
transcutanée d’au moins 3 % et/ou à un micro-éveil.

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9

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)





Le niveau de base est déterminé par :
l’amplitude moyenne de la respiration stable dans les 2 minutes précédant le début de
l’événement ;
ou l’amplitude moyenne des 3 cycles les plus amples au cours des 2 minutes précédant le
début de l’événement chez les sujets n’ayant pas une respiration stable.

En l’absence de données sur la morbidité associée spécifiquement aux apnées et aux hypopnées,
la SPLF recommande de réunir ces deux événements de physiopathologie identique sous la forme
d’un index d’apnées hypopnées (IAH).
Micro-éveils liés à des efforts respiratoires
Leur définition est basée sur la mesure continue de la pression œsophagienne. En l’absence de
recueil de ce signal, ces événements peuvent être détectés par la présence d’un plateau
inspiratoire sur le signal de pression nasale suivi d’un micro-éveil à l’électroencéphalogramme. La
SPLF recommande de les intégrer aux hypopnées lors du codage visuel des tracés et de les
inclure dans le calcul de l’index d’apnées hypopnées (accord professionnel).
► Évaluation de la somnolence et de la vigilance

La somnolence peut être légère (accentuation de la somnolence physiologique), modérée
(endormissements involontaires en situation passive) et sévère (endormissements involontaires en
situation active, telle que conduire ou converser).
Les méthodes d’évaluation, subjectives ou objectives, pour quantifier la sévérité de la somnolence
sont décrites par la SPLF dans ses recommandations (1) :
Score d’Epworth ou Epworth Somnolence Score (ESS)
Il s’agit d’une évaluation subjective de la somnolence. Le score d’Epworth se calcule à l’aide d’un
auto-questionnaire qui évalue de 0 (aucun) à 3 (risque important) le risque de somnoler dans huit
situations, principalement passives, de la vie quotidienne. Le score s’étend de 0 à 24. Le seuil de
normalité obtenu chez les sujets sains est fixé à 10 ou 11, selon les pays. Un score supérieur met
en évidence une hypersomnolence.
Ce test simple à mettre en œuvre permet de juger de l’évolution de la somnolence chez un patient
après instauration du traitement par PPC. Selon la SPLF, il est mal corrélé aux accidents de
voiture.
Test itératif de latence d’endormissement (TILE) ou Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Le TILE est une méthode d’évaluation objective de la somnolence, utilisée mondialement. Le
principe est de proposer au sujet une occasion de sieste à 5 reprises dans la journée (en
conditions standardisées) et de calculer sa rapidité d’endormissement. La valeur normale est > 8
min.
Le TILE est un complément plus sensible que les questionnaires pour évaluer la somnolence au
cours du SAHOS. Il n’est pas corrélé à l’index d’apnées hypopnées. Il est utile en cas de score
d’Epworth bas malgré un index d’apnées hypopnées > 30 (repérage des sujets qui perçoivent mal
leur somnolence) et en cas d’Epworth élevé malgré un IAH < 30 (repérage des somnolences
centrales non apnéiques).

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
10

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Test de maintien d’éveil (TME) ou Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Le principe du test est de mesurer la capacité de résistance du sujet à l’endormissement dans des
conditions passives (4 tests de 40 min). Il explore l’aptitude à rester éveillé et non la somnolence
diurne. Le TME est normé, avec une normalité > 19 min (26 min pour le risque accidentologique).
Il s’améliore chez les patients traités par PPC, mais corrèle mal ou peu avec l’altération cognitive
ou l’IAH (un peu avec l’hypoxie). Le TME est l’examen de choix pour mesurer l’évolution de la
vigilance des conducteurs professionnels après mise en place du traitement par PPC.
Tests d’attention simple ou test d’Osler ou test de vigilance psychomotrice (PVT)
Le test d’Osler évalue l’aptitude des patients à rester éveillés (réponse à une stimulation
lumineuse) dans une pièce sombre (4 tests de 40 min). Le test d’Osler remplace parfois le TME : il
corrèle bien avec le TME, s’améliore après mise en place du traitement par PPC, et contient des
informations plus « riches », incluant les micro-sommeils, mais aussi les troubles exécutifs
(erreurs).
La SPLF recommande l’utilisation de plusieurs méthodes pour évaluer le degré de somnolence :



outils d’auto-évaluation comportant une question simple, sur la gêne quotidienne ou quasiquotidienne liée à la somnolence diurne ;
un auto-score de somnolence tel que l’échelle d’Epworth.

Le SAHOS, en tant que syndrome, est défini par l’association de troubles
respiratoires du sommeil et de symptômes cliniques. La définition du
SAHOS varie selon les sociétés savantes.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
11

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

2.1.2 Définition de la sévérité du SAHOS
Pour définir la sévérité du SAHOS, la Société de pneumologie de langue française prend en
compte deux composantes : l’index d’apnées hypopnées et l’importance de la somnolence diurne
après exclusion d’une autre cause de somnolence.
Le niveau de sévérité du SAHOS est défini par la composante la plus sévère.
Tableau 2 : définition du niveau de sévérité du SAHOS par la Société de pneumologie de langue
française
Niveau de sévérité

Composante
Index d’apnées hypopnées

Léger

entre 5 et 15 événements par heure

Modéré

entre 15 et 30 événements par heure

Sévère

30 et plus événements par heure
Somnolence diurne

Léger

somnolence indésirable ou épisodes de sommeil involontaire ayant peu de
répercussion sur la vie sociale ou professionnelle et apparaissant pendant des
activités nécessitant peu d’attention (regarder la télévision, lire, être passager d’une
voiture)

Modéré

somnolence indésirable ou épisodes de sommeil involontaire ayant une
répercussion modérée sur la vie sociale ou professionnelle et apparaissant pendant
des activités nécessitant plus d’attention (concert, réunion)

Sévère

somnolence indésirable ou épisodes de sommeil involontaire perturbant de façon
importante la vie sociale ou professionnelle et apparaissant lors d’activités de la vie
quotidienne (manger, tenir une conversation, marcher, conduire)

La SPLF rapporte une faible relation entre la sévérité du SAHOS et le score de somnolence
d’Epworth. Elle considère, néanmoins, que l’Epworth est le meilleur outil dont dispose le clinicien
pour connaître la perception qu’a le patient de sa somnolence (1).
D’après la SPLF, bien que la présence de désaturations nocturnes profondes et/ou répétées
semble être un déterminant important de la morbidité cardio-vasculaire associée au SAHOS
(niveau de preuve 2), les données sont insuffisantes pour recommander l’utilisation de seuils de
désaturation ou d’hypoxémie nocturne dans l’évaluation de la sévérité du SAHOS.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
12

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Le National Coordinating Centre for Health Technology Assessment (4) propose de classer la
sévérité du SAHOS selon la valeur de l’index d’apnées hypopnées (IAH) ou du taux de
désaturation et selon le score de somnolence d’Epworth comme suit :


sévérité selon l’index d’apnées hypopnées (IAH) ou le taux de désaturation (diminution de
SpO2> 4 %) :
 léger si IAH : 5 à 14 événements par heure ou taux de désaturation : 5 à 10 diminutions de
SpO2> 4 % par heure,
 modéré si IAH : 15 à 30 événements par heure ou taux de désaturation : 10 à 30 diminutions de
SpO2> 4 % par heure,
 sévère si IAH > 30 événements par heure ou taux de désaturation > 30diminutions de SpO2> 4 %
par heure ;



sévérité selon le score de somnolence d’Epworth (ESS) :




léger si ESS : 0 à 9 points,
modéré si ESS : 10 à 15 points,
sévère si ESS : 16 à 24 points.

Le National Coordinating Centre for Health Technology Assessment insiste sur la prise en compte
de la somnolence diurne pour définir la sévérité du SAHOS. La somnolence diurne et ses
conséquences impactent directement la vie quotidienne du patient. Les événements respiratoires
anormaux ou les événements de désaturation intervenant pendant le sommeil sont moins
perceptibles par le patient.

La définition de la sévérité du SAHOS repose sur deux composantes du
syndrome : la somnolence et les troubles respiratoires du sommeil. Cette
définition varie selon les sociétés savantes.

2.1.3 Conséquences du SAHOS
Les conséquences du SAHOS sont nombreuses pour le patient (4). Elles s’expriment sur le court
terme et sur le long terme.
Les manifestations sur le court terme sont les suivantes : somnolence diurne, baisse de vigilance,
difficulté à conduire (risques d’accidents de la route), difficulté à exécuter des tâches (risques
d’accidents du travail), problèmes de mémoire et de concentration, difficultés d’apprentissage
(particulièrement chez les enfants), troubles de l’humeur. Au final, il y a une altération de la qualité
de vie du patient. L’objectif du traitement par PPC est de diminuer la somnolence diurne pour
obtenir une amélioration fonctionnelle pour le patient (point de vue individuel). La diminution des
accidents de la route et des accidents du travail est aussi un objectif du traitement (point de vue
individuel et sociétal).
Le SAHOS entraîne également des conséquences sur le long terme : un lien entre SAHOS et
morbi-mortalité cardio-vasculaire a été exploré par plusieurs études de cohorte. Dans son
évaluation technologique de 2011, l’Agency for Healthcare Research and Quality a évalué l’impact
du SAHOS sur des critères de morbi-mortalité (5). L’agence a retenu les études longitudinales
ayant inclus au moins 500 patients, suivis pendant au moins un an. L’agence a conclu que l’index
d’apnées hypopnées est un facteur indépendant de mortalité toutes causes sur le long terme (2 à
14 ans). Le lien entre l’index d’apnées hypopnées et la mortalité est plus fort chez les patients
avec un index d’apnées hypopnées supérieur à 30 événements par heure (haut niveau de preuve).
L’agence a identifié une étude (suivi sur 10 ans) ayant montré un risque accru de morbidité cardiovasculaire pour les patients avec un index d’apnées hypopnées supérieur ou égal à 30
événements par heure. Pour les autres critères explorés (mortalité cardio-vasculaire, accident
HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
13

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

vasculaire cérébral, hypertension artérielle, diabète de type 2), il n’a pas été possible de conclure
(peu d’études identifiées, résultats discordants, présence de facteurs de confusion).

2.1.4 Données épidémiologiques dans le SAHOS
L’estimation des populations cibles susceptibles d’être traitées pour un SAHOS étant un des
objectifs de l’évaluation, une analyse détaillée des données épidémiologiques a été réalisée (cf.
paragraphe 6. Estimation des populations cibles, page 50).

2.2 Prise en charge de l’apnée du sommeil à domicile
D’après la SPLF, chez tout patient porteur d’un SAHOS, il est recommandé de donner des
conseils alimentaires pour obtenir une réduction pondérale, de donner une information sur les
médicaments et substances à éviter, de dépister et traiter les comorbidités et de traiter une
obstruction nasale (1).
La ventilation nasale par pression positive continue (PPC) est considérée comme le traitement de
référence du SAHOS. Sa prise en charge à domicile est inscrite à la liste des produits et
prestations remboursables (LPPR).
Les orthèses d’avancée mandibulaire (OAM) constituent un traitement alternatif de la PPC. Leur
prise en charge sous certaines conditions est également prévue à la LPPR. Leur place dans la
stratégie thérapeutique, par rapport à la PPC, sera réexaminée lors de cette évaluation.

2.2.1 Pression positive continue
► Historique du remboursement

L’arrêté du 22 octobre 20133 a modifié les modalités d’inscription et de prise en charge du
dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l'apnée du sommeil et prestations
associées. Les principales modifications apportées par l’arrêté sont :




l’instauration d’un contrôle de l’observance à distance avec télétransmission automatique des
données d’utilisation du dispositif de pression positive continue, ou téléobservance ;
une nouvelle définition de l’observance minimale ;
la description des conditions de prise en charge, en totalité ou en mode dégradé, et d'arrêt de
prise en charge, en cas de non observance.

Le 14 février 20144, le juge des référés du Conseil d’Etat a suspendu l’exécution de l’arrêté du 22
octobre 2013 modifiant les modalités de prise en charge par l’Assurance maladie du traitement de
l’apnée du sommeil. Dans l’attente du jugement sur le fond, les conditions de prise en charge
antérieures s'appliquent depuis cette décision.
► Forfaits concernés par l’évaluation

Les dispositifs de pression positive continue et prestations associées, évalués dans ce rapport,
sont inscrits au titre Ier, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4 de la LPPR.
L’ensemble des forfaits de PPC (avant et après mise en place de la téléobservance) sont
concernés par l’évaluation. Ils sont listés dans le Tableau 3.

3

Arrêté du 22 octobre 2013 portant modification des modalités d'inscription et de prise en charge du dispositif médical à
pression positive continue pour traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées au chapitre 1er du titre I er de la
liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale publié au JORF
n°0253 du 30 octobre 2013 page 17631 texte n° 9
4
Page consultée le 10 mars 2014 : http://www.conseil-etat.fr/fr/communiques-de-presse/apnee-du-sommeil.html

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
14

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
Tableau 3 : forfaits de pression positive continue concernés par l’évaluation
Avant mise en place de la téléobservance
Forfait hebdomadaire 9
PPC pour traitement de l’apnée du sommeil
Après mise en place de la téléobservance
Forfait hebdomadaire 9.1
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé, phase initiale
Forfait hebdomadaire 9.2
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé
Forfait hebdomadaire 9.3
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé, forfait réduit
Forfait hebdomadaire 9.4 (= ancien forfait 9)
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé

Les forfaits de PPC (forfaits 9.1 à 9.4) peuvent être associés aux forfaits d’oxygénothérapie inscrits
au titre Ier, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 1 de la LPPR (forfait 1, forfait 2,
forfait 3 et forfaits d’oxygénothérapie sous nom de marque).
Les forfaits d’association sont inscrits au titre Ier, chapitre 1er, section 1, sous-section 2,
paragraphe 5 de la LPPR.
L’extrait complet de la LPPR (avant et après mise en place de la téléobservance) concerné par
l’évaluation (y compris les forfaits d’association) est reporté en Annexe 2.

► Contenu des forfaits

Les forfaits de pression positive continue comprennent des prestations techniques (notamment
livraison du matériel, désinfection, maintenance, réparation ou remplacement, information
technique), des prestations administratives (notamment gestion du dossier administratif) et des
prestations générales (notamment informations fournies au patient et à son entourage, suivi du
traitement et coordination avec le prescripteur et autres soignants, contrôle régulier de
l’observance du traitement).
Le matériel, mis à la disposition du patient, consiste en :





un générateur de PPC avec un dispositif de contrôle de l'observance du traitement (compteur
horaire ou dispositif de suivi cumulé avec possibilité de télésurveillance) ;
des consommables : raccords entre le masque et le générateur ;
des masques adaptés ou sur moulage à raison de deux ou trois unités par an ;
éventuellement, un humidificateur avec réchauffeur (nez artificiel).

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
15

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
► Conditions générales d’attribution

La prise en charge d’un dispositif médical de PPC (et des prestations associées) pour le traitement
de l’apnée du sommeil est assurée pour les patients présentant :



une somnolence diurne ;
et au moins trois des symptômes suivants : ronflements, céphalées matinales, vigilance
réduite, troubles de la libido, HTA, nycturie, associés :
 soit à un indice d'apnées (A) plus hypopnées (H) par heure de sommeil (A + H)/h supérieur ou
égal à 30 à l'analyse polygraphique,
 soit, si cet indice est inférieur à 30, à au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil en rapport
avec une augmentation de l'effort respiratoire documenté par l'analyse polysomnographique.

Les indications de prise en charge de la PPC n’ont pas été modifiées lors de l’instauration du télésuivi de l’observance.
Les conditions pour l’initiation du traitement sont :
Avant mise en place de la téléobservance
La prise en charge est assurée après entente préalable remplie par le médecin prescripteur lors de
la première prescription et à l'issue d'une période probatoire de 5 mois puis une fois par an lors
des renouvellements, conformément à l'article R. 165-23 du Code de la sécurité sociale. La prise
en charge est assurée pendant une période de 5 mois puis par période de 1 an, sur la base d'un
forfait hebdomadaire.
Après mise en place de la téléobservance




dans le cas du patient bénéficiant d’un télé-suivi de l’observance, la prise en charge par
l’Assurance maladie est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors de la
première prescription, conformément à l’article R. 165-23 du Code de la sécurité sociale, dans
le cadre du forfait 9.1 pendant au maximum 13 semaines.
dans le cas du patient ne bénéficiant pas d’un télé-suivi de l’observance, la prise en charge par
l’Assurance maladie est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors de la
première prescription, conformément à l’article R. 165-23 du Code de la sécurité sociale, au
titre du forfait 9.4 pour une période probatoire de 21 semaines puis une fois par an lors des
renouvellements. Aucun nouveau patient auquel est prescrit un traitement par appareil à PPC
ne peut être pris en charge par l’Assurance maladie obligatoire (AMO) au titre du forfait 9.4
(1188684).

Les conditions pour le maintien de la prise en charge :
Avant mise en place de la téléobservance
Le renouvellement et le maintien de la prise en charge sont subordonnés à la constatation :



d'une observance de 3 heures minimales de traitement chaque nuit, sur une période de 24
heures ;
et de l'efficacité clinique du traitement.

Après mise en place de la téléobservance




dans le cas du patient bénéficiant d’un télé-suivi de l’observance, l’observance s’apprécie par
période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement
son appareil à PPC pendant au moins 84 heures et avoir une utilisation effective de son
appareil à PPC d’au moins 3 heures par 24 heures pendant au moins 20 jours.
dans le cas du patient ne bénéficiant pas d’un télé-suivi de l’observance, le renouvellement,
notamment à l'issue de la période probatoire, et le maintien de la prise en charge sont
subordonnés à la constatation de l'observance du patient selon les critères définis ci-dessus et
de l'efficacité clinique du traitement.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
16

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

L’extrait complet de la LPPR, décrivant les conditions de prise en charge de la PPC (avant et
après mise en place de la téléobservance), est reporté en Annexe 2.

2.2.2 Orthèses d’avancée mandibulaire
Les orthèses d'avancée mandibulaire (OAM) sont prises en charge pour le traitement du SAHOS
sévère (index d'apnées/hypopnées IAH > 30 ou 5 ≤ IAH ≤ 30 associé à une somnolence diurne
sévère) en deuxième intention après refus ou intolérance d'un traitement par pression positive
continue.
La prescription d’une OAM nécessite la collaboration entre un spécialiste exerçant dans un centre
du sommeil et un praticien ayant des connaissances à la fois sur le sommeil et sur l'appareil
manducateur (examen dentaire, prise d'empreintes, ajustements et réglages). Une analyse
polygraphique ou polysomnographique doit être réalisée. La prescription sera précédée d'un
examen dentaire pour éliminer toute contre-indication dentaire ou articulaire.
Une analyse polygraphique ou polysomnographique doit être réalisée dans un délai maximal de 3
mois pour vérifier l’efficacité de l’OAM. Un suivi sur le long terme par un spécialiste du sommeil
ainsi qu’un suivi de l'appareil manducateur tous les 6 mois sont nécessaires.
Le renouvellement (tous les 2 ans) est conditionné à :



la démonstration de l'efficacité (amélioration des symptômes et diminution d'au moins 50 % de
l'indice d’apnées hypopnées sur la polygraphie de contrôle sous OAM) ;
au respect du suivi odontologique.

Une entente préalable auprès de l'organisme de sécurité sociale est nécessaire lors de la première
prescription et à chaque renouvellement.
Seuls les dispositifs sur mesure sont pris en charge.
La prise en charge de l'orthèse exclut la possibilité de prise en charge d'un traitement par pression
positive continue (PPC). En cas d'échec objectivé du traitement par orthèse, un traitement par
PPC pourra néanmoins être proposé.
Les OAM inscrites au remboursement sont listées dans le tableau suivant (par ordre d’inscription à
la LPPR) :
Tableau 4 : orthèses d’avancée mandibulaires inscrites sur la LPPR
Nom de marque

Société

Date d’inscription

NARVAL ORM

Société ResMed SAS (ResMed)

Octobre 2008

AMO

Société Orthosom SAS (Orthosom)

Janvier 2010

TALI

Société Tali SAS

Août 2010

SOMNODENT

Société Somnomed SARL
(Somnomed)

Septembre 2012

OHA

Société Fulcrum (Fulcrum)

Novembre 2012

OPM4J

Société 3J SARL

Avril 2013

L’extrait complet de la LPPR, décrivant les conditions de prise en charge des orthèses d’avancée
mandibulaire, est reporté en Annexe 3.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
17

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

À titre d’information, les indications des OAM recommandées par la HAS dans ses avis sont :
- SAHOS sévère (index d’apnées/hypopnées IAH > 30/h ou 5/h≤IAH ≤ 30/h associé à une
somnolence diurne sévère) en deuxième intention après refus ou intolérance d’un traitement par
pression positive continue (PPC) ;
- SAHOS léger à modéré (5/h ≤ IAH ≤ 30/h associé à une somnolence diurne légère à modérée)
sans comorbidité cardio-vasculaire grave associée (hypertension artérielle réfractaire, fibrillation
auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou maladie coronaire mal
contrôlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral) en première intention (en alternative à la
PPC).
Seule la première indication recommandée par la HAS est prise en charge sur la LPPR.

2.2.3 Les chiffres du remboursement en 2012
En 2012, les montants remboursés pour la PPC atteignaient 393 millions d’euros soit 39 % des
dépenses du poste « assistance respiratoire » (+15 % en 2009, +8 % en 2010, +11 % en 2011,
+7 % en 2012) (6).
Le nombre de patients en file active5 ayant bénéficié d’un traitement par PPC a été calculé à partir
de l’étude LPP’AM 2006-2012 (Édition août 2013) disponible en téléchargement sur le site
www.ameli.fr6. Cette étude présente, pour chaque dispositif médical inscrit à la LPPR remboursé,
par code affiné, les dénombrements annuels 2006 à 2012 (Régime général - hors sections locales
mutualistes - métropole).
Le nombre de patients en file active, tous régimes, pour les forfaits de PPC de 2006 à 2012,
figurent dans le tableau suivant :
Tableau 5 : nombre de patients en file active, tous régimes, pour les forfaits de PPC de 2006 à 2012
PPC (forfait 9)
PPC +
oxygénothérapie
long terme poste
fixe (forfait 1)
PPC +
oxygénothérapie
long terme liquide
(forfait 2)
PPC +
oxygénothérapie
court terme
(forfait 3)
PPC + Solutions
alternatives à
l’oxygène liquide

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

197 514

236 894

285 710

319 624

374 250

429 190

482 095

3 093

3 352

3 718

4 084

4 632

5 080

5 461

1 330

1 609

1 836

2 219

2 466

2 792

2 846

72

95

97

114

115

134

138

0

0

0

5

15

28

60

En 2013, 529 458 patients en file active ont bénéficié d’un traitement par PPC.
Le nombre de patients, tous régimes, ayant bénéficié du remboursement pour une orthèse
d’avancée mandibulaire de 2008 à 2012 figure dans le tableau suivant :
5

Le nombre de patients en file active est obtenu par la division par 52 du nombre de forfaits hebdomadaires enregistrés
au cours de l’année.
6
Page consultée le 21 février 2014 : http://www.ameli.fr/l-assurance-maladie/statistiques-et-publications/donneesstatistiques/liste-des-produits-et-prestations-lpp.php

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
18

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
Tableau 6 : nombre de patients, tous régimes, ayant bénéficié du remboursement pour une orthèse
d’avancée mandibulaire
NARVAL ORM

2008
1

2009
2 133

2010
4 046

2011
4 804

2012
5 158

AMO

0

0

227

418

463

TALI

0

0

20

222

315

SOMNODENT

0

0

0

0

0

OHA

0

0

0

0

0

OPM4J

0

0

0

0

0

La prise en charge d’une OAM étant prévue pour une durée de 2 ans, on peut estimer que le
nombre de patients traités par OAM serait de l’ordre de 12 000 patients.

2.3 Dispositifs médicaux
Dans le traitement du SAHOS, la pression positive continue (PPC) générée par le dispositif
prévient le collapsus des voies aériennes supérieures au cours du sommeil.

2.3.1 Modalités d’inscription sur la LPPR
Les dispositifs médicaux utilisés pour le traitement du SAHOS par PPC (i.e. générateurs de PPC,
interfaces, accessoires) sont inclus dans les prestations du forfait. Il n’existe pas de descriptions
génériques propres à ces dispositifs médicaux. Les spécifications techniques de ces dispositifs ne
sont pas définies sur la LPPR.

2.3.2 Les générateurs de PPC
Il existe différents types de générateurs de PPC, qui ne sont pas individualisés sur la LPPR.
Les dispositifs de PPC à mode constant (ou à pression fixe) appliquent une pression positive fixe
définie par le médecin prescripteur.
Les dispositifs de PPC autopilotée adaptent automatiquement la pression au cours du sommeil,
de façon à délivrer au patient la pression efficace minimale. Les avantages théoriques seraient une
meilleure tolérance hémodynamique, une augmentation du confort du patient et de l’observance.
Ces appareils réalisant une titration automatique de la pression efficace (auto-titration) à domicile
pourraient se substituer à la titration manuelle réalisée au cours d’une nuit en laboratoire du
sommeil. Les différents dispositifs de PPC autopilotée mis sur le marché varient d’un point de vue
technologique (différents critères physiologiques mesurés pour détecter les résistances des voies
aériennes supérieures et différents algorithmes utilisés pour adapter la pression).
La PPC à confort expiratoire est caractérisée par une diminution de la pression pendant la
première partie du temps d’expiration. Son objectif est d’augmenter le confort du patient.
La PPC à deux niveaux de pression délivre une pression plus élevée en phase d'inspiration et
une pression plus faible en phase d'expiration. Son objectif est également d’augmenter le confort
du patient.

2.3.3 Les interfaces
Les masques sont constitués d’une coque transparente en matière plastique bordée d’un
coussinet (ou « bulle ») sur son pourtour pour assurer l’étanchéité et le confort du patient. Un
harnais de fixation est nécessaire pour stabiliser le masque et éviter son décollement du visage
lors de l’insufflation.
Le masque narinaire comporte des embouts qui s’appliquent très intimement au contact des
narines, réalisant pratiquement une canulation.
HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
19

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Le masque nasal recouvre le nez en prenant appui sur l’arête nasale, la face interne des
pommettes et la lèvre supérieure.
Une bonne adaptabilité du masque est un critère primordial pour favoriser l’observance du patient.
Les industriels ont développé une large gamme de masques narinaires et nasaux, pour couvrir les
besoins des patients, notamment liés aux différences de morphologie.
Le masque bucco-nasal ou bucco-narinaire (masque facial) permet de limiter les fuites d’air par
la bouche, pouvant survenir au cours de la PPC par masque nasal. En revanche, des fuites d’air
sur le pourtour du masque peuvent survenir, surtout si le patient est édenté.
Le masque facial complet (masque céphalique) recouvre l’ensemble du visage.
Un embout buccal est également disponible.
La fréquence de changement du masque est dépendante de la façon dont il est entretenu et aussi
de son modèle.
Il existe des masques sur mesure pour les patients présentant des particularités morphologiques
(notamment pour les patients pédiatriques).

2.3.4 Les systèmes d’humidification
La ventilation nasale par PPC utilise les voies aériennes supérieures pour le réchauffement et
l’humidification de l’air insufflé. Néanmoins, les patients peuvent souffrir de sécheresse nasale
et/ou buccale.
Deux types d’humidificateur sont disponibles. L’humidificateur à froid ou chambre
d’humidification est un récipient en matière plastique rempli d’eau intercalé sur la partie inspiratoire
du circuit de ventilation. Les gaz insufflés sont humidifiés par le passage à la surface de l’eau.
Dans le cas de l’humidificateur chauffant, la chambre d’humidification repose sur une plaque
électrique avec thermostat. L’eau en s’évaporant humidifie l’air insufflé. La mise en place d’un
piège à eau en aval de l’humidificateur est alors nécessaire pour récupérer l’eau produite par la
condensation sur les parois du circuit.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié des
recommandations, destinées aux patients, relatives à l’utilisation et à l’entretien des appareils
d’assistance respiratoire utilisés à domicile7. L’ANSM rappelle l’entretien et le nettoyage devant
être réalisés sur les humidificateurs. Elle donne des recommandations sur l’eau à choisir, par ordre
de préférence : l’eau stérile, l’eau distillée à usage médical ou l’eau bouillie puis refroidie à
température ambiante. En aucun cas, l’eau déminéralisée à usage ménager (eau destinée aux
produits électroménagers) ne doit être utilisée.

2.3.5 Les circuits de ventilation
Le circuit utilisé pour la PPC est un circuit simple. Il peut être chauffant ou non.

2.3.6 Réglementation
► Marquage CE des dispositifs médicaux de pression positive continue

La classe de marquage CE des principaux dispositifs de pression positive continue sont :



classe IIb pour le générateur de PPC ;
classe I et IIa pour le masque.

7

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dispositifs-medicaux-d-assistancerespiratoire-utilises-a-domicile-Recommandations-destinees-aux-patients-Point-d-Information
Page consultée le 6 mars 2014

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
20

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
► Normes s’appliquant aux dispositifs médicaux de pression positive continue

Les normes suivantes s’appliquent aux dispositifs médicaux de pression positive continue et aux
humidificateurs :




NF EN ISO 17510-1 « Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil – Partie 1 : Équipement de
thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil » (juillet 2009) ;
NF EN ISO 17510-1 « Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil – Partie 2 : Masques et
accessoires d’application » (juillet 2009)8 ;
NF EN ISO 8185 « Humidificateurs respiratoires médicaux – Exigences spécifiques des
systèmes d'humidification respiratoires » (juillet 2009).

2.3.7 Actes associés
La polygraphie respiratoire et la polysomnographie sont des actes médicaux pris en charge par
l’Assurance maladie. En 2012, la HAS a réalisé une évaluation de ces actes9.
L’acte associé à la pose d’une orthèse d’avancée mandibulaire est référencé à la CCAM (code
LBLD017 « Pose d’un appareillage en propulsion mandibulaire – Pose de prothèse pour
syndromes d’apnées obstructives du sommeil »). Cet acte n’est pas tarifé. Il a fait l’objet d’un avis
favorable de la HAS en juillet 2006, actualisé en décembre 2009 (7).
Ces actes sont décrits dans l’extrait de la CCAM10 reporté en Annexe 5.

8

Page consultée le 4 mars 2014 : projet de norme française en cours : http://www.boutique.afnor.org/norme/pr-nf-iso17510/dispositifs-medicaux-therapie-respiratoire-de-l-apnee-du-sommeil-masques-et-accessoires-d-applicationmasques-et-accessoir/article/818288/fa173001#info,
9
Page consultée le 4 mars 2014 : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1056842/fr/place-et-conditions-de-realisationde-la-polysomnographie-et-de-la-polygraphie-respiratoire-dans-les-troubles-du-sommeil-rapport-devaluation?xtmc=&xtcr=1, Place et conditions de réalisation de la polysomnographie et de la polygraphie respiratoire
dans les troubles du sommeil - RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE – Mai 2012 – HAS
10
http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/CCAM_V33.pdf#page=1&zoom=auto,0,842,(page consultée le 4
mars 2014) - CNAMTS - CCAM version 33 applicable au 10 mars 2014 (sauf les revalorisations des modificateurs O, X, I
et 9 qui sont applicables au 1er mars 2014)

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
21

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

3. Méthodologie
3.1 Objectifs
Les objectifs de la réévaluation des descriptions génériques sont :









d’évaluer l'intérêt des dispositifs médicaux de pression positive continue en définissant leurs
indications, leur rapport effet thérapeutique/risques et leur place dans la stratégie
thérapeutique ;
d’évaluer leur intérêt en santé publique en prenant en compte la gravité de la pathologie et
selon que le besoin est déjà couvert ou non ;
de définir le contenu des prestations en fonction des indications ;
de définir des caractéristiques techniques communes à une même catégorie de dispositifs
utilisés dans les mêmes indications ;
de préciser, si besoin, des conditions de prescription et d'utilisation ;
de comparer les dispositifs entre eux au sein d'une même indication ;
d’estimer les populations cibles selon le niveau de sévérité du SAHOS ;
de préciser la place respective dans la stratégie thérapeutique de la PPC et des orthèses
d’avancée mandibulaire.

L’objectif final de cette évaluation est de définir des modalités de
remboursement des dispositifs et des prestations de pression positive
continue pour la prise en charge du SAHOS.

3.2 Champ de l’évaluation
Le champ de ce rapport d’évaluation est limité aux prestations et dispositifs de pression positive
continue pour la prise en charge du SAHOS.
Les dispositifs médicaux et prestations pour la prise en charge des apnées centrales de type
hypoventilation alvéolaire centrale acquise (e.g. tumeurs, accidents vasculaires cérébraux,
chirurgies, blessures médullaires, etc.) ou congénitale (e.g. syndrome d’Ondine) ont été évalués
par la HAS en 2012 dans son rapport sur la ventilation mécanique à domicile (8).
La prise en charge des apnées centrales du sommeil (y compris la respiration de Cheyne-Stokes)
fera l’objet d’un rapport spécifique.

3.3 Méthode d’évaluation
La méthode d’évaluation mise en œuvre pour la révision des forfaits et dispositifs de pression
positive continue est détaillée en Annexe 6.
L’évaluation repose sur l’analyse, par la HAS, des données de la littérature et des données
transmises par les fabricants.
Les données sont soumises à l’évaluation des professionnels de santé réunis au sein d’un groupe
de travail.
À l’issue de ces réunions, le groupe de travail propose des modalités de prise en charge des
dispositifs et prestations évalués.
Le rapport d’évaluation et les propositions du groupe de travail sont soumis à cotation par un
groupe de lecture.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
22

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Après examen des conclusions du groupe de travail, la CNEDiMTS recommande une nouvelle
nomenclature de remboursement.

3.4 Recherche documentaire et sélection des articles
3.4.1 Méthode de recherche documentaire
La recherche a porté sur les sujets et les types d’études définis en accord avec le chef de projet.
Elle a porté sur la période de janvier 2006 à octobre 2013. La recherche sur les données
épidémiologiques a porté sur la période de janvier 2000 à janvier 2014. Une veille a été réalisée
jusqu’en juin 2014.
Les sources suivantes ont été interrogées :






pour la littérature internationale : la base de données Medline ;
la Cochrane Library ;
les sites Internet publiant des recommandations, des rapports d’évaluation technologique ou
économique ;
les sites Internet des sociétés savantes compétentes dans le domaine étudié ;
les sources spécialisées en épidémiologie, économie, réglementation… (selon les thèmes).

Cette recherche a été complétée par la bibliographie des experts et les références citées dans les
documents analysés.
La stratégie de recherche et la liste des sources interrogées sont détaillées dans l’Annexe 7.

3.4.2 Critères de sélection des articles
Pour être sélectionnées, les études doivent répondre aux critères suivants :






publications postérieures à 2006 ou publications les plus récentes lorsqu’il en existe plusieurs
provenant de la même source sur le même sujet ;
dans les indications de prise en charge réévaluées : patients avec apnées obstructives du
sommeil ;
type d’étude : recommandations de pratique clinique (RPC), rapports d’évaluation des
technologies de santé (ETS), méta-analyses (MA) et études contrôlées randomisées (ECR).
Pour les données en pédiatrie, les revues systématiques ont été retenues ;
dispositifs utilisés : au moins un groupe de patients recevant un dispositif de pression
positive continue (PPC) ou une orthèse d’avancée mandibulaire (OAM). Les études évaluant
les OAM ont été retenues si elles intégraient un bras comparateur avec la PPC ;
objectif de l’étude : déterminer et comparer l’efficacité et/ou la sécurité des dispositifs de
pression continue ; déterminer et comparer l’efficacité et/ou la sécurité des orthèses d’avancée
mandibulaire par rapport à la PPC.

La recherche a été limitée aux publications en langue anglaise et française. Chaque étude
sélectionnée a été analysée selon les principes de lecture critique de la littérature à l’aide de grilles
de lecture méthodologique réalisées a priori et disponibles en Annexe 7.

3.4.3 Critères d’exclusion des articles
Ont été exclus de l’analyse : les revues de la littérature systématiques (sauf pour les données en
pédiatrie) et non systématiques, les articles généraux, narratifs de types éditoriaux ou avis
d’auteurs, les études contrôlées non randomisées, les études observationnelles (prospectives,
registres, rétrospectives et séries de cas), les études incluses dans les méta-analyses et rapports
d’évaluation des technologies de santé retenues, les doublons d’études.
Ont également été exclues de l’analyse : les études comparant la PPC à un traitement
pharmacologique, les études évaluant l’effet de la PPC sur des critères de jugement non
spécifiques (ex. : concentration plasmatique de la protéine C réactive ou rigidité artérielle).
HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
23

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Ont également été exclues de l’analyse les études évaluant l’effet des interventions pour améliorer
l’observance (ex. : télémédecine, interventions éducationnelles ou comportementales) ; à
l’exception des interventions techniques (ex. : masques, différentes modalités de PPC) qui ont été
retenues.
Lorsque des évaluations technologiques ou des méta-analyses étaient disponibles pour un thème
d’évaluation, la recherche d’études contrôlées randomisées sur ce thème a été limitée à la période
postérieure à la parution de la méta-analyse et aux études portant sur des critères de jugement
cliniques de morbi-mortalité.
Les recommandations ne détaillant pas la méthodologie mise en œuvre pour leur élaboration n’ont
pas été retenues.

3.4.4 Résultats
Trois-cent-cinquante-sept références bibliographiques ont été identifiées à partir de la recherche
bibliographique effectuée sur Medline. Soixante-sept références complémentaires, obtenues à
partir de la recherche bibliographique sur les divers sites Internet (hors Medline), ont été
identifiées.
Parmi ces références, 45 ont été retenues et analysées. Elles sont résumées dans des tableaux,
qui figurent Annexe 9.
Les références analysées se répartissent ainsi :







10 recommandations de pratique clinique ;
3 évaluations technologiques ;
28 méta-analyses;
1 revue systématique ;
1 étude contrôlée randomisée ;
2 études comparatives observationnelles.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
24

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

4. Évaluation – Analyse des données – Chez l’adulte
4.1 Efficacité de la pression positive continue dans le SAHOS
L’efficacité de la PPC rapportée dans la littérature a été analysée en distinguant les conséquences
du SAHOS sur le court terme (survenue d’événements obstructifs mesurés à l’aide de l’indice
d’apnées hypopnées, somnolence, fonctions neuropsychologiques, accidents de la route) de ses
conséquences sur le long terme (morbi-mortalité cardio-vasculaires).

4.1.1 Effet de la pression positive continue sur les conséquences du SAHOS
sur le court terme
► Effet de la pression positive continue sur l’indice d’apnées hypopnées

L’objectif du traitement par PPC est de maintenir les voies aériennes supérieures du patient
ouvertes afin d’éliminer les événements obstructifs de type apnée ou hypopnée.
La recherche bibliographique a identifié une méta-analyse et trois évaluations technologiques
ayant exploré l’effet de la PPC sur l’indice d’apnées hypopnées.
La revue Cochrane menée en 2006 par Giles et al. (9) avait comme objectif d’évaluer l’efficacité
clinique de la PPC dans le traitement du SAHOS chez l’adulte (IAH ≥ 5 événements par heure) par
rapport à un contrôle (PPC inactive, comprimés placebo, perte de poids ou autre mesure de prévention). Les auteurs ont retenu 36 études (1 718 patients au total) répondant aux critères de sélection. Les caractéristiques des patients inclus dans les études sont les suivantes : âge moyen
entre 36 et 71 ans ; IAH entre 5 et 129 événements par heure ; IMC moyen entre 28 et 36 kg/m².
Le critère principal de jugement retenu par les auteurs était le score de somnolence d’Epworth.
L’effet de la PPC sur l’indice d’apnées hypopnées constituait un critère de jugement secondaire.
Parmi les 36 études contrôlées randomisées sélectionnées dans la méta-analyse, 7 études en
groupes parallèles ont évalué l’effet de la PPC sur l’indice d’apnées hypopnées. Ces études ont
inclus entre 32 et 142 patients ayant un SAHOS (484 patients au total). Les résultats de la métaanalyse, ainsi que la valeur moyenne de l’IAH des patients inclus, sont reportés dans le Tableau 7.
Le Finnish Office for Health Technology Assessment a publié, en 2007, une évaluation technologique sur la prise en charge du SAHOS (10). Un de ses objectifs était d’évaluer les effets thérapeutiques, l’observance et les effets indésirables des traitements du SAHOS. L’agence a retenu 17
études cliniques randomisées ayant comparé le traitement par PPC à un placebo ou à un traitement conservateur, représentant un nombre total de 1 212 patients. Les caractéristiques des patients à l’inclusion étaient les suivantes : 81 % d’hommes, âge moyen : 50 ans, IMC : 32 kg/m²,
score de somnolence d’Epworth : 13, indice d’apnées hypopnées : 33 événements par heure.
Parmi les 17 études sélectionnées dans l’évaluation technologique, 6 études ont comparé l’effet de
la PPC à un placebo ou à un traitement conservateur sur l’indice d’apnées hypopnées. Les résultats de la méta-analyse sur ce critère d’évaluation figurent dans le Tableau 7.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
25

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Le National Coordinating Centre for Health Technology Assessment a publié un rapport
d’évaluation technologique en 2009 dans le but d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la PPC chez
des patients atteints de SAHOS (4). Cette évaluation a retenu 48 études répondant aux critères de
sélection. Les caractéristiques des patients à l’inclusion étaient les suivantes : en majorité des
hommes (pourcentage dans les études entre 100 et 52 %), d’âge moyen : 44 à 58 ans, en surpoids ou obèses (IMC entre 25 et 30 kg/m² dans 10 études et entre 30,1 et 40 kg/m² dans 30
études) avec IAH classant le SAHOS en sévère et avec une somnolence diurne modérée à sévère. Le critère de jugement principal retenu pour l’évaluation était la somnolence subjective et
objective. L’indice d’apnées hypopnées constituait un critère secondaire. Neuf études cliniques ont
été incluses dans l’analyse. Elles comparaient la PPC à un placebo (comprimés ou PPC inactive)
ou aux soins de support. La méta-analyse réalisée sur ces 9 études a été jugée ininterprétable par
les auteurs du rapport à cause d’une forte hétérogénéité (i² = 97 %). Néanmoins, les auteurs soulignent que toutes les études ont montré une réduction de l’indice d’apnées hypopnées en faveur de
la PPC. Les résultats sont reportés dans le Tableau 7.
L’évaluation technologique publiée en 2011 par l’Agency for Healthcare Research and Quality
avait pour objectif d’évaluer l’efficacité des différentes modalités de traitement du SAHOS,
notamment la PPC. Les auteurs ont sélectionné 22 études (1 116 patients au total) ayant comparé
la PPC à un contrôle (i.e. absence de traitement, comprimés placebo, perte de poids, règles
hygiéno-diététiques). Dans ces études, la valeur de l’IAH moyen à l’inclusion était comprise entre
10 à 65 événements par heure. Les auteurs ont également retenu 24 études (1 076 patients au
total) ayant comparé la PPC active à la PPC sub-thérapeutique. Dans ces études, la valeur de
l’IAH moyen à l’inclusion était comprise entre 22 et 68 événements par heure.
L’indice d’apnées hypopnées constituait un des critères de jugement évalués dans 7 études ayant
comparé la PPC à un contrôle, et dans 9 études ayant comparé la PPC active à la PPC subthérapeutique. Un calcul de méta-analyse a été effectué sur ce critère. Les résultats sont reportés
dans le Tableau 7.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
26

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
Tableau 7 : données de la littérature sur l’effet de la PPC sur l’indice d’apnées hypopnées
Comparaison effectuée (nombre d’études) Résultats de la méta-analyse : différence moyenne [intervalle de confiance à
95 %]

Étude

PPC vs contrôle (7 études)
Méta-analyse sur critère IAH :
-17,02 événements/h [IC95 % -19,25 à -14,80] (méta-analyse avec modèle à
effets fixes) et
-26,49 événements/h [IC95 % -35,64 à -17,34] (méta-analyse avec modèle à
effets aléatoires, effectuée secondairement en raison de l’hétérogénéité des
données)
Diminution significative de l’IAH en faveur de la PPC

Giles et al.
(Revue Cochrane)
2006
(9)

À titre informatif, la valeur de l’IAH moyen final dans les études était comprise
entre 3 ± 4 et 9 ± 7 événements/h (bras PPC) et entre 17 ± 10 et 65 ± 26
événements/h (bras contrôle)
Finnish Office for Health
Technology
Assessment
2007
(10)

National Coordinating
Centre for Health
Technology
Assessment
2009
(4)

PPC vs placebo/traitement conservateur (6 études)
Méta-analyse sur critère IAH : - 13,0 événements/h [- 17,7 à - 8,25]
Diminution significative de l’IAH en faveur de la PPC
À titre informatif, la valeur de l’IAH moyen final dans les études était comprise
entre 3 à 8 événements/h (bras PPC) vs 10 à 34 événements/h (bras
placebo/traitement conservateur).
PPC vs placebo/soins de support (9 études)
Calcul de méta-analyse non réalisable à cause d’une forte hétérogénéité (I² =
97 %)
À titre informatif, la diminution de l’IAH a été observée sous PPC dans toutes les
études avec des réductions moyennes de - 9,2 événements/h [- 18,3 à - 0,1] à 60,0 événements/h [- 72,1 à - 47,5]
PPC vs contrôle (7 études)
Méta-analyse sur critère IAH : - 20 événements/h [- 26 à - 14]
Diminution significative de l’IAH en faveur de la PPC

Agency for Healthcare
Research and Quality
2011
(5)

À titre informatif, la valeur de l’IAH moyen final dans les études était comprise
entre 2 à 8 événements/h (bras PPC) vs 16 à 45 événements/h (bras contrôle).
PPC vs PPC sub-thérapeutique (9 études)
Méta-analyse sur critère IAH : - 46 événements/h [- 57 à - 36]
Diminution significative de l’IAH en faveur de la PPC.
À titre informatif, la valeur de l’IAH moyen final dans les études était comprise
entre 2 à 11 événements/h (bras PPC) vs 20 à 57 événements/h (bras PPC
sub-thérapeutique).

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
27

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Conclusion sur l’effet de la PPC sur l’indice d’apnées hypopnées
Les données de la littérature montrent que la PPC diminue l’indice d’apnées
hypopnées de façon plus importante que le placebo ou les soins de support chez
les patients avec SAHOS. Les méta-analyses comparent la réduction de l’IAH
obtenue sous PPC (bras traité) par rapport à celle obtenue sans PPC (bras
contrôle). Cependant, l’analyse des résultats est limitée par la qualité des
données ; en effet, la valeur de l’IAH avant traitement et celle obtenue après
traitement ne sont pas systématiquement fournies.

► Effet de la pression positive continue sur la somnolence

Trois évaluations technologiques et deux méta-analyses ont évalué l’effet de la PPC sur la
somnolence diurne subjective mesurée par l’échelle de somnolence d’Epworth. Parmi elles,
certaines ont évalué les effets de la PPC sur la somnolence, évaluée par d’autres échelles que
celle d’Epworth, et sur la vigilance.
La revue Cochrane menée en 2006 par Giles et al. (9) avait comme objectif d’évaluer l’efficacité
clinique de la PPC dans le traitement du SAHOS chez l’adulte (IAH ≥ 5 événements par heure). Le
critère principal de jugement retenu par les auteurs était le score de somnolence d’Epworth. Sur ce
critère, la méta-analyse a inclus 17 études. Les résultats sont résumés dans le Tableau 8.
Une méta-analyse publiée en 2006 par Marshall et al. (11) avait comme objectif d’évaluer
l’efficacité de la PPC chez les patients ayant un SAHOS léger à modéré (IAH à l’inclusion entre 5
et 30 événements par heure). Les auteurs ont inclus 7 études dans la méta-analyse (25 à 125
patients par étude). L’IAH moyen à l’inclusion était compris entre 5 et 30 événements par heure.
Le score de somnolence d’Epworth des patients à l’inclusion était compris entre 10 et 14. La durée
de traitement était comprise entre 3 et 24 semaines. L’observance moyenne de la PPC était
comprise entre 2,8 et 4,9 heures par nuit. La méta-analyse montre une réduction de la somnolence
subjective et de la vigilance objective (résultats détaillés dans le Tableau 8). La taille des effets
observés est faible, et leur pertinence clinique reste à démontrer.
Les résultats des trois évaluations technologiques (Finnish Office for Health Technology
Assessment, National Coordinating Centre for Health Technology Assessment et Agency for
Healthcare Research and Quality) sont résumés dans le Tableau 8.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
28

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
Tableau 8 : données de la littérature sur l’effet de la PPC sur la somnolence
Étude

Giles et al.
(Revue Cochrane)
2006
(9)

Marshall et al.
2006
(11)

Finnish Office for
Health Technology
Assessment
2007
(10)

National Coordinating
Centre for Health
Technology
Assessment
2009
(4)

Agency for Healthcare
Research and Quality
2011
(5)

Comparaison effectuée (nombre d’études) Résultats de la méta-analyse : différence moyenne [intervalle de confiance à
95 %]
PPC vs contrôle (17 études)
Méta-analyse sur critère ESS :
- 3,83 [-4,57 à -3,09] (études en groupes parallèles)
- 1,92 [-2,59 à -1,25] (études en plans croisés)
Amélioration de la somnolence en faveur de PPC.
L’analyse en sous-groupes montre un effet plus prononcé de la PPC chez les
patients avec ESS > 14 comparé aux patients avec ESS <10 (-5,36 vs -1,21,
p<0,05)
PPC vs placebo ou traitement conservateur
Méta-analyse sur critère ESS (7 études) : 1,2 point [0,5 à 1,9]
Méta-analyse sur critère MWT (3 études) : 2,1 min [0,5 à 3,7]
Méta-analyse sur critère MSLT (4 études) : NS
Amélioration de la somnolence et de la vigilance en faveur de PPC.
PPC vs placebo/traitement conservateur (15 études)
Méta-analyse sur critère ESS : - 3 [- 4,1 à -1,9]
Amélioration de la somnolence en faveur de PPC.

PPC vs placebo/soins de support (23 études)
Méta-analyse sur critère ESS : -2,7 [-3,5 à -2,0]
Amélioration de la somnolence en faveur de PPC.
Les analyses en sous-groupe montrent que la PPC diminue la somnolence diurne
(ESS) d’autant plus que le SAHOS est sévère (ESS élevé et IAH élevé).
Dans le sous-groupe de patients avec IAH compris entre 5 et 14/h, la diminution
de l’ESS n’est pas significative.

PPC vs contrôle (14 études)
Méta-analyse sur critère ESS : - 2,4 [- 3,2 à - 1,5]
Amélioration de la somnolence en faveur de PPC.
À titre informatif, la valeur de l’ESS moyen final dans les études était comprise
entre 5 à 10 (bras PPC) vs 6 à 13 (bras contrôle).
PPC vs PPC sub-thérapeutique (16 études)
Méta-analyse sur critère ESS: - 2,5 [- 3,5 à - 1,5]
Amélioration de la somnolence en faveur de PPC.
À titre informatif, la valeur de l’ESS moyen final dans les études était comprise
entre 5 à 11 (bras PPC) vs 5 à 14 (bras contrôle).

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
29

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Une méta-analyse, publiée en 2012 par Crawford et al., a également été identifiée (12). Son
objectif était d’évaluer la part relevant de l’effet placebo de celle relevant de l’effet thérapeutique de
la PPC sur la somnolence diurne (évaluée avec le score de somnolence d’Epworth) chez des
patients atteints de SAHOS et traités par PPC. Les auteurs concluent que la diminution du score
de somnolence d’Epworth lors d’une utilisation de la PPC serait expliquée à 29 % par l’effet
placebo et que la relation entre observance et efficacité pourrait ne pas être linéaire mais
asymptotique avec une absence de gain de bénéfices au-delà de 5,5 à 6,5 h/nuit. Cette métaanalyse est de faible qualité méthodologique.

Conclusion sur l’effet de la PPC sur la somnolence
Les données de la littérature montrent que la PPC diminue le score de
somnolence d’Epworth de façon plus importante que le placebo ou les soins de
support chez les patients avec SAHOS. L’effet est d’autant plus important que le
SAHOS est sévère (indice d’apnées hypopnées élevé et score de somnolence
d’Epworth élevé). La PPC ne diminue pas le score de somnolence chez les
patients avec un indice d’apnées hypopnées compris entre 5 et 14 événements
par heure, d’après une analyse en sous-groupe réalisée par le National
Coordinating Centre for Health Technology Assessment.

11

► Effet de la pression positive continue sur la qualité de vie

et les fonctions

neuropsychologiques
Une méta-analyse publiée en 2008 par Jing et al. (13) a évalué l’effet de la PPC sur la qualité de
vie des patients traités pour un SAHOS. La méta-analyse a inclus 17 études contrôlées
randomisées (1 256 patients au total). Dans ces études, la qualité de vie était évaluée à l’aide
d’échelles génériques : SF-36, NHP (Nottingham Health Profile), EuroQOL (maintenant connue
sous l’acronyme EQ-5D) ou spécifiques : FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire),
SAQLI (Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index). Les résultats de la méta-analyse ont montré,
sous PPC, une amélioration de la qualité de vie mesurée avec les échelles NHP et SAQLI et une
absence d’amélioration de la qualité de vie mesurée avec les autres échelles. Les données
intégrées dans la méta-analyse ont montré une forte hétérogénéité, liée à l’hétérogénéité des
échelles de qualité de vie utilisées et à la multiplicité des critères évalués. Ces résultats
discordants ne permettent pas de conclure sur l’effet de la PPC sur la qualité de vie des patients.
Une méta-analyse publiée en 2012 par Kylstra et al (14) a évalué l’effet de la PPC sur les fonctions
neuropsychiques des patients ayant un SAHOS. Les critères de jugement mesurés étaient,
notamment, la rapidité d’exécution, l’attention, la vigilance, la mémoire, l’aisance verbale, la
somnolence, la dépression, l’anxiété. La méta-analyse a inclus 13 études contrôlées randomisées
(554 patients au total). La méta-analyse a mis en évidence un effet de la PPC sur l’attention et sur
la somnolence.
L’effet de la PPC sur la qualité de vie et sur les fonctions neuropsychologiques a été analysé dans
les évaluations technologiques menées par les agences suivantes : Finnish Office for Health
Technology Assessment en 2007 (10), National Coordinating Centre for Health Technology
Assessment en 2009 (4), et Agency for Healthcare Research and Quality en 2011 (5). Les
agences ont souligné la multiplicité des échelles d’évaluation et des critères évalués, qui ont donné
lieu à des résultats discordants concernant l’effet de la PPC sur la qualité de vie. Certaines études
ont montré une amélioration des fonctions cognitives sous PPC mais les données restent limitées.
Aucune conclusion n’a été formulée, par les agences, sur l’effet de la PPC sur la qualité de vie ou
sur les fonctions neuropsychologiques.
11

La notion de qualité de vie développée dans ce paragraphe ne doit pas être confondue avec la notion de QALY
(Quality Adjusted Life Year) utilisée dans l’évaluation médico-économique.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
30

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Afin d’évaluer l’effet de la PPC sur la qualité de vie, l’utilisation d’une échelle de qualité de vie,
unique et adaptée aux patients ayant un SAHOS, est nécessaire.

Conclusion sur l’effet de la PPC sur la qualité de vie et les fonctions
neuropsychologiques
Les données cliniques évaluant l’effet de la pression positive continue sur la
qualité de vie sont hétérogènes (multiplicité des échelles de qualité de vie
utilisées et multiplicité des critères de jugement). Ces données cliniques ne
permettent pas de conclure sur l’effet de la pression positive continue sur la
qualité de vie.
Une seule méta-analyse, explorant spécifiquement l’effet de la PPC sur les
fonctions neuropsychologiques, a été identifiée. Elle a mis en évidence un effet
de la PPC sur l’attention et la somnolence.

► Effet de la pression positive continue sur les accidents de la route

Deux méta-analyses ont été identifiées : Tregear 2010 (15) et Antonopoulos 2011 (16).
Tregear et al. (15) ont réalisé une méta-analyse à partir d’études observationnelles rétrospectives
du type avant-après. Sur 9 études ayant inclus entre 36 et 893 patients (1 976 patients au total), la
méta-analyse a montré une diminution significative du risque relatif d’accidents de la route chez les
patients avec SAHOS modéré à sévère (IAH > 20 événements par heure) et somnolents (score de
somnolence d’Epworth> 12) (risque relatif =0,278 ; IC 95 % = 0,22 à 0,35). Les auteurs de la métaanalyse ont souligné la robustesse de ce résultat, attestée par les analyses de sensibilité. À
l’exception d’une étude, toutes les études montrent une diminution du risque d’accidents de la
route avec le traitement par PPC.
La méta-analyse d’Antonopoulos et al. (16) a mis en évidence un effet « protecteur » de la PPC,
statistiquement significatif, sur les accidents de la route (10 études – 1 221 patients), sur les
« presque accidents » de la route (5 études – 769 patients) et sur la conduite sur simulateur (6
études – 110 patients). Les patients inclus dans les études étaient majoritairement des hommes,
avec un SAHOS sévère (IAH moyen : 38 à 61 événements par heure) et somnolents (score de
somnolence d’Epworth entre 12 et 16).

Conclusion sur l’effet de la PPC sur les accidents de la route
Chez les patients avec SAHOS modéré à sévère (indice d’apnées
hypopnées > 20 événements par heure) et somnolents (score de somnolence
d’Epworth> 12), les données de la littérature montrent que le traitement par PPC
diminue le risque d’accidents de la route.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
31

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

4.1.2 Effet de la pression positive continue sur les conséquences du SAHOS
sur le long terme
► Effet de la pression positive continue sur la pression artérielle

La recherche bibliographique a permis d’identifier cinq méta-analyses ayant évalué l’effet de la
PPC sur la pression artérielle, publiées entre 2007 et 2013. Toutes les méta-analyses ont inclus
des études contrôlées randomisées. Elles ont toutes comparé le traitement par PPC à un bras
contrôle sans PPC (schéma en groupes parallèles ou plans croisés).
La méta-analyse publiée par Alajmi et al. en 2007 (17) avait pour objectif d’évaluer l’effet de la
PPC sur la pression artérielle (systolique et diastolique) chez des patients adultes ayant un
SAHOS. La méta-analyse avait prévu une analyse en sous-groupe chez les patients ayant un
SAHOS sévère (IAH > 30/h). Les caractéristiques de la méta-analyse et ses principaux résultats
sont reportés dans le Tableau 9. Cette méta-analyse a des limites, qui rendent difficiles
l’interprétation de ses résultats. Les caractéristiques des patients à l’inclusion ne sont pas
homogènes : certaines études ayant inclus des patients sous traitement antihypertenseur et
d’autres non ; et la valeur moyenne de la pression artérielle à l’inclusion n’est pas indiquée. Il est
difficile, dans ces conditions, d’évaluer l’effet de la PPC observé sur la pression artérielle. Il serait
intéressant d’évaluer l’effet de la PPC selon que le patient est hypertendu à l’inclusion ou non et
selon que le patient reçoit un traitement antihypertenseur ou non.
La méta-analyse publiée par Bazzano et al. en 2007 (18) avait pour objectif d’évaluer l’effet de la
PPC sur la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne) chez des patients adultes ayant
un SAHOS. Les caractéristiques de la méta-analyse et ses principaux résultats sont reportés dans
le Tableau 9. L’analyse en sous-groupe prévue par la méta-analyse a montré une diminution de la
pression artérielle plus importante chez les patients avec une pression artérielle élevée à
l’inclusion et avec un indice de masse corporelle élevé à l’inclusion.
La méta-analyse publiée par Haentjens et al. en 2007 (19) avait pour objectif d’évaluer l’effet de la
PPC sur la pression artérielle chez des patients adultes ayant un SAHOS et d'identifier les
caractéristiques associées aux plus fortes réductions de la pression artérielle. Cette méta-analyse
a inclus les études dans lesquelles la mesure de la pression artérielle avait été réalisée en
ambulatoire sur 24 heures. Les caractéristiques de la méta-analyse et ses principaux résultats sont
reportés dans le Tableau 9. Les caractéristiques des patients inclus dans les différentes études,
retenues par la méta-analyse, ne sont pas homogènes quant à la présence d’une hypertension
artérielle et à la prise d’un traitement antihypertenseur. Une méta-régression réalisée sur différents
critères a montré une diminution accrue de la pression artérielle avec l’augmentation de la valeur
de l’IAH à l’inclusion, avec l’augmentation du nombre de réveils par heure de sommeil à l’inclusion,
et avec l’augmentation de la durée d’utilisation de la PPC.
Montesi et al. ont évalué, dans leur méta-analyse de 2012 (20), l’effet de la PPC sur la pression
artérielle de patients ayant un SAHOS. Les critères de jugement étaient la pression artérielle
diastolique et systolique, diurne et nocturne, mesurée en ambulatoire ou en cabinet. Les auteurs
avaient prévu une analyse en sous-groupe pour les valeurs de pression artérielle diurne pour les
critères suivants : schéma de l’étude (groupes parallèles vs plans croisés), intervention contrôle
(PPC placebo vs autre), durée de traitement (≥ 4 semaines vs < 4 semaines), âge à l’inclusion (≥
50 ans vs < 40 ans), score ESS à l’inclusion (≥ 11/24 vs < 11/24), IAH à l’inclusion (≥ 30/h ou <
30/h), hypertension artérielle à l’inclusion (PA systolique ≥ 140 mmHg ou PA diastolique ≥ 90
mmHg vs PA systolique < 140 mmHg ou PA diastolique < 90 mmHg). Les caractéristiques de la
méta-analyse et ses principaux résultats sont reportés dans le Tableau 9. Le profil de patients
inclus dans la méta-analyse n’est pas homogène : certaines études ont exclu les patients
hypertendus ou sous traitement antihypertenseur alors que d’autres les ont spécifiquement inclus.
L’analyse en sous-groupe a montré une réduction significative de la pression artérielle notamment
pour les critères suivants : âge < 50 ans, ESS > 11, IAH ≥ 30 événements par heure et observance
à la PPC ≥ 4 heures par nuit.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
32

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

La méta-analyse de Fava publiée en 2013 (21)avait comme objectif d’évaluer l’effet de la PPC sur
la pression artérielle (diastolique et systolique) de patients ayant un SAHOS. Les caractéristiques
de la méta-analyse et ses principaux résultats sont reportés dans le Tableau 9. La population de
patients analysés dans la méta-analyse n’est pas homogène : certaines études ont inclus des
patients hypertendus et d’autres non. La méta-analyse a comparé l’effet de la PPC à un traitement
inactif ou à un traitement actif : une étude, ayant comparé l’effet de la PPC à celui d’un
médicament antihypertenseur (valsartan), a été identifiée, ainsi que deux études ayant comparé
l’effet de la PPC à celui des OAM. Une analyse de méta-régression a montré qu’une valeur de
l’IAH élevée à l’inclusion était liée à une plus forte diminution de la valeur de la pression artérielle
systolique sous PPC.
Les principales caractéristiques de l’analyse et les principaux résultats sont résumés dans le
tableau suivant pour les cinq méta-analyses.
Tableau 9 : données de la littérature sur l’effet de la PPC sur la pression artérielle
Méta-analyse

Alajmi et al.
2007
(17)

Bazzano et al.
2007
(18)

Haentjens et al.
2007
(19)

Résultats de la méta-analyse :
Nombre d’études et de patients inclus
différence moyenne [intervalle de confiance à
Caractéristiques des patients inclus
95 %] ou différence moyenne ± écart-type
La PPC ne diminue pas de façon significative
10 études : 17 à 125 patients (587
la pression artérielle.
patients au total)
L’analyse en sous-groupe chez les patients
Âge moyen : 45 à 57 ans
avec IAH > 30 événements/h montre une
IMC moyen : non précisé
réduction significative de la PA diastolique (IAH moyen : 13 à 64 événements /h 1,94 mm Hg) mais non de la PA systolique.
PA moyenne : non précisée

16 études : 13 à 125 patients (818
patients au total)
Âge moyen : 43 à 57 ans
IMC moyen : 29 à 36 kg/m²
IAH moyen : 13 à 36 événements /h
PA systolique moyenne : 122 à 152
mmHg
PA diastolique moyenne : 61 à 87
mmHg

Diminution significative de la pression artérielle
PA systolique :-2,46 mmHg IC95 % [-4,31 à 0,62]
PA diastolique :-1,83 mmHg IC95 % [-3,05 à 0,61]
Diminution plus importante chez les patients
avec pression artérielle élevée à l’inclusion et
IMC élevé à l’inclusion.

Diminution significative de la pression artérielle
12 études (572 patients au total)
PA moyenne : - 1,69 mmHg IC95 % [-2,69 à Âge moyen : 47 à 57 ans
0,69]
IMC moyen : 29 à 36 kg/m2
IAH moyen : 13 à 65 événements /h Résultat de méta-régression : La PA diminue
de :
PA moyenne : non précisée
0,89 mmHg par 10 points d'augmentation de
Pourcentage de patients
l'index apnée hypopnée (p=0,006)
hypertendus : 0 (3 études) ; 10 à 75 % 0,74 mmHg pour une augmentation de 10
(8 études) ; 100 % (1 étude)
réveils par heure de sommeil (p=0,08)
patients sous traitement
1,39 mmHg pour chaque augmentation d'une
antihypertenseur : non précisé (4
heure de l'utilisation la PPC nocturne (p=0,01)
études) ; non (1 étude) ; oui (7
études)

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
33

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Méta-analyse

Résultats de la méta-analyse :
Nombre d’études et de patients inclus
différence moyenne [intervalle de confiance à
Caractéristiques des patients inclus
95 %] ou différence moyenne ± écart-type
32 études : 13 à 374 patients (2 303
patients au total)
Âge moyen : 43 à 63 ans,
IMC moyen : 27 à 37 kg/m²
IAH moyen : 13 à 64 événements/h
PA moyenne : non précisé

Montesi et al.
2012
(20)

PA diurnes
Méta-analyse : 28 études (1 948 patients)
Différence sur PA systolique :
-2,58 mmHg, IC 95 % -3,57 à -1,59 mmHg]
Différence sur PA diastolique :
-2,01 mmHg, IC 95 % -2,84 à -1,18 mmHg]
Analyses en sous-groupe et méta-régression :
se référer au tableau d’analyse en annexe.
PA nocturnes
Méta-analyse : 10 études (661 patients)
Différence sur PA systolique :
-4,09 mmHg, IC 95 % -6,24 à -1,94 mmHg]
Différence sur PA diastolique :
-1,85 mmHg, IC 95 % -3,53 à -0,17 mmHg]

Fava et al.
2013
(21)

30 études : 12 à 359 patients (1 906
patients au total)
Âge moyen : 41 à 64 ans
IMC moyen : 26 à 37 kg/m²
IAH moyen : 13 à 64 /h (7/30 études
avec IAH <30/h)
Pourcentage de patients
hypertendus : non précisé (8 études),
0 (4 études), 14,5 % à 79,4 % (12
études), 100 % (6 études)

PPC vs traitement inactif
Méta-analyse : diminution en faveur de la PPC
PA systolique : 2,6 ± 0,5 mmHg
PA diastolique : 2,0 ± 0,4 mmHg
PPC vs traitement actif
2 études comparant PPC et OAM : résultats
discordants
1 étude comparant PPC et médicament
antihypertenseur : diminution en faveur du
traitement antihypertenseur
PA : - 7 mmHg [-3 à -11]

Conclusion sur l’effet de la PPC sur la pression artérielle
Les données de la littérature montrent que la PPC diminue la pression artérielle
d’environ 2 mmHg (statistiquement significatif) chez les patients avec SAHOS.
L’effet est d’autant plus important que le SAHOS est sévère (IAH élevé et ESS
élevé) et que la durée d’utilisation de la PPC est élevée. La significativité de cet
effet sur le plan clinique doit être explorée, la mesure de pression artérielle
constituant un critère de jugement intermédiaire. Des études cliniques doivent
être menées sur le long terme pour évaluer l’effet de la PPC sur l’hypertension
artérielle.

► Effet de la pression positive continue sur la morbi-mortalité cardio-vasculaire

Une seule étude clinique contrôlée randomisée, ayant évalué les effets de la PPC sur la morbimortalité cardio-vasculaire, a été identifiée. Cette étude publiée par Barbé et al. en 2012 (22) est
une étude multicentrique menée dans 14 hôpitaux en Espagne.
Les objectifs de l’étude étaient :


d’évaluer l’effet de la PPC sur la survenue d’une hypertension artérielle ou d’un événement
cardio-vasculaire dans une cohorte de patients non somnolents ayant un SAHOS ;
HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
34

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)



d’évaluer le lien entre la sévérité du SAHOS et la survenue d’hypertension artérielle ou
d’événement cardio-vasculaire.

Les événements cardio-vasculaires considérés étaient les suivants : infarctus du myocarde,
accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hospitalisation pour angor ou
arythmie, insuffisance cardiaque et mort cardio-vasculaire.
L’étude a inclus des patients âgés de 18 à 70 ans avec un indice d’apnées hypopnées supérieur
ou égal à 20 événements par heure et n’ayant pas de somnolence diurne (ESS ≤ 10). Le critère de
jugement principal était l’incidence d’hypertension artérielle (parmi le sous-groupe de patients
normotendus à l’inclusion) ou d’événement cardio-vasculaire (parmi tous les patients inclus). Les
patients inclus ont été randomisés (randomisation de type 1 :1) dans le bras PPC ou dans le bras
contrôle (absence de PPC). L’étude était menée en ouvert.
Trois-cent-soixante-six patients ont été randomisés dans le bras contrôle et 357 dans le bras PPC.
Les caractéristiques des patients (moyenne et écart-type) étaient les suivantes :







âge moyen ± écart-type : 51,8 ± 11,01 ans (contrôle) vs 52,0 ± 10,90 ans (PPC) ;
N (%) hommes : 306 (83,6 %)(contrôle) et 313 (87,7 %) (PPC) ;
IMC moyen ± écart-type : 31,1 ± 4,98 kg/m² (contrôle) et 31,3± 4,86 kg/m² (PPC) ;
N (%) hypertendus : 183 (50 %) (contrôle) et 190 (53 %) (PPC) ;
ESS moyen ± écart-type : 6,5 ± 2,24 (contrôle) et 6,5 ± 2,27 (PPC) ;
IAH médiane [écart interquartile]: 35/h [26-49] (contrôle) et 42/h [29-59] (PPC) (p < 0,05).

La durée médiane de suivi était de 4,0 ans (écart interquartile : 2,7 à 4,4 ans).
L’incidence de l’hypertension artérielle ou d’un événement cardio-vasculaire n’était pas
significativement différente dans le bras contrôle (110 événements/366 patients) et dans le bras
PPC (96 événements/357 patients). Chez les patients non somnolents ayant un SAHOS, le
traitement par PPC n’a pas réduit de façon significative l’incidence de l’hypertension artérielle ou
des événements cardio-vasculaires. Le manque de significativité entre les deux bras pourrait être
lié à une puissance insuffisante de l’étude. En effet, environ la moitié des patients inclus étaient
hypertendus à l’inclusion, or l’incidence d’une hypertension artérielle était une des composantes du
critère de jugement principal de l’étude.
Une analyse a posteriori a été réalisée afin d’explorer une éventuelle relation dose-effet de la PPC.
Les patients ayant utilisé leur PPC pendant au moins 4 heures par nuit ont été définis comme
observants. L’incidence de l’hypertension artérielle ou d’un événement cardio-vasculaire dans le
groupe de patients observants et de patients non-observants a été comparée à celle observée
dans le groupe contrôle. Le nombre d’événements étaient de 37/127 pour les patients nonobservants et de 59/230 pour les patients observants. L’analyse a posteriori a montré une
réduction significative de l’incidence d’une hypertension artérielle ou des événements cardiovasculaires chez les patients traités par PPC chez qui l’observance était au moins égale à 4
heures par nuit, par rapport au groupe contrôle.

Conclusion sur l’effet de la PPC sur la morbi-mortalité cardio-vasculaire
Seule une étude contrôlée randomisée est disponible. Elle n’a pas mis en
évidence un effet bénéfique de la PPC sur la survenue d’une hypertension
artérielle ou d’un événement cardio-vasculaire chez des patients non somnolents
ayant un SAHOS (IAH ≥ 20 événements/h), par rapport à un bras contrôle sans
PPC.
L’effet bénéfique de la PPC a été observé dans le sous-groupe de patients dont
l’observance était au moins égale à 4 heures par nuit (analyse a posteriori).

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
35

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
► Effet de la pression positive continue dans le diabète

Aucune étude clinique ayant évalué l’effet de la PPC sur le diabète n’a été identifiée. Seules des
méta-analyses ayant évalué l’effet de la PPC sur des critères de jugement intermédiaire liés au
métabolisme du glucose ont été identifiées : Hecht et al. en 2011 (23), Iftikhar et Blankfield en
2012 (24), Yang, Liu, Yang et Luo en 2012 (référence Yang et al. 2012a) (25), Yang Liu et Yang
en 2012 (référence Yang et al. 2012b) (26). La majorité des études incluses dans ces métaanalyses sont des études observationnelles (non contrôlées, non randomisées) avec de faibles
effectifs de patients. Les principaux résultats issus de ces méta-analyses sont reportés dans le
Tableau 10.
Tableau 10 : méta-analyses explorant l’effet de la PPC sur le métabolisme du glucose
Méta-analyse
Hechtet al. 2011
(23)
Iftikhar et
Blankfield
2012 (24)
Yang et al. 2012a
(25)

Yang et
al.2012b(26)

Caractéristiques de l’analyse - Principaux résultats
6 études (5 ECR) – 296 patients au total
Pas d’effet sur : insulinémie, résistance à l’insuline, HbA1c, adiponectine
Augmentation de l’index de sensibilité à l’insuline (1 étude)
8 études (1 ECR) – 151 patients au total
Pas d’effet sur l’HbA1c (chez diabétiques et non diabétiques)
15 études (1 ECR) – 367 patients au total
Pas d’effet sur : glycémie à jeun et IMC (chez diabétiques et non diabétiques)
Diminution de la résistance à l’insuline (chez non diabétiques)
9 études (1 étude contrôlée) – 185 patients non diabétiques au total
Pas d’effet sur : glycémie à jeun et IMC
Diminution de la résistance à l’insuline chez les patients observants (PPC > 4 h/nuit)

Conclusion sur l’effet de la PPC dans le diabète
Aucune étude clinique ayant évalué l’effet de la PPC sur le diabète n’a été
identifiée. Seules des méta-analyses ayant évalué l’effet de la PPC sur des
critères de jugement intermédiaire liés au métabolisme du glucose ont été
identifiées. Les données cliniques sont limitées et de faible qualité
méthodologique. Elles suggèrent que le traitement par pression positive continue
pourrait diminuer la résistance à l’insuline chez des patients non diabétiques
ayant un SAHOS. Il s’agit de données préliminaires qui doivent être confirmées
par des études cliniques ultérieures de bonne qualité méthodologique.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
36

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

4.2 Recommandations des sociétés savantes : indications et place
de la pression positive continue dans la prise en charge du
SAHOS
Les recommandations des sociétés savantes sur la prise en charge du SAHOS ont été analysées.
Les sociétés savantes déterminent la place de la PPC selon le niveau de sévérité du SAHOS.
Leurs recommandations sont synthétisées dans le Tableau 11.
Tableau 11 : indications du traitement par PPC d’après les recommandations des sociétés savantes
Recommandation

SAHOS léger

American Academy of Sleep PPC (niveau de
recommandation
Medicine, 2006
faible)
(27)

SAHOS modéré

SAHOS sévère

PPC
(IAH ≥ 15/h)

PPC
(IAH > 30/h)

PPC si :
PPC
- Symptômes du
(IAH ≥ 15/h)
SAHOS affectent la
qualité de vie
National Institute for Clinical et
Excellence, 2008
- Échec ou intolérance
des règles hygiéno(28)
diététiques (perte de
poids, arrêt du tabac,
diminution de la
consommation
d’alcool)

PPC
(IAH > 30/h)

Société de Pneumologie de
Langue Française, 2010
(1)
Société canadienne de
thoracologie, 2007 et 2011
(2, 29)
American college of
physicians, 2013
(3)

PPC en première intention en présence d’une
PPC
comorbidité cardio-vasculaire grave*
IAH ≥ 30/h ou IAH < 30/h
IAH < 30 et somnolence diurne légère à modérée et somnolence diurne
excessive
PPC pour patients symptomatiques
PPC pour patients asymptomatiques avec maladie cardio-vasculaire (y
compris hypertension artérielle), si IAH ≥ 19/h
PPC en première intention si diagnostic de SAHOS posé (sans spécifier le
niveau de sévérité du SAHOS)

* (hypertension artérielle réfractaire, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche
sévère ou maladie coronaire mal contrôlée, accident vasculaire cérébral)

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
37

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Conclusion sur les recommandations de pratique clinique
Les sociétés savantes se fondent sur la valeur de l’indice d’apnées hypopnées
et/ou sur la symptomatologie clinique pour établir leurs recommandations sur
l’utilisation de la PPC. Certaines sociétés savantes prennent également en
compte la présence d’une comorbidité cardio-vasculaire.
Dans le SAHOS sévère, caractérisé par un indice d’apnées hypopnées supérieur
à 30 événements par heure ou par une somnolence diurne excessive, la PPC est
recommandée de façon unanime (American Academy of Sleep Medicine,
National Institute for Clinical Excellence, Société de pneumologie de langue
française, Société canadienne de thoracologie, American college of physicians).
Dans le SAHOS léger à modéré, les recommandations sur l’utilisation de la PPC
diffèrent selon différents critères : prise en compte de la symptomatologie, de la
comorbidité cardio-vasculaire, fixation d’une valeur seuil minimale pour l’IAH…

4.3 Comparaison des différentes modalités de pression positive
continue
Des données ont été identifiées sur la comparaison de la PPC à pression fixe par rapport à :




la PPC à mode autopiloté (PPC autopilotée) pour la détermination de la pression efficace à
l’initiation du traitement ou pour le traitement sur le long terme ;
la PPC à confort expiratoire ;
la PPC à deux niveaux de pression.

4.3.1 Pression positive continue à mode autopiloté
► Pour la détermination de la pression efficace

Une seule méta-analyse, publiée en 2012 par Gao et al., a été identifiée. Elle a évalué l’efficacité
de la PPC autopilotée pour déterminer la pression efficace (i.e. titration automatique) par rapport à
la titration manuelle (30). Les auteurs ont inclus 10 études (849 patients au total) de faible qualité
méthodologique. Certaines études évaluaient la titration seule et d’autres évaluaient la titration
puis le traitement par PPC. Dans les analyses, il n’a pas été tenu compte du lieu de réalisation de
la titration : à domicile ou en laboratoire du sommeil. Les données analysées ont montré une
grande hétérogénéité, probablement liée aux algorithmes différents des dispositifs de PPC
autopilotée évalués, à l’hétérogénéité des patients et à l’interprétation différente des
enregistrements par les techniciens du sommeil.
La méta-analyse n’a pas mis en évidence de différence significative entre la titration automatique
par PPC autopilotée et la titration manuelle sur les critères suivants : indice d’apnées hypopnées,
score de somnolence d’Epworth, architecture du sommeil, acceptabilité du traitement, observance.
Trois sociétés savantes se sont positionnées sur l’utilisation de la PPC autopilotée pour déterminer
la pression efficace.
Pour l’American Academy of Sleep Medicine, dans ses recommandations de 2008 (31), l’utilisation
de la PPC autopilotée est possible pour déterminer la pression efficace constante (sauf en cas
d’insuffisance cardiaque, de BPCO, d’apnées centrales, d’hypoventilation). L’American Academy
of Sleep Medicine précise que les données sont spécifiques de chaque dispositif. Elle considère
qu’un suivi clinique rapproché et une titration manuelle sont nécessaires en cas d’échec.
Dans ses recommandations de 2011, la Société canadienne de thoracologie (29) considère que la
titration avec la PPC autopilotée est aussi efficace que la titration avec la PPC en mode constant
HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
38

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

en laboratoire. La Société canadienne de thoracologie précise que la pression efficace déterminée
varie selon le dispositif de PPC autopilotée utilisé (algorithmes d’adaptation de pression différents).
En 2010, la Société de pneumologie de langue française (1) recommande la PPC autopilotée en
première intention pour réaliser une titration à domicile lors de la mise en place du traitement par
PPC. Elle précise que l’efficacité des différents dispositifs de PPC autopilotée n’est pas
équivalente. Elle recommande de ne pas réaliser de titration avec la PPC autopilotée chez des
patients avec apnées centrales, insuffisance cardiaque, pathologie broncho-pulmonaire chronique
ou hypoventilation alvéolaire.

Conclusion sur l’utilisation de la PPC à mode autopiloté pour la
détermination de la pression efficace
Les études cliniques évaluant l’utilisation de la PPC autopilotée dans la titration
sont limitées et de faible qualité méthodologique.
Trois sociétés savantes considèrent que la titration par PPC autopilotée est
équivalente à la titration manuelle par PPC à mode constant et recommandent la
PPC autopilotée pour la titration, sauf chez les patients ayant une insuffisance
cardiaque, une BPCO, des apnées centrales ou une hypoventilation associées.
Les sociétés savantes précisent que les dispositifs de PPC autopilotée ne sont
pas équivalents entre eux (la pression efficace déterminée varie avec
l’algorithme du dispositif).

► Pour le traitement

La PPC autopilotée adapte le niveau de pression délivrée en fonction des résistances des voies
aériennes supérieures (qui varient pendant le sommeil selon la posture, l’obstruction nasale…).
Trois méta-analyses ont évalué l’effet de la PPC autopilotée par rapport à la PPC à pression fixe
pour le traitement du SAHOS.
Smith et Lasserson dans une revue Cochrane de 2009 (32) ont inclus 28 études contrôlées
randomisées (1 136 patients). La méta-analyse a montré une amélioration de l’observance de 13
minutes en moyenne par nuit avec la PPC autopilotée (la pertinence clinique de cette amélioration
reste à démontrer). Il n’y a pas de différence sur l’indice d’apnées hypopnées ou sur le score de
somnolence d’Epworth. Les patients ont émis une préférence pour la PPC autopilotée dans 7
études sur 10.
Xu et al. ont inclus 19 études (845 patients) dans leur méta-analyse de 2011 (33). La durée des
études était de 2 semaines à 6 mois (16 études n’ont pas dépassé les 2 mois). La méta-analyse a
mis en évidence une amélioration de l’observance de 14 minutes en moyenne par nuit avec la
PPC autopilotée. Il n’y avait pas de différence sur l’indice d’apnées hypopnées ou sur le score de
somnolence d’Epworth. Les patients ont exprimé une préférence pour la PPC autopilotée. Cette
méta-analyse a montré une hétérogénéité entre les données issues des différentes études
(probablement liée aux différences de capteurs et d’algorithmes des dispositifs de PPC). Il est à
noter que les patients inclus avaient un SAHOS modéré à sévère sans comorbidité associée.
L’efficacité de la PPC autopilotée chez les patients ayant un SAHOS léger et des comorbidités
associées doit être explorée.
Ip et al. ont inclus 24 études contrôlées randomisées (1 017 patients au total) (34). Les patients
étaient naïfs de traitement par PPC dans 21 études sur 24. Les patients étaient majoritairement
des hommes, d’âge moyen 33 à 57 ans, avec un SAHOS de sévérité variable (IAH :15 à 58
événements par heure), en surpoids ou obèses (IMC :29,9 à 42 kg/m²), sans comorbidités
associées. La méta-analyse a montré une différence statistiquement significative en faveur de la
PPC autopilotée sur l’observance moyenne par nuit (+11 minutes), le score de somnolence
HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
39

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

d’Epworth (+ 0,5), l’indice d’éveils, la SpO2 minimale. La méta-analyse n’a pas montré de
différence significative sur l’indice d’apnées hypopnées.
Parmi les évaluations technologiques identifiées dans la littérature, le Finnish Office for Health
Technology Assessment en 2007 (10) et l’Agency for Healthcare Research and Quality en 2011
(5) ont évalué l’intérêt de la PPC autopilotée par rapport à la PPC à pression fixe. Les deux
agences concluent sur une efficacité identique des deux modalités de PPC. L’augmentation
d’observance relevée avec la PPC autopilotée n’est pas jugée cliniquement pertinente. L’effet sur
la somnolence et l’indice d’apnées hypopnées est identique pour les deux modalités de PPC.
Trois sociétés savantes ont émis des recommandations sur l’utilisation de la PPC autopilotée dans
le traitement du SAHOS.
L’American Academy of Sleep Medicine considère, en 2008 (31), que l’utilisation de la PPC
autopilotée pour le traitement sans titration préalable est possible dans le SAHOS modéré à
sévère (sauf en cas d’insuffisance cardiaque, de BPCO, d’apnées centrales, d’hypoventilation). Un
suivi clinique rapproché et une titration manuelle sont nécessaires en cas d’échec. La PPC
autopilotée est une option chez les patients intolérants à PPC à pression fixe.
En 2011, pour la Société canadienne de thoracologie (29), la PPC à pression fixe est le traitement
de première intention. Elle considère la PPC autopilotée comme une alternative, en l’absence de
comorbidité associée. La société savante précise qu’il existe des différences entre les dispositifs.
Dans ses recommandations de 2010 (1), la Société de pneumologie de langue française
recommande d’utiliser une auto-PPC pour instaurer un traitement par PPC, en ambulatoire ou de
manière non surveillée au laboratoire, et/ou pour traiter au long cours les patients ayant un
SAHOS modéré à sévère, en l’absence de comorbidité respiratoire et d’insuffisance cardiaque. La
SPLF recommande de proposer préférentiellement l’utilisation d’une PPC autopilotée chez les
patients nécessitant un haut niveau de pression efficace ou en cas de variabilité importante du
niveau de pression. La société savante recommande un suivi clinique rapproché chez les patients
traités par PPC constante dont la pression efficace a été déterminée par auto-titration, ainsi que
les patients traités au long cours par PPC autopilotée. Pour la SPLF, une réévaluation, et si
nécessaire, une titration au laboratoire doivent être réalisées si les symptômes ne sont pas
améliorés. Enfin, compte tenu des modes de fonctionnement différents des différents types de
PPC autopilotée, la SPLF considère qu’un résultat obtenu avec un appareil ne peut pas s’adapter
systématiquement à l’ensemble de ces appareils.

Conclusion sur l’utilisation de la PPC à mode autopiloté pour le traitement
du SAHOS
Les études cliniques ne mettent pas en évidence de différence significative entre
la PPC autopilotée et la PPC à pression fixe dans le traitement du SAHOS.
Trois sociétés savantes recommandent l’utilisation de la PPC autopilotée pour le
traitement par PPC, sauf chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, une
BPCO, des apnées centrales ou une hypoventilation associées. Les sociétés
savantes considèrent que les dispositifs de PPC autopilotée ne sont pas
équivalents entre eux (la pression efficace déterminée varie avec l’algorithme du
dispositif).

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
40

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

4.3.2 PPC à confort expiratoire
La PPC à confort expiratoire est caractérisée par une diminution de la pression pendant la
première partie du temps d’expiration dans le but d’améliorer le confort du patient.
Deux méta-analyses ont évalué l’effet de la PPC à confort expiratoire par rapport à la PPC à
pression fixe ou à la PPC autopilotée : Smith et Lasserson dans une revue Cochrane de 2009 (32)
puis Bakker et Marshall dans une méta-analyse de 2011 (35).
Smith et Lasserson ont inclus 7 études cliniques contrôlées randomisées (318 patients au total).
La méta-analyse n’a pas mis en évidence de différence significative entre la PPC à confort
expiratoire et la PPC à pression fixe sur les critères suivants : observance, sorties d’étude et score
de somnolence d’Epworth. Seule une étude a montré une tolérance supérieure et une meilleure
satisfaction des patients pour la PPC à confort expiratoire par rapport à la PPC à pression fixe.
Bakker et Marshall ont retenu 10 études contrôlées randomisées (599 patients au total). La durée
de suivi dans les études était comprise entre 2 semaines et 6 mois. Les patients inclus avaient un
SAHOS modéré à sévère (IAH moyen entre 40 et 77 événements par heure ; score de
somnolence de Epworth entre 11 et 15). Dans 8 études sur 10, les patients étaient naïfs de
traitement par PPC. La méta-analyse n’a pas mis en évidence de différence significative entre la
PPC à confort expiratoire et la PPC à pression fixe ou à la PPC autopilotée sur les critères
suivants : observance, indice d’apnées hypopnées, somnolence subjective (score d’Epworth),
somnolence objective (test de maintien d’éveil) et vigilance (test de vigilance psychomotrice). La
méta-analyse sur les critères de qualité de vie (échelle FOSQ) et de somnolence objective évaluée
par le test itératif de latence d’endormissement n’était pas exploitable par manque de données.

L’American Academy of Sleep Medicine et la Société de pneumologie de langue française ont
émis des recommandations sur l’utilisation de la PPC à confort expiratoire.
L’American Academy of Sleep Medicine considère, en 2009, que la PPC à confort expiratoire peut
augmenter le confort du patient et son observance et qu’elle peut être prescrite chez les patients
intolérants à la PPC à pression fixe (36).
Pour la Société canadienne de thoracologie, en 2011, la PPC à confort expiratoire ne montre pas
de bénéfices par rapport à la PPC à pression fixe en termes d’observance ou de critères cliniques.
Il est cependant recommandé d’envisager sa prescription chez les patients intolérants à la PPC à
pression fixe (29).

Conclusion sur l’utilisation de la PPC à confort expiratoire pour le
traitement du SAHOS
Les études cliniques ne mettent pas en évidence de différence significative entre
la PPC à confort expiratoire et la PPC à pression fixe ou la PPC autopilotée dans
le traitement du SAHOS.
Seules deux sociétés savantes recommandent la PPC à confort expiratoire en
seconde intention : chez les patients intolérants à la PPC à pression fixe.

4.3.3 PPC à double niveau de pression
La PPC à double niveau de pression délivre une pression plus élevée en phase d'inspiration et
une pression plus faible en phase d'expiration. Son objectif est d’augmenter le confort du patient.
La revue Cochrane de 2009 de Smith et Lasserson (32) a identifié quatre études cliniques ayant
comparé la PPC à double niveau de pression à la PPC à pression fixe (285 patients au total).
Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les deux modalités de PPC sur les
critères suivants : observance, préférence des patients, score de somnolence d’Epworth.
HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
41

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

L’American Academy of Sleep Medicine (27) (36) recommande l’utilisation de la PPC à double
niveau de pression chez les patients intolérants aux autres modalités de PPC.

Conclusion sur l’utilisation de la PPC à double niveau de pression pour le
traitement du SAHOS
Les données de la littérature sur la PPC à double niveau de pression sont très
limitées. Seule l’American Academy of Sleep Medicine recommande la PPC à
double niveau de pression chez les patients intolérants aux autres modalités de
PPC.

4.4 Comparaison des interfaces pour pression positive continue
Dans ses recommandations de 2010 (1), la SPLF recommande l’utilisation du masque nasal en
première intention en l’absence de contre-indication (recommandation n° 46).
La recherche bibliographique a identifié une revue Cochrane de bonne qualité méthodologique
(Chai 2006) (37). Son objectif était d’évaluer l’efficacité de différentes interfaces pour PPC dans le
traitement du SAHOS. L’ensemble des analyses statistiques prévues a priori n’ont pu être
réalisées à cause du faible nombre d’études retenues. Seules quatre études cliniques (132
patients au total) ont été identifiées. Elles ont des faiblesses méthodologiques (petits effectifs,
perdus de vue, absence d’analyse en intention de traiter). La durée de suivi dans les études était
courte (< 1 mois). Les patients inclus étaient naïfs de traitement par PPC. Des données chez
patients déjà traités et intolérants à la PPC seraient utiles. Les patients inclus avaient un SAHOS
sévère (indice d’apnées hypopnées moyen entre 34 à 82 événements par heure dans les études).
Des données chez des patients avec un SAHOS léger à modéré, souvent moins observants à la
PPC, seraient utiles. La liste exhaustive des interfaces disponibles en France n’ayant pu être
établie, il est difficile de transposer les résultats obtenus dans ces études à la France. Cette métaanalyse ne permet pas de conclure sur le choix de la meilleure interface.

Conclusion sur la comparaison des interfaces pour PPC
Les données de la littérature ne permettent pas de se positionner sur le choix de
l’interface pour pression positive continue la plus appropriée.

4.5 Intérêt de l’humidification pendant la pression positive continue
Dans ses recommandations de 2010 (1), la SPLF précise qu’il est recommandé de ne pas utiliser
systématiquement un système d’humidification, mais que celui-ci doit être proposé en cas
d’intolérance naso-buccale (recommandation n° 47).
La revue Cochrane de 2009 de Smith et Lasserson (32) a évalué l’effet de l’humidification
chauffante sur l’observance du traitement par PPC. Trois études ont été incluses dans la métaanalyse (185 patients au total). Une étude, ayant randomisé 42 patients naïfs de traitement par
PPC, a montré une amélioration de l’observance de 24 minutes par nuit, accompagnée d’une
diminution des symptômes nasaux en faveur de l’humidification chauffante par rapport à l’absence
d’humidification. Ces résultats ne sont pas confirmés par les autres études. Aucune des trois
études identifiées n’a montré d’effet de l’humidification chauffante sur les autres critères évalués :
score de somnolence d’Epworth, préférence des patients, qualité de vie.
HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
42

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

L’évaluation technologique menée en 2011 par l’Agency for Healthcare Research and Quality a
évalué l’effet de l’humidification pendant la PPC. Au vu des cinq études identifiées, l’agence a jugé
les données insuffisantes pour se positionner sur l’effet de l’intérêt de l’humidification pendant la
PPC.

Conclusion sur l’intérêt de l’humidification pendant la PPC
Les données de la littérature ne permettent pas de se positionner sur l’intérêt de
l’humidification chauffante lors d’un traitement par pression positive continue.

4.6 Efficacité comparée des orthèses d’avancée mandibulaire et de la
pression positive continue dans le SAHOS
Deux méta-analyses et trois évaluations technologiques ont été identifiées lors de la recherche
bibliographique. Elles avaient comme objectif (principal ou secondaire) d’évaluer l’efficacité des
OAM par rapport à la PPC.
La revue Cochrane de Lim et al. (2006) (38) a inclus 16 études contrôlées randomisées (20 à 103
patients par étude ; 736 patients en tout). Les auteurs de la méta-analyse ont souligné la faible
qualité méthodologique des études. Les résultats des méta-analyses ayant comparé les OAM à un
placebo (OAM inactive) puis les OAM à la PPC sont reportés dans le tableau suivant. L’analyse en
sous-groupe selon le niveau de sévérité du SAHOS n’a pas été réalisée à cause d’une trop grande
hétérogénéité des études.
La Finnish Office for Health Technology Assessment a comparé les effets des OAM par rapport à
un placebo ou par rapport à la PPC, dans son évaluation technologique de 2007 (10). Les
caractéristiques de l’analyse et les principaux résultats sont décrits dans le Tableau 12.
Une évaluation technologique du Medical Advisory Secretariat Ministry of Health and Long-term
Care (39) publiée en 2009 a évalué l’efficacité des OAM vs l’absence de traitement et vs la PPC.
Les résultats sont dans le Tableau 12.
Dans son évaluation technologique publiée en 2011 (5), l’AHRQ (Agency for Healthcare Research
and Quality) a comparé l’efficacité des OAM à différents comparateurs : absence de traitement,
OAM inactive, ou PPC. Les caractéristiques des patients et les principaux résultats sont reportés
dans le Tableau 12.
Li et al. ont publié en 2013 une méta-analyse d’études contrôlées randomisées visant à comparer
l’efficacité des OAM et de la PPC dans le SAHOS (40). Quatorze études ont été incluses (12 à 114
patients). Les patients inclus étaient des hommes (50 à 100 %), d’âge moyen 44 à 89 ans, avec
IAH entre 5 et 60 événements par heure. Les résultats sont dans le Tableau 12.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
43

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Tableau 12 : principaux résultats des méta-analyses et évaluations technologiques sur l’efficacité comparée des OAM et de la PPC dans le SAHOS
Étude

Lim et al.
2006
(Revue
Cochrane)
(38)

Comparaison effectuée
Résultats de la méta-analyse (valeur moyenne)

Caractéristiques des patients
inclus
Hommes d’âge moyen avec
divers grades de SAHOS (de
léger à sévère)

Comparaison OAM vs placebo (OAM inactive) – 6 études
IAH : réduction en faveur des OAM (-10 à -15 événements/h)
ESS : réduction en faveur des OAM (-2 points) (forte
hétérogénéité)
Comparaison OAM vs PPC – 10 études
IAH : réduction en faveur de la PPC (-8 à -9 événements/h)
ESS : différence non significative (forte hétérogénéité)

Conclusions des auteurs
Le traitement par OAM est proposé pour :
- les patients avec SAHOS léger ;
- les patients ne souhaitant pas ou ne pouvant
pas poursuivre le traitement par PPC.

Comparaison OAM vs placebo
Hommes (80 %)
Finnish Office for
IAH : 26/h
Health
ESS : 11
Technology
Assessment Comparaison OAM vs PPC
2007
Hommes (80 %)
(10)
IAH: 25/h
ESS: 11

Les OAM réduisent la somnolence et les
Comparaison OAM vs placebo – 4 études – 277 patients
événements obstructifs (de façon moindre que
IAH : réduction en faveur des OAM (-10 événements/h)
PPC).
ESS : réduction en faveur des OAM (-1 point)
Comparaison OAM vs PPC – 5 études – 230 patients
IAH : réduction en faveur de la PPC (-8 événements/h)
ESS: différence non significative
Observance : 70 % des patients utilisent leur PPC après 1 à 4
ans / les OAM sont utilisées par 76 % des patients après 1 an
et 56 % après 5 ans

Comparaison OAM vs placebo
Hommes (en majorité) entre 47 et
55 ans
Medical advisory IAH : 21 à 39 /h
secretariat – ESS : 10 à 16
Ontario –
Comparaison OAM vs PPC
Canada
Hommes (en majorité) entre 44 et
2009
56 ans
(39)
IAH : 18à40/h
ESS : 10 à 14

Comparaison OAM vs placebo – 6 études
IAH : réduction en faveur des OAM (-10 à -11 événements/h)
ESS : résultats discordants
Comparaison OAM vs PPC – 8 études
IAH : réduction en faveur de la PPC (-7 à -8 événements/h)
ESS : différence non significative
Observance : Pas de différence entre OAM et PPC (métaanalyse sur 3 études – 165 patients (OAM) et 166 patients
(PPC)
Préférence des patients : Impossibilité de conclure

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
44

Les OAM sont une alternative pour les patients
intolérants à la PPC.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Étude

Comparaison effectuée
Résultats de la méta-analyse (valeur moyenne)

Caractéristiques des patients
inclus

Comparaison OAM vs absence
de traitement
IAH ≥ 15/h, sans somnolence
excessive, sans comorbidité
Agency for
associée
Healthcare
Research and Comparaison OAM vs OAM
Quality
inactive
2011
IAH ≥ 25/h, sans comorbidité
associée
(5)
Comparaison OAM vs PPC
IAH > 5 à 10/h

Li et al.
2013
(40)

Comparaison OAM vs PPC
Hommes (50 à 100 %) d’âge
moyen entre 44 et 89 ans
IAH entre 5 et 60/h

Conclusions des auteurs

Comparaison OAM vs absence de traitement – 5 études –
301 patients
IAH : réduction en faveur des OAM (-11 événements/h)
ESS : réduction en faveur des OAM (-1 point)
Comparaison OAM vs OAM inactive – 5 études – 186
patients
IAH : réduction en faveur des OAM (-14 événements/h)
ESS : réduction en faveur des OAM (-2 point)
Comparaison OAM vs PPC – 10 études – 384 patients
IAH : réduction en faveur de la PPC (-8 événements/h)
ESS: résultats discordants

Les OAM améliorent les symptômes de l’apnée
du sommeil.
La PPC est supérieure aux OAM.
Il n’est pas possible d’identifier les patients
susceptibles de bénéficier au mieux de l’un ou
l’autre traitement.

Comparaison OAM vs PPC – 14 études
IAH : réduction en faveur de la PPC (-8 à -5 événements/h)
ESS : différence non significative
Observance : différence non significative
Préférence des patients : résultats discordants

La persistance d’apnées sous OAM vs PPC
peut impacter la morbidité et la survie.
Les OAM sont à proposer en seconde intention
après la PPC.

HAS – Service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
45

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Conclusion sur l’efficacité comparée des OAM et de la PPC
Les données de la littérature montrent la supériorité des OAM par rapport à
l’absence de traitement. Les OAM diminuent les troubles respiratoires du
sommeil et la somnolence diurne.
Les méta-analyses ayant comparé les OAM à la PPC, montrent la supériorité de
la PPC sur la réduction de l’indice d’apnées hypopnées. Aucune différence
significative n’a été mise en évidence entre la PPC et les OAM sur la réduction
de la somnolence diurne.

Les recommandations des sociétés savantes concernant l’utilisation des OAM dans le SAHOS
sont résumées dans le Tableau 13.
Tableau 13 : recommandations des sociétés savantes sur la place des OAM dans la prise en charge
du SAHOS
Recommandation

American Academy of Sleep
Medicine 2006, 2008
(36, 41)

Société canadienne de
thoracologie 2007
(2)
Société de pneumologie de
langue française, 2010
(1)

American college of
physicians, 2013 (3)

SAHOS léger

SAHOS modéré

SAHOS sévère

Les OAM sont moins efficaces que la PPC, elles
sont recommandées chez les patients :
- exprimant une préférence pour les OAM ;
- non éligibles à la PPC ;
- en échec d’un traitement par PPC ou d’un
autre traitement du SAHOS (perte de poids ou
traitement positionnel du SAHOS).
- En première ligne si symptômes diurnes
minimes
- Si intolérance à la PPC
En première ligne (si IAH <30/h et somnolence
diurne légère à modérée et sans comorbidité
cardio-vasculaire grave)*

En seconde ligne en cas
de refus ou intolérance à
la PPC

OAM recommandées :
- en tant qu’alternative à la PPC chez les patients SAHOS** ayant
émis une préférence pour les OAM ;
- pour les patients intolérants à la PPC.
(La société savante ne distingue pas les différents niveaux de sévérité du
SAHOS sans ses recommandations.)

* La PPC est recommandée en première intention en présence d’une comorbidité cardio-vasculaire grave
(HTA réfractaire, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou maladie
coronaire mal contrôlée AVC).
** définition du SAHOS : celle de l’American Academy of Sleep Medicine (IAH ≥ 15/h ou IAH ≥ 5/h +
symptômes cliniques de SAHOS)

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
46

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Conclusion sur les recommandations de pratique clinique
Les recommandations des sociétés savantes sont discordantes quant à la place
des OAM par rapport à la PPC dans la prise en charge du SAHOS.
Dans le SAHOS sévère, les OAM sont proposées en cas d’échec de la PPC.

4.7 Efficacité de l’oxygénothérapie dans le SAHOS
Concernant l’efficacité de l’oxygénothérapie dans le SAHOS, la recherche bibliographique a
identifié une revue systématique menée par l’Agence d’évaluation des technologies et des modes
d’intervention en santé du Québec en 2010 (42) et une méta-analyse publiée en 2013 par Mehta et
al. (43). Ces deux évaluations ont inclus des études cliniques de faible qualité méthodologique
(majoritairement des études contrôlées non randomisées et des études observationnelles).
L’oxygène n’a pas réduit efficacement l’indice d’apnées hypopnées et a prolongé la durée des
événements apnéiques chez certains patients. Les deux évaluations ont conclu au risque
d’augmentation de la durée des apnées sous oxygénothérapie et ne recommandent pas
l’utilisation de l’oxygène dans le SAHOS.
Parmi les recommandations sur la prise en charge du SAHOS, seule l’American Academy of Sleep
Medicine (2009) émet une recommandation sur la place de l’oxygénothérapie dans le traitement
du SAHOS (36). Cette société savante considère que l’oxygénothérapie n’est pas recommandée
dans la prise en charge du SAHOS.
Selon les recommandations émises par l’Association des pneumologues de la province de Québec
(2009) (44) publiées dans le Programme national d'oxygénothérapie à domicile du Québec (2011)
(45), l’administration d’oxygène nocturne ne peut remplacer les autres traitements reconnus de
l’apnée obstructive du sommeil. Dans certaines circonstances, i.e. patients refusant la PPC ou non
éligibles à toute autre forme de traitement, ou demeurant hypoxémiques malgré un traitement par
PPC par ailleurs efficace, l’administration d’oxygène nocturne chez les patients présentant des
désaturations significatives durant les épisodes d’apnée pourrait être considérée. Les mêmes
critères d’éligibilité à l’oxygénothérapie nocturne que ceux appliqués dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) peuvent raisonnablement s’appliquer.

Conclusion sur l’oxygénothérapie dans le SAHOS
Les études cliniques de faible qualité méthodologique ne montrent pas l’efficacité
de l’oxygénothérapie dans la prise en charge du SAHOS.
L’oxygénothérapie est recommandée en cas d’hypoxémie associée au SAHOS et
non corrigée sous pression positive continue.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
47

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

4.8 Bilan sur les données de la littérature
La recherche bibliographique a identifié plusieurs études ayant évalué l’effet de la PPC sur les
conséquences à court terme du SAHOS.
Les études ont montré que la PPC avait un effet bénéfique sur la correction des troubles
respiratoires du sommeil (réduction de l’indice d’apnées hypopnées) et sur la correction de la
somnolence diurne (ainsi que sur la survenue d’accidents de la route). En revanche, les études sur
la qualité de vie et la vigilance ont donné des résultats discordants.
La plupart de ces études ont été menées chez des hommes, souvent obèses, ayant un SAHOS
modéré à sévère. Les données chez les patients ayant un SAHOS avec un indice d’apnées
hypopnées inférieur à 15 événements par heure sont pratiquement inexistantes.
L’analyse de ces études est difficile en raison de la multiplicité des critères d’inclusion pouvant être
retenus pour définir le SAHOS (prise en compte de l’indice d’apnées hypopnées et/ou prise en
compte de la somnolence ; définition non homogène des événements d’hypopnées ; prise en
compte d’un indice de désaturation au lieu d’un indice d’événements obstructifs…). De même, les
critères de jugement ne sont pas uniformes selon les études ; certains auteurs privilégiant l’effet de
la PPC sur la somnolence (considérée comme ayant un fort impact sur la qualité de vie du patient)
et d’autres auteurs privilégiant l’effet de la PPC sur les troubles respiratoires du sommeil
(considérés comme responsables des complications à long terme du SAHOS).
Seule une étude contrôlée randomisée a évalué l’effet de la PPC sur la morbidité cardio-vasculaire
(Barbé et al. 2012). Des études cliniques de bonne qualité méthodologique doivent être menée
afin d’évaluer l’effet de la PPC sur les conséquences, notamment cardio-vasculaires, du SAHOS
sur le long terme et afin de déterminer le sous-groupe de patients susceptibles de tirer le meilleur
bénéfice d’un traitement par PPC.
Les études ayant évalué l’efficacité des orthèses d’avancée mandibulaire par rapport à la PPC ont
porté sur les conséquences à court terme du SAHOS (troubles respiratoires du sommeil et
somnolence). Des études cliniques de bonne qualité méthodologique, portant sur des critères de
jugement cliniques de morbidité cardio-vasculaire, doivent être menées sur le long terme afin de
préciser le rapport bénéfice/risque des orthèses d’avancée mandibulaire par rapport à la PPC.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
48

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

5. Évaluation – Analyse des données – En pédiatrie
Les données de la littérature relatives à la prise en charge du SAHOS en pédiatrie sont très
limitées.
La revue Cochrane, publiée en 2007 par Carvalho et al., avait pour objectif d’évaluer l’efficacité
des orthèses d’avancée mandibulaire chez l’enfant (46). Seule une étude contrôlée randomisée
avait été identifiée. Cette étude de faible qualité méthodologique, ayant inclus 32 enfants âgés de
4 à 10 ans, n’a pas permis de conclure sur l’efficacité des orthèses d’avancée mandibulaire dans
le traitement du SAHOS chez l’enfant.
La méta-analyse, publiée en 2009 par Kuhle et al., (47), avait pour objectif d’évaluer l’efficacité des
traitements médicamenteux, mécaniques ou chirurgicaux pour le traitement du SAHOS chez
l’enfant entre 1 et 16 ans. Seule une étude contrôlée randomisée sur l’utilisation de la PPC chez
l’enfant a été identifiée. L’étude a inclus 26 patients (âge moyen : 10 ans) et a comparé l’utilisation
de la PPC et de la ventilation nasale à double niveau de pression. Sur la base de cette étude, il
n’est pas possible de conclure sur l’efficacité de la PPC dans le traitement du SAHOS chez
l’enfant.
Des recommandations pour la prise en charge du SAHOS chez l’enfant à partir de 1 an ont été
publiées en 2012 par l’American Academy of Pediatrics (48). La société savante recommande
l’utilisation de la PPC en cas d’échec ou d’impossibilité à pratiquer une adénotonsillectomie, qui
constitue le traitement de première ligne.

Conclusion sur les données de la littérature
Les études cliniques sur la prise en charge du SAHOS en pédiatrie sont limitées.
Elles ne permettent pas de conclure sur l’efficacité de la pression positive
continue dans le traitement du SAHOS chez l’enfant. Les recommandations de
prise en charge du SAHOS chez l’enfant préconisent l’utilisation de la PPC, en
cas d’échec ou de contre-indication à une adénotonsillectomie.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
49

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

6. Estimation des populations cibles
6.1 Prévalence en population générale
À l’étranger, les données épidémiologiques disponibles en population générale proviennent de
quatre études américaines.
- « Wisconsin Sleep Cohort Study » est une cohorte dédiée au syndrome d’apnée du sommeil dont
l’objectif était d’estimer sa prévalence notamment selon le sexe, la sévérité et les facteurs de
risque chez des adultes d’âge moyen (30 à 60 ans). Initiée en 1988, elle reposait sur un tirage au
sort des employés de trois grandes agences du Wisconsin. Les individus recevaient deux
questionnaires successifs portant sur des symptômes évocateurs de syndrome d’apnée du
sommeil avant d’être recrutés par téléphone (taux de réponse aux questionnaires : 82 % et taux de
participation : 43 %). Au total, sur les 3 513 patients ayant répondu aux questionnaires, 1 510 ont
été recrutés par téléphone. Parmi les 1 510, 623 avaient accepté l’examen polysomnographique
réalisé en laboratoire avec des résultats exploitables. La publication de Young et al. de 1993 ne
montrait pas de différence entre les caractéristiques des patients participants et ceux ayant refusé
l’examen. Le SAHOS était défini par un IAH ≥5 et une hypersomnolence. La prévalence rapportée
était de 4 % chez les hommes et 2 % chez les femmes. (49)
- « Sleep Heart Health Study12 SHHS » est une cohorte mise en place par le « National Heart Lung
and Blood Institute » pour évaluer les conséquences cliniques liées aux troubles du sommeil.
L’objectif principal de l’étude de Kapur et al. était de déterminer si le SAHOS était un facteur de
risque indépendant de développement des maladies cérébro-cardio-vasculaires. La population
source provenait de sept cohortes américaines multicentriques et avait été soumise à un examen
au cours d’une nuit à l’aide de polysomnographe placé à domicile. À cela, était ajouté un
questionnaire sur les habitudes de vie et le sommeil. Les informations sur les facteurs de risque
cardio-vasculaire à l’inclusion étaient issues des cohortes mères de l’étude après 2006. Sur 6 400
personnes de la population source ayant subi l’examen, 5 615 patients ayant des troubles du
sommeil ont été inclus dans l’étude SHHS. Les individus inclus étaient âgés d’au moins 40 ans et
avaient des troubles du sommeil. Ils étaient suivis de façon prospective avec des données
collectées à partir de la deuxième année après le début de l’étude. La prévalence du SAHOS
défini par la présence de deux symptômes (ronflements chroniques et somnolence) était de
328/5 752 (6 %) des hommes et 268/5 752 (4 %) des femmes. Des différences de prévalence
étaient observées entre les sites allant de 1,55 % à 7,2 % (50)
- La dernière étude américaine a été menée par Bixler et al. dans une population âgée de plus de
20 ans de deux villes du Sud de la Pennsylvanie. Après des interviews téléphoniques conduites
chez 4 364 hommes et 12 279 femmes de façon aléatoire (taux de réponse : 73,5 %), deux
échantillons de 741 hommes et 1 000 femmes ont été sélectionnés pour des examens en
laboratoire par polygraphie. Les interviews portaient notamment sur cinq composantes du SAHOS
regroupant ronflement, somnolence, obésité, hypertension et ménopause. La prévalence du
SAHOS définie par un IAH ≥10 événements par heure et la présence d’une des composantes du
SAHOS précédemment définies était de 3,3 % [2,2-4,8] chez les hommes et de 1,2 % chez les
femmes (51)(52).
- « National Health and Nutrition Examination Survey NHANES » est une enquête menée par Li et
al. en population entre 2005 et 2006 sur un échantillon représentatif d’individus de plus de 16 ans.
L’étude a porté sur 4 309 individus avec examen clinique ; le SAHOS étant défini uniquement par
une auto-déclaration de la somnolence. Les taux rapportés ajustés sur l’âge étaient de 6,1 % chez
les hommes et de 3,1 % chez les femmes (53).

12

http://www.jhucct.com/shhs/

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
50

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

D’autres données sur la prévalence du SAHOS proviennent d’études menées en Inde, en Corée
ou en Chine, comme celles de Ip et al., Kim et al., Gislason et al., Udwadia et al., Reddy et al..
Elles reposent sur une définition du SAHOS qui associe un IAH≥5 événements par heure mesuré
par polysomnographie et une somnolence rapportée chez des citadins âgés de 30 à 69 ans. Les
taux étaient concordants avec ceux rapportés dans les quatre cohortes américaines. Ils variaient
chez les hommes entre 4,0 et 7,5 % et chez les femmes entre 1,5 et 3,2 % (54-59).
En France, aucune étude ne traite du SAHOS, les données sont issues d’études transversales
reposant sur un volet « troubles du sommeil » à partir d’enquêtes de santé et de cohortes déjà
existantes. Ces dernières n’avaient pas comme objectif initial d’estimer la prévalence du SAHOS
mais elles ont été utilisées pour mettre en place des études visant à estimer notamment la
prévalence des symptômes évocateurs du SAHOS.
- La première étude provient d’une analyse de la cohorte DÉSIR (Données épidémiologiques sur le
syndrome d’insulino-résistance). Cette cohorte avait pour objectif de mieux connaître le syndrome
d’insulino-résistance. Elle reposait sur le volontariat d’assurés du Régime général consultants de
centre de Santé du Sud-Ouest de la France entre 1994 et 2005. En 1997, deux autoquestionnaires portant respectivement sur le sommeil et sur la santé et les modes de vie ont été
joints au suivi de la cohorte. Le questionnaire sommeil comportait 26 questions permettant
d’évaluer la prévalence des principaux symptômes du SAHOS et la sévérité de la somnolence.
L’objectif de l’étude de Meslier et al. était de déterminer et d’évaluer la proportion de sujets
présentant l’association de plusieurs symptômes du SAHOS justifiant une exploration du sommeil.
Les trois symptômes majeurs étaient le ronflement (au moins 4 nuits par semaine) la somnolence
diurne (souvent ou presque toujours) et les apnées observées par l’entourage (souvent ou presque
toutes les nuits). Sur les 4 442 sujets de la cohorte interrogés, toutes les questions sur l’existence
et la fréquence des principaux symptômes du SAHOS étaient remplies chez 1 925 hommes et
1 645 femmes. Les symptômes les plus souvent rapportés étaient les ronflements (69 % des
hommes et 46 % des femmes), la somnolence diurne (14 %, 18 %) et les apnées fréquentes (5 %,
2 %). Une probabilité clinique de diagnostic de SAHOS a été établie en fonction de la présence ou
de l’absence des trois symptômes caractéristiques de la maladie. Ainsi, 164 (8,5 %) des hommes
et 104 (6,3 %) des femmes présentaient une forte suspicion de SAHOS (association des
trois symptômes) suggérant à une exploration spécialisée (60).
- La seconde étude s’inscrit dans le cadre du Programme d’actions sur le sommeil 2007-2010 avec
la mise en place par l’institut de veille sanitaire d’une étude épidémiologique visant à disposer de
données chiffrées sur la fréquence et la gravité des troubles du sommeil. Cette étude reposait sur
l’enquête déclarative ESPS de 2008 (Enquête santé et protection sociale) ayant intégré un module
sommeil à l’auto-questionnaire13. Réalisée auprès des ménages dont un des membres était
assurée à un des trois principaux régimes d’Assurance maladie, l’objectif était d’estimer
notamment la prévalence des symptômes évocateurs de SAHOS (ronflements fréquents et
somnolence diurne excessive et/ou apnées observées par l’entourage). Les résultats de cette
enquête de Furhman et al. montraient qu’une majorité des sujets ayant des symptômes évocateurs
de SAHOS n’avait pas bénéficié d’une démarche diagnostique (15 % des personnes ayant des
symptômes évocateurs de SAHOS avaient déjà bénéficié d’un enregistrement du sommeil). La
prévalence du SAHOS diagnostiqué (déclaré dans l’auto-questionnaire) était estimée à
2,4 % des personnes de 16 ans ou plus. La prévalence des symptômes évocateurs de
SAHOS était de 4,9 % (7,3 % chez les hommes et 2,9 % chez les femmes) (61).
Les données analysées sont résumées dans le Tableau 14.

Enquête nationale réalisée tous les deux ans par l’Institut de recherche et documentation en économie de la santé
(Irdes) par sondage auprès des ménages. Elle combine un questionnaire téléphonique ou en face-à-face à un autoquestionnaire sur la santé. En 2008, l’échantillon couvrait 96,7 % des personnes résidant en France métropolitaine.
13

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
51

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

6.2 Prévalence selon le niveau de sévérité
Le SAHOS est un syndrome défini par la présence de symptômes cliniques et de troubles
respiratoires du sommeil, comme illustré par la Figure 1.
Ronfleurs

SAHOS

Individus
avec un
IAH≥5

Individus
avec une
somnolence
diurne

Figure 1 : représentation schématique de la population de patients atteints de SAHOS

Pour mesurer la gravité du SAHOS, l’indice d’apnées hypopnées (IAH) mesuré par
polysomnographie est l’indice le plus souvent retrouvé dans les études.
L’indice de somnolence d’Epworth (ESS) mesuré par auto-questionnaire est rarement renseigné,
un score de somnolence propre à chaque étude est parfois rapporté. Les deux études françaises
en population générale DÉSIR et l’enquête ESPS fournissant des données sur les symptômes
évocateurs du SAHOS rapportent isolément des taux de somnolence (reposant sur le score
d’Epworth  10) compris entre 16 et 19 %.
Aucune étude ne rapporte de résultats prenant en compte simultanément l’IAH et l’ESS.
Deux études (une chinoise et une indienne) rapportent une prévalence du SAHOS selon le niveau
de gravité (défini par un IAH5 événements par heure et la déclaration d’une somnolence).
L’étude chinoise de Ip et al. est une étude transversale menée à Hong Kong entre 1998 et 2000
dans trois institutions publiques et deux centres communautaires chez des adultes ayant entre 30
à 60 ans. Un questionnaire portant sur les habitudes de vie et les troubles du sommeil était
distribué chez 1 542 hommes et 1 532 femmes avec un taux de réponse respectivement de
784/1 542 (51 %) et 854/1 532 (56 %). Parallèlement, les individus étaient invités à subir une
polysomnographie dans un laboratoire de sommeil. Au total, 20 % des répondeurs au
questionnaire (150 hommes et 106 femmes) ont eu une polysomnographie. Après extrapolation à
la population totale, les résultats mettaient en évidence une prévalence du SAHOS entre 30 et 60
ans avec un IAH 15 événements par heure de 3 % chez les hommes et de 0,8 % chez les
femmes (54, 55) (cf. Tableau 14).
L’étude indienne de Udwadia et al. est une étude transversale menée à Bombay chez des
hommes actifs ayant entre 35 et 65 ans entre 1999 et 2000. Un échantillon aléatoire d’hommes a
été constitué et une interview a été réalisée par un personnel qualifié à partir d’un questionnaire
sur les habitudes de vie, les antécédents médicaux et les troubles du sommeil incluant la
somnolence. Après analyse des réponses, les individus ont été divisés selon la fréquence du
ronflement. Les ronfleurs fréquents étaient conviés par téléphone pour subir un examen par
polysomnographie. Un examen à domicile était proposé à 25 % des ronfleurs occasionnels après
tirage au sort dans ce sous-groupe. Au total, 658 hommes sur les 700 de l’échantillon avaient
HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
52

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

répondu au questionnaire, et chez 254 d’entre eux, une analyse du sommeil avait été réalisée.
Après extrapolation à la population totale, les résultats mettaient en évidence une prévalence du
SAHOS entre 35 et 65 ans avec un IAH 15 événements par heure de 5,5 % chez les hommes
(58) (cf. Tableau 14).
Les autres études disponibles ne distinguent pas les taux de prévalence par niveau de sévérité
(IAH>5, >10 ou >15) ou ne prennent pas en compte simultanément les deux composantes du
SAHOS (IAH et somnolence). Il s’agit des cohortes du Wisconsin de Young et al. de 1993 (49), et
de la SHHS de Young et al. de 2002 (62) ainsi que d’autres études menées en milieu urbain
(Bixler et al., Kim et al., Duran et al. et Tufik et al.) (51) (56, 63, 64).
Les taux retrouvés dans ces études sont en conformité avec ceux rapportés dans les deux études
indiennes et chinoises précédemment développées.
Les données analysées sont résumées dans le Tableau 14.
Tableau 14 : taux de prévalence du SAHOS dans la population générale, estimés d’après les données
de la littérature
Prévalence en population générale (%)
Hommes adultes
Femmes adultes

1er auteur, année,
étude, pays

Young, 1993,
Cohorte Wisconsin, USA
Kapur et Young, 2002,
SHHS, USA
Bixler 1998 et 2001, 2
villes, USA

Prise en
compte de la
somnolence

IAH ≥5

IAH ≥10

IAH ≥15

IAH ≥5

IAH ≥10

IAH ≥15

non

24

15

9

9

5

4

oui
non
oui
non
oui

4
26
6
17

11

2
33
4

Li 2010, enquête
NHANES en population
générale, USA
Kim 2004,1 ville, Corée

non

27

Ip 2001&2004, 1 ville,
Chine

oui
non
oui

4,5
9
4

Gislason 1993, 1 ville
Islande
Udwadia 2004, 1 ville,
Inde
Reddy 2009, 1 ville, Inde
Meslier, 2007, cohorte
DÉSIR, France
Furhman, 2012, enquête
en population générale
ESPS, France
Duran 2001, 1 ville,
Espagne
Tufik 2010, 1 ville,
Brésil

oui

10,5
3,3

7,2

3,1 quel que soit l’IAH

10

17

7

5

5
3

3,2
4
2

2
1,4

1,2
0,8

6
3

oui
non
oui
oui

2,2
1,2

6,1 quel que soit l’IAH
19

25

2,5
19,5
7,5
4

11
6

8,5
5,5
1,5

oui

8,5 quel que soit l’IAH

6,3 quel que soit l’IAH

oui

7,3 quel que soit l’IAH

2,9 quel que soit l’IAH

non
non

26

19

14

28

25

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
53

15

7
10

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

6.3 Incidence
Une seule étude sur l’incidence du SAHOS est disponible, elle provient de l’analyse des données
de suivi à 5 ans de la cohorte SHHS. Dans la cohorte, 6 441 patients avaient eu une
polysomnographie à l’inclusion, et 3 295 (51 %) avaient eu un nouvel examen au moment du suivi
(durée moyenne de suivi de 5 ans et 84 jours±100 jours). Le taux d’incidence de SAHOS avec un
IAH15 événements par heure comparé à un IAH à l’inclusion5 événements par heure était de
11,1 % chez les hommes et de 4,9 % chez les femmes sur la période de suivi (65).
Aucune donnée ne permet de connaître l’incidence du SAHOS tout stade de gravité confondu, et
cela est d’autant plus difficile à apprécier compte tenu de sous-diagnostic de la maladie. Pour cela,
une approche a été de considérer les prévalences observées dans certaines pathologies
chroniques associées à un SAHOS et dont l’incidence est grandissante. Les prévalences
observées chez certains sous-groupes d’individus comme les personnes de plus de 60 ans dont
l’augmentation en effectif s’accentuera dans le temps peuvent également être utiles.
Dans certaines maladies chroniques telles que l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle, le
diabète de type 2 et/ou l’obésité, les données fournies par les revues de la littérature rapportent
des prévalences du SAHOS très variables pour une même pathologie avec des taux allant de 20 à
70 % (66-72). Le SAHOS lui-même est source de multiples complications. En effet, une fois
constitué, le SAHOS augmente à son tour le risque de développer certaines de ces maladies
chroniques.
L’étude française ESPS 2008 a estimé le pourcentage de SAHOS chez les individus ayant les
facteurs de risque (hypertension, diabète de type 2 et obésité). Elle a montré des taux de SAHOS
tout stade de gravité confondu entre 26 et 28 % quelle que soit la pathologie associée (61). Les
résultats obtenus à partir des données de l’enquête Entred 2007 étaient concordants avec ceux de
l’enquête ESPS de 2008 (35 % des diabétiques ayant des symptômes évocateurs de SAHOS
avaient été enregistrés) (73).
Chez les sujets de plus de 60 ans, les taux retrouvés dans les revues de la littérature varient
également de 20 à 50 % (74) (51) (75) (76) (77) (63) (78) (64, 79). La plupart des études
retiennent comme définition du SAHOS après 65-70 ans un IAH ≥ 15 événements par heure, ce
qui correspond à un SAHOS modéré à sévère. À niveau de gravité équivalent, la fréquence des
SAHOS reste plus de deux fois plus importante dans la tranche d’âge 60-99 ans que dans la
tranche 30-60 ans.
En tenant compte du vieillissement de la population française et de l’évolution de la prévalence de
pathologie comme l’obésité (12,4 % dans la population française avec un possible doublement de
la prévalence dans les 10 ans à venir), il est à prévoir que le nombre de cas de SAHOS tout stade
de gravité confondu (IAH≥5 événements par heure) devrait augmenter dans les années à venir.

6.4 Conclusion sur l’estimation de la population cible du SAHOS
La SAHOS est un syndrome fréquent du sujet adulte d’âge moyen, associé à d’autres facteurs de
risque comme l’hypertension artérielle, certaines maladies cardio-vasculaires, le diabète de type 2.
Une analyse de la population actuellement traitée par PPC (population rejointe) à partir des
données de consommation concernant l’ensemble des bénéficiaires de l’Assurance maladie
(DataMart de consommation inter-régimes DCIR14) a montré, qu’en 2012, 559 846 bénéficiaires
ont bénéficié d’un remboursement pour un traitement par PPC ; la sélection a porté sur les
bénéficiaires remboursés pour au moins un forfait 9 en 2012 (code LPP: 1188684).

base de restitution regroupant toutes les données remboursées par les régimes obligatoires de l’Assurance maladie
avec un recul de 3 ans plus l’année en cours
14

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
54

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

La prévalence du SAHOS en population générale varie selon les études entre 1 et 8 %. Les
différences de caractéristiques des populations étudiées (employés, volontaires sains, citadins,
assurés sociaux…), les variabilités de définition du SAHOS et des méthodes diagnostiques
utilisées expliquent une partie de la dispersion des prévalences observées. Les études
épidémiologiques sur le SAHOS sont difficiles à réaliser en raison notamment de la complexité du
diagnostic.
Deux catégories d’études épidémiologiques se sont intéressées à la prévalence de cette
pathologie chez l’adulte mais chacune donne une estimation biaisée.
La première catégorie d’études (comme la cohorte du Wisconsin, l’enquête SHHS ou les études
de Ip et de Udwadia et al.) repose sur une sélection des patients en 2 étapes : première sélection
à partir d’un échantillon en population sélectionnée à l’aide d’un questionnaire sur le sommeil
puis, à partir des résultats du questionnaire, seconde sélection d’un sous-échantillon subissant un
examen le plus souvent sur une seule nuit par polysomnographie (analyse du sommeil associant
paramètres ventilatoires et neurophysiologiques). Ces études ont un risque élevé de biais de
sélection en raison d’une identification imparfaite des populations à risque liées aux mesures
subjectives du questionnaire et en raison des difficultés de mise en place de l’examen nocturne
(un seul diagnostic possible par nuit et par appareil d'enregistrement, qualification du personnel
nécessaire).
La seconde catégorie d’études (comme les enquêtes NHANES, ESPS ou la cohorte DÉSIR ou
l’enquête ESPS) repose sur l'utilisation de questionnaires directs ou téléphoniques portant sur les
troubles du sommeil au travers d’enquêtes nationales de santé. Une polygraphie à domicile
indépendamment des symptômes peut parfois être associée à ces questionnaires. Ces études ont
un risque moins important de biais de sélection que celles de la première catégorie mais elles ont
une valeur diagnostique médiocre en raison de l’absence de mesure du sommeil précise par
polysomnographie. Elles apportent des renseignements sur les signes cliniques d’appel de la
maladie.
Compte tenu des limites évoquées pour chaque catégorie d’étude, une approche utilisant les
fourchettes hautes et basses de prévalence retrouvées dans la littérature a été privilégiée afin
d’estimer la population cible du SAHOS. D’après certains auteurs, il persiste néanmoins un sousdiagnostic pour ce syndrome notamment dans les populations diabétiques et/ou gériatriques
probablement du fait de la méconnaissance des particularités de cette affection (73).
À partir des données de la littérature en population générale, la fourchette haute qui a été retenue
pour le SAHOS (tout stade de sévérité confondu c’est-à-dire IAH5 événements par heure avec
une somnolence déclarée) est de 8 % chez les hommes et de 6 % chez les femmes, la fourchette
basse qui a été retenue est de 4 % chez les hommes et de 2 % chez les femmes. Si on applique
ces taux à la population française de 201115, le nombre de cas de SAHOS tout stade de sévérité
confondu serait compris chez les hommes entre 511 017 et 1 022 033, et chez les femmes
entre 263 589 et 790 767 (cf. Tableau 15).
Pour le SAHOS modéré à sévère (i.e. IAH 15 événements par heure avec une somnolence
déclarée), les taux retenus sont ceux des deux seules études rapportant des taux de SAHOS en
fonction du stade de gravité (54, 55, 58). Si on applique les taux de 3 à 5,5 % à la population
masculine française de 2011, le nombre de cas serait compris chez les hommes entre 438 081 et
803 148. Chez les femmes, la fourchette basse serait de 121 011 cas sur la base d’un taux à
0,8 %. (cf. tableau ci-dessous). Si on applique le facteur de 3 retrouvé entre les fourchettes hautes
et basses dans le SAHOS avec IAH > 5 chez les femmes (790 767/263 589), on peut estimer que
la fourchette haute serait de 363 033. Ainsi, le nombre de cas de SAHOS modéré à sévère serait
compris chez les femmes entre 121 011 et 363 033.

15

Taux appliqués à la population française âgés de 30 à 60 ans (INSEE 2011).

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
55

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Concernant l’incidence du SAHOS modéré à sévère, si on applique les taux retrouvés dans l’étude
du SHHS (augmentation annuelle des SAHOS avec IAH 15 événements par heure de 2 % chez
les hommes et de 1 % chez les femmes), le nombre de nouveaux cas par an serait compris chez
les hommes entre 10 000 et 20 000 par an et chez les femmes entre 3 000 et 8 000 par an en
France.
Tableau 15 : estimation de la population cible des patients ayant un SAHOS en France à partir des
données de la littérature
30-60 ans

Hommes
IAH ≥ 5

Femmes
IAH ≥ 15

IAH ≥ 5

IAH ≥ 15

Fourchette basse
Taux de
prévalence (%)

4

3

2

0,8

Nombre de
patients

511 017

438 081

263 589

121 011

Fourchette haute
Taux de
prévalence (%)

8

5,5

6

NR

Nombre de
patients

1 022 033

803 148

790 767

363 033
(extrapolation)

Conclusion sur les estimations de population cible
Prévalence
Les données épidémiologiques n’ont pas permis d’estimer le nombre de patients
ayant un SAHOS avec un indice d’apnées hypopnées supérieur à 30
événements par heure.
Pour les patients, entre 30 et 60 ans, ayant un SAHOS avec un indice d’apnées
hypopnées supérieur à 15 événements par heure, les estimations de population
cible varient entre 550 000 et 1 200 000 patients.
Dans la population des patients de plus de 30 ans, on peut estimer que la
population cible concernerait entre 1 100 000 et 2 400 000 patients.
En 2012, la population rejointe concerne environ 500 000 patients en file active.
Parmi eux, environ 490 000 étaient traités par PPC (dont la moitié avait plus de
60 ans) et environ 12 000 étaient traités par OAM.
Incidence
Compte tenu du vieillissement de la population française et de l’évolution de la
prévalence de pathologie comme l’obésité, il est à prévoir que le nombre de cas
de SAHOS devrait augmenter dans les années à venir.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
56

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

6.5 Les données en pédiatrie
Concernant l’enfant, les données épidémiologiques disponibles sont moins nombreuses que celles
retrouvées chez l’adulte. Une revue exhaustive de la littérature menée entre 1999 et 2011 rapporte
une prévalence du SAHOS chez l’enfant de moins de 18 ans pouvant aller jusqu’à 5,7 % (48).
La variabilité inter-études de la prévalence observée chez l’enfant est comparable à celle
retrouvée dans les études chez l’adulte.
Les données épidémiologiques chez l’enfant atteint de SAHOS ne permettent pas d’estimer la
population cible susceptible de recevoir un traitement par PPC ; la PPC n’étant pas le traitement
de première intention. Une analyse de la population actuellement traitée par PPC (population
rejointe) a donc été réalisée par la HAS à partir des données de consommation concernant
l’ensemble des bénéficiaires de l’Assurance maladie (DataMart de consommation inter-régimes
DCIR16). La sélection a porté sur les bénéficiaires remboursés pour au moins un forfait 9 en 2012
(codes LPP forfait 9 : 1188684). Les résultats issus de DCIR montrent qu’en 2012, sur les 559 846
bénéficiaires remboursés pour un traitement par PPC, 940 (0,2 %) étaient âgés de moins de 18
ans. Le nombre d’enfants susceptibles de recevoir un traitement par PPC serait de l’ordre de
1 000 patients par an.

Conclusion sur les estimations de population cible en pédiatrie
Les données épidémiologiques chez l’enfant atteint de SAHOS ne permettent
pas d’estimer la population cible susceptible de recevoir un traitement par PPC ;
la PPC n’étant pas le traitement de première intention.
Le nombre de patients âgés de moins de 18 ans traités par PPC en 2012 était
proche de 1 000.

base de restitution regroupant toutes les données remboursées par les régimes obligatoires de l’Assurance maladie
avec un recul de 3 ans plus l’année en cours
16

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
57

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

7. Position du groupe de travail
► Intérêt thérapeutique de la pression positive continue (PPC) dans le SAHOS

Le groupe de travail s’est positionné sur les données de la littérature qui ont évalué l’efficacité de
la PPC sur différents critères :
1. les conséquences du SAHOS sur le court terme (troubles respiratoires du sommeil,
somnolence, fonctions neuropsychologiques, accidents de la route) ;
2. les conséquences du SAHOS sur le long terme : morbi-mortalité cardio-vasculaire.

Les conséquences du SAHOS sur le court terme
Troubles respiratoires du sommeil (indice d’apnées hypopnées)
Concernant l’effet de la PPC sur les troubles respiratoires du sommeil, les données de la littérature
ont montré que la PPC diminue la valeur de l’indice d’apnées hypopnées chez les patients avec
SAHOS. On remarque, dans les études, des valeurs d’indice d’apnées hypopnées moyen à
l’inclusion >15 événements par heure. Le groupe de travail confirme que les données cliniques
sont manquantes chez les patients ayant un indice d’apnées hypopnées compris entre 5 et 15
événements par heure. Pour ces valeurs d’indice d’apnées hypopnées, la PPC n’est pas
recommandée par les sociétés savantes, et les patients ne sont pas traités.
Somnolence
Les données de la littérature ont montré que la PPC diminue la somnolence chez les patients avec
SAHOS. L’effet est d’autant plus important que le SAHOS est sévère.
L’effet de la PPC sur la somnolence a été évalué avec l’échelle de somnolence d’Epworth, dans la
plupart des études analysées. Le groupe de travail précise qu’un score d’Epworth inférieur ou égal
à 10 est considéré comme normal. Le groupe de travail rappelle que l’évaluation de la somnolence
à l’aide du score d’Epworth est subjective. D'ailleurs, il est possible d’obtenir un score différent
selon que l’on interroge le patient SAHOS ou le conjoint. Le questionnaire peut être difficile à
remplir ; notamment, les patients peuvent exprimer de la fatigue diurne au lieu de la somnolence
diurne (il est difficile de faire la distinction entre les deux notions). Le score de somnolence
d’Epworth doit être interprété en « valeur relative » et non en « valeur absolue », et son évolution
chez un patient traité par PPC est un critère à prendre en compte dans le suivi clinique du
traitement.
Pour quantifier la sévérité de la somnolence dans le SAHOS, le groupe de travail précise que le
score d’Epworth est utilisé (pour le diagnostic et pour le suivi), mais ce score n’est pas suffisant. Il
est nécessaire de compléter l’interrogatoire clinique du patient par d’autres questions, notamment
sur le risque d’accidents de la route ou de « presque accidents ». Dans l’observatoire du sommeil,
trois échelles sont utilisées pour quantifier la somnolence, la fatigue et la dépression (qui ne sont
pas toujours exprimées de la même façon par les patients). En conclusion, on ne peut pas qualifier
la somnolence de légère, modérée ou sévère dans le SAHOS sur la seule base du score de
Epworth.
D’après le groupe de travail, il n’existe pas de corrélation entre l’indice d’apnées hypopnées et la
somnolence. Certains patients ont un SAHOS sévère avec indice d’apnées hypopnées > 30/h et
ne sont pas somnolents. Néanmoins, basé sur son expérience clinique, le groupe de travail
souligne que des patients non somnolents peuvent voir leur score d’Epworth s’améliorer sous PPC
(par exemple, en passant de 6 à 2). Ainsi, pour évaluer la sévérité du SAHOS, il est tenu compte
de l’indice d’apnées hypopnées et de critères cliniques associés, dont la somnolence.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
58

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Qualité de vie
Les données de la littérature analysées ne permettent pas de conclure sur l’effet de la PPC sur la
qualité de vie. Au vu des données de la littérature, le groupe s’interroge : la PPC est-elle vraiment
sans effet sur la qualité de vie ou bien existe-t-il un problème méthodologique pour mettre en
évidence cet effet ? Le groupe de travail considère que les patients ayant un SAHOS traité par
PPC ont une amélioration de leur qualité de vie (elle est d’ailleurs jugée meilleure que celle des
patients BPCO traités par oxygénothérapie, traitement dont l’efficacité est démontrée chez les
patients BPCO en termes de survie). Le groupe considère qu’en l’absence de questionnaire
spécifique validé, l’amélioration de qualité de vie obtenue avec la PPC chez les patients ayant un
SAHOS n’a pas pu être mise en évidence dans les études. L’échelle Nottingham Health Profile
(NHP) devrait être utilisée dans les études de qualité de vie chez les patients SAHOS. Cette
échelle générale de qualité de vie évalue six dimensions et est bien documentée. Dans les études
évaluant l’effet de la PPC sur la qualité de vie, la multiplicité des échelles utilisées ne permet pas
de mettre en évidence un effet de la PPC.
De plus, d’après le groupe de travail, il convient de distinguer l’effet de la PPC sur la qualité de vie
diurne (le patient ressent une amélioration) et nocturne (la PPC est une gêne : bruit, masque, vie
de couple…). Les deux aspects doivent être mis en balance.
Fonctions neuropsychologiques
Les données de la littérature analysées ne permettent pas de conclure sur l’effet de la PPC sur les
fonctions neuropsychologiques (vigilance, mémoire, aisance verbale…). Comme pour les résultats
sur la qualité de vie, les résultats sur les fonctions cognitives ne correspondent pas à l’expérience
clinique des experts. Le groupe de travail souligne que, chez les conducteurs de véhicule ayant un
SAHOS, la vigilance s’améliore après mise sous traitement par PPC. D’ailleurs, l’amélioration de la
vigilance avec le traitement par PPC est vérifiée afin d’autoriser les professionnels de la route à
reprendre une activité professionnelle. De plus, le groupe insiste sur le caractère contraignant du
traitement (bruit de la machine, masque à porter la nuit, relations de couple…). Selon le groupe de
travail, si un patient poursuit son traitement malgré toutes ces contraintes, c’est qu’il en ressent un
bénéfice dans sa vie quotidienne (moins de somnolence, moins de « fatigue »).
Accidents de la route
Les données de la littérature analysées ont montré que la PPC diminuait le risque d’accidents de
la route chez les patients ayant un SAHOS modéré à sévère avec somnolence. Le groupe de
travail relie cet effet à l’amélioration de la vigilance du patient traité par PPC.
Le groupe de travail insiste sur l’impact que représente le SAHOS sur la santé publique,
notamment en termes d’accidents de la route et d’accidents du travail. Il souligne la réduction de
ces accidents avec la PPC.

Les conséquences du SAHOS sur le long terme : morbi-mortalité cardio-vasculaire
Peu d’études contrôlées randomisées traitant de l’effet de la PPC sur les critères cliniques de
morbi-mortalité cardio-vasculaire ont été identifiées. Le groupe de travail s’est appuyé sur
certaines études observationnelles pour étayer sa position.
Pression artérielle
Les données de la littérature analysées, issues de méta-analyses, ont montré que la PPC diminue
la pression artérielle d’environ 2 mmHg (statistiquement significatif pour la pression artérielle
diastolique et systolique) chez les patients avec SAHOS. L’effet est d’autant plus important que le
SAHOS est sévère (indice d’apnées hypopnées élevé et score de somnolence d’Epworth élevé).

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
59

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Le groupe de travail s’interroge sur la significativité clinique d’une diminution de pression artérielle
de 2 mmHg et souhaite mettre en regard la diminution de pression artérielle obtenue sous PPC
versus celle obtenue avec un médicament antihypertenseur. La réduction de pression artérielle
demandée pour un médicament antihypertenseur est ≥10 mmHg pour la pression artérielle
diastolique, et ≥ 20 mmHg pour la pression artérielle systolique selon les recommandations de
l’EMA sur l’évaluation d’un médicament antihypertenseur17. La réduction de pression artérielle
obtenue par PPC est donc inférieure à celle attendue avec un médicament antihypertenseur.
Néanmoins, d’après l’expérience clinique du groupe de travail, il est observé chez certains patients
avec SAHOS et hypertension artérielle (surtout avec une hypertension artérielle sévère), que le
traitement par PPC permet de diminuer le nombre de médicaments antihypertenseurs. Cette
observation suggère que la diminution de pression artérielle, observée sous PPC, bien que faible
en valeur absolue, pourrait avoir un impact clinique.
Afin d’évaluer l’effet de la PPC sur les complications cardio-vasculaires du SAHOS, les études
devraient utiliser des critères de jugement cliniques de morbi-mortalité plutôt que la mesure de la
pression artérielle qui est un critère de jugement intermédiaire, difficilement interprétable.
Hypertension artérielle
Le groupe de travail rappelle que l’hypertension artérielle et le SAHOS sont deux pathologies
fréquemment associées.
Les résultats de l’étude prospective contrôlée randomisée multicentrique, publiée par Barbé et al.
en 2012, ont été discutés par le groupe de travail. Cette étude n’a pas montré d’effet significatif de
la PPC sur l’incidence de l’hypertension artérielle ou des événements cardio-vasculaires sur
l’ensemble des patients. En revanche, une analyse a posteriori a suggéré que la PPC peut réduire
significativement l’incidence de l’hypertension artérielle ou des événements cardio-vasculaires
chez les patients dont l’observance est au moins égale à 4 heures par nuit.
Les résultats d’une seconde étude ont été discutés par le groupe de travail. Il s’agit d’une étude
prospective observationnelle comparative monocentrique menée par Marin et al. en Espagne (81)
(résumé de l’étude en Annexe 9). Cette étude suggère que le SAHOS augmente le risque
d’apparition d’une hypertension artérielle (par rapport aux patients sans SAHOS) et que le
traitement par PPC diminue ce risque (la durée d’utilisation minimale requise pour la PPC était de
4 heures par nuit).
D’après le groupe de travail, ces études suggèrent qu’un seuil minimal de 4 heures par nuit pour
l’utilisation de la PPC serait nécessaire pour observer ses effets sur l’hypertension artérielle. De
plus, l’effet de la PPC sur la pression artérielle est d’autant plus important que le SAHOS est
sévère et que l’indice de micro-éveils est sévère (Haentjens 2007).
Mortalité cardio-vasculaire
Les résultats d’une étude prospective observationnelle comparative publiée en 2012 par CamposRodriguez et al. (82) ont été discutés par le groupe de travail (résumé de l’étude en Annexe 9).
Cette étude menée sur une cohorte de femmes a montré qu’un SAHOS sévère non traité est un
facteur prédictif de mortalité cardio-vasculaire, que le traitement par PPC diminue ce risque, et que
17

: « Blood Pressure (BP) lowering effects of anti-hypertensive therapy should be documented as the pre-/post-treatment
reduction of BP. Systolic BP (SBP) is the preferred efficacy variable whilst Diastolic BP (DBP) is a mandatory secondary
end point. Other secondary endpoint effects on response criteria can also be assessed. Arbitrarily, response criteria for
antihypertensive therapy include the percentage of patients with a normalisation of BP (reduction SBP <140 mmHg and
DBP <90 mmHg) and/or reduction of SBP ≥20 mmHg and/or DBP ≥10 mmHg.»
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC5
00146993&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
Guideline on clinical investigation of medicinal products in 7 the treatment of hypertension Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - (80)

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
60

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

le SAHOS léger à modéré non traité n’est pas associé à un risque accru de mortalité cardiovasculaire.
Au vu des résultats de cette étude, le rapport bénéfice/risque du traitement par PPC doit être
particulièrement évalué dans le sous-groupe de patients avec un SAHOS léger à modéré.
Le groupe de travail cite également deux études (Wisconsin et SHHS) qui ont montré une
augmentation du risque cardio-vasculaire chez les patients avec SAHOS, ainsi que l’étude de
Marin et al. 2005 qui a montré une augmentation de la mortalité cardio-vasculaire pour les patients
ayant un SAHOS sévère (indice d’apnées hypopnées > 30 événements par heure) non traité.
Métabolisme du glucose
Le groupe rappelle qu’un diabète peut survenir chez les patients avec SAHOS.
Les données de la littérature analysées sur l’effet de la PPC sur le métabolisme du glucose sont
limitées et de faible qualité méthodologique. Elles suggèrent que le traitement par PPC peut
diminuer la résistance à l’insuline. Le groupe considère que ces données sont préliminaires. Des
études supplémentaires sont nécessaires pour explorer l’effet de la PPC sur le diabète. Le groupe
précise qu’un effet positif de la PPC sur le métabolisme du glucose est observé chez les patients
non obèses.

Conclusion - Données manquantes
Dans le SAHOS, la PPC améliore les symptômes cliniques (dont la somnolence) et l’indice
d’apnées hypopnées. Ces effets sont bien documentés chez les patients ayant un SAHOS modéré
à sévère (indice d’apnées hypopnées > 15 événements par heure). Il n’y a pas de données chez
les patients ayant un SAHOS léger. Il serait nécessaire de mener des études de bonne qualité
méthodologique chez ces patients.
Les effets de la PPC sur les complications cardio-vasculaires du SAHOS sont peu documentés. Il
serait, là aussi, nécessaire de mener des études. Le groupe de travail souligne néanmoins que
certaines études ne sont plus réalisables car, chez un patient ayant un SAHOS sévère, un
traitement par PPC doit systématiquement être proposé. Dans le cas du SAHOS sévère, seules
des études observationnelles sont donc envisageables. Chez les patients ayant un SAHOS léger à
modéré, des études de bonne qualité méthodologique (comme celle de Barbé et al. 2012) doivent
être mises en place. Ces études permettraient de déterminer s’il est bénéfique de traiter un patient
ayant un SAHOS léger à modéré au regard de la contrainte que représente un traitement par PPC.
Afin d’interpréter les études, il est nécessaire de distinguer la population de patients ayant un
facteur de risque cardio-vasculaire (par exemple, dans OPTISAS 2 beaucoup de patients
présentent des facteurs de risque cardio-vasculaire).

Indications proposées pour la prise en charge d’un traitement par PPC chez l’adulte
Le groupe de travail considère que les indications de la PPC décrites actuellement sur la LPPR
nécessitent d’être révisées.
Le groupe de travail propose de prendre en compte à la fois les symptômes cliniques et la valeur
de l’indice d’apnées hypopnées pour prescrire une PPC (comme dans la LPPR actuelle).
La proposition du groupe de travail, mise en regard avec l’indication actuelle, figure dans le tableau
suivant. Le raisonnement du groupe est exposé après le tableau.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
61

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

LPPR actuelle

Proposition du groupe de travail

La prise en charge de la PPC est
assurée pour les patients présentant :
- une somnolence diurne ;
- et au moins trois des symptômes suivants :
ronflements,
céphalées matinales,
vigilance réduite,
troubles de la libido,
HTA,
nycturie,
associés :
- soit à un IAH par heure de
sommeil ≥ 30 à l'analyse polygraphique,
- soit, si cet indice est inférieur à
30, à au moins 10 micro-éveils
par heure de sommeil en rapport
avec une augmentation de l'effort
respiratoire documenté par l'analyse polysomnographique.

La pression positive continue (PPC) est indiquée chez les
patients ayant des apnées/hypopnées obstructives du sommeil en présence à la fois des symptômes cliniques décrits cidessous et d’un indice d’apnées hypopnées pour les valeurs
définies ci-dessous :
1. Symptômes cliniques
Au moins trois des symptômes suivants :
o somnolence diurne ;
o ronflements sévères et quotidiens ;
o sensations d’étouffement ou de suffocation pendant le
sommeil ;
o fatigue diurne ;
o nycturie ;
o céphalées matinales.
2. Indice d’apnées hypopnées (IAH)
o IAH supérieur à 30 événements de type apnée/hypopnée
par heure d’enregistrement ;
ou
o IAH compris entre 15 et 30 événements de type apnée/hypopnée par heure de sommeil avec au moins 10
micro-éveils par heure de sommeil à l'analyse polysomnographique en rapport avec une augmentation de
l'effort respiratoire documenté ;
ou
o IAH compris entre 15 et 30 événements de type apnée/hypopnée
par
heure
de
sommeil
(ou
d’enregistrement) à l'analyse polysomnographique (ou polygraphique)18 chez les patients avec une comorbidité
cardio-vasculaire grave (hypertension artérielle réfractaire,
fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire
gauche sévère ou maladie coronaire mal contrôlée, accident vasculaire cérébral).

Symptômes cliniques
Pour définir les symptômes cliniques justifiant une prescription de PPC, le groupe de travail
propose de reprendre les symptômes cliniques listés par la SPLF (recommandations de 2010)
dans sa définition du SAHOS (i.e. ronflements sévères et quotidiens, sensations d’étouffement ou
de suffocation pendant le sommeil, sommeil non réparateur, fatigue diurne, difficultés de
concentration, nycturie [plus d’une miction par nuit]) et d’y apporter quelques modifications. Le
groupe de travail propose de ne pas retenir les symptômes « sommeil non réparateur » et
« difficultés de concentration » car ils sont jugés moins spécifiques. Le groupe de travail propose
18

Les avis des membres du groupe de travail sont partagés.

Certains experts considèrent que la polysomnographie doit être exigée pour les patients avec une comorbidité cardiovasculaire ayant un IAH entre 15 et 30. Il s’agit de l’examen de référence. Les patients « cardiaques » sont peu voire pas
somnolents et risquent d’être non-observants à la PPC. L’indication de PPC doit donc être particulièrement bien posée
chez ces patients. Les experts proposent que l’accès à cet examen soit facilité, notamment par le biais de la
polysomnographie en ambulatoire.
D’autres experts considèrent que la polygraphie est suffisante pour les patients avec une comorbidité cardio-vasculaire
ayant un IAH entre 15 et 30. La question étant plutôt celle de la compétence du médecin réalisant l’examen et son
analyse, et de la qualité du suivi de la PPC. Les délais pour l’accès à la polysomnographie étant longs, il y a une crainte
de retarder l’accès au traitement par PPC pour un patient avec comorbidité cardio-vasculaire.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
62

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

de conserver le symptôme « céphalées matinales », figurant sur la LPPR actuelle, car il le
considère comme un symptôme spécifique. Le groupe de travail propose d’inclure la somnolence
diurne dans la liste des symptômes cliniques plutôt que de la différencier des autres symptômes.
Le groupe de travail souligne que l’hypertension artérielle constitue un facteur de risque ; et à ce
titre, il n’est pas justifié de la citer parmi les symptômes cliniques évocateurs du SAHOS.
Indice d’apnées hypopnées
Le groupe de travail retient la définition préconisée par la SPLF dans ses recommandations de
2010 pour la définition des hypopnées et le calcul de l’indice apnées hypopnées.
Le groupe de travail propose de maintenir l’indication de PPC chez les patients ayant un SAHOS
sévère défini par un indice d’apnées hypopnées > 30 événements par heure d’enregistrement à
l'analyse polygraphique.
Pour les patients avec des symptômes cliniques évocateurs du SAHOS et un indice d’apnées
hypopnées compris entre 15 et 30 événements par heure d’enregistrement à l'analyse
polygraphique, le groupe de travail propose l’instauration du traitement par PPC dans les deux
situations suivantes :



patients ayant au moins 10 micro-éveils associés à un effort respiratoire à l’analyse
polysomnographique (évocateur d’une mauvaise qualité de sommeil) ;
patients ayant une comorbidité cardio-vasculaire grave (hypertension artérielle réfractaire,
fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou maladie coronaire
mal contrôlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral), susceptible d’être aggravée par le
SAHOS.

Pour le groupe, il est légitime de proposer un traitement par PPC à ces deux catégories de
patients, susceptibles de tirer un bénéfice du traitement.
La définition des patients avec une comorbidité cardio-vasculaire grave est celle proposée par la
SPLF dans ses recommandations de 2010.
Selon le groupe de travail, le seuil à 10 micro-éveils par heure de sommeil qui figure dans la LPPR
actuelle doit être conservé. Ce seuil permet d’identifier les patients avec un sommeil de mauvaise
qualité et ayant une amélioration de leur sommeil après la mise en place de la PPC.

Cas particulier de la pédiatrie
Le SAHOS chez l’enfant peut avoir des répercussions importantes sur sa vie d’adulte. Le SAHOS,
à l’origine d’une somnolence, a un impact direct sur les phénomènes d’apprentissage de l’enfant.
Le SAHOS de l’enfant entraîne probablement des complications cardio-vasculaires sur le long
terme mais elles sont moins bien objectivées que les répercussions négatives sur la croissance et
l’apprentissage. Il est indispensable de traiter les enfants ayant un SAHOS. La prise en charge du
SAHOS en pédiatrie est totalement différente de la prise en charge chez l’adulte.
Chez l’enfant avec un SAHOS sévère, la PPC est un traitement de dernière intention. La décision
de mise sous PPC doit être faite après consultation multidisciplinaire (ORL, orthodontique, maxillofaciale, pneumologique) pour éliminer toute autre possibilité thérapeutique (adénoamygdalectomie, traitement orthodontique, traitement anti-inflammatoire dans le cadre d’un
SAHOS modéré, autre chirurgie ORL, maxillo-faciale ou neurochirurgicale selon les cas) ou en cas
d’urgence vitale dans le cas d’une malformation.
Les patients concernés sont essentiellement des enfants avec troubles respiratoires obstructifs
nocturnes associés à des pathologies cranio-faciales, génétiques ou à l’obésité.
Dans la nomenclature, le groupe de travail a distingué les indications de PPC chez l’adulte et chez
l’enfant, et a adapté le contenu de la prestation et le matériel aux besoins spécifiques en pédiatrie.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
63

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
► Intérêt de santé publique

De par ses conséquences médicales et sa prévalence, le SAHOS constitue une problématique de
santé publique.
► Modalités d’inscription des appareils de PPC sur la LPPR et spécifications

techniques minimales
À la demande de la HAS, le SNITEM a proposé des spécifications techniques pour les dispositifs
de PPC (en Annexe 4) qui ont été examinées par le groupe de travail.
Le groupe de travail s’est positionné pour une inscription des appareils de PPC sous description
générique.
Le groupe de travail distingue trois catégories d’appareils de PPC :
1. Appareils de PPC à pression fixe (ou PPC à mode constant) ;
2. Appareils de PPC autopilotée (ou PPC à mode autopiloté) ;
3. Appareils de PPC à double niveau de pression.
Le groupe de travail a souhaité apporter des modifications aux propositions des fabricants (figurant
en Annexe 4 du rapport) examinées en réunion. Le groupe de travail propose d’intégrer, dans la
nomenclature, la catégorie des appareils de PPC à pression fixe. D’après l’expérience du groupe,
ces appareils sont encore utilisés (notamment pour les patients ayant des contre-indications à un
appareil de PPC autopilotée). Le groupe de travail propose d’inscrire les « appareils de PPC à
double niveau de pression » au lieu des « appareils de ventilation non invasive à double niveau de
pression spontanée ou avec algorithme automatique ». Enfin, le groupe de travail propose de ne
pas inscrire les appareils de ventilation auto-asservie dans cette nomenclature destinée à la prise
en charge des apnées obstructives du sommeil. L’opportunité d’inscrire les appareils de ventilation
auto-asservie dans la LPPR sera évaluée dans la prise en charge des apnées centrales du
sommeil (y compris la respiration de Cheyne-Stokes) et fera l’objet d’un rapport spécifique.
Le groupe de travail a retenu les spécifications techniques proposées par les fabricants, en précisant qu’il s’agissait des spécifications techniques minimales. En effet, certains appareils de PPC
proposent des fonctionnalités complémentaires (ex. : courbes de débit…) qui seront utiles pour le
suivi de certains patients.
Les spécifications techniques sont détaillées dans la nomenclature jointe.
► Modalités de prescription

Qualité du prescripteur
À l’exception du Diplôme d’études spécialisées (DES) de pneumologie, le groupe de travail
souligne qu’il n’existe pas de diplôme qualifiant (et opposable) pour la prise en charge du SAHOS.
Il existe différents Diplômes inter-universitaires (DIU) sur le sommeil mais les DIU ne sont pas
qualifiants (et opposables). Le groupe de travail propose donc que toute prescription de PPC soit
réalisée par un pneumologue ou un médecin ayant suivi une formation spécifique dans la prise en
charge des troubles du sommeil.
D’après l’expérience du groupe de travail, dans la pratique, la majorité (70 % à 80 %) des patients
ayant initié un traitement par PPC a consulté un spécialiste (pneumologue principalement, mais
aussi ORL ou cardiologue).
Durée de prescription
Le groupe de travail rappelle que les premiers mois de traitement par PPC sont déterminants pour
l’adhérence ultérieure du patient à son traitement. Les abandons de traitement se font surtout au
début du traitement (dans les 3 à 6 premiers mois) ou bien plus tard (après 6 ans) par lassitude.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
64

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

La prescription initiale est actuellement de 5 mois (en ligne avec les exigences de la LPPR).
L’échéance de 5 mois est déjà trop lointaine pour motiver un patient non-observant. Une
prescription initiale de 3 mois pourrait être envisageable et permettrait un suivi plus proche de
l’initiation de traitement.
Ensuite, un renouvellement annuel est proposé par le groupe de travail.
Conditions de prescription
Pour poser l’indication d’un traitement par PPC, il est nécessaire de réaliser une analyse
polygraphique et/ou polysomnographique du sommeil.
Pour le renouvellement du traitement, il faut vérifier l’amélioration des symptômes cliniques.
Suivi de la durée d’utilisation de la PPC
D’après les études cliniques évaluées, il semblerait que la durée de 4 heures par nuit permette
d’obtenir un effet sur la morbi-mortalité cardio-vasculaire. Dans l’idéal, selon le groupe de travail, il
faudrait utiliser la PPC au moins 6 heures par nuit.
Pour chaque patient, l’observance à la PPC nécessite d’être pondérée par des aspects médicaux.
L’amélioration des symptômes cliniques est un reflet de l’efficacité du traitement par PPC et est
l’objectif de traitement recherché.
D’après le groupe de travail, chez les patients avec SAHOS, l’observance à la PPC serait de
l’ordre de 80 %. C’est l’une des pathologies chroniques où l’observance est la plus élevée.
Suivi du traitement
Échéances de suivi
Comme évoqué précédemment, les premiers mois du traitement constituent une étape clé pour
l’adhérence ultérieure du patient. Un suivi à 3 mois, 6 mois puis annuellement est proposé par le
groupe de travail.
Paramètres du suivi
Le groupe de travail propose d’inscrire les paramètres suivants dans la LPPR pour le suivi du
traitement : la durée d’utilisation de l’appareil de PPC (observance) accompagnée des paramètres
de relevé machine : indice d’apnées hypopnées, fuites, pression médiane ou moyenne efficace.
Ces paramètres constituent les données de base qui doivent être transmises au médecin pour le
suivi d’un traitement par PPC.
Le groupe est interrogé sur un éventuel objectif de traitement à atteindre en termes de valeur de
l’indice d’apnées hypopnées. Il est difficile de donner une valeur seuil à atteindre pour l’indice
d’apnées hypopnées après mise sous PPC. Les mesures de l’indice d’apnées hypopnées
obtenues à l’aide des appareils de PPC sont surestimées (surtout en cas de fuites) par rapport aux
mesures obtenues en laboratoire du sommeil par polygraphie ou polysomnographie. Une valeur
seuil à atteindre pourrait être égale à 5 événements par heure. Si l’indice d’apnées hypopnées ne
diminue pas sous traitement, une investigation complémentaire est menée par le médecin. Dans
tous les cas, il est nécessaire de savoir comment a été mesuré l’indice d’apnées hypopnées pour
interpréter le résultat (polygraphie, polysomnographie ou appareil de PPC en précisant sa
marque). Le groupe considère qu’il faut tenir compte de la clinique (amélioration des symptômes,
notamment la somnolence) et de l’indice d’apnées hypopnées (diminution de sa valeur) pour
vérifier l’efficacité du traitement.
Le groupe de travail rappelle que les complications cardio-vasculaires du SAHOS semblent liées
aux phénomènes de désaturations en oxygène. Un enregistrement sur une nuit de traitement de la
saturation artérielle en oxygène transcutanée (SpO2) peut donc être utile au suivi du traitement. Le
groupe précise les conditions de réalisation de cet enregistrement : seuil de sensibilité à 3 %,

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
65

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

accompagné des données machine de PPC (profil nocturne de la nuit correspondante + données
statistiques). L’enregistrement sur une nuit de traitement de la saturation artérielle en oxygène
transcutanée (SpO2) est un acte médical inscrit à la CCAM (GLQP005 Enregistrement continu de
la saturation sanguine en oxygène par mesure transcutanée [SpO2] [Oxymétrie de pouls], pendant
au moins 6 heures) qui doit être réalisé et interprété par un médecin. Cet acte n’a pas fait l’objet de
tarification, ce qui compromet sa mise en œuvre et le suivi du patient traité par PPC.
Le groupe de travail liste des paramètres complémentaires pouvant être demandés pour le suivi de
patients complexes (par exemple ayant un indice d’apnées hypopnées résiduel élevé et/ou ayant
des apnées mixtes). Chez ces patients, la quantification du caractère obstructif/central des
apnées, les courbes de débit et la quantification des fuites volontaires ou non sont utiles.
Actuellement, les données d’observance sont transmises au médecin 5 mois après l’initiation du
traitement puis une fois par an. Le groupe de travail considère que c’est insuffisant et qu’il faut
pouvoir agir plus rapidement quand le patient présente un événement indésirable ou n’est plus
observant au traitement. Le prestataire doit être un relais auprès du médecin quand le patient a un
problème avec sa PPC. Le prestataire peut intervenir pour adapter le matériel : masque,
humidification ; mais si le problème persiste, il est indispensable que le prestataire alerte le
médecin prescripteur et le médecin traitant. Le groupe de travail propose de profiter de la mise en
place de la téléobservance et de la possibilité de télétransmission de données pour transmettre les
données de suivi au médecin. Le groupe de travail considère qu’il est indispensable que le
médecin traitant soit tenu informé de la mise en place et de l’évolution d’un traitement PPC chez
son patient, même s’il n’est pas à l’origine de la prescription.
Pour mettre en place la télétransmission des données de suivi, il faudra définir les échéances pour
la transmission (il n’est pas réaliste d’envisager une analyse quotidienne par le médecin des
données transmises ; il serait intéressant de définir des seuils d’alerte à partir desquels le
prestataire transmettrait les données au médecin). Les supports de transmission de l’information
devront être définis (rapport sous format .pdf, possibilité pour le médecin de se connecter à un
serveur Internet sous réserve d’être équipé de logiciels compatibles…). Les moyens d’alerte du
médecin devront aussi être définis (mail, appel téléphonique…).
Le groupe de travail conclut à la nécessité d’impliquer le patient dans son traitement en lui donnant
notamment la possibilité d’accéder à ses données de suivi.
Une information médicale, voire une action d’éducation thérapeutique (qui relève du médecin),
est nécessaire dans le parcours de soins du patient ayant un SAHOS. Elle est d’autant plus
nécessaire, que l’annonce du diagnostic et la mise sous traitement se font très rapidement, sans
que le patient ait toujours le temps « d’intégrer » toutes ces nouvelles informations (nuit 1 :
diagnostic de SAHOS posé, nuit 2 : titration effectué, nuit 3 : traitement mis en place). Il faut
réfléchir aux moyens d’intégrer l’éducation thérapeutique dans le parcours de soins lorsqu’un
traitement par PPC est mis en place ; sachant que l’éducation thérapeutique ne relève pas des
missions du prestataire (loi HPST-article 84). Une idée pourrait être de parfaire les informations
médicales dans le livret remis par le prestataire au patient.
Critère de choix du dispositif de PPC
Sur le plan technique, le groupe de travail distingue différentes catégories d’appareils de PPC.
PPC autopilotée (auto-PPC)
Les dispositifs d’auto-PPC ont été développés dans le but d’améliorer le confort du patient, en
ajustant les pressions aux besoins du patient. Dans les études analysées, l’objectif était de
démontrer la supériorité de l’auto-PPC sur la PPC à mode constant sur les critères d’observance
et de confort. Au final, les études ont montré qu’il n’y a pas d’infériorité à utiliser une auto-PPC par
rapport à une PPC fixe après titration classique en laboratoire du sommeil (pas de perte de chance
pour le patient). Ces dispositifs d’auto-PPC sont prescrits en première intention et l’auto-PPC tend
donc à remplacer la PPC fixe ; d’autant plus que les disponibilités en laboratoire de sommeil pour
HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
66

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

réaliser la titration sont très limitées. D’après son expérience, le groupe de travail estime que 80 %
des patients sont sous PPC autopilotée et 20 % sous PPC fixe.
D’après les données disponibles, il n’est pas possible d’affirmer qu’un appareil d’auto-PPC est
meilleur qu’un autre. Il n’existe pas d’appareil idéal pour tous les patients. Certains patients
respirent mieux avec un dispositif qu’avec un autre (algorithmes différents et flux d’air différents).
Le groupe de travail souligne que l’auto-PPC est contre-indiquée chez certains patients (ex. :
insuffisants cardiaques). Il est alors possible d’utiliser un appareil de PPC à mode constant ou un
appareil d’auto-PPC fonctionnant en mode constant. Les réglages étant verrouillés en France sur
les appareils de PPC ; le patient ne peut pas modifier le mode de PPC par inadvertance.
Le groupe de travail propose d’inscrire les appareils de PPC à mode constant et les appareils de
PPC autopilotée sur la LPPR, sous deux descriptions génériques différentes.

PPC à confort expiratoire
Différentes technologies de PPC à confort expiratoire ont été développées par les fabricants. Le
confort expiratoire permet une diminution de 1 à 2 cmH2O de la pression lors de l’expiration, afin
d’améliorer le confort du patient. Néanmoins, la pression ne doit pas trop diminuer afin de
demeurer dans la zone d’efficacité (compromis entre confort et efficacité). Ces dispositifs
présentent un intérêt chez les patients souffrant de ballonnements (cet effet indésirable de la PPC
n’est pas décrit dans les études ; pourtant, c’est une plainte exprimée par certains patients). Pour
ces dispositifs, le critère principal d’évaluation dans les études devrait être le confort du patient
(qualité de vie et préférence du patient).
Cette fonctionnalité est maintenant intégrée dans tous les appareils de PPC. Ces dispositifs sont
prescrits en première intention. Il n’est pas nécessaire de créer une ligne générique particulière
pour les appareils de PPC à confort expiratoire.
PPC à double niveau de pression
Le terme VNDP (ventilation nasale à double niveau de pression) rapporté dans la littérature fait
référence aux ventilateurs utilisés en ventilation non invasive pour la prise en charge de
l’hypoventilation alvéolaire. Ces dispositifs ont été évalués dans le SAHOS, avant la mise à
disposition des appareils de PPC à double niveau de pression mais ne sont plus utilisés dans cette
indication. Pour information, les VNDP disposent d’une fréquence respiratoire de sécurité,
contrairement aux appareils de PPC à double niveau de pression.
Les appareils de PPC à double niveau de pression ne sont pas prescrits couramment. Leurs
indications sont peu précises. Il s’agit d’un mode de PPC de confort chez des patients intolérants
aux autres modes de PPC.
Les appareils de PPC à double niveau de pression (sans fréquence respiratoire de sécurité) pour
patients intolérants aux autres modes de PPC peuvent être inscrits sur la LPPR sous description
générique différente de celle des appareils de PPC à mode constant et de celle des appareils de
PPC autopilotée.

Autres critères de différentiation des appareils de PPC
Les appareils de PPC se différencient également par le relevé machine (nécessaire pour le suivi
du traitement) et les paramètres suivis (ex. : IAH résiduel central ou obstructif ; fuites totales
(obligatoires et involontaires) ; courbes de débit). L’enregistrement de ces paramètres n’est réalisé
que par certains dispositifs d’auto-PPC (on peut penser que cette fonctionnalité sera proposée
dans le futur par tous les constructeurs). L’enregistrement de ces paramètres n’est pas
indispensable chez tous les patients mais a un intérêt chez les patients intolérants au traitement
et/ou en échec de traitement. L’examen de l’enregistrement de ces paramètres et l’analyse du

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
67

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

relevé par le médecin prescripteur peut éviter le recours à une analyse polygraphique ou
polysomnographique. Selon le groupe de travail, il n’est cependant pas nécessaire de créer une
description générique spécifique pour les appareils de PPC présentant ces fonctionnalités
supplémentaires.

Places respectives des différents dispositifs de PPC dans une même indication
Le groupe de travail a été interrogé sur la place respective des différents appareils de PPC au sein
de chaque catégorie précédemment définie (PPC autopilotée, PPC à pression fixe, PPC à double
niveau de pression). Les données de la littérature ne permettent pas d’affirmer qu’un appareil de
PPC est supérieur à un autre. Le groupe de travail considère qu’il n’existe pas d’appareil idéal pour
tous les patients. Bien qu’il n’y ait pas de données publiées le démontrant, l’expérience montre que
certains patients respirent mieux avec un dispositif qu’avec un autre (les algorithmes des appareils
sont différents, et les flux d’air sont différents).
Critères de choix de l’interface
Le groupe de travail rappelle l’importance de choisir l’interface la plus adaptée au patient, afin de
favoriser une bonne observance à la PPC. Plusieurs essais de masques sont nécessaires en
début de traitement pour trouver le bon modèle (4 essais en moyenne, d’après l’expérience du
groupe de travail). L’adaptabilité de l’interface est patient-dépendante. Le prestataire intervient
dans l’adaptation du masque au patient. Il propose le plus souvent un masque nasal à l’initiation
du traitement. Il faut que les masques essayés par le patient soient bien notés par le prestataire
dans un rapport d’installation pour transmission au médecin.
La recommandation 46 de la SPLF (datant de 2010) préconise le masque nasal en première
intention. Néanmoins, les données de la littérature analysées ne permettent pas d’affirmer qu’une
interface est supérieure à une autre. Le groupe de travail précise que le masque narinaire est de
plus en plus utilisé.
Les interfaces les plus utilisées sont le masque nasal, le masque narinaire et le masque bucconasal (ou masque facial classique). Il existe une multitude de modèles industriels pour ces
masques susceptibles de s’adapter à la plupart des patients adultes. Les masques sur moulage,
utiles en pédiatrie, ne sont pas nécessaires chez l’adulte.
Les autres interfaces faciales sont moins fréquemment utilisées : masque facial complet, masque
bucco-narinaire et masque buccal. À la connaissance du groupe de travail, une seule référence est
disponible sur le marché pour chacune de ces interfaces (i.e. masque facial complet, masque
bucco-narinaire et masque buccal).
Une fréquence de renouvellement de 2 à 3 interfaces par an est adaptée chez l’adulte. Cette
fréquence doit être augmentée chez les enfants (croissance, hygiène…).
Concernant le mode d’inscription sur la LPPR, le groupe de travail propose d’inscrire les interfaces
sous ligne générique et non sous nom de marque.
Certains médecins réalisent une prescription par nom de marque mais ce n’est pas systématique.
Il ne faut pas imposer une prescription de l’interface par nom de marque (ni pour l’adulte, ni pour
l’enfant).
Critères de choix des accessoires
D’après l’expérience du groupe de travail, environ 1 patient sur 2 bénéficierait d’une humidification
de leur PPC. L’humidification pendant la PPC n’est pas systématique. Certains médecins la
prescrivent d’emblée. Dans d’autres cas, l’humidification est mise en place ultérieurement, par le
prestataire, selon les besoins du patient. D’ailleurs, les recommandations 2010 de la SPLF
(recommandation n° 47) ne préconisent pas une humidification systématique.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
68

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

L’humidification n’entraîne pas systématiquement un gain de confort du patient car à la diminution
des symptômes de sécheresse des voies aériennes supérieures viennent s’opposer des
considérations pratiques qui peuvent constituer une contrainte supplémentaire pour le patient. Par
exemple : l’humidificateur augmente le poids et l’encombrement du matériel ; il faut changer l’eau
de l’humidificateur chaque jour pour éviter les contaminations.
Contenu de la prescription médicale
Le groupe de travail propose que la prescription médicale en vue d’un traitement par PPC
comporte les informations minimales suivantes :








le type de prescription (prescription initiale, renouvellement ou modification des réglages) ;
le type d’appareil de PPC (PPC autopilotée, PPC à pression fixe, PPC à double niveau de
pression) ;
les réglages de la PPC (pression ou intervalle de pressions, réglages particuliers) ;
le type d’interface, en précisant s’il s’agit d’un masque sur mesure (pour la pédiatrie) ;
les éventuels accessoires nécessaires ;
les données de suivi spécifiques à recueillir ;
le débit d’oxygène à administrer lors de la PPC lorsque le patient reçoit une oxygénothérapie
associée.

Tous ces items sont détaillés dans la proposition de nomenclature du groupe de travail.
La prescription de l’appareil de PPC se fait par nom de marque ou par mode de ventilation avec
bornes de pression définies par le médecin prescripteur. Le mode de prescription dépend des
habitudes du prescripteur et du patient, il n’est pas nécessaire d’imposer la prescription par nom
de marque (à laisser à l’appréciation du prescripteur).
Conditions de mise en route ou initiation
Le terme de titration doit être réservé à l’analyse réalisée en laboratoire du sommeil en vue de
déterminer la pression efficace. En pratique, il est très difficile de réaliser des titrations car il existe
peu de centres du sommeil avec un laboratoire de nuit (il faut des techniciens et des infirmiers
formés travaillant la nuit).
Au vu des difficultés à réaliser une titration en laboratoire du sommeil avant la prescription de PPC,
le traitement par PPC est, le plus souvent, initié à domicile (concerne environ 80 % des patients).
Les patients sont appareillés avec une PPC autopilotée (on fixe une borne haute et une borne
basse de pression : 4 à 12-14). Il n’est pas nécessaire de réaliser une titration préalable. Si le
traitement est inefficace, une titration au laboratoire du sommeil sera réalisée. L’utilisation d’une
PPC autopilotée pour réaliser la « titration » à domicile dans le but de prescrire ensuite une
pression fixe (fourniture d’une PPC à mode constant) est encore pratiquée par certaines équipes
soignantes.
Lors de l’initiation du traitement, il faut mettre en place un suivi rapproché avec visite du prestataire
dans les 7 jours afin de vérifier que les réglages sont corrects et que le traitement est bien toléré. Il
faut ensuite attendre quelques semaines pour atteindre l’équilibre et vérifier l’efficacité du
traitement. Les échéances pour les visites du prestataire lors de la mise sous traitement ont été
précisées par le groupe de travail dans sa proposition de nomenclature.
► Modalités de la prestation

Le groupe de travail a décrit le contenu de la prestation de PPC, en distinguant les prestations
techniques, les prestations administratives, la fourniture du matériel et les prestations générales.
Le groupe rappelle que l’initiation du traitement par PPC, est une étape clé qui va déterminer
l’adhérence ultérieure du patient à son traitement. Il pourrait être opportun de distinguer dans la
nomenclature une prestation d’installation et une prestation de suivi.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
69

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

À l’initiation du traitement, une information du patient est nécessaire. Le groupe de travail distingue
l’information technique et l’information médicale (précédemment évoquée).
L’information technique du patient et de son entourage est délivrée par les prestataires de
services et distributeurs de matériels (PSDM). Le prestataire doit fournir au patient des documents
relatifs à l’utilisation du matériel et au contenu de la prestation (ex. : durée d’utilisation de la PPC
recommandée et sur modalités de remboursement), en complément des explications orales. Le
groupe de travail souhaite qu’un rapport d’installation technique soit rédigé par le prestataire. Ce
rapport doit préciser, notamment, l’appareil de PPC fourni au patient ainsi que les interfaces
testées par le patient à l’initiation de traitement et celle finalement retenue. Le groupe de travail
estime que le patient doit se sentir impliqué dans son traitement.
À l’initiation du traitement, la visite du prestataire au domicile est indispensable afin de s’assurer
que l’installation est correctement effectuée et que l’ensemble du matériel livré est adapté. Une
seconde visite du prestataire est recommandée, une semaine après l’installation, pour vérifier la
bonne utilisation du matériel et/ou pour apporter les mesures correctives en cas de problèmes. En
effet, un problème technique (sécheresse des voies aériennes supérieures, interface mal
adaptée…) risque d’entraîner une mauvaise observance du patient.
Conformément aux missions définies pour les prestataires, le groupe de travail demande que le
prestataire informe le médecin de l’observance de son patient à l’initiation du traitement puis lors
du suivi. Il est du rôle du praticien de favoriser l’observance du patient. Le groupe de travail
propose que le médecin traitant, en plus du médecin prescripteur, soit informé des problèmes
d’observance du patient.
Le groupe de travail a proposé qu’il soit donné la possibilité au patient de se déplacer dans les
locaux du prestataire pour récupérer du matériel (ex. : un masque) en lieu et place d’une visite à
domicile. En effet, certains patients préfèreront se déplacer à des horaires compatibles avec leur
activité professionnelle plutôt que d’attendre chez eux la visite du prestataire. Il ne faut pas que
cela devienne obligatoire pour tous les patients (ex. : pour des patients ayant des difficultés à se
déplacer, il est préférable que le prestataire vienne à domicile). Il faut également que le prestataire
effectue au moins une visite annuelle pour vérifier la bonne adéquation du matériel au domicile du
patient sur le long terme.
La mise en place et le suivi du traitement chez l’enfant sont plus « lourds » que chez l’adulte
(changements de masques fréquents...). Dans la LPPR, la prestation destinée aux patients
pédiatriques doit être différente de celle destinée aux adultes.
► Intérêt thérapeutique de l’oxygénothérapie dans le SAHOS

Les données de la littérature analysées n’ont pas démontré l’efficacité de l’oxygénothérapie dans
la prise en charge du SAHOS.
Le groupe de travail confirme qu’il n’y a aucun argument scientifique permettant de recommander
la prescription d’oxygénothérapie chez le patient ayant un SAHOS sans comorbidité associée.
En revanche, en présence d’une pathologie associée, les patients ayant un SAHOS et demeurant
hypoxémiques sous PPC pourront se voir prescrire une oxygénothérapie, associée à la PPC.
► Association des prestations de prise en charge de l’apnée du sommeil avec les

prestations de prise en charge de l’insuffisance respiratoire
Certaines situations cliniques nécessitent d’associer une prestation de PPC à une prestation
d’oxygénothérapie (ex. : overlap syndrome : BPCO + SAHOS) ou d’associer une prestation de
PPC à une prestation de mobilisation thoracique et d’aide à la toux (forfait 7). Les patients
bénéficiant d’une association de prestations doivent répondre aux indications de prise en charge
de chacune des prestations mises en œuvre.
Une prestation de ventilation mécanique ne peut pas être associée à une prestation de PPC.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
70

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Un patient trachéotomisé ne peut pas souffrir de SAHOS. Il n’y a pas lieu d’associer une prestation
de trachéotomie à une prestation de PPC.
► Place des orthèses d’avancée mandibulaire (OAM) par rapport à la PPC dans la

prise en charge du SAHOS
Les données de la littérature analysées ont démontré la supériorité des OAM, par rapport à
l’absence de traitement. Les OAM réduisent l’indice d’apnées hypopnées et la somnolence diurne.
Néanmoins, par rapport à la PPC, la réduction de l’indice d’apnées hypopnées obtenue sous OAM
est moindre. Les OAM sont donc recommandées par les sociétés savantes dans le SAHOS léger
à modéré et plus rarement dans le SAHOS sévère. Les OAM constituent une seconde ligne de
traitement dans le SAHOS sévère, en cas de refus ou d’intolérance à la PPC.
Au vu de ces données et d’après sa pratique, le groupe confirme que les OAM sont généralement
proposées aux patients ayant un SAHOS sans indice d’apnées hypopnées sévère et sans signe
de gravité associé (ex. : comorbidité cardio-vasculaire). Le groupe de travail rappelle que la PPC
est le traitement de référence du SAHOS, notamment parce qu’un traitement par PPC bien conduit
est toujours efficace. Contrairement à la PPC, l’efficacité des OAM n’est pas systématique et doit
être vérifiée chez chaque patient après la phase de titration. Il convient donc d’informer le patient,
avant prescription d’un traitement pour le SAHOS, que l’efficacité de l’OAM est non prédictive alors
que la PPC bien conduite est toujours efficace.
Le groupe de travail discute ensuite les conditions de prise en charge des OAM et le parcours de
soins du patient.
En premier lieu, le groupe insiste sur la nécessité d’une collaboration entre le dentiste (ou
l’orthodontiste) et le spécialiste du sommeil pour traiter un patient avec une OAM. Le groupe
précise que le prescripteur de l’OAM doit toujours être le spécialiste du sommeil (pneumologue,
ORL…).
Après prescription et avant réalisation de l’OAM sur mesure, le dentiste (ou l’orthodontiste) réalise
un bilan de l’appareil manducateur ; à l’issue de ce bilan, trois cas sont possibles :




présence d’une ou plusieurs contre-indications constituant une impossibilité définitive  information du patient qui est réadressé au médecin prescripteur (spécialiste du sommeil)
avec courrier de liaison ;
présence d’une ou plusieurs contre-indication(s) temporaire(s)  préconisation des soins
adaptés et mise en œuvre de l’OAM après réalisation de ces mêmes soins ;
pas de contre-indication  réalisation de l’OAM.

Les contre-indications à la pose d’une OAM sont potentiellement des contre-indications dentaires,
prothétiques, parodontales et endo-parodontales, articulaires ou morphologiques. D’après son
expérience, le groupe de travail estime que 30 % des patients ne peuvent pas bénéficier d’une
OAM. Dans 90 % des cas, il y a une contre-indication paradontale ; les contre-indications
articulaires sont rares. Après réalisation de l’OAM, une phase de titration doit être effectuée avec
augmentation de la propulsion mandibulaire millimètre par millimètre. Le seuil maximal de
propulsion correspond au seuil maximal de tolérance fixé par le patient. Quand ce seuil est atteint,
le patient est réadressé au médecin prescripteur (spécialiste du sommeil) pour objectiver
l’efficacité de l’orthèse sur le plan clinique et respiratoire. Une analyse polygraphique ou
polysomnographique est effectuée pour vérifier la correction des apnées/hypopnées. Cette étape
est indispensable car l’efficacité des OAM n’est pas prédictible et doit être vérifiée à la fin de la
phase de titration. Le dentiste est ensuite avisé du résultat par un courrier de liaison.
Au total, l’appareillage du patient par une OAM va nécessiter plusieurs consultations chez le
dentiste ou l’orthodontiste (6 consultations en moyenne).
À partir de la fin de la titration, le patient « orthésé » est contrôlé tous les six mois par le dentiste.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
71

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Le groupe de travail souligne que le nombre de patients bénéficiant d’une OAM est faible (environ
12 000 patients vs environ 500 000 patients sous PPC). D’après le groupe de travail, les raisons
possibles à cet écart entre le nombre de patients sous PPC et sous OAM sont d’abord liées à
l’efficacité des dispositifs. Comme discuté précédemment, l’efficacité de la PPC est prédictible
alors que celle des OAM ne l’est pas. D’autres aspects plus « pratiques » rentrent également en
ligne de compte. La mise en place d’une OAM nécessite la collaboration du médecin spécialiste du
sommeil et du dentiste (ou orthodontiste). Dans la pratique, cette collaboration n’est pas toujours
facile à mettre en place. Tous les dentistes ne pratiquent pas cette activité d’appareillage par une
OAM. Il n’est pas toujours aisé pour le spécialiste du sommeil de trouver un praticien formé à la
prise en charge des patients ayant un SAHOS, afin d’adresser son patient. Le groupe de travail
rappelle que l’acte associé à la pose d’une orthèse d’avancée mandibulaire est référencé à la
CCAM mais n’est pas tarifé. Au final, le patient est redevable d’un reste à charge, sans être assuré
de l’efficacité du traitement (cette dernière n’est vérifiable qu’après la fabrication de l’OAM et la
titration). Afin de tester l’efficacité du traitement chez le patient, il serait intéressant de disposer
d’une OAM d’essai fiable et plus économique que l’OAM sur mesure. En conclusion, les difficultés
liées au parcours de soins et à la tarification, représenteraient un frein à une plus large utilisation
des OAM en France, chez les patients ayant un SAHOS.
Le groupe de travail est ensuite interrogé sur la possibilité d’associer une PPC et une OAM chez
un même patient. Ce besoin peut exister pour certains patients qui se déplacent fréquemment en
dehors de leur domicile. Néanmoins, les dispositifs de PPC sont de moins en moins encombrants.
Le groupe de travail souligne également qu’un patient précédemment traité par PPC, sera
généralement plus observant sous OAM (traitement perçu comme moins contraignant par le
patient).

Pour rappel, les indications de prise en charge recommandées par la HAS dans ses avis sont les
suivantes :
- SAHOS léger à modéré (5≤IAH ≤ 30 associé à une somnolence diurne légère à modérée) sans
comorbidité cardio-vasculaire grave associée (hypertension artérielle réfractaire, fibrillation
auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou maladie coronaire mal
contrôlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral) en première intention (en alternative à la
PPC) ;
- SAHOS sévère (index d’apnées/hypopnées IAH > 30/h ou 5/h≤IAH ≤ 30/h associé à une
somnolence diurne sévère) en deuxième intention après refus ou intolérance d’un traitement par
pression positive continue (PPC).
Seule la seconde indication est inscrite au remboursement sur la LPPR.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
72

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Le groupe de travail propose les indications de prise en charge suivantes pour les OAM :
SAHOS lorsque l’IAH est compris entre 15 et 30 événements par heure, en cas de somnolence
sévère, chez les patients sans comorbidité cardio-vasculaire grave associée (hypertension
artérielle réfractaire, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou
maladie coronaire mal contrôlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral) ;
SAHOS en deuxième intention après refus ou intolérance d'un traitement par pression positive
continue :
○ IAH supérieur à 30 événements de type apnée/hypopnée par heure d’enregistrement,
ou
○ IAH compris entre 15 et 30 événements de type apnée/hypopnée par heure de sommeil avec au
moins 10 micro-éveils par heure de sommeil à l'analyse polysomnographique en rapport avec une
augmentation de l'effort respiratoire documenté,
ou
○ IAH compris entre 15 et 30 événements de type apnée/hypopnée par heure de sommeil (ou
d’enregistrement) à l'analyse polysomnographique (ou polygraphique)18 chez les patients avec une
comorbidité cardio-vasculaire grave (hypertension artérielle réfractaire, fibrillation auriculaire
récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou maladie coronaire mal contrôlée, antécédent
d’accident vasculaire cérébral).

Le groupe de travail insiste sur la nécessité de mener des études sur le long terme visant à
comparer l’efficacité des deux options de traitement : PPC et OAM, sur des critères de jugement
cliniques.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
73

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Indications de prise en charge actuelles de la PPC et des OAM et proposition du
groupe de travail
Indications actuelles
PPC

OAM

Proposition du GT

Symptômes cliniques
une somnolence diurne ;
Au
moins
trois des symptômes suivants :
et au moins trois des symptômes suivants :
o
somnolence
diurne ;
ronflements, céphalées matinales, vigilance
o
ronflements
sévères
et quotidiens ;
réduite, troubles de la libido, HTA, nycturie,
o
sensations
d’étouffement
ou de suffocation
associés :
pendant le sommeil ;
soit à un indice d'apnées (A) plus
o fatigue diurne ;
hypopnées (H) par heure de sommeil (A
o nycturie ;
+ H)/h supérieur ou égal à 30 à l'analyse o céphalées matinales.
polygraphique ;
et
soit, si cet indice est inférieur à 30, à au
Indice d’apnées hypopnées (IAH)
moins 10 micro-éveils par heure de IAH supérieur à 30 événements de type apsommeil
en
rapport
avec
une née/hypopnée par heure d’enregistrement
augmentation de l'effort respiratoire ou
documenté
par
l'analyse IAH compris entre 15 et 30 événements de type
polysomnographique.
apnée/hypopnée par heure de sommeil avec au
moins 10 micro-éveils par heure de sommeil à
l'analyse polysomnographique en rapport avec
une augmentation de l'effort respiratoire documenté
ou
IAH compris entre 15 et 30 événements de type
apnée/hypopnée par heure de sommeil (ou
d’enregistrement) à l'analyse polysomnographique (ou polygraphique)18 chez les patients
avec une comorbidité cardio-vasculaire grave
(hypertension artérielle réfractaire, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire
gauche sévère ou maladie coronaire mal contrôlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral).
- SAHOS léger à modéré (5≤IAH ≤ 30
associé à une somnolence diurne légère à
modérée) sans comorbidité cardio-vasculaire
grave associée (hypertension artérielle
réfractaire, fibrillation auriculaire récidivante,
insuffisance ventriculaire gauche sévère ou
maladie coronaire mal contrôlée, antécédent
d’accident vasculaire cérébral) en première
intention (en alternative à la PPC).
(proposée dans les avis de la HAS – non
inscrite sur la LPPR)

- SAHOS lorsque l’IAH est compris entre 15 et 30
événements par heure, en cas de somnolence
sévère, chez les patients sans comorbidité cardiovasculaire grave associée (hypertension artérielle
réfractaire, fibrillation auriculaire récidivante,
insuffisance ventriculaire gauche sévère ou
maladie coronaire mal contrôlée, antécédent
d’accident vasculaire cérébral)
-SAHOS en deuxième intention après refus ou
intolérance d'un traitement par pression positive
continue (cf. indications de la PPC ci-dessus)

- SAHOS sévère (index d’apnées/hypopnées
IAH > 30/h ou 5/h≤IAH ≤ 30/h associé à une
somnolence diurne sévère) en deuxième
intention après refus ou intolérance d’un
traitement par pression positive continue
(PPC)

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
74

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

8. Conclusion de la CNEDiMTS
Le syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) est lié à un collapsus répété
des voies aériennes supérieures au cours du sommeil. La survenue des événements obstructifs
(apnées et d’hypopnées) pendant le sommeil entraînent des micro-éveils et une hypoxémie. Les
micro-éveils sont à l’origine de la somnolence diurne qui caractérise le syndrome. Les épisodes de
désaturations nocturnes seraient à l’origine des complications cardio-vasculaires du SAHOS sur le
long terme.
L’objectif du traitement par pression positive continue est de maintenir ouvertes les voies
aériennes supérieures au cours du sommeil. Les données de la littérature ont montré que la
pression positive continue corrige l’indice d’apnées hypopnées (IAH) et améliore la
symptomatologie du patient (diminution de la somnolence diurne et de la survenue d’accidents de
la route). Les études cliniques ont également démontré la diminution de la pression artérielle
(environ - 2 mmHg) chez les patients ayant un SAHOS, traités par PPC.
Concernant les effets de la PPC sur la morbi-mortalité cardio-vasculaire des patients, les données
cliniques sont limitées. Une étude contrôlée randomisée a évalué l’effet de la PPC sur la survenue
d’une hypertension artérielle ou d’un événement cardio-vasculaire chez des patients non
somnolents ayant un SAHOS (IAH ≥ 20 événements/h), par rapport à un bras contrôle sans PPC.
L’effet bénéfique de la PPC n’a été observé que dans le sous-groupe de patients dont
l’observance était au moins égale à 4 heures par nuit (analyse a posteriori).
L’objectif du traitement par orthèses d’avancée mandibulaire (OAM) est de dégager le carrefour
aéro-pharyngé pendant le sommeil, en maintenant une propulsion forcée de la mandibule
inférieure. Les données de la littérature ont montré que les orthèses d’avancée mandibulaire
corrigent l’IAH (efficacité moindre sur ce critère comparée à la PPC), et diminuent la somnolence
diurne (pas de différence sur ce critère comparée à la PPC).
Au vu des données de la littérature et des propositions du groupe de travail multidisciplinaire, la
CNEDiMTS recommande de nouvelles modalités de prise en charge pour les dispositifs médicaux
de PPC et pour les OAM.
Chez les patients ayant des apnées/hypopnées obstructives du sommeil et au moins trois des
symptômes suivants : somnolence diurne, ronflements sévères et quotidiens, sensations
d’étouffement ou de suffocation pendant le sommeil, fatigue diurne, nycturie, céphalées matinales,
la Commission recommande la PPC en première intention dans les situations cliniques suivantes :


indice d’apnées hypopnées supérieur à 30 événements par heure. Chez ces patients, les
études cliniques ont montré un bénéfice de la PPC ;



indice d’apnées hypopnées compris entre 15 et 30 événements par heure chez les patients
ayant au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil, évocateurs d’un sommeil de
mauvaise qualité ;



indice d’apnées hypopnées compris entre 15 et 30 événements de type apnée/hypopnée
par heure chez les patients ayant une comorbidité cardio-vasculaire grave (hypertension
artérielle résistante, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche
sévère ou maladie coronaire mal contrôlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral),
susceptible d’être aggravée par le SAHOS.

Dans ces situations cliniques, les OAM doivent être proposées en seconde intention en cas de
refus ou d’intolérance de la PPC.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
75

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Chez les patients ayant des apnées/hypopnées obstructives du sommeil et au moins trois des
symptômes suivants : somnolence diurne, ronflements sévères et quotidiens, sensations
d’étouffement ou de suffocation pendant le sommeil, fatigue diurne, nycturie, céphalées matinales,
la Commission recommande les OAM lorsque l’indice d’apnées hypopnées est compris entre 15 et
30 événements par heure en l’absence de signe de gravité associé (i.e. présence de, au moins, 10
micro-éveils par heure de sommeil ou présence d’une comorbidité cardio-vasculaire grave). Le
bénéfice attendu pour le patient est une correction de l’IAH et une amélioration de sa
symptomatologie clinique (notamment somnolence).
Avant la prescription d’un traitement par PPC, une polysomnographie ou une polygraphie doivent
être réalisées. La Commission ne dispose pas d’arguments scientifiques pour recommander une
polysomnographie plutôt qu’une polygraphie chez les patients ayant un IAH entre 15 et 30 associé
à une comorbidité cardio-vasculaire grave. La polysomnographie en laboratoire du sommeil est
l’examen de référence pour le diagnostic du SAHOS, en présence de signes d’appel. Il est
possible d’utiliser la polygraphie respiratoire en présence d’une présomption clinique élevée du
SAHOS, en l’absence de micro-éveils ou d’autres troubles du sommeil associés. La Commission
rappelle que la polysomnographie ou la polygraphie sont des actes médicaux qui doivent être
réalisés par des médecins formés à la prise en charge des troubles du sommeil.
La Commission insiste sur l’importance de la prescription initiale et de la mise en place du
traitement (notamment les trois premiers mois) qui seront déterminants dans l’observance
ultérieure du patient à son traitement. Le prescripteur et le prestataire doivent mettre en œuvre les
actions nécessaires pour encourager l’observance du patient à son traitement.
L’avis de la CNEDiMTS et ses recommandations concernant le renouvellement d’inscription des
dispositifs médicaux de pression positive continue et des prestations associées sont
téléchargeables sur le site Internet de la HAS.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
76

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 1. Révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux
► La liste des produits et prestations remboursables

La prise en charge par l’Assurance maladie des produits ou prestations, autres que les
médicaments, nécessite leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables
(LPPR), visée à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale. Cette liste concerne
essentiellement les dispositifs médicaux à usage individuel, mais également les tissus, cellules et
dérivés issus du corps humain ou les produits de nutrition orale et entérale.
Les produits peuvent être inscrits sur la LPPR sous description générique ou sous nom de
marque, pour une durée maximale de cinq ans, à l’issue de laquelle une évaluation médicale est
réalisée en vue du renouvellement de leur inscription.
L’inscription sous nom de marque s’adresse aux produits innovants ou dont l’impact sur les
dépenses de l’Assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle de spécifications
techniques minimales nécessitent un suivi particulier. Le fabricant ou le demandeur doit déposer
un dossier de demande d’inscription auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS).
La description générique regroupe des produits ayant une même indication et des spécifications
techniques communes. Le libellé est commun pour l’ensemble des produits, et le nom commercial
n’est pas cité. Le tarif de remboursement est identique pour tous les produits de la ligne. Le
fabricant peut procéder à l’auto-inscription des dispositifs répondant aux spécifications techniques.
La HAS n’a aucun moyen pour identifier tous les produits qui sont inscrits sous une description
générique.
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
(CNEDiMTS), commission spécialisée de la HAS, est chargée de l’évaluation médicale des
demandes d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification des conditions
d’inscription des produits et prestations sur la LPPR. L’avis consultatif émis par la CNEDiMTS est
transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS), qui est chargé de la fixation du
tarif de remboursement et/ou du prix limite de vente. Le ministre de la Santé et de la Sécurité
sociale prend la décision finale de l’admission ou non au remboursement.
► Critères d’évaluation des dispositifs médicaux

L’évaluation médicale repose sur l’évaluation du service attendu (SA) du produit dans le cas d’une
demande d’inscription ou de l’évaluation du service rendu (SR) pour une demande de
renouvellement d’inscription.
Le service attendu d’un produit est évalué dans chacune des indications et, le cas échéant, par
groupe de population, en fonction des deux critères suivants :


l’intérêt du produit ou de la prestation au regard, d’une part, de son effet thérapeutique,
diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des
risques liés à son utilisation, d’autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique,
diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou
moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ;



l’intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la
population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à
répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, eu
égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et
son impact sur les politiques et programmes de santé publique.

Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour
justifier l’inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication en distinguant, le
cas échéant, des groupes de population.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
77

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Lorsque le service attendu est suffisant, l’évaluation de l’amélioration du service attendu (ASA) est
réalisée pour chaque indication, par rapport au(x) comparateur(s), précisément désigné(s),
considéré(s) comme référence selon les données actuelles de la science (admis ou non au
remboursement).
Cette évaluation conduit à considérer l’amélioration du service attendu comme majeure,
importante, modérée, mineure ou à en constater l’absence.
► Objectifs de la révision des catégories homogènes de dispositifs

Le décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et
prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale a limité la durée de
validité des descriptions génériques à cinq ans et instaure ainsi un renouvellement de l’inscription
des produits inscrits sous description générique tous les cinq ans.
Une description générique définit une catégorie homogène de dispositifs médicaux qui répondent
aux caractéristiques suivantes :


une utilisation dans les mêmes indications et dans les mêmes conditions ;



des caractéristiques ou fonctionnalités techniques identiques (spécifications techniques).

Avant la publication de ce décret, les descriptions génériques de la LPPR n’ont pas été
systématiquement révisées et certaines d’entre elles ne sont aujourd’hui plus adaptées à une prise
en charge optimale des patients. L’imprécision de ces descriptions génériques, en termes
d’indications, de spécifications techniques et/ou d’encadrement des conditions de prescription et
d’utilisation, a parfois conduit à une hétérogénéité des produits qui y sont inscrits et pourrait être
désormais à l’origine de mésusages.
Conformément au processus usuel de révision des descriptions génériques, le champ de révision
des descriptions génériques est étendu aux dispositifs médicaux de même nature inscrits sur la
LPPR par nom de marque.
Le travail de révision conduit la CNEDiMTS à se positionner sur le service rendu de chaque
description générique, en se basant sur l’intérêt du produit et son intérêt de santé publique. La
CNEDiMTS définit, pour chaque description générique, les indications, les spécifications
techniques minimales, le contenu de la prestation (le cas échéant) et les conditions de prescription
et d’utilisation et donne une estimation de la population cible. La CNEDiMTS peut recommander
l’inscription sous nom de marque plutôt que sous description générique pour certains produits ou
prestations.
Ce travail d’évaluation conduit à la mise à jour de la LPPR (i.e. rédaction d’une nouvelle
nomenclature).

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
78

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 2. Conditions de prise en charge des dispositifs de pression positive
continue
Titre I. - Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et
articles pour pansements
Généralités
Spécifications techniques de la fourniture des dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide
à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements.
Les spécifications techniques auxquelles doivent satisfaire les produits sont celles décrites ci-dessous ou des
spécifications techniques assurant un niveau de qualité, de sécurité et d'efficacité au moins équivalent.

1) Conditions de fonctionnement et de maintenance demandées aux fournisseurs de matériels
susceptibles d'être livrés pour traitement à domicile :
1. Le fournisseur a l'obligation d'informer le malade des choix possibles quant au matériel prescrit ; il met à sa
disposition un catalogue des produits pris en charge, détaillant les caractéristiques techniques, le tarif de location,
éventuellement le prix de vente ainsi que le tarif de remboursement de chacun d'eux.
2. Le fournisseur est tenu d'initier le malade ou son entourage au fonctionnement du matériel loué ou vendu.
Il vérifie, si nécessaire, au domicile du patient que l'utilisation qui en est faite est conforme à l'usage prescrit. Il remet à
l'assuré une notice comportant le mode d'emploi, l'adresse et le numéro de téléphone pour appeler en cas de
fonctionnement défectueux.
3. En cas de mauvais fonctionnement ou de panne du matériel loué, le fournisseur assure, sans nouvelle facturation, la
réparation ou le remplacement du produit fourni dans les délais maximaux suivants :
- vingt-quatre heures pour le matériel d'oxygénothérapie, les compresseurs de matelas d'aide à la prévention des
escarres, les aspirateurs, les appareils d'assistance respiratoire, les appareils pour traitement des mucoviscidoses et les
affections respiratoires ;
- deux jours ouvrables ou trois jours francs pour les autres produits.
4. Toutes les parties des articles qui ne sont pas en contact direct avec le malade sont soigneusement nettoyées et
désinfectées. Toutes les parties en contact direct avec le patient sont obligatoirement stérilisées, sauf si elles sont
constituées d'un matériel consommable renouvelé lors de chaque utilisation (notamment sonde d'aspiration, matelas
d'aide à la prévention des escarres, petit matériel pour aérosols et tire-lait).
5. Le conditionnement des articles est assuré de façon à permettre leur transport sans altération des qualités
précédemment énoncées.
6. Les professionnels en exercice sont tenus, dans l'année qui suit la parution d'un arrêté relatif aux conditions de
fonctionnement et de maintenance, de s'y conformer.

2) Caractéristiques techniques auxquelles doivent répondre les articles ci-dessous
(se reporter aux trois chapitres présentés ci-après)
Facturation des dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et articles
pour pansements.
La facturation des prix des dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et
articles pour pansements doit être conforme à la réglementation des prix, en vigueur.
Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments
diététiques et articles pour pansements.
* Un set est défini comme un ensemble de produits dont certains sont, le cas échéant, à titre individuel, remboursables.
Il est considéré comme un produit à part entière distinct des produits qui le composent. Ainsi, pour être remboursable, il

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
79

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
est soumis aux dispositions prévues à l'article L. 165-1 du code susvisé et doit être inscrit en tant que tel sur la liste des
produits et prestations remboursables prévue par ce même article.
* Lorsqu'un traitement laisse prévoir une utilisation de longue durée, la formule achat sera préférée si elle s'avère plus
économique.
Les tarifs de location sont calculés à la semaine, sauf cas expressément prévus dans la nomenclature.
* Certains appareils peuvent être livrés à domicile.
La prise en charge de la livraison à domicile n'est assurée que pour les matériels dont la livraison est prévue dans la
nomenclature.
Elle est assurée par application d'un forfait unique de livraison à domicile qui porte obligation de transport, mise en
place, instructions d'utilisation et reprise du matériel au domicile du patient. Le forfait couvre également les frais de
constitution de dossier, et la désinfection du matériel loué pour assurer une garantie d'hygiène maximale (art. 4 de
l'arrêté du 31-08-1989, JO du 24-09-1989).
La livraison de plusieurs articles chez le même utilisateur donne lieu à la prise en charge du forfait le plus élevé.
* Pour les appareils non livrés à domicile, le tarif comprend les frais de désinfection.
* L'appareil loué restant la propriété du fournisseur, celui-ci prend à sa charge la surveillance, la maintenance et les
réparations qui s'imposent, pendant toute la durée de la location. Il garantit le remplacement de l'appareil défaillant dans
les délais prévus à l'article 3 de l'arrêté du 31-08-1989 (JO du 24-09-1989) sans supplément de frais, quels qu'ils soient,
par un appareil ayant les mêmes capacités thérapeutiques, l'appareil ayant été utilisé dans des conditions normales. Tous
les déplacements restent à sa charge.
* Le fournisseur a l'obligation d'informer le malade des choix possibles quant au matériel prescrit et d'initier le malade
ou son entourage au fonctionnement du matériel loué ou vendu, conformément aux articles l et 2 de l'arrêté du 31-081989 (JO du 24-09-1989).

Chapitre 1. - Dispositifs médicaux, matériels et produits pour le traitement de pathologies spécifiques.
Spécifications techniques
…/…

Nomenclature et tarifs
Le prix de vente doit être conforme à la réglementation en vigueur.

Section 1. - Dispositifs médicaux pour le traitement des maladies respiratoires et oto-rhinolaryngologiques.

Sous-section 2 : Dispositifs médicaux pour traitement de l'insuffisance respiratoire et prestations
associées
La prise en charge est assurée sur la base de forfaits hebdomadaires calculés de date à date.

Paragraphe 1 : Oxygénothérapie
…/…

Paragraphe 2 : Ventilation assistée
…/…

Paragraphe 3 : Trachéotomie sans ventilation
…/…

Avant mise en place de la téléobservance

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
80

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Paragraphe 4 : Dispositif médical à pression positive continue (PPC) pour le traitement de l'apnée du
sommeil et prestations associées.
Le forfait couvre :
1 - la fourniture :
* d'un générateur de pression positive continue et d'un dispositif de contrôle de l'observance du traitement (compteur
horaire ou dispositif de suivi cumulé avec possibilité de télésurveillance),
* des consommables : raccords entre le masque et le générateur,
* de masques adaptés ou sur moulage à raison de deux ou trois unités par an,
* éventuellement d'un humidificateur avec réchauffeur (nez artificiel) ;
2 - des prestations techniques :
* la livraison des matériels, leur mise à disposition pour leur usage à domicile avec vérification technique à domicile,
l'information technique correspondante, la reprise du matériel au domicile,
* la désinfection du matériel (à l'exclusion des produits à patient unique),
* la maintenance technique comprenant le respect des exigences d'entretien du constructeur et la surveillance de l'état
du matériel à domicile avec fourniture des consommables tous les six mois,
* la réparation ou le remplacement du matériel dans un délai de 72 heures en cas de panne ;
3 - des prestations administratives :
* la gestion du dossier administratif du patient ;
4 - des prestations générales :
* le conseil, l'éducation et la fourniture d'explications au patient et à ses proches à l'instauration du traitement,
comprenant notamment des consignes visant le renforcement de la sécurité,
* le contrôle de l'observance du traitement avec rédaction d'une feuille d'observance pour le médecin traitant avec, dans
les cas où l'observance est inférieure aux critères énoncés ci-dessus, visite supplémentaire à domicile afin de tenter de
corriger la non compliance, et enregistrement de la durée quotidienne d'utilisation sur une période d'un mois,
* le suivi et la coordination du traitement avec les médecins (traitant et prescripteur) et les auxiliaires médicaux en
charge du patient.
Forfait hebdomadaire 9 : Pression positive continue pour traitement de l'apnée du sommeil
code
nomenclature
1188684
101D02.1 Pression positive continue pour traitement de l'apnée du sommeil : forfait hebdomadaire 9
La prise en charge est assurée après entente préalable remplie par le médecin prescripteur lors de la première
prescription et à l'issue d'une période probatoire de cinq mois puis une fois par an lors des renouvellements,
conformément à l'article R. 165-23 du Code de la sécurité sociale.
La prise en charge est assurée pour les patients présentant :
- une somnolence diurne ;
- et au moins trois des symptômes suivants : ronflements, céphalées matinales, vigilance réduite, troubles de
la libido, HTA, nycturie, associés :
* soit à un indice d'apnées (A) plus hypopnées (H) par heure de sommeil (A+H)/h supérieur ou égal à 30 à
l'analyse polygraphique,
* soit, si cet indice est inférieur à 30, à au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil en rapport avec une
augmentation de l'effort respiratoire documenté par l'analyse polysomnographique.
La prise en charge est assurée pendant une période de cinq mois puis par période d'un an, sur la base d'un
forfait hebdomadaire.
Le renouvellement et le maintien de la prise en charge sont subordonnés à la constatation :
* d'une observance de trois heures minimales de traitement chaque nuit, sur une période de 24 heures ;
* et de l'efficacité clinique du traitement.

Paragraphe 5 : Forfaits hebdomadaires correspondant à l'association de deux forfaits

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
81

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

…/…
code
1130897
101D03.16

1189991
101D03.17.

1162093

1166688

1188767

1124460

1118904

1103156

1126660
101D03.18

1118614

nomenclature
PPC, apnée du sommeil + oxygénothérapie LT poste fixe.
Forfait hebdomadaire 25 associant les forfaits 9 (pour l'apnée du sommeil, code 1188684) et 1
(d'oxygénothérapie à long terme en poste fixe code 1136581). La prise en charge du forfait 25 est
subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et
1185421.
PPC, apnée du sommeil + oxygénothérapie LT liquide.
Forfait hebdomadaire 26 associant les forfaits 9 (pour l'apnée du sommeil, code 1188684) et 2
(d'oxygénothérapie à long terme intensive ou de déambulation, oxygène liquide, code 1130220).
La prise en charge du forfait 26 est subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques
d'attribution des codes 1188684 et 1130220.
PPC, apnée du sommeil + Venture Homefill II.
Forfait hebdomadaire 35 associant les forfaits 9 (pour l'apnée du sommeil, code 1188684) et
Invacare Venture Homefill II (d'oxygénothérapie à long terme, code 1120338).
La prise en charge du forfait 35 est subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques
d'attribution des codes 1188684 et 1120338.
PPC, apnée du sommeil + INVACARE, PLATINUM 9.
Forfait hebdomadaire 41 associant les forfaits 9 (pour l'apnée du sommeil, code 1188684) et
INVACARE PLATINUM 9 (d'oxygénothérapie à long terme, code 1148130).
La prise en charge du forfait 41 est subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques
d'attribution des codes 1188684 et 1148130.
PPC, apnée du sommeil + INVACARE, SOLO2.
Forfait hebdomadaire 58 associant les forfaits 9 (pour l'apnée du sommeil, code 1188684) et
INVACARE SOLO2 (d'oxygénothérapie à long terme, code 1191568).
La prise en charge du forfait 58 est subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques
d'attribution des codes 1188684 et 1191568.
PPC, apnée du sommeil + INVACARE, XPO2.
Forfait hebdomadaire 59 associant les forfaits 9 (pour l'apnée du sommeil, code 1188684) et
INVACARE XPO2 (d'oxygénothérapie à long terme, code 1143983).
La prise en charge du forfait 59 est subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques
d'attribution des codes 1188684 et 1143983.
PPC, apnée du sommeil + PHILIPS SIMPLYGO.
Forfait hebdomadaire 65 associant les forfaits 9 (pour l'apnée du sommeil, code 1188684) et
PHILIPS SIMPLYGO (d'oxygénothérapie à long terme, code 1118324).
La prise en charge du forfait 65 est subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques
d'attribution des codes 1188684 et 1118324.
PPC, apnée du sommeil + Philips Ultrafill.
Forfait hebdomadaire 47 associant les forfaits 9 (pour l'apnée du sommeil, code 1188684) et Philips
Ultrafill (d'oxygénothérapie à long terme, code 1184315).
La prise en charge du forfait 47 est subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques
d'attribution des codes 1188684 et 1184315.
PPC, apnée du sommeil + oxygénothérapie CT.
Forfait hebdomadaire 27 associant les forfaits 9 (pour l'apnée du sommeil, code 1188684) et 3
(d'oxygénothérapie à court terme, code 1128104).
La prise en charge du forfait 27 est subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques
d'attribution des codes 1188684 et 1128104.
PPC, apnée sommeil, patient non téléobservé (9.4) + SCALEO, INOGEN ONE G2.
Forfait hebdomadaire 102 associant les forfaits 9 (pour l'apnée sommeil, code 1188684) et
SCALEO INOGEN ONE G2 (d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1120100).
La prise en charge du forfait 102 est subordonnée au respect des conditions générales et spécifiques
d'attribution des codes 1188684 et 1125100.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
82

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
Après mise en place de la téléobservance (version LPPR du 10 février 2014)
I. - Indications de prise en charge par l’Assurance maladie obligatoire (AMO)
Patients présentant :
- une somnolence diurne ;
- et au moins trois des symptômes suivants : ronflements, céphalées matinales, vigilance réduite, troubles de la libido,
HTA, nycturie, associés :
- soit à un indice d'apnées (A) plus hypopnées (H) par heure de sommeil (A + H)/h supérieur ou égal à 30 à l'analyse
polygraphique,
- soit, si cet indice est inférieur à 30, à au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil en rapport avec une
augmentation de l'effort respiratoire documenté par l'analyse polysomnographique.
L'efficacité clinique du traitement est contrôlée avant tout renouvellement du traitement.
La prescription initiale d'un traitement par un appareil à PPC a une durée maximale de 21 semaines.
II. - Description des forfaits
II-1. Chaque forfait couvre la fourniture :
- d'un générateur de PPC avec un dispositif de contrôle de l'observance du traitement associant, au besoin, un dispositif
de transmission automatique de l'observance ;
- des consommables : raccords entre le masque et le générateur ;
- de masques adaptés ou sur moulage à raison de deux ou trois unités par an ;
- éventuellement, d'un humidificateur avec réchauffeur et circuit chauffant si nécessaire.
II-2. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations techniques :
- la livraison des matériels, leur mise à disposition pour leur usage à domicile avec vérification technique à domicile,
l'information technique correspondante, la reprise du matériel au domicile ;
- la désinfection du matériel (à l'exclusion des produits à usage unique) ;
- la maintenance technique comprenant le respect des exigences d'entretien du constructeur et la surveillance de l'état du
matériel à domicile au moins une fois par an ; la réparation ou le remplacement du matériel dans un délai de 72 heures
en cas de panne.
II-3. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations administratives :
La gestion du dossier administratif du patient.
II-4. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations générales :
- le conseil, l'éducation et la fourniture d'explications au patient et à ses proches à l'instauration du traitement,
comprenant notamment des consignes visant le renforcement de la sécurité ;
- le suivi et la coordination du traitement avec le médecin prescripteur, les auxiliaires médicaux et, à sa demande, le
médecin traitant en charge du patient ;
- le contrôle régulier de l'observance du traitement avec transmission d'un relevé d'observance au médecin prescripteur
et, à sa demande, au médecin traitant.
II-5. Chaque forfait est une déclinaison technique ou tarifaire correspondant à la prescription d'un dispositif médical à
PPC pour le traitement de l'apnée du sommeil. En conséquence, le transfert d'un forfait à l'autre n'implique pas
obligatoirement une nouvelle prescription.
III. - Contrôle de l'observance et modalités de prise en charge par l'AMO
III-1. Définition de l'observance
L'observance s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser
effectivement son appareil à PPC pendant au moins 84 heures et avoir une utilisation effective de son appareil à PPC
d'au moins 3 heures par 24 heures pendant au moins 20 jours.
III-2. Contrôle de l'observance
III-2.1. Patients bénéficiant d'un dispositif de transmission automatique de l'observance
Dans les cas où l'observance est inférieure aux critères énoncés ci-dessus, le prestataire doit :
- mettre en œuvre toutes les actions nécessaires définies au paragraphe IV ci-après ;
- envoyer au patient téléobservé, dans la semaine suivant la fin de la période de 28 jours où il n'a pas été observant, une
information sur cette non observance et les éventuelles conséquences en termes de santé et de prise en charge par
l'AMO, suivant le modèle figurant en annexe I (de l'arrêté du 22-10-2013)si la prise en charge par l'AMO demeure et
suivant le modèle figurant en annexe II (de l'arrêté du 22-10-2013) s'il y a arrêt de la prise en charge par l'AMO ; copie
de cette information est transmise au médecin prescripteur et, sur sa demande, au médecin traitant.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
83

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

III-2.2. Patients ne bénéficiant pas d'un dispositif de transmission automatique de l'observance
Une fois tous les six mois au minimum, le prestataire doit effectuer une visite au domicile du patient afin de procéder au
relevé des données d'observance.
Dans les cas où l'observance est inférieure aux critères énoncés ci-dessus, le prestataire doit effectuer des visites
supplémentaires à domicile afin de corriger la non observance et de réaliser un enregistrement de la durée quotidienne
d'utilisation sur une période d'un mois.
III-3. Modalités de prise en charge par l'AMO
Le nombre d'heures d'utilisation effective par 24 heures de l'appareil à PPC par le patient est transmis mensuellement au
service médical de la caisse d'affiliation des bénéficiaires.
À titre provisoire, dans l'attente de la mise en place d'une solution permettant l'accès de l'AMO aux données sur la durée
d'utilisation de l'appareil à PPC par le patient, la transmission systématique des données de durée d'utilisation de
l'appareil à PPC au service médical de l'AMO doit être assurée par le prestataire. Cette transmission est réalisée au
moyen d'un CDRom contenant les données sous un format compatible avec le logiciel ExcelR. La transmission est
réalisée selon des modalités garantissant l'intégrité et la confidentialité des données.
III-3.1. Patient bénéficiant d'un dispositif de transmission automatique de l'observance
Pour l'initiation du traitement, la prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors
de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du Code de la sécurité sociale, dans le cadre du forfait
9.1 (1113930) pendant au maximum 13 semaines. Toutefois, si le patient a été, au cours des 52 semaines qui précèdent
le début du traitement, pris en charge par l'AMO au titre d'un forfait 9.1 (1113930), d'un forfait 9.2 (1100040) ou d'un
forfait 9.3 (1185421), il ne pourra pas être pris en charge par l'AMO pendant plus de 13 semaines sur une période de 65
semaines.
Après cette période initiale, la prise en charge par l'AMO est transférée sur le forfait 9.2 (1100040).
L'observance est décomptée par tranche de quatre semaines (28 jours) à compter du premier jour de la première prise en
charge par l'AMO au titre du forfait 9.2 (1100040).
Si le patient pris en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.2 (1100040) n'a pas rempli les critères d'observance :
- pendant 8 semaines consécutives et s'il demeure non-observant pendant les 4 semaines consécutives suivantes, la prise
en charge par l'AMO est transférée dès la première de ces 4 semaines sur le forfait 9.3 (1185421) ;
- pendant 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, au cours des 52 dernières semaines de traitement au
titre de ce forfait et s'il demeure non-observant pendant 4semaines supplémentaires, la prise en charge par l'AMO est
transférée dès la première de ces 4 semaines sur le forfait 9.3 (1185421).
La prise en charge par l'AMO du patient non-observant en relais du forfait 9.2 (1100040) dans les conditions décrites
aux deux points précédents est limitée à 8 semaines consécutives et à 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours
consécutifs, sur une période de 52 semaines consécutives.
Si le patient pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.3 (1185421) n'a pas rempli les critères d'observance :
- pendant 8 semaines consécutives prises en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.3 (1185421), s'il demeure nonobservant, les 4 semaines consécutives suivantes ne sont pas facturées par le prestataire et la prise en charge par l'AMO
cesse. À partir de la 13e semaine, le patient est redevable d'une indemnité d'immobilisation limitée à 20 € TTC par
semaine (non prise en charge par l'AMO) versée au prestataire si l'appareil ne lui est pas restitué dans cette 13e semaine.
Pour cela, le prestataire doit avoir, au préalable, dûment informé le patient et le médecin prescripteur sur les modalités
d'arrêt de la prise en charge par l'AMO, sur cette indemnité et son montant ;
- pendant 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, sur une période de 52 semaines consécutives prises
en charge par l'AMO au titre de ce forfait, s'il demeure non-observant malgré l'information régulière délivrée par le
prestataire mentionnée au III.2.1 au patient et au médecin prescripteur, les visites supplémentaires mentionnées au IV et
toutes actions notamment d'accompagnement, les 4 semaines consécutives suivantes ne sont pas facturées par le
prestataire et la prise en charge par l'AMO cesse. Le non-respect de l'observance à la base de cet arrêt de la prise en
charge tient compte des situations mentionnées au III.3.3 et des difficultés incontournables de transmission automatique
des données de l'observance du patient. Au-delà de ces 4 semaines, le patient est redevable d'une indemnité
d'immobilisation limitée à 20 € TTC par semaine (non prise en charge par l'AMO) versée au prestataire si l'appareil ne
lui est pas restitué. Pour cela, le prestataire doit avoir, au préalable, dûment informé le patient et le médecin prescripteur
sur les modalités d'arrêt de la prise en charge par l'AMO, sur cette indemnité et son montant.
Au-delà de 26 semaines consécutives sans prise en charge par l'AMO, le patient est pris en charge par l'AMO au titre du
forfait 9.2 (1100040) à partir de la première des 4 premières semaines consécutives où il est observant. Le décompte de
l'observance, par tranche de 28 jours consécutifs, est alors réinitié à partir du premier jour de cette première semaine.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
84

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

III-3.2. Patient ne bénéficiant pas d'un dispositif de transmission automatique de l'observance
Pour l'initiation du traitement, la prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors
de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du Code de la sécurité sociale, au titre du forfait 9.4
(1188684) pour une période probatoire de 21 semaines puis une fois par an lors des renouvellements.
Le renouvellement, notamment à l'issue de la période probatoire, et le maintien de la prise en charge par l'AMO sont
subordonnés à la constatation de l'observance du patient selon les critères définis au III-1 ci-dessus et de l'efficacité
clinique du traitement.
Tout patient qui a été pris en charge par l'AMO au titre de l'un des forfaits 9.1 (1113930), 9.2 (1100040) ou 9.3
(1185421) ne peut plus être pris en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.4 (1188684).
Le patient pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.4 (1188684) qui bénéficie d'une mise à disposition d'un
dispositif de transmission automatique de l'observance peut alors être pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.1
(1113930). Le prestataire informe le médecin prescripteur de la mise en place du dispositif de transmission automatique
de l'observance. Par ailleurs, conformément au point II-5, ce transfert de forfait n'implique pas obligatoirement une
nouvelle prescription.
Aucun nouveau patient auquel est prescrit un traitement par appareil à PPC ne peut être pris en charge par l'AMO au
titre du forfait 9.4 (1188684).
III-3.3. Suspension de la prise en charge par l'AMO
La prise en charge par l'AMO est suspendue dans trois cas :
- de manière automatique si le patient est hospitalisé ;
- sur prescription médicale du médecin prescripteur ou du médecin traitant ;
- en cas de panne de l'appareil de PPC, dans les conditions mentionnées au dernier paragraphe du VI.
En cas de suspension de la prise en charge par l'AMO, pour le décompte de l'observance, la période de suspension est
neutralisée.
IV. - Information et accompagnement du patient
Lors de l'installation du dispositif de téléobservance automatique, le prestataire informe, par écrit, le patient
téléobservé :
- du dispositif mis en place et de l'envoi régulier de ses données d'observance au prestataire, au médecin prescripteur et
à l'AMO ;
- de la possibilité pour le patient, conformément aux articles 39 et 40 de la loi « informatique et libertés » du 6 janvier
1978, modifiée en 2004, d'avoir communication à tout moment des données détaillées d'observance au traitement le
concernant ;
- des critères d'observance du patient au traitement prévus au III-1 et des conséquences de son non-respect sur la prise
en charge de son traitement par l'AMO ;
- de la possibilité de bénéficier, à sa demande et en lien, le cas échéant, avec son médecin prescripteur ou son médecin
traitant, d'actions d'accompagnement lui permettant de se conformer aux recommandations d'observance visées au III1;
- des modalités d'exercice de ses droits prévus par l'article 40 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Le patient bénéficie de son droit à rectification pour ses données
administratives. Pendant la durée de conservation autorisée mentionnée au VI, le patient peut exercer son droit de
suppression des données inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte, l'utilisation ou la
communication sont interdites.
Lorsque l'observance du patient au traitement est inférieure aux critères prévus au III-1, le prestataire met en œuvre
toutes actions nécessaires, notamment des visites supplémentaires ainsi qu'une ou des action(s) d'accompagnement du
patient sous réserve de l'acceptation du patient, le refus du patient ne pouvant pas être considéré comme une condition à
la mise en œuvre de l'observance.
Le droit d'opposition des personnes concernées, prévu par l'article 38 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés, ne s'applique pas au traitement mis en œuvre pour la transmission
automatique de l'observance prévue par le présent arrêté.
V. - Caractéristiques techniques du dispositif de téléobservance automatique avec module de communication
pour le traitement de l'apnée du sommeil
Le dispositif de transmission automatique de l'observance fonctionne avec un module de communication dont le mode
de communication doit être adapté pour garantir une transmission sécurisée et une couverture nationale. Tous les

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
85

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
systèmes disposent d'une mémoire tampon d'au moins trois mois, permettant d'enregistrer les données d'observance
lorsque le patient se trouve dans une zone non couverte et de les transmettre, avec le séquentiel jour par jour, dès que le
patient se trouve dans une zone couverte.
Le module doit être conforme aux normes et directives applicables et à la compatibilité électromagnétique.
Le système doit assurer la transmission des données d'utilisation de l'appareil à PPC sur 24 heures de façon automatique
et quotidienne du module vers le serveur du fabricant du dispositif de téléobservance automatique. Les données
transmises concernent le nombre d'heures, comptabilisées dès la première minute d'utilisation effective par le patient de
l'appareil à PPC par 24 heures. La transmission de toute autre donnée, notamment de données de géolocalisation dans le
cadre d'expérimentations, doit tout d'abord être soumise à l'accord de la CNIL. En dehors de ces situations, toute
possibilité de géolocalisation est exclue.
Le dispositif de transmission automatique de l'observance est fourni par son fabricant au prestataire et ne doit pas
pouvoir être modifié par ce dernier. Il est équipé, par son fabricant, d'une carte SIM (GPRS) transmettant
quotidiennement les données d'observance. En cas de difficulté incontournable de transmission automatique des
données de l'observance du patient, le prestataire informe le médecin-conseil de la solution adaptée à la situation qu'il
met en œuvre. Dans ce cas, il peut recourir, par exemple, à l'utilisation d'une connexion wifi ou à la mise en place d'une
connexion filaire.
Le fabricant du dispositif de transmission automatique de l'observance doit garantir que le dispositif de transmission
automatique de l'observance est compatible avec l'appareil à PPC utilisé et que les données transmises correspondent
précisément aux durées d'utilisation effective par le patient enregistrées par l'appareil à PPC.
La conservation des données sur le serveur du fabricant du dispositif de téléobservance automatique ou sur celui de son
tiers de confiance est d'une durée minimale de trois ans pour permettre des contrôles appropriés par les organismes
compétents. L'archivage des données doit être réalisé dans des conditions de sécurité garantissant leur intégrité et leur
confidentialité.
VI. - Dispositif de transmission automatique de l'observance et obligations du prestataire
La transmission et l'utilisation des données issues du dispositif de transmission automatique de l'observance constituent
un traitement de données à caractère personnel soumis aux dispositions de la loi n° 78-17 du 06-01-1978 modifiée et du
décret n° 2005-1309 du 20-10-2005 modifié pris pour l'application de la loi du 06-01-1978 précitée.
Le prestataire est le responsable, tel que défini à l'article 3 de la loi du 06-01-1978 susvisée, du traitement défini à
l'alinéa précédent, et accomplit à ce titre les formalités requises en application de la loi du 6 janvier 1978 précitée.
Le serveur du prestataire doit conserver, pendant une durée de trois ans, les données d'observance par patient pour
permettre des contrôles appropriés par les organismes compétents.
La conservation et l'archivage des données doivent être réalisés dans des conditions de sécurité garantissant leur
intégrité et leur confidentialité.
Dans l'hypothèse où le prestataire choisit de faire assurer l'hébergement de ces données par un tiers de confiance, le
prestataire demeure responsable du traitement et il a seul accès aux données à caractère personnel et s'assure du respect
des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 susvisée et des articles L. 1111-8 et R. 1111-9 et suivants du Code de la
santé publique par le tiers de confiance.
En cas de panne de l'appareil à PPC, la réparation ou le remplacement du matériel est effectuée dans un délai de 72
heures suivant le jour du signalement de la panne. Le prestataire doit conserver les preuves de son intervention au
domicile du patient. En cas de panne de l'appareil de PPC, comme mentionné au III-3.3, la durée de la panne n'est pas
prise en compte dans le calcul de l'observance. En revanche, en cas de panne circonscrite au module de transmission qui
n'empêche pas le fonctionnement de l'appareil de PPC ni l'enregistrement des données, la durée de la panne n'est pas
déduite de la période sur laquelle l'observance est calculée.
VII. - Relations entre le fabricant et le prestataire
Le fabricant du dispositif automatique de l'observance met à disposition du prestataire un applicatif, conforme aux
exigences réglementaires en vigueur, ou un rapport mensuel d'observance qui permet au prestataire de transmettre ses
facturations aux organismes de l'AMO.
Ce fabricant prend à sa charge les frais d'hébergement sur son serveur et les frais de télécommunication occasionnés.
Pour l'ensemble de ces fournitures et prestations décrites ci-dessus (hors réglage à distance des appareils et transmission
de données supplémentaires), le fabricant du dispositif de téléobservance automatique reçoit une redevance
hebdomadaire du prestataire.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
86

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

La prise en charge par l'AMO est assurée pour les forfaits suivants :

code

nomenclature

Tarif
(en euros
TTC)*

Date de fin de
prise en
charge

PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé, phase initiale, forfait hebdo 9.1.
La prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecinconseil lors de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du
Code de la sécurité sociale. Elle est limitée à 13 semaines. Toutefois, si le patient
21,00
a été, au cours des 52 semaines qui précèdent le début du traitement, pris en
Au
1er
charge par l'AMO au titre d'un forfait 9.1 (1113930), d'un forfait 9.2 (1100040)
31-12-2015
1113930
janvier
ou d'un forfait 9.3 (1185421), il ne pourra pas être pris en charge par l'AMO au
2015 :
titre du forfait 9.1 (1113930) pendant plus de 13 semaines sur une période de 65
20,00
semaines.
À titre dérogatoire, la prise en charge par l'AMO du présent forfait est assurée,
pendant une période maximale de 13 semaines, pour un patient préalablement
pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.4 (1188684).
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé, forfait hebdo 9.2.
21,00
La prise en charge par l'AMO est assurée pour un patient en relais du forfait 9.1 Au
1er
31-12-2015
1100040 (1113930).
janvier
La prise en charge par l'AMO est transférée sur le forfait 9.3 (1185421) dans les 2015 :
conditions prévues au III-3.1.
20,00
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé, forfait réduit, forfait hebdo 9.3.
10,50
La prise en charge par l'AMO est assurée pour un patient en relais du forfait 9.2 Au
1er
31-12-2015
1185421 (1100040). Elle est limitée à 8 semaines consécutives et à 16 semaines sur une janvier
période de 52 semaines consécutives.
2015 :
Les modalités d'application sont précisées au III-3.1.
10,00
Prix de cession HT de la redevance hebdomadaire versée au fabricant du
dispositif de la téléobservance par le prestataire relatif aux forfaits 9.1, 9.2 et
9.3. = 1,75 € HT
Au
1er
février
2013 :
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé, forfait hebdo 9.4.
20,00
La prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin- Au
1er
conseil, conformément à l'article R. 165-23 du Code de la sécurité sociale, lors de octobre
la première prescription et à l'issue d'une période probatoire de 5 mois puis une 2013 :
31-12-2015
1188684 fois par an lors des renouvellements.
19,00
Les modalités d'application sont précisées au III-3.2.
Au 1er mai
À compter du 1er octobre 2013, aucun nouveau patient auquel est prescrit un 2014
traitement par appareil à PPC ne peut être pris en charge par l’AMO au titre du 18,00
présent forfait.
Au
1er
janvier
2015 :
16,00
* tarif (en euros TTC) et prix limite de vente au public (en euros TTC) sont égaux

Paragraphe 5 : Forfaits hebdomadaires correspondant à l'association de deux forfaits
…/…

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
87

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

code

1108544

1127688

1192148

1191864

1113545

1197128

1196962

1182598

1114527

Nomenclature
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.1) + oxygénothérapie LT poste
fixe.
Forfait hebdomadaire 66 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, phase initiale, code 1113930) et 1 (d'oxygénothérapie à
long terme [LT] en poste fixe code 1136581).
La prise en charge du forfait 66 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1136581.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.1) + oxygénothérapie LT
liquide.
Forfait hebdomadaire 67 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, phase initiale, code 1113930) et 2 (d'oxygénothérapie à
long terme [LT] intensive ou de déambulation, oxygène liquide, code
1130220).
La prise en charge du forfait 67 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1130220.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.1) + Venture Homefill II.
Forfait hebdomadaire 68 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, phase initiale, code 1113930) et Invacare Venture
Homefill II (d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1120338).
La prise en charge du forfait 68 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1120338.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.1) + INVACARE,
PLATINUM 9.
Forfait hebdomadaire 69 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, phase initiale, code 1113930) et INVACARE
PLATINUM 9 (d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1148130).
La prise en charge du forfait 69 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1148130.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.1) + Philips Ultrafill.
Forfait hebdomadaire 70 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, phase initiale, code 1103156) et Philips Ultrafill
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1184315).
La prise en charge du forfait 70 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1184315.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.1) + INVACARE, SOLO2.
Forfait hebdomadaire 71 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, phase initiale, code 1113930) et INVACARE SOLO2
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1191568).
La prise en charge du forfait 71 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1191568.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.1) + INVACARE, XPO2.
Forfait hebdomadaire 72 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, phase initiale, code 1113930) et INVACARE XPO2
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1143983).
La prise en charge du forfait 72 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1143983.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.1) + PHILIPS SIMPLYGO.
Forfait hebdomadaire 73 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, phase initiale, code 1103156) et PHILIPS SIMPLYGO
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1118324).
La prise en charge du forfait 73 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1118324.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.1) + oxygénothérapie CT.
Forfait hebdomadaire 74 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, phase initiale, code 1113930) et 3 (d'oxygénothérapie à
court terme [CT], code 1128104).
La prise en charge du forfait 74 est subordonnée au respect des conditions

Tarif
(en euros
TTC)*

Date de fin
de prise en
charge

63,15

31-12-2015

121,63

31-12-2015

90,40

31-12-2015

72,68

31-12-2015

90,40

31-12-2015

90,40

31-12-2015

90,40

31-12-2015

90,40

31-12-2015

58,96

31-12-2015

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
88

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

code

1124796

1122337

1142541

1115863

1119542

1149365

1141205

1188661

1120723

Nomenclature
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1128104.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.2) + oxygénothérapie LT poste
fixe.
Forfait hebdomadaire 75 associant les forfaits 9.2 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, code 1100040) et 1 (d'oxygénothérapie à long terme [LT]
en poste fixe code 1136581).
La prise en charge du forfait 75 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1100040 et 1136581.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.2) + oxygénothérapie LT
liquide.
Forfait hebdomadaire 76 associant les forfaits 9.2 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, code 1100040) et 2 (d'oxygénothérapie à long terme [LT]
intensive ou de déambulation, oxygène liquide, code 1130220).
La prise en charge du forfait 76 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1100040 et 1130220.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.2) + Venture Homefill II.
Forfait hebdomadaire 77 associant les forfaits 9.2 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, code 1100040) et Invacare Venture Homefill II
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1120338).
La prise en charge du forfait 77 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1100040 et 1120338.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.2) + INVACARE,
PLATINUM 9.
Forfait hebdomadaire 78 associant les forfaits 9.2 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, code 1100040) et INVACARE PLATINUM 9
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1148130).
La prise en charge du forfait 78 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1100040 et 1148130.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.2) + Philips Ultrafill.
Forfait hebdomadaire 79 associant les forfaits 9.2 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, code 1100040) et Philips Ultrafill (d'oxygénothérapie à
long terme [LT], code 1184315).
La prise en charge du forfait 79 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1100040 et 1184315.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.2) + INVACARE, SOLO2.
Forfait hebdomadaire 80 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, code 1100040) et INVACARE SOLO2
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1191568).
La prise en charge du forfait 80 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1100040 et 1191568.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.2) + INVACARE, XPO2.
Forfait hebdomadaire 81 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, code 1100040) et INVACARE XPO2 (d'oxygénothérapie
à long terme [LT], code 1143983).
La prise en charge du forfait 81 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1100040 et 1143983.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.2) + PHILIPS SIMPLYGO.
Forfait hebdomadaire 82 associant les forfaits 9.2 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, code 1100040) et PHILIPS SIMPLYGO
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1118324).
La prise en charge du forfait 82 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1100040 et 1118324.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.2) + oxygénothérapie CT.
Forfait hebdomadaire 83 associant les forfaits 9.2 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, code 1100040) et 3 (d'oxygénothérapie à court terme
[CT], code 1128104). La prise en charge du forfait 83 est subordonnée au
respect des conditions générales et spécifiques d'attribution des codes

Tarif
(en euros
TTC)*

Date de fin
de prise en
charge

63,15

31-12-2015

121,63

31-12-2015

90,40

31-12-2015

72,68

31-12-2015

90,40

31-12-2015

90,40

31-12-2015

90,40

31-12-2015

90,40

31-12-2015

58,96

31-12-2015

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
89

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

code

1103854

1100637

1162124

1185361

1157459

1121131

1137221

1159234

1126275

Nomenclature
1100040 et 1128104.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.3) + oxygénothérapie LT poste
fixe.
Forfait hebdomadaire 84 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, forfait réduit, code 1185421) et 1 (d'oxygénothérapie à
long terme [LT] en poste fixe code 1136581).
La prise en charge du forfait 84 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1185421.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.3) + oxygénothérapie LT
liquide.
Forfait hebdomadaire 85 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, forfait réduit, code 1185421) et 2 (d'oxygénothérapie à
long terme [LT] intensive ou de déambulation, oxygène liquide, code
1130220).
La prise en charge du forfait 85 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1185421 et 1130220.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.3) + Venture Homefill II.
Forfait hebdomadaire 86 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, forfait réduit, code 1185421) et Invacare Venture
Homefill II (d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1120338).
La prise en charge du forfait 86 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1120338.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.3) + INVACARE,
PLATINUM 9.
Forfait hebdomadaire 87 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, forfait réduit, code 1185421) et INVACARE
PLATINUM 9 (d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1148130).
La prise en charge du forfait 87 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1185421 et 1148130.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.3) + Philips Ultrafill.
Forfait hebdomadaire 88 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, forfait réduit, code 1185421) et Philips Ultrafill
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1184315).
La prise en charge du forfait 88 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1185421 et 1184315.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.3) + INVACARE, SOLO2.
Forfait hebdomadaire 89 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, forfait réduit, code 1185421) et INVACARE SOLO2
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1191568).
La prise en charge du forfait 89 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1185421 et 1191568.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.3) + INVACARE, XPO2.
Forfait hebdomadaire 90 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, forfait réduit, code 1185421) et INVACARE XPO2
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1143983).
La prise en charge du forfait 90 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1185421 et 1143983.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.3) + PHILIPS SIMPLYGO.
Forfait hebdomadaire 91 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, forfait réduit, code 1185421) et PHILIPS SIMPLYGO
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1118324).
La prise en charge du forfait 91 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1185421 et 1118324.
PPC, apnée du sommeil, patient téléobservé (9.3) + oxygénothérapie CT.
Forfait hebdomadaire 92 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée du sommeil,
patient téléobservé, forfait réduit, code 1185421) et 3 (d'oxygénothérapie à
court terme [CT], code 1128104).

Tarif
(en euros
TTC)*

Date de fin
de prise en
charge

53,48

31-12-2015

111,81

31-12-2015

80,74

31-12-2015

63,01

31-12-2015

80,74

31-12-2015

80,74

31-12-2015

80,74

31-12-2015

80,74

31-12-2015

49,62

31-12-2015

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
90

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

code

1130897
101D03.
1
6

1189991
101D03.
17.

1162093

1166688

1188767

1124460

1118904

1103156

1126660
101D03.1

Nomenclature
La prise en charge du forfait 92 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1185421 et 1128104.
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé (9.4) + oxygénothér. LT
poste fixe.
Forfait hebdomadaire 25 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée du sommeil,
patient non téléobservé, code 1188684) et 1 (d'oxygénothérapie à long terme
en poste fixe code 1136581). La prise en charge du forfait 25 est subordonnée
au respect des conditions générales et spécifiques d'attribution des codes
1188684 et 1185421.
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé (9.4) + oxygénothérapie LT
liquide.
Forfait hebdomadaire 26 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée du sommeil,
patient non téléobservé, code 1188684) et 2 (d'oxygénothérapie à long terme
intensive ou de déambulation, oxygène liquide, code 1130220).
La prise en charge du forfait 26 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et 1130220.
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé (9.4) + Venture Homefill II.
Forfait hebdomadaire 35 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée du sommeil,
patient non téléobservé, code 1188684) et Invacare Venture Homefill II
(d'oxygénothérapie à long terme, code 1120338).
La prise en charge du forfait 35 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et 1120338.
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé (9.4) + INVACARE,
PLATINUM 9.
Forfait hebdomadaire 41 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée du sommeil,
patient non téléobservé, code 1188684) et INVACARE PLATINUM 9
(d'oxygénothérapie à long terme, code 1148130).
La prise en charge du forfait 41 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et 1148130.
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé (9.4) + INVACARE,
SOLO2.
Forfait hebdomadaire 58 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée du sommeil,
patient non téléobservé, code 1188684) et INVACARE SOLO2
(d'oxygénothérapie à long terme, code 1191568).
La prise en charge du forfait 58 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et 1191568.
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé (9.4) + INVACARE, XPO2.
Forfait hebdomadaire 59 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée du sommeil,
patient non téléobservé, code 1188684) et INVACARE XPO2
(d'oxygénothérapie à long terme, code 1143983).
La prise en charge du forfait 59 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et 1143983.
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé (9.4) + PHILIPS
SIMPLYGO.
Forfait hebdomadaire 65 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée du sommeil,
patient non téléobservé, code 1188684) et PHILIPS SIMPLYGO
(d'oxygénothérapie à long terme, code 1118324).
La prise en charge du forfait 65 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et 1118324.
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé (9.4) + Philips Ultrafill.
Forfait hebdomadaire 47 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée du sommeil,
patient non téléobservé, code 1188684) et Philips Ultrafill (d'oxygénothérapie
à long terme, code 1184315).
La prise en charge du forfait 47 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et 1184315.
PPC, apnée du sommeil, patient non téléobservé (9.4) + oxygénothérapie CT.
Forfait hebdomadaire 27 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée du sommeil,

Tarif
(en euros
TTC)*

Date de fin
de prise en
charge

62,06

31-12-2015

120,56

31-12-2015

89,32

31-12-2015

71,59

31-12-2015

89,32

31-12-2015

89,32

31-12-2015

89,32

31-12-2015

89,32

31-12-2015

57,84

31-12-2015

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
91

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

code

Nomenclature

patient non téléobservé, code 1188684) et 3 (d'oxygénothérapie à court terme,
code 1128104).
La prise en charge du forfait 27 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et 1128104.
PPC, apnée sommeil, patient téléobservé (9.1) +SCALEO, INOGEN ONE
G2.
Forfait hebdomadaire 99 associant les forfaits 9.1 (pour l'apnée du sommeil,
1122024
patient téléobservé, phase initiale, code1113930) et SCALEO INOGEN ONE
G2 (d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1125100).
La prise en charge du forfait 99 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1113930 et 1125100.
PPC, apnée sommeil, patient téléobservé (9.2) +SCALEO, INOGEN ONE
G2.
Forfait hebdomadaire 100 associant les forfaits 9.2 (pour l'apnée sommeil,
1176340
patient téléobservé, code 1100040) et SCALEO INOGEN ONE G2
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1125100).
La prise en charge du forfait 100 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1100040 et 1125100.
PPC, apnée sommeil, patient téléobservé (9.3) +SCALEO, INOGEN ONE
G2.
Forfait hebdomadaire 101 associant les forfaits 9.3 (pour l'apnée sommeil,
1104405
patient téléobservé, forfait réduit, code1185421) et SCALEO INOGEN ONE
G2 (d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1125100)
La prise en charge du forfait 101 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1185421 et 1125100.
PPC, apnée sommeil, patient non téléobservé (9.4) + SCALEO, INOGEN
ONE G2.
Forfait hebdomadaire 102 associant les forfaits 9.4 (pour l'apnée sommeil,
1118614
patient non téléobservé, code 1188684) et SCALEO INOGEN ONE G2
(d'oxygénothérapie à long terme [LT], code 1120100).
La prise en charge du forfait 102 est subordonnée au respect des conditions
générales et spécifiques d'attribution des codes 1188684 et 1125100.
* tarif (en euros TTC) et prix limite de vente au public (en euros TTC) sont égaux

Tarif
(en euros
TTC)*

Date de fin
de prise en
charge

8

90,40

01-06-2018

90,40

01-06-2018

80,74

01-06-2018

88,40

01-06-2018

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
92

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

ANNEXEI
LETTRE TYPE ADRESSÉE PAR LE PRESTATAIRE AU PATIENT À L’ISSUE DE CHAQUE PÉRIODE DE
28 JOURS CONSÉCUTIFS D’OBSERVANCE INSUFFISANTE (LORSQUE LA PRISE EN CHARGE PAR L’AMO
DEMEURE)

En-tête du prestataire
Date
Madame ou Monsieur,
Votre médecin, le docteur ...., vous a prescrit l’utilisation d’un appareil à pression positive continue (PPC).
Notre société (ou notre association) met cet appareil à votre disposition depuis le ...Pour être efficace sur
votre santé, vous devez utiliser effectivement l’appareil à PPC, par période de 28 jours consécutifs, au moins
84 heures, et au moins 3 heures par 24 heures au moins 20 jours sur les 28 jours. Or, sur la dernière période
de 28 jours consécutifs (date de début et date de fin), votre usage de l’appareil à PPC est en moyenne de ...
heures par 24 heures (nombre d’heures moyen par 24 heures sur la période de 28 jours). Le relevé
d’observance indique que vous avez utilisé votre appareil à PPC au moins 3 heures par 24 heures pendant
XX jours. Votre observance du traitement est donc actuellement insuffisante. Nous comprenons que des
circonstances particulières aient pu, momentanément, diminuer votre observance. Néanmoins, nous allons
vous aider à mieux employer l’appareil à PPC, après avoir analysé avec vous les obstacles à sa bonne utilisation. Vous pouvez également nous appeler au ....... si vous rencontrez un problème technique (gênes ou fuites
au niveau du masque, problème de fonctionnement de l’appareil...) afin que nous y remédions.
Nous appelons votre attention sur le fait que l’Assurance maladie obligatoire ne pourra poursuivre le remboursement de votre traitement qu’à la condition que vous soyez suffisamment observant. En cas
d’interruption de la prise en charge par l’Assurance maladie obligatoire, nous serions alors contraints de
venir récupérer votre appareil à PPC ou de vous facturer directement la location de celui-ci.
Nous vous invitons à en parler avec votre médecin, que nous informons également.

Copie : Dr (nom du médecin prescripteur).
ANNEXEII
LETTRE TYPE ADRESSÉE PAR LE PRESTATAIRE AU PATIENT À L’ISSUE DE LA PÉRIODE DE 28 JOURS
CONSÉCUTIFS D’OBSERVANCE INSUFFISANTE (LORSQUE CETTE PÉRIODE N’EST PLUS PRISE EN
CHARGE PAR L’AMO)

En-tête du prestataire
Date
Madame ou Monsieur,
Notre société (ou notre association) met à votre disposition un appareil à pression positive continue (PPC)
qui vous a été prescrit par votre médecin, le docteur ....Pour être efficace sur votre santé, vous devez utiliser
effectivement l’appareil à PPC, par période de 28 jours consécutifs, au moins 84 heures, et au moins 3 heures
par 24 heures au moins 20 jours sur les 28 jours. Votre utilisation de l’appareil à PPC est restée insuffisante
au regard de ces critères depuis 20 semaines. Comme nous vous l’avons indiqué précédemment, après plusieurs mois d’utilisation insuffisante de l’appareil, la réglementation prévoit l’arrêt du remboursement par
l’Assurance maladie de l’appareil et de la prestation qui lui est liée. Ainsi, la prise en charge par l’Assurance
maladie obligatoire a cessé. En conséquence, nous viendrons reprendre l’appareil à PPC sous huitaine.
Vous avez cependant la possibilité de conserver votre appareil à PPC en vous acquittant d’une indemnité
d’immobilisation s’élevant à XX € (_ 20 €) par semaine, non remboursée par l’Assurance maladie obligatoire. Il vous suffit de nous l’indiquer par écrit par retour de ce courrier ou de le préciser à la personne de
notre société qui viendra chez vous reprendre le matériel. Nous vous ferons signer alors un contrat de location à vos frais. Nous regrettons de ne pas être parvenus à trouver avec vous les moyens d’améliorer
l’utilisation de votre traitement.
Nous informons votre médecin de l’arrêt de la prise en charge par l’Assurance maladie obligatoire de votre
traitement par appareil à PPC en raison d’une insuffisance persistante de l’utilisation de l’appareil à PPC.
Nous vous invitons à prendre contact avec lui.
Notre service PPC (téléphone : .......) reste à votre disposition pour tous renseignements complémentaires.
Copie : Dr (nom du médecin prescripteur).

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
93

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 3. Conditions de prise en charge des orthèses d’avancée
mandibulaire
Titre II, chapitre 4, section 6
Titre II. - Orthèses et prothèses externes
Chapitre 4. - Prothèses externes non orthopédiques
Section 6 : F. - Orthèse d'avancée mandibulaire
La prise en charge des orthèses d'avancée mandibulaire est assurée pour le traitement du SAHOS sévère (index
d'apnées/hypopnées IAH > 30 ou 5 ≤ IAH ≤ 30 associé à une somnolence diurne sévère) en deuxième intention après
refus ou intolérance d'un traitement par pression positive continue (PPC).
La prise en charge est assurée après entente préalable remplie par le médecin prescripteur lors de la première
prescription et à chaque renouvellement. La réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée dans les délais
prévus à l'article R. 165-23 du Code de la sécurité sociale.
L'orthèse d'avancée mandibulaire est un dispositif sur mesure.
La prescription de cette orthèse nécessite la collaboration entre un spécialiste exerçant dans un centre du sommeil
(diagnostic, traitement, suivi) et un praticien ayant des connaissances à la fois sur le sommeil et sur l'appareil
manducateur (examen dentaire, prise d'empreintes, ajustements et réglages) :
- le diagnostic d'apnée du sommeil devra être documenté par un examen clinique et polysomnographique (ou par une
polygraphie ventilatoire) ;
- la prescription sera précédée d'un examen dentaire pour éliminer toute contre-indication dentaire ou articulaire.
L'efficacité de l'orthèse doit être contrôlée dans un délai maximal de trois mois par une polygraphie ventilatoire ou une
polysomnographie. Un suivi rigoureux doit être effectué au long cours par un spécialiste du sommeil.
Un suivi tous les six mois de l'appareil manducateur doit être effectué.
La prise en charge de l'orthèse exclut la possibilité de prise en charge d'un traitement par pression positive continue
(PPC). En cas d'échec objectivé du traitement par orthèse, un traitement par PPC pourra néanmoins être proposé.
L'orthèse est garantie un an.
Le renouvellement n'est autorisé qu'à l'issue d'une période de deux ans après l'appareillage précédent et est conditionné :
- à la démonstration de l'efficacité (amélioration des symptômes et diminution d'au moins 50 % de l'IAH sur la
polygraphie de contrôle sous orthèse d'avancée mandibulaire) ;
- au respect du suivi odontologique.
Tout renouvellement anticipé nécessitera un argumentaire de la part du prescripteur.
La prise en charge est assurée pour les produits suivants :
Société ResMed SAS (ResMed)
CODE

2497884

NOMENCLATURE
Orthèse d'avancée mandibulaire, RESMED,
NARVAL ORM
Orthèse d'avancée mandibulaire NARVAL
ORM de la société RESMED SAS

TARIF
(en euros TTC)

PLV
(en euros TTC)

Date de fin de
prise en charge

339,00

339,00

01-12-2013

L'orthèse NARVAL ORM est réalisée sur

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
94

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

CODE

TARIF
(en euros TTC)

NOMENCLATURE

PLV
(en euros TTC)

Date de fin de
prise en charge

mesure à partir de matériaux biocompatibles et
ajustée par rapport à l'enregistrement de la
denture du patient (moulage en plâtre). Les
gouttières sont formées à partir de polyamide
12 (PA2200) et sont également reliées entre
elles par des biellettes en polyamide 11
(Rilsan), au niveau des triangles insérés.
La fabrication des orthèses NARVAL ORM est
réalisée selon un procédé de fabrication
standard ou de fabrication assistée par
ordinateur (procédé Cadcam), en fonction du
type de denture du patient (dents courtes,
présence de prothèses dentaires, forme des
dents...).
Société Tali SAS
CODE
2455325

NOMENCLATURE

TARIF
(en euros TTC)

PLV
(en euros TTC)

Date de fin de
prise en charge

Orthèse d'avancée mandibulaire, TALI SAS,
TALI.

289,00

289,00

15-09-2015

Société SOMNOMED SARL (SOMNOMED)
CODE

2407378

NOMENCLATURE

TARIF
(en euros TTC)

PLV
(en euros TTC)

Date de fin de
prise en charge

Orthèse
d'avancée
mandibulaire,
SOMNOMED, SOMNODENT.
L'orthèse SOMNODENT est de type bibloc,
constituée de deux gouttières rigides en
acrylique,
non
solidaires,
adaptées
respectivement sur les mâchoires supérieure et
inférieure du patient.
Cette orthèse est fabriquée sur mesure à partir
de matériaux plastiques biocompatibles.
La gouttière de la mâchoire inférieure comporte
deux ailettes latérales, situées environ à la
hauteur des prémolaires, prenant appui sur des
petites surépaisseurs latérales placées de
chaque côté de la gouttière supérieure.
Le réglage de l'avancement (titration) s'effectue
au moyen d'un vérin activable par vis. Celui-ci
permet au praticien une avancée de 5 mm ou un
recul de 1 mm par rapport à la position initiale
de l'orthèse et par incréments de 0,1 mm. Un
titrage plus important est également possible
par l'intervention d'un prothésiste dentaire
qualifié.
Date de fin de prise en charge : + 5 ans

274,00

274,00

15-09-2017

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
95

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

CODE

2451474

NOMENCLATURE

TARIF
(en euros TTC)

PLV
(en euros TTC)

Date de fin de
prise en charge

Orthèse d'avancée mandibulaire, Orthosom,
AMO.
La prise en charge est assurée pour la référence
AMO T 01.

339,00

339,00

01-01-2015

Société FULCRUM (FULCRUM)
CODE

2462680

NOMENCLATURE

TARIF
(en euros TTC)

PLV
(en euros TTC)

Date de fin de
prise en charge

Société FULCRUM SARL (FULCRUM)
Orthèse d'avancée mandibulaire, FULCRUM,
OHA.
L'orthèse OHA est de type bibloc, constituée de
deux gouttières rigides en polymère
thermoformé, comprenant un renfort latéral en
inox. Cette pièce métallique est enchâssée dans
la gouttière par la technique du surmoulage.
Des crochets en acrylique sont positionnés sur
la partie antérieure des gouttières pour la mise
en
place
d'élastiques
empêchant
les
mouvements d'ouverture buccale.
Cette orthèse est fabriquée sur mesure à partir
de matériaux plastiques biocompatibles.
Les bielles latérales sont métalliques et
télescopiques (composées d'un tube autour d'un
axe). Le réglage de l'avancement (titration)
s'effectue en diminuant la longueur du tube ou
en soudant des cales sur la partie axiale.
Le pas est de 1 ou 2 mm, selon la cale insérée.

274,00

274,00

30-11-2017

TARIF
(en euros TTC)

PLV
(en euros TTC)

Date de fin de
prise en charge

250,00

250,00

15-04-2018

Société 3J SARL (3J)
CODE

NOMENCLATURE
Orthèse d’avancée mandibulaire, 3J, OPM4J

2412971

L’orthèse OPM4J est de type bibloc, constituée
de deux gouttières thermoformées en Duran de
2 mm d’épaisseur (copolyester), de deux
éclisses (biellettes), de quatre supports d’éclisse
en chromium-nickel et de quatre caoutchoucs
alimentaires. Cette orthèse est fabriquée sur
mesure à partir de matériaux biocompatibles.
Des attaches antérieures peuvent être
positionnées sur les gouttières pour la mise en
place d’élastique dans le but de limiter
l’ouverture buccale.
Le réglage de l’avancement (titration)
s’effectue en changeant les paires d’éclisses
fournies (six tailles différentes : 25 à 30 mm de
longueur). Le pas est de 1 mm.
Le réglage initial de la propulsion mandibulaire

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
96

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

NOMENCLATURE

CODE

TARIF
(en euros TTC)

PLV
(en euros TTC)

est fixé à 60 % environ de la propulsion
individuelle maximale. L’amplitude d’avancée
mandibulaire maximale est de 5 mm par
rapport à la propulsion initiale.
Référence prise en charge :
– OPM01

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
97

Date de fin de
prise en charge

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 4. Spécifications techniques proposées par les fabricants
Le groupe « respiration à domicile » du SNITEM19, a proposé la création de lignes génériques
spécifiques avec définition de spécifications techniques, pour les dispositifs suivants :
 appareils de PPC autopilotée ;
 appareils de ventilation non invasive à double niveau de pression spontanée ou avec
algorithme automatique ;
 appareils de ventilation auto-asservie.
Les spécifications techniques proposées sont listées dans le tableau suivant.
Tableau 16 : spécifications techniques proposées par les fabricants pour les générateurs de PPC et
les ventilateurs dans le traitement du SAHOS
Ligne générique proposée

Spécifications techniques

Appareils de PPC autopilotée

- Appareil muni des modes PPC et auto-PPC
- Pression de fonctionnement comprise entre 4 cm et 20 cm d’H2O
- Rampe de montée en pression pour l’endormissement
- Algorithme capable de reconnaître et d’agir sur les événements
respiratoires (apnées, hypopnées, limitations de débit et ronflements
obstructifs)
- Mécanisme de compensation des fuites
- Avec humidification chauffante intégrable en option
- Muni d’un logiciel d’observance permettant de mesurer l’observance
et d’estimer l’efficacité du traitement (index d’apnées/hypopnées
résiduel (IAH) / fuites / pression médiane ou moyenne efficace)

Appareils de ventilation non
invasive à double niveau de
pression spontanée ou avec
algorithme automatique

- Appareil muni des modes PPC et auto-PPC
- Mode de ventilation spontanée à deux niveaux de pression, fixes ou
autopilotés
- La pression inspiratoire maximale (PIP max) délivrable doit être d’au
moins 25 cm d’H2O
- Rampe de montée en pression pour l’endormissement
- Algorithme capable de reconnaître et d’agir sur les événements
respiratoires (apnées, hypopnées, limitations de débit et ronflements
obstructifs)
- Mécanisme de compensation des fuites
- Avec humidification chauffante intégrable en option
- Muni d’un logiciel d’observance permettant de mesurer l’observance
et d’estimer l’efficacité du traitement (IAH résiduel / fuites / pression
médiane ou moyenne efficace)

Appareils de ventilation autoasservie

- Mode de ventilation à deux niveaux de pression avec aide inspiratoire
variable automatique et pression expiratoire réglable ou variable
- Nécessité d’une fréquence de sécurité automatique ou réglable
- Algorithme capable de :
• détecter des événements respiratoires ;
• mesurer et asservir automatiquement la pression rétablissant les

19

Groupe composé des sociétés AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS, BREAS MEDICAL, COVIDIEN France,
INVACARE POIRIER, PHILIPS France, RESMED, SLEEPINNOV TECHNOLOGY, TELEFLEX MEDICAL et
WEINMANN

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
98

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Ligne générique proposée

Spécifications techniques
paramètres ventilatoires ;
• agir sur la ventilation en réponse aux variations de ces paramètres.
- La pression inspiratoire maximale (PIP max) délivrable doit être d’au
moins 20 cm d’H2O
- Mécanisme de compensation des fuites
- Avec humidification chauffante intégrable en option.
- Munis d’un logiciel d’observance permettant de mesurer l’observance
et d’estimer l’efficacité du traitement (IAH résiduel / fuites / ventilation
minute / fréquence).

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
99

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 5. Extrait de la CCAM
Tarif (en €)

Code

Texte

01.01.01.06

Polysomnographie
La polysomnographie inclut la réalisation simultanée d'une électroencéphalographie
sur une ou deux dérivations, d'une électro-oculographie sur une ou deux
dérivations, électromyographie mentonnière sur une dérivation, ainsi que de l'un
des enregistrements suivants :
- électroencéphalographie sur au moins 8 dérivations supplémentaires ;
- électromyographie sur au moins 2 dérivations supplémentaires ;
- paramètres physiologiques cardiorespiratoires (bruits, flux et efforts respiratoires,
SaO2, fréquence cardiaque).
Avec ou sans : détermination des réglages d'un appareil respiratoire à pression
positive continue [PPC] et leur adaptation manuelle.
Indication : diagnostic, contrôle et adaptation du syndrome d'apnée du sommeil,
diagnostic de la narcolepsie avec ou sans catalepsie.
Facturation : diagnostic initial, examen de contrôle après un délai de 3 mois,
éventuel examen annuel de contrôle.

AMQP010

Polysomnographie de 4 à 8 heures, sans enregistrement vidéo.
Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale.
Environnement : spécifique.

136,32

AMQP011

Polysomnographie de 4 à 8 heures, avec enregistrement vidéo.
Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale.
Environnement : spécifique.

136,32

AMQP012
[9, I]

Polysomnographie de 8 à 12 heures, sans enregistrement vidéo.
Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale.
Environnement : spécifique.

181,53

AMQP013
[9, I]

Polysomnographie de 8 à 12 heures, avec enregistrement vidéo.
Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale.
Environnement : spécifique.

181,53

AMQP014
[X]

Polysomnographie de 12 à 24 heures, sans enregistrement vidéo.
Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale.
Environnement : spécifique.

200,07

AMQP015
[X]

Polysomnographie de 12 à 24 heures, avec enregistrement vidéo.
Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale.
Environnement : spécifique.

200,07

06.01.07.04

Explorations fonctionnelles de la respiration
La polygraphie respiratoire nocturne inclut la réalisation simultanée des examens
suivants : mesure de la saturation sanguine en oxygène par oxymétrie et flux aérien
naso-buccal, et/ou quantification des ronflements avec enregistrement des bruits
trachéaux, et/ou détection des efforts respiratoires, et/ou analyse de la position
corporelle, sur une période nocturne d'au moins 6 heures.

GLQP007
[X]

Polygraphie respiratoire nocturne

11.05.02

Autres appareillages sur le crâne et la face

LBLD017

Pose d'un appareillage en propulsion mandibulaire
Pose de prothèse pour syndrome d'apnées obstructives du sommeil

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
100

119,31

Non pris en
charge

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 6. Méthode d’évaluation
► Phase de cadrage

La phase de cadrage était commune aux dispositifs médicaux et prestations associées pour
traitement de l’insuffisance respiratoire et de l’apnée du sommeil (correspondant à l’intitulé de
l’ensemble des descriptions génériques à réviser)2.
Pendant la phase de cadrage, des réunions ont été organisées avec :





l’équipe projet (service de la HAS et professionnels de santé) ;
les institutionnels (Caisses d’assurance maladie, DGOS, DGS, DSS) ;
les fabricants (SNITEM) et les prestataires (SNADOM, SYNALAM, UNPDM) ;
les associations de patients : Association BPCO, Association française contre les myopathies
(AFM), association Vaincre la mucoviscidose, Association pour la recherche sur la sclérose
latérale amyotrophique (ARS SLA). L’association Asthme et allergie, l’Association des
paralysés de France (APF) et la Fédération française des associations et amicales de
malades, insuffisants ou handicapés respiratoires (FFAAIR) ont été sollicitées mais n’ont pas
participé aux réunions.

La phase de cadrage a permis de définir le champ de l’évaluation, d’identifier les questions
auxquelles l’évaluation devrait répondre, et de définir la méthode de travail.
La note de cadrage a été soumise à la CNEDiMTS pour avis puis au Collège de la HAS avant
publication sur le site Internet de la HAS (83).
► Constitution du groupe de travail

Les conseils nationaux professionnels de spécialités médicales ont été sollicités en priorité pour
participer au groupe de travail. En l’absence de conseil national professionnel, d’autres structures
ont été contactées (cf. Tableau 17). Un appel à candidature a également été diffusé sur le site
Internet de la HAS.
Les participants du groupe de travail ont été répartis dans trois sous-groupes en fonction de leur
spécialisation pour traiter des principaux thèmes (oxygénothérapie, ventilation mécanique pour
l’insuffisance respiratoire, prise en charge de l’apnée du sommeil).

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
101

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Tableau 17 : Structures professionnelles sollicitées pour constituer le groupe de travail
Spécialité

Contact

Pneumologie

Fédération française de pneumologie

Neurologie

Fédération française de neurologie

Médecine physique et de réadaptation

Fédération française de médecine physique et de
réadaptation (FEDMER)
Société française de médecine physique et de réadaptation
(SOFMER)

Oto-rhino-laryngologie

Société française d’ORL et de chirurgie de la face et du cou
(SFORL)

Réanimation

Collège français des anesthésistes réanimateurs (CFAR)
Société de réanimation de langue française (SRLF)

Cardiologie

Conseil national professionnel de cardiologie (CNPC)

Médecine du sommeil

Société française de recherche et médecine du sommeil
(SFRMS)

Médecine générale

Société française de médecine générale (SFMG)
Collège national des généralistes enseignants (CNGE)

Kinésithérapie

Association française pour la recherche et l'évaluation en
kinésithérapie (AFREK)

Soins infirmiers

Fédération nationale des infirmiers (FNI)

Ergothérapie

Association nationale française des ergothérapeutes (ANFE)

► Recueil et analyse des données






Une revue systématique de la littérature scientifique a été réalisée. La recherche documentaire
mise en œuvre est détaillée en Annexe 7. Les données ont été analysées à l’aide de grilles de
lecture méthodologique reportées en Annexe 8.
Les informations fournies par les fabricants, notamment au niveau des caractéristiques
techniques des produits, ont été étudiées. Les syndicats de fabricants et les syndicats de
prestataires ont été interrogés afin de dresser la liste de l’ensemble des dispositifs médicaux
(et fabricants correspondants) concernés par l’évaluation. En raison du très grand nombre de
dispositifs médicaux proposés dans la prise en charge du SAHOS, une liste exhaustive n’a pas
pu être établie.
Les éventuelles données de matériovigilance et de surveillance du marché ont été demandées
à l’ANSM.
► Position du groupe de travail

Il a été demandé au groupe de travail, lors des réunions, de :




valider et compléter le cas échéant les données bibliographiques présentées en réunion ;
définir chaque description générique (indications précises, spécifications techniques minimales
et conditions de prescription et d’utilisation communes) ;
traiter les différentes questions identifiées lors du cadrage ou toute autre question soulevée au
cours des réunions de groupe de travail.

Le groupe de travail a validé la position des experts et le projet de nomenclature.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
102

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
► Position du groupe de lecture

Les membres du groupe de lecture ont été invités à coter et commenter les propositions du groupe
de travail, commenter une version provisoire du rapport d’évaluation.
Le questionnaire adressé au groupe de lecture figure en Annexe X.
► Réunions d’information avec les parties prenantes

Le projet de nomenclature issu des réflexions du groupe de travail a été présenté :




aux institutionnels (Caisses d’assurance maladie, DGOS, DGS, DSS, RSI, MSA) ;
aux fabricants (SNITEM) ;
aux prestataires (SNADOM, SYNALAM, UNPDM...) ;
► Examen par la CNEDiMTS, par la CEESP et par le Collège de la HAS

L’analyse critique de la littérature, la position du groupe de travail, les cotations du groupe de
lecture et le projet de nomenclature ont été présentés à la CNEDiMTS, à la CEESP et au Collège
de la HAS. La CNEDiMTS a rendu un avis sur le service rendu et l'amélioration du service rendu
(cf. définitions en Annexe 1) des prestations et des dispositifs faisant l’objet de la révision de
descriptions génériques.
► Diffusion des documents

Le rapport d’évaluation et l’avis de la CNEDiMTS sont mis en ligne sur le site de la HAS :
www.has-sante.fr.
► Transmission au CEPS et au ministre

L’avis de la CNEDiMTS est transmis au CEPS et au ministre des Affaires sociales et de la Santé.
Le CEPS négocie les tarifs et/ou les prix avec les fabricants et les prestataires. Le ministre décide
de renouveler ou non l’inscription des descriptions génériques sur la LPPR soit sous forme de
descriptions génériques, soit sous nom de marque.
► Publication de l’avis de projet au Journal officiel et phase contradictoire

L’avis de projet modifiant la nomenclature est publié au Journal officiel. Les industriels et
prestataires disposent habituellement d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs observations
ou être auditionnés par la CNEDiMTS. À l’issue de la phase contradictoire, un nouvel avis de la
CNEDiMTS est envoyé au CEPS. La nomenclature définitive est publiée par le ministre au Journal
officiel sous forme d’un arrêté.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
103

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 7. Recherche documentaire
► Bases de données bibliographiques

La stratégie de recherche dans les bases de données bibliographiques est construite en utilisant,
pour chaque sujet, soit des termes issus de thésaurus (descripteurs), soit des termes libres (du
titre ou du résumé). Ils sont combinés avec les termes décrivant les types d’études.
Le Tableau 18 : stratégie de recherche dans la base de données Medline : données d’efficacité
présente la stratégie de recherche dans la base de données Medline. Dans ce tableau, des
références doublons peuvent être présentes entre les différents thèmes et/ou types d’études. Le
Tableau 19 présente la stratégie de recherche dans les bases de données Medline et Pascal pour
les données épidémiologiques.
Les résultats de la veille dans Medline ne sont pas inclus dans le tableau.
Tableau 18 : stratégie de recherche dans la base de données Medline : données d’efficacité
Type d’étude / sujet
Termes utilisés

Période

Nombre de
références

Apnée obstructive du sommeil et pression positive continue
Recommandations
01/2006 – 10/2013
Étape 1 Continuous Positive Airway Pressure/de OR (CPAP ventilation OR
continuous positive airway pressure OR airway pressure release ventilation OR APRV ventilation)/ti,ab
ET
Étape 2 Sleep Apnea, Obstructive!/de OR (obstructive sleep apnea OR obstructive sleep apnoea)/ti,ab
ET
Étape 3 Health Planning Guidelines/de OR (practice guideline OR guideline OR
Consensus Development Conference OR Consensus Development
Conference, NIH)/pt OR (recommendation* OR guideline*)/ti
Méta-analyses et revues systématiques
01/2006 – 10/2013
Étape 1 ET Étape 2
ET
Étape 4 Meta-Analysis as Topic/de OR (metaanalysis OR meta analysis OR
meta-analysis)/ti OR systematic review/ti,ab OR meta-analysis/pt
Essais contrôlés randomisés
01/2006 – 10/2013
Étape 1 ET Étape 2
ET
Étape 5 (Random Allocation OR Double-Blind Method OR Single-Blind Method
OR Crossover Studies)/de OR randomized controlled trial/pt OR random*/ti

16

51

164

Orthèse d’avancée mandibulaire dans l’apnée obstructive du sommeil
Recommandations
Étape 6 (Mandibular Advancement/instrumentation OR Orthodontic Appliances ! OR Orthodontic Appliance Design)/de OR (mandibular
advancement device* OR oral appliance*)/ti,ab
ET
Étape 1 ET Étape 2 ET Étape 3
Méta-analyses et revues systématiques
Étape 6 ET Étape 1 ET Étape 2 ET Étape 4
Essais contrôlés randomisés
Étape 6 ET Étape 1 ET Étape 2 ET Étape 5

01/2006 – 10/2013

4

01/2006 – 10/2013

4

01/2006 – 10/2013

12

Apnée obstructive du sommeil et ventilation à pression positive
Recommandations
Étape 7 Positive-Pressure Respiration/de OR (positive pressure respiration*
OR positive pressure ventilation* OR adaptative servo ventilation* OR
bilevel positive airway)/ti,ab
ET
Étape 2 ET Étape 3
Méta-analyses et revues systématiques
Étape 7 ET Étape 2 ET Étape 4

01/2006 – 10/2013

13

01/2006 – 10/2013

24

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
104

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
Essais contrôlés randomisés
Étape 7 ET Étape 2 ET Étape 5

01/2006 – 10/2013

183

Apnée obstructive du sommeil et oxygénothérapie
Recommandations
01/2006 – 09/2013
Étape 8 Oxygen Inhalation Therapy/de OR (oxygen therapy OR oxygenotherapy OR supplemental oxygen OR oxygen supplementation OR palliative oxygen OR ambulatory oxygen)/ti,ab
ET
Étape 1 ET Étape 3
Méta-analyses et revues systématiques
01/2006 – 09/2013
Étape 8 ET Étape 1 ET Étape 4
Essais contrôlés randomisés
01/2006 – 09/2013
Étape 8 ET Étape 1 ET Étape 5
de : descriptor ; ti : title ; ab : abstract ; pt : publication type ; ! : explosion du terme générique

0

1
8

Tableau 19 : stratégie de recherche dans les bases de données Medline et Pascal : populations
cibles
Population cible en fonction de l’index de sévérité de l’apnée, France
Tous types d’études
Étape 1 Sleep Apnea, Obstructive!/de OR (obstructive sleep apnea OR
obstructive sleep apnoea)/ti,ab
ET
Étape 2 (Health Status Indicators! OR Sensitivity and Specificity!OR
Psychological Tests! OR Psychometrics OR Questionnaires! OR
Severity of Illness Index! OR Reference Values OR Logistic Models)/de
OR (Epworth OR apnea–hypopnea index)/ti,ab OR AHI/ti
Et
Étape 3 France!/de OR france/ad OR (french OR france)/ti,ab

01/2000 – 01/2014

M: 48

Epidémiologie de l’apnée obstructive du sommeil en France
Tous types d’études
Étape 4

ET
Étape 5

ET
Étape 6

01/2000 – 05/2013

M : 28
P : 23

(Sleep Apnea, Obstructive! OR Apnee sommeil syndrome)/de OR
(apnee sommeil OR sleep apnea OR sleep apnoea)/ti,abOR (obstructive
sleep apnea OR obstructive sleep apnoea)/ti
(Mortality OR Morbidity OR Prevalence OR Incidence)/de OR
epidemiology/subheading OR (mortality OR morbidity OR prevalence OR
incidence OR epidemiolog*)/ti
France!/de OR france/ad OR (french OR francais* OR france)/ti,ab

Apnée du sommeil et obésité, France et autres pays
Tous types d’études

01/2000 – 05/2013

M : 105
P : 10

Étape 7

(Obesity! OR Overweight ! OR Body Mass Index OR Obesite)/de OR
(overweight OR obese* OR obesit*)/ti
ET Étape 4 ET Étape 5

Apnée du sommeil et hypertension, France et autres pays
Tous types d’études

01/2000 – 05/2013

M : 42
P:6

Étape 8

(Hypertension! OR Hypertension artérielle)/de OR (hypertension OR
hypertensive)/ti /de
ET Étape 4 ET Étape 5

Apnée du sommeil chez l’enfant, France et autres pays
Tous types d’études

01/2000 – 05/2013

M : 60
P : 10

Étape 9

(Adolescent OR Child OR Child, Preschool OR Enfant)/de OR (child*
OR adolescent*OR enfant)/ti
ET Étape 4 ET Étape 5

Apnée du sommeil et diabète, France et autres pays
Tous types d’études

01/2000 – 01/2014

Étape 10
(Diabetes Mellitus! OR Diabete)/de OR diabet*/ti
ET Étape 4 ET Étape 5

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
105

M : 38
P:5

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
► Sites consultés

Sites en langue française
Association française de normalisation – AFNOR
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM
Bibliothèque médicale Lemanissier
Bibliothèque Interuniversitaire de Médecine – BIUM
Catalogue et index des sites médicaux francophones – CISMeF
Comité d’évaluation et de diffusion des innovations technologiques – CEDIT
Évaluation des technologies de santé pour l'aide à la décision (Fédération hospitalière de France) –
ETSAD
Expertise collective INSERM
Société française de médecine générale – SFMG
Société française de pneumologie de langue française

Sites en langue anglaise
Adelaide Health Technology Assessment – AHTA
Agency for Healthcare Research and Quality – AHRQ
Alberta Heritage Foundation for Medical Research – AHFMR
Alberta Medical Association
American Association for Respiratory Care
American College of Physicians – ACP
Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures – Surgical
American Thoracic Society
Blue Cross Blue Shield Association – BCBS - Technology Evaluation Center
BMJ Clinical Evidence
British Thoracic Society
California Technology Assessment Forum – CTAF
Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health – CADTH
Canadian Task Force on Preventive Health Care
Canadian Thoracic Society
Centers for Disease Control and Prevention
Centers for Disease Control and Prevention Sleep and Sleep Disorders
Centre fédéral d'expertise des soins de santé – KCE
Centre for Clinical Effectiveness – CCE
Centre for Reviews and Dissemination databases
Clinical Knowledge Summaries
Clinical Practice Guidelines Portal
CMA Infobase
Cochrane Library
College of Physicians and Surgeons of Alberta – CPSA
Euroscan
Guideline Advisory Committee – GAC
Guidelines and Protocols Advisory Committee – GPAC
Guidelines International Network – GIN
Health Services Technology Assessment Text – HSTAT
Horizon Scanning
Institut national d’excellence en santé et en services sociaux – INESSS
Institute for Clinical Evaluative Sciences – ICES
Institute for Clinical Systems Improvement – ICSI
Institute for Health Economics Alberta – IHE
International Network of Agencies for Health Technology Assessment – INAHTA
Intute Health & Life Sciences – INTUTE
Medical Services Advisory Committee – MSAC
Minnesota Department of Health – Health Technology Avisory Committee (jusqu'à 2002) – HTAC
National Coordinating Centre for Health Technology Assessment – NCCHTA
National Guideline Clearinghouse – NGC
National Health and Medical Research Council – NHMRC
National Horizon Scanning Centre – NHSC

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
106

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
National Institute for Health and Clinical Excellence – NICE
New Zealand Guidelines Group – NZGG
New Zealand Health Technology Assessment – NZHTA
NHS Evidence
Ontario Health Technology Advisory Committee – OHTAC
Prodigy
Public Health Agency of Canada - Diseases Prevention and Control Guidelines
Scottish Intercollegiate Guidelines Network – SIGN
Singapore Ministry of Health
Tripdatabase
U.S. Preventive Services Task Force
Veterans Affairs Technology Assessment Program
Veterans affairs, Dep. Of Defense Clinical practice guidelines
West Midlands Health Technology Assessment Collaboration – WMHTA

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
107

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 8. Grilles de lecture méthodologique
Évaluation de la qualité méthodologique des recommandations de pratique clinique (RPC)
– Grille élaborée par le Service évaluation des dispositifs

Champs et objectifs de la RPC
1

Le ou les objectifs de la RPC sont décrits explicitement

2

Les patients auxquels la RPC doit s’appliquer sont décrits explicitement

3

Les utilisateurs cibles de la RPC sont clairement définis
Participation des groupes concernés

4

Le(s) groupe(s) ayant élaboré la RPC est (sont) multidisciplinaire(s)
Rigueur d’élaboration de la RPC

5

Une revue systématique de la littérature a été effectuée pour rechercher les preuves scientifiques

6

Les critères d’inclusion et de non inclusion des preuves sont clairement décrits

7

Mise en place d’un système de gradation des niveaux de preuve (i.e. qualité méthodologique des études évaluée)

8

Les méthodes utilisées pour formuler les recommandations sont clairement décrites (ex. : système de vote, consensus
informel ou techniques de consensus officiel type méthodes Delphi et Glaser)

9

Prise en compte de la balance bénéfice/risque dans l’analyse des données issues des preuves scientifiques

10

Mise en place d’un système de gradation des recommandations formulées (selon la qualité méthodologique des
preuves sur lesquelles elles reposent)

11

La RPC a été revue par des experts externes avant sa publication

12

Une procédure d’actualisation de la RPC est décrite
Clarté et présentation

13

Les recommandations clés sont facilement identifiables

14

Les recommandations formulées sont en accord avec les preuves scientifiques analysées
Indépendance éditoriale

15

Conflits d'intérêts de(s) auteur(s) et/ou sponsor(s) de la RPC mentionnés

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
108

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Évaluation de la qualité méthodologique des revues systématiques/méta-analyses
– Grille élaborée par le Service évaluation des dispositifs

Objectifs de la revue systématique/méta-analyse
1

Objectif(s) clairement défini(s)
Recherche des articles

2
3
4
5

Consultation de plusieurs bases de données
Description de la stratégie de recherche documentaire (description des mots clés, des sources de données
interrogées, de la période de revue)
Recherche bibliographique manuelle (ex. : « littérature grise », données non publiées ou en cours, abstracts
de congrès…)
Absence de restriction de langage
Sélection des articles

6

Description des critères d’inclusion et de non inclusion des études

7

Sélection des articles faites par deux personnes

8

Évaluation systématique de la qualité méthodologique des études retenues

9

Études exclues listées et raisons des exclusions précisées
Extraction des données

10

Extraction des données faites par deux personnes

11

Données vérifiées auprès des investigateurs
Résultats

12

Description précise des études retenues

13

Patients représentatifs de la pratique clinique (ni trop hétérogènes, ni trop sélectionnés)

14

Traitements utilisés en pratique courante et utilisés de façon optimale

15

Critères de jugement cliniquement pertinents et correctement évalués
Autres

16

Conflits d'intérêts de(s) auteur(s) et/ou sponsor(s) de l’étude mentionnés
Conclusion(s)

17

Prise en compte de la qualité des études disponibles (et du niveau de preuve atteint par la méta-analyse, si
méta-analyse réalisée)

18

Conclusion claire sur la balance bénéfice/risque
Analyse statistique (en cas de méta-analyse)

19

Justification de la méthode statistique choisie pour estimer l’effet du traitement

20

Hétérogénéité statistique recherchée (pour s’assurer que les résultats de toutes les études retenues sont
similaires)

21

Analyses en sous-groupe prévues a priori

22

Analyse de sensibilité réalisée (pour évaluer la stabilité des résultats en incluant ou en n’incluant pas
certaines études dans l’analyse)

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
109

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Évaluation de la qualité méthodologique des études contrôlées randomisées
– Adaptée de la liste du CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)
Titre et résumé
1

Identification en tant qu’essai randomisé dans le titre
Introduction

2

Contexte scientifique et explication du bien-fondé (rationnel de l’étude)
Méthodes

3

Critères d’inclusion et de non inclusion

4

Description détaillée des traitements alloués pour chaque groupe

5

Objectifs spécifiques et hypothèses

6

Critères de jugement principal et secondaires définis a priori

7

Calcul de la taille de l’échantillon (prise en compte de : effet estimé, risques α et β, écart-type des mesures)

8

Randomisation : Méthode utilisée pour générer la séquence d’allocation par tirage au sort (ex. : table de
nombres aléatoires, générateur de nombres au hasard sur ordinateur) / Détails relatifs à une méthode de
restriction (ex. : blocs, stratification…)

9

Randomisation : Méthode d’assignation des traitements (enveloppes, allocation téléphonique centralisée…)

10

Désignation de la personne ayant généré la séquence d’allocation, ayant enrôlé les participants et ayant
assigné les participants à leur groupe

11

Respect de l’aveugle (en ouvert = 0 point ; simple aveugle = 1 point ; double aveugle = 2 points)

12

Méthodes statistiques utilisées pour comparer les groupes au regard des critères de jugement / Méthodes
utilisées pour des analyses supplémentaires (ex. : analyses en sous-groupes, ajustements) / Quand cela est
applicable, explication des analyses intermédiaires et des règles d’arrêt
Résultats

13

Flow chart - Flux des participants (pour chaque groupe, donner le nombre de participants qui ont été assignés
par tirage au sort, qui ont reçu le traitement, qui ont complété le protocole d’étude, qui ont été analysés pour le
critère de jugement principal) / Pour chaque groupe, abandons et exclusions après randomisation (écarts au
protocole) ; en donner les raisons

14

Dates des périodes de recrutement et de suivi (1 point) / Structures et lieux de recueil des données (1 point)

15

Caractéristiques démographiques et cliniques de chaque groupe à l’inclusion – comparabilité des groupes

16
17
18
19

L’analyse a été faite avec les groupes d’origine (en intention de traiter) - nombre de participants dans chaque
groupe (ITT : 1 point ; nombre de participants dans chaque groupe : 1 point)
Résultats précis pour chaque groupe concernant les critères de jugement principal et secondaires (ex. :
intervalle de confiance à 95 %)
Résultats de toute analyse supplémentaire réalisée (analyses en sous-groupe et analyses après ajustement
statistique) en distinguant analyses spécifiées a priori et analyses exploratoires.
Recueil des événements indésirables dans chaque groupe
Discussion

20

Interprétation des résultats en tenant compte des sources de biais potentiels ou d’imprécision (ex. : multiplicité
des analyses ou des critères de jugements)

21

Les résultats sont-ils extrapolables à la population générale (validité externe) ?

22

Interprétation générale des résultats dans le contexte des preuves actuelles
Autres

23

Conflits d'intérêts de(s) auteur(s) et/ou sponsor(s) de l’étude mentionnés

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
110

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 9. Tableaux d’analyse de la littérature
Les données de la littérature sont présentées chez l’adulte puis en pédiatrie.
Les articles sont regroupés selon leur méthodologie :





recommandations pour la pratique clinique ;
évaluations technologiques ;
méta-analyses ;
études cliniques.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
111

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)

1. Tableaux d’analyse des données chez l’adulte
1.1. Recommandations de pratique clinique


American Academy of Sleep Medicine
Recommandation

American Academy of
Sleep Medicine
2006
(27)

Méthode

Recommandations des auteurs

Recommandations sur l’utilisation de la PPC (à mode constant et à double niveau Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :
de pression) pour le traitement du SAHOS chez l’adulte
http://www.aasmnet.org/Resources/PracticeParameters/PP_PositiveAirwayPressure.pdf
Les recommandations s’appuient sur la revue systématique de la littérature
réalisée par le Positive Airway Pressure Task Force of the Standards of Practice
Committee of the American Academy of Sleep Medicine
Revue de la littérature (1966 à janvier 2005)
Gradation des niveaux de preuve et des recommandations
Intérêts des auteurs cités
Absence de financement industriel

American Academy of
Sleep Medicine
(AASM)
2006
USA
(41)

Recommandations sur l’utilisation des OAM pour le traitement du ronflement et du Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :
SAHOS chez l’adolescent et l’adulte
http://www.aasmnet.org/Resources/PracticeParameters/PP_Update_OralApplicance.pdf
Les recommandations s’appuient sur la revue systématique de la littérature
réalisée par l’AASM (jusqu’en juillet 2004) (84)
Gradation des niveaux de preuve et des recommandations
Gestion des conflits d’intérêts des auteurs
Sources de financement non citées

American Academy of
Sleep Medicine
(AASM)
2008
USA
(31)

Recommandations sur l’utilisation de la PPC autopilotée pour la titration et le
traitement du SAHOS chez l’adulte

Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :
http://www.aasmnet.org/Resources/PracticeParameters/PP_Autotitrating_Update.pdf

Mise à jour des précédentes recommandations de l’AASM de 2002
Les recommandations s’appuient sur une revue systématique de la littérature
(articles en langue anglaise)
Recherche bibliographique jusqu’en novembre 2006
Gradation des niveaux de preuve et des recommandations
Gestion des conflits d’intérêts des auteurs (absence de conflits financiers)
Absence de sources de financement industrielles

American Academy of

Recommandations (Clinical guideline) sur le diagnostic, traitement et suivi à long

Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
112

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Sleep Medicine
2009
(36)

terme du SAHOS chez l’adulte

http://www.aasmnet.org/Resources/clinicalguidelines/OSA_Adults.pdf

Les recommandations s’appuient sur les publications précédentes de l’American
Academy of Sleep Medicine (i.e. practice parameters)
Revue de la littérature
Gradation des niveaux de preuve et des recommandations
Intérêts des auteurs cités
Absence de financement industriel



American college of physicians
Recommandation

American college of
physicians
2013
(3)

Méthode

Recommandations des auteurs

Recommandations sur la prise en charge
du SAHOS chez l’adulte

Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :
http://annals.org/article.aspx?articleid=1742606

Les recommandations sont basées sur
une revue systématique de la littérature
de 1966 à septembre 2010
Gradation des niveaux de preuve et de
recommandations
Intérêt des auteurs cités
Absence de financement industriel



National Institute for Clinical Excellence
Recommandation

National Institute for
Clinical Excellence
2008
(28)

Méthode

Recommandations des auteurs

Lignes directrices (Appraisal) du NICE sur Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :
l’utilisation de la PPC pour le traitement du http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/11944/40085/40085.pdf
SAHOS
Pour formuler ses recommandations cicontre, le comité s’est appuyé sur la métaanalyse réalisée par le National
Coordinating Centre for Health
Technology Assessment en 2008,
analysée par ailleurs dans ce rapport (4).

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
113

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)



Société canadienne de thoracologie
Recommandation

Société canadienne de
thoracologie (SCT)
2007
(2)

Méthode
Lignes directrices 2007
Les lignes directrices de la Société canadienne de thoracologie (SCT) ont été
élaborées dans le cadre de plusieurs réunions tenues par un groupe d’experts,
les données probantes étant classées selon le consensus du comité.

Complété par
Canadian Thoracic
Society
2011
(29)

Recommandations 2011
La SCT a entrepris une mise à jour des lignes directrices en 2011 sur huit
secteurs considérés comme controversés ou à l’égard desquels de nouvelles
données ont émergé.

Recommandations des auteurs
Lignes directrices 2007
Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :
http://www.lignesdirectricesrespiratoires.ca/sites/all/files/Apnee-du-sommeil.pdf
Recommandations 2011
Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :
http://www.lignesdirectricesrespiratoires.ca/sites/all/files/cts_sleep_guideline_update_20
11_0.pdf

La majorité des lignes directrices de 2007 demeurent inchangées.
Les recommandations au sujet des temps d’attente maximaux pour obtenir
l’évaluation, de la surveillance portable, du traitement des patients adultes
asymptomatiques faisant de l’apnée obstructive du sommeil, du traitement au
moyen de la pression positive continue classique par rapport à la pression
positive continue automatisée et du traitement de l’apnée obstructive du sommeil
chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, remplacent celles figurant
dans les lignes directrices 2007.
Les recommandations sur la chirurgie bariatrique, l’apnée du sommeil complexe
et les technologies de pression positive optimales sont de nouveaux sujets qui ne
faisaient pas partie des lignes directrices 2007.
Méthodologie annoncée comme conforme à la grille AGREE II.
Recommandations fondées sur une revue de la littérature (recherche
bibliographique jusqu’en février 2009)
Gradation des niveaux de preuve et des recommandations
Les auteurs ont rempli une déclaration d’intérêts
Sources de financement citées (incluant des laboratoires pharmaceutiques)



Société de Pneumologie de Langue Française
Recommandation

Société de pneumologie
de langue française
(SPLF),
Société française
d’anesthésie réanimation

Méthode
Recommandations pour la pratique clinique du SAHOS de l’adulte
Recherche bibliographique des publications de langue anglaise et française
sur :
- MEDLINE ;

Recommandations des auteurs
Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :
http://www.splf.org/s/spip.php?action=acceder_document&arg=3590&cle=1dd84768937
d918c1484c3e87c8f4d0f54feae80&file=pdf%2FHS3_reco_sas2010.pdf

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
114

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
(SFAR),
Société française de
cardiologie (SFC),
Société française de
médecine du travail,
Société française d’ORL
(SFORL),
Société de physiologie,
Société française de
recherche et de
médecine du sommeil
(SFRMS),
Fédération française des
associations et amicales
de malades insuffisants
respiratoires (FFAAIR)
2010
France
(1)

- COCHRANE ;
- des sites de sociétés savantes ;
- des sites publiant des RPC ou des évaluations technologiques, complétés par
une recherche bibliographique manuelle et par la bibliographie des experts.
Recherche bibliographique de janvier 2000 à décembre 2007 avec une veille
jusqu’en janvier 2009.
Gradation des niveaux de preuves et des recommandations selon le système
adopté par la HAS.
Les auteurs ont rempli une déclaration d’intérêts. Les membres ayant des
conflits d’intérêts sur un thème de discussion n’ont pas participé à la discussion
correspondante.
Financement par la SPLF et l’ANTADIR, sur leurs fonds propres.
La méthodologie mise en œuvre est détaillée dans la version courte des
recommandations (85).
Les recommandations relatives au diagnostic du SAHOS ne sont pas reportées.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
115

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)

1.2. Évaluations technologiques


Agency for Healthcare Research and Quality

Methodological quality of studies
A (good).Quality A studies have the least bias, and their results are considered valid. They generally possess the following: a clear description of the population, setting, interventions, and
comparison groups; appropriate measurement of outcomes; appropriate statistical and analytic methods and reporting; no reporting errors; clear reporting of dropouts and a dropout rate less than 20
percent dropout; and no obvious bias. For treatment studies, only RCTs may receive a grade of A.
B (fair/moderate). Quality B studies are susceptible to some bias, but not sufficiently to invalidate results. They do not meet all the criteria in category A due to some deficiencies, but none likely to
introduce major bias. Quality B studies may be missing information, making it difficult to assess limitations and potential problems.
C (poor). Quality C studies have been adjudged to carry a substantial risk of bias that may invalidate the reported findings. These studies have serious errors in design, analysis, or reporting and
contain discrepancies in reporting or have large amounts of missing information.
Grading a Body of Evidence for Each Key Question
High. There is high confidence that the evidence reflects the true effect. Further research is very unlikely to change our confidence in the estimate of effect. No important scientific disagreement
exists across studies. At least two quality A studies are required for this rating. In addition, there must be evidence regarding objective clinical outcomes.
Moderate. There is moderate confidence that the evidence reflects the true effect. Further research may change our confidence in the estimate of effect and may change the estimate. Little
disagreement exists across studies. Moderately rated bodies of evidence contain fewer than two quality A studies or such studies lack long-term outcomes of relevant populations.
Low. There is low confidence that the evidence reflects the true effect. Further research is likely to change the confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate. Underlying
studies may report conflicting results. Low rated bodies of evidence could contain either quality B or C studies.
Insufficient. Evidence is either unavailable or does not permit a conclusion. There are sparse or no data. In general, when only one study has been published, the evidence was considered
insufficient, unless the study was particularly large, robust, and of good quality.
Grading strength of evidence for particular outcomes within a comparison.
Sufficient. There is sufficient assurance that the findings of the literature are valid with respect to the outcome of interest within a comparison. No important scientific disagreement exists across
studies. Further research is unlikely to change our confidence in the estimate of effect for this outcome.
Fair. There is fair assurance that the findings of the literature are valid with respect to the outcome of interest within a comparison. Little disagreement exists across studies. Further research may
change our confidence in the estimate of effect and may change the estimate for this outcome.
Weak. There is weak assurance that the findings of the literature are valid with respect to the outcome of interest within a comparison. Underlying studies may report conflicting results. Further
research is likely to change our confidence in the estimate of effect and may change the estimate for this outcome.
Limited or no evidence. Evidence is either unavailable or does not permit estimation of an effect due to lacking or sparse data for the outcome of interest within a comparison.

Évaluation
technologique
Agency for
Healthcare
Research and
Quality
2011
(5)

Méthode
Objectif : évaluer l’efficacité des
différentes modalités de diagnostic
et de traitement dans le SAHOS
Des questions clés ont été
identifiées :
- impact du SAHOS sur des critères
de morbi-mortalité ;
- dépistage et diagnostic du
SAHOS ;
- efficacité comparée des
traitements du SAHOS ;
- caractéristiques des patients et
déterminants de l’observance au

Études retenues

Résultats
234 études retenues (dans 249 articles)
173 études dans la partie relative à l’évaluation des traitements

Impact du SAHOS
sur des critères de
morbi-mortalité
Mortalité toute cause
Young 2008
(Wisconsin study)
Punjabi 2009 (SHHS
study)
Lavie 2005
Lavie 1995

Commentaires

Évaluation
technologique récente,
de bonne qualité
méthodologique, ayant
Impact du SAHOS sur des critères de morbi-mortalité
exploré de nombreux
Critères de sélection : études longitudinales avec ≥ 500 patients et suivi ≥ 1 an
critères de jugement,
notamment les critères
Mortalité toute cause
de jugement cliniques
4 études (3 de qualité A et 1 de qualité B) ont exploré le lien entre IAH et la mortalité
 L’IAH est un facteur indépendant prédictif de mortalité sur le long terme (2 à 14 ans) de morbi-mortalité.
(statistiquement significatif)
Peu de données sont
 Le lien entre IAH et mortalité est plus fort chez les patients avec IAH > 30/h
disponibles sur l’effet
 Une étude (SHHS study) a montré une interaction avec le sexe et l’âge : le lien
de la PPC sur les
entre IAH et mortalité est montré seulement chez les hommes ≤ 70 ans
critères cliniques de

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
116

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
traitement.
Mortalité cardioMéthode : revue de la littérature et
vasculaire
méta-analyse (pour la partie relative Young 2008
à l’évaluation des traitements)
Marin 2005
Recherche bibliographique jusqu’en
septembre 2010
Critères de sélection
- Articles en anglais
- Patients adultes (>16 ans)
- Diagnostic de SAHOS confirmé
- IAH ≥ 5/h
- Étude exclue si plus de 20 % des
patients inclus ont une autre
pathologie que le SAHOS (y
compris apnée centrale ou
ronflement sans apnée)
Critères de jugement
- Cliniques (morbi-mortalité :
hypertension artérielle, accident
vasculaire cérébral, diabète de type
2…)
- Intermédiaires (IAH, mesures de
pression artérielle, HbA1c…)
- Événements indésirables
Évaluation de la qualité
méthodologique des études

Mortalité cardio-vasculaire
2 études (qualité A) ont exploré le lien entre IAH et la mortalité cardio-vasculaire dans
une analyse multivariée
 Une étude (Wisconsin study) n’a pas trouvé de lien IAH et mortalité cardiovasculaire après 14 ans de suivi.
 L’autre étude (suivi sur 10 ans) a mis en évidence un risque accru de mortalité
cardio-vasculaire pour les patients avec IAH ≥ 30/h. Le risque perdure après
ajustement sur une maladie cardio-vasculaire ou une hypertension préexistante. Le
lien n’existe pas chez les patients avec IAH plus bas ou chez les patients traités.

Morbidité cardiovasculaire
Marin 2005

Morbidité cardio-vasculaire
 Chez les patients avec IAH ≥ 30/h non traités par PPC, il existe un risque accru de
maladie cardio-vasculaire.

Accident vasculaire
cérébral
Artz 2005

Accident vasculaire cérébral
 Une étude (qualité B) n’a pas montré de lien entre IAH et risque d’accident
vasculaire cérébral. L’IMC apparaît comme un facteur confondant.

Hypertension
artérielle
Peppard 2000
O’Connor 2009

Hypertension artérielle
 Les 2 études (1 de qualité A et 1 de qualité B) ne permettent pas de conclure sur
l’association entre IAH et hypertension artérielle.

Diabète de type 2
Reichmuth 2005
Botros 2009

Qualité de vie
Silva 2009

Les résultats relatifs à la chirurgie
ne sont pas reportés

Traitements du
SAHOS
PPC comparée à un
contrôle
Ballester 1999*
Chakravorty 2002*
Drager 2007*
Ip 2004*
Kajaste 2004*
Kaneko 2003*
Lojander 1996*
Lojander 1999*
Mansfield 2004*
Monasterio 2001*
Redline 1998*
Lam 2007*

Diabète de type 2
2 études (1 de qualité A et 1 de qualité B) ont évalué le lien entre IAH et diabète de
type 2 dans une analyse multivariée.
 Une étude (Wisconsin study) n’a pas trouvé de lien entre IAH et diabète de type 2
après 4 ans, mais l’IMC apparaît comme un facteur confondant (mesure du tour de
taille).
 L’autre étude a montré une association entre IAH ≥ 8/h et diabète de type 2 après
2,7 ans en moyenne.
Qualité de vie
 L’étude SHHS n’a pas trouvé de lien entre IAH et qualité de vie (évaluée par
l’échelle SF-36).

Traitements du SAHOS
Critères (hors chirurgie) : études contrôlées randomisées avec ≥ 10 patients par
intervention

1. PPC
PPC comparée à un contrôle
22 études (11 de qualité B et 11 de qualité C) [23 publications]
Intervention contrôle : absence de traitement, comprimés placebo, perte de poids,
conseils d’hygiène de vie.
PPC à mode constant dans toutes les études (sauf 1 avec C-Flex)
Titration de la PPC : manuelle dans 13 études, automatique dans 5 études, non
précisée dans 4 études
À l’inclusion : IAH moyen : 10 à 65 /h (9 études IAH ≥ 5/h – 1 étude IAH ≥ 10/h – 2
études IAH ≥ 20 – 1 étude IAH ≥ 30 – 2 études pas de seuil requis pour IAH), nombre
de patients : 12 à 359 (1 116 au total)
critères d’inclusion spécifiques : patients avec hypertension (Barbé 2010), patients

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
117

morbi-mortalité.
Les données
disponibles portent
principalement sur
l’effet de la PPC sur
des critères
intermédiaires.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Barbé 2010*
Barnes 2002**
Comondore 2009**
Engleman 1994**
Engleman 1996**
Engleman 1997**
Engleman 1998**
Engleman 1999**
Faccenda 2001**
McArdle 2001**
Barnes 2004**
* groupes parallèles
** plans croisés

avec SAHOS sévère (Drager 2007), patients insuffisants cardiaques (Kaneko 2003,
Mansfield 2004)
Critère évalué

Nombre
d’études

Effet de la PPC vs contrôle

Symptômes
d’insuffisance
cardiaque après 3
mois de PPC

1

NS

IAH

7

Diminution significative dans toutes les études.
Méta-analyse : -20 /h ; IC95 % -26 à -14 ; p< 0,001

ESS

14

Diminution significative dans 9 études.
Méta-analyse : -2,4 ; IC95 % -3,2 à -1,5 ; p< 0,001*

Indice d’éveils
(arousal index)

6

Diminution significative dans 5 études.
Méta-analyse : -15/h ; IC95 % -22 à -7 ; p< 0,001*

SpO2 min

5

Augmentation significative dans toutes les études.
Méta-analyse : 12 % ; IC95 % 6,4 à 17,7 ; p< 0,001*

% sommeil total

2

NS

% sommeil lent
profond

5

Augmentation significative dans 2 études

Sommeil paradoxal 5

NS

Multiple Sleep
Latency Test

6

Diminution significative dans 2 études.
Méta-analyse : NS

Qualité de vie

29
Multiplicité des échelles utilisées, résultats
comparai
discordants : pas de conclusion possible
sons

56
Tests neurocognitifs
Différence significative en faveur de PPC dans 10
comparai
et psychologiques
comparaisons.
sons
Pression artérielle

7

NS

HbA1c
* hétérogénéité

1

NS

 la PPC est un traitement efficace du SAHOS (moderate evidence)
PPC comparée à la
PPC subthérapeutique
Arias 2005
Barbe 2001
Becker 2003
Campos-Rodriguez
2006
Coughlin 2007
Cross 2008
Egea 2008
Haensel 2007

PPC comparée à la PPC sub-thérapeutique
24 études (5 de qualité A, 13 de qualité B et 6 de qualité C) [30 publications]
18 études en groupes parallèles et 6 en plans croisés
PPC à mode constant dans 8 études et PPC autopilotée dans 16 études
À l’inclusion : IAH moyen : 22 à 68/h (3 études IAH ≥ 5/h – 5 études IAH ≥ 10/h – 1
étude IAH ≥ 20 – 1 étude IAH ≥ 30 – 6 études pas de seuil requis pour IAH)
nombre de patients : 25 à 101 (1 076 au total)
durée de suivi : 1 semaine à 3 mois
critères d’inclusion spécifiques : patients insuffisants cardiaques (Egea 2008, Smith
2007), patients avec hypertension (Campos-Rodriguez 2006), patients avec
hypertension et SAHOS sans somnolence diurne (Robinson 2006)

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
118

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Henke 2001
Hui 2006
Jenkinson 1999
Hack 2000
Loredo 1999
Yu 1999
Bardwell 2001
Profant 2003
Loredo 2006
Bardwell 2007
Marshall 2005
Mills 2006
Lim 2007
Montserrat 2001
Norman 2006
Robinson 2006
Siccoli 2008
Smith 2007
Spicuzza 2006
West 2007
Lam 2010
West 2009

Critère évalué

Nombre
d’études

Effet de la PPC vs PPC sub-thérapeutique

Critères cliniques

0

Aucun résultat sur ces critères

IAH

9

Diminution significative dans toutes les études.
Méta-analyse : -46 /h ; IC95 % -57 à -36 ; p< 0,001*

ESS

16

Diminution significative dans 11 études.
Méta-analyse : -2,5 ; IC95 % -3,5 à -1,5 ; p< 0,001*

Indice d’éveils
(arousal index)

3

Diminution significative dans 2 études.
Méta-analyse : -27/h ; IC95 % -42 à -12 ; p< 0,001*

SpO2 min

1

NS

%sommeil total

2

NS

% sommeil lent
profond

4

NS

Sommeil paradoxal 5
Multiple Sleep
Latency Test

1

Maintenance of
Wakefulness Test 4
Qualité de vie

9

Augmentation significative dans 1 étude
NS
Augmentation significative dans 2 études
1 étude montre une amélioration de la composante
physique et mentale

26
Tests neurocognitifs
Différence significative en faveur de PPC dans 1
comparai
et psychologiques
comparaison
sons
Pression artérielle

12

La moitié des études montrent un effet bénéfique de
la PPC, l’autre moitié ne montre pas d’effet : pas de
conclusion possible

* hétérogénéité
PPC orale vs PPC
nasale
Anderson 2003
Mortimore 1998
Khanna 2003
PPC à mode
autopiloté vs PPC à
mode constant
Damjanovic 2009
Fietze 2007
Galetke 2008
Meurice 2007
Nolan 2007
Nussbaumer 2006
Patruno2007

 la PPC est un traitement efficace du SAHOS (moderate evidence)
PPC orale vs PPC nasale
3 études (1 de qualité B et 2 de qualité C)
 Le nombre limité d’études et leurs résultats discordants ne permettent pas de
conclure sur l’efficacité de la PPC orale vs la PPC nasale (notamment quant à
l’amélioration de l’observance) (insufficient evidence)
PPC à mode autopiloté vs PPC à mode constant
21 études (1 de qualité A, 10 de qualité B et 10 de qualité C)
7 études en groupes parallèles et 14 en plans croisés
À l’inclusion : IAH moyen : 15 à 55/h, IMC 29,9 à 42 kg/m²
nombre de patients : 10 à 181 (844 au total)
durée de suivi : 3 semaines à 9 mois
critères d’inclusion spécifiques : non (patients sans comorbidité associée)
Études transposables aux patients avec IAH > 15/h et IMC > 30 kg/m².

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
119

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
To 2008
Hudgel 2000
Hukins 2004
Hussain 2004
Marrone 2004
Massie 2003
Noseda 2004
Resta 2004
Senn 2003
Randerath 2001
Series 1997
Teschler 2000
Planes 2003
Vennelle 2010

PPC à double niveau
de pression vs PPC à
mode constant
Gay 2003
Khayat 2008
Piper 2008
Reeves-Hoche 1995
Randerath 2003

Critère évalué

Nombre
d’études

Effet de la PPC autopilotée vs PPC à mode
constant

Critères cliniques

0

Aucun résultat sur ces critères

Observance

21

Augmentation significative dans 4 études
Méta-analyse : 0,19 h ; IC95 % 0,06 à 0,33 ;
p=0,006

IAH

14

NS

ESS

17

NS

Indice d’éveils
(arousal index)

7

NS

SpO2 min

7

Méta-analyse : -1,3 % ; IC95 % -2,2 à -0,5 ; p=0,03

Paramètres du
sommeil

15

NS

Qualité de vie

8

1 étude montre une amélioration de la composante
mentale et vitalité

Pression artérielle

2

Résultats discordants : pas de conclusion possible

 Pas de différence d’observance ou d’efficacité entre la PPC autopilotée et la PPC à
mode constant (moderate evidence). L’augmentation d’observance n’est pas
cliniquement significative.
PPC à double niveau de pression vs PPC à mode constant
5 études (1 de qualité B et 4 de qualité C)
4 études en groupes parallèles et 1 en plans croisés
À l’inclusion : IAH moyen : 32 à 52/h
nombre de patients : 24 à 83 (197 au total)
durée de suivi : 1 à 12 mois
critères d’inclusion spécifiques : patients avec syndrome obésité-hypoventilation (Piper
2008) ou avec insuffisance cardiaque (Khayat 2008) ou intolérants à la PPC
(Randerath 2003) ou sans comorbidité (Gay 2003)
Études transposables aux patients avec IAH > 30/h
Critère évalué

Nombre
d’études

Effet de la PPC à double niveau de pression vs PPC
à mode constant

Critères cliniques

0

Aucun résultat sur ces critères

Observance

5

NS (observance entre 4 et 6 h/nuit)

IAH

2

NS

ESS

4

NS

SpO2 min, éveils,
stades du sommeil

1

NS

Qualité de vie

3

NS

Tests neurocognitifs
1
et psychologiques

Amélioration du test de vigilance psychomotrice

Pression artérielle

NS

1

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
120

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
 Les données comparant l’observance ou l’efficacité entre la PPC à double niveau
de pression avec la PPC à mode constant sont imprécises (faible nombre de patients)
PPC flexible à double et les populations incluses sont hétérogènes sur le plan clinique : données
niveau de pression vs insuffisantes pour conclure (insuffisant evidence)
PPC à mode constant
Ballard 2007
PPC flexible à double niveau de pression vs PPC à mode constant
1 étude de qualité B sur 104 patients (IAH :42/h et IMC : 34,2 kg/m²) non-observants
(durée < 4h). Le pourcentage de patients observants est plus important dans le groupe
PPC flexible à double niveau de pression que dans le groupe PPC à mode constant
(p=0,03).
PPC flexible (à un
niveau de pression)
 Données insuffisantes pour conclure (insuffisant evidence)
vs PPC à mode
constant
PPC flexible (à un niveau de pression) vs PPC à mode constant
Dolan 2009
4 études (2 de qualité B et 2 de qualité C)
Nilius 2006
3 études en groupes parallèles et 1 en plans croisés
Pepin 2009
À l’inclusion : IAH moyen : 35 à 53/h , IMC 31 à 35 kg/m²
Leidag 2008
nombre de patients : 30 à 184 (430 au total)
durée de suivi : 1,5 à 6 mois
critères d’inclusion spécifiques : non (patients sans comorbidité associée)
Études transposables aux patients avec IAH > 30/h et IMC > 30 kg/m².

Humidification
pendant la PPC
Ryan 2009
Mador 2005
Salgado 2008
Neil 2003
Massie 1999

Critère évalué

Nombre
d’études

Effet de la PPC flexible à un niveau de pression vs
PPC à mode constant

Critères cliniques

0

Aucun résultat sur ces critères

Observance

4

NS (observance entre 5 et 6 h/nuit)

ESS

3

NS

IAH, SpO2 min,
éveils, stades du
sommeil

1

NS

Qualité de vie

1

NS

 Pas de différence d’observance ou d’efficacité entre la PPC flexible et la PPC à
mode constant (low evidence).
Humidification pendant la PPC
5 études (3 de qualité B et 2 de qualité C)
3 études en groupes parallèles et 2 en plans croisés
À l’inclusion : IAH moyen : 29 à 54 événements/h, IMC 34 à 38 kg/m²
nombre de patients : 42 à 123 (360 au total)
durée de suivi : 3 semaines à 12 mois
critères d’inclusion spécifiques : non (patients sans comorbidité associée)
Études transposables aux patients avec IAH > 30/h et IMC > 30 kg/m².
Critère évalué

Nombre
d’études

Effet de la PPC à double niveau de pression vs PPC
à mode constant

Critères cliniques

0

Aucun résultat sur ces critères

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
121

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)

OAM vs absence de
traitement
Barnes 2004
Bloch 2000
Kato 2000
Lam 2007
Petri 2008

OAM vs OAM inactive
Petri 2008
Hans 1997
Gotsopoulos 2002
Gotsopoulos 2004
Johnston 2002
Naismith 2005
Mehta 2001

Observance

5

Humidification augmente l’observance dans
certaines études seulement : résultats non
homogènes

IAH

1

NS

ESS

5

NS

Qualité de vie

2

NS
Remarque : une étude a montré un pourcentage de
symptômes nasaux moins fréquents avec une
humidification chauffante (28 % vs 70 %, p=0,002)

 Données insuffisantes pour conclure sur l’observance ou l’efficacité de la PPC avec
et sans humidification (insufficient evidence)

2. OAM
OAM vs absence de traitement
5 études (4 de qualité B et 1 de qualité C)
2 études en groupes parallèles et 3 en plans croisés
À l’inclusion : IAH moyen : 19 à 34/h h , IMC 27 à 31 kg/m²
nombre de patients : 24 à 80 (301 au total)
durée de suivi : 1 semaine à 3 mois
critères d’inclusion spécifiques : absence de comorbidité
Études transposables aux patients avec IAH ≥ 15/h (de préférence sans comorbidité et
sans somnolence excessive)
Critère évalué

Nombre
d’études

Effet des OAM vs absence de traitement

Critères cliniques

0

Aucun résultat sur ces critères

IAH

4

Diminution significative dans 4 études.
Méta-analyse : -11 /h ; IC95 % -15 à -8 ; p< 0,05*

ESS

4

Diminution significative dans 4 études.
Méta-analyse : -1,2; IC95 % -1,7 à -0,6 ; p< 0,05

Indice d’éveils
(arousal index)

3

Méta-analyse : -7,9/h ; IC95 % -14 à -1,3 ; p<0,05*

SpO2 min

3

Méta-analyse : 3,0 % ; IC95 % 0,4à 5,5 ; p<0,05

Qualité de vie

2

NS

Tests neurocognitifs 1
* hétérogénéité

NS

 Les OAM améliorent les symptômes de l’apnée du sommeil (moderate evidence)
OAM vs OAM inactive
5 études (4 de qualité B et 1 de qualité C)
1 étude en groupes parallèles et 4 en plans croisés
À l’inclusion : IAH moyen : 25 à 36/h h , IMC 29 à 32 kg/m²
nombre de patients : 17 à 73 (186 au total)
durée de suivi : 8 jours à 6 semaines

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
122

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
critères d’inclusion spécifiques : absence de comorbidité
Études transposables aux patients avec IAH ≥ 25/h sans comorbidité associée

OAM vs PPC
Barnes 2004
Clark 1996
Engleman 2002
Ferguson 1996
Gagnadoux 2009
Hoekema 2007
Hoekema 2008
Lam 2007
Randerath 2002
Skinner 2007
Tan 2002

Critère évalué

Nombre
d’études

Effet des OAM vs OAM inactive

Critères cliniques

0

Aucun résultat sur ces critères

IAH

5

Diminution significative dans 5 études.
Méta-analyse : -14 /h ; IC95 % -20 à -8 ; p< 0,05

ESS

4

Méta-analyse : -1,9 ; IC95 % -2,9 à -1,0; p< 0,05

Indice d’éveils
(arousal index)

2

Méta-analyse : -10/h ; IC95 % -16 à -5 ; p=0,01

SpO2 min

2

Méta-analyse : 3,1 % ; IC95 % 1,4 à 4,8 ; p<0,05

Qualité de vie

1

Amélioration sur la dimension vitalité de SF36

Tests neurocognitifs 1

Amélioration

Pression artérielle
* hétérogénéité

Amélioration de la PA systolique et diastolique

1

 Les OAM améliorent les symptômes de l’apnée du sommeil (moderate evidence)
OAM vs PPC
10 études (9 de qualité B et 1 de qualité C) [11 publications]
3 études en groupes parallèles et 7 en plans croisés
DM utilisé : OAM en nom de marque (5 études), OAM sur mesure (4 études) et collier
cervico-mandibulaire (1 étude)
À l’inclusion : IAH moyen : 18 à 40/h h (4 études IAH ≥ 5/h – 3 études IAH ≥ 10/h – 1
étude IAH ≥ 15 – 2 études pas de seuil requis pour IAH), IMC 27 à 34 kg/m²
nombre de patients : 10 à 94 (384 au total)
durée de suivi : 2 semaines à 4 mois
critères d’inclusion spécifiques : absence de diabète (Barnes 2004), absence de
maladie cardio-vasculaire récente (Tan 2002)
Études transposables aux patients avec IAH > 5-10/h
Critère évalué

Nombre
d’études

Effet des OAM vs PPC

Critères cliniques

0

Aucun résultat sur ces critères

Observance

1

Amélioration significative de l’observance pour OAM
vs PPC

IAH

9

Diminution significative dans 7 études en faveur de
PPC.
Méta-analyse : 7,7 /h ; IC95 % 5,3 à 10,1 ; p<
0,001*

ESS

7

Résultats discordants : pas de conclusion possible

Indice d’éveils
(arousal index)

5

Méta-analyse : 3,5/h ; IC95 % 1,5 à 5,5 ; p=0,001

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
123

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
SpO2 min

7

Méta-analyse : -3,5 % ; IC95 % -4,6 à -2,4 ; p<0,001

Paramètres du
sommeil

7

NS

2

NS

10

Résultats discordants : pas de conclusion possible

Somnolence
objective
Qualité de vie

Tests neurocognitifs 2
* hétérogénéité

NS

 La PPC est supérieure aux OAM (moderate evidence) sur les critères liés au
sommeil
 Il n’est pas possible d’identifier les patients susceptibles de bénéficier au mieux de
l’un ou l’autre traitement (insufficient evidence)
Caractéristiques de
patients et
déterminants de
l’observance
1. PPC
Pepin 2009
McArdle 1999
Krieger 1996
Wild 2004
Hui 2001
2. OAM
Izci 2005

Caractéristiques de patients et déterminants de l’observance
Critères : études longitudinales avec ≥ 100 patients et suivi ≥ 3 mois

1. PPC
5 études (1 de qualité A, 1 de qualité B et 3 de qualité C)
4 cohortes prospectives et 1 étude contrôlée randomisée
À l’inclusion : IAH moyen : 44 à 70/h , IMC ~30 kg/m², patients débutant un traitement
par PPC
nombre de patients : 112 à 1103 (360 au total)
durée de suivi : 3 mois à 4 ans
programme pour améliorer l’observance : à l’initiation (1 étude) au long du traitement (3
études)
Études transposables aux patients avec IAH > 30/h et initiant un traitement par PPC.
Définition de l’observance variable d’une étude à l’autre (seuil à 1h, 2h ou 3h/nuit).
Résultats :
Critère évalué

Effet de la PPC à double niveau de pression vs PPC
à mode constant

% d’arrêts de PPC

16 % à 1 an et 32 % à 4 ans (McArdle 1999)
14 % à 3,2 ans (Krieger)

Observance

5 h/nuit en moyenne à 3 mois (Pépin, Hui)

IAH facteur prédictif association significative entre IAH élevé à l’inclusion
de l’observance
et observance (4 études)
ESS facteur
prédictif de
l’observance

- association significative entre ESS > 10 et
observance (McArdle, Wild)
- pas d’association après ajustement sur âge et IAH
(Krieger)

Autre

âge, ronflement, IMC élevé, SpO2, qualité de vie :
résultats discordants sur ces facteurs

 SAHOS avec IAH élevé est associé à une meilleure observance de la PPC

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
124

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
(moderate evidence)
 SAHOS avec ESS élevé est associé à une meilleure observance de la PPC
(moderate evidence)

Actions pour
améliorer
l’observance de la
PPC

2. OAM

Supports
éducationnels
Damjanovic 2009
Chervin 1997
Fletcher 1991
Hoy 1999
Hui 2000
Jean 2005
Lewis 2006
Meurice 2007
Smith 2009

Critères : études prospectives comparatives avec ≥ 10 patients par intervention et de
suivi ≥ 2 semaines avec comme critère principal de jugement l’amélioration de
l’observance.

Télé-suivi
DeMolles 2004
Stepnowsky 2007
Taylor 2006

 les résultats de 1 étude (cohorte rétrospective sur 144 patients) n’ont pas permis
d’identifier des facteurs prédictifs de l’observance au traitement par OAM.

Actions pour améliorer l’observance de la PPC

1. supports éducationnels
9 études (1 de qualité A, 4 de qualité B et 4 de qualité C)
Intervention : PPC à mode constant ou à mode autopiloté
8 études ont inclus des patients naïfs de PPC
À l’inclusion : majoritairement hommes, IAH 42 à 58/h ; âge 45 à 63 ans ; IMC 30 à 38
kg/m²
Nombre de patients :10 à 112
Durée de suivi : 3 semaines à 1 an
Études transposables aux patients avec IAH > 30/h et IMC > 30 kg/m²
Interventions évaluées : programme d’éducation, coups de téléphone, vidéos,
brochures d’information
Résultats :
Sur 7 études ayant évalué la durée d’utilisation de la PPC, 3 études ont observé une
augmentation significative de l’observance avec l’intervention, et 4 études n’ont pas
montré de différence significative.
Sur les autres études ayant évalué l’amélioration de l’observance sur d’autres critères,
les résultats sont discordants.
2. télé-suivi
3 études (1 de qualité B et 2 de qualité C)
les études ont inclus des patients naïfs de PPC
À l’inclusion : majoritairement hommes, IAH moyen 42 /h ; âge 45 à 59 ans ; IMC 32 à
38 kg/m²
nombre de patients :30 à 93
durée de suivi : 30 jours à 2 mois

Thérapie
comportementale
Richard 2007

Résultats :
2 études sur 3 montrent une amélioration de l’observance.
3. thérapie comportementale
L’étude (qualité A) sur 96 patients a montré une augmentation de l’observance avec la
thérapie comportementale.
 Certaines interventions peuvent améliorer l’observance (études hétérogènes, limites
méthodologiques). Il n’est pas possible de déterminer si une intervention est plus
efficace qu’une autre (low evidence).

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
125

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)



Finnish Office for Health Technology Assessment

Study quality and relevance refers to the scientific quality of a particular study and its ability to reliably address a specific question.
Evidence Grade refers to the total scientific evidence for a conclusion, ie, how many high-quality studies support the conclusion.
Evidence Grade 1 – Strong Scientific Evidence
A conclusion assigned Evidence Grade 1 is supported by at least two studies with high study quality and relevance among the total scientific evidence. If some studies are at variance with the
conclusion, the evidence grade may be lower.
Evidence Grade 2 – Moderately Strong Scientific Evidence
A conclusion assigned Evidence Grade 2 is supported by at least one study with high study quality and relevance as well as two studies
with medium study quality and relevance among the total scientific evidence. If some studies are at variance with the conclusion, the Evidence Grade may be lower.
Evidence Grade 3 – Limited Scientific Evidence
A conclusion assigned Evidence Grade 3 is supported by at least two studies with medium study quality and relevance among the total scientific evidence. If some studies are at variance with the
conclusion, the Evidence Grade may be lower.
Insufficient Scientific Evidence
If no studies meet the study quality and relevance criteria, the scientific evidence is rated as insufficient to draw any conclusions.
Contradictory Scientific Evidence
If different studies are characterized by equal study quality and relevance but generate conflicting results, the scientific evidence is rated as contradictory and no conclusions can be drawn.

Évaluation
technologique
Finnish Office for
Health Technology
Assessment
2007
(10)

Méthode

Études retenues

Résultats

Objectifs : rechercher les preuves
scientifiques pour répondre aux
questions suivantes :
- association entre SAHOS et
pathologies associées (maladies
cardio-vasculaires, diabète, mort
prématurée) ?
- association entre SAHOS et
accidents de la route ?
- quelle est la méthode la plus fiable
et précise pour diagnostiquer le
SAHOS ?
- quels sont les effets
thérapeutiques, l’observance et les
effets indésirables des traitements
du SAHOS ?

SAHOS et pathologies
associées
Artz 2005
He 1988
Mant 1995
Marin 2005
Mooe 2001
Peppard 2000
Peker 2002
Reichmuth 2005
Yaggi 2005

SAHOS et pathologies associées
9 études : 163 à 1 387 patients
Qualité méthodologique : moyenne (7 études) ou bonne (2 études)
 Les hommes atteints de SAHOS ont un risque plus grand d’avoir une maladie
cardio-vasculaire (y compris accident vasculaire cérébral et mort prématurée). Les
données sont insuffisantes chez la femme. Les données sont insuffisantes pour établir
un lien entre SAHOS et hypertension artérielle ou entre SAHOS et diabète.

SAHOS et accidents de la route
4 études de qualité méthodologique moyenne
 Les hommes atteints de SAHOS ont un risque plus grand d’avoir des accidents de
la route, indépendamment de la somnolence diurne et de la « driving exposure » du
SAHOS et accidents de conducteur.
la route
Barbé 1998
Traitements du SAHOS
Horstmann 2000
- PPC vs placebo : 17 études (1 212 patients) : 81 % hommes, âge moyen : 50 ans,
Teran-Santos 1999
IMC : 32 kg/m², ESS : 13, IAH : 33/h.
Méthode : revue systématique et
Young 1997
Qualité méthodologique : moyenne (11 études), bonne (6 études)
méta-analyse pour la partie relative
- OAM vs placebo : 4 études (277 patients) : 80 % hommes, âge moyen : 48 ans, IMC :
aux traitements
Traitements du SAHOS 30 kg/m², ESS : 11, IAH : 26/h.
PPC vs placebo
Qualité méthodologique : moyenne (11 études), bonne (6 études)
Recherche bibliographique jusqu’en Ballester 1999
- PPC vs OAM : 5 études (230 patients) : 80 % hommes, âge moyen :46 ans, IMC : 31
mars 2006
Barbé 2001
kg/m², ESS : 11, IAH : 25/h.
Barnes 2002

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
126

Commentaires
Pas d’infos
complémentaires par
rapport à la métaanalyse Cochrane de
Gilles 2006.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Critères d’inclusion
SAHOS et pathologies associées
- Étude prospective avec groupe
contrôle
- Critères de jugement objectifs
- Diagnostic de SAHOS établi par
polysomnographie ou équivalent
SAHOS et accidents de la route
- Diagnostic de SAHOS établi par
polysomnographie ou équivalent
- Étude avec groupe contrôle
- Critères de jugement sur le
nombre d’accidents de la route et
non sur des résultats de conduite
sur simulateur
Efficacité des traitements du
SAHOS
- ECR visant à réduire les
apnées/hypopnées obstructives
- ECR incluant au moins 20 adultes
suivis au moins 4 semaines
- ECR incluant des patients avec
SAHOS ou suspicion de SAHOS
- Critère principal : somnolence
diurne (ESS ou MSLT ou MWT)
-Critères secondaires : qualité de
vie, IAH, pression artérielle

Barnes 2004
Becker 2003
Chakravorty 2002
Engleman 1994
Engleman 1998
Engleman 1999
Faccenda 2001
Jenkinson 1999
McArdle 2001
Monasterio 2001
Montserrat 2001
Pepperell 2002
Redline 1998
Woodson 2003

Effet sur somnolence : ESS
Nombre
Résultat méta-analyse [IC95 %]
d’études

OAM vs placebo
Barnes 2004
Gotsopoulos 2002
Gotsopoulos 2004
Johnston 2002

PPC vs placebo

6

-13,0 [-17,7 à -8,25] ; p<0,00001

OAM vs placebo

3

-9,8 [-15,5 à -4,2] ; p<0,0007

PPC vs OAM
Barnes 2004
Engleman 2002
Ferguson 1996
Ferguson 1997
Tan 2002

PPC autopilotée vs
PPC à mode constant
Effets indésirables des traitements
Ayas 2004
du SAHOS
Berry 2002
- Études sur PPC, OAM ou chirurgie Hailey 2003
pour traiter le SAHOS
Haniffa 2004
- Études rapportant tout type
d’événement indésirable (y compris
problèmes techniques)
- Toute étude sans restriction sur le
nombre de patients inclus, la
présence d’un groupe contrôle, la
durée de suivi ou l’indication du
traitement ( ??)
Observance des traitements du
SAHOS
- Études incluant au moins 100
adultes suivis au moins 1 an
- Pas de restriction sur la présence
du groupe contrôle.
Critères d’exclusion

PPC vs placebo

15

-3,0 [-4,1 à -1,9] ; p<0,00001

OAM vs placebo

3

-1,1 [-2,1 à -0,1] ; p=0,03

PPC vs OAM
4
-1,06 [-3,0 à 0,9] ; ns
 La PPC réduit la somnolence diurne quelle que soit la sévérité du SAHOS (grade 1)
 les OAM réduisent la somnolence diurne chez les patients avec SAHOS léger à
modéré (grade 3)
Effet sur IAH
Nombre
Résultat méta-analyse [IC95 %]
d’études

PPC vs OAM
5
-7,6 [-9,2 à 6,1] ; p<0,00001
 La PPC réduit la fréquence des événements obstructifs quelle que soit la sévérité
du SAHOS (grade 1)
 les OAM réduisent la fréquence des événements obstructifs (de façon moindre que
la PPC) chez les patients avec SAHOS léger à modéré (grade 3)
Effet sur qualité de vie
Qualité de vie évaluée avec l’échelle FOSQ (9 études), l’échelle SF-36 (6 études) et
l’échelle NHP (1 étude)
 les données sont insuffisantes ou contradictoires concernant l’effet de la PPC ou
des OAM sur la qualité de vie.
Effet sur pression artérielle
 les données sont insuffisantes ou contradictoires concernant l’effet de la PPC ou
des OAM sur la pression artérielle.
Observance avec la PPC
10 études (5 971 patients) : 84 % à 91 % hommes, âge moyen : 50 à 59 ans, IMC : 30
à 35 kg/m², IAH : 31 à 53/h, PPC à mode constant : 8 à 11 cm.
 Environ 70 % des patients utilisent leur PPC après 1 à 4 ans pendant 5,3 h/nuit en
moyenne (intervalle : 4,4 à 6,2) (grade 2), sous réserve d’un suivi médical des patients
et d’une surveillance de leur matériel peu après l’initiation du traitement puis au moins
une fois par an par la suite.
Effets indésirables de la PPC
10 études (4 434 patients) : 75 % à 94 % hommes, âge moyen : 46 à 59 ans, IMC : 29
à 35 kg/m², IAH : 20 à 53/h, durée de suivi : 2 mois à 2,5 ans.
 Les effets indésirables les plus fréquents sont d’intensité légère à modérée : douleur
sur l’arête nasale, fuites d’air, bruit (grade 2) et la rhinite (grade 3).
Comparaison PPC autopilotée vs PPC à mode constant
4 revues systématiques retenues
 La PPC à mode autopilotée utilise une pression inférieure à celle de la PPC à mode

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
127

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
constant. Les effets sur la somnolence diurne, la diminution des événements d’apnée
et l’observance sont identiques pour les deux types de PPC (grade 1).

Langue autre que danois, anglais,
espagnol, finnois, français,
allemand, islandais, norvégien ou
suédois.

Observance avec les OAM (5 études)
 les OAM sont utilisées par 76 % des patients après 1 an et 56 % après 5 ans (grade
3).

Évaluation de la qualité
méthodologique des études et des
conclusions formulées

Effets indésirables des OAM (13 études)
 Réduction mineure (0,5 mm) de la supraclusion (overbite) et du surplomb (overjet)
observée dans un groupe traité par OAM pendant 1 an (grade 3)
 Pas de troubles observés du système masticateur (grade 3)
 Douleur transitoire, inconfort dentaire et hypersalivation sont les effets indésirables
les plus fréquents (grade 3)

Les résultats relatifs au diagnostic
ne sont pas reportés



National Coordinating Centre for Health Technology Assessment
Évaluation
technologique

National
Coordinating
Centre for Health
Technology
Assessment 2009
(4)

Méthode
Objectif :
1. Évaluer l’efficacité clinique, la
tolérance et le rapport coûtefficacité de la PPC chez des
patients adultes atteints de SAHOS,
en comparaison à :
- soins de support (règles hygiénodiététiques) ;
- placebo (comprimés ou PPC subthérapeutique) ;
- OAM.
2. Déterminer les caractéristiques
des patients chez qui la PPC est le
plus bénéfique (si les données sont
disponibles).
Méthode : revue systématique et
méta-analyse d’études contrôlées
randomisées
Recherche bibliographique
(nombreuses bases de données et
sites Internet) complétée par une
recherche manuelle
Période de recherche : jusqu’en
novembre 2006

Études retenues
PPC vs PPC subthérapeutique
Groupes parallèles
Arias 2006
Barbé 2001
Becker 2003
Campos-Rodriguez
2006
Dimsdale 2000
Henke 2001
Hui 2006
Jenkinson 1999
Norman 2006
Pepperell 2002
Spicuzza 2006
West 2006
Plans croisés
Arias 2005
Coughlin 2007
Cross 2005
Marshall 2005
Robinson 2006

Résultats
Préambule : définition de la sévérité du SAHOS
 Sévérité selon IAH ou taux de désaturation (chute de SpO2> 4 %) :
Léger si IAH : 5 à 14/h ou taux de désaturation : 5 à 10/h
Modéré si IAH : 15 à 30/h ou taux de désaturation : 10 à 30/h
Sévère si IAH > 30/h ou taux de désaturation > 30/h
 Sévérité selon ESS :
Léger si ESS : 0 à 9 points
Modéré si ESS : 10 à 15 points
Sévère si ESS : 16 à 24 points
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------48 études dont 29 études évaluant la somnolence diurne

Le critère de jugement
principal, retenu par les
auteurs, est la
somnolence diurne
(ESS). Les auteurs
considèrent que ce
critère affecte la qualité
de vie du patient de
façon plus importante
que l’IAH.

Les données sont
limitées chez les
patients atteints de
Patients inclus : en majorité des hommes (pourcentage dans les études entre 100 et
somnolence légère. Les
52 %), d’âge moyen : 44 à 58 ans, en surpoids ou obèses (IMC entre 25 et 30 kg/m²
auteurs ne concluent
dans 10 études et entre 30,1 et 40 kg/m² dans 30 études) avec IAH classant le SAHOS pas sur l’efficacité de la
en sévère et avec une somnolence diurne modérée à sévère.
PPC chez ces patients.
Durée de suivi : entre 4 et 12 semaines pour la majorité des études (6 études avec
suivi < 4 semaines et 4 études avec suivi > 12 semaines).
Résultats
Efficacité sur somnolence : ESS

PPC vs placebo oral
Plans croisés
Barnes 2002
Barnes 2004

Commentaires

Comparaison

Études

PPC vs placebo ou 23

Observations

Résultat méta-analyse [IC95 %] ;
hétérogénéité

1655

-2,70 [-3,45 à -1,96] ; i² = 71 %

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
128

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Critères de sélection des études :
- études contrôlées randomisées ;
- patients adultes (≥ 16 ans) ;
- SAHOS de sévérité variable.
Les études menées chez des
patients atteints de troubles du
système nerveux central ou chez
des patients insuffisants cardiaques
sont exclues ;
- intervention : PPC fixe ou
autopilotée : pas de comparaison de
ces deux modes ;
- durée de suivi ≥ 1 mois.

Engleman 1994
Engleman 1996
Engleman 1997
Engleman 1998
Engleman 1999
Faccenda 2001
McArdle 2001

PPC vs soins de
support
Groupes parallèles
Ballester 1999
Chakravorty 2002
Drager 2006
Critères de jugement :
Lam 2007
- principal : somnolence subjective
Lim 2005
(ESS) et objective (MWT et MSLT) ; Lojander 1996
- secondaires : pression artérielle,
Monasterio 2001
événements cardio-vasculaires,
Redline 1998
accidents, qualité de vie, fonction
cognitive, IAH, événements
PPC vs dispositifs
indésirables.
pour traitement
positionnel du
Analyse séparée pour les études :
SAHOS
1. comparant la PPC aux OAM
Plans croisés
2. comparant la PPC à un placebo
Jokic 1999
ou aux soins de support.
Skinner 2004
Skinner 2004
Évaluation de la qualité
(résultats non reportés)
méthodologique des études
PPC vs OAM
L’analyse médico-économique n’est Groupes parallèles
pas reportée ci-contre.
Fleetham 2002
Hoekema 2006
Lam 2007
Plans croisés
Barnes 2004
Cibele 2006
Ferguson 1996
Engleman 2002
Ferguson 1997
L’Estrange 1999
Olson 2002
Randerath 2002
Tan 2002

soins de support
Analyses en sous-groupes
ESS : 0 à 9

2

118

-1,07 [-1,82 à -0,31] ; i² = 0 %

ESS : 10 à 15

16

1181

-2,33 [-3,04 à -1,62] ; i² = 51 %

ESS : 16 à 24

5

356

-4,99 [-6,51 à -3,47] ; i² = 46 %

IAH : 5 à 14/h

3

156

-1,50 [-3,43 à 0,42] ; i² = 36 %

IAH : 15 à 30/h

7

678

-2,04 [-2,99 à -1,09] ; i² = 65 %

IAH > 30/h

13

821

-3,41 [-4,56 à -2,26] ; i² = 71 %

6

505

- 0,85 [-2,1 à 0,41] ; i² = 60 %

PPC vs OAM

Analyses en sous-groupes
ESS : 0 à 9

0

/

/

ESS : 10 à 15

6

505

- 0,85 [-2,1 à 0,41] ; i² = 60 %

ESS : 16 à 24

0

/

/

IAH : 5 à 14/h

0

/

/

IAH : 15 à 30/h

4

NR

-0,2 [-1,1 à 0,7] ; i² = 0 %

IAH > 30/h
NR : non renseigné

2

NR

-1,8 [-6,0 à 2,3] ; i² = 88 %

 La PPC diminue la somnolence diurne (ESS) d’autant plus que le SAHOS est
sévère (ESS élevé et IAH élevé). Chez les patients avec IAH < 15/h, la diminution de
l’ESS n’est pas significative (3 études seulement).
 L’efficacité de la PPC et des OAM n’est pas différente sur la somnolence diurne
(ESS). Les 2 études avec IAH > 30/h donnent des résultats contradictoires (PPC >
OAM dans l’une et pas de différence entre PPC et OAM dans l’autre).
Efficacité sur somnolence : MWT
Observations

Résultat méta-analyse [IC95 %] ;
hétérogénéité

PPC vs placebo ou
5
soins de support

430

3,29 min [1,32 à 5,25] ; i² = 11 %

PPC vs OAM

156

0,7 [-1,6 à 2,9]

Études

2

Efficacité sur somnolence : MSLT
Observations

Résultat méta-analyse [IC95 %] ;
hétérogénéité

PPC vs placebo ou
7
soins de support

430

0,6 min [-0,7 à 1,9] ; i² = 46 %

PPC vs OAM

/

/

Études

0

Efficacité sur pression artérielle : PA moyenne (enregistrement sur 24 h)
Résultat méta-analyse [IC95 %] ;
Études Observations
hétérogénéité

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
129

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
PPC vs placebo ou
15
soins de support

354

-2,1 mmHg [-4,3 à 0] ; i² = 59 %

PPC vs OAM

/

/

0

 La PPC diminue la pression artérielle (l’effet mesuré semble lié majoritairement à
une étude réalisée chez les patients avec somnolence sévère)
Efficacité sur pression artérielle : PA systolique (PAS) et diastolique (PAD)
(enregistrement sur 24 h)
Résultat méta-analyse [IC95 %] ;
Études Observations
hétérogénéité
PPC vs placebo ou
7
soins de support

286

PAS : -1,06 mmHg [-3,35 à 1,23] ; i² =
0%
PAD : -1,2 mmHg [-2,92 à 0,52] ; i² =
29 %

PPC vs OAM

/

/

0

Efficacité sur pression artérielle : PA systolique (PAS) et diastolique (PAD)
(mesures conventionnelles en cabinet médical)
Résultat méta-analyse [IC95 %] ;
Études Observations
hétérogénéité
PPC vs placebo ou
3
soins de support

286

PAS : -6,62 mmHg [-9,48 à -3,76] ; i² =
0%
PAD : 3,47 mmHg -6,27 à -0,68] ; i² =
33 %

PPC vs OAM

68

Pas de différence entre PPC et OAM
pour la PAS ou la PAD mesurée le
matin et le soir

1

Efficacité sur qualité de vie et sur la fonction cognitive
Qualité de vie évaluée majoritairement avec les échelles FOSQ, SF-36 et NHP.
 la multiplicité des échelles d’évaluation et des critères évalués ne permet pas de
conclure
Efficacité sur IAH : PPC vs placebo ou soins de support
 9 études ont inclus l’IAH comme critère de jugement. Une forte hétérogénéité (i² =
97 %) ne permet pas d’interpréter la méta-analyse. Toutes les études montrent une
réduction de l’IAH en faveur de la PPC allant de -9,2 (IC95 % -18,3 à -0,1) à -60,0
(IC95 % -72,1 à -47,5).
Efficacité sur IAH : PPC vs OAM
 9 études ont inclus l’IAH comme critère de jugement. L’hétérogénéité est modérée
(i² = 40 %). Différence moyenne : -8,4 (IC95 % -10,5 à -6,3) en faveur de la PPC.
Événements indésirables
PPC : événements liés à l’appareil (bruit, masque), sécheresse buccale, rhinorrhée
OAM : salivation excessive, douleurs dentaires et de l’articulation temporomandibulaire

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
130

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Conclusion
- La PPC est un traitement efficace et efficient du SAHOS comparé au placebo ou aux
soins de support chez les patients ayant une somnolence modérée à sévère.
- Les OAM peuvent être une alternative à la PPC chez les patients ayant une
somnolence modérée.
- Des études complémentaires sont nécessaires pour conclure sur l’efficacité de la
PPC chez les patients ayant une somnolence légère.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
131

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)

1.3. Méta-analyses


Efficacité de la PPC dans le SAHOS
► Somnolence diurne

Méta-analyse
Crawford
2012
(12)

Méthode

Études retenues

Objectif : évaluer la part relevant de l’effet
placebo de celle relevant de l’effet
thérapeutique de la PPC sur la
somnolence diurne (ESS) de patients
atteints de SAHOS et traités par PPC

3 études : 31 à 36
patients (91
patients au total)

Méthode : méta-analyse de 3 études
contrôlées randomisées en plans croisés

Marshall 2005
Phillips 2011
Coughlin 2007

Aucune description de la recherche
bibliographique
Aucune description des critères
d’inclusion ou d’exclusion des études

Résultats

Commentaires

Patients inclus : hommes (76 à 100 %), âge :49 à 51 ans, IMC : 32 à 36 kg/m²,
ESS : 10 à 14, IAH : 22 à 40/h, Pression prescrite : 7 à 11 cm H2O

Cette méta-analyse présente des
limites méthodologiques : la
démarche ayant conduit à
Chaque patient a utilisé la PPC à une pression thérapeutique ou à une pression sélectionner les études cliniques
sub-thérapeutique (placebo) de façon randomisée.
n’est pas décrite, la durée de
traitement n’est pas décrite.
Un seuil de 4h/nuit est retenu pour distinguer une utilisation élevée (high) d’une Parmi les 3 études, l’IAH à
utilisation faible (low).
l’inclusion est hétérogène (22, 39
et 40).
Il existe une corrélation entre durée d’utilisation de la PPC et durée d’utilisation
du placebo.
La somnolence (ESS) est améliorée dans les cas suivants (diminution du score
ESS en valeur absolue) :
- PPC vs placebo : 2,1 (IC95 % : 1,1 à 3,0) p<0,001
- High PPC vs low PPC : 3,3 (IC95 % : 1,9 à 4,7) p<0,0001
- High placebo vs low placebo : 1,5 (IC95 % : 0,1 à 2,8) p=0,03
 La PPC diminue la somnolence par rapport au placebo
 La PPC (>4/nuit) diminue la somnolence par rapport à la PPC (<4h/nuit)

Pas d’évaluation de la qualité
méthodologique des études

Il n’y a pas d’impact de l’ordre des traitements sur les résultats.
L’utilisation élevée de la PPC est associée à une diminution de 4,2 points dans
le score ESS (IC95 % : 3,3 à 5,1) p<0,0001
L’utilisation élevée du placebo est associée à une diminution de 1,2 point dans
le score ESS (IC95 % : 0,2 à 2,3) p=0,03
 la diminution du score ESS lors d’une utilisation élevée de la PPC serait
expliquée à 29 % par l’effet placebo (1,2/4,2x100).
La relation entre observance et efficacité pourrait ne pas être linéaire mais
asymptomatique avec une absence de gain de bénéfices au-delà de 5,5 à
6,5 h/nuit.
Giles
2006
(9)

Objectif : évaluer l’efficacité clinique de la
PPC dans le traitement du SAHOS chez
l’adulte (IAH ≥ 5/h)
Méthode : méta-analyse d’études
contrôlées randomisées (revue
Cochrane)
Recherche systématique complétée par

36 études : entre
10 et 142 patients
(1 718 patients au
total)

Études en crossover vrai, en crossover partiel* ou en groupes parallèles
Études de faible qualité méthodologique

Patients : 36 à 71 ans ; IAH entre 5 et 129 ; IMC entre 28 et 36 kg/m²
Durée de PPC : entre 3,2 et 5,6 h/nuit.
1. PPC vs contrôle DM utilisés : Non renseigné
Alonso 2005
Ballester 1999
Comparaison PPC vs contrôle
Barbé 2001
 amélioration de la somnolence en faveur de PPC

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
132

Les résultats issus de la
comparaison PPC vs OAM sont
également publiés dans une
autre revue Cochrane (Lim 2006)
(38) analysée par ailleurs dans ce
rapport.
Efficacité de la PPC serait
meilleure chez les patients avec

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
une recherche manuelle

Barnes 2002
Becker 2003
Période de recherche : jusqu’en juillet
Chakravorty 2002
2005
Coughlin 2005
Cross 2005
Langage : sans restriction
Egea 2004
Engleman 1994
Critères de sélection des études :
Engleman 1996
- étude contrôlée randomisée ;
Engleman 1997
- patient adulte avec diagnostic de
Engleman 1998
SAHOS (IAH ≥ 5/h) ;
Engleman 1999
- PPC comparée à un contrôle type PPC Faccenda 2001
inactive, comprimés, perte de poids ou
Henke 2001
autre mesure de prévention ;
Jenkinson 1999
- PPC comparée à OAM ;
Jokic 1999
- durée minimale du traitement = 2
Kaneko 2003
semaines.
Lim 2005
Lojander 1996
Critère de jugement principal : score ESS Mansfield 2004
Marshall 2005
Évaluation de la qualité méthodologique
McArdle 2001
des études par le Score ABC Cochrane
Monasterio 2001
évaluant la qualité du masquage de
Montserrat 2001
l’allocation et par le Score Jadad évaluant Pepperell 2002
la qualité des études contrôlées
randomisées
2. PPC vs OAM
Barnes 2004
Analyses séparées pour les ECR en
Engleman 2002
groupes parallèles ou crossover partiel*
Ferguson 1996
et pour les ECR en crossover vrai
Ferguson 1997
Fleetham 2002
* crossover partiel : le groupe contrôle a
Lam 2003
reçu le traitement actif en différé
Olson 2002
Randerath 2002
Tan 2002
Marshall
2006
(11)

Objectif : évaluer l’efficacité de la PPC
sur la somnolence diurne chez les
patients avec SAHOS léger à modéré
Méthode : méta-analyse d’études
contrôlées randomisées
Recherche bibliographique jusqu’en
décembre 2004
Critères de sélection des études
- étude contrôlée randomisée
- patients adultes avec SAHOS léger à
modéré (IAH entre 5 et 30/h)

ECR en en crossover partiel
ou en groupes parallèles (10

ESS : -3,83 (IC 95 % -4,57 à -3,09)

études)
ECR en crossover vrai (7

ESS : -1,92 (IC 95 % -2,59 à -1,25)
études)
L’analyse en sous-groupes montre un effet plus prononcé de la PPC chez
patients avec ESS > 14 vs patients avec ESS <10 (-5,36 vs -1,21, p<0,05)
 amélioration de la forme physique et de l’état de santé en faveur de PPC
 amélioration de l’oxygénation nocturne et diurne en faveur de PPC
 amélioration de la pression artérielle en faveur de PPC
 amélioration de l’IAH en faveur de PPC (7 études) : -17,02 (IC 95 % -19,25 à
-14,80) (modèle à effets fixes) et -26,49 (IC 95 % -35,64 à -17,34) (modèle à
effets aléatoires)
Comparaison PPC vs OAM
 pas d’amélioration de la somnolence
 pas d’amélioration de la qualité de vie
 amélioration de l’IAH en faveur de PPC
ECR en en crossover partiel

IAH : -13,02(IC 95 % -18,37 à -7,67)

ou en groupes parallèles
IAH : -7,97(IC 95 % -9,56 à -6,38)
ECR en crossover vrai
 arrêt de traitement moins fréquent avec PPC

des symptômes sévères à
modérés plutôt que chez les
patients avec des symptômes
légers.
La valeur de l’IAH ne prédit pas la
réponse au traitement ; en accord
avec la faible corrélation
observée entre l’IAH et les
symptômes cliniques.
Les difficultés méthodologiques à
mener les études avec un groupe
contrôle « PPC inactive » sont
soulignées (et les études en
crossover sont peu adaptées).
La durée des études est jugée
courte au regard de la durée du
traitement, destiné à être mené
sur le long terme.
 Ces données appuient
l’utilisation de la PPC en première
ligne chez les patients atteints de
SAHOS avec un fort IAH et une
somnolence modérée à sévère.

En conclusion :
1. la PPC montre un bénéfice vs un contrôle sur la somnolence et la qualité de
vie, d’autant plus que les patients sont symptomatiques.
2. la PPC montre un bénéfice vs OAM sur l’IAH mais pas sur la somnolence et
la qualité de vie

7 études : entre 25 Durée de traitement : 3 à 24 semaines
et 125 patients
Caractéristiques des patients inclus : hommes (52 à 86 %), âge moyen : 45 à
54 ans, IMC moyen : 29 à 33 kg/m², ESS à l’inclusion : 10 à 14.
Barnes 2002*
Observance moyenne de la PPC : 2,8 à 4,9 h/nuit
Barnes 2004
Engleman 1997*
Méta-analyse
Engleman 1999*
Amélioration moyenne [IC95 %]
Critère
Études incluses
p
Marshall 2005*
(PPC-contrôle)
Monasterio 2001
ESS
7 études
1,2 point [0,5 à 1,9]
0,001
Redline 1998
MWT
3 études
2,1 min [0,5 à 3,7]
0,011
* 4 études en
MSLT
4 études
0,2 min [-1,0 à 0,6]
NS
plans croisés
Les autres en
Conclusions

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
133

Cette méta-analyse ne permet
pas de conclure sur l’effet de la
PPC chez les patients ayant un
SAHOS léger à modéré.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
- durée de traitement par PPC (après
titration manuelle) ≥ 1 semaine
- intervention du groupe contrôle :
placebo ou traitement conservateur
- au moins un critère de jugement
d’intérêt évalué (cf. ci-dessous)
- étude en langue anglaise

plans parallèles

- La PPC améliore la somnolence subjective et la vigilance objective chez les
patients avec SAHOS léger à modéré.
- La taille des effets observés est faible. Leur pertinence clinique reste à
démontrer.
- Des études complémentaires, sur des critères de morbi-mortalité cardiovasculaire, sont nécessaires pour se prononcer sur l’efficacité de la PPC dans
le traitement du SAHOS léger à modéré.

Critères de jugement
- ESS
- MSLT
- MWT
Évaluation de la qualité méthodologique
des études contrôlées randomisées
(score de Jadad)
ESS : Epworth Sleepiness Scale
MSLT : Multiple Sleep Latency Test
MWT : Maintenance of Wakefulness Test

► Qualité de vie
Méta-analyse
Jing
2008
(13)

Méthode

Études retenues

Objectif : évaluer l’effet de la PPC sur la qualité
de vie chez les patients traités pour un SAHOS
Méthode : revue systématique et méta-analyse
Recherche bibliographique sur Medline,
Embase, Cochrane de 1996 à juin 2007
Critères d’inclusion des études
- Étude contrôlée randomisée (ECR) comparant
la PPC à un contrôle
- Utilisation de questionnaires validés sur la
qualité de vie
- Patients adultes
- Études en anglais
Indicateurs de la qualité de vie
- SF 36
- Nottingham Health Profile (NHP)
- Questionnaire sur le sommeil (FOSQ)
- Questionnaire européen sur la qualité de vie
(EuroQOL)

Résultats

17 ECR : 32 à 160 patients ; Patients
1 256 patients au total
Âge moyen : 44 à 57 ans
IAH moyen : 38 à 76 /h
Ballester 1999*
ESS moyen : 7 à 16,5
Barbé 2001*
Traitement par PPC : 3 à 24 semaines
Barnes 2002**
Barnes 2004**
Résultats
Chakravorty 2002*
- Amélioration avec la PPC pour le Nottingham Health
Engleman 1994**
Profile (5 études) : -1,657 IC95 % [-3,005 à -0,30]; p =
Engleman 1997**
0,016
Engleman 1998**
- Amélioration avec la PPC pour l’échelle SAQLI (1
Engleman 1999 **
étude) : 0,900 IC95 % [0,625 à 1,175]; p = 0,000 ( ?)
Faccenda 2001**
- Pas de différences ave les autres indicateurs de la
Jenkinson 1999*
qualité de vie
Lam 2007*
Mansfield 2004*
Étude en sous-groupe avec le SF 36 :
Marshall 2005**
- état physique (8 études) : 3,457 IC95 % [0,144 à 6,771]
Monasterio 2004*
; p=0,041 ;
Montserrat 2001**
- énergie vitale (8 études) : 6,984 IC95 % [0,557 à 3,411]
Smith 2007**
p=0,033 ;
- capacité physique globale (4 études) : 2,040 IC95 %
* en groupes parallèles
[0,045 à 4,035] p =0,045.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
134

Commentaires
Les auteurs soulignent la grande
hétérogénéité des données
(probablement liée à l’hétérogénéité
des échelles de qualité de vie et à la
multiplicité des critères évalués).
Il est possible que les indicateurs de
la qualité de vie génériques ne soient
pas adaptés pour détecter des
changements de la qualité de vie
chez les patients avec un SAHOS.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode

Études retenues

- Index de qualité de vie des apnées du sommeil ** en plans croisés
(SAQLI)

Résultats

Commentaires

Échelle utilisée selon l’étude
SF 36 FOSQ NHP

Le groupe témoin a reçu soit le traitement
habituel, soit une simulation de PPC ou un
placebo oral

Ballester 1999

Euro
QOL

SAQLI

X

Barbé 2001

X

X

Barnes 2002

X

X

Barnes 2004

X

X

Chakravorty 2002

X

Engleman 1994

X

Engleman 1997

X

Engleman 1998

X

Engleman 1999

X

Faccenda 2001

X

Jenkinson 1999

X

Lam 2007

X

Mansfield 2004

X

Marshall 2005

X

Monasterio 2004

X
X
X

Montserrat 2001

X

Smith 2007

X

Nombre total
d'études

9

X

X

7

6

1

1

► Fonctions neuropsychologiques
Méta-analyse
Kylstra
2012
(14)

Méthode

Études retenues

Objectif : évaluer l'effet de la PPC sur les
13 ECR : 554
fonctions neuropsychiques des patients ayant un patients au total (16
SAHOS
à 171 patients)
Recherche bibliographique : Medline, PsycInfo,
Embase et Cochrane Library de janvier 1990 à
juillet 2012.
Critères d'inclusion des études

Barbé 2001
(parallèle)
Bardwell 2001
(parallèle)
Barnes 2002, 2004

Résultats
Patients
Âge moyen : 50,5 ans (44 à 53 ans)
IMC moyen : 30,4 kg/m2 (29 à 38)
IAH moyen : 10 à 58 /h
Durée de la PCC : 1 semaine à 6 mois
PCC par nuit : 2,8 à 6,1 h/nuit
Résultats sur critères principaux
Le seul résultat significatif est sur l'amélioration de l'attention du

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
135

Commentaires
Les effets sur la dépression sont
discutés du fait de l'hétérogénéité des
études.
Limites : 2/7 des études en cross over
ont eu une période de wash-out.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode

Études retenues

- Diagnostic de SAHOS réalisé par
polysomnographie et polygraphie
- > 18 ans et < 65 ans
- Mesure de l'IAH
- Étude contrôlée randomisée (ECR)
- Durée et compliance à la PPC évaluées
- Au moins un test neuropsychologique utilisé
- Les scores des tests sont reportés au début et
à la fin du traitement (ou demandés aux auteurs)

(cross over)
Engleman 1994,
1997, 1998, 1999
(cross over)
Gas 2006 (parallèle)
Lee 2012 (parallèle)
Marshall 2005 (cross
over)
Monasterio
2001(parallèle)
Pelletier-Fleury 2004
(parallèle)

Critères de jugement principaux
Rapidité, attention, vigilance, mémoire de travail
(working memory), mémoire (memory), aisance
verbale et visio-construction
Critères de jugement secondaires
- Somnolence subjective : score de Epworth
- Somnolence objective : temps
d'endormissement, test de vigilance et mesure
de la capacité à rester éveiller
- Humeur : échelle d'anxiété et de dépression à
l'hôpital
- Taille de l'effet : 0,2 = petite; 0,5 = modérée et
0,8 = grande

Résultats

Commentaires

patient : taille de l'effet moyen : 0,19 IC95 % [0,08-0,31]
Rapidité : 0,10 IC95 % [-0,03 à 0,22]
Vigilance : 0,05 IC95 % [-0,07 à 0,16]
Mémoire de travail : -0,18 IC95 % [-0,34 à 0,02]
Mémoire : 0,09 IC95 % [-0,03 à 0,22]
Aisance verbale : -0,02 IC95 % [-0,14 à 0,11]
Visio construction : -0,01 IC95 % [-0,17 à 0,16]
Résultats sur critères secondaires
Amélioration significative de la somnolence :
Objective : 0,30 IC95 % [0,16 à 0,44]
Subjective : 0,53 IC95 % [0,27 à 0,78]
Humeur :
Amélioration significative de la dépression : 0,35 IC95 %
[0,07 à 0,64]
Pas d'amélioration de l'anxiété 0,10 IC95 % [-0,16 à 0,36]

Évaluation de la qualité méthodologique des
études suivant le Score Jadad

► Accidents de la route
Méta-analyse
Antonopoulos
2011
(16)

Méthode

Études retenues

Objectif : évaluer l’effet de la PPC chez des
patients avec un SAHOS sur :
- les accidents de la route ;
- les « presque accidents » de la route (i.e.
near miss road traffic accidents) ;
- les performances sur un simulateur de
conduite.
Méthode : revue de la littérature et métaanalyse selon la méthode PRISMA
Recherche bibliographique : d’avril 1981 à
juillet 2010

15 articles différents
10 études sur les accidents et
« presque accidents » de la route:
14 à 547 patients, 1 221 au total
Barbé 2007
Cassel 1996
Engleman 1996
Findley 2000
George 2001
Horstmann 2000
Krieger 1997
Minemura 1993

Résultats
Patients
Âge moyen : 46 à 57 ans
Sexe : Hommes : 83 % à 100 %
IAH moyen : 38 à 61 événements/h
ESS moyen : 12 à 16 (mesuré dans 7 études)
2
IMC moyen : 29 à 35 kg/m
Durée de PPC : 6 à 7 h/nuit
Effet de la PPC sur les accidents de la route
2
Hétérogénéité I =48 %
OR=0,21, IC95 % [0,12 à 0,35]
IRR=0,45 IC95 % [0,34 à 0,59]
Nombre de patients à traiter avec la PPC pour

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
136

Commentaires
La définition des SAHOS est différente
ou non indiquée suivant les études.
Trois études seulement ont ajusté sur
les kilomètres parcourus.
Il faudrait tenir compte de l’observance
des patients.
Un risque de sous-déclaration des
accidents de la route existe.
Les 3 méta-analyses ont montré un

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode

Études retenues

Critères d’inclusion des études
- Accidents de la route ou de simulateur de
conduite
- Avant et après l’utilisation de PPC régulière
- Patients avec un SAHOS
Critères de jugements
- les accidents de la route
- les « presque accidents » de la route (i.e.
near miss road traffic accidents)
- les performances sur un simulateur de
conduite
Pour deux premiers critères, calcul de :
OR = odds ratio, calculé à partir du nombre
d’accidents
IRR = ratio du taux d'incidence avec
ajustement sur la durée d’observation : taux
d'incidence après PPC / taux d'incidence
avant PPC
(taux d’incidence : nombre
d’accidents/nombre de patients-années)

Suratt 1992
Yamamoto 2000
5 études sur les « presque
accidents » de la route : 14 à 547
patients, 769 patients au total
Engleman 1996
Krieger 1997
Minemura 1993
Suratt 1992
Yamamoto 2000
6 études concernant les
performances sur un simulateur de
conduite : 6 à 31 patients, 110
patients au total
Findley 1989
George 1997
Hack 2000
Orth 2005
Suratt 1992
Turkington 2004

Résultats
éviter un accident de la route = 5 [IC95 % 3 à 8]
Effet de la PPC sur les « presque accidents » de la
route
2
Hétérogénéité I =67 %
OR=0,09, IC95 % [0,04 à 0,21]
IRR=0,23 IC95 % [0,08 à 0,67]
Nombre de patients à traiter avec la PPC pour
éviter un accident de la route = 2 [IC95 % 1 à 4]

Commentaires
effet protecteur de la PPC sur les
accidents de la route (en situation
réelle ou virtuelle)

Effet de la PPC sur les performances sur un
simulateur de conduite
2
Hétérogénéité I =69 %
Diminution de la moyenne des accidents :
-1,20 IC95 % [-1,75 à -0,64]

Nombre de patients avec un SAHOS à traiter
avec la PPC pour éviter un accident de la
route
Tregear
2010
(15)

Objectifs :
1- Déterminer si le traitement avec PPC peut
diminuer le risque d'accident chez les
patients avec un SAHOS modéré à sévère.
2- Déterminer la durée minimale du
traitement par PPC pour améliorer la sécurité
du conducteur
Méthode : méta-analyse à partir d’études
observationnelles rétrospectives du type
avant-après
Recherche bibliographique : sur PubMed,
Embase, Psycinfo, Cinahl, Tris, Cochrane
Library
Période de recherche : jusqu'en mai 2009
Critères d’inclusion des études :
- En anglais
- > 10 sujets de plus de 18 ans avec SAHOS
- Mesures des accidents de la route

Risque d'accident de la route après
PPC
9 Études quasi expérimentales de
type avant-après : 36 à 893
patients ; 1 976 patients au total
Barbé 2006
Cassel 1996
Engleman 1996
Findley 2000
George 2001
Horstmann 2000
Krieger 1997
Scharf 1999
Yamamoto 2000

Patients
Âge moyen : 46 à 57 ans
Sexe : hommes : 74 à 100 %
IAH : 20 à 54 événements/h
2
IMC : 29 à 35,5 kg/m
ESS moyen : 12 à 15,6
Durée d’observation dans les études : entre 6 mois
et 5 ans

Durée minimale du traitement par
PPC pour améliorer la sécurité du
conducteur
6 études : 13 à 63 patients ; 205
patients au total
Ficker 2000 : cross over
Loredo 2006 : étude clinique

- Risque d'accident de la route chez les patients
avec SAHOS traités par PPC, comparé aux
personnes sans SAHOS (sur 3 études,
hétérogénéité observée) :
RR=1,29 IC95 % [0,55 à 3,06]

PPC et risque d’accident
- Chez les patients avec SAHOS, le risque
d'accident de la route est diminué après traitement
par PPC (sur 9 études) :
RR=0,278 IC95 % [0,22 à 0,35]; p<0,001

Durée de traitement et amélioration de sécurité

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
137

Limites des 9 études quasiexpérimentales :
- définition de l'accident de la route
différent ou non décrit selon les
études ;
- possible meilleure attention lors de la
conduite des patients inclus dans
l'étude (biais) ;
- pas de résultats chiffrés sur la durée
de traitement par PPC nécessaire à
l’amélioration de la sécurité.
Il faut dans tous les cas tenir compte
de l’observance au traitement.
Le traitement par PPC semble
diminuer les accidents de voitures
chez les patients ayant un SAHOS
modéré et sévère et peut réduire la
somnolence diurne après un jour de
traitement.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode

Études retenues

Qualité des études évaluées suivant la
méthode de l'institut ECRI (non détaillée)

randomisée (1 groupe PPC, 1
groupe Placebo et 1 groupe
Oxygène)
Orth 2005 : séries de cas
prospectifs
Saletu 1999 : cross over
Turkington 2004 : étude non
randomisée
Wiest 2002 : cross over

Résultats

Commentaires

Pas de données chiffrées
- Amélioration de sécurité évaluée de façon
indirecte par la diminution d’accidents dans un
simulateur de conduite ou par une amélioration de
la somnolence diurne
- Conduite en simulateur améliorée après 2 jours
ou 7 nuits de traitement (sur 2 études)
- La PPC améliore la somnolence diurne après
seulement une nuit de traitement (sur 6 études)

► Pression artérielle
Méta-analyse
Alajmi
2007
(17)

Méthode

Études retenues

Objectif : évaluer l'impact de la PPC sur la
pression artérielle (PA) chez les patients
avec un SAHOS
Méthode : revue systématique et métaanalyse
Recherche Medline, Embase, Cochrane et
ème
DARE jusqu'au 2
trimestre 2006
Critères d’inclusion des études :
- adultes avec un SAHOS ;
- PA systolique et diastolique mesurée
avant et après PPC ou contrôle ;
- étude contrôlée randomisée (ECR).

Résultats

10 études : 17 à 125 patients ;
587 patients au total

Patients :
Âge moyen : 45 à 57 ans
IAH moyen : 13 à 64/h
Barbé 2001 : groupe parallèle
PA moyenne : non précisée
Barnes 2002, 2004 : cross over
Pourcentage de patients sous traitement
Becker 2003 : groupe parallèle
antihypertenseur : non précisé (3 études) ; 19 % à 77 %
Campos-Rodriguez 2006 : groupe (4 études) ; 100 % (3 études)
parallèle
Durée de suivi sous PPC : 1 à 6 mois
Kaneko 2003 : groupe parallèle
Monasterio 2001 : groupe
Groupe PPC comparé au groupe contrôle
parallèle
Réduction de la PA systolique non significative :
Pepperell 2002 : groupe parallèle 1,38 mmHg IC95 % [3,6 à -0,88] ; p=0,23
Robinson 2006 : cross over
Réduction de la PA diastolique non significative :
Usui 2005 : groupe parallèle
1,52 mmHg IC95 % [3,1 à -0,07] ; p=0,06
Analyses en sous-groupe
- ECR groupe parallèles :
Réduction de la PA systolique non significative :
3,18mmHg IC95 % [6,7 à -0,34] ; p=0,08
Réduction de la PA diastolique significative :
1,94 mmHg IC95 % [3,9 à -0,01] ; p=0,05

Critères de jugement
Mesure de la pression artérielle chez les
patients avec SAHOS avant et après la
PPC et chez un groupe contrôle
Analyses en sous-groupes
- ECR groupes parallèles
- SAHOS sévère : IAH>30/h
Méta-régression (analyse univariée) sur les
facteurs suivants : âge moyen, IMC, IAH à
l’inclusion, ESS, durée de suivi, niveau de
pression, observance, prise de
médicament antihypertenseur, PA à
l’inclusion.

-Patients avec un IAH > 30 /h (6 ECR) :
Réduction de la TA systolique non significative :
3,03mmHg IC95 % [6,7 à -0,61] ; p=0,10
Réduction de la PA diastolique significative :
2,03 mmHg IC95 % [4,1 à -0,002] ; p=0,05
Analyse univariée
Absence de significativité pour l’ensemble des facteurs
analysés.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
138

Commentaires
Cette méta-analyse a de nombreuses
limites méthodologiques.
Les caractéristiques des patients à
l’inclusion ne sont pas homogènes :
certaines études ayant inclus des
patients sous traitement
antihypertenseur et d’autres non. La
valeur moyenne de PA à l’inclusion
n’est pas indiquée. Il est ensuite
difficile d’interpréter l’effet observé de
la PPC sur la PA. On pourrait
s’attendre à un effet différent de la
PPC selon que le patient est
hypertendu à l’inclusion ou non et
selon qu’il reçoit un traitement
antihypertenseur ou non.
Les interventions du groupe contrôle
sont différentes suivant les études :
PPC sub-thérapeutique, traitement
conservateur, placebo et soins
standards
La PPC ne diminue pas de façon
significative la pression artérielle chez
les patients avec un SAHOS.
Les patients avec un SAHOS sévère
(index apnée hypopnée>30/h) ont une
diminution de la pression artérielle
proche de la significativité.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
3 études ont fait une seule mesure de la
PA, les autres études ont une mesure en
continu sur 24h
Bazzano
2007
(18)

Objectifs : évaluer l'effet de la PPC sur la
pression artérielle (PA) chez les patients
avec un SAHOS
Méthode : revue systématique et métaanalyse
Recherche data base Medline et la base
Cochrane de 1980 à juillet 2006
Critères d'inclusion des études
- étude contrôlée randomisée (ECR) chez
des patients de plus de 18 ans avec un
SAHOS diagnostiqué par
polysomnographie,
- PPC > 2 semaines,
- le groupe contrôle ne reçoit pas de
traitement pouvant altérer le sommeil

16 ECR : 13 à 125 patients ; 818
patients au total
Arias 2005 : cross over
Barbé 2001 : groupe parallèle
Barnes 2002, 2004 : cross over
Becker 2003 : groupe parallèle
Campo-Rodriguez 2006 : groupe
parallèle
Coughlin 2004 : cross over
Engleman 1996 : cross over
Faccenda 2001 : cross over
Ip 2004 : groupe parallèle
Kaneko 2003 : groupe parallèle
Mansfield 2004 : groupe parallèle
Mills 2006 : groupe parallèle
Monasterio 2001: groupe parallèle
Pepperell 2002 : groupe parallèle
Robinson 2006 : cross over

Critère de jugement
PA systolique et diastolique

Patients :
Âge moyen : 43 à 57 ans
Sexe : hommes : 60 à 100 %
IMC moyen : 29 à 36 kg/m²
IAH moyen : 13 à 36/h
PA systolique moyenne : 122 à 152 mmHg
PA diastolique moyenne : 61 à 87 mmHg
PPC de 2 à 24 semaines suivant les études

Pas de valeur de p mais les résultats
apparaissent significatifs sur les
figures
La significativité clinique de cette
diminution reste à démontrer.

Résultats
Diminution de la PA systolique :
-2,46 mmHg IC95 % [-4,31 à -0,62]
Diminution de la PA diastolique :
-1,83 mmHg IC95 % [-3,05 à -0,61]
Diminution de la pression artérielle moyenne :
-2,22 mmHg IC95 % [-4,38 à -0,05]
Analyse en sous-groupes
- La réduction de la PA moyenne est plus importante
chez les patients avec une PA élevée à l’inclusion, chez
les patients avec un IMC élevé.
- Pas de différence entre les mesures réalisées le matin
ou le soir.

Analyses en sous-groupes pour explorer
l’influence des critères suivants sur PA :
schéma d’étude, sévérité du SAHOS,
durée d’utilisation de la PPC, IMC à
l’inclusion, PA à l’inclusion, taille de l’étude.
Groupe contrôle : placebo par comprimé,
PPC simulé ou traitement habituel
Fava
2013
(21)

Objectifs : évaluer l'effet de la PPC sur la
pression artérielle (PA) chez les patients
avec un SAHOS
Méthode : revue systématique et métaanalyse
Recherche bibliographique : sur Medline,
EMBASE, Web of Science, the Cochrane
Library
Période de recherche : jusqu’en mai 2012
Critères d'inclusion des études
- étude contrôlée randomisée (ECR) chez

32 ECR dans revue systématique
30 ECR dans méta-analyse : 12 à
359 patients (1 906 patients au
total)
Arias
Barbé 2001
Barbé 2010
Barnes 2002
Barnes 2004
Becker 2003
Campos-Rodriguez 2006
Comondore 2009
Coughlin 2007
Cross 2008

Patients inclus :
Âge moyen : 41 à 64 ans
IMC moyen : 26 à 37 kg/m²
Pourcentage d’hommes : 60 à 100 %
IAH : 13 à 64 /h (7 études avec IAH <30/h)
ESS : > 10 dans 16 études
Pourcentage de patients hypertendus : non précisé (8
études), 0 (4 études), 14,5 % à 79,4 % (12 études),
100 % (6 études)
Durée de l’étude : 2 semaines à 1 an (14 études < 2
mois)
Résultats :
PPC vs traitement inactif

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
139

Certaines études ont inclus des
patients hypertendus et d’autres non.
Un traitement par PPC seul a peu
d’impact sur la diminution de PA
(environ 2 mmHg).
Des études complémentaires sont
nécessaires pour explorer l’effet de la
PPC sur la PA, notamment sur le long
terme, et pour déterminer la
population de patients susceptibles
de tirer le meilleur bénéfice de la
PPC.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
des patients de plus de 18 ans avec un
SAHOS (IAH > 5/h) diagnostiqué par
polysomnographie,
- durée de traitement> 2 semaines,
- mesure de pression artérielle (PA)
disponible avant et après traitement
- le groupe contrôle reçoit un traitement
inactif (PPC sub-thérapeutique, comprimés
placebo, soins de support) ou actif (OAM,
médicaments antihypertenseurs)
Critères d'exclusion des études
- plus de 50 % d’apnées centrales
Critère de jugement
PA systolique et diastolique
Méta-régression sur les critères suivants :
PA, IMC et IAH à l’inclusion, pourcentage
de patients hypertendus, pourcentage de
patients traités
Haentjens
2007
(19)

Objectifs : évaluer l'effet de la PPC sur la
diminution de la pression artérielle (PA)
chez les patients avec un SAHOS,
d'identifier les caractéristiques associées
aux plus fortes réductions de la PA

Drager 2007
Drager 2011
Duran Cantolla 2010
Egea 2008
Engleman 1996
Faccenda 2001
Hui 2006
Ip 2004
Lam 2007
Lozano 2010
Mansfield et al 2004
Mills 2006
Monasterio 2001
Nguyen 2010
Noda 2007
Pepperell 2002
Robinson 2006
Ruttanaumpawan 2008
Sharma 2011
Takaesu 2012

Méta-analyse : diminution en faveur de la PPC
PA systolique : 2,6 ± 0,5 mmHg
PA diastolique : 2,0 ± 0,4 mmHg

12 ECR : 572 patients au total

Patients :
Âge moyen : 47 à 57 ans
Sexe hommes : 60 à 100 %
IMC moyen : 29 à 36 kg/m2
IAH moyen : 13 à 65/h
Pourcentage de patients hypertendus : 0 (3 études) ; 10
à 75 % (8 études) ; 100 % (1 étude)
Patients sous traitement antihypertenseur : non précisé
(4 études) ; non (1 étude) ; oui (7 études)
ESS : 5 à 15
Durée de suivi : 1 à 12 semaines

Arias 2006 : cross over
Barbé 2001 : groupe parallèle
Barnes 2002, 2004 : cross over
Becker 2003 : groupe parallèle
Méthode : méta-analyse
Campo-Rodriguez 2006 : groupe
parallèle
Recherche sur Medline, Embase et la base Engleman 1996 : : cross over
Cochrane depuis 1981 à aout 2006
Dimsdale 2000 : groupe parallèle
Faccenda 2001 : cross over
Critères d’inclusion des études :
Norman 2006: : groupe parallèle
- étude contrôlée randomisée (ECR)
Pepperell 2002 : groupe parallèle
- Recueil de la PA en ambulatoire sur 24h Robinson 2006 : : cross over
chez les patients avec un SAHOS et de la
PPC ou un placebo
- Groupe contrôle : placebo par comprimé
ou PPC simulée
Critères de jugement
Principal : mesure de la PA moyenne en
ambulatoire sur 24h
Secondaires : mesure de la PA systolique
en ambulatoire sur 24h, mesure de la PA
diastolique en ambulatoire sur 24h, PA
diurnes et nocturnes

PPC vs traitement actif
2 études comparant PPC et OAM : résultats discordants
1 étude comparant PPC et médicament
antihypertenseur : diminution en faveur du traitement
antihypertenseur
PA : - 7 mmHg [-3 à -11]
La méta-régression a montré une plus forte diminution
de la pression artérielle systolique pour un IAH à
l’inclusion élevée.

Diminution de la PA :
- 1,69 mmHg IC95 % [-2,69 à -0,69] p<0,001; I² = 41 %
Résultat de méta-régression : la PA diminue de :
0,89 mmHg par 10 points d'augmentation de l'index
apnée hypopnée (p=0,006)
0,74 mmHg pour une augmentation de 10 réveils par
heures de sommeil (p=0,08)
1,39 mmHg pour chaque augmentation d'une heure de
l'utilisation de la PPC nocturne (p=0,01)

Méta-régression sur les critères suivants :
âge, sexe, obésité,pourcentage de patients

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
140

Les caractéristiques des patients
inclus par les différentes études ne
sont pas homogènes quant à la
présence d’une hypertension
artérielle et à la prise d’un traitement
antihypertenseur.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
hypertendus, IAH, IA, ESS, IDO, SpO2
moyenne, nadir de SpO2, durée
d’utilisation de PPC, durée de l’étude.
Montesi
2012
(20)

Objectif : évaluer l’effet de la PPC sur la
PA diastolique et systolique chez des
patients traités pour SAHOS

32 études : 13 à 374 patients
(2 303 patients au total)

Méthode : revue systématique et métaanalyse de ECR
Recherche bibliographique : de janvier
2000 à fin 2011.
Critères de sélection des études :
- diagnostic de SAHOS établi par
polysomnographie, monitorage
cardiorespiratoire, oxymétrie ;
- absence de comorbidité ;
- patients > 18 ans ;
- intervention étudiée : PPC autopilotée,
PPC flexible ou PPC à mode constant ;
- contrôle : PPC placebo, comprimé
placebo ou soins courants (standard
care) ;
- deux mesures de PA au minimum ;
- étude randomisée ;
- durée de traitement > 1 semaine.
Critères de jugement :
- PA diastolique et systolique, nocturne et
diurne, mesurée en ambulatoire ou en
cabinet
Pas d’évaluation de la qualité
méthodologique des études
Pour PA diurnes seulement (afin de limiter
inflation du risque alpha), analyses en
sous-groupes prévues selon :
- schéma de l’étude (groupes parallèles vs
plans croisés) ;
- intervention contrôle (PPC placebo vs
autre) ;
- durée de traitement (≥ 4 semaines vs < 4
semaines) ;
- âge (≥ 50 ans vs < 40 ans) ;
- score ESS (≥ 11/24 vs < 11/24) ;
- IAH (≥ 30/h ou < 30/h) ;
- hypertension artérielle à l’inclusion (PA

Alonso-Fernandez 2006
Alonso-Fernandez 2009
Barbé 2001
Barbé 2010
Barnes 2002
Barnes 2004
Becker 2003
Campos-Rodriguez 2006
Comondore 2009
Coughlin 2007
Cross 2008
Dimsdale 2000
Drager 2007
Drager 2011
Duran-Cantolla 2010
Engleman 1996
Faccenda 2001
Hui 2006
Ip 2004
Kohler 2008
Kohler 2011
Lam 2007
Lam 2010
Lozano 2010
Mills 2006
Monasterio 2001
Norman 2006
Nguyen 2010
Oliveira 2009
Pepperell 2001
Robinson 2006
Sharma 2011

- 21/32 études en groupes parallèles.
- PPC à mode constant (7 à 11 cmH2O) dans toutes les
études sauf une.
- Utilisation de la PPC : 3 à 7 h/nuit.
- PPC placebo comme bras contrôle dans 20 études.
- Durée de traitement : 1 semaine à 1 an.
- Patients inclus : hommes majoritairement, 43 à 63 ans,
27 à 37 kg/m², IAH : 13 à 64 événements/h, PA
moyenne : non précisé, ESS : 5 à 16.
PA diurnes
Méta-analyse : 28 études (1 948 patients)
Différence sur PA systolique :
-2,58 mmHg, IC 95 % -3,57 à -1,59 mmHg, p≤ 0,001
Différence sur PA diastolique :
-2,01 mmHg, IC 95 % -2,84 à -1,18 mmHg, p≤ 0,001
Analyse en sous-groupes :
 PA systolique diminuée dans les études en groupes
parallèles et en plans croisés ;
 PA diastolique diminuée dans les études en plans
croisés seulement ;
 PA systolique et diastolique diminuées (statistiquement
significatif après correction de Bonferroni) dans les
études :
- avec la PPC placebo dans le groupe contrôle,
- avec une durée de traitement ≥ 4 semaines,
- avec un âge moyen à l’inclusion < 50 ans,
- avec un ESS moyen à l’inclusion ≥ 11/24,
- avec un IAH moyen à l’inclusion ≥ 30 événements/h,
- avec une observance ≥ 4 h/nuit,
- avec patients non hypertendus à l’inclusion.
Méta-régression :
Absence d’effet significatif de : IAH, âge, durée de
traitement ou observance à PPC sur PA diurnes
systolique ou diastolique.
Valeur prédictive de la PA diastolique à l’inclusion et du
score ESS à l’inclusion.
PA nocturnes
Méta-analyse : 10 études (661 patients)
Différence sur PA systolique :
-4,09 mmHg, IC 95 % -6,24 à -1,94 mmHg, p≤ 0,001
Différence sur PA diastolique :
-1,85 mmHg, IC 95 % -3,53 à -0,17 mmHg, p= 0,03

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
141

Certaines études ont exclu les
patients hypertendus ou sous
traitement antihypertenseur alors que
d’autres les ont spécifiquement inclus.
Le profil de patients inclus dans la
méta-analyse n’est pas homogène.
La diminution de PA est-elle
significative d’un point de vue
clinique, en l’absence d’un autre
bénéfice du traitement ?
L’efficacité de la PPC dans la
prévention et le traitement des
pathologies cardio-vasculaires (y
compris hypertension) est un sujet de
débat, soulignant l’importance
d’identifier la sous-population de
patients atteints de SAHOS la plus
susceptible de tirer bénéfice du
traitement par PPC.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
systolique ≥ 140 mmHg vs PA diastolique ≥
90 mmHg.
Pour PA diurnes seulement (afin de limiter
inflation du risque alpha), méta-régression
sur les critères suivants pour : durée de
traitement, âge moyen à l’inclusion, ESS
moyen à l’inclusion, IAH moyen à
l’inclusion, observance à la PPC, PA
moyenne à l’inclusion (systolique et/ou
diastolique).

► Métabolisme du glucose
Méta-analyse
Hecht
2011
(23)

Méthode

Études retenues

Objectif : évaluer l'effet de la PPC sur la résistance à
l'insuline et le métabolisme du glucose chez les
patients avec un SAHOS

6 études : 13 à 102
patients ; 296 patients au
total

Méthode : revue de la littérature et méta-analyse

études contrôlées non
randomisées en
groupes parallèles (non
inclus dans la métaanalyse)
Davies 1994

Recherche bibliographique sur PubMed, Embase et
the Cochrane Controlled Trial Register jusqu' à
janvier 2010
Critères d’inclusion des études
- Études contrôlées randomisées (ECR) ou non
randomisées
- Adultes avec un SAHOS diagnostiqué par la
polysomnographie
Critères de jugement
- Insulinémie
- Résistance à l'insuline (HOMA Index)
- Adiponectine
- Hb1Ac
- Index de sensibilité à l'insuline Kitt

études contrôlées
randomisées en plans
croisés
Commondore 2009
Coughlin 2007
études contrôlées
randomisées en
groupes parallèles
Kohler 2009
Lam 2010
West 2007

Résultats
Patients
Âge moyen : 46 à 58 ans
Sexe : hommes 100 % pour 5 études, 70 % pour une étude
IAH moyen : 28 à 43/h
2
IMC moyen : 27 à 37 kg/m
Suivi de 4 à 12 semaines
Résultats de la méta-analyse
Insulinémie
- Deux ECR en plans croisés (48 patients), non hétérogènes
2
(I =0 %)
résultat : -2,95 [-20,39 à 14,50] NS
- Deux ECR en groupes parallèles (103 patients), non
2
hétérogènes (I =0 %)
résultat : 0,24 [-0,63 à 1,10] NS
HOMA Index
- Deux ECR en plans croisés (48 patients), non hétérogènes
2
(I =0 %)
résultat : -0,77 [-4,12 à 2,57] NS
- Deux ECR en groupes parallèles (103 patients), non
2
hétérogènes (I =0 %)
résultat : 0,07 [-0,40 à 0,55] NS
Hb1Ac
- Un ECR en plans croisés (13 patients), hétérogénéité non
applicable
résultat : 0,04 [-1,06 à 1,14] NS
- Un ECR en groupes parallèles (42 patients), hétérogénéité
non applicable
résultat : -0,12 [-0,84 à 0,60] NS
Index de sensibilité à l'insuline Kitt
- Un ECR en groupes parallèles (61 patients), hétérogénéité

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
142

Commentaires
3/5 des ECR ne définissent
pas les marqueurs de
l'insulinorésistance et du
métabolisme du glucose
comme critère principal
d'évaluation
5/6 des études n'ont inclus que
des hommes
Une seule étude a montré une
amélioration de l'index de
sensibilité à l'insuline

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
non applicable
résultat : 1,68 [0,30 à 3,06]; p=0,02
Adiponectine
- Un ECR groupes parallèles (42 patients), hétérogénéité non
applicable
résultat : 0,00 [-0,76 à 0,76] NS
Iftikhar
2012
(24)

Objectif : évaluer l’effet de la PPC sur l'hémoglobine
glyquée (Hb1Ac) chez des patients avec un SAHOS

8 études : 6 à 38 patients
(151 patients au total)

Méthode : méta-analyse

dont 5 études avec des
patients ayant aussi un
diabète de type 2 (total de Résultats de la méta-analyse sur la moyenne de l'Hb1AC
112 patients)
Analyse principale
résultat : -0,06 % IC95 % [-0,24 % à 0,12 %] NS
Babu 2005
Dawson 2008
Analyses en sous-groupe
Harsch 2004
● Patients ayant aussi un diabète de type 2 :
Hassaballa 2005
résultat : 0,08 % IC95 % [-0,26 % à 0,42 %] NS
Shpirer 2011
Smurra 2001
● Patients sans diabète de type 2 :
Steiropoulos 2009
résultat : -0,11 % IC95 % [-0,32 % à 0,10 %] NS
West 2007
● Patients avec une PPC > 3 mois :
1 ECR et 7 études résultat : -0,09 % IC95 % [-0,29 % à 0,12 %] NS
observationnelles
● Patients ayant aussi un diabète de type 2 avec au moins
trois mois de PPC :
résultat : 0,16 % IC95 % [-0,26 % à 0,58 %] NS

Recherche bibliographique sur Medline et Embase :
jusqu'en mars 2012
Critères d’inclusion des études
- étude contrôlée randomisée (ECR) et étude
observationnelle
- langue anglaise
- patients >18 ans
- Hb1Ac pré- et post-traitement indiquée
Critère de jugement
- hémoglobine glyquée (Hb1Ac)
Analyses en sous-groupe
- avec ou sans diabète de type 2
- durée de PPC > 3 mois
- diabète de type 2 avec une PPC > 3 mois
Yang
2012
(25)

Objectif : évaluer l’effet de la PPC sur la glycémie à
15 études : 7 à 78
jeun et sur la résistance à l'insuline chez des patients patients ; 367 patients au
avec un SAHOS
total
Méthode : méta-analyse
Recherche bibliographique sur PubMed, HighWire
press, Ovid Medline, Cochrane Library, et Embase

Patients diabétiques
Dawson 2008
West 2007 **

Patients non diabétiques
Barcelo 2008
Carneiro 2009
Critères de sélection des études
Chung 2011
- Études prospectives d'observation
Cuhadaroglu 2009
- Patients adultes avec un SAHOS modéré ou sévère De Lima 2010 *
récemment diagnostiqué et traité par PPC
Dorkova 2008
- Durée de traitement par PPC ≥ 2 semaines.
Lindberg 2006
Murri 2009
Critères de jugement
Nena 2010
- La résistance à l'insuline, la glycémie à jeun et l'IMC Nguyen 2010 **
sont mesurés avant et après la mise en place de la
Patruno 2007
PPC.
Steiropoulos 2009 *
Période de recherche : jusqu'à décembre 2011

Patients
Âge moyen : 51 à 60 ans
2
IMC moyen : 36 à 43 kg/m
Durée de PCC de 41 jours à 6 mois

Patients
Âge moyen : 40 à 64 ans
IAH moyen : 23 à 65 /h
Durée de PPC : 4 à 6 h/j
2
IMC moyen : 29 à 46 kg/m
Résultats de la méta-analyse
Glycémie à jeun
● 9 études chez des patients non diabétiques
résultat : -0,12 IC95 % [-0,3 à 0,06] NS
● 2 études chez des patients diabétiques
résultat : -0,71 IC95 % [-2,24 à 0,83] NS
Résistance à l'insuline
● 12 études chez des patients non diabétiques
résultat : -0,55 IC95 % [-0,91 à -0,20] p=0,002
● 1 étude chez des patients diabétiques
résultat : -1,5 IC95 % [-3,39 à 0,39] NS
IMC
● 6 études chez des patients non diabétiques :

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
143

La méta-analyse a inclus des
études de faible qualité
méthodologique
(majoritairement des études
observationnelles).
L’Hb1AC reflétant la glycémie
des trois mois précédents, le
traitement par PPC doit être de
3 mois au minimum pour
évaluer l’effet de la PPC sur
l’Hb1AC.

Les études retenues dans la
méta-analyse sont de faible
qualité méthodologique (11
études observationnelles, 2
études contrôlées et 2 études
contrôlées randomisées).

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)

Yang
2012
(26)

Trenell 2007

résultat : 0,22 IC95 [-0,96 à 1,40] NS

* étude contrôlée
** étude contrôlée
randomisée

● 2 études chez des patients diabétiques :
résultat : -0,33 IC95 [-2,84 à 2,78] NS

Objectif : évaluer l’effet de la PPC sur la résistance à
l'insuline chez des patients non diabétiques traités
pour un SAHOS modéré à sévère

9 études : 7 à 47
patients ; 185 patients au
total

Méthode : méta-analyse

Barcelo 2008
Carneiro 2009
Cuhadaroglu 2009
De Lima 2010 *
Henley 2009
Nena 2010
Patruno 2007
Steiropoulos 2009 *
Trenell 2007

Patients :
Âge moyen : 45 à 56 ans
2
IMC moyen : 32 à 46 kg/m
IAH moyen : 15 à 91 /h
PPC moyen : > 4 à 6 h/j
Durée de suivi : 8 à 24 semaines

Recherche bibliographique jusqu’en décembre 2011
(études en langue anglaise)
Critères de sélection des études
- Études prospectives observationnelles
- Patients adultes non diabétiques en état clinique
stable avec un SAHOS modéré ou sévère (IAH ≥ 15)
nouvellement diagnostiqué
- Patients naïfs de traitement pour leur SAHOS
- Études avec une durée de traitement par PPC > 2
semaines
- HOMA-IR et IMC mesurés avant et après traitement
par PPC
- Patients sans pathologie associée : diabète de type
2, maladie cardio-vasculaire ou cérébro-vasculaire,
maladie hépatique, endocrinienne, inflammatoire ou
autre maladie chronique
- Prise en charge diététique et médicamenteuse non
modifiée pendant l’étude
- Absence de variation de l’IMC des patients pendant
l’étude
Critère de jugement
HOMA-IR = insuline à jeun (µM) x glycémie à jeun
(mM) / 22,5
D’après les auteurs, cet indice est fortement corrélé à
la résistance à l’insuline et communément utilisé
chez les patients non diabétiques. Il serait un facteur
prédictif indépendant de la survenu de diabète ou de
maladie cardio-vasculaire.

Résultats de la méta-analyse
Glycémie à jeun
● Patients observants - 5 études (138 patients) :
Glycémie à jeun : 0,02 IC95 % [-0,14 à 0,18] NS
● Patients non-observants - 2 études (30 patients) :
Glycémie à jeun : 0,04 IC95 % [-0,39 à 0,47] NS

* étude contrôlée
Les autres études sont
observationnelles

Résistance à l'insuline
● Patients observants - 9 études (185 patients) :
HOMA-IR : -0,75 IC95 % [-0,96 à -0,53] p<0,001

Absence d’étude
randomisée

● Patients non-observants - 2 études (30 patients) :
HOMA-IR : -0,22 IC95 % [-2,24 à 1,80] NS
IMC
● Patients observants - 6 études (140 patients) :
IMC : 0,05 IC95 % [-0,73 à 0,83] NS
● Patients non-observants - 2 études (30 patients) :
IMC : 0,09 IC95 % [-2,25 à 2,44] NS
L’IMC des patients est constant pendant l’étude ; la variation
du HOMA-IR n’est pas due à une variation de l’IMC. Les
auteurs concluent que le SAHOS peut être un facteur de
risque indépendant de la résistance à l’insuline.

Absence d’évaluation de la qualité méthodologique
des études
Pour définir les patients observants à la PPC, les
auteurs adoptent un seuil > 4 h/nuit.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
144

Les auteurs de cette métaanalyse ont déjà publié une
étude similaire, analysée dans
ce rapport (25).
Les études sont de faible
qualité méthodologique :
seules 2 études sont
contrôlées, le nombre de
patients est très faible dans
certaines études (7 et 9
patients par exemple).
Le calcul du nombre de
patients inclus dans le calcul
de méta-analyse est à clarifier
(ex. : mesure sur HOMA-IR :
185 patients observants [la
totalité] et 30 patients nonobservants)

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)



Comparaison de différentes modalités de PPC
Méta-analyse

Bakker
2011
(35)

Méthode
Objectif : évaluer l’efficacité de la
PPC à confort expiratoire vs PPC à
mode constant ou vs PPC à mode
autopiloté pour le traitement du
SAHOS

Études retenues
10 études : 16 à 184
patients (599 patients
au total)

Bakker 2010*
Dolan 2008*
Méthode : méta-analyse d’études
Leidag 2008**
contrôlées randomisées
Loube 2004***
Gfullner 2007**
Recherche bibliographique : de
Marshall 2008*
janvier 2000 jusqu’au 11 juillet 2010 Modrak 2007**
Nilius 2006*
Critères d’inclusion
Pépin 2009*
- Étude contrôlée randomisée
Wenzel 2007**
- Patients adultes (≥ 18 ans) avec
SAHOS
* étude en groupes
- Interventions comparées : PPC
parallèles
flexible vs PPC autopilotée (PPCa) ** étude en plans
ou vs PPC à mode constant (PPCc) croisés
- durée de suivi ≥ 1 semaine
*** schéma d’étude non
renseigné
Critères d’exclusion
-Études autres qu’études contrôlées
randomisées (y compris métaanalyses)
Critères de jugement
- Observance
- Somnolence diurne subjective et
objective (score d’Epworth, MWT,
MSLT)
- Vigilance (test PVT)
- IAH
- Qualité de vie (échelle FOSQ)

Résultats
Durée de suivi : 2 semaines à 6 mois
Toutes les études ont comparé la technologie C-Flex (du fabricant Philips
respironics) à la PPC en mode constant
Dans 8 études, patients naïfs de PPC
Études ayant majoritairement inclus des hommes ; âge moyen : 47 et 59 ans ;
score d’Epworth moyen 11 à 15 ; IAH moyen : 40 à 77 événements/h ; IMC
moyen : 30 à 39 kg/m².
Résultats
Observance
Méta-analyse sur 4 études en groupes parallèles : NS
Méta-analyse sur 3 études en plans croisés : NS

Commentaires
Cette méta-analyse n’a pas
montré de bénéfices de la PPC
à confort expiratoire par rapport
à la PPC en mode constant en
termes d’observance,
d’événements apnéiques, de
somnolence ou de vigilance
chez des patients ayant un
SAHOS modéré à sévère.

IAH (indice d’apnées hypopnées)
Méta-analyse sur 2 études en groupes parallèles (180 patients) : NS
Score d’Epworth
Méta-analyse sur 3 études en groupes parallèles : NS
Méta-analyse sur 2 études en plans croisés : NS
MWT (Maintenance of Wakefulness Test) : test de maintien d’éveil
Méta-analyse sur 2 études en groupes parallèles : NS
PVT (Psychomotor Vigilance Task) : test de vigilance psychomotrice
Méta-analyse sur 2 études en groupes parallèles : NS
MSLT (Multiple Sleep Latency Test ) : test itératif de latence
d’endormissement
Non exploitable par manque de données dans les études
Qualité de vie évaluée avec l’échelle FOSQ (Functional Outcomes of
Sleep Questionnaire) : résultats fonctionnels du questionnaire du
sommeil
Non exploitable par manque de données dans les études

Évaluation de la qualité
méthodologique des études
Gao
2012
(30)

Objectif : évaluer l’efficacité de la
titration automatique (avec une
auto-PPC) vs la titration manuelle

10 études : 849
patients au total

Berry 2008 **
Ficker 2003 *
Fietze 2007 *
Galetke 2009 *
Recherche bibliographique jusqu’en Lloberes 2004 *
Méthode : méta-analyse d’études
contrôlées randomisées

- Certaines études évaluent la titration seule (Ficker 2003, Shi 2004, Wan
2008) et d’autres évaluent la titration puis le traitement par PPC (Stradling
1997, Lloberes 2004, Masa 2004, Fietze 2007, Berry 2008, Galetke 2009,
McArdle 2010)
- Faible qualité méthodologique des études
- Grande hétérogénéité observée

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
145

Cette méta-analyse inclut des
études qui évaluent la PPC
autopilotée pour la titration
seule ou pour le traitement à
long terme.
Cette méta-analyse ne
distingue pas le lieu de
réalisation de la titration : à

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode
juillet 2010

Études retenues
Masa 2004 **
McArdle 2010 **
Shi 2004 *
Stradling 1997 *
Wan 2008 **

Critères d’inclusion
- Étude contrôlée randomisée
- Patients naïfs
- Au moins deux interventions
comparées : titration automatique vs * titration en laboratoire
titration manuelle
de sommeil
- Au moins un critère de jugement
** titration à domicile
d’intérêt évalué (cf. ci-dessous)
Critères d’exclusion
- Études en langue autre que
l’anglais ou le chinois
Critères de jugement
- IAH
- ESS
- Observance
- Architecture du sommeil

Résultats

Commentaires

Critère

Nombre d’études nombre de patients

Résultat

Valeur de pression efficace

9 études - 808 patients

Non calculable

IAH

6 études - 491 patients

NS

ESS

5 études - 481 patients

NS

Architecture du sommeil :
- sommeil de stade 1 ;
- sommeil de stade 2 ;
- sommeil paradoxal ;
- durée totale de sommeil.

2 études - 61 patients

NS

Nombre de patients
acceptant de suivre le
traitement après titration *

6 études – 646 patients NS

Observance (nombre
d’heures/nuit) *

5 études – 498 patients NS

domicile ou en laboratoire dans
l’analyse.
À ces limites près, il n’y a pas
de différence significative entre
la titration automatique vs la
titration manuelle, malgré la
grande hétérogénéité
observée.

NS : non significatif
* pour les études évaluant le traitement par PPC à mode constant après la
titration

Évaluation de la qualité
méthodologique des ECR

L’hétérogénéité peut être liée aux algorithmes différents des auto-PPC, à
l’hétérogénéité des patients et à l’interprétation différente des enregistrements
par les techniciens du sommeil.
Ip
2012
(34)

Objectif : évaluer l’efficacité de la
PPC autopilotée* vs PPC à mode
constant pour le traitement du
SAHOS
Méthode : méta-analyse d’études
contrôlées randomisées
Recherche bibliographique :
jusqu’en septembre 2010
Critères d’inclusion
- Étude contrôlée randomisée
- Patients adultes (> 16 ans) avec
SAHOS (IAH ≥ 5/h)
- Interventions comparées : PPC
autopilotée (PPCa) vs PPC à mode
constant (PPCc)
- au moins 10 patients par bras
Critères d’exclusion
Études en langue non anglaise

24 études : 10 à 181
patients (1 017 patients
au total)
15 études en plans
croisés
9 études en groupes
parallèles
d’Ortho 2000
Damjanovic 2009
Fietze 2007
Galetke 2008
Hudgel 2000
Hukins 2004
Hussain 2004
Konermann 1998
Marrone 2004
Massie 2003
Meurice 2007
Nolan 2007
Noseda 2004
Nussbaumer 2006

Patients
Patients naïfs de PPC dans 21/24 études
Les patients inclus, majoritairement des hommes, d’âge moyen 33 à 57 ans,
ont un SAHOS de sévérité variable (IAH moyen : 15 à 58 événements/h), sont
en surpoids ou obèses (IMC moyen : 29,9 à 42 kg/m²) et n’ont pas de
comorbidités associées.
Durée de suivi : 3 semaines à 9 mois (majorité des études ≤ 3 mois).
Faible qualité méthodologique des études** (2 en niveau A, 12 en niveau B, 10
en niveau C)
Résultats
Observance
Pas de différence entre PPCa et PPCc dans 20 études
Supériorité pour la PPCa vs PPCc dans 4 études
Méta-analyse sur 22 études (PPCa-PPCc) = 0,18 h ; IC95 % [0,05 à 0,31]
 augmentation de l’observance (+ 11 min) en faveur de PPCa
IAH (indice d’apnées hypopnées)
Il n’y a pas de différence entre PPCa et PPCc dans 16 études
Méta-analyse sur 16 études : NS
Score de somnolence d’Epworth

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
146

La pertinence clinique du
bénéfice apporté par la PPC
autopilotée sur la PPC à mode
constant en termes
d’observance et de
somnolence n’est pas établie.
Les analyses en sous-groupes
n’ont pas permis d’identifier
une catégorie de patients plus
susceptible de tirer des
bénéfices de la PPC
autopilotée vs PPC à mode
constant.
Les résultats de cette métaanalyse récente sont
comparables à ceux de la
revue Cochrane datant de
2009 (32) (analysée par
ailleurs dans ce rapport).

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode
Critères de jugement
- IAH
- ESS
- Réveils/h
- SpO2 min
- MSLT (Multiple Sleep Latency
Test)
- Qualité de vie
- Observance

Études retenues
Patruno 2007
Planes 2003
Randerath 2001
Resta 2004
Senn 2003
Sériès 1997
Teschler 2000
To 2008
Vennelle 2010
West 2006

Évaluation de la qualité
méthodologique des ECR** (A, B ou
C)

Résultats
Pas de différence entre PPCa et PPCc dans 20 études
Supériorité pour la PPCa vs PPCc dans 2 études
Méta-analyse sur 18 études (PPCa-PPCc) = -0,48 ; IC95 % [-0,81 à -0,15]
 diminution de la somnolence de 0,5 point en faveur de PPCa
Réveils
Méta-analyse sur 9 études : NS
 diminution des réveils en faveur de PPCa

Commentaires
Des études bien conduites, sur
le long terme, sont nécessaires
pour évaluer les effets sur des
critères cardio-vasculaires et
pour identifier les patients les
plus susceptibles de tirer des
bénéfices de la PPC
autopilotée.

SpO2 minimale
Méta-analyse sur 9 études (PPCa-PPCc) = -1,3 % ; IC95 % [-2,2 à -0,4 %]
 augmentation de la valeur de SpO2 minimale en faveur de PPCa
Qualité du sommeil (temps passé au lit éveillé, sommeil paradoxal,
sommeil profond)
Pas de différence entre PPCa et PPCc

Des analyses en sous-groupes sont
réalisées sur chaque critère de
jugement pour les différents niveaux
de sévérité du SAHOS (seuils d’IAH
fixés à 5, 10, 15, 20, 30
événements/h)

Qualité de vie
Sur 9 études évaluant la qualité de vie, 1 étude a montré une augmentation de
la qualité de vie (sur 2 composantes) en faveur de PPCa (échelle SF-36)
Pression artérielle
Sur 3 études évaluant la pression artérielle, 1 étude a montré une diminution de
la pression artérielle diastolique en faveur de la PPCc vs PPCa
(différence : 8 mmHg IC95 % [4 à 11 mm Hg]).
Événements indésirables
Aucun événement indésirable inattendu n’a été décrit.
**Quality A studies adhered most closely to the commonly held precepts of high
quality, including clear descriptions of the population, setting, interventions,
outcomes and design; no obvious reporting omissions or errors; fewer than
20 % dropouts; and no obvious source of bias.
Quality B studies had some deficiencies in these criteria that were, however,
unlikely to engender a major bias.
Quality C studies had inadequate descriptions of their studies or had
substantial flaws in reporting or design, such that a major bias could not be
excluded.

Smith
2009
(32)

Objectifs
Evaluer l'amélioration de
l’observance à la PPC chez les
patients adultes avec un SAHOS :
comparaison de la PPC à pression
fixe vs :
- PPC à mode autopiloté ;
- PPC à double niveau de pression ;
- PPC avec confort expiratoire ;
- PPC avec une humidification.

Au total : 45 études
contrôlées
randomisées : 1 839
participants avec une
médiane de 31 (de 10
à 184 patients suivant
les études)
PPC à mode
autopiloté : 1 136
patients

Patients
Suivant les études :
Âge moyen de 45 à 57 ans
2
IMC moyen : 31 à 37 kg/m
IAH moyen : 33 à 58/h
PPC à mode autopiloté
Observance à la PPC
Études en plans croisés (16 études) : usage amélioré significativement de 0,21
h/nuit IC95 % [0,08 à 0,35]
Groupes parallèles (10 études) : non significatif 0,22 h/nuit IC95 % [-0,05 à

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
147

Tous les patients étaient naïfs
de PPC (sauf dans 5 études).
La significativité clinique de
l'amélioration de 10 à 15
minutes par nuit avec la PPC
autopilotée reste à démontrer
(significatif pour les études en
cross over mais pas pour les
études en groupe parallèles).
Les données sur l'utilisation de

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode
Méthode : méta-analyse (revue
Cochrane)

Études retenues

Blau 2007 *
Castronovo 2006 **
D'Ortho 2000 **
Recherche bibliographique sur
Ficker 2002 *
Database Cochrane, Medline,
Galetke 2008 **
Embase, Cinahl, Amed, Psycinfo
Hudgel 2000 **
jusqu'en septembre 2008
Hukins 2004 **
Hussain 2004 **
Critères d'inclusion des études
Jarvis 2006 **
Étude contrôlée randomisée
Kendrick 2002 **
comparant à la PPC fixe à :
Konermann 1998 *
- PPC à mode autopiloté ;
Marrone 2004 **
- PPC à double niveau de pression ; Massie 2003 **
- PPC avec confort expiratoire ;
Meurice 1996, 2007 *
- PPC avec une humidification.
Nolan 2007 **
Noseda 2004 **
Et durée de PPC > 2 semaines
Nussbaumer 2006 **
Patruno 2007 *
Critères de jugement principal
Randeralth 2001 **
Durée d'utilisation de la PPC
Resta 2004 *
mesurée par le temps cumulé où la Rochford 2006 **
PPC est allumée, le moniteur qui
Rostig 2003 **
mesure la pression du masque
Senn 2003 **
toutes les minutes et la durée
Sériès 1997, 2001 *
d'utilisation rapportée par le patient Teschler 2000 **
To 2008 **
Critères de jugement secondaire
Torvaldsson 2003 **
- Sortie d'étude
West 2006 *
- Score sur les symptômes : ESS,
Standford Sleepiness Score et
PPC à double niveau
symptôme nasal
de pression : 285
- Index de désaturation, IAH, indice patients
de perturbation respiratoire, SpO2
Ballard 2007 *
minimum durant le sommeil
Gay 2003 *
- Pression artérielle
Gonzalez Moro 2005 *
- Qualité de vie : SF36, échelle de
Jarvis 2006 **
Nottingham, Score SAQLI (Sleep
Muir 1998 **
Association Quality of Life Index)
Reeves Hoché 1995 *
- Préférence du patient
- Effet indésirable
PCC avec confort
expiratoire (C-flex
TM
) : 318 patients
Dolan 2008 *
Gfüllner 2007 **
Loube 2004 (pas de
précision)
Marshall 2008 *
Modrak 2007 **
Nilius 2006 *

Résultats
0,49]
Préférence des patients
10 études : 7 études avec préférence pour la PPC autopilotée
ESS
Études en cross over (11 études) : NS
Groupes parallèles (7 études) : NS
Éveil
Études en plans croisés : NS
Groupes parallèles (2 études) : NS
IAH
Études en cross over (10 études) : NS
Groupes parallèles (10 études) : NS
Pression artérielle (PA)
PA systolique
Études en cross over (1 étude) pas de différence (non chiffrée)
Groupes parallèles (2 études) pas de différence (non chiffrée)
PA diastolique
Études en cross over (1 étude) : pas de différence (non chiffrée)
Groupes parallèles (1 étude) : en faveur de la PCC à pression fixe : 7 mmHg
IC95 % [3,43 à 10,57]
Qualité de vie :
Études en cross over : une amélioration du SF 36 à la limite de la significativité
concernant la vitalité : 2,99 IC95 % [-0,01 à 5,98]
Groupes parallèles (1 étude) : Pas de différence
Effets indésirables
Études en cross over : non mesuré de manière uniforme : pas de différence
Groupes parallèles : 6 effets indésirables
PPC à double niveau de pression
Observance à la PPC
Études en plans croisés : 1 étude (pas de résultats chiffrés)
Études en groupes parallèles: (4 études) : non significatif 0,06 h/nuit IC95 % [0,31 à 0,43]
Retrait de l'étude
(2 études) : pas de différence : -0,11 IC95 % [-0,,25 à 0,03]
Préférence des patients
(1 étude) : pas de préférence
Score ESS

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
148

Commentaires
l'humidification et de la PPC
avec aide expiratoire sont
incertaines. Les études
évaluées ont recruté des
patients avec un SAHOS
modéré à sévère et il est
difficile de savoir si la
modification de pression chez
les patients avec un SAHOS
plus faible est bénéfique.
En règle générale, la recherche
à ce jour n'a pas répondu pour
savoir quelle intervention est
efficace chez les personnes qui
ont des difficultés à tolérer la
PPC.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode

Études retenues
Wenzel 2007 **
Humidification : 135
patients
Neill 2003 **
Salgado 2006 *
Wornsop 2003 *
* Études en groupes
parallèles
** Études en plans
croisés

Résultats

Commentaires

Études en groupes parallèles (1 étude) : pas de différence (7,8 double niveau
vs 8 pour PPC fixe)
Sommeil
1 étude : pas de différence
Effets indésirables
Groupes parallèles (2 études) : 2 inconforts dus au masque et 3 intolérances
au traitement dans le groupe PPC fixe. Autre effets indésirables mineurs sans
précision sur le groupe
Cross over : (1 étude) pas de différence
PPC avec confort expiratoire
Observance à la PPC : NS
Sortie d'étude : pas de données disponibles
Score ESS (3 études en groupes parallèles) : NS
Satisfaction (1 étude) : traitement mieux toléré et satisfaction meilleure avec la
PPC à confort expiratoire (p<0,05)
PPC avec une humidification chauffante
Observance à la PPC
Études en plans croisés (1 étude) : amélioration de l’observance + 0,4 h
IC95 % [0,05 à 0,76]
Études en groupes parallèles (2 études) : NS
Score de somnolence d’Epworth
Études en plans croisés (1 étude) : NS
Études en groupes parallèles (1 étude) : NS
Préférence des patients (1 étude) : NS
Symptômes nasaux
Études en plans croisés (1 étude) : NS
Études en groupes parallèles (1 étude) : diminution des symptômes nasaux
chez les patients avec une humidification chauffante (p<0,05)
Qualité de vie
Études en groupes parallèles (1 étude) : NS

Xu
2011
(33)

Objectif : évaluer l’efficacité de la
PPC autopilotée vs PPC à mode
constant dans le traitement du
SAHOS

19 études : entre 10 et
181 patients, 845
patients au total

Méthode : méta-analyse d’études
contrôlées randomisées

d’Ortho 2000*
Damjanovic 2009**
Fietze 2007*
Galetke 2008*

Caractéristiques des patients inclus :
Âge (intervalle) : 36 à 65 ans
IAH (intervalle) : 27 à 63 événements/h
IMC (intervalle) : 29 à 41 kg/m²
Durée des études : 2 semaines à 6 mois (16 études sur 2 mois maximum).
Dispositifs utilisés :

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
149

Deux limites dans cette métaanalyse :
- hétérogénéité entre les
études (éventuellement liée
aux différences de capteurs et
d’algorithmes des dispositifs) ;
- patients inclus
majoritairement obèses, sans

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode
Recherche bibliographique de 1992
à mai 2011
Critères d’inclusion
- patients adultes avec SAHOS
- PPC autopilotée comparée à PPC
en mode constant
- étude contrôlée randomisée
- au moins un critère de jugement
d’intérêt évalué (cf. ci-dessous)

Études retenues
Hudgel 2000*
Hukins 2004**
Hussain 2004*
Konermann 1998**
Massie 2003*
McArdle 2010**
Meurice 2007**
Patruno 2007**
Planes 2003**
Randerath 2001*
Resta 2004**
Scharf 1996*
Sériès 1997**
Teschler 2000*
Vennelle 2010*

Critères d’exclusion
- étude incluant des patients dont le
diagnostic de SAHOS n’a pas été
confirmé par polysomnographie
- étude n’ayant pas utilisé la PPC en
mode constant pour la titration
* 10 études en plans
croisés (408 patients)
Critères de jugement
** 9 études en plans
- indice d’apnées hypopnées (IAH)
parallèles (437
- score de somnolence d’Epworth
patients)
(ESS)
- pression efficace moyenne
- architecture du sommeil
- observance
- préférence des patients
Évaluation de la qualité
méthodologique des études (score
de Jadad)

Résultats

Commentaires

AutoSet (8 études) et Magellan (fabricant : ResMed)
RMEstar et Virtuosos (fabricant : Respironics)
REM+Auto (fabricant : Nellcor Puritan Bennett)
Somnosmart (fabricant : Weinmann)
Horizon (fabricant : DeVilbiss)
MorpheePlus (fabricant : Pierre Medical)

comorbidités associées et
ayant un SAHOS modéré à
sévère. L’efficacité de l’autoPPC chez les patients avec
SAHOS léger et avec
comorbidités associées doit
être explorée.

Qualité méthodologique : 16 études de bonne qualité et 3 études de faible
qualité
Méta-analyse
Critère

Effectifs

Différence moyenne [IC 95 %]
(auto-PPC - PPC à mode constant)

p

Pression
efficace
moyenne

17 études
652 patients

-1,64 cmH2O [-2,46 à -0,82]

< 0,0001

Observance

14 études
693 patients

0,23 h [0,06 à 0,39]

0,006

% stade 1 du sommeil

NS

% stade 2 du sommeil
-4,75 [-9,38 à -0,11]

0,04

% sommeil lent profond
5,11 [1,34 à 8,88]

0,008

Architecture 3 études
du sommeil 53 patients

% sommeil paradoxal

NS

Durée totale du sommeil

NS

IAH

13 études
538 patients

Pas de différence

NS

ESS

12 études
515 patients

Pas de différence

NS

Odds Ratio = 3,65 [1,27 à 10,53]

0,02

Préférence 4 études
des patients 263 patients

La pertinence clinique de
l’augmentation de l’observance
(+0,23 h) reste à démontrer.

Les patients expriment une préférence pour l’auto-PPC mais il reste à
démontrer que cette préférence s’accompagne d’une augmentation de
l’observance (résultat non vérifié dans toutes les études).



Comparaison des interfaces pour PPC
Méta-analyse

Chai
2006
(37)

Méthode

Études retenues

Objectif : évaluer l’efficacité de différentes
interfaces pour PPC dans le traitement du
SAHOS

4 études : entre 20
et 42 patients ; 132
patients au total

Résultats

Commentaires

- Durée de traitement : 3 à 4 semaines par intervention comparée
Revue systématique et méta-analyse
- Caractéristiques des patients inclus : patients naïfs de PPC, hommes de bonne qualité méthodologique.
(52 à 76 %), âge moyen : 46 à 52 ans, IMC moyen : 32 à 43 kg/m²,

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
150

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode

Études retenues

Méthode : méta-analyse d’études
Anderson 2003*
contrôlées randomisées (Revue Cochrane) Khanna 2003**
Massie 2003*
Recherche bibliographique sur plusieurs
Mortimore 1998*
bases de données jusqu’en janvier 2009
Absence de restriction de langage
Critères de sélection des études
- étude contrôlée randomisée comparant
différentes interfaces de PPC
- patients adultes avec SAHOS (diagnostic
par polysomnographie ou oxymétrie)
- traitement par PPC à l’aide de toute
interface incluant masque nasal, masque
buccal, masque bucco-nasal, embout
narinaire
Critères de jugement
- observance (mesurée objectivement)
- paramètres physiologiques (ex. : IAH,
SpO2)
- événements indésirables (claustrophobie,
inconfort, fuites d’air, blessures aux points
d’appui)
- scores de symptômes (ex. : score ESS)
- scores de qualité de vie
Évaluation de la qualité méthodologique
des études sélectionnées
L’ensemble des analyses statistiques
prévues a priori n’ont pu être réalisées à
cause du faible nombre d’études retenues.



* 3 études en plans
croisés
** 1 étude en
groupes parallèles

Résultats

Commentaires

IAH moyen : 34 à 82 événements/h.
- Dispositifs médicaux évalués :
 Anderson 2003 : masque nasal (Aclaim, Fisher & Paykel Healthcare;
Sullivan Modular, Mirage or Ultramirage, ResMed) vs masque buccal
(Oracle, Fisher & Paykel Healthcare) ;
 Khanna 2003 : masque nasal (choisi parmi une large gamme pour
un confort maximal du patient) vs masque buccal (Oracle, Fisher &
Paykel Healthcare) ;
 Massie 2003 : embout narinaire (Breeze, Mallinckrodt Corporation)
vs masque nasal (Contour, Respironics) ;
 Mortimore 1998 : masque nasal (ResMed or Respironics) vs masque
bucco-nasal (Respironics).

Les études incluses sont de faible
qualité méthodologique : petits
effectifs, nombreux perdus de vus,
absence d’analyse en intention de
traiter.

- Résultats :
 Masque nasal vs ORACLE
Pas de différence significative pour les critères suivants : observance
à 1 mois, critères polysomnographiques (IAH, SpO2, sommeil), score
ESS, préférence des patients, effets indésirables (difficulté à comparer
les résultats entre études suite à l’utilisation d’échelles différentes)

Il n’est pas possible de faire de
recommandation sur le choix de la
meilleure interface.

Transposabilité des résultats : nous
ne savons pas si les interfaces
évaluées sont proposées aux patients
en France (la liste exhaustive des
interfaces disponibles en France n’a
pas être établie).

Les auteurs de la méta-analyse
rappellent que la majorité des études
évaluant l’efficacité de la PPC dans le
 Embout narinaire vs masque nasal
SAHOS ont été réalisées avec un
Embout narinaire associé à une meilleure observance (exprimée en % masque nasal. Le masque nasal est
de jours d’utilisation), moins d’effets indésirables, plus grande
donc souvent prescrit en première
satisfaction des patients.
intention.
Pas de différence significative pour les critères suivants : observance
(exprimée en durée moyenne/j), IAH, score ESS, qualité de vie.
 Masque nasal vs masque bucco-nasal
Masque nasal associé à une meilleure observance et à un score ESS
moindre. Il est préféré par les patients.
Les auteurs de la méta-analyse soulignent :
- le manque de données dans la littérature comparant les différentes
interfaces disponibles dans la PPC ;
- l’absence de données chez les patients préalablement traités par
PPC et intolérants à une interface et chez qui un changement
d’interface pourrait améliorer l’observance ;
- l’absence de données évaluant les interfaces chez les patients ayant
un SAHOS léger à modéré ;
- l’absence de données évaluant les interfaces sur un traitement à
long terme ;
- la nécessité de prendre en compte le coût de l’interface ;
- l’intérêt de disposer d’échelles standardisées pour comparer les
différents critères d’évaluation et comparer les interfaces.

Efficacité des orthèses d’avancée mandibulaire dans le SAHOS vs la PPC
HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
151

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)

Méta-analyse
Li
2013
(40)

Méthode
Objectif : évaluer l’efficacité des
OAM vs PPC dans le SAHOS
Méthode : méta-analyse d’études
contrôlées randomisées (ECR)
Recherche bibliographique :
jusqu’en mai 2012
Critères de sélection
- Étude comparant OAM et PPC
dans le traitement du SAHOS
- Étude prospective randomisée
- Étude en anglais

Études retenues

Résultats

Commentaires

Aarab 2011
Barnes 2004
Engleman 2002
Ferguson 1996
Ferguson 1997
Gagnadoux 2009
Hoekema 2007a
Hoekema 2007b
Hoekema 2008a
Hoekema 2008b
Lam 2007
Randerath 2002
Tan 2002
Trzepizur 2009

14 études : 12 à 114 patients
Patients inclus : hommes (50 à 100 %), âge moyen (44 à 89 ans), IAH (5 à
60/h)
Durée de traitement : 6 à 48 semaines

16 études : 20 à 103
patients ; 736 patients
au total

Durée de traitement : 2 semaines à 1 an
Patients inclus : hommes d’âge moyen avec divers grades de SAHOS (de léger
à sévère)
Faible qualité méthodologique des études.

Critères de jugement
- score de somnolence d’Epworth
- Qualité de vie
- Performance cognitive
- Pression artérielle
- indice d’apnées hypopnées (IAH)
- Index de réveil (arousal index)
- SpO2 minimale
- % REM (sommeil paradoxal)
- Observance
- Effets indésirables
- Préférence des patients
- Abandons de traitement

Résultats
- Score de somnolence d’Epworth : pas de différence significative
- Qualité de vie : pas de différence significative
- Performance cognitive : pas de différence significative
- Pression artérielle : résultats discordants
- IAH : différence significative en faveur de la PPC
6 études en plans croisés (hétérogénéité I² = 68 %) :
MD=8.25, 95 %CI: 5.89 to 10.61, p<0.00001
3 études en groupes parallèles :
MD=5.96, 95 %CI: 3.40 to 8.51, p<0.00001
- Index d’éveil : résultats discordants
- SpO2 min : résultats discordants
- %REM : résultats discordants
- Observance : pas de différence significative
- Effets indésirables : pas de différence significative
- Préférence des patients : résultats discordants
- Abandons de traitement : pas de différence significative

Les auteurs remettent en
cause les résultats de la revue
Cochrane de Lim 2006 (38)
pour les études en plans
croisés, au motif que les
résultats obtenus avec les deux
interventions comparées
n’avaient pas été appariées.
La persistance d’épisodes
d’apnées sous OAM vs PPC
impacterait la survie et la
morbidité des patients atteints
de SAHOS. Les auteurs
concluent que les OAM
devraient être proposées
seulement en seconde
intention aux patients refusant
ou ne supportant pas la PPC.

Évaluation de la qualité
méthodologique des ECR
Lim
2006
Revue Cochrane
(38)

Objectif : évaluer l’efficacité des
OAM dans le SAHOS chez l’adulte.
Méthode : méta-analyse d’études
contrôlées randomisées (ECR)
Recherche bibliographique :
jusqu’en juin 2008
Critères d’inclusions
- Essai contrôlé randomisé
- Patients adultes (> 16 ans) avec
SAHOS (IAH ≥ 5/h)
- Intervention du groupe traité :
OAM
- Intervention du groupe contrôle :

OAM vs placebo
(OAM inactive)
Blanco 2005*
Duran 2002
Gotsopoulos 2002
Hans 1997*
Johnston 2002
Mehta 2001
OAM vs PPC
Barnes 2004
Engleman 2002

OAM vs placebo

Critère

Schéma études

Intervention
(nombre de
patients)

Différence moyenne
[IC 95 %]

ESS

Groupes parallèles

OAM (67) vs
placebo (63)

-2,09 [-3,80 à -0,37]
Hétérogénéité (I² = 70 %)
-2,95 [-6,69 à 0,79]*

ESS

Plans croisés

OAM (91) vs
placebo (91)

-1,81 [-2,72 à -0,90]

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
152

Les auteurs proposent de
traiter avec les OAM :
- les patients avec SAHOS
léger ;
- les patients ne souhaitant pas
ou ne pouvant pas poursuivre
le traitement par PPC.
Des études sont nécessaires
pour déterminer le profil des
patients susceptibles de tirer le
plus de bénéfices d’un
traitement par OAM et pour
évaluer :
- l’efficacité sur le long terme ;
- la qualité de vie ;

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
absence de traitement ou autre
intervention (chirurgicale ou non)
Critères d’exclusion
Non cités
Critères de jugement principaux
- somnolence diurne (évaluée par
un score validé) et indice d’apnées
hypopnées (IAH)

Ferguson 1996
Ferguson 1997
Fleetham 1998*
Hoekema 2006*
Lam 2007*
Olson 2002
Randerath 2002
Tan 2002

IAH /h

Groupes parallèles

OAM (80) vs
placebo (76)

-10,78 [-15,53 à -6,03]

IAH /h

Plans croisés

OAM (155) vs
placebo (155)

-15,15 [-19,40 à -10,89]

* random-effects modelling
 L’OAM améliore la somnolence (subjective), l’IAH par rapport à un placebo.
OAM vs PPC

* études en plans
croisés

Évaluation de la qualité
méthodologique des ECR (score
Jadad)
Résultats relatifs à OAM vs
chirurgie non reportés (1 étude)

- la préférence des patients ;
- l’impact au long terme sur la
morbidité cardio-vasculaire.

Critère

Schéma études

Intervention
(nombre de
patients)

ESS

Groupes parallèles

OAM (133) vs PPC
0,64 [-0,57 à; 1,86]
(135)

ESS

Plans croisés

0,54 [-0,29 ; 1,38]
OAM (168) vs PPC
Hétérogénéité (I² = 72 %)
(168)
0,98 [-0,80 à 2,76]*

IAH /h

Groupes parallèles

OAM (143) vs PPC
9,08 [4,78 à 13,38]
(140)

IAH /h

Plans croisés

OAM (232) vs PPC
7,97 [6,38 à; 9,56]
(232)

Différence moyenne
[IC 95 %]

* random-effects modelling
L’amélioration de l’IAH obtenue avec l’OAM est moindre que celle obtenue
avec la PPC. Pas de différence mise en évidence sur la somnolence mais les
résultats des études sont contradictoires, et une forte hétérogénéité est notée.
L’analyse en sous-groupes selon le niveau de sévérité du SAHOS n’a pas été
réalisée à cause d’une trop grande hétérogénéité.
Évaluation
technologique
Medical Advisory
Secretariat
Ministry of Health
and Long-term
Care
2009
(39)
Recommandation
Ontario Health
Technology
Advisory
Committee
2009
Ontario - Canada
(86)

Objectif : évaluer l’efficacité des
OAM vs l’absence de traitement, la
PPC ou la chirurgie dans le
SAHOS.
Méthode : méta-analyse d’études
contrôlées randomisées (ECR)
Recherche bibliographique :
jusqu’en février 2009
Critères d’inclusion
- Revue systématique, métaanalyse ou essai contrôlé
randomisé (ECR)
- Patients adultes (>18 ans) avec
SAHOS
- Essai ayant inclus plus de 20
patients
- Intervention du groupe traité :

Revues systématiques
ECRI 2002
(Emergency Care
Research Institute)
Ferguson 2006
Hoekema 2004
Lim 2006 (Cochrane)
McDaid 2009 (NICE)
Essais contrôlés
randomisés
OAM vs placebo
Barnes 2004
Blanco 2005
Gotsopoulos 2004
Johnston 2002
Mehta 2001
Petri 2008
OAM vs PPC

274 ECR identifiés  16 ECR + 5 RS sélectionnés
Faible qualité méthodologique des essais
OAM vs placebo
6 ECR : 2 en groupes parallèles et 4 en plans croisés ayant inclus entre 21 et
114 patients
Durée du traitement : entre 1 semaine et 3 mois
Patients (majoritairement hommes) entre 47 et 55 ans avec IMC entre 26,8 à
31,6 kg/m², IAH entre 21,3 et 39,1 /h et ESS entre 10,1 et 16,3.
Intervention (nombre Différence moyenne
de patients)
[IC 95 %]

Critère

Schéma études

IAH

OAM (95) vs placebo
Groupes parallèles
-10,20 [-16,12 à -4,28]
(89)

IAH

Plans croisés

ESS

OAM (82) vs placebo
Groupes parallèles
-1,96 [-4,86 à 0,94]
(76)

OAM (185) vs
placebo (185)

-11,24 [-15,42 à -7,05]

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
153

Sur le critère IAH :
- PPC plus efficace que les
OAM ;
- OAM plus efficace que le
placebo.
Sur le critère ESS :
- absence de différence entre
les OAM et la PPC ou le
placebo.
Les événements indésirables
rapportés avec les OAM sont
non sévères (mais durée des
études limitée).
Observance et préférence des
patients non discriminants
entre OAM et PPC.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
OAM ou dispositif de
repositionnement antérieur de la
langue
- Intervention du groupe contrôle :
PPC, placebo, absence de
traitement ou chirurgie
Critères d’exclusion
- Essais comparant une OAM à une
autre
- Séries de cas, analyse
rétrospective, observation de cas
- Littérature grise, résumés
- Études en langue non anglaise
Critères de jugement
- indice d’apnées hypopnées (IAH)
- Somnolence diurne
- Préférence du patient
- Observance
- Événements indésirables
Efficacité du traitement définie
comme une réduction ≥ 50 % de
l’IAH ou une valeur d’IAH ≤ 10
événements par heure
Somnolence considérée comme
excessive pour un score de
somnolence d’Epworth (ESS) ≥ 10
Évaluation de la qualité
méthodologique des ECR par la
méthode GRADE
Résultats relatifs à OAM vs
chirurgie et au dispositif de
repositionnement antérieur de la
langue non reportés

Barnes 2004
Engleman 2002
Ferguson 1997
Ferguson 1996
Hoekema 2008
Lam 2007
Randerath 2002
Tan 2002

OAM (171) vs
-1,10 [-1,64 à -0,56]
placebo (171)
 supériorité des OAM vs placebo (sur critère IAH) – résultats discordants sur
somnolence
ESS

Plans croisés

AOM vs PPC
8 ECR : 2 en groupes parallèles et 6 en croisé ayant inclus entre 20 et 114
patients
Durée du traitement entre 6 semaines et 4 mois
Patients (majoritairement hommes) entre 44 et 56 ans avec IMC entre 27,3 et
32,3 kg/m², IAH entre 17,5 et 40,3 /h et ESS entre 10,3 et 14,2
Critère

Schéma études

Intervention (nombre Différence moyenne
de patients)
[IC 95 %]

IAH

Groupes parallèles

OAM (97) vs PPC
(94)

7,00 [4,35 à 9,65]

IAH

Plans croisés

OAM (210) vs PPC
(212)

8,23 [6,51 à 9,96]

IAH

Toutes études

ESS

Groupes parallèles

OAM (83) vs PPC
(84)

1,35 [-0,28 à 2,99]

ESS

Plans croisés

OAM (168) vs PPC
(168)

0,98 [-0,80 à 2,76]

ESS

Toutes études

OAM avant (295) vs
OAM après (295)

12,18 [7,79 à 19,56]

OAM avant (256) vs

3,51 [1,65 à 5,36]
OAM après (256)
 supériorité de PPC vs OAM (sur critère IAH) – pas de différence OAM/PPC
sur somnolence
Événements indésirables
- OAM : douleur à la mâchoire ou à l’articulation temporo-mandibulaire,
salivation excessive, sécheresse buccale
- PPC : bruit, sécheresse nasale et buccale, congestion nasale
Observance
Méta-analyse sur 3 études : pas de différence significative entre OAM (165
patients) et PPC (166 patients)
Préférence des patients : Impossibilité de conclure
Conclusions des RS ou MA
RS ou MA

Conclusion

ECRI 2002

OAM efficaces dans traitement du SAHOS,
particulièrement SAHOS léger.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
154

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Ferguson 2006

OAM moins efficaces que PPC pour réduire IAH.
OAM préférées à PPC (52 % de succès
thérapeutique i.e. IAH < 10).

Hoekema 2004

OAM moins efficaces que PPC pour améliorer les
troubles respiratoires du sommeil (TRS). Les
OAM sont une option à considérer, surtout dans
SAHOS léger, car PPC mal tolérée.

Lim 2006 (Cochrane)

Les OAM améliorent somnolence subjective et
troubles respiratoires du sommeil (TRS) vs
placebo ou l’absence de traitement. PPC plus
efficace que OAM pour améliorer TRS.

McDaid 2009 (NICE)

Pas de différence dans ESS pour OAM vs PPC.
Manque de cohérence dans les résultats
comparant OAM et PPC.

Recommandations de l’OHTAC
Le remboursement de la PPC (plus efficace que les OAM) doit être maintenu.
Les OAM sont une alternative pour les patients intolérants à la PPC.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
155

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)



Efficacité de l’oxygénothérapie dans le SAHOS
Revue
systématique

Agence
d'évaluation des
technologies et
des modes
d'intervention en
santé
2010
(42)
Québec

Méthode
Objectif principal
Déterminer l’efficacité et l’innocuité de
l’oxygénothérapie pour le traitement
du SAHOS
Objectif secondaire
En cas d’efficacité démontrée de
l’oxygénothérapie, définir les critères
de prise en charge et l’organisation à
mettre en œuvre.
Méthode : revue systématique
Recherche bibliographique sur
PubMed, Cochrane Library, web of
Science

Études retenues
13 études : 6 à 63 patients ;
335 patients au total
3 études contrôlées
randomisées
Lim 2007
Loredo 2006
Norman 2006
5 essais à effectif unique*
Farney 1992
Mackay 1994
Marcus 1995 (chez l'enfant)
Marrone 1992
Phillips 1990

Résultats

Commentaires

Patients
Âge moyen : 42 à 57 ans (5 ans pour les 2 études chez les
enfants)
Sexe : 50 % à 100 % d'hommes
IAH à l’inclusion : 38 à 76/h
ESS : 10,3 à 12,2
2
IMC : 28 à 33 kg/m
Les sujets ne présentaient pas de maladie pulmonaire
obstructive chronique.

Les études incluses sont de faible
qualité
méthodologique
(études
observationnelles majoritaires).
La
durée
de
traitement
par
oxygénothérapie est courte.

Intervention
L’intervention consistait en l’administration d’oxygène (de 0,25 à
4 L/min) par voie nasale, par voie trachéale ou via une PPC
placebo chez des patients avec un SAHOS. Les comparateurs
étaient : l’air ambiant administré par voie nasale ou par voie
trachéale, la PPC et la PPC placebo

4 études quasi-expérimentales
avant/après
Durée de l’oxygénothérapie : 20 minutes à 1 mois
Ali 1992
Aljadeff 1996 (chez l'enfant)
Résultats : Indicateurs physiologiques
Évaluation de la
Landsberg 2001
qualité méthodologique :
Leuenberger 1995
- Indice d'apnées et d'hypopnées (10 études)
- des revues systématiques : outil
L’oxygénothérapie ne réduit pas les épisodes d’apnée et
AMSTAR ;
1 étude cas-témoins
d’hypopnée pendant le sommeil, mais peut en prolonger la
- des études contrôlées randomisées : Teramoto 2003
durée (d’environ 2 à 12 secondes). Dans les deux études où une
échelle élaborée par Jadad et ses
diminution de l’IAH a été relevée, les résultats obtenus étaient
collaborateurs.
2 revues systématiques
statistiquement, mais non cliniquement significatifs. En effet,
Lipton 2003 (chez l'enfant)
malgré une diminution de l’ordre d’environ 12 apnées
Critères de sélection des études
Veasey 2006
hypopnées/heure comparativement à l’administration d’air
- Études retenues : méta-analyses,
ambiant, et de 17 apnées hypopnées/heure comparativement au
revues systématiques, rapports
* un essai à effectif unique est score prétraitement, les patients demeurent avec un SAHOS
d’évaluation des technologies de la
un essai croisé multiple
sévère, c’est-à-dire avec un IAH > 30/h
santé ou études originales (études de randomisé sur un seul sujet.
Chez l’enfant, une étude sur deux a montré que
cohortes, études cas/témoins, essais
Dans la conception de l'essai, l’oxygénothérapie diminue l’IAH (de l’ordre de trois apnées
cliniques, randomisés ou non) publiés sont inclus des groupes de
hypopnées/heure environ), mais les patients demeurent tout de
en français ou en anglais.
sujets pris individuellement. Le même apnéiques (IAH > 20/h).
- Études non retenues : études de cas, sujet est soumis à deux séries
études de séries de cas, résumés,
de traitement : l'une avec la
- Saturation nocturne en oxygène (10 études)
éditoriaux et lettres à l’éditeur.
substance active et l'autre
Huit études, dont deux ECR, montrent que le principal effet
- Les études devaient traiter des effets avec le placebo apparié.
positif de l’oxygénothérapie est une amélioration du pourcentage
de l’oxygénothérapie sur les
de saturation sanguine en oxygène pendant la nuit, sans
symptômes et la qualité de vie des
réduction des symptômes diurnes. Comparativement à un
patients (adultes et enfants) souffrant
placebo, l’oxygénothérapie augmente la saturation d’un ordre
d’apnée obstructive du sommeil.
approximatif de 4 à 26 %.
- Les études qui ont inclus des sujets
Chez l'enfant, dans les deux études analysées, la saturation
Période de recherche : de 1990 à
juillet 2010

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
156

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Revue
systématique

Méthode
souffrant d’apnée centrale et des
sujets traités en milieu hospitalier
(soins palliatifs) ainsi que les études
sur les animaux ont été exclues.
Critères de jugement :
Indicateurs physiologiques
- Indice d'apnées et d'hypopnées (IAH)
- Saturation nocturne en oxygène
- Pression artérielle
- Architecture du sommeil
Indicateurs neurocognitifs
- Somnolence diurne
- Fonctions neuropsychologiques

Études retenues

Résultats
sanguine en oxygène a été significativement augmentée de 3 à
8 %.
- Pression artérielle (4 études)
Une diminution de la pression artérielle moyenne de l’ordre de
12 mmHg a été relevée dans une étude de faible qualité.
- Architecture du sommeil (6 études)
L’oxygénothérapie n’améliore pas le sommeil.
Résultats : Indicateurs neurocognitifs
- Somnolence diurne (3 études)
Dans une seule étude de type quasi-expérimental de faible
qualité méthodologique, l’oxygénothérapie a entraîné une
diminution statistiquement, mais non cliniquement significative,
des épisodes de somnolence diurne excessive

Effets indésirables
- Fonctions neuropsychologiques (2 études)
Une seule étude a montré une amélioration des fonctions
neuropsychologiques telles que l’attention et la vigilance à la
suite d’un traitement à l’oxygène
Résultats : Effets indésirables
Une étude a montré une augmentation de la durée des apnées.
Conclusion des auteurs
Les données actuelles montrent que l’oxygénothérapie n’est pas
un traitement efficace du SAHOS, tant chez l’adulte que chez
l’enfant. Selon les opinions d’experts, cette thérapie pourrait,
dans certains cas, être recommandée comme traitement de
dernier recours en cas d’échec ou d’attente d’autres modalités
thérapeutiques, ou comme traitement complémentaire d’autres
options.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
157

Commentaires

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Critères de jugement évalués selon les études

Somnolence diurne

Fonctions
neuropsychologiques

Lim 2007

X

X

Loredo 2006

X

Auteurs

Pression artérielle

Indice d'apnées et
d'hypopnées

X
X

X

X

Ali 1992

X

X

Aljadeff 1996
Landsberg 2001

X
X

X

X

X

X

X

X

Mackay 1994

X

X
X

X

X

Marcus 1995

X

X

Marrone 1992

X

X

X

X

X

X

Teramoto 2003

Effets indésirables

X

Farney 1992

Phillips 1990

Architecture du
sommeil

X
X

Norman 2006

Leuenberger 1995

Saturation nocturne en
oxygène

X

X

X

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
158

X
X

X
X

X

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse
Mehta
2013
(43)

Méthode
Objectif : évaluer les effets de la
PPC et de l’oxygénothérapie chez
des patients ayant un SAHOS
1. Peut-on conclure à la supériorité
de la PPC vs l’oxygénothérapie sur
la base d’études contrôlées
randomisées ?
2. L’oxygénothérapie peut-elle être
utilisée sans risque d’événements
indésirables chez les patients nonobservants à la PPC ?
Méthode : méta-analyse d’études
contrôlées

Études retenues
14 études : 359
patients au total
PPC vs O2
Bardwell 2007*
Lim 2007*
Loredo 2006*
Mills 2006*
Norman 2006*
Phillips 1990*

O2 vs air
Alford 1986
Block 1987
Recherche bibliographique : jusqu’à Friedman 2001
février 2011
Gold 1986
Kearley 1980
Critères d’inclusion
Kumagai 2008
- Études prospectives contrôlées
Pokorski 2000
randomisées ou non randomisées
Smith 1984
- Patients adultes (≥ 18 ans) avec
SAHOS (IAH > 5/h et diagnostic par * études contrôlées
polysomnographie)
randomisées
- Interventions comparées : PPC et
oxygénothérapie comparées au
placebo
Critères d’exclusion
- Absence de critère de jugement
d’intérêt listé ci-dessous
Critères de jugement
- IAH
- hypoxémie nocturne
- durée de l’apnée
- indice d’éveils
Évaluation de la qualité
méthodologique des études

Résultats
Patients
Âge moyen : non renseigné
Sexe : 89 % d'hommes
IAH à l’inclusion : 21 à 88/h
ESS : non renseigné
IMC : non renseigné
Durée des études incluses : 1 nuit à 3 mois
Résultats individuels des études
PPC supérieure à O2 pour réduire IAH et pression artérielle et améliorer la
somnolence
O2 supérieur à PPC pour augmenter SpO2
Méta-analyse des études contrôlées randomisées
IAH (5 études)
PPC vs O2 : -3,37 [IC95 % -4,79 à -1,96]
PPC vs placebo : -3,65 [IC95 % -5,31 à -1,98]
O2 vs placebo : NS
SpO2 nocturne moyenne (4 études)
PPC et O2 supérieurs à placebo (chiffres non donnés)
PPC vs O2 : NS
Méta-analyse des études contrôlées non randomisées
Troubles respiratoires du sommeil (6 études)
O2 vs air : -0,95 [IC95 % -1,69 à -0,21]
SpO2 nocturne moyenne (6 études)
O2 vs air : 2,45 [IC95 % 1,49 à 3,4]
Durée des troubles respiratoires du sommeil (5 études)
Données insuffisantes pour réaliser la méta-analyse
3 études sur 5 ont montré un allongement de la durée des troubles
respiratoires pendant le sommeil
Les auteurs ne recommandant pas l’utilisation de l’oxygène dans le SAHOS
pour les patients non-observants ou intolérants à la PPC, en raison du risque
d’augmentation de la durée des apnées (et du risque d’hypercapnie).

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
159

Commentaires
Cette méta-analyse présente
de nombreuses limites
méthodologiques, notamment :
inclusion d’études non
randomisées, aucune précision
sur les traitements administrés
(durée d’utilisation de la PPC,
débit d’oxygène), durée
d’évaluation courte.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)

1.4. Études cliniques
Étude
Barbé
2012
(22)

Méthode
Objectifs :
- principal : évaluer l’effet de la PPC sur
la survenue d’hypertension artérielle
(HTA) ou d’événement cardio-vasculaire
dans une cohorte de patients non
somnolents ayant un SAHOS ;
- secondaire : évaluer le lien entre la
sévérité du SAHOS et la survenue d’HTA
ou d’événement cardio-vasculaire.
Schéma de l’étude : étude prospective
contrôlée randomisée multicentrique (14
hôpitaux-Espagne)

Bras de traitement - Effectifs
- DM utilisés

Résultats

Commentaires

725 patients randomisés

Caractéristiques de patients :
- âge moyen ± écart-type : 51,8 ± 11,01 ans (contrôle) vs 52,0 ± 10,90 ans
Bras contrôle : 366 patients
(PPC) ;
Bras PPC : 357 patients
- N (%) hommes : 306 (83,6 %) et 313 (87,7 %) (PPC) ;
- IMC moyen ± écart-type : 31,1 ± 4,98 kg/m² (contrôle) et 31,3 ± 4,86 kg/m²
DM utilisé : PPC à mode
(PPC) ;
constant (nom du dispositif non - N (%) hypertendus : 183 (50 %) (contrôle) et 190 (53 %) (PPC) ;
précisé)
- ESS moyen ± écart-type : 6,5 ± 2,24 (contrôle) et 6,5 ± 2,27 (PPC) ;
- IAH médiane* [écart interquartile] : 35/h [26-49] (contrôle) et 42/h [29-59]
Perdus de vus :
(PPC) (p < 0,05) ;
Bras contrôle : 66 patients
- % temps avec SpO2< 90 %* : 6 % (contrôle) et 8 % (PPC).
Bras PPC : 59 patients
* p < 0,05
Durée médiane de suivi : 4,0 ans (écart interquartile : 2,7 à 4,4 ans)

Critères d’inclusion :
- patients âgés de 18 à 70 ans ;
- IAH ≥ 20/h ;
- absence de somnolence diurne (ESS ≤
10).
Critères d’exclusion :
- handicap physique ou psychologique ;
- antécédents d’événement cardiovasculaire, de maladie chronique, de
toxicomanie ou d’alcoolisme, de prise
chronique d’hypnotiques.
Randomisation de type 1 :1 pour le bras
PPC ou pour le bras contrôle (absence
de traitement)
Critères de jugement principal : incidence
d’HTA (parmi patients inclus
normotendus à l’inclusion) ou
d’événement cardio-vasculaire (parmi
tous les patients)
Définition d’événement cardiovasculaire : infarctus du myocarde,
accident vasculaire cérébral, accident
ischémique transitoire, hospitalisation
pour angor ou arythmie, insuffisance
cardiaque, mort cardio-vasculaire.
Analyse en sous-groupe a posteriori :
selon l’observance à la PPC (seuil de 4
h/nuit)

Résultats :
Analyse en ITT
Contrôle
(n = 366)
Événements 110

PPC
(n = 357)

Analyse en sous-groupe
PPC < 4h/nuit PPC > 4h/nuit
(n = 37)
(n = 230)

96

37

59

68

79

/

/

cardio-vasc. 28

31

/

/

1 043,436

296,4271

747,0089

HTA
Patientsannées

997,837

Événements
pour 100
11,02
9,20
12,48
7,90
patients(8,96 à 13,08) (7,36 à 11,04) (8,46 à 16,50) (5,88 à 9,91)
années
(IC 95 %)
Ratio
d’incidence
(IC 95 %)

1 (référence)

0,83
(0,63 à 1,10)

1,13
(0,78 à 1,64)

0,72
(0,52 à 0,98)

p

/

0,20

0,51

0,04

Absence de lien entre la sévérité du SAHOS (définie selon l’IAH et le %
temps avec SpO2< 90 %) et l’incidence d’HTA ou d’événement cardiovasculaire.
Conclusions :
1. Chez les patients non somnolents ayant un SAHOS, le traitement par PPC
ne réduit pas de façon significative l’incidence d’HTA ou d’événement cardiovasculaire.
2. Une analyse a posteriori suggère que la PPC peut réduire significative

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
160

La puissance de l’étude
est peut-être insuffisante
pour mettre en évidence
une différence
significative.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Étude

Méthode

Bras de traitement - Effectifs
- DM utilisés

Résultats

Commentaires

l’incidence d’HTA ou d’événement cardio-vasculaire chez les patients dont
l’observance est au moins égale à 4h/nuit.
CamposRodriguez
2012
(82)

Objectifs :
- déterminer si le SAHOS est un facteur
de risque de mortalité cardio-vasculaire
chez les femmes ;
- évaluer l’effet de la PPC sur cette
mortalité sur le long terme.
Schéma de l’étude : étude prospective
observationnelle comparative (2
hôpitaux-Espagne)
Critère d’inclusion :
- toute femme ayant été adressée au
centre du sommeil des 2 hôpitaux
concernés
Critères d’exclusion :
- âge < 18 ans
- refus de bénéficier d’une investigation
du sommeil
- diagnostic d’apnée centrale (> 50 %
d’événements apnéiques centraux)
- antécédents de traitement par PPC
Diagnostic :
- absence de SAHOS : IAH < 10
- SAHOS léger à modéré : IAH entre 10
et 29
- SAHOS sévère : IAH ≥ 30
Traitement :
- traitement par PPC proposé si :
 IAH ≥ 30 événements/h ou
 IAH compris entre 10 et 29 associé à
une somnolence diurne excessive
(ESS > 10)
- les patients traités par PPC ont
bénéficié d’une nuit de titration.
- patients traités : observance minimale :
PPC ≥ 4 h/nuit
- patients non traités : PPC non prescrite
ou PPC non acceptée ou non tolérée par
le patient ou observance < 4h/nuit
Critère de jugement :
Mortalité cardio-vasculaire liée à un

1 122 patientes incluses dans
l’étude
5 groupes de patientes :
1. IAH<10/h : 278 patientes
(contrôle)
2. IAH entre 10 et 29, traitées
par PPC : 155 patientes
3. IAH ≥ 30, traitées par
PPC : 421 patientes
4. IAH entre 10 et 29, non
traitées par PPC : 167
patientes
5. IAH ≥ 30, non traitées par
PPC : 95 patientes

Caractéristiques des patientes :

IAH<10/h
(n = 278)

IAH : 10 à
IAH : 10 à
IAH ≥ 30
IAH ≥ 30
29 avec
29 sans
avec PPC
sans PPC
PPC
PPC
(n = 421)
(n = 95)
(n = 155)
(n = 167)

Âge moyen*
(ans)

52,1

58,3

59,1

58,2

64,2

IMC moyen*
(kg/m²)

33,1

37,7

38,7

35,1

37,9

ESS moyen*

8,9

11,6

12,3

9,2

11,6

21,0

61,1

16,9

57,8

IAH moyen*
4,4
(événements/h)
*P< 0,001

DM utilisé : PPC à mode
constant (nom du dispositif non Durée moyenne de suivi : 72 mois (écart interquartile : 52 à 88 mois)
précisé)
Observance moyenne : 6 h/nuit (écart interquartile : 4 à 7 h/nuit)
Perdues de vue : 6 patientes
Résultats :
L’analyse univariée montre une association entre mortalité cardio-vasculaire
et les facteurs suivants : âge, IMC, HTA, diabète, antécédent d’événement
cardio-vasculaire, groupe de patientes.
L’analyse multivariée montre qu’un SAHOS Sévère non traité est un facteur
prédictif de mortalité cardio-vasculaire, ainsi que l’âge et un antécédent
d’événement cardio-vasculaire.
Variable
Âge
IMC
Antécédent d’événement
cardio-vasculaire
HTA
Diabète
Groupe de patientes
IAH<10/h
IAH : 10 à 29 avec PPC
IAH ≥ 30 avec PPC
IAH : 10 à 29 sans PPC
IAH ≥ 30 sans PPC

Hazard ratio (IC 95 %)
1,05 (1,01–1,09)
1,03 (0,98–1,08)

P
0,004
0,182

4,31 (1,97–9,43)

<0,001

2,42 (0,82–7,08)
1,41 (0,71–2,80)
/
1,00 (reference)
0,19 (0,02–1,67)
0,55 (0,17–1,74)
1,60 (0,52–4,90)
3,50 (1,23–9,98)

0,106
0,32
/
/
0,135
0,31
0,40
0,019

L’observance (nombre d’h/nuit) et l’IAH, en tant que variables continues, sont

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
161

Cette étude apporte des
données sur le SAHOS
chez la femme, sachant
que la plupart des études
dans le SAHOS ont inclus
près de 80 % d’hommes.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Étude

Méthode

Bras de traitement - Effectifs
- DM utilisés

accident vasculaire cérébral, un infarctus
du myocarde, une insuffisance
cardiaque, une arythmie.

Résultats

Commentaires

associés à une diminution et à une augmentation de la mortalité cardiovasculaire, respectivement.
Conclusions :
1. Après ajustement sur les variables confondantes, le SAHOS sévère non
traité est un facteur de risque indépendant de mortalité cardio-vasculaire
chez les femmes. Le SAHOS léger à modéré non traité n’est pas associé à
un risque accru de mortalité cardio-vasculaire.
2. Le traitement par PPC diminue ce risque

Marin
2012
(81)

Objectif : évaluer l’effet de la PPC sur la
survenue d’une hypertension artérielle
dans une cohorte de patients ayant un
SAHOS
Schéma de l’étude : étude prospective
observationnelle comparative (à partir
des données obtenues sur la Zaragoza
Sleep Cohort Study-Espagne)
Tous les patients ont été adressés au
centre de sommeil pour suspicion de
troubles respiratoires du sommeil au vu
de symptômes tels que ronflement,
fatigue diurne ou somnolence diurne.
Critères d’inclusion :
- absence d’antécédents d’hypertension
artérielle ;
- absence d’antécédents de traitement
antihypertenseur ;
- PA systolique < 140 mmHg ;
- PA diastolique < 90 mmHg.
Critères d’exclusion :
- antécédents de maladie cardiopulmonaire, neurologique, rénale ou
hépatique, de diabète ou de cancer ;
- antécédents de chirurgie pulmonaire ou
des voies aériennes supérieures ;
- antécédents de traitement pour le
ronflement ou le SAHOS.
Diagnostic :
- absence de SAHOS : IAH < 5,0 ;
- SAHOS léger : IAH entre 5,0 et 14,9 ;
- SAHOS modéré : IAH entre 15,0 et
29,9 ;
- SAHOS sévère : IAH ≥ 30.

1 889 patients inclus dans
l’étude

Caractéristiques de patients (valeurs moyennes dans les différents bras) :
- Âge moyen : 47,1 à 50,1 ans
- % hommes : 76 à 89 %
Bras contrôle : 310 patients
- IMC moyen : 28,1 à 31,4 kg/m²
sans SAHOS
- ESS moyen :
 Bras contrôle : 6,9
Bras SAHOS : 1 579
 Bras SAHOS :
patients non éligibles à la
1. non éligibles à la PPC : 8,2 et 9,7
PPC : 462 patients
2. éligibles à la PPC refusant le traitement : 13
éligibles à la PPC refusant
3. traités par PPC non-observants : 12
le traitement : 195 patients
4. traités par PPC : 13
traités par PPC nonobservants : 98 patients
Durée moyenne de suivi : 11,3 ans (médiane : 12,2 ans)
traités par PPC : 824
patients
Résultats :
Sur les 21 003 patients-années de suivi, 705 patients (37,3 %) ont développé
DM utilisé : PPC à mode
une HTA.
constant (nom du dispositif non
précisé)
Taux brut d’incidence d’HTA pour
100 personnes-années
Contrôle
2,19 (95 % CI 1,71 à 2,67)
SAHOS non éligibles à la PPC
3,34 (95 % CI, 2,85 à 3,82)
SAHOS éligibles à la PPC
5,84 (95 % CI, 4,82 à 6,86)
refusant le traitement
SAHOS traités par PPC non5,12 (95 % CI, 3,76 à 6,47)
observants
SAHOS traités par PPC
3,06 (95 % CI, 2,70 à 3,41)
Après stratification sur la sévérité du SAHOS (basée sur IAH) : l’incidence de
l’HTA est similaire pour le SAHOS léger, modéré et sévère parmi les patients
non éligibles à la PPC, parmi ceux ayant refusé le traitement et parmi ceux
non-observants.
L’incidence de l’HTA augmente avec la sévérité du SAHOS parmi les
patients non traités (courbes de Kaplan-Meier ; log-rank p<0,001)

Contrôle

Hazard ratio ajustés* pour l’incidence
d’hypertension
1 (référence)

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
162

Considering the high
prevalence
of unsuspected OSA
among obese
patients, the vascular risk
that is commonly
attributed to obesity may
in part be related to OSA.
The observed correlation
between severity of OSA
and the magnitude of risk
for hypertension further
supports OSA as
a major contributor to
cardio-vascular
risk.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Étude

Bras de traitement - Effectifs
- DM utilisés

Méthode

Résultats

Commentaires

SAHOS non éligibles à la PPC
1,33 (95 % CI, 1,01 à 1,75)
SAHOS éligibles à la PPC
1,96 (95 % CI, 1,44 à 2,66)
refusant le traitement
SAHOS traités par PPC non1,78 (95 % CI, 1,23 à 2,58)
observants
SAHOS traités par PPC
0,71 (95 % CI, 0,53 à 0,94)
* ajustement sur IAH, âge, sexe + PA systolique et diastolique + IMC +
variables d’inclusion (alcool, cigarette, hyperlipidémie, médicaments
hypolipidémiants, glycémie, triglycéridémie, cholestérolémie, ménopause) +
évolution de l’IMC

Traitement :
- traitement par PPC proposé si :
 IAH ≥ 30 événements/h ou
 IAH compris entre 5,0 et 29,9
associé à une somnolence diurne
sévère ;
- les patients traités par PPC ont
bénéficié d’une nuit de titration ;
- observance minimale : PPC ≥ 4 h/nuit ;
- les patients non-observants après une
période d’accompagnement de 3 mois
cessent la PPC et se voient proposer un
traitement alternatif.

Conclusions :
1. Le SAHOS augmente le risque d’apparition d’une HTA (par rapport aux
patients sans SAHOS).
2. Le traitement par PPC diminue ce risque.

2. Tableaux d’analyse des données en pédiatrie
2.1. Recommandations de pratique clinique
Recommandation
American Academy of
Pediatrics (AAP)
2012
(48)

Méthode

Recommandations des auteurs

Recommandations pour la prise en charge du SAHOS non compliqué
chez l’enfant à partir de 1 an

Les recommandations analysées sont accessibles sur le lien :
http://pediatrics.aappublications.org/content/109/4/704.full?sid=93df74e5-83ff-42b5-9cf31c90fae277d7

Mise à jour des précédentes recommandations de l’AAP de 2002
Les recommandations s’appuient sur une revue de la littérature (articles
en langue anglaise) (48)
Recherche bibliographique de 1999 à 2011
Gradation des niveaux de preuve et des recommandations
Gestion des conflits d’intérêts des auteurs
Absence de financement industriel

2.2. Revues systématiques – Méta-analyses
Méta-analyse
Carvalho
2007
Revue Cochrane
(46)

Méthode
Objectif : évaluer l’efficacité des
OAM dans le SAHOS chez l’enfant.
Méthode : méta-analyse d’études

Études retenues
Villa 2002

Résultats
64 études exclues - 1 étude retenue
- Étude contrôlée quasi-randomisée (randomisation selon nom de famille)
- OAM adaptée au patient vs absence de traitement

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
163

Commentaires
Une seule étude a été
identifiée. Elle est de
faible qualité
méthodologique :

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Méta-analyse

Méthode
contrôlées randomisées
Recherche bibliographique :
jusqu’en septembre 2005

Études retenues

Résultats

Commentaires

- 32 patients inclus (20 garçons), entre 4 et 10 ans, IAH > 1/h, avec « dysgnathia »
- Perdus de vue : 5 (26,3 %) dans groupe traitement et 4 (30,8 %) dans groupe contrôle
- Durée de suivi : 6 mois
Résultats

Critères d’inclusions
- Étude contrôlée randomisée
- Patients enfants (≤ 15 ans) avec
SAHOS (IAH ≥ 1/h)
- Intervention du groupe traité :
OAM
- Intervention du groupe contrôle :
placebo ou absence de traitement
Critères d’exclusion
- Essais incluant les interventions
suivantes : PPC, perte de poids,
trachéostomie, chirurgie
maxillomandibulaire, uvulo-palatopharyngoplastie,
adénotonsillectomie.
Critères de jugement principal
- réduction de IAH à une valeur <
1/h
Évaluation de la qualité
méthodologique des ECR
Une seule étude ayant été retenue,
la méta-analyse prévue n’a pu être
réalisée.

Symptôme

Groupe traité
Inclusion

Ronflement

92,9 %
(13/14)

Sommeil

92,9 %

sans repos

(13/14)

Cauchemars 28,6 % (4/14)
Insomnie
Irritabilité
Fatigue
Problèmes
scolaires
Céphalées
matinales

78,6 %
(11/14)
85,7 %
(12/14)
78,6 %
(11/14)

6 mois

Groupe contrôle
p

Inclusion

14,3 % (2/14)

<0,001 100 % (9/9) 100 % (9/9)

14,3 % (2/14)

<0,001

0 % (0/14)

ns

14,3 % (2/14)

0,002

14,3 % (2/14)

<0,001

14,3 % (2/14)

0,002

66,7 %

66,7 %

(6/9)

(6/9)

11,1 %

11,1 %

(1/9)

(1/9)

33,3 %

22,2 %

(3/9)

(2/9)

44,4 %

44,4 %

(4/9)

(4/9)

55,6 %

55,6 %

(5/9)

(5/9)

22,2 %

22,2 %

(2/9)

(2/9)

55,6 %

55,6 %

(5/9)

(5/9)

55,6 %

44,4 %

(5/9)

(4/9)

35,7 % (5/14) 14,3 % (2/14)

ns

57, % (8/14)

21,4 % (3/14)

ns

7,1 % (1/14)

0,002

14,3 % (2/14)

<0,001 100 % (9/9)

14,3 % (2/14)

<0,001

2,6 ± 2,2

<0,001

Soif

71,4 %

matinale

(10/14)

Respiration

92,9 %

orale

(13/14)

Obstruction

92.9 %

nasale

(13/14)

IAH
7,1 ± 4,6
ns : non significatif
nd : non disponible

6 mois

88,9 %
(8/9)

77,8 %

77,8 %

(7/9)

(7/9)

nd

nd

p
ns
ns
ns
ns
ns
ns
ns
ns
ns
ns
ns
nd

5 enfants dans le groupe OAM ont abandonné le traitement : 2 ont perdu l’OAM, 2 ont
voulu arrêter, 1 a présenté une toux violente

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
164

- méthode de
randomisation critiquable ;
- nombreux perdus de
vue ;
- pas d’analyse en
intention de traiter ;
- IAH non mesuré dans le
groupe contrôle rendant la
comparaison avec le
groupe traité impossible.
L’objectif du traitement par
OAM n’a pas été
correctement renseigné
dans l’étude : traitement
du SAHOS ou traitement
des anomalies
craniofaciales ?
Il n’est pas possible de
conclure sur l’efficacité
des OAM dans le
traitement du SAHOS de
l’enfant.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du
sommeil (SAHOS)
Revue
systématique
Kuhle
2009
(47)

Méthode
Objectif : évaluer l’efficacité des
traitements médicaux,
comportementaux, mécaniques ou
chirurgicaux pour le traitement du
SAHOS chez l’enfant entre 1 et 16
ans
Méthode : revue systématique

Études retenues
5 études (138
patients)
1 étude évalue
une intervention
médicale

2 études évaluent
une intervention
Recherche bibliographique jusqu’en chirurgicale
août 2007
2 études évaluent
Critères d’inclusion
une intervention
- Étude contrôlée randomisée
mécanique
- Patients entre 1 et 16 ans
- Diagnostic de SAHOS par
OAM : Villa 2002
polysomnographie (défini par IAH ≥ PPC : Marcus
1/h)
2006
- Intervention du groupe traité :
toute intervention destinée à traiter
le SAHOS
- Intervention du groupe contrôle :
placebo, absence de traitement ou
toute autre intervention médicale,
comportementale, mécanique ou
chirurgicale.

Résultats
L’étude de Villa 2002 est résumée ci-dessus.
L’étude de Marcus 2006 a comparé VNDP vs PPC chez des enfants avec SAHOS non
éligibles à une adénotonsillectomie.
Elle a inclus 26 patients (âge moyen : 10,4 ans ; 81 % de garçons).
Aucune différence sur les critères évalués entre les deux interventions.
Les données globales (pour les deux groupes de traitement) ont été reportées par les
auteurs de l’étude.
Les deux interventions ont diminué l’IAH de 27 /h à l’inclusion à 3/h à 6 mois.
Les effets indésirables nasaux (obstruction nasale, rhinorrhée) étaient plus fréquents
dans le groupe PPC que dans le groupe VNDP (p = 0,02 ; pas de données chiffrées
rapportées).

Critères d’exclusion
- Études ayant inclus plus de 20 %
d’enfants âgés de plus de 16 ans
- Études ayant inclus des patients
avec malformations ou maladies
neuromusculaires
Critère de jugement principal
- IAH mesuré par polysomnographie
Évaluation de la qualité
méthodologique des ECR
Seuls les résultats relatifs à la PPC
et aux OAM sont reportés

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
165

Commentaires
Les auteurs soulignent le
manque d’études
contrôlées randomisées
évaluant le traitement du
SAHOS chez l’enfant, y
compris pour
l’adénotonsillectomie
considérée comme la
traitement de référence.
Il n’est pas possible de
conclure sur l’utilisation de
la PPC pour le traitement
du SAHOS chez l’enfant
sur la base des données
cliniques identifiées.

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 10. Cotations du groupe de lecture
Le questionnaire et les cotations du groupe de lecture sur une version antérieure du rapport sont
reportés ci-dessous.
Partie 1 : introduction
Les objectifs de l’évaluation sont clairement définis
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

Partie 2 : contexte
Le contexte expose les éléments minimum nécessaires à la compréhension de l’évaluation
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

Et plus précisément :
Le contexte médical

La description des modalités de prise en charge de l’apnée du sommeil à domicile
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

La description des dispositifs médicaux
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

Partie 3 : méthode
Les objectifs de l’évaluation sont explicites et clairs
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

11

1

0

Le champ de l’évaluation est précisément défini
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
166

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

La méthode d’évaluation mise en œuvre est correctement décrite
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

11

0

0

La recherche documentaire et la sélection des articles proposées pour l’évaluation vous paraissent
appropriées
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

10

2

0

Commentaires :
La recherche bibliographique n’est pas exhaustive :
seule la littérature postérieure à 2006 a été recherchée ;
les études observationnelles n’ont pas été retenues alors que certaines pourraient apporter
des éclairages aux questions posées ;
 sur 357+65 références identifiées, seules 45 ont été retenues.



Partie 4 : Évaluation – Analyse des données – Chez l’adulte
Globalement, les données présentées vous paraissent complètes
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

Les conclusions sur les données analysées vous paraissent appropriées sur chacun des
paragraphes suivants :
Paragraphe 4.1 - Efficacité de la PPC dans le SAHOS

Effet de la PPC sur les troubles respiratoires (indice d’apnées hypopnées)
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

Effet de la PPC sur la somnolence
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

11

0

0

Effet de la PPC sur la qualité de vie et les fonctions neuropsychologiques
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

11

0

0

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
167

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Effet de la PPC sur les accidents de la route
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

Effet de la PPC sur la pression artérielle
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

10

2

0

Commentaires :
 Beaucoup des études réalisées sur la pression artérielle ont été réalisées par les centres de
prise en charge des maladies du sommeil et non pas par des centres spécialisés en
hypertension artérielle. Dans plusieurs études, et en particulier celles ayant utilisé la mesure
ambulatoire de la pression artérielle, le niveau moyen de pression artérielle avant traitement des
apnées n'est que très modérément au-dessus des seuils et, dans ces conditions, la baisse de
pression artérielle attendue (et observée) ne peut être que modeste. La prévalence du SAHOS
paraît particulièrement importante dans les hypertensions artérielles résistantes, et les effets de
la PPC y apparaissent plus convaincants même si, du fait du petit nombre d'études bien faites
disponibles, le niveau de preuve est sans doute encore insuffisant.
 La méta-analyse de Haentjens a le mérite d'avoir inclus les études où la pression artérielle a
été mesurée par MAPA (mesure ambulatoire sur 24h) mais le caractère modérément
hypertendu de ces patients limite indiscutablement l'effet démontré.
 L’effet de la PPC est d'autant plus important que la pression artérielle est initialement élevée
ou l'hypertension artérielle résistante.
 Un effet de la durée d'observance à la PPC sur le bénéfice observé aurait pu être mentionné.
 Il n'est pas mentionné le terme d'hypertension artérielle résistante, qui est le champ d'action
principal de la prise en charge du SAHOS en cardiologie. Même si les études randomisées ne
sont pas disponibles, cette notion doit être développée.
 Il semble important d'insister que la PPC n'est pas un traitement antihypertenseur. La
comparaison aux antihypertenseurs (valsartan) a été évaluée (Pépin AJRCCM 2010), et la
conclusion est sans équivoque. Par contre, le traitement par PPC reste un traitement adjuvant
et probablement préventif de l'hypertension artérielle (Barbe JAMA 2012), et la baisse de la
pression artérielle ne serait-ce que de 1 mmHg dans la population est marquée par une baisse
significative de la mortalité.

Effet de la PPC sur la morbidité cardio-vasculaire
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

12

0

0

Commentaires :
 L'essai Optisas2 concerne les patients à haut risque cardio-vasculaire mais ne répondra
certainement pas à cette question. Par contre, l'étude SAFE de McEvoy réalisée en Asie et
Australie qui étudie l'impact du traitement par PPC versus surveillance simple sur la mortalité
chez des patients avec un SAHOS et un antécédent médical d'événement cardio-vasculaire
devrait dans les deux prochaines années amener des arguments de réponse fiables à cette
question.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
168

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Effet de la PPC sur le métabolisme du glucose
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

11

0

1

Commentaires :


Domaine très évolutif

Paragraphe 4.2 - Indications de la PPC d’après les recommandations des sociétés savantes
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

10

2

0

Commentaires :


Revoir le tableau de synthèse et les conclusions

Paragraphe 4.3 - Comparaison des différentes modalités de PPC

PPC autopilotée
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

9

1

2

Commentaires :
 La PPC autopilotée ne devrait pas occuper la même place que la PPC à mode constant dans
la stratégie de prise en charge. Son utilisation devrait être limitée aux situations suivantes :
SAHOS positionnel, fortes variations de pression au cours de la nuit ou des différentes nuits,
pression efficace élevée, patient qui ne tolère pas la PPC à mode constant (et éventuellement
mauvaise observance et fuites importantes).
 La PPC autopilotée n’apporte pas d’amélioration du service rendu au patient. Elle est
prescrite dans le but de « gagner du temps » dans le parcours de soins.
 Les appareils de PPC autopilotée diffèrent les uns des autres de par l'hétérogénéité de leurs
algorithmes, leur réponse aux événements et leur efficacité, en particulier en présence de fuites.
La place des machines utilisant l’oscillation forcée comme étalon ou pour la détection des
apnées doit être soulignée. Les résultats avec certains dispositifs ne sont pas automatiquement
applicables aux autres, et donc pas échangeables. Or, le plus souvent le choix de la marque de
machine reste une décision du prestataire.

PPC à confort expiratoire
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

9

1

2

Commentaires :
 Citer l’étude Chest 2009 ; 136 :490-7 (JL Pépin et al) qui montre l’intérêt de la PPC à confort
expiratoire en seconde intention chez les patients non-observants.
 Le groupe d’experts devrait insister sur le fait que la PPC à confort expiratoire n’apporte
aucune aide significative dans les essais contrôlés.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
169

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

PPC à double niveau de pression
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

9

0

2

Commentaires :



Ne doit pas pouvoir être prescrite à titre de confort.
N’est pas un traitement du SAHOS simple.

Paragraphe 4.4 - Comparaison des interfaces de PPC
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

9

1

2

Commentaires :
 La recommandation n°46 du texte SPLF 2010 propose de privilégier une interface nasale :
« Il est recommandé d’utiliser en première intention un masque nasal en l’absence de contreindication (grade B). » Bien sûr, il n'y a pas de comparaison de "marques" mais par contre, il est
licite de proposer un masque nasal versus facial. Un travail publié en 2013 par JC Borel (étude
observationnelle) va dans le même sens.

Paragraphe 4.5 - Intérêt de l’humidification pendant la PPC
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

9

1

2

Commentaires :


La recommandation n°47 du texte SPLF 2010 doit être citée.

Paragraphe 4.6 - Efficacité comparée des OAM et de la PPC dans le SAHOS
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

10

2

0

Commentaires :


Revoir les conclusions

Paragraphe 4.7 - Efficacité de l’oxygénothérapie dans le SAHOS
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

10

0

2

Paragraphe 4.8 - Bilan sur les données de la littérature
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

11

0

0

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
170

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Partie 5 : Évaluation – Analyse des données – Chez l’enfant
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

8

0

4

Partie 6 : Données épidémiologiques
Les données épidémiologiques présentées vous paraissent complètes
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

10

1

1

Commentaires :


Deux autres études épidémiologiques peuvent être citées : Sao Paulo Epidemiologic Sleep
Study et HypnoLaus sleep cohort study (références des publications fournies).

Les estimations de population cible réalisées chez l’adulte vous paraissent appropriées
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

10

1

1

Les estimations de population rejointe réalisée chez l’enfant vous paraissent appropriées
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

8

0

4

Parties 7 & 8 : Position du groupe de travail et proposition de nomenclature de
remboursement
Valeur de cotation

Libellé

1

Absolument pas d'accord

5

Ne sais pas

9

Parfaitement d'accord

10

Non concerné

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
171

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Les indications de la PPC doivent-elles reposer à la fois sur la symptomatologie clinique et sur la
valeur de l’indice d’apnées hypopnées ?
Désaccord

Indécision

Accord

Non
concerné

Échelle de

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

0

1

0

1

0

0

0

0

10

0

cotation
Nombre de
réponses

Commentaires :
En cardiologie clinique, il y a 2 champs d'évaluation :
- le risque cardio-vasculaire qui ne se base que sur l'index d'apnée ou l'index de désaturation ;
- certains symptômes cliniques de consultation, pour lesquels l'index d'apnée n'est absolument
pas probant. L'analyse de la fragmentation de sommeil constitue l'élément essentiel
d'évaluation d’imputabilité du SAHOS (syndrome de résistance dans ce cas) dans les
symptômes décrits.


Êtes-vous d’accord avec les symptômes cliniques retenus pour les indications de la PPC : « Au
moins trois des symptômes suivants : somnolence diurne, ronflements sévères et quotidiens,
sensations d’étouffement ou de suffocation pendant le sommeil, fatigue diurne, nycturie, céphalées
matinales » ?
Désaccord

Indécision

Accord

Non
concerné

Échelle de

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

0

1

1

0

0

1

1

3

5

0

cotation
Nombre de
réponses

Commentaires :










Les symptômes "sommeil non réparateur" et "difficultés de concentration" ne sont ni plus ni
moins spécifiques que certains pourtant retenus (céphalées matinales des hypertendus,
fatigue diurne des dépressifs)...
Sur quels critères, certains symptômes sont-ils jugés plus spécifiques que d’autres ?
Pourquoi retenir 3 symptômes et pas 4 ou 2 ? Le maximum de symptômes reconnus devrait
être cité. Pour la prise en charge, il faut apprécier l’ensemble des symptômes et le bénéfice
attendu ou pas du traitement ultérieur.
Seules la somnolence, la fatigue et éventuellement les céphalées sont des symptômes
pertinents pour l'indication de traitement. Si un patient est somnolent, il faut pouvoir le traiter
même s'il n'a aucun des autres symptômes. En revanche, un patient ronfleur avec des
sensations de suffocation nocturne et une nycturie mais qui n'a aucun symptôme diurne ne
relève pas forcément d'un traitement pas PPC... Proposer « au moins un symptôme parmi
les suivants : somnolence, fatigue ± céphalées matinales ».
La somnolence doit être un critère à part entière dans le cas d'un patient avec IAH entre 15
et 30.
La présence ou non d'une pathologie cardio-vasculaire doit rester un argument de traitement.
Il s'agit d'une discussion alors de traitement de prévention secondaire ou de traitement
adjuvant de la prise en charge de la maladie cardio-vasculaire.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
172

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)



Ne pas conserver l’hypertension artérielle est problématique sur le plan pédagogique, au vu
des référentiels recommandant la recherche d'apnée en cas d'hypertension artérielle et la
recherche d'hypertension artérielle chez les apnéiques (hypertension artérielle masquée).

Êtes-vous d'accord avec les valeurs de l'indice d'apnées hypopnées retenues pour les indications de
la PPC :

« IAH supérieur à 30 événements de type apnée/hypopnée par heure d’enregistrement
Désaccord

Indécision

Accord

Non
concerné

Échelle de

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

0

0

0

0

0

0

0

4

8

0

cotation
Nombre de
réponses

Commentaires :


Une limite à 20 pourrait se discuter.

ou IAH compris entre 15 et 30 événements de type apnée/hypopnée par heure de sommeil avec
au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil à l'analyse polysomnographique en rapport avec
une augmentation de l'effort respiratoire documenté,
Désaccord

Indécision

Accord

Non
concerné

Échelle de

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1

0

1

0

0

0

2

2

6

0

cotation
Nombre de
réponses

Commentaires :
Même s'ils sont rares, il existe des patients avec un IAH entre 10 et 15 très somnolents qui
tirent un bénéfice certain de la PPC. Il serait préférable (et plus simple) de proposer « un IAH
supérieur à 10 par heure de sommeil avec au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil en
rapport avec une augmentation de l'effort respiratoire documenté à l'analyse
polysomnographique ».
 Certains patients ont un syndrome de résistance sans apnée ou hypopnée. Il faut alors parler
de RDI (Respiratory Disturbance Index).


ou IAH compris entre 15 et 30 événements de type apnée/hypopnée par heure de sommeil à
l'analyse polysomnographique chez les patients à haut risque cardio-vasculaire » ?
Désaccord

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HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
173

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
 Il n’est pas nécessaire d’individualiser cette catégorie de patients car ils auront forcément
plus de 10 micro-éveils par heure (et rentreront dans la catégorie précédente).
 La polysomnographie n’est pas utile si on ne décompte pas les éveils et micro-éveils. Une
polygraphie ventilatoire devrait être suffisante. C’est un examen plus facile à réaliser (moins
d’attente) et plus rapide à interpréter (gain de travail de l’équipe médicale). Proposer les deux
examens (analyse polygraphique ou polysomnographique).
 Dès lors qu'il y a un risque cardio-vasculaire, une polygraphie ventilatoire devrait être
suffisante.
 L'hypertension artérielle n’est plus citée parmi les symptômes cliniques évocateurs du
SAHOS mais c’est un facteur de comorbidité cardio-vasculaire qui doit rester un des critères
d'indication du traitement (l'autre étant la somnolence).
 Il est légitime de proposer la PPC aux patients avec un IAH compris entre 15 et 30 et ayant
une somnolence sévère (les OAM étant proposées dans cette indication, il faut proposer la PPC
qui a fait la preuve de son efficacité), conformément à la recommandation N° 37 de la SPLF.
 Proposition pour les indications de la PPC : d’une part, un critère d'enregistrement avec IAH>
30 (ou 20 ?) en polygraphie ou IAH> 10 avec micro-éveils en polysomnographie et d’autre part,
un critère clinique (somnolence diurne, fatigue, ou haut risque cardio-vasculaire).
 Pas de preuve actuelle du SAHOS modéré sur le risque cardio-vasculaire.

Êtes-vous d’accord avec cette définition des patients à haut risque cardio-vasculaire :
« association de plus de deux facteurs de risque cardio-vasculaire (en plus du SAHOS) parmi
hypertension artérielle, diabète, dyslipidémie traités OU présence d'une pathologie cardiovasculaire parmi insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque, infarctus du
myocarde/coronaropathie traitée, accident vasculaire cérébral » ?
Désaccord

Indécision

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Une hypertension artérielle sévère et résistante au traitement (trithérapie) devrait être une
indication de traitement du SAHOS avec IAH >15 avec réévaluation du traitement à 3 mois si la
pression artérielle reste mal contrôlée.
 Une hypertension artérielle sévère est une indication même en l'absence d'autre facteur de
risque ou pathologie cardio-vasculaire. Il serait préférable de mettre simplement : « présence
d'une pathologie cardio-vasculaire parmi hypertension artérielle, insuffisance cardiaque,
troubles du rythme cardiaque, infarctus du myocarde/coronaropathie traitée, accident vasculaire
cérébral. »
 La définition du haut risque cardio-vasculaire a fait l'objet de recommandations européennes
en 2012. Ce n'est pas la définition retenue. On doit maintenant parler de très haut risque, de
haut risque...


HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
174

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Êtes-vous d'accord avec les autres éléments définis dans les conditions générales d'attribution de la
PPC chez l'adulte ?
En particulier :

La qualité du prescripteur
Désaccord

Indécision

Accord

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 Le terme « formation spécifique » n’est pas assez précis. Exiger un diplôme universitaire
reconnu par l’ordre des médecins (DIU national veille et sommeil + DIU régionaux).
 Le fait d'être pneumologue ne donne aucune qualification pour traiter des troubles du
sommeil. Il faut que ce soit un médecin ayant une formation spécifique dans la prise en charge
des troubles du sommeil quelle que soit sa formation initiale.

La durée de prescription
Désaccord

Indécision

Accord

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 La prescription initiale de 3 mois est un peu courte pour certains patients chez qui
l'adaptation à la PPC est plus laborieuse que pour la moyenne des patients.
 Pour la prescription initiale, 5 mois est préférable pour avoir le temps de régler les éventuels
problèmes techniques et contrôler l'efficacité du traitement (cette durée a d'ailleurs été allongée
de 3 à 5 mois il y a quelques années).
 La France reste un des seul pays où le renouvellement de la pression positive est effectué
par le prescripteur initial ou un médecin du sommeil. L'introduction d'un renouvellement par le
médecin traitant en partenariat avec le prescripteur initial devrait se discuter.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
175

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Les conditions de prescription
Désaccord

Indécision

Accord

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 L'observance minimale est une discussion sans fin qu'il faudra un jour aborder plus
individuellement par rapport au phénotype patient (exemples : si le patient est hypertendu, une
observance de 3 heures est insuffisante ; si le patient à une cardiopathie, les études
observationnelles suggèrent un seuil à 4 heures ; que penser d'un patient qui prend sa machine
3 heures alors que son temps de sommeil est de 8 heures sur la polysomnographie ?).
 La période de 28 jours pour l'analyse de l'observance est trop courte car elle induit des
alertes inutiles pour des problèmes transitoires. La période antérieure de 6 mois pouvait au
contraire entraîner des réactions un peu tardives. Une période de 60 ou 90 jours semblerait plus
opérationnelle.
 Les conditions de renouvellement ne conviennent pas : au bout de 3 mois, certains patients
peuvent avoir eu des difficultés pour être à 3h/nuit, il faut les encourager et les revoir pour les
aider à augmenter leur observance. Ensuite, dans le suivi à distance, si l'observance est
inférieure à 3h/nuit en moyenne sur une période longue de 3 ou 6 mois, il faut revoir avec le
patient ce qui s'est passé (maladie physique, dépression...) et justifier, ou non, sur le plan
médical de la poursuite de ce traitement.

Les critères de choix de l’appareil de PPC
Désaccord

Indécision

Accord

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Proposer la PPC à confort expiratoire au même niveau que la PPC à double niveau de
pression.
 La PPC autopilotée ne devrait pas occuper la même place que la PPC à mode constant dans
la stratégie de prise en charge.
 Les patients insuffisants cardiaques doivent pouvoir bénéficier dans certaines circonstances
de ventilation auto-asservie en première intention.


HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
176

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Les conditions de suivi
Désaccord

Indécision

Accord

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Insister sur le rôle de la télétransmission.
Les rapports machines sont très hétérogènes, et leur capacité à mesurer les fuites ou typer
les apnées est très fabricant/machine dépendant. Les données disponibles dans la littérature ne
concernent que les machines ayant des résultats favorables, la Directive européenne 200747/CE faisant obligation aux fabricants de réaliser et communiquer des études avant la
commercialisation n'est pas respectée. Les appareils ont tendance à sous-estimer les fuites
(pouvant induire la mise en place d’humidificateur chauffant car fuite = sécheresse) mais aussi à
typer central ce qui ne l'est pas (pouvant entraîner des prescriptions de ventilation autoasservie).
 Les rapports des machines ne sont pas actuellement suffisamment fiables pour s'affranchir
d'un enregistrement de contrôle permettant une lecture visuelle (polygraphe et ou
polysomnographie). Il faut donc au minimum laisser la possibilité d'effectuer un enregistrement
de ce type, comme cela a été prévu dans le rapport HAS "indications et non indications des
enregistrements ..."
 Une polygraphie ventilatoire de contrôle plus qu'une oxymétrie semblerait adaptée.
 La visite à 6 mois est inutile pour la majorité des patients chez qui la visite à 3 mois est
satisfaisante. Cette visite obligatoire entraînerait un coût supplémentaire et une aggravation de
l'engorgement des centres se sommeil sans bénéfice pour les patients. Il serait préférable de
mettre une visite dans les 3 premiers mois puis tous les ans, d'autres visites peuvent être
effectuées en cas de problèmes particuliers.



Les conditions générales d’attribution de la PPC décrites pour la pédiatrie sont-elles adaptées aux
particularités des patients pédiatriques ?
Désaccord

Indécision

Accord

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 Qu'est-ce qu'une formation spécifique dans la prise en charge des troubles du sommeil de
l'enfant ?

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
177

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

La description du contenu de la prescription médicale est-elle suffisamment détaillée pour
permettre une bonne prise en charge du patient ?
Désaccord

Indécision

Accord

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Commentaires :
Le prescripteur doit pouvoir prescrire la télétransmission des données.
Le type d'interface et les éventuels accessoires ne peuvent pas être déterminés à l'avance.
Ils doivent être adaptés au cas par cas par le prestataire, en fonction de la tolérance du patient.



La description de la prestation est-elle adaptée à la prise en charge des patients ?
Plus précisément,

Les prestations techniques
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

8

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2

Commentaires :
La prestation technique doit comprendre la télétransmission des données sur prescription du
médecin
 Il faut un contrôle par le prestataire tous les 6 mois et non une fois par an


Les prestations administratives
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

7

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3

Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

8

1

2

La fourniture du matériel

Commentaires :



Télétransmission
Préciser que 2 masques/an est le minimum, et que certains patients nécessitent plus

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
178

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Les prestations générales
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

8

1

2

Commentaires :
 Le déplacement du prestataire au domicile du patient, qui se justifiait il y a 20 ans quand les
appareils pesaient 10 kg, n'a plus de raison d'être actuellement pour la majeure partie des
patients, et représente une part très importante du coût de la prestation. Il serait logique de
passer progressivement du modèle de prestation initiale, calquée sur l'insuffisance respiratoire,
à un modèle plus proche de l'optique ou de l'audiologie, dans lesquels le patient se déplace
chez le professionnel (éventuellement sur rendez-vous). Pour permettre cette transition, il serait
utile de déjà laisser aux prestataires la possibilité de voir les patients ailleurs qu'au domicile,
notamment dans leurs locaux.

Les caractéristiques techniques minimales décrites pour les appareils de PPC permettent-elles
une bonne prise en charge des patients ?
Échelle de cotation

oui

non

Non concerné

Nombre de réponses

8

1

2

Commentaires :
"Caractéristique" ne veut pas dire efficacité. Il faudra un jour que l'on procède de façon
indépendante (mesures sur banc à l'évaluation de ce matériel avant autorisation de mise sur le
marché +++).
 Préciser les différences entre les auto-PPC, en particulier celles qui utilisent l'oscillation
forcée.


Le groupe de travail propose une indication de prise en charge pour les OAM chez les patients
avec SAHOS lorsque l’IAH est supérieur à 30 événements par heure, en deuxième intention après
refus ou intolérance d'un traitement par pression positive continue. Êtes-vous d’accord avec cette
indication ?
Désaccord

Indécision

Accord

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concerné

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Commentaires :


Bien préciser au patient les différences d'efficacité et que la PPC reste le traitement de choix.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
179

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Le groupe de travail propose une indication de prise en charge pour les OAM chez les patients
avec SAHOS lorsque l’IAH est compris entre 15 et 30 événements par heure, en cas de
somnolence sévère, chez les patients qui ne sont pas à haut risque cardio-vasculaire ? Êtes-vous
d’accord avec cette indication ?

Désaccord

Indécision

Accord

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Commentaires :
 Après échec de la PPC chez les patients à haut risque cardio-vasculaire, l'OAM doit pouvoir
être proposée avec une efficacité vérifiée par une polygraphie de contrôle. La robustesse des
articles concernant l'efficacité de l'OAM sur le SAHOS sévère apparaît suffisante pour étayer
cette proposition.
 En cas de somnolence légère à modérée, la mise en œuvre de tests d'endormissement
pourrait également se discuter pour essayer de mieux évaluer la somnolence du patient avant
éventuelle prise en charge.
 On préconise une OAM pour les patients somnolents avec IAH > 15 mais pas une PPC ?
 La somnolence n'a pas besoin d'être sévère pour cette indication, la sensation de fatigue
suffirait.
 Il est nécessaire de compléter par une obligation d'évaluation de l'efficacité de l'OAM sur
l'IAH et sur les symptômes.

Selon le groupe de travail, les difficultés liées au parcours de soins et à la tarification (acte de pose
d’une OAM non tarifé), représenteraient un frein à une plus large utilisation des OAM en France,
chez les patients ayant un SAHOS ? Êtes-vous d’accord avec cette observation ?
Désaccord

Indécision

Accord

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HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
180

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 11. Position des parties prenantes : prestataires
Une réunion d’information a eu lieu le 25 avril pour présenter aux parties prenantes une version
préliminaire de la nomenclature. Les commentaires émis par les prestataires à cette occasion sont
reportés ci-dessous :
SNADOM


Concernant la polygraphie :




Il faut mieux préciser les conditions d'analyse de la polygraphie :
o Préciser les signaux indispensables à enregistrer (flux nasal, ronflement, position,
mouvements thoraciques et abdominaux, SpO2) ;
o L'examen donne lieu à un compte-rendu signé par un médecin "formé" ;
o Ce compte rendu doit comporter les références de l'appareil utilisé et son propriétaire ;
o Rappeler les critères d'analyse retenus par la SPLF en particulier pour le diagnostic des
hypopnées ;
o Les enregistrements doivent être archivés et conservés.

Concernant la mortalité cardio-vasculaire :
 Campos-Rodriguez avant l'article de 2012 a publié un article en 2005 avec un stratification < 1h,
1h à 6h, > 6h dans laquelle il montre que le groupe 1h à 6h (moyenne à 3,9) a une meilleure survie
que < 1h. Ceci laisse penser que la barrière de 4 heures que le rapport met en avant (tout en
recommandant 3 heures) n'est pas bien étayée.



Concernant les prescripteurs :
Les DIU "de sommeil" apportent une formation beaucoup plus importante sur la pathologie du
sommeil que les DES y compris de pneumologie et doivent bien être intégrés comme
formateurs.



Concernant les appareils autopilotés :
La formulation concernant les appareils autopilotés leur est trop favorable car comme le texte
le souligne aucune supériorité ne leur est reconnue après plus de 20 ans d'expérience d'autant
que leur fonctionnement varie significativement d'un appareil à un autre (facteur de variabilité
dans le traitement), ce que l'on ne peut pas reprocher aux PPC fixes d'ailleurs volontiers
retenues dans d'autres recommandations (USA). De plus, la notion de surcoût est importante
(environ + 25 à 50 %) avec ces appareils.



Concernant les appareils à double niveau :
On comprend mal les propositions sur les appareils à double niveau qui n'ont jamais été
validés ou invalidés dans le SAHOS. La position lors de la discussion du 25 avril paraît
raisonnable. La question d'une fréquence de sécurité ou non n'a pas d'intérêt prouvé (autre
que pour les industriels). Le choix d'un dispositif avec fréquence de sécurité serait même facile
à défendre du fait du risque d'induction d'apnées centrales par une hyperventilation (du fait de
l'aide inspiratoire) au cours du sommeil paradoxal durant lequel le seuil d'apnée central est
volontiers atteint. Par ailleurs, comme cela a été dit, le qualificatif de PPC à double niveau est
un non-sens.



Concernant la prescription :
La prescription n'a pas de raison d'être faite par nom de marque.



Concernant le prestataire :
Le prestataire ne peut pas être porteur d'un programme d'éducation thérapeutique labellisé
mais il peut peut-être apparaître dans un projet porté par un établissement de santé.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
181

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)



Concernant la visite :
La visite à 8 jours n'a pas lieu d'être si l'utilisation est bonne et que le patient n'est pas
demandeur.
Remarques diverses:
















On ne voit pas pourquoi imposer une polysomnographie à des patients avec un IAH 15-30 à la
polygraphie et haut risque cardio-vasculaire. L'indication de traitement est clairement admise,
et attendre la polysomnographie peut retarder le traitement de plusieurs mois. Par ailleurs, 1530/heure d'enregistrement à la polygraphie sous-estime toujours la réalité car le temps sans
sommeil est comptabilisé.
Les céphalées matinales sont spécifiques d'une hypercapnie nocturne qui n'est pas
obligatoirement liée à des apnées hypopnées donc pas réellement spécifique du SAHOS.
À propos des micros-éveils liés à un effort respiratoire, il est possible de retenir le micro-éveil
sur l'analyse du rythme cardiaque (voire le temps de transit du pouls), ce qui permettrait, liée à
l'analyse des mouvements thoraciques et abdominaux, de se passer de l'EEG (donc de la
polysomnographie). Le texte ne doit-il pas faire une ouverture en ce sens pour éviter de se
trouver "déjà" dépassé par la réalité ?
À propos de l'objectif IAH sous traitement, il est illogique de proposer un IAH résiduel PPC <=
5/H dans la mesure où les patients avec un IAH < 15 ne sont pas éligibles au traitement. On ne
connaît pas de papier dans la littérature qui rapporte un chiffre permettant de considérer que le
traitement est cliniquement efficace ou non.
Le contrôle de la SpO2 est intéressant bien sûr mais non remboursé actuellement. Ce pourrait
être prévu dans les appareils de PPC ?
À propos de la télétransmission, une recommandation d'intégrer dans l'appareil (plutôt qu'un
module externe) cette capacité, pourrait être faite avec diverses modalités : automatique avec
une fréquence d'envoi à choisir, à la demande déclenchée de l'appareil de PPC ou par
télécommande, utiliser une transmission Wifi existante (éventuellement sur smartphone),
utiliser une transmission filaire, seuil d'alerte reconnu par la PPC…
Concernant la compliance, le fait de préciser 3h/nuit par période de 28 jours est risqué car en
toute logique, il devrait faire supprimer (ou non renouveler) l'appareillage après une seule de
ces périodes. Attention, certains organismes (RSI par exemple) se sont montrés par les passés
extrêmement stricts sur l'interprétation des écrits provoquant de multiples contentieux.
Attention au diagnostic d'apnées centrales par les appareils de PPC : peu fiable.
Courbes de débit sur combien de temps ? au moins une nuit ?

UNPDM
1/ Indication chez adulte :


Précision de ce qu’il est entendu par « patient à haut risque cardio-vasculaire »

2/ Prescripteur chez l’adulte
 « Pneumologue ou par un médecin ayant suivi une formation spécifique dans la prise en charge
des troubles du sommeil » : précisions des formations spécifiques (notamment DES de pneumologie
et DU).
 Ouverture des renouvellements aux médecins généralistes.
 Précisions sur la réalisation des polysomnographies : exclusion sera faite dans la LPP sur le fait
qu’un médecin salarié d’un prestataire réalise la polysomnographie ; idem pour les examens
médicaux de contrôle. L’idée principale étant qu’un médecin du prestataire ne pourra pas prescrire
de traitement par PPC.
 Précisions sur la provenance des appareils de polysomnographie.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
182

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

3/ Critère de choix de l’appareil :
 Retrait ou précision nécessaire sur ce qui est entendu par « échec » pour la délivrance en
deuxième intention de l’appareil PPC à double niveau de pression (coût exorbitant alors que son
efficacité n’est pas prouvée).

4/ Contenu de la prescription :


Ne garder que le type d’appareil et les réglages PPC.

5/ Prestations techniques :
 Déplacement du patient possible chez le prestataire pour le suivi /surveillance et pour réparation
et / ou replacement.
 Maintien déplacement du prestataire chez le patient pour installation.

6/ Prestations générales :
 Reprendre la formulation actuelle de la LPP sur l’accompagnement du prestataire dans le cadre
des problèmes d’observance + veille à la bonne acceptation et bonne utilisation du matériel.

7/ Fréquence des visites :
 1 visite à une semaine, 1 à 3 mois, retrait de celle à 6 mois + possibilité patient de se déplacer
chez prestataire s’il le souhaite.

Fédération des prestataires de santé à domicile





Ajouter le détail de la notion de "haut risque cardio-vasculaire" dans la nomenclature.
Supprimer l'obligation d'une polysomnographie pour l'indication IAH entre 15 et 30 et risque
cardio-vasculaire.
Concernant le médecin prescripteur : Ouvrir la possibilité d'un renouvellement par le médecin
traitant.
Concernant la place des prestataires, ajouter la précision suivante :

« Pour la réalisation des polygraphies ou polysomnographie de diagnostic ou de contrôle, le prestataire peut louer au médecin, dans le cadre d'un contrat et à un tarif correspondant aux conditions
du marché, l'appareil de polygraphie ou de polygraphie. En revanche, il ne peut en aucune manière participer à la mise en place du polygraphe ou le polysomnographe sur le patient. Il ne peut
pas non plus collecter les tracés et/ou participer à leur interprétation. »


Concernant la place de la PPC autopilotée et de la PPC à double niveau de pression :
 préciser pour la première intention : en première intention, appareil de PPC autopilotée ou
appareil de PPC à pression fixe, associée à une titration (au lieu de après) ;
 modifier les indications de la PPC à double niveau de pression : en seconde intention, dans le
cas d'une observance suffisante mais d'un échec à réduire les effets de l'apnée (IAH), appareil de
PPC à double niveau de pression.






Supprimer l'obligation d'une visite au bout de 6 mois, après l'initialisation du traitement (la
mention "si nécessaire" peut éventuellement être ajoutée).
Préciser que la visite annuelle peut être réalisée, si le patient le souhaite, dans les locaux du
PSAD.
Préciser dans la nomenclature que les données de suivi peuvent être télé-suivies.
Revoir les points relatifs à la transmission de données "à la demande du médecin
prescripteur" :
 si les données relèvent d'un acte, le prestataire ne doit pas pouvoir y participer donc ne peut
transmettre ces données ;

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
183

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
 si ces données relèvent de la prestation (ie pas d'acte coté à la CCAM), cela peut rester spécifié
dans la nomenclature



Préciser le rôle des PSAD dans le suivi de l'observance et l'accompagnement du patient dans
les prestations générales (cf. ce qui était prévu dans l'arrêté du 22 octobre) :
 le prestataire, en lien avec le médecin prescripteur et le médecin traitant, accompagne le patient
dans une bonne acceptation et une bonne utilisation de son traitement. Cela se matérialise
notamment par la fourniture d'explications au patient et éventuellement à son entourage sur le
traitement et la transmission dans le livret transmis au patient des informations relatives aux
programmes d'éducation thérapeutiques nécessaires au patient ;
 en cas d'observance inférieure aux conditions fixées, le prestataire met tout en œuvre pour aider
le patient à se conformer aux recommandations d’observance, en lien avec le médecin prescripteur
et le médecin traitant. Cela passe notamment par des visites supplémentaires et la possibilité de
bénéficier, à la demande et après acceptation, d’actions d’accompagnement ;
 le prestataire participe, en lien avec le médecin prescripteur et le médecin traitant, au suivi et à la
coordination des traitements.

AGIRADOM
Quelques remarques :
a) Il est dommage que ne soit pas précisé que la PPC soit réservée uniquement pour les apnées
obstructives ; même les formulaires DEP (demande d’entente préalable) n’évoquent que le
syndrome d’apnée sans autres précisions et pour les contrôles médicaux : syndrome d’apnée
=PPC.
b) Le paragraphe « Indice d’apnée hypopnée » n’est pas suffisamment développé et est imprécis
dans ses conclusions.
c) Le lien entre observance et efficacité (dans le sens de prévention des complications) n’est pas
suffisamment traité.
d) Il faudrait critiquer vivement le fait que l’éducation thérapeutique ne relève pas des missions du
prestataire ; c’est pourtant notre travail.
e) Remplacer des visites à domicile par des déplacements des malades chez le prestataire doit
être inscrit dans la LPPR, c’est ce que font certains prestataires à la satisfaction des patients et
pour un coût inférieur.
f) Oui, il faut ouvrir la possibilité d’associer PPC et OAM pour les raisons qui sont développées.
C’est plus fréquent qu’on ne le croit, mais actuellement non pris en charge par les caisses.
g) On ne peut que confirmer les remarques de Jean Christian BOREL sur l’humidificateur.
h) Fréquence des visites à domicile – même remarque que plus haut ; elles n’apportent rien de
plus que la « consultation » au siège du prestataire.
i) Conditions de suivi : avec mesures de certains paramètres à la demande du prescripteur :
l’enregistrement de la SaO2 nocturne est une excellente chose mais on demande que ces
données soient transmises et donc faites par le prestataire (à 3 ; 6 ; 12 mois) ; il est précisé
cependant que c’est un acte médical, ce qui est vrai. Si cela doit devenir une prestation fréquente,
il faudra en analyser le coût pour la fixation des tarifs. Vu que cette prestation n’est pas
dangereuse pour le patient, pourquoi ne pas autoriser le prestataire à la faire, quitte à prévoir une
rémunération à l’acte, sur prescription médicale ?

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
184

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Annexe 12. Position des parties prenantes : fabricants
Une réunion d’information a eu lieu le 25 avril pour présenter aux parties prenantes une version
préliminaire de la nomenclature. Les commentaires des industriels du groupe sectoriel
« respiration à domicile » du SNITEM et de l’UFAT à cette occasion sont reportés ci-dessous.
Indications proposées pour la prise en charge d’un traitement par PPC chez l’adulte
Pour les patients dont l’IAH est entre 15 et 30 avec haut risque cardio-vasculaire, pourquoi
imposer la polysomnographie (PSG), et ne pas laisser le choix aux médecins ? La population est
importante, environ 50 % des patients SAHOS ont des comorbidités cardio-vasculaires. Cette
absence de choix risque de générer une multiplication des actes avec une polygraphie suivie d’une
polysomnographie en laboratoire de sommeil, entraînant des coûts de santé supplémentaires.
Le risque d’incapacité des laboratoires de sommeil de prendre en charge une population
importante de patients à haut risque cardio-vasculaire dans des délais raisonnables est certain.
Le risque est d’autant plus présent que la PSG en ambulatoire n’a pas été recommandée lors de la
dernière révision des actes. La HAS a précisé dans son rapport concernant les actes de
polygraphie et polysomnographie (Place et conditions de réalisation de la polysomnographie et de
la polygraphie respiratoire dans les troubles du sommeil, mai 2012) que la polygraphie ventilatoire
était plus validée que la PSG réalisée dans des conditions non surveillées :
« Rapport HAS, mai 2012 ; page 96 : l’utilisation de la polysomnographie en conditions non
surveillées pour le diagnostic de SAHOS apparaît moins bien validée que l’utilisation de la
polygraphie respiratoire en conditions non surveillées aussi bien chez l’adulte que chez l’enfant, en
raison du manque d’études probantes. »
Il y a donc un risque important que cette population à haut risque cardio-vasculaire ne soit pas
traitée de manière efficiente avec une perte de chance pour ces patients.
Définition du haut risque cardio-vasculaire
Pour plus de précision et pour éviter les erreurs, nous proposons de remplacer « Association de
plus de deux facteurs de risque cardio-vasculaire » par « association d’au moins deux facteurs ».
Ne manquerait-il pas une précision sur l’HTAP résistante ?
Modalités d’inscription des appareils de PPC sur la LPPR et spécifications techniques
minimales
Pour plus de compréhension et d’homogénéité, nous proposons une classification en deux
grandes catégories d’équipements :


les appareils à simple pression comprenant deux sous-catégories :





PPC autopilotée (± 80 % des installations),
PPC en mode constant (± 20 % des installations) ;

les appareils de PPC à double niveaux de pression (lorsqu’ils sont installés, c’est pour
améliorer le confort des patients lorsqu’ils se situent dans des zones à haute pression positive :
16 cm H2O).

Suivi du traitement (paramètres du suivi)



« …paramètres de relevé machine… » : on entend les données brutes enregistrées par la
machine.
Transmission des informations de suivi : distinguer les alertes faites aux professionnels de
santé par les prestataires, de l’envoi quotidien des données transmises aux PSAD par les
solutions de télé-suivi chez les patients. Les systèmes de télétransmission envoient

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
185

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

quotidiennement par modem les données brutes à leur serveur et aux serveurs des PSAD qui
en font la demande. Il est donc important que ces données soient analysées par un applicatif
qui détectera les conditions d’alertes nécessitant une information rapide du médecin. Ce
dernier doit être prévenu rapidement. En se référant au document des prestataires, en cas
d’alerte, l’information doit être communiquée immédiatement aux prescripteurs. Lors de la mise
en place d’un tel dispositif de télésurveillance des patients, il sera important de définir les
conditions d’alertes (changement d’IAH, fuites….), les moyens de transmission les plus
appropriés (mail, appel téléphonique…) et de bien suivre le cadre réglementaire qui s’y
rapporte (en l’occurrence, c’est une activité de télémédecine).
Critères de choix de l’interface
Les industriels ne comprennent pas la préconisation du masque nasal en première intention
formulée par le groupe de travail et proposent la reformulation suivante « les données de la
littérature ne permettent pas d’affirmer qu’une interface est supérieure à une autre ».
Comme indiqué dans le premier paragraphe, 4 essais de masques en moyenne sont nécessaires
en début de traitement pour trouver le bon modèle ; en conséquence, le groupe de travail ne peut
pas préconiser un type de masque en première intention. En référence, se reporter à la page 42 ;
paragraphe 4.4 Comparaison des interfaces pour PPC ; encadré Conclusion : « Les données de la
littérature ne permettent pas de se positionner sur le choix de l'interface pour PPC la plus
appropriée. »
Enfin, la recommandation 46 de la SPLF date de 2010, et depuis, de nouveaux masques existent
et le choix est plus conséquent pour le bénéfice des patients.
Place des OAM par rapport à la PPC
Les patients dont l’IAH est entre 15 et 30 à haut risque cardio-vasculaire n’ont pas de traitement de
seconde intention et sont exclu du traitement s’ils refusent ou sont intolérants à la PPC. Les
industriels suggèrent de rajouter une troisième indication aux OAM : « SAHOS lorsque l’IAH est
compris entre 15 et 30 événements par heure chez les patients à haut risque cardio-vasculaire, en
deuxième intention après refus ou intolérance d'un traitement par pression positive continue. »
De plus, il semble qu’une large population, principalement de femmes, sera exclue de traitement.
La population cible de femmes atteintes de SAHOS avec un IAH 5-15 est estimée entre 140 000 et
430 000 patientes (comparée à 70 000 – 190 000 chez les hommes). Les femmes ont un SAHOS
caractérisé par un IAH moins élevé que les hommes à poids égal en particulier chez les jeunes
femmes qui présentent plus souvent un syndrome de résistance des voies aériennes supérieures.
Les femmes SAHOS sont symptomatiques malgré des IAH faibles. Le risque d’une prise en
charge conditionnée en grande partie sur l’IAH pénalise les patientes atteintes de SAHOS qui
présentent des symptômes sévères nécessitant un traitement malgré un IAH < 15.
Dans les nouvelles recommandations, les patients avec un IAH 5-15 ne sont plus pris en charge ni
par PPC ni par orthèse d’avancée mandibulaire, ce qui est une perte de chance pour ces patients.
Un SAHOS léger non traité peut s’aggraver pendant la grossesse.
L’orthèse d’avancée mandibulaire est un traitement adapté au SAHOS léger chez la femme avec
une probabilité de succès supérieure aux hommes.
Contenu de la prescription médicale
Suggestion : proposer un modèle de prescription comme cela avait été fait pour la ventilation
mécanique à domicile, et intégrer le modèle de l'appareil dans cette prescription.
Conditions de suivi
Suggestion : la visite à 6 mois peut être remplacée par une visite de télé-suivi.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
186

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Remarques complémentaires
Fiche de bon usage
La fiche de bon usage concernant l’oxygénothérapie est très appréciée. Suggestion : construire
une fiche similaire pour la prise en charge des apnées obstructives.
Cas de la pédiatrie
Les industriels se posent la question du poids du patient et suggèrent que le dispositif médical soit
validé pour la pédiatrie.

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
187

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

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HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
192

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

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HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
193

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Le groupe de travail
Le groupe de travail était composé des professionnels suivants :
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Pr Max BUDOWSKI, médecin généraliste, Paris
M. Michel CAILLOL, expert en éthique, formateur en éthique médicale, Marseille
Dr Nicolas COMBES, cardiologue, clinique Pasteur, Toulouse
Dr Patricia FRANCO, pédiatre, neuropédiatre, CHU de Lyon, Lyon
Dr Elisabeth FRIJA-ORVOEN, pneumologue, GH Pitié-Salpêtrière, Paris
M. Pierre GRANDEL, Sommeil et Santé, Boulogne-Billancourt
Dr Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, pneumologue, CHU de Grenoble, Grenoble
Dr François MARTIN, pneumologue, éducation thérapeutique, CH Dreux, Dreux
Dr Jean-Pierre MONTEYROL, ortho-rhino-laryngologiste, clinique libérale et CH
Bordeaux, Bordeaux
M. Alain MUREZ, FFAAIR, Paris
Dr Yvan MUTEL, orthodontiste, cabinet libéral, Bordeaux
Dr François PARQUIN, pneumologue-réanimateur, hôpital Foch, Suresnes
Dr Hervé PEGLIASCO, pneumologue, cabinet libéral et hôpital Ambroise Paré,
Marseille
M. Lionel PERRIER, économiste de la santé, CLCC Léon Bérard, Lyon
Dr Carole PHILIPPE, médecin généraliste, physiologiste, hôpital Tenon, Paris
Pr Frédéric ROCHE, cardiologue, CHU Saint-Etienne, Saint-Etienne
Dr Gabriel ROISMAN, pneumologue, physiologiste, hôpital Antoine Béclère, Paris
M. Hans-Martin SPATH, économiste de la santé, Université Lyon I, Lyon
Dr Bruno STACH, pneumologue, clinique Tessier, Valenciennes

Les membres du groupe de travail ont été nommés par la HAS à partir des experts proposés par
les conseils nationaux professionnels des spécialités médicales concernées, des experts ayant
répondu à l’appel à candidatures et des experts connus de la HAS.
Conformément au décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2004 (art. R. 161-84 à R.161-86 du Code de
la sécurité sociale), tous les experts ont rempli une déclaration d’intérêts, mentionnant les liens
directs ou indirects avec toute entreprise ou organisme intervenant dans le champ des missions de
la HAS. Ces déclarations d’intérêts ont été rendues publiques sur le site Internet de la HAS.
L’analyse des déclarations d’intérêts a été réalisée selon les critères du « Guide des déclarations
d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts de la HAS20 ». Un tableau récapitulatif des intérêts
déclarés a été examiné par la HAS, qui a arrêté la composition finale du groupe de travail. Les
intérêts déclarés par les experts retenus ont tous été considérés comme « non majeurs » par la
HAS.
Le tableau récapitulatif des intérêts déclarés a été exposé et, le cas échéant, mis à jour, à partir
des déclarations d’intérêts actualisées des experts au début de chaque réunion de groupe de
travail.

20

http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/guide_dpi.pdf

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
194

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Le groupe de lecture
Le groupe de lecture était composé des professionnels suivants :
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Mme Aurélie BOURMAUD, économiste de la santé, Saint-Etienne
Dr. Frédéric CHABOLLE, oto-rhino-laryngologiste, Suresnes
M. Christian DE PERETTI, économiste de la santé, Lyon
Pr Frédéric GAGNADOUX, pneumologue, Nantes
M. Jérôme GOFFETTE, maître de conférence, Lyon
Dr Philippe GOSSE, cardiologue, Bordeaux
Dr Yves GRILLET, pneumologue, Valence
M. Fabrice GZIL, docteur en philosophie, Paris
Pr Agnès HARTEMANN-HEURTIER, diabétologue, Paris
Dr Dany JAFFUEL, pneumologue, Saint-Privat
M. Laurent LACASSAGNE, pneumologue, Toulouse
Mme Anne-Gaëlle LE CORROLLER-SORIANO, économiste de la santé, Marseille
M. Jacquy MOUGINY, Association de patients, Strasbourg
Dr Christophe PETIAU, neurologue, Strasbourg
Dr Vincent PUEL, cardiologue, Bordeaux
Dr Claudio RABEC, pneumologue, Dijon
Dr Sylvie ROYANT-PAROLA, psychiatre, Paris
Mme Carole SIANI, économiste de la santé, Lyon
Dr Renaud TAMISIER, pneumologue, physiologiste, Grenoble

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
195

Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du
syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

L’équipe

Service évaluation des dispositifs
Vanessa HERNANDO, chef de projet (évaluation, rédaction et coordination du projet)
Emmanuelle SCHAPIRO, chef de projet (estimation des populations cibles)
Catherine DENIS, chef du service
Hubert GALMICHE, adjoint au chef de service

Service Évaluation économique et santé publique
Anne-Isabelle POULLIE, chef de projet (rédaction et coordination du projet)
Catherine RUMEAU-PICHON, chef du service Olivier SCEMAMA, adjoint au chef de service
Annick COHEN-AKENINE, chef de projet (analyse bases de données)
Célia PESSEL, chef de projet (analyse bases de données)
Stéphanie LECLERC, chef de projet (analyse bases de données)
Anne-Line COUILLEROT-PEYRONDET, chef de projet (analyse bases de données)

Service Documentation
Sophie DESPEYROUX, documentaliste
Juliette CHAZARENG, assistante documentaliste

Organisation des réunions et travail de secrétariat
Samantha FERNANDES, assistante, Service évaluation économique et santé publique
Hélène de TURCKHEIM, assistante, Service évaluation des dispositifs

HAS – service évaluation des dispositifs – rapport d’évaluation
196

N° ISBN : 978-2-11-138111-7

www.has-sante.fr

978-2-11-138111-7

les publications de l’HAS sont téléchargeables sur

Source Exif Data:

File Type                       : PDF
File Type Extension             : pdf
MIME Type                       : application/pdf
PDF Version                     : 1.5
Linearized                      : No
Page Count                      : 198
Language                        : fr-FR
Tagged PDF                      : Yes
Title                           : Haute Autorité de santé
Author                          : v.hernando
Creator                         : Microsoft® Word 2010
Create Date                     : 2014:09:09 17:35:31+02:00
Modify Date                     : 2014:09:09 17:35:31+02:00
Producer                        : Microsoft® Word 2010

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