St Jude Medical 2 PressureWireTM AerisTM User Manual Print ART22504 PW Aeris WW mt IFU

St Jude Medical PressureWireTM AerisTM Print ART22504 PW Aeris WW mt IFU

Contents

Print ART22504 PW Aeris WW mt IFU

PressureWire™Aeris™Guidew ire Mounted Sensoren: Instructions for use es: Instrucciones de usofr : Mode d'emploi pt: Instruções de utilizaçãoit: Istruzioni per l'uso hr: Upute za upotrebude: Bedienungsanleitung sl: Navodila za uporabonl: Gebruiksaanwijzing ua: Інструкція з експлуатаціїno: Bruksanvisningda: Brugsvejledninget: Kasutusjuhendfi: Käyttöohjeetsv: Bruksanvisning
62416241A
en: Instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5fr : Mode d'emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15it: Istruzioni per l'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25de: Bedienungsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34nl: Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44no: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53da: Brugsvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62et: Kasutusjuhend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71fi: Käyttöohjeet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80sv: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89es: Instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98pt: Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107hr: Upute za upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117sl: Navodila za uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126ua: Інструкція з експлуатації . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
5PressureWire™Aeris™en: Instructions for useContentPressureWire™Aeris™packages include:Sealed non-sterile outer boxSealed sterile pouchPackaging coilPressureWire AerisTorque deviceTransmitterQuick GuideInstructions for useStore at room temperature in a dry and dark place.1. Guidewire, refer to label for length2. Flexible length, 31 cm3. Shaft4. Connector5. Radiopaque tip, 3 cm6. Sensor element7. Hydrophilic coating8. PTFE coating9. Hydrophobic Polyimide insulators betweencontact members10. Torque device11. PressureWire Aeris Transmitter12. Function indicators13. Switch14. Close Cap15. Open Cap16. CapDescriptionPressureWire is a 0.014” guidewire with an integrated sensor element at the tip to enable measurements of physiologicalparameters. The guidewire is uniquely paired with a specific transmitter for PressureWire Aeris. PressureWire is availablein different lengths. Please refer to the label for information about PressureWire length and thermo compatibility.Intended usePressureWire is designed to fit inside a percutaneous catheter for the purpose of directing the catheter through a vessel.The signal output from the sensor is used for calculations and presentation of any physiological parameters, functions or in-dices based on pressure or temperature, e.g. Fractional Flow Reserve (FFR).
6Indications for usePressureWire is indicated to direct a catheter through a blood vessel and to measure physiological parameters in the heartand in the coronary and peripheral blood vessels.ContraindicationsPressureWire is contraindicated for use in the cerebral vasculature.Warnings▪No modification of this device is allowed.▪PressureWire is supplied sterile. Discard PressureWire if the pouch is opened or damaged, compromising the sterilebarrier. PressureWire is designed for single use only and shall not be reused or resterilized. Use of a non-sterile orresterilized PressureWire may result in, but is not limited to:– Local and/or systemic infection– Mechanical damage– Inaccurate readings▪Observe all PressureWire movements. Whenever PressureWire is moved or torqued, the tip movement should be ex-amined under fluoroscopy. Never push, withdraw or torque PressureWire if it meets resistance or without observingcorresponding movement of the tip; otherwise vessel/ventricle trauma may occur.▪Torquing or excessive manipulation of PressureWire in a sharp bend, against resistance or repeated attempts tocross a total vessel occlusion may:– Damage and/or fracture PressureWire– Cause dissection or perforation of blood vessels– Cause vessel spasm▪When introducing PressureWire flush the catheter and administer anticoagulation as for a standard catheterizationprocedure or clotting may occur.▪Do not use PressureWire in the ventricles if the patient has a prosthetic mechanical or biological valve. It may resultin damage to both the prosthesis and PressureWire, which may cause injury or death.▪Use of PressureWire in conjunction with interventional devices with a short monorail may result in folded or fracturedPressureWire.▪High frequency surgical device must not be used on a patient at the same time as PressureWire.Precautions▪PressureWire is a delicate instrument and should be handled carefully.▪Make sure that the transmitter is kept dry, to ensure accurate pressure and/or temperature readings. Inaccurate read-ing may necessitate device replacement.▪Do not use PressureWire in conjunction with atherectomy catheters. It may damage PressureWire.▪Do not withdraw or manipulate PressureWire in a sharp-edged object. It may result in abrasion of PressureWirecoating.▪The accuracy of the diagnostic information is affected by, but not limited to:– Failure to achieve maximum coronary and myocardial hyperaemia.– Interventional devices, such as balloon catheters, which are positioned as they affect the blood flow.▪PressureWire readings may be affected by defibrillation. Rezero PressureWire after defibrillation use.▪Do not measure pressure when the sensor element of PressureWire is in sharp bends or in contact with atrial or ven-tricular walls. It might result in pressure artefacts.▪Avoid using PressureWire together with another wire, for so called jailed wire technique, due to difficulty in wire with-drawal causing wire entrapment.Adverse eventsPotential complications which may be encountered during all catheterization procedures include but are not limited to: ves-sel dissection or occlusion, perforation, embolus, spasm, local and/or systemic infection, pneumothorax, congestive heartfailure, myocardial infarction, hypotension, chest pain, renal insufficiency, serious arrhythmias or death.Direction for useUse PressureWire in conjunction with 6F (2 mm diameter) guiding catheter. Refer to instructions supplied with any interven-tional devices to be used in conjunction with PressureWire for their intended uses, contraindications and potential
7complications. Note that use of PressureWire in conjunction with uncoated diagnostic catheters may reduce the perform-ance of PressureWire.CAUTION: If PressureWire gets stuck or is damaged during the procedure, immediately disconnect the transmitter andthen replace the damaged PressureWire, including the transmitter, with a new one. Damage may be but is not limited tokinks, bends, sheared polymer coating, no pressure signal or inaccurate pressure signal. Incorrect use may result in ves-sel/ventricle damage, arrhythmia induction, electric shock, inaccurate pressure signals or inaccurate torque response.CAUTION: When PressureWire is disconnected from the transmitter during procedure make sure the male connector doesnot come into contact with conductive surfaces, thus avoiding unintentional connection with other equipment or electricshock.Preparations1. Open PressureWire packaging using aseptic technique.2. Make sure that the packaging coil is flat on the table.3. Fill the packaging coil with saline solution through the flush port. The saline shall cover the pressure sensor ele-ment, approximately 20 cc.Zeroing PressureWire4. Activate the receiving instrument according to manufacturer’s instruction.5. Zero PressureWire by turning on the Aeris Transmitter.CAUTION: Make sure to keep PressureWire stable at all time and avoid any excessive movement during zeroing.The transmitter’s function indicator shall display a stable green light when it is successfully zeroed. Please refer totable 5 for further information.6. Carefully remove PressureWire from the packaging coil.7. The shapeable guidewire tip may be carefully shaped using standard tip shaping practices.CAUTION: Do not use a shaping tool with a sharp edge.Diagnostic procedure8. Introduce PressureWire into the patient’s blood vessels according to standard clinical practice.CAUTION: Avoid turning off the transmitter during the procedure since PressureWire is automatically zeroed whenthe transmitter is turned on and PressureWire requires zeroing outside of the body.9. Use the torque device to slowly steer PressureWire. Position PressureWire sensor element just outside the guidingcatheter opening.10. To ensure accurate pressure reading: Place the aortic pressure transducer at the same height as the patient’s heart.Pull back the insertion tool and tighten the hemostatic valve. Make sure that there is no remaining contrast fluid inthe catheter.11. Verify that the pressures from the guiding catheter and PressureWire are equal.12. If the pressures differ: Equalize the pressure signals according to manufacturer’s instructions.NOTE: If pressure difference before equalization is greater than 20 mmHg or limit according to equipment specifica-tion whichever is lowest it is recommended to remove the wire, rezero and repeat from step 8.13. Perform measurements. Use the torque device to slowly steer PressureWire to the desired position and performpressure measurement according to standard clinical procedures.NOTE: If it is difficult to reach the desired position, PressureWire may be disconnected for better handling.14. If applicable, considering the results from the measurements, proceed with interventional procedures.Interventional procedure15. Disconnect the transmitter.16. Remove the torque device by loosening the screw and gently withdraw it.17. Carefully advance the interventional device over PressureWire guidewire and proceed according to manufacturer’sinstructions.18. Put the torque device back on a suitable position on the guidewire.19. Carefully wipe and dry the guidewire.20. Take care to gently and fully insert the guidewire into the transmitter and secure the cap.21. Treat the lesion according to manufacturer’s instruction.
8How to pause procedurePerform the following procedure if PressureWire is removed from the patient’s blood vessels during any diagnostic or inter-ventional procedure, in order to be reintroduced:1. Carefully withdraw PressureWire. Make sure that the distal flexible part of the guidewire is kept wet.2. Carefully wipe and dry the guidewire before it is reconnected to the transmitter.3. Repeat the procedures from step 8 and forward.How to verify pressure measurement1. Carefully withdraw PressureWire until the sensor element is positioned just outside the catheter opening. Verify thatthe pressures registered by the guiding catheter and PressureWire are equal.How to finish procedure1. Carefully withdraw PressureWire. Turn off the Transmitter.Handling and disposal1. Handle and dispose PressureWire as biohazardous material and in accordance with medical and applicable local,state and federal law and regulations.2. The battery can be removed by opening the end cap using e.g. forceps in the slits under the label.CAUTION: The transmitter is powered by a standard Li-ion battery. Li-ion batteries can contain a small concentration of1,2-Dimethoxyethane. Do not open the battery or disassemble it. Do not expose to fire or high temperatures (>60°C). Dis-pose battery according to standard local practice for Li-ion batteries.Technical specificationsTable 1. Pressure measurementOperating pressure: -30 to +300 mmHgAccuracy1) : ≤ 2 mmHg or ± 2%Temperature sensitivity: 0.3 % of pressure change per °CZero drift: < 7 mmHg/hOperating time: 3 hoursTable 2. Temperature measurementTemperature range: 34 – 42°CTable 3. Radio signal specificationFrequency range: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)Type: Frequency Hopping Spread SpectrumRadiated power: 1 mW peak, 70 µW average (EIRP)Range: Up to 5 m.NOTE: Radio range is reduced by objects and walls, keeptransmitter and receiver in line of sight wherever possible.Delay time: <28 ms1) The contribution to the error in average pressure from any external disturbance source will be ≤ 2 mmHg i.e. when adisturbance source is applied in accordance with IEC 60601-1-2, the average pressure may change up to 2 mmHg.The effect of electromagnetic noise on pressure signal is less than 3 mmHg peak to peak.
9Table 4. Enviromental conditionsOperating, ambient temperature 15°C to 35°C (59°F to 95°F) ) max ± 5°C temperature fluctuationOperating, relative air humidity 30-75%Ambient pressure 425-850 mmHgTransport temperature - 25°C to +60°C (-13°F to +140°F)Transport relative humidity 10-95%Table 5. Transmitter function indicators lightFunction indicators ExplanationFast blinking green light Zeroing (initializing)Green steady light Transmitter on, normal operationAlternating green/yellow blinking light Stability check failed (pulsatile pressure detected). RezeroPressureWire at stable zero pressure.Yellow steady light PressureWire disconnected from transmitter. ReinsertPressureWire firmly into transmitter.Yellow blinking light. Error. Possible causes can be that the battery level is too low foroperation or other internal error. Exchange PressureWire.Table 6. Platforms compatible with PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™For other compatible platforms, check with your sales representative.Compliance with Regulatory RequirementsGuidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissionsPressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user ofPressureWire system should assure that it is used in such an environment.Emission test Compliance Electromagnetic environment –guidanceRF emissionsCISPR 11Group 1 The PressureWire system uses RFenergy only for its internal function.Therefore, its RF emissions are verylow and are not likely to cause anyinterference in nearby electronicequipment.RF emissionsCISPR 11Class B The PressureWire system issuitable for use in all establishmentsincluding domestic establishmentsand those directly connected to thepublic low-voltage power supplynetwork that supplies building fordomestic purposes.Harmonic emissionsIEC 61000-3-2N/ANo mains connectionVoltage fluctuations/flicker emissionsIEC 61000-3-3N/ANo mains connection
10Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunityThe PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the userof the PressureWire system should assure that it is used in such an environment.Immunity test IEC 60601Test levelCompliance level Electromagnetic environment –guidanceElectrostaticdischarge (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV contact±8 kV air±6 kV contact±8 kV airFloors should be wood, concrete orceramic tile. If floors are covered withsynthetic material, the relative humidityshould be at least 30%.Electrical fast transient/burstIEC 61000-4-4±2 kV for powersupply lines±1 kV for input/output linesN/A2)3)N/ASurgeIEC 61000-4-5±1 kV line(s) to line(s)±2 kV line(s) to earthN/A2)N/AVoltage dips, shortinterruptions and voltagevariations to powersupply input linesIEC 61000-4-11<5% UT(>95% dip inUT) for 0,5 cycle40% UT(60% dip inUT) for 5 cycles70% UT(30% dip inUT) for 25 cycles<5% UT(>95% dip inUT) for 5 secN/A2)N/APower frequency(50/60 Hz)magnetic fieldIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields shouldbe at levels characteristic of a typicallocation in a typical commercial orhospital environment.N/A N/A N/A Portable and mobile RF communicationequipment should be used no closer toany part of the PressureWire system,including cables, than the recommendedseparation distance calculated from theequation applicable to the frequency ofthe transmitter.Conducted RFIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz to 80 MHzN/A2)Recommended separation distanceN/A2) No mains power input3) No signal or interconnecting cables
11Radiated RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz to 2,5 GHz3 V/m Recommended separation distanced = 1,2√ P 80 MHz to 800 MHzd = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHzWhere P is the maximum output powerrating of the transmitter in watts (W)according to the transmitter manufacturerand d is the recommended separationdistance in metres (m).Field strengths from fixed RF transmitters,as determined by an electromagnetic sitesurvey4) , should be less than thecompliance level in each frequency range.Interference may occur in the vicinity ofequipment marked with the followingsymbol:NOTE: UTis the a.c. mains voltage prior to application of the test level.NOTE: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption andreflection from structures, objects and people.Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and Pressure-Wire systemThe PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances arecontrolled. The customer or the user of the PressureWire system can help prevent electromagnetic interference by main-taining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and thePressureWire system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.Rated maximum outputpower of transmitter(W)Separation distance to frequency of transmitter (m)150 kHz to 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz to 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz to 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/A 0,12 0,230,1 N/A 0,38 0,741 N/A 1,2 2,310 N/A 3,8 7,44) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobileradios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should beconsidered. If the measured field strength in the location in which the PressureWire system is used exceeds the ap-plicable RF compliance level above, the PressureWire system should be observed to verify normal operation. If ab-normal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating thePressureWire system.
12Rated maximum outputpower of transmitter(W)Separation distance to frequency of transmitter (m)150 kHz to 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz to 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz to 2,5 GHzd= 2,3√ P100 N/A 12 23For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) inmetres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximumoutput power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.*Not applicable since the transmitter is not connected to mains.NOTE: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption andreflection from structures, objects and people.WARRANTY DISCLAIMERAlthough PressureWire, hereafter referred to as “product”, has been manufactured under carefully controlled conditions, StJude Medical, hereafter called SJM, has no control over the conditions under which the product is used. SJM, therefore dis-claims all warranties, both expressed and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied war-ranty of merchantability or fitness for a particular purpose. SJM shall not be liable to any person or entity for any medicalexpenses or any direct, incidental or consequential damages caused by any use, defect, failure or malfunction of the prod-uct, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort or otherwise. No person has any authority tobind SJM to any representation or warranty with respect to the product. The exclusions and limitations set out above arenot intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or termof this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by court of competent ju-risdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obliga-tions shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to beinvalid.SYMBOLS WITH EXPLANATIONSGuidew ire Mounted SensorGuidewire Mounted Sensor.Agile TipAgile Tip.Instructions for Use.TMGuidewire mounted pressure sensor, disconnectable transmitter, torque device.Caution (Attention, consult accompanying documents).Follow instructions for use.Use-by date.Manufacturer.Manufacturing facility.EC REPEuropean Representative.Date of manufacture.
13REFCatalogue number, C12058.MODELCatalogue number, C12058.Diameter.Length.LOTBatch code.QTYQuantity.Keep away from sunlight.Keep dry.Temperature limit.Humidity limitation.Defibrillation-proof Type CF equipment.Equipment includes RF transmitter.Electrostatic sensitive device.Do not use if package is damaged.For single use only. Do not reuse.STERILIZEDo not resterilize.STE RILE EOSterilized using Ethylene Oxide.Electronic waste bin. Disposal according to EU´s Battery Directive 2006/66/EC.Electronic waste bin. Disposal according to EU´s WEEE Directive 2002/96/EC.PressureWire Aeris complies with the Medical Device Directive 93/42/EEC (NB0086), the Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/ECand with the Restriction of Hazardous Substances Directive 2011/65/EU.USA only: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician.
14FCC ID: IC:8466A-2 FCC identifier for the transmitter.IC identifier for transmitter.This device complies with part 15 of the FCC Rules and RSS-210 of the IC Rules.Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not causeharmful interference, and (2) this device must accept any interference received,including interference that may cause undesired operation.3059 833cETLus valid for Canada and US.Conforms to ANSI/AAMI Std. ES60601-1Certified to CAN/CSA Std. C22.2 No. 60601-1C-tick compliance with AS/NZS 4268.Japanese RF identifier for the transmitter.KCC identifier for the transmitter.Cana da 310This device complies with RSS-310 of Industry Canada. Operation is subject to thecondition that this device does not cause harmful interference.Made in Costa RicaMade in Costa Rica.Flush packaging coil with saline.CONNECTConnect.Switch on Aeris transmitter.
15PressureWire™Aeris™fr : Mode d'emploiTable des matièresLes kits PressureWire™Aeris™comprennent :Boîte extérieure non stérile scelléeSachet stérile scelléRouleau d'emballagePressureWire AerisDispositif de couplageÉmetteurGuide rapideMode d’emploiConserver à température ambiante, au sec et à l’abri de la lumière.1. Fil guide, se référer à l'étiquette pour connaître lalongueur2. Longueur flexible, 31 cm3. Arbre4. Connecteur5. Extrémité radio-opaque, 3 cm6. Élément de capteur7. Revêtement hydrophile8. Revêtement PTFE9. Isolants polyimide hydrophobes entre les piècesde contact10. Dispositif de couplage11. Émetteur PressureWire Aeris12. Témoins de fonction13. Interrupteur14. Fermeture du bouchon15. Ouverture du bouchon16. BouchonDescriptionPressureWire est un fil guide de 0,35 mm (0,014 pouces) avec un élément de capteur intégré à l'extrémité permettant demesurer des paramètres physiologiques. Ce fil guide est couplé de manière unique à un émetteur spécifiquement conçupour PressureWire Aeris. PressureWire est disponible en plusieurs longueurs. Reportez-vous à l'étiquette pour toute infor-mation concernant la longueur et la compatibilité thermique de PressureWire.Utilisation prévuePressureWire est conçu pour s'adapter à l'intérieur d'un cathéter percutané dans le but de diriger le cathéter dans un vais-seau sanguin. Le signal de sortie du capteur est utilisé pour effectuer des calculs et des présentations de tous les paramè-tres, fonctions ou indices physiologiques basés sur la pression ou la température, par ex. la réserve fractionnelle du flux(FFR).IndicationsPressureWire permet de diriger un cathéter dans un vaisseau sanguin afin de mesurer les paramètres physiologiques ducœur et des vaisseaux coronariens et périphériques.
16Contre-indicationsPressureWire est contre-indiqué dans l'appareil vasculaire cérébral.Avertissements▪Il est interdit de modifier ce dispositif.▪PressureWire est fourni stérile. Jetez PressureWire si le sachet est ouvert ou endommagé, risquant de compromettrela barrière stérile. PressureWire est conçu pour un usage unique et ne peut en aucun cas être ré-utilisé ou re-stérilisé.L'utilisation d'un PressureWire non stérile ou re-stérilisé peut entraîner notamment :– une infection locale et/ou systémique– des dégâts mécaniques– des mesures imprécises▪Surveiller tous les mouvements de PressureWire. Lorsque PressureWire est déplacé ou soumis à une rotation, lemouvement de l'extrémité doit être examiné sous fluoroscopie. Ne jamais pousser, retirer ou faire tournerPressureWire en cas de résistance ou sans surveiller le mouvement correspondant de l'extrémité ; le non-respect decette consigne peut entraîner un traumatisme vasculaire/ventriculaire.▪Tenter d'imposer une rotation ou une manipulation excessive à PressureWire avec une courbure importante, alorsque l'on sent une résistance, ou faire des tentatives répétées pour éliminer une occlusion totale de vaisseau peut :– endommager et/ou briser PressureWire– provoquer une dissection ou une perforation des vaisseaux– provoquer des spasmes au niveau des vaisseaux sanguins▪Lors de l'introduction de PressureWire rincez le cathéter et administrez un anticoagulant, comme pour une procédurede cathétérisation standard, pour prévenir tout risque de formation de caillots.▪Ne pas utiliser PressureWire dans les ventricules si le patient porte une valve biologique ou mécanique prosthétique.Cela peut endommager la prothèse et PressureWire ce qui peut provoquer des blessures ou la mort.▪L'utilisation de PressureWire en même temps que des dispositifs interventionnels avec un monorail court peut entraî-ner un pliage ou une fracture de PressureWire.▪Aucun équipement chirurgical à haute fréquence ne doit être utilisé sur le patient en même temps que PressureWire.Précautions▪PressureWire est un instrument fragile qui doit être manipulé avec soins.▪Assurez-vous que l'émetteur reste bien sec pour garantir une pression et/ou des relevés de température précis. Unrelevé imprécis peut nécessiter le remplacement du dispositif.▪Ne jamais utiliser PressureWire avec des cathéters d'athérectomie. Cela peut endommager PressureWire.▪Ne pas retirer ou manipuler PressureWire dans un objet à bord tranchant. Cela peut entraîner l'usure du revêtementde PressureWire.▪La précision des informations de diagnostic est notamment affectée par :– l’incapacité à obtenir une hyperhémie coronaire ou myocardienne maximale.– des dispositifs interventionnels, tels que des cathéters à ballon, positionnés de façon à affecter le flux sanguin.▪Les mesures de PressureWire peuvent être modifiées par la défibrillation. Réinitialisez PressureWire après toutusage de défibrillation.▪Évitez de mesurer la pression lorsque l'élément du capteur de PressureWire se trouve dans des courbures trop mar-quées ou en contact avec les parois auriculaires ou ventriculaires. Cela pourrait entraîner des artéfacts de pression.▪Évitez d'utiliser PressureWire avec un autre fil pour les techniques dites de fil captif, car cela rend le retrait du fil diffi-cile et risquerait de le coincer.ComplicationsVoici quelques complications potentielles pouvant se présenter lors de toutes les procédures de cathéterisation: dissectionou occlusion du vaisseau, perforation, embolie, spasme, infection locale et/ou systémique, pneumothorax, insuffisance car-diaque congestive, infarctus du myocarde, hypotension, douleur dans la poitrine, insuffisance rénale, arrhytmie grave oudécès.Mode d'emploiUtilisez PressureWire avec le cathéter de guidage de 6G (2 mm de diamètre). Reportez-vous aux instructions fournies avectout dispositif opératoire à utiliser avec PressureWire pour connaître les usages prévus, les contre-indications et les
17complications potentielles. Notez que l'utilisation de PressureWire avec des cathéters de diagnostic sans revêtement peutréduire les performances de PressureWire.ATTENTION: Si PressureWire se bloque ou est endommagé pendant la procédure, débranchez immédiatement l'émetteuret remplacez le PressureWire endommagé, y compris l'émetteur, par un neuf. Les dégâts peuvent être, notamment, desvrilles, des courbures, un revêtement polymère cisaillé, l'absence de signal de pression ou un signal de pression imprécis.Une utilisation incorrecte peut entraîner des dommages au niveau des vaisseaux/du ventricule, une induction d’arythmie,un choc électrique, des signaux de pression imprécis ou une réponse inadéquate du couple.ATTENTION: Lorsque PressureWire est déconnecté de l'émetteur pendant la procédure, vérifiez que le connecteur mâlen'entre pas en contact avec des surfaces conductrices afin d'éviter toute connexion involontaire avec un autre équipementou tout choc électrique.Préparations1. Ouvrez l'emballage de PressureWire en utilisant une technique aseptique2. Veillez à ce que le rouleau d'emballage soit posé à plat sur la table.3. Remplissez le rouleau d'emballage de solution saline par l'orifice de rinçage. La solution saline doit recouvrir l'élé-ment du capteur de pression, soit environ 20 cc.Remise à zéro PressureWire4. Activez l'appareil récepteur conformément aux instructions du fabricant.5. Pour remettre PressureWire à zéro, activez l'émetteur Aeris.ATTENTION: Veillez à ce que PressureWire reste stable en permanence et évitez tout mouvement excessif pen-dant la remise à zéro.Le témoin de fonction de l'émetteur doit s'allumer en vert lorsqu'il a été remis à zéro avec succès. Reportez-vousau tableau 5 pour toute information complémentaire.6. Retirez soigneusement PressureWire du rouleau d'emballage.7. L'extrémité façonnable du fil guide peut être façonnée avec soin en utilisant les pratiques standard de façonnagede l'extrémité.ATTENTION: Ne pas utiliser d'outil de façonnage à bord tranchant.Procédure de diagnostic8. Introduisez PressureWire dans les vaisseaux sanguins du patient conformément aux pratiques cliniques standard.ATTENTION: Évitez de mettre l'émetteur hors tension car le PressureWire se remet automatiquement à zérolorsque l'émetteur est mis sous tension et PressureWire nécessite une remise à zéro hors du corps.9. Utilisez le dispositif de couple pour diriger lentement le PressureWire Positionnez l'élément capteur duPressureWire juste à l'extérieur de l'ouverture du cathéter-guide.10. Pour garantir un relevé de pression précis : placez le capteur de pression aortique à la même hauteur que le cœurdu patient. Retirez l'outil d'insertion et serrez la valve hémostatique. Vérifiez qu’il ne reste plus de liquide decontraste dans le cathéter.11. Vérifiez que les pressions enregistrées par le cathéter-guide et le PressureWire sont identiques.12. Si les pressions ne sont pas équivalentes : égalisez les signaux de pression conformément aux instructions dufabricant.REMARQUE: Si la différence de pression avant égalisation est supérieure à 20 mmHg ou à la valeur recomman-dée dans les spécifications de l'équipement (selon la valeur la plus faible des deux) nous vous recommandons deretirer le fil, de le remettre à zéro et de reprendre à partir de l'étape 8.13. Effectuer des mesures. Utilisez le dispositif de couple pour diriger lentement PressureWire jusqu'à la position sou-haitée et effectuez la mesure de la pression conformément aux pratiques cliniques standard.REMARQUE: Si vous avez du mal à atteindre la position souhaitée, PressureWire peut être déconnecté pour facili-ter la manipulation.14. Le cas échéant, en prenant en compte les résultats des mesures, procédez aux procédures interventionnelles.Procédure interventionnelle15. Déconnectez l'émetteur.16. Retirez le dispositif de couple en dévissant la vis et en le retirant doucement.
1817. Faites avancer délicatement le dispositif opératoire par-dessus le fil guide PressureWire et procédez conformémentaux instructions du fabricant.18. Replacez le dispositif de couple dans une position adaptée sur le fil guide.19. Essuyez et séchez soigneusement le fil guide.20. Veillez à insérer délicatement et entièrement le fil guide dans l'émetteur puis fermez le bouchon.21. Traitez la lésion selon les instructions du fabricant.Comment mettre la procédure en pauseSi le PressureWire est retiré des vaisseaux sanguins du patient pendant une procédure de diagnostic ou une opération,procédez ainsi :1. Retirez soigneusement le PressureWire. Veillez à ce que la partie flexible distale du fil guide reste humide.2. Essuyez et séchez soigneusement le fil guide avant de le reconnecter à l'émetteur.3. Répétez les procédures à partir de l'étape 8.Comment vérifier une mesure de pression1. Retirez délicatement le PressureWire jusqu'à ce que l'élément capteur soit positionné juste à l'extérieur de l'ouver-ture du cathéter. Vérifiez que les pressions enregistrées par le cathéter de guidage et le PressureWire sontidentiques.Comment terminer la procédure1. Retirez délicatement le PressureWire. Mettez l'émetteur hors tension.Manipulation et élimination1. Manipulez PressureWire et mettez-le au rebut comme tout matériel biodangereux et conformément aux règles dela pratique médicale et à la réglementation locale ou nationale.2. Pour retirer la batterie, ouvrez le bouchon à l'extrémité du dispositif en insérant des pinces, par exemple, dans lesfentes situées sous l'étiquette.ATTENTION: L'émetteur est alimenté par une batterie Li-ion standard. Les batteries Li-ion peuvent contenir une faibleconcentration de 1,2-Diméthoxyéthane. Ne pas ouvrir la batterie ni la démonter. Ne pas l'exposer au feu ou à des tempéra-tures élevées (> 60° C). Éliminez la batterie conformément aux pratiques locales standard pour les batteries Li-ion.Caractéristiques techniquesTableau 1. Mesure de la pressionPression de fonctionnement : -30 à +300 mmHgPrécision1) : ≤ 2 mmHg ou ± 2%Sensibilité à la température : Changement de pression de 0.3 % par °CDérive du zéro : < 7 mmHg/hDurée de fonctionnement : 3 heuresTableau 2. Mesure de la températurePlage de température : 34 à 42 ℃Tableau 3. Spécification de signal radioPlage de fréquences : 2,4000-2,4835 GHz (bande ISM)Type : Spectre par saut de fréquence (FHSS, de l'anglais FrequencyHopping Spread Spectrum)Puissance rayonnée : Pic 1 mW, Moyenne 70 μW (EIRP)1) La contribution à l'erreur de pression moyenne du fait de toute source de perturbation extérieure sera ≤ 2 mmHg, cequi signifie que si une source de perturbation est appliquée conformément à la norme IEC 60601-1-2, la pressionmoyenne peut subir une variation de 2 mmHg maximum.L'effet du bruit électromagnétique sur le signal de pression est inférieur à 3 mmHg crête à crête.
19Tableau 3. Spécification de signal radio suitePlage : Jusqu'à 5 m.REMARQUE: La portée radio est réduite par la présence d’objetset de murs. Maintenez autant que possible l’émetteur et lerécepteur dans un alignement dégagé.Temporisation : < 28 msTableau 4. Conditions environnementalesTempérature ambiante de fonctionnement 15° C à 35° C Variation de température max ± 5° CHumidité relative de l'air en fonctionnement 30-75%Pression ambiante 425-850 mmHgTempérature de transport - 25°C à +60°CHumidité relative de transport 10-95%Tableau 5. Témoins de fonction de l'émetteur.Témoins de fonction ExplicationLumière verte clignotant rapidement Remise à zéro (réinitialisation)Lumière verte fixe Émetteur sous tension, fonctionnement normalLumière clignotante vert/jaune Échec du contrôle de stabilité (pression pulsatile détectée).Remettez le PressureWire à zéro à une pression stable de zéro.Lumière jaune fixe PressureWire est déconnecté de l'émetteur. Réinsérez fermementPressureWire dans l'émetteur.Lumière jaune clignotante. Erreur. Cause possible : niveau de batterie trop faible pourfonctionner ou autre erreur interne. Changez de PressureWire.Tableau 6. Plateformes compatibles avec PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Pour d'autres plateformes compatibles, vérifiez avec votre représentant commercial.Conformité avec les exigences légalesIndications et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiquesLe système PressureWire est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le clientou l'utilisateur du système PressureWire doit s'assurer qu'il est bien utilisé dans l'environnement prévu.Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique :indicationsEmissions RFCISPR 11Groupe 1 Le système PressureWire utilisel'énergie RF uniquement pour sonfonctionnement interne. Parconséquent, ses émissions RF sonttrès basses et ne peuvent pas être àl'origine d'interférences dans leséquipements électroniques à proximité.Emissions RFCISPR 11Classe B Le système PressureWire peut êtreutilisé dans tous les établissements, ycompris les établissementsdomestiques et ceux qui sontdirectement reliés au réseaud'alimentation public basse tension quialimente le bâtiment à des finsdomestiques.Emissions harmoniquesIEC 61000-3-2S/OPas de raccordement au secteurFluctuations de la tension/émissions de scintillementsIEC 61000-3-3S/OPas de raccordement au secteurIndications et déclaration du fabricant : immunité électromagnétiqueLe système PressureWire est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le clientou l'utilisateur du système PressureWire doit s'assurer qu'il est bien utilisé dans l'environnement prévu.
20Test d’immunité IEC 60601Niveau de testNiveau deconformité Environnement électromagnétique :indicationsDéchargeélectrostatique (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV contact±8 kV air±6 kV contact±8 kV airLes sols doivent être en bois, béton oucarreaux de céramique. S’ils sontrecouverts d’un matériau synthétique,l’humidité relative doit être d’au moins 30%.Transit/charge électriquerapideIEC 61000-4-4±2 kV pour les lignesd’alimentation±1 kV pour les lignesd’entrée/sortieS/O2)3)S/OSalveIEC 61000-4-5±1 kV entre lignes±2 kV ligne(s) à terreS/O2)S/OChutes de tension, brèvesinterruptions et variationsde la tension sur les lignesd'alimentation d'entréeIEC 61000-4-11<5% UT(chute > 95%de UT) pour 0,5 cycle40% UT(chute de 60%de UT) pour 5 cycles70% UT(chute de 30%de UT) pour 25 cycles<5% UT(chutre >95%de UT) pour 5 secS/O2)S/OChamp magnétique(50/60 Hz)champ magnétiqueIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de fréquence depuissance devraient être à des niveauxcaractéristiques d’un lieu classique dans unenvironnement commercial ou hospitalierclassique.S/O S/O S/O Les équipements portables et mobiles decommunication RF ne doivent pas êtreutilisés plus près de toute partie du systèmePressureWire y compris les câbles que ladistance de séparation recommandée,calculée grâce à l'équation applicable à lafréquence de l'émetteur.RF conduiteIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz à 80 MHzS/O2)Distance de séparation recommandéeS/O2) Absence de courant d’alimentation3) Pas de signal ou câbles de raccordement
21RF rayonnéeIEC 61000-4-33 V/m80 MHz à 2,5 GHz3 V/m Distance de séparation recommandéed = 1,2√ P 80 MHz à 800 MHzd = 2,3 √ P 800 MHz à 2,5 GHzoù P est le débit maximal de sortie del'émetteur en watts (W) selon le fabricant del'émetteur et la distance de séparationrecommandée en mètres (m).Forces des champs d’émetteurs RF fixes,telles que déterminées par une étudeélectromagnétique du site4) , doit êtreinférieure au niveau de conformité danschaque plage de fréquences.Des interférences peuvent se produire àproximité d’équipement marqué du symbolesuivant :REMARQUE: UTest la tension CA du courant avant l'application du niveau de test.REMARQUE: À 80MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.REMARQUE: Ces instructions peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétiqueest affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, objets et personnes.Distances de séparation recommandées entre le matériel de communication RF portable et mobile et le systèmePressureWireLe système PressureWire est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les pertur-bations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système PressureWire peut aider à contrôler les interfé-rences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable etmobile (émetteurs) et le système PressureWire selon les recommandations ci-dessous et conformément à la puissance desortie maximale de l'équipement de communication.Puissance nominalemaximale de l’émetteur(W)Distance de séparation avec la fréquence de l’émetteur (m)150 kHz à 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz à 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz à 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 S/O 0,12 0,230,1 S/O 0,38 0,741 S/O 1,2 2,310 S/O 3,8 7,4100 S/O 12 23Pour les émetteurs à indice de puissance de sortie ne figurant pas dans la liste ci-dessus, la distance de séparationrecommandée (d) en mètres peut être évaluée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est lapuissance nominale maximale mesurée à l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.*Sans objet puisque l'émetteur n'est pas raccordé au réseau électrique.REMARQUE: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.REMARQUE: Ces instructions peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétiqueest affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, objets et personnes.SYMBOLES ET EXPLICATIONSGuidew ire Mounted SensorCapteur monté sur fil guide.4) Les forces des champs d’émetteurs fixes tels que les postes de base pour téléphones radio (cellulaire/sans fils) etradios mobiles de terrain, radios amateurs, émission radio AM et FM et diffusion TV ne peuvent pas être théorique-ment prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique causé par des émetteurs RF fixes, ilfaut envisager une étude électromagnétique du site. Si la force du champ mesurée aux emplacements dans lesquelsle système PressureWire est utilisé dépasse le niveau de conformité RF cité ci-dessus, il conviendra de vérifier lesystème PressureWire en conditions de fonctionnement normal. Si des anomalies de performance sont constatées,des mesures supplémentaires pourront être requises telles que la réorientation ou le repositionnement du systèmePressureWire.
22Agile TipAgile Tip.Mode d’emploi.TMCapteur de pression monté sur fil-guide, émetteur déconnectable, dispositif decouple.Avertissement, (Attention, consulter les documents joints).Suivre le mode d'emploi.Date limite d'utilisation.Fabricant.Lieu de fabrication.EC REPReprésentant européenDate de fabrication.REFRéférence produit, C12058.MODELRéférence produit, C12058.Diamètre.Longueur.LOTCode de lot.QTYQuantité.Tenir à l'abri du soleil.Tenir au sec.Limite de température.Limite d'humidité.Équipement de type CF protégé contre les décharges de défibrillation.Ce matériel comprend un émetteur RF.Appareil sensible à l’électricité statique.
23Ne pas utiliser lorsque l’emballage est endommagé.Pour un usage unique. Ne pas réutiliser.STERILIZENe pas restériliser.STE RILE EOStérilisé par l'oxyde d'éthylène.Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directivesur les batteries 2006/66/CE.Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directiveWEEE de l'UE 2002/96/CE.PressureWire Aeris est conforme à la Directive 93/42/CEE (NB 0086) relative auxdispositifs médicaux ainsi qu'à la Directive 1999/5/CE sur les équipementsterminaux de radio et de télécommunication.USA seulement : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par unmédecin ou sur ordre d'un médecin.FCC ID: IC:8466A-2 Identification FCC pour l’émetteur.Identification IC pour l’émetteur.Ce dispositif est conforme à la section 15 des Réglementations de la FCC et de lasection RSS-210 des Réglementations de l’IC. Le fonctionnement est sujet aux deuxconditions suivantes : (1) Ce dispositif ne peut pas entraîner d'interférences nocives,et (2) ce dispositif doit être compatible avec toute interférence reçue, y compris lesinterférences susceptibles de provoquer un dysfonctionnement.3059 833cETLus valide pour le Canada et les US.Conforme à la norme ANSI/AAMI ES60601-1Certifié conforme à la norme CAN/CSA C22.2 N° 60601-1Conformité C-tick démontrée avec AS/NZS 4268.Identification RF japonaise pour l'émetteur.Identification KCC pour l'émetteur.Cana da 310Ce dispositif est conforme à la norme RSS-310 de Industrie Canada. L’utilisation estsoumise à la condition que ce dispositif ne provoque pas d'interférences nocives.Made in Costa RicaFabriqué au Costa Rica.Rincez le rouleau d'emballage à l'aide de solution saline.CONNECTConnectez.
24Mettez l'émetteur Aeris sous tension.
25PressureWire™Aeris™it: Istruzioni per l'usoIndiceI pacchetti PressureWire™Aeris™includono:Scatola esterna non sterile sigillataSacchetto sterile sigillatoBobina di confezionePressureWire AerisDispositivo di torsioneTrasmettitoreGuida rapidaIstruzioni per l'usoConservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.1. Passafilo, consultare l'etichetta del prodotto perconoscere la lunghezza.2. Lunghezza flessibile, 31 cm3. Stelo4. Connettore5. Punta radiopaca, 3 cm6. Sensore7. Rivestimento idrofilico8. Rivestimento in PTFE9. Isolanti in polyimide idrorepellenti tra componentidi contatto10. Dispositivo di torsione11. Trasmettitore PressureWire Aeris12. Indicatori di funzionamento13. Interruttore14. Chiudi coperchio15. Apri coperchio16. CoperchioDescrizionePressureWire è un passafilo da 0,014” con sensore integrato alla punta per consentire la misurazione di parametri fisiologi-ci. Il passafilo è appaiato in modo esclusivo con un trasmettitore specifico per PressureWire Aeris. PressureWire è disponi-bile in diverse lunghezze. Consultare l'etichetta per informazioni sulla lunghezza e la termocompatibilità di PressureWire.Uso previstoPressureWire è concepito per essere inserito in un catetere percutaneo allo scopo di dirigere il catetere lungo un vaso san-guigno. Il segnale in uscita dal sensore è utilizzato per i calcoli e la presentazione di eventuali parametri, funzioni o indici fi-siologici basati sulla pressione o la temperatura, ad esempio, la riserva di flusso frazionale (FFR).Indicazioni per l’usoPressureWire è indicato per dirigere un catetere attraverso un vaso sanguigno e per misurare i parametri fisiologici nel cuo-re e nei vasi sanguigni coronarici e periferici.ControindicazioniPressureWire è controindicato nel sistema vascolare cerebrale.
26Avvertenze▪Non è consentito modificare in alcun modo questo dispositivo.▪PressureWire è fornito sterile. Eliminare PressureWire se il sacchetto è aperto o danneggiato e la barriera sterile èquindi compromessa. PressureWire è esclusivamente monouso e non deve essere riutilizzato o risterilizzato. L'utiliz-zo di un PressureWire non sterile o risterilizzato può provocare, in via esemplificativa ma non esaustiva:– Infezione locale e/o sistemica– Danni meccanici– Letture inaccurate▪Osservare tutti i movimenti di PressureWire. Ogni volta che PressureWire viene spostato o sottoposto a torsione, ilmovimento della punta deve essere esaminato in fluoroscopia. Evitare di spingere, rimuovere o torcerePressureWire se incontra resistenza o senza osservare il movimento corrispondente della punta; in caso contrario, sipossono verificare traumi del vaso/ventricolo.▪La torsione o l'eccessiva manipolazione di PressureWire in una curva stretta, contro una resistenza o i ripetuti tentati-vi di attraversare un'occlusione totale di un vaso possono:– Provocare danni e/o rotture a PressureWire– Causare dissezione o perforazione dei vasi sanguigni– Causare spasmi dei vasi▪In fase di inserimento di PressureWire, lavare abbondantemente il catetere e somministrare l'anticoagulante secondola procedura di cateterismo standard, così da evitare la formazione di coaguli.▪Non utilizzare PressureWire nei ventricoli se il paziente ha una protesi valvolare meccanica o biologica. In caso con-trario, sia la protesi che PressureWire possono essere danneggiati, con conseguente rischio di lesioni o decesso delpaziente.▪L'utilizzo di PressureWire in combinazione con dispositivi interventistici a monorotaia corta può piegare o romperePressureWire.▪Non usare sul paziente dispositivi chirurgici ad alta frequenza contemporaneamente a PressureWire.Precauzioni▪PressureWire è uno strumento delicato e deve essere maneggiato con cura.▪Assicurarsi che il trasmettitore sia mantenuto asciutto per garantire una lettura precisa della pressione e/o della tem-peratura. In caso di letture inaccurate può essere necessario sostituire il dispositivo.▪Non utilizzare PressureWire in combinazione con cateteri per aterectomia. Ciò può danneggiare PressureWire.▪Non rimuovere o manipolare PressureWire con un oggetto tagliente. Ciò può causare un'abrasione del rivestimentodi PressureWire.▪L'accuratezza delle informazioni diagnostiche è influenzata, in via esemplificativa ma non esaustiva, da:– Mancato raggiungimento della massima iperemia coronarica e miocardica.– Dispositivi interventistici, come i cateteri a palloncino, posizionati in modo da influenzare il flusso sanguigno.▪Le letture di PressureWire possono essere influenzate dalla defibrillazione. Riazzerare PressureWire dopo il suo uti-lizzo per la defibrillazione.▪Non misurare la pressione quando l'elemento sensore di PressureWire si trova in curve strette o a contatto con le pa-reti atriali o ventricolari. Ciò può causare disturbi nella registrazione della pressione.▪Evitare di utilizzare PressureWire assieme a un altro filo, per la tecnica chiamata "jailed wire", in quanto la difficoltà diritirare il filo può causarne l'intrappolamento.Eventi avversiTra le potenziali complicazioni che si possono verificare durante tutte le procedure di cateterismo sono incluse, in via esem-plificativa ma non esaustiva: dissezione o occlusione dei vasi sanguigni, perforazione, emboli, spasmi, infezioni a livello lo-cale e/o sistemico, pneumotorace, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, ipotensione, dolore al petto,insufficienza renale, gravi aritmie o decesso.Istruzioni per l'usoUtilizzare PressureWire unitamente a un catetere guida 6F (diametro da 2 mm). Consultare le istruzioni fornite con gli even-tuali dispositivi interventistici da utilizzare in combinazione con PressureWire per conoscere gli usi previsti, le controindica-zioni e le potenziali complicanze. Si noti che l'uso di PressureWire unitamente a cateteri diagnostici non rivestiti può ridurrele prestazioni di PressureWire.
27ATTENZIONE: Se il PressureWire si blocca o si danneggia durante la procedura, disconnettere immediatamente il trasmet-titore e sostituire ilPressureWire danneggiato, incluso il trasmettitore, con uno nuovo. Il danno può consistere, in via esem-plificativa ma non esaustiva, in attorcigliamenti, piegature, rivestimento polimerico tranciato, nessun segnale di pressione osegnale di pressione inesatto. Un utilizzo non adeguato può causare danni a vasi/ventricolo, può indurre aritmia, scossaelettrica, segnali pressori non precisi oppure generare una risposta di torsione non precisa.ATTENZIONE: Quando PressureWire viene scollegato dal trasmettitore durante la procedura, verificare che il connettoremaschio non sia a contatto con superfici conduttive per evitare il collegamento involontario con altre attrezzature o scosseelettriche.Preparazione1. Aprire la confezione di PressureWire applicando la tecnica asettica.2. Accertarsi che la bobina di confezione sia poggiata in piano sul tavolo.3. Riempire la bobina di confezione con soluzione salina attraverso l'ingresso di flusso. La soluzione salina deve copri-re il sensore di pressione, circa 20 cc.Azzeramento in corso PressureWire4. Attivare lo strumento di ricezione attenendosi alle istruzioni del produttore.5. Azzerare PressureWire accendendo il trasmettitore Aeris.ATTENZIONE: Assicurarsi di mantenere PressureWire continuamente stabile ed evitare qualsiasi movimento ec-cessivo durante l'azzeramento.L'indicatore di funzionamento del trasmettitore visualizzerà una luce verde fissa quando l'azzeramento viene ese-guito correttamente. Consultare la Tabella 5 per ulteriori informazioni.6. Rimuovere con delicatezza il sensore PressureWire dalla bobina di confezione.7. La punta del passafilo può essere modellata con cura utilizzando tecniche standard di modellamento della punta.ATTENZIONE: Non utilizzare strumenti di modellamento con punta tagliente.Procedura diagnostica8. Introdurre PressureWire nei vasi sanguigni del paziente secondo la pratica clinica standard.ATTENZIONE: Non spegnere il trasmettitore durante la procedura in quanto PressureWire viene azzerato automa-ticamente quando il trasmettitore è acceso e PressureWire deve essere azzerato al di fuori del corpo.9. Utilizzare il dispositivo di torsione per indirizzare lentamente PressureWire. Posizionare il sensore di PressureWireappena fuori l'apertura del catetere.10. Per garantire una lettura precisa della pressione: posizionare il trasduttore di pressione aortica alla stessa altezzadel cuore del paziente. Estrarre lo strumento di inserimento e serrare la valvola emostatica. Controllare che nel ca-tetere non sia presente alcun liquido di contrasto residuo.11. Verificare che le pressioni registrate dal catetere guida e da PressureWire siano uguali.12. Se la pressione è diversa: equalizzare i segnali di pressione attenendosi alle istruzioni del produttore.NOTA: Se la differenza di pressione prima dell'equalizzazione è superiore a 20 mmHg oppure a quella inferiore inbase alle specifiche dell'apparecchiatura, si consiglia di togliere il filo, azzerare e ripetere dal punto 8.13. Eseguire le misurazioni. Utilizzare il dispositivo di torsione per indirizzare lentamente PressureWire verso la posi-zione desiderata ed eseguire la misurazione della pressione in base alle procedure cliniche standard.NOTA: Se risulta difficile raggiungere la posizione desiderata, è possibile disconnettere PressureWire per una mi-gliore maneggevolezza.14. Se necessario, considerando i risultati delle misurazioni, procedere con l'esecuzione di procedure interventistiche.Procedura interventistica15. Scollegare il trasmettitore.16. Staccare il dispositivo di torsione allentando la vite e rimuoverlo con delicatezza.17. Far avanzare attentamente il dispositivo interventistico oltre il passafilo di PressureWire e procedere secondo leistruzioni del produttore.18. Rimettere il dispositivo di torsione in una posizione adeguata sul passafilo.19. Asciugare il passafilo con cura.20. Inserire il passafilo completamente e con delicatezza nel trasmettitore e fissare il coperchio.21. Trattare la lesione attenendosi alle istruzioni del produttore.
28Come interrompere la proceduraEseguire la procedura seguente se PressureWire viene rimosso dai vasi sanguigni del paziente durante una procedura dia-gnostica o interventistica per poterlo reintrodurre:1. Rimuovere PressureWire con attenzione. Assicurarsi che la parte distale flessibile del passafilo sia sempre umida.2. Pulire e asciugare con cura il passafilo prima di ricollegarlo al trasmettitore.3. Ripetere le procedure dal punto 8 in poi.Modalità di verifica delle misurazioni della pressione1. Ritirare con attenzione PressureWire fino a quando il sensore si trova appena fuori l'apertura del catetere. Verificareche le pressioni registrate dal catetere guida e da PressureWire siano uguali.Come completare la procedura1. Rimuovere PressureWire con attenzione. Spegnere il trasmettitore.Manipolazione e smaltimento1. Maneggiare ed eliminare PressureWire come materiale biologicamente pericoloso e in conformità a quanto stabilitodalle norme e leggi mediche applicabili a livello locale, statale e federale.2. La batteria si può rimuovere aprendo il coperchio all'estremità ad es. inserendo delle pinze nelle fessure sottol'etichetta.ATTENZIONE: Il trasmettitore è alimentato da una batteria agli ioni di litio standard. Le batterie agli ioni di litio possono con-tenere una piccola concentrazione di 1,2-dimetossietano. Non aprire o disassemblare la batteria. Non esporla a fuoco otemperature elevate (>60°C). Smaltire la batteria in conformità a quanto stabilito dalla pratica locale standard per le batterieagli ioni di litio.Specifiche tecnicheTabella 1. Misurazione della pressionePressione operativa: da -30 a +300 mmHgAccuratezza1) : ≤ 2 mmHg o ± 2%Sensibilità alla temperatura: 0,3 % di cambiamento di pressione per °CDeviazione zero: < 7 mmHg/hTempo di funzionamento: 3 oreTabella 2. Misurazione della temperaturaIntervallo di temperatura: 34 - 42°CTabella 3. Specifica del segnale radioGamma di frequenza: 2,4000-2,4835 GHz (banda ISM)Tipo: Spettro esteso per diversificazione di frequenzaPotenza irradiata: 1 mW di picco, 70 µW media (PIRE)Raggio d'azione: Fino a 5 m.NOTA: Il raggio d'azione radio subisce riduzioni a causa di oggettie pareti. Ove possibile, tenere il trasmettitore e il ricevitore in lineadi veduta.Ritardo: <28 msTabella 4. Condizioni ambientaliTemperatura di funzionamento, ambiente da 15°C a 35°C (da 59°F a 95°F) ) max ± 5°C di fluttuazione dellatemperaturaUmidità dell'aria di funzionamento, relativa 30-75%Pressione ambiente 425-850 mmHg1) Il contributo di errore nella pressione media da qualsiasi fonte di disturbo esterna sarà ≤ 2 mmHg, cioè quando unafonte di disturbo viene applicata in conformità alla norma IEC 60601-1-2, la pressione media potrà cambiare fino a 2mmHg.L'effetto del rumore elettromagnetico sul segnale pressorio è inferiore a 3 mmHg, picco-picco.
29Tabella 4. Condizioni ambientali cont.Temperatura di trasporto da - 25°C a +60°C (da -13°F a +140°F)Umidità relativa di trasporto 10-95%Tabella 5. Indicatori luminosi di funzionamento del trasmettitoreIndicatori di funzionamento SpiegazioneLuce verde lampeggiante rapida Azzeramento (inizializzazione) in corsoSpia verde fissa Trasmettitore acceso, funzionamento normaleLuce verde/gialla lampeggiante in modo alterno Controllo di stabilità non riuscito (rilevata pressione pulsatile).Riazzerare PressureWire a una pressione zero stabile.Spia gialla fissa PressureWire scollegato dal trasmettitore. Reinserire PressureWirecompletamente nel trasmettitore.Spia gialla lampeggiante. Errore. Tra le possibili cause ci può essere il livello della batteriatroppo basso per il funzionamento o un altro errore interno.Sostituire PressureWire.Tabella 6. Piattaforme compatibili con PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Per le altre piattaforme compatibili, contattare il rappresentante di vendita.Ottemperanza ai requisiti regolamentariGuida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagneticheIl sistema PressureWire è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico riportato più avanti. Il cliente o l’utente del siste-ma PressureWire deve garantirne l’uso in tale ambiente.Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – guidaEmissioni RFCISPR 11Gruppo 1 Il sistema PressureWire utilizzal'energia in radiofrequenza solo per ilsuo funzionamento interno. Diconseguenza, le emissioni inradiofrequenza sono estremamenteridotte e non è probabile chedeterminino interferenze inattrezzature elettroniche vicine.Emissioni RFCISPR 11Classe B Il sistema PressureWire è idoneo peressere usato in ogni struttura, inclusigli ambienti domestici e quelli collegatidirettamente alla rete elettrica pubblicaa bassa tensione che alimenta edificiad uso domestico.Emissioni armonicheIEC 61000-3-2N/DNessun collegamento all'alimentazionedi reteFluttuazioni di tensione/ emissioni sfarfallioIEC 61000-3-3N/DNessun collegamento all'alimentazionedi reteGuida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagneticaIl sistema PressureWire è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico riportato più avanti. Il cliente o l’utente del siste-ma PressureWire deve garantirne l’uso in tale ambiente.Prova di immunità Livello di provaLivello di provaLivello diconformità Ambiente elettromagnetico – guidaScarica elettrostatica(ESD)IEC 61000-4-2±6 kV contatto±8 kV aria±6 kV contatto±8 kV ariaI pavimenti devono essere in legno,cemento o piastrelle. Se i pavimenti sonoricoperti di materiale sintetico, l'umiditàrelativa deve essere almeno del 30%.
30Transitorio elettrico rapido/rafficaIEC 61000-4-4± 2 kV per le linee dialimentazione± 1 kV per le linee diingresso/uscitaN/D2)3)N/DSovratensione transitoriaIEC 61000-4-5±1 kV da linea a linea±2 kV da linea a terraN/D2)N/DCali di tensione, breviinterruzioni e variazioni ditensione sulle linee dialimentazione in ingressoIEC 61000-4-11<5% UT(>95% calo inUT) per 0,5 cicli40% UT(60% calo inUT) per 5 cicli70% UT(30% calo inUT) per 25 cicli<5% UT(>95% calo inUT) per 5 secN/D2)N/DCampo magnetico allafrequenza della reteelettricacampo magneticoIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m I campi elettromagnetici della frequenza direte devono essere a livelli caratteristici diun tipico ambiente commerciale odospedaliero.N/D N/D N/D Eventuali apparecchiature ditelecomunicazione RF portabili e mobili nondevono essere usate in prossimità di partidel sistema PressureWire, compresi i cavi,a una distanza inferiore rispetto alladistanza di separazione raccomandata,calcolata dall’equazione applicabile allafrequenza del trasmettitore.RF condottaIEC 61000-4-63 Vrmsda 150 kHz a 80 MHzN/D2)Distanza di separazione raccomandataN/DRF irradiataCEI 61000-3-23 V/mda 80 MHz a 2,5 GHz3 V/m Distanza di separazione raccomandatad = 1,2√ P da 80 MHz a 800 MHzd = 2,3√ P da 800 MHz a 2,5 GHzdove P è la potenza nominale massima inWatt (W) indicata dal produttore deltrasmettitore e d è la distanza diseparazione raccomandata in metri (m).L’intensità di campo da trasmettitori RF fissi,come rilevato da un esame del campoelettromagnetico4) , deve essere inferiore allivello di conformità in ciascun intervallo difrequenza.Si possono verificare interferenze nellevicinanze di apparecchiaturecontrassegnate dal seguente simbolo:NOTA: UTè la tensione della rete elettrica a corrente alternata prima dell’applicazione del livello di prova.NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, è applicabile la gamma di frequenza superiore.NOTA: le presenti linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica èinfluenzata da assorbimento e riflessione dovuti a strutture, oggetti e persone.2) Nessun ingresso di alimentazione di rete3) Nessun segnale o cavo di interconnessione4) Le intensità di campo da trasmettitori fissi, ad esempio stazioni base per telefoni radio (cellulare/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere teorica-mente predette con accuratezza. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, si dovràprendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico. Se l'intensità del campo misurata nel luogo in cui vieneutilizzato il sistema PressureWire supera il livello di conformità RF specificato sopra, è necessario osservare il siste-ma PressureWire per verificarne il funzionamento normale. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero esserenecessarie ulteriori misure, come il riorientamento o lo spostamento del sistema PressureWire.
31Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di telecomunicazioni RF portatili e mobili e sistemaPressureWireIl sistema PressureWire è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dove le perturbazioni della radiofrequenza sia-no tenute sotto controllo. Il cliente o l’utente del sistema PressureWire può contribuire a prevenire le interferenze elettroma-gnetiche conservando una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili(trasmettitori) e il sistema PressureWire secondo le raccomandazioni riportate di seguito, in base alla corrente di uscitamassima dell’apparecchiatura di comunicazione.Potenza massimanominale in uscita deltrasmettitore (W)Distanza di separazione (m) secondo la potenza del trasmettitoreda 150 kHz a 80 MHz*d= 1,2√ Pda 80 MHz a 800 MHzd= 1,2√ PDa 800 Mhz a 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/D 0,12 0,230,1 N/D 0,38 0,741 N/D 1,2 2,310 N/D 3,8 7,4100 N/D 12 23Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata (d) inmetri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza diuscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore.*Non applicabile poiché il trasmettitore non è collegato all'alimentazione di rete.NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, è applicabile la distanza di separazione relativa alla gamma di frequenza superiore.NOTA: le presenti linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica èinfluenzata da assorbimento e riflessione dovuti a strutture, oggetti e persone.SIMBOLI CON LA RELATIVA SPIEGAZIONEGuidew ire Mounted SensorSensore montato sul passafilo.Agile TipAgile Tip.Istruzioni per l'uso.TMSensore di pressione montato sul passafilo, trasmettitore scollegabile, dispositivo ditorsione.Attenzione (Consultare i documenti allegati).Attenersi alle istruzioni per l'uso.Data di scadenza.Produttore.Stabilimento di produzione.EC REPRappresentante europeoData di produzione.REFNumero di catalogo, C12058.MODELNumero di catalogo, C12058.
32Diametro.Lunghezza.LOTCodice lotto.QTYQuantità.Tenere lontano dalla luce solare.Tenere all'asciutto.Limite di temperatura.Limitazione di umidità.Apparecchiatura CF a prova di defibrillazione.L'apparecchiatura comprende un trasmettitore in radiofrequenza.Dispositivo sensibile alle scariche elettrostatiche.Non utilizzare se la confezione è danneggiata.Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.STERILIZENon risterilizzare.STE RILE EOSterilizzazione mediante ossido di etilene.Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva batterie UE 2006/66/CE.Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva RAEE UE 2002/96/CE.PressureWire Aeris è conforme alla Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE (NB 0086)e alla Direttiva apparecchiature terminali radio e telecomunicazione 1999/5/CE.Solo per gli Stati Uniti: la legislazione federale limita la vendita del dispositivo daparte di un medico o dietro prescrizione medica.FCC ID: IC:8466A-2 Identificativo FCC relativo al trasmettitore.Identificativo IC relativo al trasmettitore.Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme FCC e RSS-210 dellenorme IC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) Questodispositivo non può causare interferenze dannose e (2) questo dispositivo deveaccettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse quelle che potrebbero causare unfunzionamento indesiderato.
333059 833cETLus valido per Canada e USA.Conforme allo standard ANSI/AAMI ES60601-1Certificato in base allo standard CAN/CSA C22.2 No. 60601-1Conformità C-tick con AS/NZS 4268.Identificativo RF giapponese relativo al trasmettitore.Identificativo KCC relativo al trasmettitore.Cana da 310Questo dispositivo è conforme a RSS-310 di Industry Canada. Il funzionamento èsoggetto all’assenza di interferenze dannose causate dal dispositivo.Made in Costa RicaProdotto in Costa Rica.Sciacquare la guida inserita nella sua spirale di imballaggio con una soluzione salina.CONNECTConnetti.Accendi trasmettitore Aeris.
34PressureWire™Aeris™de: BedienungsanleitungInhaltInhalt der PressureWire™Aeris™VerpackungenVersiegelter, nicht steriler KartonVersiegelter, steriler BeutelAufbewahrungsspiralePressureWire AerisTorquerSenderKurzanleitungBedienungsanleitungAn einem trockenen, dunklen Ort bei Zimmertemperatur lagern.1. Führungstor, Länge siehe Etikett2. Flexible Länge 31 cm3. Schaft4. Verbindungsstecker5. Röntgendichte Spitze, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrophile Beschichtung8. PTFE-Beschichtung9. Hydrophobe Polyimid-Isolatoren zwischenKontaktstücken10. Torquer11. PressureWire-Aeris-Sender12. Funktionsanzeige13. Schalter14. Kappe schließen15. Kappe öffnen16. KappeBeschreibungPressureWire ist ein 0,014"-Führungsdraht mit integriertem Sensorelement an der Spitze zum Messen von physiologischenParametern. Der Führungsdraht wird auf einzigartige Weise mit einem spezifischen Sender für PressureWire Aeris kombi-niert. PressureWire ist in verschiedenen Längen erhältlich. Länge und Wärmeverträglichkeit von PressureWire sind aufdem Etikett angegeben.VerwendungszweckPressureWire wurde für perkutane Katheter entwickelt, um den Katheter durch ein Gefäß zu führen. Die Ausgangssignalewerden zur Berechnung und Darstellung von physiologischen Parametern, Funktionen oder Indizes auf der Grundlage vonDruck- oder Temperaturwerten verwendet, z. B. der fraktionalen Flussreserve (FFR).AnwendungsgebieteMithilfe von PressureWire wird ein Katheter durch ein Blutgefäß geführt, um physiologische Parameter im Herzen und inden Koronargefäßen sowie den peripheren Blutgefäßen zu messen.
35GegenanzeigenPressureWire ist für Anwendungen im zerebralen Gefäßsystem kontraindiziert.Warnhinweise▪An diesem Gerät sind keine Modifikationen erlaubt.▪PressureWire wird steril geliefert. PressureWire ist zu verwerfen, wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist, so-dass die sterile Barriere nicht länger intakt ist. PressureWire ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darfweder wiederverwendet noch erneut steriliert werden. Die Verwendung eines nicht sterilisierten oder erneut sterili-sierten PressureWire kann u. a. zu Folgendem führen:– Lokale und/oder systemische Infektion– Mechanische Beschädigung– Ungenaue Werte▪Beobachten Sie alle Bewegungen von PressureWire. Immer wenn PressureWire bewegt oder gesteuert wird, solltedie Bewegung der Spitze radioskopisch überwacht werden. Schieben, ziehen oder steuern Sie PressureWire niemalsweiter, wenn Sie auf einen Widerstand stoßen oder nicht die entsprechende Bewegung der Spitze beobachten kön-nen, andernfalls können Gefäß-/Ventrikeltraumen die Folge sein.▪Das Steuern oder heftige Bewegungen von PressureWire in einer engen Biegung, gegen einen Widerstand oder beiwiederholten Versuchen, eine komplette Gefäßokklusion zu durchstoßen, kann:– Beschädigung oder Bruch von PressureWire verursachen;– Dissektion oder Perforation von Blutgefäßen verursachen;– Gefäßspasmen verursachen.▪Bei der Verwendung von PressureWire spülen Sie den Führungskatheter und geben Antikoagulantien wie bei einerRoutinekatheterisierung. Andernfalls können sich Blutgerinnsel bilden.▪Verwenden Sie PressureWire nicht in den Ventrikeln, wenn der Patient Träger einer mechanischen oder biologischenHerzklappenprothese ist. Dadurch können Prothese und PressureWire beschädigt werden, was zu schweren Verlet-zungen oder zum Tod führen kann.▪Die Verwendung von PressureWire zusammen mit interventionellen Instrumenten mit kurzem Monorail kann zu ei-nem Verbiegen oder Brechen von PressureWire führen.▪Mit Hochfrequenzenergie arbeitende chirurgische Geräte dürfen nicht gleichzeitig mit PressureWire bei einem Pa-tienten angewendet werden.Vorsichtsmaßnahmen▪PressureWire ist ein empfindliches Instrument und mit Sorgfalt zu behandeln.▪Achten Sie darauf, den Sender trocken zu halten, um genaue Druck- und/oder Temperaturwerte zu erhalten. Bei un-genauen Messungen muss das Gerät ggf. ausgetauscht werden.▪Verwenden Sie PressureWire nicht mit Atherektomie-Kathetern. Dadurch kann PressureWire beschädigt werden.▪Um ein Abscheuern der Beschichtung von PressureWire zu vermeiden, nicht in einem scharfkantigen Objekt zurück-ziehen oder handhaben. Dadurch könnte die Beschichtung PressureWire abgescheuert werden.▪Die Genauigkeit der Diagnosewerte wird u. a. durch Folgendes beeinflusst:– Fehlendes Erreichen einer maximalen koronaren und myokardialen Hyperämie– Interventionelle Instrumente, wie Ballonkatheter, die derart positioniert sind, dass der Blutfluss behindert wird▪PressureWire Werte können durch Defibrillation verfälscht werden. PressureWire nach einer Defibrillation neukalibrieren.▪Führen Sie keine Druckmessung durch, wenn sich das Sensorelement von PressureWire in engen Biegungen befin-det oder es die atrialen oder ventrikulären Wände berührt. Dies kann zu Druckartefakten führen.▪PressureWire nicht mit einem anderen Draht für die so genannte Jailed-Wire-Technik verwenden, da dies zu Schwie-rigkeiten beim Entfernen des Drahts und dadurch zum Verfangen führen kann.Unerwünschte EreignisseZu den möglichen Komplikationen, die bei allen Katheterisierungsprozeduren auftreten können, gehören ohne Anspruchauf Vollständigkeit: Gefäßdissektion oder Gefäßverschluss, Perforation, Embolus, Spasmus, lokale und/oder systemischeInfektion, Pneumothorax, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hypotonie, Schmerzen im Brustkorb, Nierenin-suffizienz, schwere Arrhythmien und Tod.
36BedienungsanleitungVerwenden Sie PressureWire zusammen mit einem Führungskatheter von der Größe 6F (2 mm). Informieren Sie sich inder Bedienungsanleitung des interventionellen Instruments, das zusammen mit PressureWire eingesetzt werden soll, überVerwendungszweck, Kontraindikationen und mögliche Komplikationen. Bedenken Sie, dass die Verwendung vonPressureWire zusammen mit nicht beschichteten Diagnosekathetern die Leistung von PressureWire herabsetzen kann.VORSICHT: Falls sich PressureWire verfängt oder während des Eingriffs beschädigt wird, trennen Sie sofort den Senderund ersetzen Sie dann den beschädigten PressureWire einschließlich Sender. Mögliche Beschädigungen sind unter ande-rem Knicke, Verbiegungen, abgescheuerte Polymerbeschichtung, fehlendes oder falsches Drucksignal. Eine falsche Ver-wendung kann zu Gefäß-/Ventrikelverletzungen, Arrythmien, Stromschlag, falschen Drucksignalen oder unzureichenderSteuerbarkeit führen.VORSICHT: Wenn der PressureWire während des Eingriffs vom Sender getrennt wird, müssen Sie darauf achten, dassder Anschlussstecker nicht in Berührung mit leitfähigen Oberflächen kommt. So vermeiden Sie einen unbeabsichtigtenKontaktschluss mit anderen Geräten oder Stromschlag.Vorbereitung1. Öffnen Sie die PressureWire Verpackung aseptisch.2. Stellen Sie sicher, dass die Aufbewahrungsspirale flach auf dem Tisch liegt.3. Füllen Sie die Aufbewahrungsspirale durch den Spülzugang mit Kochsalzlösung. Die Salzlösung muss den Druck-sensor bedecken, es werden ca. 20 cc benötigt.Nullstellung von PressureWire4. Aktivieren Sie das Empfangsgerät gemäß den Anweisungen des Herstellers.5. Kalibrieren Sie PressureWire durch Anschalten des Aeris Senders.VORSICHT: Halten Sie PressureWire stets stabil und vermeiden Sie während der Nullsetzung übermäßigeBewegungen.Die Funktionsanzeige des Senders leuchtet nach erfolgreicher Nullsetzung grün. Weitere Informationen finden Siein Tabelle 5.6. Nehmen Sie PressureWire vorsichtig aus der Aufbewahrungsspirale.7. Die formbare Spitze des Führungsdrahts kann unter Verwendung üblicher Techniken zum Formen von Spitzen vor-sichtig geformt werden.VORSICHT: Verwenden Sie auf keinen Fall ein Formwerkzeug mit scharfer Kante.Diagnostischer Eingriff8. Führen Sie PressureWire gemäß üblicher klinischer Praxis in das Blutgefäß des Patienten ein.VORSICHT: Vermeiden Sie es, den Sender während des Eingriffs auszuschalten, da PressureWire beim Einschal-ten des Senders automatisch kalibriert wird, die Nullstellung von PressureWire jedoch außerhalb des Körpers erfol-gen muss.9. Steuern Sie PressureWire vorsichtig mit dem Torquer. Positionieren Sie das Sensorelement des PressureWire so,dass es gerade aus der Öffnung des Führungskatheters ragt.10. Um exakte Druckmessungen zu erhalten, positionieren Sie den Aortadruckwandler auf einer Höhe mit dem Herzendes Patienten. Ziehen Sie das Einführungswerkzeug aus dem hämostatischen Ventil zurück und schließen Sie dashämostatische Ventil. Achten Sie darauf, dass kein Kontrastmittel zurückgeblieben ist.11. Überprüfen Sie, dass die von Führungskatheter und PressureWire registrierten Werte identisch sind.12. Bei abweichenden Drücken: Die Drucksignale gemäß Herstelleranweisung abgleichen.HINWEIS: Ist die Druckdifferenz vor dem Abgleich größer als 20 mmHg oder entspricht sie den Gerätespezifikatio-nen, je nachdem was niedriger ist, sollte der Draht entfernt und neu kalibriert werden. Anschließend bei Schritt 8neu beginnen.13. Führen Sie die Messungen durch. Mit dem Torquer wird PressureWire vorsichtig an die gewünschte Position ge-steuert und die Druckmessung vorgenommen.HINWEIS: Wenn es schwierig ist, die gewünschte Position zu erreichen, kann PressureWire zur besseren Handha-bung abgelöst werden.14. Wenn es angesichts der Messergebnisse erforderlich ist, fahren Sie mit der Intervention vor.Interventioneller Eingriff15. Lösen Sie den Sender.
3716. Entfernen Sie den Torquer, indem Sie die Schraube lösen und ihn vorsichtig abnehmen.17. Schieben Sie das interventionelle Instrument sorgfältig über den Führungsdraht des PressureWire und folgen Sieden Anweisungen des Herstellers.18. Setzen Sie den Torquer wieder an einer geeigneten Position am Führungsdraht an.19. Wischen Sie den Führungsdraht sorgfältig trocken.20. Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig und vollständig in den Sender ein und sichern Sie ihn mit der Kappe.21. Behandeln Sie die Läsion in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers.Unterbrechung des EingriffsWenn PressureWire während eines diagnostischen oder interventionellen Eingriffs aus dem Blutgefäß gezogen wird, wirdzur Wiedereinführung folgendes Verfahren verwendet:1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück. Achten Sie darauf, dass das distale flexible Ende des Führungsdrahtsfeucht bleibt.2. Wischen Sie den Führungsdraht sorgfältig sauber und trocken, bevor er wieder mit dem Sender verbunden wird.3. Wiederholen Sie das Verfahren ab Schritt 8.Überprüfung der Druckmessung1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück, so dass sich das Sensorelement gerade außerhalb der Öffnung desKatheters befindet. Überprüfen Sie, dass die von Führungskatheter und PressureWire registrierten Werte identischsind.Abschluss des Eingriffs1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück. Schalten Sie den Sender aus.Handhabung und Entsorgung1. Handhaben und entsorgen Sie PressureWire unter Einhaltung geltender lokaler sowie nationaler Gesetze undVerordnungen.2. Entfernen Sie den Akku, indem Sie die Endkappe öffnen, z. B. indem Sie eine Zange in den Schlitzen unter demEtikett ansetzen.VORSICHT: Der Sender wird mit einem Standard-Lithium-Ionen-Akku betrieben. Lithium-Ionen-Akkus können eine kleineKonzentration 1,2-Dimethoxyethan enthalten. Den Akku nicht öffnen oder auseinander bauen. Weder Feuer noch hohenTemperaturen (>60 °C) aussetzen. Akku gemäß üblicher lokaler Praxis für Lithium-Ionen-Akkus entsorgen.Technische SpezifikationenTabelle 1. DruckmessungLeistungsspektrum: -30 bis +300 mmHgGenauigkeit1) : ≤ 2 mmHg oder ± 2%Temperaturempfindlichkeit: 0,3 % Druckänderung pro °CNullpunktwanderung: < 7 mmHg/hBetriebsdauer: 3 StundenTabelle 2. TemperaturmessungTemperaturbereich: 34 – 42 °CTabelle 3. Spezifikation des FunksignalsFrequenzbereich: 2,4000-2,4835 GHz (ISM-Band)Typ: FrequenzsprungverfahrenSendeleistung: 1 mW Spitze, 70 μW Durchschnitt (EIRP)1) Die Beteiligung einer beliebigen externen Störquelle am Fehler im mittleren Druck beträgt ≤ 2 mmHg. Wird also eineStörquelle gemäß IEC 60601-1-2 angelegt, kann sich der mittlere Druck um bis zu 2 mmHg ändern.Die Auswirkung von elektromagnetischem Rauschen auf das Drucksignal ist von Spitze zu Spitze kleiner als3 mmHg.
38Tabelle 3. Spezifikation des Funksignals Forts.Reichweite: Bis zu 5 mHINWEIS: Gegenstände und Wände vermindern dieSendereichweite. Zwischen Sender und Empfänger sollte wennimmer möglich eine freie Sichtlinie sein.Verzögerung: <28 msTabelle 4. UmweltbedingungenUmgebungstemperatur, Betrieb 15 °C bis 35 °C (59 °F bis 95 °F) ) max. ± 5 °CTemperaturschwankungenRelative Luftfeuchtigkeit, Betrieb 30-75%Luftdruck 425-850 mmHgTransporttemperatur - 25 °C bis +60 °C (-13 °F bis +140 °F)Relative Feuchtigkeit, transport 10-95%Tabelle 5. Funktionsleuchtanzeige des SendersFunktionsanzeige BedeutungSchnell blinkendes grünes Licht Nullsetzen (Initialisierung)Grünes Leuchten Sender eingeschaltet, NormalbetriebAbwechselnd grün/gelb blinkendes Licht Stabilitätsprüfung fehlgeschlagen (Pulsdruck erkannt).PressureWire bei stabilem Nulldruck neu kalibrieren.Gelbes Leuchten PressureWire vom Sender getrennt. PressureWire wieder ganz inden Sender schieben.Gelbes Blinken. Störung. Mögliche Ursachen sind ein zu niedriger Akkustand fürden Betrieb oder ein anderer interner Fehler. PressureWireaustauschen.Tabelle 6. Plattformen, kompatibel mit PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Ihr Vertriebsrepräsentant informiert Sie über andere kompatible Plattformen.Erfüllung genehmigungsbehördlicher AnforderungenLeitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische EmissionenDas PressureWire System ist für den Gebrauch unter den nachfolgenden elektromagnetischen Bedingungen konzipiert.Der Kunde oder Anwender des PressureWire Systems muss die Verwendung unter den genannten Bedingungensicherstellen.Emissionstest Compliance Elektromagnetisches Umfeld -LeitlinieHochfrequenz-EmissionenCISPR 11Gruppe 1 Das PressureWire System nutztHochfrequenz-Energie nur für seineinternen Funktionen. Daher sind diesehochfrequenten Emissionen sehrgering und es besteht nur geringeWahrscheinlichkeit, dass sieStörungen in der Nähe befindlicherelektronischer Geräte verursachen.Hochfrequenz-EmissionenCISPR 11Klasse B Das PressureWire System eignet sichfür die Verwendung in allenEinrichtungen einschließlichhäuslicher Wohnumfelder und solchen,die direkt mit dem öffentlichenNiederspannungsnetz verbunden sind,das Wohngebäude mit Strom versorgt.Emission vonOberschwingungsströmenIEC 61000-3-2N/AKein NetzanschlussEmission vonSpannungsschwankungen undFlickerIEC 61000-3-3N/AKein NetzanschlussLeitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
39Das PressureWire System ist für den Gebrauch unter den nachfolgenden elektromagnetischen Bedingungen konzipiert.Der Kunde oder Nutzer des PressureWire Systems hat die Verwendung unter den genannten Bedingungen sicherzustellen.Störfestigkeitstest IEC 60601TestniveauComplianceniveau Elektromagnetisches Umfeld - LeitlinieElektrostatischeEntladung (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV Kontakt±8 kV Luft±6 kV Kontakt±8 kV LuftDer Boden sollte aus Holz, Beton oderKeramikfliesen bestehen. Wenn der Bodenmit synthetischem Material bedeckt ist,sollte die relative Luftfeuchtigkeit beimindestens 30% liegen.Störfestigkeit gegenschnelle transienteStörgrößenIEC 61000-4-4±2 kV fürStromversorgungslei-tungen±1 kV für Eingangs-/AusgangsleitungenN/A2)3)N/AStoßspannungenIEC 61000-4-5±1 kV Leitung(en) zuLeitung(en)±2 kV Leitung(en) zurErdeN/A2)N/AStörfestigkeit gegenSpannungseinbrüche,SpannungsschwankungenundKurzzeitunterbrechungenbeiStromversorgungsleitungenIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 % Abfallin UT) für 0,5 Zyklen40 % UT(60 % Abfall inUT) für 5 Zyklen70 % UT(30 % Abfall inUT) für 25 Zyklen<5 % UT(>95 % Abfallin UT) für 5 SekundenN/A2)N/ANetzfrequenz(50/60 Hz)MagnetfeldIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Magnetfelder mit Netzfrequenz sollten sichin ihren Eigenschaften auf dem Niveautypischer geschäftlicher oderKrankenhausumgebungen halten.N/A N/A N/A Portable und mobile Geräte fürFunkkommunikation dürfen nicht näher aneinem beliebigen Teil des PressureWireSystems einschließlich der Kabel verwendetwerden, als im empfohlenen Abstand, dernach der für die Sendefrequenz geltendenGleichung berechnet wurde.LeitungsgeführteStörgrößenIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz bis 80 MHzN/A2)Empfohlener AbstandN/A2) Kein Netzstromeingang3) Kein Signal oder fehlende Verbindungskabel
40Hochfrequenteelektromagnetische FelderIEC 61000-3-33 V/m80 MHz bis 2,5 GHz3 V/m Empfohlener Abstandd = 1,2√ P 80 MHz bis 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz bis 2,5 GHzWobei P = maximale Ausgangsnennleistungdes Senders in Watt (W) gemäß Herstellerdes Senders und d =empfohlener Abstandin Metern (m).Feldstärken von Hochfrequenzsendern mitfester Frequenz, wie durch eineelektromagnetische Kontrolle vor Ortermittelt4) , sollten kleiner sein als derCompliance-Grenzwert in jedemFrequenzbereich.Störungen können auftreten in der Nähevon Geräten, die mit folgendem Symbolgekennzeichnet sind:HINWEIS: UTist die Netzwechselspannung vor Anwendung auf der Teststufe.HINWEIS: Bei 80 MHz und 800MHz gilt der höhere Frequenzbereich.HINWEIS: Diese Leitlinien sind nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wirddurch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.Empfohlener Abstand zwischen portablen und mobilen Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten und PressureWireDas PressureWire System ist für die Verwendung in einem Umfeld konzipiert, in dem Störungen durch abgestrahlte Hoch-frequenzenergie kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des PressureWire Systems kann dazu beitragen, Störungendurch elektromagnetische Felder zu vermeiden, indem er die unten empfohlenen Abstände zwischen portablen und mobi-len Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem PressureWire System einhält, die von der Sendeleistungdes jeweiligen Kommunikationsgerätes abhängen.MaximaleAusgangsnennleistungdes Senders (W)Sendefrequenzabhängiger Abstand zum Sender (m)150 kHz bis 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz bis 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz bis 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/A 0,12 0,230,1 N/A 0,38 0,741 N/A 1,2 2,310 N/A 3,8 7,4100 N/A 12 23Für Sender, deren maximale Sendenennleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern(m) durch Anwendung der angegebenen sendefrequenzabhängigen Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximaleSendenennleistung in Watt (W) laut Angabe des Senderherstellers ist.*Nicht zutreffend, da der Sender nicht an das Netz angeschlossen ist.HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.HINWEIS: Diese Leitlinien sind nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wirddurch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.SYMBOLE MIT ERLÄUTERUNGENGuidew ire Mounted SensorAm Führungsdraht montierter Sensor.4) Die Feldstärke ortsfester Sender wie die von Sendeeinrichtungen für Mobiltelefone und Mobilfunk, Amateurfunk, Mit-telwelle- und UKW-Radio sowie terrestrischem Fernsehen können theoretisch nicht mit absoluter Genauigkeit vo-rhergesagt werden. Zur Einschätzung der elektromagnetischen Einflüsse durch ortsfeste Hochfrequenzsender sollteeine Messung vor Ort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort desPressureWire Systems die oben genannten Compliance-Grenzwerte überschreitet, ist durch Beobachtung zu verifi-zieren, dass das PressureWire System normal funktioniert. Wird ein anormales Verhalten beobachtet, können zusät-zliche Maßnahmen wie Neuausrichtung oder Ortswechsel des PressureWire Systems notwendig sein.
41Agile TipAgile Tip.Bedienungsanleitung.TMAm Führungsdraht montierter Drucksensor, ablösbarer Sender, Torquer.Vorsicht (beigefügte Dokumente heranziehen).Bedienungsanleitung beachten.Verfallsdatum.Hersteller.Produktionsstätte.EC REPEU-RepräsentantHerstellungsdatum.REFKatalognummer, C12058.MODELKatalognummer, C12058.Durchmesser.Länge.LOTChargen-Nummer.QTYMenge.Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren.Trocken lagern.Temperaturgrenze.Feuchtigkeitsbeschränkung.Defibrillatorgeschütztes Gerät vom Typ CF.Gerät enthält Hochfrequenz-Sender.Elektrostatisch empfindliches Instrument.
42Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt.Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.STERILIZENicht resterilisieren.STE RILE EOMit Ethylenoxid sterilisiert.Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG Batterie-Richtlinie 2006/66/EG.Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG WEEE-Richtlinie 2002/96/EG.PressureWire Aeris erfüllt die Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG (NB 0086)und die Richtlinie für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen 1999/5/EG.Nur USA: Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur Ärzten oder aufärztliche Anordnung hin gestattet.FCC ID: IC:8466A-2 FCC-ID des Senders.IC-ID des Senders.Dieses Gerät erfüllt die Forderungen von Teil 15 der FCC-Regelungen und RSS-210der IC-Regelungen. Der Betrieb erfolgt unter den beiden folgenden Bedingungen:(1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2) dieses Gerät mussunempfindlich gegenüber Störungen von außen einschließlich solchen sein, die zueiner Fehlfunktion führen können.3059 833cETLus gilt für Kanada und die USA.Entspricht ANSI/AAMI ES60601-1.Zertifiziert nach CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1.C-Tick-Konformität mit AS/NZS 4268.Japanische RF-ID des Senders.KCC-ID des Senders.Cana da 310Dieses Produkt erfüllt den Industry Canada Standard RSS-310. Der Betrieb desProdukts ist unter der Voraussetzung erlaubt, dass das Produkt keine Störungenverursacht.Made in Costa RicaHergestellt in Costa Rica.Spülen Sie die Aufbewahrungsspirale mit Kochsalzlösung.CONNECTVerbinden.
43Aeris Sender einschalten.
44PressureWire™Aeris™nl: GebruiksaanwijzingInhoudsopgaveDe verpakkingen met PressureWire™Aeris™bevatten:Gesealde niet-steriele buitendoosGesealde steriele verpakkingVerpakkingsspoelPressureWire AerisDraaihulpZenderSnelgidsGebruiksaanwijzingBewaren bij kamertemperatuur op een droge, donkere plaats.1. Voerdraad, zie label voor lengte2. Flexibele lengte, 31 cm3. Schacht4. Connector5. Radiopake punt, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrofiele coating8. PTFE coating9. Hydrofobe polyimide isolatoren tussencontactdelen10. Draaihulp11. Zender voor PressureWire Aeris12. Functie-indicatorlampjes13. Schakelaar14. Kapje sluiten15. Kapje openen16. KapjeBeschrijvingPressureWire is een 0,014” voerdraad met een geïntegreerd sensorelement op de punt voor het meten van fysiologischeparameters. De voerdraad wordt op unieke wijze gekoppeld met een specifieke zender voor PressureWire Aeris.PressureWire is beschikbaar in verschillende lengten. Raadpleeg het label voor informatie over de lengte en thermocompa-tibiliteit van PressureWire.Beoogd gebruikPressureWire is zo ontworpen dat deze in een percutane katheter past om de katheter door een bloedvat te leiden. De sig-nalen van de sensor worden gebruikt voor berekeningen en weergave van fysiologische parameters, functies of indices diezijn gebaseerd op druk of temperatuur, bijv. Fractional Flow Reserve (FFR).GebruiksindicatiesPressureWire is bedoeld om een katheter door een bloedvat te leiden en de fysiologische parameters in het hart en de co-ronaire en perifere bloedvaten te meten.
45Contra-indicatiesPressureWire is gecontra-indiceerd voor gebruik in het cerebrale vaatstelsel.Waarschuwingen▪Dit hulpmiddel mag geen wijzigingen ondergaan.▪PressureWire wordt steriel geleverd. Gooi PressureWire weg als de verpakking is geopend of is beschadigd, waar-door de steriele barrière is beschadigd. PressureWire is bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw wordengebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd. Gebruik van een niet-steriele of opnieuw gesteriliseerde PressureWirekan onder andere leiden tot:– Lokale en/of systemische infectie– Mechanische schade– Onnauwkeurige resultaten▪Controleer alle bewegingen van PressureWire. Wanneer PressureWire wordt bewogen of gedraaid, moet de bewe-ging van de punt onder fluoroscopie worden onderzocht. PressureWire nooit duwen, terugtrekken of draaien alsweerstand optreedt of zonder de bijbehorende beweging van de punt te volgen; anders kan dit een trauma van hetbloedvat/ventrikel tot gevolg hebben.▪Het draaien of overmatig manipuleren van PressureWire in een scherpe bocht, tegen weerstand in, of herhaalde po-gingen om een totale vaatocclusie te passeren kunnen:– PressureWire beschadigen en/of breken– ertoe leiden dat bloedvaten worden doorgesneden of geperforeerd– leiden tot vaatspasmen▪Wanneer PressureWire wordt ingevoerd, dient de katheter te worden gespoeld en anticoagulatie te worden toege-diend zoals bij een standaardkatheterisatieprocedure; anders kunnen stolsels optreden.▪Gebruik PressureWire niet in de ventrikels als de patiënt een mechanische of biologische hartklepprothese heeft. Ditkan leiden tot beschadiging van zowel de prothese als PressureWire, hetgeen letsel of overlijden tot gevolg kanhebben.▪Gebruik van PressureWire in combinatie met interventionele hulpmiddelen met een korte monorail kan ertoe leidendat PressureWire buigt of breekt.▪Een hoogfrequent chirurgisch hulpmiddel mag niet gelijktijdig met PressureWire op de patiënt worden gebruikt.Voorzorgsmaatregelen▪PressureWire is een kwetsbaar instrument en dient voorzichtig te worden behandeld.▪Zorg ervoor dat de zender droog blijft voor accurate druk- en/of temperatuurwaarden. Onnauwkeurige waarden kun-nen vervanging van het hulpmiddel noodzakelijk maken.▪Gebruik PressureWire niet in combinatie met atherectomiekatheters. Hierdoor kan PressureWire worden beschadigd.▪PressureWire niet terugtrekken of manipuleren in een object met een scherpe rand. Dit kan leiden tot schuren van decoating van PressureWire.▪De nauwkeurigheid van de diagnostische informatie kan onder andere worden beïnvloed:– wanneer geen maximale coronaire en myocardiale hyperemie kan worden bereikt.– door interventionele hulpmiddelen, zoals ballonkatheters, die zo zijn gepositioneerd dat zij de bloedstroom nadeligbeïnvloeden.▪De resultaten van PressureWire kunnen worden beïnvloed door defibrillatie. Stel de PressureWire weer op nul na ge-bruik bij defibrillatie.▪Meet de druk niet wanneer het sensorelement van de PressureWire zich in een scherpe bocht bevindt of als dit ele-ment contact maakt met atriale of ventriculaire wanden. Dit kan leiden tot drukartefacten.▪Vermijd het gebruik van de PressureWire in combinatie met een andere draad bij de zogenoemde "jailed wire"-tech-niek, omdat er problemen kunnen optreden wanneer de draad wordt teruggetrokken en deze ingesloten raakt.ComplicatiesMogelijke complicaties die kunnen optreden tijdens alle katheterisatieprocedures zijn onder andere: dissectie of occlusievan vaten, perforatie, embolus, spasme, lokale en/of systemische infectie, pneumothorax, congestief hartfalen, myocard-in-farct, hypotensie, pijn op de borst, nierfunctiestoornis, ernstige arritmie of overlijden.
46GebruiksaanwijzingGebruik PressureWire in combinatie met een 6F geleidekatheter (2 mm diameter). Zie de gebruiksaanwijzing bij alle inter-ventionele hulpmiddelen voor gebruik samen met PressureWire voor meer informatie over het bedoelde gebruik, contra-in-dicaties of mogelijke bijwerkingen. Houd er rekening mee dat de werking van PressureWire minder kan worden alsPressureWire wordt gebruikt in combinatie met niet-gecoate diagnostische katheters.ATTENTIE: Als de PressureWire komt vast te zitten of wordt beschadigd tijdens de procedure, moet de zender onmiddellijkworden ontkoppeld en de beschadigde PressureWire, inclusief de zender, worden vervangen door een nieuwe. Beschadi-ging omvat onder andere knikken, bochten, afgesneden polymeercoating, geen druksignaal of onnauwkeurig druksignaal.Onjuist gebruik kan leiden tot beschadiging van bloedvaten/ventrikels, opwekking van hartritmestoornissen, elektrischeschok, afgifte van onjuiste druksignalen of verminderde bestuurbaarheid.ATTENTIE: Wanneer PressureWire tijdens de procedure wordt afgekoppeld van de zender, dient ervoor te worden gezorgddat de mannelijke connector niet in contact komt met geleidende oppervlakken; derhalve dient onbedoeld contact met an-dere apparatuur of een elektrische schok te worden vermeden.Voorbereidingen1. Open de verpakking van PressureWire door middel van een aseptische techniek.2. Leg de verpakkingsspoel plat op tafel.3. Vul de verpakkingsspoel door de spoelpoort met zoutoplossing. De zoutoplossing dient het druksensorelement tebedekken; ongeveer 20 cc.Op nul stellen van PressureWire4. Activeer het ontvangende instrument volgens de instructies van de fabrikant.5. Stel de PressureWire op nul door de zender in te schakelen.ATTENTIE: Zorg ervoor dat de PressureWire te allen tijde stabiel blijft en vermijd elke overmatige beweging tijdenshet op nul stellen.Het functie-indicatorlampje van de zender wordt groen wanneer de zender op nul is gesteld. Raadpleeg Tabel 5voor meer informatie.6. Neem PressureWire voorzichtig uit de verpakkingsspoel.7. De flexibele punt van de voerdraad kan voorzichtig in vorm worden gebracht door middel van standaardtechniekenvoor het in vorm brengen van punten.ATTENTIE: Gebruik geen vorminstrumenten met scherpe randen.Diagnostische procedure8. Breng PressureWire in in de bloedvaten van de patiënt volgens standaard klinische technieken.ATTENTIE: Schakel de zender niet uit tijdens de procedure aangezien de PressureWire automatisch op nul wordtgesteld wanneer de zender wordt ingeschakeld en de PressureWire buiten het lichaam op nul dient te wordengesteld.9. Gebruik de draaihulp om PressureWire langzaam te sturen. Plaats het sensorelement van PressureWire net buitende opening van de geleidekatheter.10. Voor accurate drukwaarden: plaats de aortadruktransducer ter hoogte van het hart van de patiënt. Trek het inbren-ginstrument terug en draai de hemostatische klep aan. Zorg ervoor dat er geen contrastvloeistof in de katheterachterblijft.11. Controleer of de druk van de geleidekatheter en van PressureWire gelijk zijn.12. Als de druk niet gelijk is, moeten de druksignalen worden gelijkgesteld volgens de instructies van de fabrikant.LET OP: Als het drukverschil voor gelijkstelling groter is dan 20 mmHg of de waarde conform de apparatuurspecifi-catie (laagste waarde is bepalend), wordt aanbevolen om de draad te verwijderen, opnieuw in te stellen op nul enweer te beginnen bij stap 8.13. Voer metingen uit. Gebruik de draaihulp om PressureWire naar de gewenste positie te sturen en voer een metinguit volgens de standaard klinische procedures.LET OP: als het moeilijk is de gewenste positie te bereiken, dan kan PressureWire worden losgekoppeld om beterte worden gehanteerd.14. Ga, indien van toepassing, verder met interventionele procedures op basis van de resultaten van de metingen.Interventionele procedure15. Ontkoppel de zender.
4716. Verwijder de draaihulp door de schroef los te maken en deze voorzichtig terug te trekken.17. Voer het interventionele hulpmiddel voorzichtig op over de voerdraad van de PressureWire en ga verder volgensde instructies van de fabrikant.18. Plaats de draaihulp terug op een geschikte plaats op de voerdraad.19. De voerdraad moet voorzichtig worden afgeveegd en gedroogd.20. Zorg ervoor dat de voerdraad voorzichtig en volledig in de zender wordt geschoven en dat het kapje vastgemaakt is.21. Behandel de laesie volgens de instructies van de fabrikant.De procedure pauzerenVoer de volgende procedure uit als PressureWire gedurende een diagnostische of interventionele procedure uit de bloed-vaten van de patiënt is verwijderd om opnieuw te worden ingebracht:1. Trek PressureWire voorzichtig terug. Zorg ervoor dat het distale gedeelte van de voerdraad vochtig wordtgehouden.2. De voerdraad moet zorgvuldig worden afgeveegd en gedroogd alvorens deze opnieuw wordt aangesloten op dezender.3. Herhaal de procedures vanaf stap 8.De drukmeting controleren1. Trek PressureWire voorzichtig terug totdat het sensorelement zich net buiten de opening van de katheter bevindt.Controleer of de druk die door de geleidekatheter en door PressureWire wordt geregistreerd, gelijk is.De procedure voltooien1. Trek PressureWire voorzichtig terug. Schakel de zender uit.Verwerking en verwijdering1. De PressureWire moet worden verwerkt en vernietigd als biologisch schadelijk materiaal en volgens de medischeen geldende lokale, nationale en federale wetten en voorschriften.2. De batterij kan worden verwijderd door het kapje aan het uiteinde te openen door bijvoorbeeld een pincet te gebrui-ken in de sleuven onder het label.ATTENTIE: De zender wordt voorzien van stroom door een normale Li-ion batterij. Li-ion batterijen kunnen een kleine con-centratie 1,2-dimethoxyethaan bevatten. Open of demonteer de batterij niet. Stel deze niet bloot aan open vuur of hogetemperaturen (>60°C).Vernietig de batterij in overeenstemming met de geldende lokale voorschriften voor Li-ion batterijen.Technische specificatiesTabel 1. DrukmetingWerkdruk: -30 tot +300 mmHgNauwkeurigheid1) : ≤ 2 mmHg of ± 2%Temperatuurgevoeligheid: 0,3% drukwijziging per °CNulverschuiving: < 7 mmHg/hBedrijfsduur: 3 uurTabel 2. TemperatuurmetingTemperatuurbereik: 34 – 42°CTabel 3. Specificatie radiosignaalFrequentiebereik: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)Type: Frequency Hopping Spread SpectrumStralingskracht: 1 mW piek, 70 μW gemiddeld (EIRP)1) Een willekeurige externe storingsbron levert een foutbijdrage aan de gemiddelde druk van ≤ 2 mmHg, dat wil zeggendat wanneer een storingsbron wordt toegepast in overeenstemming met IEC 60601-1-2, de gemiddelde druk metmaximaal 2 mmHg zal wijzigen.Het effect van elektromagnetische ruis op het druksignaal tussen de pieken is kleiner dan 3 mmHg.
48Tabel 3. Specificatie radiosignaal verv.Bereik: Tot 5 m.LET OP: Het radiobereik vermindert door objecten en muren; houdde zender en ontvanger zo veel mogelijk binnen elkaars bereik.Vertragingstijd: <28 MsTabel 4. OmgevingsvoorwaardenOmgevingstemperatuur bij gebruik 15°C tot 35°C (59°F tot 95°F) max. ± 5°C schommeling intemperatuurRelatieve luchtvochtigheid bij gebruik 30 - 75%Omgevingsdruk 425 - 850 mmHgTemperatuur bij transport -25°C tot +60°C (-13°F tot +140°F)Relatieve vochtigheid bij transport 10-95%Tabel 5. Functie-indicatorlampjes van zenderFunctie-indicatorlampjes BetekenisSnel knipperend groen lampje Bezig met op nul stellen (initialisatie)Continu brandend groen lampje Zender is aan, normale werkingAfwisselend groen/geel knipperend lampje Stabiliteitscontrole is mislukt (pulsatieve druk vastgesteld). Stel dePressureWire opnieuw in op nul bij stabiele nuldruk.Continu brandend geel lampje PressureWire is losgekoppeld van de zender. Plaats dePressureWire opnieuw stevig in de zender.Knipperend geel lampje. Fout. Een te laag batterijniveau om te kunnen functioneren of eenandere interne fout kan een mogelijke oorzaak zijn. VervangPressureWire.Tabel 6. Platforms die compatibel zijn met PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Raadpleeg uw vertegenwoordiger voor andere compatibele platforms.Overeenstemming met wettelijke voorschriftenOvereenstemming met wettelijkevoorschriftenRichtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische stralingDe PressureWire is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De cliënt of de ge-bruiker van de PressureWire dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich in een dergelijke omgeving bevindt.Stralingstest Conformiteit Elektromagnetische omgeving -geleidingRF-stralingCISPR 11Groep 1 De PressureWire maakt alleen gebruikvan RF-energie voor interne functies.De RF-straling is zeer laag en het isniet waarschijnlijk dat dezeinterferentie veroorzaakt metelektrische apparatuur in de buurt.RF-stralingCISPR 11Klasse B De PressureWire is geschikt voorgebruik in alle gebouwen, waaronderwoonhuizen en gebouwen dierechtstreeks zijn aangesloten op hetopenbare laagspanningsnet waarmeegebouwen worden voorzien vanstroom voor huishoudelijke doeleinden.Harmonische emissiesIEC 61000-3-2n.v.t.Geen aansluiting op destroomvoorzieningSpanningsschommelingen/flikkeringIEC 61000-3-3n.v.t.Geen aansluiting op destroomvoorzieningRichtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteitDe PressureWire is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De cliënt of de ge-bruiker van de PressureWire dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich in een dergelijke omgeving bevindt.
49Immuniteitstest IEC 60601TestniveauConformiteitniveau Elektromagnetische omgeving -geleidingElektrostatischeontlading (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV contact±8 kV lucht±6 kV contact±8 kV luchtVloeren dienen van hout of beton ofbetegeld te zijn. Als er synthetisch materiaalop de vloer ligt, moet de relatievevochtigheidsgraad ten minste 30% zijn.Stroomstoot/ontploffingIEC 61000-4-4±2 kV voorstroomtoevoer±1 kV ingang/uitgangn.v.t.2)3)n.v.t.PiekIEC 61000-4-5±1 kV lijn(en) naar lijn(en)±2 kV lijn(en) naaraarden.v.t.2)n.v.t.Spanningdalingen, korteonderbrekingen enspanningsschommelingenin ingang stroomtoevoerIEC 61000-4-11<5% UT(>95% dalingin UT) gedurende 0,5cyclus40% UT(60% daling inUT) gedurende 5 cycli70% UT(30% daling inUT) gedurende 25 cycli<5% UT(>95% dalingin UT) gedurende 5cyclin.v.t.2)n.v.t.Netfrequentie(50/60 Hz)magnetisch veldIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m De stroomfrequentie van magnetischevelden moet minimaal overeenkomen methet niveau in een standaard publiekeomgeving of ziekenhuisomgeving.n.v.t. n.v.t. n.v.t. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichterbij onderdelen van de PressureWire wordengebruikt, kabels daarbij inbegrepen, dan deaanbevolen afstand die is berekend door devergelijking die van toepassing is op defrequentie van de zender.Geleide RFIEC 61000-4-63 Volt RMS150 kHz tot 80 MHzn.v.t.2)Aanbevolen afstandn.v.t.2) Geen ingang stroomvoorziening3) Geen signaal of verbindingskabels
50Uitgestraalde RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz tot 2,5 GHz3 V/m Aanbevolen afstandd = 1,2√ P 80 MHz tot 800 MHzd = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHzP is het maximale stroomuitgangvermogenvan de zender in watt (W) volgens defabrikant van de zender en d is deaanbevolen afstand in meters (m).Veldsterkten uit vaste RF-zenders, zoalsvastgesteld door een elektromagnetischveldonderzoek4) , dienen lager te zijn danhet nalevingsniveau in elk frequentiebereik.Er kan storing optreden in de nabijheid vanapparatuur met het volgende symbool:LET OP: UTis de AC-netspanning (wisselstroom) vóór de toepassing van het testniveau.LET OP: Bij 80 MHz en 800MHz geldt het hogere frequentiebereik.LET OP: Deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische uitzending wordt beïnvloed doorabsorptie en weerkaatsing door bouwstructuren, objecten en mensen.Aanbevolen afstanden tussen draagbare/mobiele RF-communicatieapparatuur en het systeemDe PressureWire is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen wordenbeheerst. De cliënt of de gebruiker van de PressureWire kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door eenminimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de PressureWire in acht te ne-men, zoals hieronder aanbevolen, overeenkomstig het maximale uitvoervermogen van de communicatieapparatuur.Gemeten maximaleuitgangsvermogen vande zender (W)Afstand tot frequentie van de zender (m)150 kHz tot 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz tot 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz tot 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 n.v.t. 0,12 0,230,1 n.v.t. 0,38 0,741 n.v.t. 1,2 2,310 n.v.t. 3,8 7,4100 n.v.t. 12 23Voor zenders waarvan het maximale uitgangsvermogen niet hierboven is vermeld, kan de aanbevolen afstand (d) inmeters (m) worden geschat door de vergelijking te gebruiken die van toepassing is op de frequentie van de zender,waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W), volgens de fabrikant van de zender.*Niet van toepassing; de zender is niet aangesloten op het elektriciteitsnet.LET OP: Bij 80 MHz en 800 MHz, geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik.LET OP: Deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische uitzending wordt beïnvloed doorabsorptie en weerkaatsing door bouwstructuren, objecten en mensen.SYMBOLEN EN HUN VERKLARINGGuidew ire Mounted SensorSensor uitgerust met voerdraad.Agile TipAgile Tip.Gebruiksaanwijzing.4) De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radio, (draagbare/draadloze) telefoons, mobiele landra-dio’s, amateurradiozenders, AM en FM radio- en TV-uitzendingen kan theoretisch niet met zekerheid worden voor-speld. Om de elektromagnetische omgeving vanwege vaste RF-zenders te beoordelen, moet eenelektromagnetisch veldonderzoek overwogen worden. Indien de gemeten veldsterkte op de locatie waar dePressureWire wordt gebruikt, het bovenstaande van toepassing zijnde RF-nalevingsniveau overschrijdt, dient denormale werking van de PressureWire te worden gecontroleerd. Indien abnormale resultaten worden geconstateerd,kunnen aanvullende maatregelen, zoals heroriëntatie of herplaatsing van de PressureWire, nodig zijn.
51TMDruksensor uitgerust met voerdraad, ontkoppelbare zender, draaihulp.Attentie (Let op: raadpleeg bijbehorende documenten).Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing op.Uiterste houdbaarheidsdatum.Fabrikant.Fabriek.EC REPEuropese vertegenwoordigerProductiedatum.REFCatalogusnummer, C12058.MODELCatalogusnummer, C12058.Diameter.Lengte.LOTBatchcode.QTYHoeveelheid.Op afstand houden van warmtebronnen.Droog houden.Temperatuurbereik.Luchtvochtigheidsbereik.Defibrillatiebestendige apparatuur Type CF.Apparatuur met RF-zender.Elektrostatisch gevoelig apparaat.Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
52STERILIZENiet opnieuw steriliseren.STE RILE EOGesteriliseerd met ethyleenoxide.Container voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn Batterijen enaccu's 2006/66/EGContainer voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn WEEE 2002/96/EG.PressureWire Aeris voldoet aan de Medical Device Directive 93/42/EEC (NB 0086)en de Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC.Alleen VS: op grond van de federale wetgeving mag dit product alleen wordenverkocht door of op voorschrift van een arts.FCC ID: IC:8466A-2 FCC-code voor de zender.IC-code voor de zender.Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regelgeving en RSS-210 van de IC-regelgeving. Gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) Ditapparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en (2) dit apparaat moetelke ontvangen interferentie accepteren, waaronder interferentie die ongewenstgebruik tot gevolg heeft.3059 833cETLus geldig voor Canada en de VSVoldoet aan de ANSI/AAMI-norm. ES60601-1Gecertificeerd volgens de CAN/CSA-norm. C22.2 Nr. 60601-1Naleving CE-keurmerk met AS/NZS 4268.Japanse RFID voor de zender.KCC-code voor de zender.Cana da 310De apparatuur voldoet aan RSS-310 van de Industry Canada. Gebruik isonderworpen aan de voorwaarde dat deze apparatuur geen schadelijke interferentieveroorzaakt.Made in Costa RicaGeproduceerd in Costa Rica.Spoel de verpakkingsspoel met zoutoplossing.CONNECTAansluiten.Zender inschakelen.
53PressureWire™Aeris™no: BruksanvisningInnholdPressureWire™Aeris™pakninger inkluderer:Forseglet, ikke-steril ytre eskeForseglet, steril posePakningsrullPressureWire AerisDreieanordningSenderHurtigveiledningBruksanvisningOppbevares ved romtemperatur på et tørt, mørkt sted.1. Styreline, se etiketten for lengde2. Fleksibel lengde, 31 cm3. Skaft4. Koblingsdel5. Strålingssikker spiss, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrofilt belegg8. PTFE-belegg9. Hydrofobe polyimidinsulatorer mellomkontaktdeler10. Dreieanordning11. PressureWire Aeris sender12. Funksjonsindikatorer13. Bryter14. Lukk hette15. Åpne hette16. HetteBeskrivelsePressureWire er en 0,36 mm styreline med et sensorelement integrert i spissen for å gjøre det mulig å måle fysiologiske pa-rametere. Styrelinen er unikt matchet med en spesifikk sender for PressureWire Aeris. PressureWire er tilgjengelig i ulikelengder. Se etiketten for informasjon om lengde og termokompatibilitet for PressureWire.Tilsiktet brukPressureWire er utformet slik at den passer inni et kateter som legges inn perkutant, med det formål å føre kateteret gjen-nom en blodåre. Signalene fra sensoren brukes for beregning og presentasjon av eventuelle fysiologiske parametere, funk-sjoner eller indekser basert på trykk eller temperatur, f.eks. Fractional Flow Reserve (FFR).BruksindikasjonerPressureWire er indisert for å dirigere et kateter gjennom en blodåre og for å måle fysiologiske parametere i hjertet og i dekoronare og perifere blodårene.KontraindikasjonerPressureWire er kontraindisert for bruk i den cerebrale vaskulaturen.
54Advarsler▪Ingen endringer av denne enheten er tillatt.▪PressureWire leveres steril. Kast PressureWire hvis posen er åpnet eller skadet, slik at den sterile barrieren er forrin-get. PressureWire er kun beregnet på engangsbruk, og skal ikke brukes eller steriliseres på nytt. Bruk av en ikke-ste-ril PressureWire eller en som er sterilisert på nytt, kan føre til (listen er ikke uttømmende):– Lokal og/eller systemisk infeksjon– Mekanisk skade– Unøyaktige avlesninger▪Observer alle bevegelser av PressureWire. Når PressureWire flyttes eller dreies, skal spissens bevegelser alltid un-dersøkes under fluoroskopi. Ikke skyv inn, dra ut eller drei PressureWire hvis den møter motstand, eller uten å obser-vere spissens korresponderende bevegelser, ellers kan det oppstå traume på blodkarene/ventriklene.▪Hvis PressureWire dreies eller manipuleres unødig i en skarp kurve, på tross av motstand, eller det gjøres gjentatteforsøk på å krysse en total blodkarokklusjon, kan dette føre til følgende:– Skade og/eller brudd på PressureWire– Forårsake disseksjon eller perforering av blodkar– Forårsake kramper i blodkar▪Ved innføring av PressureWire skal du skylle kateteret og gi antikoaguleringsmiddel som ved en standard kateterise-ringsprosedyre, ellers kan det oppstå koagulering.▪Ikke bruk PressureWire i ventriklene hvis pasienten har en protetisk mekanisk eller biologisk ventil. Dette kan føre tilskade både på protesen og PressureWire, som kan føre til personskade eller død.▪Bruk av PressureWire sammen med intervensjonelle enheter med en kort enveisskinne kan føre til bretter eller bruddpå PressureWire.▪Høyfrekvent kirurgiske utstyr må ikke brukes på en pasient samtidig som PressureWire.Forholdsregler▪PressureWire er et følsomt instrument, og skal håndteres forsiktig.▪Påse at senderen holdes tørr, for å sørge for nøyaktige trykk- og/eller temperaturavlesinger. Unøyaktige avlesningerkan gjøre det nødvendig å skifte ut enheten.▪Ikke bruk PressureWire sammen med aterektomikatetre. Det kan skade PressureWire.▪Ikke dra ut eller manipuler PressureWire i en gjenstand med skarpe kanter. Det kan føre til at belegget tilPressureWire skrapes av.▪Den diagnostiske informasjonens nøyaktighet påvirkes av følgende (listen er ikke uttømmende):– Manglende evne til å oppnå maksimal koronar og myokardial hyperemi.– Intervensjonelle enheter, for eksempel ballongkatetre, som plasseres slik at de påvirker blodgjennomstrømningen.▪Avlesninger fra PressureWire kan påvirkes av defibrillering. Nullstill PressureWire etter bruk av defibrillering.▪Ikke mål trykket når sensorelementet til PressureWire ligger i en skarp kurve eller kommer i kontakt med atrie- ellerventrikkelveggen. Det kan føre til trykkartefakter.▪Unngå bruk av PressureWire sammen med en annen styreline, for såkalt "fengslet styrelineteknikk", på grunn av pro-blemer med å trekke ut styrelinen som fører til at den setter seg fast.BivirkningerPotensielle komplikasjoner som kan oppstå ved alle kateteriseringsprosedyrer, omfatter, men er ikke begrenset til, dissek-sjon eller okklusjon av blodkar, perforering, embolus, spasmer, lokal og/eller systemisk infeksjon, pneumotoraks, kongestivhjertesvikt, myokardinfarkt, hypotensjon, brystsmerter, renal insuffisiens, alvorlige arytmier eller død.BruksanvisningBruk PressureWire sammen med 6F (2 mm diameter) styrekateter. Les instruksjonene for alle intervensjonelle enheter somskal brukes sammen med PressureWire med hensyn til tilsiktet bruk, kontraindikasjoner og potensielle komplikasjoner.Merk at bruk av PressureWire sammen med diagnostiske katetre uten belegg kan redusere ytelsen til PressureWire.FORSIKTIG: Hvis PressureWire setter seg fast eller skades under prosedyren, må du koble fra senderen omgående ogderetter skifte ut den skadde PressureWire, inkludert senderen, med en ny. Skader kan for eksempel være, men er ikke be-grenset til, kurver, bretter, oppskrapt polymerbelegg, manglende trykksignal eller unøyaktig trykksignal. Feil bruk kan føre tilat det oppstår kar-/ventrikkelskader, arytmiinduksjon, elektrisk støt, unøyaktige trykksignaler eller unøyaktig dreierespons.
55FORSIKTIG: Når PressureWire blir frakoblet fra senderen under prosedyren, skal du passe på at hannkoblingen ikke kom-mer i kontakt med ledende flater, for å forhindre utilsiktet kobling til annet utstyr eller elektrisk støt.Forberedelser1. Åpne pakningen til PressureWire ved bruk av aseptisk teknikk.2. Kontroller at pakningsrullen ligger flatt på bordet.3. Fyll pakningsrullen med saltløsning gjennom skyllingsporten. Saltløsningen skal dekke trykksensorelementet, om-trent 20 ml.Nullstilling av PressureWire4. Aktiver mottaksinstrumentet i henhold til produsentens instruksjoner.5. Nullstill PressureWire ved å slå på Aeris senderen.FORSIKTIG: Sørg for å holde PressureWire stabil til enhver tid, og unngå kraftige bevegelser under nullstilling.Senderens funksjonsindikator skal lyse grønt kontinuerlig når senderen er nullstilt. Du finner mer informasjon i tabell5.6. Fjern PressureWire forsiktig fra pakningsrullen.7. Den formbare styrelinespissen kan formes ved hjelp av standardmetoder for forming av spiss.FORSIKTIG: Ikke bruk et redskap med skarpe kanter til å forme spissen.Diagnostikkprosedyre8. Før PressureWire inn i pasientens blodårer i samsvar med standard klinisk praksis.FORSIKTIG: Ikke slå av senderen under prosedyren, da PressureWire nullstilles automatisk når senderen slås på,og PressureWire må nullstilles utenfor kroppen.9. Bruk dreieanordningen til å føre PressureWire langsomt på plass. Plasser sensorelementet på PressureWire rettutenfor åpningen på styrekateteret.10. Slik sørger du for en nøyaktig trykkmåling: Plasser den aortiske trykktransduseren på høyde med pasientens hjerte.Dra ut innsettingsverktøyet og stram til den hemostatiske ventilen. Pass på at det ikke er noe kontrastvæske igjen ikateteret.11. Verifiser at trykket fra styrekateteret og PressureWire er likt.12. Hvis trykkene er ulike: Utlign trykksignalene i henhold til produsentens instruksjoner.MERKNAD: Hvis trykkforskjellen før utligning er større enn 20 mmHg eller i samsvar med utstyrsspesifikasjonen,etter hva som er lavest, anbefales det å fjerne styrelinen, nullstille og gjenta fra trinn 8.13. Utfør målinger. Bruk dreieanordningen til langsomt å føre PressureWire til ønsket posisjon og utfør en trykkmålingi samsvar med standard klinisk praksis.MERKNAD: Hvis det er vanskelig å nå en ønsket posisjon, kan PressureWire frakobles slik at den blir lettere åhåndtere.14. Fortsett om nødvendig med intervensjonelle prosedyrer, i samsvar med måleresultatene.Intervensjonell prosedyre15. Koble fra senderen.16. Fjern dreieanordningen ved å løsne skruen og dra den forsiktig ut.17. Før den intervensjonelle enheten forsiktig over styrelinen for PressureWire, og fortsett i henhold til produsentensanvisninger.18. Sett dreieanordningen tilbake på et passende sted på styrelinen.19. Tørk forsiktig av styrelinen og la den bli helt tørr.20. Sett styrelinen forsiktig inn helt inn i senderen, og fest hetten.21. Behandle lesjonen i henhold til produsentens instruksjoner.Stanse prosedyren midlertidigUtfør følgende prosedyre hvis PressureWire fjernes fra pasientens blodårer under en diagnostisk eller intervensjonell pro-sedyre, for deretter å settes inn igjen:1. Trekk PressureWire ut forsiktig. Sørg for at den distale fleksible delen av styrelinen holdes våt.2. Tørk av styrelinen forsiktig før den kobles til senderen igjen.3. Gjenta prosedyren fra og med trinn 8.
56Slik verifiserer du en trykkmåling1. Trekk PressureWire ut forsiktig til sensorelementet er plassert rett utenfor kateteråpningen. Verifiser at trykket regi-strert av styrekateteret og PressureWire er likt.Fullføre prosedyren1. Trekk PressureWire ut forsiktig. Slå av senderen.Håndtering og kassering1. PressureWire skal håndteres og avhendes som biologisk farlig avfall i samsvar med medisinske og gjeldende loka-le, statlige og føderale lover og bestemmelser.2. Batteriet tas ut ved å åpne endehetten ved bruk av f.eks. pinsett i sporene under etiketten.FORSIKTIG: Senderen er drevet av et standard litiumionbatteri. Litiumionbatterier kan inneholde en liten konsentrasjon av1,2-dimetoksyetan. Ikke åpne eller ta batteriet fra hverandre. Ikke eksponer for brann eller høye temperaturer (>60 °C).Kast batteriet i samsvar med standard lokal praksis for litiumionbatterier.Tekniske spesifikasjonerTabell 1. TrykkmålingDriftstrykk: -30 til +300 mmHgNøyaktighet1) : ≤ 2 mmHg eller ± 2 %Temperaturfølsomhet: 0,3 % av trykkendring per °CNulldrift: < 7 mmHg/hDriftstid: 3 timerTabell 2. TemperaturmålingTemperaturområde: 34–42 °CTabell 3. RadiosignalspesifikasjonFrekvensområde: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-bånd)Type: Spredningsspektrum for frekvenshoppingUtstrålt effekt: 1 mW maks., 70 µW gjennomsnitt (EIRP)Område: Opptil 5 m.MERKNAD: Radioområdet blir redusert av gjenstander og vegger.Hold senderen og mottakeren innen synsrekkevidde der det ermulig.Forsinkelsestid: <28 msTabell 4. MiljøforholdDrift, omgivelsestemperatur 15 °C til 35 °C (59 °F til 95 °F) ) maks. ± 5 °C temperaturvariasjonDrift, relativ luftfuktighet 30–75 %Omgivelsestrykk 425–850 mmHgTransporttemperatur - 25 °C til +60 °C (-13 °F til +140 °F)Relativ luftfuktighet for transport 10–95 %Tabell 5. Indikatorlys for senderfunksjonFunksjonsindikatorer ForklaringRaskt blinkende grønt lys Nullstiller (initialisering)Grønt vedvarende lys Sender på, normal driftVekselsvis grønt/gult blinkende lys Stabilitetskontroll mislyktes (pulstrykk registrert). NullstillPressureWire ved stabilt nulltrykk1) Bidraget til feilen i gjennomsnittstrykk fra eksterne forstyrrelseskilder vil være ≤ 2 mmHg, dvs. at når en forstyrrelse-skilde benyttes i samsvar med IEC 60601-1-2, kan gjennomsnittstrykket endres opptil 2 mmHg.Effekten av elektromagnetisk støy på trykksignalet er mindre enn 3 mmHg fra toppverdi til toppverdi.
57Tabell 5. Indikatorlys for senderfunksjon forts.Gult vedvarende lys PressureWire frakoblet fra senderen. Sett PressureWire bestemtinn i senderen.Gult blinkende lys. Feil. Mulige årsaker kan være at batterinivået er for lavt til drift elleren annen intern feil. Skift ut PressureWire.Tabell 6. Plattformer som er kompatible med PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Kontakt salgsrepresentanten hvis du vil ha informasjon om andre kompatible plattformer.Samsvar med forskrifterRetningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk strålingPressureWire system er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller bruke-ren av PressureWire systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø –retningslinjerRF-strålingCISPR 11Gruppe 1 PressureWire systemet bruker RF-energi kun for de interne funksjonene.RF-strålingen er derfor svært lav, ogdet er usannsynlig at den vil forårsakeinterferens i nærliggende elektroniskutstyr.RF-strålingCISPR 11Klasse B PressureWire systemet er egnet forbruk i alle miljøer, inkludert privateboliger og de som er direkte koblet tilet offentlig lavspenningsnett somforsyner bygninger som brukes tilprivate formål, med strøm.Harmonisk strålingIEC 61000-3-2Gjelder ikkeIngen nettstrømtilkoblingSpenningsvariasjoner/flimmerstrålingIEC 61000-3-3Gjelder ikkeIngen nettstrømtilkoblingRetningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitetPressureWire systemet er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller bru-keren av PressureWire systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.Immunitetstest IEC 60601TestnivåSamsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – retningslinjerElektrostatiskeutslipp (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV luft±6 kV kontakt±8 kV luftGulv må være av tre, betong eller keramiskefliser. Hvis gulvene er dekket med syntetiskmateriale, må relativ luftfuktighet være minst30 %.Elektrisk rask transient/støtIEC 61000-4-4±2 kV forstrømledninger±1 kV for inn-/utgangsledningerGjelder ikke2)3)Gjelder ikkeStøtspenningIEC 61000-4-5±1 kV ledning(er) tilledning(er)±2 kV ledning(er) tiljordGjelder ikke2)Gjelder ikke2) Ingen nettstrøm3) Ingen signal- eller tilkoblingskabler
58Spenningsfall, korteavbrudd ogspenningsvariasjoner tilstrøminngangenIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 % fall iUT) i 0,5 sykluser40 % UT(60 % fall i UT)i 5 sykluser70 % UT(30 % fall i UT)i 25 sykluser<5 % UT(>95 % fall iUT) i 5 sek.Gjelder ikke4)Gjelder ikkeStrømfrekvens(50/60 Hz)magnetfeltIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Magnetfelt for strømfrekvensen må være pået nivå som er karakteristisk for et typiskkommersielt miljø eller sykehusmiljø.Gjelder ikke Gjelder ikke Gjelder ikke Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukesnærmere noen del av PressureWiresystemet, inkludert kabler, enn anbefaltseparasjonsavstand beregnet fra ligningensom gjelder for frekvensen til senderen.Ledet RFIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz til 80 MHzGjelder ikke4)Anbefalt separasjonsavstandGjelder ikkeUtstrålt RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz til 2,5 GHz3 V/m Anbefalt separasjonsavstandd = 1,2√ P 80 MHz til 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz til 2,5 GHzDer P er senderens maksimaleutgangseffekt i watt (W) i henhold tilprodusenten av senderen, og d er anbefaltseparasjonsavstand i meter (m).Feltstyrken fra faste RF-sendere fastslåsved bruk av en elektromagnetiskfeltundersøkelse.5) , skal være mindre ennsamsvarsnivået i hvert frekvensområde.Interferens kan inntreffe i nærheten avutstyr som er merket med følgende symbol:MERKNAD: UTer vekselspenningen i strømnettet før bruk av testnivået.MERKNAD: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.MERKNAD: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning blir påvirket avabsorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og PressureWire systemetPressureWire systemet er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser blir kontrollert. Kundeneller brukeren av PressureWire systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en mini-mumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og PressureWire systemet, slik det anbefa-les nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret.Nominell maksimalutgangseffekt for sender(W)Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m)150 kHz til 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz til 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz til 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 Gjelder ikke 0,12 0,230,1 Gjelder ikke 0,38 0,744) Ingen nettstrøm5) Feltstyrken fra faste sendere, slik som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, ama-tørradio, AM og FM radiosendinger og TV-sendinger, kan ikke fastsettes teoretisk med nøyaktighet. For å vurderedet elektromagnetiske miljøet fra faste RF-sendere, kan en elektromagnetisk feltundersøkelse vurderes. Hvis denmålte feltstyrken på det stedet hvor PressureWire systemet brukes, overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor,må PressureWire systemet observeres for å kontrollere normal drift. Hvis det observeres avvikende resultater, kanytterligere tiltak være nødvendig, slik som å snu eller flytte PressureWire systemet.
59Nominell maksimalutgangseffekt for sender(W)Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m)150 kHz til 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz til 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz til 2,5 GHzd= 2,3√ P1 Gjelder ikke 1,2 2,310 Gjelder ikke 3,8 7,4100 Gjelder ikke 12 23For sendere med en maksimal nominell utgangseffekt som ikke er listet opp ovenfor, kan anbefalt separasjonsavstand (d)i meter (m) beregnet ved bruk av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er maksimal nominell utgangseffektfor senderen i watt (W) i henhold til senderens produsent.*Gjelder ikke siden senderen ikke er koblet til nettstrømmen.MERKNAD: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet.MERKNAD: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes avabsorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.SYMBOLER MED FORKLARINGER:Guidew ire Mounted SensorSensor montert på styrelineAgile TipAgile Tip.BruksanvisningTMTrykksensor montert på styreline, sender som kan kobles fra, dreieanordning.Forsiktig (NB, se medfølgende dokumentasjon)Følg bruksanvisningenHoldbarhetsdatoProdusentProduksjonsanleggEC REPEuropeisk representantProduksjonsdatoREFKatalognummer, C12058.MODELKatalognummer, C12058.DiameterLengdeLOTPartikodeQTYAntall
60Holdes borte fra direkte sollysSkal holdes tørrTemperaturgrenseLuftfuktighetsbegrensningDefibrilleringssikkert utstyr type CFUtstyret inkluderer RF-senderElektrostatisk sensitivt utstyrIkke bruk hvis pakningen er skadetKun til engangsbruk Skal ikke brukes flere gangerSTERILIZESkal ikke resteriliseresSTE RILE EOSterilisert ved bruk av etylenoksidElektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EC.Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EC.PressureWire Aeris er i samsvar med direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EEC)(NB 0086) og direktivet for radio and telekommunikasjonsterminaler 1999/5/EC.Kun USA: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etterordre fra en lege.FCC ID: IC:8466A-2 FCC-identifikator for senderen.IC-identifikator for senderen.Dette utstyret samsvarer med del 15 av FCC-forskriftene og RSS-201 av IC-forskriftene. Drift er underlagt følgende to forhold: (1) Denne enheten kan ikkeforårsake skadelig interferens, og (2) denne enheten må godta all mottatt interferens,herunder interferens som kan forårsake uønsket drift.3059 833cETLus gyldig for Canada og USAI samsvar med ANSI/AAMI-std. ES60601-1Sertifisert etter CAN/CSA-std. C22.2 nr. 60601-1C-tick-samsvar med AS/NZS 4268.Japansk RF-identifikator for senderen.
61KCC-identifikator for senderen.Cana da 310Dette utstyret samsvarer med RSS-310 fra Industry Canada. Det er endriftsforutsetning at enheten ikke må forårsake skadelig interferens.Made in Costa RicaProdusert i Costa RicaSkyll pakningsrullen med saltløsning.CONNECTKoble til.Slå på Aeris senderen.
62PressureWire™Aeris™da: BrugsvejledningIndholdPressureWire™Aeris™-pakkerne indeholder:Forseglet, usteril ydre kasseForseglet, steril poseEmballagespiralPressureWire AerisDrejeværktøjSenderHurtigvejledningBrugervejledningOpbevares tørt og mørkt ved stuetemperatur.1. Guidewire, læs produktetiketten angåendelængde2. Fleksibel længde, 31 cm3. Skaft4. Stik5. Spids, som er uigennemtrængelig forrøntgenstråler, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrofil belægning8. PTFE-belægning9. Hydrofobe polyimidisolatorer mellem kontakter10. Drejeværktøj11. PressureWire Aeris-sender12. Funktionsindikatorer13. Skiftetast14. Luk hætten15. Åbn hætten16. HætteBeskrivelsePressureWire er en 0,014" guidewire med et integreret sensorelement i spidsen, der muliggør måling af fysiologiske para-metre. Guidewiren er unikt parret med en særlig sender til PressureWire Aeris. PressureWire fås i forskellige længder. Seproduktetikettens oplysninger om PressureWire længde og termokompatibilitet.AnvendelsePressureWire er designet, så den passer indvendigt i et perkutant kateter med det formål at lede kateteret gennem et blod-kar. Sensorens signaloutput kan bruges til beregning og præsentation af alle fysiologiske parametre, funktioner eller indek-ser baseret på tryk eller temperatur, f.eks. Fractional Flow Reserve (FFR, blodgennemstrømning).IndikationPressureWire er indiceret til at lede et kateter gennem en blodåre og til at måle fysiologiske parametre i hjertet samt i koro-nare og perifere blodkar.
63KontraindikationerPressureWire er kontraindiceret til brug i cerebral vaskulatur.Advarsler▪Det er ikke tilladt at foretage ændringer af denne enhed.▪PressureWire leveres steril. Kassér PressureWire, hvis posen er åbnet eller beskadiget, så sterilbarrieren er kompro-mitteret. PressureWire er udviklet til engangsbrug og må ikke genbruges eller gensteriliseres. Anvendelse af en uste-ril eller gensteriliseret PressureWire kan resultere i, men er ikke begrænset til følgende:– Lokal og/eller systemisk infektion– Mekanisk skade– Upræcise målinger▪Iagttag al bevægelse af PressureWire. Så snart PressureWire vendes eller drejes, bør spidsens bevægelser under-søges ved fluoroskopi. PressureWire må aldrig skubbes, trækkes tilbage eller drejes, hvis den møder modstand, ogde tilsvarende bevægelser i spidsen skal kontrolleres, da der ellers kan opstå et åre-/ventrikeltraume.▪Hvis PressureWire drejes eller håndteres voldsomt i en vinkel, hvis man møder modstand, eller gentagne forsøg påat gennemtrænge en komplet karokklusion kan:– Forårsage skader og/eller brud på PressureWire– Forårsage dissektion eller perforering af blodkar– Forårsage karspasmer▪Ved brug af PressureWire skal ledekateteret gennemskylles, og der skal gives antikoagulantia som ved standardPTCA for at undgå tromber.▪Undgå at anvende PressureWire i ventriklerne, hvis patienten har en mekanisk eller biologisk proteseklap. Det kanbeskadige både proteseklappen og PressureWire og forårsage kvæstelser eller død.▪Brug af PressureWire sammen med operationsinstrumenter med en kort monorail kan få PressureWire til at foldesammen eller knække.▪Der må ikke anvendes højfrekvent operationsudstyr på en patient samtidig med brugen af PressureWire.Forsigtighedsregler▪PressureWire er et følsomt instrument og bør bruges med forsigtighed.▪Sørg for, at senderen holdes tør, så trykket og/eller temperaturmålingerne er præcise. Unøjagtige aflæsninger kangøre det nødvendigt at udskifte enheden.▪PressureWire må ikke bruges sammen med katetre til arterektomi. Dette kan beskadige PressureWire▪PressureWire må ikke trækkes tilbage eller håndteres i et skarpkantet objekt. Dette kan slide på belægningen påPressureWire.▪De diagnostiske oplysningers præcision påvirkes, men er ikke begrænset af følgende:– Manglende opnåelse af maksimal koronar og myokardiel hyperæmi.– Operationsinstrumenter såsom ballonkatetre, som er anbragt, så de påvirker blodgennemstrømningen.▪PressureWire-målingerne kan påvirkes af defibrillering. Nulstil PressureWire igen efter defibrillering.▪Mål ikke tryk, når PressureWire-sensorelementet er placeret i en vinkel eller er i kontakt med atrie- eller ventrikelvæg-gene. Det kan føre til fejlagtige målinger.▪Undgå at anvende PressureWire sammen med en anden wire til den såkaldte "jailed wire"-teknik, da dette kan fast-klemme wiren og gøre det vanskeligt at trække den tilbage.Uønskede hændelserMulige komplikationer, som kan opstå ved alle kateterbaserede indgreb, omfatter, men er ikke begrænset til: Åredissektioneller åreokklusion, perforation, emboli, spasmer, lokale og/eller systemiske infektioner, pneumothorax, kongestiv hjertesvigt,myokardieinfarkt, hypotension, brystsmerter, nyreinsufficiens, alvorlige arytmier eller død.BrugsvejledningBrug PressureWire sammen med et 6F-ledekateter (2 mm i diameter). Der henvises til vejledningerne, der er vedlagt andreoperationsinstrumenter, som bruges sammen med PressureWire, for oplysninger om indikationer, kontraindikationer og po-tentielle komplikationer. Bemærk, at brugen af PressureWire sammen med ikke-coatede diagnostiske katetre kan reducereydeevnen for PressureWire.
64FORSIGTIG: Hvis PressureWire sidder fast eller bliver beskadiget under proceduren, skal senderen øjeblikkeligt frakoblesog den beskadigede PressureWire, herunder senderen, erstattes med en ny. Skaden kan være, men er ikke begrænset tilsnoninger, bøjninger, rifter i polymerbelægningen, manglende tryksignal eller unøjagtigt tryksignal. Ved ukorrekt brug kander opstå beskadigelse af blodkar/ventrikel, arytmiinduktion, elektrisk stød, unøjagtige tryksignaler eller upræcisdrejerespons.FORSIGTIG: Hvis forbindelsen mellem PressureWire og senderen afbrydes under proceduren, må hanstikket ikke kommei kontakt med ledende overflader for at undgå en utilsigtet forbindelse med andet udstyr eller elektrisk stød.Forberedelser1. Åbn PressureWire-emballagen ved brug af aseptisk teknik.2. Sørg for, at emballagespiralen står fladt på bordet.3. Fyld emballagespiralen med saltvandsopløsning gennem skylleporten. Saltvandet skal dække tryksensorelementet,ca. 22 cc.Nulstilling af PressureWire4. Aktiver modtagerinstrumentet efter producentens anvisninger.5. Nulstil PressureWire ved at tænde Aeris-senderen.FORSIGTIG: Sørg for at holde PressureWire stabilt hele tiden, og undgå kraftige bevægelser under nulstillingen.Senderens funktionsindikator skal vise konstant grønt lys, når nulstillingen er gennemført. Se tabel 5 for yderligereoplysninger.6. Tag forsigtigt PressureWire ud af emballagespiralen.7. Den bøjelige guidewire-spids kan forsigtigt bøjes ved hjælp af standardpraksis for bøjning af spidser.FORSIGTIG: Der må ikke bruges et bøjeredskab med en skarp kant.Diagnostisk procedure8. PressureWire indføres i patientens blodkar i henhold til klinisk standardpraksis.FORSIGTIG: Undgå at slukke for senderen under proceduren, da PressureWire automatisk nulstilles, når der tæn-des for senderen, og PressureWire skal nulstilles uden for kroppen.9. Brug drejeværktøjet til langsomt at styre PressureWire. Positioner PressureWire-sensorelementet lige uden forledekateteråbningen.10. Sådan sikres en nøjagtig trykmåling: Placer aortatryk-transduceren i samme højde som patientens hjerte. Trækisætningsværktøjet ud, og stram den hæmostatiske ventil. Sørg for, at der ikke er mere kontrastmiddel i kateteret.11. Verificer, at der er samme tryk fra ledekateteret og fra PressureWire.12. I tilfælde af trykforskelle: Udlign tryksignalerne efter producentens anvisninger.BEMÆRK: Hvis trykforskellen inden udligning er større end 20 mmHg eller følger udstyrets specifikationer, alt efterhvilken der er lavest, anbefales det at fjerne wiren, nulstille og gentage fra trin 8.13. Udfør målinger. Brug drejeværktøjet til langsomt at lede PressureWire hen til den ønskede position, og gennemførtrykmåling i henhold til kliniske standardprocedurer.BEMÆRK: Hvis det er svært at nå den ønskede position, kan PressureWire slås fra for bedre håndtering.14. Hvis det er relevant, fortsættes med operationsprocedurerne afhængigt af resultaterne fra målingerne.Operationsprocedure15. Afbryd forbindelsen til senderen.16. Fjern drejeværktøjet ved at løsne skruen og forsigtigt trække det tilbage.17. Før forsigtigt operationsinstrumentet frem via stikket på PressureWire guidewiren, og fortsæt i henhold til producen-tens anvisninger.18. Sæt drejeværktøjet tilbage på en passende position på guidewiren.19. Rens omhyggeligt guidewiren, og tør den af.20. Vær opmærksom på, at guidewiren indsættes forsigtigt og fuldstændigt i senderen, og at hætten er fastgjort.21. Læsionen behandles i henhold til procducentens vejledning.Sådan holdes pause i procedurenUdfør følgende procedure, hvis PressureWire fjernes fra patientens blodkar i forbindelse med en diagnostisk procedure el-ler under operation, hvis den skal genindføres:
651. Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sørg for, at den distale, bevægelige del af guidewiren holdes fugtig.2. Rens omhyggeligt guidewiren, og tør den af, før den sluttes til senderen.3. Gentag procedurerne fra trin 8 og fremefter.Bekræftelse af trykmålinger1. Træk forsigtigt PressureWire tilbage, indtil sensorelementet er lige uden for kateteråbningen. Kontrollér, at trykketfra ledekateteret og PressureWire er identisk.Sådan afsluttes proceduren1. Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sluk for senderenHåndtering og bortskaffelse1. Håndter og destruer PressureWire som biologisk skadeligt materiale i overensstemmelse med medicinske og gæl-dende lokale og statslige love og bestemmelser.2. Batteriet kan fjernes ved at åbne endedækslet ved at indsætte f.eks en pincet i spalterne under etiketten.FORSIGTIG: Senderen drives af et almindeligt Li-ion-batteri. Li-ion-batterier kan indeholde en mindre koncentration af 1,2-Dimethoxyethane. Undlad at åbne eller adskille batteriet. Det må ikke udsættes for ild eller høje temperaturer (>60°C). Bat-teriet skal bortskaffes i henhold til gældende lokal praksis for Li-ion-batterier.Tekniske specifikationerTabel 1. TrykmålingDriftstryk: -30 til +300 mmHgNøjagtighed1) : ≤ 2 mmHg eller ± 2 %Temperaturfølsomhed: 0,3 % af trykforandringen pr. °CNulkurve: < 7 mmHg/hDriftstid: 3 timerTabel 2. TemperaturmålingTemperaturområde: 34-42 °CTabel 3. Specifikation af radiosignalFrekvensområde: 2,4000-2,4835 GHz (ISM-bånd)Type: FHSSStrålingseffekt: 1 mW peak, 70 µW average (EIRP)Område: Op til 5 m.BEMÆRK: Radiobølgeområdet reduceres af ting og vægge, såsender og receiver skal om muligt altid forblive inden for synsviddeaf hinanden.Reaktionstid: <28 MsTabel 4. MiljøforholdDrift, omgivende temperatur 15 til 35 °C) maks. ± 5 °C temperaturudsvingBetjening, relativ luftfugtighed 30-75 %Omgivende tryk 425-850 mmHgTransporttemperatur - 25 °C til +60 °CRelativ luftfugtighed under transport 10-95 %Tabel 5. Senderens funktionsindikatorer lyserFunktionsindikatorer ForklaringHurtigt blinkende grønt lys Nulstilling (initialisering)Vedvarende grønt lys Sender tændt, normal funktion1) Bidraget til fejlen i gennemsnitstryk fra alle eksterne forstyrrelseskilder er ≤ 2 mmHg, hvilket indebærer, at gennems-nitstrykket kan variere op til 2 mmHg, når der opstår en forstyrrelseskilde i henhold til IEC 60601-1-2.Effekten af elektromagnetisk støj på tryksignalet er mindre end 3 mmHg fra peak til peak.
66Tabel 5. Senderens funktionsindikatorer lyser forts.Skiftevist grønt/gult blinkende lys Stabilitetstjek mislykkedes (pulserende tryk registreret). NulstilPressureWire igen ved stabilt nultryk.Konstant gult lys PressureWire har tabt forbindelsen til senderen. GenindsætPressureWire fast i senderen.Gult blinkende lys. Fejl. Dette kan skyldes, at batteriniveauet er for lavt til drift eller enanden intern fejl. Udskift PressureWire.Tabel 6. Platforme, der er kompatible med PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Vedrørende andre kompatible platforme skal du spørge din salgsrepræsentant.Overensstemmelse med myndighedernes kravVejledning og producentens deklaration om elektromagnetisk emissionPressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret nedenfor. Kunden eller bruge-ren af PressureWire-systemet skal sikre sig, at systemet kun bruges i sådanne omgivelser.Emissionstest Compliance Elektromagnetiske omgivelser -vejledningRF-strålingStråling iht. CISPR 11Gruppe 1 PressureWire-systemet bruger kunRF-energi til egen intern funktion. RF-strålingen er derfor meget lille, og deter usandsynligt, at denne kan føre tilinterferens med elektronisk udstyr, derbefinder sig i nærheden.RF-strålingStråling iht. CISPR 11Klasse B PressureWire-systemet er egnet tilbrug i alle omgivelser, private hjem ogbygninger, der er direkte tilsluttet denoffentlige strømforsyning, somforsyner almindelige boliger.Harmonisk strålingIEC 61000-3-2Ikke relevantIngen nettilslutningSpændingsudsving:/flicker-strålingIEC 61000-3-3Ikke relevantIngen nettilslutningProducentens erklæring om elektromagnetisk immunitetPressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret nedenfor. Kunden eller bruge-ren af PressureWire-systemet skal sikre sig, at systemet kun bruges i sådanne omgivelser.Immunitetstest IEC 60601TestniveauCompliance-niveau Elektromagnetiske omgivelser -vejledningElektrostatiskudladning (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV luft±6 kV kontakt±8 kV luftGulve skal være af træ, beton ellerkeramikfliser. Hvis gulvene er belagt medsyntetiske materialer, skal den relativefugtighed være mindst 30 %.Elektrisk transienttid/burstIEC 61000-4-4±2 kV tilstrømindgange±1 kV tilstrømindgange/-udgangeIkke relevant2)3)Ikke relevantOverspændingIEC 61000-4-5±1 kV ledning(er) tilledning(er)±2 kV ledning(er) tiljordIkke relevant2)Ikke relevant2) Ingen netspændingsforsyning3) Ingen signal- eller tilslutningskabler
67Strømfald, korte afbrydelserog forsyningsændringer vedstrømforsyningsindgangeIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 % dyk iUT) i 0,5 cyklusser40 % UT(60 % dyk UT) i5 cyklusser70 % UT(30 % dyk iUT) i 25 cyklusser<5 % UT(>95 % dyk iUT) i 5 sekunderIkke relevant4)Ikke relevantDriftsspænding:(50/60 Hz)magnetfeltIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Strømforsyningens magnetfelter bør værepå niveauer, der er karakteristiske fortypiske opholdsrum i almindelige omgivelsereller hospitalsomgivelser.Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr, herunder kabler, måikke anvendes tættere på nogen del afPressureWire-systemet end den anbefaledeafstand beregnet ud fra den ligning, somgælder i forbindelse med senderensfrekvens.Ledt RFIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz til 80 MHzIkke relevant4)Anbefalet afstandIkke relevantLedt RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz til 2,5 GHz3 V/m Anbefalet afstandd = 1,2√ P 80 MHz til 800 MHzd = 2,3 √ P 80 MHz til 800 MHzHvor P er den maksimale udgangsstrøm frasenderen i Watt (V) i henhold til fremstillerenaf senderen, og d er den anbefaledeafstand, i meter (m).Feltstyrken fra stationære RFsendere, derer fastsat vha. en elektromagnetiskgennemmåling5) , bør være mindre endcompliance-niveauet i hvertfrekvensområde.Der kan forekomme interferens i nærhedenaf udstyr, der er mærket med det følgendesymbol:BEMÆRK: UTer vekselspænding inden valg af testniveau.BEMÆRK: Ved 80 MHz og 800MHz gælder det højeste frekvensområde.BEMÆRK: Disse vejledninger gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption ogrefleksion fra anlæg, objekter og personer.Anbefalet afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og pressurewire-systemetPressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor forstyrrelser udløst af RF-stråling er underkontrol. Kunden eller brugeren af PressureWire-systemet kan hjælpe med til at forebygge elektromagnetisk interferens vedat opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt kommunikationsudstyr (sendere) og PressureWire-systemet,således som det anbefales nedenfor, i overensstemmelse med den maksimale udgangsspændning frakommunikationsudstyret.4) Ingen netspændingsforsyning5) a) Feltstyrke fra stationære sendere, så som sendestationer (mobil/trådløs) til telefoner og mobilradioer, amatørradio,AM- og FM-radioudsendelser og TV-udsendelse kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at bedømmedet elektromagnetiske miljø grundet faste RF-sendere, bør det overvejes at gennemføre en elektromagnetisk under-søgelse. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor PressureWire-systemet anvendes, overstiger ovennævnte gæl-dende RF-niveau, skal PressureWire-systemet observeres for at bekræfte normal drift. Hvis det konstateres, atydelsen er unormal, kan det blive nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger som for eksempel drejning ellerflytning af PressureWire-systemet.
68Trinvis maksimaludgangsspænding frasendere (W)Afstand til senderens frekvens (m)150 kHz til 80 MHz*d = 1,2√ P80 MHz til 800 MHzd = 1,2√ P800 Mhz til 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 Ikke relevant 0,12 0,230,1 Ikke relevant 0,38 0,741 Ikke relevant 1,2 2,310 Ikke relevant 3,8 7,4100 Ikke relevant 12 23For sendere, der har en maksimal udgangsspænding, som ikke er opført ovenfor, kan den anbefalede afstand (d) i meter(m) beregnes ved at bruge den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimaleudgangsspændning i watt (W) i henhold til producenten af senderen.*Ikke relevant, da senderen ikke er tilsluttet lysnettet.BEMÆRK: Ved 80 MHz og 800 MHz er afstanden ved de højeste frekvensområder gældende.BEMÆRK: Disse vejledninger gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption ogrefleksion fra anlæg, objekter og personer.SymbolforklaringerGuidew ire Mounted SensorSensor fastgjort til guidewire.Agile TipAgile Tip.Brugsanvisning.TMTryksensor fastgjort til guidewire, sender, der kan afbrydes, drejeværktøj.Advarsel (bemærk: læs de vedlagte brugervejledninger).Følg brugervejledning.Holdbarhedsdato.Producent.Fremstillingssted.EC REPEuropæisk repræsentantProduktionsdato.REFKatalognummer, C12058.MODELKatalognummer, C12058.Diameter.Længde.LOTBatch-kode.
69QTYMængde.Beskyttes imod sollys.Opbevares tørt.Temperaturgrænse.Fugtighedsgrænse.Defibrilleringssikker Type: CF-udstyr.Udstyret indeholder en RF-sender.Elektrostatisk følsomt produkt.Må ikke bruges, hvis emballagen er defekt.Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges.STERILIZEMå ikke gensteriliseres.STE RILE EOSteriliseret med etylenoxid.Elektronisk affaldsspand Bortskaffelse i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EF.Elektronisk affaldsspand. Bortskaffelse i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EF.PressureWire Aeris er i overensstemmelse med Direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EEC (NB 0086) og Direktivet om radio- og teleterminaludstyr (1999/5/EF).Kun USA: Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordrefra en læge.FCC ID: IC:8466A-2 FCC-identifikation for senderenIC-identifikation for senderenDenne anordning er i overensstemmelse med afsnit 15 I FCC-reglerne og RSS-210 iIC-reglerne. Driften afhænger af de to følgende betingelser: (1) Denne enhed måikke forårsage skadelig interferens, og (2) denne enhed skal accept enhvermodtagen interferens, herunder interferens that may cause undesired operation.3059 833cETLus gælder for Canada og USAOverholder ANSI/AAMI-standarden ES60601-1Certificeret i henhold til CAN/CSA-standarden C22.2 No. 60601-1C-tick-compliance med AS/NZS 4268.
70Japansk RF-identifikation til senderen.KCC-identifikation for senderen.Cana da 310Er i overensstemmelse med RSS-310 of Industry Canada. Betjening af instrumenteter underlagt den betingelse, at det ikke må forårsage skadelig interferens.Made in Costa RicaFremstillet i Costa Rica.Skylleemballagespiral med saltvandsopløsning.CONNECTTilslut.Tænd Aeris-senderen.
71PressureWire™Aeris™et: KasutusjuhendSisukordPressureWire™Aeris™-i pakend sisaldab järgmist.Suletud mittesteriilne välimine pakendSuletud steriilne taskuPakkemähisPressureWire AerisPöördeseadisSaatjaKiirjuhendKasutusjuhisedHoida toatemperatuuril kuivas ja hämaras kohas.1. Juhtetraat, pikkuse leiate märgistuselt2. Muudetav pikkus, 31 cm3. Vars4. Liide5. Röntgenkontrastne ots, 3 cm6. Andurelement7. Hüdrofiilne kate8. PTFE-kate9. Hüdrofoobsed polüimiidist isolaatorid kontaktidevoolujuhtivate osade vahel10. Pöördeseadis11. Saatja PressureWire Aeris12. Funktsiooni näidikud13. Lüliti14. Kork suletud15. Kork avatud16. KorkKirjeldusPressureWire on 0,014” juhtetraat integreeritud andurelemendiga seadme otsas, mis võimaldab füsioloogiliste näitajatemõõtmist. Juhtetraat töötab koos spetsiaalse saatjaga seadmele PressureWire Aeris. PressureWire on saadaval eri pikku-ses. Teavet seadme PressureWire pikkuse ja temperatuurilise ühilduvuse kohta leiate märgistuselt.Ettenähtud kasutusalaPressureWire on mõeldud kasutamiseks perkutaanses kateetris, et juhtida kateetrit läbi veresoonte. Anduri signaaliväljun-deid kasutatakse füsioloogiliste parameetrite, funktsioonide ja näitajate arvutamiseks ja kuvamiseks rõhu või temperatuurijärgi, nt osaline voolureserv (Fractional Flow Reserve, FFR).KasutusnäidustusedPressureWire on näidustatud kateetri juhtimiseks läbi veresoone, et mõõta koronaarsete ja perifeersete veresoonte ningsüdame füsioloogilisi parameetreid.VastunäidustusedPressureWire kasutamine peaaju veresoonkonnas on vastunäidustatud.
72Hoiatused▪Seadme muutmine pole lubatud.▪PressureWire tarnitakse steriilsena. Ärge kasutage seadet PressureWire, kui tasku on avatud või kahjustatud ja ste-riilne barjäär pole terviklik. PressureWire on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, seda ei tohi korduvalt kasutadaega steriliseerida. Mittesteriilse või uuesti steriliseeritud PressureWire'i kasutamine võib muu hulgas põhjustada:– lokaalset ja/või süsteemset infektsiooni– mehaanilisi kahjustusi– valesid mõõtetulemusi▪Jälgige kogu PressureWire'i liikumist. Alati kui traati PressureWire liigutatakse või pööratakse, tuleb tipu liikumist fluo-roskoopia abil jälgida. Ärge kunagi lükake, tõmmake või pöörake traati PressureWire tipu liikumist jälgimata või kuitunnete vastupanu; vastasel korral võib see kahjustada veresooni või vatsakesi.▪Traadi PressureWire pööramine või liigne manipuleerimine kitsas pöördekohas, vastupanu korral või korduvad kat-sed täielikult sulgunud veresoont läbida võivad:– kahjustada ja/või murda seadet PressureWire– põhjustada veresoonte vigastusi ja mulgustumist– põhjustada veresoone spasmi▪Kui sisestate seadme PressureWire, loputage kateeter ja kasutage antikoagulanti nagu standardse kateteriseerimisepuhul, vastasel juhul võib toimuda hüübimine.▪Ärge kasutage seadet PressureWire vatsakestes, kui patsiendil on proteesitud mehaaniline või bioloogiline südame-klapp. See võib kahjustada nii proteesi kui ka seadet PressureWire, mis võib põhjustada vigastusi või surma.▪Seadme PressureWire kasutamine koos lühikese monorail-funktsiooniga interventsionaalsete seadmetega võib põh-justada seadme PressureWire kokkusurumist ja murdumist.▪Seadmega PressureWire samal ajal ei tohi kasutada kõrgsageduslikke kirurgilisi seadmeid.Ettevaatusabinõud▪PressureWire on õrn instrument, mida tuleb ettevaatlikult käsitseda.▪Hoidke saatjat kuivas kohas, et tagada täpsed rõhu ja/või temperatuuri mõõtmistulemused. Ebatäpsete mõõtmistule-muste korral tuleb seade välja vahetada.▪Ärge kasutage seadet PressureWire koos aterektoomia kateetritega. See võib kahjustada seadet PressureWire.▪Ärge tõmmake või manipuleerige seadet PressureWire teravaservalises objektis. See võib vigastada PressureWire'ikatet.▪Diagnostiliste andmete täpsust mõjutab muu hulgas:– Suutmatus tagada maksimaalset koronaaride ja müokardi hüpereemiat.– Interventsionaalsed seadmed, nagu balloonkateetrid, mis on paigutatud nii, et need mõjutavad verevoolu.▪Defibrillatsioon võib PressureWire'i näite mõjutada. Pärast defibrillaatori kasutamist tuleb PressureWire nullida.▪Ärge mõõtke rõhku, kui PressureWire'i andurelement on kitsas pöördekohas või puutub kokku kodade või vatsakesteseintega. See võib anda rõhunäidu valetulemusi.▪Vältige seadme PressureWire kasutamist koos teise traadiga, sest traadid võivad eemaldamisel lukustuda ja kinnijääda.KõrvaltoimedKõigi kateteriseerimisprotseduuride käigus võib esineda järgmisi potentsiaalseid tüsistusi (kuid mitte ainult): veresoone vi-gastamine või sulgumine, mulgustumine, embol, spasm, lokaalne ja/või süsteemne infektsioon, pneumotooraks, südame-puudulikkus, müokardiinfarkt, hüpotensioon, valud rinnus, neerupuudulikkus, tõsised arütmiad ja surm.KasutusjuhisedKasutage traati PressureWire koos juhtekateetriga 6F (2 mm diameetriga). Tutvuge kõigi seadisega PressureWire koos ka-sutatavate interventsiooniseadiste juhistega nende seadiste ettenähtud kasutusalade, vastunäidustuste ja võimalike kom-plikatsioonide kohta. Pidage meeles, et seadme PressureWire kasutamine koos katmata diagnostiliste kateetritega võibhäirida PressureWire'i tööd.ETTEVAATUST: Kui PressureWire jääb protseduuri ajal kinni või saab kahjustada, eemaldage viivitamatult saatja ning see-järel vahetage uue vastu välja nii kahjustunud PressureWire kui ka saatja. Kahjustused on (kuid mitte ainult): murdumised,väändumised, kahjustunud polümeerkate, rõhusignaali puudumine ja ebatäpne rõhusignaal. Vale kasutamine võib kahjus-tada veresooni ja vatsakesi, põhjustada arütmiat, elektrilööki, ebatäpseid rõhusignaale või vale vastust pööramisele.
73ETTEVAATUST: Kui PressureWire on saatja küljest protseduuri ajal lahti ühendatud, jälgige, et sõrmliide ei puutuks vastujuhtivaid pindu, vältides sellega tahtmatut ühendust teiste seadmetega.Ettevalmistused1. Avage aseptikareegleid järgides PressureWire'i pakend.2. Veenduge, et pakkemähis on siledalt laual.3. Täitke pakkemähis loputuspordi kaudu füsioloogilise lahusega. Füsioloogiline lahus peab katma rõhuanduri ele-mendi (umbes 20 ml).Seadme PressureWire nullimine4. Lülitage vastuvõttev seade sisse, nagu seadme juhistes kirjas.5. Nullige PressureWire seadme Aeris Transmitter sisselülitamisega.ETTEVAATUST: Hoidke PressureWire'it nullimise ajal paigal ja vältige liigseid liigutusi.Kui nullimine õnnestus, süttib saatja funktsiooni näidikul pidev roheline tuli. Lisateavet leiate tabelist 5.6. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult pakkemähisest.7. Vormitavat juhtetraadi tippu saab vormida tavapäraste tipu vormimise meetoditega.ETTEVAATUST: Ärge kasutage terava servaga vormimisvahendit.Diagnostiline protseduur8. Sisestage PressureWire patsiendi veresoonde tavapäraste kliiniliste meetodite järgi.ETTEVAATUST: Vältige saatja väljalülitamist protseduuri ajal, sest PressureWire nullitakse automaatselt saatja sis-selülitamisel ja PressureWire peab nullimise ajal olema väljaspool keha.9. Kasutage pöördeseadist, et traati PressureWire aeglaselt juhtida. Viige seadme PressureWire andurelement juhte-kateetri avausest veidi väljapoole.10. Täpse rõhumõõtmise tagamiseks tehke järgmist. Asetage aordirõhu muundur patsiendi südame kõrgusele. Tõm-make sisestusinstrument tagasi ja pingutage hemostaatilist klappi. Veenduge, et kateetris pole kontrastvedelikujääke.11. Kontrollige, et juhtekateetrist ja PressureWire'ilt saadavad rõhunäidud on samad.12. Kui rõhud erinevad: ühtlustage rõhusignaalid, nagu tootja juhistes kirjas.MÄRKUS: Kui rõhuerinevus enne ühtlustamist on suurem kui 20 mmHg, või ükskõik milline madalaim väärtus vas-tavalt tootekirjeldusele, soovitatakse traat eemaldada, seade nullida ja sooritada 8. samm uuesti.13. Tehke mõõtmised. Kasutage pöördeseadist, et juhtida PressureWire aeglaselt soovitud kohta ja mõõtke kliinilisestandardpraktika kohaselt rõhku.MÄRKUS: Kui soovitud kohta jõudmine on raskendatud, saab juhitavust parandada PressureWire'ilahtiühendamisega.14. Kui see on mõõtmistulemuste järgi võimalik, jätkake interventsionaalsete protseduuridega.Interventsionaalne protseduur15. Lülitage saatja välja.16. Eemaldage pöördeseadis; keerake kruvi lahti ja tõmmake see õrnalt välja.17. Viige interventsionaalne seade ettevaatlikult üle juhtetraadi PressureWire ja jätkake, nagu tootja juhistes kirjas.18. Asetage pöördeseadis tagasi sobivale kohale juhtetraadil.19. Pühkige juhtetraat ettevaatlikult puhtaks ja kuivatage see.20. Sisestage juhtetraat õrnalt ja täielikult saatjasse ja sulgege kork.21. Ravige kahjustust, nagu seadme juhistes kirjas.Kuidas protseduuri peatada?Kui PressureWire on diagnostilise või interventsionaalse protseduuri käigus patsiendi veresoonest eemaldatud, tuleb selleuuesti sisestamiseks läbida järgmine protseduur.1. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult. Veenduge, et juhtetraadi distaalne painduv osa on märg.2. Enne saatjaga uuesti ühendamist pühkige juhtetraat puhtaks ja kuivatage see.3. Korrake protseduuri alates 8. sammust.
74Kuidas kontrollida rõhu mõõtmist?1. Tõmmake PressureWire välja, kuni andurelement asub veidi väljaspool kateetri ava. Kontrollige, et juhtekateetristja PressureWire'ilt saadavad rõhunäidud on samad.Kuidas protseduuri lõpetada?1. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult. Lülitage saatja välja.Käsitsemine ja utiliseerimine1. Käsitsege ja utiliseerige seadet PressureWire bioohtliku materjalina, järgides meditsiinitava ning kehtivaid kohalik-ke, riiklikke ja föderaalseid seadusi ja eeskirju.2. Patarei eemaldamiseks tuleb kork avada, nt surudes pintsettidega märgistuse all asuvatesse piludesse.ETTEVAATUST: Saatja toiteallikas on tavalised liitium-ioonpatareid. Li-ioonpatareid võivad väikeses koguses sisaldada1,2-dimetoksüetaani. Ärge avage või lammutage patareid. Ärge jätke seda tule või kõrge temperatuuri (> 60°C) kätte.Utili-seerige patarei kohalikele Li-ioonpatareide kõrvaldamise tavade kohaselt.Tehnilised andmedTabel 1. Rõhu mõõtmineTöörõhk: –30 kuni +300 mmHgTäpsus1) : ≤ 2 mmHg või ±2%Temperatuuritundlikkus: 0,3% rõhumuutusest °C kohtaNullpunkti triiv: < 7 mmHg/hTalitlusaeg: 3 tundiTabel 2. Temperatuuri mõõtmineTemperatuurivahemik: 34–42 °CTabel 3. Raadiosignaali tehnilised andmedSagedusala: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-riba)Tüüp: sagedushüplemisega hajaspekterKiirgusvõimsus: 1 mW maksimum, 70 µW keskmine (EIRP)Vahemik: kuni 5 m.MÄRKUS: Esemed ja seinad vähendavad raadionähtavust –hoidke saatja ja vastuvõtja võimaluse korral alati otsenähtavusel.Viivitus: < 28 msTabel 4. KeskkonnatingimusedKeskkonnatemperatuur töö ajal 15 °C kuni 35 °C (59 °F kuni 95 °F) max ±5 °CtemperatuurikõikumineSuhteline õhuniiskus töö ajal 30–75%Keskkonnarõhk 425–850 mmHgTransportimise temperatuur –25 °C kuni +60 °C (–13 °F kuni +140 °F)Transportimise suhteline õhuniiskus 10–95%Tabel 5. Saatja funktsiooni näidikutuliFunktsiooni näidikud SeletusKiiresti vilkuv roheline tuli Nullimine (lähtestamine)Roheline püsiv tuli Saatja on sisselülitatud, normaalne töörežiimVahelduv vilkuv roheline/kollane tuli Stabiilsuskontrolli tõrge (tuvastati pulseeriv rõhk). NulligePressureWire uuesti ühtlase nullrõhu juures.1) Väline häireallikas mõjutab keskmise rõhu viga ≤ 2 mmHg võrra, see tähendab, et juhul kui häireallikat rakendataksenormi IEC 60601-1-2 kohaselt võib keskmine rõhk muutuda 2 mmHg võrra.Elektromagnetilise müra mõju rõhusignaalile on väiksem kui 3 mmHg.
75Tabel 5. Saatja funktsiooni näidikutuli jätkKollane püsiv tuli PressureWire on saatjast lahti ühendatud. Sisestage PressureWireuuesti saatjasse.Kollane vilkuv tuli. Viga. Võimalik põhjus võib olla töötamiseks liiga tühi patarei võimuu sisemine tõrge. Seadme PressureWire väljavahetamine.Tabel 6. Seadmega PressureWire Aeris ühilduvad platvormidPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Teiste ühilduvate platvormide asjus võtke ühendust oma müügiesindajaga.Ühilduvus regulatiivsete nõuetegaSuunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – elektromagnetilised emissioonidPressureWire'i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient võiPressureWire'i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.Emissioonikatse Vastavus Elektromagnetiline keskkond –suunisedRaadiosageduslik kiirgusCISPR 11Rühm 1 PressureWire'i süsteem kasutabraadiosageduslikku energiat ainultoma sisefunktsioonideks. Seega onraadiosageduslik kiirgus väga madal jahäirete põhjustamine lähedal asuvatesseadmetes on ebatõenäoline.Raadiosageduslik kiirgusCISPR 11Klass B PressureWire'i süsteem sobibkasutamiseks kõikides üksustes,sealhulgas kodustes üksustes janendes, mis on ühendatud otsehoonet kodusel otstarbel varustavaavaliku madalpingevõrguga.Harmooniline kiirgusIEC 61000-3-2N/AÜhendus vooluvõrguga puudubPinge kõikumised/ värelusIEC 61000-3-3N/AÜhendus vooluvõrguga puudubSuunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – häirekindlusPressureWire'i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient võiPressureWire'i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.Häirekindluskatse IEC 60601Katse tasandVastavustase Elektromagnetiline keskkond – suunisedElektrostaatilinelahendus (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV õhk±6 kV kontakt±8 kV õhkPõrandad peavad olema puidust, betoonistvõi keraamiliste plaatidega. Kui põrandadon kaetud sünteetilise materjalidega, peabsuhteline niiskus olema vähemalt 30%.Vastuvõtlikkus kiiretelevoolumuutustele/võngeteleIEC 61000-4-4±2 kV võrgutoite liinidel±1 kV sisend-/väljundliinidelN/A2)3)N/APingemuhkIEC 61000-4-5±1 kV liinist liini±2 kV liinistmaandusesseN/A2)N/A2) Võrgutoite sisendita3) Signaal puudub või omavahel ühenduses olevad juhtmed
76Pingelohud, lühikesedkatkestused ja pingevarieerumine võrgutoitesisendliinidelIEC 61000-4-11< 5% UT(> 95%langus UT-s) 0,5 tsükliajal40% UT(60% langusUT-s) 5 tsükli ajal70% UT(30% langusUT-s) 25 tsükli ajal< 5% UT(> 95%langus UT-s) 5 sekundijooksulN/A4)N/AVõrgusagedus(50/60 Hz)magnetväliIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Võrgusageduse magnetväljad peavadolema tüüpilises äri- või haiglakeskkonnasasuvale tüüpilisele kasutuskohaleiseloomulikel tasemetel.N/A N/A N/A Kaasaskantav ja mobiilne raadiosagedusliksideseadmestik ei tohi asuda PressureWire'isüsteemi ühelegi osale, sealhulgaskaablitele lähemal kui saatja sagedusesuhtes kehtiva valemiga arvutatudsoovitatav vahekaugus.Edastatav raadiosagedusIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz kuni 80 MHzN/A4)Soovitatav eralduskaugusN/ARaadiosageduslik kiirgusIEC 61000-4-33 V/m80 MHz kuni 2,5 GHz3 V/m Soovitatav eralduskaugusd = 1,2√ P 80 MHz kuni 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz kuni 2,5 GHzKus P on saatja maksimaalne nominaalneväljundvõimsus vattides (W) saatja tootjaandmetel ning d on soovitatav vahekaugusmeetrites (m).Statsionaarsete raadiosageduslike saatjateväljatugevused, mis on määratudelektromagnetilise objekti uuringuga5) ,peaks olema väiksem kui vastavustase igalsagedusalal.Interferentsi võib esineda selliste seadmetelähedal, millele on märgitud järgminesümbol:MÄRKUS: UTon vahelduvvoolu võrgupinge enne katsetasandi rakendamist.MÄRKUS: 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgem sagedusala.MÄRKUS: Need suunised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutavad konstruktsioonidest,esemetest ja inimestest põhjustatud neeldumine ja peegeldumine.Soovitatavad vahekaugused kaasakantava ja mobiilse raadiosagedusliku sideseadmestiku ja PressureWire'i süs-teemi vahelPressureWire on ette nähtud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, milles kiirguslikud raadiosageduslikud häirin-gud on juhitavad. Klient või PressureWire'i süsteemi kasutaja saab aidata elektromagnetilist häiringut vältida, hoides alltoo-dud soovitatud minimaalset vahekaugust kaasaskantava ja mobiilse raadiosagedusliku sideseadme (saatja) jaPressureWire'i süsteemi vahel, olenevalt sideseadme maksimaalsest väljundvõimsusest.4) Võrgutoite sisendita5) Statsionaarsete saatjate, näiteks raadiotelefonide (mobiil/traadita) tugijaamade ning raadiosaatjate, amatöörraadiotening AM- ja FM-raadioringhäälingu ja TV-ringhäälingu väljatugevusi ei ole teoreetiliselt võimalik täpselt prognoosida.Statsionaarsetest raadiosageduslikest saatjatest tingitud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleks kaaludaelektromagnetilise objekti uuringu korraldamist. Juhul kui PressureWire'i süsteemi asukohas mõõdetud väljatugevusületab ülaltoodud vastava raadiosagedusliku vastavustaseme, tuleb PressureWire'i süsteemi jälgida, et veendudaselle normaalses talitluses. Kui talitluses tuvastatakse anomaaliaid, võib olla vajalik lisameetmete rakendamine, näi-teks PressureWire'i süsteemi suuna muutmine või teise kohta paigutamine.
77Saatja maksimaalnenimiväljundvõimsus (W) Vahekaugus saatja sageduse suhtes (m)150 kHz kuni 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz kuni 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz kuni 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/A 0,12 0,230,1 N/A 0,38 0,741 N/A 1,2 2,310 N/A 3,8 7,4100 N/A 12 23Saatjate puhul, mille maksimaalset nominaalset väljundvõimsust pole ülal loetletud, saab soovitatava vahekauguse (d)meetrites (m), kasutades saatja sageduse suhtes kehtivat võrrandit, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsusvattides (W) (tootja andemete kohaselt).*Pole kohaldatav, sest saatja pole vooluvõrku ühendatud.MÄRKUS: 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgema sagedusala vahekaugus.MÄRKUS: Need suunised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutavad konstruktsioonidest,esemetest ja inimestest põhjustatud neeldumine ja peegeldumine.SÜMBOLID KOOS SELETUSTEGAGuidew ire Mounted SensorJuhtetraadile paigaldatud andur.Agile TipAgile Tip.Kasutusjuhend.TMJuhtetraadile paigaldatud rõhuandur, lahtiühendatav saatja, pöördeseadis.Ettevaatust (tähelepanu, tutvuge kaasasolevate dokumentidega).Järgige kasutusjuhendit.Kasutada kuni.Tootja.Tootmiskoht.EC REPEsindaja EuroopasTootmiskuupäev.REFKatalooginumber, C12058.MODELKatalooginumber, C12058.Läbimõõt.Pikkus.LOTPartii kood.
78QTYKogus.Hoida päikesevalgusest eemal.Hoida kuivas.Temperatuuripiirang.Niiskuspiirang.Defibrillatsioonikindel CF-tüüpi seade.Seade sisaldab raadiosageduslikku saatjat.Elektrostaatiliselt tundlik seade.Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte kasutada korduvalt.STERILIZEMitte uuesti steriliseerida.STE RILE EOSteriliseeritud etüleenoksiidiga.Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i akude direktiivi 2006/66/EÜ järgi.Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i WEEE direktiivi 2002/96/EÜ järgi.PressureWire Aeris vastab meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMÜ (NB 0086)ning raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivile 1999/5/EÜ.Ainult USA-s: föderaalseadustega on lubatud seda seadet müüa ainult arstidel võiarstide korraldusel.FCC ID: IC:8466A-2 Saatja FCC-identifitseerimiskood.Saatja IC-identifitseerimiskood.See seade vastab USA föderaalse sidekomisjoni (FCC) eeskirjade osale 15 jaKanada tööstusstandardi (IC) eeskirjade osale RSS-210. Seadme kasutamine peabvastama kahele tingimusele: (1) seade ei tohi põhjustada kahjulikke häireid ja (2)see seade peab tunnustama kõiki saadud mõjutusi, sealhulgas mõjutusi, mis võivadseadme tööd häirida.3059 833cETLus kehtiv Kanadas ja USAs.Vastab ANSI/AAMI standardile ES60601-1Sertifitseeritud vastavalt CAN/CSA standardile C22.2 nr 60601-1C-ticki vastavus AS/NZS 4268-ga.
79Saatja Jaapani raadiosageduslik identifitseerimiskood.Saatja KCC-identifitseerimiskood.Cana da 310Seade vastab Kanada tööstusstandardile RSS-310. Kasutamine põhineb eeldusel,et see seade ei põhjusta kahjulikke häireid.Made in Costa RicaValmistatud Costa Ricas.Loputage pakkemähist füsioloogilise lahusega.CONNECTÜhendage.Lülitage saatja Aeris sisse.
80PressureWire™Aeris™fi: KäyttöohjeetSisältöPressureWire™Aeris™, pakkausten sisältö:Sinetöity epästeriiliin ulompaan laatikkoonSuljettu steriiliin pussiinPakkauskelaPressureWire AerisKiertolaiteLähetinPikaopasKäyttöohjeetSäilytä huoneenlämpötilassa kuivassa ja valolta suojattuna.1. Ohjainvaijeri, katso etiketistä pituus2. Joustava osa, 31 cm3. Varsi4. Liitin5. Röntgenpositiivinen kärki, 3 cm6. Anturielementti7. Hydrofiilinen päällyste8. PTFE-päällyste9. Hydrofobiset polyimidieristeet kontaktiosienvälissä10. Kiertolaite11. PressureWire Aeris lähetin12. Toimintoilmaisimet13. Kytkin14. Sulje korkki15. Avaa korkki16. KorkkiKuvausPressureWire on 0,014 tuuman (0,36 mm:n) ohjainvaijeri, jonka kärjessä on sisäänrakennettu anturielementti fysiologistenparametrien mittauksia varten. Ohjainvaijeri sopii yksilöllisesti tiettyyn PressureWire Aeris lähettimeen. PressureWire onsaatavana eri pituuksina. Katso etiketistä tietoja PressureWire ohjainvaijerin pituudesta ja lämpöyhteensopivuudesta.KäyttötarkoitusPressureWire on suunniteltu sopimaan perkutaanisen katetrin sisään, jotta katetri voidaan ohjata verisuonen läpi. Anturinsignaalilähtöä käytetään fysiologisten parametrien, toimintojen ja indeksien, kuten FFR-arvon (Fractional Flow Reserve),laskentaan ja esittämiseen paineen tai lämpötilan perusteella.KäyttöaiheetPressureWire on tarkoitettu ohjaamaan katetria verisuonessa ja mittaamaan fysiologisia parametreja sydämessä sekä ko-ronaari- ja ääreisverisuonissa.Vasta-aiheetPressureWire ohjainvaijeria ei saa käyttää aivojen verisuonissa.
81Varoitukset▪Tämän laitteen muokkaus ei ole sallittua.▪PressureWire toimitetaan steriilinä. Hävitä PressureWire, jos pussi on auki tai vahingoittunut, mikä vaarantaa steriilinsuojuksen. PressureWire on suunniteltu vain kertakäyttöiseksi eikä sitä saa käyttää tai steriloida uudelleen. Epästerii-lin tai uudelleensteriloidun PressureWire ohjainvaijerin käyttö voi aiheuttaa mm. seuraavia:– paikallinen ja/tai systeeminen infektio– mekaaninen vaurio– epätarkkoja lukemia.▪Seuraa kaikkia PressureWire ohjainvaijerin liikkeitä. Kärjen liikettä on seurattava röntgenläpivalaisussa, kunPressureWire ohjainvaijeria liikutetaan tai kierretään. Älä koskaan työnnä, vedä tai kierrä PressureWire ohjainvaijeria,jos tunnet vastusta tai jos et näe kärjen liikettä. Muuten seurauksena voi olla verisuonen/kammion vamma.▪PressureWire ohjainvaijerin kiertäminen tai taivuttaminen terävälle mutkalle tai vastusta vastaan tai toistuvat yrityksetohittaa verisuonen täydellinen tukos voivat aiheuttaa– vaurioita ja/tai murtumia PressureWire ohjainvaijeriin– verisuonten dissektion tai perforaation– verisuonispasmin.▪Kun PressureWire ohjainvaijeria käytetään, huuhtele katetri ja anna potilaalle hyytymisenestohoitoa tavanomaisenkatetrointitoimenpiteen vaatimalla tavalla, sillä muussa tapauksessa voi esiintyä verenhyytymistä.▪Vältä PressureWire ohjainvaijerin käyttöä kammioissa, jos potilaalla on mekaaninen tai biologinen läppäproteesi. Sevoi aiheuttaa vaurioita sekä proteesiin että PressureWire ohjainvaijeriin, mikä voi aiheuttaa loukkaantumisen taikuoleman.▪PressureWire ohjainvaijerin käyttäminen yhdessä sellaisten interventiolaitteiden kanssa, joissa on yksi lyhyt kisko,voi aiheuttaa PressureWire ohjainvaijerin taittumisen tai murtumisen.▪Potilaalle ei saa käyttää suurtaajuutta käyttäviä kirurgisia laitteita samanaikaisesti PressureWire ohjainvaijerinkanssa.Varotoimet▪PressureWire on herkkä instrumentti, jota tulee käsitellä huolellisesti.▪Varmista, että lähetin pysyy kuivana, jotta paine- ja/tai lämpötilalukemat ovat tarkkoja. Epätarkat lukemat voivat edel-lyttää laitteen vaihtamista.▪Älä käytä PressureWire ohjainvaijeria aterektomiakatetrien kanssa. Se voi vahingoittaa PressureWire ohjainvaijeria.▪Älä vedä tai käsittele PressureWire ohjainvaijeria teräväreunaisella esineellä. Se voi aiheuttaa PressureWire ohjain-vaijerin päällysteen hiertymistä.▪Diagnostisten tietojen tarkkuuteen vaikuttavat mm.– jos sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen enimmäishyperemiaa ei saavuteta– jos interventiolaitteet, kuten pallokatetrit, on asetettu niin, että ne vaikuttavat verenvirtaukseen.▪Defibrillaatiolla saattaa olla vaikutusta PressureWire ohjainvaijerin mittaustuloksiin. Kalibroi PressureWire uudelleendefibrillaation käytön jälkeen.▪Älä mittaa painetta, kun PressureWire ohjainvaijerin anturielementti on terävillä mutkilla tai koskee valtimon tai kam-mion seiniin. Se voi aiheuttaa paineartefakteja.▪Älä käytä PressureWire ohjainvaijeria samanaikaisesti toisen vaijerin kanssa, sillä se voi vaikeuttaa ohjainvaijerinpoistoa vaijerin jäädessä jumiin.HaittavaikutuksetKaikkien katetrointitoimenpiteiden aikana mahdollisia komplikaatioita ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta: verisuonen re-peytyminen tai tukos, puhkeaminen, tulppa, kouristus, paikallinen ja/tai systeeminen infektio, ilmarinta, kongestiivinen sydä-men vajaatoiminta, sydäninfarkti, hypotensio, rintakipu, munuaisten vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt tai kuolema.KäyttöohjeetPressureWire ohjainvaijeria on käytettävä yhdessä 6 F:n (halkaisijaltaan 2 mm:n) ohjainkatetrin kanssa. KatsoPressureWire ohjainvaijerin kanssa käytettävien laitteiden käyttöohjeista niitä koskevat tiedot käyttöaiheista, vasta-aiheistaja mahdollisista komplikaatioista. Huomaa, että PressureWire ohjainvaijerin käyttäminen yhdessä päällystämättömien diag-nostisten katetrien kanssa voi huonontaa PressureWire ohjainvaijerin toimintaa.
82VAROITUS: Jos PressureWire vahingoittuu ennen toimenpidettä tai sen aikana, irrota lähetin heti ja vaihda vahingoittunutPressureWire, mukaan lukien lähetin, uuteen. Vaurioita voivat olla mm. mutkalle taipuminen, taitos, murtunut polymeeri-päällyste, painesignaalin puuttuminen tai epätarkka painesignaali. Virheellinen käyttö voi aiheuttaa verisuoniin/kammioonvaurioita, rytmihäiriöitä, sähköiskun, epätarkkoja painesignaaleja tai epätarkan kiertovasteen.VAROITUS: Jos PressureWire irrotetaan lähettimestä toimenpiteen aikana, on varmistettava, ettei urosliitin joudu koske-tukseen johtavien pintojen kanssa, joten vältä sen vuoksi tahatonta kosketusta muiden laitteiden kanssa.Valmistelut1. Avaa PressureWire pakkaus käyttämällä aseptista tekniikkaa.2. Varmista, että pakkauskela on tasaisesti pöydällä.3. Täytä pakkauskela keittosuolaliuoksella huuhteluportin läpi. Keittosuolaliuoksen on peitettävä paineanturielementti,noin 20 cc (20 ml).PressureWire ohjainvaijerin nollaaminen4. Aktivoi vastaanottava laite valmistajan ohjeiden mukaisesti.5. Nollaa PressureWire käynnistämällä Aeris lähetin.VAROITUS: Pidä PressureWire vakaana koko ajan ja vältä liiallista liikettä nollauksen aikana.Lähettimen toimintailmaisimessa näkyy vihreä valo, kun se on nollattu onnistuneesti. Katso taulukosta 5 lisätietoa.6. Poista PressureWire varovasti pakkauskelalta.7. Muovattavaa ohjainvaijerin kärkeä voidaan muotoilla varovasti kärjen muotoiluun käytettävillä vakiokäytännöillä.VAROITUS: Älä käytä muotoilutyökalua, jossa on terävä reuna.Diagnostinen toimenpide8. Vie PressureWire potilaan verisuonistoon kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.VAROITUS: Älä sammuta lähetintä toimenpiteen aikana, koska PressureWire kalibroituu automaattisesti, kun lähe-tin on käynnissä ja PressureWire tarvitsee nollausta elimistön ulkopuolella.9. Käytä kiertolaitetta ohjaamaan PressureWire ohjainvaijeria hitaasti. Sijoita PressureWire anturielementti juuri oh-jainkatetrin aukon ulkopuolelle.10. Varmista tarkat painelukemat sijoittamalla aorttapaineen anturi potilaan sydämen tasolle. Vedä asetusväline pois jakiristä hemostaattiventtiili. Varmista, ettei katetrissa ole jäljellä varjoainetta.11. Varmista, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut paineet ovat samanlaiset.12. Jos paineet ovat erilaiset, tasaa painesignaalit valmistajan ohjeiden mukaan.HUOMAUTUS: Jos paine-ero ennen tasaamista on yli 20 mmHg tai laitteen teknisissä tiedoissa mainittu ero, kumpitahansa on pienempi, suositellaan poistamaan vaijeri, nollaamaan se uudestaan ja toistamaan toimet vaiheesta 8eteenpäin.13. Suorita mittaukset. Ohjaa PressureWire ohjainvaijeri hitaasti kiertolaitteella haluttuun sijaintiin ja suorita painemit-taus kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.HUOMAUTUS: jos halutun asennon saavuttaminen on vaikeaa, käsittelyä voidaan helpottaa irrottamallaPressureWire.14. Jatka interventiotoimenpiteitä tarvittaessa ottaen huomioon mittausten tulokset.Interventiotoimenpide15. Irrota lähetin.16. Poista kiertolaite löysäämällä ruuvia ja vedä se varovasti pois.17. Työnnä interventiolaitetta varovasti PressureWire ohjainvaijerin yli ja jatka valmistajan ohjeiden mukaan.18. Aseta kiertolaite takaisin sopivaan asentoon ohjainvaijerin päälle.19. Pyyhi ja kuivaa ohjainvaijeri huolellisesti.20. Työnnä ohjainvaijeri varovasti kokonaan naarasliittimeen ja kiinnitä korkki.21. Hoida leesio valmistajan ohjeiden mukaisesti.Toimenpiteen keskeyttäminenSuorita seuraava toimenpide, jos PressureWire poistetaan potilaan verisuonistosta diagnostisten tai interventionaalistentoimenpiteiden aikana uutta sisäänvientiä varten:1. Vedä PressureWire varovasti pois. Varmista, että ohjainvaijerin joustava osa pysyy märkänä.
832. Pyyhi ja kuivaa ohjainvaijeri huolellisesti ennen sen liittämistä lähettimeen uudelleen.3. Toista toimet vaiheesta 8 eteenpäin.Painemittauksen vahvistaminen1. Vedä PressureWire ohjainvaijeria varovasti pois, kunnes anturielementti on juuri katerin aukon ulkopuolella. Varmis-ta, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut paineet ovat samanlaiset.Toimenpiteen päättäminen1. Vedä PressureWire varovasti pois. sammuta lähetin.Käsittely ja hävittäminen1. Käsittele PressureWire ohjainvaijeria biovaarallisena aineena ja hävitä se lääketieteellisten käytäntöjen sekä sovel-lettavien paikallisten ja maakohtaisten lakien ja määräysten mukaisesti.2. Paristo voidaan vaihtaa avaamalla tulppa esimerkiksi pihdeillä, jotka ujutetaan etiketin alle.VAROITUS: Lähetin saa virtansa tavallisesta litiumioniparistosta. Litiumioniparistot voivat sisältää pieniä määriä 1,2-dime-toksietaania. Älä avaa tai pura paristoa. Älä polta sitä tai altista sitä korkeille lämpötiloille (>60 °C). Hävitä akku paikallisia,litiumioniparistoja koskevien vakiokäytäntöjen mukaisesti.Tekniset tiedotTaulukko 1. PainemittausKäyttöpaine: –30...+300 mmHgTarkkuus 1) : ≤ 2 mmHg tai ± 2%Lämpötilaherkkyys: 0,3 % paineen muutoksesta celsiusastetta kohdenNollapisteen ryömintä: <7 mmHg/hKäyttöaika: 3 tuntiaTaulukko 2. LämpötilamittausLämpötila-alue: 34–42 °CTaulukko 3. RadiosignaalitiedotTaajuusalue: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-kaista)Tyyppi: TaajuushyppelySäteilyteho: 1 mW huippu, 70 µW keskiarvo (EIRP)Vaihteluväli: Enintään 5 m.HUOMAUTUS: Esineet ja seinät pienentävät radiosignaalinkantamaa. Pidä lähetin ja vastaanotin näköetäisyydellä toisistaanaina kun mahdollista.Viiveaika: <28 msTaulukko 4. YmpäristöolosuhteetKäyttö, huoneenlämpötila 15–35 °C (59–95 °F) ) enintään ±5 °C:n lämpötilan vaihteluinKäyttö, suhteellinen ilmankosteus 30–75%Ympäristön paine 425–850 mmHgKuljetuslämpötila -25....+60 °C (-13...+140 °F)Kuljetuksen suhteellinen kosteus 10–95%Taulukko 5. Lähettimen toimintoilmaisinvalotToimintoilmaisimet SelitysNopeasti vilkkuva vihreä valo Nollaus (alustus)Yhtämittainen vihreä valo Lähettimen virta kytketty, normaali toimintaVilkkuva, vuorotteleva vihreä/keltainen valo Vakaustarkistus epäonnistui (pulsoiva paine havaittu) NollaaPressureWire vakaaseen nollauspaineeseen.1) Ulkoisten häiriölähteiden vaikutus keskimääräiseen paineeseen on ≤ 2 mmHg, eli kun häiriölähdettä käytetäänstandardin IEC 60601-1-2 mukaisesti, keskimääräinen paine voi muuttua enintään 2 mmHg.Sähkömagneettisen häiriön vaikutus painesignaaliin on alle 3 mmHg huipusta huippuun.
84Taulukko 5. Lähettimen toimintoilmaisinvalot jatk.Yhtämittainen keltainen valo PressureWire on irrotettu lähettimestä. Aseta PressureWirekunnolla lähettimeen.Vilkkuva keltainen valo. Virhe. Mahdollisia syitä voivat olla pariston liian vähäinen varaus taijokin muu sisäinen virhe. Vaihda PressureWire.Taulukko 6. PressureWire Aeris ohjainvaijerin kanssa yhteensopivat alustatPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Tarkista muut yhteensopivat alustat myyntiedustajalta.Viran-omaismääräysten noudattaminenOhjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset päästötPressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.PressureWire järjestelmän omistajan tai käyttäjän tulee varmistaa, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.Säteilytesti Noudatus Sähkömagneettinen ympäristö –ohjeistusRadiotaajuuspäästötCISPR 11Ryhmä 1 PressureWire järjestelmä käyttääradiotaajuusenergiaa vain sisäisiintoimintoihin. Siksi senradiotaajuuspäästöt ovat erittäinmatalat eivätkä todennäköisestiaiheuta häiriöitä läheisillesähkölaitteille.RadiotaajuuspäästötCISPR 11Luokka B PressureWire järjestelmä soveltuukäytettäväksi kaikissa laitoksissa,myös kotitalousympäristössä sekäniissä, jotka on liitetty suoraanyleiseen pienjänniteverkkoon, jokatoimittaa sähköä kotitalouskäytössäoleviin rakennuksiin.Harmoniset päästötIEC 61000-3-2–Ei verkkovirtaliitäntääJännitevaihtelut/värähtelysäteilyIEC 61000-3-3–Ei verkkovirtaliitäntääOhjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettisten häiriöiden sietoPressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.PressureWire järjestelmän omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.Häiriönsietotesti IEC 60601TestitasoNoudatustaso Sähkömagneettinen ympäristö –ohjeistusSähköstaattisetpurkaukset (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kosketus±8 kV ilma±6 kV kosketus±8 kV ilmaLattioiden on oltava puuta, betonia taikeraamisia laattoja. Jos lattiat onpäällystetty synteettisellä materiaalilla,suhteellisen kosteuden on oltava vähintään30 %.Sähköinen nopeastiohimenevä / purskeIEC 61000-4-4±2 kV voimalinjoille±1 kV sisään-/ulostulolinjoille–2)3)–SyöksyjänniteIEC 61000-4-5±1 kV linjasta linjaan±2 kV linjasta maahan–2)–2) Ei verkon syöttötehoa3) Ei signaalia tai yhteenliitettäviä kaapeleita
85Jännitekuopat, lyhyetkatkokset ja virransyötöntulolinjojen jännitevaihtelutIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 %:nlasku UT:ssä) 0,5jakson ajan40 % UT(60 %:n laskuUT:ssä) 5 jakson ajan70 % UT(30 %:n laskuUT:ssä) 25 jakson ajan<5 % UT(>95 %:nlasku UT:ssä) 5sekunnin ajan–4)–Verkkotaajuuden(50/60 Hz)magneettikenttäIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien onoltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessäkaupallisessa tai sairaalaympäristössäominaisella tasolla.– – – Kannettavia tai liikutettaviaradiotaajuuslaitteita ei saa käyttäälähempänä PressureWire järjestelmää,mukaan lukien kaapelit, kuin suositeltuerotusetäisyys, joka saadaan laskemallalähettimen taajuuteen sopivalla yhtälöllä.Johdettu suurtaajuusIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz – 80 MHz–4)Suositeltu etäisyys–Säteilty suurtaajuusIEC 61000-4-33 V/m80 MHz – 2,5 GHz3 V/m Suositeltu etäisyysd = 1,2√ P 80 MHz – 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz – 2,5 GHzJossa P on lähettimen suurin lähetystehowateissa (W) lähettimen valmistajanantamien tietojen mukaan ja d on suositeltuetäisyys metreissä (m).Kiinteiden radiotaajuuslähettimienaikaansaamat kenttävoimakkuudet,määritettynä paikan sähkömagneettisentutkimuksen mukaisesti5) , on oltavavähemmän kuin kunkin taajuusalueenyhdenmukaisuustaso.Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolillamerkittyjen laitteiden läheisyydessä:HUOMAUTUS: UTon vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason käyttämistä.HUOMAUTUS: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla on voimassa suurempi taajuusalue.HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavatimeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä heijastuminen niistä.Suositellut etäisyydet radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja PressureWire järjestelmän välilläPressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevä RF-häiriö on kontrolloitu. PressureWire järjestelmän asiakas tai käyttäjä voi estää sähkömagneettisia häiriöitä ylläpitämällä mi-nimivälimatkaa kannettavien ja mobiilien radiotaajuuslaitteiden (lähettimien) ja PressureWire järjestelmän välillä seuraaviensuositusten ja viestintälaitteen maksimitehon mukaisesti.4) Ei verkon syöttötehoa5) Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien tukiasemien (matkapuhelimet / johdottomat puhelimet) ja matkaviesti-mien, amatööriradioasemien ja AM-/FM-radiolähetysten tai TV-lähetysten, aiheuttamia kenttävoimakkuuksia ei voidaennustaa teoriassakaan tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien synnyttämän sähkömagneettisen ympäristönmäärittämiseksi on harkittava kyseisellä paikalla tehtävää sähkömagneettisuustutkimusta. Jos PressureWire järjes-telmän käyttöpaikan mitattu kenttävoimakkuus ylittää mainitun RF-yhteensopivuustason, PressureWirejärjestelmääon tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia toimintaa, on harkittava lisätoi-menpiteitä, kuten PressureWire järjestelmän uudelleensuuntausta tai uudelleensijoittamista.
86Lähettimenenimmäisnimellisteho(W)Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan150 kHz–80 MHz*d= 1,2 √ P80 MHz – 800 MHzd= 1,2 √ P800 Mhz – 2,5 GHzd= 2,3 √ P0,01 – 0,12 0,230,1 – 0,38 0,741 – 1,2 2,310 – 3,8 7,4100 – 12 23Jos lähettimen suurinta tehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu etäisyys (dmetreinä (m) voidaan arvioida käyttämällälähettimen taajuuden mukaista yhtälöä, jossa P on lähettimen suurin teho (W) lähettimen valmistajan mukaan.*Ei sovellettavissa, sillä lähetintä ei kytketä verkkovirtaan.HUOMAUTUS: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä on käytössä korkeamman taajuusalueen etäisyys.HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavatimeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä heijastuminen niistä.SYMBOLIT JA NIIDEN MERKITYKSETGuidew ire Mounted SensorOhjainvaijeriin asennettu anturi.Agile TipAgile Tip.Käyttöohjeet.TMOhjainvaijeriin asennettu paineanturi, irrotettava lähetin, kiertolaite.Varoitus (katso lisätietoja oheisasiakirjoista).Noudata käyttöohjeita.Viimeinen käyttöpäivä.Valmistaja.Valmistuspaikka.EC REPEuroopan edustajaValmistuspäivämäärä.REFLuettelonumero, C12058.MODELLuettelonumero, C12058.Halkaisija.Pituus.LOTEräkoodi.
87QTYMäärä.Suojaa auringonvalolta.Suojaa kosteudelta.Lämpötilaraja.Kosteusrajoitus.Defibrillaation kestävä, CF-tyypin laite.Laite sisältää RF-lähettimen.Elektrostaattisesti herkkä laite.Käyttö kielletty, jos pakkaus on vahingoittunut.Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa käyttää uudelleen.STERILIZESterilointi kielletty.STE RILE EOSteriloitu etyleenioksidilla.Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n akkudirektiivin 2006/66/EY mukaisesti.Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n WEEE-direktiivin 2002/96/EYmukaisesti.PressureWire Aeris noudattaa lääkinnällisten laitteiden direktiiviä 93/42/ETY (NB0086) ja telepäätelaitedirektiiviä 1999/5/EY.Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä.FCC ID: IC:8466A-2 Lähettimen FCC-tunniste.Lähettimen IC-tunniste.Tämä laite noudattaa FCC-sääntöjen osaa 15 ja IC-sääntöjen osaa RSS-210.Käyttö on seuraavien kahden ehdon alaista: (1) laite ei saa tuottaa haitallisiahäiriöitä ja (2) laitteen on siedettävä kaikki vastaanottamansa häiriöt, mukaan lukienhäiriöt, jotka voivat aiheuttaa epätoivottavaa toimintaa.3059 833cETLus voimassa Kanadassa ja Yhdysvalloissa.Noudattaa ANSI/AAMI-standardia ES60601-1Sertifioitu CAN/CSA-standardin C22.2 No. 60601-1 mukaisestiC-merkin yhdenmukaisuus AS/NZS 4268:n kanssa.
88Lähettimen japanilainen RF-tunniste.Lähettimen KCC-tunniste.Cana da 310Tämä laite noudattaa Industry Canadan määräystä RSS-310. Toiminta on senehdon alaista, että tämä laite ei aiheuta haitallisia häiriöitä.Made in Costa RicaValmistettu Costa Ricassa.Huuhtele pakkauskela keittosuolaliuoksella.CONNECTYhdistä.Kytke Aeris lähettimen virta.
89PressureWire™Aeris™sv: BruksanvisningInnehållFörpackningarna med PressureWire™Aeris™innehåller:Försluten ytterförpackning, ej sterilFörsluten påse, sterilSpiralPressureWire AerisTorque deviceSändareSnabbguideBruksanvisningFörvara vid rumstemperatur på en torr och mörk plats.1. Ledare, se produktens etikett för längd2. Flexibel längd, 31 cm3. Skaft4. Kontakt5. Röntgentät spets, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrofil beläggning8. PTFE-beläggning9. Hydrofoba polyamidisolatorer mellan kontaktdelar10. Torque device11. PressureWire Aeris Transmitter12. Indikationsljus13. På/Av-knapp14. Dra åt hylsa15. Vrid upp hylsa16. HylsaBeskrivningPressureWire är en ledare på 0,014" med integrerat sensorelement vid spetsen för mätning av fysiologiska parametrar. Le-daren är unikt parad med en specifik sändare för PressureWire Aeris. PressureWire finns i olika längder. Se etiketten förmer information om längder och termokompatibilitet PressureWire.Avsedd användningPressureWire är konstruerad att passa inuti en perkutan kateter med syfte att styra katetern genom ett kärl. Utsignalen frånsensorn används för beräkningar och presentation av alla fysiologiska parametrar, funktioner eller index grundat på tryck el-ler temperatur, t.ex. Fractional Flow Reserve (FFR).IndikationerPressureWire är avsedd för att leda en kateter genom blodkärl och mäta fysiologiska parametrar i hjärtat, kranskärl och pe-rifera blodkärl.KontraindikationerPressureWire är kontraindikerad för användning i cerebrala kärl.
90Varningar▪Det är inte tillåtet att på något sätt ändra denna enhet.▪PressureWire levereras sterilt förpackad. Kassera PressureWire om påsen är öppnad eller skadad så att sterilbarriä-ren är bruten. PressureWire är avsedd för engångsbruk och får inte återanvändas eller omsteriliseras. Om en ickesteril eller omsteriliserad PressureWire används kan detta bl.a. leda till:– Lokal och/eller systemisk infektion– Mekanisk skada– Felaktiga mätvärden▪Observera alla rörelser som PressureWire gör. När PressureWire förflyttas eller vrids bör spetsens rörelser observe-ras under fluoroskopi. Tryck inte, vrid inte och dra inte ut PressureWire om den stöter på motstånd eller utan att ob-servera hur spetsen rör sig, i annat fall kan kärlet eller hjärtkammaren skadas.▪Vridning eller överdriven manövrering av PressureWire i en tvär kurva, vid motstånd eller upprepade försök att passe-ra igenom en fullständig kärlocklusion kan:– Skada och/eller bräcka PressureWire– Orsaka dissektion eller perforering av blodkärl– Orsaka kärlkramp spasm i kärlen▪När PressureWire används ska katetern spolas och antikoagulantia administreras, som vid en vanlig kateterisering,för att undvika trombospålagring på ledaren.▪Använd inte PressureWire i hjärtkamrarna om patienten har en mekanisk klaffprotes eller en biologisk klaff. Det kanorsaka skada på både protesen och PressureWire, vilket kan leda till patientskada eller dödsfall.▪Om PressureWire används tillsammans med interventionella instrument med en kort monobana (monorail) kan dettaleda till att PressureWire viks eller bräcks.▪Kirurgiska instrument med hög frekvens får inte användas på en patient samtidigt med PressureWire.Försiktighetsåtgärder▪PressureWire är ett känsligt instrument och bör hanteras varsamt.▪Se till att transmittern hålls torr för att säkerställa rätt avläsningar för tryck och/eller temperatur. Felaktiga avläsningarkan göra att enheten måste bytas ut.▪Använd inte PressureWire tillsammans med aterektomikatetrar. Det kan skada PressureWire.▪Dra inte ut eller manövrera inte PressureWire i ett föremål med skarpa kanter. Det kan leda till att beläggningen påPressureWire repas.▪Den diagnostiska informationens noggrannhet kan bl.a. påverkas av:– Att maximal koronar och myokardiell hyperemi inte uppnås.– Interventionella instrument, exempelvis ballongkatetrar, som placeras så att de påverkar blodflödet.▪Mätvärden från PressureWire kan påverkas av defibrillering. Nollställ PressureWire efter defibrilleringen.▪Mät inte trycket om sensorelementet i PressureWire befinner sig i tvära kurvor eller i kontakt med förmaks- eller kam-marväggarna. Detta kan ge artefakter i tryckmätningen.▪Använd inte PressureWire tillsammans med annan ledare, för så kallad jailed wire-teknik eftersom det kan vara svårtatt dra tillbaka ledaren då den blivit klämd i kärlväggen.Oönskade händelserPotentiella komplikationer som kan uppstå under kateterisering omfattar men är inte begränsade till: kärldissektion ellerkärlocklusion, perforation, emboli, spasmer, lokal och/eller systemisk infektion, pneumothorax, kongestiv hjärtsvikt, myokar-diellinfarkt, hypotoni, bröstsmärta, njurinsufficiens, allvarliga arytmier eller död.BruksanvisningAnvänd PressureWire tillsammans med 6F (2 mm diameter) guidekateter. Läs de instruktioner som levererats tillsammansmed de interventionella instrument som ska användas tillsammans med PressureWire med avseende på indikerad använd-ning, kontraindikationer och potentiella komplikationer. Observera att användning av PressureWire tillsammans med dia-gnostiska katetrar utan coating kan försämra prestandan hos PressureWire.FÖRSIKTIGT: Om PressureWire fastnar eller skadas under proceduren, koppla omedelbart bort transmittern och ersätt se-dan den skadade PressureWire, även transmittern, med en ny. Skada kan bl.a. bestå av veck, böjar, skadad polymerbe-läggning, ingen trycksignal eller felaktig trycksignal. Felaktig användning kan leda till kärl-/kammarskada, arytmi, elektriskstöt, felaktiga trycksignaler eller felaktig vridrespons.
91FÖRSIKTIGT: När PressureWire kopplas från tranmittern under ingreppet måste du se till att hankontakten inte kommer ikontakt med ledande ytor för att undvika oavsiktlig anslutning till annan utrustning eller elektrisk stöt.Förberedelse1. Öppna förpackningen med PressureWire med aseptisk teknik.2. Kontrollera att förpackningsspiralen ligger plant på bordet.3. Fyll spiralen med koksaltlösningen genom spolningsporten. Koksaltet ska täcka trycksensorelementet, cirka 20 ml.Nollställer PressureWire4. Aktivera det mottagande instrumentet enligt tillverkarens instruktioner.5. Nollställ PressureWire genom att sätta på Aeris Transmitter.FÖRSIKTIGT: Var noga med att alltid hålla PressureWire stilla och undvik onödiga rörelser under nollställning.Transmitterns indikationslampa lyser med ett fast grönt sken när nollställningen är klar. Mer information finns i tabell5.6. Ta försiktigt ut PressureWire ur spiralen.7. Den formbara ledarspetsen kan försiktigt formas med sedvanligmetod.FÖRSIKTIGT: Forma inte med hjälp av ett verktyg med skarp kant.Diagnostisk procedur8. För in PressureWire i patientens blodkärl i enlighet med sedvanlig klinisk praxis.FÖRSIKTIGT: Stäng inte av transmittern under ingreppet eftersom PressureWire automatiskt nollställs när tran-smittern sätts på och PressureWire måste nollställas utanför kroppen.9. Använd torque device för att långsamt styra PressureWire. Placera sensorelementet till PressureWire strax utanförguidekateterns öppning.10. För att säkerställa korrekt tryckavläsning: Placera aortatryckgivaren på samma höjd som patientens hjärta. Dra utstyrpinnen och dra åt Y-kopplingen. Kontrollera att det inte finns någon kontrastvätska kvar i katetern.11. Säkerställ att trycket från guidekatatern och PressureWire är lika stort.12. Om trycken är olika: Jämna ut trycksignalerna enligt tillverkarens instruktioner.OBSERVERA: Om tryckskillnaden före utjämning är större än 20mmHg eller enligt utrustningsspecifikationen, vil-ket som är lägst, rekommenderas att du tar bort ledaren, nollställer och börjar om från steg 8.13. Utför mätningarna. Användtorque device för att långsamt styra till det valda kärlet och mät trycket i enlighet medsedvanlig klinisk praxis.PressureWireOBSERVERA: Om det är svårt att nå önskad position kan PressureWire kopplas bort för enklare hantering.14. Fortsätt i lämpliga fall, beroende på mätresultaten, med ingreppet.Ingrepp15. Koppla bort transmittern.16. Avlägsna torque device genom att lossa skruven och varsamt dra ut den.17. För försiktigt det interventionella instrumentet över ledaren PressureWire och fortsätt i enlighet med tillverkarensanvisningar.18. Sätt tillbaka torque device på lämpligt ställe på ledaren.19. Rengör och torka försiktigt ledaren.20. Var noga med att försiktigt föra in ledaren helt och hållet i transmittern och vrida åt hylsan.21. Behandla stenosen i enlighet med tillverkarens anvisningar.Uppehåll i ingreppetFölj dessa steg om PressureWire avlägsnas från patientens blodkärl under diagnostiskt eller interventionellt ingrepp, för attsedan återinföras:1. Dra försiktigt ut PressureWire. Var noga med att ledarens distala mjuka del hålls våt.2. Rengör och torka försiktigt ledaren innan den kopplas tillbaka till transmittern.3. Upprepa från steg 8 och vidare.Kontrollera tryckmätningen1. Dra försiktigt tillbaka PressureWire tills sensorelementet är placerat strax utanför guidekateterns öppning. Säker-ställ att trycket som registreras av guidekatetern och PressureWire är lika stort.
92Avsluta ingreppet1. Dra försiktigt ut PressureWire. Stäng av transmittern.Hantering och kassering1. PressureWire ska hanteras och kasseras som biologiskt riskmaterial och enligt medicinska och tillämpliga lagaroch föreskrifter.2. Batteriet kan tas bort genom att öppna ändhylsan med t.ex. en peang i slitsen under etiketten.FÖRSIKTIGT: Transmittern får ström genom ett vanligt litiumjonbatteri. Litiumjonbatterier kan innehålla en liten koncentra-tion av 1,2-dimetoxyetan. Öppna inte batteriet eller plocka isär det. Exponera det inte för eld eller höga temperaturer (>60 °C).Kassera batteriet enligt lokala föreskrifter för litiumjonbatterier.Tekniska dataTabell 1. TryckmätningMätområde: -30 till +300 mmHgNoggrannhet1) : ≤ 2 mmHg eller ± 2 %Temperaturkänslighet: 0,3 % av tryckändring per °CReferenspunktsdrift: < 7 mmHg/hDrifttid: 3 timmarTabell 2. TemperaturmätningTemperaturområde: 34–42 °CTabell 3. RadiospecifikationFrekvensområde: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)Typ: Spektrum med frekvenshopp (FHSS)Utstrålad effekt: 1 mW topp, 70 µW medelvärdet (EIRP)Räckvidd: Upp till 5 m.OBSERVERA: Radioräckvidden reduceras av föremål och väggar.Håll sändare och mottagare inom synhåll för varandra i möjligastemån.Fördröjningstid: <28 msTabell 4. MiljöförhållandenDrift, omgivande temperatur 15–35 °C max ±5 °C temperaturändringDrift, relativ luftfuktighet 30–75 %Atmosfärstryck 425–850 mmHgTransport, temperatur -25–+60 °CTransport, relativ luftfuktighet 10-95%Tabell 5. Ljus för transmitterns indikationslamporIndikationslampor FörklaringSnabbt blinkande grönt ljus Nollställning (startar)Grönt, fast sken Transmitter på, normalVäxelvis grönt/gult blinkande ljus Stabilitetskontrollen misslyckades (pulserande tryck detekterat).Nollställ PressureWire vid stabilt nolltryck.Gult, fast sken PressureWire bortkopplad från transmittern. Sätt tillbakaPressureWire ordentligt i transmittern.Gult, blinkande ljus. Fel. Möjliga orsaker kan vara att batterinivån är för låg för drift ellernågot annat internt fel. Byt ut PressureWire.1) Bidragande felorsak i medeltryck från någon elektrisk störningskälla är ≤ 2 mmHg, dvs. när en störningskälla tillförsenligt IEC 60601-1-2, kan medeltrycket ändras upp till 2 mmHg.Effekten från elektromagnetiskt brus på trycksignal är mindre än 3 mmHg från topp till topp.
93Tabell 6. Plattformar kompatibla med PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Kontakta säljaren när det gäller andra plattformar.Uppfyllandeav tillsynsmyndigheters kravRiktlinjer och tillverkarens uppgifter – elektromagnetisk emissionSystemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller använ-daren av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en sådan miljö.Emissionstest Kravöverensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjerRF-emissionerCISPR 11Grupp 1 Systemet PressureWire använderenbart RF-energi för sin internafunktion. Dess RF-emission är såledesmycket låg och det är inte sannolikt attden orsakar interferens på närbelägenelektronisk utrustning.RF-emissionerCISPR 11Klass B Systemet PressureWire är lämpligt attanvända i alla inrättningar, inklusivebostäder och sådana inrättningar somär direkt anslutna till det allmännaelnätet som förser byggnader somanvänds som bostäder.ÖvertonsemissionerIEC 61000-3-2–Ingen anslutning till elnätetSpänningsfluktuationerflimmerIEC 61000-3-3–Ingen anslutning till elnätetRiktlinjer och tillverkarens uppgifter – elektromagnetisk immunitetSystemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller använ-daren av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en sådan miljö.Provning av immunitet IEC 60601testnivåÖverensstämmel-senivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjerElektrostatiskurladdning (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV luft±6 kV kontakt±8 kV luftGolven bör vara av trä, betong ellerkeramiska plattor. Om golven är täckta medsyntetmaterial bör den relativa fuktighetenvara minst 30 %.Snabba transienter/pulsskurIEC 61000-4-4±2 kV för nätledningar±1 kV för ingående/utgående ledningar–2)3)–ÖverspänningIEC 61000-4-5±1 kV ledning(ar) tillledning(ar)±2 kV ledning(ar) tilljord–2)–Spänningsfall, kortareavbrott ochspänningsvariationer inätspänningsledningarIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 %nedgång i UT) i 0,5cykel40 % UT(>60 %nedgång i UT) i 5 cykler70 % UT(>30 %nedgång i UT) i 25cykler<5 % UT(>95 %nedgång i UT) i 5 sek–2)–2) Ingen nätspänning3) Ingen signal eller kommunikationskablar
94Nätfrekvens(50/60 Hz)magnetfältIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Nätfrekvensens magnetfält ska vara pånivåer som är karakteristiska för en typiskplacering i en typisk kommersiell ellersjukhusmiljö.– – – Bärbar och mobilradiokommunikationsutrustning bör inteanvändas på närmare avstånd från någondel av systemet PressureWire, inklusivekablar, än det rekommenderadeseparationsavstånd som beräknats medekvationen som gäller för transmitternsfrekvensLedningsbundnaradiofrekventa störningarIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz till 80 MHz–4)Rekommenderat separationsavstånd–Utstrålad RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz till 2,5 GHz3 V/m Rekommenderat separationsavståndd = 1,2√ P 80 MHz till 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz till 2,5 GHzDär P är transmitterns maximala uteffekt iwatt (W) enligt tillverkaren och d är detrekommenderade separationsmotståndet imeter (m).Fältstyrka från fasta radiofrekvenssändare,som bedömts genom en elektromagnetiskbesiktning5) , ska vara lägre änöverensstämmelsenivån i sammafrekvensintervall.Störning kan uppstå i närheten av utrustningsom är märkt med följande symbol:OBSERVERA: UTär nätspänningen innan testnivån används.OBSERVERA: Vid 80 MHz och 800MHz, ska det högre frekvensintervallet tillämpas.OBSERVERA: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålning påverkasav absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.Rekommenderat avstånd mellan portabel och mobil utrustning för kommunikation på radiofrekvenser och syste-met PressureWireSystemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö i vilken utstrålade RF-störningar är kontrolle-rade. Kunden eller användaren av systemet PressureWire kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk interferens genomatt bibehålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och systemetPressureWire enligt rekommendationerna nedan i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.Maximal uteffekt försändare (W) Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m)150 kHz till 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz till 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz till 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 – 0,12 0,230,1 – 0,38 0,741 – 1,2 2,310 – 3,8 7,44) Ingen nätspänning5) Fältstyrkan hos fasta sändare, exempelvis basstationer för telefoner (mobiltelefoner, sladdlösa telefoner) och land-baserade mobilradioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar samt TV-sändningar kan inte förutsägasteoretiskt med exakthet. För att kunna bedöma den elektromagnetiska miljön som skapas av fasta radiosändare bören elektromagnetisk besiktning av lokalen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan där systemet PressureWire an-vänds överstiger ovanstående tillämpliga RF-överensstämmelsenivå, skall man kontrollera att systemetPressureWire fungerar normalt. Om onormal funktion observeras kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärdergenom att t.ex. vrida eller flytta systemet PressureWire.
95Maximal uteffekt försändare (W) Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m)150 kHz till 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz till 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz till 2,5 GHzd= 2,3√ P100 – 12 23För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet di meter (m)beräknas med en ekvation som är tillämplig för transmitterns frekvens där P är transmitterns maximala uteffekt i watt (W)enligt transmitterns tillverkare.*Inte tillämpligt eftersom transmittern inte är nätansluten.OBSERVERA: Vid 80 MHz och 800 MHz, ska separationsavståndet för det högre frekvensintervallet tillämpas.OBSERVERA: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålning påverkasav absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.SYMBOLER MED FÖRKLARINGARGuidew ire Mounted SensorLedarmonterad sensor.Agile TipAgile Tip.BruksanvisningTMLedarmonterad trycksensor, urkopplingsbar sändare, torque device.Försiktigt! (Se medföljande dokument).Följ bruksanvisningen.Utgångsdatum.Tillverkare.Tillverkningsdatum.Tillverkningsplats.EC REPEuropeisk representantREFKatalognummer, C12058.MODELKatalognummer, C12058.Diameter.Längd.LOTLotnummer.QTYAntal.Utsätt inte för solljus.
96Förvaras torrt.Temperaturgräns.Fuktighetsbegränsning.Defibrilleringssäker, typ CF.Utrustning innehåller RF-sändare.Elektrostatiskt känslig produkt.Använd ej om förpackningen är skadad.Endast för engångsbruk. Återanvänd inte.STERILIZEFår ej omsteriliseras.STE RILE EOSteriliserad med etylenoxid.Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om batterier 2006/66/EG.Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om behandling avelavfall 2002/96/EG.PressureWire Aerisuppfyller kraven i direktivet 93/42/EEG (NB 0086) ommedicintekniska produkter och direktivet om radioutrustning ochteleterminalutrustning (1999/5/EG).Endast för USA: Enligt amerikansk lag får denna produkt endast säljas ellerordineras av läkare.FCC ID: IC:8466A-2 FCC-identifierare för transmittern.IC-identifierare för transmittern.Denna enhet uppfyller del 15 av FCC-reglerna och RSS-210 av IC-reglerna.Användning förutsätter följande två villkor: (1) Denna enhet får inte orsaka skadligstörning och (2) denna enhet måste acceptera eventuell mottagen störning,inklusive störning som kan orsaka oönskad funktion.3059 833cETLus giltig i Canada och USA.Uppfyller kraven i ANSI/AAMI-standarden. ES60601-1Certifierad enligt CAN/CSA-standarden. C22.2 nr 60601-1C-bocksuppfyllande med AS/NZS 4268.Japansk RF-identifierare för transmittern.KCC-identifierare för transmittern.
97Cana da 310Denna enhet uppfyller standarden Industry Canada RSS-310. Användningförutsätter att denna enhet inte orsakar skadlig interferens.Made in Costa RicaTillverkad i Costa Rica.Spola förpackningsspolen med koksaltlösning.CONNECTAnslut.Sätt på Aeris Transmittern.
98PressureWire™Aeris™es: Instrucciones de usoContenidoLos paquetes de PressureWire™Aeris™incluyen:Caja exterior con sellado no estérilBolsa con sellado estérilSerpentín del embalajePressureWire AerisDispositivo de torsiónTransmisorGuía rápidaInstrucciones de usoGuardar a temperatura ambiente, en un lugar seco y oscuro.1. Guía, consulte la longitud en la etiqueta2. Longitud flexible, 31 cm3. Conducto4. Conector5. Punta radiopaca, 3 cm6. Elemento sensor7. Recubrimiento hidrofílico8. Recubrimiento PTFE9. Aislantes de poliimida hidrofóbica entre miembrosde contacto10. Dispositivo de torsión11. Transmisor PressureWire Aeris12. Indicadores de función13. Interruptor14. Cierre de tapa15. Apertura de tapa16. TapaDescripciónPressureWire es una guía de 0,014" con un elemento sensor integrado en la punta para medir parámetros fisiológicos. Laguía solo es compatible con un transmisor específico para PressureWire Aeris. PressureWire está disponible en varias lon-gitudes. Consulte la etiqueta para obtener información sobre la longitud y compatibilidad térmica de PressureWire.Utilización previstaPressureWire está diseñado para introducirse en un catéter percutáneo con el propósito de dirigir el catéter a través de unvaso. La señal de salida del sensor se utiliza para calcular y presentar los parámetros de funciones fisiológicas o índicesbasados en la presión o la temperatura, por ejemplo, el flujo de reserva fraccional (FRF).Indicaciones de usoPressureWire está indicado para conducir un catéter a través de un vaso sanguíneo y medir parámetros fisiológicos en elcorazón y en los vasos sanguíneos coronarios y periféricos.ContraindicacionesPressureWire está contraindicado para su uso en la vasculatura cerebral.
99Advertencias▪No se permite modificar este dispositivo.▪PressureWire se suministra estéril. Deseche PressureWire si la bolsa está abierta o dañada y se ha roto la barreraestéril. PressureWire está diseñado para un solo uso y no debe reutilizarse ni reesterilizarse. El uso de unPressureWire no estéril o reesterilizado puede producir, aunque no solamente:– Infección local y/o sistémica– Daños mecánicos– Lecturas erróneas▪Observe todos los movimientos de PressureWire. Siempre que PressureWire se mueva o se someta a torsión, el mo-vimiento de la punta debe examinarse mediante fluoroscopia. No empuje, retire ni someta PressureWire a torsión siencuentra resistencia o sin observar el movimiento correspondiente de la punta, ya que podría causar un trauma enun vaso o ventrículo.▪Si somete PressureWire a una torsión o manipulación excesiva en una curva cerrada, contra la resistencia, o intentacruzar repetidamente la oclusión total de un vaso puede:– Dañar o romper PressureWire.– Diseccionar o perforar los vasos sanguíneos.– Causar espasmos en los vasos.▪Al introducir PressureWire, lave el catéter y administre anticoagulante como en un procedimiento de cateterizaciónestándar, ya que se podría producir coagulación.▪No utilice PressureWire en los ventrículos si el paciente tiene una prótesis mecánica o una válvula biológica. La pró-tesis y PressureWire pueden sufrir daños, lo cual puede causar lesiones o la muerte.▪El uso de PressureWire junto con dispositivos intervencionistas con monorraíl corto puede hacer que PressureWirese doble o se rompa.▪No se deben utilizar dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia en un paciente al mismo tiempo que PressureWire.Precauciones▪PressureWire es un instrumento delicado y debe manejarse con cuidado.▪Asegúrese de que el transmisor se mantenga seco para obtener una presión correcta y lecturas de temperatura ade-cuadas. Si se obtienen lecturas erróneas, es posible que se deba sustituir el dispositivo.▪No utilicePressureWire junto con catéteres de aterectomía. Puede dañar PressureWire.▪No extraiga ni manipule PressureWire con un objeto afilado. Se puede producir una abrasión del recubrimiento dePressureWire.▪La exactitud de la información diagnóstica se ve afectada por, aunque no solamente:– La imposibilidad de lograr máxima hiperemia coronaria y miocárdica.– Dispositivos intervencionistas, tales como catéteres de balón, colocados de forma que afecten al flujo sanguíneo.▪PressureWire las lecturas pueden verse afectadas por la desfibrilación. Vuelva a poner a cero PressureWire despuésde la desfibrilación.▪No mida la presión cuando el elemento sensor de PressureWire esté en curvas cerradas o en contacto con paredesauriculares o ventriculares. Esto podría alterar la presión.▪Intente no utilizar PressureWire con otro cable para realizar la técnica denominada "guía enjaulada", ya que el cablepuede quedar atrapado por la dificultad de retirarlo.Eventos adversosDurante todo procedimiento de cateterización, se pueden presentar, entre otras, las posibles complicaciones que se indi-can a continuación: disección u oclusión de los vasos, perforación, embolia, espasmo, infección local y/o sistémica, neu-motórax, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, hipotensión, dolor torácico, insuficiencia renal, arritmiagrave o muerte.Instrucciones de usoUtilice PressureWire junto con un catéter guía 6F (2 mm de diámetro). Consulte las instrucciones incluidas con los disposi-tivos intervencionistas que se utilizarán junto con PressureWire para conocer su uso previsto, las contraindicaciones y lasposibles complicaciones. Tenga en cuenta que el uso de PressureWire junto con catéteres de diagnóstico sin recubrimien-to puede reducir el rendimiento de PressureWire.
100PRECAUCIÓN: Si PressureWire se atasca o sufre daños durante el procedimiento, desconecte inmediatamente el trans-misor y, a continuación, sustituya el PressureWire dañado, incluido el transmisor, por uno nuevo. El daño puede ser, entreotros, torsiones, curvas, cortes del recubrimiento de polímero, ausencia de señal de presión o señal de presión incorrecta.El uso incorrecto puede provocar daños en los vasos y ventrículos, la inducción de arritmia, descargas eléctricas, señalesde presión incorrectas o una respuesta de torsión inexacta.PRECAUCIÓN: En caso de que PressureWire permanezca desconectado del transmisor durante el procedimiento, asegú-rese de que el conector macho no entre en contacto con superficies conductoras para evitar cualquier conexión no inten-cionada con otros equipos o descargas eléctricas.Preparativos1. Abra el embalaje de PressureWireutilizando una técnica aséptica.2. Asegúrese de que el serpentín del embalaje esté plano sobre la mesa.3. Llene el serpentín del embalaje con una solución salina a través del orificio. La solución salina deberá cubrir el ele-mento sensor de presión, aproximadamente 20 cc.Puesta a cero PressureWire4. Active el instrumento receptor según las instrucciones del fabricante.5. Ponga a cero PressureWire girando el transmisor Aeris.PRECAUCIÓN: Asegúrese de que PressureWire permanezca en una posición estable en todo momento y evitecualquier movimiento excesivo durante la puesta a cero.El indicador de funcionamiento del transmisor emitirá una luz verde fija cuando se haya puesto a cero correctamen-te. Consulte la tabla 5 para obtener más información.6. Retire con cuidado el serpentín del embalaje de PressureWire.7. La punta de la guía puede moldearse con cuidado aplicando las prácticas habituales.PRECAUCIÓN: No utilice una herramienta de modelado con un borde afilado.Procedimiento diagnóstico8. Introduzca PressureWire en los vasos sanguíneos del paciente según la práctica clínica habitual.PRECAUCIÓN: No apague el transmisor durante el procedimiento, ya que PressureWire se pone a cero automáti-camente cuando el transmisor está encendido y PressureWire requiere la puesta a cero cuando está fuera delcuerpo.9. Utilice el dispositivo de torsión para dirigir lentamente PressureWire. Coloque el elemento sensor de PressureWirejusto en el exterior de la apertura del catéter guía.10. Para garantizar una lectura exacta de la presión, coloque el transductor de presión aórtica a la misma altura que elcorazón del paciente. Tire hacia atrás del dispositivo de inserción y apriete la válvula hemostática. Asegúrese deque no hay líquido de contraste en el catéter.11. Compruebe que las presiones del catéter guía y de PressureWire son iguales.12. Si son distintas, iguale las señales de presión según las instrucciones del fabricante.NOTA: Si la diferencia entre las presiones antes de la ecualización es superior a 20 mmHg, o la menor de las quese indican en las especificaciones del equipo, se recomienda retirar el cable, realizar la puesta a cero y repetir des-de el paso 8.13. Realice mediciones. Utilice el dispositivo de torsión para dirigir lentamente PressureWire a la posición deseada ymida la presión según los procedimientos clínicos estándar.NOTA: Cuando sea difícil alcanzar la posición deseada, puede desconectar PressureWire para facilitar sumanipulación.14. En su caso, teniendo en cuenta los resultados de las mediciones, proceda con los procedimientos de intervención.Procedimiento de intervención15. Desconecte el transmisor.16. Retire el dispositivo de torsión aflojando el tornillo y extráigalo con suavidad.17. Con cuidado, avance el dispositivo de intervención sobre la guía de PressureWire y prosiga según las instruccio-nes del fabricante.18. Vuelva a colocar el dispositivo de torsión en una posición adecuada en la guía.19. Limpie y seque la guía con cuidado.
10120. Asegúrese de insertar con cuidado y por completo la guía en el transmisor y fije la tapa.21. Trate la lesión según las instrucciones del fabricante.Cómo detener el procedimientoRealice el procedimiento siguiente si PressureWire se retira de los vasos sanguíneos del paciente durante cualquier proce-dimiento diagnóstico o intervencionista para volver a introducirse:1. Extraiga PressureWire con cuidado. Asegúrese de que la parte flexible distal de la guía se mantenga húmeda.2. Limpie y seque la guía con cuidado antes de volver a conectarla al transmisor.3. Repita el procedimiento desde el paso 8 en adelante.Cómo verificar la medición de la presión1. Extraiga PressureWire con cuidado hasta que el elemento sensor quede situado en el exterior de la apertura delcatéter. Compruebe que las presiones registradas por el catéter guía y PressureWire son iguales.Cómo finalizar el procedimiento1. Extraiga PressureWire con cuidado. Apague el transmisor.Manipulación y eliminación1. Manipule y deseche PressureWire como material biopeligroso de conformidad con las prácticas médicas y las dis-posiciones legales y reglamentarias locales, estatales y federales.2. Para extraer la batería, abra la tapa colocando unas pinzas en las hendiduras situadas debajo de la etiqueta.PRECAUCIÓN: El transmisor recibe alimentación de una batería de iones de litio estándar. Las baterías de iones de litiopueden contener una pequeña concentración de 1,2-dimetoxietano. No abra la batería ni la desmonte. No la exponga alfuego ni a temperaturas elevadas (> 60 °C).Deseche la batería de conformidad con la práctica local estándar para las bate-rías de iones de litio.Especificaciones técnicasTabla 1. Medición de la presiónPresión de trabajo: de -30 mmHg a +300 mmHgPrecisión1) : ≤ 2 mmHg o ± 2%Sensibilidad a la temperatura: 0,3% de cambio de presión por °CDeriva del cero: < 7 mmHg/hTiempo de funcionamiento: 3 horasTabla 2. Medición de la temperaturaIntervalo de temperaturas: 34 – 42°CTabla 3. Señal de radioRango de frecuencia: 2,4000-2,4835 GHz (banda ISM)Tipo: Espectro de distribución de los saltos de frecuenciaPotencia radiada: pico de 1 mW, promedio de 70 μW (EIRP)Alcance: Hasta 5 mNOTA: Los objetos y las paredes reducen el alcance de radio,mantenga el transmisor y el receptor en línea visual siempre quesea posible.Retardo: <28 msTabla 4. Condiciones ambientalesTemperatura ambiente en funcionamiento De 15 °C a 35 °C como máx. ± 5 °C de fluctuación de latemperaturaHumedad relativa del aire en funcionamiento 30-75%1) La contribución al error en la presión media de cualquier fuente de interferencia externa será ≤ 2 mmHg, es decir,cuando se aplica una fuente de interferencia de conformidad con la norma IEC 60601-1-2, la presión media puedeaumentar hasta 2 mmHg.El efecto de las perturbaciones electromagnéticas en la señal de presión es inferior a 3 mmHg de pico a pico.
102Tabla 4. Condiciones ambientales cont.Presión atmosférica 425-850 mmHgTemperatura de transporte De -25 °C a +60 °CHumedad relativa de transporte 10-95%Tabla 5. Indicadores luminosos de función del transmisorIndicadores de función ExplicaciónLuz verde con parpadeo rápido Puesta a cero (inicializando)Luz verde fija Transmisor encendido, funcionamiento normalLuz parpadeante verde y amarilla Error durante la comprobación de estabilidad (se ha detectadopresión pulsátil). Vuelva a poner PressureWire a una presión ceroestable.Luz amarilla fija PressureWire desconectado del transmisor. Vuelva a introducirPressureWire firmemente en el transmisor.Luz amarilla parpadeante Error. Las causas pueden ser que el nivel de la batería seademasiado bajo para funcionar u otro error interno. RecambiePressureWire.Tabla 6. Plataformas compatibles con PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Para otras plataformas compatibles, consulte con su representante de ventas.Cumplimiento de los requisitos reglamentariosDeclaración del fabricante - emisiones electromagnéticasEl sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Elcliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza en un entorno correcto.Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético – guíaEmisiones RFCISPR 11Grupo 1 El sistema PressureWire utiliza laenergía de RF únicamente para sufuncionamiento interno. Por lo tanto,sus emisiones de RF son muy bajas yno es probable que causeninterferencias en equipos electrónicoscercanos.Emisiones RFCISPR 11Clase B El sistema PressureWire es adecuadopara utilizarse en todos losestablecimientos, incluidos losestablecimientos domésticos yaquellos conectados directamente a lared pública de suministro de bajatensión para fines domésticos.Emisiones armónicasIEC 61000-3-2n/cSin conexión a redFluctuaciones de tensión/emisiones centelleantesIEC 61000-3-3n/cSin conexión a redDeclaración del fabricante - inmunidad electromagnéticaEl sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Elcliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza en un entorno correcto.Prueba de inmunidad IEC 60601Nivel del testNivel decumplimiento Entorno electromagnético – guíaDescargaelectrostática (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV en contacto±8 kV el aire±6 kV en contacto±8 kV el aireLos suelos deben ser de madera, hormigóno cerámica. Si el suelo se cubre conmaterial sintético, la humedad relativa debeser del 30 % como mínimo.
103Transitorios/ráfagaseléctricas rápidasIEC 61000-4-4±2 kV para líneas dealimentación±1 kV para líneas deentrada y salidan/c2)3)n/cSobretensiónIEC 61000-4-5±1 kV de línea(s) alínea(s)±2 kV de línea(s) atierran/c2)n/cCaídas de tensión, brevesinterrupciones y variacionesde tensión en las líneas dealimentaciónIEC 61000-4-11< 5% UT(> 95% caídaen UT) para 0,5 ciclos40% UT(60% caída enUT) para 5 ciclos70% UT(30% caída enUT) para 25 ciclos< 5% UT(> 95% caídaen UT) para 5 sn/c2)n/cFrecuencia(50/60 Hz)Campo magnéticoIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Los campos magnéticos correspondientes ala frecuencia de alimentación estaránsiempre a los niveles característicos de unlocal comercial típico o del entorno de unhospital.n/c n/c n/c Los equipos de comunicación por RFportátiles y móviles no se deben utilizar máscerca de cualquier parte del sistemaPressureWire, incluyendo los cables, que ladistancia de separación recomendada,calculada a partir de la ecuación aplicable ala frecuencia del transmisor.RF conducidaIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz a 80 MHzn/c2)Distancia de separación recomendadan/cRF radiadaIEC 61000-4-33 V/mDe 80 MHz a 2,5 GHz3 V/m Distancia de separación recomendadad = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √ P 800 MHz a 2,5 GHzDonde P es la potencia máxima de salidadel transmisor en vatios (W) según elfabricante del transmisor y d es la distanciade separación recomendada en metros (m).Intensidades de campo de los transmisoresde RF fijos, según lo determinado por unestudio electromagnético delemplazamiento4) , debe ser menor que elnivel de cumplimiento en cada rango defrecuencia.Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados conel símbolo:NOTA: UTes la tensión de red de la corriente alterna antes de aplicar el nivel de prueba.NOTA: A 80MHz y 800MHz, se aplica el rango de frecuencias superior.NOTA: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectadapor la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.2) sin entrada de alimentación3) sin señal o cables de interconexión4) Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (móviles / inalám-bricos) y radios móviles terrestres, radio aficionados, emisiones de AM y FM de radio y televisión, no se pueden pre-decir con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijosdebe considerarse un estudio de lugares electromagnéticos. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el quese utiliza el sistema PressureWire excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe comprobar si elsistema PressureWire funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que se debanadoptar medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del sistema PressureWire.
104Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el siste-ma PressureWireEl sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que las perturbaciones de RFradiada estén controladas. El cliente o usuario del sistema PressureWire puede ayudar a prevenir interferencias electro-magnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles (transmiso-res) y el sistema PressureWire como se recomienda más abajo, de conformidad con la potencia máxima de salida delequipo de comunicaciones.Potencia máximanominal del transmisor(W)Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)150 kHz a 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz a 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz a 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 n/c 0,12 0,230,1 n/c 0,38 0,741 n/c 1,2 2,310 n/c 3,8 7,4100 n/c 12 23En el caso de los transmisores con una potencia máxima de salida nominal no especificada más arriba, la distancia deseparación recomendada (d) en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia deltransmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante deltransmisor.* No aplicable ya que el transmisor no está conectado a la red.NOTA: A 80 MHz y 800 MHz debe utilizarse la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más alto.NOTA: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectadapor la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.SíMBOLOS CON EXPLICACIONESGuidew ire Mounted SensorSensor instalado en la guía.Agile TipAgile Tip.Instrucciones de uso.TMSensor de presión instalado en la guía, transmisor desconectable y dispositivo detorsión.Precaución (documentos auxiliares de consulta).Siga las instrucciones de uso.Fecha de caducidad.Fabricante.Fábrica.EC REPRepresentante europeoFecha de fabricación.REFReferencia de catálogo, C12058.
105MODELReferencia de catálogo, C12058.Diámetro.Longitud.LOTCódigo de lote.QTYCantidad.Mantener alejado de fuentes de calor.Mantener seco.Límite de temperatura.Límite de humedad.Equipos para fallo cardiaco a prueba de desfibrilación.El equipo incluye un transmisor de radiofrecuencia.Aparato sensible a electricidad estática.No utilizar si el paquete presenta desperfectos.Para uso único solamente. No reutilizar.STERILIZENo volver a esterilizar.STE RILE EOEsterilizado con óxido de etileno.Desechar en recipiente para equipos electrónicos. Eliminar de acuerdo con laDirectiva europea 2006/66/CE sobre baterías.Desechar en recipiente para equipos electrónicos. Eliminar de acuerdo con laDirectiva europea 2002/96/CE.PressureWire Aeriscumple con la Directiva de dispositivos médicos (93/42/CEE)(NB 0086), la Directiva sobre equipos terminales de radio y telecomunicación (1999/7/CE).Solo en los EE. UU.: la venta de este dispositivo está restringida a los médicossegún las leyes federales de los EE. UU.
106FCC ID: IC:8466A-2 Identificador FCC para el transmisor.Identificador IC para el transmisor.Este dispositivo cumple con la sección 15 de las normas FCC y RSS-210 de lasnormas de IC. La operación está sujeta a las dos condiciones siguientes: (1) esteaparato no debe provocar interferencias perjudiciales y (2) este aparato debeaceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedanprovocar un mal funcionamiento del mismo.3059 833Certificado cETLus válido para Canadá y EE. UU.Cumple el estándar ANSI/AAMI ES60601-1.Certificado según el estándar CAN/CSA C22.2 n.º 60601-1.Conformidad C-tick según AS/NZS 4268.Identificador de RF japonés para el transmisor.Identificador KCC para el transmisor.Cana da 310Este dispositivo cumple con la RSS-310 de Industry Canada. El funcionamiento estásujeto a la condición de que este dispositivo no cause interferencias perjudiciales.Made in Costa RicaHecho en Costa Rica.Lavar el serpentín del embalaje con una solución salina.CONNECTConectar.Encender el transmisor Aeris.
107PressureWire™Aeris™pt: Instruções de utilizaçãoÍndiceAs embalagens PressureWire™Aeris™incluem:Caixa exterior não estéril seladaBolsa estéril seladaBobina da embalagemPressureWire AerisDispositivo de binárioTransmissorGuia rápidoInstruções de utilizaçãoArmazenar à temperatura ambiente num local seco e escuro.1. Fio-guia, consulte o rótulo para ver ocomprimento2. Comprimento flexível, 31 cm3. Eixo4. Conector5. Ponta radiopaca, 3 cm6. Sensor7. Revestimento hidrofílico8. Revestimento PTFE9. Isoladores de poliamida hidrofóbica entreelementos de contacto10. Dispositivo de binário11. Transmissor de PressureWire Aeris12. Indicadores de função13. Interruptor14. Fechar tampa15. Abrir tampa16. TampaDescriçãoPressureWire é um fio-guia de 0,014” com um sensor integrado na ponta para permitir efectuar medições de parâmetros fi-siológicos. O fio-guia só pode ser unido a um transmissor específico para PressureWire Aeris. PressureWire está disponí-vel em vários comprimentos. Consulte o rótulo para obter informações sobre o comprimento e a compatibilidade térmicade PressureWire.Utilização destinadaPressureWire foi concebido para caber dentro de um cateter percutâneo para guiar o cateter através de um vaso. O sinalemitido pelo sensor é utilizado para efectuar cálculos e apresentar quaisquer parâmetros fisiológicos, funções ou índicesbaseados em pressão ou temperatura, por exemplo, Reserva de Fluxo Fraccionada (FFR).Indicações de utilizaçãoPressureWire é indicado para guiar um cateter através de um vaso sanguíneo e para medir parâmetros fisiológicos no co-ração e nos vasos sanguíneos coronários e periféricos.
108Contra-indicaçõesPressureWire é contra-indicado para utilizar na vasculatura cerebral.Avisos▪Não é permitida qualquer modificação neste equipamento.▪PressureWire é fornecido estéril. Rejeite PressureWire se a bolsa estiver aberta ou danificada, comprometendo abarreira estéril. PressureWire foi concebido para uma única utilização e não deve ser reutilizado nem reesterilizado.A utilização de PressureWire não estéril ou reesterilizado pode provocar, entre outros:– Infecção local e/ou sistémica– Danos mecânicos– Leituras incorrectas▪Observe todos os movimentos de PressureWire. Sempre que PressureWire for movido ou torcido, o movimento daponta deve ser examinado através de fluoroscopia. Nunca empurre, retire ou torça PressureWire se encontrar resis-tência ou sem observar o movimento correspondente da ponta; caso contrário, poderá ocorrer trauma no vaso//ventrículo.▪A torção ou manipulação excessiva de PressureWire numa curva apertada, contra a resistência ou tentativas repeti-das para passar a oclusão total do vaso poderá:– Danificar e/ou partir PressureWire– Causar dissecação ou perfuração dos vasos sanguíneos– Causar espasmo nos vasos▪Ao introduzir PressureWire irrigue o cateter e administre anticoagulante tal como o faria num procedimento de cate-terização padrão, caso contrário poderá ocorrer coagulação.▪Não utilize PressureWire nos ventrículos se o paciente tiver uma válvula mecânica protética. Pode resultar em danosna prótese e em PressureWire, que poderão causar consequências graves ou até a morte.▪A utilização de PressureWire juntamente com dispositivos interventivos com um monocarril curto pode dobrar oupartir PressureWire.▪Não deve ser utilizado um dispositivo cirúrgico de alta-frequência num paciente em simultâneo com PressureWire.Precauções▪PressureWire é um instrumento delicado e deve ser manuseado com cuidado.▪Certifique-se de que o transmissor é mantido seco para garantir leituras exactas da pressão e/ou da temperatura.Uma leitura incorrecta pode obrigar à substituição do dispositivo.▪Não utilize PressureWire com cateteres de aterectomia. Poderá danificar PressureWire.▪Não retire ou manipule PressureWire num objecto com orlas aguçadas. Poderá causar desgaste no revestimento dePressureWire.▪A exactidão das informações de diagnóstico é afectada, entre outras, pelas seguintes condições:– A hiperemia coronária e miocárdica máxima não é atingida.– Dispositivos interventivos, tais como cateteres de balão, posicionados de uma forma que afecta o fluxo sanguíneo.▪A desfibrilação pode influenciar as leituras de PressureWire. Após utilizar a desfibrilação reponha PressureWire azero.▪Não meça a pressão quando o sensor de PressureWire se encontrar numa curva apertada ou em contacto com asparedes auriculares ou ventriculares. Poderá resultar em artefactos de pressão.▪Evite utilizar PressureWire juntamente com outro fio (para a técnica denominada de duplo fio) devido à dificuldadeem retirar o fio, fazendo com que o mesmo fique preso.Efeitos indesejáveisAs complicações potenciais que podem ser encontradas durante todos os procedimentos de cateterização incluem, entreoutras: dissecação ou oclusão dos vasos, perfuração, êmbolo, espasmos, infecção local e/ou sistémica, pneumotórax, in-suficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, hipotensão, angina de peito, insuficiência renal, arritmias graves oumorte.Instruções de utilizaçãoUtilize PressureWire em conjunto com o cateter-guia 6F (2 mm de diâmetro). Consulte as instruções fornecidas com quais-quer dispositivos interventivos que serão utilizados em conjunto com PressureWire para saber quais as utilizações a que
109se destinam, as contra-indicações e potenciais complicações. Tenha em atenção que a utilização de PressureWire junta-mente com cateteres de diagnóstico não revestidos poderá reduzir o desempenho de PressureWire.PRECAUÇÃO: Se PressureWire ficar preso ou for danificado durante o procedimento, desligue o transmissor imediata-mente e, em seguida, substituia o PressureWire danificado, incluindo o transmissor, por um novo. Os danos podem ser,entre outros, pregas, dobras, cortes no revestimento de polímero, ausência de sinal de pressão ou sinal de pressão incor-recto. A utilização incorrecta poderá resultar em danos no vaso/ventrículo, indução de arritmia, choques eléctricos, sinaisde pressão incorrectos ou resposta de binário incorrecta.PRECAUÇÃO: Quando PressureWire for desligado do transmissor durante o procedimento, certifique-se de que o conec-tor macho não entra em contacto com superfícies condutoras evitando assim a ligação involuntária a outro equipamentoou choques eléctricos.Preparativos1. Abra a embalagem PressureWire com uma técnica asséptica.2. Certifique-se que a bobina da embalagem está esticada sobre a mesa.3. Encha a bobina da embalagem com solução salina através da porta de irrigação. A solução salina deve tapar osensor de pressão com cerca de 20 cc.Colocar PressureWire a zero4. Active o receptor de acordo com as instruções do fabricante.5. Coloque PressureWire a zero rodando o transmissor Aeris.PRECAUÇÃO: Mantenha sempre PressureWire estável e evite movimentos excessivos durante a colocação azero.O indicador de função do transmissor apresentará uma luz verde fixa quando for colocado a zero. Consulte a tabe-la 5 para obter mais informações.6. Retire cuidadosamente PressureWire da bobina da embalagem.7. A ponta ajustável do fio-guia pode ser ajustada cuidadosamente utilizando práticas padrão de ajuste de pontas.PRECAUÇÃO: Não utilize uma ferramenta de desbaste com uma orla aguçada.Procedimento de diagnóstico8. Introduza PressureWire nos vasos sanguíneos do paciente de acordo com práticas clínicas padrão.PRECAUÇÃO: Evite desligar o transmissor durante o procedimento visto que PressureWire é automaticamentecolocado a zero quando o transmissor é ligado e PressureWire tem de ser colocado a zero fora do corpo.9. Utilize o dispositivo de binário para guiar lentamente PressureWire. Posicione o sensor de PressureWire no ladode fora da abertura do cateter-guia.10. Para garantir leituras exactas da pressão: coloque o transdutor de pressão aórtica à altura do coração do paciente.Retraia o insersor e aperte a válvula hemostática. Certifique-se de que não existe fluido de contraste no cateter.11. Verifique se as pressões do cateter-guia e de PressureWire são iguais.12. Se as pressões forem diferentes: equalize os sinais de pressão de acordo com as instruções do fabricante.NOTA: Se a diferença de pressões antes da equalização for superior a 20 mmHg, ou de acordo com as especifica-ções do equipamento a que for menor, recomenda-se que retire o fio, coloque a zero e repita o procedimento a par-tir do passo 8.13. Efectue medições. Utilize o dispositivo de binário para guiar PressureWire até à posição pretendida e efectue amedição da pressão de acordo com procedimentos clínicos padrão.NOTA: Se for difícil alcançar a posição desejada, PressureWire pode ser desligado para um melhormanuseamento.14. Se for aplicável, tendo em conta os resultados das medições, continue com procedimentos interventivos.Procedimento interventivo15. Desligue o transmissor.16. Remova o dispositivo de binário desapertando o parafuso e retirando-o cuidadosamente.17. Avance cuidadosamente o dispositivo interventivo por cima do fio-guia PressureWire e continue de acordo com asinstruções do fabricante.18. Coloque o dispositivo de binário novamente numa posição adequada no fio-guia.19. Limpe cuidadosamente o fio-guia e deixe-o secar.
11020. Tenha cuidado ao inserir totalmente o fio-guia no transmissor e fixar a tampa.21. Trate a lesão de acordo com as instruções do fabricante.Como fazer uma pausa no procedimentoEfectue o seguinte procedimento se PressureWire for removido dos vasos sanguíneos do paciente durante um procedi-mento de diagnóstico ou interventivo, para voltar a ser introduzido:1. Retire cuidadosamente PressureWire. Certifique-se de que a peça flexível distal do fio-guia é mantida molhada.2. Limpe cuidadosamente e deixe secar o fio-guia antes de voltar a ligá-lo ao transmissor.3. Repita os procedimentos do passo 8 em diante.Como verificar a medição da pressão1. Retire cuidadosamente PressureWire até que o sensor esteja posicionado no lado de fora da abertura do cateter.Verifique se as pressões registadas pelo cateter-guia e por PressureWire são iguais.Como terminar o procedimento1. Retire cuidadosamente PressureWire. Desligue o transmissor.Manuseamento e eliminação1. Manuseie e elimine PressureWire como um material perigoso para o ambiente, de acordo com as práticas médi-cas, bem como as leis e regulamentações locais, estaduais e federais aplicáveis.2. É possível retirar a bateria abrindo a tampa com, por exemplo, uma pinça inserida nas ranhuras existentes por bai-xo do rótulo.PRECAUÇÃO: O transmissor é alimentado por uma bateria de iões de lítio padrão. As baterias de iões de lítio podem con-ter uma pequena concentração de 1,2-dimetoxietano. Não abra a bateria nem a desmonte. Não a exponha ao fogo nem aaltas temperaturas (>60 °C). Elimine a bateria em conformidade com as práticas locais padrão relativas às baterias de iõesde lítio.Especificações técnicasTabela 1. Medição da pressãoPressão de operação: -30 a +300 mmHgPrecisão1) : ≤ 2 mmHg ou ± 2%Sensibilidade térmica: 0,3% de variação da pressão por °CDeriva zero: < 7 mmHg/hTempo de operação: 3 horasTabela 2. Medição da temperaturaAmplitude térmica: 34 – 42℃Tabela 3. Especificação do sinal de rádioAmplitude de frequências: 2.4000 - 2.4835 GHz (banda ISM)Tipo: Frequency Hopping Spread Spectrum (espectro espalhado porsalto de frequência)Potência radiada: 1 mW de pico, 70 μW de média (EIRP)Amplitude: Até 5 m.NOTA: O alcance do rádio é reduzido devido aos objectos eparedes. Sempre que possível, mantenha o transmissor e oreceptor alinhados.Tempo de atraso: <28 ms1) A contribuição para o erro, em pressão média, de qualquer fonte externa de interferência será de ≤ 2 mmHg, ou se-ja, quando uma fonte de interferência é aplicada de acordo com a norma IEC 60601-1-2, a pressão média poderávariar até 2 mmHg.O efeito do ruído electromagnético no sinal de pressão é inferior a 3 mmHg, pico a pico.
111Tabela 4. Condições ambientaisTemperatura ambiente de operação 15 °C a 35 °C máx. ± 5 °C de flutuação da temperaturaHumidade do ar relativa de operação 30-75%Pressão do ambiente 425-850 mmHgTemperatura de transporte - 25 °C a +60 °CHumidade relativa de transporte 10-95%Tabela 5. Indicadores luminosos do transmissorIndicadores de função ExplicaçãoLuz verde intermitente rápida A colocar a zero (a inicializar)Luz verde fixa Transmissor ligado, operação normalLuzes verde/amarela intermitentes alternadas Falha na verificação da estabilidade (pressão pulsátil detectada).Reponha PressureWire à pressão zero estável.Luz amarela fixa PressureWire desligado do transmissor. Volte a inserir firmementePressureWire no transmissor.Luz amarela intermitente. Erro. Pode dever-se ao nível da bateria demasiado baixo para ofuncionamento ou a outro erro interno. Mude de PressureWire.Tabela 6. Plataformas compatíveis com PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Para outras plataformas compatíveis, consulte o representante de vendas.Conformidade com os requisitos legaisDirectriz e declaração do fabricante - emissões electromagnéticasO sistema PressureWire destina-se à utilização no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizadordo sistema PressureWire deve certificar-se de que o ambiente é o adequado.Teste de emissão Conformidade Ambiente electromagnético –orientaçãoEmissões de RFCISPR 11Grupo 1 O sistema PressureWire utilizaenergia de RF apenas para o seufuncionamento interno. Por isso, assuas emissões de RF são muitoreduzidas e é improvável que causeminterferências em equipamentoselectrónicos na proximidade imediata.Emissões de RFCISPR 11Classe B O sistema PressureWire é adequadopara ser utilizado em todos osestabelecimentos, incluindo osdomésticos e aqueles directamenteligados à rede pública de baixa tensãoque fornece os edifícios para finsdomésticos.Emissões harmónicasIEC 61000-3-2N/DNenhuma ligação à correnteOscilações de tensão/emissões intermitentesIEC 61000-3-3N/DNenhuma ligação à correnteDirectriz e declaração do fabricante - imunidade electromagnéticaO sistema PressureWire destina-se à utilização no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizadordo sistema PressureWire deve certificar-se de que o ambiente é o adequado.Teste de imunidade IEC 60601Nível de testeNível deconformidade Ambiente electromagnético - orientaçãoDescargaelectrostática (ESD)IEC 61000-4-2Contacto de ±6 kVAr ±8 kVContacto de ±6 kVAr ±8 kVOs pisos devem ser em madeira, betão outijoleira. Se os pisos apresentaremcoberturas de material sintético, ahumidade relativa deve ser, pelo menos, de30 por cento.
112Corrente eléctricapassageira/rajadaIEC 61000-4-4±2 kV para linhas defornecimento deenergia±1 kV para linhas deentrada/saídaN/D2)3)N/DSobretensãoIEC 61000-4-5±1 kV de linha paralinha±2 kV de linha paramassaN/D2)N/DQuebras de tensão,interrupções curtas evariações de tensão naslinhas de entrada decorrente eléctricaIEC 61000-4-11<5% UT(quebra >95%em UT) durante 0,5ciclo40% UT(quebra de60% em UT) durante 5ciclos70% UT(quebra de30% em UT) durante25 ciclos<5% UT(quebra >95%em UT) durante 5segundosN/D2)N/DFrequência de alimentação(50/60 Hz)campo magnéticoIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência dealimentação devem situar-se a níveiscaracterísticos de uma localização típicanum ambiente comercial ou hospitalar típico.N/D N/D N/D Os equipamentos portáteis e móveis decomunicações de RF devem ser utilizados auma distância não inferior à distância deseparação recomendada, calculada a partirda equação aplicável à frequência dotransmissor, relativamente a qualquer partedo sistema PressureWire.RF conduzidaIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz a 80 MHzN/D2)Distância de separação recomendadaN/D2) Nenhuma fonte de energia3) Nenhum sinal nem cabos de interconexão
113RF irradiadaIEC 61000-4-33 V/m80 MHz a 2,5 GHz3 V/m Distância de separação recomendadad = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz a 2,5 GHzEm que P é a potência de saída nominalmáxima do transmissor em watts (W) deacordo com o fabricante do transmissor e"d" é a distância de separaçãorecomendada em metros (m).As intensidades dos campos detransmissores de RF fixos, conformedeterminado por um exameelectromagnético local4) , devem serinferiores ao nível de conformidade emcada intervalo de frequência.Poderá ocorrer interferência nasimediações de equipamentos marcadoscom o seguinte símbolo:NOTA: UTé a tensão eléctrica c.a. anterior à aplicação do nível de teste.NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, é aplicado o intervalo de frequência mais elevado.NOTA: Estas directrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação electromagnética é afectadapela absorção e reflexão proveniente de estruturas, objectos e pessoas.Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e o sistemaPressureWireO sistema PressureWire destina-se à utilização num ambiente electromagnético no qual as perturbações de RF irradiadassejam controladas. O cliente ou utilizador do sistema PressureWire pode ajudar a evitar a interferência electromagnética,mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel (transmissores) e o sistemaPressureWire conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento decomunicações.Potência de saídanominal máxima dotransmissor (W)Distância de separação para frequência do transmissor (m)150 kHz a 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz a 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz a 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/D 0,12 0,230,1 N/D 0,38 0,741 N/D 1,2 2,310 N/D 3,8 7,4100 N/D 12 23Relativamente aos transmissores com potência de saída nominal máxima não indicada acima, a distância de separaçãorecomendada (d) em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em queP é a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.* Não aplicável dado que o tramissor não está ligado à corrente.NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequências mais elevadas.NOTA: Estas directrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação electromagnética é afectadapela absorção e reflexão proveniente de estruturas, objectos e pessoas.4) As forças de campo provenientes de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular/semfios) e rádios móveis terrestres, rádio amadores, difusão de rádio AM e FM e TV não podem ser teoricamente pre-vistas com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético devido a transmissores de RF fixos, deve ser consid-erado um exame ao local electromagnético. Se a força do campo medida no local onde o sistema PressureWire éutilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o sistema PressureWire deve ser observado tendoem vista a verificação da operação normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessáriasmedidas adicionais como, por exemplo, a reorientação ou recolocação do sistema PressureWire.
114SÍMBOLOS E RESPECTIVA EXPLICAÇÃOGuidew ire Mounted SensorSensor montado no fio-guia.Agile TipAgile Tip.Instruções de utilização.TMSensor de pressão montado no fio-guia, transmissor desligável, dispositivo debinário.Precaução (Atenção, consultar documentos em anexo).Seguir as instruções de utilização.Data de validade.Fabricante.Instalação de fabrico.EC REPRepresentante europeuData de fabrico.REFNúmero do catálogo, C12058.MODELNúmero do catálogo, C12058.Diâmetro.Comprimento.LOTCódigo do lote.QTYQuantidade.Manter afastado da luz solar.Manter seco.Limite de temperatura.Limitação de humidade.Equipamento tipo CF à prova de desfibrilação.
115O equipamento inclui um transmissor de RF.Dispositivo de sensibilidade electrostática.Não utilizar se a embalagem estiver danificada.Apenas para uma utilização. Não reutilizar.STERILIZENão voltar a esterilizar.STE RILE EOEsterilizado com óxido de etileno.Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a Directivada UE sobre Baterias, 2006/66/EC.Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a DirectivaREEE da UE, 2002/96/EC.PressureWire Aeris cumpre a Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC (NB0086) e a Directiva sobre Equipamentos de Rádio e Equipamentos Terminais deTelecomunicações 1999/5/EC.Só nos EUA: a legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo aprescrição médica.FCC ID: IC:8466A-2 Identificador FCC do transmissorIdentificador IC do transmissorEste aparelho está em conformidade com a secção 15 do Regulamento FCC eRSS-210 do Regulamento IC. A operação está sujeita às seguintes duas condições:(1) Este aparelho não pode causar interferências prejudiciais e (2) este aparelhonão pode aceitar quaisquer interferências na recepção, incluindo interferências quepossam causar operação indesejável.3059 833cETLus válido para Canadá e EU.Cumpre a norma ANSI/AAMI ES60601-1Certificado em função da norma CAN/CSA C22.2 n.º 60601-1Conformidade C-tick com AS/NZS 4268.Identificador de RF japonês para o transmissor.Identificador KCC do transmissor.Cana da 310Este aparelho está em conformidade com o regulamento RSS-310 industrial noCanadá. A operação está sujeita à condição de que este dispositivo não causeinterferências prejudiciais.Made in Costa RicaFabricado na Costa Rica.Lavar a bobina da embalagem com solução salina.
116CONNECTLigar.Ligar o transmissor Aeris.
117PressureWire™Aeris™hr: Upute za upotrebuSadržajPressureWire™Aeris™pakiranja sadrže:zapečaćenu nesterilnu vanjsku kutijuzapečaćenu sterilnu vrećicuzaštitni omotPressureWire Aerismoment ključodašiljačsažete uputeupute za upotrebuUskladištite na sobnoj temperaturi, na suhom i tamnom mjestu.1. Žica vodilica, duljina navedena na naljepnici2. Fleksibilna duljina, 31 cm3. Osovina4. Priključak5. Radionepropusni vrh, 3 cm6. Senzorski element7. Hidrofilski premaz8. PTFE obloga9. Hidrofilski poliamidni izolatori između kontaktnihdijelova10. Moment ključ11. Odašiljač PressureWire Aeris12. Pokazivači funkcija13. Prekidač14. Zatvoren čep15. Otvoren čep16. ČepOpisInstrument PressureWire je žica vodilica duljine 0,014 inča s integriranim senzorskim elementom u vrhu kako bi se omogu-ćila mjerenja fizioloških parametara. Žica vodilica uparena je s posebnim odašiljačem za sustav PressureWire Aeris. Instru-ment PressureWire dostupan je u različitim duljinama. Informacije o duljini i termičkoj kompatibilnosti instrumentaPressureWire potražite na naljepnici.PrimjenaInstrument PressureWire dizajniran je tako da stane u perkutani kateter kako bi usmjeravao kateter kroz krvnu žilu. Izlazsignala iz senzora koristi se za izračunavanje i predstavljanje svih fizioloških parametara, funkcija ili indikacija na temeljuvrijednosti tlaka ili temperature, npr. frakcijske rezerve protoka (Fractional Flow Reserve, FFR).Indikacije za upotrebuInstrument PressureWire namijenjen je za usmjeravanje katetera kroz krvnu žilu te za mjerenje fizioloških parametara u sr-cu, kao i u koronarnim i perifernim krvnim žilama.
118KontraindikacijeInstrument PressureWire kontraindiciran je za upotrebu u cerebralnom žilnom sustavu.Upozorenja▪Nije dopušteno nikakvo prepravljanje ovog uređaja.▪Instrument PressureWire isporučuje se sterilan. Instrument PressureWire odložite u otpad ako je vrećica otvorena ilioštećena, jer to može oštetiti sterilnu barijeru. Instrument PressureWire namijenjen je samo za jednokratnu upotrebui ne smije se ponovo koristiti ili ponovo sterilizirati. Korištenje nesterilnog ili ponovo steriliziranog instrumentaPressureWire može rezultirati sljedećim pojavama, uz druge koje nisu ovdje navedene:– lokalna i/ili sustavna infekcija– mehaničko oštećenje– pogrešna očitavanja▪Promatrajte svako kretanje instrumenta PressureWire. Svaki put kada se PressureWire pomakne ili zaokrene, pomi-canje vrha treba promatrati upotrebom fluoroskopije. Ne gurajte, ne povlačite i ne zaokrećite instrumentPressureWire ako osjetite otpor ili ako ne pratite odgovarajuće kretanje vrha. U suprotnom može doći do oštećenjakrvnih žila/žilnog sustava.▪Zaokretanje ili pretjerano savijanje instrumenta PressureWire pod oštrim kutom, upotreba uz otpor ili uzastopni poku-šaji premošćivanja potpunog začepljenja krvne žile mogu:– oštetiti i/ili slomiti PressureWire– uzrokovati disekciju ili perforaciju krvnih žila– uzrokovati spazam žile▪Prilikom umetanja instrumenta PressureWire isperite kateter i primijenite antikoagulacijsku terapiju kao kod standard-nog kateterizacijskog postupka, u suprotnom može doći do zgrušavanja.▪Nemojte koristiti instrument PressureWire u žilnom sustavu ako pacijent ima prostetički mehanički ili biološki ventil.To može dovesti do oštećenja proteze i instrumenta PressureWire, što može prouzročiti ozljede ili smrt.▪Upotreba instrumenta PressureWire u kombinaciji s intervencijskim uređajima s kratkom jednostrukom šinom možerezultirati savijanjem ili lomljenjem instrumenta PressureWire.▪Visokofrekvencijski kirurški uređaji ne smiju se koristiti na pacijentima istodobno s instrumentom PressureWire.Mjere opreza▪PressureWire osjetljiv je instrument i njime treba rukovati pažljivo.▪Provjerite je li odašiljač suh kako biste osigurali precizna očitavanja tlaka i/ili temperature. Ako očitanja nisu precizna,možda treba zamijeniti uređaj.▪Ne koristite PressureWire u kombinaciji s kateterima za aterektomiju. To može oštetiti PressureWire.▪Ne izvlačite i ne gurajte PressureWire u predmete oštrih rubova. To može rezultirati abrazijom PressureWire obloge.▪Na preciznost dijagnostičkih informacija utječe, među ostalim:– nemogućnost postizanja maksimalne hiperemije srca i miokarda.– intervencijski uređaji, poput balon katetera, koji su postavljeni tako da utječu na protok krvi.▪Na očitavanja instrumenta PressureWire može utjecati defibrilacija. Vratite PressureWire na nultu vrijednost nakondefibrilacije.▪Nemojte mjeriti tlak dok je senzorski element žice PressureWire oštro savijen ili dodiruje atrijalne ili ventrikularne sti-jenke. To može rezultirati artefaktima uslijed tlaka.▪Izbjegavajte korištenje instrumenta PressureWire uz drugu žicu, odnosno za takozvanu „jailed wire“ tehniku, radi po-teškoća u izvlačenju žice i mogućeg zaglavljivanja žice.Neželjeni učinciKao i pri svakom kateterizacijskom zahvatu moguće su neke od sljedećih komplikacija, između ostalih: disekcija ili okluzijažile, perforacija, embolija, spazam, lokalna i/ili sistemska infekcija, pneumotoraks, srčani udar, infarkt miokarda, hipotenzija,bol u plućima, zatajenje bubrega, ozbiljne aritmije i smrt.Upute za upotrebuKoristite PressureWire u kombinaciji s 6F vodećim kateterima (promjer 2 mm). Pogledajte upute isporučene s intervencij-skim uređajima koji se koriste u kombinaciji s instrumentom PressureWire i proučite dijelove o pravilnoj primjeni, kontraindi-kacijama i potencijalnim komplikacijama. Imajte na umu da korištenje instrumenta PressureWire u kombinaciji sneobloženim dijagnostičkim kateterima može smanjiti učinak instrumenta PressureWire.
119OPREZ: Ako se PressureWire zaglavi ili ošteti tijekom postupka, odmah isključite odašiljač i zamijenite oštećeniPressureWire, uključujući i odašiljač. Oštećenje može obuhvaćati, između ostalog, zapetljaje, savinuća, oguljenu polimernuoblogu, nepostojeći tlačni signal ili neprecizan tlačni signal. Nepropisna primjena može rezultirati oštećenjem krvne žile / žil-nog sustava, indukcijom aritmije, strujnim udarom, nepreciznim tlačnim signalima ili nepreciznim okretnim momentom.OPREZ: Ako se PressureWire tijekom postupka odvoji od odašiljača, vodite računa da muški priključak ne dođe u dodir svodljivim površinama, kako biste spriječili nehotični kontakt s ostatkom opreme ili strujni udar.Priprema1. Otvorite pakiranje instrumenta PressureWire primjenom aseptične tehnike.2. Pazite da zaštitni omot bude ravno položen na stolu.3. Isperite zaštitni omot fiziološkom otopinom kroz priključak za ispiranje. Fiziološka otopina trebala bi prekrivati sen-zorski element za tlak, približno 20 cc.Vraćanje na nultu vrijednost PressureWire4. Aktivirajte instrument koji služi kao prijamnik u skladu s proizvođačevim uputama.5. Vratite PressureWire na nultu vrijednost uključivanjem odašiljača Aeris.OPREZ: Vodite računa da je instrument PressureWire cijelo vrijeme stabilan i izbjegavajte prenagle kretnje tijekompostupka vraćanja na nulu.Pokazivač funkcije odašiljača svijetlit će zeleno po uspješnom završetku postupka vraćanja na nultu vrijednost. Do-datne informacije potražite u tablici 5.6. Pažljivo uklonite PressureWire iz zaštitnog omota.7. Savitljivi vrh žice vodilice može se pažljivo oblikovati korištenjem standardnih postupaka za oblikovanje vrha.OPREZ: Nemojte koristite alat za oblikovanje s oštrim rubom.Dijagnostički postupak8. Umetnite PressureWire u krvnu žilu pacijenta u skladu sa standardnom kliničkom praksom.OPREZ: Nemojte isključivati odašiljač tijekom postupka jer se PressureWire automatski vraća na nultu vrijednostkad se odašiljač uključi i PressureWire zahtijeva vraćanje na nultu vrijednost dok je izvađen iz kućišta.9. Koristite moment ključ za lagano usmjeravanje instrumenta PressureWire. Postavite senzorski element instrumentaPressureWire tik izvan otvora za vodeći kateter.10. Za osiguravanje preciznog očitavanja tlaka: Postavite mjerni pretvarač tlaka aorte na visinu pacijentovog srca. Po-vucite unatrag alat za umetanje i pritegnite ventil za hemostazu. Pazite da u kateteru nema ostataka kontrastnetekućine.11. Provjerite jesu li tlakovi iz vodećeg katetera i instrumenta PressureWire jednaki.12. Ako se tlakovi razlikuju: Izjednačite tlačne signale u skladu s proizvođačevim uputama.NAPOMENA: Ako je razlika u tlakovima prije izjednačavanja veća od 20 mmHg ili od manje vrijednosti navedene uspecifikaciji opreme, preporučuje se vađenje instrumenta, vraćanje na nultu vrijednost i ponavljanje postupka od ko-raka 8.13. Provedite mjerenja. Pomoću moment ključa lagano usmjeravajte PressureWire u željeni položaj i provedite mjere-nje tlaka u skladu sa standardnim kliničkim postupcima.NAPOMENA: U slučaju da je teško postići željeni položaj, možete isključiti PressureWire za lakše rukovanje.14. Ako je potrebno, s obzirom na rezultate mjerenja nastavite s intervencijskim postupcima.Intervencijski postupak15. Isključite odašiljač.16. Uklonite moment ključ odvijanjem vijka i nježno ga izvucite.17. Pažljivo gurajte intervencijski uređaj preko PressureWire žice vodilice i nastavite postupak u skladu s proizvođače-vim uputama.18. Ponovo stavite moment ključ u odgovarajući položaj na žici vodilici.19. Pažljivo očistite i osušite žicu vodilicu.20. Nježno umetnite žicu vodilicu do kraja u odašiljač i zategnite čep.21. Leziju tretirajte u skladu s proizvođačevim uputama.
120Kako pauzirati postupakSljedeći postupak provedite ako je instrument PressureWire izvađen iz pacijentovih krvnih žila tijekom dijagnostičkog ili in-tervencijskog postupka s namjerom da se ponovo umetne u žilu:1. Pažljivo izvucite PressureWire. Vodite računa da je distalni fleksibilni dio žice vodilice stalno mokar.2. Pažljivo očistite i osušite žicu vodilicu prije nego je ponovo spojite na odašiljač.3. Ponovite postupak od koraka 8.Kako provjeriti mjerenje tlaka1. Pažljivo izvlačite PressureWire dok senzorski element ne bude tik izvan otvora za kateter. Provjerite jesu li tlakovivodećeg katetera i instrumenta PressureWire jednaki.Kako završiti postupak1. Pažljivo izvucite PressureWire. Isključite odašiljač.Rukovanje i zbrinjavanje1. Rukujte i odložite PressureWire kao biološki opasan otpad u skladu s medicinskom praksom i primjenjivim lokalnimi državnim zakonima i propisima.2. Bateriju je moguće ukloniti otvaranjem krajnjeg čepa, umetanjem, primjerice, pincete u otvore ispod naljepnice.OPREZ: Za odašiljač se koriste standardne litij-ionske baterije. Litij-ionske baterije mogu sadržavati malene koncentracije1,2-dimetoksietana. Ne otvarajte bateriju i ne rastavljajte je. Ne izlažite je vatri ili visokim temperaturama (> 60°C).Baterijeodlažite u skladu sa standardnim lokalnim propisima o odlaganju litij-ionskih baterija.Tehničke specifikacijeTablica 1. Mjerenje tlakaRadni tlak: -30 do +300 mm HgPreciznost1) : ≤ 2 mm Hg ili ± 2%Osjetljivost na temperaturu: 0,3 % oscilacije tlaka po °CNulti protok: < 7 mm Hg/hVrijeme rada: 3 sataTablica 2. Mjerenje temperatureTemperaturni raspon: 34 – 42°CTablica 3. Specifikacija radijskog signalaRaspon frekvencije: 2,4000 – 2,4835 GHz (ISM pojas)Tip: FHSS tehnika proširenog spektraSnaga zračenja: 1 mW vršno, 70 µW prosječno (EIRP)Raspon: do 5 m.NAPOMENA: Radijski doseg smanjuju objekti i zidovi pa odašiljačdržite u vidokrugu, ako je moguće.Vrijeme odgode: < 28 msTablica 4. Uvjeti u okoliniRadna, ambijentalna temperatura 15°C do 35°C (59°F do 95°F) maks. fluktuacija temperature od ±5°CRadna relativna vlažnost zraka 30 – 75%Okolna temperatura 425 – 850 mm HgTemperatura prijevoza -25 °C do +60 °C (-13 °F do +140 °F)Relativna vlažnost tijekom prijevoza 10 – 95%1) Doprinos odstupanjima u prosječnom tlaku koji nastaju uslijed izlaganja vanjskim izvorima koji uzrokuju smetnje iz-nosit će ≤ 2 mmHg, odn. pod uvjetom da se izvor smetnji primjenjuje u skladu s IEC 60601-1-2, prosječan tlak moževarirati do mmHg.Učinak elektromagnetskog šuma na tlačni signal iznosi manje od 3 mmHg mjereno od vrha do vrha.
121Tablica 5. Funkcija odašiljača, pokazivači, svjetloPokazivači funkcija ObjašnjenjeZeleno svjetlo koje brzo treperi Poništavanje na nultu vrijednost (pokretanje)Postojano zeleno svjetlo Odašiljač uključen, normalan radNaizmjenično zeleno/žuto svjetlo koje treperi Provjera stabilnosti (otkriven pulsirajući tlak). Vraćanje instrumentaPressureWire na nultu vrijednost pri stabilnom nultom tlaku.Postojano žuto svjetlo Instrument PressureWire odvojen od odašiljača. Ponovo čvrstoumetnite PressureWire u odašiljač.Žuto svjetlo koje treperi. Pogreška. Mogući uzroci mogu biti preniska razina napunjenostibaterije za nastavak rada ili unutarnja pogreška. ZamijenitePressureWire.Tablica 6. Platforme kompatibilne s instrumentom PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™O drugim kompatibilnim platformama raspitajte se kod prodajnog predstavnika.Usklađenost sa zakonskim zahtjevimaSmjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska emisijaSustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili ruko-vatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.Test zračenja Usklađenost Elektromagnetsko okruženje –smjerniceRF zračenjaCISPR 11Skupina 1 Sustav PressureWire koristi energijuradijskih frekvencija samo za svojeunutarnje funkcioniranje. Zato jerazina njegovog RF zračenja iznimnoniska i nije vjerojatno da će izazvatiikakve smetnje u obližnjoj elektronskojopremi.RF zračenjaCISPR 11Klasa B Sustav PressureWire prikladan je zakorištenje u svim sredinama,uključujući kućna okruženja iokruženja izravno povezana s javnomniskonaponskom mrežom kojastambene zgrade opskrbljujeelektričnom energijom.Harmonička zračenjaIEC 61000-3-2–Nije priključeno na mrežu napajanjaFluktuacije napona/emisije treperenjaIEC 61000-3-3–Nije priključeno na mrežu napajanjaSmjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska otpornostSustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili ruko-vatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.Test otpornosti IEC 60601Razina testaRazinausklađenosti Elektromagnetsko okruženje – smjerniceElektrostatičkopražnjenje (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV zrak±6 kV kontakt±8 kV zrakPodovi bi trebali biti drveni, betonski iliprekriveni keramičkim pločicama. Ako supodovi prekriveni sintetičkim materijalom,relativna vlažnost treba biti barem 30%.Brz prolaz električnognabojaIEC 61000-4-4±2 kV za dalekovode±1 kV za ulazne/izlazne vodove–2)3)–2) Nema mrežnog napajanja3) Nema signala ni kabela za međusobno povezivanje
122PrenaponIEC 61000-4-5±1 kV iz voda(ova) uvod(ove)±2 kV iz voda(ova) uzemlju–4)–Najveća odstupanja napona,kratki prekidi i varijacijenapona u ulaznoj naponskojmrežiIEC 61000-4-11< 5% UT(> 95%-tnipad u UT) tijekom 0,5ciklusa40% UT(60%-tni pad uUT) tijekom 5 ciklusa70% UT(30%-tni pad uUT) tijekom 25 ciklusa< 5% UT(> 95%-tnipad u UT) tijekom 5ciklusa–4)–Frekvencija napajanja(50/60 Hz)magnetsko poljeIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Magnetska polja frekvencije struje trebajubiti na razinama svojstvenima uobičajenojlokaciji u uobičajenom komercijalnom ilibolničkom okruženju.– – – Prijenosna i mobilna komunikacijskaoprema koja koristi radijske frekvencije nesmije se koristiti ni uz jedan dio sustavaPressureWire, uključujući kabele, narazmaku manjem od preporučenog,izračunatog prema jednadžbi koja se odnosina frekvenciju odašiljača.RF iz električnih vodovaIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz do 80 MHz–4)Preporučena udaljenost–Zračeni RF signalIEC 61000-4-33 V/m80 MHz do 2,5 GHz3 V/m Preporučena udaljenostd = 1,2√ P 80 MHz do 800 MHzd = 2,3√P 800 MHz do 2,5 GHzGdje P predstavlja maksimalnu izlaznusnagu odašiljača u vatima (W) koju jeodredio proizvođač odašiljača, a dpredstavlja preporučenu udaljenost umetrima (m).Snaga polja iz fiksnih RF odašiljačautvrđena pregledom elektromagnetskogpodručja5) morala bi biti manja od razineusklađenosti u svakom frekvencijskomrasponu.Smetnje se mogu pojaviti u blizini opremeoznačene sljedećim simbolom:NAPOMENA: UTje napon izvora izmjeničnog napajanja prije primjene razine testa.NAPOMENA: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši raspon frekvencije.NAPOMENA: Ove smjernice ne mogu se primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječeapsorpcija i odbijanje od zidova, predmeta i ljudi.Preporučeni razmaci između prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radijske frekvencije te su-stava PressureWire4) Nema mrežnog napajanja5) Snaga polja iz fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radio (mobilne/bežične) telefone i zemaljski mobilni ra-dio, AM i FM radijsko i TV emitiranje, ne može se teorijski predvidjeti s točnošću. Kako bi se ocijenio elektromagnet-ski okoliš s obzirom na utjecaj fiksnih RF odašiljača, trebalo bi razmotriti potrebu pregledavanja elektromagnetskogpodručja. Ako izmjerena snaga polja na mjestu gdje se koristi sustav PressureWire prekoračuje primjenjivu razinuusklađenosti radijskih frekvencija, rad sustava PressureWire potrebno je pažljivo pratiti dok se ne utvrdi normalnostanje. Ako se zapazi nepravilan rad, potrebno je razmotriti dodatne mjere, poput preusmjeravanja ili promjene polo-žaja sustava PressureWire.
123Sustav PressureWire namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruženju u kojemu se kontroliraju zračene RF smetnje.Kupac ili korisnik sustava PressureWire može izbjeći elektromagnetske interferencije održavanjem minimalnog razmaka iz-među prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radijske frekvencije (odašiljača) te sustava PressureWire,kao što se preporučuje u nastavku, prema maksimalnom izlaznom naponu komunikacijske opreme.Nazivna maksimalnaizlazna snaga odašiljača(W)Razmak od frekvencije odašiljača (m)150 kHz do 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz do 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz do 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 – 0,12 0,230,1 – 0,38 0,741 – 1,2 2,310 – 3,8 7,4100 – 12 23Za odašiljače određene maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena preporučeni razmak (d) u metrima (m) možese procijeniti uz pomoć jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. P je maksimalna izlazna snaga odašiljačaizražena u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača odašiljača.*Nije primjenjivo jer odašiljač nije priključen na mrežno napajanje.NAPOMENA: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuju su razmaci za viši raspon frekvencije.NAPOMENA: Ove smjernice ne mogu se primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječeapsorpcija i odbijanje od zidova, predmeta i ljudi.SIMBOLI S OBJAŠNJENJEMGuidew ire Mounted SensorSenzor montiran na žicu vodilicu.Agile TipAgile Tip.Upute za upotrebu.TMSenzor tlaka montiran na žicu vodilicu, odašiljač koji se može odvojiti, moment ključ.Oprez (pažnja, pogledajte priložene dokumente).Slijedite upute za upotrebu.Upotrijebiti do.Proizvođač.Proizvodno postrojenje.EC REPEuropski predstavnikDatum proizvodnje.REFKataloški broj, C12058.MODELKataloški broj, C12058.Promjer.
124Duljina.LOTBroj serije.QTYKoličina.Čuvati dalje od sunčeve svjetlosti.Čuvajte na suhom.Ograničenje temperature.Ograničenje vlažnosti.Sigurna defibrilacija, oprema vrste CF.Oprema sadrži odašiljač koji koristi radijsku frekvenciju.Elektrostatički osjetljiv uređaj.Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno.Samo za jednokratnu uporabu. Nije za ponovnu upotrebu.STERILIZENemojte ponovo sterilizirati.STE RILE EOSterilizirano etilen-oksidom.Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom Direktivom obaterijama 2006/66/EZ.Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom DirektivomWEEE o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi 2002/96/EZ.PressureWire Aeris usklađen je s Direktivom o medicinskim uređajima 93/42/EEZ(NB 0086) I Direktivom o radijskoj i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi 1999/5/EZ.Samo SAD: Prema američkim saveznim propisima ovaj uređaj smije se prodavatisamo od strane liječnika ili prema nalogu liječnika.FCC ID: IC:8466A-2 FCC oznaka za odašiljač.IC oznaka za odašiljač.Uređaj je sukladan dijelu 15 FCC pravila i RSS-210 IC pravila. Rad ovisi o sljedećadva uvjeta: (1) Ovaj uređaj ne izaziva štetne interferencije, i (2) ovaj uređaj moraprimati emitirane smetnje, uključujući smetnje koje mogu dovesti do neželjenog rada.
1253059 833Oznaka cETLus valjana je u Kanadi i SAD-u.Ispunjava standarde ANSI/AAMI. ES60601-1Certificirano prema standardima CAN/CSA. C22.2 Br. 60601-1Usklađenost sa standardom C-tick, AS/NZS 4268.Japanska RF oznaka za odašiljač.KCC oznaka za odašiljač.Cana da 310Ovaj je uređaj usklađen s normom RSS-310 organizacije Industry Canada. Radpodliježe uvjetu da ovaj uređaj ne izaziva štetne smetnje.Made in Costa RicaProizvedeno u Kostariki.Isperite zaštitni omot fiziološkom otopinom.CONNECTPovezivanje.Uključite Aeris odašiljač.
126PressureWire™Aeris™sl: Navodila za uporaboVsebinaPakiranja PressureWire™Aeris™vsebujejo:zaprta nesterilna škatlazaprta sterilna vrečkaovojninaPressureWire Aerisključoddajnikkratka navodilanavodila za uporaboShranjujte na suhem in temnem mestu pri sobni temperaturi.1. Vodilna žica (dolžina je navedena na oznaki)2. Prilagodljiva dolžina, 31 cm3. Držaj4. Priključek5. Za rentgenske žarke neprepustna konica, 3 cm6. Element tipala7. Hidrofilna prevleka8. Prevleka PTFE9. Hidrofobni polimidni izolatorji med kontakti10. Ključ11. Oddajnik PressureWire Aeris12. Indikatorji delovanja13. Stikalo14. Zapiranje pokrovčka15. Odpiranje pokrovčka16. PokrovčekOpisPressureWire je vodilna žica velikosti 0,014” z integriranim tipalom ob konici, ki omogoča merjenje fizioloških parametrov.Vodilna žica je edinstveno povezana s posebnim oddajnikom za PressureWire Aeris. PressureWire je na voljo v različnihdolžinah. Več informacij o dolžini in termalni kompatibilnosti pripomočka PressureWire je navedenih na nalepki.Predvidena uporabaPripomoček PressureWire je zasnovan tako, da se prilega v notranjost perkutanega katetra za namen usmerjanja katetraskozi žilo. Izhodni signal iz senzorja se uporablja za izračune in predstavitev fizioloških parametrov, funkcij ali kazalnikov napodlagi tlaka ali temperature, kot je delna zaloga rezerve (FFR).Indikacije za uporaboPressureWire je indiciran za usmerjanje katetra skozi krvno žilo in merjenje fizioloških parametrov v srcu ter v koronarnih inperifernih krvnih žilah.KontraindikacijePressureWire je kontraindiciran za uporabo v cerebralnem ožilju.
127Opozorila▪Pripomočka ni dovoljeno spreminjati.▪Pripomoček PressureWire je ob dobavi sterilen. Če je vrečka odprta ali poškodovana, zaradi česar je predrta sterilnapregrada, pripomoček PressureWire zavrzite. Pripomoček PressureWire je zasnovan samo za enkratno uporabo inga ni dovoljeno znova uporabiti ali znova sterilizirati. Posledice uporabe nesterilnega ali ponovno steriliziranega pri-pomočka PressureWire so lahko naslednje (vendar brez omejitve na našteto):– lokalna in/ali sistemska infekcija,– mehanska poškodba in– nenatančni odčitki.▪Opazujte vse premike pripomočka PressureWire. Ob vsakem premiku ali obratu pripomočka PressureWire je treba sfluoroskopijo preveriti premik konice. Če pripomoček PressureWire zadane ob upor, ga nikoli ne potiskajte, umikajteali obračate, ne da bi opazovali ustrezno premikanje konice; sicer lahko pride do poškodb žile/prekata.▪Z zavijanjem ali pretiranim premikanjem pripomočka PressureWire skozi oster zavoj ob uporu ali pri ponavljajočih seposkusih prehoda skozi popolnoma zamašeno žilo lahko:– poškodujete in/ali zlomite pripomoček PressureWire,– raztrgate ali predrete krvne žile,– povzročite krč žile.▪Ob uvajanju pripomočka PressureWire sperite kateter in dodajte antikoagulacijsko sredstvo, kot velja pri standard-nem postopku kateterizacije, sicer lahko pride do nastajanja krvnih strdkov.▪Pripomočka PressureWire ne uporabljajte v prekatih, če ima bolnik protetično mehansko ali biološko zaklopko. Pridelahko do poškodbe proteze in pripomočka PressureWire, posledično pa do telesne poškodbe ali smrti.▪Uporaba pripomočka PressureWireskupaj z intervencijskimi pripomočki s kratkim enojnim tirom lahko povzroči, da sepripomoček PressureWire zvije ali zlomi.▪Hkrati s pripomočkom PressureWire ni dovoljeno uporabljati visokofrekvenčne kirurške opreme.Previdnostni ukrepi▪PressureWire je občutljiv instrument, s katerim je treba ravnati previdno.▪Oddajnik mora ostati suh, saj se samo tako zagotovijo natančni odčitki tlaka in/ali temperature. V primeru nenatanč-nih odčitkov je morda potrebna zamenjava pripomočka.▪Pripomočka PressureWire ne uporabljajte skupaj s katetri za aterektomijo. Pripomoček PressureWire se lahko pritem namreč poškoduje.▪Pripomočka PressureWire ne umikajte ali premikajte skozi predmet z ostrimi robovi. Pride lahko do odrgnin na prevle-ki pripomočka PressureWire.▪Na natančnost diagnostičnih podatkov vplivajo naslednji dejavniki (vendar brez omejitve na našteto):– Nedoseganje najvišje koronarne in miokardne hiperemije.– Intervencijski pripomočki, kot so balonski katetri, ki ob namestitvi vplivajo na krvni pretok.▪Na odčitke s pripomočkom PressureWire lahko vpliva defibrilacija. Po uporabi defibrilacije ponastavite pripomočekPressureWire na nič.▪Ne merite tlaka, kadar je tipalo pripomočka PressureWire v ostrem zavoju ali v stiku s stenami atrija oziroma prekata.Posledica so lahko artefakti tlaka.▪Pripomočka PressureWire ne uporabljajte skupaj z drugo žico za tako imenovano tehniko žice obešenke, saj je pritem žico težko umakniti in bi se lahko zataknila.Neželeni dogodkiPotencialni zapleti, do katerih lahko pride pri vseh postopkih kateterizacije, vključujejo naslednje (vendar brez omejitve nanašteto): raztrganje ali zapora žile, predrtje, embolus, krč, lokalna in/ali sistemska infekcija, pnevmotorkas, kongestivnosrčno popuščanje, miokardni infarkt, hipotenzija, bolečina v prsih, okvara ledvic, resna aritmija ali smrt.Navodilo za uporaboPripomoček PressureWire uporabite skupaj z uvajalnim katetrom 6F (s premerom 2 mm). Če boste skupaj s pripomočkomPressureWire uporabili intervencijske pripomočke, si v ustreznih navodilih za uporabo oglejte razdelke o predvideni uporabi,kontraindikacijah in potencialnih zapletih. Opomba: uporaba pripomočka PressureWire skupaj z diagnostičnimi katetri brezprevleke lahko zmanjša učinkovitost pripomočka PressureWire.
128POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom zatakne ali poškoduje, nemudoma izključite oddajnik ter nado-mestite poškodovani pripomoček PressureWire in oddajnik z novim. Poškodbe lahko vključujejo zvitje ali upogib, natrganjepolimerne prevleke, odsotnost signala tlaka ali nenatančen signal tlaka. Nepravilna uporaba lahko povzroči poškodbe žile/prekata, aritmijo, električni udar, nenatančne signale tlaka ali nenatančen odziv ključa.POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom odklopi od oddajnika, zagotovite, da moški priključek ne pride vstik s prevodnimi površinami, saj bi to lahko povzročilo nenamerno povezavo z drugo opremo ali električni udar.Priprave1. Odprite embalažo pripomočka PressureWire z uporabo aseptične tehnike.2. Ovojnina naj leži plosko na mizi.3. Skozi priključek za izpiranje ovojnino napolnite s fiziološko raztopino. Fiziološka raztopina bo prekrila tipalo tlaka,približno 20 cm3.Ponastavitev pripomočka PressureWire na nič4. Aktivirajte sprejemni instrument v skladu z navodili proizvajalca.5. Ponastavite pripomoček PressureWire na nič, tako da vklopite oddajnik Aeris.POZOR: Pripomoček PressureWire naj bo ves čas stabilen; med ponastavljanjem na nič se izogibajte pretiranimpremikom.Indikator delovanja oddajnika začne ob uspešni ponastavitvi na ničlo svetiti zeleno. Več informacij o tem najdete vtabeli 5.6. Previdno odstranite pripomoček PressureWire iz ovojnine.7. Gibljivo konico vodilne žice lahko previdno oblikujete z uporabo standardnih praks za oblikovanje konic.POZOR: Ne uporabljajte orodja za oblikovanje z ostrim robom.Diagnostični postopek8. Uvedite pripomoček PressureWire v bolnikovo krvno žilo v skladu s standardno klinično prakso.POZOR: Med postopkom ne izklapljajte oddajnika, saj se pripomoček PressureWire ob vklopu oddajnika samo-dejno ponastavi na nič, ponastavitev pripomočka PressureWire na nič pa je treba izvesti zunaj telesa.9. S ključem počasi usmerjajte pripomoček PressureWire. Tipalo pripomočka PressureWire namestite ob zunanjistrani odprtine uvajalnega katetra.10. Za zagotovitev točnega odčitka tlaka: Pretvornik aortnega tlaka namestite v višino bolnikovega srca. Izvlecite pripo-moček za vstavljanje in privijte hemostatični ventil. Prepričajte se, da v katetru ni ostankov kontrastne tekočine.11. Preverite, ali sta tlaka v uvajalnem katetru in pripomočku PressureWire enaka.12. Če se tlaka razlikujeta: Izenačite signala tlaka v skladu z navodili proizvajalca.OPOMBA: Če je razlika v tlaku pred uravnavanjem večja od 20 mmHg ali če specifikacije opreme priporočajo od-stranitev žice (katera koli vrednost je nižja), pripomoček ponastavite na nič in ponovite postopek od koraka 8 dalje.13. Izvedite meritve. S ključem počasi usmerite pripomoček PressureWire v želeni položaj in izvedite meritev tlaka vskladu s standardnimi kliničnimi postopki.OPOMBA: Če je težko doseči želeni položaj, lahko pripomoček PressureWire zaradi boljšega rokovanja odklopite.14. Če je to ob upoštevanju rezultatov meritev primerno, nadaljujte z intervencijskimi postopki.Intervencijski postopek15. Odklopite oddajnik.16. Odstranite ključ, tako da odvijete vijak in ga nežno izvlečete.17. Previdno vstavite intervencijski pripomoček nad vodilno žico PressureWire in nadaljujte v skladu z navodiliproizvajalca.18. Namestite ključ nazaj v ustrezni položaj na vodilni žici.19. Previdno obrišite in osušite vodilno žico.20. Nežno in v celoti vstavite vodilno žico v oddajnik ter pritrdite pokrovček.21. Obravnavajte lezijo v skladu z navodili proizvajalca.Začasna zaustavitev postopkaČe se med diagnostičnim ali intervencijskim postopkom pripomoček PressureWire odstrani iz krvnih žil bolnika, ga ponovnovstavite, tako da izvedete naslednji postopek:
1291. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire. Zagotovite, da ostane distalni gibljivi del vodilne žice moker.2. Pred ponovnim priključkom na oddajnik vodilno žico previdno obrišite in osušite.3. Ponovite postopke od 8. koraka dalje.Preverjanje meritev tlaka1. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire tako daleč, tako da je tipalo ob zunanji strani odprtine katetra. Preveri-te, ali sta tlaka, ki ju prikazujeta vodilni kateter in pripomoček PressureWire, enaka.Zaključek postopka1. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire. Izklopite oddajnik.Ravnanje s pripomočkom in odlaganje1. Pripomoček PressureWire obravnavajte in zavrzite kot biološko nevaren material, pri čemer upoštevajte zdrav-stvene in druge lokalne, državne in zvezne zakone ter predpise.2. Baterijo lahko odstranite tako, da odprete končni pokrovček (npr. tako, da s kleščami zgrabite za reže pod nalepko).POZOR: Oddajnik napaja standardna litij-ionska baterija. Litij-ionske baterije lahko vsebujejo majhno koncentracijo 1,2-di-metoksietana. Baterije ne odpirajte ali razstavljajte. Ne izpostavljajte je ognju ali visoki temperaturi (> 60 °C). Baterijo zavr-zite v skladu s standardno lokalno prakso za litij-ionske baterije.Tehnični podatkiTabela 1. Merjenje tlakaDelovni tlak: od –30 do +300 mmHgNatančnost1) : ≤2 mmHg ali ± 2 %Temperaturna občutljivost: 0,3 % spremembe tlaka na °CNičelni odklon: < 7 mmHg/hČas delovanja: 3 ureTabela 2. Merjenje temperatureTemperaturni razpon: od 34 do 42 °CTabela 3. Specifikacije radijskega signalaFrekvenčni razpon: od 2,4000 do 2,4835 GHz (pas ISM)Vrsta: Tehnologija razširjenega spektra s skakanjem frekvence (FHSS)Sevana moč: največ 1 mW, povprečje 70 µW (EIRP)Razpon: Do 5 m.OPOMBA: Radijski doseg zmanjšujejo predmeti in stene; če je lemogoče, naj bosta oddajnik in prejemnik v vidni liniji.Čas zamika: < 28 msTabela 4. Pogoji okoliceDelovna temperatura okolice od 15 do 35 °C (od 59 do 95 °F), nihanje temperature največ ± 5 °CDelovna relativna vlažnost zraka od 30 do 75 %Tlak okolice od 425 do 850 mmHgTemperatura pri prevozu od –25 do +60 °C (od –13 do +140 °F)Relativna vlažnost pri prevozu od 10 do 95 %Tabela 5. Lučka indikatorja delovanja oddajnikaIndikatorji delovanja RazlagaLučka hitro utripa zeleno Ponastavitev na nič (inicializacija)Lučka sveti zeleno Oddajnik je vključen, običajno delovanje1) Prispevek k napaki povprečnega tlaka, ki ga povzroči kateri koli zunanji vir motenj, je ≤ 2 mmHg, tj. kadar je uporabl-jen vir motenj v skladu z IEC 60601-1-2, se povprečni tlak lahko spremeni do 2 mmHg.Učinek elektromagnetnega šuma na signal tlaka je od vrha do vrha manjši od 3 mmHg.
130Tabela 5. Lučka indikatorja delovanja oddajnikanadalj.Lučka izmenično utripa zeleno in rumeno Preverjanje stabilnosti ni uspelo (zaznan pulzni tlak). PripomočekPressureWire znova ponastavite na nič pri stabilnem, ničelnemtlaku.Lučka sveti rumeno Pripomoček PressureWire je odklopljen od oddajnika. PripomočekPressureWire znova trdno vstavite v oddajnik.Lučka utripa rumeno Napaka. Možni razlogi: baterija je preveč izpraznjena za delovanjeali druga interna napaka. Zamenjajte pripomoček PressureWire.Tabela 6. Platforme, združljive s pripomočkom PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Za informacije glede drugih združljivih platform se obrnite na prodajnega zastopnika.Skladnost z upravnimi zahtevamiSmernice in izjava proizvajalca – elektromagnetne emisijeUporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah. Kupec ali uporabnik sistemaPressureWire mora zagotoviti, da se sistem dejansko uporablja v takem okolju.Preizkus za določanje emisij Skladnost Elektromagnetno okolje – smerniceRadiofrekvenčne emisijeCISPR 11Skupina 1 Sistem PressureWire uporablja RF-energijo le za notranje delovanje. Zatoso RF-emisije zelo nizke in nepovzročajo motenj v elektronskiopremi v bližini.Radiofrekvenčne emisijeCISPR 11Razred B Sistem PressureWire je namenjenuporabi v vseh zgradbah, vključno zgospodinjstvi in tistimi, ki soneposredno priključene na javnonizkonapetostno električno omrežje.Harmonične emisijeIEC 61000-3-2Se ne uporablja.Ni povezave z omrežnim električnimnapajanjem.Emisije napetostnihnihanj/utripovIEC 61000-3-3Se ne uporablja.Ni povezave z omrežnim električnimnapajanjem.Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornostUporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah. Kupec ali uporabnik sistemaPressureWire mora zagotoviti, da se sistem dejansko uporablja v takem okolju.Preskus odpornosti IEC 60601Testna ravenRaven skladnosti Elektromagnetno okolje – smerniceElektrostatičnarazelektritev (ESD)IEC 61000-4-2± 6 kV ob stiku± 8 kV po zraku± 6 kV ob stiku± 8 kV po zrakuTla morajo biti lesena, betonska aliobložena s keramičnimi ploščicami. Če sotla prekrita s sintetičnimi materiali, mora bitirelativna vlažnost najmanj 30 %.Kratek prehoden električnisunekIEC 61000-4-4±2 kV za napajalnevode±1 kV za vhodne/izhodne vodeSe ne uporablja.2)3)Se ne uporablja.UdarIEC 61000-4-5± 1 kV vodi do vodov± 2 kV vodi do zemljeSe ne uporablja2)Se ne uporablja2) Ni omrežnega električnega napajanja.3) Ni signalnih ali povezovalnih kablov.
131Padci napetosti, kratkeprekinitve in spreminjanjenapetosti napajalnih vodovIEC 61000-4-11< 5 % UT(> 95 %padca UT) za 0,5 cikla40 % UT(60 % padcaUT) za 5 ciklov70 % UT(30 % padcaUT) za 25 ciklov< 5 % UT(> 95 %padca UT) za 5 sekundSe ne uporablja.4)Se ne uporablja.Magnetna polja(50/60 Hz)magnetno poljeIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Magnetna polja, ki so posledica frekvencenapajalnega toka, morajo biti vsaj na ravneh,ki so značilne za običajna mesta v običajnihkomercialnih ali bolnišničnih okoljih.Se ne uporablja. Se ne uporablja. Se ne uporablja. Prenosne in mobilne komunikacijske RF-opreme ne smete uporabiti bliže kateremukoli delu sistema PressureWire (vključno skabli), kot znaša priporočena izračunanaoddaljenost, ki je odvisna od frekvenceoddajnika.Prevajana radiofrekvenčnaenergijaIEC 61000-4-63 Vrmsod 150 kHz do 80 MHzSe ne uporablja.4)Priporočena ločitvena razdaljaSe ne uporablja.Sevalna radiofrekvencaIEC 61000-4-33 V/mod 80 MHz do 2,5 GHz3 V/m Priporočena ločitvena razdaljad = 1,2 √P od 80 MHz do 800 MHzd = 2,3√P od 800 MHz do 2,5 GHzKjer je P največja nazivna izhodna močprenosnika v vatih (W) glede na proizvajalcaprenosnika in kjer je d priporočena ločitvenarazdalja v metrih (m).Jakosti polja iz fiksnih RF-oddajnikov, ki sodoločene z meritvijo elektromagnetnegasevanja5) , morajo biti manjše od ravniskladnosti v posameznem frekvenčnemrazponu.Motnje v delovanju lahko nastanejo v bližiniopreme, ki je označena z naslednjimznakom:OPOMBA: UToznačuje omrežno napetost pred uvajanjem preizkusa.OPOMBA: Pri 80 MHz in 800MHz velja razpon višjih frekvenc.OPOMBA: Ti nasveti morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Širjenje elektromagnetnega valovanja je odvisno od absorpcijev zgradbe, predmete in ljudi ter odboja od njih.Priporočene ločilne razdalje med prenosno in mobilno opremo za radijsko komunikacijsko ter predmetno opremo/sistemomSistem PressureWire je namenjen za uporabo v elektromagnetnem okolju z nadzorovanimi motnjami zaradi radiofrekvenč-nega sevanja. Kupec ali uporabnik sistema PressureWire lahko elektromagnetne motnje prepreči z ohranjanjem varne raz-dalje sistema PressureWire od prenosne in mobilne radiofrekvenčne komunikacijske opreme (oddajnikov), kot je tonavedeno spodaj, v skladu z največjo izhodno močjo te opreme.4) Ni omrežnega električnega napajanja.5) Moči polja iz fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za (mobilne/brezžične) telefone in mobilne sprejemnike, ama-terske radijske postaje, radijski in televizijski oddajniki, ni mogoče natančno predvideti. Da bi ocenili elektromagnetnookolje v pogledu fiksnih radijskih oddajnikov, boste morali opraviti elektromagnetni pregled mesta. Če moč izmerje-nega polja v bližini sistema PressureWire presega zgoraj navedeno dovoljeno raven RF, je treba sistemPressureWire opazovati in ugotoviti, ali deluje pravilno. Če opazite neobičajno delovanje, bodo potrebni dodatni uk-repi, na primer sprememba usmeritve ali premestitev sistema PressureWire.
132Ocenjena največjaizhodna moč oddajnika(W)Razdalja glede na frekvenco oddajnika (m)od 150 kHz do 80 MHz*d= 1,2√ Pod 80 MHz do 800 MHzd= 1,2√ Pod 800 Mhz do 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 Se ne uporablja. 0,12 0,230,1 Se ne uporablja. 0,38 0,741 Se ne uporablja. 1,2 2,310 Se ne uporablja. 3,8 7,4100 Se ne uporablja. 12 23Za oddajnike, katerih največja izhodna moč ni navedena zgoraj, lahko priporočeno oddaljenost (d) v metrih (m) izračunates pomočjo enačbe, ki ustreza frekvenci oddajnika, pri čemer P označuje največjo izhodno moč oddajnika v vatih (W), kotjo navaja njegov proizvajalec.*Ne velja, če oddajnik ni priključen na omrežno električno napajanje.OPOMBA: Pri 80 MHz in 800 MHz velja oddaljenost za razpone višjih frekvenc.OPOMBA: Ti nasveti morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Širjenje elektromagnetnega valovanja je odvisno od absorpcijev zgradbe, predmete in ljudi ter odboja od njih.RAZLAGE SIMBOLOVGuidew ire Mounted SensorTipalo, nameščeno na vodilno žico.Agile TipAgile Tip.Navodila za uporabo.TMTipalo tlaka, nameščeno na vodilno žico, odklopljeni oddajnik, ključ.Pozor (upoštevajte priložena navodila).Upoštevajte navodila za uporabo.Porabite do dne.Proizvajalec.Tovarna proizvodnje.EC REPEvropski predstavnikDatum proizvodnje.REFKataloška številka, C12058.MODELKataloška številka, C12058.Premer.Dolžina.LOTŠtevilka serije.
133QTYKoličina.Hraniti na mestu, ki ni izpostavljeno sončni svetlobi.Hraniti na suhem.Temperaturne omejitve.Omejitev vlažnosti.Zaščita pred defibrilatorjem – oprema tipa CF.Oprema vsebuje radiofrekvenčni oddajnik.Pripomoček, občutljiv na statično elektriko.Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.Samo za enkratno uporabo. Ne uporabite znova.STERILIZENe sterilizirajte znova.STE RILE EOSterilizirano z etilenoksidom.Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2006/66/ES o baterijah.Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2002/96/ES o odlaganju električne in elektronske opreme.Pripomoček PressureWire Aeris ustreza direktivi 93/42/EGS (NB 0086) omedicinskih pripomočkih ter direktivi 1999/5/ES o radijski opremi intelekomunikacijski terminalski opremi.Samo ZDA: ameriška zvezna zakonodaja dovoljuje prodajo izdelka le zdravnikom oz.na njihovo zahtevo.FCC ID: IC:8466A-2 Oznaka FCC za oddajnik.Oznaka IC za oddajnik.Ta pripomoček je skladen z delom 15 pravilnika FCC in s standardom RSS-210pravilnika IC. Za delovanje veljata naslednja pogoja: (1) ta pripomoček ne smepovzročati škodljivih interferenc in (2) mora sprejeti zunanje interference, vključno zinterferencami, ki bi lahko povzročile neželeno delovanje.3059 833cETLus velja za Kanado in ZDA.Ustreza standardom ANSI/AAMI. ES60601-1Certificirano v skladu s standardi CAN/CSA. C22.2 št. 60601-1Skladnost C-tick z AS/NZS 4268.
134Japonska RF oznaka za oddajnik.Oznaka KCC za oddajnik.Cana da 310Ta naprava je skladna z RSS-310 kanadske industrije. Uporaba te naprave jedovoljena pod pogojem, da ne povzroča škodljivih motenj.Made in Costa RicaNarejeno v Kostariki.Izperite ovojnino s fiziološko raztopino.CONNECTPriključite.Vklopite oddajnik Aeris.
135PressureWire™Aeris™ua: Інструкція з експлуатаціїЗмістПакунки системи PressureWire™Aeris™містять наступні елементи:Герметична нестерильна коробкаГерметичний стерильний мішокСпіральна упаковкаPressureWire AerisПоворотний пристрійПередавачКороткий посібникІнструкція з експлуатаціїЗберігати при кімнатній температурі в сухому і темному місці.1. Дротяний провідник, див. довжину на етикетці2. Гнучка частина, 31 см3. Стрижень4. Штекер5. Наконечник з контрастної речовини, 3 см6. Чутливий елемент7. Гідрофільне покриття8. Тефлонове покриття (PTFE)9. Гідрофобні поліімідні ізолятори між контактами10. Поворотний пристрій11. Передавач PressureWire Aeris12. Індикатори функцій13. Перемикач14. Закриття ковпачка15. Відкриття ковпачка16. КовпачокОписСистемаPressureWire —це дротяний провідник товщиною 0,3556 мм (0,014 дюйми) з вбудованим чутливим елемен-том на кінці, який дозволяє вимірювати фізіологічні параметри. Дротяний провідник унікальним чином з'єднаний зпевним передавачем системи PressureWire Aeris. Системи PressureWire випускаються різної довжини. Інформаціюстосовно довжини і термічної сумісності системи PressureWire дивіться на етикетці.Використання за призначеннямСистема PressureWire призначена для розміщення всередині черезшкірного катетера для спрямовування катетерапо судинам. Вихідний сигнал датчика використовується для розрахунку і відображення будь-яких фізіологічних па-раметрів, функцій або показників на основі показників тиску або температури, наприклад, фракційного резерву кро-вотоку (FFR).Показання до застосуванняСистема PressureWire призначена для спрямовування катетера по кровоносним судинам, а також для вимірюванняфізіологічних параметрів у серці, коронарних артеріях і периферичних кровоносних судинах.
136ПротипоказанняСистему PressureWire протипоказано використовувати в мозковій судинній системі.Попередження▪Забороняється вносити будь-які зміни до цього пристрою.▪Система PressureWire постачається у стерильному вигляді. Утилізуйте систему PressureWire, якщо пакуваннявідкрите або пошкоджене, і стерильний бар'єр порушений. Система PressureWire призначена для одноразово-го використання, забороняється повторно її використовувати або стерилізувати. Використання нестерильноїабо вдруге стерилізованої системи PressureWire може призвести, крім іншого, до наступних наслідків:– місцева та/або загальна інфекція;– механічні пошкодження;– отримання неточних результатів.▪Спостерігайте за всіма рухами системи PressureWire. Кожного разу, коли система PressureWire рухається абообертається, необхідно стежити за рухом наконечника за допомогою рентгеноскопії. Забороняється штовхати,тягнути або обертати систему PressureWire, якщо вона зустрічає опір або якщо не виконується спостереженняза відповідним рухом наконечника; інакше це може призвести до травмування судини/шлуночка серця.▪Обертання або докладання надмірних зусиль при просуванні системи PressureWire під гострим кутом, протиопору або при багаторазових спробах перетинання повної закупорки судин може призвести до наступнихнаслідків:– пошкодження та/або перелом системи PressureWire;– розсічення або перфорація кровоносних судин;– спазм судин.▪При введенні системи PressureWire необхідно промити катетер і ввести антикоагулянт, як при виконанні стан-дартної процедури катетеризації, інакше може початись згортання крові.▪Забороняється використовувати систему PressureWire у шлуночках, якщо у пацієнта встановлено механічнийабо біологічний протез клапана. Це може призвести до пошкодження протеза і системи PressureWire, що всвою чергу може стати причиною травми або смерті.▪Використання системи PressureWire у поєднанні з інтервенційними пристроями з короткою монорейкою можепризвести до згинання або перелому системи PressureWire.▪Забороняється використовувати високочастотні хірургічні пристрої одночасно з системою PressureWire.Застереження▪СистемаPressureWire — чутливий прилад, який потребує акуратної експлуатації.▪Для забезпечення точності показників тиску та/або температури передавач необхідно зберігати сухим. Неточ-ність показників може викликати необхідність заміни пристрою.▪Забороняється використовувати систему PressureWire з катетерами для атеректомії. Це може пошкодити си-стему PressureWire.▪Забороняється тягнути або просувати систему PressureWire через об'єкти з гострими краями. Це може призве-сти до стирання покриття системи PressureWire.▪На точність діагностичної інформації впливають, крім іншого, наступні фактори:– недосягнення максимальної коронарної та міокардіальної гіперемії;– наявність встановлених інтервенційних пристроїв, таких як балонні катетери, оскільки вони впливають накровотік.▪На показники системи PressureWire може впливати дефібриляція. Після дефібриляції необхідно повторно ус-тановити систему PressureWire на нуль.▪Забороняється вимірювати тиск, коли чутливий елемент системи PressureWire знаходиться в крутих переги-нах або торкається стінок передсердя або шлуночка. Це може призвести до отримання помилкових результа-тів тиску.▪Слід уникати використання системи PressureWire разом з іншими дротами, оскільки застосування так званоїметодики «jailed wire» призводить до защемлення дроту через труднощі з його витягуванням.Небажані явищаДо потенційних ускладнень, які можуть виникати при виконанні процедур катетеризації, відносяться, крім іншого, на-ступні: розсічення або закупорка судин, перфорація, емболія, спазми, місцева та/або загальна інфекція,
137пневмоторакс, застійна серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпотонія, біль у грудях, ниркова недостатність, се-рйозні аритмії або смерть.Вказівки з експлуатаціїСистему PressureWire необхідно використовувати в поєднанні з провідниковим катетером 6F (діаметр 2 мм). Інфор-мацію стосовно використання за призначенням, протипоказань і потенційних ускладнень будь-яких інтервенційнихпристроїв, які використовуватимуться в поєднанні з системою PressureWire, дивіться в інструкціях, які надаютьсяразом з цими пристроями. Зверніть увагу на те, що використання системи PressureWire у поєднанні з діагностични-ми катетерами без покриття може знизити експлуатаційні якості системи PressureWire.CAUTION: Якщо під час процедури PressureWire застрягне або отримає ушкодження, негайно від'єднайте переда-вач, замініть ушкоджений PressureWire, в тому числі передавач, на новий. До пошкоджень можуть, крім іншого, від-носитись петлі, згини, зрізане полімерне покриття, відсутність або неточність сигналу тиску. Неналежневикористання може призвести до ушкодження судин/шлуночка, індукції аритмії, ураження електричним струмом, не-точних сигналів тиску або неточної відповіді поворотного пристрою.CAUTION: Слід запобігати контакту штекера з провідними поверхнями, коли система PressureWire від'єднана від пе-редавача протягом процедури, щоб уникнути ненавмисного з'єднання з іншим обладнанням або ураження електрич-ним струмом.Підготовка1. Відкрийте упаковку системи PressureWire, дотримуючись правил асептики.2. Переконайтесь у тому, що спіральна упаковка плоско лежить на столі.3. Наповніть спіральну упаковку фізіологічним розчином через порт для промивання. Фізіологічний розчин маєпокрити чутливий елемент датчику тиску, це приблизно 20 куб. см.Установка системи PressureWire на нуль4. Активуйте приймаючий пристрій згідно з інструкціями виробника.5. Установіть систему PressureWire на нуль, увімкнувши передавач Aeris.CAUTION: Тримайте систему PressureWire непохитно і уникайте будь-яких надмірних рухів протягом всієїпроцедури.У разі успішного встановлення на нуль індикатор функції передавача загориться зеленим світлом. Детальні-шу інформацію дивіться в таблиці 5.6. Обережно вийміть систему PressureWire зі спіральної упаковки.7. Форму наконечника дротяного провідника можна обережно змінювати за допомогою стандартних методівформування наконечників.CAUTION: Забороняється використовувати інструменти для формування з гострими лезами.Діагностична процедура8. Введіть систему PressureWire в кровоносні судини пацієнта згідно зі стандартною клінічною практикою.CAUTION: Не допускайте вимикання передавача протягом виконання процедури, оскільки системаPressureWire автоматично встановлюється на нуль при вмиканні передавача, а для встановлення на нульсистема PressureWire повинна знаходитись поза організмом.9. Скористайтесь поворотним пристроєм для повільного направлення системи PressureWire. Розмістіть чутли-вий елемент системи PressureWire відразу за отвором провідникового катетера з зовнішньої сторони.10. Для забезпечення точності показників тиску: Розмістіть датчик аортального тиску на рівні серця пацієнта.Відведіть інструмент для введення і затягніть гемостатичний клапан. Переконайтесь у відсутності залишкуконтрастної рідини в катетері.11. Переконайтесь у тому, що показники тиску провідникового катетера і системи PressureWire співпадають.12. Якщо показники тиску відрізняються: Зрівняйте сигнали тиску згідно з інструкціями виробника.NOTE: Якщо різниця тиску перед вирівнюванням сягає більше 20 мм рт. ст., або іншого значення, відповіднодо специфікації обладнання (меншого з цих двох чисел), рекомендується видалити дріт, обнулити та повто-рити від кроку 8.13. Виконайте вимірювання. Скористайтесь поворотним пристроєм для повільного направлення системиPressureWire до необхідного місцезнаходження і виконайте вимірювання тиску згідно зі стандартними клініч-ними процедурами.
138NOTE: Якщо при досягненні необхідного місцезнаходження виникають труднощі, систему PressureWire мож-на від'єднати для забезпечення кращого управління.14. При необхідності продовжіть інтервенційні процедури з урахуванням результатів вимірювань.Інтервенційна процедура15. Від'єднайте передавач.16. Видаліть поворотний пристрій, послабивши гвинт, і обережно витягніть його.17. Акуратно просуньте інтервенційний пристрій по дротяному провіднику системи PressureWire і продовжітьпроцедуру згідно з інструкціями виробника.18. Відведіть поворотний пристрій до зручного положення на дротяному провіднику.19. Акуратно протріть і висушіть дротяний провідник.20. Обережно повністю вставте дротяний провідник у передавач і закріпіть ковпачок.21. Обробіть ураження згідно з інструкціями виробника.Як призупинити процедуруУ разі видалення системи PressureWire з кровоносних судин пацієнта протягом діагностичної або інтервенційноїпроцедури необхідно виконати наступну процедуру для повторного введення:1. Акуратно витягніть систему PressureWire. Переконайтесь у тому, що дистальна гнучка частина дротовогопровідника зберігається вологою.2. Акуратно протріть і висушіть дротовий провідник перед його повторним під'єднанням до передавача.3. Повторіть процедуру, починаючи з кроку 8.Як перевірити результати вимірювання тиску1. Акуратно витягніть систему PressureWire, поки чутливий елемент не опиниться відразу за отвором катетераз зовнішньої сторони. Переконайтесь у тому, що показники тиску, зареєстровані провідниковим катетером ісистемою PressureWire, співпадають.Як завершити процедуру1. Акуратно витягніть систему PressureWire. Вимкніть передавач.Експлуатація і утилізація1. Систему PressureWire необхідно використовувати і утилізувати як біологічно небезпечний матеріал, а такожзгідно з медичними та застосовними місцевими, державними і федеральними законами та нормативнимиактами.2. Для видалення батареї необхідно відкрити ковпачок, наприклад, просунувши щипці у прорізи під етикеткою.CAUTION: Живлення передавача забезпечує стандартна літій-іонна батарея. Літій-іонні батареї можуть містити 1,2-диметоксіетану в невеликій концентрації. Забороняється відкривати або розбирати батарею. Забороняється підда-вати батарею впливу вогню або високих температур (>60°C).Батарею необхідно утилізувати згідно зі стандартнимимісцевими практиками утилізації літій-іонних батарей.Технічні характеристикиТаблиця 1. Вимірювання тискуРобочий тиск: Від -30 до +300 мм рт. ст.Точність1) : ≤2 мм рт. ст. або ± 2%Температурна чутливість: Зміна тиску на 0,3% на °CЗміщення нуля: <7 мм рт. ст./годТривалість роботи: 3 годиниТаблиця 2. Вимірювання температуриДіапазон температури: 34–42°C1) Відхилення середнього тиску, викликане зовнішнім джерелом збурення, не перевищуватиме 2 мм рт. ст., тоб-то, якщо джерело збурення діє згідно з IEC 60601-1-2, середній тиск може змінитися не більше, ніж на 2 мм рт.ст.Вплив електромагнітних перешкод на сигнал тиску становить менше 3 мм рт. ст. від піку до піку.
139Таблиця 3. Характеристики радіосигналуДіапазон частот: 2,4000–2,4835 ГГц (ISM-діапазон)Тип: Широкосмуговий сигнал з частотними стрибкамиІнтенсивність випромінювання: 1 мВт пікове, 70 мкВт середнє (еквівалентна ізотропнавипромінювана потужність)Діапазон: До 5 мNOTE: Об'єкти та стіни скорочують дальність радіозв'язку;тримайте передавач і приймач у межах безпосередньоївидимості, якщо це можливо.Час затримки: <28 мсТаблиця 4. Умови навколишнього середовищаРобоча температура, температуранавколишнього середовища Від 15°C до 35°C (від 59°F до 95°F), макс. коливаннятемператури ±5°CРобоча вологість, відносна вологість повітря 30-75%Атмосферний тиск Від 425 до 850 мм рт. ст.Температура транспортування Від -25° C до +60° C (від -13° F до +140° F)Відносна вологість транспортування 10-95%Таблиця 5. Індикаторні лампочки функцій передавачаІндикатори функцій ПоясненняШвидко блимає зелене світло Установка системи на нуль (ініціалізація)Постійно горить зелене світло Передавач увімкнений, нормальне функціонуванняПоперемінно блимає зелене/жовте світло Збій перевірки стабільності (виявлений пульсуючий тиск).Установіть систему PressureWire на нуль при стабільномунульовому тиску.Постійно горить жовте світло Система PressureWire від'єднана від передавача. Надійноз'єднайте систему PressureWire з передавачем.Блимає жовте світло. Помилка. Можливі причини — надто низький рівень зарядубатареї для роботи або інша внутрішня помилка. Замінітьсистему PressureWire.Таблиця 6. Платформи, сумісні з системою PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™За інформацією стосовно інших сумісних платформ зверніться до місцевого торгового представника.Відповідністьнормативним вимогамВказівки і декларація виробника — електромагнітне випромінюванняСистема PressureWire призначена для використання в зазначених нижче умовах електромагнітного випромінюван-ня. Покупець або користувач системи PressureWire повинен забезпечити її використання саме в такому середовищі.Випробування на випромінювання Відповідність Електромагнітне середовище —вказівкиРадіовипромінюванняСтандарт CISPR 11Група 1 Система PressureWire використовуєенергію радіовипромінювання тількидля роботи внутрішніх елементів.Тому її радіовипромінювання дужеслабке і не може створювати будь-яких перешкод для роботи іншогоелектронного обладнання, щознаходиться поруч.
140РадіовипромінюванняСтандарт CISPR 11Клас B Система PressureWire придатна длявикористання в усіх закладах,включаючи житлові приміщення іприміщення з безпосереднімпідключенням до загальної мережінизьковольтного електропостачання,яка використовується в будинкахдля домашніх цілей.Гармонічне випромінюванняСтандарт IEC 61000-3-2Н/ЗПідключення до електромережівідсутнєКоливання напруги/пульсуюче випромінюванняСтандарт IEC 61000-3-3Н/ЗПідключення до електромережівідсутнєВказівки і декларація виробника — захист від електромагнітних полівСистема PressureWire призначена для використання в зазначених нижче умовах електромагнітного випромінюван-ня. Покупець або користувач системи PressureWire повинен забезпечити її використання саме в такому середовищі.Випробування на захиствід електромагнітнихполівСтандарт IEC 60601РівеньвипробуванняРівеньвідповідності Електромагнітне середовище —вказівкиЕлектростатичнийрозряд (ESD)Стандарт IEC 61000-4-2±6 кВ контакт±8 кВ повітря±6 кВ контакт±8 кВ повітряПідлога повинна бути дерев'яною,цементною або покритою керамічноюплиткою. Якщо підлога покритасинтетичним матеріалом, відноснавологість повинна становити не менше30%.Короткочаснанестабільність напруги/стрибки напругиСтандарт IEC 61000-4-4±2 кВ для лінійелектропостачання±1 кВ для вхідних/вихідних лінійН/З2)3)Н/ЗСплеск напругиСтандарт IEC 61000-4-5±1 кВ між фазами±2 кВ між фазою іземлеюН/З2)Н/ЗПониження напруги,короткі переривання іперепади напруги навхідних лініяхелектропостачанняСтандарт IEC 61000-4-11<5% UT(>95%пониження в UT) для0,5 циклів40% UT(60%пониження в UT) для5 циклів70% UT(30%пониження в UT) для25 циклів<5% UT(>95%пониження в UT) для5 секундН/З2)Н/ЗМагнітне поле частотиживлення(50/60 Гц)магнітне полеСтандарт IEC 61000-4-83 А/м 3 А/м Магнітні поля частоти живлення повиннібути на рівні характеристик типовогомісця за звичайних умов комерційногоабо медичного застосування.Н/З Н/З Н/З Портативне і мобільне обладнаннярадіозв'язку необхідно використовуватине ближче до будь-якої частини системиPressureWire, включаючи кабелі, ніжрекомендоване просторове рознесення,розраховане з рівняння, якезастосовується до частоти передавача.Наведені радіохвиліСтандарт IEC 61000-4-63 В(середньоквадратич-на напруга)Від 150 кГц до 80 МГцН/З2)Рекомендована відстань розділенняН/З2) Електропостачання від електромережі відсутнє3) Сигнальні або з'єднувальні кабелі відсутні
141Випромінювані радіохвиліСтандарт IEC 61000-4-33 В/мВід 80 МГц до 2,5 ГГц3 В/м Рекомендована відстань розділенняd = 1,2√ P від 80 МГц до 800 МГцd = 2,3√ P від 800 МГц до 2,5 ГГцДе «P» — рівень максимальної вихідноїпотужності передавача в Ватах (Вт) заданими виробника передавача, а «d» —рекомендоване просторове рознесення вметрах (м).Напруженість поля від фіксованихрадіопередавачів, як визначено зарезультатами електромагнітногодослідження місця4) , повинна бутименшою, ніж рівень відповідності вкожному частотному діапазоні.Перешкоди можуть виникати поблизуобладнання, поміченого наступнимсимволом:NOTE: UT— напруга електромережі змінного струму до застосування рівня випробування.NOTE: При частотах 80 МГц і 800 МГц застосовується вищий частотний діапазон.NOTE: Ці рекомендації можуть не застосовуватись в усіх ситуаціях. На розповсюдження електромагнітних хвильвпливає поглинання та відбиття від будівель, об'єктів і людей.Рекомендовані просторові рознесення між портативним і мобільним обладнанням радіозв'язку та систе-мою PressureWireСистема PressureWire призначена для використання в електромагнітному середовищі з контрольованими перешко-дами випромінюваних радіочастот. Покупець або користувач системи PressureWire може допомогти запобіганню ви-никнення електромагнітних перешкод шляхом дотримання мінімальної відстані між портативними і мобільнимипристроями радіозв'язку (передавачами) та системою PressureWire, як рекомендовано нижче, з урахуванням макси-мальної вихідної потужності обладнання зв'язку.Номінальнамаксимальна вихіднапотужність передавача,ВтПросторове рознесення згідно з частотою передавача, мВід 150 кГц до 80 МГц*d= 1,2√ PВід 80 МГц до 800 МГцd= 1,2√ PВід 800 МГц до 2,5 ГГцd= 2,3√ P0,01 Н/З 0,12 0,230,1 Н/З 0,38 0,741 Н/З 1,2 2,310 Н/З 3,8 7,4100 Н/З 12 23Для передавачів, розрахованих на максимальну вихідну потужність, не наведену вище, рекомендованепросторове рознесення (d) в метрах (м) може розраховуватись за допомогою рівняння, яке застосовується дочастоти передавача, де P — рівень максимальної вихідної потужності передавача в Ватах (Вт) за данимивиробника передавача.*Незастосовне, якщо передавач не під'єднано до мережі.NOTE: При частотах 80 МГц і 800 МГц застосовується просторове рознесення для вищого частотного діапазону.NOTE: Ці рекомендації можуть не застосовуватись в усіх ситуаціях. На розповсюдження електромагнітних хвильвпливає поглинання та відбиття від будівель, об'єктів і людей.4) Напруженість поля від фіксованих передавачів, таких як базові станції радіотелефонів (мобільних/безпровідних) і мобільних наземних радіоточок, любительське радіо, AM та FM радіопередавачі і телеба-чення, не можна теоретично передбачити з точністю. Для оцінки електромагнітного середовища внаслідокфіксованих радіопередавачів необхідно розглянути електромагнітне дослідження відповідного місця. Якщовиміряна напруженість поля в місці, де використовується система PressureWire, перевищує допустимий рів-ень відповідності радіосигналу, вказаний вище, систему PressureWire слід оглянути для перевірки її нор-мальної роботи. У разі виявлення неналежної роботи можуть знадобитись додаткові заходи, такі якпереорієнтація або переміщення системи PressureWire.
142СИМВОЛИ І ПОЯСНЕННЯGuidew ire Mounted SensorДатчик, який встановлюється на дротовий провідник.Agile TipAgile Tip.Інструкція з експлуатації.TMДатчик тиску, який встановлюється на дротовий провідник, рознімнийпередавач, поворотний пристрій.Обережно (Увага, зверніться до супровідних документів).Дотримуйтесь інструкції з експлуатації.Термін придатності.Виробник.Виробниче підприємство.EC REPЄвропейський представникДата виготовлення.REFНомер за каталогом, C12058.MODELНомер за каталогом, C12058.Діаметр.Довжина.LOTНомер партії.QTYКількість.Зберігайте подалі від сонячного світла.Зберігайте в сухому місці.Температурне обмеження.Обмеження вологості.Обладнання типу CF, стійке до дефібриляції.
143Обладнання включає радіопередавач.Пристрій, чутливий до електростатичного заряду.Забороняється використовувати в разі пошкодження упаковки.Тільки для одноразового використання. Забороняється повторновикористовувати.STERILIZEЗабороняється повторно стерилізувати.STE RILE EOСтерилізовано оксидом етилену.Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивоюЄС про батареї 2006/66/EC.Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивоюЄС про відходи електричного та електронного обладнання 2002/96/EC.Система PressureWire Aeris відповідає директиві про медичне обладнання 93/42/EEC (NB 0086), а також директиві про радіообладнання і телекомунікаційнетермінальне обладнання 1999/5/EC.Тільки для США: Федеральне законодавство дозволяє продаж цього пристроютільки лікарями або за їх призначенням.FCC ID: IC:8466A-2 Ідентифікатор Федеральної комісії зв'язку США (FCC) передавача.Ідентифікатор Міністерства промисловості Канади (IC) передавача.Цей пристрій відповідає частині 15 правил Федеральної комісії зв'язку США(FCC), а також стандарту RSS-210 правил Міністерства промисловості Канади(IC). Робота пристрою обумовлюється двома наступними умовами: (1) Цейпристрій не повинен створювати шкідливі перешкоди, (2) цей пристрій маєприймати будь-які перешкоди, включаючи ті, які можуть призвести донекоректної роботи пристрою.3059 833Має знак сертифікації cETLus для Канади та США.Відповідає вимогам стандарту ANSI/AAMI ES60601-1Сертифіковано відповідно до вимог стандарту CAN/CSA C22.2 № 60601-1Відповідність стандартам C-tick AS/NZS 4268.Японський радіочастотний ідентифікатор передавача.Ідентифікатор Корейської комісії зв'язку (KCC) передавача.Canada 310Цей пристрій відповідає стандарту RSS-310 Міністерства промисловостіКанади. Пристрій можна експлуатувати за умови, що він не спричиняєшкідливих завад.Made in Costa RicaЗроблено в Коста-Ріці.Промийте спіральну упаковку фізіологічним розчином.
144CONNECTПід'єднайте.Увімкніть передавач Aeris.
St. Jude Medical5050 Nathan Lane NorthPlymouth, MN 55442USA+1 855 478 5833+1 651 756 5833www.sjm.comAustralian sponsor:St. Jude Medical Australia Pty Limited17 Orion Rd.Lane Cove NSW 2066 AUSTRALIA+61 2 9936 1200PressureWire Aeris is designed, developed and manufactured by St. Jude Medical. Unlessotherwise noted, ™indicates that the name is a trademark or licensed to, St Jude Medical, Inc. orone of its subsidiaries. PressureWire, ST. JUDE MEDICAL, the nine-square symbol are trademarksand service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies.©2014 St. Jude Medical. All rights reserved.008622504 Rev. A 2014-09

Navigation menu