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DJO Surgical® Instruments and Instrument Cases Instrumente und Instrumentenbehälter von DJO Surgical® Instruments chirurgicaux et boîtiers à instruments DJO Surgical® Instrumentos y estuches de instrumentos quirúrgicos de DJO Surgical® Strumenti chirurgici e custodie DJO Surgical® DJO Surgical® DJO Surgical® Aletleri ve Alet Kutulari ______________________________________________________
Encore® Medical, L.P. 9800 Metric Blvd. Austin, TX 78758-5445 USA
MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany
Distributors for countries where DJO is not the distributor:
Country
Distributor Name
South Korea
BioImplant Technology
Denmark
Innosurge Trauma
Belgium
Orthogrow Distribution
South Africa
Mexico Columbia Saudi Arabia Turkey
MedHold
Daonsa Piemca-Venezuela / Piemca-Columbia Al-Ewan Medical Company Armoni Medikal
Distributor Address 1029 Yeongdeok-dong, Giheung-gu, Yonngin-si, Gyeonggi-do, Korea, 16950 #2101 U-Tower Alsikevej 16 DK-8920 Randers NV DaVincilaan 1 1930 Zaventem Belgium MSI Business Park 68 Rigger Road Spartan Kempton Park Gauteng 1619 Miguel Hidalgo 2426 Pte, Obispado, 64010 Monterrey, N.L., Mexico Cra. 15 No. 88 - 64 / Edificio Torre Zimma / Oficina 705 y 713 Bogotá D.C., Colombia Prince Nasir Ibn Farhan Al Saud, Al Mursilat, Riyadh 12461, Saudi Arabia Gazi Mahallesi Yavuz Kanat Sok. Pasifik Plaza No. 34 Yenimahalle 06560 Ankara, Turkey
0400-0146 Rev. YE 2021-06 A printable copy of the IFU for this device can be located at: www.djosurgicalifus.com. A paper copy can be requested via phone at +1-800-520-8976.
EN
1. Product Handling Devices not returned to DJO should be treated as biohazardous material and disposed of in accordance with local laws and regulations .
REUSABLE INSTRUMENT DESCRIPTION
WARNINGS
Recommendation for the Care and Handling for DJO Surgical® Instruments and Instrument Cases
DJO Surgical® instrumentation consists of devices and their accessories used in surgical procedures. Implantation of DJO Surgical® products should only be performed with DJO Surgical® instrumentation or instrumentation distributed by DJO Surgical®. DJO Surgical® instruments and instrument cases are generally composed of titanium, stainless steel, aluminum, and/or polymeric materials. The cases may be multi-layered with various inserts to hold surgical instrumentation in place during handling and storage. The inserts may consist of trays, holders, and silicone mats. The instrument cases will allow sterilization of the c ontents to occur in a steam autoclave utilizing the cleaning, sterilization, and drying cycle that has been validated and detailed below. Instrument cases do not provide a sterile barrier and must be used in conjunction with FDA cleared sterilization wrap to maintain sterility. Instruments are provided non-sterile and should be stored in their original packaging until cleaned and sterilized according to the recommended guidelines listed below.
Automated cleaning may not be thorough enough. Carefully inspect each instrument to ensure that all visible blood residue and other contaminants have been removed.
CAUTION REPROCESSING LIMITATIONS
DISCLAIMER
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
DJO Surgical® instruments can be steam sterilized and repeat sterilization will not adversely affect them. If problems relate d to instrument sets are identified when using our instruments or instrument cases, please bring it to the attention of DJO Surgical® for investigation. The lifetime of an instrument is typically limited by normal wear and damage due to use.
DJO Surgical® instrument cases are intended to protect instrumentation and facilitate the sterilization process by allowing steam penetration and drying. DJO Surgical® has verified through laboratory testing that our instrument cases are suitable for the sterilization cycles listed in the sterilization section of the IFU. It is the user's responsibility to verify that equipment is performing as intended, and conditions are achieved.
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POINT OF USE PREPARATION DECONTAMINATION
INSTRUCTIONS FOR USE
Keep instruments moist and do not allow blood and/or bodily fluids to dry on the instruments. The decontamination process should begin immediately after the completion of the surgical procedure. If cleaning must be delayed, place instruments in a covered container with pH Neutral enzymatic detergent to delay drying. Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying prior to cleaning.
Wash all instruments whether or not they were used or were inadvertently contacted with blood. Disassemble instruments with removable parts; loosen instruments with movable parts, as applicable.
Decontamination is for the purpose of microbial inactivation. Saturate the surface completely with full strength intermediate disinfectant/cleaner* (e.g. CaviCide) and allow to remain in contact with devices for 5 minutes.
A. MANUAL CLEANING: ALL INSTRUMENTS
1. Pre-Cleaning: Remove all visible soil by immersing the devices in room temperature neutral pH enzymatic cleaner* (e.g. MetriZyme) and disassemble/loosen instruments, if suitable. The majority of the surgical instruments and trial devices are simply constructed and will not require disassembly. However, some of the more complex instruments are made of several components and these should be disassembled into their individual parts prior to decontamination. Scrub with the appropriate soft bristle brush until visibly clean; actuate through the full range of motion.
2. Washing: Immerse devices in the ultrasonic washer/cleaner with room temperature neutral pH enzymatic cleaner* (e.g. MetriZyme) and sonicate for 10 minutes. Ultrasonic cleaners can be used with hot water per the manufacturers' recommended temperature; however, room temperature was qualified. Be aware that loading patterns, water temperature, and other external factors may change the effectiveness of the equipment.
3. Rinsing: Thoroughly rinse the devices with deionized or distilled water. For example, a minimum of 2 minutes three (3) times.
B. MANUAL CLEANING: INSTRUMENTS WITH CANNULAS, LUMENS, OR HOLES
* Do not use high acidic (pH <4) or high alkaline (pH >10) products for disinfection or cleaning, since these can corrode metal, cause discoloration or stress fractures. DJO Surgical® has qualified the above cleaning method with the provided solution examples, for a 3 Spore Log Reduc tion (SLR). Other cleaning/disinfection methods may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are adv ised to validate any alternate method using appropriate laboratory techniques.
1. Pre-Cleaning: Follow the "Pre-Cleaning" and "Washing" steps in Section A. Manual Cleaning ALL INSTRUMENTS. 2. Washing: After ultrasonic cleaning, in a fresh enzymatic cleaning bath use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to scrub any cannula,
lumen, or hole(s). Push in and out, using a twisting motion to remove debris. Use a syringe filled with enzymatic neutral pH cleaning solution to flush hard to reach internal areas. 3. Rinsing: Flush the instrument paying special attention to the cannulations, lumens, and/or holes with deionized or distilled water. For example, a minimum of 2 minutes three (3) times.
C. MANUAL CLEANING:
1. Pre-Cleaning: Follow the "Pre-Cleaning" and "Washing" steps in Section A. Manual Cleaning ALL INSTRUMENTS.
ARTICULATING INSTRUMENTS 2. Washing: After ultrasonic cleaning, immerse the instrument in fresh neutral pH enzymatic cleaning solution to avoid aerosol generation. Actuate moveable
mechanisms through full range of motion, such as knobs, hinges, box locks, or spring-loaded/retractable features. For instruments with flexible shafts, bend or flex
the instrument under the neutral pH cleaning solution while brushing the flexible areas. For instruments with internal cavities, after actuating components in the
neutral PH cleaning solution, fully open components and use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to scrub the internal cavities. Use a
syringe filled with enzymatic neutral pH cleaning solution to flush hard to reach internal areas
3. Rinsing: Actuate and/or retract moveable parts while rinsing with deionized or distilled water. For example, a minimum of 2 minutes three (3) times. For instruments
with flexible shafts, flex the instrument while rinsing.
AUTOMATED CLEANING
DRYING MAINTENANCE INSPECTION AND TESTING
DJO Surgical® instruments may be washed and/or disinfected by using an automated washer-disinfection unit utilizing thermal disinfection after completing the manual cleaning methods. Temperatures, cycles, and disinfectant type used should be as instructed by manufacturer of the washer- disinfection unit. For ultrasonic cleaning follow the manufacturer's specifications for suggested water level and concentration. When using mechanical washers, make sur e the instruments are secured in place within the instrument case with the lid removed, and do not touch or overlap. Automated washer/disinfector systems are not re commended as the sole cleaning method for surgical instruments.
Ensure device is dry prior to inspection and sterilization preparation. Instruments must be thoroughly dried to remove residual moisture before they are stored. Filtered compressed air may be used prior to air drying if available.
After cleaning, the instruments (disassembled, if applicable) should be visually inspected. Check for misalignment, burrs, bent, or fractured tips. Mechanically test the working parts (e.g. hinges) to verify that each instrument functions throughout its intended range of motion. Place instruments into appropriate configuration within instrument case and wrap with protective FDA cleared sterilization wrap according to AAMI / AORN guidelines.
Surgical instruments and instrument cases are susceptible to damage from prolonged use, and through misuse or rough handling. Care must be taken to avoid compromising their performance. To minimize damage, conduct the following: 1. Inspect instrument cases and instruments for damage when received and after each use and cleaning. Incompletely cleaned instruments should be re-cleaned, and
those that need repair returned for servicing. 2. Only use an instrument for its intended purpose. 3. When handling sharp instruments use extreme caution to avoid injury. Consult with an infection control practitioner to develop safety procedures appropriate for all
levels of direct instrument contact. 4. If instruments appear to be damaged in such a way that may compromise the performance of the instrument, contact your DJO Sur gical® representative
for a replacement. 5. Visually inspect the instrument and check for damage and wear, moveable parts should have smooth movement, locking mechanisms should fasten securely
TRANSPORT STERILIZATION
Compliance with the general precautionary measures for handling contaminated/biologically hazardous materials is required.
Instruments supplied by DJO Surgical® have been thoroughly cleaned, inspected and tested for proper function prior to shipmen t. Unless otherwise indicated, these instruments are NOT STERILE and must be sterilized prior to use. Instruments provided outside of instrument sets should be fu lly loosened/disassembled and wrapped in FDA cleared sterilization wrap per AAMI ST:79/AORN Guidelines. Flash (immediate-use) steam sterilization by exposure at 132°C / 270°F should only be used as an emergency procedure. Instruments must be cleaned and disassembled prior to processing.
The following are minimum cycles required for steam sterilization that has been validated by DJO Surgical® under laboratory conditions to achieve a SAL of 10-6 with components loosened or disassembled. DJO Surgical® has data on file.
Sterilization with a Pre-Vacuum Sterilizer (HI-VAC): 270° F (132° C), 5-minute exposure time, and a 30-minute dry time. Sterilization with a Gravity Displacement Sterilizer: 270° F (132° C), 30-minute exposure time, with a 30-minute dry time.
STORAGE/INSTRUMENT CARE
Instruments must be thoroughly dried to remove residual moisture before they are stored. Instruments or instrument cases that have been processed and wrapped to maintain sterility should be stored in a manner to avoid extremes in temperature and moisture. Care must be taken in handling wrapped instruments or instrument cases to prevent damage to the barrier. The user must be aware that maintenance of sterility is event-related and that the probability of occurrence of a contaminating event increases over time and with handling
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CONTACT INFORMATION
DJO Surgical® ATTN: Customer Service 9800 Metric Boulevard Austin TX, 78758 USA + 1-800-456-8696
2. Product Description The devices covered by this IFU are the instruments used to implant DJO Surgical implantable devices, as well as the instrument cases used to store said instruments for cleaning and transportation.
The following devices are covered by IFU 0400-0221 and not this IFU. FA XALT TRIAL (803-99-039) FA FMP INSTRUMENT (803-99-018) FA RSP GLENOID (804-99-11) 3D KNEE GAP BALANCER (S-200775) RSP HALF MOON REAMERS (804-06-012, 804-06-013, 804-06-014) FA K EXPRT REV 1 (800-99-092) FA K EXPRT REV 2 (800-99-093) FA DAA GENERAL (803-99-102) FA DAA RETRACTOR (803-99-103) FA TURON RETRACT (804-99-020) FA TURON HUMERAL STEM 2010 (804-99-117) FA TURON GLENOID 2010 (804-99-118) FA TURON HUMERAL HEAD 2010 (804-99-119) FA RSP HUMERAL (804-99-010) FA RSP GLENOID (804-99-011) FA RSP MONOBLOCK LTD RELEASE (804-99-025) FA RSP SIZE 44 INST (804-99-024) FA K EMP DRF FEM PREP (800-99-094) FA K EMP TIB PREP (800-99-095) FA K EMP PAT TOOL KIT (800-99-096) FA K EMP BONUS KIT (800-99-097) FA K EMP 3D TRL CORE LT (800-99-098) FA K EMP 3D TRL CORE RT (800-99-099) FA S ALTIVATE RSP HUM PREP (804-99-120) FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS (804-99-121) FA K EMP 3D TRL PREP OUT SML (800-99-101) FA K EMP 3D TRL PREP OUT LG (800-99-102) FA K EMP INS TRL SPCRS (800-99-103) FA LR FMP CUP INSERTER (803-99-098) FA FMP ACET REAMER (803-99-003) FA XALT INST (803-99-040) FA MIS HIP (803-99-028) FA TAPERFILL INSTRUMENTS (803-99-170) FA TAPERFILL INSTRUMENTS 7MM (803-99-170 FA TAPERFILL BROACHES (803-99-171) FA H TAPERFILL BROACH 7MM POST (803-99-172) FA TAPERFILL BIG LUG FT BROACH (803-99-172) FA K EMP 3D CR TRL PREP OUT LG FA K EMP 3DCR TRL PREP OUT SML FA K EMP CR TRL CORE LT FA K EMP CR TRL CORE RT FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA K EMP 3D + CR COMP OUT LG FA K EMP 3D + CR COMP OUT SML FA K EMP 3D COMP OUT LG FA K EMP 3D COMP OUT SML FA K EMP COMP PAT TOOL KIT FA K EMP CR COMP OUT LG FA K EMP CR COMP OUT SML FA K EMP TIB PREP 2 FA S ALTIVATE RSP 44 FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS SML FA K EMP CEM STEM AUG PREP FA K EMP TIB PREP COMPLETE FA K EMP PS TRL PREP OUT SML 2 FA K EMP PS TRL PREP OUT LG 2 FA K EMP VVC INS TRL CORE FA S ALTIVATE RSP REVISION FA H EMPOWR ACET GENERAL INST FA H EMPOWR ACET MIS HANDLES FA H EMPOWR ACET TRL NEU 10DH FA H EMPWR ACET OFFSET TR LNRS FA H EMPOWR ACET ANCILLARY FA H EMPOWR ACET GEN INST V2 FA H EMPOWR ACET ANCILLARY V2 FA S ALTIVATE RSP SHORT FA K EMP PARTIAL FA K EMP PARTIAL PREP 1 OF 2
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FA K EMP PARTIAL TRIAL 2 OF 2 FA S ALT ANATOMIC CS EDGE FA K EMP FEM PREP - ADJ SZR
The following devices are covered by IFU 0400-0248 and not this IFU. FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA S ALT ANATOMIC HUM STEM (804-99-125) FA S ALT ANATOMIC HUM HEAD (804-99-126) FA S ALT ANATOMIC GLENOID (804-99-127) FA S TURON KEELED GLENOID (804-99-128) FA H EXPRT REV HIP REAMERS (803-99-095) FA H EXPRT REV HIP GENERAL (803-99-096) FA H FMP STR CUP INSERTER (803-99-101) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, LEFT (803-03-084) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, RIGHT (803-03-085) FA H HXE NEU-10DH EXTD (803-99-111)
3. Indications Reference the applicable implant IFU for Indications.
4. Intended Use Reference the applicable implant IFU for device Intended Use.
5. Contraindications Reference the applicable implant IFU for Contraindications.
6. Precautions and Warnings Reference the applicable implant IFU for Precautions and Warnings.
7. Preoperative Planning and Postoperative Care Reference the applicable implant IFU for Preoperative Planning and Postoperative Care.
8. MRI Safety N/A
9. Adverse Effects Reference the applicable implant IFU for Adverse Effects. Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the relevant Competent Authority as defined in EU 2017/745.
10. Lifetime of Device DJO Surgical does not define the maximum number of uses appropriate for re-usable instruments. While the expected lifetime of surgical instruments may be subject to a multitude of factors such as patient characteristics, surgeon experience, amount of use, and surgical technique, evaluating the time between the release of an ins trument from production and the return of that instrument to the manufacturer from the user can give an indication of its expected lifetime. Based on this information, Powered Instruments have shown to last as short as 5 days in the field or as long as 9.5 years in the field, with an average lifetime of 2.3 years. Non-Powered Impaction or Extraction Instruments have shown to last as short as 3.5 months in the field or as long as 18 years in the field, with an average lifetime of 2.8 years. Non-Powered Guide Instruments have shown to last as short as 35 days in the field or as long as 9.1 years in the field, with an average lifetime of 2.9 years. Non-Powered, Non-Impaction/Extraction, & Non-Guide Instruments have shown to last as short as 56 days in the field or as long as 9.3 years in the field, with an average lifetime of 3.5 years. As product data continues to be collected, these lifetime estimates may be re-evaluated and adjusted if required. Users should note that careful inspection of the instrument before use is the best metho d of determining the end of serviceable life.
11. Trademarks and Patents Reference the applicable implant IFU for Trademarks and Patents.
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0400-0146 Rev. YE 2021-06 Eine elektronische Version der Gebrauchsanleitung für dieses Produkt befindet sich auf: www.djosurgicalifus.com. Ein gedrucktes Exemplar kann telefonisch unter +1-800-520-8976 angefordert werden.
DE
1. Umgang mit den Produkten Nicht an DJO retournierte Produkte sind wie biologische Gefahrenstoffe zu behandeln und gemäß den lokalen Gesetzen und Vorsch riften zu entsorgen.
BESCHREIBUNG WIEDERVERWENDBARER INSTRUMENTE
WARNHINWEISE VORSICHT GRENZEN DER AUFBEREITUNG
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Empfehlungen zur Pflege und Handhabung der Instrumente und Instrumentenbehälter von DJO Surgical®
Instrumentensets von DJO Surgical® umfassen Instrumente und passendes Zubehör zum Einsatz bei chirurgischen Eingriffen. Die Implantation von DJO Surgical® Produkten darf nur mit DJO Surgical® Instrumenten oder von DJO Surgical® vertriebenen Instrumenten erfolgen. Instrumente und Instrumentenbehälter von DJO Surgical® bestehen im Allgemeinen aus Titan, Edelstahl, Aluminium und/oder Polymerwerkstoffen. Instrumentenbehälter können über mehrere Lagen mit verschiedenen Einsätzen zur Fixierung von chirurgischen Instrumenten bei Handhabung und Lagerung verfügen. Diese Einsätze können in Tabletts, Halterungen und Silikonmatten bestehen. Instrumentenbehälter ermöglichen bei Verwendung des nachstehend beschriebenen, validierten Reinigungs-, Sterilisations- und Trocknungszyklus die Sterilisierung des Inhalts im Dampfautoklaven. Instrumentenbehälter stellen keine sterile Barriere dar u nd müssen zur Sterilitätserhaltung in ein Sterilisationsvlies mit FDA-Zulassung eingewickelt werden. Instrumente werden nichtsteril geliefert und sollten bis zur Reinigung und Sterilisation gemäß den nachstehend empfohlenen Richtlinien in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Eine maschinelle Reinigung ist unter Umständen nicht gründlich genug. Jedes Instrument sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Blutrückstände und anderen Verunreinigungen entfernt wurden.
Gemäß US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
Instrumente von DJO Surgical® lassen sich dampfsterilisieren und werden durch wiederholte Sterilisation nicht beschädigt. Wen n bei der Verwendung unserer Instrumente oder Instrumentenbehälter produktbedingte Probleme auftreten, bitte DJO Surgical® davon in Kenntnis setzen, damit eine Unters uchung eingeleitet werden kann. Die Lebensdauer eines Instruments wird üblicherweise durch gebrauchsbedingte normale Verschleißerscheinungen und Schäden begrenzt.
Instrumentenbehälter von DJO Surgical® sollen dem Schutz von Instrumenten dienen und aufgrund von Dampf- und Luftdurchlässigkeit deren Sterilisation bzw. Trocknung vereinfachen. DJO Surgical® hat durch Labortests überprüft, dass seine Instrumentenbehälter für die im Abschnitt ,,Sterilisation" der Gebrauchsanleitung aufgeführten Sterilisationszyklen geeignet sind. Der Anwender ist dafür verantwortlich, die bestimmungsgemäße Funktion der Geräte und das Erreichen der Bedingungen zu bestätigen.
VORBEREITUNG AM ANWENDUNGSORT
DEKONTAMINIERUNG
GEBRAUCHSANLEITUNG
Instrumente feucht halten und Blut und/oder andere Körperflüssigkeiten nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen. Die Dekontaminierung sollte unverzüglich nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs beginnen. Wenn die Reinigung erst später erfolgen kann, Instrumente mit einem pH -neutralen Enzymreiniger in einen abgedeckten Behälter geben, um ein Antrocknen zu verhindern. Instrumente sollten innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch gereinigt werden, damit Rückstände vor der Reinigung möglichst nicht antrocknen können.
Alle Instrumente waschen, unabhängig davon, ob sie benutzt wurden bzw. versehentlich mit Blut in Berührung kamen oder nicht. Instrumente mit abnehmbaren Teilen zerlegen und bewegliche Teile gegebenenfalls lockern.
Die Dekontaminierung hat den Zweck, Mikroben zu inaktivieren. Die gesamte Oberfläche mit einem unverdünnten Desinfektions- bzw. Reinigungsmittel* von mittlerer Wirksamkeit (z. B. CaviCide) bedecken und 5 Minuten lang einwirken lassen.
A. MANUELLE REINIGUNG: ALLE INSTRUMENTE
1. Vorreinigung: Zur Entfernung sichtbarer Verunreinigungen Instrumente in pH-neutralen Enzymreiniger* (z. B. MetriZyme) mit Raumtemperatur tauchen und gegebenenfalls zerlegen bzw. lockern. Die meisten chirurgischen Instrumente und Probeprothesen sind einfach konstruiert und b rauchen nicht zerlegt zu werden. Einige der komplexeren Instrumente bestehen jedoch aus mehreren Bauteilen und sollten vor der Dekontamination in ihre Einzelteile zerlegt werden. Mit einer geeigneten weichborstigen Bürste abbürsten, bis sie sauber aussehen. Über den gesamten Bewegungsbereich betätigen.
2. Reinigen: Instrumente im Ultraschallreiniger mit pH-neutralem Enzymreiniger* (z. B. MetriZyme) mit Raumtemperatur bedecken und 10 Minuten lang beschallen. Ultraschallreiniger können zwar mit Warmwasser in der vom Hersteller empfohlenen Temperatur verwendet werden, aber die Validierung erfolgte mit Raumtemperatur. Es ist zu beachten, dass Beschickungsmuster, Wassertemperatur und andere externe Faktoren die Effektivität des Geräts verä ndern können.
3. Spülen: Instrumente sorgfältig mit entionisiertem oder destilliertem Wasser abspülen. Zum Beispiel mindestens drei (3) Mal 2 Minuten.
B. MANUELLE REINIGUNG: INSTRUMENTE MIT KANÜLEN, LUMINA ODER ÖFFNUNGEN
C. MANUELLE REINIGUNG: INSTRUMENTE MIT GELENKEN
MASCHINELLE REINIGUNG
TROCKNEN
* Zur Desinfektion bzw. Reinigung keine stark sauren (pH < 4) oder stark basischen (pH > 10) Produkte verwenden, da diese Metallkorrosion, Verfärbungen oder Ermüdungsbrüche verursachen können. DJO Surgical® hat die vorstehend beschriebene Reinigungsmethode mit den als Beispiel genannten Reinigern für eine dreifache logarithmische Sporenreduktion (SLR) validiert. Zwar können auch andere Reinigungs- bzw. Desinfektionsmethoden geeignet sein, aber Einzelpersonen und Krankenhäusern, die nicht die empfohlene Methode anwenden, wird geraten, allfällige andere Methoden mittels geeigneter Laborverfahren zu validieren.
1. Vorreinigung: Die Schritte ,,Vorreinigung" und ,,Reinigen" in Abschnitt A. Manuelle Reinigung ALLE INSTRUMENTE befolgen. 2. Reinigen: Nach der Ultraschallreinigung eventuell vorhandene Kanülen, Lumina und Öffnungen in einem frisch angesetzten Enzymreinigerbad mit einer eng
anliegenden, weichen, nicht-metallischen Reinigungsbürste oder einem Pfeifenreiniger bearbeiten. Mit einer Drehbewegung eindrücken und herausziehen, um Rückstände zu beseitigen. Schwer zugängliche Innenräume mit einer Spritze, die mit pH-neutraler Enzymreinigerlösung gefüllt ist, durchspülen. 3. Spülen: Das Instrument mit entionisiertem oder destilliertem Wasser abspülen und dabei besonders auf die Kanülen, Lumina und/oder Öffnungen achten. Zum Beispiel mindestens drei (3) Mal 2 Minuten.
1. Vorreinigung: Die Schritte ,,Vorreinigung" und ,,Reinigen" in Abschnitt A. Manuelle Reinigung ALLE INSTRUMENTE befolgen. 2. Reinigen: Nach der Ultraschallreinigung das Instrument in frisch angesetzte pH-neutrale Enzymreinigerlösung legen, um Aerosolbildung zu vermeiden.
Bewegliche Mechanismen wie z. B. Knäufe, Scharniere, Kastenschlösser oder federnde/einziehbare Teile über den gesamten Bewegungsbereich betätigen. Bei Instrumenten mit flexiblem Schaft das Instrument in der pH-neutralen Enzymreinigerlösung biegen, während die flexiblen Bereiche abgebürstet werden. Bei Instrumenten mit inneren Hohlräumen zuerst die Komponenten in der pH-neutralen Reinigerlösung betätigen und anschließend vollständig öffnen und mit einer eng anliegenden, weichen, nicht-metallischen Reinigungsbürste oder einem Pfeifenreiniger bearbeiten, um die inneren Hohlräume abzubürsten. Schwer zugängliche Innenräume mit einer Spritze, die mit pH-neutraler Enzymreinigerlösung gefüllt ist, durchspülen. 3. Spülen: Bewegliche Teile betätigen und/oder einziehen und dabei mit entionisiertem oder destilliertem Wasser abspülen. Zum Beispiel mindestens drei (3) Mal 2 Minuten. Bei Instrumenten mit flexiblem Schaft das Instrument beim Abspülen biegen.
Instrumente von DJO Surgical® können nach Abschluss der manuellen Reinigung in einem mit Hitzedesinfektion arbeitenden Wasch- und Desinfektionsautomaten gereinigt und/oder desinfiziert werden. Dabei bezüglich Temperaturen, Zyklen und Desinfektionsmittel die Herstelleranweisungen für den Wasch- und Desinfektionsautomaten einhalten. Bei Ultraschallreinigung bezüglich Wassermenge und Reinigungsmittelkonzentration die Herste lleranweisungen beachten. Bei Verwendung mechanischer Reinigungsgeräte darauf achten, dass die Instrumente bei abgenommenem Deckel im Instrumentenbehälter fixiert sind und sich nicht berühren oder überlappen. Wasch- und Desinfektionsautomaten werden nicht als alleinige Reinigungsmethode für chirurgische Instrumente empfohlen.
Sicherstellen, dass das Produkt vor der Inspektion und Vorbereitung auf die Sterilisation trocken ist. Instrumente vollständig trocknen lassen, um vor der Lagerung jegliche Restfeuchtigkeit zu beseitigen. Sofern verfügbar, kann vor dem Trocknen an der Luft gefilterte Druckluft verwendet werden.
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WARTUNGSKONTROLLEN UND MECHANISCHE PRÜFUNG
TRANSPORT STERILISATION
LAGERUNG/PFLEGE DER INSTRUMENTE
Nach der Reinigung die (ggf. zerlegten) Instrumente einer Sichtkontrolle unterziehen. Dabei auf Verziehungen, Gratbildung und verbogene oder abgebrochene Spitzen achten. Bewegliche Teile (z. B. Scharniere) mechanisch prüfen, um sich zu vergewissern, dass sich jedes Instrument über seinen gesamten Bewegungsbereich benutzen lässt. Die Instrumente in geeigneter Anordnung in den Instrumentenbehälter legen und diesen gemäß AAMI/AORN-Richtlinien in ein schützendes Sterilisationsvlies mit FDA-Zulassung einpacken.
Chirurgische Instrumente und Instrumentenbehälter können durch längere Benutzung, Fehlbedienung oder unvorsichtige Handhabung Schaden nehmen. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, ihre Funktionsfähigkeit nicht zu beeinträchtigen. Zur Minimierung von Schäden folgende Punkte beachten: 1. Instrumentenbehälter und Instrumente nach Erhalt sowie nach jeder Benutzung und Reinigung auf Schäden hin überprüfen. Unvollständig gereinigte Instrumente
müssen erneut gereinigt und reparaturbedürftige Instrumente an den Hersteller retourniert werden. 2. Instrumente nur für den vorgesehenen Zweck verwenden. 3. Scharfe Instrumente mit größter Vorsicht handhaben, um Verletzungen zu vermeiden. Zusammen mit dem Krankenhaushygieniker geeignete Sicherheitsabläufe
für alle Ebenen von direktem Instrumentenkontakt erarbeiten. 4. Wenn Instrumente Schäden aufweisen, die ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigen könnten, den zuständigen Vertreter von DJO Surgical® kontaktieren,
um einen Ersatz zu vereinbaren. 5. Das Instrument einer Sichtprüfung unterziehen und auf Schäden und Verschleiß achten. Bewegliche Teile müssen sich glatt beweg en lassen und
Sperrmechanismen sicher einrasten.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung von kontaminiertem Material bzw. biologischen Gefahrenstoffen sind zwingend einzuhalten.
Von DJO Surgical® gelieferte Instrumente wurden vor dem Versand sorgfältig gereinigt, kontrolliert und auf einwandfreie Funktionsfähigkeit hin geprüft. Ohne anderslautende Angaben sind diese Instrumente NICHT STERIL und müssen vor der Verwendung sterilisiert werden. Instrumente, di e nicht als Teil eines Instrumentensatzes geliefert wurden, müssen vollständig gelockert/zerlegt und nach den AAMI ST:79/AORN-Richtlinien in ein Sterilisationsvlies mit FDA-Zulassung verpackt werden. Eine ,,Flash"-Dampfsterilisation (Sterilisation für den sofortigen Gebrauch) bei 132 °C (270 °C) darf nur im Notfall erfolgen. Vor der Aufbereitung müssen die Instrumente gereinigt und zerlegt werden.
Nachstehend sind Mindestzyklen für die Dampfsterilisation aufgeführt, die von DJO Surgical® unter Laborbedingungen validiert wurden und bei gelockerten Bauteilen bzw. vollständig zerlegt einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von 10-6 erreicht haben. Die Daten können bei DJO Surgical® eingesehen werden.
Sterilisation mit einem Vorvakuum-Sterilisationsgerät (HI-VAC): 132 °C (270 °F), 5 Minuten Sterilisationszeit mit 30 Minuten Trockenzeit. Sterilisation mit einem Schwerkraftverdrängungs-Sterilisationsgerät:
132 °C (270 °F), 30 Minuten Sterilisationszeit mit 30 Minuten Trockenzeit.
Instrumente vollständig trocknen lassen, um vor der Lagerung jegliche Restfeuchtigkeit zu beseitigen. Instrumente bzw. Instrumentenbehälter, die aufbereitet und zur Sterilitätserhaltung verpackt wurden, sind vor Temperatur- und Feuchtigkeitsextremen geschützt zu lagern. Verpackte Instrumente bzw. Instrumentenbehälter sorgfältig handhaben, um die Sterilbarriere nicht zu beschädigen. Benutzer müssen sich bewusst sein, dass Sterilitätserhaltung ereignisa bhängig ist und die Wahrscheinlichkeit eines kontaminierenden Ereignisses mit der Zeit und bei Handhabung zunimmt.
KONTAKTANGABEN
DJO Surgical® z.Hd.: Customer Service 9800 Metric Boulevard Austin TX, 78758 USA + 1-800-456-8696
2. Produktbeschreibung Die in dieser Gebrauchsanleitung beschriebenen Produkte sind die zur Implantation von implantierbaren Produkten von DJO Surgical verwendeten Instrumente sowie die Instrumentenbehälter, in denen die besagten Instrumente zur Reinigung und zum Transport aufbewahrt werden.
Die folgenden Produkte fallen unter die Gebrauchsanleitung 0400-0221 und nicht die vorliegende Gebrauchsanleitung. FA XALT TRIAL (803-99-039) FA FMP INSTRUMENT (803-99-018) FA RSP GLENOID (804-99-11) 3D KNEE GAP BALANCER (S-200775) RSP HALF MOON REAMERS (804-06-012, 804-06-013, 804-06-014) FA K EXPRT REV 1 (800-99-092) FA K EXPRT REV 2 (800-99-093) FA DAA GENERAL (803-99-102) FA DAA RETRACTOR (803-99-103) FA TURON RETRACT (804-99-020) FA TURON HUMERAL STEM 2010 (804-99-117) FA TURON GLENOID 2010 (804-99-118) FA TURON HUMERAL HEAD 2010 (804-99-119) FA RSP HUMERAL (804-99-010) FA RSP GLENOID (804-99-011) FA RSP MONOBLOCK LTD RELEASE (804-99-025) FA RSP SIZE 44 INST (804-99-024) FA K EMP DRF FEM PREP (800-99-094) FA K EMP TIB PREP (800-99-095) FA K EMP PAT TOOL KIT (800-99-096) FA K EMP BONUS KIT (800-99-097) FA K EMP 3D TRL CORE LT (800-99-098) FA K EMP 3D TRL CORE RT (800-99-099) FA S ALTIVATE RSP HUM PREP (804-99-120) FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS (804-99-121) FA K EMP 3D TRL PREP OUT SML (800-99-101) FA K EMP 3D TRL PREP OUT LG (800-99-102) FA K EMP INS TRL SPCRS (800-99-103) FA LR FMP CUP INSERTER (803-99-098) FA FMP ACET REAMER (803-99-003) FA XALT INST (803-99-040) FA MIS HIP (803-99-028) FA TAPERFILL INSTRUMENTS (803-99-170) FA TAPERFILL INSTRUMENTS 7MM (803-99-170 FA TAPERFILL BROACHES (803-99-171) FA H TAPERFILL BROACH 7MM POST (803-99-172)
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FA TAPERFILL BIG LUG FT BROACH (803-99-172) FA K EMP 3D CR TRL PREP OUT LG FA K EMP 3DCR TRL PREP OUT SML FA K EMP CR TRL CORE LT FA K EMP CR TRL CORE RT FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA K EMP 3D + CR COMP OUT LG FA K EMP 3D + CR COMP OUT SML FA K EMP 3D COMP OUT LG FA K EMP 3D COMP OUT SML FA K EMP COMP PAT TOOL KIT FA K EMP CR COMP OUT LG FA K EMP CR COMP OUT SML FA K EMP TIB PREP 2 FA S ALTIVATE RSP 44 FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS SML FA K EMP CEM STEM AUG PREP FA K EMP TIB PREP COMPLETE FA K EMP PS TRL PREP OUT SML 2 FA K EMP PS TRL PREP OUT LG 2 FA K EMP VVC INS TRL CORE FA S ALTIVATE RSP REVISION FA H EMPOWR ACET GENERAL INST FA H EMPOWR ACET MIS HANDLES FA H EMPOWR ACET TRL NEU 10DH FA H EMPWR ACET OFFSET TR LNRS FA H EMPOWR ACET ANCILLARY FA H EMPOWR ACET GEN INST V2 FA H EMPOWR ACET ANCILLARY V2 FA S ALTIVATE RSP SHORT FA K EMP PARTIAL FA K EMP PARTIAL PREP 1 OF 2 FA K EMP PARTIAL TRIAL 2 OF 2 FA S ALT ANATOMIC CS EDGE FA K EMP FEM PREP - ADJ SZR
Die folgenden Produkte fallen unter die Gebrauchsanleitung 0400-0248 und nicht die vorliegende Gebrauchsanleitung. FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA S ALT ANATOMIC HUM STEM (804-99-125) FA S ALT ANATOMIC HUM HEAD (804-99-126) FA S ALT ANATOMIC GLENOID (804-99-127) FA S TURON KEELED GLENOID (804-99-128) FA H EXPRT REV HIP REAMERS (803-99-095) FA H EXPRT REV HIP GENERAL (803-99-096) FA H FMP STR CUP INSERTER (803-99-101) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, LEFT (803-03-084) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, RIGHT (803-03-085) FA H HXE NEU-10DH EXTD (803-99-111)
3. Indikationen Die Indikationen gehen aus der Gebrauchsanleitung des jeweiligen Implantats hervor.
4. Verwendungszweck Der Verwendungszweck geht aus der Gebrauchsanleitung des jeweiligen Implantats hervor.
5. Kontraindikationen Die Kontraindikationen gehen aus der Gebrauchsanleitung des jeweiligen Implantats hervor.
6. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise gehen aus der Gebrauchsanleitung des jeweiligen Implantats hervor.
7. Präoperative Planung und postoperative Nachsorge Präoperative Planung und postoperative Nachsorge gehen aus der Gebrauchsanleitung des jeweiligen Implantats hervor.
8. MR-Sicherheit N. zutr.
9. Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen gehen aus der Gebrauchsanleitung des jeweiligen Implantats hervor. Jegliches schwerwiegende Vorkommnis in Zusammenhang mit diesem Produkt muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde gemäß EU 2017/745 gemeldet werden.
10. Lebensdauer des Produkts
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DJO Surgical gibt keine angemessene Höchstzahl der Verwendungen für wiederverwendbare Instrumente an. Die erwartete Lebensdau er von chirurgischen Instrumenten unterliegt zwar u. U. zahlreichen Faktoren wie z. B. Patientencharakteristika, Erfahrung des Operateurs, Umfang der Nutzung und chirurgische Technik, jedoch kann die Zeitspanne zwischen der Freigabe eines Instruments aus dem Werk und der Rückgabe dieses Instruments vom Anwender an den Hersteller als Anhaltspunkt für die erwartete Lebensdauer dienen. Anhand dieser Informationen haben sich für angetriebene Instrumente Einsatzdauern im Feld von nur 5 Tagen bis hin zu 9,5 Jahr en ergeben, wobei die durchschnittliche Lebensdauer 2,3 Jahre beträgt. Für nicht angetriebene Impaktions- bzw. Extraktionsinstrumente haben sich Einsatzdauern im Feld von nur 3,5 Monaten bis hin zu 18 Jahren ergeben, wobei die durc hschnittliche Lebensdauer 2,8 Jahre beträgt. Für nicht angetriebene Führungsinstrumente haben sich Einsatzdauern im Feld von nur 35 Tagen bis hin zu 9,1 Jahren ergeben, wobei die durchschnittliche Lebensd auer 2,9 Jahre beträgt. Für nicht angetriebene, NichtImpaktions- bzw. Extraktionsinstrumente und Nicht-Führungsinstrumente haben sich Einsatzdauern im Feld von nur 56 Tagen bis hin zu 9,3 Jahren ergeben, wobei die durchschnittliche Lebensdauer 3,5 Jahre beträgt. Die Erhebung der Produktdaten dauert an und die Schätzwerte für die Lebensdauer werden bei Bedarf eventuell neu bewertet und angepasst. Anwender sollten beachten, dass eine sorgfältige Kontrolle des Instruments vor der Verwendung die beste Methode ist, um das Ende der Lebensdauer zu ermitteln.
11. Marken und Patente Marken und Patente gehen aus der Gebrauchsanleitung des jeweiligen Implantats hervor.
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0400-0146 Rév. YE 06-2021 Une version imprimable du mode d'emploi de ce dispositif est disponible à l'adresse suivante : www.djosurgicalifus.com. Une copie papier peut être demandée par téléphone au +1-800-520-8976.
FR
1. Manipulation du produit Les dispositifs qui ne sont pas retournés à DJO doivent être traités comme s'ils présentaient un danger biologique et éliminés conformément à la législation et à la réglementation locales.
DESCRIPTION D'UN INSTRUMENT RÉUTILISABLE
AVERTISSEMENTS
MISE EN GARDE LIMITATIONS EN MATIÈRE DE RETRAITEMENT
CLAUSE DE NONRESPONSABILITÉ
Recommandation pour l'entretien et la manipulation des instruments chirurgicaux et boîtiers à instruments DJO Surgical®
L'instrumentation chirurgicale DJO Surgical® comprend divers dispositifs et accessoires destinés à être utilisés dans le cadre d'interventions chirurgicales. L'implantation des produits DJO Surgical® doit être réalisée uniquement avec l'instrumentation DJO Surgical® ou des instruments distribués par DJO Surgical®. Les instruments chirurgicaux et boîtiers à instruments DJO Surgical® sont généralement en titane, en acier inoxydable, en alu minium et/ou en matériaux polymérisés. Les boîtiers peuvent avoir plusieurs niveaux avec différents inserts pour tenir les instruments chirurgicaux en place lors de la manipulation et de l'entreposage. Les inserts peuvent être des plateaux, des supports et des tapis en silicone. Les boîtiers à instruments permettent de stériliser à la vapeur le contenu en autoclave, selon les cycles de nettoyage, de stérilisation et de séchage validés et indiqués ci-dessous. Les boîtiers à instruments ne procurent pas une barrière stérile et doivent être utilisés avec un emballage de stérilisation autorisé par la FDA pour maintenir la stérilité. Les instruments sont fournis non s tériles et doivent être entreposés dans leur emballage d'origine jusqu'au nettoyage et à la stérilisation conformément aux directives recommandées ci-dessous.
Un nettoyage automatique risque d'être insuffisant. Inspecter avec soin chaque instrument pour vérifier que toutes les traces de sang visibles et autres contaminants ont été éliminés.
Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription.
Les instruments DJO Surgical® peuvent être stérilisés à la vapeur, et une stérilisation répétée n'aura aucun effet préjudiciable. Si des problèmes relatifs aux sets d'instruments sont identifiés lors de l'utilisation de nos instruments ou boîtiers à instruments, veuillez le signaler à DJO Surgical® pour investigation. En général, la durée de vie d'un instrument est limitée par l'usure et l'endommagement normaux dus à l'utilisation.
Les boîtiers à instruments DJO Surgical® sont conçus pour protéger l'instrumentation et faciliter le procédé de stérilisation en permettant la pénétration de la vapeur et le séchage. DJO Surgical® a effectué des essais en laboratoire pour confirmer l'adéquation des boîtiers à instruments avec les cycles de stérilisation décrits dans la section relative à la stérilisation du mode d'emploi. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que l'équipement fonctionne comme prévu, et que les conditions sont obtenues.
PRÉPARATION AU POINT D'UTILISATION
DÉCONTAMINATION A. NETTOYAGE MANUEL : TOUS LES INSTRUMENTS
B. NETTOYAGE MANUEL : INSTRUMENTS CANULÉS, À LUMIÈRES OU À ORIFICES C. NETTOYAGE MANUEL : INSTRUMENTS ARTICULÉS
NETTOYAGE AUTOMATIQUE
SÉCHAGE
MODE D'EMPLOI
Garder les instruments humides et ne pas laisser sécher de sang et/ou de liquides organiques sur les instruments. Le procédé de décontamination doit commencer immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale. Si le nettoyage doit être reporté, placer les instruments dans un conteneur couvert avec un produit nettoyant enzymatique au pH neutre pour retarder le séchage. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes suivant leur utilisation pour minimiser le risque de séchage avant le nettoyage.
Laver tous les instruments, qu'ils aient ou non été utilisés, ou qu'ils soient entrés ou non en contact par inadvertance avec du sang. Démonter les instruments avec des pièces amovibles et desserrer les instruments avec des pièces mobiles, selon le cas.
La décontamination a pour objectif d'inactiver les micro-organismes. Saturer complètement la surface avec un produit désinfectant/nettoyant* non dilué de niveau intermédiaire (CaviCide, par ex.) et laisser le produit rester en contact avec les dispositifs pendant 5 minutes.
1. Nettoyage préliminaire : Éliminer toute souillure visible en plongeant les dispositifs dans un produit nettoyant enzymatique au pH neutre* (MetriZyme, par ex.) à température ambiante et démonter/desserrer les instruments, le cas échéant. La plupart des instruments chirurgicaux et dispositifs d'essai étant de construction simple, il n'est pas nécessaire de les démonter. Toutefois, certains des instruments plus complexes étant composés de plusieurs éléments, ils devront être démontés en pièces détachées avant la décontamination. Frotter avec une brosse à poils doux appropriée jusqu'à ce que les surfaces soient visiblement propres ; actionner l'instrument sur toute sa plage d'amplitude de mouvement.
2. Lavage : Plonger les dispositifs dans un bain à ultrasons avec un produit nettoyant enzymatique au pH neutre* (MetriZyme, par ex.) à température ambiante et soniquer pendant 10 minutes. Les nettoyeurs ultrasoniques peuvent être utilisés avec de l'eau chaude à la température recommandée par le fabricant ; l'eau à température ambiante a également été validée. Il faut savoir que les méthodes de chargement, la température de l'eau et d'autres facteurs externes peuvent influer sur l'efficacité du matériel.
3. Rinçage : Rincer soigneusement les dispositifs avec de l'eau déionisée ou distillée. Par exemple, rincer trois (3) fois pendant 2 minutes minimum.
* Ne pas utiliser de produits fortement acides (pH <4) ou fortement alcalins (pH >10) pour la désinfection ou le nettoyage, ceux-ci pouvant entraîner une corrosion des métaux, une décoloration ou des fractures de fatigue. En utilisant la méthode de nettoyage ci-dessus avec les exemples de solutions fournies, DJO Surgical® a obtenu une réduction logarithmique des spores (SLR) de 3. D'autres méthodes de nettoyage/désinfection peuvent aussi convenir. Les médecins ou les hôpitaux n'utilisant pas la méthode recommandée sont toutefois invités à valider leur méthode à l'aide de techniques de laboratoire appropriées.
1. Nettoyage préliminaire : Suivre les étapes « Nettoyage préliminaire » et « Lavage » de la Section A. Nettoyage manuel TOUS LES INSTRUMENTS. 2. Lavage : Après le nettoyage ultrasonique, dans un bain de nettoyage enzymatique préparé extemporanément, utiliser une brosse de nettoyage non métallique,
souple et bien adaptée, ou un cure-pipe, pour frotter les canulations, lumières ou orifices, le cas échéant. Frotter avec un mouvement de va-et-vient et en tournant, pour éliminer les débris. Utiliser une seringue remplie d'une solution nettoyante enzymatique au pH neutre pour rincer les zones internes difficiles à atteindre. 3. Rinçage : Rincer l'instrument avec de l'eau déionisée ou distillée, en veillant en particulier aux canulations, lumières et/ou orifices. Par exemple, rincer trois (3) fois pendant 2 minutes minimum.
1. Nettoyage préliminaire : Suivre les étapes « Nettoyage préliminaire » et « Lavage » de la Section A. Nettoyage manuel TOUS LES INSTRUMENTS. 2. Lavage : Après le nettoyage ultrasonique, plonger l'instrument dans une solution nettoyante enzymatique au pH neutre préparée extemporanément pour éviter
tout risque d'aérosolisation. Actionner les mécanismes mobiles sur toute sa plage d'amplitude de mouvement comme les molettes, charnières, branches passées ou fonctions à ressort/rétractables. Pour les instruments à tige flexible, courber ou fléchir l'instrument dans la solution nettoyante au pH neutre tout en brossant les zones flexibles. Pour les instruments avec des creux internes, après l'actionnement des composants dans la solution nettoyante au pH neutre, ouvrir complètement les composants et utiliser une brosse de nettoyage non métallique, souple et bien adaptée, ou un cure-pipe pour frotter les creux internes. Utiliser une seringue remplie d'une solution nettoyante enzymatique au pH neutre pour rincer les zones internes difficiles à atteindre. 3. Rinçage : Actionner et/ou rétracter les pièces mobiles pendant le rinçage à l'eau déionisée ou distillée. Par exemple, rincer trois (3) fois pendant 2 minutes minimum. Pour les instruments à tige flexible, fléchir l'instrument pendant le rinçage.
Les instruments DJO Surgical® peuvent être lavés et/ou désinfectés en utilisant un cycle de désinfection thermique d'un laveur-désinfecteur automatique, après avoir procédé au nettoyage manuel. Les températures, les cycles et le type de désinfectant utilisés doivent être ceux qui sont indiqués par le fabricant du laveur-désinfecteur. Pour le nettoyage par ultrasons, se conformer aux directives du fabricant en ce qui concerne le niveau et la concentration de l'eau. Lors de l'utilisation de laveurs automatiques, vérifier que les instruments sont bien tenus en place dans le boîtier à instruments avec le couvercle retiré, et qu'ils ne se touchent pas et ne se chevauchent pas. Il est déconseillé d'utiliser les laveurs-désinfecteurs automatiques comme seule méthode de nettoyage pour les instruments chirurgicaux.
S'assurer que le dispositif est sec avant l'inspection et la préparation pour la stérilisation. Les instruments doivent être soigneusement séchés pour éliminer tout résidu d'humidité avant leur entreposage. Si disponible, de l'air comprimé filtré peut être utilisé avant le séchage à l'air libre.
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INSPECTION ET ESSAIS D'ENTRETIEN
TRANSPORT STÉRILISATION
STOCKAGE/ENTRETIEN DES INSTRUMENTS
Après le nettoyage, les instruments (démontés si applicable) doivent faire l'objet d'une inspection visuelle. Contrôler tout défaut d'alignement, la présence de barbes, de déformations ou de fractures d'extrémité. Procéder à un essai mécanique des pièces mobiles (articulations, par ex.) pour vérifier que chaque instrument fonc tionne sur toute sa plage d'amplitude de mouvement. Ranger chaque instrument dans le logement approprié du boîtier à instruments et envelopper dans un emballage de stérilisation protecteur approuvé par la FDA conformément aux recommandations AAMI / AORN.
Les instruments chirurgicaux et boîtiers à instruments sont susceptibles d'être endommagés s'ils sont utilisés de façon prolongée, abusive ou brusque. Ils doivent être manipulés avec soin pour éviter de compromettre leurs performances. Pour minimiser tout endommagement, procéder aux étapes su ivantes : 1. Inspecter les boîtiers à instruments et les instruments pour des signes d'endommagement au moment de la réception et après chaque utilisation et nettoyage.
Nettoyer à nouveau les instruments qui ne sont pas complètement nettoyés et renvoyer ceux qui ont besoin d'être réparés. 2. Utiliser les instruments uniquement aux fins pour lesquelles ils sont conçus. 3. Utiliser les instruments tranchants avec une extrême précaution pour éviter toute blessure. Consulter un médecin spécialisé dans le contrôle de l'infection pour
mettre au point des mesures de sécurité appropriées à tous les niveaux de contact direct avec les instruments. 4. Si un instrument paraît endommagé et que ses performances risquent d'en être compromises, contacter un représentant DJO Surgical® pour obtenir un
remplacement. 5. Procéder à une inspection visuelle et s'assurer que l'instrument n'est pas endommagé ni usé, que les pièces mobiles se déplacent sans accrocher et que les
mécanismes de verrouillage fonctionnement correctement.
Il est tenu de se conformer aux mesures de précaution générales relatives à la manipulation du matériel contaminé/posant un r isque biologique.
Les instruments fournis par DJO Surgical® ont été nettoyés, inspectés et testés avec soin avant leur envoi pour garantir leur bon fonctionnement. À moins d'indications contraires, ces instruments NE SONT PAS STÉRILES et doivent être stérilisés avant utilisation. Les instruments fournis en dehors des sets d'instruments doivent être complètement desserrés et démontés, et enveloppés dans un emballage de stérilisation autorisé par la FDA conformément aux recommandations AAMI ST:79/AORN. La stérilisation flash (pour utilisation immédiate) à la vapeur par exposition à 132 °C / 270 °F doit être utilisée exclusivement comme procédure d'urgence. Les instruments doivent être nettoyés et démontés avant le traitement.
Les cycles suivants sont des cycles minimum requis pour la stérilisation à la vapeur, validés par DJO Surgical® dans des conditions de laboratoire afin d'obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (SAL, Sterility Assurance Level) de 10-6 lorsque les composants sont desserrés ou démontés. Ces données sont archivées chez DJO Surgical®.
Stérilisation avec pré-vide (HI-VAC) : 132 °C (270 °F), durée d'exposition de 5 minutes avec une durée de séchage de 30 minutes. Stérilisation à déplacement de gravité :
132 °C (270 °F), durée d'exposition de 30 minutes avec une durée de séchage de 30 minutes.
Les instruments doivent être soigneusement séchés pour éliminer tout résidu d'humidité avant leur entreposage. Les instruments ou les boîtiers à instruments qui ont été traités et enveloppés pour maintenir leur stérilité doivent être conservés en évitant l'humidité et les températures extrêmes. Manipuler avec soin les instruments ou les boîtiers à instruments enveloppés pour éviter d'endommager la barrière. L'utilisateur doit savoir que le maintien de la stérilité dépend de chaque événement et que la probabilité d'un risque de contamination augmente avec le temps et le nombre de manipulations
COORDONNÉES
DJO Surgical® ATTN: Customer Service 9800 Metric Boulevard Austin TX, 78758 USA + 1-800-456-8696
2. Description du produit Les dispositifs couverts par ce mode d'emploi sont les instruments utilisés pour implanter les dispositifs implantables DJO Surgical, ainsi que les boîtiers à instruments utilisés pour stocker lesdits instruments en vue de leur nettoyage et de leur transport.
Les dispositifs suivants sont couverts par le mode d'emploi 0400-0221 et non par le présent mode d'emploi. FA XALT TRIAL (803-99-039) FA FMP INSTRUMENT (803-99-018) FA RSP GLENOID (804-99-11) 3D KNEE GAP BALANCER (S-200775) RSP HALF MOON REAMERS (804-06-012, 804-06-013, 804-06-014) FA K EXPRT REV 1 (800-99-092) FA K EXPRT REV 2 (800-99-093) FA DAA GENERAL (803-99-102) FA DAA RETRACTOR (803-99-103) FA TURON RETRACT (804-99-020) FA TURON HUMERAL STEM 2010 (804-99-117) FA TURON GLENOID 2010 (804-99-118) FA TURON HUMERAL HEAD 2010 (804-99-119) FA RSP HUMERAL (804-99-010) FA RSP GLENOID (804-99-011) FA RSP MONOBLOCK LTD RELEASE (804-99-025) FA RSP SIZE 44 INST (804-99-024) FA K EMP DRF FEM PREP (800-99-094) FA K EMP TIB PREP (800-99-095) FA K EMP PAT TOOL KIT (800-99-096) FA K EMP BONUS KIT (800-99-097) FA K EMP 3D TRL CORE LT (800-99-098) FA K EMP 3D TRL CORE RT (800-99-099) FA S ALTIVATE RSP HUM PREP (804-99-120) FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS (804-99-121) FA K EMP 3D TRL PREP OUT SML (800-99-101) FA K EMP 3D TRL PREP OUT LG (800-99-102) FA K EMP INS TRL SPCRS (800-99-103) FA LR FMP CUP INSERTER (803-99-098) FA FMP ACET REAMER (803-99-003) FA XALT INST (803-99-040) FA MIS HIP (803-99-028) FA TAPERFILL INSTRUMENTS (803-99-170) FA TAPERFILL INSTRUMENTS 7MM (803-99-170 FA TAPERFILL BROACHES (803-99-171) FA H TAPERFILL BROACH 7MM POST (803-99-172)
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FA TAPERFILL BIG LUG FT BROACH (803-99-172) FA K EMP 3D CR TRL PREP OUT LG FA K EMP 3DCR TRL PREP OUT SML FA K EMP CR TRL CORE LT FA K EMP CR TRL CORE RT FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA K EMP 3D + CR COMP OUT LG FA K EMP 3D + CR COMP OUT SML FA K EMP 3D COMP OUT LG FA K EMP 3D COMP OUT SML FA K EMP COMP PAT TOOL KIT FA K EMP CR COMP OUT LG FA K EMP CR COMP OUT SML FA K EMP TIB PREP 2 FA S ALTIVATE RSP 44 FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS SML FA K EMP CEM STEM AUG PREP FA K EMP TIB PREP COMPLETE FA K EMP PS TRL PREP OUT SML 2 FA K EMP PS TRL PREP OUT LG 2 FA K EMP VVC INS TRL CORE FA S ALTIVATE RSP REVISION FA H EMPOWR ACET GENERAL INST FA H EMPOWR ACET MIS HANDLES FA H EMPOWR ACET TRL NEU 10DH FA H EMPWR ACET OFFSET TR LNRS FA H EMPOWR ACET ANCILLARY FA H EMPOWR ACET GEN INST V2 FA H EMPOWR ACET ANCILLARY V2 FA S ALTIVATE RSP SHORT FA K EMP PARTIAL FA K EMP PARTIAL PREP 1 OF 2 FA K EMP PARTIAL TRIAL 2 OF 2 FA S ALT ANATOMIC CS EDGE FA K EMP FEM PREP - ADJ SZR
Les dispositifs suivants sont couverts par le mode d'emploi 0400-0248 et non par le présent mode d'emploi. FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA S ALT ANATOMIC HUM STEM (804-99-125) FA S ALT ANATOMIC HUM HEAD (804-99-126) FA S ALT ANATOMIC GLENOID (804-99-127) FA S TURON KEELED GLENOID (804-99-128) FA H EXPRT REV HIP REAMERS (803-99-095) FA H EXPRT REV HIP GENERAL (803-99-096) FA H FMP STR CUP INSERTER (803-99-101) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, LEFT (803-03-084) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, RIGHT (803-03-085) FA H HXE NEU-10DH EXTD (803-99-111)
3. Indications Se référer au mode d'emploi de l'implant en question pour les indications.
4. Utilisation prévue Se référer au mode d'emploi de l'implant en question pour l'usage prévu du dispositif.
5. Contre-indications Se référer au mode d'emploi de l'implant en question pour les contre-indications.
6. Précautions et avertissements Se référer au mode d'emploi de l'implant en question pour les précautions et les avertissements.
7. Planification préopératoire et soins postopératoires Se référer au mode d'emploi de l'implant en question pour la planification préopératoire et les soins postopératoires.
8. Sécurité relative à l'IRM Sans objet
9. Effets indésirables Se référer au mode d'emploi de l'implant en question pour les effets indésirables. Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes concern ées, conformément au Règlement (UE) 2017/745.
10. Durée de vie du dispositif
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DJO Surgical ne définit pas le nombre maximum d'utilisations appropriées pour les instruments réutilisables. Bien que la durée de vie prévue des instruments chirurgicaux puisse dépendre d'une multitude de facteurs tels que les caractéristiques du patient, l'expérience du chirurgien, la durée d'utilisation et la technique opératoire, l'évaluation du temps écoulé entre la sortie de production d'un instrument et son retour au fabricant par l'utilisateur peut donner une indication sur sa durée de vie prévue. Sur la base de ces informations, les instruments motorisés ont affiché une durée de vie en service allant de 5 jours à 9,5 an s, avec une durée de vie moyenne de 2,3 ans. Les instruments d'impaction ou d'extraction non motorisés ont affiché une durée de vie en service allant de 3,5 mois à 18 ans, avec une durée de vie moyenne d e 2,8 ans. Les instruments de guidage non motorisés ont affiché une durée de vie en service allant de 35 jours à 9,1 ans, avec une durée de vie moyenne de 2,9 ans. Les instruments non motorisés autres que les instruments d'impaction, d'extraction ou de guidage ont affiché une durée de vie en service allant de 56 jours à 9,3 ans, avec une durée de vie moyenne de 3,5 ans. Comme les données sur les produits continuent d'être collectées, ces estimations de la durée de vie peuvent être réévaluées et ajustées si nécessaire. Les utilisateurs doivent noter qu'une inspection minutieuse de l'instrument avant son utilisation est la meilleure méthode pour déterminer la fin de sa durée de vie utile.
11. Marques de commerce et brevets Se référer au mode d'emploi de l'implant en question pour les marques de commerce et les brevets.
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0400-0146 Rev. YE 2021-06 Una copia impresa de las instrucciones de uso de este dispositivo puede obtenerse en: www.djosurgicalifus.com. Para solicitar una copia impresa, llame al +1-800-520-8976.
ES
1. Manipulación del producto Los dispositivos que no se devuelvan a DJO deben tratarse como material biopeligroso y eliminarse de acuerdo con las leyes y normativas locales.
DESCRIPCIÓN DE INSTRUMENTO REUTILIZABLE
ADVERTENCIAS
AVISO LIMITACIONES DEL REPROCESAMIENTO
RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
Recomendación para el cuidado y la manipulación de los instrumentos y estuches de instrumentos de DJO Surgical®
El instrumental de DJO Surgical® consiste en dispositivos empleados en procedimientos quirúrgicos con sus accesorios correspondientes. El implante de productos de DJO Surgical® solamente deberá realizarse con instrumental de DJO Surgical® o con instrumental distribuido por DJO Surgical®. Los instrumentos y los estuches de instrumentos de DJO Surgical® suelen ser de titanio, acero inoxidable, aluminio o materiales poliméricos. Los estuches pueden disponer de varios niveles con diversas piezas para mantener en posición el instrumental quirúrgico durante su manipulación y almacenamiento. Es tas piezas pueden ser bandejas, soportes o esterillas de silicona. Los estuches de instrumentos permiten la esterilización del contenido en una autoclave de vapor, siguiendo el ciclo de limpieza, esterilización y secado que ha sido validado y que se detalla a continuación. Los estuches de instrumentos no constituyen una barrera estéril y deben utilizarse junto con un paño de esterilización aprobado por la FDA para conservar la esterilidad. Los instrumentos se suministran sin ester ilizar y deben guardarse en su envase original hasta que se limpien y esterilicen de acuerdo con las pautas recomendadas que se detallan a continuación.
La limpieza automatizada puede no ser lo suficientemente rigurosa. Inspeccione minuciosamente cada instrumento para asegurarse de que se hayan eliminado todos los residuos de sangre visibles y otros contaminantes.
Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Los instrumentos de DJO Surgical® se pueden esterilizar con vapor, y la esterilización repetida no les afecta negativamente. Si durante la utilización de nuestros instrumentos o de nuestros estuches de instrumentos identifica algún problema relacionado con los juegos de instrumentos, informe de ello a DJO Surgical® para que pueda ser investigado. La vida útil de un instrumento suele estar limitada por el desgaste y los daños normales derivados del uso.
Los estuches de instrumentos de DJO Surgical® están diseñados para proteger el instrumental y para facilitar su proceso de esterilización, al permitir la penetración del vapor y el secado. DJO Surgical® ha verificado mediante pruebas de laboratorio que nuestros estuches de instrumentos son adec uados para los ciclos de esterilización descritos en la sección sobre esterilización de estas instrucciones de uso. Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el equipo funciona de la manera indicada y de que se cumplen las condiciones.
INSTRUCCIONES DE USO
PREPARACIÓN EN EL LUGAR DE USO
Mantenga los instrumentos húmedos y evite que se sequen sobre ellos sangre u otros líquidos corporales. El proceso de descontaminación debe comenzar de inmediato una vez terminada la intervención quirúrgica. Si es necesario retrasar la limpieza, coloque los instrumentos en un recipiente tapado con un detergente enzimático de pH neutro para retrasar el secado. Los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos siguientes al uso con el fin de reducir al mínimo la posibilidad de secado antes de la limpieza.
Lave todos los instrumentos, tanto si se utilizaron o si entraron accidentalmente en contacto con sangre como si no. Desmonte los instrumentos que tengan partes desmontables; afloje los instrumentos que tengan partes móviles, según corresponda.
DESCONTAMINACIÓN
El propósito de la descontaminación es la inactivación microbiana. Empape la superficie por completo con un desinfectante/limpiador intermedio concentrado* (p. ej., CaviCide) y déjelo en contacto con los dispositivos durante 5 minutos.
A. LIMPIEZA MANUAL: TODOS LOS INSTRUMENTOS
1. Limpieza previa: Elimine toda la suciedad visible; para ello, sumerja los instrumentos en un limpiador enzimático* de pH neutro a temperatura ambiente (p. ej., MetriZyme) y desmonte/afloje los instrumentos, si procede. La mayoría de los instrumentos quirúrgicos y dispositivos de prueba son de cons trucción sencilla, por lo que no es necesario desmontarlos. Sin embargo, algunos de los instrumentos más complejos constan de varios componentes, que deberán ser desmontados en sus piezas individuales antes de proceder a la descontaminación. Frote con un cepillo de cerdas blandas adecuado hasta que se aprecie que está limpio; accione el dispositivo por todo su margen de movimiento.
2. Lavado: Sumerja los dispositivos en un limpiador de ultrasonidos que contenga un limpiador enzimático* de pH neutro a temperatura amb iente (p. ej., MetriZyme) y déjelos en baño ultrasónico durante 10 minutos. Los limpiadores de ultrasonidos se pueden utilizar con agua caliente de acuerdo con la temperatura recomendada por el fabricante; sin embargo, se aprobó la temperatura ambiente. Tenga en cuenta que los métodos de carga, la temperatura d el agua y otros factores externos pueden modificar la eficacia de los equipos.
3. Aclarado: Aclare a conciencia los dispositivos con agua desionizada o destilada. Por ejemplo, al menos 2 minutos tres (3) veces.
B. LIMPIEZA MANUAL: INSTRUMENTOS CON CÁNULAS, LUCES U ORIFICIOS C. LIMPIEZA MANUAL: INSTRUMENTOS ARTICULADOS
LIMPIEZA AUTOMATIZADA
SECADO
* No utilice productos muy ácidos (pH <4) ni muy alcalinos (pH >10) para la limpieza o la desinfección, ya que pueden causar corrosión del metal y provocar decoloración o fracturas por sobrecarga. DJO Surgical® ha aprobado los métodos de limpieza anteriormente mencionados, con las soluciones que se ofrecen como ejemplo, para una reducción logarítmica de esporas (SLR) de 3. Aunque existan otros ciclos de limpieza/desinfección adecuados, es aconsejable que el hospital o el profesional que empleen un método distinto del recomendado confirmen su validez mediante técnicas de laboratorio apropiada s.
1. Limpieza previa: Siga los pasos «Limpieza previa» y «Lavado» del apartado A, Limpieza manual: TODOS LOS INSTRUMENTOS. 2. Lavado: Tras la limpieza ultrasónica, sumerja el instrumento en un baño de solución de limpieza enzimática nueva y utilice un cepillo de limpieza o un limpiapipas
suaves, no metálicos y que entren ajustadamente para limpiar las cánulas, las luces y los orificios. Introdúzcalos y extráigalos, empleando un movimiento giratorio para retirar los residuos. Utilice una jeringa cargada con solución de limpieza enzimática de pH neutro para lavar las zonas internas de difícil acc eso. 3. Aclarado: Lave el instrumento con agua desionizada o destilada, prestando especial atención a las canulaciones, las luces y los orificios. Por ejemplo, al menos 2 minutos tres (3) veces.
1. Limpieza previa: Siga los pasos «Limpieza previa» y «Lavado» del apartado A, Limpieza manual: TODOS LOS INSTRUMENTOS. 2. Lavado: Tras la limpieza ultrasónica, sumerja el instrumento en solución de limpieza enzimática de pH neutro nueva para evitar la generación de aerosol.
Accione las piezas móviles por todo su rango de movimiento, como mandos, bisagras, cierres de cajas o mecanismos retrác tiles o con resortes. En el caso de instrumentos con cuerpos flexibles, doble o flexione el instrumento bajo la solución de limpieza de pH neutro mientras cepilla las zonas flexibles. En el caso de instrumentos con cavidades internas, tras accionar los componentes en la solución de limpieza de pH neutro, abra por completo los componentes y utilice un cepillo de limpieza o un limpiapipas suaves, no metálicos y que entren ajustadamente para limpiar las cavidades internas. Utilice una jeringa cargada con solución de limpieza enzimática de pH neutro para lavar las zonas internas de difícil acceso 3. Aclarado: Accione o retraiga las piezas móviles mientras las aclara con agua desionizada o destilada. Por ejemplo, al menos 2 minutos tres (3) veces. En el caso de instrumentos con cuerpos flexibles, flexione el instrumento mientras lo aclara.
Los instrumentos de DJO Surgical® se pueden lavar y desinfectar empleando una unidad de lavado y desinfección automatizados q ue utilice desinfección térmica tras utilizar los métodos de limpieza manual. Las temperaturas, los ciclos y el tipo de desinfectante utilizados deberán seguir las especificaciones del fabricante de la unidad de lavado y desinfección. Para la limpieza con ultrasonidos, siga las especificaciones del fabricante respecto al nivel de agua y la concentración recomendados. Si utiliza un equipo de lavado mecánico, asegúrese de que los instrumentos estén fijos en su sitio en el interior del estuche de instrumentos con la tapa retirada, y de que no se toquen ni se solapen. No se recomiendan los sistemas de lavado y desinfección automatizados como único método de limpieza par a los instrumentos quirúrgicos.
Asegúrese de que el dispositivo esté seco antes de inspeccionarlo y preparar la esterilización. Los instrumentos deben secarse a conciencia para eliminar restos de humedad antes de guardarlos. Antes del secado al aire puede utilizarse aire comprimido filtrado, si se dispone de él.
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INSPECCIÓN Y PRUEBAS DE MANTENIMIENTO
Tras la limpieza, es preciso realizar una inspección visual de los instrumentos (desmontados, si procede). Compruebe la correcta alineación y la ausencia de impurezas, torceduras o fractura de puntas. Pruebe mecánicamente las piezas articuladas (p. ej., las bisagras) para comprobar que todos los instrumentos funcionan en toda la amplitud de movimiento prevista. Coloque los instrumentos en la posición adecuada dentro del estuche de instrumentos y envuelva el estuche en un paño de esterilización protector aprobado por la FDA, según las directrices de la AAMI/AORN.
TRANSPORTE ESTERILIZACIÓN
ALMACENAMIENTO/CUIDADO DEL INSTRUMENTO
Los instrumentos y los estuches de instrumentos quirúrgicos pueden sufrir daños por un uso prolongado, así como por un uso in adecuado o negligente. Debe tener cuidado para no perjudicar su rendimiento. Para reducir al mínimo los daños, haga lo siguiente: 1. Inspeccione los estuches de instrumentos y los instrumentos para verificar que no tengan daños cuando los reciba y después de cada uso y limpieza. Los
instrumentos que no estén completamente limpios se deben volver a limpiar, y los que necesiten una reparación deben ser devueltos para su revisión. 2. Utilice cada instrumento exclusivamente para el propósito para el que fue diseñado. 3. Cuando manipule instrumentos afilados, sea extremadamente cuidadoso para evitar lesiones. Consulte a un médico especializado en control de infecciones
para desarrollar los procedimientos de seguridad adecuados para todos los niveles de contacto directo con instrumental. 4. Si un instrumento parece presentar algún daño que pudiera perjudicar su rendimiento, póngase en contacto con su representante de DJO Surgical® y
solicite un recambio. 5. Inspeccione visualmente el instrumento y compruebe si presenta daños o desgaste; las piezas móviles deberán mostrar un movimiento fluido, y los
mecanismos de fijación deberán quedar firmemente sujetos.
Es preciso cumplir las medidas preventivas generales para la manipulación de materiales contaminados/de riesgo biológico.
Los instrumentos suministrados por DJO Surgical® han sido sometidos a un exhaustivo proceso de limpieza, inspección y verificación de su correcto funcionamiento antes de su envío. A menos que se indique lo contrario, estos instrumentos NO ESTÁN ESTÉRILES, por lo que será necesario esterilizarlos antes del uso. Los instrumentos suministrados fuera de juegos de instrumentos deberán aflojarse/desmontarse por completo y envolverse en un paño de esterilización aprobado por la FDA de acuerdo con las directrices de la AAMI ST:79/AORN. La esterilización instantánea (flash) con vapor (para uso inmediato) mediante exposición a 132 °C (270 °F) solamente deberá utilizarse como procedimiento de emergencia. Los instrumentos deben limpiarse y desmontarse antes de su procesamiento.
A continuación se indican los ciclos mínimos requeridos para la esterilización con vapor que han sido validados por DJO Surgical® en condiciones de laboratorio para lograr un nivel de garantía de esterilidad (SAL, Sterility Assurance Level) de 10-6 con los componentes aflojados o desmontados. DJO Surgical® dispone de datos en archivo.
Esterilización con un esterilizador de prevacío (HI-VAC): 132 °C (270 °F), tiempo de exposición de 5 minutos y tiempo de secado de 30 minutos. Esterilización con un esterilizador de desplazamiento por gravedad:
132 °C (270 °F), tiempo de exposición de 30 minutos, con un tiempo de secado de 30 minutos.
Los instrumentos deben secarse a conciencia para eliminar restos de humedad antes de guardarlos. Los instrumentos o los estuches de instrumentos que hayan sido procesados y envueltos para mantener su esterilidad deberán conservarse evitando la humedad y las temperaturas extremas. Sea cuidadoso al manipular los instrumentos y los estuches de instrumentos envueltos para evitar dañar la barrera. El usuario debe tener presente que el mantenimiento de la esterilidad gu arda relación con cada evento y que la probabilidad de que se produzca contaminación aumenta con el tiempo y con la manipulación.
INFORMACIÓN DE CONTACTO
DJO Surgical® ATTN: Customer Service 9800 Metric Boulevard Austin TX, 78758 EE. UU. + 1-800-456-8696
2. Descripción del producto Los dispositivos indicados en estas instrucciones de uso son los instrumentos utilizados para implantar los dispositivos implantables de DJO Surgical, así como los estuches de instrumentos utilizados para almacenar dichos instrumentos para su limpieza y transporte.
Los siguientes dispositivos son los que se indican en las instrucciones de uso 0400-0221 y no en las presentes instrucciones de uso. FA XALT TRIAL (803-99-039) FA FMP INSTRUMENT (803-99-018) FA RSP GLENOID (804-99-11) 3D KNEE GAP BALANCER (S-200775) RSP HALF MOON REAMERS (804-06-012, 804-06-013, 804-06-014) FA K EXPRT REV 1 (800-99-092) FA K EXPRT REV 2 (800-99-093) FA DAA GENERAL (803-99-102) FA DAA RETRACTOR (803-99-103) FA TURON RETRACT (804-99-020) FA TURON HUMERAL STEM 2010 (804-99-117) FA TURON GLENOID 2010 (804-99-118) FA TURON HUMERAL HEAD 2010 (804-99-119) FA RSP HUMERAL (804-99-010) FA RSP GLENOID (804-99-011) FA RSP MONOBLOCK LTD RELEASE (804-99-025) FA RSP SIZE 44 INST (804-99-024) FA K EMP DRF FEM PREP (800-99-094) FA K EMP TIB PREP (800-99-095) FA K EMP PAT TOOL KIT (800-99-096) FA K EMP BONUS KIT (800-99-097) FA K EMP 3D TRL CORE LT (800-99-098) FA K EMP 3D TRL CORE RT (800-99-099) FA S ALTIVATE RSP HUM PREP (804-99-120) FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS (804-99-121) FA K EMP 3D TRL PREP OUT SML (800-99-101) FA K EMP 3D TRL PREP OUT LG (800-99-102) FA K EMP INS TRL SPCRS (800-99-103) FA LR FMP CUP INSERTER (803-99-098) FA FMP ACET REAMER (803-99-003) FA XALT INST (803-99-040) FA MIS HIP (803-99-028) FA TAPERFILL INSTRUMENTS (803-99-170) FA TAPERFILL INSTRUMENTS 7MM (803-99-170 FA TAPERFILL BROACHES (803-99-171) FA H TAPERFILL BROACH 7MM POST (803-99-172)
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FA TAPERFILL BIG LUG FT BROACH (803-99-172) FA K EMP 3D CR TRL PREP OUT LG FA K EMP 3DCR TRL PREP OUT SML FA K EMP CR TRL CORE LT FA K EMP CR TRL CORE RT FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA K EMP 3D + CR COMP OUT LG FA K EMP 3D + CR COMP OUT SML FA K EMP 3D COMP OUT LG FA K EMP 3D COMP OUT SML FA K EMP COMP PAT TOOL KIT FA K EMP CR COMP OUT LG FA K EMP CR COMP OUT SML FA K EMP TIB PREP 2 FA S ALTIVATE RSP 44 FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS SML FA K EMP CEM STEM AUG PREP FA K EMP TIB PREP COMPLETE FA K EMP PS TRL PREP OUT SML 2 FA K EMP PS TRL PREP OUT LG 2 FA K EMP VVC INS TRL CORE FA S ALTIVATE RSP REVISION FA H EMPOWR ACET GENERAL INST FA H EMPOWR ACET MIS HANDLES FA H EMPOWR ACET TRL NEU 10DH FA H EMPWR ACET OFFSET TR LNRS FA H EMPOWR ACET ANCILLARY FA H EMPOWR ACET GEN INST V2 FA H EMPOWR ACET ANCILLARY V2 FA S ALTIVATE RSP SHORT FA K EMP PARTIAL FA K EMP PARTIAL PREP 1 OF 2 FA K EMP PARTIAL TRIAL 2 OF 2 FA S ALT ANATOMIC CS EDGE FA K EMP FEM PREP - ADJ SZR
Los siguientes dispositivos son los que se indican en las instrucciones de uso 0400-0248 y no en las presentes instrucciones de uso. FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA S ALT ANATOMIC HUM STEM (804-99-125) FA S ALT ANATOMIC HUM HEAD (804-99-126) FA S ALT ANATOMIC GLENOID (804-99-127) FA S TURON KEELED GLENOID (804-99-128) FA H EXPRT REV HIP REAMERS (803-99-095) FA H EXPRT REV HIP GENERAL (803-99-096) FA H FMP STR CUP INSERTER (803-99-101) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, LEFT (803-03-084) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, RIGHT (803-03-085) FA H HXE NEU-10DH EXTD (803-99-111)
3. Indicaciones Consulte las instrucciones de uso del implante correspondientes para conocer las indicaciones.
4. Uso indicado Consulte las instrucciones de uso del implante correspondientes para conocer el uso indicado del dispositivo.
5. Contraindicaciones Consulte las instrucciones de uso del implante correspondientes para conocer las contraindicaciones.
6. Precauciones y advertencias Consulte las instrucciones de uso del implante correspondientes para conocer las precauciones y advertencias.
7. Planificación preoperatoria y cuidado posoperatorio Consulte las instrucciones de uso del implante correspondientes para conocer la planificación preoperatoria y el cuidado posoperatorio.
8. Seguridad de la RM --
9. Efectos adversos Consulte las instrucciones de uso del implante correspondientes para conocer los efectos adversos. Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con este dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente correspondiente según se define en la norma UE 2017/745.
10. Vida útil del dispositivo
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DJO Surgical no define el número máximo de usos adecuados para los instrumentos reutilizables. Si bien la vida útil esperada de los instrumentos quirúrgicos puede depender de múltiples factores, como las características del paciente, la experiencia del cirujano, la cantidad de uso y la técnica quirúrgica, la evaluación del tiempo entre la salida de un instrumento de producción y la devolución de ese instrumento al fabricante por el usuario puede dar una indicación de su vida útil esperada. Según esta información, se ha demostrado que los instrumentos alimentados por batería tienen una duración de 5 días hasta 9,5 años in situ, con una vida útil promedio de 2,3 años. Se ha observado que los instrumentos de impacto o extracción no alimentados por batería tienen una duración de 3,5 meses hasta 18 años in situ, con u na vida útil promedio de 2,8 años. Se ha observado que los instrumentos de guiado no alimentados por batería tienen una duración de 35 días hasta 9,1 años in situ, con una vida útil promedio de 2,9 años. Se ha observado que los instrumentos que no son de guiado ni de impacto/extracción no alimentados por batería tienen una duración de 56 días hasta 9,3 años in situ, con una vida útil promedio de 3,5 años. Estas estimaciones de vida útil pueden reevaluarse y ajustarse si es necesario a medida que se siguen recopilando datos de productos. Los usuarios deben tener en cuenta que la inspección exhaustiva del instrumento antes de su uso es el mejor método para determinar el final de la vida útil.
11. Marcas comerciales y patentes Consulte las instrucciones de uso del implante correspondientes para conocer las marcas comerciales y patentes.
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0400-0146 Rev. YE 2021-06 Una copia stampabile delle istruzioni per l'uso di questo dispositivo si può trovare nel sito: www.djosurgicalifus.com. Una copia cartacea può essere richiesta telefonicamente al numero +1 800 520 8976.
IT
1. Manipolazione del prodotto I dispositivi non restituiti a DJO devono essere trattati come materiale a rischio biologico e smaltiti nel rispetto delle leggi e dei regolamenti locali.
DESCRIZIONE DEGLI STRUMENTI RIUTILIZZABILI
AVVERTENZE ATTENZIONE LIMITAZIONI DEL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO LIBERATORIA
Consigli per la cura e la manipolazione degli strumenti e delle custodie DJO Surgical®
Gli strumenti DJO Surgical® comprendono dispositivi e relativi accessori utilizzati nel contesto di procedure chirurgiche. L'impianto dei prodotti DJO Surgical® deve essere eseguito esclusivamente con gli strumenti DJO Surgical® o gli strumenti distribuiti da DJO Surgical®. Gli strumenti DJO Surgical® e le relative custodie sono solitamente realizzati in titanio, acciaio inossidabile, alluminio e/o materiali polimerici. Le custodie possono essere a più livelli, con inserti atti ad ospitare gli strumenti chirurgici durante la manipolazione e la conservazione. Gli inserti possono essere realizzati a forma di vassoi, supporti e stuoini in silicone. Le custodie per strumenti chirurgici consentono la sterilizzazione a vapore in autoclave del loro contenuto utilizzando il processo di pulizia, sterilizzazione e asciugatura convalidati e indicati qui di seguito. Le sole custodie non fungono da barriera sterile; al fine di mantenere la sterilità del loro contenuto, devono essere utilizzate con gli appositi involucri per sterilizzazione approvati dalla FDA. Alla consegna, gli strumenti non sono sterili e devono essere conservati nella confezione originale fino a quando saranno puliti e sterilizzati in base alle linee guida consigliate qui sotto elencate.
La pulizia automatica può non risultare adeguata. Esaminare accuratamente ogni strumento per verificare che tutti i residui visibili di sangue e altri contaminanti siano stati eliminati.
Le leggi federali degli Stati Uniti d'America vietano la vendita del presente dispositivo a personale non autorizzato e/o senza prescrizione.
Gli strumenti DJO Surgical® possono essere sterilizzati a vapore. Le sterilizzazioni ripetute non ne pregiudicano la funzionalità. Se durante l'uso degli strumenti o delle relative custodie si verificano problemi relativi ai set di strumenti, segnalarli a DJO Surgical®, che condurrà quindi le opportune verifiche. La vita utile di uno strumento è tipicamente limitata dalla normale usura e dai danni provocati dal suo impiego.
Le custodie DJO Surgical® sono studiate per proteggere gli strumenti e agevolare la sterilizzazione favorendo la penetrazione del vapore e l'asciugatura. Prove di laboratorio condotte da DJO Surgical® hanno stabilito che le custodie per strumenti sono idonee ai cicli di sterilizzazione elencati nella sezione relativa alla sterilizzazione delle Istruzioni per l'uso. È responsabilità dell'utilizzatore verificare che le apparecchiature funzionino come previsto e che siano in grado di garantire il grado di sterilizzazione desiderato.
PREPARAZIONE AL PUNTO DI UTILIZZO
DECONTAMINAZIONE
ISTRUZIONI PER L'USO
Mantenere umidi gli strumenti ed evitare l'essiccazione di residui di sangue e/o fluidi corporei su di essi. Il processo di decontaminazione deve avere inizio subito do po la conclusione della procedura chirurgica. Nell'impossibilità di pulire gli strumenti subito dopo l'uso, collocarli in un contenitore coperto contenente detergente enzimatico a pH neutro al fine di prevenire l'essiccazione. È necessario pulire gli strumenti entro 30 minuti dal loro impiego al fine di ridurre al minimo il rischio che si asciughino prima della pulizia.
Lavare tutti gli strumenti, indipendentemente dal fatto che siano stati utilizzati o meno, o che siano venuti accidentalmente a contatto con sangue. A seconda dei casi, smontare gli strumenti con parti staccabili e allentare gli strumenti con parti mobili.
La decontaminazione viene eseguita allo scopo di inattivare i microbi. Saturare completamente la superficie con un disinfetta nte/detergente* intermedio non diluito (per esempio, CaviCide) e lasciare a contatto con i dispositivi per 5 minuti.
A. PULIZIA MANUALE: TUTTI GLI STRUMENTI
B. PULIZIA MANUALE: STRUMENTI CON CANNULE, LUMI O FORI C. PULIZIA MANUALE: STRUMENTI ARTICOLATI
PULIZIA AUTOMATICA
ASCIUGATURA
1. Pulizia preliminare: asportare tutti i residui visibili immergendo i dispositivi in un detergente enzimatico a pH neutro* (per esempio, MetriZyme) a temperatura ambiente e, se opportuno, smontare o allentare gli strumenti. La maggior parte degli strumenti chirurgici e dei dispositivi di prova è caratterizzata da una struttura semplice che non richiede lo smontaggio dei componenti. Alcuni strumenti più complessi, tuttavia, sono costituiti da più componenti che è op portuno smontare nelle singole parti prima di procedere alla decontaminazione. Strofinare con uno spazzolino a setole morbide fino ad ottenere un grado di pulizia soddisfacente a livello visivo; azionare gli strumenti con parti mobili entro l'intero grado di mobilità previsto.
2. Lavaggio: collocare gli strumenti nel dispositivo di lavaggio e pulizia a ultrasuoni contenente detergente enzimatico a pH neutro* (ad esempio, MetriZyme) a temperatura ambiente, e avviare un ciclo di 10 minuti. I dispositivi di pulizia a ultrasuoni possono essere utilizzati con ac qua calda alla temperatura consigliata dal fabbricante; l'utilizzo con acqua a temperatura ambiente è tuttavia anch'esso convalidato. Si tenga presente che la disposizione di caricamento, la temperatura dell'acqua e altri fattori esterni possono influire sull'efficacia dell'apparecchiatura.
3. Risciacquo: sciacquare accuratamente i dispositivi con acqua deionizzata o distillata. Ad esempio, tre (3) volte per almeno 2 minuti.
* Non usare prodotti fortemente acidi (pH <4) o fortemente alcalini (pH >10) per la disinfezione o la pulizia degli strumenti, in quanto potrebbero corrodere il metallo e provocare scoloriture o incrinature. DJO Surgical® ha convalidato il metodo di pulizia sopra descritto, con le soluzioni indicate a scopo esemplificativo, con una riduzione logaritmica del numero di spore (Spore Log Reduction, SLR) pari a 3. Possono essere idonei anche altri metodi di pulizia e disinfezione; tuttavia si consiglia agli operatori e/o agli ospedali che non usano il metodo raccomandato di convalidare eventuali metodi alternativi mediante tecniche di laboratorio appropriate.
1. Pulizia preliminare: eseguire le operazioni indicate ai passaggi "Pulizia preliminare" e "Lavaggio" della Sezione A, Pulizia manuale: TUTTI GLI STRUMENTI. 2. Lavaggio: dopo la pulizia a ultrasuoni, in un bagno detergente enzimatico appena preparato, strofinare le cannule, i lumi o i fori utilizzando uno scovolino per pipe
o uno spazzolino per la pulizia non metallico, morbido e ben aderente. Farlo avanzare e ritirarlo, ruotandolo per asportare i residui all'interno del dispositivo. Per lavare le aree interne difficili da raggiungere utilizzare una siringa riempita di soluzione detergente enzimatica a pH neutro. 3. Risciacquo: lavare lo strumento con acqua deionizzata o distillata, prestando particolare attenzione agli incannulamenti, ai lumi e/o ai fori. Ad esempio, tre (3) volte per almeno 2 minuti.
1. Pulizia preliminare: eseguire le operazioni indicate ai passaggi "Pulizia preliminare" e "Lavaggio" della Sezione A, Pulizia manuale: TUTTI GLI STRUMENTI. 2. Lavaggio: dopo la pulizia a ultrasuoni, immergere lo strumento in soluzione detergente enzimatica a pH neutro appena preparata, per evi tare la produzione di
aerosol. Azionare i meccanismi mobili come manopole, cerniere, chiusure a gancio o elementi a molla/retraibili entro il grado di mobilità prevista. Per gli strumenti con stelo flessibile, piegare o flettere lo strumento mantenendolo immerso nella soluzione detergente a pH neutro, e spazzolare le aree flessibili. Per gli strumenti dotati di cavità interne, dopo avere azionato i componenti nella soluzione detergente a pH neutro, aprire completamente i componenti e strofinarne le cavità interne utilizzando uno scovolino per pipe o uno spazzolino per la pulizia non metallico, morbido e ben aderente. Per lavare le aree interne difficili da raggiungere, utilizzare una siringa piena di soluzione detergente enzimatica a pH neutro. 3. Risciacquo: azionare e/o ritrarre le parti mobili durante il risciacquo con acqua deionizzata o distillata. Ad esempio, tre (3) volte per almeno 2 minuti. Per gli strumenti con stelo flessibile, flettere lo strumento durante il risciacquo.
Dopo il completamento della pulizia manuale, gli strumenti DJO Surgical® possono essere lavati e/o disinfettati in un'apposita lavatrice-disinfettatrice automatica che utilizza la disinfezione termica. Per quanto riguarda temperature, cicli e tipo di disinfettante, seguire scrupolosamente le istruzioni del fabbricante della lavatricedisinfettatrice. Per la pulizia a ultrasuoni, attenersi alle specifiche consigliate dal fabbricante per il livello d'acqua e le concentrazioni. Durante l'utilizzo di lavatrici meccaniche, accertarsi che gli strumenti siano saldamente fissati in posizione all'interno della relativa custodia senza coperchio, e che non siano né a contatto gli uni con gli altri né sovrapposti. I sistemi automatici di lavaggio-disinfezione non sono consigliati come unico metodo per la pulizia degli strumenti chirurgici.
Accertarsi che il dispositivo sia asciutto prima di esaminarlo e di prepararlo per la sterilizzazione. Asciugare accuratamente gli strumenti in modo da eliminare ogni traccia di umidità residua prima di riporli per la conservazione. Prima dell'asciugatura all'aria è consentito utilizzare aria compressa filtrata, se disponibile.
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MANUTENZIONE, ISPEZIONE E VERIFICA
Dopo la pulizia, esaminare visivamente gli strumenti (smontati, se opportuno). Accertarsi che non vi siano c omponenti non allineati, sbavature, piegature o punte incrinate. Collaudare la meccanica delle parti mobili (ad esempio, le cerniere) per verificare che ogni strumento funzioni perfettamente entro il grado di mobilità prevista. Collocare gli strumenti nella corretta configurazione nelle rispettive custodie e avvolgere queste ultime con appositi involucri di sterilizzazione approvati dalla FDA secondo le linee guida AAMI/AORN.
TRASPORTO STERILIZZAZIONE
L'uso prolungato, non conforme alle indicazioni o privo della dovuta cura può danneggiare gli strumenti chirurgici e le custodie. È pertanto necessario maneggiarli con cura per evitare di comprometterne la funzionalità. Per ridurre al minimo il rischio di danni, comportarsi come segue. 1. Al momento della consegna e dopo ciascun utilizzo e ciclo di pulizia, esaminare gli strumenti e le custodie per escludere la presenza di danni. Pulire nuovamente gli
strumenti la cui pulizia risulti inadeguata e richiedere assistenza per gli strumenti restituiti che necessitino di riparazioni. 2. Utilizzare gli strumenti solo in base all'uso previsto. 3. Maneggiare gli strumenti affilati/appuntiti con estrema cautela al fine di evitare lesioni. Rivolgersi all'ufficio per il controllo delle infezioni per elaborare procedure
di sicurezza adeguate per qualsiasi livello di contatto diretto con gli strumenti. 4. Se gli strumenti risultano danneggiati in modo tale da sospettare la compromissione della loro funzionalità, contattare il rappresentante di DJO Surgical®
per richiederne la sostituzione. 5. Esaminare visivamente lo strumento alla ricerca di danni e segni di usura; le parti mobili devono muoversi agevolmente; i meccanismi di bloc co devono
chiudersi saldamente.
Devono essere rispettate le misure precauzionali generali per la gestione di materiali contaminati e/o a rischio biologico.
Gli strumenti forniti da DJO Surgical® sono stati accuratamente puliti, esaminati e collaudati prima della spedizione. Salvo diversa indicazione, questi strumenti NON SONO STERILI e devono quindi essere sterilizzati prima dell'uso. Gli strumenti che non fanno parte di set di strumenti devono essere completamente allentati/smontati e avvolti in un involucro per sterilizzazione approvato dalla FDA in base alle linee guida AAMI ST:79/AORN. La sterilizzazione a vapore con ciclo "flash" (prevista per il riutilizzo immediato) mediante esposizione a 132 °C (270 °F) deve essere usata solo in caso di emergenza. Gli strumenti devono essere puliti e smontati prima della sterilizzazione.
I seguenti sono i cicli minimi richiesti per la sterilizzazione a vapore, convalidati da DJO Surgical® alle condizioni di laboratorio per garantire un grado di sicurezza della sterilità (SAL, Sterility Assurance Level) di 10-6 a componenti allentati o smontati. I dati sono conservati nell'archivio DJO Surgical®.
Sterilizzazione con una sterilizzatrice pre-vuoto (HI-VAC): 132 °C (270 °F), tempo di esposizione di 5 minuti, tempo di asciugatura di 30 minuti. Sterilizzazione con una sterilizzatrice con eliminazione dell'aria per gravità:
132 °C (270 °F), tempo di esposizione di 30 minuti, tempo di asciugatura di 30 minuti.
CONSERVAZIONE/CURA DEGLI STRUMENTI
Asciugare accuratamente gli strumenti in modo da eliminare ogni traccia di umidità residua prima di riporli per la conservazione. Gli strumenti e le custodie trattati e avvolti negli involucri per mantenerne la sterilità devono essere conservati al riparo da condizioni estreme di temperatura e umidità . Gli strumenti e le custodie avvolti devono essere maneggiati con cura per evitare di danneggiare la barriera sterile. L'operatore deve ricordare che il mantenimento della sterilità dipende dalle circostanze e che la probabilità di eventi contaminanti aumenta con il trascorrere del tempo e la manipolazione.
COME CONTATTARCI
DJO Surgical® ATTN: Customer Service 9800 Metric Boulevard Austin TX, 78758 USA + 1-800-456-8696
2. Descrizione del prodotto I dispositivi a cui si riferiscono le presenti istruzioni per l'uso sono strumenti utilizzati per impiantare dispositivi impiantabili DJO Surgical, nonché le custodie per strumenti utilizzate per riporre i medesimi per la pulizia e il trasporto.
I dispositivi seguenti sono coperti dalle istruzioni per l'uso n. 0400-0221 e non dalle presenti. FA XALT TRIAL (803-99-039) FA FMP INSTRUMENT (803-99-018) FA RSP GLENOID (804-99-11) 3D KNEE GAP BALANCER (S-200775) RSP HALF MOON REAMERS (804-06-012, 804-06-013, 804-06-014) FA K EXPRT REV 1 (800-99-092) FA K EXPRT REV 2 (800-99-093) FA DAA GENERAL (803-99-102) FA DAA RETRACTOR (803-99-103) FA TURON RETRACT (804-99-020) FA TURON HUMERAL STEM 2010 (804-99-117) FA TURON GLENOID 2010 (804-99-118) FA TURON HUMERAL HEAD 2010 (804-99-119) FA RSP HUMERAL (804-99-010) FA RSP GLENOID (804-99-011) FA RSP MONOBLOCK LTD RELEASE (804-99-025) FA RSP SIZE 44 INST (804-99-024) FA K EMP DRF FEM PREP (800-99-094) FA K EMP TIB PREP (800-99-095) FA K EMP PAT TOOL KIT (800-99-096) FA K EMP BONUS KIT (800-99-097) FA K EMP 3D TRL CORE LT (800-99-098) FA K EMP 3D TRL CORE RT (800-99-099) FA S ALTIVATE RSP HUM PREP (804-99-120) FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS (804-99-121) FA K EMP 3D TRL PREP OUT SML (800-99-101) FA K EMP 3D TRL PREP OUT LG (800-99-102) FA K EMP INS TRL SPCRS (800-99-103) FA LR FMP CUP INSERTER (803-99-098) FA FMP ACET REAMER (803-99-003) FA XALT INST (803-99-040) FA MIS HIP (803-99-028) FA TAPERFILL INSTRUMENTS (803-99-170) FA TAPERFILL INSTRUMENTS 7MM (803-99-170 FA TAPERFILL BROACHES (803-99-171) FA H TAPERFILL BROACH 7MM POST (803-99-172)
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FA TAPERFILL BIG LUG FT BROACH (803-99-172) FA K EMP 3D CR TRL PREP OUT LG FA K EMP 3DCR TRL PREP OUT SML FA K EMP CR TRL CORE LT FA K EMP CR TRL CORE RT FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA K EMP 3D + CR COMP OUT LG FA K EMP 3D + CR COMP OUT SML FA K EMP 3D COMP OUT LG FA K EMP 3D COMP OUT SML FA K EMP COMP PAT TOOL KIT FA K EMP CR COMP OUT LG FA K EMP CR COMP OUT SML FA K EMP TIB PREP 2 FA S ALTIVATE RSP 44 FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS SML FA K EMP CEM STEM AUG PREP FA K EMP TIB PREP COMPLETE FA K EMP PS TRL PREP OUT SML 2 FA K EMP PS TRL PREP OUT LG 2 FA K EMP VVC INS TRL CORE FA S ALTIVATE RSP REVISION FA H EMPOWR ACET GENERAL INST FA H EMPOWR ACET MIS HANDLES FA H EMPOWR ACET TRL NEU 10DH FA H EMPWR ACET OFFSET TR LNRS FA H EMPOWR ACET ANCILLARY FA H EMPOWR ACET GEN INST V2 FA H EMPOWR ACET ANCILLARY V2 FA S ALTIVATE RSP SHORT FA K EMP PARTIAL FA K EMP PARTIAL PREP 1 OF 2 FA K EMP PARTIAL TRIAL 2 OF 2 FA S ALT ANATOMIC CS EDGE FA K EMP FEM PREP - ADJ SZR
I dispositivi seguenti sono coperti dalle istruzioni per l'uso n. 0400-0248 e non dalle presenti. FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA S ALT ANATOMIC HUM STEM (804-99-125) FA S ALT ANATOMIC HUM HEAD (804-99-126) FA S ALT ANATOMIC GLENOID (804-99-127) FA S TURON KEELED GLENOID (804-99-128) FA H EXPRT REV HIP REAMERS (803-99-095) FA H EXPRT REV HIP GENERAL (803-99-096) FA H FMP STR CUP INSERTER (803-99-101) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, LEFT (803-03-084) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, RIGHT (803-03-085) FA H HXE NEU-10DH EXTD (803-99-111)
3. Indicazioni Per le indicazioni si rimanda alle istruzioni per l'uso degli impianti pertinenti.
4. Uso previsto Per l'uso previsto si rimanda alle istruzioni per l'uso degli impianti pertinenti.
5. Controindicazioni Per le controindicazioni si rimanda alle istruzioni per l'uso degli impianti pertinenti.
6. Precauzioni e avvertenze Per le precauzioni e avvertenze si rimanda alle istruzioni per l'uso degli impianti pertinenti.
7. Pianificazione preoperatoria e cure postoperatorie Per la pianificazione preoperatoria e le cure postoperatorie si rimanda alle istruzioni per l'uso degli impianti pertinenti.
8. Sicurezza RM NP
9. Effetti indesiderati Per gli effetti indesiderati si rimanda alle istruzioni per l'uso degli impianti pertinenti. Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al presente dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e alle autor ità competenti ai sensi della norma UE 2017/745.
10. Ciclo di vita del dispositivo
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DJO Surgical non definisce il numero massimo di utilizzi appropriato per gli strumenti riutilizzabili. Sebbene il ciclo di vita previsto per gli strumenti chirurgici possa essere soggetto a una varietà di fattori, tra cui le caratteristiche del paziente, l'esperienza del chirurgo, il grado di utilizzo e la tecnica chirurgica, la valutazione del tempo che intercorre tra il rilascio del prodotto dalla produzione e la restituzione dello strumento al fabbricante da parte dell'utilizzatore può fornire un'indicazione del ciclo di vita previsto. Sulla base di queste informazioni, gli strumenti alimentati hanno dimostrato di durare sul campo da un minimo di 5 giorni a un massimo di 9,5 anni, con un ciclo di vita medio di 2,3 anni. Gli strumenti per impattazione o estrazione non alimentati hanno dimostrato di durare sul campo da un minimo di 3,5 mesi a un massimo di 18 ann i, con un ciclo di vita medio di 2,8 anni. Gli strumenti di guida non alimentati hanno dimostrato di durare sul campo da un minimo di 35 giorni a un massimo di 9,1 anni, con un ciclo di vita medio di 2,9 anni. Gli strumenti non alimentati non di impatta zione/estrazione e non di guida hanno dimostrato di durare sul campo da un minimo di 56 giorni a un massimo di 9,3 anni, con un ciclo di vita medio di 3,5 anni. L'acquisizione dei dati dei prodotti è tuttora in corso e, di conseguenza, i cicli di vita indicati sono soggetti a rivalutazio ne e, all'occorrenza, ad aggiustamento. Gli utilizzatori devono tenere presente che l'attenta ispezione dello strumento prima dell'uso è il metodo migliore per stabilire la fine del suo ciclo di vita utile.
11. Marchi di fabbrica e brevetti Per i marchi e i brevetti si rimanda alle istruzioni per l'uso dell'impianto pertinente.
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0400-0146 . YE 2021-06 : www.djosurgicalifus.com. +1-800-520-8976.
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0400-0221 . FA XALT TRIAL (803-99-039) FA FMP INSTRUMENT (803-99-018) FA RSP GLENOID (804-99-11) 3D KNEE GAP BALANCER (S-200775) RSP HALF MOON REAMERS (804-06-012, 804-06-013, 804-06-014) FA K EXPRT REV 1 (800-99-092) FA K EXPRT REV 2 (800-99-093) FA DAA GENERAL (803-99-102) FA DAA RETRACTOR (803-99-103) FA TURON RETRACT (804-99-020) FA TURON HUMERAL STEM 2010 (804-99-117) FA TURON GLENOID 2010 (804-99-118) FA TURON HUMERAL HEAD 2010 (804-99-119) FA RSP HUMERAL (804-99-010) FA RSP GLENOID (804-99-011) FA RSP MONOBLOCK LTD RELEASE (804-99-025) FA RSP SIZE 44 INST (804-99-024) FA K EMP DRF FEM PREP (800-99-094) FA K EMP TIB PREP (800-99-095) FA K EMP PAT TOOL KIT (800-99-096) FA K EMP BONUS KIT (800-99-097) FA K EMP 3D TRL CORE LT (800-99-098) FA K EMP 3D TRL CORE RT (800-99-099) FA S ALTIVATE RSP HUM PREP (804-99-120) FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS (804-99-121) FA K EMP 3D TRL PREP OUT SML (800-99-101)
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FA K EMP 3D TRL PREP OUT LG (800-99-102) FA K EMP INS TRL SPCRS (800-99-103) FA LR FMP CUP INSERTER (803-99-098) FA FMP ACET REAMER (803-99-003) FA XALT INST (803-99-040) FA MIS HIP (803-99-028) FA TAPERFILL INSTRUMENTS (803-99-170) FA TAPERFILL INSTRUMENTS 7MM (803-99-170 FA TAPERFILL BROACHES (803-99-171) FA H TAPERFILL BROACH 7MM POST (803-99-172) FA TAPERFILL BIG LUG FT BROACH (803-99-172) FA K EMP 3D CR TRL PREP OUT LG FA K EMP 3DCR TRL PREP OUT SML FA K EMP CR TRL CORE LT FA K EMP CR TRL CORE RT FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA K EMP 3D + CR COMP OUT LG FA K EMP 3D + CR COMP OUT SML FA K EMP 3D COMP OUT LG FA K EMP 3D COMP OUT SML FA K EMP COMP PAT TOOL KIT FA K EMP CR COMP OUT LG FA K EMP CR COMP OUT SML FA K EMP TIB PREP 2 FA S ALTIVATE RSP 44 FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS SML FA K EMP CEM STEM AUG PREP FA K EMP TIB PREP COMPLETE FA K EMP PS TRL PREP OUT SML 2 FA K EMP PS TRL PREP OUT LG 2 FA K EMP VVC INS TRL CORE FA S ALTIVATE RSP REVISION FA H EMPOWR ACET GENERAL INST FA H EMPOWR ACET MIS HANDLES FA H EMPOWR ACET TRL NEU 10DH FA H EMPWR ACET OFFSET TR LNRS FA H EMPOWR ACET ANCILLARY FA H EMPOWR ACET GEN INST V2 FA H EMPOWR ACET ANCILLARY V2 FA S ALTIVATE RSP SHORT FA K EMP PARTIAL FA K EMP PARTIAL PREP 1 OF 2 FA K EMP PARTIAL TRIAL 2 OF 2 FA S ALT ANATOMIC CS EDGE FA K EMP FEM PREP - ADJ SZR
0400-0248 . FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA S ALT ANATOMIC HUM STEM (804-99-125) FA S ALT ANATOMIC HUM HEAD (804-99-126) FA S ALT ANATOMIC GLENOID (804-99-127) FA S TURON KEELED GLENOID (804-99-128) FA H EXPRT REV HIP REAMERS (803-99-095) FA H EXPRT REV HIP GENERAL (803-99-096) FA H FMP STR CUP INSERTER (803-99-101) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, LEFT (803-03-084) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, RIGHT (803-03-085) FA H HXE NEU-10DH EXTD (803-99-111)
3. .
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0400-0146 Rev. YE 2021-06 Bu cihaz için IFU'nun yazdirilabilir bir kopyasi urada bulunabilir: www.djosurgicalifus.com. + 1-800-520-8976 numarali telefondan basili bir kopya talep edilebilir.
TR
1. Ürün Kullanimi DJO'ya iade edilmeyen cihazlar, biyolojik olarak tehlikeli materyal olarak ilem görmeli ve yerel yasa ve yönetmeliklere uygun olarak atilmalidir.
TEKRAR KULLANILABLR ALET TANIMI
UYARILAR
DJO Surgical® Aletleri ve Alet Kutularinin Muamelesi ve Kullanimi için Öneri
DJO Surgical® aletleri cerrahi ilemlerde kullanilan cihazlar ve aksesuarlarindan oluur. DJO Surgical® ürünlerinin implantasyonu sadece DJO Surgical® aletleri veya DJO Surgical® tarafindan daitilan aletlerle yapilmalidir. DJO Surgical® aletleri ve alet kutulari genel olarak titanyum, paslanmaz çelik, alüminyum ve/veya polimerik malzemeden oluur. Bu kutular kullanim ve muhafaza esnasinda cerrahi aletleri yerinde tutmak amaciyla çeitli eklemelerle çok tabakali bir yapida olabilir. Bu eklemeler tepsiler, tutucular ve silikon matlardan oluabilir. Alet kutulari, dorulanmi olan ve aaida ayrintilari verilen temizlik, sterilizasyon ve kurutma döngüleri ile içindekilerin bir buhar otoklavinda sterilize edilmesine imkan tanir. Alet kutulari, steril bir bariyer oluturmaz ve sterilitenin korunmasi için FDA izinli sterilizasyon sargisi ile birlikte kullanilmalari gerekir. Aletler steril olmayan ekilde salanir ve aaida liste halinde verilen önerilen kilavuz ilkelere uygun ekilde temizlenip sterilize edilinceye kadar, orijinal ambalajinda muhafaza edilmelidir.
Otomatik temizleme yeterince kapsamli olmayabilir. Tüm görünür kan kalintilari ve dier kontaminanlarin giderildiinden emin olmak için her aleti dikkatle inceleyin.
DKKAT
TEKRAR LEME KOYMA SINIRLAMALARI
ABD yasalarina göre bu cihaz sadece bir doktor tarafindan veya emriyle satilabilir.
DJO Surgical® aletleri buharla sterilize edilebilir ve tekrarlanan sterilizasyonlardan olumsuz etkilenmez. Aletlerimizi veya alet kutularimizi kullanirken alet setleriyle ilgili problemler saptanirsa lütfen incelenmesi için DJO Surgical®'a bildirin. Bir aletin ömrü tipik olarak kullanima bali normal ainma ve hasar ile sinirlidir.
RED BEYANI
DJO Surgical® alet kutularinin aletleri korumasi ve sterilizasyon ilemini buhar penetrasyonu ve kurumaya izin vererek kolaylatirmasi amaçlanmitir. DJO Surgical®, alet kutularimizin kullanma talimatinin sterilizasyon kisminda liste halinde verilen sterilizasyon döngüleri için uyumlu olduunu laboratuvar testleri yoluyla dorulamitir. Ekipmanin amaçlandii ekilde performans gösterdiini ve koullarin salandiini dorulamak kullanicinin sorumluluundadir.
KULLANIM NOKTASI HAZIRLII DEKONTAMNASYON
KULLANMA TALMATI
Aletleri nemli tutun ve kan ve/veya vücut sivilarinin aletlerin üzerinde kurumasina izin vermeyin. Dekontaminasyon ilemi cerrahi prosedür tamamlanir tamamlanmaz balatilmalidir. Temizleme gecikecekse kurumayi geciktirmek amaciyla aletleri pH Nötr enzimatik deterjan bulunan üzeri örtülü bir kaba yerletirin. Temizlik öncesinde kuruma potansiyelini en aza indirmek için aletler kullanimi takip eden 30 dakika içinde temizlenmelidir.
Kullanilmi olsun veya olmasin ve istenmeden kanla temas etmi olsun veya olmasin tüm aletleri yikayin. lgili durumlar için, çikarilabilir kisimlari olan aletleri parçalarina ayirin; hareketli kisimlari olan aletleri gevetin.
Dekontaminasyonun amaci mikrobiyal inaktivasyondur. Yüzeyi tümüyle tam güçlü ara dezenfektan/temizleyici* (örn. CaviCide) ile islatin ve cihazlarla temas halinde kalmasi için 5 dakika bekleyin.
A. MANUEL TEMZLK: TÜM ALETLER
B. MANUEL TEMZLK: KANÜLLÜ, LÜMENL VEYA DELKL ALETLER
C. MANUEL TEMZLK: MENTEEL ALETLER
1. Ön Temizlik: Tüm görünür kiri, cihazlari oda sicakliinda nötr pH'li enzimatik temizleyiciye* (örn. MetriZyme) batirarak giderin ve uygunsa aletleri parçalarina ayirin/gevetin. Cerrahi aletler ve deneme cihazlarinin çou basit bir ekilde yapilmitir ve parçalarina ayrilmalari gerekmez. Ancak, daha karmaik aletlerin bazilari birkaç bileenden yapilmitir ve bunlar dekontaminasyon öncesinde ayri parçalarina ayrilmalidir. Görünür ekilde temiz olana kadar uygun bir yumuak killi firçayla firçalayin; tüm hareket aralii boyunca hareket ettirin.
2. Yikama: Cihazlari, oda sicakliinda nötr pH'li enzimatik temizleyici* (örn. MetriZyme) ile ultrasonik yikayici/temizleyiciye batirin ve 10 dakika boyunca ultrason uygulayin. Ultrasonik temizleyiciler, üreticinin önerilen sicakliinda sicak su ile kullanilabilir; ancak oda sicaklii yeterli bulunmutur. Yükleme paternleri, su sicaklii ve dier harici faktörlerin ekipmanin etkinliini deitirebileceine dikkat edin.
3. Durulama: Cihazlari deiyonize veya distile suyla iyice durulayin. Örnein, en az 2 dakikalik sürelerle üç (3) kez durulayin.
* Dezenfeksiyon veya temizlik için yüksek derecede asidik (pH <4) veya alkalin (pH >10) ürünleri kullanmayin çünkü bunlar metali aindirabilir, rengi deitirebilir veya stres sonucunda kirilmalara neden olabilir. DJO Surgical®, yukarida belirtilen temizleme yöntemini verilen solüsyon örnekleriyle birlikte, 3 Spor Log Azalma (SLR, Spore Log Reduction) için onaylamitir. Baka temizlik/dezenfeksiyon yöntemleri de uygun olabilir; ancak önerilen yönte mi kullanmayan birey veya hastanelerin herhangi bir alternatif yöntemi uygun laboratuvar teknii kullanarak dorulamalari önerilir.
1. Ön Temizlik: Bölüm A. Manuel Temizlik - TÜM ALETLER içindeki "Ön Temizlik" ve "Yikama" adimlarini izleyin. 2. Yikama: Ultrasonik temizlikten sonra taze enzimatik bir temizlik banyosunda herhangi bir kanül, lümen veya delii firçalamak için sik i oturan, yumuak, metalik
olmayan bir temizlik firçasi veya boru temizleyiciyi kullanin. Kalintilari gidermek için bir döndürme hareketi kullanarak içeri diari hareket ettirin. Ulailmasi zor dahili bölgelerden sivi geçirmek için enzimatik nötr pH temizlik solüsyonuyla doldurulmu bir iringa kullanin. 3. Durulama: Kanüller, lümenler ve/veya deliklere özellikle dikkat ederek aletten deiyonize veya distile su geçirin. Örnein, en az 2 dakikalik sürelerle üç (3) kez durulayin.
1. Ön Temizlik: Bölüm A. Manuel Temizlik - TÜM ALETLER içindeki "Ön Temizlik" ve "Yikama" adimlarini izleyin. 2. Yikama: Ultrasonik temizlikten sonra aleti aerosol olumasindan kaçinmak için taze bir nötr pH enzimatik temizlik solüsyonuna batirin. Dümeler, menteeler, kutu
kilitleri veya yay yüklü/geri çekilebilir özellikler gibi hareketli mekanizmalari tüm hareket aralii boyunca çalitirin. Esnek afta sahip aletlerde esnek bölgeleri firçalarken aleti nötr pH temizlik solüsyonu altinda bükün veya esnetin. Dahili boluklari olan aletler için bileenleri nötr PH temizlik solüsyonunda çalitirdiktan sonra bileenleri tamamen açin ve dahili boluklari firçalamak için siki oturan, yumuak, metalik olmayan bir temizlik firças i kullanin. Eriilmesi zor dahili kisimlardan sivi geçirmek için enzimatik nötr pH temizlik solüsyonuyla dolu bir iringa kullanin 3. Durulama: Deiyonize veya distile suyla durularken hareket edebilen kisimlari çalitirin ve/veya geri çekin. Örnein, en az 2 dakikalik sürelerle üç (3) kez durulayin. Esnek aftlari olan aletler için durulama sirasinda aleti esnetin.
OTOMATK TEMZLK KURUTMA
DJO Surgical® aletleri manuel temizlik yöntemleri tamamlandiktan sonra termal dezenfeksiyon kullanan bir otomatik yikayici-dezenfekte edici ünitede yikanabilir ve/veya dezenfekte edilebilir. Sicakliklar, döngüler ve dezenfektan tipi, yikayici-dezenfekte edici ünitenin üreticisi tarafindan talimat verildii ekilde olmalidir. Ultrasonik temizleme için, önerilen su seviyesi ve konsantrasyonu ile ilgili üretici talimatina uyun. Mekanik yikayicilar kullanirken, aletlerin kapai çikarilmi alet kutusu içinde yerine salam oturduundan ve birbirlerine dokunmadiindan veya üst üste gelmediklerinden emin olun. Otomatik yikayici/dezenfekte edici sis temler cerrahi aletler için tek temizlik yöntemi olarak önerilmez.
nceleme ve sterilizasyon hazirlii öncesinde cihazin kuru olmasini salayin. Aletler saklanmadan önce, kalan nemin giderilmesi için iyice kurutulmalidir. Eer varsa havayla kurutma öncesinde filtrelenmi sikitirilmi hava kullanilabilir.
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BAKIM NCELEMES VE TEST
SEVKYAT STERLZASYON
SAKLAMA/ALET BAKIMI
Temizlik sonrasinda aletler (geçerliyse parçalarina ayrilmi olarak) görsel olarak kontrol edilmelidir. Yanli hizalanma, çapaklanma, bükülme veya uçlarda kirilma olup olmadiini kontrol edin. Çalian kisimlari (örn. eklemleri) mekanik olarak test ederek her aletin amaçlanan hareket aralii boyunca ilev gördüünden emin olun. Aletleri alet kutusu içinde uygun konfigürasyona yerletirin ve AAMI / AORN kilavuz ilkelerine göre koruyucu FDA izinli sterilizasyon sargisiyla sarin.
Cerrahi aletler ve alet kutulari, uzun süreli kullanimdan ve yanli kullanim veya kaba kullanimdan kaynaklanan hasara kari hassastir. Performans larinin olumsuz etkilenmemesi için dikkatli olunmalidir. Hasari en aza indirmek için u ekilde davranin: 1. Alet kutularini ve aletleri alindiklarinda ve her kullanim ve temizlik sonrasinda hasar açisindan inceleyin. Tam temizlenmemi aletler tekrar temizlenmeli ve tamir
gerekenler servis için geri gönderilmelidir. 2. Bir aleti sadece amaçlanan kullanimi için kullanin. 3. Keskin aletleri kullanirken yaralanmayi önlemek için çok dikkatli olun. Her düzeyde dorudan alet temasi için uygun güvenlik ilemleri gelitirmek üzere bir
enfeksiyon kontrol uzmanina daniin. 4. Aletler aletin performansini olumsuz etkileyebilecek ekilde hasarli görünüyorlarsa deitirilmeleri için DJO Surgical® temsilciniz ile irtibat kurun. 5. Aleti görsel olarak inceleyin ve hasar ve ainma açisindan kontrol edin; hareketli kisimlarin hareketi düzgün olmali ve kilitleme mekanizmalari salam bir
ekilde tutunmalidir.
Kontamine/biyolojik olarak tehlikeli materyal kullanimi için genel önlemlere uymak arttir.
DJO Surgical® tarafindan salanan aletler sevkiyat öncesinde iyice temizlenmi, incelenmi ve uygun çalimasi açisindan test edilmitir. Aksi belirtilmedikçe bu aletler STERL DELDR ve kullanimdan önce sterilize edilmelidir. Alet setleri diinda salanan aletler tamamen gevetilmeli/parçalarina ayrilmali ve AAMI ST:79/AORN Kilavuz lkelerine göre FDA izinli sterilizasyon sargisina sarilmalidir. 132 °C / 270 °F sicaklia maruz birakarak flash (hemen kullanim) buhar sterilizasyonu sadece acil bir ilem olarak kullanilmalidir. Aletler ileme öncesinde temizlenmeli ve parçalarina ayrilmalidir.
Aaida, bileenler gevetilmi veya parçalarina ayrilmi durumdayken 10-6 düzeyinde Sterilite Güvence Düzeyi (SAL, Sterility Assurance Level) elde etmek amaciyla, DJO Surgical® tarafindan laboratuvar artlarinda onaylanmi, önerilen buhar sterilizasyonu minimum döngüleri mevcuttur. DJO Surgical®, verileri dosyada tutmaktadir.
Ön Vakum Sterilizatörüyle (HI-VAC) Sterilizasyon: 132 °C (270 °F), 5 dakika maruz kalma süresi ve 30 dakika kurutma süresiyle. Yerçekimi Displasmani Sterilizatörüyle Sterilizasyon: 132 °C (270 °F), 30 dakika maruz kalma süresi, 30 dakika kurutma süresiyle.
Aletler saklanmadan önce, kalan nemin giderilmesi için iyice kurutulmalidir. leme konmu ve steriliteyi korumak üzere sarilmi aletler veya alet kutulari airi sicaklik ve nemden korunacak ekilde saklanmalidir. Sarili aletler veya alet kutularinin muamelesi sirasinda bariyerin hasar görmesini engellemek için dikkatli olunmalidir. Kullanici sterilitenin korunmasinin duruma bali olduuna ve bir kontamine edici olay olumasi olasiliinin zamanla ve kullanimla arttiina dikkat etmelidir.
RTBAT BLGS
DJO Surgical® ATTN: Customer Service 9800 Metric Boulevard Austin TX, 78758 ABD + 1-800-456-8696
2. Ürün Tanimi Bu IFU kapsamindaki cihazlar, DJO Surgical implante edilebilir cihazlari implante etmek için kullanilan aletlerin yani sira, söz konusu aletleri temizlik ve taima için saklamak için kullanilan alet kutularidir.
Aaidaki cihazlar IFU 0400-0221 kapsamindadir ve bu IFU kapsaminda deildir. FA XALT TRIAL (803-99-039) FA FMP INSTRUMENT (803-99-018) FA RSP GLENOID (804-99-11) 3D KNEE GAP BALANCER (S-200775) RSP HALF MOON REAMERS (804-06-012, 804-06-013, 804-06-014) FA K EXPRT REV 1 (800-99-092) FA K EXPRT REV 2 (800-99-093) FA DAA GENERAL (803-99-102) FA DAA RETRACTOR (803-99-103) FA TURON RETRACT (804-99-020) FA TURON HUMERAL STEM 2010 (804-99-117) FA TURON GLENOID 2010 (804-99-118) FA TURON HUMERAL HEAD 2010 (804-99-119) FA RSP HUMERAL (804-99-010) FA RSP GLENOID (804-99-011) FA RSP MONOBLOCK LTD RELEASE (804-99-025) FA RSP SIZE 44 INST (804-99-024) FA K EMP DRF FEM PREP (800-99-094) FA K EMP TIB PREP (800-99-095) FA K EMP PAT TOOL KIT (800-99-096) FA K EMP BONUS KIT (800-99-097) FA K EMP 3D TRL CORE LT (800-99-098) FA K EMP 3D TRL CORE RT (800-99-099) FA S ALTIVATE RSP HUM PREP (804-99-120) FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS (804-99-121) FA K EMP 3D TRL PREP OUT SML (800-99-101) FA K EMP 3D TRL PREP OUT LG (800-99-102) FA K EMP INS TRL SPCRS (800-99-103) FA LR FMP CUP INSERTER (803-99-098) FA FMP ACET REAMER (803-99-003) FA XALT INST (803-99-040) FA MIS HIP (803-99-028) FA TAPERFILL INSTRUMENTS (803-99-170) FA TAPERFILL INSTRUMENTS 7MM (803-99-170 FA TAPERFILL BROACHES (803-99-171) FA H TAPERFILL BROACH 7MM POST (803-99-172) FA TAPERFILL BIG LUG FT BROACH (803-99-172) FA K EMP 3D CR TRL PREP OUT LG
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FA K EMP 3DCR TRL PREP OUT SML FA K EMP CR TRL CORE LT FA K EMP CR TRL CORE RT FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA K EMP 3D + CR COMP OUT LG FA K EMP 3D + CR COMP OUT SML FA K EMP 3D COMP OUT LG FA K EMP 3D COMP OUT SML FA K EMP COMP PAT TOOL KIT FA K EMP CR COMP OUT LG FA K EMP CR COMP OUT SML FA K EMP TIB PREP 2 FA S ALTIVATE RSP 44 FA S ALTIVATE RSP HUM TRLS SML FA K EMP CEM STEM AUG PREP FA K EMP TIB PREP COMPLETE FA K EMP PS TRL PREP OUT SML 2 FA K EMP PS TRL PREP OUT LG 2 FA K EMP VVC INS TRL CORE FA S ALTIVATE RSP REVISION FA H EMPOWR ACET GENERAL INST FA H EMPOWR ACET MIS HANDLES FA H EMPOWR ACET TRL NEU 10DH FA H EMPWR ACET OFFSET TR LNRS FA H EMPOWR ACET ANCILLARY FA H EMPOWR ACET GEN INST V2 FA H EMPOWR ACET ANCILLARY V2 FA S ALTIVATE RSP SHORT FA K EMP PARTIAL FA K EMP PARTIAL PREP 1 OF 2 FA K EMP PARTIAL TRIAL 2 OF 2 FA S ALT ANATOMIC CS EDGE FA K EMP FEM PREP - ADJ SZR
Aaidaki cihazlar IFU 0400-0248 kapsamindadir ve bu IFU kapsaminda deildir. FA K EMP PS FEM TRL CAP CORE (800-99-117) FA K EMP PS FEM TRL CORE (800-99-117) FA K EMP PS INS TRL CORE (800-99-118) FA K EMP PS TRL PREP OUT L CAP (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT LG (800-99-108) FA K EMP PS TRL PREP OUT S CAP (800-99-107) FA K EMP PS TRL PREP OUT SML (800-99-107) FA S ALT ANATOMIC HUM STEM (804-99-125) FA S ALT ANATOMIC HUM HEAD (804-99-126) FA S ALT ANATOMIC GLENOID (804-99-127) FA S TURON KEELED GLENOID (804-99-128) FA H EXPRT REV HIP REAMERS (803-99-095) FA H EXPRT REV HIP GENERAL (803-99-096) FA H FMP STR CUP INSERTER (803-99-101) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, LEFT (803-03-084) DOUBLE OFFSET BROACH HANDLE, RIGHT (803-03-085) FA H HXE NEU-10DH EXTD (803-99-111)
3. Endikasyonlar Endikasyonlar için ilgili implant IFU'suna bakin.
4. Kullanim Amaci Cihazin Kullanim Amaci için ilgili implant IFU'suna bakin.
5. Kontrendikasyonlar Kontrendikasyonlar için uygulanabilir implant IFU'suna bakin.
6. Önlemler ve Uyarilar Önlemler ve Uyarilar için ilgili implant IFU'suna bakin.
7. Preoperatif Planlama ve Postoperatif Bakim Preoperatif Planlama ve Postoperatif Bakim için uygulanabilir implant IFU'suna bakin.
8. MRG Güvenlii Geçersiz
9. Ters Etkiler Advers Etkiler için uygulanabilir implant IFU'suna bakin. Bu cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, üreticiye ve AB 2017/745'te tanimlandii gibi ilgili Yetkili Otoriteye bildirilmelidir.
10. Cihazin Ömrü DJO Surgical, yeniden kullanilabilir aletler için uygun maksimum kullanim sayisini tanimlamaz. Cerrahi aletlerin beklenen kullanim ömrü, hasta özellikleri, cerrah deneyimi, kullanim miktari ve cerrahi teknik gibi çok sayida faktöre bali olabilirken, bir aletin üretimden çikmasi ile o aletin kullanici tarafindan geri gönderilmesi arasindaki sürenin deerlendirilmesi beklenen kullanim ömrünün bir göstergesi ni verebilir. Bu bilgilere dayanarak, Elektrikli Aletlerin sahada en az 5 gün veya sahada en fazla 9,5 yil kadar uzun ömürlü olduu ve ortalama 2,3 yil kullanim ömrü olduu görülmütür. Elektrikli Olmayan mpaksiyon veya Ekstraksiyon Aletlerinin sahada en az 3,5 ay veya sahada en fazla 18 yil kadar uzun ömürlü olduu ve ortalama 2,8 yil kullanim ömrü olduu görülmütür. Elektrikli Olmayan Kilavuz Aletlerin sahada en az 35 gün
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veya sahada en fazla 9,1 yil kadar uzun ömürlü olduu ve ortalama 2,9 yillik kullanim ömrü olduu gösterilmitir. Elektrikli Olmayan, mpaksiyonlu Olmayan/Ekstraksiyonlu ve Kilavuz Olmayan Aletlerin, sahada en az 56 gün veya sahada en fazla 9,3 yil kadar uzun ömürlü olduu ve ortalama 3,5 yil kullanim ömrü olduu gösterilmitir. Ürün verileri toplanmaya devam ettikçe, bu ömür tahminleri yeniden deerlendirilebilir ve gerekirse ayarlanabilir. Kullanicilar, kullanimdan önce aletin dikkatli bir ekilde incelenmesinin hizmet ömrünün sonunu belirlemenin en iyi yöntemi olduunu unutmamalidir.
11. Ticari markalar ve Patentler Ticari Markalar ve Patentler için ilgili implant IFU'suna bakin.
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Icon Key: Symbolverzeichnis: Légende des icônes : Clave de los iconos: Legenda delle icone : Simge Anahtari:
ISO 15223-1 5.4.2
ISO 15223-1 5.1.4
ISO 15223-1 5.3.4
ISO 15223-1 5.1.5
STERILE ISO 15223-1 5.2.1
ISO 15223-1 5.2.4
ISO 15223-1 5.2.7 PAGE 29 OF 32
Single use do not reuse Zum einmaligen Gebrauch Nicht zur Wiederverwendung
À usage unique Ne pas réutiliser Para un solo uso, no reutilizar Monouso Non riutilizzare
Tek kullanimliktir tekrar kullanmayin
Expiration Date Verwendbar bis Date de péremption Fecha de caducidad Data di scadenza Son Kullanma Tarihi
Keep Dry Trocken aufbewahren Conserver à l'abri de l'humidité
Mantener seco Tenere all'asciutto Kuru Muhafaza Edin
Lot number/Batch Code Chargennummer/Chargenbezeichnung
Numéro de lot/Code de lot Número de lote/Código de lote Numero di lotto/Codice di partita
/ Lot numarasi/Parti Kodu
Sterile Steril Stérile Estéril Sterile Steril
Sterility symbol: R: Sterile Using Irradiation Sterilitätssymbol: R: strahlensterilisiert
Symbole de stérilité : R : stérilisé par rayonnement Símbolo de esterilidad: R: Esterilizado mediante irradiación Simbolo di sterilità: R: sterilizzato mediante irrradiazione
: R: Sterilite sembolü: R: Radyasyon ile Sterilize Edilmitir
Sterile symbol: H2O2: Sterilized Using Hydrogen Peroxide Gas Plasma Sterilitätssymbol: H2O2: Sterilisiert mit Wasserstoffperoxid-Gasplasma Symbole de stérilité : H2O2 : stérilisé par plasma gazeux de peroxyde d'hydrogène Símbolo de esterilidad: H2O2: Esterilizado con plasma de gas de peróxido de hidrógeno Simbolo di sterilità: H2O2: sterilizzato al gas plasma di perossido di idrogeno : H2O2: Steril sembol: H2O2: Hidrojen Peroksit Gaz Plazma ile Sterilize Edilmitir
Non-sterile Nicht steril Non stérile No estéril Non sterile Steril deildir
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ISO 15223-1 5.4.3 ISO 15223-1 5.1.1
QTY
ISO 15223-1 5.1.2 ISO 15223-1 5.1.6 ISO 15223-1 5.2.6 ISO 15223-1 5.2.8 ASTM F2503:2013 ASTM F2503:2013 PAGE 30 OF 32
See "Instructions for Use" Siehe ,,Gebrauchsanleitung" Consulter le mode d'emploi Consultar las instrucciones de uso Vedere le istruzioni per l'uso « »
Bkz. "Kullanma Talimati"
Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante
Üretici
Quantity of items in package Anzahl Artikel pro Packung Quantité d'articles dans l'emballage Cantidad de artículos en el envase Quantità di prodotti nella confezione Paket içindeki ürün sayisi
Authorized Representative in European Community Bevollmächtigter in der EU
Mandataire dans la Communauté européenne Representante autorizado en la Unión Europea Rappresentante Autorizzato nella Comunità Europea
Avrupa Topluluu Yetkili Temsilcisi
Catalog Number Bestellnummer Numéro de catalogue Número de catálogo Numero di catalogo Katalog Numarasi
Do not resterilize Nicht resterilisieren Ne pas restériliser
No reesterilizar Non risterilizzare Tekrar sterilize etmeyin
Do not use if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé No utilizar si el envase está dañado
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Ambalaj hasarliysa kullanmayin
MR Safe MR-sicher Compatible avec l'IRM «MR Safe» (esto es, seguro con la resonancia magnética según la ASTM) Compatibile con la risonanza magnetica MR Güvenli
MR Conditional Bedingt MR-sicher Compatible avec l'IRM sous certaines conditions «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM) Compatibilità RM condizionata
MR Koullu
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ASTM F2503:2013
Rx
21 CFR 801.109
Article 13.3 MD
ISO 15223-1 5.2.8
ISO 3166-1
MRI Unsafe MR-unsicher Incompatible avec l'IRM «MRI Unsafe» (esto es, no seguro con la resonancia magnética según la ASTM) Non sicuro in ambienti RM MRG Güvensiz
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Le leggi federali degli Stati Uniti d'America vietano la vendita del presente dispositivo a personale non autorizzato e/o senza prescrizione. ( ...) .
ABD yasalarina göre bu cihaz sadece bir doktor tarafindan veya emriyle satilabilir.
Importer Importeur Importateur Importador Importatore thalatçi
Medical Device Medizinprodukt Dispositif médical Dispositivo médico Dispositivo medico
Tibbi Cihaz
Country Code of Manufacturer US Ländercode des Herstellers US
Code pays du fabricant - États-Unis Código de país del fabricante: EE. UU.
Codice Paese del fabbricante US US
Üreticinin Ülke Kodu - ABD
Bone Cement Usage The following legends are displayed on the product labeling to indicate bone cement usage: Usage
Implants intended to be used with bone cement Implants intended to be used without bone cement Implants intended to be used optionally
Legend CEMENTED CEMENTLESS NO LEGEND
Gebrauch von Knochenzement Die folgenden Legenden erscheinen auf der Produktetikettierung, um auf den Gebrauch von Knochenzement hinzuweisen:
Gebrauch
Legende
Die Implantate sind zum Gebrauch mit Knochenzement bestimmt
ZEMENTIERT
Die Implantate sind zum Gebrauch ohne Knochenzement bestimmt
ZEMENTFREI
Implantate sind zum optionalen Gebrauch bestimmt
KEINE LEGENDE
Utilisation de ciment osseux Les légendes suivantes sont affichées sur les étiquettes des produits pour indiquer l'utilisation de ciment osseux : Utilisation
Implants destinés à être utilisés avec du ciment osseux Implants destinés à être utilisés sans ciment osseux Implants destinés à être utilisés avec ou sans ciment, au choix
Légende AVEC CIMENT SANS CIMENT PAS DE LÉGENDE
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Uso de cemento óseo Las siguientes leyendas se muestran en la documentación del producto para indicar el uso de cemento óseo: Uso
Implantes indicados para uso con cemento óseo Implantes indicados para uso sin cemento óseo Implantes indicados para uso opcional
Uso di cemento osseo: le diciture seguenti vengono visualizzate sull'etichetta del prodotto per indicare l'uso di cemento oss eo. Uso
Impianti previsti per l'uso con cemento osseo Impianti previsti per l'uso senza cemento osseo Impianti previsti per l'uso facoltativo di cemento osseo
:
Kemik Dolgusu Kullanimi Aaidaki ifadeler kemik dolgusu kullanimini belirtmek üzere ürün etiketi üzerinde yer alir: Kullanim
Kemik dolgusu ile kullanilmasi amaçlanan implantlar Kemik dolgusu olmadan kullanilmasi amaçlanan implantlar stee bali olarak kullanilmasi amaçlanan implantlar
Leyenda CEMENTADO NO CEMENTADO SIN LEYENDA
Dicitura CEMENTATO NON CEMENTATO NESSUNA DICITURA
fade DOLGULU DOLGUSUZ FADE YOK
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