St Jude Medical 2 PressureWireTM AerisTM User Manual Print ART22504 PW Aeris WW mt IFU
St Jude Medical PressureWireTM AerisTM Print ART22504 PW Aeris WW mt IFU
Contents
- 1. Users Manual
- 2. Print ART22504 PW Aeris WW mt IFU
Print ART22504 PW Aeris WW mt IFU
PressureWire™Aeris™
Guidew ire Mounted Sensor
en: Instructions for use es: Instrucciones de uso
fr : Mode d'emploi pt: Instruções de utilização
it: Istruzioni per l'uso hr: Upute za upotrebu
de: Bedienungsanleitung sl: Navodila za uporabo
nl: Gebruiksaanwijzing ua: Інструкція з експлуатації
no: Bruksanvisning
da: Brugsvejledning
et: Kasutusjuhend
fi: Käyttöohjeet
sv: Bruksanvisning
62416241A
en: Instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
fr : Mode d'emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
it: Istruzioni per l'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
de: Bedienungsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
nl: Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
no: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
da: Brugsvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
et: Kasutusjuhend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
fi: Käyttöohjeet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
sv: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
es: Instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
pt: Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
hr: Upute za upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
sl: Navodila za uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
ua: Інструкція з експлуатації . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
5
PressureWire™Aeris™
en: Instructions for use
Content
PressureWire™Aeris™packages include:
Sealed non-sterile outer box
Sealed sterile pouch
Packaging coil
PressureWire Aeris
Torque device
Transmitter
Quick Guide
Instructions for use
Store at room temperature in a dry and dark place.
1. Guidewire, refer to label for length
2. Flexible length, 31 cm
3. Shaft
4. Connector
5. Radiopaque tip, 3 cm
6. Sensor element
7. Hydrophilic coating
8. PTFE coating
9. Hydrophobic Polyimide insulators between
contact members
10. Torque device
11. PressureWire Aeris Transmitter
12. Function indicators
13. Switch
14. Close Cap
15. Open Cap
16. Cap
Description
PressureWire is a 0.014” guidewire with an integrated sensor element at the tip to enable measurements of physiological
parameters. The guidewire is uniquely paired with a specific transmitter for PressureWire Aeris. PressureWire is available
in different lengths. Please refer to the label for information about PressureWire length and thermo compatibility.
Intended use
PressureWire is designed to fit inside a percutaneous catheter for the purpose of directing the catheter through a vessel.
The signal output from the sensor is used for calculations and presentation of any physiological parameters, functions or in-
dices based on pressure or temperature, e.g. Fractional Flow Reserve (FFR).
6
Indications for use
PressureWire is indicated to direct a catheter through a blood vessel and to measure physiological parameters in the heart
and in the coronary and peripheral blood vessels.
Contraindications
PressureWire is contraindicated for use in the cerebral vasculature.
Warnings
▪No modification of this device is allowed.
▪PressureWire is supplied sterile. Discard PressureWire if the pouch is opened or damaged, compromising the sterile
barrier. PressureWire is designed for single use only and shall not be reused or resterilized. Use of a non-sterile or
resterilized PressureWire may result in, but is not limited to:
– Local and/or systemic infection
– Mechanical damage
– Inaccurate readings
▪Observe all PressureWire movements. Whenever PressureWire is moved or torqued, the tip movement should be ex-
amined under fluoroscopy. Never push, withdraw or torque PressureWire if it meets resistance or without observing
corresponding movement of the tip; otherwise vessel/ventricle trauma may occur.
▪Torquing or excessive manipulation of PressureWire in a sharp bend, against resistance or repeated attempts to
cross a total vessel occlusion may:
– Damage and/or fracture PressureWire
– Cause dissection or perforation of blood vessels
– Cause vessel spasm
▪When introducing PressureWire flush the catheter and administer anticoagulation as for a standard catheterization
procedure or clotting may occur.
▪Do not use PressureWire in the ventricles if the patient has a prosthetic mechanical or biological valve. It may result
in damage to both the prosthesis and PressureWire, which may cause injury or death.
▪Use of PressureWire in conjunction with interventional devices with a short monorail may result in folded or fractured
PressureWire.
▪High frequency surgical device must not be used on a patient at the same time as PressureWire.
Precautions
▪PressureWire is a delicate instrument and should be handled carefully.
▪Make sure that the transmitter is kept dry, to ensure accurate pressure and/or temperature readings. Inaccurate read-
ing may necessitate device replacement.
▪Do not use PressureWire in conjunction with atherectomy catheters. It may damage PressureWire.
▪Do not withdraw or manipulate PressureWire in a sharp-edged object. It may result in abrasion of PressureWire
coating.
▪The accuracy of the diagnostic information is affected by, but not limited to:
– Failure to achieve maximum coronary and myocardial hyperaemia.
– Interventional devices, such as balloon catheters, which are positioned as they affect the blood flow.
▪PressureWire readings may be affected by defibrillation. Rezero PressureWire after defibrillation use.
▪Do not measure pressure when the sensor element of PressureWire is in sharp bends or in contact with atrial or ven-
tricular walls. It might result in pressure artefacts.
▪Avoid using PressureWire together with another wire, for so called jailed wire technique, due to difficulty in wire with-
drawal causing wire entrapment.
Adverse events
Potential complications which may be encountered during all catheterization procedures include but are not limited to: ves-
sel dissection or occlusion, perforation, embolus, spasm, local and/or systemic infection, pneumothorax, congestive heart
failure, myocardial infarction, hypotension, chest pain, renal insufficiency, serious arrhythmias or death.
Direction for use
Use PressureWire in conjunction with 6F (2 mm diameter) guiding catheter. Refer to instructions supplied with any interven-
tional devices to be used in conjunction with PressureWire for their intended uses, contraindications and potential
7
complications. Note that use of PressureWire in conjunction with uncoated diagnostic catheters may reduce the perform-
ance of PressureWire.
CAUTION: If PressureWire gets stuck or is damaged during the procedure, immediately disconnect the transmitter and
then replace the damaged PressureWire, including the transmitter, with a new one. Damage may be but is not limited to
kinks, bends, sheared polymer coating, no pressure signal or inaccurate pressure signal. Incorrect use may result in ves-
sel/ventricle damage, arrhythmia induction, electric shock, inaccurate pressure signals or inaccurate torque response.
CAUTION: When PressureWire is disconnected from the transmitter during procedure make sure the male connector does
not come into contact with conductive surfaces, thus avoiding unintentional connection with other equipment or electric
shock.
Preparations
1. Open PressureWire packaging using aseptic technique.
2. Make sure that the packaging coil is flat on the table.
3. Fill the packaging coil with saline solution through the flush port. The saline shall cover the pressure sensor ele-
ment, approximately 20 cc.
Zeroing PressureWire
4. Activate the receiving instrument according to manufacturer’s instruction.
5. Zero PressureWire by turning on the Aeris Transmitter.
CAUTION: Make sure to keep PressureWire stable at all time and avoid any excessive movement during zeroing.
The transmitter’s function indicator shall display a stable green light when it is successfully zeroed. Please refer to
table 5 for further information.
6. Carefully remove PressureWire from the packaging coil.
7. The shapeable guidewire tip may be carefully shaped using standard tip shaping practices.
CAUTION: Do not use a shaping tool with a sharp edge.
Diagnostic procedure
8. Introduce PressureWire into the patient’s blood vessels according to standard clinical practice.
CAUTION: Avoid turning off the transmitter during the procedure since PressureWire is automatically zeroed when
the transmitter is turned on and PressureWire requires zeroing outside of the body.
9. Use the torque device to slowly steer PressureWire. Position PressureWire sensor element just outside the guiding
catheter opening.
10. To ensure accurate pressure reading: Place the aortic pressure transducer at the same height as the patient’s heart.
Pull back the insertion tool and tighten the hemostatic valve. Make sure that there is no remaining contrast fluid in
the catheter.
11. Verify that the pressures from the guiding catheter and PressureWire are equal.
12. If the pressures differ: Equalize the pressure signals according to manufacturer’s instructions.
NOTE: If pressure difference before equalization is greater than 20 mmHg or limit according to equipment specifica-
tion whichever is lowest it is recommended to remove the wire, rezero and repeat from step 8.
13. Perform measurements. Use the torque device to slowly steer PressureWire to the desired position and perform
pressure measurement according to standard clinical procedures.
NOTE: If it is difficult to reach the desired position, PressureWire may be disconnected for better handling.
14. If applicable, considering the results from the measurements, proceed with interventional procedures.
Interventional procedure
15. Disconnect the transmitter.
16. Remove the torque device by loosening the screw and gently withdraw it.
17. Carefully advance the interventional device over PressureWire guidewire and proceed according to manufacturer’s
instructions.
18. Put the torque device back on a suitable position on the guidewire.
19. Carefully wipe and dry the guidewire.
20. Take care to gently and fully insert the guidewire into the transmitter and secure the cap.
21. Treat the lesion according to manufacturer’s instruction.
8
How to pause procedure
Perform the following procedure if PressureWire is removed from the patient’s blood vessels during any diagnostic or inter-
ventional procedure, in order to be reintroduced:
1. Carefully withdraw PressureWire. Make sure that the distal flexible part of the guidewire is kept wet.
2. Carefully wipe and dry the guidewire before it is reconnected to the transmitter.
3. Repeat the procedures from step 8 and forward.
How to verify pressure measurement
1. Carefully withdraw PressureWire until the sensor element is positioned just outside the catheter opening. Verify that
the pressures registered by the guiding catheter and PressureWire are equal.
How to finish procedure
1. Carefully withdraw PressureWire. Turn off the Transmitter.
Handling and disposal
1. Handle and dispose PressureWire as biohazardous material and in accordance with medical and applicable local,
state and federal law and regulations.
2. The battery can be removed by opening the end cap using e.g. forceps in the slits under the label.
CAUTION: The transmitter is powered by a standard Li-ion battery. Li-ion batteries can contain a small concentration of
1,2-Dimethoxyethane. Do not open the battery or disassemble it. Do not expose to fire or high temperatures (>60°C). Dis-
pose battery according to standard local practice for Li-ion batteries.
Technical specifications
Table 1. Pressure measurement
Operating pressure: -30 to +300 mmHg
Accuracy1) : ≤ 2 mmHg or ± 2%
Temperature sensitivity: 0.3 % of pressure change per °C
Zero drift: < 7 mmHg/h
Operating time: 3 hours
Table 2. Temperature measurement
Temperature range: 34 – 42°C
Table 3. Radio signal specification
Frequency range: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)
Type: Frequency Hopping Spread Spectrum
Radiated power: 1 mW peak, 70 µW average (EIRP)
Range: Up to 5 m.
NOTE: Radio range is reduced by objects and walls, keep
transmitter and receiver in line of sight wherever possible.
Delay time: <28 ms
1) The contribution to the error in average pressure from any external disturbance source will be ≤ 2 mmHg i.e. when a
disturbance source is applied in accordance with IEC 60601-1-2, the average pressure may change up to 2 mmHg.
The effect of electromagnetic noise on pressure signal is less than 3 mmHg peak to peak.
9
Table 4. Enviromental conditions
Operating, ambient temperature 15°C to 35°C (59°F to 95°F) ) max ± 5°C temperature fluctuation
Operating, relative air humidity 30-75%
Ambient pressure 425-850 mmHg
Transport temperature - 25°C to +60°C (-13°F to +140°F)
Transport relative humidity 10-95%
Table 5. Transmitter function indicators light
Function indicators Explanation
Fast blinking green light Zeroing (initializing)
Green steady light Transmitter on, normal operation
Alternating green/yellow blinking light Stability check failed (pulsatile pressure detected). Rezero
PressureWire at stable zero pressure.
Yellow steady light PressureWire disconnected from transmitter. Reinsert
PressureWire firmly into transmitter.
Yellow blinking light. Error. Possible causes can be that the battery level is too low for
operation or other internal error. Exchange PressureWire.
Table 6. Platforms compatible with PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
For other compatible platforms, check with your sales representative.
Compliance with Regulatory Requirements
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of
PressureWire system should assure that it is used in such an environment.
Emission test Compliance Electromagnetic environment –
guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1 The PressureWire system uses RF
energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very
low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic
equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B The PressureWire system is
suitable for use in all establishments
including domestic establishments
and those directly connected to the
public low-voltage power supply
network that supplies building for
domestic purposes.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
N/A
No mains connection
Voltage fluctuations
/flicker emissions
IEC 61000-3-3
N/A
No mains connection
10
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user
of the PressureWire system should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601
Test level
Compliance level Electromagnetic environment –
guidance
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Floors should be wood, concrete or
ceramic tile. If floors are covered with
synthetic material, the relative humidity
should be at least 30%.
Electrical fast transient/
burst
IEC 61000-4-4
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for input/
output lines
N/A
2)
3)
N/A
Surge
IEC 61000-4-5
±1 kV line(s) to line
(s)
±2 kV line(s) to earth
N/A
2)
N/A
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations to power
supply input lines
IEC 61000-4-11
<5% UT(>95% dip in
UT) for 0,5 cycle
40% UT(60% dip in
UT) for 5 cycles
70% UT(30% dip in
UT) for 25 cycles
<5% UT(>95% dip in
UT) for 5 sec
N/A
2)
N/A
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should
be at levels characteristic of a typical
location in a typical commercial or
hospital environment.
N/A N/A N/A Portable and mobile RF communication
equipment should be used no closer to
any part of the PressureWire system,
including cables, than the recommended
separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
N/A
2)
Recommended separation distance
N/A
2) No mains power input
3) No signal or interconnecting cables
11
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2,5 GHz
3 V/m Recommended separation distance
d = 1,2√ P 80 MHz to 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz
Where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey4) , should be less than the
compliance level in each frequency range.
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following
symbol:
NOTE: UTis the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
NOTE: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and Pressure-
Wire system
The PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of the PressureWire system can help prevent electromagnetic interference by main-
taining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the
PressureWire system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter
(W)
Separation distance to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz to 800 MHz
d= 1,2√ P
800 Mhz to 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 N/A 0,12 0,23
0,1 N/A 0,38 0,74
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,4
4) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile
radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be
considered. If the measured field strength in the location in which the PressureWire system is used exceeds the ap-
plicable RF compliance level above, the PressureWire system should be observed to verify normal operation. If ab-
normal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the
PressureWire system.
12
Rated maximum output
power of transmitter
(W)
Separation distance to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz to 800 MHz
d= 1,2√ P
800 Mhz to 2,5 GHz
d= 2,3√ P
100 N/A 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in
metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum
output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
*Not applicable since the transmitter is not connected to mains.
NOTE: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
WARRANTY DISCLAIMER
Although PressureWire, hereafter referred to as “product”, has been manufactured under carefully controlled conditions, St
Jude Medical, hereafter called SJM, has no control over the conditions under which the product is used. SJM, therefore dis-
claims all warranties, both expressed and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied war-
ranty of merchantability or fitness for a particular purpose. SJM shall not be liable to any person or entity for any medical
expenses or any direct, incidental or consequential damages caused by any use, defect, failure or malfunction of the prod-
uct, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort or otherwise. No person has any authority to
bind SJM to any representation or warranty with respect to the product. The exclusions and limitations set out above are
not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term
of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by court of competent ju-
risdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obliga-
tions shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be
invalid.
SYMBOLS WITH EXPLANATIONS
Guidew ire Mounted Sensor
Guidewire Mounted Sensor.
Agile Tip
Agile Tip.
Instructions for Use.
TM
Guidewire mounted pressure sensor, disconnectable transmitter, torque device.
Caution (Attention, consult accompanying documents).
Follow instructions for use.
Use-by date.
Manufacturer.
Manufacturing facility.
EC REP
European Representative.
Date of manufacture.
13
REF
Catalogue number, C12058.
MODEL
Catalogue number, C12058.
Diameter.
Length.
LOT
Batch code.
QTY
Quantity.
Keep away from sunlight.
Keep dry.
Temperature limit.
Humidity limitation.
Defibrillation-proof Type CF equipment.
Equipment includes RF transmitter.
Electrostatic sensitive device.
Do not use if package is damaged.
For single use only. Do not reuse.
STERILIZE
Do not resterilize.
STE RILE EO
Sterilized using Ethylene Oxide.
Electronic waste bin. Disposal according to EU´s Battery Directive 2006/66/EC.
Electronic waste bin. Disposal according to EU´s WEEE Directive 2002/96/EC.
PressureWire Aeris complies with the Medical Device Directive 93/42/EEC (NB
0086), the Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC
and with the Restriction of Hazardous Substances Directive 2011/65/EU.
USA only: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician.
14
FCC ID:
IC:8466A-2
FCC identifier for the transmitter.
IC identifier for transmitter.
This device complies with part 15 of the FCC Rules and RSS-210 of the IC Rules.
Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause
harmful interference, and (2) this device must accept any interference received,
including interference that may cause undesired operation.
3059 833
cETLus valid for Canada and US.
Conforms to ANSI/AAMI Std. ES60601-1
Certified to CAN/CSA Std. C22.2 No. 60601-1
C-tick compliance with AS/NZS 4268.
Japanese RF identifier for the transmitter.
KCC identifier for the transmitter.
Cana da 310
This device complies with RSS-310 of Industry Canada. Operation is subject to the
condition that this device does not cause harmful interference.
Made in Costa Rica
Made in Costa Rica.
Flush packaging coil with saline.
CONNECT
Connect.
Switch on Aeris transmitter.
15
PressureWire™Aeris™
fr : Mode d'emploi
Table des matières
Les kits PressureWire™Aeris™comprennent :
Boîte extérieure non stérile scellée
Sachet stérile scellé
Rouleau d'emballage
PressureWire Aeris
Dispositif de couplage
Émetteur
Guide rapide
Mode d’emploi
Conserver à température ambiante, au sec et à l’abri de la lumière.
1. Fil guide, se référer à l'étiquette pour connaître la
longueur
2. Longueur flexible, 31 cm
3. Arbre
4. Connecteur
5. Extrémité radio-opaque, 3 cm
6. Élément de capteur
7. Revêtement hydrophile
8. Revêtement PTFE
9. Isolants polyimide hydrophobes entre les pièces
de contact
10. Dispositif de couplage
11. Émetteur PressureWire Aeris
12. Témoins de fonction
13. Interrupteur
14. Fermeture du bouchon
15. Ouverture du bouchon
16. Bouchon
Description
PressureWire est un fil guide de 0,35 mm (0,014 pouces) avec un élément de capteur intégré à l'extrémité permettant de
mesurer des paramètres physiologiques. Ce fil guide est couplé de manière unique à un émetteur spécifiquement conçu
pour PressureWire Aeris. PressureWire est disponible en plusieurs longueurs. Reportez-vous à l'étiquette pour toute infor-
mation concernant la longueur et la compatibilité thermique de PressureWire.
Utilisation prévue
PressureWire est conçu pour s'adapter à l'intérieur d'un cathéter percutané dans le but de diriger le cathéter dans un vais-
seau sanguin. Le signal de sortie du capteur est utilisé pour effectuer des calculs et des présentations de tous les paramè-
tres, fonctions ou indices physiologiques basés sur la pression ou la température, par ex. la réserve fractionnelle du flux
(FFR).
Indications
PressureWire permet de diriger un cathéter dans un vaisseau sanguin afin de mesurer les paramètres physiologiques du
cœur et des vaisseaux coronariens et périphériques.
16
Contre-indications
PressureWire est contre-indiqué dans l'appareil vasculaire cérébral.
Avertissements
▪Il est interdit de modifier ce dispositif.
▪PressureWire est fourni stérile. Jetez PressureWire si le sachet est ouvert ou endommagé, risquant de compromettre
la barrière stérile. PressureWire est conçu pour un usage unique et ne peut en aucun cas être ré-utilisé ou re-stérilisé.
L'utilisation d'un PressureWire non stérile ou re-stérilisé peut entraîner notamment :
– une infection locale et/ou systémique
– des dégâts mécaniques
– des mesures imprécises
▪Surveiller tous les mouvements de PressureWire. Lorsque PressureWire est déplacé ou soumis à une rotation, le
mouvement de l'extrémité doit être examiné sous fluoroscopie. Ne jamais pousser, retirer ou faire tourner
PressureWire en cas de résistance ou sans surveiller le mouvement correspondant de l'extrémité ; le non-respect de
cette consigne peut entraîner un traumatisme vasculaire/ventriculaire.
▪Tenter d'imposer une rotation ou une manipulation excessive à PressureWire avec une courbure importante, alors
que l'on sent une résistance, ou faire des tentatives répétées pour éliminer une occlusion totale de vaisseau peut :
– endommager et/ou briser PressureWire
– provoquer une dissection ou une perforation des vaisseaux
– provoquer des spasmes au niveau des vaisseaux sanguins
▪Lors de l'introduction de PressureWire rincez le cathéter et administrez un anticoagulant, comme pour une procédure
de cathétérisation standard, pour prévenir tout risque de formation de caillots.
▪Ne pas utiliser PressureWire dans les ventricules si le patient porte une valve biologique ou mécanique prosthétique.
Cela peut endommager la prothèse et PressureWire ce qui peut provoquer des blessures ou la mort.
▪L'utilisation de PressureWire en même temps que des dispositifs interventionnels avec un monorail court peut entraî-
ner un pliage ou une fracture de PressureWire.
▪Aucun équipement chirurgical à haute fréquence ne doit être utilisé sur le patient en même temps que PressureWire.
Précautions
▪PressureWire est un instrument fragile qui doit être manipulé avec soins.
▪Assurez-vous que l'émetteur reste bien sec pour garantir une pression et/ou des relevés de température précis. Un
relevé imprécis peut nécessiter le remplacement du dispositif.
▪Ne jamais utiliser PressureWire avec des cathéters d'athérectomie. Cela peut endommager PressureWire.
▪Ne pas retirer ou manipuler PressureWire dans un objet à bord tranchant. Cela peut entraîner l'usure du revêtement
de PressureWire.
▪La précision des informations de diagnostic est notamment affectée par :
– l’incapacité à obtenir une hyperhémie coronaire ou myocardienne maximale.
– des dispositifs interventionnels, tels que des cathéters à ballon, positionnés de façon à affecter le flux sanguin.
▪Les mesures de PressureWire peuvent être modifiées par la défibrillation. Réinitialisez PressureWire après tout
usage de défibrillation.
▪Évitez de mesurer la pression lorsque l'élément du capteur de PressureWire se trouve dans des courbures trop mar-
quées ou en contact avec les parois auriculaires ou ventriculaires. Cela pourrait entraîner des artéfacts de pression.
▪Évitez d'utiliser PressureWire avec un autre fil pour les techniques dites de fil captif, car cela rend le retrait du fil diffi-
cile et risquerait de le coincer.
Complications
Voici quelques complications potentielles pouvant se présenter lors de toutes les procédures de cathéterisation: dissection
ou occlusion du vaisseau, perforation, embolie, spasme, infection locale et/ou systémique, pneumothorax, insuffisance car-
diaque congestive, infarctus du myocarde, hypotension, douleur dans la poitrine, insuffisance rénale, arrhytmie grave ou
décès.
Mode d'emploi
Utilisez PressureWire avec le cathéter de guidage de 6G (2 mm de diamètre). Reportez-vous aux instructions fournies avec
tout dispositif opératoire à utiliser avec PressureWire pour connaître les usages prévus, les contre-indications et les
17
complications potentielles. Notez que l'utilisation de PressureWire avec des cathéters de diagnostic sans revêtement peut
réduire les performances de PressureWire.
ATTENTION: Si PressureWire se bloque ou est endommagé pendant la procédure, débranchez immédiatement l'émetteur
et remplacez le PressureWire endommagé, y compris l'émetteur, par un neuf. Les dégâts peuvent être, notamment, des
vrilles, des courbures, un revêtement polymère cisaillé, l'absence de signal de pression ou un signal de pression imprécis.
Une utilisation incorrecte peut entraîner des dommages au niveau des vaisseaux/du ventricule, une induction d’arythmie,
un choc électrique, des signaux de pression imprécis ou une réponse inadéquate du couple.
ATTENTION: Lorsque PressureWire est déconnecté de l'émetteur pendant la procédure, vérifiez que le connecteur mâle
n'entre pas en contact avec des surfaces conductrices afin d'éviter toute connexion involontaire avec un autre équipement
ou tout choc électrique.
Préparations
1. Ouvrez l'emballage de PressureWire en utilisant une technique aseptique
2. Veillez à ce que le rouleau d'emballage soit posé à plat sur la table.
3. Remplissez le rouleau d'emballage de solution saline par l'orifice de rinçage. La solution saline doit recouvrir l'élé-
ment du capteur de pression, soit environ 20 cc.
Remise à zéro PressureWire
4. Activez l'appareil récepteur conformément aux instructions du fabricant.
5. Pour remettre PressureWire à zéro, activez l'émetteur Aeris.
ATTENTION: Veillez à ce que PressureWire reste stable en permanence et évitez tout mouvement excessif pen-
dant la remise à zéro.
Le témoin de fonction de l'émetteur doit s'allumer en vert lorsqu'il a été remis à zéro avec succès. Reportez-vous
au tableau 5 pour toute information complémentaire.
6. Retirez soigneusement PressureWire du rouleau d'emballage.
7. L'extrémité façonnable du fil guide peut être façonnée avec soin en utilisant les pratiques standard de façonnage
de l'extrémité.
ATTENTION: Ne pas utiliser d'outil de façonnage à bord tranchant.
Procédure de diagnostic
8. Introduisez PressureWire dans les vaisseaux sanguins du patient conformément aux pratiques cliniques standard.
ATTENTION: Évitez de mettre l'émetteur hors tension car le PressureWire se remet automatiquement à zéro
lorsque l'émetteur est mis sous tension et PressureWire nécessite une remise à zéro hors du corps.
9. Utilisez le dispositif de couple pour diriger lentement le PressureWire Positionnez l'élément capteur du
PressureWire juste à l'extérieur de l'ouverture du cathéter-guide.
10. Pour garantir un relevé de pression précis : placez le capteur de pression aortique à la même hauteur que le cœur
du patient. Retirez l'outil d'insertion et serrez la valve hémostatique. Vérifiez qu’il ne reste plus de liquide de
contraste dans le cathéter.
11. Vérifiez que les pressions enregistrées par le cathéter-guide et le PressureWire sont identiques.
12. Si les pressions ne sont pas équivalentes : égalisez les signaux de pression conformément aux instructions du
fabricant.
REMARQUE: Si la différence de pression avant égalisation est supérieure à 20 mmHg ou à la valeur recomman-
dée dans les spécifications de l'équipement (selon la valeur la plus faible des deux) nous vous recommandons de
retirer le fil, de le remettre à zéro et de reprendre à partir de l'étape 8.
13. Effectuer des mesures. Utilisez le dispositif de couple pour diriger lentement PressureWire jusqu'à la position sou-
haitée et effectuez la mesure de la pression conformément aux pratiques cliniques standard.
REMARQUE: Si vous avez du mal à atteindre la position souhaitée, PressureWire peut être déconnecté pour facili-
ter la manipulation.
14. Le cas échéant, en prenant en compte les résultats des mesures, procédez aux procédures interventionnelles.
Procédure interventionnelle
15. Déconnectez l'émetteur.
16. Retirez le dispositif de couple en dévissant la vis et en le retirant doucement.
18
17. Faites avancer délicatement le dispositif opératoire par-dessus le fil guide PressureWire et procédez conformément
aux instructions du fabricant.
18. Replacez le dispositif de couple dans une position adaptée sur le fil guide.
19. Essuyez et séchez soigneusement le fil guide.
20. Veillez à insérer délicatement et entièrement le fil guide dans l'émetteur puis fermez le bouchon.
21. Traitez la lésion selon les instructions du fabricant.
Comment mettre la procédure en pause
Si le PressureWire est retiré des vaisseaux sanguins du patient pendant une procédure de diagnostic ou une opération,
procédez ainsi :
1. Retirez soigneusement le PressureWire. Veillez à ce que la partie flexible distale du fil guide reste humide.
2. Essuyez et séchez soigneusement le fil guide avant de le reconnecter à l'émetteur.
3. Répétez les procédures à partir de l'étape 8.
Comment vérifier une mesure de pression
1. Retirez délicatement le PressureWire jusqu'à ce que l'élément capteur soit positionné juste à l'extérieur de l'ouver-
ture du cathéter. Vérifiez que les pressions enregistrées par le cathéter de guidage et le PressureWire sont
identiques.
Comment terminer la procédure
1. Retirez délicatement le PressureWire. Mettez l'émetteur hors tension.
Manipulation et élimination
1. Manipulez PressureWire et mettez-le au rebut comme tout matériel biodangereux et conformément aux règles de
la pratique médicale et à la réglementation locale ou nationale.
2. Pour retirer la batterie, ouvrez le bouchon à l'extrémité du dispositif en insérant des pinces, par exemple, dans les
fentes situées sous l'étiquette.
ATTENTION: L'émetteur est alimenté par une batterie Li-ion standard. Les batteries Li-ion peuvent contenir une faible
concentration de 1,2-Diméthoxyéthane. Ne pas ouvrir la batterie ni la démonter. Ne pas l'exposer au feu ou à des tempéra-
tures élevées (> 60° C). Éliminez la batterie conformément aux pratiques locales standard pour les batteries Li-ion.
Caractéristiques techniques
Tableau 1. Mesure de la pression
Pression de fonctionnement : -30 à +300 mmHg
Précision1) : ≤ 2 mmHg ou ± 2%
Sensibilité à la température : Changement de pression de 0.3 % par °C
Dérive du zéro : < 7 mmHg/h
Durée de fonctionnement : 3 heures
Tableau 2. Mesure de la température
Plage de température : 34 à 42 ℃
Tableau 3. Spécification de signal radio
Plage de fréquences : 2,4000-2,4835 GHz (bande ISM)
Type : Spectre par saut de fréquence (FHSS, de l'anglais Frequency
Hopping Spread Spectrum)
Puissance rayonnée : Pic 1 mW, Moyenne 70 μW (EIRP)
1) La contribution à l'erreur de pression moyenne du fait de toute source de perturbation extérieure sera ≤ 2 mmHg, ce
qui signifie que si une source de perturbation est appliquée conformément à la norme IEC 60601-1-2, la pression
moyenne peut subir une variation de 2 mmHg maximum.
L'effet du bruit électromagnétique sur le signal de pression est inférieur à 3 mmHg crête à crête.
19
Tableau 3. Spécification de signal radio suite
Plage : Jusqu'à 5 m.
REMARQUE: La portée radio est réduite par la présence d’objets
et de murs. Maintenez autant que possible l’émetteur et le
récepteur dans un alignement dégagé.
Temporisation : < 28 ms
Tableau 4. Conditions environnementales
Température ambiante de fonctionnement 15° C à 35° C Variation de température max ± 5° C
Humidité relative de l'air en fonctionnement 30-75%
Pression ambiante 425-850 mmHg
Température de transport - 25°C à +60°C
Humidité relative de transport 10-95%
Tableau 5. Témoins de fonction de l'émetteur.
Témoins de fonction Explication
Lumière verte clignotant rapidement Remise à zéro (réinitialisation)
Lumière verte fixe Émetteur sous tension, fonctionnement normal
Lumière clignotante vert/jaune Échec du contrôle de stabilité (pression pulsatile détectée).
Remettez le PressureWire à zéro à une pression stable de zéro.
Lumière jaune fixe PressureWire est déconnecté de l'émetteur. Réinsérez fermement
PressureWire dans l'émetteur.
Lumière jaune clignotante. Erreur. Cause possible : niveau de batterie trop faible pour
fonctionner ou autre erreur interne. Changez de PressureWire.
Tableau 6. Plateformes compatibles avec PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Pour d'autres plateformes compatibles, vérifiez avec votre représentant commercial.
Conformité avec les exigences légales
Indications et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
Le système PressureWire est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client
ou l'utilisateur du système PressureWire doit s'assurer qu'il est bien utilisé dans l'environnement prévu.
Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique :
indications
Emissions RF
CISPR 11
Groupe 1 Le système PressureWire utilise
l'énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions RF sont
très basses et ne peuvent pas être à
l'origine d'interférences dans les
équipements électroniques à proximité.
Emissions RF
CISPR 11
Classe B Le système PressureWire peut être
utilisé dans tous les établissements, y
compris les établissements
domestiques et ceux qui sont
directement reliés au réseau
d'alimentation public basse tension qui
alimente le bâtiment à des fins
domestiques.
Emissions harmoniques
IEC 61000-3-2
S/O
Pas de raccordement au secteur
Fluctuations de la tension
/émissions de scintillements
IEC 61000-3-3
S/O
Pas de raccordement au secteur
Indications et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Le système PressureWire est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client
ou l'utilisateur du système PressureWire doit s'assurer qu'il est bien utilisé dans l'environnement prévu.
20
Test d’immunité IEC 60601
Niveau de test
Niveau de
conformité Environnement électromagnétique :
indications
Décharge
électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Les sols doivent être en bois, béton ou
carreaux de céramique. S’ils sont
recouverts d’un matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30%.
Transit/charge électrique
rapide
IEC 61000-4-4
±2 kV pour les lignes
d’alimentation
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
S/O
2)
3)
S/O
Salve
IEC 61000-4-5
±1 kV entre lignes
±2 kV ligne(s) à terre
S/O
2)
S/O
Chutes de tension, brèves
interruptions et variations
de la tension sur les lignes
d'alimentation d'entrée
IEC 61000-4-11
<5% UT(chute > 95%
de UT) pour 0,5 cycle
40% UT(chute de 60%
de UT) pour 5 cycles
70% UT(chute de 30%
de UT) pour 25 cycles
<5% UT(chutre >95%
de UT) pour 5 sec
S/O
2)
S/O
Champ magnétique
(50/60 Hz)
champ magnétique
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de fréquence de
puissance devraient être à des niveaux
caractéristiques d’un lieu classique dans un
environnement commercial ou hospitalier
classique.
S/O S/O S/O Les équipements portables et mobiles de
communication RF ne doivent pas être
utilisés plus près de toute partie du système
PressureWire y compris les câbles que la
distance de séparation recommandée,
calculée grâce à l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
RF conduite
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
S/O
2)
Distance de séparation recommandée
S/O
2) Absence de courant d’alimentation
3) Pas de signal ou câbles de raccordement
21
RF rayonnée
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V/m Distance de séparation recommandée
d = 1,2√ P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 √ P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est le débit maximal de sortie de
l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l'émetteur et la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Forces des champs d’émetteurs RF fixes,
telles que déterminées par une étude
électromagnétique du site4) , doit être
inférieure au niveau de conformité dans
chaque plage de fréquences.
Des interférences peuvent se produire à
proximité d’équipement marqué du symbole
suivant :
REMARQUE: UTest la tension CA du courant avant l'application du niveau de test.
REMARQUE: À 80MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE: Ces instructions peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, objets et personnes.
Distances de séparation recommandées entre le matériel de communication RF portable et mobile et le système
PressureWire
Le système PressureWire est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les pertur-
bations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système PressureWire peut aider à contrôler les interfé-
rences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et
mobile (émetteurs) et le système PressureWire selon les recommandations ci-dessous et conformément à la puissance de
sortie maximale de l'équipement de communication.
Puissance nominale
maximale de l’émetteur
(W)
Distance de séparation avec la fréquence de l’émetteur (m)
150 kHz à 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz à 800 MHz
d= 1,2√ P
800 MHz à 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 S/O 0,12 0,23
0,1 S/O 0,38 0,74
1 S/O 1,2 2,3
10 S/O 3,8 7,4
100 S/O 12 23
Pour les émetteurs à indice de puissance de sortie ne figurant pas dans la liste ci-dessus, la distance de séparation
recommandée (d) en mètres peut être évaluée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la
puissance nominale maximale mesurée à l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
*Sans objet puisque l'émetteur n'est pas raccordé au réseau électrique.
REMARQUE: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE: Ces instructions peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, objets et personnes.
SYMBOLES ET EXPLICATIONS
Guidew ire Mounted Sensor
Capteur monté sur fil guide.
4) Les forces des champs d’émetteurs fixes tels que les postes de base pour téléphones radio (cellulaire/sans fils) et
radios mobiles de terrain, radios amateurs, émission radio AM et FM et diffusion TV ne peuvent pas être théorique-
ment prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique causé par des émetteurs RF fixes, il
faut envisager une étude électromagnétique du site. Si la force du champ mesurée aux emplacements dans lesquels
le système PressureWire est utilisé dépasse le niveau de conformité RF cité ci-dessus, il conviendra de vérifier le
système PressureWire en conditions de fonctionnement normal. Si des anomalies de performance sont constatées,
des mesures supplémentaires pourront être requises telles que la réorientation ou le repositionnement du système
PressureWire.
22
Agile Tip
Agile Tip.
Mode d’emploi.
TM
Capteur de pression monté sur fil-guide, émetteur déconnectable, dispositif de
couple.
Avertissement, (Attention, consulter les documents joints).
Suivre le mode d'emploi.
Date limite d'utilisation.
Fabricant.
Lieu de fabrication.
EC REP
Représentant européen
Date de fabrication.
REF
Référence produit, C12058.
MODEL
Référence produit, C12058.
Diamètre.
Longueur.
LOT
Code de lot.
QTY
Quantité.
Tenir à l'abri du soleil.
Tenir au sec.
Limite de température.
Limite d'humidité.
Équipement de type CF protégé contre les décharges de défibrillation.
Ce matériel comprend un émetteur RF.
Appareil sensible à l’électricité statique.
23
Ne pas utiliser lorsque l’emballage est endommagé.
Pour un usage unique. Ne pas réutiliser.
STERILIZE
Ne pas restériliser.
STE RILE EO
Stérilisé par l'oxyde d'éthylène.
Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directive
sur les batteries 2006/66/CE.
Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directive
WEEE de l'UE 2002/96/CE.
PressureWire Aeris est conforme à la Directive 93/42/CEE (NB 0086) relative aux
dispositifs médicaux ainsi qu'à la Directive 1999/5/CE sur les équipements
terminaux de radio et de télécommunication.
USA seulement : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur ordre d'un médecin.
FCC ID:
IC:8466A-2
Identification FCC pour l’émetteur.
Identification IC pour l’émetteur.
Ce dispositif est conforme à la section 15 des Réglementations de la FCC et de la
section RSS-210 des Réglementations de l’IC. Le fonctionnement est sujet aux deux
conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne peut pas entraîner d'interférences nocives,
et (2) ce dispositif doit être compatible avec toute interférence reçue, y compris les
interférences susceptibles de provoquer un dysfonctionnement.
3059 833
cETLus valide pour le Canada et les US.
Conforme à la norme ANSI/AAMI ES60601-1
Certifié conforme à la norme CAN/CSA C22.2 N° 60601-1
Conformité C-tick démontrée avec AS/NZS 4268.
Identification RF japonaise pour l'émetteur.
Identification KCC pour l'émetteur.
Cana da 310
Ce dispositif est conforme à la norme RSS-310 de Industrie Canada. L’utilisation est
soumise à la condition que ce dispositif ne provoque pas d'interférences nocives.
Made in Costa Rica
Fabriqué au Costa Rica.
Rincez le rouleau d'emballage à l'aide de solution saline.
CONNECT
Connectez.
24
Mettez l'émetteur Aeris sous tension.
25
PressureWire™Aeris™
it: Istruzioni per l'uso
Indice
I pacchetti PressureWire™Aeris™includono:
Scatola esterna non sterile sigillata
Sacchetto sterile sigillato
Bobina di confezione
PressureWire Aeris
Dispositivo di torsione
Trasmettitore
Guida rapida
Istruzioni per l'uso
Conservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
1. Passafilo, consultare l'etichetta del prodotto per
conoscere la lunghezza.
2. Lunghezza flessibile, 31 cm
3. Stelo
4. Connettore
5. Punta radiopaca, 3 cm
6. Sensore
7. Rivestimento idrofilico
8. Rivestimento in PTFE
9. Isolanti in polyimide idrorepellenti tra componenti
di contatto
10. Dispositivo di torsione
11. Trasmettitore PressureWire Aeris
12. Indicatori di funzionamento
13. Interruttore
14. Chiudi coperchio
15. Apri coperchio
16. Coperchio
Descrizione
PressureWire è un passafilo da 0,014” con sensore integrato alla punta per consentire la misurazione di parametri fisiologi-
ci. Il passafilo è appaiato in modo esclusivo con un trasmettitore specifico per PressureWire Aeris. PressureWire è disponi-
bile in diverse lunghezze. Consultare l'etichetta per informazioni sulla lunghezza e la termocompatibilità di PressureWire.
Uso previsto
PressureWire è concepito per essere inserito in un catetere percutaneo allo scopo di dirigere il catetere lungo un vaso san-
guigno. Il segnale in uscita dal sensore è utilizzato per i calcoli e la presentazione di eventuali parametri, funzioni o indici fi-
siologici basati sulla pressione o la temperatura, ad esempio, la riserva di flusso frazionale (FFR).
Indicazioni per l’uso
PressureWire è indicato per dirigere un catetere attraverso un vaso sanguigno e per misurare i parametri fisiologici nel cuo-
re e nei vasi sanguigni coronarici e periferici.
Controindicazioni
PressureWire è controindicato nel sistema vascolare cerebrale.
26
Avvertenze
▪Non è consentito modificare in alcun modo questo dispositivo.
▪PressureWire è fornito sterile. Eliminare PressureWire se il sacchetto è aperto o danneggiato e la barriera sterile è
quindi compromessa. PressureWire è esclusivamente monouso e non deve essere riutilizzato o risterilizzato. L'utiliz-
zo di un PressureWire non sterile o risterilizzato può provocare, in via esemplificativa ma non esaustiva:
– Infezione locale e/o sistemica
– Danni meccanici
– Letture inaccurate
▪Osservare tutti i movimenti di PressureWire. Ogni volta che PressureWire viene spostato o sottoposto a torsione, il
movimento della punta deve essere esaminato in fluoroscopia. Evitare di spingere, rimuovere o torcere
PressureWire se incontra resistenza o senza osservare il movimento corrispondente della punta; in caso contrario, si
possono verificare traumi del vaso/ventricolo.
▪La torsione o l'eccessiva manipolazione di PressureWire in una curva stretta, contro una resistenza o i ripetuti tentati-
vi di attraversare un'occlusione totale di un vaso possono:
– Provocare danni e/o rotture a PressureWire
– Causare dissezione o perforazione dei vasi sanguigni
– Causare spasmi dei vasi
▪In fase di inserimento di PressureWire, lavare abbondantemente il catetere e somministrare l'anticoagulante secondo
la procedura di cateterismo standard, così da evitare la formazione di coaguli.
▪Non utilizzare PressureWire nei ventricoli se il paziente ha una protesi valvolare meccanica o biologica. In caso con-
trario, sia la protesi che PressureWire possono essere danneggiati, con conseguente rischio di lesioni o decesso del
paziente.
▪L'utilizzo di PressureWire in combinazione con dispositivi interventistici a monorotaia corta può piegare o rompere
PressureWire.
▪Non usare sul paziente dispositivi chirurgici ad alta frequenza contemporaneamente a PressureWire.
Precauzioni
▪PressureWire è uno strumento delicato e deve essere maneggiato con cura.
▪Assicurarsi che il trasmettitore sia mantenuto asciutto per garantire una lettura precisa della pressione e/o della tem-
peratura. In caso di letture inaccurate può essere necessario sostituire il dispositivo.
▪Non utilizzare PressureWire in combinazione con cateteri per aterectomia. Ciò può danneggiare PressureWire.
▪Non rimuovere o manipolare PressureWire con un oggetto tagliente. Ciò può causare un'abrasione del rivestimento
di PressureWire.
▪L'accuratezza delle informazioni diagnostiche è influenzata, in via esemplificativa ma non esaustiva, da:
– Mancato raggiungimento della massima iperemia coronarica e miocardica.
– Dispositivi interventistici, come i cateteri a palloncino, posizionati in modo da influenzare il flusso sanguigno.
▪Le letture di PressureWire possono essere influenzate dalla defibrillazione. Riazzerare PressureWire dopo il suo uti-
lizzo per la defibrillazione.
▪Non misurare la pressione quando l'elemento sensore di PressureWire si trova in curve strette o a contatto con le pa-
reti atriali o ventricolari. Ciò può causare disturbi nella registrazione della pressione.
▪Evitare di utilizzare PressureWire assieme a un altro filo, per la tecnica chiamata "jailed wire", in quanto la difficoltà di
ritirare il filo può causarne l'intrappolamento.
Eventi avversi
Tra le potenziali complicazioni che si possono verificare durante tutte le procedure di cateterismo sono incluse, in via esem-
plificativa ma non esaustiva: dissezione o occlusione dei vasi sanguigni, perforazione, emboli, spasmi, infezioni a livello lo-
cale e/o sistemico, pneumotorace, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, ipotensione, dolore al petto,
insufficienza renale, gravi aritmie o decesso.
Istruzioni per l'uso
Utilizzare PressureWire unitamente a un catetere guida 6F (diametro da 2 mm). Consultare le istruzioni fornite con gli even-
tuali dispositivi interventistici da utilizzare in combinazione con PressureWire per conoscere gli usi previsti, le controindica-
zioni e le potenziali complicanze. Si noti che l'uso di PressureWire unitamente a cateteri diagnostici non rivestiti può ridurre
le prestazioni di PressureWire.
27
ATTENZIONE: Se il PressureWire si blocca o si danneggia durante la procedura, disconnettere immediatamente il trasmet-
titore e sostituire ilPressureWire danneggiato, incluso il trasmettitore, con uno nuovo. Il danno può consistere, in via esem-
plificativa ma non esaustiva, in attorcigliamenti, piegature, rivestimento polimerico tranciato, nessun segnale di pressione o
segnale di pressione inesatto. Un utilizzo non adeguato può causare danni a vasi/ventricolo, può indurre aritmia, scossa
elettrica, segnali pressori non precisi oppure generare una risposta di torsione non precisa.
ATTENZIONE: Quando PressureWire viene scollegato dal trasmettitore durante la procedura, verificare che il connettore
maschio non sia a contatto con superfici conduttive per evitare il collegamento involontario con altre attrezzature o scosse
elettriche.
Preparazione
1. Aprire la confezione di PressureWire applicando la tecnica asettica.
2. Accertarsi che la bobina di confezione sia poggiata in piano sul tavolo.
3. Riempire la bobina di confezione con soluzione salina attraverso l'ingresso di flusso. La soluzione salina deve copri-
re il sensore di pressione, circa 20 cc.
Azzeramento in corso PressureWire
4. Attivare lo strumento di ricezione attenendosi alle istruzioni del produttore.
5. Azzerare PressureWire accendendo il trasmettitore Aeris.
ATTENZIONE: Assicurarsi di mantenere PressureWire continuamente stabile ed evitare qualsiasi movimento ec-
cessivo durante l'azzeramento.
L'indicatore di funzionamento del trasmettitore visualizzerà una luce verde fissa quando l'azzeramento viene ese-
guito correttamente. Consultare la Tabella 5 per ulteriori informazioni.
6. Rimuovere con delicatezza il sensore PressureWire dalla bobina di confezione.
7. La punta del passafilo può essere modellata con cura utilizzando tecniche standard di modellamento della punta.
ATTENZIONE: Non utilizzare strumenti di modellamento con punta tagliente.
Procedura diagnostica
8. Introdurre PressureWire nei vasi sanguigni del paziente secondo la pratica clinica standard.
ATTENZIONE: Non spegnere il trasmettitore durante la procedura in quanto PressureWire viene azzerato automa-
ticamente quando il trasmettitore è acceso e PressureWire deve essere azzerato al di fuori del corpo.
9. Utilizzare il dispositivo di torsione per indirizzare lentamente PressureWire. Posizionare il sensore di PressureWire
appena fuori l'apertura del catetere.
10. Per garantire una lettura precisa della pressione: posizionare il trasduttore di pressione aortica alla stessa altezza
del cuore del paziente. Estrarre lo strumento di inserimento e serrare la valvola emostatica. Controllare che nel ca-
tetere non sia presente alcun liquido di contrasto residuo.
11. Verificare che le pressioni registrate dal catetere guida e da PressureWire siano uguali.
12. Se la pressione è diversa: equalizzare i segnali di pressione attenendosi alle istruzioni del produttore.
NOTA: Se la differenza di pressione prima dell'equalizzazione è superiore a 20 mmHg oppure a quella inferiore in
base alle specifiche dell'apparecchiatura, si consiglia di togliere il filo, azzerare e ripetere dal punto 8.
13. Eseguire le misurazioni. Utilizzare il dispositivo di torsione per indirizzare lentamente PressureWire verso la posi-
zione desiderata ed eseguire la misurazione della pressione in base alle procedure cliniche standard.
NOTA: Se risulta difficile raggiungere la posizione desiderata, è possibile disconnettere PressureWire per una mi-
gliore maneggevolezza.
14. Se necessario, considerando i risultati delle misurazioni, procedere con l'esecuzione di procedure interventistiche.
Procedura interventistica
15. Scollegare il trasmettitore.
16. Staccare il dispositivo di torsione allentando la vite e rimuoverlo con delicatezza.
17. Far avanzare attentamente il dispositivo interventistico oltre il passafilo di PressureWire e procedere secondo le
istruzioni del produttore.
18. Rimettere il dispositivo di torsione in una posizione adeguata sul passafilo.
19. Asciugare il passafilo con cura.
20. Inserire il passafilo completamente e con delicatezza nel trasmettitore e fissare il coperchio.
21. Trattare la lesione attenendosi alle istruzioni del produttore.
28
Come interrompere la procedura
Eseguire la procedura seguente se PressureWire viene rimosso dai vasi sanguigni del paziente durante una procedura dia-
gnostica o interventistica per poterlo reintrodurre:
1. Rimuovere PressureWire con attenzione. Assicurarsi che la parte distale flessibile del passafilo sia sempre umida.
2. Pulire e asciugare con cura il passafilo prima di ricollegarlo al trasmettitore.
3. Ripetere le procedure dal punto 8 in poi.
Modalità di verifica delle misurazioni della pressione
1. Ritirare con attenzione PressureWire fino a quando il sensore si trova appena fuori l'apertura del catetere. Verificare
che le pressioni registrate dal catetere guida e da PressureWire siano uguali.
Come completare la procedura
1. Rimuovere PressureWire con attenzione. Spegnere il trasmettitore.
Manipolazione e smaltimento
1. Maneggiare ed eliminare PressureWire come materiale biologicamente pericoloso e in conformità a quanto stabilito
dalle norme e leggi mediche applicabili a livello locale, statale e federale.
2. La batteria si può rimuovere aprendo il coperchio all'estremità ad es. inserendo delle pinze nelle fessure sotto
l'etichetta.
ATTENZIONE: Il trasmettitore è alimentato da una batteria agli ioni di litio standard. Le batterie agli ioni di litio possono con-
tenere una piccola concentrazione di 1,2-dimetossietano. Non aprire o disassemblare la batteria. Non esporla a fuoco o
temperature elevate (>60°C). Smaltire la batteria in conformità a quanto stabilito dalla pratica locale standard per le batterie
agli ioni di litio.
Specifiche tecniche
Tabella 1. Misurazione della pressione
Pressione operativa: da -30 a +300 mmHg
Accuratezza1) : ≤ 2 mmHg o ± 2%
Sensibilità alla temperatura: 0,3 % di cambiamento di pressione per °C
Deviazione zero: < 7 mmHg/h
Tempo di funzionamento: 3 ore
Tabella 2. Misurazione della temperatura
Intervallo di temperatura: 34 - 42°C
Tabella 3. Specifica del segnale radio
Gamma di frequenza: 2,4000-2,4835 GHz (banda ISM)
Tipo: Spettro esteso per diversificazione di frequenza
Potenza irradiata: 1 mW di picco, 70 µW media (PIRE)
Raggio d'azione: Fino a 5 m.
NOTA: Il raggio d'azione radio subisce riduzioni a causa di oggetti
e pareti. Ove possibile, tenere il trasmettitore e il ricevitore in linea
di veduta.
Ritardo: <28 ms
Tabella 4. Condizioni ambientali
Temperatura di funzionamento, ambiente da 15°C a 35°C (da 59°F a 95°F) ) max ± 5°C di fluttuazione della
temperatura
Umidità dell'aria di funzionamento, relativa 30-75%
Pressione ambiente 425-850 mmHg
1) Il contributo di errore nella pressione media da qualsiasi fonte di disturbo esterna sarà ≤ 2 mmHg, cioè quando una
fonte di disturbo viene applicata in conformità alla norma IEC 60601-1-2, la pressione media potrà cambiare fino a 2
mmHg.
L'effetto del rumore elettromagnetico sul segnale pressorio è inferiore a 3 mmHg, picco-picco.
29
Tabella 4. Condizioni ambientali cont.
Temperatura di trasporto da - 25°C a +60°C (da -13°F a +140°F)
Umidità relativa di trasporto 10-95%
Tabella 5. Indicatori luminosi di funzionamento del trasmettitore
Indicatori di funzionamento Spiegazione
Luce verde lampeggiante rapida Azzeramento (inizializzazione) in corso
Spia verde fissa Trasmettitore acceso, funzionamento normale
Luce verde/gialla lampeggiante in modo alterno Controllo di stabilità non riuscito (rilevata pressione pulsatile).
Riazzerare PressureWire a una pressione zero stabile.
Spia gialla fissa PressureWire scollegato dal trasmettitore. Reinserire PressureWire
completamente nel trasmettitore.
Spia gialla lampeggiante. Errore. Tra le possibili cause ci può essere il livello della batteria
troppo basso per il funzionamento o un altro errore interno.
Sostituire PressureWire.
Tabella 6. Piattaforme compatibili con PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Per le altre piattaforme compatibili, contattare il rappresentante di vendita.
Ottemperanza ai requisiti regolamentari
Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche
Il sistema PressureWire è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico riportato più avanti. Il cliente o l’utente del siste-
ma PressureWire deve garantirne l’uso in tale ambiente.
Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1 Il sistema PressureWire utilizza
l'energia in radiofrequenza solo per il
suo funzionamento interno. Di
conseguenza, le emissioni in
radiofrequenza sono estremamente
ridotte e non è probabile che
determinino interferenze in
attrezzature elettroniche vicine.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B Il sistema PressureWire è idoneo per
essere usato in ogni struttura, inclusi
gli ambienti domestici e quelli collegati
direttamente alla rete elettrica pubblica
a bassa tensione che alimenta edifici
ad uso domestico.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
N/D
Nessun collegamento all'alimentazione
di rete
Fluttuazioni di tensione
/ emissioni sfarfallio
IEC 61000-3-3
N/D
Nessun collegamento all'alimentazione
di rete
Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Il sistema PressureWire è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico riportato più avanti. Il cliente o l’utente del siste-
ma PressureWire deve garantirne l’uso in tale ambiente.
Prova di immunità Livello di prova
Livello di prova
Livello di
conformità Ambiente elettromagnetico – guida
Scarica elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contatto
±8 kV aria
±6 kV contatto
±8 kV aria
I pavimenti devono essere in legno,
cemento o piastrelle. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico, l'umidità
relativa deve essere almeno del 30%.
30
Transitorio elettrico rapido/
raffica
IEC 61000-4-4
± 2 kV per le linee di
alimentazione
± 1 kV per le linee di
ingresso/uscita
N/D
2)
3)
N/D
Sovratensione transitoria
IEC 61000-4-5
±1 kV da linea a linea
±2 kV da linea a terra
N/D
2)
N/D
Cali di tensione, brevi
interruzioni e variazioni di
tensione sulle linee di
alimentazione in ingresso
IEC 61000-4-11
<5% UT(>95% calo in
UT) per 0,5 cicli
40% UT(60% calo in
UT) per 5 cicli
70% UT(30% calo in
UT) per 25 cicli
<5% UT(>95% calo in
UT) per 5 sec
N/D
2)
N/D
Campo magnetico alla
frequenza della rete
elettrica
campo magnetico
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m I campi elettromagnetici della frequenza di
rete devono essere a livelli caratteristici di
un tipico ambiente commerciale od
ospedaliero.
N/D N/D N/D Eventuali apparecchiature di
telecomunicazione RF portabili e mobili non
devono essere usate in prossimità di parti
del sistema PressureWire, compresi i cavi,
a una distanza inferiore rispetto alla
distanza di separazione raccomandata,
calcolata dall’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
RF condotta
IEC 61000-4-6
3 Vrms
da 150 kHz a 80 MHz
N/D
2)
Distanza di separazione raccomandata
N/D
RF irradiata
CEI 61000-3-2
3 V/m
da 80 MHz a 2,5 GHz
3 V/m Distanza di separazione raccomandata
d = 1,2√ P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√ P da 800 MHz a 2,5 GHz
dove P è la potenza nominale massima in
Watt (W) indicata dal produttore del
trasmettitore e d è la distanza di
separazione raccomandata in metri (m).
L’intensità di campo da trasmettitori RF fissi,
come rilevato da un esame del campo
elettromagnetico4) , deve essere inferiore al
livello di conformità in ciascun intervallo di
frequenza.
Si possono verificare interferenze nelle
vicinanze di apparecchiature
contrassegnate dal seguente simbolo:
NOTA: UTè la tensione della rete elettrica a corrente alternata prima dell’applicazione del livello di prova.
NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, è applicabile la gamma di frequenza superiore.
NOTA: le presenti linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata da assorbimento e riflessione dovuti a strutture, oggetti e persone.
2) Nessun ingresso di alimentazione di rete
3) Nessun segnale o cavo di interconnessione
4) Le intensità di campo da trasmettitori fissi, ad esempio stazioni base per telefoni radio (cellulare/cordless) e radio
mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere teorica-
mente predette con accuratezza. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, si dovrà
prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico. Se l'intensità del campo misurata nel luogo in cui viene
utilizzato il sistema PressureWire supera il livello di conformità RF specificato sopra, è necessario osservare il siste-
ma PressureWire per verificarne il funzionamento normale. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere
necessarie ulteriori misure, come il riorientamento o lo spostamento del sistema PressureWire.
31
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di telecomunicazioni RF portatili e mobili e sistema
PressureWire
Il sistema PressureWire è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dove le perturbazioni della radiofrequenza sia-
no tenute sotto controllo. Il cliente o l’utente del sistema PressureWire può contribuire a prevenire le interferenze elettroma-
gnetiche conservando una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili
(trasmettitori) e il sistema PressureWire secondo le raccomandazioni riportate di seguito, in base alla corrente di uscita
massima dell’apparecchiatura di comunicazione.
Potenza massima
nominale in uscita del
trasmettitore (W)
Distanza di separazione (m) secondo la potenza del trasmettitore
da 150 kHz a 80 MHz*
d= 1,2√ P
da 80 MHz a 800 MHz
d= 1,2√ P
Da 800 Mhz a 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 N/D 0,12 0,23
0,1 N/D 0,38 0,74
1 N/D 1,2 2,3
10 N/D 3,8 7,4
100 N/D 12 23
Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata (d) in
metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di
uscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore.
*Non applicabile poiché il trasmettitore non è collegato all'alimentazione di rete.
NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, è applicabile la distanza di separazione relativa alla gamma di frequenza superiore.
NOTA: le presenti linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata da assorbimento e riflessione dovuti a strutture, oggetti e persone.
SIMBOLI CON LA RELATIVA SPIEGAZIONE
Guidew ire Mounted Sensor
Sensore montato sul passafilo.
Agile Tip
Agile Tip.
Istruzioni per l'uso.
TM
Sensore di pressione montato sul passafilo, trasmettitore scollegabile, dispositivo di
torsione.
Attenzione (Consultare i documenti allegati).
Attenersi alle istruzioni per l'uso.
Data di scadenza.
Produttore.
Stabilimento di produzione.
EC REP
Rappresentante europeo
Data di produzione.
REF
Numero di catalogo, C12058.
MODEL
Numero di catalogo, C12058.
32
Diametro.
Lunghezza.
LOT
Codice lotto.
QTY
Quantità.
Tenere lontano dalla luce solare.
Tenere all'asciutto.
Limite di temperatura.
Limitazione di umidità.
Apparecchiatura CF a prova di defibrillazione.
L'apparecchiatura comprende un trasmettitore in radiofrequenza.
Dispositivo sensibile alle scariche elettrostatiche.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
STERILIZE
Non risterilizzare.
STE RILE EO
Sterilizzazione mediante ossido di etilene.
Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva batterie UE 2006/66/
CE.
Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva RAEE UE 2002/96/
CE.
PressureWire Aeris è conforme alla Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE (NB 0086)
e alla Direttiva apparecchiature terminali radio e telecomunicazione 1999/5/CE.
Solo per gli Stati Uniti: la legislazione federale limita la vendita del dispositivo da
parte di un medico o dietro prescrizione medica.
FCC ID:
IC:8466A-2
Identificativo FCC relativo al trasmettitore.
Identificativo IC relativo al trasmettitore.
Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme FCC e RSS-210 delle
norme IC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) Questo
dispositivo non può causare interferenze dannose e (2) questo dispositivo deve
accettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse quelle che potrebbero causare un
funzionamento indesiderato.
33
3059 833
cETLus valido per Canada e USA.
Conforme allo standard ANSI/AAMI ES60601-1
Certificato in base allo standard CAN/CSA C22.2 No. 60601-1
Conformità C-tick con AS/NZS 4268.
Identificativo RF giapponese relativo al trasmettitore.
Identificativo KCC relativo al trasmettitore.
Cana da 310
Questo dispositivo è conforme a RSS-310 di Industry Canada. Il funzionamento è
soggetto all’assenza di interferenze dannose causate dal dispositivo.
Made in Costa Rica
Prodotto in Costa Rica.
Sciacquare la guida inserita nella sua spirale di imballaggio con una soluzione salina.
CONNECT
Connetti.
Accendi trasmettitore Aeris.
34
PressureWire™Aeris™
de: Bedienungsanleitung
Inhalt
Inhalt der PressureWire™Aeris™Verpackungen
Versiegelter, nicht steriler Karton
Versiegelter, steriler Beutel
Aufbewahrungsspirale
PressureWire Aeris
Torquer
Sender
Kurzanleitung
Bedienungsanleitung
An einem trockenen, dunklen Ort bei Zimmertemperatur lagern.
1. Führungstor, Länge siehe Etikett
2. Flexible Länge 31 cm
3. Schaft
4. Verbindungsstecker
5. Röntgendichte Spitze, 3 cm
6. Sensorelement
7. Hydrophile Beschichtung
8. PTFE-Beschichtung
9. Hydrophobe Polyimid-Isolatoren zwischen
Kontaktstücken
10. Torquer
11. PressureWire-Aeris-Sender
12. Funktionsanzeige
13. Schalter
14. Kappe schließen
15. Kappe öffnen
16. Kappe
Beschreibung
PressureWire ist ein 0,014"-Führungsdraht mit integriertem Sensorelement an der Spitze zum Messen von physiologischen
Parametern. Der Führungsdraht wird auf einzigartige Weise mit einem spezifischen Sender für PressureWire Aeris kombi-
niert. PressureWire ist in verschiedenen Längen erhältlich. Länge und Wärmeverträglichkeit von PressureWire sind auf
dem Etikett angegeben.
Verwendungszweck
PressureWire wurde für perkutane Katheter entwickelt, um den Katheter durch ein Gefäß zu führen. Die Ausgangssignale
werden zur Berechnung und Darstellung von physiologischen Parametern, Funktionen oder Indizes auf der Grundlage von
Druck- oder Temperaturwerten verwendet, z. B. der fraktionalen Flussreserve (FFR).
Anwendungsgebiete
Mithilfe von PressureWire wird ein Katheter durch ein Blutgefäß geführt, um physiologische Parameter im Herzen und in
den Koronargefäßen sowie den peripheren Blutgefäßen zu messen.
35
Gegenanzeigen
PressureWire ist für Anwendungen im zerebralen Gefäßsystem kontraindiziert.
Warnhinweise
▪An diesem Gerät sind keine Modifikationen erlaubt.
▪PressureWire wird steril geliefert. PressureWire ist zu verwerfen, wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist, so-
dass die sterile Barriere nicht länger intakt ist. PressureWire ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf
weder wiederverwendet noch erneut steriliert werden. Die Verwendung eines nicht sterilisierten oder erneut sterili-
sierten PressureWire kann u. a. zu Folgendem führen:
– Lokale und/oder systemische Infektion
– Mechanische Beschädigung
– Ungenaue Werte
▪Beobachten Sie alle Bewegungen von PressureWire. Immer wenn PressureWire bewegt oder gesteuert wird, sollte
die Bewegung der Spitze radioskopisch überwacht werden. Schieben, ziehen oder steuern Sie PressureWire niemals
weiter, wenn Sie auf einen Widerstand stoßen oder nicht die entsprechende Bewegung der Spitze beobachten kön-
nen, andernfalls können Gefäß-/Ventrikeltraumen die Folge sein.
▪Das Steuern oder heftige Bewegungen von PressureWire in einer engen Biegung, gegen einen Widerstand oder bei
wiederholten Versuchen, eine komplette Gefäßokklusion zu durchstoßen, kann:
– Beschädigung oder Bruch von PressureWire verursachen;
– Dissektion oder Perforation von Blutgefäßen verursachen;
– Gefäßspasmen verursachen.
▪Bei der Verwendung von PressureWire spülen Sie den Führungskatheter und geben Antikoagulantien wie bei einer
Routinekatheterisierung. Andernfalls können sich Blutgerinnsel bilden.
▪Verwenden Sie PressureWire nicht in den Ventrikeln, wenn der Patient Träger einer mechanischen oder biologischen
Herzklappenprothese ist. Dadurch können Prothese und PressureWire beschädigt werden, was zu schweren Verlet-
zungen oder zum Tod führen kann.
▪Die Verwendung von PressureWire zusammen mit interventionellen Instrumenten mit kurzem Monorail kann zu ei-
nem Verbiegen oder Brechen von PressureWire führen.
▪Mit Hochfrequenzenergie arbeitende chirurgische Geräte dürfen nicht gleichzeitig mit PressureWire bei einem Pa-
tienten angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
▪PressureWire ist ein empfindliches Instrument und mit Sorgfalt zu behandeln.
▪Achten Sie darauf, den Sender trocken zu halten, um genaue Druck- und/oder Temperaturwerte zu erhalten. Bei un-
genauen Messungen muss das Gerät ggf. ausgetauscht werden.
▪Verwenden Sie PressureWire nicht mit Atherektomie-Kathetern. Dadurch kann PressureWire beschädigt werden.
▪Um ein Abscheuern der Beschichtung von PressureWire zu vermeiden, nicht in einem scharfkantigen Objekt zurück-
ziehen oder handhaben. Dadurch könnte die Beschichtung PressureWire abgescheuert werden.
▪Die Genauigkeit der Diagnosewerte wird u. a. durch Folgendes beeinflusst:
– Fehlendes Erreichen einer maximalen koronaren und myokardialen Hyperämie
– Interventionelle Instrumente, wie Ballonkatheter, die derart positioniert sind, dass der Blutfluss behindert wird
▪PressureWire Werte können durch Defibrillation verfälscht werden. PressureWire nach einer Defibrillation neu
kalibrieren.
▪Führen Sie keine Druckmessung durch, wenn sich das Sensorelement von PressureWire in engen Biegungen befin-
det oder es die atrialen oder ventrikulären Wände berührt. Dies kann zu Druckartefakten führen.
▪PressureWire nicht mit einem anderen Draht für die so genannte Jailed-Wire-Technik verwenden, da dies zu Schwie-
rigkeiten beim Entfernen des Drahts und dadurch zum Verfangen führen kann.
Unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen, die bei allen Katheterisierungsprozeduren auftreten können, gehören ohne Anspruch
auf Vollständigkeit: Gefäßdissektion oder Gefäßverschluss, Perforation, Embolus, Spasmus, lokale und/oder systemische
Infektion, Pneumothorax, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hypotonie, Schmerzen im Brustkorb, Nierenin-
suffizienz, schwere Arrhythmien und Tod.
36
Bedienungsanleitung
Verwenden Sie PressureWire zusammen mit einem Führungskatheter von der Größe 6F (2 mm). Informieren Sie sich in
der Bedienungsanleitung des interventionellen Instruments, das zusammen mit PressureWire eingesetzt werden soll, über
Verwendungszweck, Kontraindikationen und mögliche Komplikationen. Bedenken Sie, dass die Verwendung von
PressureWire zusammen mit nicht beschichteten Diagnosekathetern die Leistung von PressureWire herabsetzen kann.
VORSICHT: Falls sich PressureWire verfängt oder während des Eingriffs beschädigt wird, trennen Sie sofort den Sender
und ersetzen Sie dann den beschädigten PressureWire einschließlich Sender. Mögliche Beschädigungen sind unter ande-
rem Knicke, Verbiegungen, abgescheuerte Polymerbeschichtung, fehlendes oder falsches Drucksignal. Eine falsche Ver-
wendung kann zu Gefäß-/Ventrikelverletzungen, Arrythmien, Stromschlag, falschen Drucksignalen oder unzureichender
Steuerbarkeit führen.
VORSICHT: Wenn der PressureWire während des Eingriffs vom Sender getrennt wird, müssen Sie darauf achten, dass
der Anschlussstecker nicht in Berührung mit leitfähigen Oberflächen kommt. So vermeiden Sie einen unbeabsichtigten
Kontaktschluss mit anderen Geräten oder Stromschlag.
Vorbereitung
1. Öffnen Sie die PressureWire Verpackung aseptisch.
2. Stellen Sie sicher, dass die Aufbewahrungsspirale flach auf dem Tisch liegt.
3. Füllen Sie die Aufbewahrungsspirale durch den Spülzugang mit Kochsalzlösung. Die Salzlösung muss den Druck-
sensor bedecken, es werden ca. 20 cc benötigt.
Nullstellung von PressureWire
4. Aktivieren Sie das Empfangsgerät gemäß den Anweisungen des Herstellers.
5. Kalibrieren Sie PressureWire durch Anschalten des Aeris Senders.
VORSICHT: Halten Sie PressureWire stets stabil und vermeiden Sie während der Nullsetzung übermäßige
Bewegungen.
Die Funktionsanzeige des Senders leuchtet nach erfolgreicher Nullsetzung grün. Weitere Informationen finden Sie
in Tabelle 5.
6. Nehmen Sie PressureWire vorsichtig aus der Aufbewahrungsspirale.
7. Die formbare Spitze des Führungsdrahts kann unter Verwendung üblicher Techniken zum Formen von Spitzen vor-
sichtig geformt werden.
VORSICHT: Verwenden Sie auf keinen Fall ein Formwerkzeug mit scharfer Kante.
Diagnostischer Eingriff
8. Führen Sie PressureWire gemäß üblicher klinischer Praxis in das Blutgefäß des Patienten ein.
VORSICHT: Vermeiden Sie es, den Sender während des Eingriffs auszuschalten, da PressureWire beim Einschal-
ten des Senders automatisch kalibriert wird, die Nullstellung von PressureWire jedoch außerhalb des Körpers erfol-
gen muss.
9. Steuern Sie PressureWire vorsichtig mit dem Torquer. Positionieren Sie das Sensorelement des PressureWire so,
dass es gerade aus der Öffnung des Führungskatheters ragt.
10. Um exakte Druckmessungen zu erhalten, positionieren Sie den Aortadruckwandler auf einer Höhe mit dem Herzen
des Patienten. Ziehen Sie das Einführungswerkzeug aus dem hämostatischen Ventil zurück und schließen Sie das
hämostatische Ventil. Achten Sie darauf, dass kein Kontrastmittel zurückgeblieben ist.
11. Überprüfen Sie, dass die von Führungskatheter und PressureWire registrierten Werte identisch sind.
12. Bei abweichenden Drücken: Die Drucksignale gemäß Herstelleranweisung abgleichen.
HINWEIS: Ist die Druckdifferenz vor dem Abgleich größer als 20 mmHg oder entspricht sie den Gerätespezifikatio-
nen, je nachdem was niedriger ist, sollte der Draht entfernt und neu kalibriert werden. Anschließend bei Schritt 8
neu beginnen.
13. Führen Sie die Messungen durch. Mit dem Torquer wird PressureWire vorsichtig an die gewünschte Position ge-
steuert und die Druckmessung vorgenommen.
HINWEIS: Wenn es schwierig ist, die gewünschte Position zu erreichen, kann PressureWire zur besseren Handha-
bung abgelöst werden.
14. Wenn es angesichts der Messergebnisse erforderlich ist, fahren Sie mit der Intervention vor.
Interventioneller Eingriff
15. Lösen Sie den Sender.
37
16. Entfernen Sie den Torquer, indem Sie die Schraube lösen und ihn vorsichtig abnehmen.
17. Schieben Sie das interventionelle Instrument sorgfältig über den Führungsdraht des PressureWire und folgen Sie
den Anweisungen des Herstellers.
18. Setzen Sie den Torquer wieder an einer geeigneten Position am Führungsdraht an.
19. Wischen Sie den Führungsdraht sorgfältig trocken.
20. Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig und vollständig in den Sender ein und sichern Sie ihn mit der Kappe.
21. Behandeln Sie die Läsion in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers.
Unterbrechung des Eingriffs
Wenn PressureWire während eines diagnostischen oder interventionellen Eingriffs aus dem Blutgefäß gezogen wird, wird
zur Wiedereinführung folgendes Verfahren verwendet:
1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück. Achten Sie darauf, dass das distale flexible Ende des Führungsdrahts
feucht bleibt.
2. Wischen Sie den Führungsdraht sorgfältig sauber und trocken, bevor er wieder mit dem Sender verbunden wird.
3. Wiederholen Sie das Verfahren ab Schritt 8.
Überprüfung der Druckmessung
1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück, so dass sich das Sensorelement gerade außerhalb der Öffnung des
Katheters befindet. Überprüfen Sie, dass die von Führungskatheter und PressureWire registrierten Werte identisch
sind.
Abschluss des Eingriffs
1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück. Schalten Sie den Sender aus.
Handhabung und Entsorgung
1. Handhaben und entsorgen Sie PressureWire unter Einhaltung geltender lokaler sowie nationaler Gesetze und
Verordnungen.
2. Entfernen Sie den Akku, indem Sie die Endkappe öffnen, z. B. indem Sie eine Zange in den Schlitzen unter dem
Etikett ansetzen.
VORSICHT: Der Sender wird mit einem Standard-Lithium-Ionen-Akku betrieben. Lithium-Ionen-Akkus können eine kleine
Konzentration 1,2-Dimethoxyethan enthalten. Den Akku nicht öffnen oder auseinander bauen. Weder Feuer noch hohen
Temperaturen (>60 °C) aussetzen. Akku gemäß üblicher lokaler Praxis für Lithium-Ionen-Akkus entsorgen.
Technische Spezifikationen
Tabelle 1. Druckmessung
Leistungsspektrum: -30 bis +300 mmHg
Genauigkeit1) : ≤ 2 mmHg oder ± 2%
Temperaturempfindlichkeit: 0,3 % Druckänderung pro °C
Nullpunktwanderung: < 7 mmHg/h
Betriebsdauer: 3 Stunden
Tabelle 2. Temperaturmessung
Temperaturbereich: 34 – 42 °C
Tabelle 3. Spezifikation des Funksignals
Frequenzbereich: 2,4000-2,4835 GHz (ISM-Band)
Typ: Frequenzsprungverfahren
Sendeleistung: 1 mW Spitze, 70 μW Durchschnitt (EIRP)
1) Die Beteiligung einer beliebigen externen Störquelle am Fehler im mittleren Druck beträgt ≤ 2 mmHg. Wird also eine
Störquelle gemäß IEC 60601-1-2 angelegt, kann sich der mittlere Druck um bis zu 2 mmHg ändern.
Die Auswirkung von elektromagnetischem Rauschen auf das Drucksignal ist von Spitze zu Spitze kleiner als
3 mmHg.
38
Tabelle 3. Spezifikation des Funksignals Forts.
Reichweite: Bis zu 5 m
HINWEIS: Gegenstände und Wände vermindern die
Sendereichweite. Zwischen Sender und Empfänger sollte wenn
immer möglich eine freie Sichtlinie sein.
Verzögerung: <28 ms
Tabelle 4. Umweltbedingungen
Umgebungstemperatur, Betrieb 15 °C bis 35 °C (59 °F bis 95 °F) ) max. ± 5 °C
Temperaturschwankungen
Relative Luftfeuchtigkeit, Betrieb 30-75%
Luftdruck 425-850 mmHg
Transporttemperatur - 25 °C bis +60 °C (-13 °F bis +140 °F)
Relative Feuchtigkeit, transport 10-95%
Tabelle 5. Funktionsleuchtanzeige des Senders
Funktionsanzeige Bedeutung
Schnell blinkendes grünes Licht Nullsetzen (Initialisierung)
Grünes Leuchten Sender eingeschaltet, Normalbetrieb
Abwechselnd grün/gelb blinkendes Licht Stabilitätsprüfung fehlgeschlagen (Pulsdruck erkannt).
PressureWire bei stabilem Nulldruck neu kalibrieren.
Gelbes Leuchten PressureWire vom Sender getrennt. PressureWire wieder ganz in
den Sender schieben.
Gelbes Blinken. Störung. Mögliche Ursachen sind ein zu niedriger Akkustand für
den Betrieb oder ein anderer interner Fehler. PressureWire
austauschen.
Tabelle 6. Plattformen, kompatibel mit PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Ihr Vertriebsrepräsentant informiert Sie über andere kompatible Plattformen.
Erfüllung genehmigungsbehördlicher Anforderungen
Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Das PressureWire System ist für den Gebrauch unter den nachfolgenden elektromagnetischen Bedingungen konzipiert.
Der Kunde oder Anwender des PressureWire Systems muss die Verwendung unter den genannten Bedingungen
sicherstellen.
Emissionstest Compliance Elektromagnetisches Umfeld -
Leitlinie
Hochfrequenz-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1 Das PressureWire System nutzt
Hochfrequenz-Energie nur für seine
internen Funktionen. Daher sind diese
hochfrequenten Emissionen sehr
gering und es besteht nur geringe
Wahrscheinlichkeit, dass sie
Störungen in der Nähe befindlicher
elektronischer Geräte verursachen.
Hochfrequenz-Emissionen
CISPR 11
Klasse B Das PressureWire System eignet sich
für die Verwendung in allen
Einrichtungen einschließlich
häuslicher Wohnumfelder und solchen,
die direkt mit dem öffentlichen
Niederspannungsnetz verbunden sind,
das Wohngebäude mit Strom versorgt.
Emission von
Oberschwingungsströmen
IEC 61000-3-2
N/A
Kein Netzanschluss
Emission von
Spannungsschwankungen und
Flicker
IEC 61000-3-3
N/A
Kein Netzanschluss
Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
39
Das PressureWire System ist für den Gebrauch unter den nachfolgenden elektromagnetischen Bedingungen konzipiert.
Der Kunde oder Nutzer des PressureWire Systems hat die Verwendung unter den genannten Bedingungen sicherzustellen.
Störfestigkeitstest IEC 60601
Testniveau
Complianceniveau Elektromagnetisches Umfeld - Leitlinie
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
Der Boden sollte aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen. Wenn der Boden
mit synthetischem Material bedeckt ist,
sollte die relative Luftfeuchtigkeit bei
mindestens 30% liegen.
Störfestigkeit gegen
schnelle transiente
Störgrößen
IEC 61000-4-4
±2 kV für
Stromversorgungslei-
tungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
N/A
2)
3)
N/A
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
±1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)
±2 kV Leitung(en) zur
Erde
N/A
2)
N/A
Störfestigkeit gegen
Spannungseinbrüche,
Spannungsschwankungen
und
Kurzzeitunterbrechungen
bei
Stromversorgungsleitungen
IEC 61000-4-11
<5 % UT(>95 % Abfall
in UT) für 0,5 Zyklen
40 % UT(60 % Abfall in
UT) für 5 Zyklen
70 % UT(30 % Abfall in
UT) für 25 Zyklen
<5 % UT(>95 % Abfall
in UT) für 5 Sekunden
N/A
2)
N/A
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Magnetfelder mit Netzfrequenz sollten sich
in ihren Eigenschaften auf dem Niveau
typischer geschäftlicher oder
Krankenhausumgebungen halten.
N/A N/A N/A Portable und mobile Geräte für
Funkkommunikation dürfen nicht näher an
einem beliebigen Teil des PressureWire
Systems einschließlich der Kabel verwendet
werden, als im empfohlenen Abstand, der
nach der für die Sendefrequenz geltenden
Gleichung berechnet wurde.
Leitungsgeführte
Störgrößen
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz
N/A
2)
Empfohlener Abstand
N/A
2) Kein Netzstromeingang
3) Kein Signal oder fehlende Verbindungskabel
40
Hochfrequente
elektromagnetische Felder
IEC 61000-3-3
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m Empfohlener Abstand
d = 1,2√ P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P = maximale Ausgangsnennleistung
des Senders in Watt (W) gemäß Hersteller
des Senders und d =empfohlener Abstand
in Metern (m).
Feldstärken von Hochfrequenzsendern mit
fester Frequenz, wie durch eine
elektromagnetische Kontrolle vor Ort
ermittelt4) , sollten kleiner sein als der
Compliance-Grenzwert in jedem
Frequenzbereich.
Störungen können auftreten in der Nähe
von Geräten, die mit folgendem Symbol
gekennzeichnet sind:
HINWEIS: UTist die Netzwechselspannung vor Anwendung auf der Teststufe.
HINWEIS: Bei 80 MHz und 800MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS: Diese Leitlinien sind nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird
durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
Empfohlener Abstand zwischen portablen und mobilen Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten und PressureWire
Das PressureWire System ist für die Verwendung in einem Umfeld konzipiert, in dem Störungen durch abgestrahlte Hoch-
frequenzenergie kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des PressureWire Systems kann dazu beitragen, Störungen
durch elektromagnetische Felder zu vermeiden, indem er die unten empfohlenen Abstände zwischen portablen und mobi-
len Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem PressureWire System einhält, die von der Sendeleistung
des jeweiligen Kommunikationsgerätes abhängen.
Maximale
Ausgangsnennleistung
des Senders (W)
Sendefrequenzabhängiger Abstand zum Sender (m)
150 kHz bis 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz bis 800 MHz
d= 1,2√ P
800 MHz bis 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 N/A 0,12 0,23
0,1 N/A 0,38 0,74
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,4
100 N/A 12 23
Für Sender, deren maximale Sendenennleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern
(m) durch Anwendung der angegebenen sendefrequenzabhängigen Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale
Sendenennleistung in Watt (W) laut Angabe des Senderherstellers ist.
*Nicht zutreffend, da der Sender nicht an das Netz angeschlossen ist.
HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS: Diese Leitlinien sind nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird
durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
SYMBOLE MIT ERLÄUTERUNGEN
Guidew ire Mounted Sensor
Am Führungsdraht montierter Sensor.
4) Die Feldstärke ortsfester Sender wie die von Sendeeinrichtungen für Mobiltelefone und Mobilfunk, Amateurfunk, Mit-
telwelle- und UKW-Radio sowie terrestrischem Fernsehen können theoretisch nicht mit absoluter Genauigkeit vo-
rhergesagt werden. Zur Einschätzung der elektromagnetischen Einflüsse durch ortsfeste Hochfrequenzsender sollte
eine Messung vor Ort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort des
PressureWire Systems die oben genannten Compliance-Grenzwerte überschreitet, ist durch Beobachtung zu verifi-
zieren, dass das PressureWire System normal funktioniert. Wird ein anormales Verhalten beobachtet, können zusät-
zliche Maßnahmen wie Neuausrichtung oder Ortswechsel des PressureWire Systems notwendig sein.
41
Agile Tip
Agile Tip.
Bedienungsanleitung.
TM
Am Führungsdraht montierter Drucksensor, ablösbarer Sender, Torquer.
Vorsicht (beigefügte Dokumente heranziehen).
Bedienungsanleitung beachten.
Verfallsdatum.
Hersteller.
Produktionsstätte.
EC REP
EU-Repräsentant
Herstellungsdatum.
REF
Katalognummer, C12058.
MODEL
Katalognummer, C12058.
Durchmesser.
Länge.
LOT
Chargen-Nummer.
QTY
Menge.
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren.
Trocken lagern.
Temperaturgrenze.
Feuchtigkeitsbeschränkung.
Defibrillatorgeschütztes Gerät vom Typ CF.
Gerät enthält Hochfrequenz-Sender.
Elektrostatisch empfindliches Instrument.
42
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.
STERILIZE
Nicht resterilisieren.
STE RILE EO
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG Batterie-Richtlinie 2006/66/EG.
Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG WEEE-Richtlinie 2002/96/EG.
PressureWire Aeris erfüllt die Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG (NB 0086)
und die Richtlinie für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen 1999/
5/EG.
Nur USA: Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur Ärzten oder auf
ärztliche Anordnung hin gestattet.
FCC ID:
IC:8466A-2
FCC-ID des Senders.
IC-ID des Senders.
Dieses Gerät erfüllt die Forderungen von Teil 15 der FCC-Regelungen und RSS-210
der IC-Regelungen. Der Betrieb erfolgt unter den beiden folgenden Bedingungen:
(1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2) dieses Gerät muss
unempfindlich gegenüber Störungen von außen einschließlich solchen sein, die zu
einer Fehlfunktion führen können.
3059 833
cETLus gilt für Kanada und die USA.
Entspricht ANSI/AAMI ES60601-1.
Zertifiziert nach CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1.
C-Tick-Konformität mit AS/NZS 4268.
Japanische RF-ID des Senders.
KCC-ID des Senders.
Cana da 310
Dieses Produkt erfüllt den Industry Canada Standard RSS-310. Der Betrieb des
Produkts ist unter der Voraussetzung erlaubt, dass das Produkt keine Störungen
verursacht.
Made in Costa Rica
Hergestellt in Costa Rica.
Spülen Sie die Aufbewahrungsspirale mit Kochsalzlösung.
CONNECT
Verbinden.
43
Aeris Sender einschalten.
44
PressureWire™Aeris™
nl: Gebruiksaanwijzing
Inhoudsopgave
De verpakkingen met PressureWire™Aeris™bevatten:
Gesealde niet-steriele buitendoos
Gesealde steriele verpakking
Verpakkingsspoel
PressureWire Aeris
Draaihulp
Zender
Snelgids
Gebruiksaanwijzing
Bewaren bij kamertemperatuur op een droge, donkere plaats.
1. Voerdraad, zie label voor lengte
2. Flexibele lengte, 31 cm
3. Schacht
4. Connector
5. Radiopake punt, 3 cm
6. Sensorelement
7. Hydrofiele coating
8. PTFE coating
9. Hydrofobe polyimide isolatoren tussen
contactdelen
10. Draaihulp
11. Zender voor PressureWire Aeris
12. Functie-indicatorlampjes
13. Schakelaar
14. Kapje sluiten
15. Kapje openen
16. Kapje
Beschrijving
PressureWire is een 0,014” voerdraad met een geïntegreerd sensorelement op de punt voor het meten van fysiologische
parameters. De voerdraad wordt op unieke wijze gekoppeld met een specifieke zender voor PressureWire Aeris.
PressureWire is beschikbaar in verschillende lengten. Raadpleeg het label voor informatie over de lengte en thermocompa-
tibiliteit van PressureWire.
Beoogd gebruik
PressureWire is zo ontworpen dat deze in een percutane katheter past om de katheter door een bloedvat te leiden. De sig-
nalen van de sensor worden gebruikt voor berekeningen en weergave van fysiologische parameters, functies of indices die
zijn gebaseerd op druk of temperatuur, bijv. Fractional Flow Reserve (FFR).
Gebruiksindicaties
PressureWire is bedoeld om een katheter door een bloedvat te leiden en de fysiologische parameters in het hart en de co-
ronaire en perifere bloedvaten te meten.
45
Contra-indicaties
PressureWire is gecontra-indiceerd voor gebruik in het cerebrale vaatstelsel.
Waarschuwingen
▪Dit hulpmiddel mag geen wijzigingen ondergaan.
▪PressureWire wordt steriel geleverd. Gooi PressureWire weg als de verpakking is geopend of is beschadigd, waar-
door de steriele barrière is beschadigd. PressureWire is bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden
gebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd. Gebruik van een niet-steriele of opnieuw gesteriliseerde PressureWire
kan onder andere leiden tot:
– Lokale en/of systemische infectie
– Mechanische schade
– Onnauwkeurige resultaten
▪Controleer alle bewegingen van PressureWire. Wanneer PressureWire wordt bewogen of gedraaid, moet de bewe-
ging van de punt onder fluoroscopie worden onderzocht. PressureWire nooit duwen, terugtrekken of draaien als
weerstand optreedt of zonder de bijbehorende beweging van de punt te volgen; anders kan dit een trauma van het
bloedvat/ventrikel tot gevolg hebben.
▪Het draaien of overmatig manipuleren van PressureWire in een scherpe bocht, tegen weerstand in, of herhaalde po-
gingen om een totale vaatocclusie te passeren kunnen:
– PressureWire beschadigen en/of breken
– ertoe leiden dat bloedvaten worden doorgesneden of geperforeerd
– leiden tot vaatspasmen
▪Wanneer PressureWire wordt ingevoerd, dient de katheter te worden gespoeld en anticoagulatie te worden toege-
diend zoals bij een standaardkatheterisatieprocedure; anders kunnen stolsels optreden.
▪Gebruik PressureWire niet in de ventrikels als de patiënt een mechanische of biologische hartklepprothese heeft. Dit
kan leiden tot beschadiging van zowel de prothese als PressureWire, hetgeen letsel of overlijden tot gevolg kan
hebben.
▪Gebruik van PressureWire in combinatie met interventionele hulpmiddelen met een korte monorail kan ertoe leiden
dat PressureWire buigt of breekt.
▪Een hoogfrequent chirurgisch hulpmiddel mag niet gelijktijdig met PressureWire op de patiënt worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen
▪PressureWire is een kwetsbaar instrument en dient voorzichtig te worden behandeld.
▪Zorg ervoor dat de zender droog blijft voor accurate druk- en/of temperatuurwaarden. Onnauwkeurige waarden kun-
nen vervanging van het hulpmiddel noodzakelijk maken.
▪Gebruik PressureWire niet in combinatie met atherectomiekatheters. Hierdoor kan PressureWire worden beschadigd.
▪PressureWire niet terugtrekken of manipuleren in een object met een scherpe rand. Dit kan leiden tot schuren van de
coating van PressureWire.
▪De nauwkeurigheid van de diagnostische informatie kan onder andere worden beïnvloed:
– wanneer geen maximale coronaire en myocardiale hyperemie kan worden bereikt.
– door interventionele hulpmiddelen, zoals ballonkatheters, die zo zijn gepositioneerd dat zij de bloedstroom nadelig
beïnvloeden.
▪De resultaten van PressureWire kunnen worden beïnvloed door defibrillatie. Stel de PressureWire weer op nul na ge-
bruik bij defibrillatie.
▪Meet de druk niet wanneer het sensorelement van de PressureWire zich in een scherpe bocht bevindt of als dit ele-
ment contact maakt met atriale of ventriculaire wanden. Dit kan leiden tot drukartefacten.
▪Vermijd het gebruik van de PressureWire in combinatie met een andere draad bij de zogenoemde "jailed wire"-tech-
niek, omdat er problemen kunnen optreden wanneer de draad wordt teruggetrokken en deze ingesloten raakt.
Complicaties
Mogelijke complicaties die kunnen optreden tijdens alle katheterisatieprocedures zijn onder andere: dissectie of occlusie
van vaten, perforatie, embolus, spasme, lokale en/of systemische infectie, pneumothorax, congestief hartfalen, myocard-in-
farct, hypotensie, pijn op de borst, nierfunctiestoornis, ernstige arritmie of overlijden.
46
Gebruiksaanwijzing
Gebruik PressureWire in combinatie met een 6F geleidekatheter (2 mm diameter). Zie de gebruiksaanwijzing bij alle inter-
ventionele hulpmiddelen voor gebruik samen met PressureWire voor meer informatie over het bedoelde gebruik, contra-in-
dicaties of mogelijke bijwerkingen. Houd er rekening mee dat de werking van PressureWire minder kan worden als
PressureWire wordt gebruikt in combinatie met niet-gecoate diagnostische katheters.
ATTENTIE: Als de PressureWire komt vast te zitten of wordt beschadigd tijdens de procedure, moet de zender onmiddellijk
worden ontkoppeld en de beschadigde PressureWire, inclusief de zender, worden vervangen door een nieuwe. Beschadi-
ging omvat onder andere knikken, bochten, afgesneden polymeercoating, geen druksignaal of onnauwkeurig druksignaal.
Onjuist gebruik kan leiden tot beschadiging van bloedvaten/ventrikels, opwekking van hartritmestoornissen, elektrische
schok, afgifte van onjuiste druksignalen of verminderde bestuurbaarheid.
ATTENTIE: Wanneer PressureWire tijdens de procedure wordt afgekoppeld van de zender, dient ervoor te worden gezorgd
dat de mannelijke connector niet in contact komt met geleidende oppervlakken; derhalve dient onbedoeld contact met an-
dere apparatuur of een elektrische schok te worden vermeden.
Voorbereidingen
1. Open de verpakking van PressureWire door middel van een aseptische techniek.
2. Leg de verpakkingsspoel plat op tafel.
3. Vul de verpakkingsspoel door de spoelpoort met zoutoplossing. De zoutoplossing dient het druksensorelement te
bedekken; ongeveer 20 cc.
Op nul stellen van PressureWire
4. Activeer het ontvangende instrument volgens de instructies van de fabrikant.
5. Stel de PressureWire op nul door de zender in te schakelen.
ATTENTIE: Zorg ervoor dat de PressureWire te allen tijde stabiel blijft en vermijd elke overmatige beweging tijdens
het op nul stellen.
Het functie-indicatorlampje van de zender wordt groen wanneer de zender op nul is gesteld. Raadpleeg Tabel 5
voor meer informatie.
6. Neem PressureWire voorzichtig uit de verpakkingsspoel.
7. De flexibele punt van de voerdraad kan voorzichtig in vorm worden gebracht door middel van standaardtechnieken
voor het in vorm brengen van punten.
ATTENTIE: Gebruik geen vorminstrumenten met scherpe randen.
Diagnostische procedure
8. Breng PressureWire in in de bloedvaten van de patiënt volgens standaard klinische technieken.
ATTENTIE: Schakel de zender niet uit tijdens de procedure aangezien de PressureWire automatisch op nul wordt
gesteld wanneer de zender wordt ingeschakeld en de PressureWire buiten het lichaam op nul dient te worden
gesteld.
9. Gebruik de draaihulp om PressureWire langzaam te sturen. Plaats het sensorelement van PressureWire net buiten
de opening van de geleidekatheter.
10. Voor accurate drukwaarden: plaats de aortadruktransducer ter hoogte van het hart van de patiënt. Trek het inbren-
ginstrument terug en draai de hemostatische klep aan. Zorg ervoor dat er geen contrastvloeistof in de katheter
achterblijft.
11. Controleer of de druk van de geleidekatheter en van PressureWire gelijk zijn.
12. Als de druk niet gelijk is, moeten de druksignalen worden gelijkgesteld volgens de instructies van de fabrikant.
LET OP: Als het drukverschil voor gelijkstelling groter is dan 20 mmHg of de waarde conform de apparatuurspecifi-
catie (laagste waarde is bepalend), wordt aanbevolen om de draad te verwijderen, opnieuw in te stellen op nul en
weer te beginnen bij stap 8.
13. Voer metingen uit. Gebruik de draaihulp om PressureWire naar de gewenste positie te sturen en voer een meting
uit volgens de standaard klinische procedures.
LET OP: als het moeilijk is de gewenste positie te bereiken, dan kan PressureWire worden losgekoppeld om beter
te worden gehanteerd.
14. Ga, indien van toepassing, verder met interventionele procedures op basis van de resultaten van de metingen.
Interventionele procedure
15. Ontkoppel de zender.
47
16. Verwijder de draaihulp door de schroef los te maken en deze voorzichtig terug te trekken.
17. Voer het interventionele hulpmiddel voorzichtig op over de voerdraad van de PressureWire en ga verder volgens
de instructies van de fabrikant.
18. Plaats de draaihulp terug op een geschikte plaats op de voerdraad.
19. De voerdraad moet voorzichtig worden afgeveegd en gedroogd.
20. Zorg ervoor dat de voerdraad voorzichtig en volledig in de zender wordt geschoven en dat het kapje vastgemaakt is.
21. Behandel de laesie volgens de instructies van de fabrikant.
De procedure pauzeren
Voer de volgende procedure uit als PressureWire gedurende een diagnostische of interventionele procedure uit de bloed-
vaten van de patiënt is verwijderd om opnieuw te worden ingebracht:
1. Trek PressureWire voorzichtig terug. Zorg ervoor dat het distale gedeelte van de voerdraad vochtig wordt
gehouden.
2. De voerdraad moet zorgvuldig worden afgeveegd en gedroogd alvorens deze opnieuw wordt aangesloten op de
zender.
3. Herhaal de procedures vanaf stap 8.
De drukmeting controleren
1. Trek PressureWire voorzichtig terug totdat het sensorelement zich net buiten de opening van de katheter bevindt.
Controleer of de druk die door de geleidekatheter en door PressureWire wordt geregistreerd, gelijk is.
De procedure voltooien
1. Trek PressureWire voorzichtig terug. Schakel de zender uit.
Verwerking en verwijdering
1. De PressureWire moet worden verwerkt en vernietigd als biologisch schadelijk materiaal en volgens de medische
en geldende lokale, nationale en federale wetten en voorschriften.
2. De batterij kan worden verwijderd door het kapje aan het uiteinde te openen door bijvoorbeeld een pincet te gebrui-
ken in de sleuven onder het label.
ATTENTIE: De zender wordt voorzien van stroom door een normale Li-ion batterij. Li-ion batterijen kunnen een kleine con-
centratie 1,2-dimethoxyethaan bevatten. Open of demonteer de batterij niet. Stel deze niet bloot aan open vuur of hoge
temperaturen (>60°C).Vernietig de batterij in overeenstemming met de geldende lokale voorschriften voor Li-ion batterijen.
Technische specificaties
Tabel 1. Drukmeting
Werkdruk: -30 tot +300 mmHg
Nauwkeurigheid1) : ≤ 2 mmHg of ± 2%
Temperatuurgevoeligheid: 0,3% drukwijziging per °C
Nulverschuiving: < 7 mmHg/h
Bedrijfsduur: 3 uur
Tabel 2. Temperatuurmeting
Temperatuurbereik: 34 – 42°C
Tabel 3. Specificatie radiosignaal
Frequentiebereik: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)
Type: Frequency Hopping Spread Spectrum
Stralingskracht: 1 mW piek, 70 μW gemiddeld (EIRP)
1) Een willekeurige externe storingsbron levert een foutbijdrage aan de gemiddelde druk van ≤ 2 mmHg, dat wil zeggen
dat wanneer een storingsbron wordt toegepast in overeenstemming met IEC 60601-1-2, de gemiddelde druk met
maximaal 2 mmHg zal wijzigen.
Het effect van elektromagnetische ruis op het druksignaal tussen de pieken is kleiner dan 3 mmHg.
48
Tabel 3. Specificatie radiosignaal verv.
Bereik: Tot 5 m.
LET OP: Het radiobereik vermindert door objecten en muren; houd
de zender en ontvanger zo veel mogelijk binnen elkaars bereik.
Vertragingstijd: <28 Ms
Tabel 4. Omgevingsvoorwaarden
Omgevingstemperatuur bij gebruik 15°C tot 35°C (59°F tot 95°F) max. ± 5°C schommeling in
temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid bij gebruik 30 - 75%
Omgevingsdruk 425 - 850 mmHg
Temperatuur bij transport -25°C tot +60°C (-13°F tot +140°F)
Relatieve vochtigheid bij transport 10-95%
Tabel 5. Functie-indicatorlampjes van zender
Functie-indicatorlampjes Betekenis
Snel knipperend groen lampje Bezig met op nul stellen (initialisatie)
Continu brandend groen lampje Zender is aan, normale werking
Afwisselend groen/geel knipperend lampje Stabiliteitscontrole is mislukt (pulsatieve druk vastgesteld). Stel de
PressureWire opnieuw in op nul bij stabiele nuldruk.
Continu brandend geel lampje PressureWire is losgekoppeld van de zender. Plaats de
PressureWire opnieuw stevig in de zender.
Knipperend geel lampje. Fout. Een te laag batterijniveau om te kunnen functioneren of een
andere interne fout kan een mogelijke oorzaak zijn. Vervang
PressureWire.
Tabel 6. Platforms die compatibel zijn met PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Raadpleeg uw vertegenwoordiger voor andere compatibele platforms.
Overeenstemming met wettelijke voorschriftenOvereenstemming met wettelijke
voorschriften
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische straling
De PressureWire is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De cliënt of de ge-
bruiker van de PressureWire dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich in een dergelijke omgeving bevindt.
Stralingstest Conformiteit Elektromagnetische omgeving -
geleiding
RF-straling
CISPR 11
Groep 1 De PressureWire maakt alleen gebruik
van RF-energie voor interne functies.
De RF-straling is zeer laag en het is
niet waarschijnlijk dat deze
interferentie veroorzaakt met
elektrische apparatuur in de buurt.
RF-straling
CISPR 11
Klasse B De PressureWire is geschikt voor
gebruik in alle gebouwen, waaronder
woonhuizen en gebouwen die
rechtstreeks zijn aangesloten op het
openbare laagspanningsnet waarmee
gebouwen worden voorzien van
stroom voor huishoudelijke doeleinden.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
n.v.t.
Geen aansluiting op de
stroomvoorziening
Spanningsschommelingen
/flikkering
IEC 61000-3-3
n.v.t.
Geen aansluiting op de
stroomvoorziening
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De PressureWire is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De cliënt of de ge-
bruiker van de PressureWire dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich in een dergelijke omgeving bevindt.
49
Immuniteitstest IEC 60601
Testniveau
Conformiteitniveau Elektromagnetische omgeving -
geleiding
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±6 kV contact
±8 kV lucht
Vloeren dienen van hout of beton of
betegeld te zijn. Als er synthetisch materiaal
op de vloer ligt, moet de relatieve
vochtigheidsgraad ten minste 30% zijn.
Stroomstoot/ontploffing
IEC 61000-4-4
±2 kV voor
stroomtoevoer
±1 kV ingang/uitgang
n.v.t.
2)
3)
n.v.t.
Piek
IEC 61000-4-5
±1 kV lijn(en) naar lijn
(en)
±2 kV lijn(en) naar
aarde
n.v.t.
2)
n.v.t.
Spanningdalingen, korte
onderbrekingen en
spanningsschommelingen
in ingang stroomtoevoer
IEC 61000-4-11
<5% UT(>95% daling
in UT) gedurende 0,5
cyclus
40% UT(60% daling in
UT) gedurende 5 cycli
70% UT(30% daling in
UT) gedurende 25 cycli
<5% UT(>95% daling
in UT) gedurende 5
cycli
n.v.t.
2)
n.v.t.
Netfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m De stroomfrequentie van magnetische
velden moet minimaal overeenkomen met
het niveau in een standaard publieke
omgeving of ziekenhuisomgeving.
n.v.t. n.v.t. n.v.t. Draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur mag niet dichter
bij onderdelen van de PressureWire worden
gebruikt, kabels daarbij inbegrepen, dan de
aanbevolen afstand die is berekend door de
vergelijking die van toepassing is op de
frequentie van de zender.
Geleide RF
IEC 61000-4-6
3 Volt RMS
150 kHz tot 80 MHz
n.v.t.
2)
Aanbevolen afstand
n.v.t.
2) Geen ingang stroomvoorziening
3) Geen signaal of verbindingskabels
50
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 V/m Aanbevolen afstand
d = 1,2√ P 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz
P is het maximale stroomuitgangvermogen
van de zender in watt (W) volgens de
fabrikant van de zender en d is de
aanbevolen afstand in meters (m).
Veldsterkten uit vaste RF-zenders, zoals
vastgesteld door een elektromagnetisch
veldonderzoek4) , dienen lager te zijn dan
het nalevingsniveau in elk frequentiebereik.
Er kan storing optreden in de nabijheid van
apparatuur met het volgende symbool:
LET OP: UTis de AC-netspanning (wisselstroom) vóór de toepassing van het testniveau.
LET OP: Bij 80 MHz en 800MHz geldt het hogere frequentiebereik.
LET OP: Deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische uitzending wordt beïnvloed door
absorptie en weerkaatsing door bouwstructuren, objecten en mensen.
Aanbevolen afstanden tussen draagbare/mobiele RF-communicatieapparatuur en het systeem
De PressureWire is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden
beheerst. De cliënt of de gebruiker van de PressureWire kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een
minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de PressureWire in acht te ne-
men, zoals hieronder aanbevolen, overeenkomstig het maximale uitvoervermogen van de communicatieapparatuur.
Gemeten maximale
uitgangsvermogen van
de zender (W)
Afstand tot frequentie van de zender (m)
150 kHz tot 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz tot 800 MHz
d= 1,2√ P
800 MHz tot 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 n.v.t. 0,12 0,23
0,1 n.v.t. 0,38 0,74
1 n.v.t. 1,2 2,3
10 n.v.t. 3,8 7,4
100 n.v.t. 12 23
Voor zenders waarvan het maximale uitgangsvermogen niet hierboven is vermeld, kan de aanbevolen afstand (d) in
meters (m) worden geschat door de vergelijking te gebruiken die van toepassing is op de frequentie van de zender,
waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W), volgens de fabrikant van de zender.
*Niet van toepassing; de zender is niet aangesloten op het elektriciteitsnet.
LET OP: Bij 80 MHz en 800 MHz, geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik.
LET OP: Deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische uitzending wordt beïnvloed door
absorptie en weerkaatsing door bouwstructuren, objecten en mensen.
SYMBOLEN EN HUN VERKLARING
Guidew ire Mounted Sensor
Sensor uitgerust met voerdraad.
Agile Tip
Agile Tip.
Gebruiksaanwijzing.
4) De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radio, (draagbare/draadloze) telefoons, mobiele landra-
dio’s, amateurradiozenders, AM en FM radio- en TV-uitzendingen kan theoretisch niet met zekerheid worden voor-
speld. Om de elektromagnetische omgeving vanwege vaste RF-zenders te beoordelen, moet een
elektromagnetisch veldonderzoek overwogen worden. Indien de gemeten veldsterkte op de locatie waar de
PressureWire wordt gebruikt, het bovenstaande van toepassing zijnde RF-nalevingsniveau overschrijdt, dient de
normale werking van de PressureWire te worden gecontroleerd. Indien abnormale resultaten worden geconstateerd,
kunnen aanvullende maatregelen, zoals heroriëntatie of herplaatsing van de PressureWire, nodig zijn.
51
TM
Druksensor uitgerust met voerdraad, ontkoppelbare zender, draaihulp.
Attentie (Let op: raadpleeg bijbehorende documenten).
Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing op.
Uiterste houdbaarheidsdatum.
Fabrikant.
Fabriek.
EC REP
Europese vertegenwoordiger
Productiedatum.
REF
Catalogusnummer, C12058.
MODEL
Catalogusnummer, C12058.
Diameter.
Lengte.
LOT
Batchcode.
QTY
Hoeveelheid.
Op afstand houden van warmtebronnen.
Droog houden.
Temperatuurbereik.
Luchtvochtigheidsbereik.
Defibrillatiebestendige apparatuur Type CF.
Apparatuur met RF-zender.
Elektrostatisch gevoelig apparaat.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
52
STERILIZE
Niet opnieuw steriliseren.
STE RILE EO
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Container voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn Batterijen en
accu's 2006/66/EG
Container voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn WEEE 2002/96/
EG.
PressureWire Aeris voldoet aan de Medical Device Directive 93/42/EEC (NB 0086)
en de Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC.
Alleen VS: op grond van de federale wetgeving mag dit product alleen worden
verkocht door of op voorschrift van een arts.
FCC ID:
IC:8466A-2
FCC-code voor de zender.
IC-code voor de zender.
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regelgeving en RSS-210 van de IC-
regelgeving. Gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) Dit
apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en (2) dit apparaat moet
elke ontvangen interferentie accepteren, waaronder interferentie die ongewenst
gebruik tot gevolg heeft.
3059 833
cETLus geldig voor Canada en de VS
Voldoet aan de ANSI/AAMI-norm. ES60601-1
Gecertificeerd volgens de CAN/CSA-norm. C22.2 Nr. 60601-1
Naleving CE-keurmerk met AS/NZS 4268.
Japanse RFID voor de zender.
KCC-code voor de zender.
Cana da 310
De apparatuur voldoet aan RSS-310 van de Industry Canada. Gebruik is
onderworpen aan de voorwaarde dat deze apparatuur geen schadelijke interferentie
veroorzaakt.
Made in Costa Rica
Geproduceerd in Costa Rica.
Spoel de verpakkingsspoel met zoutoplossing.
CONNECT
Aansluiten.
Zender inschakelen.
53
PressureWire™Aeris™
no: Bruksanvisning
Innhold
PressureWire™Aeris™pakninger inkluderer:
Forseglet, ikke-steril ytre eske
Forseglet, steril pose
Pakningsrull
PressureWire Aeris
Dreieanordning
Sender
Hurtigveiledning
Bruksanvisning
Oppbevares ved romtemperatur på et tørt, mørkt sted.
1. Styreline, se etiketten for lengde
2. Fleksibel lengde, 31 cm
3. Skaft
4. Koblingsdel
5. Strålingssikker spiss, 3 cm
6. Sensorelement
7. Hydrofilt belegg
8. PTFE-belegg
9. Hydrofobe polyimidinsulatorer mellom
kontaktdeler
10. Dreieanordning
11. PressureWire Aeris sender
12. Funksjonsindikatorer
13. Bryter
14. Lukk hette
15. Åpne hette
16. Hette
Beskrivelse
PressureWire er en 0,36 mm styreline med et sensorelement integrert i spissen for å gjøre det mulig å måle fysiologiske pa-
rametere. Styrelinen er unikt matchet med en spesifikk sender for PressureWire Aeris. PressureWire er tilgjengelig i ulike
lengder. Se etiketten for informasjon om lengde og termokompatibilitet for PressureWire.
Tilsiktet bruk
PressureWire er utformet slik at den passer inni et kateter som legges inn perkutant, med det formål å føre kateteret gjen-
nom en blodåre. Signalene fra sensoren brukes for beregning og presentasjon av eventuelle fysiologiske parametere, funk-
sjoner eller indekser basert på trykk eller temperatur, f.eks. Fractional Flow Reserve (FFR).
Bruksindikasjoner
PressureWire er indisert for å dirigere et kateter gjennom en blodåre og for å måle fysiologiske parametere i hjertet og i de
koronare og perifere blodårene.
Kontraindikasjoner
PressureWire er kontraindisert for bruk i den cerebrale vaskulaturen.
54
Advarsler
▪Ingen endringer av denne enheten er tillatt.
▪PressureWire leveres steril. Kast PressureWire hvis posen er åpnet eller skadet, slik at den sterile barrieren er forrin-
get. PressureWire er kun beregnet på engangsbruk, og skal ikke brukes eller steriliseres på nytt. Bruk av en ikke-ste-
ril PressureWire eller en som er sterilisert på nytt, kan føre til (listen er ikke uttømmende):
– Lokal og/eller systemisk infeksjon
– Mekanisk skade
– Unøyaktige avlesninger
▪Observer alle bevegelser av PressureWire. Når PressureWire flyttes eller dreies, skal spissens bevegelser alltid un-
dersøkes under fluoroskopi. Ikke skyv inn, dra ut eller drei PressureWire hvis den møter motstand, eller uten å obser-
vere spissens korresponderende bevegelser, ellers kan det oppstå traume på blodkarene/ventriklene.
▪Hvis PressureWire dreies eller manipuleres unødig i en skarp kurve, på tross av motstand, eller det gjøres gjentatte
forsøk på å krysse en total blodkarokklusjon, kan dette føre til følgende:
– Skade og/eller brudd på PressureWire
– Forårsake disseksjon eller perforering av blodkar
– Forårsake kramper i blodkar
▪Ved innføring av PressureWire skal du skylle kateteret og gi antikoaguleringsmiddel som ved en standard kateterise-
ringsprosedyre, ellers kan det oppstå koagulering.
▪Ikke bruk PressureWire i ventriklene hvis pasienten har en protetisk mekanisk eller biologisk ventil. Dette kan føre til
skade både på protesen og PressureWire, som kan føre til personskade eller død.
▪Bruk av PressureWire sammen med intervensjonelle enheter med en kort enveisskinne kan føre til bretter eller brudd
på PressureWire.
▪Høyfrekvent kirurgiske utstyr må ikke brukes på en pasient samtidig som PressureWire.
Forholdsregler
▪PressureWire er et følsomt instrument, og skal håndteres forsiktig.
▪Påse at senderen holdes tørr, for å sørge for nøyaktige trykk- og/eller temperaturavlesinger. Unøyaktige avlesninger
kan gjøre det nødvendig å skifte ut enheten.
▪Ikke bruk PressureWire sammen med aterektomikatetre. Det kan skade PressureWire.
▪Ikke dra ut eller manipuler PressureWire i en gjenstand med skarpe kanter. Det kan føre til at belegget til
PressureWire skrapes av.
▪Den diagnostiske informasjonens nøyaktighet påvirkes av følgende (listen er ikke uttømmende):
– Manglende evne til å oppnå maksimal koronar og myokardial hyperemi.
– Intervensjonelle enheter, for eksempel ballongkatetre, som plasseres slik at de påvirker blodgjennomstrømningen.
▪Avlesninger fra PressureWire kan påvirkes av defibrillering. Nullstill PressureWire etter bruk av defibrillering.
▪Ikke mål trykket når sensorelementet til PressureWire ligger i en skarp kurve eller kommer i kontakt med atrie- eller
ventrikkelveggen. Det kan føre til trykkartefakter.
▪Unngå bruk av PressureWire sammen med en annen styreline, for såkalt "fengslet styrelineteknikk", på grunn av pro-
blemer med å trekke ut styrelinen som fører til at den setter seg fast.
Bivirkninger
Potensielle komplikasjoner som kan oppstå ved alle kateteriseringsprosedyrer, omfatter, men er ikke begrenset til, dissek-
sjon eller okklusjon av blodkar, perforering, embolus, spasmer, lokal og/eller systemisk infeksjon, pneumotoraks, kongestiv
hjertesvikt, myokardinfarkt, hypotensjon, brystsmerter, renal insuffisiens, alvorlige arytmier eller død.
Bruksanvisning
Bruk PressureWire sammen med 6F (2 mm diameter) styrekateter. Les instruksjonene for alle intervensjonelle enheter som
skal brukes sammen med PressureWire med hensyn til tilsiktet bruk, kontraindikasjoner og potensielle komplikasjoner.
Merk at bruk av PressureWire sammen med diagnostiske katetre uten belegg kan redusere ytelsen til PressureWire.
FORSIKTIG: Hvis PressureWire setter seg fast eller skades under prosedyren, må du koble fra senderen omgående og
deretter skifte ut den skadde PressureWire, inkludert senderen, med en ny. Skader kan for eksempel være, men er ikke be-
grenset til, kurver, bretter, oppskrapt polymerbelegg, manglende trykksignal eller unøyaktig trykksignal. Feil bruk kan føre til
at det oppstår kar-/ventrikkelskader, arytmiinduksjon, elektrisk støt, unøyaktige trykksignaler eller unøyaktig dreierespons.
55
FORSIKTIG: Når PressureWire blir frakoblet fra senderen under prosedyren, skal du passe på at hannkoblingen ikke kom-
mer i kontakt med ledende flater, for å forhindre utilsiktet kobling til annet utstyr eller elektrisk støt.
Forberedelser
1. Åpne pakningen til PressureWire ved bruk av aseptisk teknikk.
2. Kontroller at pakningsrullen ligger flatt på bordet.
3. Fyll pakningsrullen med saltløsning gjennom skyllingsporten. Saltløsningen skal dekke trykksensorelementet, om-
trent 20 ml.
Nullstilling av PressureWire
4. Aktiver mottaksinstrumentet i henhold til produsentens instruksjoner.
5. Nullstill PressureWire ved å slå på Aeris senderen.
FORSIKTIG: Sørg for å holde PressureWire stabil til enhver tid, og unngå kraftige bevegelser under nullstilling.
Senderens funksjonsindikator skal lyse grønt kontinuerlig når senderen er nullstilt. Du finner mer informasjon i tabell
5.
6. Fjern PressureWire forsiktig fra pakningsrullen.
7. Den formbare styrelinespissen kan formes ved hjelp av standardmetoder for forming av spiss.
FORSIKTIG: Ikke bruk et redskap med skarpe kanter til å forme spissen.
Diagnostikkprosedyre
8. Før PressureWire inn i pasientens blodårer i samsvar med standard klinisk praksis.
FORSIKTIG: Ikke slå av senderen under prosedyren, da PressureWire nullstilles automatisk når senderen slås på,
og PressureWire må nullstilles utenfor kroppen.
9. Bruk dreieanordningen til å føre PressureWire langsomt på plass. Plasser sensorelementet på PressureWire rett
utenfor åpningen på styrekateteret.
10. Slik sørger du for en nøyaktig trykkmåling: Plasser den aortiske trykktransduseren på høyde med pasientens hjerte.
Dra ut innsettingsverktøyet og stram til den hemostatiske ventilen. Pass på at det ikke er noe kontrastvæske igjen i
kateteret.
11. Verifiser at trykket fra styrekateteret og PressureWire er likt.
12. Hvis trykkene er ulike: Utlign trykksignalene i henhold til produsentens instruksjoner.
MERKNAD: Hvis trykkforskjellen før utligning er større enn 20 mmHg eller i samsvar med utstyrsspesifikasjonen,
etter hva som er lavest, anbefales det å fjerne styrelinen, nullstille og gjenta fra trinn 8.
13. Utfør målinger. Bruk dreieanordningen til langsomt å føre PressureWire til ønsket posisjon og utfør en trykkmåling
i samsvar med standard klinisk praksis.
MERKNAD: Hvis det er vanskelig å nå en ønsket posisjon, kan PressureWire frakobles slik at den blir lettere å
håndtere.
14. Fortsett om nødvendig med intervensjonelle prosedyrer, i samsvar med måleresultatene.
Intervensjonell prosedyre
15. Koble fra senderen.
16. Fjern dreieanordningen ved å løsne skruen og dra den forsiktig ut.
17. Før den intervensjonelle enheten forsiktig over styrelinen for PressureWire, og fortsett i henhold til produsentens
anvisninger.
18. Sett dreieanordningen tilbake på et passende sted på styrelinen.
19. Tørk forsiktig av styrelinen og la den bli helt tørr.
20. Sett styrelinen forsiktig inn helt inn i senderen, og fest hetten.
21. Behandle lesjonen i henhold til produsentens instruksjoner.
Stanse prosedyren midlertidig
Utfør følgende prosedyre hvis PressureWire fjernes fra pasientens blodårer under en diagnostisk eller intervensjonell pro-
sedyre, for deretter å settes inn igjen:
1. Trekk PressureWire ut forsiktig. Sørg for at den distale fleksible delen av styrelinen holdes våt.
2. Tørk av styrelinen forsiktig før den kobles til senderen igjen.
3. Gjenta prosedyren fra og med trinn 8.
56
Slik verifiserer du en trykkmåling
1. Trekk PressureWire ut forsiktig til sensorelementet er plassert rett utenfor kateteråpningen. Verifiser at trykket regi-
strert av styrekateteret og PressureWire er likt.
Fullføre prosedyren
1. Trekk PressureWire ut forsiktig. Slå av senderen.
Håndtering og kassering
1. PressureWire skal håndteres og avhendes som biologisk farlig avfall i samsvar med medisinske og gjeldende loka-
le, statlige og føderale lover og bestemmelser.
2. Batteriet tas ut ved å åpne endehetten ved bruk av f.eks. pinsett i sporene under etiketten.
FORSIKTIG: Senderen er drevet av et standard litiumionbatteri. Litiumionbatterier kan inneholde en liten konsentrasjon av
1,2-dimetoksyetan. Ikke åpne eller ta batteriet fra hverandre. Ikke eksponer for brann eller høye temperaturer (>60 °C).
Kast batteriet i samsvar med standard lokal praksis for litiumionbatterier.
Tekniske spesifikasjoner
Tabell 1. Trykkmåling
Driftstrykk: -30 til +300 mmHg
Nøyaktighet1) : ≤ 2 mmHg eller ± 2 %
Temperaturfølsomhet: 0,3 % av trykkendring per °C
Nulldrift: < 7 mmHg/h
Driftstid: 3 timer
Tabell 2. Temperaturmåling
Temperaturområde: 34–42 °C
Tabell 3. Radiosignalspesifikasjon
Frekvensområde: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-bånd)
Type: Spredningsspektrum for frekvenshopping
Utstrålt effekt: 1 mW maks., 70 µW gjennomsnitt (EIRP)
Område: Opptil 5 m.
MERKNAD: Radioområdet blir redusert av gjenstander og vegger.
Hold senderen og mottakeren innen synsrekkevidde der det er
mulig.
Forsinkelsestid: <28 ms
Tabell 4. Miljøforhold
Drift, omgivelsestemperatur 15 °C til 35 °C (59 °F til 95 °F) ) maks. ± 5 °C temperaturvariasjon
Drift, relativ luftfuktighet 30–75 %
Omgivelsestrykk 425–850 mmHg
Transporttemperatur - 25 °C til +60 °C (-13 °F til +140 °F)
Relativ luftfuktighet for transport 10–95 %
Tabell 5. Indikatorlys for senderfunksjon
Funksjonsindikatorer Forklaring
Raskt blinkende grønt lys Nullstiller (initialisering)
Grønt vedvarende lys Sender på, normal drift
Vekselsvis grønt/gult blinkende lys Stabilitetskontroll mislyktes (pulstrykk registrert). Nullstill
PressureWire ved stabilt nulltrykk
1) Bidraget til feilen i gjennomsnittstrykk fra eksterne forstyrrelseskilder vil være ≤ 2 mmHg, dvs. at når en forstyrrelse-
skilde benyttes i samsvar med IEC 60601-1-2, kan gjennomsnittstrykket endres opptil 2 mmHg.
Effekten av elektromagnetisk støy på trykksignalet er mindre enn 3 mmHg fra toppverdi til toppverdi.
57
Tabell 5. Indikatorlys for senderfunksjon forts.
Gult vedvarende lys PressureWire frakoblet fra senderen. Sett PressureWire bestemt
inn i senderen.
Gult blinkende lys. Feil. Mulige årsaker kan være at batterinivået er for lavt til drift eller
en annen intern feil. Skift ut PressureWire.
Tabell 6. Plattformer som er kompatible med PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Kontakt salgsrepresentanten hvis du vil ha informasjon om andre kompatible plattformer.
Samsvar med forskrifter
Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling
PressureWire system er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller bruke-
ren av PressureWire systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.
Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø –
retningslinjer
RF-stråling
CISPR 11
Gruppe 1 PressureWire systemet bruker RF-
energi kun for de interne funksjonene.
RF-strålingen er derfor svært lav, og
det er usannsynlig at den vil forårsake
interferens i nærliggende elektronisk
utstyr.
RF-stråling
CISPR 11
Klasse B PressureWire systemet er egnet for
bruk i alle miljøer, inkludert private
boliger og de som er direkte koblet til
et offentlig lavspenningsnett som
forsyner bygninger som brukes til
private formål, med strøm.
Harmonisk stråling
IEC 61000-3-2
Gjelder ikke
Ingen nettstrømtilkobling
Spenningsvariasjoner
/flimmerstråling
IEC 61000-3-3
Gjelder ikke
Ingen nettstrømtilkobling
Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
PressureWire systemet er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller bru-
keren av PressureWire systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601
Testnivå
Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Elektrostatiske
utslipp (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±6 kV kontakt
±8 kV luft
Gulv må være av tre, betong eller keramiske
fliser. Hvis gulvene er dekket med syntetisk
materiale, må relativ luftfuktighet være minst
30 %.
Elektrisk rask transient/støt
IEC 61000-4-4
±2 kV for
strømledninger
±1 kV for inn-/
utgangsledninger
Gjelder ikke
2)
3)
Gjelder ikke
Støtspenning
IEC 61000-4-5
±1 kV ledning(er) til
ledning(er)
±2 kV ledning(er) til
jord
Gjelder ikke
2)
Gjelder ikke
2) Ingen nettstrøm
3) Ingen signal- eller tilkoblingskabler
58
Spenningsfall, korte
avbrudd og
spenningsvariasjoner til
strøminngangen
IEC 61000-4-11
<5 % UT(>95 % fall i
UT) i 0,5 sykluser
40 % UT(60 % fall i UT)
i 5 sykluser
70 % UT(30 % fall i UT)
i 25 sykluser
<5 % UT(>95 % fall i
UT) i 5 sek.
Gjelder ikke
4)
Gjelder ikke
Strømfrekvens
(50/60 Hz)
magnetfelt
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Magnetfelt for strømfrekvensen må være på
et nivå som er karakteristisk for et typisk
kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
Gjelder ikke Gjelder ikke Gjelder ikke Bærbart og mobilt RF-
kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes
nærmere noen del av PressureWire
systemet, inkludert kabler, enn anbefalt
separasjonsavstand beregnet fra ligningen
som gjelder for frekvensen til senderen.
Ledet RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
Gjelder ikke
4)
Anbefalt separasjonsavstand
Gjelder ikke
Utstrålt RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
3 V/m Anbefalt separasjonsavstand
d = 1,2√ P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz til 2,5 GHz
Der P er senderens maksimale
utgangseffekt i watt (W) i henhold til
produsenten av senderen, og d er anbefalt
separasjonsavstand i meter (m).
Feltstyrken fra faste RF-sendere fastslås
ved bruk av en elektromagnetisk
feltundersøkelse.5) , skal være mindre enn
samsvarsnivået i hvert frekvensområde.
Interferens kan inntreffe i nærheten av
utstyr som er merket med følgende symbol:
MERKNAD: UTer vekselspenningen i strømnettet før bruk av testnivået.
MERKNAD: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning blir påvirket av
absorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.
Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og PressureWire systemet
PressureWire systemet er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser blir kontrollert. Kunden
eller brukeren av PressureWire systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en mini-
mumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og PressureWire systemet, slik det anbefa-
les nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret.
Nominell maksimal
utgangseffekt for sender
(W)
Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m)
150 kHz til 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz til 800 MHz
d= 1,2√ P
800 MHz til 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 Gjelder ikke 0,12 0,23
0,1 Gjelder ikke 0,38 0,74
4) Ingen nettstrøm
5) Feltstyrken fra faste sendere, slik som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, ama-
tørradio, AM og FM radiosendinger og TV-sendinger, kan ikke fastsettes teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere
det elektromagnetiske miljøet fra faste RF-sendere, kan en elektromagnetisk feltundersøkelse vurderes. Hvis den
målte feltstyrken på det stedet hvor PressureWire systemet brukes, overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor,
må PressureWire systemet observeres for å kontrollere normal drift. Hvis det observeres avvikende resultater, kan
ytterligere tiltak være nødvendig, slik som å snu eller flytte PressureWire systemet.
59
Nominell maksimal
utgangseffekt for sender
(W)
Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m)
150 kHz til 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz til 800 MHz
d= 1,2√ P
800 MHz til 2,5 GHz
d= 2,3√ P
1 Gjelder ikke 1,2 2,3
10 Gjelder ikke 3,8 7,4
100 Gjelder ikke 12 23
For sendere med en maksimal nominell utgangseffekt som ikke er listet opp ovenfor, kan anbefalt separasjonsavstand (d)
i meter (m) beregnet ved bruk av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er maksimal nominell utgangseffekt
for senderen i watt (W) i henhold til senderens produsent.
*Gjelder ikke siden senderen ikke er koblet til nettstrømmen.
MERKNAD: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av
absorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.
SYMBOLER MED FORKLARINGER:
Guidew ire Mounted Sensor
Sensor montert på styreline
Agile Tip
Agile Tip.
Bruksanvisning
TM
Trykksensor montert på styreline, sender som kan kobles fra, dreieanordning.
Forsiktig (NB, se medfølgende dokumentasjon)
Følg bruksanvisningen
Holdbarhetsdato
Produsent
Produksjonsanlegg
EC REP
Europeisk representant
Produksjonsdato
REF
Katalognummer, C12058.
MODEL
Katalognummer, C12058.
Diameter
Lengde
LOT
Partikode
QTY
Antall
60
Holdes borte fra direkte sollys
Skal holdes tørr
Temperaturgrense
Luftfuktighetsbegrensning
Defibrilleringssikkert utstyr type CF
Utstyret inkluderer RF-sender
Elektrostatisk sensitivt utstyr
Ikke bruk hvis pakningen er skadet
Kun til engangsbruk Skal ikke brukes flere ganger
STERILIZE
Skal ikke resteriliseres
STE RILE EO
Sterilisert ved bruk av etylenoksid
Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EC.
Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EC.
PressureWire Aeris er i samsvar med direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EEC)
(NB 0086) og direktivet for radio and telekommunikasjonsterminaler 1999/5/EC.
Kun USA: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etter
ordre fra en lege.
FCC ID:
IC:8466A-2
FCC-identifikator for senderen.
IC-identifikator for senderen.
Dette utstyret samsvarer med del 15 av FCC-forskriftene og RSS-201 av IC-
forskriftene. Drift er underlagt følgende to forhold: (1) Denne enheten kan ikke
forårsake skadelig interferens, og (2) denne enheten må godta all mottatt interferens,
herunder interferens som kan forårsake uønsket drift.
3059 833
cETLus gyldig for Canada og USA
I samsvar med ANSI/AAMI-std. ES60601-1
Sertifisert etter CAN/CSA-std. C22.2 nr. 60601-1
C-tick-samsvar med AS/NZS 4268.
Japansk RF-identifikator for senderen.
61
KCC-identifikator for senderen.
Cana da 310
Dette utstyret samsvarer med RSS-310 fra Industry Canada. Det er en
driftsforutsetning at enheten ikke må forårsake skadelig interferens.
Made in Costa Rica
Produsert i Costa Rica
Skyll pakningsrullen med saltløsning.
CONNECT
Koble til.
Slå på Aeris senderen.
62
PressureWire™Aeris™
da: Brugsvejledning
Indhold
PressureWire™Aeris™-pakkerne indeholder:
Forseglet, usteril ydre kasse
Forseglet, steril pose
Emballagespiral
PressureWire Aeris
Drejeværktøj
Sender
Hurtigvejledning
Brugervejledning
Opbevares tørt og mørkt ved stuetemperatur.
1. Guidewire, læs produktetiketten angående
længde
2. Fleksibel længde, 31 cm
3. Skaft
4. Stik
5. Spids, som er uigennemtrængelig for
røntgenstråler, 3 cm
6. Sensorelement
7. Hydrofil belægning
8. PTFE-belægning
9. Hydrofobe polyimidisolatorer mellem kontakter
10. Drejeværktøj
11. PressureWire Aeris-sender
12. Funktionsindikatorer
13. Skiftetast
14. Luk hætten
15. Åbn hætten
16. Hætte
Beskrivelse
PressureWire er en 0,014" guidewire med et integreret sensorelement i spidsen, der muliggør måling af fysiologiske para-
metre. Guidewiren er unikt parret med en særlig sender til PressureWire Aeris. PressureWire fås i forskellige længder. Se
produktetikettens oplysninger om PressureWire længde og termokompatibilitet.
Anvendelse
PressureWire er designet, så den passer indvendigt i et perkutant kateter med det formål at lede kateteret gennem et blod-
kar. Sensorens signaloutput kan bruges til beregning og præsentation af alle fysiologiske parametre, funktioner eller indek-
ser baseret på tryk eller temperatur, f.eks. Fractional Flow Reserve (FFR, blodgennemstrømning).
Indikation
PressureWire er indiceret til at lede et kateter gennem en blodåre og til at måle fysiologiske parametre i hjertet samt i koro-
nare og perifere blodkar.
63
Kontraindikationer
PressureWire er kontraindiceret til brug i cerebral vaskulatur.
Advarsler
▪Det er ikke tilladt at foretage ændringer af denne enhed.
▪PressureWire leveres steril. Kassér PressureWire, hvis posen er åbnet eller beskadiget, så sterilbarrieren er kompro-
mitteret. PressureWire er udviklet til engangsbrug og må ikke genbruges eller gensteriliseres. Anvendelse af en uste-
ril eller gensteriliseret PressureWire kan resultere i, men er ikke begrænset til følgende:
– Lokal og/eller systemisk infektion
– Mekanisk skade
– Upræcise målinger
▪Iagttag al bevægelse af PressureWire. Så snart PressureWire vendes eller drejes, bør spidsens bevægelser under-
søges ved fluoroskopi. PressureWire må aldrig skubbes, trækkes tilbage eller drejes, hvis den møder modstand, og
de tilsvarende bevægelser i spidsen skal kontrolleres, da der ellers kan opstå et åre-/ventrikeltraume.
▪Hvis PressureWire drejes eller håndteres voldsomt i en vinkel, hvis man møder modstand, eller gentagne forsøg på
at gennemtrænge en komplet karokklusion kan:
– Forårsage skader og/eller brud på PressureWire
– Forårsage dissektion eller perforering af blodkar
– Forårsage karspasmer
▪Ved brug af PressureWire skal ledekateteret gennemskylles, og der skal gives antikoagulantia som ved standard
PTCA for at undgå tromber.
▪Undgå at anvende PressureWire i ventriklerne, hvis patienten har en mekanisk eller biologisk proteseklap. Det kan
beskadige både proteseklappen og PressureWire og forårsage kvæstelser eller død.
▪Brug af PressureWire sammen med operationsinstrumenter med en kort monorail kan få PressureWire til at folde
sammen eller knække.
▪Der må ikke anvendes højfrekvent operationsudstyr på en patient samtidig med brugen af PressureWire.
Forsigtighedsregler
▪PressureWire er et følsomt instrument og bør bruges med forsigtighed.
▪Sørg for, at senderen holdes tør, så trykket og/eller temperaturmålingerne er præcise. Unøjagtige aflæsninger kan
gøre det nødvendigt at udskifte enheden.
▪PressureWire må ikke bruges sammen med katetre til arterektomi. Dette kan beskadige PressureWire
▪PressureWire må ikke trækkes tilbage eller håndteres i et skarpkantet objekt. Dette kan slide på belægningen på
PressureWire.
▪De diagnostiske oplysningers præcision påvirkes, men er ikke begrænset af følgende:
– Manglende opnåelse af maksimal koronar og myokardiel hyperæmi.
– Operationsinstrumenter såsom ballonkatetre, som er anbragt, så de påvirker blodgennemstrømningen.
▪PressureWire-målingerne kan påvirkes af defibrillering. Nulstil PressureWire igen efter defibrillering.
▪Mål ikke tryk, når PressureWire-sensorelementet er placeret i en vinkel eller er i kontakt med atrie- eller ventrikelvæg-
gene. Det kan føre til fejlagtige målinger.
▪Undgå at anvende PressureWire sammen med en anden wire til den såkaldte "jailed wire"-teknik, da dette kan fast-
klemme wiren og gøre det vanskeligt at trække den tilbage.
Uønskede hændelser
Mulige komplikationer, som kan opstå ved alle kateterbaserede indgreb, omfatter, men er ikke begrænset til: Åredissektion
eller åreokklusion, perforation, emboli, spasmer, lokale og/eller systemiske infektioner, pneumothorax, kongestiv hjertesvigt,
myokardieinfarkt, hypotension, brystsmerter, nyreinsufficiens, alvorlige arytmier eller død.
Brugsvejledning
Brug PressureWire sammen med et 6F-ledekateter (2 mm i diameter). Der henvises til vejledningerne, der er vedlagt andre
operationsinstrumenter, som bruges sammen med PressureWire, for oplysninger om indikationer, kontraindikationer og po-
tentielle komplikationer. Bemærk, at brugen af PressureWire sammen med ikke-coatede diagnostiske katetre kan reducere
ydeevnen for PressureWire.
64
FORSIGTIG: Hvis PressureWire sidder fast eller bliver beskadiget under proceduren, skal senderen øjeblikkeligt frakobles
og den beskadigede PressureWire, herunder senderen, erstattes med en ny. Skaden kan være, men er ikke begrænset til
snoninger, bøjninger, rifter i polymerbelægningen, manglende tryksignal eller unøjagtigt tryksignal. Ved ukorrekt brug kan
der opstå beskadigelse af blodkar/ventrikel, arytmiinduktion, elektrisk stød, unøjagtige tryksignaler eller upræcis
drejerespons.
FORSIGTIG: Hvis forbindelsen mellem PressureWire og senderen afbrydes under proceduren, må hanstikket ikke komme
i kontakt med ledende overflader for at undgå en utilsigtet forbindelse med andet udstyr eller elektrisk stød.
Forberedelser
1. Åbn PressureWire-emballagen ved brug af aseptisk teknik.
2. Sørg for, at emballagespiralen står fladt på bordet.
3. Fyld emballagespiralen med saltvandsopløsning gennem skylleporten. Saltvandet skal dække tryksensorelementet,
ca. 22 cc.
Nulstilling af PressureWire
4. Aktiver modtagerinstrumentet efter producentens anvisninger.
5. Nulstil PressureWire ved at tænde Aeris-senderen.
FORSIGTIG: Sørg for at holde PressureWire stabilt hele tiden, og undgå kraftige bevægelser under nulstillingen.
Senderens funktionsindikator skal vise konstant grønt lys, når nulstillingen er gennemført. Se tabel 5 for yderligere
oplysninger.
6. Tag forsigtigt PressureWire ud af emballagespiralen.
7. Den bøjelige guidewire-spids kan forsigtigt bøjes ved hjælp af standardpraksis for bøjning af spidser.
FORSIGTIG: Der må ikke bruges et bøjeredskab med en skarp kant.
Diagnostisk procedure
8. PressureWire indføres i patientens blodkar i henhold til klinisk standardpraksis.
FORSIGTIG: Undgå at slukke for senderen under proceduren, da PressureWire automatisk nulstilles, når der tæn-
des for senderen, og PressureWire skal nulstilles uden for kroppen.
9. Brug drejeværktøjet til langsomt at styre PressureWire. Positioner PressureWire-sensorelementet lige uden for
ledekateteråbningen.
10. Sådan sikres en nøjagtig trykmåling: Placer aortatryk-transduceren i samme højde som patientens hjerte. Træk
isætningsværktøjet ud, og stram den hæmostatiske ventil. Sørg for, at der ikke er mere kontrastmiddel i kateteret.
11. Verificer, at der er samme tryk fra ledekateteret og fra PressureWire.
12. I tilfælde af trykforskelle: Udlign tryksignalerne efter producentens anvisninger.
BEMÆRK: Hvis trykforskellen inden udligning er større end 20 mmHg eller følger udstyrets specifikationer, alt efter
hvilken der er lavest, anbefales det at fjerne wiren, nulstille og gentage fra trin 8.
13. Udfør målinger. Brug drejeværktøjet til langsomt at lede PressureWire hen til den ønskede position, og gennemfør
trykmåling i henhold til kliniske standardprocedurer.
BEMÆRK: Hvis det er svært at nå den ønskede position, kan PressureWire slås fra for bedre håndtering.
14. Hvis det er relevant, fortsættes med operationsprocedurerne afhængigt af resultaterne fra målingerne.
Operationsprocedure
15. Afbryd forbindelsen til senderen.
16. Fjern drejeværktøjet ved at løsne skruen og forsigtigt trække det tilbage.
17. Før forsigtigt operationsinstrumentet frem via stikket på PressureWire guidewiren, og fortsæt i henhold til producen-
tens anvisninger.
18. Sæt drejeværktøjet tilbage på en passende position på guidewiren.
19. Rens omhyggeligt guidewiren, og tør den af.
20. Vær opmærksom på, at guidewiren indsættes forsigtigt og fuldstændigt i senderen, og at hætten er fastgjort.
21. Læsionen behandles i henhold til procducentens vejledning.
Sådan holdes pause i proceduren
Udfør følgende procedure, hvis PressureWire fjernes fra patientens blodkar i forbindelse med en diagnostisk procedure el-
ler under operation, hvis den skal genindføres:
65
1. Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sørg for, at den distale, bevægelige del af guidewiren holdes fugtig.
2. Rens omhyggeligt guidewiren, og tør den af, før den sluttes til senderen.
3. Gentag procedurerne fra trin 8 og fremefter.
Bekræftelse af trykmålinger
1. Træk forsigtigt PressureWire tilbage, indtil sensorelementet er lige uden for kateteråbningen. Kontrollér, at trykket
fra ledekateteret og PressureWire er identisk.
Sådan afsluttes proceduren
1. Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sluk for senderen
Håndtering og bortskaffelse
1. Håndter og destruer PressureWire som biologisk skadeligt materiale i overensstemmelse med medicinske og gæl-
dende lokale og statslige love og bestemmelser.
2. Batteriet kan fjernes ved at åbne endedækslet ved at indsætte f.eks en pincet i spalterne under etiketten.
FORSIGTIG: Senderen drives af et almindeligt Li-ion-batteri. Li-ion-batterier kan indeholde en mindre koncentration af 1,2-
Dimethoxyethane. Undlad at åbne eller adskille batteriet. Det må ikke udsættes for ild eller høje temperaturer (>60°C). Bat-
teriet skal bortskaffes i henhold til gældende lokal praksis for Li-ion-batterier.
Tekniske specifikationer
Tabel 1. Trykmåling
Driftstryk: -30 til +300 mmHg
Nøjagtighed1) : ≤ 2 mmHg eller ± 2 %
Temperaturfølsomhed: 0,3 % af trykforandringen pr. °C
Nulkurve: < 7 mmHg/h
Driftstid: 3 timer
Tabel 2. Temperaturmåling
Temperaturområde: 34-42 °C
Tabel 3. Specifikation af radiosignal
Frekvensområde: 2,4000-2,4835 GHz (ISM-bånd)
Type: FHSS
Strålingseffekt: 1 mW peak, 70 µW average (EIRP)
Område: Op til 5 m.
BEMÆRK: Radiobølgeområdet reduceres af ting og vægge, så
sender og receiver skal om muligt altid forblive inden for synsvidde
af hinanden.
Reaktionstid: <28 Ms
Tabel 4. Miljøforhold
Drift, omgivende temperatur 15 til 35 °C) maks. ± 5 °C temperaturudsving
Betjening, relativ luftfugtighed 30-75 %
Omgivende tryk 425-850 mmHg
Transporttemperatur - 25 °C til +60 °C
Relativ luftfugtighed under transport 10-95 %
Tabel 5. Senderens funktionsindikatorer lyser
Funktionsindikatorer Forklaring
Hurtigt blinkende grønt lys Nulstilling (initialisering)
Vedvarende grønt lys Sender tændt, normal funktion
1) Bidraget til fejlen i gennemsnitstryk fra alle eksterne forstyrrelseskilder er ≤ 2 mmHg, hvilket indebærer, at gennems-
nitstrykket kan variere op til 2 mmHg, når der opstår en forstyrrelseskilde i henhold til IEC 60601-1-2.
Effekten af elektromagnetisk støj på tryksignalet er mindre end 3 mmHg fra peak til peak.
66
Tabel 5. Senderens funktionsindikatorer lyser forts.
Skiftevist grønt/gult blinkende lys Stabilitetstjek mislykkedes (pulserende tryk registreret). Nulstil
PressureWire igen ved stabilt nultryk.
Konstant gult lys PressureWire har tabt forbindelsen til senderen. Genindsæt
PressureWire fast i senderen.
Gult blinkende lys. Fejl. Dette kan skyldes, at batteriniveauet er for lavt til drift eller en
anden intern fejl. Udskift PressureWire.
Tabel 6. Platforme, der er kompatible med PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Vedrørende andre kompatible platforme skal du spørge din salgsrepræsentant.
Overensstemmelse med myndighedernes krav
Vejledning og producentens deklaration om elektromagnetisk emission
PressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret nedenfor. Kunden eller bruge-
ren af PressureWire-systemet skal sikre sig, at systemet kun bruges i sådanne omgivelser.
Emissionstest Compliance Elektromagnetiske omgivelser -
vejledning
RF-stråling
Stråling iht. CISPR 11
Gruppe 1 PressureWire-systemet bruger kun
RF-energi til egen intern funktion. RF-
strålingen er derfor meget lille, og det
er usandsynligt, at denne kan føre til
interferens med elektronisk udstyr, der
befinder sig i nærheden.
RF-stråling
Stråling iht. CISPR 11
Klasse B PressureWire-systemet er egnet til
brug i alle omgivelser, private hjem og
bygninger, der er direkte tilsluttet den
offentlige strømforsyning, som
forsyner almindelige boliger.
Harmonisk stråling
IEC 61000-3-2
Ikke relevant
Ingen nettilslutning
Spændingsudsving:
/flicker-stråling
IEC 61000-3-3
Ikke relevant
Ingen nettilslutning
Producentens erklæring om elektromagnetisk immunitet
PressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret nedenfor. Kunden eller bruge-
ren af PressureWire-systemet skal sikre sig, at systemet kun bruges i sådanne omgivelser.
Immunitetstest IEC 60601
Testniveau
Compliance-niveau Elektromagnetiske omgivelser -
vejledning
Elektrostatisk
udladning (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±6 kV kontakt
±8 kV luft
Gulve skal være af træ, beton eller
keramikfliser. Hvis gulvene er belagt med
syntetiske materialer, skal den relative
fugtighed være mindst 30 %.
Elektrisk transienttid/burst
IEC 61000-4-4
±2 kV til
strømindgange
±1 kV til
strømindgange/-
udgange
Ikke relevant
2)
3)
Ikke relevant
Overspænding
IEC 61000-4-5
±1 kV ledning(er) til
ledning(er)
±2 kV ledning(er) til
jord
Ikke relevant
2)
Ikke relevant
2) Ingen netspændingsforsyning
3) Ingen signal- eller tilslutningskabler
67
Strømfald, korte afbrydelser
og forsyningsændringer ved
strømforsyningsindgange
IEC 61000-4-11
<5 % UT(>95 % dyk i
UT) i 0,5 cyklusser
40 % UT(60 % dyk UT) i
5 cyklusser
70 % UT(30 % dyk i
UT) i 25 cyklusser
<5 % UT(>95 % dyk i
UT) i 5 sekunder
Ikke relevant
4)
Ikke relevant
Driftsspænding:
(50/60 Hz)
magnetfelt
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Strømforsyningens magnetfelter bør være
på niveauer, der er karakteristiske for
typiske opholdsrum i almindelige omgivelser
eller hospitalsomgivelser.
Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Bærbart og mobilt RF-
kommunikationsudstyr, herunder kabler, må
ikke anvendes tættere på nogen del af
PressureWire-systemet end den anbefalede
afstand beregnet ud fra den ligning, som
gælder i forbindelse med senderens
frekvens.
Ledt RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
Ikke relevant
4)
Anbefalet afstand
Ikke relevant
Ledt RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
3 V/m Anbefalet afstand
d = 1,2√ P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3 √ P 80 MHz til 800 MHz
Hvor P er den maksimale udgangsstrøm fra
senderen i Watt (V) i henhold til fremstilleren
af senderen, og d er den anbefalede
afstand, i meter (m).
Feltstyrken fra stationære RFsendere, der
er fastsat vha. en elektromagnetisk
gennemmåling5) , bør være mindre end
compliance-niveauet i hvert
frekvensområde.
Der kan forekomme interferens i nærheden
af udstyr, der er mærket med det følgende
symbol:
BEMÆRK: UTer vekselspænding inden valg af testniveau.
BEMÆRK: Ved 80 MHz og 800MHz gælder det højeste frekvensområde.
BEMÆRK: Disse vejledninger gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og
refleksion fra anlæg, objekter og personer.
Anbefalet afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og pressurewire-systemet
PressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor forstyrrelser udløst af RF-stråling er under
kontrol. Kunden eller brugeren af PressureWire-systemet kan hjælpe med til at forebygge elektromagnetisk interferens ved
at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt kommunikationsudstyr (sendere) og PressureWire-systemet,
således som det anbefales nedenfor, i overensstemmelse med den maksimale udgangsspændning fra
kommunikationsudstyret.
4) Ingen netspændingsforsyning
5) a) Feltstyrke fra stationære sendere, så som sendestationer (mobil/trådløs) til telefoner og mobilradioer, amatørradio,
AM- og FM-radioudsendelser og TV-udsendelse kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at bedømme
det elektromagnetiske miljø grundet faste RF-sendere, bør det overvejes at gennemføre en elektromagnetisk under-
søgelse. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor PressureWire-systemet anvendes, overstiger ovennævnte gæl-
dende RF-niveau, skal PressureWire-systemet observeres for at bekræfte normal drift. Hvis det konstateres, at
ydelsen er unormal, kan det blive nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger som for eksempel drejning eller
flytning af PressureWire-systemet.
68
Trinvis maksimal
udgangsspænding fra
sendere (W)
Afstand til senderens frekvens (m)
150 kHz til 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz til 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz til 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 Ikke relevant 0,12 0,23
0,1 Ikke relevant 0,38 0,74
1 Ikke relevant 1,2 2,3
10 Ikke relevant 3,8 7,4
100 Ikke relevant 12 23
For sendere, der har en maksimal udgangsspænding, som ikke er opført ovenfor, kan den anbefalede afstand (d) i meter
(m) beregnes ved at bruge den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale
udgangsspændning i watt (W) i henhold til producenten af senderen.
*Ikke relevant, da senderen ikke er tilsluttet lysnettet.
BEMÆRK: Ved 80 MHz og 800 MHz er afstanden ved de højeste frekvensområder gældende.
BEMÆRK: Disse vejledninger gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og
refleksion fra anlæg, objekter og personer.
Symbolforklaringer
Guidew ire Mounted Sensor
Sensor fastgjort til guidewire.
Agile Tip
Agile Tip.
Brugsanvisning.
TM
Tryksensor fastgjort til guidewire, sender, der kan afbrydes, drejeværktøj.
Advarsel (bemærk: læs de vedlagte brugervejledninger).
Følg brugervejledning.
Holdbarhedsdato.
Producent.
Fremstillingssted.
EC REP
Europæisk repræsentant
Produktionsdato.
REF
Katalognummer, C12058.
MODEL
Katalognummer, C12058.
Diameter.
Længde.
LOT
Batch-kode.
69
QTY
Mængde.
Beskyttes imod sollys.
Opbevares tørt.
Temperaturgrænse.
Fugtighedsgrænse.
Defibrilleringssikker Type: CF-udstyr.
Udstyret indeholder en RF-sender.
Elektrostatisk følsomt produkt.
Må ikke bruges, hvis emballagen er defekt.
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges.
STERILIZE
Må ikke gensteriliseres.
STE RILE EO
Steriliseret med etylenoxid.
Elektronisk affaldsspand Bortskaffelse i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EF.
Elektronisk affaldsspand. Bortskaffelse i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EF.
PressureWire Aeris er i overensstemmelse med Direktivet om medicinsk udstyr 93/
42/EEC (NB 0086) og Direktivet om radio- og teleterminaludstyr (1999/5/EF).
Kun USA: Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordre
fra en læge.
FCC ID:
IC:8466A-2
FCC-identifikation for senderen
IC-identifikation for senderen
Denne anordning er i overensstemmelse med afsnit 15 I FCC-reglerne og RSS-210 i
IC-reglerne. Driften afhænger af de to følgende betingelser: (1) Denne enhed må
ikke forårsage skadelig interferens, og (2) denne enhed skal accept enhver
modtagen interferens, herunder interferens that may cause undesired operation.
3059 833
cETLus gælder for Canada og USA
Overholder ANSI/AAMI-standarden ES60601-1
Certificeret i henhold til CAN/CSA-standarden C22.2 No. 60601-1
C-tick-compliance med AS/NZS 4268.
70
Japansk RF-identifikation til senderen.
KCC-identifikation for senderen.
Cana da 310
Er i overensstemmelse med RSS-310 of Industry Canada. Betjening af instrumentet
er underlagt den betingelse, at det ikke må forårsage skadelig interferens.
Made in Costa Rica
Fremstillet i Costa Rica.
Skylleemballagespiral med saltvandsopløsning.
CONNECT
Tilslut.
Tænd Aeris-senderen.
71
PressureWire™Aeris™
et: Kasutusjuhend
Sisukord
PressureWire™Aeris™-i pakend sisaldab järgmist.
Suletud mittesteriilne välimine pakend
Suletud steriilne tasku
Pakkemähis
PressureWire Aeris
Pöördeseadis
Saatja
Kiirjuhend
Kasutusjuhised
Hoida toatemperatuuril kuivas ja hämaras kohas.
1. Juhtetraat, pikkuse leiate märgistuselt
2. Muudetav pikkus, 31 cm
3. Vars
4. Liide
5. Röntgenkontrastne ots, 3 cm
6. Andurelement
7. Hüdrofiilne kate
8. PTFE-kate
9. Hüdrofoobsed polüimiidist isolaatorid kontaktide
voolujuhtivate osade vahel
10. Pöördeseadis
11. Saatja PressureWire Aeris
12. Funktsiooni näidikud
13. Lüliti
14. Kork suletud
15. Kork avatud
16. Kork
Kirjeldus
PressureWire on 0,014” juhtetraat integreeritud andurelemendiga seadme otsas, mis võimaldab füsioloogiliste näitajate
mõõtmist. Juhtetraat töötab koos spetsiaalse saatjaga seadmele PressureWire Aeris. PressureWire on saadaval eri pikku-
ses. Teavet seadme PressureWire pikkuse ja temperatuurilise ühilduvuse kohta leiate märgistuselt.
Ettenähtud kasutusala
PressureWire on mõeldud kasutamiseks perkutaanses kateetris, et juhtida kateetrit läbi veresoonte. Anduri signaaliväljun-
deid kasutatakse füsioloogiliste parameetrite, funktsioonide ja näitajate arvutamiseks ja kuvamiseks rõhu või temperatuuri
järgi, nt osaline voolureserv (Fractional Flow Reserve, FFR).
Kasutusnäidustused
PressureWire on näidustatud kateetri juhtimiseks läbi veresoone, et mõõta koronaarsete ja perifeersete veresoonte ning
südame füsioloogilisi parameetreid.
Vastunäidustused
PressureWire kasutamine peaaju veresoonkonnas on vastunäidustatud.
72
Hoiatused
▪Seadme muutmine pole lubatud.
▪PressureWire tarnitakse steriilsena. Ärge kasutage seadet PressureWire, kui tasku on avatud või kahjustatud ja ste-
riilne barjäär pole terviklik. PressureWire on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, seda ei tohi korduvalt kasutada
ega steriliseerida. Mittesteriilse või uuesti steriliseeritud PressureWire'i kasutamine võib muu hulgas põhjustada:
– lokaalset ja/või süsteemset infektsiooni
– mehaanilisi kahjustusi
– valesid mõõtetulemusi
▪Jälgige kogu PressureWire'i liikumist. Alati kui traati PressureWire liigutatakse või pööratakse, tuleb tipu liikumist fluo-
roskoopia abil jälgida. Ärge kunagi lükake, tõmmake või pöörake traati PressureWire tipu liikumist jälgimata või kui
tunnete vastupanu; vastasel korral võib see kahjustada veresooni või vatsakesi.
▪Traadi PressureWire pööramine või liigne manipuleerimine kitsas pöördekohas, vastupanu korral või korduvad kat-
sed täielikult sulgunud veresoont läbida võivad:
– kahjustada ja/või murda seadet PressureWire
– põhjustada veresoonte vigastusi ja mulgustumist
– põhjustada veresoone spasmi
▪Kui sisestate seadme PressureWire, loputage kateeter ja kasutage antikoagulanti nagu standardse kateteriseerimise
puhul, vastasel juhul võib toimuda hüübimine.
▪Ärge kasutage seadet PressureWire vatsakestes, kui patsiendil on proteesitud mehaaniline või bioloogiline südame-
klapp. See võib kahjustada nii proteesi kui ka seadet PressureWire, mis võib põhjustada vigastusi või surma.
▪Seadme PressureWire kasutamine koos lühikese monorail-funktsiooniga interventsionaalsete seadmetega võib põh-
justada seadme PressureWire kokkusurumist ja murdumist.
▪Seadmega PressureWire samal ajal ei tohi kasutada kõrgsageduslikke kirurgilisi seadmeid.
Ettevaatusabinõud
▪PressureWire on õrn instrument, mida tuleb ettevaatlikult käsitseda.
▪Hoidke saatjat kuivas kohas, et tagada täpsed rõhu ja/või temperatuuri mõõtmistulemused. Ebatäpsete mõõtmistule-
muste korral tuleb seade välja vahetada.
▪Ärge kasutage seadet PressureWire koos aterektoomia kateetritega. See võib kahjustada seadet PressureWire.
▪Ärge tõmmake või manipuleerige seadet PressureWire teravaservalises objektis. See võib vigastada PressureWire'i
katet.
▪Diagnostiliste andmete täpsust mõjutab muu hulgas:
– Suutmatus tagada maksimaalset koronaaride ja müokardi hüpereemiat.
– Interventsionaalsed seadmed, nagu balloonkateetrid, mis on paigutatud nii, et need mõjutavad verevoolu.
▪Defibrillatsioon võib PressureWire'i näite mõjutada. Pärast defibrillaatori kasutamist tuleb PressureWire nullida.
▪Ärge mõõtke rõhku, kui PressureWire'i andurelement on kitsas pöördekohas või puutub kokku kodade või vatsakeste
seintega. See võib anda rõhunäidu valetulemusi.
▪Vältige seadme PressureWire kasutamist koos teise traadiga, sest traadid võivad eemaldamisel lukustuda ja kinni
jääda.
Kõrvaltoimed
Kõigi kateteriseerimisprotseduuride käigus võib esineda järgmisi potentsiaalseid tüsistusi (kuid mitte ainult): veresoone vi-
gastamine või sulgumine, mulgustumine, embol, spasm, lokaalne ja/või süsteemne infektsioon, pneumotooraks, südame-
puudulikkus, müokardiinfarkt, hüpotensioon, valud rinnus, neerupuudulikkus, tõsised arütmiad ja surm.
Kasutusjuhised
Kasutage traati PressureWire koos juhtekateetriga 6F (2 mm diameetriga). Tutvuge kõigi seadisega PressureWire koos ka-
sutatavate interventsiooniseadiste juhistega nende seadiste ettenähtud kasutusalade, vastunäidustuste ja võimalike kom-
plikatsioonide kohta. Pidage meeles, et seadme PressureWire kasutamine koos katmata diagnostiliste kateetritega võib
häirida PressureWire'i tööd.
ETTEVAATUST: Kui PressureWire jääb protseduuri ajal kinni või saab kahjustada, eemaldage viivitamatult saatja ning see-
järel vahetage uue vastu välja nii kahjustunud PressureWire kui ka saatja. Kahjustused on (kuid mitte ainult): murdumised,
väändumised, kahjustunud polümeerkate, rõhusignaali puudumine ja ebatäpne rõhusignaal. Vale kasutamine võib kahjus-
tada veresooni ja vatsakesi, põhjustada arütmiat, elektrilööki, ebatäpseid rõhusignaale või vale vastust pööramisele.
73
ETTEVAATUST: Kui PressureWire on saatja küljest protseduuri ajal lahti ühendatud, jälgige, et sõrmliide ei puutuks vastu
juhtivaid pindu, vältides sellega tahtmatut ühendust teiste seadmetega.
Ettevalmistused
1. Avage aseptikareegleid järgides PressureWire'i pakend.
2. Veenduge, et pakkemähis on siledalt laual.
3. Täitke pakkemähis loputuspordi kaudu füsioloogilise lahusega. Füsioloogiline lahus peab katma rõhuanduri ele-
mendi (umbes 20 ml).
Seadme PressureWire nullimine
4. Lülitage vastuvõttev seade sisse, nagu seadme juhistes kirjas.
5. Nullige PressureWire seadme Aeris Transmitter sisselülitamisega.
ETTEVAATUST: Hoidke PressureWire'it nullimise ajal paigal ja vältige liigseid liigutusi.
Kui nullimine õnnestus, süttib saatja funktsiooni näidikul pidev roheline tuli. Lisateavet leiate tabelist 5.
6. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult pakkemähisest.
7. Vormitavat juhtetraadi tippu saab vormida tavapäraste tipu vormimise meetoditega.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage terava servaga vormimisvahendit.
Diagnostiline protseduur
8. Sisestage PressureWire patsiendi veresoonde tavapäraste kliiniliste meetodite järgi.
ETTEVAATUST: Vältige saatja väljalülitamist protseduuri ajal, sest PressureWire nullitakse automaatselt saatja sis-
selülitamisel ja PressureWire peab nullimise ajal olema väljaspool keha.
9. Kasutage pöördeseadist, et traati PressureWire aeglaselt juhtida. Viige seadme PressureWire andurelement juhte-
kateetri avausest veidi väljapoole.
10. Täpse rõhumõõtmise tagamiseks tehke järgmist. Asetage aordirõhu muundur patsiendi südame kõrgusele. Tõm-
make sisestusinstrument tagasi ja pingutage hemostaatilist klappi. Veenduge, et kateetris pole kontrastvedeliku
jääke.
11. Kontrollige, et juhtekateetrist ja PressureWire'ilt saadavad rõhunäidud on samad.
12. Kui rõhud erinevad: ühtlustage rõhusignaalid, nagu tootja juhistes kirjas.
MÄRKUS: Kui rõhuerinevus enne ühtlustamist on suurem kui 20 mmHg, või ükskõik milline madalaim väärtus vas-
tavalt tootekirjeldusele, soovitatakse traat eemaldada, seade nullida ja sooritada 8. samm uuesti.
13. Tehke mõõtmised. Kasutage pöördeseadist, et juhtida PressureWire aeglaselt soovitud kohta ja mõõtke kliinilise
standardpraktika kohaselt rõhku.
MÄRKUS: Kui soovitud kohta jõudmine on raskendatud, saab juhitavust parandada PressureWire'i
lahtiühendamisega.
14. Kui see on mõõtmistulemuste järgi võimalik, jätkake interventsionaalsete protseduuridega.
Interventsionaalne protseduur
15. Lülitage saatja välja.
16. Eemaldage pöördeseadis; keerake kruvi lahti ja tõmmake see õrnalt välja.
17. Viige interventsionaalne seade ettevaatlikult üle juhtetraadi PressureWire ja jätkake, nagu tootja juhistes kirjas.
18. Asetage pöördeseadis tagasi sobivale kohale juhtetraadil.
19. Pühkige juhtetraat ettevaatlikult puhtaks ja kuivatage see.
20. Sisestage juhtetraat õrnalt ja täielikult saatjasse ja sulgege kork.
21. Ravige kahjustust, nagu seadme juhistes kirjas.
Kuidas protseduuri peatada?
Kui PressureWire on diagnostilise või interventsionaalse protseduuri käigus patsiendi veresoonest eemaldatud, tuleb selle
uuesti sisestamiseks läbida järgmine protseduur.
1. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult. Veenduge, et juhtetraadi distaalne painduv osa on märg.
2. Enne saatjaga uuesti ühendamist pühkige juhtetraat puhtaks ja kuivatage see.
3. Korrake protseduuri alates 8. sammust.
74
Kuidas kontrollida rõhu mõõtmist?
1. Tõmmake PressureWire välja, kuni andurelement asub veidi väljaspool kateetri ava. Kontrollige, et juhtekateetrist
ja PressureWire'ilt saadavad rõhunäidud on samad.
Kuidas protseduuri lõpetada?
1. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult. Lülitage saatja välja.
Käsitsemine ja utiliseerimine
1. Käsitsege ja utiliseerige seadet PressureWire bioohtliku materjalina, järgides meditsiinitava ning kehtivaid kohalik-
ke, riiklikke ja föderaalseid seadusi ja eeskirju.
2. Patarei eemaldamiseks tuleb kork avada, nt surudes pintsettidega märgistuse all asuvatesse piludesse.
ETTEVAATUST: Saatja toiteallikas on tavalised liitium-ioonpatareid. Li-ioonpatareid võivad väikeses koguses sisaldada
1,2-dimetoksüetaani. Ärge avage või lammutage patareid. Ärge jätke seda tule või kõrge temperatuuri (> 60°C) kätte.Utili-
seerige patarei kohalikele Li-ioonpatareide kõrvaldamise tavade kohaselt.
Tehnilised andmed
Tabel 1. Rõhu mõõtmine
Töörõhk: –30 kuni +300 mmHg
Täpsus1) : ≤ 2 mmHg või ±2%
Temperatuuritundlikkus: 0,3% rõhumuutusest °C kohta
Nullpunkti triiv: < 7 mmHg/h
Talitlusaeg: 3 tundi
Tabel 2. Temperatuuri mõõtmine
Temperatuurivahemik: 34–42 °C
Tabel 3. Raadiosignaali tehnilised andmed
Sagedusala: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-riba)
Tüüp: sagedushüplemisega hajaspekter
Kiirgusvõimsus: 1 mW maksimum, 70 µW keskmine (EIRP)
Vahemik: kuni 5 m.
MÄRKUS: Esemed ja seinad vähendavad raadionähtavust –
hoidke saatja ja vastuvõtja võimaluse korral alati otsenähtavusel.
Viivitus: < 28 ms
Tabel 4. Keskkonnatingimused
Keskkonnatemperatuur töö ajal 15 °C kuni 35 °C (59 °F kuni 95 °F) max ±5 °C
temperatuurikõikumine
Suhteline õhuniiskus töö ajal 30–75%
Keskkonnarõhk 425–850 mmHg
Transportimise temperatuur –25 °C kuni +60 °C (–13 °F kuni +140 °F)
Transportimise suhteline õhuniiskus 10–95%
Tabel 5. Saatja funktsiooni näidikutuli
Funktsiooni näidikud Seletus
Kiiresti vilkuv roheline tuli Nullimine (lähtestamine)
Roheline püsiv tuli Saatja on sisselülitatud, normaalne töörežiim
Vahelduv vilkuv roheline/kollane tuli Stabiilsuskontrolli tõrge (tuvastati pulseeriv rõhk). Nullige
PressureWire uuesti ühtlase nullrõhu juures.
1) Väline häireallikas mõjutab keskmise rõhu viga ≤ 2 mmHg võrra, see tähendab, et juhul kui häireallikat rakendatakse
normi IEC 60601-1-2 kohaselt võib keskmine rõhk muutuda 2 mmHg võrra.
Elektromagnetilise müra mõju rõhusignaalile on väiksem kui 3 mmHg.
75
Tabel 5. Saatja funktsiooni näidikutuli jätk
Kollane püsiv tuli PressureWire on saatjast lahti ühendatud. Sisestage PressureWire
uuesti saatjasse.
Kollane vilkuv tuli. Viga. Võimalik põhjus võib olla töötamiseks liiga tühi patarei või
muu sisemine tõrge. Seadme PressureWire väljavahetamine.
Tabel 6. Seadmega PressureWire Aeris ühilduvad platvormid
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Teiste ühilduvate platvormide asjus võtke ühendust oma müügiesindajaga.
Ühilduvus regulatiivsete nõuetega
Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – elektromagnetilised emissioonid
PressureWire'i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või
PressureWire'i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.
Emissioonikatse Vastavus Elektromagnetiline keskkond –
suunised
Raadiosageduslik kiirgus
CISPR 11
Rühm 1 PressureWire'i süsteem kasutab
raadiosageduslikku energiat ainult
oma sisefunktsioonideks. Seega on
raadiosageduslik kiirgus väga madal ja
häirete põhjustamine lähedal asuvates
seadmetes on ebatõenäoline.
Raadiosageduslik kiirgus
CISPR 11
Klass B PressureWire'i süsteem sobib
kasutamiseks kõikides üksustes,
sealhulgas kodustes üksustes ja
nendes, mis on ühendatud otse
hoonet kodusel otstarbel varustava
avaliku madalpingevõrguga.
Harmooniline kiirgus
IEC 61000-3-2
N/A
Ühendus vooluvõrguga puudub
Pinge kõikumised
/ värelus
IEC 61000-3-3
N/A
Ühendus vooluvõrguga puudub
Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – häirekindlus
PressureWire'i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või
PressureWire'i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.
Häirekindluskatse IEC 60601
Katse tasand
Vastavustase Elektromagnetiline keskkond – suunised
Elektrostaatiline
lahendus (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV õhk
±6 kV kontakt
±8 kV õhk
Põrandad peavad olema puidust, betoonist
või keraamiliste plaatidega. Kui põrandad
on kaetud sünteetilise materjalidega, peab
suhteline niiskus olema vähemalt 30%.
Vastuvõtlikkus kiiretele
voolumuutustele/võngetele
IEC 61000-4-4
±2 kV võrgutoite liinidel
±1 kV sisend-/
väljundliinidel
N/A
2)
3)
N/A
Pingemuhk
IEC 61000-4-5
±1 kV liinist liini
±2 kV liinist
maandusesse
N/A
2)
N/A
2) Võrgutoite sisendita
3) Signaal puudub või omavahel ühenduses olevad juhtmed
76
Pingelohud, lühikesed
katkestused ja pinge
varieerumine võrgutoite
sisendliinidel
IEC 61000-4-11
< 5% UT(> 95%
langus UT-s) 0,5 tsükli
ajal
40% UT(60% langus
UT-s) 5 tsükli ajal
70% UT(30% langus
UT-s) 25 tsükli ajal
< 5% UT(> 95%
langus UT-s) 5 sekundi
jooksul
N/A
4)
N/A
Võrgusagedus
(50/60 Hz)
magnetväli
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Võrgusageduse magnetväljad peavad
olema tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas
asuvale tüüpilisele kasutuskohale
iseloomulikel tasemetel.
N/A N/A N/A Kaasaskantav ja mobiilne raadiosageduslik
sideseadmestik ei tohi asuda PressureWire'i
süsteemi ühelegi osale, sealhulgas
kaablitele lähemal kui saatja sageduse
suhtes kehtiva valemiga arvutatud
soovitatav vahekaugus.
Edastatav raadiosagedus
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz kuni 80 MHz
N/A
4)
Soovitatav eralduskaugus
N/A
Raadiosageduslik kiirgus
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz kuni 2,5 GHz
3 V/m Soovitatav eralduskaugus
d = 1,2√ P 80 MHz kuni 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz kuni 2,5 GHz
Kus P on saatja maksimaalne nominaalne
väljundvõimsus vattides (W) saatja tootja
andmetel ning d on soovitatav vahekaugus
meetrites (m).
Statsionaarsete raadiosageduslike saatjate
väljatugevused, mis on määratud
elektromagnetilise objekti uuringuga5) ,
peaks olema väiksem kui vastavustase igal
sagedusalal.
Interferentsi võib esineda selliste seadmete
lähedal, millele on märgitud järgmine
sümbol:
MÄRKUS: UTon vahelduvvoolu võrgupinge enne katsetasandi rakendamist.
MÄRKUS: 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgem sagedusala.
MÄRKUS: Need suunised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutavad konstruktsioonidest,
esemetest ja inimestest põhjustatud neeldumine ja peegeldumine.
Soovitatavad vahekaugused kaasakantava ja mobiilse raadiosagedusliku sideseadmestiku ja PressureWire'i süs-
teemi vahel
PressureWire on ette nähtud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, milles kiirguslikud raadiosageduslikud häirin-
gud on juhitavad. Klient või PressureWire'i süsteemi kasutaja saab aidata elektromagnetilist häiringut vältida, hoides alltoo-
dud soovitatud minimaalset vahekaugust kaasaskantava ja mobiilse raadiosagedusliku sideseadme (saatja) ja
PressureWire'i süsteemi vahel, olenevalt sideseadme maksimaalsest väljundvõimsusest.
4) Võrgutoite sisendita
5) Statsionaarsete saatjate, näiteks raadiotelefonide (mobiil/traadita) tugijaamade ning raadiosaatjate, amatöörraadiote
ning AM- ja FM-raadioringhäälingu ja TV-ringhäälingu väljatugevusi ei ole teoreetiliselt võimalik täpselt prognoosida.
Statsionaarsetest raadiosageduslikest saatjatest tingitud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleks kaaluda
elektromagnetilise objekti uuringu korraldamist. Juhul kui PressureWire'i süsteemi asukohas mõõdetud väljatugevus
ületab ülaltoodud vastava raadiosagedusliku vastavustaseme, tuleb PressureWire'i süsteemi jälgida, et veenduda
selle normaalses talitluses. Kui talitluses tuvastatakse anomaaliaid, võib olla vajalik lisameetmete rakendamine, näi-
teks PressureWire'i süsteemi suuna muutmine või teise kohta paigutamine.
77
Saatja maksimaalne
nimiväljundvõimsus (W) Vahekaugus saatja sageduse suhtes (m)
150 kHz kuni 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz kuni 800 MHz
d= 1,2√ P
800 MHz kuni 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 N/A 0,12 0,23
0,1 N/A 0,38 0,74
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,4
100 N/A 12 23
Saatjate puhul, mille maksimaalset nominaalset väljundvõimsust pole ülal loetletud, saab soovitatava vahekauguse (d)
meetrites (m), kasutades saatja sageduse suhtes kehtivat võrrandit, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus
vattides (W) (tootja andemete kohaselt).
*Pole kohaldatav, sest saatja pole vooluvõrku ühendatud.
MÄRKUS: 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgema sagedusala vahekaugus.
MÄRKUS: Need suunised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutavad konstruktsioonidest,
esemetest ja inimestest põhjustatud neeldumine ja peegeldumine.
SÜMBOLID KOOS SELETUSTEGA
Guidew ire Mounted Sensor
Juhtetraadile paigaldatud andur.
Agile Tip
Agile Tip.
Kasutusjuhend.
TM
Juhtetraadile paigaldatud rõhuandur, lahtiühendatav saatja, pöördeseadis.
Ettevaatust (tähelepanu, tutvuge kaasasolevate dokumentidega).
Järgige kasutusjuhendit.
Kasutada kuni.
Tootja.
Tootmiskoht.
EC REP
Esindaja Euroopas
Tootmiskuupäev.
REF
Katalooginumber, C12058.
MODEL
Katalooginumber, C12058.
Läbimõõt.
Pikkus.
LOT
Partii kood.
78
QTY
Kogus.
Hoida päikesevalgusest eemal.
Hoida kuivas.
Temperatuuripiirang.
Niiskuspiirang.
Defibrillatsioonikindel CF-tüüpi seade.
Seade sisaldab raadiosageduslikku saatjat.
Elektrostaatiliselt tundlik seade.
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte kasutada korduvalt.
STERILIZE
Mitte uuesti steriliseerida.
STE RILE EO
Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i akude direktiivi 2006/66/EÜ järgi.
Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i WEEE direktiivi 2002/96/EÜ järgi.
PressureWire Aeris vastab meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMÜ (NB 0086)
ning raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivile 1999/
5/EÜ.
Ainult USA-s: föderaalseadustega on lubatud seda seadet müüa ainult arstidel või
arstide korraldusel.
FCC ID:
IC:8466A-2
Saatja FCC-identifitseerimiskood.
Saatja IC-identifitseerimiskood.
See seade vastab USA föderaalse sidekomisjoni (FCC) eeskirjade osale 15 ja
Kanada tööstusstandardi (IC) eeskirjade osale RSS-210. Seadme kasutamine peab
vastama kahele tingimusele: (1) seade ei tohi põhjustada kahjulikke häireid ja (2)
see seade peab tunnustama kõiki saadud mõjutusi, sealhulgas mõjutusi, mis võivad
seadme tööd häirida.
3059 833
cETLus kehtiv Kanadas ja USAs.
Vastab ANSI/AAMI standardile ES60601-1
Sertifitseeritud vastavalt CAN/CSA standardile C22.2 nr 60601-1
C-ticki vastavus AS/NZS 4268-ga.
79
Saatja Jaapani raadiosageduslik identifitseerimiskood.
Saatja KCC-identifitseerimiskood.
Cana da 310
Seade vastab Kanada tööstusstandardile RSS-310. Kasutamine põhineb eeldusel,
et see seade ei põhjusta kahjulikke häireid.
Made in Costa Rica
Valmistatud Costa Ricas.
Loputage pakkemähist füsioloogilise lahusega.
CONNECT
Ühendage.
Lülitage saatja Aeris sisse.
80
PressureWire™Aeris™
fi: Käyttöohjeet
Sisältö
PressureWire™Aeris™, pakkausten sisältö:
Sinetöity epästeriiliin ulompaan laatikkoon
Suljettu steriiliin pussiin
Pakkauskela
PressureWire Aeris
Kiertolaite
Lähetin
Pikaopas
Käyttöohjeet
Säilytä huoneenlämpötilassa kuivassa ja valolta suojattuna.
1. Ohjainvaijeri, katso etiketistä pituus
2. Joustava osa, 31 cm
3. Varsi
4. Liitin
5. Röntgenpositiivinen kärki, 3 cm
6. Anturielementti
7. Hydrofiilinen päällyste
8. PTFE-päällyste
9. Hydrofobiset polyimidieristeet kontaktiosien
välissä
10. Kiertolaite
11. PressureWire Aeris lähetin
12. Toimintoilmaisimet
13. Kytkin
14. Sulje korkki
15. Avaa korkki
16. Korkki
Kuvaus
PressureWire on 0,014 tuuman (0,36 mm:n) ohjainvaijeri, jonka kärjessä on sisäänrakennettu anturielementti fysiologisten
parametrien mittauksia varten. Ohjainvaijeri sopii yksilöllisesti tiettyyn PressureWire Aeris lähettimeen. PressureWire on
saatavana eri pituuksina. Katso etiketistä tietoja PressureWire ohjainvaijerin pituudesta ja lämpöyhteensopivuudesta.
Käyttötarkoitus
PressureWire on suunniteltu sopimaan perkutaanisen katetrin sisään, jotta katetri voidaan ohjata verisuonen läpi. Anturin
signaalilähtöä käytetään fysiologisten parametrien, toimintojen ja indeksien, kuten FFR-arvon (Fractional Flow Reserve),
laskentaan ja esittämiseen paineen tai lämpötilan perusteella.
Käyttöaiheet
PressureWire on tarkoitettu ohjaamaan katetria verisuonessa ja mittaamaan fysiologisia parametreja sydämessä sekä ko-
ronaari- ja ääreisverisuonissa.
Vasta-aiheet
PressureWire ohjainvaijeria ei saa käyttää aivojen verisuonissa.
81
Varoitukset
▪Tämän laitteen muokkaus ei ole sallittua.
▪PressureWire toimitetaan steriilinä. Hävitä PressureWire, jos pussi on auki tai vahingoittunut, mikä vaarantaa steriilin
suojuksen. PressureWire on suunniteltu vain kertakäyttöiseksi eikä sitä saa käyttää tai steriloida uudelleen. Epästerii-
lin tai uudelleensteriloidun PressureWire ohjainvaijerin käyttö voi aiheuttaa mm. seuraavia:
– paikallinen ja/tai systeeminen infektio
– mekaaninen vaurio
– epätarkkoja lukemia.
▪Seuraa kaikkia PressureWire ohjainvaijerin liikkeitä. Kärjen liikettä on seurattava röntgenläpivalaisussa, kun
PressureWire ohjainvaijeria liikutetaan tai kierretään. Älä koskaan työnnä, vedä tai kierrä PressureWire ohjainvaijeria,
jos tunnet vastusta tai jos et näe kärjen liikettä. Muuten seurauksena voi olla verisuonen/kammion vamma.
▪PressureWire ohjainvaijerin kiertäminen tai taivuttaminen terävälle mutkalle tai vastusta vastaan tai toistuvat yritykset
ohittaa verisuonen täydellinen tukos voivat aiheuttaa
– vaurioita ja/tai murtumia PressureWire ohjainvaijeriin
– verisuonten dissektion tai perforaation
– verisuonispasmin.
▪Kun PressureWire ohjainvaijeria käytetään, huuhtele katetri ja anna potilaalle hyytymisenestohoitoa tavanomaisen
katetrointitoimenpiteen vaatimalla tavalla, sillä muussa tapauksessa voi esiintyä verenhyytymistä.
▪Vältä PressureWire ohjainvaijerin käyttöä kammioissa, jos potilaalla on mekaaninen tai biologinen läppäproteesi. Se
voi aiheuttaa vaurioita sekä proteesiin että PressureWire ohjainvaijeriin, mikä voi aiheuttaa loukkaantumisen tai
kuoleman.
▪PressureWire ohjainvaijerin käyttäminen yhdessä sellaisten interventiolaitteiden kanssa, joissa on yksi lyhyt kisko,
voi aiheuttaa PressureWire ohjainvaijerin taittumisen tai murtumisen.
▪Potilaalle ei saa käyttää suurtaajuutta käyttäviä kirurgisia laitteita samanaikaisesti PressureWire ohjainvaijerin
kanssa.
Varotoimet
▪PressureWire on herkkä instrumentti, jota tulee käsitellä huolellisesti.
▪Varmista, että lähetin pysyy kuivana, jotta paine- ja/tai lämpötilalukemat ovat tarkkoja. Epätarkat lukemat voivat edel-
lyttää laitteen vaihtamista.
▪Älä käytä PressureWire ohjainvaijeria aterektomiakatetrien kanssa. Se voi vahingoittaa PressureWire ohjainvaijeria.
▪Älä vedä tai käsittele PressureWire ohjainvaijeria teräväreunaisella esineellä. Se voi aiheuttaa PressureWire ohjain-
vaijerin päällysteen hiertymistä.
▪Diagnostisten tietojen tarkkuuteen vaikuttavat mm.
– jos sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen enimmäishyperemiaa ei saavuteta
– jos interventiolaitteet, kuten pallokatetrit, on asetettu niin, että ne vaikuttavat verenvirtaukseen.
▪Defibrillaatiolla saattaa olla vaikutusta PressureWire ohjainvaijerin mittaustuloksiin. Kalibroi PressureWire uudelleen
defibrillaation käytön jälkeen.
▪Älä mittaa painetta, kun PressureWire ohjainvaijerin anturielementti on terävillä mutkilla tai koskee valtimon tai kam-
mion seiniin. Se voi aiheuttaa paineartefakteja.
▪Älä käytä PressureWire ohjainvaijeria samanaikaisesti toisen vaijerin kanssa, sillä se voi vaikeuttaa ohjainvaijerin
poistoa vaijerin jäädessä jumiin.
Haittavaikutukset
Kaikkien katetrointitoimenpiteiden aikana mahdollisia komplikaatioita ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta: verisuonen re-
peytyminen tai tukos, puhkeaminen, tulppa, kouristus, paikallinen ja/tai systeeminen infektio, ilmarinta, kongestiivinen sydä-
men vajaatoiminta, sydäninfarkti, hypotensio, rintakipu, munuaisten vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt tai kuolema.
Käyttöohjeet
PressureWire ohjainvaijeria on käytettävä yhdessä 6 F:n (halkaisijaltaan 2 mm:n) ohjainkatetrin kanssa. Katso
PressureWire ohjainvaijerin kanssa käytettävien laitteiden käyttöohjeista niitä koskevat tiedot käyttöaiheista, vasta-aiheista
ja mahdollisista komplikaatioista. Huomaa, että PressureWire ohjainvaijerin käyttäminen yhdessä päällystämättömien diag-
nostisten katetrien kanssa voi huonontaa PressureWire ohjainvaijerin toimintaa.
82
VAROITUS: Jos PressureWire vahingoittuu ennen toimenpidettä tai sen aikana, irrota lähetin heti ja vaihda vahingoittunut
PressureWire, mukaan lukien lähetin, uuteen. Vaurioita voivat olla mm. mutkalle taipuminen, taitos, murtunut polymeeri-
päällyste, painesignaalin puuttuminen tai epätarkka painesignaali. Virheellinen käyttö voi aiheuttaa verisuoniin/kammioon
vaurioita, rytmihäiriöitä, sähköiskun, epätarkkoja painesignaaleja tai epätarkan kiertovasteen.
VAROITUS: Jos PressureWire irrotetaan lähettimestä toimenpiteen aikana, on varmistettava, ettei urosliitin joudu koske-
tukseen johtavien pintojen kanssa, joten vältä sen vuoksi tahatonta kosketusta muiden laitteiden kanssa.
Valmistelut
1. Avaa PressureWire pakkaus käyttämällä aseptista tekniikkaa.
2. Varmista, että pakkauskela on tasaisesti pöydällä.
3. Täytä pakkauskela keittosuolaliuoksella huuhteluportin läpi. Keittosuolaliuoksen on peitettävä paineanturielementti,
noin 20 cc (20 ml).
PressureWire ohjainvaijerin nollaaminen
4. Aktivoi vastaanottava laite valmistajan ohjeiden mukaisesti.
5. Nollaa PressureWire käynnistämällä Aeris lähetin.
VAROITUS: Pidä PressureWire vakaana koko ajan ja vältä liiallista liikettä nollauksen aikana.
Lähettimen toimintailmaisimessa näkyy vihreä valo, kun se on nollattu onnistuneesti. Katso taulukosta 5 lisätietoa.
6. Poista PressureWire varovasti pakkauskelalta.
7. Muovattavaa ohjainvaijerin kärkeä voidaan muotoilla varovasti kärjen muotoiluun käytettävillä vakiokäytännöillä.
VAROITUS: Älä käytä muotoilutyökalua, jossa on terävä reuna.
Diagnostinen toimenpide
8. Vie PressureWire potilaan verisuonistoon kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
VAROITUS: Älä sammuta lähetintä toimenpiteen aikana, koska PressureWire kalibroituu automaattisesti, kun lähe-
tin on käynnissä ja PressureWire tarvitsee nollausta elimistön ulkopuolella.
9. Käytä kiertolaitetta ohjaamaan PressureWire ohjainvaijeria hitaasti. Sijoita PressureWire anturielementti juuri oh-
jainkatetrin aukon ulkopuolelle.
10. Varmista tarkat painelukemat sijoittamalla aorttapaineen anturi potilaan sydämen tasolle. Vedä asetusväline pois ja
kiristä hemostaattiventtiili. Varmista, ettei katetrissa ole jäljellä varjoainetta.
11. Varmista, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut paineet ovat samanlaiset.
12. Jos paineet ovat erilaiset, tasaa painesignaalit valmistajan ohjeiden mukaan.
HUOMAUTUS: Jos paine-ero ennen tasaamista on yli 20 mmHg tai laitteen teknisissä tiedoissa mainittu ero, kumpi
tahansa on pienempi, suositellaan poistamaan vaijeri, nollaamaan se uudestaan ja toistamaan toimet vaiheesta 8
eteenpäin.
13. Suorita mittaukset. Ohjaa PressureWire ohjainvaijeri hitaasti kiertolaitteella haluttuun sijaintiin ja suorita painemit-
taus kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
HUOMAUTUS: jos halutun asennon saavuttaminen on vaikeaa, käsittelyä voidaan helpottaa irrottamalla
PressureWire.
14. Jatka interventiotoimenpiteitä tarvittaessa ottaen huomioon mittausten tulokset.
Interventiotoimenpide
15. Irrota lähetin.
16. Poista kiertolaite löysäämällä ruuvia ja vedä se varovasti pois.
17. Työnnä interventiolaitetta varovasti PressureWire ohjainvaijerin yli ja jatka valmistajan ohjeiden mukaan.
18. Aseta kiertolaite takaisin sopivaan asentoon ohjainvaijerin päälle.
19. Pyyhi ja kuivaa ohjainvaijeri huolellisesti.
20. Työnnä ohjainvaijeri varovasti kokonaan naarasliittimeen ja kiinnitä korkki.
21. Hoida leesio valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Toimenpiteen keskeyttäminen
Suorita seuraava toimenpide, jos PressureWire poistetaan potilaan verisuonistosta diagnostisten tai interventionaalisten
toimenpiteiden aikana uutta sisäänvientiä varten:
1. Vedä PressureWire varovasti pois. Varmista, että ohjainvaijerin joustava osa pysyy märkänä.
83
2. Pyyhi ja kuivaa ohjainvaijeri huolellisesti ennen sen liittämistä lähettimeen uudelleen.
3. Toista toimet vaiheesta 8 eteenpäin.
Painemittauksen vahvistaminen
1. Vedä PressureWire ohjainvaijeria varovasti pois, kunnes anturielementti on juuri katerin aukon ulkopuolella. Varmis-
ta, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut paineet ovat samanlaiset.
Toimenpiteen päättäminen
1. Vedä PressureWire varovasti pois. sammuta lähetin.
Käsittely ja hävittäminen
1. Käsittele PressureWire ohjainvaijeria biovaarallisena aineena ja hävitä se lääketieteellisten käytäntöjen sekä sovel-
lettavien paikallisten ja maakohtaisten lakien ja määräysten mukaisesti.
2. Paristo voidaan vaihtaa avaamalla tulppa esimerkiksi pihdeillä, jotka ujutetaan etiketin alle.
VAROITUS: Lähetin saa virtansa tavallisesta litiumioniparistosta. Litiumioniparistot voivat sisältää pieniä määriä 1,2-dime-
toksietaania. Älä avaa tai pura paristoa. Älä polta sitä tai altista sitä korkeille lämpötiloille (>60 °C). Hävitä akku paikallisia,
litiumioniparistoja koskevien vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Tekniset tiedot
Taulukko 1. Painemittaus
Käyttöpaine: –30...+300 mmHg
Tarkkuus 1) : ≤ 2 mmHg tai ± 2%
Lämpötilaherkkyys: 0,3 % paineen muutoksesta celsiusastetta kohden
Nollapisteen ryömintä: <7 mmHg/h
Käyttöaika: 3 tuntia
Taulukko 2. Lämpötilamittaus
Lämpötila-alue: 34–42 °C
Taulukko 3. Radiosignaalitiedot
Taajuusalue: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-kaista)
Tyyppi: Taajuushyppely
Säteilyteho: 1 mW huippu, 70 µW keskiarvo (EIRP)
Vaihteluväli: Enintään 5 m.
HUOMAUTUS: Esineet ja seinät pienentävät radiosignaalin
kantamaa. Pidä lähetin ja vastaanotin näköetäisyydellä toisistaan
aina kun mahdollista.
Viiveaika: <28 ms
Taulukko 4. Ympäristöolosuhteet
Käyttö, huoneenlämpötila 15–35 °C (59–95 °F) ) enintään ±5 °C:n lämpötilan vaihteluin
Käyttö, suhteellinen ilmankosteus 30–75%
Ympäristön paine 425–850 mmHg
Kuljetuslämpötila -25....+60 °C (-13...+140 °F)
Kuljetuksen suhteellinen kosteus 10–95%
Taulukko 5. Lähettimen toimintoilmaisinvalot
Toimintoilmaisimet Selitys
Nopeasti vilkkuva vihreä valo Nollaus (alustus)
Yhtämittainen vihreä valo Lähettimen virta kytketty, normaali toiminta
Vilkkuva, vuorotteleva vihreä/keltainen valo Vakaustarkistus epäonnistui (pulsoiva paine havaittu) Nollaa
PressureWire vakaaseen nollauspaineeseen.
1) Ulkoisten häiriölähteiden vaikutus keskimääräiseen paineeseen on ≤ 2 mmHg, eli kun häiriölähdettä käytetään
standardin IEC 60601-1-2 mukaisesti, keskimääräinen paine voi muuttua enintään 2 mmHg.
Sähkömagneettisen häiriön vaikutus painesignaaliin on alle 3 mmHg huipusta huippuun.
84
Taulukko 5. Lähettimen toimintoilmaisinvalot jatk.
Yhtämittainen keltainen valo PressureWire on irrotettu lähettimestä. Aseta PressureWire
kunnolla lähettimeen.
Vilkkuva keltainen valo. Virhe. Mahdollisia syitä voivat olla pariston liian vähäinen varaus tai
jokin muu sisäinen virhe. Vaihda PressureWire.
Taulukko 6. PressureWire Aeris ohjainvaijerin kanssa yhteensopivat alustat
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Tarkista muut yhteensopivat alustat myyntiedustajalta.
Viran-omaismääräysten noudattaminen
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset päästöt
PressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
PressureWire järjestelmän omistajan tai käyttäjän tulee varmistaa, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Säteilytesti Noudatus Sähkömagneettinen ympäristö –
ohjeistus
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Ryhmä 1 PressureWire järjestelmä käyttää
radiotaajuusenergiaa vain sisäisiin
toimintoihin. Siksi sen
radiotaajuuspäästöt ovat erittäin
matalat eivätkä todennäköisesti
aiheuta häiriöitä läheisille
sähkölaitteille.
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Luokka B PressureWire järjestelmä soveltuu
käytettäväksi kaikissa laitoksissa,
myös kotitalousympäristössä sekä
niissä, jotka on liitetty suoraan
yleiseen pienjänniteverkkoon, joka
toimittaa sähköä kotitalouskäytössä
oleviin rakennuksiin.
Harmoniset päästöt
IEC 61000-3-2
–
Ei verkkovirtaliitäntää
Jännitevaihtelut
/värähtelysäteily
IEC 61000-3-3
–
Ei verkkovirtaliitäntää
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto
PressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
PressureWire järjestelmän omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601
Testitaso
Noudatustaso Sähkömagneettinen ympäristö –
ohjeistus
Sähköstaattiset
purkaukset (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kosketus
±8 kV ilma
±6 kV kosketus
±8 kV ilma
Lattioiden on oltava puuta, betonia tai
keraamisia laattoja. Jos lattiat on
päällystetty synteettisellä materiaalilla,
suhteellisen kosteuden on oltava vähintään
30 %.
Sähköinen nopeasti
ohimenevä / purske
IEC 61000-4-4
±2 kV voimalinjoille
±1 kV sisään-/
ulostulolinjoille
–
2)
3)
–
Syöksyjännite
IEC 61000-4-5
±1 kV linjasta linjaan
±2 kV linjasta maahan
–
2)
–
2) Ei verkon syöttötehoa
3) Ei signaalia tai yhteenliitettäviä kaapeleita
85
Jännitekuopat, lyhyet
katkokset ja virransyötön
tulolinjojen jännitevaihtelut
IEC 61000-4-11
<5 % UT(>95 %:n
lasku UT
:ssä) 0,5
jakson ajan
40 % UT(60 %:n lasku
UT
:ssä) 5 jakson ajan
70 % UT(30 %:n lasku
UT
:ssä) 25 jakson ajan
<5 % UT(>95 %:n
lasku UT
:ssä) 5
sekunnin ajan
–
4)
–
Verkkotaajuuden
(50/60 Hz)
magneettikenttä
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien on
oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä
kaupallisessa tai sairaalaympäristössä
ominaisella tasolla.
– – – Kannettavia tai liikutettavia
radiotaajuuslaitteita ei saa käyttää
lähempänä PressureWire järjestelmää,
mukaan lukien kaapelit, kuin suositeltu
erotusetäisyys, joka saadaan laskemalla
lähettimen taajuuteen sopivalla yhtälöllä.
Johdettu suurtaajuus
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
–
4)
Suositeltu etäisyys
–
Säteilty suurtaajuus
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,5 GHz
3 V/m Suositeltu etäisyys
d = 1,2√ P 80 MHz – 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz – 2,5 GHz
Jossa P on lähettimen suurin lähetysteho
wateissa (W) lähettimen valmistajan
antamien tietojen mukaan ja d on suositeltu
etäisyys metreissä (m).
Kiinteiden radiotaajuuslähettimien
aikaansaamat kenttävoimakkuudet,
määritettynä paikan sähkömagneettisen
tutkimuksen mukaisesti5) , on oltava
vähemmän kuin kunkin taajuusalueen
yhdenmukaisuustaso.
Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla
merkittyjen laitteiden läheisyydessä:
HUOMAUTUS: UTon vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason käyttämistä.
HUOMAUTUS: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla on voimassa suurempi taajuusalue.
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat
imeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä heijastuminen niistä.
Suositellut etäisyydet radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja PressureWire järjestelmän välillä
PressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevä RF-
häiriö on kontrolloitu. PressureWire järjestelmän asiakas tai käyttäjä voi estää sähkömagneettisia häiriöitä ylläpitämällä mi-
nimivälimatkaa kannettavien ja mobiilien radiotaajuuslaitteiden (lähettimien) ja PressureWire järjestelmän välillä seuraavien
suositusten ja viestintälaitteen maksimitehon mukaisesti.
4) Ei verkon syöttötehoa
5) Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien tukiasemien (matkapuhelimet / johdottomat puhelimet) ja matkaviesti-
mien, amatööriradioasemien ja AM-/FM-radiolähetysten tai TV-lähetysten, aiheuttamia kenttävoimakkuuksia ei voida
ennustaa teoriassakaan tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien synnyttämän sähkömagneettisen ympäristön
määrittämiseksi on harkittava kyseisellä paikalla tehtävää sähkömagneettisuustutkimusta. Jos PressureWire järjes-
telmän käyttöpaikan mitattu kenttävoimakkuus ylittää mainitun RF-yhteensopivuustason, PressureWirejärjestelmää
on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia toimintaa, on harkittava lisätoi-
menpiteitä, kuten PressureWire järjestelmän uudelleensuuntausta tai uudelleensijoittamista.
86
Lähettimen
enimmäisnimellisteho
(W)
Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan
150 kHz–80 MHz*
d= 1,2 √ P
80 MHz – 800 MHz
d= 1,2 √ P
800 Mhz – 2,5 GHz
d= 2,3 √ P
0,01 – 0,12 0,23
0,1 – 0,38 0,74
1 – 1,2 2,3
10 – 3,8 7,4
100 – 12 23
Jos lähettimen suurinta tehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu etäisyys (dmetreinä (m) voidaan arvioida käyttämällä
lähettimen taajuuden mukaista yhtälöä, jossa P on lähettimen suurin teho (W) lähettimen valmistajan mukaan.
*Ei sovellettavissa, sillä lähetintä ei kytketä verkkovirtaan.
HUOMAUTUS: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä on käytössä korkeamman taajuusalueen etäisyys.
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat
imeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä heijastuminen niistä.
SYMBOLIT JA NIIDEN MERKITYKSET
Guidew ire Mounted Sensor
Ohjainvaijeriin asennettu anturi.
Agile Tip
Agile Tip.
Käyttöohjeet.
TM
Ohjainvaijeriin asennettu paineanturi, irrotettava lähetin, kiertolaite.
Varoitus (katso lisätietoja oheisasiakirjoista).
Noudata käyttöohjeita.
Viimeinen käyttöpäivä.
Valmistaja.
Valmistuspaikka.
EC REP
Euroopan edustaja
Valmistuspäivämäärä.
REF
Luettelonumero, C12058.
MODEL
Luettelonumero, C12058.
Halkaisija.
Pituus.
LOT
Eräkoodi.
87
QTY
Määrä.
Suojaa auringonvalolta.
Suojaa kosteudelta.
Lämpötilaraja.
Kosteusrajoitus.
Defibrillaation kestävä, CF-tyypin laite.
Laite sisältää RF-lähettimen.
Elektrostaattisesti herkkä laite.
Käyttö kielletty, jos pakkaus on vahingoittunut.
Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa käyttää uudelleen.
STERILIZE
Sterilointi kielletty.
STE RILE EO
Steriloitu etyleenioksidilla.
Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n akkudirektiivin 2006/66/EY mukaisesti.
Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n WEEE-direktiivin 2002/96/EY
mukaisesti.
PressureWire Aeris noudattaa lääkinnällisten laitteiden direktiiviä 93/42/ETY (NB
0086) ja telepäätelaitedirektiiviä 1999/5/EY.
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri
tai lääkärin määräyksestä.
FCC ID:
IC:8466A-2
Lähettimen FCC-tunniste.
Lähettimen IC-tunniste.
Tämä laite noudattaa FCC-sääntöjen osaa 15 ja IC-sääntöjen osaa RSS-210.
Käyttö on seuraavien kahden ehdon alaista: (1) laite ei saa tuottaa haitallisia
häiriöitä ja (2) laitteen on siedettävä kaikki vastaanottamansa häiriöt, mukaan lukien
häiriöt, jotka voivat aiheuttaa epätoivottavaa toimintaa.
3059 833
cETLus voimassa Kanadassa ja Yhdysvalloissa.
Noudattaa ANSI/AAMI-standardia ES60601-1
Sertifioitu CAN/CSA-standardin C22.2 No. 60601-1 mukaisesti
C-merkin yhdenmukaisuus AS/NZS 4268:n kanssa.
88
Lähettimen japanilainen RF-tunniste.
Lähettimen KCC-tunniste.
Cana da 310
Tämä laite noudattaa Industry Canadan määräystä RSS-310. Toiminta on sen
ehdon alaista, että tämä laite ei aiheuta haitallisia häiriöitä.
Made in Costa Rica
Valmistettu Costa Ricassa.
Huuhtele pakkauskela keittosuolaliuoksella.
CONNECT
Yhdistä.
Kytke Aeris lähettimen virta.
89
PressureWire™Aeris™
sv: Bruksanvisning
Innehåll
Förpackningarna med PressureWire™Aeris™innehåller:
Försluten ytterförpackning, ej steril
Försluten påse, steril
Spiral
PressureWire Aeris
Torque device
Sändare
Snabbguide
Bruksanvisning
Förvara vid rumstemperatur på en torr och mörk plats.
1. Ledare, se produktens etikett för längd
2. Flexibel längd, 31 cm
3. Skaft
4. Kontakt
5. Röntgentät spets, 3 cm
6. Sensorelement
7. Hydrofil beläggning
8. PTFE-beläggning
9. Hydrofoba polyamidisolatorer mellan kontaktdelar
10. Torque device
11. PressureWire Aeris Transmitter
12. Indikationsljus
13. På/Av-knapp
14. Dra åt hylsa
15. Vrid upp hylsa
16. Hylsa
Beskrivning
PressureWire är en ledare på 0,014" med integrerat sensorelement vid spetsen för mätning av fysiologiska parametrar. Le-
daren är unikt parad med en specifik sändare för PressureWire Aeris. PressureWire finns i olika längder. Se etiketten för
mer information om längder och termokompatibilitet PressureWire.
Avsedd användning
PressureWire är konstruerad att passa inuti en perkutan kateter med syfte att styra katetern genom ett kärl. Utsignalen från
sensorn används för beräkningar och presentation av alla fysiologiska parametrar, funktioner eller index grundat på tryck el-
ler temperatur, t.ex. Fractional Flow Reserve (FFR).
Indikationer
PressureWire är avsedd för att leda en kateter genom blodkärl och mäta fysiologiska parametrar i hjärtat, kranskärl och pe-
rifera blodkärl.
Kontraindikationer
PressureWire är kontraindikerad för användning i cerebrala kärl.
90
Varningar
▪Det är inte tillåtet att på något sätt ändra denna enhet.
▪PressureWire levereras sterilt förpackad. Kassera PressureWire om påsen är öppnad eller skadad så att sterilbarriä-
ren är bruten. PressureWire är avsedd för engångsbruk och får inte återanvändas eller omsteriliseras. Om en icke
steril eller omsteriliserad PressureWire används kan detta bl.a. leda till:
– Lokal och/eller systemisk infektion
– Mekanisk skada
– Felaktiga mätvärden
▪Observera alla rörelser som PressureWire gör. När PressureWire förflyttas eller vrids bör spetsens rörelser observe-
ras under fluoroskopi. Tryck inte, vrid inte och dra inte ut PressureWire om den stöter på motstånd eller utan att ob-
servera hur spetsen rör sig, i annat fall kan kärlet eller hjärtkammaren skadas.
▪Vridning eller överdriven manövrering av PressureWire i en tvär kurva, vid motstånd eller upprepade försök att passe-
ra igenom en fullständig kärlocklusion kan:
– Skada och/eller bräcka PressureWire
– Orsaka dissektion eller perforering av blodkärl
– Orsaka kärlkramp spasm i kärlen
▪När PressureWire används ska katetern spolas och antikoagulantia administreras, som vid en vanlig kateterisering,
för att undvika trombospålagring på ledaren.
▪Använd inte PressureWire i hjärtkamrarna om patienten har en mekanisk klaffprotes eller en biologisk klaff. Det kan
orsaka skada på både protesen och PressureWire, vilket kan leda till patientskada eller dödsfall.
▪Om PressureWire används tillsammans med interventionella instrument med en kort monobana (monorail) kan detta
leda till att PressureWire viks eller bräcks.
▪Kirurgiska instrument med hög frekvens får inte användas på en patient samtidigt med PressureWire.
Försiktighetsåtgärder
▪PressureWire är ett känsligt instrument och bör hanteras varsamt.
▪Se till att transmittern hålls torr för att säkerställa rätt avläsningar för tryck och/eller temperatur. Felaktiga avläsningar
kan göra att enheten måste bytas ut.
▪Använd inte PressureWire tillsammans med aterektomikatetrar. Det kan skada PressureWire.
▪Dra inte ut eller manövrera inte PressureWire i ett föremål med skarpa kanter. Det kan leda till att beläggningen på
PressureWire repas.
▪Den diagnostiska informationens noggrannhet kan bl.a. påverkas av:
– Att maximal koronar och myokardiell hyperemi inte uppnås.
– Interventionella instrument, exempelvis ballongkatetrar, som placeras så att de påverkar blodflödet.
▪Mätvärden från PressureWire kan påverkas av defibrillering. Nollställ PressureWire efter defibrilleringen.
▪Mät inte trycket om sensorelementet i PressureWire befinner sig i tvära kurvor eller i kontakt med förmaks- eller kam-
marväggarna. Detta kan ge artefakter i tryckmätningen.
▪Använd inte PressureWire tillsammans med annan ledare, för så kallad jailed wire-teknik eftersom det kan vara svårt
att dra tillbaka ledaren då den blivit klämd i kärlväggen.
Oönskade händelser
Potentiella komplikationer som kan uppstå under kateterisering omfattar men är inte begränsade till: kärldissektion eller
kärlocklusion, perforation, emboli, spasmer, lokal och/eller systemisk infektion, pneumothorax, kongestiv hjärtsvikt, myokar-
diellinfarkt, hypotoni, bröstsmärta, njurinsufficiens, allvarliga arytmier eller död.
Bruksanvisning
Använd PressureWire tillsammans med 6F (2 mm diameter) guidekateter. Läs de instruktioner som levererats tillsammans
med de interventionella instrument som ska användas tillsammans med PressureWire med avseende på indikerad använd-
ning, kontraindikationer och potentiella komplikationer. Observera att användning av PressureWire tillsammans med dia-
gnostiska katetrar utan coating kan försämra prestandan hos PressureWire.
FÖRSIKTIGT: Om PressureWire fastnar eller skadas under proceduren, koppla omedelbart bort transmittern och ersätt se-
dan den skadade PressureWire, även transmittern, med en ny. Skada kan bl.a. bestå av veck, böjar, skadad polymerbe-
läggning, ingen trycksignal eller felaktig trycksignal. Felaktig användning kan leda till kärl-/kammarskada, arytmi, elektrisk
stöt, felaktiga trycksignaler eller felaktig vridrespons.
91
FÖRSIKTIGT: När PressureWire kopplas från tranmittern under ingreppet måste du se till att hankontakten inte kommer i
kontakt med ledande ytor för att undvika oavsiktlig anslutning till annan utrustning eller elektrisk stöt.
Förberedelse
1. Öppna förpackningen med PressureWire med aseptisk teknik.
2. Kontrollera att förpackningsspiralen ligger plant på bordet.
3. Fyll spiralen med koksaltlösningen genom spolningsporten. Koksaltet ska täcka trycksensorelementet, cirka 20 ml.
Nollställer PressureWire
4. Aktivera det mottagande instrumentet enligt tillverkarens instruktioner.
5. Nollställ PressureWire genom att sätta på Aeris Transmitter.
FÖRSIKTIGT: Var noga med att alltid hålla PressureWire stilla och undvik onödiga rörelser under nollställning.
Transmitterns indikationslampa lyser med ett fast grönt sken när nollställningen är klar. Mer information finns i tabell
5.
6. Ta försiktigt ut PressureWire ur spiralen.
7. Den formbara ledarspetsen kan försiktigt formas med sedvanligmetod.
FÖRSIKTIGT: Forma inte med hjälp av ett verktyg med skarp kant.
Diagnostisk procedur
8. För in PressureWire i patientens blodkärl i enlighet med sedvanlig klinisk praxis.
FÖRSIKTIGT: Stäng inte av transmittern under ingreppet eftersom PressureWire automatiskt nollställs när tran-
smittern sätts på och PressureWire måste nollställas utanför kroppen.
9. Använd torque device för att långsamt styra PressureWire. Placera sensorelementet till PressureWire strax utanför
guidekateterns öppning.
10. För att säkerställa korrekt tryckavläsning: Placera aortatryckgivaren på samma höjd som patientens hjärta. Dra ut
styrpinnen och dra åt Y-kopplingen. Kontrollera att det inte finns någon kontrastvätska kvar i katetern.
11. Säkerställ att trycket från guidekatatern och PressureWire är lika stort.
12. Om trycken är olika: Jämna ut trycksignalerna enligt tillverkarens instruktioner.
OBSERVERA: Om tryckskillnaden före utjämning är större än 20mmHg eller enligt utrustningsspecifikationen, vil-
ket som är lägst, rekommenderas att du tar bort ledaren, nollställer och börjar om från steg 8.
13. Utför mätningarna. Användtorque device för att långsamt styra till det valda kärlet och mät trycket i enlighet med
sedvanlig klinisk praxis.PressureWire
OBSERVERA: Om det är svårt att nå önskad position kan PressureWire kopplas bort för enklare hantering.
14. Fortsätt i lämpliga fall, beroende på mätresultaten, med ingreppet.
Ingrepp
15. Koppla bort transmittern.
16. Avlägsna torque device genom att lossa skruven och varsamt dra ut den.
17. För försiktigt det interventionella instrumentet över ledaren PressureWire och fortsätt i enlighet med tillverkarens
anvisningar.
18. Sätt tillbaka torque device på lämpligt ställe på ledaren.
19. Rengör och torka försiktigt ledaren.
20. Var noga med att försiktigt föra in ledaren helt och hållet i transmittern och vrida åt hylsan.
21. Behandla stenosen i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Uppehåll i ingreppet
Följ dessa steg om PressureWire avlägsnas från patientens blodkärl under diagnostiskt eller interventionellt ingrepp, för att
sedan återinföras:
1. Dra försiktigt ut PressureWire. Var noga med att ledarens distala mjuka del hålls våt.
2. Rengör och torka försiktigt ledaren innan den kopplas tillbaka till transmittern.
3. Upprepa från steg 8 och vidare.
Kontrollera tryckmätningen
1. Dra försiktigt tillbaka PressureWire tills sensorelementet är placerat strax utanför guidekateterns öppning. Säker-
ställ att trycket som registreras av guidekatetern och PressureWire är lika stort.
92
Avsluta ingreppet
1. Dra försiktigt ut PressureWire. Stäng av transmittern.
Hantering och kassering
1. PressureWire ska hanteras och kasseras som biologiskt riskmaterial och enligt medicinska och tillämpliga lagar
och föreskrifter.
2. Batteriet kan tas bort genom att öppna ändhylsan med t.ex. en peang i slitsen under etiketten.
FÖRSIKTIGT: Transmittern får ström genom ett vanligt litiumjonbatteri. Litiumjonbatterier kan innehålla en liten koncentra-
tion av 1,2-dimetoxyetan. Öppna inte batteriet eller plocka isär det. Exponera det inte för eld eller höga temperaturer (>60 °
C).Kassera batteriet enligt lokala föreskrifter för litiumjonbatterier.
Tekniska data
Tabell 1. Tryckmätning
Mätområde: -30 till +300 mmHg
Noggrannhet1) : ≤ 2 mmHg eller ± 2 %
Temperaturkänslighet: 0,3 % av tryckändring per °C
Referenspunktsdrift: < 7 mmHg/h
Drifttid: 3 timmar
Tabell 2. Temperaturmätning
Temperaturområde: 34–42 °C
Tabell 3. Radiospecifikation
Frekvensområde: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)
Typ: Spektrum med frekvenshopp (FHSS)
Utstrålad effekt: 1 mW topp, 70 µW medelvärdet (EIRP)
Räckvidd: Upp till 5 m.
OBSERVERA: Radioräckvidden reduceras av föremål och väggar.
Håll sändare och mottagare inom synhåll för varandra i möjligaste
mån.
Fördröjningstid: <28 ms
Tabell 4. Miljöförhållanden
Drift, omgivande temperatur 15–35 °C max ±5 °C temperaturändring
Drift, relativ luftfuktighet 30–75 %
Atmosfärstryck 425–850 mmHg
Transport, temperatur -25–+60 °C
Transport, relativ luftfuktighet 10-95%
Tabell 5. Ljus för transmitterns indikationslampor
Indikationslampor Förklaring
Snabbt blinkande grönt ljus Nollställning (startar)
Grönt, fast sken Transmitter på, normal
Växelvis grönt/gult blinkande ljus Stabilitetskontrollen misslyckades (pulserande tryck detekterat).
Nollställ PressureWire vid stabilt nolltryck.
Gult, fast sken PressureWire bortkopplad från transmittern. Sätt tillbaka
PressureWire ordentligt i transmittern.
Gult, blinkande ljus. Fel. Möjliga orsaker kan vara att batterinivån är för låg för drift eller
något annat internt fel. Byt ut PressureWire.
1) Bidragande felorsak i medeltryck från någon elektrisk störningskälla är ≤ 2 mmHg, dvs. när en störningskälla tillförs
enligt IEC 60601-1-2, kan medeltrycket ändras upp till 2 mmHg.
Effekten från elektromagnetiskt brus på trycksignal är mindre än 3 mmHg från topp till topp.
93
Tabell 6. Plattformar kompatibla med PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Kontakta säljaren när det gäller andra plattformar.
Uppfyllandeav tillsynsmyndigheters krav
Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – elektromagnetisk emission
Systemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller använ-
daren av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Emissionstest Kravöverensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner
CISPR 11
Grupp 1 Systemet PressureWire använder
enbart RF-energi för sin interna
funktion. Dess RF-emission är således
mycket låg och det är inte sannolikt att
den orsakar interferens på närbelägen
elektronisk utrustning.
RF-emissioner
CISPR 11
Klass B Systemet PressureWire är lämpligt att
använda i alla inrättningar, inklusive
bostäder och sådana inrättningar som
är direkt anslutna till det allmänna
elnätet som förser byggnader som
används som bostäder.
Övertonsemissioner
IEC 61000-3-2
–
Ingen anslutning till elnätet
Spänningsfluktuationer
flimmer
IEC 61000-3-3
–
Ingen anslutning till elnätet
Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – elektromagnetisk immunitet
Systemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller använ-
daren av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Provning av immunitet IEC 60601
testnivå
Överensstämmel-
senivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Elektrostatisk
urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±6 kV kontakt
±8 kV luft
Golven bör vara av trä, betong eller
keramiska plattor. Om golven är täckta med
syntetmaterial bör den relativa fuktigheten
vara minst 30 %.
Snabba transienter/
pulsskur
IEC 61000-4-4
±2 kV för nätledningar
±1 kV för ingående/
utgående ledningar
–
2)
3)
–
Överspänning
IEC 61000-4-5
±1 kV ledning(ar) till
ledning(ar)
±2 kV ledning(ar) till
jord
–
2)
–
Spänningsfall, kortare
avbrott och
spänningsvariationer i
nätspänningsledningar
IEC 61000-4-11
<5 % UT(>95 %
nedgång i UT) i 0,5
cykel
40 % UT(>60 %
nedgång i UT) i 5 cykler
70 % UT(>30 %
nedgång i UT) i 25
cykler
<5 % UT(>95 %
nedgång i UT) i 5 sek
–
2)
–
2) Ingen nätspänning
3) Ingen signal eller kommunikationskablar
94
Nätfrekvens
(50/60 Hz)
magnetfält
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Nätfrekvensens magnetfält ska vara på
nivåer som är karakteristiska för en typisk
placering i en typisk kommersiell eller
sjukhusmiljö.
– – – Bärbar och mobil
radiokommunikationsutrustning bör inte
användas på närmare avstånd från någon
del av systemet PressureWire, inklusive
kablar, än det rekommenderade
separationsavstånd som beräknats med
ekvationen som gäller för transmitterns
frekvens
Ledningsbundna
radiofrekventa störningar
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz till 80 MHz
–
4)
Rekommenderat separationsavstånd
–
Utstrålad RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz till 2,5 GHz
3 V/m Rekommenderat separationsavstånd
d = 1,2√ P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz till 2,5 GHz
Där P är transmitterns maximala uteffekt i
watt (W) enligt tillverkaren och d är det
rekommenderade separationsmotståndet i
meter (m).
Fältstyrka från fasta radiofrekvenssändare,
som bedömts genom en elektromagnetisk
besiktning5) , ska vara lägre än
överensstämmelsenivån i samma
frekvensintervall.
Störning kan uppstå i närheten av utrustning
som är märkt med följande symbol:
OBSERVERA: UTär nätspänningen innan testnivån används.
OBSERVERA: Vid 80 MHz och 800MHz, ska det högre frekvensintervallet tillämpas.
OBSERVERA: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålning påverkas
av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
Rekommenderat avstånd mellan portabel och mobil utrustning för kommunikation på radiofrekvenser och syste-
met PressureWire
Systemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö i vilken utstrålade RF-störningar är kontrolle-
rade. Kunden eller användaren av systemet PressureWire kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk interferens genom
att bibehålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och systemet
PressureWire enligt rekommendationerna nedan i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Maximal uteffekt för
sändare (W) Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m)
150 kHz till 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz till 800 MHz
d= 1,2√ P
800 Mhz till 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 – 0,12 0,23
0,1 – 0,38 0,74
1 – 1,2 2,3
10 – 3,8 7,4
4) Ingen nätspänning
5) Fältstyrkan hos fasta sändare, exempelvis basstationer för telefoner (mobiltelefoner, sladdlösa telefoner) och land-
baserade mobilradioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar samt TV-sändningar kan inte förutsägas
teoretiskt med exakthet. För att kunna bedöma den elektromagnetiska miljön som skapas av fasta radiosändare bör
en elektromagnetisk besiktning av lokalen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan där systemet PressureWire an-
vänds överstiger ovanstående tillämpliga RF-överensstämmelsenivå, skall man kontrollera att systemet
PressureWire fungerar normalt. Om onormal funktion observeras kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder
genom att t.ex. vrida eller flytta systemet PressureWire.
95
Maximal uteffekt för
sändare (W) Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m)
150 kHz till 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz till 800 MHz
d= 1,2√ P
800 Mhz till 2,5 GHz
d= 2,3√ P
100 – 12 23
För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet di meter (m)
beräknas med en ekvation som är tillämplig för transmitterns frekvens där P är transmitterns maximala uteffekt i watt (W)
enligt transmitterns tillverkare.
*Inte tillämpligt eftersom transmittern inte är nätansluten.
OBSERVERA: Vid 80 MHz och 800 MHz, ska separationsavståndet för det högre frekvensintervallet tillämpas.
OBSERVERA: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålning påverkas
av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
SYMBOLER MED FÖRKLARINGAR
Guidew ire Mounted Sensor
Ledarmonterad sensor.
Agile Tip
Agile Tip.
Bruksanvisning
TM
Ledarmonterad trycksensor, urkopplingsbar sändare, torque device.
Försiktigt! (Se medföljande dokument).
Följ bruksanvisningen.
Utgångsdatum.
Tillverkare.
Tillverkningsdatum.
Tillverkningsplats.
EC REP
Europeisk representant
REF
Katalognummer, C12058.
MODEL
Katalognummer, C12058.
Diameter.
Längd.
LOT
Lotnummer.
QTY
Antal.
Utsätt inte för solljus.
96
Förvaras torrt.
Temperaturgräns.
Fuktighetsbegränsning.
Defibrilleringssäker, typ CF.
Utrustning innehåller RF-sändare.
Elektrostatiskt känslig produkt.
Använd ej om förpackningen är skadad.
Endast för engångsbruk. Återanvänd inte.
STERILIZE
Får ej omsteriliseras.
STE RILE EO
Steriliserad med etylenoxid.
Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om batterier 2006/66/
EG.
Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om behandling av
elavfall 2002/96/EG.
PressureWire Aerisuppfyller kraven i direktivet 93/42/EEG (NB 0086) om
medicintekniska produkter och direktivet om radioutrustning och
teleterminalutrustning (1999/5/EG).
Endast för USA: Enligt amerikansk lag får denna produkt endast säljas eller
ordineras av läkare.
FCC ID:
IC:8466A-2
FCC-identifierare för transmittern.
IC-identifierare för transmittern.
Denna enhet uppfyller del 15 av FCC-reglerna och RSS-210 av IC-reglerna.
Användning förutsätter följande två villkor: (1) Denna enhet får inte orsaka skadlig
störning och (2) denna enhet måste acceptera eventuell mottagen störning,
inklusive störning som kan orsaka oönskad funktion.
3059 833
cETLus giltig i Canada och USA.
Uppfyller kraven i ANSI/AAMI-standarden. ES60601-1
Certifierad enligt CAN/CSA-standarden. C22.2 nr 60601-1
C-bocksuppfyllande med AS/NZS 4268.
Japansk RF-identifierare för transmittern.
KCC-identifierare för transmittern.
97
Cana da 310
Denna enhet uppfyller standarden Industry Canada RSS-310. Användning
förutsätter att denna enhet inte orsakar skadlig interferens.
Made in Costa Rica
Tillverkad i Costa Rica.
Spola förpackningsspolen med koksaltlösning.
CONNECT
Anslut.
Sätt på Aeris Transmittern.
98
PressureWire™Aeris™
es: Instrucciones de uso
Contenido
Los paquetes de PressureWire™Aeris™incluyen:
Caja exterior con sellado no estéril
Bolsa con sellado estéril
Serpentín del embalaje
PressureWire Aeris
Dispositivo de torsión
Transmisor
Guía rápida
Instrucciones de uso
Guardar a temperatura ambiente, en un lugar seco y oscuro.
1. Guía, consulte la longitud en la etiqueta
2. Longitud flexible, 31 cm
3. Conducto
4. Conector
5. Punta radiopaca, 3 cm
6. Elemento sensor
7. Recubrimiento hidrofílico
8. Recubrimiento PTFE
9. Aislantes de poliimida hidrofóbica entre miembros
de contacto
10. Dispositivo de torsión
11. Transmisor PressureWire Aeris
12. Indicadores de función
13. Interruptor
14. Cierre de tapa
15. Apertura de tapa
16. Tapa
Descripción
PressureWire es una guía de 0,014" con un elemento sensor integrado en la punta para medir parámetros fisiológicos. La
guía solo es compatible con un transmisor específico para PressureWire Aeris. PressureWire está disponible en varias lon-
gitudes. Consulte la etiqueta para obtener información sobre la longitud y compatibilidad térmica de PressureWire.
Utilización prevista
PressureWire está diseñado para introducirse en un catéter percutáneo con el propósito de dirigir el catéter a través de un
vaso. La señal de salida del sensor se utiliza para calcular y presentar los parámetros de funciones fisiológicas o índices
basados en la presión o la temperatura, por ejemplo, el flujo de reserva fraccional (FRF).
Indicaciones de uso
PressureWire está indicado para conducir un catéter a través de un vaso sanguíneo y medir parámetros fisiológicos en el
corazón y en los vasos sanguíneos coronarios y periféricos.
Contraindicaciones
PressureWire está contraindicado para su uso en la vasculatura cerebral.
99
Advertencias
▪No se permite modificar este dispositivo.
▪PressureWire se suministra estéril. Deseche PressureWire si la bolsa está abierta o dañada y se ha roto la barrera
estéril. PressureWire está diseñado para un solo uso y no debe reutilizarse ni reesterilizarse. El uso de un
PressureWire no estéril o reesterilizado puede producir, aunque no solamente:
– Infección local y/o sistémica
– Daños mecánicos
– Lecturas erróneas
▪Observe todos los movimientos de PressureWire. Siempre que PressureWire se mueva o se someta a torsión, el mo-
vimiento de la punta debe examinarse mediante fluoroscopia. No empuje, retire ni someta PressureWire a torsión si
encuentra resistencia o sin observar el movimiento correspondiente de la punta, ya que podría causar un trauma en
un vaso o ventrículo.
▪Si somete PressureWire a una torsión o manipulación excesiva en una curva cerrada, contra la resistencia, o intenta
cruzar repetidamente la oclusión total de un vaso puede:
– Dañar o romper PressureWire.
– Diseccionar o perforar los vasos sanguíneos.
– Causar espasmos en los vasos.
▪Al introducir PressureWire, lave el catéter y administre anticoagulante como en un procedimiento de cateterización
estándar, ya que se podría producir coagulación.
▪No utilice PressureWire en los ventrículos si el paciente tiene una prótesis mecánica o una válvula biológica. La pró-
tesis y PressureWire pueden sufrir daños, lo cual puede causar lesiones o la muerte.
▪El uso de PressureWire junto con dispositivos intervencionistas con monorraíl corto puede hacer que PressureWire
se doble o se rompa.
▪No se deben utilizar dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia en un paciente al mismo tiempo que PressureWire.
Precauciones
▪PressureWire es un instrumento delicado y debe manejarse con cuidado.
▪Asegúrese de que el transmisor se mantenga seco para obtener una presión correcta y lecturas de temperatura ade-
cuadas. Si se obtienen lecturas erróneas, es posible que se deba sustituir el dispositivo.
▪No utilicePressureWire junto con catéteres de aterectomía. Puede dañar PressureWire.
▪No extraiga ni manipule PressureWire con un objeto afilado. Se puede producir una abrasión del recubrimiento de
PressureWire.
▪La exactitud de la información diagnóstica se ve afectada por, aunque no solamente:
– La imposibilidad de lograr máxima hiperemia coronaria y miocárdica.
– Dispositivos intervencionistas, tales como catéteres de balón, colocados de forma que afecten al flujo sanguíneo.
▪PressureWire las lecturas pueden verse afectadas por la desfibrilación. Vuelva a poner a cero PressureWire después
de la desfibrilación.
▪No mida la presión cuando el elemento sensor de PressureWire esté en curvas cerradas o en contacto con paredes
auriculares o ventriculares. Esto podría alterar la presión.
▪Intente no utilizar PressureWire con otro cable para realizar la técnica denominada "guía enjaulada", ya que el cable
puede quedar atrapado por la dificultad de retirarlo.
Eventos adversos
Durante todo procedimiento de cateterización, se pueden presentar, entre otras, las posibles complicaciones que se indi-
can a continuación: disección u oclusión de los vasos, perforación, embolia, espasmo, infección local y/o sistémica, neu-
motórax, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, hipotensión, dolor torácico, insuficiencia renal, arritmia
grave o muerte.
Instrucciones de uso
Utilice PressureWire junto con un catéter guía 6F (2 mm de diámetro). Consulte las instrucciones incluidas con los disposi-
tivos intervencionistas que se utilizarán junto con PressureWire para conocer su uso previsto, las contraindicaciones y las
posibles complicaciones. Tenga en cuenta que el uso de PressureWire junto con catéteres de diagnóstico sin recubrimien-
to puede reducir el rendimiento de PressureWire.
100
PRECAUCIÓN: Si PressureWire se atasca o sufre daños durante el procedimiento, desconecte inmediatamente el trans-
misor y, a continuación, sustituya el PressureWire dañado, incluido el transmisor, por uno nuevo. El daño puede ser, entre
otros, torsiones, curvas, cortes del recubrimiento de polímero, ausencia de señal de presión o señal de presión incorrecta.
El uso incorrecto puede provocar daños en los vasos y ventrículos, la inducción de arritmia, descargas eléctricas, señales
de presión incorrectas o una respuesta de torsión inexacta.
PRECAUCIÓN: En caso de que PressureWire permanezca desconectado del transmisor durante el procedimiento, asegú-
rese de que el conector macho no entre en contacto con superficies conductoras para evitar cualquier conexión no inten-
cionada con otros equipos o descargas eléctricas.
Preparativos
1. Abra el embalaje de PressureWireutilizando una técnica aséptica.
2. Asegúrese de que el serpentín del embalaje esté plano sobre la mesa.
3. Llene el serpentín del embalaje con una solución salina a través del orificio. La solución salina deberá cubrir el ele-
mento sensor de presión, aproximadamente 20 cc.
Puesta a cero PressureWire
4. Active el instrumento receptor según las instrucciones del fabricante.
5. Ponga a cero PressureWire girando el transmisor Aeris.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que PressureWire permanezca en una posición estable en todo momento y evite
cualquier movimiento excesivo durante la puesta a cero.
El indicador de funcionamiento del transmisor emitirá una luz verde fija cuando se haya puesto a cero correctamen-
te. Consulte la tabla 5 para obtener más información.
6. Retire con cuidado el serpentín del embalaje de PressureWire.
7. La punta de la guía puede moldearse con cuidado aplicando las prácticas habituales.
PRECAUCIÓN: No utilice una herramienta de modelado con un borde afilado.
Procedimiento diagnóstico
8. Introduzca PressureWire en los vasos sanguíneos del paciente según la práctica clínica habitual.
PRECAUCIÓN: No apague el transmisor durante el procedimiento, ya que PressureWire se pone a cero automáti-
camente cuando el transmisor está encendido y PressureWire requiere la puesta a cero cuando está fuera del
cuerpo.
9. Utilice el dispositivo de torsión para dirigir lentamente PressureWire. Coloque el elemento sensor de PressureWire
justo en el exterior de la apertura del catéter guía.
10. Para garantizar una lectura exacta de la presión, coloque el transductor de presión aórtica a la misma altura que el
corazón del paciente. Tire hacia atrás del dispositivo de inserción y apriete la válvula hemostática. Asegúrese de
que no hay líquido de contraste en el catéter.
11. Compruebe que las presiones del catéter guía y de PressureWire son iguales.
12. Si son distintas, iguale las señales de presión según las instrucciones del fabricante.
NOTA: Si la diferencia entre las presiones antes de la ecualización es superior a 20 mmHg, o la menor de las que
se indican en las especificaciones del equipo, se recomienda retirar el cable, realizar la puesta a cero y repetir des-
de el paso 8.
13. Realice mediciones. Utilice el dispositivo de torsión para dirigir lentamente PressureWire a la posición deseada y
mida la presión según los procedimientos clínicos estándar.
NOTA: Cuando sea difícil alcanzar la posición deseada, puede desconectar PressureWire para facilitar su
manipulación.
14. En su caso, teniendo en cuenta los resultados de las mediciones, proceda con los procedimientos de intervención.
Procedimiento de intervención
15. Desconecte el transmisor.
16. Retire el dispositivo de torsión aflojando el tornillo y extráigalo con suavidad.
17. Con cuidado, avance el dispositivo de intervención sobre la guía de PressureWire y prosiga según las instruccio-
nes del fabricante.
18. Vuelva a colocar el dispositivo de torsión en una posición adecuada en la guía.
19. Limpie y seque la guía con cuidado.
101
20. Asegúrese de insertar con cuidado y por completo la guía en el transmisor y fije la tapa.
21. Trate la lesión según las instrucciones del fabricante.
Cómo detener el procedimiento
Realice el procedimiento siguiente si PressureWire se retira de los vasos sanguíneos del paciente durante cualquier proce-
dimiento diagnóstico o intervencionista para volver a introducirse:
1. Extraiga PressureWire con cuidado. Asegúrese de que la parte flexible distal de la guía se mantenga húmeda.
2. Limpie y seque la guía con cuidado antes de volver a conectarla al transmisor.
3. Repita el procedimiento desde el paso 8 en adelante.
Cómo verificar la medición de la presión
1. Extraiga PressureWire con cuidado hasta que el elemento sensor quede situado en el exterior de la apertura del
catéter. Compruebe que las presiones registradas por el catéter guía y PressureWire son iguales.
Cómo finalizar el procedimiento
1. Extraiga PressureWire con cuidado. Apague el transmisor.
Manipulación y eliminación
1. Manipule y deseche PressureWire como material biopeligroso de conformidad con las prácticas médicas y las dis-
posiciones legales y reglamentarias locales, estatales y federales.
2. Para extraer la batería, abra la tapa colocando unas pinzas en las hendiduras situadas debajo de la etiqueta.
PRECAUCIÓN: El transmisor recibe alimentación de una batería de iones de litio estándar. Las baterías de iones de litio
pueden contener una pequeña concentración de 1,2-dimetoxietano. No abra la batería ni la desmonte. No la exponga al
fuego ni a temperaturas elevadas (> 60 °C).Deseche la batería de conformidad con la práctica local estándar para las bate-
rías de iones de litio.
Especificaciones técnicas
Tabla 1. Medición de la presión
Presión de trabajo: de -30 mmHg a +300 mmHg
Precisión1) : ≤ 2 mmHg o ± 2%
Sensibilidad a la temperatura: 0,3% de cambio de presión por °C
Deriva del cero: < 7 mmHg/h
Tiempo de funcionamiento: 3 horas
Tabla 2. Medición de la temperatura
Intervalo de temperaturas: 34 – 42°C
Tabla 3. Señal de radio
Rango de frecuencia: 2,4000-2,4835 GHz (banda ISM)
Tipo: Espectro de distribución de los saltos de frecuencia
Potencia radiada: pico de 1 mW, promedio de 70 μW (EIRP)
Alcance: Hasta 5 m
NOTA: Los objetos y las paredes reducen el alcance de radio,
mantenga el transmisor y el receptor en línea visual siempre que
sea posible.
Retardo: <28 ms
Tabla 4. Condiciones ambientales
Temperatura ambiente en funcionamiento De 15 °C a 35 °C como máx. ± 5 °C de fluctuación de la
temperatura
Humedad relativa del aire en funcionamiento 30-75%
1) La contribución al error en la presión media de cualquier fuente de interferencia externa será ≤ 2 mmHg, es decir,
cuando se aplica una fuente de interferencia de conformidad con la norma IEC 60601-1-2, la presión media puede
aumentar hasta 2 mmHg.
El efecto de las perturbaciones electromagnéticas en la señal de presión es inferior a 3 mmHg de pico a pico.
102
Tabla 4. Condiciones ambientales cont.
Presión atmosférica 425-850 mmHg
Temperatura de transporte De -25 °C a +60 °C
Humedad relativa de transporte 10-95%
Tabla 5. Indicadores luminosos de función del transmisor
Indicadores de función Explicación
Luz verde con parpadeo rápido Puesta a cero (inicializando)
Luz verde fija Transmisor encendido, funcionamiento normal
Luz parpadeante verde y amarilla Error durante la comprobación de estabilidad (se ha detectado
presión pulsátil). Vuelva a poner PressureWire a una presión cero
estable.
Luz amarilla fija PressureWire desconectado del transmisor. Vuelva a introducir
PressureWire firmemente en el transmisor.
Luz amarilla parpadeante Error. Las causas pueden ser que el nivel de la batería sea
demasiado bajo para funcionar u otro error interno. Recambie
PressureWire.
Tabla 6. Plataformas compatibles con PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Para otras plataformas compatibles, consulte con su representante de ventas.
Cumplimiento de los requisitos reglamentarios
Declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza en un entorno correcto.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético – guía
Emisiones RF
CISPR 11
Grupo 1 El sistema PressureWire utiliza la
energía de RF únicamente para su
funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y
no es probable que causen
interferencias en equipos electrónicos
cercanos.
Emisiones RF
CISPR 11
Clase B El sistema PressureWire es adecuado
para utilizarse en todos los
establecimientos, incluidos los
establecimientos domésticos y
aquellos conectados directamente a la
red pública de suministro de baja
tensión para fines domésticos.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
n/c
Sin conexión a red
Fluctuaciones de tensión
/emisiones centelleantes
IEC 61000-3-3
n/c
Sin conexión a red
Declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza en un entorno correcto.
Prueba de inmunidad IEC 60601
Nivel del test
Nivel de
cumplimiento Entorno electromagnético – guía
Descarga
electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV en contacto
±8 kV el aire
±6 kV en contacto
±8 kV el aire
Los suelos deben ser de madera, hormigón
o cerámica. Si el suelo se cubre con
material sintético, la humedad relativa debe
ser del 30 % como mínimo.
103
Transitorios/ráfagas
eléctricas rápidas
IEC 61000-4-4
±2 kV para líneas de
alimentación
±1 kV para líneas de
entrada y salida
n/c
2)
3)
n/c
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1 kV de línea(s) a
línea(s)
±2 kV de línea(s) a
tierra
n/c
2)
n/c
Caídas de tensión, breves
interrupciones y variaciones
de tensión en las líneas de
alimentación
IEC 61000-4-11
< 5% UT(> 95% caída
en UT) para 0,5 ciclos
40% UT(60% caída en
UT) para 5 ciclos
70% UT(30% caída en
UT) para 25 ciclos
< 5% UT(> 95% caída
en UT) para 5 s
n/c
2)
n/c
Frecuencia
(50/60 Hz)
Campo magnético
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos correspondientes a
la frecuencia de alimentación estarán
siempre a los niveles característicos de un
local comercial típico o del entorno de un
hospital.
n/c n/c n/c Los equipos de comunicación por RF
portátiles y móviles no se deben utilizar más
cerca de cualquier parte del sistema
PressureWire, incluyendo los cables, que la
distancia de separación recomendada,
calculada a partir de la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor.
RF conducida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
n/c
2)
Distancia de separación recomendada
n/c
RF radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
De 80 MHz a 2,5 GHz
3 V/m Distancia de separación recomendada
d = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √ P 800 MHz a 2,5 GHz
Donde P es la potencia máxima de salida
del transmisor en vatios (W) según el
fabricante del transmisor y d es la distancia
de separación recomendada en metros (m).
Intensidades de campo de los transmisores
de RF fijos, según lo determinado por un
estudio electromagnético del
emplazamiento4) , debe ser menor que el
nivel de cumplimiento en cada rango de
frecuencia.
Se pueden producir interferencias en las
proximidades de los equipos marcados con
el símbolo:
NOTA: UTes la tensión de red de la corriente alterna antes de aplicar el nivel de prueba.
NOTA: A 80MHz y 800MHz, se aplica el rango de frecuencias superior.
NOTA: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
2) sin entrada de alimentación
3) sin señal o cables de interconexión
4) Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (móviles / inalám-
bricos) y radios móviles terrestres, radio aficionados, emisiones de AM y FM de radio y televisión, no se pueden pre-
decir con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos
debe considerarse un estudio de lugares electromagnéticos. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que
se utiliza el sistema PressureWire excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe comprobar si el
sistema PressureWire funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que se deban
adoptar medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del sistema PressureWire.
104
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el siste-
ma PressureWire
El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que las perturbaciones de RF
radiada estén controladas. El cliente o usuario del sistema PressureWire puede ayudar a prevenir interferencias electro-
magnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles (transmiso-
res) y el sistema PressureWire como se recomienda más abajo, de conformidad con la potencia máxima de salida del
equipo de comunicaciones.
Potencia máxima
nominal del transmisor
(W)
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
150 kHz a 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz a 800 MHz
d= 1,2√ P
800 Mhz a 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 n/c 0,12 0,23
0,1 n/c 0,38 0,74
1 n/c 1,2 2,3
10 n/c 3,8 7,4
100 n/c 12 23
En el caso de los transmisores con una potencia máxima de salida nominal no especificada más arriba, la distancia de
separación recomendada (d) en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del
transmisor.
* No aplicable ya que el transmisor no está conectado a la red.
NOTA: A 80 MHz y 800 MHz debe utilizarse la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más alto.
NOTA: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
SíMBOLOS CON EXPLICACIONES
Guidew ire Mounted Sensor
Sensor instalado en la guía.
Agile Tip
Agile Tip.
Instrucciones de uso.
TM
Sensor de presión instalado en la guía, transmisor desconectable y dispositivo de
torsión.
Precaución (documentos auxiliares de consulta).
Siga las instrucciones de uso.
Fecha de caducidad.
Fabricante.
Fábrica.
EC REP
Representante europeo
Fecha de fabricación.
REF
Referencia de catálogo, C12058.
105
MODEL
Referencia de catálogo, C12058.
Diámetro.
Longitud.
LOT
Código de lote.
QTY
Cantidad.
Mantener alejado de fuentes de calor.
Mantener seco.
Límite de temperatura.
Límite de humedad.
Equipos para fallo cardiaco a prueba de desfibrilación.
El equipo incluye un transmisor de radiofrecuencia.
Aparato sensible a electricidad estática.
No utilizar si el paquete presenta desperfectos.
Para uso único solamente. No reutilizar.
STERILIZE
No volver a esterilizar.
STE RILE EO
Esterilizado con óxido de etileno.
Desechar en recipiente para equipos electrónicos. Eliminar de acuerdo con la
Directiva europea 2006/66/CE sobre baterías.
Desechar en recipiente para equipos electrónicos. Eliminar de acuerdo con la
Directiva europea 2002/96/CE.
PressureWire Aeriscumple con la Directiva de dispositivos médicos (93/42/CEE)
(NB 0086), la Directiva sobre equipos terminales de radio y telecomunicación (1999/
7/CE).
Solo en los EE. UU.: la venta de este dispositivo está restringida a los médicos
según las leyes federales de los EE. UU.
106
FCC ID:
IC:8466A-2
Identificador FCC para el transmisor.
Identificador IC para el transmisor.
Este dispositivo cumple con la sección 15 de las normas FCC y RSS-210 de las
normas de IC. La operación está sujeta a las dos condiciones siguientes: (1) este
aparato no debe provocar interferencias perjudiciales y (2) este aparato debe
aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan
provocar un mal funcionamiento del mismo.
3059 833
Certificado cETLus válido para Canadá y EE. UU.
Cumple el estándar ANSI/AAMI ES60601-1.
Certificado según el estándar CAN/CSA C22.2 n.º 60601-1.
Conformidad C-tick según AS/NZS 4268.
Identificador de RF japonés para el transmisor.
Identificador KCC para el transmisor.
Cana da 310
Este dispositivo cumple con la RSS-310 de Industry Canada. El funcionamiento está
sujeto a la condición de que este dispositivo no cause interferencias perjudiciales.
Made in Costa Rica
Hecho en Costa Rica.
Lavar el serpentín del embalaje con una solución salina.
CONNECT
Conectar.
Encender el transmisor Aeris.
107
PressureWire™Aeris™
pt: Instruções de utilização
Índice
As embalagens PressureWire™Aeris™incluem:
Caixa exterior não estéril selada
Bolsa estéril selada
Bobina da embalagem
PressureWire Aeris
Dispositivo de binário
Transmissor
Guia rápido
Instruções de utilização
Armazenar à temperatura ambiente num local seco e escuro.
1. Fio-guia, consulte o rótulo para ver o
comprimento
2. Comprimento flexível, 31 cm
3. Eixo
4. Conector
5. Ponta radiopaca, 3 cm
6. Sensor
7. Revestimento hidrofílico
8. Revestimento PTFE
9. Isoladores de poliamida hidrofóbica entre
elementos de contacto
10. Dispositivo de binário
11. Transmissor de PressureWire Aeris
12. Indicadores de função
13. Interruptor
14. Fechar tampa
15. Abrir tampa
16. Tampa
Descrição
PressureWire é um fio-guia de 0,014” com um sensor integrado na ponta para permitir efectuar medições de parâmetros fi-
siológicos. O fio-guia só pode ser unido a um transmissor específico para PressureWire Aeris. PressureWire está disponí-
vel em vários comprimentos. Consulte o rótulo para obter informações sobre o comprimento e a compatibilidade térmica
de PressureWire.
Utilização destinada
PressureWire foi concebido para caber dentro de um cateter percutâneo para guiar o cateter através de um vaso. O sinal
emitido pelo sensor é utilizado para efectuar cálculos e apresentar quaisquer parâmetros fisiológicos, funções ou índices
baseados em pressão ou temperatura, por exemplo, Reserva de Fluxo Fraccionada (FFR).
Indicações de utilização
PressureWire é indicado para guiar um cateter através de um vaso sanguíneo e para medir parâmetros fisiológicos no co-
ração e nos vasos sanguíneos coronários e periféricos.
108
Contra-indicações
PressureWire é contra-indicado para utilizar na vasculatura cerebral.
Avisos
▪Não é permitida qualquer modificação neste equipamento.
▪PressureWire é fornecido estéril. Rejeite PressureWire se a bolsa estiver aberta ou danificada, comprometendo a
barreira estéril. PressureWire foi concebido para uma única utilização e não deve ser reutilizado nem reesterilizado.
A utilização de PressureWire não estéril ou reesterilizado pode provocar, entre outros:
– Infecção local e/ou sistémica
– Danos mecânicos
– Leituras incorrectas
▪Observe todos os movimentos de PressureWire. Sempre que PressureWire for movido ou torcido, o movimento da
ponta deve ser examinado através de fluoroscopia. Nunca empurre, retire ou torça PressureWire se encontrar resis-
tência ou sem observar o movimento correspondente da ponta; caso contrário, poderá ocorrer trauma no vaso/
/ventrículo.
▪A torção ou manipulação excessiva de PressureWire numa curva apertada, contra a resistência ou tentativas repeti-
das para passar a oclusão total do vaso poderá:
– Danificar e/ou partir PressureWire
– Causar dissecação ou perfuração dos vasos sanguíneos
– Causar espasmo nos vasos
▪Ao introduzir PressureWire irrigue o cateter e administre anticoagulante tal como o faria num procedimento de cate-
terização padrão, caso contrário poderá ocorrer coagulação.
▪Não utilize PressureWire nos ventrículos se o paciente tiver uma válvula mecânica protética. Pode resultar em danos
na prótese e em PressureWire, que poderão causar consequências graves ou até a morte.
▪A utilização de PressureWire juntamente com dispositivos interventivos com um monocarril curto pode dobrar ou
partir PressureWire.
▪Não deve ser utilizado um dispositivo cirúrgico de alta-frequência num paciente em simultâneo com PressureWire.
Precauções
▪PressureWire é um instrumento delicado e deve ser manuseado com cuidado.
▪Certifique-se de que o transmissor é mantido seco para garantir leituras exactas da pressão e/ou da temperatura.
Uma leitura incorrecta pode obrigar à substituição do dispositivo.
▪Não utilize PressureWire com cateteres de aterectomia. Poderá danificar PressureWire.
▪Não retire ou manipule PressureWire num objecto com orlas aguçadas. Poderá causar desgaste no revestimento de
PressureWire.
▪A exactidão das informações de diagnóstico é afectada, entre outras, pelas seguintes condições:
– A hiperemia coronária e miocárdica máxima não é atingida.
– Dispositivos interventivos, tais como cateteres de balão, posicionados de uma forma que afecta o fluxo sanguíneo.
▪A desfibrilação pode influenciar as leituras de PressureWire. Após utilizar a desfibrilação reponha PressureWire a
zero.
▪Não meça a pressão quando o sensor de PressureWire se encontrar numa curva apertada ou em contacto com as
paredes auriculares ou ventriculares. Poderá resultar em artefactos de pressão.
▪Evite utilizar PressureWire juntamente com outro fio (para a técnica denominada de duplo fio) devido à dificuldade
em retirar o fio, fazendo com que o mesmo fique preso.
Efeitos indesejáveis
As complicações potenciais que podem ser encontradas durante todos os procedimentos de cateterização incluem, entre
outras: dissecação ou oclusão dos vasos, perfuração, êmbolo, espasmos, infecção local e/ou sistémica, pneumotórax, in-
suficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, hipotensão, angina de peito, insuficiência renal, arritmias graves ou
morte.
Instruções de utilização
Utilize PressureWire em conjunto com o cateter-guia 6F (2 mm de diâmetro). Consulte as instruções fornecidas com quais-
quer dispositivos interventivos que serão utilizados em conjunto com PressureWire para saber quais as utilizações a que
109
se destinam, as contra-indicações e potenciais complicações. Tenha em atenção que a utilização de PressureWire junta-
mente com cateteres de diagnóstico não revestidos poderá reduzir o desempenho de PressureWire.
PRECAUÇÃO: Se PressureWire ficar preso ou for danificado durante o procedimento, desligue o transmissor imediata-
mente e, em seguida, substituia o PressureWire danificado, incluindo o transmissor, por um novo. Os danos podem ser,
entre outros, pregas, dobras, cortes no revestimento de polímero, ausência de sinal de pressão ou sinal de pressão incor-
recto. A utilização incorrecta poderá resultar em danos no vaso/ventrículo, indução de arritmia, choques eléctricos, sinais
de pressão incorrectos ou resposta de binário incorrecta.
PRECAUÇÃO: Quando PressureWire for desligado do transmissor durante o procedimento, certifique-se de que o conec-
tor macho não entra em contacto com superfícies condutoras evitando assim a ligação involuntária a outro equipamento
ou choques eléctricos.
Preparativos
1. Abra a embalagem PressureWire com uma técnica asséptica.
2. Certifique-se que a bobina da embalagem está esticada sobre a mesa.
3. Encha a bobina da embalagem com solução salina através da porta de irrigação. A solução salina deve tapar o
sensor de pressão com cerca de 20 cc.
Colocar PressureWire a zero
4. Active o receptor de acordo com as instruções do fabricante.
5. Coloque PressureWire a zero rodando o transmissor Aeris.
PRECAUÇÃO: Mantenha sempre PressureWire estável e evite movimentos excessivos durante a colocação a
zero.
O indicador de função do transmissor apresentará uma luz verde fixa quando for colocado a zero. Consulte a tabe-
la 5 para obter mais informações.
6. Retire cuidadosamente PressureWire da bobina da embalagem.
7. A ponta ajustável do fio-guia pode ser ajustada cuidadosamente utilizando práticas padrão de ajuste de pontas.
PRECAUÇÃO: Não utilize uma ferramenta de desbaste com uma orla aguçada.
Procedimento de diagnóstico
8. Introduza PressureWire nos vasos sanguíneos do paciente de acordo com práticas clínicas padrão.
PRECAUÇÃO: Evite desligar o transmissor durante o procedimento visto que PressureWire é automaticamente
colocado a zero quando o transmissor é ligado e PressureWire tem de ser colocado a zero fora do corpo.
9. Utilize o dispositivo de binário para guiar lentamente PressureWire. Posicione o sensor de PressureWire no lado
de fora da abertura do cateter-guia.
10. Para garantir leituras exactas da pressão: coloque o transdutor de pressão aórtica à altura do coração do paciente.
Retraia o insersor e aperte a válvula hemostática. Certifique-se de que não existe fluido de contraste no cateter.
11. Verifique se as pressões do cateter-guia e de PressureWire são iguais.
12. Se as pressões forem diferentes: equalize os sinais de pressão de acordo com as instruções do fabricante.
NOTA: Se a diferença de pressões antes da equalização for superior a 20 mmHg, ou de acordo com as especifica-
ções do equipamento a que for menor, recomenda-se que retire o fio, coloque a zero e repita o procedimento a par-
tir do passo 8.
13. Efectue medições. Utilize o dispositivo de binário para guiar PressureWire até à posição pretendida e efectue a
medição da pressão de acordo com procedimentos clínicos padrão.
NOTA: Se for difícil alcançar a posição desejada, PressureWire pode ser desligado para um melhor
manuseamento.
14. Se for aplicável, tendo em conta os resultados das medições, continue com procedimentos interventivos.
Procedimento interventivo
15. Desligue o transmissor.
16. Remova o dispositivo de binário desapertando o parafuso e retirando-o cuidadosamente.
17. Avance cuidadosamente o dispositivo interventivo por cima do fio-guia PressureWire e continue de acordo com as
instruções do fabricante.
18. Coloque o dispositivo de binário novamente numa posição adequada no fio-guia.
19. Limpe cuidadosamente o fio-guia e deixe-o secar.
110
20. Tenha cuidado ao inserir totalmente o fio-guia no transmissor e fixar a tampa.
21. Trate a lesão de acordo com as instruções do fabricante.
Como fazer uma pausa no procedimento
Efectue o seguinte procedimento se PressureWire for removido dos vasos sanguíneos do paciente durante um procedi-
mento de diagnóstico ou interventivo, para voltar a ser introduzido:
1. Retire cuidadosamente PressureWire. Certifique-se de que a peça flexível distal do fio-guia é mantida molhada.
2. Limpe cuidadosamente e deixe secar o fio-guia antes de voltar a ligá-lo ao transmissor.
3. Repita os procedimentos do passo 8 em diante.
Como verificar a medição da pressão
1. Retire cuidadosamente PressureWire até que o sensor esteja posicionado no lado de fora da abertura do cateter.
Verifique se as pressões registadas pelo cateter-guia e por PressureWire são iguais.
Como terminar o procedimento
1. Retire cuidadosamente PressureWire. Desligue o transmissor.
Manuseamento e eliminação
1. Manuseie e elimine PressureWire como um material perigoso para o ambiente, de acordo com as práticas médi-
cas, bem como as leis e regulamentações locais, estaduais e federais aplicáveis.
2. É possível retirar a bateria abrindo a tampa com, por exemplo, uma pinça inserida nas ranhuras existentes por bai-
xo do rótulo.
PRECAUÇÃO: O transmissor é alimentado por uma bateria de iões de lítio padrão. As baterias de iões de lítio podem con-
ter uma pequena concentração de 1,2-dimetoxietano. Não abra a bateria nem a desmonte. Não a exponha ao fogo nem a
altas temperaturas (>60 °C). Elimine a bateria em conformidade com as práticas locais padrão relativas às baterias de iões
de lítio.
Especificações técnicas
Tabela 1. Medição da pressão
Pressão de operação: -30 a +300 mmHg
Precisão1) : ≤ 2 mmHg ou ± 2%
Sensibilidade térmica: 0,3% de variação da pressão por °C
Deriva zero: < 7 mmHg/h
Tempo de operação: 3 horas
Tabela 2. Medição da temperatura
Amplitude térmica: 34 – 42℃
Tabela 3. Especificação do sinal de rádio
Amplitude de frequências: 2.4000 - 2.4835 GHz (banda ISM)
Tipo: Frequency Hopping Spread Spectrum (espectro espalhado por
salto de frequência)
Potência radiada: 1 mW de pico, 70 μW de média (EIRP)
Amplitude: Até 5 m.
NOTA: O alcance do rádio é reduzido devido aos objectos e
paredes. Sempre que possível, mantenha o transmissor e o
receptor alinhados.
Tempo de atraso: <28 ms
1) A contribuição para o erro, em pressão média, de qualquer fonte externa de interferência será de ≤ 2 mmHg, ou se-
ja, quando uma fonte de interferência é aplicada de acordo com a norma IEC 60601-1-2, a pressão média poderá
variar até 2 mmHg.
O efeito do ruído electromagnético no sinal de pressão é inferior a 3 mmHg, pico a pico.
111
Tabela 4. Condições ambientais
Temperatura ambiente de operação 15 °C a 35 °C máx. ± 5 °C de flutuação da temperatura
Humidade do ar relativa de operação 30-75%
Pressão do ambiente 425-850 mmHg
Temperatura de transporte - 25 °C a +60 °C
Humidade relativa de transporte 10-95%
Tabela 5. Indicadores luminosos do transmissor
Indicadores de função Explicação
Luz verde intermitente rápida A colocar a zero (a inicializar)
Luz verde fixa Transmissor ligado, operação normal
Luzes verde/amarela intermitentes alternadas Falha na verificação da estabilidade (pressão pulsátil detectada).
Reponha PressureWire à pressão zero estável.
Luz amarela fixa PressureWire desligado do transmissor. Volte a inserir firmemente
PressureWire no transmissor.
Luz amarela intermitente. Erro. Pode dever-se ao nível da bateria demasiado baixo para o
funcionamento ou a outro erro interno. Mude de PressureWire.
Tabela 6. Plataformas compatíveis com PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Para outras plataformas compatíveis, consulte o representante de vendas.
Conformidade com os requisitos legais
Directriz e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas
O sistema PressureWire destina-se à utilização no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador
do sistema PressureWire deve certificar-se de que o ambiente é o adequado.
Teste de emissão Conformidade Ambiente electromagnético –
orientação
Emissões de RF
CISPR 11
Grupo 1 O sistema PressureWire utiliza
energia de RF apenas para o seu
funcionamento interno. Por isso, as
suas emissões de RF são muito
reduzidas e é improvável que causem
interferências em equipamentos
electrónicos na proximidade imediata.
Emissões de RF
CISPR 11
Classe B O sistema PressureWire é adequado
para ser utilizado em todos os
estabelecimentos, incluindo os
domésticos e aqueles directamente
ligados à rede pública de baixa tensão
que fornece os edifícios para fins
domésticos.
Emissões harmónicas
IEC 61000-3-2
N/D
Nenhuma ligação à corrente
Oscilações de tensão
/emissões intermitentes
IEC 61000-3-3
N/D
Nenhuma ligação à corrente
Directriz e declaração do fabricante - imunidade electromagnética
O sistema PressureWire destina-se à utilização no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador
do sistema PressureWire deve certificar-se de que o ambiente é o adequado.
Teste de imunidade IEC 60601
Nível de teste
Nível de
conformidade Ambiente electromagnético - orientação
Descarga
electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
Contacto de ±6 kV
Ar ±8 kV
Contacto de ±6 kV
Ar ±8 kV
Os pisos devem ser em madeira, betão ou
tijoleira. Se os pisos apresentarem
coberturas de material sintético, a
humidade relativa deve ser, pelo menos, de
30 por cento.
112
Corrente eléctrica
passageira/rajada
IEC 61000-4-4
±2 kV para linhas de
fornecimento de
energia
±1 kV para linhas de
entrada/saída
N/D
2)
3)
N/D
Sobretensão
IEC 61000-4-5
±1 kV de linha para
linha
±2 kV de linha para
massa
N/D
2)
N/D
Quebras de tensão,
interrupções curtas e
variações de tensão nas
linhas de entrada de
corrente eléctrica
IEC 61000-4-11
<5% UT(quebra >95%
em UT) durante 0,5
ciclo
40% UT(quebra de
60% em UT) durante 5
ciclos
70% UT(quebra de
30% em UT) durante
25 ciclos
<5% UT(quebra >95%
em UT) durante 5
segundos
N/D
2)
N/D
Frequência de alimentação
(50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência de
alimentação devem situar-se a níveis
característicos de uma localização típica
num ambiente comercial ou hospitalar típico.
N/D N/D N/D Os equipamentos portáteis e móveis de
comunicações de RF devem ser utilizados a
uma distância não inferior à distância de
separação recomendada, calculada a partir
da equação aplicável à frequência do
transmissor, relativamente a qualquer parte
do sistema PressureWire.
RF conduzida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
N/D
2)
Distância de separação recomendada
N/D
2) Nenhuma fonte de energia
3) Nenhum sinal nem cabos de interconexão
113
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
3 V/m Distância de separação recomendada
d = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz a 2,5 GHz
Em que P é a potência de saída nominal
máxima do transmissor em watts (W) de
acordo com o fabricante do transmissor e
"d" é a distância de separação
recomendada em metros (m).
As intensidades dos campos de
transmissores de RF fixos, conforme
determinado por um exame
electromagnético local4) , devem ser
inferiores ao nível de conformidade em
cada intervalo de frequência.
Poderá ocorrer interferência nas
imediações de equipamentos marcados
com o seguinte símbolo:
NOTA: UTé a tensão eléctrica c.a. anterior à aplicação do nível de teste.
NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, é aplicado o intervalo de frequência mais elevado.
NOTA: Estas directrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada
pela absorção e reflexão proveniente de estruturas, objectos e pessoas.
Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e o sistema
PressureWire
O sistema PressureWire destina-se à utilização num ambiente electromagnético no qual as perturbações de RF irradiadas
sejam controladas. O cliente ou utilizador do sistema PressureWire pode ajudar a evitar a interferência electromagnética,
mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel (transmissores) e o sistema
PressureWire conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de
comunicações.
Potência de saída
nominal máxima do
transmissor (W)
Distância de separação para frequência do transmissor (m)
150 kHz a 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz a 800 MHz
d= 1,2√ P
800 Mhz a 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 N/D 0,12 0,23
0,1 N/D 0,38 0,74
1 N/D 1,2 2,3
10 N/D 3,8 7,4
100 N/D 12 23
Relativamente aos transmissores com potência de saída nominal máxima não indicada acima, a distância de separação
recomendada (d) em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que
P é a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
* Não aplicável dado que o tramissor não está ligado à corrente.
NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequências mais elevadas.
NOTA: Estas directrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada
pela absorção e reflexão proveniente de estruturas, objectos e pessoas.
4) As forças de campo provenientes de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular/sem
fios) e rádios móveis terrestres, rádio amadores, difusão de rádio AM e FM e TV não podem ser teoricamente pre-
vistas com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético devido a transmissores de RF fixos, deve ser consid-
erado um exame ao local electromagnético. Se a força do campo medida no local onde o sistema PressureWire é
utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o sistema PressureWire deve ser observado tendo
em vista a verificação da operação normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias
medidas adicionais como, por exemplo, a reorientação ou recolocação do sistema PressureWire.
114
SÍMBOLOS E RESPECTIVA EXPLICAÇÃO
Guidew ire Mounted Sensor
Sensor montado no fio-guia.
Agile Tip
Agile Tip.
Instruções de utilização.
TM
Sensor de pressão montado no fio-guia, transmissor desligável, dispositivo de
binário.
Precaução (Atenção, consultar documentos em anexo).
Seguir as instruções de utilização.
Data de validade.
Fabricante.
Instalação de fabrico.
EC REP
Representante europeu
Data de fabrico.
REF
Número do catálogo, C12058.
MODEL
Número do catálogo, C12058.
Diâmetro.
Comprimento.
LOT
Código do lote.
QTY
Quantidade.
Manter afastado da luz solar.
Manter seco.
Limite de temperatura.
Limitação de humidade.
Equipamento tipo CF à prova de desfibrilação.
115
O equipamento inclui um transmissor de RF.
Dispositivo de sensibilidade electrostática.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Apenas para uma utilização. Não reutilizar.
STERILIZE
Não voltar a esterilizar.
STE RILE EO
Esterilizado com óxido de etileno.
Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a Directiva
da UE sobre Baterias, 2006/66/EC.
Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a Directiva
REEE da UE, 2002/96/EC.
PressureWire Aeris cumpre a Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC (NB
0086) e a Directiva sobre Equipamentos de Rádio e Equipamentos Terminais de
Telecomunicações 1999/5/EC.
Só nos EUA: a legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo a
prescrição médica.
FCC ID:
IC:8466A-2
Identificador FCC do transmissor
Identificador IC do transmissor
Este aparelho está em conformidade com a secção 15 do Regulamento FCC e
RSS-210 do Regulamento IC. A operação está sujeita às seguintes duas condições:
(1) Este aparelho não pode causar interferências prejudiciais e (2) este aparelho
não pode aceitar quaisquer interferências na recepção, incluindo interferências que
possam causar operação indesejável.
3059 833
cETLus válido para Canadá e EU.
Cumpre a norma ANSI/AAMI ES60601-1
Certificado em função da norma CAN/CSA C22.2 n.º 60601-1
Conformidade C-tick com AS/NZS 4268.
Identificador de RF japonês para o transmissor.
Identificador KCC do transmissor.
Cana da 310
Este aparelho está em conformidade com o regulamento RSS-310 industrial no
Canadá. A operação está sujeita à condição de que este dispositivo não cause
interferências prejudiciais.
Made in Costa Rica
Fabricado na Costa Rica.
Lavar a bobina da embalagem com solução salina.
116
CONNECT
Ligar.
Ligar o transmissor Aeris.
117
PressureWire™Aeris™
hr: Upute za upotrebu
Sadržaj
PressureWire™Aeris™pakiranja sadrže:
zapečaćenu nesterilnu vanjsku kutiju
zapečaćenu sterilnu vrećicu
zaštitni omot
PressureWire Aeris
moment ključ
odašiljač
sažete upute
upute za upotrebu
Uskladištite na sobnoj temperaturi, na suhom i tamnom mjestu.
1. Žica vodilica, duljina navedena na naljepnici
2. Fleksibilna duljina, 31 cm
3. Osovina
4. Priključak
5. Radionepropusni vrh, 3 cm
6. Senzorski element
7. Hidrofilski premaz
8. PTFE obloga
9. Hidrofilski poliamidni izolatori između kontaktnih
dijelova
10. Moment ključ
11. Odašiljač PressureWire Aeris
12. Pokazivači funkcija
13. Prekidač
14. Zatvoren čep
15. Otvoren čep
16. Čep
Opis
Instrument PressureWire je žica vodilica duljine 0,014 inča s integriranim senzorskim elementom u vrhu kako bi se omogu-
ćila mjerenja fizioloških parametara. Žica vodilica uparena je s posebnim odašiljačem za sustav PressureWire Aeris. Instru-
ment PressureWire dostupan je u različitim duljinama. Informacije o duljini i termičkoj kompatibilnosti instrumenta
PressureWire potražite na naljepnici.
Primjena
Instrument PressureWire dizajniran je tako da stane u perkutani kateter kako bi usmjeravao kateter kroz krvnu žilu. Izlaz
signala iz senzora koristi se za izračunavanje i predstavljanje svih fizioloških parametara, funkcija ili indikacija na temelju
vrijednosti tlaka ili temperature, npr. frakcijske rezerve protoka (Fractional Flow Reserve, FFR).
Indikacije za upotrebu
Instrument PressureWire namijenjen je za usmjeravanje katetera kroz krvnu žilu te za mjerenje fizioloških parametara u sr-
cu, kao i u koronarnim i perifernim krvnim žilama.
118
Kontraindikacije
Instrument PressureWire kontraindiciran je za upotrebu u cerebralnom žilnom sustavu.
Upozorenja
▪Nije dopušteno nikakvo prepravljanje ovog uređaja.
▪Instrument PressureWire isporučuje se sterilan. Instrument PressureWire odložite u otpad ako je vrećica otvorena ili
oštećena, jer to može oštetiti sterilnu barijeru. Instrument PressureWire namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu
i ne smije se ponovo koristiti ili ponovo sterilizirati. Korištenje nesterilnog ili ponovo steriliziranog instrumenta
PressureWire može rezultirati sljedećim pojavama, uz druge koje nisu ovdje navedene:
– lokalna i/ili sustavna infekcija
– mehaničko oštećenje
– pogrešna očitavanja
▪Promatrajte svako kretanje instrumenta PressureWire. Svaki put kada se PressureWire pomakne ili zaokrene, pomi-
canje vrha treba promatrati upotrebom fluoroskopije. Ne gurajte, ne povlačite i ne zaokrećite instrument
PressureWire ako osjetite otpor ili ako ne pratite odgovarajuće kretanje vrha. U suprotnom može doći do oštećenja
krvnih žila/žilnog sustava.
▪Zaokretanje ili pretjerano savijanje instrumenta PressureWire pod oštrim kutom, upotreba uz otpor ili uzastopni poku-
šaji premošćivanja potpunog začepljenja krvne žile mogu:
– oštetiti i/ili slomiti PressureWire
– uzrokovati disekciju ili perforaciju krvnih žila
– uzrokovati spazam žile
▪Prilikom umetanja instrumenta PressureWire isperite kateter i primijenite antikoagulacijsku terapiju kao kod standard-
nog kateterizacijskog postupka, u suprotnom može doći do zgrušavanja.
▪Nemojte koristiti instrument PressureWire u žilnom sustavu ako pacijent ima prostetički mehanički ili biološki ventil.
To može dovesti do oštećenja proteze i instrumenta PressureWire, što može prouzročiti ozljede ili smrt.
▪Upotreba instrumenta PressureWire u kombinaciji s intervencijskim uređajima s kratkom jednostrukom šinom može
rezultirati savijanjem ili lomljenjem instrumenta PressureWire.
▪Visokofrekvencijski kirurški uređaji ne smiju se koristiti na pacijentima istodobno s instrumentom PressureWire.
Mjere opreza
▪PressureWire osjetljiv je instrument i njime treba rukovati pažljivo.
▪Provjerite je li odašiljač suh kako biste osigurali precizna očitavanja tlaka i/ili temperature. Ako očitanja nisu precizna,
možda treba zamijeniti uređaj.
▪Ne koristite PressureWire u kombinaciji s kateterima za aterektomiju. To može oštetiti PressureWire.
▪Ne izvlačite i ne gurajte PressureWire u predmete oštrih rubova. To može rezultirati abrazijom PressureWire obloge.
▪Na preciznost dijagnostičkih informacija utječe, među ostalim:
– nemogućnost postizanja maksimalne hiperemije srca i miokarda.
– intervencijski uređaji, poput balon katetera, koji su postavljeni tako da utječu na protok krvi.
▪Na očitavanja instrumenta PressureWire može utjecati defibrilacija. Vratite PressureWire na nultu vrijednost nakon
defibrilacije.
▪Nemojte mjeriti tlak dok je senzorski element žice PressureWire oštro savijen ili dodiruje atrijalne ili ventrikularne sti-
jenke. To može rezultirati artefaktima uslijed tlaka.
▪Izbjegavajte korištenje instrumenta PressureWire uz drugu žicu, odnosno za takozvanu „jailed wire“ tehniku, radi po-
teškoća u izvlačenju žice i mogućeg zaglavljivanja žice.
Neželjeni učinci
Kao i pri svakom kateterizacijskom zahvatu moguće su neke od sljedećih komplikacija, između ostalih: disekcija ili okluzija
žile, perforacija, embolija, spazam, lokalna i/ili sistemska infekcija, pneumotoraks, srčani udar, infarkt miokarda, hipotenzija,
bol u plućima, zatajenje bubrega, ozbiljne aritmije i smrt.
Upute za upotrebu
Koristite PressureWire u kombinaciji s 6F vodećim kateterima (promjer 2 mm). Pogledajte upute isporučene s intervencij-
skim uređajima koji se koriste u kombinaciji s instrumentom PressureWire i proučite dijelove o pravilnoj primjeni, kontraindi-
kacijama i potencijalnim komplikacijama. Imajte na umu da korištenje instrumenta PressureWire u kombinaciji s
neobloženim dijagnostičkim kateterima može smanjiti učinak instrumenta PressureWire.
119
OPREZ: Ako se PressureWire zaglavi ili ošteti tijekom postupka, odmah isključite odašiljač i zamijenite oštećeni
PressureWire, uključujući i odašiljač. Oštećenje može obuhvaćati, između ostalog, zapetljaje, savinuća, oguljenu polimernu
oblogu, nepostojeći tlačni signal ili neprecizan tlačni signal. Nepropisna primjena može rezultirati oštećenjem krvne žile / žil-
nog sustava, indukcijom aritmije, strujnim udarom, nepreciznim tlačnim signalima ili nepreciznim okretnim momentom.
OPREZ: Ako se PressureWire tijekom postupka odvoji od odašiljača, vodite računa da muški priključak ne dođe u dodir s
vodljivim površinama, kako biste spriječili nehotični kontakt s ostatkom opreme ili strujni udar.
Priprema
1. Otvorite pakiranje instrumenta PressureWire primjenom aseptične tehnike.
2. Pazite da zaštitni omot bude ravno položen na stolu.
3. Isperite zaštitni omot fiziološkom otopinom kroz priključak za ispiranje. Fiziološka otopina trebala bi prekrivati sen-
zorski element za tlak, približno 20 cc.
Vraćanje na nultu vrijednost PressureWire
4. Aktivirajte instrument koji služi kao prijamnik u skladu s proizvođačevim uputama.
5. Vratite PressureWire na nultu vrijednost uključivanjem odašiljača Aeris.
OPREZ: Vodite računa da je instrument PressureWire cijelo vrijeme stabilan i izbjegavajte prenagle kretnje tijekom
postupka vraćanja na nulu.
Pokazivač funkcije odašiljača svijetlit će zeleno po uspješnom završetku postupka vraćanja na nultu vrijednost. Do-
datne informacije potražite u tablici 5.
6. Pažljivo uklonite PressureWire iz zaštitnog omota.
7. Savitljivi vrh žice vodilice može se pažljivo oblikovati korištenjem standardnih postupaka za oblikovanje vrha.
OPREZ: Nemojte koristite alat za oblikovanje s oštrim rubom.
Dijagnostički postupak
8. Umetnite PressureWire u krvnu žilu pacijenta u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
OPREZ: Nemojte isključivati odašiljač tijekom postupka jer se PressureWire automatski vraća na nultu vrijednost
kad se odašiljač uključi i PressureWire zahtijeva vraćanje na nultu vrijednost dok je izvađen iz kućišta.
9. Koristite moment ključ za lagano usmjeravanje instrumenta PressureWire. Postavite senzorski element instrumenta
PressureWire tik izvan otvora za vodeći kateter.
10. Za osiguravanje preciznog očitavanja tlaka: Postavite mjerni pretvarač tlaka aorte na visinu pacijentovog srca. Po-
vucite unatrag alat za umetanje i pritegnite ventil za hemostazu. Pazite da u kateteru nema ostataka kontrastne
tekućine.
11. Provjerite jesu li tlakovi iz vodećeg katetera i instrumenta PressureWire jednaki.
12. Ako se tlakovi razlikuju: Izjednačite tlačne signale u skladu s proizvođačevim uputama.
NAPOMENA: Ako je razlika u tlakovima prije izjednačavanja veća od 20 mmHg ili od manje vrijednosti navedene u
specifikaciji opreme, preporučuje se vađenje instrumenta, vraćanje na nultu vrijednost i ponavljanje postupka od ko-
raka 8.
13. Provedite mjerenja. Pomoću moment ključa lagano usmjeravajte PressureWire u željeni položaj i provedite mjere-
nje tlaka u skladu sa standardnim kliničkim postupcima.
NAPOMENA: U slučaju da je teško postići željeni položaj, možete isključiti PressureWire za lakše rukovanje.
14. Ako je potrebno, s obzirom na rezultate mjerenja nastavite s intervencijskim postupcima.
Intervencijski postupak
15. Isključite odašiljač.
16. Uklonite moment ključ odvijanjem vijka i nježno ga izvucite.
17. Pažljivo gurajte intervencijski uređaj preko PressureWire žice vodilice i nastavite postupak u skladu s proizvođače-
vim uputama.
18. Ponovo stavite moment ključ u odgovarajući položaj na žici vodilici.
19. Pažljivo očistite i osušite žicu vodilicu.
20. Nježno umetnite žicu vodilicu do kraja u odašiljač i zategnite čep.
21. Leziju tretirajte u skladu s proizvođačevim uputama.
120
Kako pauzirati postupak
Sljedeći postupak provedite ako je instrument PressureWire izvađen iz pacijentovih krvnih žila tijekom dijagnostičkog ili in-
tervencijskog postupka s namjerom da se ponovo umetne u žilu:
1. Pažljivo izvucite PressureWire. Vodite računa da je distalni fleksibilni dio žice vodilice stalno mokar.
2. Pažljivo očistite i osušite žicu vodilicu prije nego je ponovo spojite na odašiljač.
3. Ponovite postupak od koraka 8.
Kako provjeriti mjerenje tlaka
1. Pažljivo izvlačite PressureWire dok senzorski element ne bude tik izvan otvora za kateter. Provjerite jesu li tlakovi
vodećeg katetera i instrumenta PressureWire jednaki.
Kako završiti postupak
1. Pažljivo izvucite PressureWire. Isključite odašiljač.
Rukovanje i zbrinjavanje
1. Rukujte i odložite PressureWire kao biološki opasan otpad u skladu s medicinskom praksom i primjenjivim lokalnim
i državnim zakonima i propisima.
2. Bateriju je moguće ukloniti otvaranjem krajnjeg čepa, umetanjem, primjerice, pincete u otvore ispod naljepnice.
OPREZ: Za odašiljač se koriste standardne litij-ionske baterije. Litij-ionske baterije mogu sadržavati malene koncentracije
1,2-dimetoksietana. Ne otvarajte bateriju i ne rastavljajte je. Ne izlažite je vatri ili visokim temperaturama (> 60°C).Baterije
odlažite u skladu sa standardnim lokalnim propisima o odlaganju litij-ionskih baterija.
Tehničke specifikacije
Tablica 1. Mjerenje tlaka
Radni tlak: -30 do +300 mm Hg
Preciznost1) : ≤ 2 mm Hg ili ± 2%
Osjetljivost na temperaturu: 0,3 % oscilacije tlaka po °C
Nulti protok: < 7 mm Hg/h
Vrijeme rada: 3 sata
Tablica 2. Mjerenje temperature
Temperaturni raspon: 34 – 42°C
Tablica 3. Specifikacija radijskog signala
Raspon frekvencije: 2,4000 – 2,4835 GHz (ISM pojas)
Tip: FHSS tehnika proširenog spektra
Snaga zračenja: 1 mW vršno, 70 µW prosječno (EIRP)
Raspon: do 5 m.
NAPOMENA: Radijski doseg smanjuju objekti i zidovi pa odašiljač
držite u vidokrugu, ako je moguće.
Vrijeme odgode: < 28 ms
Tablica 4. Uvjeti u okolini
Radna, ambijentalna temperatura 15°C do 35°C (59°F do 95°F) maks. fluktuacija temperature od ±5°
C
Radna relativna vlažnost zraka 30 – 75%
Okolna temperatura 425 – 850 mm Hg
Temperatura prijevoza -25 °C do +60 °C (-13 °F do +140 °F)
Relativna vlažnost tijekom prijevoza 10 – 95%
1) Doprinos odstupanjima u prosječnom tlaku koji nastaju uslijed izlaganja vanjskim izvorima koji uzrokuju smetnje iz-
nosit će ≤ 2 mmHg, odn. pod uvjetom da se izvor smetnji primjenjuje u skladu s IEC 60601-1-2, prosječan tlak može
varirati do mmHg.
Učinak elektromagnetskog šuma na tlačni signal iznosi manje od 3 mmHg mjereno od vrha do vrha.
121
Tablica 5. Funkcija odašiljača, pokazivači, svjetlo
Pokazivači funkcija Objašnjenje
Zeleno svjetlo koje brzo treperi Poništavanje na nultu vrijednost (pokretanje)
Postojano zeleno svjetlo Odašiljač uključen, normalan rad
Naizmjenično zeleno/žuto svjetlo koje treperi Provjera stabilnosti (otkriven pulsirajući tlak). Vraćanje instrumenta
PressureWire na nultu vrijednost pri stabilnom nultom tlaku.
Postojano žuto svjetlo Instrument PressureWire odvojen od odašiljača. Ponovo čvrsto
umetnite PressureWire u odašiljač.
Žuto svjetlo koje treperi. Pogreška. Mogući uzroci mogu biti preniska razina napunjenosti
baterije za nastavak rada ili unutarnja pogreška. Zamijenite
PressureWire.
Tablica 6. Platforme kompatibilne s instrumentom PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
O drugim kompatibilnim platformama raspitajte se kod prodajnog predstavnika.
Usklađenost sa zakonskim zahtjevima
Smjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska emisija
Sustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili ruko-
vatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.
Test zračenja Usklađenost Elektromagnetsko okruženje –
smjernice
RF zračenja
CISPR 11
Skupina 1 Sustav PressureWire koristi energiju
radijskih frekvencija samo za svoje
unutarnje funkcioniranje. Zato je
razina njegovog RF zračenja iznimno
niska i nije vjerojatno da će izazvati
ikakve smetnje u obližnjoj elektronskoj
opremi.
RF zračenja
CISPR 11
Klasa B Sustav PressureWire prikladan je za
korištenje u svim sredinama,
uključujući kućna okruženja i
okruženja izravno povezana s javnom
niskonaponskom mrežom koja
stambene zgrade opskrbljuje
električnom energijom.
Harmonička zračenja
IEC 61000-3-2
–
Nije priključeno na mrežu napajanja
Fluktuacije napona
/emisije treperenja
IEC 61000-3-3
–
Nije priključeno na mrežu napajanja
Smjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska otpornost
Sustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili ruko-
vatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.
Test otpornosti IEC 60601
Razina testa
Razina
usklađenosti Elektromagnetsko okruženje – smjernice
Elektrostatičko
pražnjenje (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV zrak
±6 kV kontakt
±8 kV zrak
Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili
prekriveni keramičkim pločicama. Ako su
podovi prekriveni sintetičkim materijalom,
relativna vlažnost treba biti barem 30%.
Brz prolaz električnog
naboja
IEC 61000-4-4
±2 kV za dalekovode
±1 kV za ulazne/
izlazne vodove
–
2)
3)
–
2) Nema mrežnog napajanja
3) Nema signala ni kabela za međusobno povezivanje
122
Prenapon
IEC 61000-4-5
±1 kV iz voda(ova) u
vod(ove)
±2 kV iz voda(ova) u
zemlju
–
4)
–
Najveća odstupanja napona,
kratki prekidi i varijacije
napona u ulaznoj naponskoj
mreži
IEC 61000-4-11
< 5% UT(> 95%-tni
pad u UT) tijekom 0,5
ciklusa
40% UT(60%-tni pad u
UT) tijekom 5 ciklusa
70% UT(30%-tni pad u
UT) tijekom 25 ciklusa
< 5% UT(> 95%-tni
pad u UT) tijekom 5
ciklusa
–
4)
–
Frekvencija napajanja
(50/60 Hz)
magnetsko polje
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Magnetska polja frekvencije struje trebaju
biti na razinama svojstvenima uobičajenoj
lokaciji u uobičajenom komercijalnom ili
bolničkom okruženju.
– – – Prijenosna i mobilna komunikacijska
oprema koja koristi radijske frekvencije ne
smije se koristiti ni uz jedan dio sustava
PressureWire, uključujući kabele, na
razmaku manjem od preporučenog,
izračunatog prema jednadžbi koja se odnosi
na frekvenciju odašiljača.
RF iz električnih vodova
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz do 80 MHz
–
4)
Preporučena udaljenost
–
Zračeni RF signal
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz do 2,5 GHz
3 V/m Preporučena udaljenost
d = 1,2√ P 80 MHz do 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz do 2,5 GHz
Gdje P predstavlja maksimalnu izlaznu
snagu odašiljača u vatima (W) koju je
odredio proizvođač odašiljača, a d
predstavlja preporučenu udaljenost u
metrima (m).
Snaga polja iz fiksnih RF odašiljača
utvrđena pregledom elektromagnetskog
područja5) morala bi biti manja od razine
usklađenosti u svakom frekvencijskom
rasponu.
Smetnje se mogu pojaviti u blizini opreme
označene sljedećim simbolom:
NAPOMENA: UTje napon izvora izmjeničnog napajanja prije primjene razine testa.
NAPOMENA: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši raspon frekvencije.
NAPOMENA: Ove smjernice ne mogu se primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječe
apsorpcija i odbijanje od zidova, predmeta i ljudi.
Preporučeni razmaci između prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radijske frekvencije te su-
stava PressureWire
4) Nema mrežnog napajanja
5) Snaga polja iz fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radio (mobilne/bežične) telefone i zemaljski mobilni ra-
dio, AM i FM radijsko i TV emitiranje, ne može se teorijski predvidjeti s točnošću. Kako bi se ocijenio elektromagnet-
ski okoliš s obzirom na utjecaj fiksnih RF odašiljača, trebalo bi razmotriti potrebu pregledavanja elektromagnetskog
područja. Ako izmjerena snaga polja na mjestu gdje se koristi sustav PressureWire prekoračuje primjenjivu razinu
usklađenosti radijskih frekvencija, rad sustava PressureWire potrebno je pažljivo pratiti dok se ne utvrdi normalno
stanje. Ako se zapazi nepravilan rad, potrebno je razmotriti dodatne mjere, poput preusmjeravanja ili promjene polo-
žaja sustava PressureWire.
123
Sustav PressureWire namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruženju u kojemu se kontroliraju zračene RF smetnje.
Kupac ili korisnik sustava PressureWire može izbjeći elektromagnetske interferencije održavanjem minimalnog razmaka iz-
među prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radijske frekvencije (odašiljača) te sustava PressureWire,
kao što se preporučuje u nastavku, prema maksimalnom izlaznom naponu komunikacijske opreme.
Nazivna maksimalna
izlazna snaga odašiljača
(W)
Razmak od frekvencije odašiljača (m)
150 kHz do 80 MHz*
d= 1,2√ P
80 MHz do 800 MHz
d= 1,2√ P
800 Mhz do 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 – 0,12 0,23
0,1 – 0,38 0,74
1 – 1,2 2,3
10 – 3,8 7,4
100 – 12 23
Za odašiljače određene maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena preporučeni razmak (d) u metrima (m) može
se procijeniti uz pomoć jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. P je maksimalna izlazna snaga odašiljača
izražena u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača odašiljača.
*Nije primjenjivo jer odašiljač nije priključen na mrežno napajanje.
NAPOMENA: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuju su razmaci za viši raspon frekvencije.
NAPOMENA: Ove smjernice ne mogu se primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječe
apsorpcija i odbijanje od zidova, predmeta i ljudi.
SIMBOLI S OBJAŠNJENJEM
Guidew ire Mounted Sensor
Senzor montiran na žicu vodilicu.
Agile Tip
Agile Tip.
Upute za upotrebu.
TM
Senzor tlaka montiran na žicu vodilicu, odašiljač koji se može odvojiti, moment ključ.
Oprez (pažnja, pogledajte priložene dokumente).
Slijedite upute za upotrebu.
Upotrijebiti do.
Proizvođač.
Proizvodno postrojenje.
EC REP
Europski predstavnik
Datum proizvodnje.
REF
Kataloški broj, C12058.
MODEL
Kataloški broj, C12058.
Promjer.
124
Duljina.
LOT
Broj serije.
QTY
Količina.
Čuvati dalje od sunčeve svjetlosti.
Čuvajte na suhom.
Ograničenje temperature.
Ograničenje vlažnosti.
Sigurna defibrilacija, oprema vrste CF.
Oprema sadrži odašiljač koji koristi radijsku frekvenciju.
Elektrostatički osjetljiv uređaj.
Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno.
Samo za jednokratnu uporabu. Nije za ponovnu upotrebu.
STERILIZE
Nemojte ponovo sterilizirati.
STE RILE EO
Sterilizirano etilen-oksidom.
Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom Direktivom o
baterijama 2006/66/EZ.
Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom Direktivom
WEEE o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi 2002/96/EZ.
PressureWire Aeris usklađen je s Direktivom o medicinskim uređajima 93/42/EEZ
(NB 0086) I Direktivom o radijskoj i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi 1999/5/
EZ.
Samo SAD: Prema američkim saveznim propisima ovaj uređaj smije se prodavati
samo od strane liječnika ili prema nalogu liječnika.
FCC ID:
IC:8466A-2
FCC oznaka za odašiljač.
IC oznaka za odašiljač.
Uređaj je sukladan dijelu 15 FCC pravila i RSS-210 IC pravila. Rad ovisi o sljedeća
dva uvjeta: (1) Ovaj uređaj ne izaziva štetne interferencije, i (2) ovaj uređaj mora
primati emitirane smetnje, uključujući smetnje koje mogu dovesti do neželjenog rada.
125
3059 833
Oznaka cETLus valjana je u Kanadi i SAD-u.
Ispunjava standarde ANSI/AAMI. ES60601-1
Certificirano prema standardima CAN/CSA. C22.2 Br. 60601-1
Usklađenost sa standardom C-tick, AS/NZS 4268.
Japanska RF oznaka za odašiljač.
KCC oznaka za odašiljač.
Cana da 310
Ovaj je uređaj usklađen s normom RSS-310 organizacije Industry Canada. Rad
podliježe uvjetu da ovaj uređaj ne izaziva štetne smetnje.
Made in Costa Rica
Proizvedeno u Kostariki.
Isperite zaštitni omot fiziološkom otopinom.
CONNECT
Povezivanje.
Uključite Aeris odašiljač.
126
PressureWire™Aeris™
sl: Navodila za uporabo
Vsebina
Pakiranja PressureWire™Aeris™vsebujejo:
zaprta nesterilna škatla
zaprta sterilna vrečka
ovojnina
PressureWire Aeris
ključ
oddajnik
kratka navodila
navodila za uporabo
Shranjujte na suhem in temnem mestu pri sobni temperaturi.
1. Vodilna žica (dolžina je navedena na oznaki)
2. Prilagodljiva dolžina, 31 cm
3. Držaj
4. Priključek
5. Za rentgenske žarke neprepustna konica, 3 cm
6. Element tipala
7. Hidrofilna prevleka
8. Prevleka PTFE
9. Hidrofobni polimidni izolatorji med kontakti
10. Ključ
11. Oddajnik PressureWire Aeris
12. Indikatorji delovanja
13. Stikalo
14. Zapiranje pokrovčka
15. Odpiranje pokrovčka
16. Pokrovček
Opis
PressureWire je vodilna žica velikosti 0,014” z integriranim tipalom ob konici, ki omogoča merjenje fizioloških parametrov.
Vodilna žica je edinstveno povezana s posebnim oddajnikom za PressureWire Aeris. PressureWire je na voljo v različnih
dolžinah. Več informacij o dolžini in termalni kompatibilnosti pripomočka PressureWire je navedenih na nalepki.
Predvidena uporaba
Pripomoček PressureWire je zasnovan tako, da se prilega v notranjost perkutanega katetra za namen usmerjanja katetra
skozi žilo. Izhodni signal iz senzorja se uporablja za izračune in predstavitev fizioloških parametrov, funkcij ali kazalnikov na
podlagi tlaka ali temperature, kot je delna zaloga rezerve (FFR).
Indikacije za uporabo
PressureWire je indiciran za usmerjanje katetra skozi krvno žilo in merjenje fizioloških parametrov v srcu ter v koronarnih in
perifernih krvnih žilah.
Kontraindikacije
PressureWire je kontraindiciran za uporabo v cerebralnem ožilju.
127
Opozorila
▪Pripomočka ni dovoljeno spreminjati.
▪Pripomoček PressureWire je ob dobavi sterilen. Če je vrečka odprta ali poškodovana, zaradi česar je predrta sterilna
pregrada, pripomoček PressureWire zavrzite. Pripomoček PressureWire je zasnovan samo za enkratno uporabo in
ga ni dovoljeno znova uporabiti ali znova sterilizirati. Posledice uporabe nesterilnega ali ponovno steriliziranega pri-
pomočka PressureWire so lahko naslednje (vendar brez omejitve na našteto):
– lokalna in/ali sistemska infekcija,
– mehanska poškodba in
– nenatančni odčitki.
▪Opazujte vse premike pripomočka PressureWire. Ob vsakem premiku ali obratu pripomočka PressureWire je treba s
fluoroskopijo preveriti premik konice. Če pripomoček PressureWire zadane ob upor, ga nikoli ne potiskajte, umikajte
ali obračate, ne da bi opazovali ustrezno premikanje konice; sicer lahko pride do poškodb žile/prekata.
▪Z zavijanjem ali pretiranim premikanjem pripomočka PressureWire skozi oster zavoj ob uporu ali pri ponavljajočih se
poskusih prehoda skozi popolnoma zamašeno žilo lahko:
– poškodujete in/ali zlomite pripomoček PressureWire,
– raztrgate ali predrete krvne žile,
– povzročite krč žile.
▪Ob uvajanju pripomočka PressureWire sperite kateter in dodajte antikoagulacijsko sredstvo, kot velja pri standard-
nem postopku kateterizacije, sicer lahko pride do nastajanja krvnih strdkov.
▪Pripomočka PressureWire ne uporabljajte v prekatih, če ima bolnik protetično mehansko ali biološko zaklopko. Pride
lahko do poškodbe proteze in pripomočka PressureWire, posledično pa do telesne poškodbe ali smrti.
▪Uporaba pripomočka PressureWireskupaj z intervencijskimi pripomočki s kratkim enojnim tirom lahko povzroči, da se
pripomoček PressureWire zvije ali zlomi.
▪Hkrati s pripomočkom PressureWire ni dovoljeno uporabljati visokofrekvenčne kirurške opreme.
Previdnostni ukrepi
▪PressureWire je občutljiv instrument, s katerim je treba ravnati previdno.
▪Oddajnik mora ostati suh, saj se samo tako zagotovijo natančni odčitki tlaka in/ali temperature. V primeru nenatanč-
nih odčitkov je morda potrebna zamenjava pripomočka.
▪Pripomočka PressureWire ne uporabljajte skupaj s katetri za aterektomijo. Pripomoček PressureWire se lahko pri
tem namreč poškoduje.
▪Pripomočka PressureWire ne umikajte ali premikajte skozi predmet z ostrimi robovi. Pride lahko do odrgnin na prevle-
ki pripomočka PressureWire.
▪Na natančnost diagnostičnih podatkov vplivajo naslednji dejavniki (vendar brez omejitve na našteto):
– Nedoseganje najvišje koronarne in miokardne hiperemije.
– Intervencijski pripomočki, kot so balonski katetri, ki ob namestitvi vplivajo na krvni pretok.
▪Na odčitke s pripomočkom PressureWire lahko vpliva defibrilacija. Po uporabi defibrilacije ponastavite pripomoček
PressureWire na nič.
▪Ne merite tlaka, kadar je tipalo pripomočka PressureWire v ostrem zavoju ali v stiku s stenami atrija oziroma prekata.
Posledica so lahko artefakti tlaka.
▪Pripomočka PressureWire ne uporabljajte skupaj z drugo žico za tako imenovano tehniko žice obešenke, saj je pri
tem žico težko umakniti in bi se lahko zataknila.
Neželeni dogodki
Potencialni zapleti, do katerih lahko pride pri vseh postopkih kateterizacije, vključujejo naslednje (vendar brez omejitve na
našteto): raztrganje ali zapora žile, predrtje, embolus, krč, lokalna in/ali sistemska infekcija, pnevmotorkas, kongestivno
srčno popuščanje, miokardni infarkt, hipotenzija, bolečina v prsih, okvara ledvic, resna aritmija ali smrt.
Navodilo za uporabo
Pripomoček PressureWire uporabite skupaj z uvajalnim katetrom 6F (s premerom 2 mm). Če boste skupaj s pripomočkom
PressureWire uporabili intervencijske pripomočke, si v ustreznih navodilih za uporabo oglejte razdelke o predvideni uporabi,
kontraindikacijah in potencialnih zapletih. Opomba: uporaba pripomočka PressureWire skupaj z diagnostičnimi katetri brez
prevleke lahko zmanjša učinkovitost pripomočka PressureWire.
128
POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom zatakne ali poškoduje, nemudoma izključite oddajnik ter nado-
mestite poškodovani pripomoček PressureWire in oddajnik z novim. Poškodbe lahko vključujejo zvitje ali upogib, natrganje
polimerne prevleke, odsotnost signala tlaka ali nenatančen signal tlaka. Nepravilna uporaba lahko povzroči poškodbe žile/
prekata, aritmijo, električni udar, nenatančne signale tlaka ali nenatančen odziv ključa.
POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom odklopi od oddajnika, zagotovite, da moški priključek ne pride v
stik s prevodnimi površinami, saj bi to lahko povzročilo nenamerno povezavo z drugo opremo ali električni udar.
Priprave
1. Odprite embalažo pripomočka PressureWire z uporabo aseptične tehnike.
2. Ovojnina naj leži plosko na mizi.
3. Skozi priključek za izpiranje ovojnino napolnite s fiziološko raztopino. Fiziološka raztopina bo prekrila tipalo tlaka,
približno 20 cm3.
Ponastavitev pripomočka PressureWire na nič
4. Aktivirajte sprejemni instrument v skladu z navodili proizvajalca.
5. Ponastavite pripomoček PressureWire na nič, tako da vklopite oddajnik Aeris.
POZOR: Pripomoček PressureWire naj bo ves čas stabilen; med ponastavljanjem na nič se izogibajte pretiranim
premikom.
Indikator delovanja oddajnika začne ob uspešni ponastavitvi na ničlo svetiti zeleno. Več informacij o tem najdete v
tabeli 5.
6. Previdno odstranite pripomoček PressureWire iz ovojnine.
7. Gibljivo konico vodilne žice lahko previdno oblikujete z uporabo standardnih praks za oblikovanje konic.
POZOR: Ne uporabljajte orodja za oblikovanje z ostrim robom.
Diagnostični postopek
8. Uvedite pripomoček PressureWire v bolnikovo krvno žilo v skladu s standardno klinično prakso.
POZOR: Med postopkom ne izklapljajte oddajnika, saj se pripomoček PressureWire ob vklopu oddajnika samo-
dejno ponastavi na nič, ponastavitev pripomočka PressureWire na nič pa je treba izvesti zunaj telesa.
9. S ključem počasi usmerjajte pripomoček PressureWire. Tipalo pripomočka PressureWire namestite ob zunanji
strani odprtine uvajalnega katetra.
10. Za zagotovitev točnega odčitka tlaka: Pretvornik aortnega tlaka namestite v višino bolnikovega srca. Izvlecite pripo-
moček za vstavljanje in privijte hemostatični ventil. Prepričajte se, da v katetru ni ostankov kontrastne tekočine.
11. Preverite, ali sta tlaka v uvajalnem katetru in pripomočku PressureWire enaka.
12. Če se tlaka razlikujeta: Izenačite signala tlaka v skladu z navodili proizvajalca.
OPOMBA: Če je razlika v tlaku pred uravnavanjem večja od 20 mmHg ali če specifikacije opreme priporočajo od-
stranitev žice (katera koli vrednost je nižja), pripomoček ponastavite na nič in ponovite postopek od koraka 8 dalje.
13. Izvedite meritve. S ključem počasi usmerite pripomoček PressureWire v želeni položaj in izvedite meritev tlaka v
skladu s standardnimi kliničnimi postopki.
OPOMBA: Če je težko doseči želeni položaj, lahko pripomoček PressureWire zaradi boljšega rokovanja odklopite.
14. Če je to ob upoštevanju rezultatov meritev primerno, nadaljujte z intervencijskimi postopki.
Intervencijski postopek
15. Odklopite oddajnik.
16. Odstranite ključ, tako da odvijete vijak in ga nežno izvlečete.
17. Previdno vstavite intervencijski pripomoček nad vodilno žico PressureWire in nadaljujte v skladu z navodili
proizvajalca.
18. Namestite ključ nazaj v ustrezni položaj na vodilni žici.
19. Previdno obrišite in osušite vodilno žico.
20. Nežno in v celoti vstavite vodilno žico v oddajnik ter pritrdite pokrovček.
21. Obravnavajte lezijo v skladu z navodili proizvajalca.
Začasna zaustavitev postopka
Če se med diagnostičnim ali intervencijskim postopkom pripomoček PressureWire odstrani iz krvnih žil bolnika, ga ponovno
vstavite, tako da izvedete naslednji postopek:
129
1. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire. Zagotovite, da ostane distalni gibljivi del vodilne žice moker.
2. Pred ponovnim priključkom na oddajnik vodilno žico previdno obrišite in osušite.
3. Ponovite postopke od 8. koraka dalje.
Preverjanje meritev tlaka
1. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire tako daleč, tako da je tipalo ob zunanji strani odprtine katetra. Preveri-
te, ali sta tlaka, ki ju prikazujeta vodilni kateter in pripomoček PressureWire, enaka.
Zaključek postopka
1. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire. Izklopite oddajnik.
Ravnanje s pripomočkom in odlaganje
1. Pripomoček PressureWire obravnavajte in zavrzite kot biološko nevaren material, pri čemer upoštevajte zdrav-
stvene in druge lokalne, državne in zvezne zakone ter predpise.
2. Baterijo lahko odstranite tako, da odprete končni pokrovček (npr. tako, da s kleščami zgrabite za reže pod nalepko).
POZOR: Oddajnik napaja standardna litij-ionska baterija. Litij-ionske baterije lahko vsebujejo majhno koncentracijo 1,2-di-
metoksietana. Baterije ne odpirajte ali razstavljajte. Ne izpostavljajte je ognju ali visoki temperaturi (> 60 °C). Baterijo zavr-
zite v skladu s standardno lokalno prakso za litij-ionske baterije.
Tehnični podatki
Tabela 1. Merjenje tlaka
Delovni tlak: od –30 do +300 mmHg
Natančnost1) : ≤2 mmHg ali ± 2 %
Temperaturna občutljivost: 0,3 % spremembe tlaka na °C
Ničelni odklon: < 7 mmHg/h
Čas delovanja: 3 ure
Tabela 2. Merjenje temperature
Temperaturni razpon: od 34 do 42 °C
Tabela 3. Specifikacije radijskega signala
Frekvenčni razpon: od 2,4000 do 2,4835 GHz (pas ISM)
Vrsta: Tehnologija razširjenega spektra s skakanjem frekvence (FHSS)
Sevana moč: največ 1 mW, povprečje 70 µW (EIRP)
Razpon: Do 5 m.
OPOMBA: Radijski doseg zmanjšujejo predmeti in stene; če je le
mogoče, naj bosta oddajnik in prejemnik v vidni liniji.
Čas zamika: < 28 ms
Tabela 4. Pogoji okolice
Delovna temperatura okolice od 15 do 35 °C (od 59 do 95 °F), nihanje temperature največ ± 5 °C
Delovna relativna vlažnost zraka od 30 do 75 %
Tlak okolice od 425 do 850 mmHg
Temperatura pri prevozu od –25 do +60 °C (od –13 do +140 °F)
Relativna vlažnost pri prevozu od 10 do 95 %
Tabela 5. Lučka indikatorja delovanja oddajnika
Indikatorji delovanja Razlaga
Lučka hitro utripa zeleno Ponastavitev na nič (inicializacija)
Lučka sveti zeleno Oddajnik je vključen, običajno delovanje
1) Prispevek k napaki povprečnega tlaka, ki ga povzroči kateri koli zunanji vir motenj, je ≤ 2 mmHg, tj. kadar je uporabl-
jen vir motenj v skladu z IEC 60601-1-2, se povprečni tlak lahko spremeni do 2 mmHg.
Učinek elektromagnetnega šuma na signal tlaka je od vrha do vrha manjši od 3 mmHg.
130
Tabela 5. Lučka indikatorja delovanja oddajnikanadalj.
Lučka izmenično utripa zeleno in rumeno Preverjanje stabilnosti ni uspelo (zaznan pulzni tlak). Pripomoček
PressureWire znova ponastavite na nič pri stabilnem, ničelnem
tlaku.
Lučka sveti rumeno Pripomoček PressureWire je odklopljen od oddajnika. Pripomoček
PressureWire znova trdno vstavite v oddajnik.
Lučka utripa rumeno Napaka. Možni razlogi: baterija je preveč izpraznjena za delovanje
ali druga interna napaka. Zamenjajte pripomoček PressureWire.
Tabela 6. Platforme, združljive s pripomočkom PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Za informacije glede drugih združljivih platform se obrnite na prodajnega zastopnika.
Skladnost z upravnimi zahtevami
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetne emisije
Uporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah. Kupec ali uporabnik sistema
PressureWire mora zagotoviti, da se sistem dejansko uporablja v takem okolju.
Preizkus za določanje emisij Skladnost Elektromagnetno okolje – smernice
Radiofrekvenčne emisije
CISPR 11
Skupina 1 Sistem PressureWire uporablja RF-
energijo le za notranje delovanje. Zato
so RF-emisije zelo nizke in ne
povzročajo motenj v elektronski
opremi v bližini.
Radiofrekvenčne emisije
CISPR 11
Razred B Sistem PressureWire je namenjen
uporabi v vseh zgradbah, vključno z
gospodinjstvi in tistimi, ki so
neposredno priključene na javno
nizkonapetostno električno omrežje.
Harmonične emisije
IEC 61000-3-2
Se ne uporablja.
Ni povezave z omrežnim električnim
napajanjem.
Emisije napetostnih
nihanj/utripov
IEC 61000-3-3
Se ne uporablja.
Ni povezave z omrežnim električnim
napajanjem.
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost
Uporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah. Kupec ali uporabnik sistema
PressureWire mora zagotoviti, da se sistem dejansko uporablja v takem okolju.
Preskus odpornosti IEC 60601
Testna raven
Raven skladnosti Elektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična
razelektritev (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV ob stiku
± 8 kV po zraku
± 6 kV ob stiku
± 8 kV po zraku
Tla morajo biti lesena, betonska ali
obložena s keramičnimi ploščicami. Če so
tla prekrita s sintetičnimi materiali, mora biti
relativna vlažnost najmanj 30 %.
Kratek prehoden električni
sunek
IEC 61000-4-4
±2 kV za napajalne
vode
±1 kV za vhodne/
izhodne vode
Se ne uporablja.
2)
3)
Se ne uporablja.
Udar
IEC 61000-4-5
± 1 kV vodi do vodov
± 2 kV vodi do zemlje
Se ne uporablja
2)
Se ne uporablja
2) Ni omrežnega električnega napajanja.
3) Ni signalnih ali povezovalnih kablov.
131
Padci napetosti, kratke
prekinitve in spreminjanje
napetosti napajalnih vodov
IEC 61000-4-11
< 5 % UT(> 95 %
padca UT) za 0,5 cikla
40 % UT(60 % padca
UT) za 5 ciklov
70 % UT(30 % padca
UT) za 25 ciklov
< 5 % UT(> 95 %
padca UT) za 5 sekund
Se ne uporablja.
4)
Se ne uporablja.
Magnetna polja
(50/60 Hz)
magnetno polje
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Magnetna polja, ki so posledica frekvence
napajalnega toka, morajo biti vsaj na ravneh,
ki so značilne za običajna mesta v običajnih
komercialnih ali bolnišničnih okoljih.
Se ne uporablja. Se ne uporablja. Se ne uporablja. Prenosne in mobilne komunikacijske RF-
opreme ne smete uporabiti bliže kateremu
koli delu sistema PressureWire (vključno s
kabli), kot znaša priporočena izračunana
oddaljenost, ki je odvisna od frekvence
oddajnika.
Prevajana radiofrekvenčna
energija
IEC 61000-4-6
3 Vrms
od 150 kHz do 80 MHz
Se ne uporablja.
4)
Priporočena ločitvena razdalja
Se ne uporablja.
Sevalna radiofrekvenca
IEC 61000-4-3
3 V/m
od 80 MHz do 2,5 GHz
3 V/m Priporočena ločitvena razdalja
d = 1,2 √P od 80 MHz do 800 MHz
d = 2,3√P od 800 MHz do 2,5 GHz
Kjer je P največja nazivna izhodna moč
prenosnika v vatih (W) glede na proizvajalca
prenosnika in kjer je d priporočena ločitvena
razdalja v metrih (m).
Jakosti polja iz fiksnih RF-oddajnikov, ki so
določene z meritvijo elektromagnetnega
sevanja5) , morajo biti manjše od ravni
skladnosti v posameznem frekvenčnem
razponu.
Motnje v delovanju lahko nastanejo v bližini
opreme, ki je označena z naslednjim
znakom:
OPOMBA: UToznačuje omrežno napetost pred uvajanjem preizkusa.
OPOMBA: Pri 80 MHz in 800MHz velja razpon višjih frekvenc.
OPOMBA: Ti nasveti morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Širjenje elektromagnetnega valovanja je odvisno od absorpcije
v zgradbe, predmete in ljudi ter odboja od njih.
Priporočene ločilne razdalje med prenosno in mobilno opremo za radijsko komunikacijsko ter predmetno opremo/
sistemom
Sistem PressureWire je namenjen za uporabo v elektromagnetnem okolju z nadzorovanimi motnjami zaradi radiofrekvenč-
nega sevanja. Kupec ali uporabnik sistema PressureWire lahko elektromagnetne motnje prepreči z ohranjanjem varne raz-
dalje sistema PressureWire od prenosne in mobilne radiofrekvenčne komunikacijske opreme (oddajnikov), kot je to
navedeno spodaj, v skladu z največjo izhodno močjo te opreme.
4) Ni omrežnega električnega napajanja.
5) Moči polja iz fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za (mobilne/brezžične) telefone in mobilne sprejemnike, ama-
terske radijske postaje, radijski in televizijski oddajniki, ni mogoče natančno predvideti. Da bi ocenili elektromagnetno
okolje v pogledu fiksnih radijskih oddajnikov, boste morali opraviti elektromagnetni pregled mesta. Če moč izmerje-
nega polja v bližini sistema PressureWire presega zgoraj navedeno dovoljeno raven RF, je treba sistem
PressureWire opazovati in ugotoviti, ali deluje pravilno. Če opazite neobičajno delovanje, bodo potrebni dodatni uk-
repi, na primer sprememba usmeritve ali premestitev sistema PressureWire.
132
Ocenjena največja
izhodna moč oddajnika
(W)
Razdalja glede na frekvenco oddajnika (m)
od 150 kHz do 80 MHz*
d= 1,2√ P
od 80 MHz do 800 MHz
d= 1,2√ P
od 800 Mhz do 2,5 GHz
d= 2,3√ P
0,01 Se ne uporablja. 0,12 0,23
0,1 Se ne uporablja. 0,38 0,74
1 Se ne uporablja. 1,2 2,3
10 Se ne uporablja. 3,8 7,4
100 Se ne uporablja. 12 23
Za oddajnike, katerih največja izhodna moč ni navedena zgoraj, lahko priporočeno oddaljenost (d) v metrih (m) izračunate
s pomočjo enačbe, ki ustreza frekvenci oddajnika, pri čemer P označuje največjo izhodno moč oddajnika v vatih (W), kot
jo navaja njegov proizvajalec.
*Ne velja, če oddajnik ni priključen na omrežno električno napajanje.
OPOMBA: Pri 80 MHz in 800 MHz velja oddaljenost za razpone višjih frekvenc.
OPOMBA: Ti nasveti morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Širjenje elektromagnetnega valovanja je odvisno od absorpcije
v zgradbe, predmete in ljudi ter odboja od njih.
RAZLAGE SIMBOLOV
Guidew ire Mounted Sensor
Tipalo, nameščeno na vodilno žico.
Agile Tip
Agile Tip.
Navodila za uporabo.
TM
Tipalo tlaka, nameščeno na vodilno žico, odklopljeni oddajnik, ključ.
Pozor (upoštevajte priložena navodila).
Upoštevajte navodila za uporabo.
Porabite do dne.
Proizvajalec.
Tovarna proizvodnje.
EC REP
Evropski predstavnik
Datum proizvodnje.
REF
Kataloška številka, C12058.
MODEL
Kataloška številka, C12058.
Premer.
Dolžina.
LOT
Številka serije.
133
QTY
Količina.
Hraniti na mestu, ki ni izpostavljeno sončni svetlobi.
Hraniti na suhem.
Temperaturne omejitve.
Omejitev vlažnosti.
Zaščita pred defibrilatorjem – oprema tipa CF.
Oprema vsebuje radiofrekvenčni oddajnik.
Pripomoček, občutljiv na statično elektriko.
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.
Samo za enkratno uporabo. Ne uporabite znova.
STERILIZE
Ne sterilizirajte znova.
STE RILE EO
Sterilizirano z etilenoksidom.
Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2006/66/
ES o baterijah.
Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2002/96/
ES o odlaganju električne in elektronske opreme.
Pripomoček PressureWire Aeris ustreza direktivi 93/42/EGS (NB 0086) o
medicinskih pripomočkih ter direktivi 1999/5/ES o radijski opremi in
telekomunikacijski terminalski opremi.
Samo ZDA: ameriška zvezna zakonodaja dovoljuje prodajo izdelka le zdravnikom oz.
na njihovo zahtevo.
FCC ID:
IC:8466A-2
Oznaka FCC za oddajnik.
Oznaka IC za oddajnik.
Ta pripomoček je skladen z delom 15 pravilnika FCC in s standardom RSS-210
pravilnika IC. Za delovanje veljata naslednja pogoja: (1) ta pripomoček ne sme
povzročati škodljivih interferenc in (2) mora sprejeti zunanje interference, vključno z
interferencami, ki bi lahko povzročile neželeno delovanje.
3059 833
cETLus velja za Kanado in ZDA.
Ustreza standardom ANSI/AAMI. ES60601-1
Certificirano v skladu s standardi CAN/CSA. C22.2 št. 60601-1
Skladnost C-tick z AS/NZS 4268.
134
Japonska RF oznaka za oddajnik.
Oznaka KCC za oddajnik.
Cana da 310
Ta naprava je skladna z RSS-310 kanadske industrije. Uporaba te naprave je
dovoljena pod pogojem, da ne povzroča škodljivih motenj.
Made in Costa Rica
Narejeno v Kostariki.
Izperite ovojnino s fiziološko raztopino.
CONNECT
Priključite.
Vklopite oddajnik Aeris.
135
PressureWire™Aeris™
ua: Інструкція з експлуатації
Зміст
Пакунки системи PressureWire™Aeris™містять наступні елементи:
Герметична нестерильна коробка
Герметичний стерильний мішок
Спіральна упаковка
PressureWire Aeris
Поворотний пристрій
Передавач
Короткий посібник
Інструкція з експлуатації
Зберігати при кімнатній температурі в сухому і темному місці.
1. Дротяний провідник, див. довжину на етикетці
2. Гнучка частина, 31 см
3. Стрижень
4. Штекер
5. Наконечник з контрастної речовини, 3 см
6. Чутливий елемент
7. Гідрофільне покриття
8. Тефлонове покриття (PTFE)
9. Гідрофобні поліімідні ізолятори між контактами
10. Поворотний пристрій
11. Передавач PressureWire Aeris
12. Індикатори функцій
13. Перемикач
14. Закриття ковпачка
15. Відкриття ковпачка
16. Ковпачок
Опис
СистемаPressureWire —це дротяний провідник товщиною 0,3556 мм (0,014 дюйми) з вбудованим чутливим елемен-
том на кінці, який дозволяє вимірювати фізіологічні параметри. Дротяний провідник унікальним чином з'єднаний з
певним передавачем системи PressureWire Aeris. Системи PressureWire випускаються різної довжини. Інформацію
стосовно довжини і термічної сумісності системи PressureWire дивіться на етикетці.
Використання за призначенням
Система PressureWire призначена для розміщення всередині черезшкірного катетера для спрямовування катетера
по судинам. Вихідний сигнал датчика використовується для розрахунку і відображення будь-яких фізіологічних па-
раметрів, функцій або показників на основі показників тиску або температури, наприклад, фракційного резерву кро-
вотоку (FFR).
Показання до застосування
Система PressureWire призначена для спрямовування катетера по кровоносним судинам, а також для вимірювання
фізіологічних параметрів у серці, коронарних артеріях і периферичних кровоносних судинах.
136
Протипоказання
Систему PressureWire протипоказано використовувати в мозковій судинній системі.
Попередження
▪Забороняється вносити будь-які зміни до цього пристрою.
▪Система PressureWire постачається у стерильному вигляді. Утилізуйте систему PressureWire, якщо пакування
відкрите або пошкоджене, і стерильний бар'єр порушений. Система PressureWire призначена для одноразово-
го використання, забороняється повторно її використовувати або стерилізувати. Використання нестерильної
або вдруге стерилізованої системи PressureWire може призвести, крім іншого, до наступних наслідків:
– місцева та/або загальна інфекція;
– механічні пошкодження;
– отримання неточних результатів.
▪Спостерігайте за всіма рухами системи PressureWire. Кожного разу, коли система PressureWire рухається або
обертається, необхідно стежити за рухом наконечника за допомогою рентгеноскопії. Забороняється штовхати,
тягнути або обертати систему PressureWire, якщо вона зустрічає опір або якщо не виконується спостереження
за відповідним рухом наконечника; інакше це може призвести до травмування судини/шлуночка серця.
▪Обертання або докладання надмірних зусиль при просуванні системи PressureWire під гострим кутом, проти
опору або при багаторазових спробах перетинання повної закупорки судин може призвести до наступних
наслідків:
– пошкодження та/або перелом системи PressureWire;
– розсічення або перфорація кровоносних судин;
– спазм судин.
▪При введенні системи PressureWire необхідно промити катетер і ввести антикоагулянт, як при виконанні стан-
дартної процедури катетеризації, інакше може початись згортання крові.
▪Забороняється використовувати систему PressureWire у шлуночках, якщо у пацієнта встановлено механічний
або біологічний протез клапана. Це може призвести до пошкодження протеза і системи PressureWire, що в
свою чергу може стати причиною травми або смерті.
▪Використання системи PressureWire у поєднанні з інтервенційними пристроями з короткою монорейкою може
призвести до згинання або перелому системи PressureWire.
▪Забороняється використовувати високочастотні хірургічні пристрої одночасно з системою PressureWire.
Застереження
▪СистемаPressureWire — чутливий прилад, який потребує акуратної експлуатації.
▪Для забезпечення точності показників тиску та/або температури передавач необхідно зберігати сухим. Неточ-
ність показників може викликати необхідність заміни пристрою.
▪Забороняється використовувати систему PressureWire з катетерами для атеректомії. Це може пошкодити си-
стему PressureWire.
▪Забороняється тягнути або просувати систему PressureWire через об'єкти з гострими краями. Це може призве-
сти до стирання покриття системи PressureWire.
▪На точність діагностичної інформації впливають, крім іншого, наступні фактори:
– недосягнення максимальної коронарної та міокардіальної гіперемії;
– наявність встановлених інтервенційних пристроїв, таких як балонні катетери, оскільки вони впливають на
кровотік.
▪На показники системи PressureWire може впливати дефібриляція. Після дефібриляції необхідно повторно ус-
тановити систему PressureWire на нуль.
▪Забороняється вимірювати тиск, коли чутливий елемент системи PressureWire знаходиться в крутих переги-
нах або торкається стінок передсердя або шлуночка. Це може призвести до отримання помилкових результа-
тів тиску.
▪Слід уникати використання системи PressureWire разом з іншими дротами, оскільки застосування так званої
методики «jailed wire» призводить до защемлення дроту через труднощі з його витягуванням.
Небажані явища
До потенційних ускладнень, які можуть виникати при виконанні процедур катетеризації, відносяться, крім іншого, на-
ступні: розсічення або закупорка судин, перфорація, емболія, спазми, місцева та/або загальна інфекція,
137
пневмоторакс, застійна серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпотонія, біль у грудях, ниркова недостатність, се-
рйозні аритмії або смерть.
Вказівки з експлуатації
Систему PressureWire необхідно використовувати в поєднанні з провідниковим катетером 6F (діаметр 2 мм). Інфор-
мацію стосовно використання за призначенням, протипоказань і потенційних ускладнень будь-яких інтервенційних
пристроїв, які використовуватимуться в поєднанні з системою PressureWire, дивіться в інструкціях, які надаються
разом з цими пристроями. Зверніть увагу на те, що використання системи PressureWire у поєднанні з діагностични-
ми катетерами без покриття може знизити експлуатаційні якості системи PressureWire.
CAUTION: Якщо під час процедури PressureWire застрягне або отримає ушкодження, негайно від'єднайте переда-
вач, замініть ушкоджений PressureWire, в тому числі передавач, на новий. До пошкоджень можуть, крім іншого, від-
носитись петлі, згини, зрізане полімерне покриття, відсутність або неточність сигналу тиску. Неналежне
використання може призвести до ушкодження судин/шлуночка, індукції аритмії, ураження електричним струмом, не-
точних сигналів тиску або неточної відповіді поворотного пристрою.
CAUTION: Слід запобігати контакту штекера з провідними поверхнями, коли система PressureWire від'єднана від пе-
редавача протягом процедури, щоб уникнути ненавмисного з'єднання з іншим обладнанням або ураження електрич-
ним струмом.
Підготовка
1. Відкрийте упаковку системи PressureWire, дотримуючись правил асептики.
2. Переконайтесь у тому, що спіральна упаковка плоско лежить на столі.
3. Наповніть спіральну упаковку фізіологічним розчином через порт для промивання. Фізіологічний розчин має
покрити чутливий елемент датчику тиску, це приблизно 20 куб. см.
Установка системи PressureWire на нуль
4. Активуйте приймаючий пристрій згідно з інструкціями виробника.
5. Установіть систему PressureWire на нуль, увімкнувши передавач Aeris.
CAUTION: Тримайте систему PressureWire непохитно і уникайте будь-яких надмірних рухів протягом всієї
процедури.
У разі успішного встановлення на нуль індикатор функції передавача загориться зеленим світлом. Детальні-
шу інформацію дивіться в таблиці 5.
6. Обережно вийміть систему PressureWire зі спіральної упаковки.
7. Форму наконечника дротяного провідника можна обережно змінювати за допомогою стандартних методів
формування наконечників.
CAUTION: Забороняється використовувати інструменти для формування з гострими лезами.
Діагностична процедура
8. Введіть систему PressureWire в кровоносні судини пацієнта згідно зі стандартною клінічною практикою.
CAUTION: Не допускайте вимикання передавача протягом виконання процедури, оскільки система
PressureWire автоматично встановлюється на нуль при вмиканні передавача, а для встановлення на нуль
система PressureWire повинна знаходитись поза організмом.
9. Скористайтесь поворотним пристроєм для повільного направлення системи PressureWire. Розмістіть чутли-
вий елемент системи PressureWire відразу за отвором провідникового катетера з зовнішньої сторони.
10. Для забезпечення точності показників тиску: Розмістіть датчик аортального тиску на рівні серця пацієнта.
Відведіть інструмент для введення і затягніть гемостатичний клапан. Переконайтесь у відсутності залишку
контрастної рідини в катетері.
11. Переконайтесь у тому, що показники тиску провідникового катетера і системи PressureWire співпадають.
12. Якщо показники тиску відрізняються: Зрівняйте сигнали тиску згідно з інструкціями виробника.
NOTE: Якщо різниця тиску перед вирівнюванням сягає більше 20 мм рт. ст., або іншого значення, відповідно
до специфікації обладнання (меншого з цих двох чисел), рекомендується видалити дріт, обнулити та повто-
рити від кроку 8.
13. Виконайте вимірювання. Скористайтесь поворотним пристроєм для повільного направлення системи
PressureWire до необхідного місцезнаходження і виконайте вимірювання тиску згідно зі стандартними клініч-
ними процедурами.
138
NOTE: Якщо при досягненні необхідного місцезнаходження виникають труднощі, систему PressureWire мож-
на від'єднати для забезпечення кращого управління.
14. При необхідності продовжіть інтервенційні процедури з урахуванням результатів вимірювань.
Інтервенційна процедура
15. Від'єднайте передавач.
16. Видаліть поворотний пристрій, послабивши гвинт, і обережно витягніть його.
17. Акуратно просуньте інтервенційний пристрій по дротяному провіднику системи PressureWire і продовжіть
процедуру згідно з інструкціями виробника.
18. Відведіть поворотний пристрій до зручного положення на дротяному провіднику.
19. Акуратно протріть і висушіть дротяний провідник.
20. Обережно повністю вставте дротяний провідник у передавач і закріпіть ковпачок.
21. Обробіть ураження згідно з інструкціями виробника.
Як призупинити процедуру
У разі видалення системи PressureWire з кровоносних судин пацієнта протягом діагностичної або інтервенційної
процедури необхідно виконати наступну процедуру для повторного введення:
1. Акуратно витягніть систему PressureWire. Переконайтесь у тому, що дистальна гнучка частина дротового
провідника зберігається вологою.
2. Акуратно протріть і висушіть дротовий провідник перед його повторним під'єднанням до передавача.
3. Повторіть процедуру, починаючи з кроку 8.
Як перевірити результати вимірювання тиску
1. Акуратно витягніть систему PressureWire, поки чутливий елемент не опиниться відразу за отвором катетера
з зовнішньої сторони. Переконайтесь у тому, що показники тиску, зареєстровані провідниковим катетером і
системою PressureWire, співпадають.
Як завершити процедуру
1. Акуратно витягніть систему PressureWire. Вимкніть передавач.
Експлуатація і утилізація
1. Систему PressureWire необхідно використовувати і утилізувати як біологічно небезпечний матеріал, а також
згідно з медичними та застосовними місцевими, державними і федеральними законами та нормативними
актами.
2. Для видалення батареї необхідно відкрити ковпачок, наприклад, просунувши щипці у прорізи під етикеткою.
CAUTION: Живлення передавача забезпечує стандартна літій-іонна батарея. Літій-іонні батареї можуть містити 1,2-
диметоксіетану в невеликій концентрації. Забороняється відкривати або розбирати батарею. Забороняється підда-
вати батарею впливу вогню або високих температур (>60°C).Батарею необхідно утилізувати згідно зі стандартними
місцевими практиками утилізації літій-іонних батарей.
Технічні характеристики
Таблиця 1. Вимірювання тиску
Робочий тиск: Від -30 до +300 мм рт. ст.
Точність1) : ≤2 мм рт. ст. або ± 2%
Температурна чутливість: Зміна тиску на 0,3% на °C
Зміщення нуля: <7 мм рт. ст./год
Тривалість роботи: 3 години
Таблиця 2. Вимірювання температури
Діапазон температури: 34–42°C
1) Відхилення середнього тиску, викликане зовнішнім джерелом збурення, не перевищуватиме 2 мм рт. ст., тоб-
то, якщо джерело збурення діє згідно з IEC 60601-1-2, середній тиск може змінитися не більше, ніж на 2 мм рт.
ст.
Вплив електромагнітних перешкод на сигнал тиску становить менше 3 мм рт. ст. від піку до піку.
139
Таблиця 3. Характеристики радіосигналу
Діапазон частот: 2,4000–2,4835 ГГц (ISM-діапазон)
Тип: Широкосмуговий сигнал з частотними стрибками
Інтенсивність випромінювання: 1 мВт пікове, 70 мкВт середнє (еквівалентна ізотропна
випромінювана потужність)
Діапазон: До 5 м
NOTE: Об'єкти та стіни скорочують дальність радіозв'язку;
тримайте передавач і приймач у межах безпосередньої
видимості, якщо це можливо.
Час затримки: <28 мс
Таблиця 4. Умови навколишнього середовища
Робоча температура, температура
навколишнього середовища Від 15°C до 35°C (від 59°F до 95°F), макс. коливання
температури ±5°C
Робоча вологість, відносна вологість повітря 30-75%
Атмосферний тиск Від 425 до 850 мм рт. ст.
Температура транспортування Від -25° C до +60° C (від -13° F до +140° F)
Відносна вологість транспортування 10-95%
Таблиця 5. Індикаторні лампочки функцій передавача
Індикатори функцій Пояснення
Швидко блимає зелене світло Установка системи на нуль (ініціалізація)
Постійно горить зелене світло Передавач увімкнений, нормальне функціонування
Поперемінно блимає зелене/жовте світло Збій перевірки стабільності (виявлений пульсуючий тиск).
Установіть систему PressureWire на нуль при стабільному
нульовому тиску.
Постійно горить жовте світло Система PressureWire від'єднана від передавача. Надійно
з'єднайте систему PressureWire з передавачем.
Блимає жовте світло. Помилка. Можливі причини — надто низький рівень заряду
батареї для роботи або інша внутрішня помилка. Замініть
систему PressureWire.
Таблиця 6. Платформи, сумісні з системою PressureWire Aeris
PressureWire™Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
За інформацією стосовно інших сумісних платформ зверніться до місцевого торгового представника.
Відповідністьнормативним вимогам
Вказівки і декларація виробника — електромагнітне випромінювання
Система PressureWire призначена для використання в зазначених нижче умовах електромагнітного випромінюван-
ня. Покупець або користувач системи PressureWire повинен забезпечити її використання саме в такому середовищі.
Випробування на випромінювання Відповідність Електромагнітне середовище —
вказівки
Радіовипромінювання
Стандарт CISPR 11
Група 1 Система PressureWire використовує
енергію радіовипромінювання тільки
для роботи внутрішніх елементів.
Тому її радіовипромінювання дуже
слабке і не може створювати будь-
яких перешкод для роботи іншого
електронного обладнання, що
знаходиться поруч.
140
Радіовипромінювання
Стандарт CISPR 11
Клас B Система PressureWire придатна для
використання в усіх закладах,
включаючи житлові приміщення і
приміщення з безпосереднім
підключенням до загальної мережі
низьковольтного електропостачання,
яка використовується в будинках
для домашніх цілей.
Гармонічне випромінювання
Стандарт IEC 61000-3-2
Н/З
Підключення до електромережі
відсутнє
Коливання напруги
/пульсуюче випромінювання
Стандарт IEC 61000-3-3
Н/З
Підключення до електромережі
відсутнє
Вказівки і декларація виробника — захист від електромагнітних полів
Система PressureWire призначена для використання в зазначених нижче умовах електромагнітного випромінюван-
ня. Покупець або користувач системи PressureWire повинен забезпечити її використання саме в такому середовищі.
Випробування на захист
від електромагнітних
полів
Стандарт IEC 60601
Рівень
випробування
Рівень
відповідності Електромагнітне середовище —
вказівки
Електростатичний
розряд (ESD)
Стандарт IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ повітря
±6 кВ контакт
±8 кВ повітря
Підлога повинна бути дерев'яною,
цементною або покритою керамічною
плиткою. Якщо підлога покрита
синтетичним матеріалом, відносна
вологість повинна становити не менше
30%.
Короткочасна
нестабільність напруги/
стрибки напруги
Стандарт IEC 61000-4-4
±2 кВ для ліній
електропостачання
±1 кВ для вхідних/
вихідних ліній
Н/З
2)
3)
Н/З
Сплеск напруги
Стандарт IEC 61000-4-5
±1 кВ між фазами
±2 кВ між фазою і
землею
Н/З
2)
Н/З
Пониження напруги,
короткі переривання і
перепади напруги на
вхідних лініях
електропостачання
Стандарт IEC 61000-4-11
<5% UT(>95%
пониження в UT) для
0,5 циклів
40% UT(60%
пониження в UT) для
5 циклів
70% UT(30%
пониження в UT) для
25 циклів
<5% UT(>95%
пониження в UT) для
5 секунд
Н/З
2)
Н/З
Магнітне поле частоти
живлення
(50/60 Гц)
магнітне поле
Стандарт IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнітні поля частоти живлення повинні
бути на рівні характеристик типового
місця за звичайних умов комерційного
або медичного застосування.
Н/З Н/З Н/З Портативне і мобільне обладнання
радіозв'язку необхідно використовувати
не ближче до будь-якої частини системи
PressureWire, включаючи кабелі, ніж
рекомендоване просторове рознесення,
розраховане з рівняння, яке
застосовується до частоти передавача.
Наведені радіохвилі
Стандарт IEC 61000-4-6
3 В
(середньоквадратич-
на напруга)
Від 150 кГц до 80 МГц
Н/З
2)
Рекомендована відстань розділення
Н/З
2) Електропостачання від електромережі відсутнє
3) Сигнальні або з'єднувальні кабелі відсутні
141
Випромінювані радіохвилі
Стандарт IEC 61000-4-3
3 В/м
Від 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м Рекомендована відстань розділення
d = 1,2√ P від 80 МГц до 800 МГц
d = 2,3√ P від 800 МГц до 2,5 ГГц
Де «P» — рівень максимальної вихідної
потужності передавача в Ватах (Вт) за
даними виробника передавача, а «d» —
рекомендоване просторове рознесення в
метрах (м).
Напруженість поля від фіксованих
радіопередавачів, як визначено за
результатами електромагнітного
дослідження місця4) , повинна бути
меншою, ніж рівень відповідності в
кожному частотному діапазоні.
Перешкоди можуть виникати поблизу
обладнання, поміченого наступним
символом:
NOTE: UT— напруга електромережі змінного струму до застосування рівня випробування.
NOTE: При частотах 80 МГц і 800 МГц застосовується вищий частотний діапазон.
NOTE: Ці рекомендації можуть не застосовуватись в усіх ситуаціях. На розповсюдження електромагнітних хвиль
впливає поглинання та відбиття від будівель, об'єктів і людей.
Рекомендовані просторові рознесення між портативним і мобільним обладнанням радіозв'язку та систе-
мою PressureWire
Система PressureWire призначена для використання в електромагнітному середовищі з контрольованими перешко-
дами випромінюваних радіочастот. Покупець або користувач системи PressureWire може допомогти запобіганню ви-
никнення електромагнітних перешкод шляхом дотримання мінімальної відстані між портативними і мобільними
пристроями радіозв'язку (передавачами) та системою PressureWire, як рекомендовано нижче, з урахуванням макси-
мальної вихідної потужності обладнання зв'язку.
Номінальна
максимальна вихідна
потужність передавача,
Вт
Просторове рознесення згідно з частотою передавача, м
Від 150 кГц до 80 МГц*
d= 1,2√ P
Від 80 МГц до 800 МГц
d= 1,2√ P
Від 800 МГц до 2,5 ГГц
d= 2,3√ P
0,01 Н/З 0,12 0,23
0,1 Н/З 0,38 0,74
1 Н/З 1,2 2,3
10 Н/З 3,8 7,4
100 Н/З 12 23
Для передавачів, розрахованих на максимальну вихідну потужність, не наведену вище, рекомендоване
просторове рознесення (d) в метрах (м) може розраховуватись за допомогою рівняння, яке застосовується до
частоти передавача, де P — рівень максимальної вихідної потужності передавача в Ватах (Вт) за даними
виробника передавача.
*Незастосовне, якщо передавач не під'єднано до мережі.
NOTE: При частотах 80 МГц і 800 МГц застосовується просторове рознесення для вищого частотного діапазону.
NOTE: Ці рекомендації можуть не застосовуватись в усіх ситуаціях. На розповсюдження електромагнітних хвиль
впливає поглинання та відбиття від будівель, об'єктів і людей.
4) Напруженість поля від фіксованих передавачів, таких як базові станції радіотелефонів (мобільних/
безпровідних) і мобільних наземних радіоточок, любительське радіо, AM та FM радіопередавачі і телеба-
чення, не можна теоретично передбачити з точністю. Для оцінки електромагнітного середовища внаслідок
фіксованих радіопередавачів необхідно розглянути електромагнітне дослідження відповідного місця. Якщо
виміряна напруженість поля в місці, де використовується система PressureWire, перевищує допустимий рів-
ень відповідності радіосигналу, вказаний вище, систему PressureWire слід оглянути для перевірки її нор-
мальної роботи. У разі виявлення неналежної роботи можуть знадобитись додаткові заходи, такі як
переорієнтація або переміщення системи PressureWire.
142
СИМВОЛИ І ПОЯСНЕННЯ
Guidew ire Mounted Sensor
Датчик, який встановлюється на дротовий провідник.
Agile Tip
Agile Tip.
Інструкція з експлуатації.
TM
Датчик тиску, який встановлюється на дротовий провідник, рознімний
передавач, поворотний пристрій.
Обережно (Увага, зверніться до супровідних документів).
Дотримуйтесь інструкції з експлуатації.
Термін придатності.
Виробник.
Виробниче підприємство.
EC REP
Європейський представник
Дата виготовлення.
REF
Номер за каталогом, C12058.
MODEL
Номер за каталогом, C12058.
Діаметр.
Довжина.
LOT
Номер партії.
QTY
Кількість.
Зберігайте подалі від сонячного світла.
Зберігайте в сухому місці.
Температурне обмеження.
Обмеження вологості.
Обладнання типу CF, стійке до дефібриляції.
143
Обладнання включає радіопередавач.
Пристрій, чутливий до електростатичного заряду.
Забороняється використовувати в разі пошкодження упаковки.
Тільки для одноразового використання. Забороняється повторно
використовувати.
STERILIZE
Забороняється повторно стерилізувати.
STE RILE EO
Стерилізовано оксидом етилену.
Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивою
ЄС про батареї 2006/66/EC.
Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивою
ЄС про відходи електричного та електронного обладнання 2002/96/EC.
Система PressureWire Aeris відповідає директиві про медичне обладнання 93/
42/EEC (NB 0086), а також директиві про радіообладнання і телекомунікаційне
термінальне обладнання 1999/5/EC.
Тільки для США: Федеральне законодавство дозволяє продаж цього пристрою
тільки лікарями або за їх призначенням.
FCC ID:
IC:8466A-2
Ідентифікатор Федеральної комісії зв'язку США (FCC) передавача.
Ідентифікатор Міністерства промисловості Канади (IC) передавача.
Цей пристрій відповідає частині 15 правил Федеральної комісії зв'язку США
(FCC), а також стандарту RSS-210 правил Міністерства промисловості Канади
(IC). Робота пристрою обумовлюється двома наступними умовами: (1) Цей
пристрій не повинен створювати шкідливі перешкоди, (2) цей пристрій має
приймати будь-які перешкоди, включаючи ті, які можуть призвести до
некоректної роботи пристрою.
3059 833
Має знак сертифікації cETLus для Канади та США.
Відповідає вимогам стандарту ANSI/AAMI ES60601-1
Сертифіковано відповідно до вимог стандарту CAN/CSA C22.2 № 60601-1
Відповідність стандартам C-tick AS/NZS 4268.
Японський радіочастотний ідентифікатор передавача.
Ідентифікатор Корейської комісії зв'язку (KCC) передавача.
Canada 310
Цей пристрій відповідає стандарту RSS-310 Міністерства промисловості
Канади. Пристрій можна експлуатувати за умови, що він не спричиняє
шкідливих завад.
Made in Costa Rica
Зроблено в Коста-Ріці.
Промийте спіральну упаковку фізіологічним розчином.
144
CONNECT
Під'єднайте.
Увімкніть передавач Aeris.
St. Jude Medical
5050 Nathan Lane North
Plymouth, MN 55442
USA
+1 855 478 5833
+1 651 756 5833
www.sjm.com
Australian sponsor:
St. Jude Medical Australia Pty Limited
17 Orion Rd.
Lane Cove NSW 2066 AUSTRALIA
+61 2 9936 1200
PressureWire Aeris is designed, developed and manufactured by St. Jude Medical. Unless
otherwise noted, ™indicates that the name is a trademark or licensed to, St Jude Medical, Inc. or
one of its subsidiaries. PressureWire, ST. JUDE MEDICAL, the nine-square symbol are trademarks
and service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies.
©2014 St. Jude Medical. All rights reserved.
0086
22504 Rev. A 2014-09