Instruction Manual for Hill-Rom models including: A-10052, Pal Pro Stirrups
INSTRUCTIONS FOR USE Number: 80028158 Page 8 Issue Date: 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and
Hillrom.com
Pal Pro Stirrups
Instructions for Use Product No. A-10052
80028158 Version D
INSTRUCTIONS FOR USE
ENGLISH.......................................................................................................................................... 3 ........................................................................................................................................ 22 ........................................................................................................................................ 42 CESKÝ ........................................................................................................................................... 61 NEDERLANDS ............................................................................................................................... 80 SUOMI ......................................................................................................................................... 101 FRANÇAIS................................................................................................................................... 121 DEUTSCH..................................................................................................................................... 142 .................................................................................................................................. 163 BAHASA INDONESIA ................................................................................................................. 184 ITALIANO .................................................................................................................................... 204 ...................................................................................................................................... 225 ...............................................................................................................244 LATVISKI ...................................................................................................................................... 263 NORSK ........................................................................................................................................ 284 PORTUGUÊS (PORTUGAL)......................................................................................................... 304 ROMÂNESC................................................................................................................................ 325 SRPSKI ......................................................................................................................................... 346 SLOVENSKY ................................................................................................................................ 366 SLOVENSCINA ........................................................................................................................... 387 ESPAÑOL .................................................................................................................................... 407 SVENSKA..................................................................................................................................... 428 TING VIT ................................................................................................................................................ 449
Document Number: 80028158 Version D
Page 2
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
IMPORTANT NOTICES
Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product.
· Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.
· The
symbol is intended to alert the user to important procedures or
safety instructions regarding the use of this device.
The
symbol on the labels is intended to show when the IFU should be
referenced for use.
· The techniques detailed in this manual are only manufacturer's suggestions. The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician.
· Device function should be checked prior to each usage. · This device should only be operated by trained personnel. · All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized
specialist. · Keep this manual available for future reference. · Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority listed in this document.
Document Number: 80028158 Version D
Page 3
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
Table of Contents
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 General Information:........................................................................................................... 6 Copyright Notice: ........................................................................................................ 6 Trademarks:................................................................................................................... 6 Contact Details: ........................................................................................................... 6 Safety Considerations:................................................................................................. 7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: .......................................................................... 7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................................................................................ 7 1.4.3 Notice to users and/or patients:...................................................................... 7 1.4.4 Safe disposal: ..................................................................................................... 8 Operating the system: ................................................................................................. 8 1.5.1 Applicable Symbols:.......................................................................................... 8 1.5.2 Intended User and Patient Population: .......................................................... 9 1.5.3 Compliance with medical device regulations: .......................................... 10 EMC considerations: .................................................................................................. 10 EC authorized representative: ................................................................................. 10 Manufacturing Information: ..................................................................................... 10 EU Importer Information: ........................................................................................... 10 Australian sponsor Information:................................................................................ 10
2 System ................................................................................................................................. 11 System components Identification:......................................................................... 11 Product Code and Description:............................................................................... 11 List of Accessories and Consumable Components Table:................................... 11 Indication for use: ...................................................................................................... 12 Intended use:.............................................................................................................. 12 Residual Risk: ............................................................................................................... 12
3 Equipment Setup and Use:............................................................................................... 13 Prior to use:.................................................................................................................. 13 Setup:........................................................................................................................... 13 Storage, Handling and Removal Instructions:........................................................ 17 3.3.1 Storage and Handling: ................................................................................... 17
Document Number: 80028158
Page 4
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
3.3.2 Removal Instruction:........................................................................................ 17 Troubleshooting Guide: ............................................................................................. 17 Device Maintenance: ............................................................................................... 17 4 Safety Precautions and General Information:............................................................... 17 General Safety Warnings and Cautions: ................................................................ 17 Product Specifications: ............................................................................................. 18 Sterilization Instruction: .............................................................................................. 19 Cleaning and Disinfection Instruction: .................................................................... 19 5 List of Applicable Standards: ........................................................................................... 20
Document Number: 80028158 Version D
Page 5
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
1 General Information:
Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. Our inspiration comes from providing innovative solutions to address our customers' most pressing needs. We immerse ourselves in our customers' world, to better address these needs and the daily challenges of their environment. Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team, we are committed to providing products of exceptional value and quality.
Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary onsite product demonstrations.
Copyright Notice:
Revision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.
No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). The information in this manual is confidential and may not be disclosed to third parties without the prior written consent of Allen Medical.
Trademarks:
Trademark information can be found at Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Products may be covered by one or more patents. Please consult listing at Hill-rom.com/patents for any patent(s).
Contact Details:
For ordering information please see catalog.
Document Number: 80028158 Version D
Page 6
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
Allen Customer Service Contact Information:
North America (800) 433-5774 (978) 263-8846
International +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426
Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice:
DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist.
1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Note: Refer to the surgical table manufacturer's user guide for instructions on use. Always refer to the surgical table manufacturer's weight limits.
NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE
Document Number: 80028158 Version D
Page 7
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols:
Symbol used
Description
Reference
Indicates the device is a medical device
MDR 2017/745
Indicates the medical device manufacturer
EN ISO 15223-1
Indicates the manufacturer's serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. · YY indicates the year of
manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018. · WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar. (Leading zeros included.) · SSSSSSS is a sequential unique number.
EN ISO 15223-1
Indicates the medical device Global Trade Item Number
21 CFR 830 MDR 2017/745
Indicates the manufacturer's lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year. i.e. April 4th, 2019 would be represented as 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Page 8
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
Indicates the date when the medical device was manufactured
EN ISO 15223-1
Indicates the manufacturer's catalogue number
EN ISO 15223-1
Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions.
Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber latex
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Indicates the authorized representative in the European Community
EN ISO 15223-1
Indicates the Medical Device complies to REGULATION (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Indicates a Warning
IEC 60601-1
Indicates the need for the user to consult the instruction for use
EN ISO 15223-1
1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay persons.
Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Page 9
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CEmarked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745).
EMC considerations:
This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable
EC authorized representative:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) EU Importer Information:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Australian sponsor Information:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Page 10
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
2 System System components Identification:
Release Handle Angle Indicator
Boot
Boot Locking Mechanism
Foot HuggerTM Boot Pad
Blade
Pal Pro Stirrups Product Code and Description: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
List of Accessories and Consumable Components Table:
The following list are accessories and components that may be used with this device.
Name of Accessory
Product Number
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps
A-10028-C A-10319 O-NTS
Document Number: 80028158 Version D
Page 11
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro catcher® System
Stirrup cart
A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), OA-30015
Name of Consumable
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher Allen Safety Drape
Product Number
O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008 A-22000
Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
CAUTION: Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and/or device failure.
Indication for use:
The Stirrup is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Intended use:
The Stirrup is designed to position and support the patient's foot, lower leg and upper leg in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.
Residual Risk:
This product complies with relevant performance, safety standards. However, device harm from misuse, device damage, function or mechanical hazards cannot be completely excluded.
Document Number: 80028158 Version D
Page 12
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
3 Equipment Setup and Use:
Prior to use:
a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
c. The patient for any pre-existing conditions that might contraindicate the use of leg positioning devices (e.g. recent hip surgery).
Setup:
a. Squeeze the Release Handle. This action rotates the attachment blade for easy set-up on the surgical table rail.
b. Position clamps adjacent to the patients' hip. c. Attach stirrup to the table rail.
CAUTION: Avoid pinching fingers between rail and clamp body.
WARNING: · A-10052: Slide Blade into the slot on the
top of the rail clamp. Shown in below Figure.
WARNING: Once the stirrup is placed on the rail, the clamp/socket must be tightened securely before use.
d. Pre-position the stirrup boots, by loosening the Boot-Locking Mechanism and sliding the Boot along the rod until the top end (calf portion) of the Boot is located approximately at the patient's mid-calf. Tighten the Boot Locking Mechanism securely.
e. Pre-position the stirrup boots, by loosening the Boot-Locking Mechanism and sliding the Boot along the rod until the top end (calf portion) of the Boot is located approximately at the patient's mid-calf. Tighten the Boot Locking Mechanism securely. Repeat above procedure for the other stirrup.
Document Number: 80028158
Page 13
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
f. Position stirrups to be level with the table by squeezing the Release Handle and moving stirrup downward. Shown in Below figure.
Positioning Patients in Stirrups g. Ensure the patient is positioned on the table in accordance with procedure & surgeon requirements.
NOTE: For larger patients a padded arm shield can be used to protect the wrist, hand, and arm.
h. Positioning should be performed by two staff members. Support each of the patient's legs by grasping the heel in one hand and the underside of the knee with the other. Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the Boots.
i. Ensure patient's heels are securely seated in the heels of the Boots. j. Observe following general guidelines regarding proper initial leg flexion:
· When using LOW LITHOTOMY, take care not to hyperextend the leg while achieving desired abduction.
· When using MEDIUM OR HIGH LITHOTOMY, use minimal initial leg flexion and abduction as both will increase as legs are raised
· The ankle, knee, and opposing shoulder should be maintained in a relatively straight-line during positioning. Notice that for a typical patient, the thigh and foot are abducted at approximately the same angle.
Document Number: 80028158 Version D
Page 14
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
k. To fine tune boot position and flexion, support boot heel with one hand and, with the other, loosen Boot-Locking Mechanism roughly ¼ turn. Use both hands to support and adjust boot to desired position. Tighten clamping mechanism securely.
l. Perform a final check to ensure that the patient's heels are properly seated in the heels of the boots and that there are no pressure points on the calf. The leg must be centered in the boot to eliminate pressure on the peroneal nerve. Close boot pad.
m. Place an Allen Safety Drape over each leg to permit continuous monitoring of leg position during procedure.
n. Grasp and squeeze release handles and simultaneously move legs slowly to desired height, maintaining leg symmetry.
o. Once lithotomy level has been achieved, check for pressure points and, if necessary, make appropriate adjustments. Boot clamping mechanism can be manipulated through the drape. Patient leg position (symmetry) can be documented using markings on ratcheting mechanism as guideline.
Note: Patient leg position symmetry can be documented using the leg length indicator markings on the tube. The degree of lithotomy can be documented by using the lithotomy Angle Indicator located on both sides of the release handle.
WARNING: Additional positioning devices should be used when using the stirrup in Trendelenburg or reverse Trendelenburg.
3.3 Device controls and indicators:
Left Side Degree scale indicator. For Reference only
Document Number: 80028158 Version D
Right Side Degree scale indicator. For Reference only
Page 15
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
Attach Rail Clamp at Patient Hip Joint and Mount Stirrup. Handles Should Mount on the Outside. The Boot Should Cradle the Upper Calf.
Squeezing the OneTouch Control Handle Counter-Clockwise Unlocks and Controls the Abduction, Adduction and Lithotomy Controls of the Stirrup.
Loosen Control Handle to Adjust Flexion, Extension, Abduction, Adduction and Rotation.
Ensure Control Handles Are Tight.
Ensure Rail Clamp with Stirrup Mounted is Aligned with Patient's Hip. Toe, Knee and Opposing Shoulder Should Be Aligned.
This Symbol Represent the Patient's Right foot
This Symbol Represent the Patient's left Right
Document Number: 80028158 Version D
Page 16
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
Storage, Handling and Removal Instructions:
3.3.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section.
3.3.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by squeezing the release handles, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level. A.O.R.N. recommends the lowering and staging process take two full minutes. Gently remove patient's legs from stirrups. b. Stirrups should be in horizontal position for removal from sockets. Loosen clamp/socket and remove stirrups.
Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support.
Device Maintenance:
Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
4 Safety Precautions and General Information:
General Safety Warnings and Cautions:
WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and
use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the
device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.
Document Number: 80028158
Page 17
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
d. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient.
e. Device function should be checked prior to each usage. f. This device should only be operated by medically trained personnel. g. The patient's toes may extend beyond the end of the stirrup boot. h. The product with specified rail clamps. i. Check for patient contact pressure points and consult the physician before use. j. Ensure the patient's legs are secure in the boot prior to making adjustments. k. Use only approved padding.
CAUTION: a. Do not use product if the sterile package is damaged or unintentionally opened
before use. b. Do not exceed safe working load shown in the product specification table. c. Do not raise thigh closer to torso than 90º as patient may experience nerve
damage. d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage: all
modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist. Failure to comply may void warranty.
Product Specifications:
Mechanical Specifications
Description
Product Dimensions
Material
Safe Working Load on the device Overall Weight of Complete Device
Storage Specifications Storage temperature Storage Relative humidity range Operating temperature Operating Relative humidity range
Electrical Specifications Not Applicable.
Software Specifications
38" x 16 1/4" x 13 1/4" (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6
cm) (l x b x h) Stainless Steel, aluminum, and low temperature polymers. 350 lbs (159 kg) patient
16.5 lbs (7.4 kg) each (33 lbs (14.9 kg) set) Description
-29 C to +60 C 15% to 85% This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment.
Description Not Applicable.
Description
Document Number: 80028158
Page 18
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
Not Applicable. Compatibility Specifications
The Pal Pro Stirrups are compatible with:
Not Applicable.
Description a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. Or equivalent clamps.
Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur.
Cleaning and Disinfection Instruction:
WARNING:
· Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
· After each use, clean the device with alcohol-based wipes. · Do not put the device into water. Equipment damage can occur. · Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean
and disinfect the device. · Read and follow the manufacturer's recommendation for low-level disinfection. · Read and follow the cleaning product's instructions. Use caution in areas where
liquid can get into the mechanism. · Wipe the device with a clean, dry cloth. · Make sure that the device is dry before you store it or use it again.
CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS
Document Number: 80028158 Version D
Page 19
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS FOR USE
5 List of Applicable Standards:
Sl. no
Standards
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Description
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Medical devices- Application of risk management to medical devices.
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables
International Safe Transit Association standards for package testing
Document Number: 80028158 Version D
Page 20
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
A-10052
80028158 Version D
· ·
IFU
·
· · · · ·
Document Number: 80028158 Version D
22
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 ........................................................................................................................... 25
.................................................................................................................... 25
........................................................................................................................... 25
.................................................................................................................... 26
............................................................................................................ 26
1.4.1 ........................................................................................... 26
1.4.2 .................................................................................................. 26
1.4.3 /.................................................................................. 26
1.4.4 ......................................................................................................... 27
.................................................................................................................... 27
1.5.1 ......................................................................................................... 27
1.5.2 ....................................................................................... 28
1.5.3 ........................................................................................... 29
EMC .......................................................................................................... 29
EC .............................................................................................................. 29
.................................................................................................................... 29
......................................................................................................... 29
................................................................................................. 29
2 ...................................................................................................................................... 31
............................................................................................................ 31
......................................................................................................... 31
.............................................................................................. 31
................................................................................................................ 32
Document Number: 80028158
23
Issue Date 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
.................................................................................................................... 32 .................................................................................................................... 33 3 ................................................................................................................ 33 ....................................................................................................................... 33 ........................................................................................................................... 33 .............................................................................................. 37 3.3.1 ...................................................................................................... 37 3.3.2 ......................................................................................................... 37 ............................................................................................................ 37 .................................................................................................................... 37 4 .................................................................................................. 37 ................................................................................................. 37 .................................................................................................................... 38 .................................................................................................................... 39 ......................................................................................................... 39 5 .................................................................................................................... 40
Document Number: 80028158 Version D
24
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1 Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC
Allen
© 2019 Allen Medical Systems Inc.
Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) Allen Medical
Allenmedical.com/pages/terms-conditions
Hill-rom.com/patents
Document Number: 80028158 Version D
25
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Allen
(800) 433-5774 (978) 263-8846
+1 978 266 4200 4286 +1 978 266 4426
1.4.1
1.4.2
1.4.3 / /
:
Document Number: 80028158 Version D
26
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1.4.4
/ Hill-Rom
1.5.1
MDR 2017/745
EN ISO 15223-1
1YYWWSSSSSSS
· YY
118WWSSSSSSS 18 2018
EN ISO 15223-1
· WW
· SSSSSSS
21 CFR 830 MDR 2017/745
yyddd yy
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
27
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
ddd 2019 4 4 19094
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
(EU) 2017/745 MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
1.5.2
4.2
Document Number: 80028158 Version D
28
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1.5.3 I [EU] 2017/745 1 CE
EMC
EMC
EC
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE +33 (0)2 97 50 92 12
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 978-266-4200
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113
Document Number: 80028158 Version D
29
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
30
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
2
Foot HuggerTM Boot Pad
Pal Pro Stirrups
A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Foot Hugger TM Boot Pad
VelcroTM
Document Number: 80028158 Version D
31
A-10028-C
A-10319
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports
Uro catcherTM System
Stirrup Cart
O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4USO-UC4EEUO-UC4UK
UKO-UC4DEN (Denyer)O-UC4J
J
A-30015
Easy CatcherTM Disposable System
Uro Catcher Drapes Brachytherapy Drapes for Uro Catcher
System Allen Safety Drape
: IFU
O-EC51O-EC52 O-UC31O-UC32
A-50008
A-22000
/
Stirrup
Stirrup
Document Number: 80028158 Version D
32
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
3
a. b. c.
a. Release Handle b. c.
· A-10052
Stirrup /
Document Number: 80028158 Version D
33
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
d. Stirrup Boot Boot Locking Mechanism Boot Boot Boot Locking Mechanism
e. Stirrup Boot Boot Locking Mechanism Boot Boot Boot Locking Mechanism
f.
g.
h.
i. j.
· ·
·
Document Number: 80028158 Version D
34
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
k. ¼
l.
m. Allen Safety Drape n. Release Handle o.
: Angle Indicator
3.3
Document Number: 80028158 Version D
35
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Document Number: 80028158 Version D
36
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
3.3.1
""
3.3.2 a. A.O.R.N. Stirrup b. /
Hill-Rom
Allen Medical Systems, Inc. (1.3)
4
a. b.
Document Number: 80028158 Version D
37
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
c. //
d. e. f. g. h. i. j. k.
a. b. c. 90º d. // Allen
96.5 cm x 16 ¼ cm x 13 ¼ cm
(38" x 16 1/4" x 13 1/4") × × 159 kg (350 lbs) 7.4 kg (16.5 lbs) 14.9 kg (33 lbs)
Document Number: 80028158 Version D
38
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Pal Pro
-29C +60C 15% 85%
a. Easy LockTM Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri-ClampA-40016US c. Universal Accessory ClampA-40015 d. Rail ClampO-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e.
: IFU
·
Document Number: 80028158 Version D
39
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
· · · / · · · ·
5
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
- 1 - - 1 - 1 - 2-46
Document Number: 80028158 Version D
40
Issue Date 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Pal Pro Stirrups
A-10052
80028158 Version D
·
·
IFU
·
· · · · ·
Document Number: 80028158 Version D
42
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Pal Pro Stirrups (A-10052) 1 ........................................................................................................................... 45
.................................................................................................................... 45 ........................................................................................................................... 45 ............................................................................................................ 46 ............................................................................................................ 46 1.4.1 ........................................................................................... 46 1.4.2 .................................................................................................. 46 1.4.3 / ..................................................................................... 46 1.4.4 ......................................................................................................... 47 .................................................................................................................... 47 1.5.1 ...................................................................................................... 47 1.5.2 ................................................................................... 48 1.5.3 ........................................................................................... 49 EMC .......................................................................................................... 49 ......................................................................................................... 49 .................................................................................................................... 49 EU ........................................................................................................... 49 ................................................................................................. 49 2 ...................................................................................................................................... 50 ............................................................................................................ 50 ......................................................................................................... 50 .............................................................................................. 50
Document Number: 80028158 Version D
43
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
.................................................................................................................... 51 .................................................................................................................... 51 .................................................................................................................... 52 3 ............................................................................................................. 52 ....................................................................................................................... 52 ........................................................................................................................... 52 .............................................................................................. 56 3.3.1 ...................................................................................................... 56 3.3.2 ......................................................................................................... 56 ............................................................................................................ 56 .................................................................................................................... 56 4 .................................................................................................. 56 .......................................................................................... 56 .................................................................................................................... 57 .................................................................................................................... 58 ......................................................................................................... 58 5 .................................................................................................................... 59
Document Number: 80028158 Version D
44
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1
Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) Hill-Rom, Inc.
Allen
© 2019 Allen Medical Systems Inc.
Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) Allen Medical
Allenmedical.com/pages/terms-conditions
Hill-rom.com/patents
Document Number: 80028158 Version D
45
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Allen
(800) 433-5774 (978) 263-8846
+1 978 266 4200 4286 +1 978 266 4426
1.4.1
1.4.2
1.4.3 / /
Document Number: 80028158 Version D
46
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1.4.4
/ Hill-Rom
1.5.1
MDR 2017/745
EN ISO 15223-1
1YYWWSSSSS
· YY 118WWSSSSS
18 2018
EN ISO 15223-1
· WW
· SSSSSSS
21 CFR 830 MDR 2017/745
yyddd yy
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
47
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
ddd 2019 4 4 19094
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
REGULATION (EU) 2017/745
EN ISO 15223-1 MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
1.5.2
4.2
Document Number: 80028158 Version D
48
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1.5.3
I (REGULATION (EU) 2017/745) VIII 1 CE
EMC
EMC
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE +33 (0)2 97 50 92 12
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 978-266-4200
EU
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
49
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
2
Foot HuggerTM
Pal Pro Stirrups
A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Foot Hugger TM Boot Pad
VelcroTM Straps
Document Number: 80028158 Version D
50
A-10028-C
A-10319
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro catcherTM System
Stirrup cart
O-NTS A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Easy CatcherTM Disposable System
Uro Catcher Drapes Brachytherapy Drapes for Uro Catcher
System Allen Safety Drape
IFU
O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
/
Stirrup
Stirrup
Document Number: 80028158 Version D
51
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
3 a. b. c.
a. b. c.
· A-10052
/
d. Boot Locking Mechanism
e. Boot Locking Mechanism
Document Number: 80028158 Version D
52
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
f.
g.
h.
i. j.
· ·
·
Document Number: 80028158 Version D
53
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
k. ¼
l.
m. Allen Safety Drape n. o.
3.3
Document Number: 80028158 Version D
54
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Rail Clamp
Control Handles Rail Clamp
Document Number: 80028158 Version D
55
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
3.3.1
3.3.2 a. A.O.R.N. b. /
Hill-Rom
Allen Medical Systems, Inc. (1.3)
4
a. b.
Document Number: 80028158 Version D
56
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
c. //
d. e. f. g. h. i. j. k.
a. b. c. 90º d. // Allen
96.5 cm x 41.2 cm x 33.6 cm
(38" x 16 1/4" x 13 1/4") x x 159 kg (350 lbs) 7.4 kg (16.5 lbs) 14.9 kg [33 lbs]
Document Number: 80028158 Version D
57
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Pal Pro Stirrups
-29C +60C 15% 85%
a. Easy LockTM Blade Clamp: A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP)
b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e.
IFU
· ·
Document Number: 80028158 Version D
58
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
· · / · · · ·
5
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
- 1 - - 1 - 1 - 2-46
Document Number: 80028158 Version D
59
Issue Date06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Pal Pro Stirrups
Návod k pouzití C. výrobku A-10052
80028158 Version D
NÁVOD K POUZITÍ
DLEZITÁ UPOZORNNÍ
Díve nez zacnete pouzívat tento nebo jiný typ zdravotnického pístroje s pacientem, doporucujeme vám prostudovat si Návod k pouzití a seznámit se s výrobkem.
· Pectte si veskerá varování uvedená v tomto návodu a na zaízení díve, nez ho zacnete pouzívat s pacientem.
· Symbol má upozornit uzivatele na dlezité postupy nebo bezpecnostní pokyny týkající se pouzívání tohoto zaízení.
Symbol
na stítcích upozoruje na nutnost pouzití návodu k obsluze.
· Techniky uvádné v této pírucce slouzí pouze jako doporucení ze strany výrobce. Odpovdnost za péci o pacienta pokud jde o toto zaízení nese vzdy vysetující léka.
· Funkci zaízení je teba ped kazdým pouzitím zkontrolovat. · Toto zaízení smí obsluhovat pouze vyskolený personál. · Veskeré jeho úpravy, vylepsení nebo opravy je nutné svit autorizovanému
odborníkovi.
· Uchovejte tuto pírucku pro budoucí pouzití. · Jakákoli závazná událost, která se vyskytla v souvislosti se zaízením, by mla
být nahlásena výrobci a píslusnému orgánu uvedenému v tomto dokumentu.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 61
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
Obsah
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Obecné informace: .......................................................................................................... 64 Informace o autorských právech:........................................................................... 64 Ochranné známky: .................................................................................................... 64 Kontaktní údaje: ......................................................................................................... 65 Bezpecnostní opatení: ............................................................................................. 65 1.4.1 Upozornní na bezpecnostním symbolu:..................................................... 65 1.4.2 Upozornní na zneuzití zaízení: ..................................................................... 65 1.4.3 Upozornní pro uzivatele a/nebo pacienty: ............................................... 65 1.4.4 Bezpecná likvidace:........................................................................................ 66 Operacní systém: ....................................................................................................... 66 1.5.1 Platné symboly:................................................................................................ 66 1.5.2 Cílová populace uzivatel a pacient: ....................................................... 67 1.5.3 Dodrzování pedpis pro zdravotnické prostedky: ................................... 68 Informace o EMC:...................................................................................................... 68 Autorizovaný zástupce pro ES:................................................................................. 68 Informace o výrobci: ................................................................................................. 68 Informace o dovozci do EU: ..................................................................................... 68 Informace o australském sponzorovi: ..................................................................... 68
2 Systém ................................................................................................................................. 69 Identifikace soucástí systému:.................................................................................. 69 Kód a popis produktu:............................................................................................... 69 Seznam píslusenství a tabulka spotebních díl: .................................................. 70 Indikace pro pouzití: .................................................................................................. 70 Úcel pouzití:................................................................................................................. 71 Zbytkové riziko: ........................................................................................................... 71
3 Nastavení a pouzití zaízení: ............................................................................................. 71 Ped pouzitím: ............................................................................................................. 71 Nastavení: ................................................................................................................... 71 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranní: ................................................ 75 3.3.1 Uskladnní nebo manipulace: ...................................................................... 75
Document Number: 80028158
Strana 62
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
3.3.2 Pokyny pro odstranní: ................................................................................... 75 Prvodce esením problém:................................................................................... 75 Údrzba zaízení:........................................................................................................... 75 4 Bezpecnostní opatení a obecné informace:............................................................... 76 Vseobecná bezpecnostní varování a upozornní: .............................................. 76 Specifikace produktu: ............................................................................................... 77 Pokyny ke sterilizaci:................................................................................................... 77 Pokyny k cistní a dezinfekci: ................................................................................... 78 5 Seznam platných norem: ................................................................................................. 78
Document Number: 80028158 Version D
Strana 63
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
1 Obecné informace:
Allen Medical Systems, Inc. je dceiná spolecnost spolecnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), pední svtový výrobce a poskytovatel lékaských technologií a souvisejících sluzeb pro zdravotnický prmysl. Jakozto pední výrobce v oblasti polohování pacient zanícen usilujeme o zlepsování výsledk pacient a bezpecnosti pecovatel a zárove o zvysování efektivity nasich zákazník. Nase inspirace vychází z poskytování inovativních esení pro nejnaléhavjsí poteby nasich zákazník. Ponoíme se do svta nasich zákazník, abychom lépe vyhovli tmto potebám a kazdodenním výzvám v jejich prostedí. A uz vyvíjíme esení pro problémy s polohováním pacient nebo vytváíme systém, který chirurgickému týmu nabízí bezpecný a úcinný pístup k místu zákroku, jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimoádné hodnoty a kvality.
Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou sluzbou a bezplatnými ukázkami produkt na míst.
Informace o autorských právech:
Revize
© 2019 Allen Medical Systems Inc. VSECHNA PRÁVA VYHRAZENA.
Zádná cást tohoto textu nesmí být bez písemného svolení spolecnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) reprodukována nebo penásena, a to jakoukoli formou nebo jakýmikoli prostedky, vcetn fotokopírování, záznamu nebo jakéhokoli informacního nebo vyhledávacího systému. Informace obsazené v této pírucce jsou dvrné a bez pedchozího písemného souhlasu spolecnosti Allen Medical nesmí být sdlovány tetím osobám.
Ochranné známky:
Informace o ochranných známkách lze nalézt na adrese Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Na výrobky se mze vztahovat jeden nebo více patent. Informace o jakýchkoli patentech naleznete v seznamu na adrese Hill-rom.com/patents
Document Number: 80028158 Version D
Strana 64
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu spolecnosti Allen:
Severní Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846
Mezinárodní tel. císla +1 978 266 4200 linka 4286 +1 978 266 4426
Bezpecnostní opatení: 1.4.1 Upozornní na bezpecnostním symbolu:
NEPOUZÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POSKOZENÍ NEBO DEGRADACI MATERIÁLU.
1.4.2 Upozornní na zneuzití zaízení: Nepouzívejte produkt, pokud je obal poskozený nebo neúmysln otevený ped pouzitím. Veskeré jeho úpravy, vylepsení nebo opravy je nutné svit autorizovanému odborníkovi.
1.4.3 Upozornní pro uzivatele a/nebo pacienty: Vsechny závazné píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostedkem, musí být hláseny výrobci a píslusnému úadu clenského státu, ve kterém uzivatel a/nebo pacient sídlí.
Poznámka: Pokyny k pouzití najdete v uzivatelské pírucce od výrobce chirurgických stol. Vzdy dodrzujte hmotnostní limity udané výrobcem chirurgického stolu.
NIKDY NEPEKRACUJTE HMOTNOSTNÍ LIMIT STOLU NA CHIRURGICKÉM SÁLE
Document Number: 80028158 Version D
Strana 65
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
1.4.4 Bezpecná likvidace: Zákazníci by se mli ídit vsemi místními a národními zákony a smrnicemi, které se týkají bezpecné likvidace zdravotnických prostedk a píslusenství. V pípad pochybnosti má uzivatel nejprve kontaktovat technickou podporu spolecnosti HillRom a vyzádat si protokoly bezpecné likvidace.
Operacní systém: 1.5.1 Platné symboly: Pouzité symboly
Popis
Reference
Oznacuje, ze jde o zdravotnický prostedek
MDR 2017/745
Oznacuje výrobce zdravotnického prostedku
EN ISO 15223-1
Oznacuje sériové císlo výrobce. Sériové císlo zaízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS. · YY oznacuje rok výrobky, tj.
118WWSSSSSSS, kde 18 pedstavuje rok 2018. · WW oznacuje císlo týdne výroby podle standardního obchodního
kalendáe. (Vcetn úvodních nul.) · SSSSSSS je jedinecné sekvencní
císlo.
EN ISO 15223-1
Oznacuje globální obchodní císlo polozky zdravotnického prostedku.
21 CFR 830 MDR 2017/745
Oznacuje kód sarze výrobce za pouzití juliánského datumu yyddd, kde yy
oznacuje poslední dv císlice roku a ddd oznacuje den roku, tj. 4. dubna 2019 by bylo zapsáno jako 19094.
EN ISO 15223-1
Oznacuje datum výroby zdravotnického prostedku.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Strana 66
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
Oznacuje katalogové císlo výrobce.
EN ISO 15223-1
Oznacuje, ze je nutné, aby uzivatel konzultoval návod k pouzití, který obsahuje dlezité výstrazné informace, jako jsou varování a bezpecnostní opatení.
Oznacuje, ze zaízení neobsahuje pírodní kaucuk nebo suchý latex z pírodního kaucuku.
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Oznacuje autorizovaného zástupce pro Evropské spolecenství.
EN ISO 15223-1
Oznacuje, ze zdravotnický prostedek vyhovuje NAÍZENÍ (EU) 2017/745.
MDR 2017/745
Oznacuje varování.
IEC 60601-1
Oznacuje, ze je nutné, aby uzivatel konzultoval návod k pouzití.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Cílová populace uzivatel a pacient: Cílový uzivatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékai a zdravotnictí pracovníci, kteí se podílejí na procedue, ke kterou je zaízení urceno. Není urceno pro laické osoby.
Cílová populace: Toto zaízení je urceno k pouzití u pacient, kteí nepesahují hmotnost uvedenou v poli bezpecného pracovního zatízení, které je specifikováno v cásti specifikace produktu 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 67
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
1.5.3 Dodrzování pedpis pro zdravotnické prostedky: Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostedek tídy I. Tento systém je oznacen znackou CE podle pílohy VIII pravidla 1 naízení o zdravotnických prostedcích (NAÍZENÍ (EU) 2017/745).
Informace o EMC:
Nejedná se o elektromechanické zaízení. Prohlásení o EMC proto nelze pouzít. Autorizovaný zástupce pro ES:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informace o výrobci:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÍ AMERIKA) 978-266-4200 (MEZINÁRODNÍ) Informace o dovozci do EU:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Nmecko Informace o australském sponzorovi:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Strana 68
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
2 Systém Identifikace soucástí systému:
Uvolovací rukoje Indikátor úhlu
Aretacní mechanismus boty
Bota
Vlozka boty Foot HuggerTM
Cepel
Tmeny Pal Pro Stirrups Kód a popis produktu: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (s/bez integrovanou svorkou)
Document Number: 80028158 Version D
Strana 69
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
Seznam píslusenství a tabulka spotebních díl:
Následující seznam obsahuje píslusenství a soucásti, které lze s tímto zaízením pouzít.
Název píslusenství
Císlo výrobku
Vlozka boty Foot Hugger TM Boot Pad Popruh Velcro® Straps
Popruhy Nissen Thigh Straps Polohovac Hug-U-Vac Steep Trend Podpora Allen Steep Trend Secondary Ramenní oprky Shoulder Supports
Systém Uro catcher® System
Vozík Stirrup cart
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japonsko)
A-30015
Název spotebního materiálu
Systém Easy Catcher® Disposable System Rousky Uro Catcher Drapes
Systém Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Rouska Allen Safety Drape
Císlo výrobku O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
Poznámka: Podívejte se do píslusných návod k pouzití produkt uvedených ve výse uvedené tabulce.
UPOZORNNÍ: Opakované pouzití jednorázových prostedk mze zpsobit kízovou kontaminaci a/nebo závadu na zaízení.
Indikace pro pouzití:
Tmen se pouzívá v celé ad chirurgických výkon, mimo jiné v gynekologii, urologii, laparoskopii, obecné a robotické chirurgii. Tato zaízení lze pouzívat pro nejrznjsí
skupiny pacient dle uvázení píslusného poskytovatele péce nebo píslusné instituce.
Document Number: 80028158
Strana 70
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
Úcel pouzití:
Tmen je vytvoen pro polohování a podepení pacientova stehna a lýtka v celé ad chirurgických výkon, mimo jiné v gynekologii, urologii, laparoskopii, obecné a robotické chirurgii. Tato zaízení jsou urcena pro pouzití profesionálními zdravotníky v prostedí operacního sálu.
Zbytkové riziko:
Tento výrobek spluje píslusné výkonnostní a bezpecnostní normy. Poskození zaízení v dsledku nesprávného pouzití, zaízení, funkce nebo mechanických rizik vsak nelze zcela vyloucit.
3 Nastavení a pouzití zaízení:
Ped pouzitím:
a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poskození nebo ostré hrany, které by mohly být zpsobeny pádem nebo nárazem bhem skladování.
b. Ped kazdým pouzitím se ujistte, ze byl produkt ádn vycistn, vydezinfikován a oten.
c. A zda se u pacienta nevyskytují njaké podmínky, které by bránily pouzití polohovacího zaízení nohou (nap. nedávná operace kycle).
Nastavení:
a. Stisknte uvolovací rukoje. Tímto se otácí cepel pro snadné nastavení na kolejnici operacního stolu.
b. Umístte svorky do blízkosti kyclí pacienta. c. Pipevnte svorky na kolejnice stolu.
UPOZORNNÍ: Zabrate skípnutí prst mezi kolejnici a svorkou.
VAROVÁNÍ: · A-10052: Zasute cepel do otvoru v horní
cásti svorky kolejnice. Viz obrázek níze.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 71
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
VAROVÁNÍ: Jakmile je tmen umístn na kolejnici, musí být svorka/zdíka ped pouzitím pevn utazena.
d. Pro pedbzné napolohování tmenových bot uvolnte mechanismus zámku boty a posouvejte botu podél sloupku, dokud nebude její horní konec (lýtková cást) umístn piblizn uprosted lýtka pacienta. Pevn utáhnte uzamykací mechanismus boty.
e. Pro pedbzné napolohování tmenových bot uvolnte mechanismus zámku boty a posouvejte botu podél sloupku, dokud nebude její horní konec (lýtková cást) umístn piblizn uprosted lýtka pacienta. Pevn utáhnte uzamykací mechanismus boty. Opakujte postup u druhého tmenu.
f. Umístte tmeny tak, aby byly zarovnány se stolem. Stlacte pitom uvolovací rukoje a spoustjte tmen smrem dol. Viz obrázek níze.
Polohování pacienta do tmen g. Ujistte se, ze je pacient ulozen na operacním stole v souladu s postupem a podle pozadavk operatéra.
POZNÁMKA: U vtsích pacient lze pouzít polstrovanou ochranu na ruce, abyste chránili jejich zápstí, ruce a paze.
h. Polohování by mly provádt dv osoby. Podepete kazdou nohu pacienta uchopením za patu jednou rukou a druhou rukou z boku pod kolenem. Zlehka ohnte nohy v kolenou a soucasn peneste ob nohy do bot.
i. Zkontrolujte, zda jsou paty pacienta bezpecn ulozeny v patách bot. j. Dodrzujte následující obecné pokyny týkající se správné pocátecní flexe nohou:
· Pi ukládání do NÍZKÉ LITOTOMICKÉ polohy dbejte, abyste pi dosahování pozadované abdukce nezpsobili hyperextenzi nohy.
· Pi ukládání do STEDNÍ NEBO VYSOKÉ LITOTOMICKÉ polohy pouzijte minimální pocátecní flexi a abdukci, nebo pi dalsím zdvihání nohou dojde k dalsímu zvtsování
Document Number: 80028158 Version D
Strana 72
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
· Kotník, koleno a rameno na opacné stran by mly být bhem polohování udrzovány v relativní pímce. Vsimnte si, ze abdukce stehna a chodidla je u typického pacienta pod piblizn stejným úhlem.
k. K jemné úprav polohy boty a k jejímu ohnutí podepete patu boty jednou rukou a druhou rukou uvolnte upínací mechanismus boty zhruba o 1/4 otácky. Pi podepírání a úprav boty do pozadované polohy pouzijte ob ruce. Pevn utáhnte uzamykací mechanismus.
l. Provete závrecnou kontrolu a ujistte se, ze paty pacienta jsou ádn umístny v patách bot a ze na lýtko pacienta nic netlací. Noha musí být v bot vystedna, aby nedocházelo k utlacování peroneálního nervu. Uzavete vlozku boty.
m. Polozte pes kazdou nohu Safety Drape Allen, aby bylo mozné bhem dalsího postupu neustále sledovat polohu nohou.
n. Uchopte a otocte uvolovací rukojeti a soucasn pomalu pohybujte nohama do pozadované výsky, picemz udrzujte symetrii nohou.
o. Po dosazení litotomie zkontrolujte tlakové body a v pípad poteby provete píslusné úpravy. Upínací mechanismus boty lze ovládat skrz rousku. Polohu nohy pacienta (symetrii) lze dokumentovat pomocí znacek na mechanismu západky, který mze slouzit jako vodítko.
Poznámka: Symetrii polohy nohou pacienta lze dokumentovat pomocí znacek indikátoru délky nohou na hadicce. Stupe litotomie lze dokumentovat pomocí indikátoru litotomického úhlu umístného na obou stranách uvolovací rukojeti.
VAROVÁNÍ: Pi pouzívání tmen v Trendelenburgov poloze nebo v obrácené Trendelenburgov poloze je zapotebí pouzít doplková polohovací zaízení.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 73
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
3.3 Ovládací prvky a indikátory zaízení:
Indikátor stupnice stupn na levé stran. Pouze referencní
Indikátor stupnice stupn na pravé stran. Pouze referencní
Pipevnte svorku kolejnic na kycelní kloub pacienta a nasate tmen. Rukojeti by mly být montovány na vnjsí stranu. Bota musí obejmout lýtko.
Stlacením rukojeti pro ovládání jedním dotykem proti smru hodinových rucicek odemknete a kontrolujete abdukci, addukci a litotomii tmene.
Povolte ovládací rukoje pro nastavení flexe, extenze, abdukce, addukce a rotace.
Zkontrolujte, zda jsou ovládací rukojeti utazené.
Zkontrolujte, zda je svorka kolejnic s pipevnným tmenem vyrovnána s kyclí pacienta. Palec na noze, koleno a protilehlé rameno musí být v rovin.
Tento symbol pedstavuje pravé chodidlo pacienta
Document Number: 80028158 Version D
Strana 74
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
Tento symbol pedstavuje levé chodidlo pacienta
Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranní:
3.3.1 Uskladnní nebo manipulace:
Výrobek by ml být skladován v cistém a bezpecném prostedí, aby nedoslo k jeho poskození. Viz specifikace úlozist v cásti Specifikace produktu.
3.3.2 Pokyny pro odstranní: a. Spuste tmeny otácením uvolovacích rukojetí, soucasn pomalu posunujte
nohy níze na pozadovanou úrove. A.O.R.N. Doporucuje, aby proces spoustní a fázování trval dv celé minuty. Opatrn odstrate pacientovy nohy ze tmen. b. Tmeny by mly být v horizontální poloze, aby bylo mozné je vyjmout ze zdíek. Uvolnte svorku/zdíku a odstrate tmeny.
Prvodce esením problém:
Toto zaízení nemá prvodce esením problém. Pro technickou podporu musí uzivatel zaízení nejprve kontaktovat technickou podporu spolecnosti Hill-Rom.
Údrzba zaízení:
Ujistte se, ze jsou nainstalovány vsechny stítky a zda jsou citelné. Stítky vymte podle poteby pomocí plastové skrabky k odstranní stítku. Odstrate vsechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem.
Pokud potebujete zaízení opravit nebo vymnit, kontaktujte nás pomocí informací v cásti s kontaktními údaji (1.3).
Document Number: 80028158 Version D
Strana 75
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
4 Bezpecnostní opatení a obecné informace:
Vseobecná bezpecnostní varování a upozornní:
VAROVÁNÍ: a. Nepouzívejte produkt, pokud je viditeln poskozený. b. Ped pouzitím tohoto zaízení si prosím pectte pokyny k nastavení a pouzívání
zaízení. Ped pouzitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c. Abyste pedesli zranní pacienta nebo uzivatele a/nebo poskození zaízení,
zkontrolujte ped pouzitím, zda zaízení a bocní kolejnice chirurgického stolu nevykazují známky poskození nebo opotebení. Nepouzívejte zaízení, pokud je viditeln poskozené, chybí nkteré soucásti nebo nefunguje podle ocekávání. d. Pectte si veskerá varování uvedená v tomto návodu a na zaízení díve, nez ho zacnete pouzívat s pacientem. e. Funkci zaízení je teba ped kazdým pouzitím zkontrolovat. f. Toto zaízení smí obsluhovat pouze zdravotn vyskolený personál. g. Pacientovy prsty mohou pesahovat pes okraj tmen boty. h. Výrobek se specifickými kolejnicovými svorkami. i. Zkontrolujte kontaktní tlakové body pacienta a ped pouzitím se porate s lékaem. j. Ped provádním úprav se ujistte, ze jsou pacientovy dolní koncetiny bezpecn v botách. k. Pouzívejte pouze schválené podlozky.
UPOZORNNÍ: a. Nepouzívejte výrobek, pokud je sterilní obal ped pouzitím poskozen nebo
neúmysln oteven. b. Nepekracujte bezpecné pracovní zatízení uvedené v tabulce specifikací
produktu. c. Stehna zdvihejte k tlu max. do úhlu 90°, v opacném pípad by mohlo dojít
u pacienta k poskození nerv. d. Aby nedoslo k poranní pacienta a/nebo uzivatele a/nebo k poskození zaízení,
smí veskeré úpravy, vylepsení nebo opravy zaízení provádt pouze autorizovaný odborník spolecnosti Allen. V pípad nedodrzení tohoto pokynu pozbývá platnosti záruka.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 76
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
Specifikace produktu: Mechanické specifikace
Popis
Rozmry výrobku
38" x 16 1/4" x 13 1/4" (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm) (d x s x v)
Materiál
Bezpecné pracovní zatízení zaízení
Celková hmotnost kompletního zaízení
Specifikace skladování Teplota skladování Rozsah relativní vlhkosti pro skladování Provozní teplota Rozsah relativní vlhkosti pro provoz
Elektrické specifikace Neuplatuje se.
Specifikace softwaru Neuplatuje se.
Specifikace kompatibility
Tmeny Pal Pro Stirrups jsou kompatibilní se svorkami:
Nerezová ocel, hliník a polymery o nízké teplot Pacient o hmotnosti 350 lbs (159 kg)
16.5 lbs (7.4 kg) kazdý (33 lbs (14.9 kg) celý set)
Popis -29 C az +60 C 15 % az 85 % Toto zaízení je urceno k pouzití v kontrolovaném prostedí operacních sál.
Popis Neuplatuje se.
Popis
Neuplatuje se. Popis
a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP)
b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. Nebo ekvivalentními svorkami.
Poznámka: Podívejte se do píslusných návod k pouzití produkt uvedených ve výse uvedené tabulce.
Pokyny ke sterilizaci: Toto zaízení není urceno ke sterilizaci. Mze dojít k poskození zaízení.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 77
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD K POUZITÍ
Pokyny k cistní a dezinfekci:
VAROVÁNÍ:
· K cistní zaízení nepouzívejte blidlo ani výrobky obsahující blidlo. Mze by dojít k poranní osob nebo k poskození zaízení.
· Po kazdém pouzití zaízení ocistte alkoholovými tampóny. · Neponoujte zaízení do vody. Mze dojít k poskození zaízení. · K cistní a dezinfekci zaízení pouzijte utrku a kvartérní amonný dezinfekcní /
cisticí roztok. · Pectte si a dodrzujte doporucení výrobce pro dezinfekcní látky nízké úrovn. · Pectte si a postupujte podle pokyn cisticího pípravku. Bute opatrní
v oblastech, kde se kapalina mze dostat do mechanismu. · Zaízení otete cistou suchou utrkou. · Ped ulozením nebo dalsím pouzitím se ujistte, ze je zaízení suché.
UPOZORNNÍ: NEMÁCEJTE PODLOZKY DO ZÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNNÍ: NA PODLOZKY NEPOUZÍVEJTE BLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY
5 Seznam platných norem:
Císlo
Norma
Popis
1
EN 62366-1
Zdravotnické prostedky Cást 1: Aplikace techniky pouzitelnosti na zdravotnické prostedky.
2
EN ISO 14971
Zdravotnické prostedky - Aplikace ízení rizik na zdravotnické prostedky.
3
EN 1041
Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostedk
Znacky pro stítky, oznacování a informace
4
EN ISO 15223-1 poskytované se zdravotnickými prostedky -
Cást 1: Obecné pozadavky
Biologické hodnocení zdravotnických prostedk -
5
EN ISO 10993-1 Cást 1: Hodnocení a testování v rámci procesu
ízení rizik
Zdravotnická elektrická zaízení - Cást 2-46: Zvlástní
6
IEC 60601-2-46
pozadavky na základní bezpecnost a základní
výkonnost operacních stol
7
ISTA
Normy Mezinárodní asociace pro bezpecný tranzit pro testování obal
Document Number: 80028158 Version D
Strana 78
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Gebruiksaanwijzing productnr. A-10052
80028158 Version D
GEBRUIKSAANWIJZING
BELANGRIJKE OPMERKINGEN
U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt.
· Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en zorg ervoor dat u deze begrijpt voordat u het hulpmiddel bij een patiënt gaat gebruiken.
· Het symbool
is bedoeld om de gebruiker attent te maken op
belangrijke procedures of veiligheidsinstructies met betrekking tot het
gebruik van dit hulpmiddel.
Het symbool
op de labels is bedoeld om aan te geven wanneer de
gebruiksaanwijzing moet worden geraadpleegd.
· De technieken die worden beschreven in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant. De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel.
· De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik.
· Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel. · Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd
door een geautoriseerde specialist. · Bewaar deze handleiding zodat u deze in de toekomst kunt raadplegen. · Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden
gemeld aan de fabrikant en de in dit document vermelde bevoegde instantie.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 80
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
Inhoudsopgave
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Algemene informatie: ....................................................................................................... 83 Copyrightinformatie: ................................................................................................. 83 Handelsmerken: ......................................................................................................... 83 Contactgegevens: .................................................................................................... 84 Veiligheidsoverwegingen: ........................................................................................ 84 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:......................................... 84 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ............................................. 84 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten:.......................................... 84 1.4.4 Veilig afvoeren:................................................................................................ 85 Het systeem bedienen: ............................................................................................. 85 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: ................................................................ 85 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: ............................................. 86 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: ................. 87 EMC-overwegingen:.................................................................................................. 87 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: ......................................................... 87 Productiegegevens: .................................................................................................. 87 Gegevens EU-importeur:........................................................................................... 87 Gegevens Australische sponsor: .............................................................................. 87
2 Systeem ............................................................................................................................... 88 Identificatie van systeemonderdelen: .................................................................... 88 Productcode en -beschrijving: ................................................................................ 88 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: .................................... 89 Indicaties voor gebruik: ............................................................................................. 90 Beoogd gebruik: ........................................................................................................ 90 Restrisico: ..................................................................................................................... 90
3 Installatie en gebruik van apparatuur:........................................................................... 90 Voorafgaand aan gebruik: ...................................................................................... 90 Instellen:....................................................................................................................... 90 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ........................................................ 95 3.3.1 Opslag en hantering: ...................................................................................... 95
Document Number: 80028158
Pagina 81
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
3.3.2 Instructies voor het afvoeren: ........................................................................ 95 Handleiding voor het oplossen van problemen:................................................... 95 Onderhoud van het hulpmiddel: ............................................................................ 95 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..................................... 96 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:.................................... 96 Productspecificaties: ................................................................................................. 97 Instructies voor sterilisatie: ......................................................................................... 97 Instructies voor reiniging en desinfectie:................................................................. 98 5 Lijst met relevante normen:.............................................................................................. 99
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 82
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
1 Algemene informatie:
Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten. Onze inspiratie komt voort uit het bieden van innovatieve oplossingen om aan de meest dringende behoeften van onze klanten te voldoen. We verdiepen ons in de wereld van onze klanten om beter aan deze behoeften en de dagelijkse uitdagingen van hun omgeving te kunnen voldoen. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met patiëntpositionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team, wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren.
De producten van Allen worden ondersteund door snelle, betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie.
Copyrightinformatie:
Versie
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN.
Geen enkel deel van deze tekst mag zonder de uitdrukkelijke en schriftelijke toestemming van Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) op elektronische of mechanische wijze worden gereproduceerd of worden overgedragen, met inbegrip van fotokopiëren, archiveren of enige andere opslagmethode voor het bewerken en ophalen van informatie. De informatie in deze handleiding is vertrouwelijk en mag niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Allen Medical aan derden worden verstrekt.
Handelsmerken:
Ga voor informatie over handelsmerken naarAllenmedical.com/pages/termsconditions.
Producten kunnen zijn beschermd door een of meer patenten. Zie de lijst op Hillrom.com/patents voor alle patenten.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 83
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service:
Noord-Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846
Internationaal +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426
Veiligheidsoverwegingen:
1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:
GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist.
1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Opmerking: raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor gebruiksinstructies. Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven gewichtslimiet voor de operatietafel.
OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE OPERATIEKAMERTAFEL
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 84
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
1.4.4 Veilig afvoeren:
Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van HillRom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Het systeem bedienen:
1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn:
Gebruikt symbool
Beschrijving
Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is
Referentie MDR 2017/745
Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan
EN ISO 15223-1
Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS. · JJ geeft het productiejaar aan,
d.w.z. in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018. · WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekalender aan. (Voorloopnullen inbegrepen.) · SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer.
EN ISO 15223-1
Geeft het Global Trade Item Number van het medische hulpmiddel aan
21 CFR 830 MDR 2017/745
Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou worden weergegeven als 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 85
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is geproduceerd
EN ISO 15223-1
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 MDR 2017/745
Geeft een waarschuwing aan
IEC 60601-1
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen
EN ISO 15223-1
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel. Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 86
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745).
EMC-overwegingen:
Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing
Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Gegevens EU-importeur:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Duitsland Gegevens Australische sponsor:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 87
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen:
Ontgrendelingshendel Hoekindicator
Voetsteun
Vergrendelingsmechanisme van voetsteun
Foot HuggerTMvoetsteunkussen
Blad
Pal Pro Stirrups Productcode en -beschrijving: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (zonder integrale klem)
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 88
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen:
De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Naam van accessoire
Productnummer
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro catcher® System
Stirrup cart
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4 (VS), O-UC4E (EU), O-UC4UK (VK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Naam van verbruiksonderdeel
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes voor Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Productnummer O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
LET OP: het hergebruiken van dit instrument kan leiden tot kruisbesmetting tussen patiënten en/of tot apparaatfouten.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 89
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
Indicaties voor gebruik:
De Stirrup wordt gebruikt in diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene chirurgie en chirurgie met behulp van robots. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.
Beoogd gebruik:
De Stirrup is ontworpen om de voet, het onderbeen en bovenbeen van de patiënt te positioneren en te ondersteunen bij diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene chirurgie en chirurgie met behulp van robots. Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer.
Restrisico:
Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Letsel door het hulpmiddel vanwege verkeerd gebruik, schade aan het hulpmiddel, en functionele of mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten.
3 Installatie en gebruik van apparatuur:
Voorafgaand aan gebruik:
a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag.
b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
c. Controleer de patiënt op reeds bestaande aandoeningen die het gebruik van de hulpmiddelen voor beenpositionering kunnen uitsluiten (bijv. een recente heupoperatie).
Instellen:
a. Knijp de Release Handle in. Hierdoor draait het bevestigingsblad waardoor deze eenvoudig op de rail van de chirurgische tafel kan worden bevestigd.
b. Plaats de klemmen naast de heup van de patiënt. c. Bevestig de voetsteun aan de tafelrail.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 90
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: let erop dat uw vingers niet bekneld raken tussen de rail en de klemhouder.
WAARSCHUWING: · A-10052: Schuif het blad in de sleuf
aan de bovenkant van de railklem. Weergegeven in onderstaande afbeelding.
WAARSCHUWING: zodra de voetbeugel op de rail is geplaatst, moet de klem/aansluiting vóór gebruik stevig worden vastgedraaid. d. Om de voetsteunbeugels vooraf te positioneren, moet het Boot-Locking Mechanism van de Boot worden losgemaakt en de voetsteun langs de stang worden geschoven totdat het bovenste uiteinde (kuitgedeelte) van de voetsteun zich ongeveer bij het midden van het kuit van de patiënt bevindt. Draai het Boot Locking Mechanism stevig vast. e. Om de voetsteunbeugels vooraf te positioneren, moet het Boot-Locking Mechanism van de Boot worden losgemaakt en de voetsteun langs de stang worden geschoven totdat het bovenste uiteinde (kuitgedeelte) van de voetsteun zich ongeveer bij het midden van het kuit van de patiënt bevindt. Draai het Boot Locking Mechanism stevig vast. Herhaal bovenstaande procedure voor de andere voetbeugel. f. Stel de voetbeugels in op gelijke hoogte met de tafel door de Release Handle in te knijpen en de voetbeugel omlaag te bewegen. Weergegeven in onderstaande afbeelding.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 91
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
De patiënt in de voetbeugels plaatsen g. Zorg ervoor dat de patiënt volgens de procedure en de vereisten van de chirurg op de operatietafel is geplaatst.
OPMERKING: voor forsere patiënten kan een gewatteerd armschild worden gebruikt om de pols, hand en arm te beschermen.
h. De positionering van de patiënt moet door twee medewerkers worden uitgevoerd. Ondersteun elk been van de patiënt door de hiel in de ene hand vast te pakken en de onderkant van de knie met de andere hand. Buig de knieën voorzichtig terwijl tegelijkertijd de benen in de Boots worden geplaatst.
i. Zorg ervoor dat de hielen van de patiënt goed in de hielen van de Boots worden geplaatst.
j. Houd de volgende algemene richtlijnen in acht met betrekking tot de juiste initiële buiging van de benen: · Zorg er bij LAGE LITHOTOMIE voor dat het been niet hypergestrekt wordt tijdens het bereiken van de gewenste abductie. · Zorg bij MIDDELMATIGE OF HOGE LITHOTOMIE voor minimale initiële buiging en abductie van het been aangezien beide zullen toenemen op het moment dat de benen worden opgetild. · De enkel, de knie en de tegenoverliggende schouder moeten tijdens het positioneren in een relatief rechte lijn worden gehouden. Voor een typische patiënt worden de dij en de voet in ongeveer dezelfde hoek verplaatst.
k. Om de positie van de voetsteun en de buiging nauwkeurig af te stellen, moet de hiel van de voetsteun worden ondersteund met de ene hand en het BootLocking Mechanism met de andere hand ongeveer met een ¼ slag los worden gedraaid. Gebruik beide handen om de voetsteun te ondersteunen en in de gewenste stand te zetten. Draai het klemmechanisme stevig vast.
l. Voer een laatste controle uit om er zeker van te zijn dat de hielen van de patiënt goed in de hielen van de voetsteunen zitten en dat er geen drukpunten op de kuit zijn. Het been moet gecentreerd zijn in de voetsteun om te zorgen dat er geen druk op de peroneale zenuw wordt uitgeoefend. Sluit het voetsteunkussen.
m. Plaats een Allen Safety Drape over elk been om de positie van de benen tijdens de procedure continu te kunnen bewaken.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 92
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
n. Pak de handgrepen vast en knijp ze samen. Breng tegelijkertijd de benen langzaam naar de gewenste hoogte, waarbij de beensymmetrie in stand wordt gehouden.
o. Zodra het niveau voor lithotomie is bereikt, moeten de drukpunten worden gecontroleerd en indien nodig de juiste aanpassingen worden gedaan. Het klemmechanisme van de voetsteun kan door het dekzeil los of vast worden gedraaid. De beenpositie van de patiënt (symmetrie) kan als richtlijn met behulp van markeringen op het vergrendelingsmechanisme worden aangegeven.
Opmerking: de symmetrie van de beenpositie van de patiënt kan met behulp van de markeringen op de beenlengte-indicator op de buis worden aangegeven. De mate van lithotomie kan met behulp van de lithotomie-hoekindicator aan beide zijden van de ontgrendelingshendel worden aangegeven.
WAARSCHUWING: er moeten aanvullende positioneringsapparaten worden gebruikt als de beugels worden gebruikt in de positie Trendelenburg of omgekeerde Trendelenburg.
3.3 Bedieningselementen en indicatoren:
Indicator voor de schaalverdeling aan de linkerkant. Alleen ter referentie
Indicator voor de schaalverdeling aan de rechterkant. Alleen ter referentie
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 93
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
Bevestig de railklem aan het heupgewricht van de patiënt en de bevestigingsbeugel. Handgrepen moeten aan de buitenkant worden gemonteerd. Het bovenste gedeelte van de kuit moet in de voetsteun vallen.
Door de One-Touch bedieningshendel linksom in te drukken worden de bedieningsknoppen voor abductie, adductie en lithotomie van de beugels ontgrendeld en geactiveerd.
Draai de bedieningshendel los om flexie, extensie, abductie, adductie en rotatie in te stellen.
Controleer of de bedieningshendels goed vastzitten.
Zorg ervoor dat de railklem met de gemonteerde beugel is uitgelijnd met de heup van de patiënt. De teen, knie en tegenoverliggende schouder moeten op één lijn liggen.
Dit symbool geeft de rechtervoet van de patiënt aan.
Dit symbool geeft de linkervoet van de patiënt aan.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 94
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
Instructies voor opslag, hantering en afvoer:
3.3.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties.
3.3.2 Instructies voor het afvoeren: a. Laat de beugels zakken door de ontgrendelingshendels in te knijpen en laat
tegelijkertijd de benen langzaam naar het gewenste niveau zakken. A.O.R.N. raadt aan om voor het verlagen en verhogen twee volledige minuten uit te trekken. Haal de benen van de patiënt voorzichtig uit de voetbeugels. b. De beugels moeten in een horizontale positie staan om uit de aansluitingen te kunnen worden verwijderd. Maak de klem/aansluiting los en verwijder de beugels.
Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom.
Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg ervoor dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. als het hulpmiddel moet worden gerepareerd of vervangen. Neem contact met ons op via de informatie in de sectie Contactgegevens (1.3).
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 95
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie:
Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat
u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt. c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is, als er onderdelen ontbreken of als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert. d. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en zorg ervoor dat u deze begrijpt voordat u het hulpmiddel bij een patiënt gaat gebruiken. e. De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik. f. Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door medisch getraind personeel. g. De tenen van de patiënt kunnen voorbij het uiteinde van de voetsteunbeugel komen. h. Het product met gespecificeerde railklemmen. i. Controleer of er sprake is van contactdrukpunten bij de patiënt en raadpleeg vóór gebruik de arts. j. Zorg ervoor dat de benen van de patiënt goed vastzitten in de voetsteun voordat deze worden versteld. k. Gebruik uitsluitend goedgekeurde kussens.
LET OP: a. Gebruik het product niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld
geopend is vóór gebruik. b. Overschrijd nooit de in de productspecificatietabel vermelde veilige werklast. c. Breng de dij niet dichter bij de torso dan in een hoek van 90º, aangezien de
patiënt mogelijk beschadigde zenuwen heeft. d. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een
door Allen geautoriseerde specialist om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Als hier niet aan wordt voldaan, kan de garantie ongeldig worden verklaard.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 96
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
Productspecificaties:
Mechanische specificaties
Beschrijving
Afmetingen van product
38 inch x 16 1/4 inch x 13 1/4 inch (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm) (l x b x h)
Materiaal
Roestvrij staal, aluminium en polymeren voor lage temperaturen.
Veilige werkbelasting op het hulpmiddel Patiënt van 350 lbs (159 kg)
Totaal gewicht van compleet hulpmiddel
16,5 lbs (7.4 kg) elk (33 lbs (14.9 kg) set)
Opslagspecificaties
Beschrijving
Opslagtemperatuur
-29 C tot +60 C
Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15% tot 85%
Bedrijfstemperatuur Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik
Elektrische specificaties Niet van toepassing.
Softwarespecificaties
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een gecontroleerde operatiekamer.
Beschrijving Niet van toepassing.
Beschrijving
Niet van toepassing.
Niet van toepassing.
Compatibiliteitsspecificaties
Beschrijving
De Pal Pro Stirrups zijn compatibel met:
a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (VS), A-40041 (EU), A-40041 (VK), A-40043 (JP)
b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/VK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. Of gelijkwaardige klemmen.
Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
Instructies voor sterilisatie:
Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 97
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
Instructies voor reiniging en desinfectie:
WAARSCHUWING: · Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het
hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of tot schade aan het hulpmiddel. · Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. · Plaats het hulpmiddel niet in water. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. · Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie-/reinigingsoplossing
om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren. · Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau. · Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct. Wees voorzichtig in gebieden
waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen. · Neem het hulpmiddel af met een schone, droge doek. · Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of
opgeborgen.
LET OP: DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP: GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP KUSSENS
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 98
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRUIKSAANWIJZING
5 Lijst met relevante normen:
Serienummer
Normen
Beschrijving
Medische hulpmiddelen - Deel 1: Toepassing
1
EN 62366-1
van bruikbaarheidstechnieken met betrekking
tot medische hulpmiddelen
2
EN ISO 14971
Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
3
EN 1041
Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het
4
EN ISO 15223-1 gebruik met medische hulpmiddeletiketten, merken
en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -
5
EN ISO 10993-1 Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een
risicomanagementproces
Medische elektrische toestellen Deel 2-46: Speciale
6
IEC 60601-2-46 eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
van operatietafels
7
ISTA
International Safe Transit Association-normen voor het testen van verpakkingen
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 99
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Käyttöohje Tuotenumero A-10052
80028158 Version D
KÄYTTÖOHJE
TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA
Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan.
· Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin ennen laitteen käyttämistä potilaalla.
· Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön liittyviin tärkeisiin toimenpide- ja turvallisuusohjeisiin.
Merkinnöissä oleva symboli käyttöohjeesta.
osoittaa, milloin on katsottava lisätietoja
· Tässä käyttöoppaassa kuvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia. Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä.
· Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa. · Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta. · Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun
asiantuntijan tehtäväksi. · Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten. · Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava
valmistajalle ja tässä asiakirjassa mainitulle asianmukaiselle viranomaiselle.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 101
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Sisällysluettelo
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Yleistä tietoa:.................................................................................................................... 104 Tekijänoikeusilmoitus: ............................................................................................... 104 Tavaramerkit: ............................................................................................................ 104 Yhteystiedot: ............................................................................................................. 105 Turvallisuutta koskevat huomiot: ............................................................................ 105 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: .................... 105 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ................................ 105 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille:......................................................... 105 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ............................................................................. 106 Järjestelmän käyttö: ................................................................................................ 106 1.5.1 Sovellettavat symbolit:.................................................................................. 106 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: ........................................................ 107 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen:.................. 108 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: ................................ 108 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: ......................................................... 108 Valmistustiedot: ........................................................................................................ 108 Maahantuoja EU-alueella:...................................................................................... 108 Edustaja Australiassa: .............................................................................................. 108
2 Järjestelmä ....................................................................................................................... 109 Järjestelmän osien tunnistaminen: ........................................................................ 109 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: ............................................................................. 109 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista:................................................................. 110 Käyttöaihe:................................................................................................................ 110 Käyttötarkoitus:......................................................................................................... 111 Jäännösriski: .............................................................................................................. 111
3 Laitteen asennus ja käyttö: ............................................................................................ 111 Ennen käyttöä: ......................................................................................................... 111 Asennus: .................................................................................................................... 111 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ......................................................................... 116 3.3.1 Säilytys ja käsittely:......................................................................................... 116
Document Number: 80028158
Sivu 102
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
3.3.2 Irrotusohje: ...................................................................................................... 116 Vianmääritysopas: ................................................................................................... 116 Laitteen huolto: ........................................................................................................ 116 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ................................................... 117 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........................................ 117 Tuotteen tekniset tiedot: ......................................................................................... 118 Sterilointiohjeet: ........................................................................................................ 118 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................................................................................. 119 5 Luettelo sovellettavista standardeista:......................................................................... 119
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 103
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
1 Yleistä tietoa:
Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä tehostaa asiakkaidemme toimintaa. Haluamme tarjota innovatiivisia ratkaisuja asiakkaidemme vaativiin tarpeisiin. Perehdymme asiakkaidemme toimintaan voidaksemme vastata paremmin näihin tarpeisiin ja päivittäisiin haasteisiin, joita asiakkaamme kohtaavat ympäristössään. Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita, olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten.
Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote-esittelyt paikan päällä.
Tekijänoikeusilmoitus:
Tarkistettu versio
© 2019 Allen Medical Systems Inc. KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN.
Mitään tämän tekstin osaa ei saa jäljentää tai levittää missään muodossa tai millään sähköisellä tai mekaanisella tavalla, mukaan lukien valokopioimalla, tallentamalla tai muulla tavoin, ilman Allen Medical Systems, Inc:n (Allen Medical) kirjallista lupaa. Tässä käyttöoppaassa olevat tiedot ovat luottamuksellisia, eikä niitä saa luovuttaa kolmansille osapuolille ilman Allen Medicalin etukäteen antamaa kirjallista lupaa.
Tavaramerkit:
Tavaramerkkitiedot löytyvät osoitteesta Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Tuotteet saattavat kuulua yhden tai useamman patentin piiriin. Kaikki patentit mainitaan verkko-osoitteessa Hill-rom.com/patents.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 104
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot:
Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 (978) 263-8846
Kansainvälinen +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426
Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus:
ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi.
1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle.
Huomautus: Katso käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta. Noudata aina leikkauspöydän valmistajan painorajoituksia.
ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSPÖYDÄN PAINORAJAA
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 105
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
1.4.4 Turvallinen hävittäminen:
Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen.
Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit:
Symboli
Kuvaus
Viite
Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745
Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan.
EN ISO 15223-1
Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS. · YY osoittaa valmistusvuoden,
esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018. · WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti. (Alkunollat merkitään.) · SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero.
EN ISO 15223-1
Osoittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron.
21 CFR 830 MDR 2017/745
Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp, jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa ja ppp osoittaa vuoden päivän. Esim. 4. huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 106
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän.
EN ISO 15223-1
Osoittaa valmistajan luettelonumeron.
EN ISO 15223-1
Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia.
EN ISO 15223-1
Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa luonnonkumilateksia.
EN ISO 15223-1
Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä.
EN ISO 15223-1
Osoittaa, että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.
MDR 2017/745
Osoittaa varoituksen.
IEC 60601-1
Osoittaa, että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio:
Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön.
Kohdepopulaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 107
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti.
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot:
Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 Valmistustiedot:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Maahantuoja EU-alueella:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Edustaja Australiassa:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 108
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
2 Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen:
Vapautuskahva Kulmailmaisin
Saapas
Saappaan lukitusmekanismi
Foot HuggerTM -pehmuste
Kiinnitin
Pal Pro Stirrups Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (ilman kiinteää kiskolukkoa)
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 109
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista:
Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.
Lisävarusteen nimi
Tuotenumero
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro catcher® System
Stirrup Cart
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japani) A-30015
Kulutusosan nimi
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Tuotenumero O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista.
HUOMIO: Kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaan ristikontaminaation ja/tai laitevaurion.
Käyttöaihe:
Stirrup-jalkatukia käytetään erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologisissa ja urologisissa toimenpiteissä, vatsaontelon tähystyksissä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 110
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Käyttötarkoitus:
Stirrup-jalkatuet on tarkoitettu potilaan jalkaterien, säärien ja reisien asemointiin ja tukemiseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologisissa ja urologisissa toimenpiteissä, vatsaontelon tähystyksissä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa.
Jäännösriski:
Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- ja turvallisuusstandardien vaatimukset. Virheellisen käytön, laitevaurioiden ja toiminnallisten tai mekaanisten häiriöiden seurauksena aiheutuneiden laitevahinkojen vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
3 Laitteen asennus ja käyttö:
Ennen käyttöä:
a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
c. Varmista, ettei mikään potilaan tilassa estä jalkatukien käyttöä (esimerkiksi äskettäin tehty lonkkaleikkaus).
Asennus:
a. Purista vapautuskahvaa. Kiinnitin kääntyy leikkauspöydän kiskoon.
b. Aseta kiskolukot potilaan lonkkien kohdalle. c. Kiinnitä jalkatuki leikkauspöydän kiskoon.
helpottaen
asentamista
HUOMIO: Varo sormien jäämistä puristuksiin kiskon ja kiskolukon väliin.
VAROITUS:
· A-10052: Työnnä Blade-kiinnitin kiskolukon loveen. Katso oheista kuvaa.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 111
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
VAROITUS: Kun jalkatuki on kiinnitetty kiskoon, kiristä kiskolukko/kiinnitysholkki huolellisesti ennen käyttöä.
d. Aseta saappaat alustavasti paikoilleen avaamalla Boot-Locking Mechanism -lukitusmekanismia ja työntämällä Boot-saapasta tankoa pitkin, kunnes Boot-saappaan yläosa (pohjeosa) on suunnilleen potilaan pohkeen puolivälin kohdalla. Kiristä Boot Locking Mechanism huolellisesti.
e. Aseta saappaat alustavasti paikoilleen avaamalla Boot-Locking Mechanism -lukitusmekanismia ja työntämällä Boot-saapasta tankoa pitkin, kunnes Boot-saappaan yläosa (pohjeosa) on suunnilleen potilaan pohkeen puolivälin kohdalla. Kiristä Boot Locking Mechanism huolellisesti. Aseta toinen jalkatuki paikoilleen noudattaen edellä olevia ohjeita.
f. Purista Release Handle -kahvaa ja laske jalkatuet pöydän korkeudelle. Katso oheista kuvaa.
Potilaan jalkojen asettaminen Stirrups-jalkatukiin g. Varmista, että potilaan asento leikkauspöydällä on toimenpiteen ja kirurgin vaatimusten mukainen.
HUOMAUTUS: Suurikokoisen potilaan ranteet, kädet ja käsivarret voi suojata käyttämällä pehmustettua käsivarsisuojusta.
h. Potilaan asennon säätämiseen tarvitaan kaksi henkilöstön jäsentä. Tue potilaan jalkaa tarttumalla toisella kädellä kiinni potilaan kantapäähän ja kannattelemalla toisella kädellä potilaan jalkaa polvitaipeen kohdalta. Koukista hellävaraisesti potilaan polvia ja työnnä molemmat jalat yhtä aikaa Boot-saappaisiin.
i. Varmista, että potilaan molemmat kantapäät ovat tiiviisti Boot-saappaan kantaosaa vasten.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 112
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
j. Noudata seuraavia jalan koukistamista koskevia yleisohjeita: · Vältä jalan yliojentumista LOIVASSA LITOTOMIA-ASENNOSSA, kun muodostetaan haluttua abduktiota. · Kun JALAT NOSTETAAN LITOTOMIA-ASENNOSSA YLÖS, huolehdi, että jalkojen fleksio ja abduktio on alussa mahdollisimman pieni, koska nämä molemmat suurenevat jalkoja nostettaessa. · Nilkan, polven ja vastakkaisen olkapään on oltava suhteellisen suorassa linjassa asettelun aikana. Huomaa, että tavanomaisesti potilaan reisi ja jalkaterä ovat abduktioasennossa suurin piirtein samassa kulmassa.
k. Säädä saappaan asentoa ja fleksiota tukemalla jalkaa toisella kädellä saappaan kantaosasta ja avaamalla toisella kädellä Boot-Locking Mechanism -lukitusmekanismia noin ¼ kierrosta. Kun tuet jalkaa ja säädät saappaan asentoa, käytä molempia käsiä. Kiristä lukitusmekanismi tiukasti kiinni.
l. Tarkista vielä lopuksi, että potilaan kantapäät ovat tiiviisti vasten saappaan kantaosaa ja ettei pohkeeseen kohdistu painetta. Jalan on oltava saappaan keskellä, jottei pohjehermo jää puristuksiin. Kiinnitä saappaan pehmuste.
m. Aseta molempien jalkojen päälle Allen Safety Drape, mikä mahdollistaa jalkojen asennon valvomisen keskeytyksettä toimenpiteen aikana.
n. Purista vapautuskahvasta ja siirrä jalat hitaasti, yhtä aikaa sopivalle korkeudelle siten, että niiden keskinäinen symmetria säilyy.
o. Kun litotomia-asento on saavutettu, tarkista mahdolliset painepisteet ja säädä jalkojen asentoa tarvittaessa. Saappaan lukitusmekanismia voi käyttää suojuksen päältä. Potilaan jalkojen asennon (symmetria) voi todentaa hyödyntämällä varren viitteellisiä merkintöjä.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 113
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Huomautus: Potilaan jalkojen asennon (symmetria) voi todentaa hyödyntämällä tangossa olevia jalan pituuden merkkejä. Litotomia-asennon kulman voi todentaa hyödyntämällä vapautuskahvan molemmin puolin sijaitsevaa Angle Indicator -kulmailmaisinta.
VAROITUS: Lisäksi on käytettävä muita asentotukia, kun jalkatukea käytetään Trendelenburgin tai anti-Trendelenburgin asennossa. 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät:
Left Side Degree -kulmailmaisin (viitteellinen)
Right Side Degree -kulmailmaisin (viitteellinen)
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 114
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Kiinnitä kiskolukko potilaan lonkkanivelen kohdalle ja aseta jalkatuki paikoilleen. Kahvat osoittavat leikkauspöydästä ulospäin. Saapas tulee pohkeen yläosan kohdalle.
Vapauta jalkatelineen abduktio-, adduktio- ja litotomiasäädöt puristamalla yhdellä kosketuksella käytettävää säätökahvaa ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Avaa säätökahvaa ja säädä fleksiota, ekstensiota, abduktiota, adduktiota ja rotaatiota.
Varmista, että säätökahvat ovat kunnolla kiinni.
Varmista, että kiskolukkoon asetettu jalkatuki on potilaan lonkan kohdalla. Varpaan, polven ja vastakkaisen olkapään on oltava samassa linjassa.
Potilaan oikeaa jalkaa esittävä symboli
Potilaan vasenta jalkaa esittävä symboli
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 115
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet:
3.3.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista.
3.3.2 Irrotusohje: a. Purista vapautuskahvoista ja laske jalkatukia. Laske molemmat jalat yhtä aikaa
sopivalle korkeudelle. Yhdysvaltain perioperatiivisten sairaanhoitajien yhdistys AORN (Association of perioperative registered nurses) suosittelee, että jalkojen laskeminen ja asettelu kestää kaksi kokonaista minuuttia. Poista potilaan jalat hellävaraisesti jalkatuista. b. Jalkatukien on oltava vaaka-asennossa, jotta ne voidaan poistaa kiinnitysholkeista. Avaa kiskolukkoa/kiinnitysholkkia ja poista jalkatuki.
Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea tarvittaessa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen.
Laitteen huolto:
Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen. Yhteystiedot ovat kohdassa 1.3.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 116
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot:
Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot:
VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä.
Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c. Jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteiston vaurioilta vältytään,
tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta. Älä käytä laitetta, jos siinä on näkyviä vaurioita, siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla. d. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja laitteessa oleviin varoituksiin ennen laitteen potilaskäyttöä. e. Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa. f. Tätä laitetta saa käyttää vain lääketieteellisen koulutuksen saanut henkilökunta. g. Potilaan varpaat voivat ulottua jalkatuen saappaan reunan yli. h. Käytä yhteensopiviksi mainittuja kiskolukkoja. i. Tarkista mahdolliset painepisteet ja neuvottele lääkärin kanssa ennen käyttöä. j. Varmista ennen säätämistä, että potilaan jalat ovat tukevasti saappaissa. k. Käytä vain hyväksyttyjä pehmusteita.
HUOMIO: a. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus on vahingoittunut tai epähuomiossa avattu
ennen käyttöä. b. Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa mainittua turvallista kuormitusta. c. Älä nosta reittä 90º:ta lähemmäs vartaloa, koska muutoin potilaalle saattaa
aiheutua hermovaurioita. d. Jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteiston vaurioilta vältytään,
kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava Allenin valtuuttaman asiantuntijan tehtäväksi. Jos näin ei toimita, takuu saattaa raueta.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 117
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Tuotteen tekniset tiedot:
Mekaaniset tiedot
Kuvaus
Tuotteen mitat
Materiaali
Laitteen turvallinen kuormitus
Laitteen kokonaispaino
Säilytystä koskevat tiedot Säilytyslämpötila Säilytysympäristön suhteellinen kosteus Käyttölämpötila Käyttöympäristön suhteellinen kosteus
Sähkötekniset tiedot
Ohjelmistotiedot
Yhteensopivuustiedot
Pal Pro Stirrups -jalkatuet ovat yhteensopivia seuraavien välineiden kanssa:
38" x 16 1/4" x 13 1/4" (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm) (p x l x k)
Ruostumaton teräs, alumiini ja matalalämpöpolymeerit Potilaan paino 350 lb (159 kg)
16,5 lb (7.4 kg) /kpl (yhteensä 33 lb (16.5 kg))
Kuvaus 29 C...+60 C 1585 % Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä.
Kuvaus
Kuvaus
Kuvaus a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. Muut vastaavat kiskolukot
Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista.
Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua.
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 118
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
KÄYTTÖOHJE
Puhdistus- ja desinfiointiohje:
VAROITUS:
· Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.
· Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. · Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. · Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista
desinfiointi-/puhdistusliuosta. · Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä. · Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä. Noudata varovaisuutta alueilla, joilla
nestettä voi päästä mekanismiin. · Pyyhi laite puhtaalla, kuivalla liinalla. · Varmista, että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä.
HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN
5 Luettelo sovellettavista standardeista:
Numero
Standardit
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Kuvaus
Lääkintälaitteet Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille
ISTA (International Safe Transit Association) -standardit pakkausten testaamiseen
Document Number: 80028158 Version D
Sivu 119
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Instructions d'utilisation N° de produit A-10052
80028158 Version D
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
INFORMATIONS IMPORTANTES
Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit.
· Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
· Le symbole
sert à alerter l'utilisateur de procédures importantes
ou d'instructions de sécurité concernant l'utilisation de ce dispositif.
Le symbole
sur les étiquettes sert à indiquer quand il est nécessaire
de se reporter aux instructions d'utilisation.
· Les techniques détaillées dans ce manuel sont uniquement des suggestions du fabricant. La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant.
· Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation. · Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié. · Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées
par un spécialiste agréé. · Gardez ce manuel pour référence future. · Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au
fabricant et à l'autorité compétente figurant dans le présent document.
Document Number: 80028158 Version D
Page 121
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Table des matières
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Informations générales : ................................................................................................. 124 Avis de droits d'auteur :........................................................................................... 124 Marques de commerce :........................................................................................ 124 Coordonnées : ......................................................................................................... 125 Consignes de sécurité : ........................................................................................... 125 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité :................................ 125 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement :......................................... 125 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : .................................................... 125 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : ................................................................ 126 Utilisation du système :............................................................................................. 126 1.5.1 Symboles applicables : ................................................................................. 126 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :........................................... 127 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :.................... 128 Considérations relatives à la CEM : ....................................................................... 128 Représentant autorisé dans la CE : ....................................................................... 128 Informations de fabrication :.................................................................................. 128 Informations sur l'importateur dans l'UE :............................................................... 128 Informations sur le partenaire australien :............................................................. 128
2 Système ............................................................................................................................. 129 Identification des composants du système : ....................................................... 129 Code produit et description :................................................................................. 129 Tableau de la liste des accessoires et des consommables :............................. 130 Indication d'utilisation :............................................................................................ 131 Usage prévu :............................................................................................................ 131 Risque résiduel : ........................................................................................................ 131
3 Mise en place et utilisation du dispositif : ..................................................................... 131 Avant l'emploi :......................................................................................................... 131 Mise en place : ......................................................................................................... 131 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait :.................................. 136 3.3.1 Stockage et manipulation : ......................................................................... 136
Document Number: 80028158
Page 122
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
3.3.2 Instructions de retrait :................................................................................... 136 Guide de dépannage : .......................................................................................... 136 Entretien du dispositif :............................................................................................. 136 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux :............................................... 137 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ................................. 137 Spécifications du produit :...................................................................................... 138 Instructions de stérilisation :..................................................................................... 139 Instructions de nettoyage et de désinfection : ................................................... 139 5 Liste des normes applicables :....................................................................................... 140
Document Number: 80028158 Version D
Page 123
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1 Informations générales :
Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité du personnel soignant, tout en améliorant l'efficience de nos clients. Notre inspiration vient de notre enthousiasme à développer des solutions innovantes pour répondre aux besoins les plus pressants de nos clients. Nous nous immergeons dans le monde de nos clients pour mieux répondre à leurs attentes et aux défis quotidiens de leur environnement. Qu'il s'agisse de développer une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l'équipe chirurgicale, nous nous engageons à fournir des produits d'une qualité et d'une valeur exceptionnelles.
Les produits Allen bénéficient d'un service réactif et fiable, et de démonstrations de produits gratuites sur site.
Avis de droits d'auteur :
Révision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS.
Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Les informations contenues dans ce manuel sont confidentielles et ne peuvent pas être divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable d'Allen Medical.
Marques de commerce :
Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l'adresse Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Les produits peuvent être couverts par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse hill-rom.com/patents pour tout brevet.
Document Number: 80028158 Version D
Page 124
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen :
Amérique du Nord (800) 433-5774 (978) 263-8846
International +1 978 266 4200 ext. 4286 +1 978 266 4426
Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité :
N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.
1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé ou s'il est ouvert par inadvertance avant utilisation. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé.
1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Remarque : reportez-vous au guide d'utilisation du fabricant de la table d'opération pour connaître les consignes d'utilisation. Référez-vous toujours aux charges maximales recommandées par le fabricant de la table d'opération.
NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D'OPÉRATION
Document Number: 80028158 Version D
Page 125
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Utilisation du système :
1.5.1 Symboles applicables :
Symbole utilisé
Description
Référence
Indique que le dispositif est un dispositif médical
MDR 2017/745
Indique le fabricant du dispositif médical
EN ISO 15223-1
Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS. · YY indique l'année de fabrication,
par exemple 118WWSSSSS, où 18 représente l'année 2018. · WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d'atelier standard. (Zéros à gauche inclus.) · SSSSSSS est un numéro unique séquentiel.
EN ISO 15223-1
Indique le code article international du 21 CFR 830 MDR
dispositif médical
2017/745
Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158
Page 126
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Indique la date de fabrication du dispositif médical
EN ISO 15223-1
Indique le numéro de catalogue du fabricant
EN ISO 15223-1
Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne
EN ISO 15223-1
Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745
MDR 2017/745
Indique un avertissement
CEI 60601-1
Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation
EN ISO 15223-1
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les spécifications du produit section 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Page 127
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745).
Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Représentant autorisé dans la CE :
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations de fabrication :
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Informations sur l'importateur dans l'UE :
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Allemagne Informations sur le partenaire australien :
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Page 128
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
2 Système Identification des composants du système :
Poignée de déverrouillage
Indicateur d'angle
Mécanisme de verrouillage
Cale-pied
Coussinet de cale-pied Foot HuggerTM
Lame
Pal Pro Stirrups Code produit et description : A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (sans bride intégrée)
Document Number: 80028158 Version D
Page 129
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Tableau de la liste des accessoires et des consommables :
La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Nom de l'accessoire
Numéro du produit
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports
Uro Catcher® System
Stirrup Cart
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4 (États-Unis), O-UC4E (UE), O-UC4UK (Royaume-Uni), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japon) A-30015
Nom du consommable
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Numéro du produit O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32 A-50008
A-22000
Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif.
Document Number: 80028158 Version D
Page 130
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Indication d'utilisation :
Le Stirrup est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie gynécologique, urologique, laparoscopique, générale et robotique. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu :
Le Stirrup est conçu pour positionner et soutenir le pied, la partie inférieure de la jambe et la partie supérieure de la jambe dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie gynécologique, urologique, laparoscopique, générale et robotique. Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l'environnement de la salle d'opération.
Risque résiduel :
Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages affectant l'appareil en raison d'une mauvaise utilisation, une détérioration ou des risques mécaniques ou fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclus.
3 Mise en place et utilisation du dispositif :
Avant l'emploi :
a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage.
b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
c. Évaluez le patient afin de vous assurer qu'il ne présente aucun signe pouvant constituer une contre-indication à l'utilisation du dispositif de positionnement (p. ex. une récente chirurgie de la hanche).
Mise en place :
a. Pressez la poignée de déverrouillage. Cette opération fait pivoter les lamelles de fixation pour faciliter la fixation aux rails de la table chirurgicale.
b. Les clames doivent se situer au même niveau que les hanches du patient. c. Fixez les étriers au rail de la table chirurgicale.
ATTENTION : Évitez de vous pincer les doigts entre le rail et la came.
Document Number: 80028158 Version D
Page 131
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
AVERTISSEMENT : · A-10052 : Glissez la lamelle dans la fente
située à l'extrémité de la clame. Illustration ci-dessous.
AVERTISSEMENT : Une fois l'étrier fixé au rail, assurez-vous de bien verrouiller la clame avant l'utilisation. d. Prépositionnez les cale-pieds, en déverrouillant le mécanisme de verrouillage et faites-les glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement au niveau du mollet du patient. Assurez-vous de bien verrouiller le mécanisme après cette opération. e. Prépositionnez les cale-pieds, en déverrouillant le mécanisme de verrouillage et faites-les glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement au niveau du mollet du patient. Assurez-vous de bien verrouiller le mécanisme après cette opération. Répétez l'opération pour l'autre étrier. f. Placez les étriers au même niveau que la table en serrant la poignée de verrouillage et en les déplaçant vers le bas. Illustration ci-dessous.
Positionnement du patient dans les étriers g. Assurez-vous que la position du patient sur la table est en accord avec les exigences des procédures chirurgicales.
REMARQUE : Pour les patients à plus forte corpulence, un blindage matelassé peut être utilisé afin de protéger le poignet, la main et le bras.
Document Number: 80028158 Version D
Page 132
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
h. Le positionnement doit être effectué par deux membres du personnel hospitalier. Soutenez les jambes du patient en les saisissant par le talon d'une main et le creux du genou de l'autre. Fléchissez doucement le genou et placez simultanément les deux jambes dans les cale-pieds.
i. Assurez-vous que les talons du patient sont correctement placés dans les talons des cale-pieds.
j. Observez les directives générales suivantes concernant la bonne procédure de flexion de la jambe : · En position de LITHOTOMIE FAIBLE, veillez à ne pas surtendre la jambe lorsque vous exercez l'abduction désirée. · En position de LITHOTOMIE MOYENNE OU FORTE, placez les jambes en flexion et abduction minimales étant donné qu'elles augmenteront lors de l'élévation des jambes · La cheville, le genou et l'épaule opposée doivent être alignés au cours du positionnement. Notez que pour un patient normal, la cuisse et le pied présentent le même angle d'abduction.
k. Afin d'ajuster la position et la flexion des cale-pieds, soutenez le talon du calepied d'une main et déverrouillez le mécanisme de verrouillage des cale-pieds d'environ ¼ de tour. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster les cale-pieds dans la position désirée. Serrez fermement le mécanisme de verrouillage.
l. Effectuez un dernier contrôle afin de vous assurer que les talons du patient sont correctement positionnés dans les emplacements des cale-pieds et qu'il n'y a aucun point de pression. La jambe doit être centrée dans le cale-pied afin d'éliminer la pression sur le nerf péronier. Fermez le coussinet du cale-pied.
m. Placez un champ Allen Safety Drape sur chaque jambe afin de permettre un contrôle continu du positionnement de la jambe pendant la procédure.
Document Number: 80028158 Version D
Page 133
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
n. Saisissez et serrez les poignées de déverrouillage et placez doucement les jambes dans la position désirée en maintenant la symétrie.
o. Une fois le niveau de lithotomie atteint, vérifiez les points de pression et, si nécessaire, faites les ajustements adéquats. Les mécanismes d'attache des cale-pieds peuvent être manipulés à travers le champ. La position des jambes du patient (symétrie) peut être documentée à l'aide de marques placées sur le mécanisme à cliquet.
Remarque : La position des jambes du patient (symétrie) peut être documentée à l'aide de marques placées sur le tube. Le degré de lithotomie peut être documenté en utilisant l'indicateur d'angle situé de chaque côté de la poignée de déverrouillage.
AVERTISSEMENT : Des dispositifs de positionnement supplémentaires doivent être utilisés lorsque l'étrier est utilisé en position de Trendelenburg ou de Trendelenburg inversée.
3.3 RÉGLAGES ET INDICATEURS DU DISPOSITIF :
Indicateur d'échelle de degrés côté gauche. Pour référence uniquement
Indicateur d'échelle de degrés côté droit. Pour référence uniquement
Document Number: 80028158 Version D
Page 134
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Fixez l'attache du rail sur la hanche du patient et montez les étriers. Les poignées doivent être montées sur l'extérieur. Le cale-pied doit maintenir la partie supérieure du mollet.
Appuyer sur la poignée de commande OneTouch dans le sens inverse des aiguilles d'une montre permet de déverrouiller et de contrôler les commandes d'abduction, d'adduction et de lithotomie de l'étrier.
Desserrez la poignée de commande pour régler la flexion, l'extension, l'abduction, l'adduction et la rotation.
Assurez-vous que les poignées de commande sont bien serrées.
Assure-vous que l'attache du rail avec laquelle l'étrier est fixé est alignée avec la hanche du patient. L'orteil, le genou et l'épaule opposée doivent être alignés.
Ce symbole représente le pied droit du patient
Ce symbole représente le pied gauche du patient
Document Number: 80028158 Version D
Page 135
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Instructions de stockage, de manipulation et de retrait :
3.3.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
3.3.2 Instructions de retrait : a. Abaissez les étriers en serrant les poignées de déverrouillage et abaissez les
jambes simultanément au niveau désiré. L'A.O.R.N. recommande un temps de deux minutes pour effectuer cette étape. Enlevez doucement la jambe du patient des étriers. b. Les étriers doivent être en position horizontale afin d'enlever les fixations. Détachez les clames et dégagez les étriers.
Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom.
Entretien du dispositif :
Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).
Document Number: 80028158 Version D
Page 136
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
4 Consignes de sécurité et renseignements généraux :
Avertissements et mises en garde de sécurité générale :
AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives
à l'installation et à l'utilisation. Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient. c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement. d. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser pour un patient. e. Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation. f. Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié. g. Les orteils du patient peuvent dépasser de l'extrémité du cale-pied. h. Le produit avec les attaches de rail spécifiées. i. Vérifiez l'absence de point de pression de contact avec le patient et consultez le médecin avant toute utilisation. j. Assurez-vous que les jambes du patient sont bien fixées dans le cale-pied avant d'effectuer des réglages. k. Utilisez uniquement du rembourrage approuvé.
ATTENTION : a. N'utilisez pas le produit si l'emballage stérile est endommagé ou s'il est ouvert par
inadvertance avant utilisation. b. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des
spécifications du produit. c. Plier la cuisse à un angle supérieur à 90° par rapport au torse peut provoquer de
graves lésions au patient. d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager
le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d'Allen. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie.
Document Number: 80028158 Version D
Page 137
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Spécifications du produit :
Spécifications mécaniques
Dimensions du produit
Matériau Charge maximale d'utilisation sur le dispositif Poids total du dispositif complet
Spécifications de stockage Température de stockage Plage d'humidité relative de stockage Température de fonctionnement Plage d'humidité relative de fonctionnement
Spécifications électriques Non applicable.
Spécifications du logiciel Non applicable.
Spécifications de compatibilité
Les Pal Pro Stirrups sont compatibles avec :
Description
38" x 16 1/4" x 13 1/4" (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm) (l x b x h)
Acier inoxydable, aluminium et polymères à basse température.
Patient de 350 lb (159 kg)
16,5 lb (7.4 kg) par unité (33 lb (14.9 kg) au total)
Description -29 °C à +60 °C 15 % à 85 % Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d'opération contrôlé.
Description Non applicable.
Description Non applicable.
Description a. Easy Lock® Blade Clamp : A-40040
(États-Unis), A-40041 (UE), A-40041 (Royaume-Uni), A-40043 (Japon) b. Tri Clamp : A-40016 (États-Unis) c. Universal Accessory Clamp : A-40015 d. Rail Clamp : O-RC2, O-RC2XUK, (UE/Royaume-Uni)
O-RC29X32MM(Japon), O-RC2XD(DEN)
e. Ou des attaches équivalentes.
Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Document Number: 80028158 Version D
Page 138
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Instructions de stérilisation :
Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire.
Instructions de nettoyage et de désinfection :
AVERTISSEMENT : · N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour
nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. · Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. · Ne placez pas le dispositif dans de l'eau. L'équipement pourrait être endommagé. · Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif. · Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant. · Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l'intérieur du mécanisme. · Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec. · Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser.
ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS.
Document Number: 80028158 Version D
Page 139
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
5 Liste des normes applicables :
Numéro de série
Normes
1
EN 62366-1
Description
Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
2
EN ISO 14971
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3
EN 1041-1
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
4
EN ISO 15223-1
étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences
générales
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
5
EN ISO 10993-1
Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus
de gestion du risque
Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences
6
CEI 60601-2-46
particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des tables d'opération
7
ISTA
Normes de l'International Safe Transit Association pour les essais d'emballage
Document Number: 80028158 Version D
Page 140
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Gebrauchsanweisung Produkt-Nr. A-10052
80028158 Version D
GEBRAUCHSANLEITUNG
WICHTIGE HINWEISE
Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut.
· Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
· Das Symbol
weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder
Sicherheitshinweise bezüglich der Verwendung dieses Geräts hin.
Das Symbol
auf den Etiketten zeigt an, dass die Gebrauchsanleitung
zurate gezogen werden muss.
· Die in diesem Handbuch beschriebenen Verfahren stellen lediglich Vorschläge des Herstellers dar. Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt.
· Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen. · Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden. · Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch
zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. · Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnahme bereit. · Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät
aufgetreten sind, müssen dem Hersteller und der in diesem Dokument aufgeführten zuständigen Behörde gemeldet werden.
Document Number: 80028158 Version D
Seite 142
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Inhaltsverzeichnis
Pal Pro Stirrups (A-10052) 1 Allgemeine Informationen: ............................................................................................ 145
Urheberrechtsvermerk: ............................................................................................ 145 Marken:...................................................................................................................... 145 Kontaktinformationen:............................................................................................. 146 Sicherheitshinweise: ................................................................................................. 146 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:.................................................. 146 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........................ 146 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige:..................................... 146 1.4.4 Sichere Entsorgung:....................................................................................... 147 Systemverwendung: ................................................................................................ 147 1.5.1 Zutreffende Symbole:.................................................................................... 147 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:................................... 148 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:..................................... 149 Hinweise zur EMV:..................................................................................................... 149 Autorisierte EC-Vertretung: ..................................................................................... 149 Herstellerdaten: ........................................................................................................ 149 Daten des EU-Importeurs: ....................................................................................... 149 Daten des australischen Sponsors: ........................................................................ 149 2 System ............................................................................................................................... 150 Systemkomponenten: ............................................................................................. 150 Artikelnummer und -beschreibung:....................................................................... 150 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: ............................................................ 151 Indikation für die Anwendung:............................................................................... 151 Anwendungsbereich:.............................................................................................. 152 Restrisiko: ................................................................................................................... 152 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts:................................................................... 152 Vor der Verwendung:.............................................................................................. 152 Vorbereitung:............................................................................................................ 152 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ....................................................................................................................... 157
Document Number: 80028158 Version D
Seite 143
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
3.3.1 Lagerung und Handhabung: ...................................................................... 157 3.3.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: .................................................. 157 Anleitung zur Fehlerbehebung:.............................................................................. 157 Gerätewartung: ....................................................................................................... 157 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........................................ 158 Allgemeine Sicherheitshinweise: ............................................................................ 158 Produktspezifikationen: ........................................................................................... 159 Anweisungen für die Sterilisation: .......................................................................... 159 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion:.................................................... 160 5 Liste der anwendbaren Normen: .................................................................................. 161
Document Number: 80028158 Version D
Seite 144
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
1 Allgemeine Informationen:
Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. Unser Antrieb ist die Bereitstellung von innovativen Lösungen, die die dringendsten Anforderungen unserer Kunden erfüllen. Wir tauchen in die Welt unserer Kunden ein, um ihre Bedürfnisse und die täglichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen. Egal ob es darum geht, eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt, Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten.
Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung.
Urheberrechtsvermerk:
Revision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN.
Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden. Die Informationen in diesem Handbuch sind vertraulich und dürfen ohne vorherige Zustimmung von Allen Medical keinem Dritten zugänglich gemacht werden.
Marken:
Markeninformationen finden Sie unter Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Die Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Beachten Sie die Liste unter www.hill-rom.com/patents für alle Patente.
Document Number: 80028158 Version D
Seite 145
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes:
Nordamerika (800) 433-5774 (978) 263-8846
International +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426
Sicherheitshinweise:
1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist.
Anmerkung: Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers. Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch-Herstellers.
DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN
Document Number: 80028158 Version D
Seite 146
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
1.4.4 Sichere Entsorgung:
Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Systemverwendung:
1.5.1 Zutreffende Symbole:
Verwendetes Symbol
Beschreibung
Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt
Referenz MDR 2017/745
Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts
Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben. · JJ steht für das Herstellungsjahr,
z. B. 118WWSSSSSSS, wobei 18 für das Jahr 2018 steht. · WW verweist auf die StandardKalenderwoche, in der das Gerät hergestellt wurde. (Einschließlich führender Nullen.) · SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer.
Verweist auf die Global Trade Item Number (GTIN) des Medizinprodukts.
Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und ttt den
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
21 CFR 830 MDR 2017/745 EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Seite 147
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Tag des Jahres angibt. D. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben.
Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an.
EN ISO 15223-1
Verweist auf die Katalognummer des Herstellers.
EN ISO 15223-1
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss.
EN ISO 15223-1
Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU.
EN ISO 15223-1
Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht.
MDR 2017/745
Verweist auf einen Warnhinweis.
IEC 60601-1
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss
EN ISO 15223-1
1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Document Number: 80028158 Version D
Seite 148
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Hinweise zur EMV:
Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich
Autorisierte EC-Vertretung:
HILL-ROM SAS B.P. 14 Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Herstellerdaten:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Daten des EU-Importeurs:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Deutschland
Daten des australischen Sponsors:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158
Version D
Seite 149
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
2 System Systemkomponenten:
Freigabegriff Winkelanzeige
Schließmechani smus der Fußmanschette
Fußmanschette
Foot HuggerTM Manschettenpolster
Klinge
Pal Pro Stirrups Artikelnummer und -beschreibung: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (ohne integrierte Klemme)
Document Number: 80028158 Version D
Seite 150
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Zubehörliste und Liste der Verschleißteile:
Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Zubehörbezeichnung
Produktnummer
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports
Uro Catcher® System
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
Stirrup Cart
A-30015
Bezeichnung des Verschleißteils
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System Allen Safety Drape
Produktnummer
O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008 A-22000
Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen.
Indikation für die Anwendung:
Der Stirrup wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeinchirurgische und robotergestützte Operationen. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Document Number: 80028158 Version D
Seite 151
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Anwendungsbereich:
Der Stirrup dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeinchirurgische und robotergestützte Operationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
Restrisiko:
Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine Schädigung des Geräts durch Missbrauch, Gerätebeschädigung, funktionellen oder mechanischen Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
3 Einrichtung und Verwendung des Geräts:
Vor der Verwendung:
a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können.
b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
c. Fragen Sie den Patienten nach Vorerkrankungen (z.B. eine kürzlich durchgeführte Hüft-OP), durch die der Einsatz eines Beinlagerungsgeräts kontraindiziert sein könnte.
Vorbereitung:
a. Drücken Sie den Freigabegriff. Dadurch wird die Befestigungsklinge gedreht und der Aufbau auf der Schiene des Operationstisches erleichtert.
b. Positionieren Sie die Klemmen neben der Hüfte des Patienten. c. Befestigen Sie den Beinspreizer an der Tischschiene.
VORSICHT: Vermeiden Sie, sich die Finger zwischen Schiene und Klemme zu quetschen.
Document Number: 80028158 Version D
Seite 152
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
ACHTUNG: · A-10052: Schieben Sie die Klinge in den
Schlitz an der Oberseite der Schienenklemme In der folgenden Abbildung dargestellt.
ACHTUNG: Sobald der Beinspreizer auf der Schiene positioniert ist, muss vor Gebrauch die Klemme/der Sockel sicher festgezogen werden. d. Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinspreizers vorab in die richtige Position, indem Sie ihren Schließmechanismus lösen und die Manschette an der Stange entlangschieben, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet. Ziehen Sie den Schließmechanismus der Fußmanschette fest. e. Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinspreizers vorab in die richtige Position, indem Sie ihren Schließmechanismus lösen und die Manschette an der Stange entlangschieben, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet. Ziehen Sie den Schließmechanismus der Fußmanschette fest. Wiederholen Sie das obige Verfahren für den anderen Beinspreizer. f. Positionieren Sie die Beinspreizer so, dass sie sich auf gleicher Höhe mit dem Tisch befinden, indem Sie den Freigabegriff drücken und den Beinspreizer nach unten bewegen. In der folgenden Abbildung dargestellt.
Document Number: 80028158 Version D
Seite 153
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Patienten im Beinspreizer positionieren g. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Tisch positioniert ist.
ANMERKUNG: Für größere Patienten kann ein gepolsterter Armschutz verwendet werden, der Handgelenk, Hand und Arm schützt.
h. Die Positionierung sollte von zwei Personen durchgeführt werden. Unterstützen Sie beide Beine des Patienten, indem Sie jeweils eine Ferse mit einer Hand und die Unterseite des Knies mit der anderen Hand greifen. Beugen Sie sanft die Knie und lagern Sie dann gleichzeitig beide Beine in den Fußmanschetten.
i. Stellen Sie sicher, dass die Fersen des Patienten sicher in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen.
j. Beachten Sie folgende allgemeine Richtlinien zu korrekten Beinbeugung zu Beginn der Positionierung: · Wenn Sie eine NIEDRIGE LITHOTOMIE durchführen, achten Sie darauf, das Bein nicht zu überdehnen, während Sie die gewünschte Abduktion erreichen. · Wenn Sie eine MITTLERE ODER HOHE LITHOTOMIE durchführen, halten Sie die anfängliche Beinbeugung und Abduktion minimal, da beide zunehmen, sobald die Beine angehoben werden. · Knöchel, Knie und gegenüberliegende Schulter sollten während der Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben. Beachten Sie, dass bei einem typischen Patienten Oberschenkel und Fuß in etwa dem gleichen Winkel abduziert sind.
k. Um die Position der Fußmanschette und die Beugung genau einzustellen, unterstützen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen mit der anderen Hand den Schließmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung. Benutzen sie beide Hände, um die Fußmanschette zu stützen und der gewünschten Position anzupassen. Ziehen Sie den Klemmmechanismus sicher fest.
l. Führen Sie eine letzte Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Fersen des Patienten korrekt in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen und
Document Number: 80028158
Seite 154
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
dass es an der Wade keine Druckstellen gibt. Das Bein muss genau in der Mitte der Fußmanschette liegen, damit kein Druck auf dem Peronealnerv lastet. Schließen Sie das Manschettenpolster. m. Legen Sie ein Allen Safety Drape über jedes der Beine, damit die Beinposition während des Eingriffs permanent überprüft werden kann. n. Greifen und drücken Sie die Freigabegriffe und bewegen Sie gleichzeitig die Beine langsam in die gewünschte Höhe. Behalten Sie dabei die Beinsymmetrie bei. o. Sobald die Höhe für die Lithotomie erreicht ist, überprüfen Sie das Bein hinsichtlich etwaiger Druckpunkte und nehmen Sie, falls nötig, die entsprechenden Anpassungen vor. Der Klemmenmechanismus der Fußmanschette kann durch das Tuch hindurch betätigt werden. Die Beinposition des Patienten (Symmetrie) kann dokumentiert werden, indem Markierungen am Ratschenmechanismus als Richtlinie benutzt werden.
Anmerkung: Die Symmetrie der Beinposition des Patienten kann durch die Markierungen der Beinlängenanzeigen auf dem Schlauch dokumentiert werden. Der Grad der Lithotomie kann durch die Lithotomie-Neigungsanzeige auf beiden Seiten des Freigabegriffes dokumentiert werden.
ACHTUNG: Sie sollten zusätzliche Positionierungsgeräte benutzten, wenn Sie den Beinspreizer während einer Trendelenburg-Lagerung oder einer rückwärtigen Trendelenburg-Lagerung verwenden.
3.3 Steuerung und Anzeigen des Geräts:
Anzeige der linken Gradskala. Nur zur Referenz
Anzeige der rechten Gradskala. Nur zur Referenz
Document Number: 80028158 Version D
Seite 155
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Befestigen Sie die Schienenklemme neben dem Hüftgelenk des Patienten und befestigen Sie den Beinspreizer. Die Griffe sollten außen montiert sein. Die Manschette sollte die obere Wade umfassen.
Durch Drücken des One-Touch-Griffs gegen den Uhrzeigersinn wird die Abduktion, Adduktion und Lithotomie des Beinspreizers entsperrt und gesteuert.
Lösen Sie den Griff, um Flexion, Verlängerung, Abduktion, Adduktion und Drehung einzustellen.
Stellen Sie sicher, dass die Griffe fest sind.
Stellen Sie sicher, dass die Schienenklemme mit montiertem Beinspreizer an der Hüfte des Patienten ausgerichtet ist. Zeh, Knie und gegenüberliegende Schulter sollten ausgerichtet werden.
Dieses Symbol stellt den rechten Fuß des Patienten dar
Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar
Document Number: 80028158 Version D
Seite 156
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts:
3.3.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt ,,Produktspezifikationen".
3.3.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a. Senken Sie die Beinspreizer ab, indem Sie die Freigabegriffe drücken und
gleichzeitig die Beine langsam stufenweise auf die gewünschte Höhe senken. Die A.O.R.N. empfiehlt, den Senk- und Abstufungsprozess über einen Zeitraum von vollen zwei Minuten durchzuführen. Entfernen Sie vorsichtig die Beine des Patienten aus den Beinspreizern. b. Die Beinspreizer sollten sich für die Entfernung aus den Sockeln in einer horizontalen Position befinden. Lösen Sie die Klemme/den Sockel und entfernen Sie die Beinspreizer.
Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden.
Gerätewartung:
Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie in Abschnitt 1.3.
Document Number: 80028158 Version D
Seite 157
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:
Allgemeine Sicherheitshinweise:
WARNUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und
Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut. c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert. d. Bevor Sie die Vorrichtung mit einem Patienten verwenden, müssen Sie alle Warnhinweise in dieser Anleitung lesen und verstehen. e. Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen. f. Das Gerät darf nur von medizinisch geschultem Personal bedient werden. g. Die Zehen des Patienten können über das Ende der Beinspreizermanschette hinausragen. h. Das Produkt nur mit den angegebenen Schienenklemmen verwenden. i. Prüfen Sie vor der Verwendung, ob beim Patienten Druckpunkte auftreten, und wenden Sie sich an den Arzt. j. Stellen Sie sicher, dass die Beine des Patienten sicher in der Manschette sitzen, bevor Sie Einstellungen vornehmen. k. Verwenden Sie nur zugelassene Polster.
ACHTUNG: a. Verwenden Sie das Produkt nicht, falls die sterile Verpackung vor der
Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. b. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf
nicht überschritten werden. c. Heben Sie den Oberschenkel nicht höher als 90° zum Oberkörper an, da der
Patient sonst Nervenschäden erleiden könnte. d. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Benutzers und/oder
Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen.
Document Number: 80028158 Version D
Seite 158
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Produktspezifikationen:
Mechanische Daten
Beschreibung
Produktabmessungen
Material
Sichere Arbeitslast des Geräts
Gesamtgewicht des kompletten Geräts Lagerspezifikationen
Lagertemperatur Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort Betriebstemperatur Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb
Elektrische Spezifikationen Nicht zutreffend.
Software-Spezifikationen Nicht zutreffend.
Kompatibilität
Die Pal Pro Stirrups sind kompatibel mit:
38 x 16 1/4" x 13 1/4 Zoll (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6
cm) (l x b x h) Edelstahl, Aluminium und Polymere für niedrige Temperaturen. Patient mit einem Gewicht von 350 lbs (159 kg) 16.5 lbs (7.4 kg) pro Beinspreizer (33 lbs (14.9 kg) das Set)
Beschreibung
-29 C bis +60 C 15 % bis 85 % Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen.
Beschreibung Nicht zutreffend.
Beschreibung Nicht zutreffend.
Beschreibung a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040(US),
A-40041(EU), A-40041(UK), A-40043(JP) b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. Oder gleichwertige Klemmen.
Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Anweisungen für die Sterilisation:
Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden.
Document Number: 80028158 Version D
Seite 159
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion:
ACHTUNG:
· Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
· Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
· Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen. · Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit
Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. · Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden
Desinfektion. · Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in
Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht. · Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. · Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut
verwenden.
VORSICHT: DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN. VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN
Document Number: 80028158 Version D
Seite 160
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
GEBRAUCHSANLEITUNG
5 Liste der anwendbaren Normen:
Seriennr.
Normen
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Beschreibung
Medizinprodukte Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen
Standards für Verpackungstests der International Safe Transit Association
Document Number: 80028158 Version D
Seite 161
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
. A-10052
80028158 Version D
, .
· .
· .
.
· . .
· , . ·
. · ,
. · . ·
.
Document Number: 80028158 Version D
163
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 : ...................................................................................................... 166 : ......................................................................... 166 :.................................................................................................... 166 :............................................................................................... 167 : ................................................................................................. 167 1.4.1 :............................................. 167 1.4.2 :........................................ 167 1.4.3 / : ................................................ 167 1.4.4 :..................................................................................... 168 : .................................................................................. 168 1.5.1 : .................................................................................. 168 1.5.2 :........ 169 1.5.3 : ............. 170 : ............................................................................................................. 170 : ................................................................. 170 : ..................................................................................... 170 :................................................................................... 170 : ............................................................. 170
2 ............................................................................................................................ 171 : .................................................................... 171 :....................................................................... 171 : .................................. 172 : ...................................................................................................... 172 :............................................................................................. 173 : ........................................................................................ 173
3 : .................................................................................... 173 :.................................................................................................. 173 : .................................................................................................................... 173 , : .............................................. 178 3.3.1 : .......................................................................... 178
Document Number: 80028158
164
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3.3.2 : ....................................................................................... 178 : ................................................................ 178 : ............................................................................................. 178 4 :.................................................... 179 : ........................ 179 : ..................................................................................... 180 : ........................................................................................... 180 :.............................................................. 181 5 : ...................................................................................... 182
Document Number: 80028158 Version D
165
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1 :
Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), . , , . . . , .
Allen .
: © 2019 Allen Medical Systems Inc. .
, , , , Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Allen Medical.
:
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
. , Hill-rom.com/patents.
Document Number: 80028158 Version D
166
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
: . Allen:
(800) 433-5774 (978) 263-8846
+1 978 266 4200 . 4286 +1 978 266 4426
:
1.4.1 :
.
1.4.2 : . , .
1.4.3 / : / .
: , . .
Document Number: 80028158 Version D
167
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1.4.4 :
, , / . , Hill-Rom .
:
1.5.1 :
MDR 2017/745
. 1YYWWSSSSSSS. · YY
, . 118WWSSSSSSS 18 2018. · WW . ( .) · SSSSSSS .
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
21 CFR 830 MDR 2017/745
Document Number: 80028158 Version D
168
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
"", , . 4 2019 19094.
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
.
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
() 2017/745
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
1.5.2 :
: , , . .
Document Number: 80028158 Version D
169
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
: 4.2.
1.5.3 :
, I. CE VIII, 1, ( () 2017/745).
:
. , :
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE .: +33 (0)2 97 50 92 12
:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 ( ) 978-266-4200 ()
:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
170
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
2 :
Foot HuggerTM
Pal Pro Stirrups : A-10052 - PAL PRO STIRRUPS ( )
Document Number: 80028158 Version D
171
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
:
.
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro catcher® System
Stirrup Cart
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System Allen Safety Drape
O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008 A-22000
: , .
: / .
:
, , , , , , . , .
Document Number: 80028158
172
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
:
, , , , , , , . .
:
. , , .
3 :
:
a. .
b. .
c. (.. ).
:
a. . , .
b. . c. .
: .
Document Number: 80028158 Version D
173
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
: · A-10052:
. .
: , / . d. , ( ) . . e. , ( ) . . . f. , . .
g. .
: , , , .
Document Number: 80028158
174
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
h. . , . .
i. .
j. : · , , . · , , · , . , .
k. , , , ¼ . . .
l. , . , . .
m. Allen Safety Drape , .
Document Number: 80028158 Version D
175
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
n. , .
o. , , , . . () .
: . , .
: Trendelenburg Trendelenburg, .
3.3 :
.
.
Document Number: 80028158 Version D
176
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
. . "" .
, , .
, , , .
.
. , .
Document Number: 80028158 Version D
177
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
, :
3.3.1 : . . .
3.3.2 : a.
. A.O.R.N., . . b. . / .
: . , Hill-Rom.
:
. . . Allen Medical Systems, Inc. , (1.3).
Document Number: 80028158 Version D
178
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
4 :
:
: a. . b. ,
. . c. / , . , . d. . e. , . f. . g. . h. . i. . j. , . k. .
: a.
. b.
. c. 90º ,
. d. /
: , Allen. , .
Document Number: 80028158 Version D
179
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
:
38" x 16 1/4" x 13 1/4" (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm) ( x x )
.
.
Pal Pro Stirrups :
, .
350 lb (159 kg)
16,5 lb (7.4 kg) (33 lb (14.9 kg) )
-29 C +60 C 15% 85% .
.
.
a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. .
: , .
:
. .
Document Number: 80028158 Version D
180
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
:
: ·
. . · , . · . . · , / . · . · . . · , . · .
: (PADS) :
Document Number: 80028158 Version D
181
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
5 :
. Sl
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
- 1:
- .
- , - 1:
1:
- 2-46:
International Safe Transit Association ( )
Document Number: 80028158 Version D
182
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Petunjuk Penggunaan No. Produk A-10052
80028158 Version D
PETUNJUK PENGGUNAAN
PEMBERITAHUAN PENTING
Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik.
· Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada perangkat sebelum digunakan dengan pasien.
· Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur penting atau petunjuk keselamatan terkait penggunaan perangkat ini.
Simbol
pada label ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU harus
dirujuk untuk penggunaan.
· Teknik yang diperinci dalam manual ini hanyalah saran produsen. Tanggung jawab akhir untuk perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat.
· Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan. · Perangkat ini hanya boleh dioperasikan oleh personel terlatih. · Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh
teknisi ahli resmi. · Simpan manual ini untuk referensi di waktu mendatang. · Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat harus
dilaporkan kepada produsen dan otoritas berkompeten yang tercantum dalam dokumen ini.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 184
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
Daftar Isi
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Informasi Umum: .............................................................................................................. 187 Pemberitahuan Hak Cipta: .................................................................................... 187 Merek Dagang: ........................................................................................................ 187 Detail Kontak: ........................................................................................................... 188 Pertimbangan Keselamatan: ................................................................................. 188 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......................................... 188 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......................................... 188 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: .......................... 188 1.4.4 Pembuangan yang aman: .......................................................................... 189 Mengoperasikan sistem: ......................................................................................... 189 1.5.1 Simbol yang Berlaku:..................................................................................... 189 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: ............................................ 190 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: ................................... 191 Pertimbangan EMC: ................................................................................................ 191 Perwakilan resmi EC:................................................................................................ 191 Informasi Produsen:.................................................................................................. 191 Informasi Importir UE: ............................................................................................... 191 Informasi sponsor Australia: .................................................................................... 191
2 Sistem ................................................................................................................................ 192 Identifikasi komponen sistem:................................................................................. 192 Kode dan Deskripsi Produk: .................................................................................... 192 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai:............................................ 192 Indikasi penggunaan: ............................................................................................. 193 Penggunaan yang ditujukan: ................................................................................ 193 Risiko Residual: .......................................................................................................... 194
3 Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: .................................................................... 194 Sebelum digunakan: ............................................................................................... 194 Penyiapan:................................................................................................................ 194 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ................................... 199 3.3.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............................................................... 199
Document Number: 80028158
Halaman 185
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
3.3.2 Petunjuk Pelepasan:...................................................................................... 199 Panduan Pemecahan Masalah: ........................................................................... 199 Pemeliharaan Perangkat:....................................................................................... 199 4 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum:.................................... 199 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ................................................ 199 Spesifikasi Produk: .................................................................................................... 200 Petunjuk Sterilisasi: .................................................................................................... 201 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ................................................................... 201 5 Daftar Standar yang Berlaku: ........................................................................................ 202
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 186
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
1 Informasi Umum:
Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami. Inspirasi kami berasal dari upaya untuk menyediakan solusi inovatif guna memenuhi kebutuhan pelanggan kami yang paling mendesak. Kami berusaha masuk ke dunia pelanggan kami, guna memenuhi kebutuhan dan tantangan seharihari tersebut di lingkungan mereka dengan lebih baik. Baik mengembangkan solusi untuk mengatasi tantangan pemosisian pasien atau menciptakan sistem guna menawarkan akses lokasi bedah yang aman dan efektif bagi tim bedah, kami berkomitmen untuk menyediakan produk dengan nilai dan kualitas yang unggul.
Produk Allen dilengkapi dengan layanan yang responsif dan andal serta demonstrasi produk pelengkap di lokasi.
Pemberitahuan Hak Cipta:
Revisi
© 2019 Allen Medical Systems Inc. HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG.
Tidak ada bagian dari teks ini yang boleh diproduksi ulang atau dikirim dalam bentuk apa pun, atau dengan cara apa pun, secara elektronik atau mekanis, termasuk fotokopi, merekam, atau dengan sistem informasi atau pengambilan apa pun, tanpa izin tertulis dari Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informasi dalam manual ini bersifat rahasia dan tidak boleh diungkapkan kepada pihak ketiga tanpa persetujuan tertulis sebelumnya dari Allen Medical.
Merek Dagang:
Informasi merek dagang dapat ditemukan di Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Produk dapat dilindungi oleh satu paten atau lebih. Silakan lihat daftar di Hill-rom.com/patents untuk mengetahui setiap paten.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 187
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen:
Amerika Utara (800) 433-5774 (978) 263-8846
Internasional +1 978 266 4200 ext. 4286 +1 978 266 4426
Pertimbangan Keselamatan:
1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan:
JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: Jangan gunakan produk jika kemasan rusak atau tidak sengaja terbuka sebelum digunakan. Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi.
1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat, harus dilaporkan ke produsen dan otoritas yang berkompeten dari Negara Anggota tempat pengguna dan/atau pasien berada.
Catatan: Lihat panduan pengguna dari produsen meja bedah untuk mengetahui petunjuk penggunaan. Selalu mengacu pada batasan berat dari produsen meja bedah.
JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 188
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
1.4.4 Pembuangan yang aman:
Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Mengoperasikan sistem:
1.5.1 Simbol yang Berlaku: Simbol yang digunakan
Deskripsi
Referensi
Menunjukkan bahwa perangkat adalah perangkat medis
MDR 2017/745
Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223-1
Menunjukkan nomor seri dari produsen. Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS. · YY menunjukkan tahun pembuatan.
Yaitu 118WWSSSSSSS, di mana 18 mewakili tahun 2018. · WW menunjukkan jumlah minggu produksi per kalender toko standar. (Termasuk nol di depan.) · SSSSSSS adalah nomor unik berurutan.
EN ISO 15223-1
Menunjukkan Nomor Item Perdagangan 21 CFR 830
Global untuk perangkat medis.
MDR 2017/745
Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd menunjukkan hari dalam setahun. misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158
Halaman 189
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
Menunjukkan tanggal pembuatan perangkat medis
EN ISO 15223-1
Menunjukkan nomor katalog produsen
EN ISO 15223-1
Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan.
Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet alami kering
Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas Eropa
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai dengan PERATURAN (UE) 2017/745
MDR 2017/745
Menunjukkan Peringatan
IEC 60601-1
Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca instruksi penggunaan
EN ISO 15223-1
1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju:
Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam.
Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 190
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745).
Pertimbangan EMC:
Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan
Perwakilan resmi EC:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informasi Produsen:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERIKA UTARA) +1 978-266-4200 (INTERNASIONAL) Informasi Importir UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informasi sponsor Australia:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telepon 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 191
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
2 Sistem Identifikasi komponen sistem:
Gagang Pelepas
Indikator Sudut
Mekanisme Pengunci Boot
Boot
Foot HuggerTM Boot Pad
Bilah
Pal Pro Stirrups Kode dan Deskripsi Produk: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai:
Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini.
Nama Aksesori
Nomor Produk
Foot Hugger TM Boot Pad VelcroTM Straps
Nissen Thigh Strap
A-10028-C A-10319 O-NTS
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 192
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro CatcherTM System
Stirrup Cart
A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Nama Komponen Habis Pakai
Easy CatcherTM Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Nomor Produk O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas.
WASPADA: Penggunaan kembali komponen sekali pakai akan menyebabkan kontaminasi silang pada pasien dan/atau kegagalan perangkat.
Indikasi penggunaan:
Sanggurdi digunakan dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah genekologi, urologi, laparoskopi, umum, dan robotik. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi.
Penggunaan yang ditujukan:
Sanggurdi dirancang untuk meletakkan dan menopang kaki, kaki bawah, dan kaki atas pasien dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah ginekologi, urologi, laparoskopi, dan bedah robotik. Alat medis ini ditujukan untuk digunakan oleh profesional tenaga kesehatan dalam pengaturan Ruang Operasi.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 193
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
Risiko Residual:
Produk ini sesuai dengan standar keamanan dan kinerja yang relevan. Namun, bahaya terhadap perangkat akibat penyalahgunaan, kerusakan perangkat, bahaya fungsi atau mekanis tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
3 Penyiapan dan Penggunaan Peralatan:
Sebelum digunakan:
a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan.
b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan.
c. Kondisi yang ada sebelumnya pada pasien yang mungkin kontraindikasi dengan penggunaan perangkat pemosisian kaki (misalnya bedah pinggul baru-baru ini).
Penyiapan:
a. Remas Gagang Pelepas. Tindakan ini memutar bilah pemasangan untuk penyiapan yang mudah di rel meja bedah.
b. Posisikan klem berdekatan dengan pinggul pasien. c. Pasang sanggurdi ke rel meja.
WASPADA: Hindari jari jepitan di antara rel dan badan klem.
PERINGATAN: · A-10052: Geser Bilah ke dalam slot di
bagian atas klem rel. Ditunjukkan di Gambar di bawah ini.
PERINGATAN: Setelah sanggurdi ditempatkan di rel, klem/soket harus dikencangkan dengan baik sebelum penggunaan.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 194
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
d. Praposisikan boot sanggurdi, dengan mengendurkan Mekanisme Penguncian Boot dan menggeser Boot di sepanjang batang hingga ujung atas (bagian betis) Boot terletak kira-kira di betis tengah pasien. Kencangkan Mekanisme Penguncian Boot dengan baik.
e. Praposisikan boot sanggurdi, dengan mengendurkan Mekanisme Penguncian Boot dan menggeser Boot di sepanjang batang hingga ujung atas (bagian betis) Boot terletak kira-kira di betis tengah pasien. Kencangkan Mekanisme Penguncian Boot dengan baik. Ulangi prosedur di atas untuk sanggurdi lainnya.
f. Posisikan sanggurdi agar sejajar dengan meja dengan meremas Gagang Pelepas dan menggerakkan sanggurdi ke bawah. Ditunjukkan di Gambar di bawah ini.
Pemosisian Pasien di Sanggurdi g. Pastikan pasien diposisikan di meja sesuai dengan prosedur & persyaratan ahli bedah.
CATATAN: Untuk pasien berukuran badan besar, pelindung lengan berbantalan dapat digunakan untuk melindungi pergelangan tangan, tangan, dan lengan.
h. Pemosisian harus dilakukan oleh dua anggota staf. Topang masing-masing kaki pasien dengan menggenggam tumit pada satu tangan dan bagian bawah lutut dengan tangan lainnya. Secara perlahan tekuk lutut dan secara bersamaan pindahkan kedua kaki ke Boot.
i. Pastikan tumit pasien didudukkan dengan baik di tumit Boot. j. Amati panduan umum berikut tentang fleksi kaki awal yang benar:
· Saat menggunakan LOW LITHOTOMY, perhatikan untuk tidak merentangkan kaki secara berlebih saat mencapai abduksi yang dikehendaki.
· Saat menggunakan MEDIUM OR HIGH LITHOTOMY, gunakan fleksi kaki awal minimal dan abduksi karena keduanya akan naik saat kaki dinaikkan.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 195
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
· Pergelangan kaki, lutut, dan bahu yang berlawanan harus dipertahankan pada garis lurus secara relatif selama pemosisian. Perhatikan bahwa untuk pasien khusus, paha dan kaki diabduksi kira-kira pada sudut yang sama.
k. Untuk menyesuaikan posisi boot dan fleksi, topang tumit boot dengan satu tangan dan, dengan tangan lainnya, kendurkan Mekanisme Penguncian Boot kira-kira ¼ putaran. Gunakan kedua tangan untuk menopang dan menyesuaikan boot ke posisi yang diinginkan. Kencangkan mekanisme klem dengan baik.
l. Lakukan pemeriksaan akhir untuk memastikan bahwa tumit pasien didudukkan dengan benar di tumit boot dan tidak ada titik tekan pada betis. Kaki harus dipusatkan pada boot untuk menghilangkan tekanan pada saraf peroneum. Tutup bantalan boot.
m. Tempatkan Allen Safety Drape di atas setiap kaki untuk memungkinkan pemantauan kontinu pada posisi kaki selama prosedur.
n. Genggam dan remas gagang pelepas dan secara bersamaan pindahkan kaki secara perlahan ke ketinggian yang diinginkan, dengan mempertahankan simetri kaki.
o. Setelah tingkat litotomi telah tercapai, periksa titik tekanan dan, jika diperlukan, buat penyesuaian yang sesuai. Mekanisme klem boot dapat dimanipulasi melalui kerudung bedah. Posisi kaki pasien (simetri) dapat didokumentasikan menggunakan penandaan di mekanisme ratchet sebagai panduan.
Catatan: Simetri posisi kaki pasien dapat didokumentasikan menggunakan penandaan indikator panjang kaki di meja. Tingkat litotomi dapat didokumentasikan dengan menggunakan Indikator Sudut litotomi yang terletak di kedua sisi gagang pelepas.
PERINGATAN: Perangkat pemosisian tambahan harus digunakan saat menggunakan sanggurdi di Trendelenburg atau Trendelenburg balik.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 196
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
3.3 Kontrol dan indikator perangkat:
Indikator skala Tingkat Sisi Kiri. Hanya Untuk Referensi
Indikator skala Tingkat Sisi Kanan. Hanya Untuk Referensi
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 197
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
Pasang Klem Rel di Sendi Pinggul Pasien dan Pasang Sanggurdi. Gagang Harus Dipasang di Luar. Boot Harus Menyangga Betis Atas
Kendurkan Gagang Kontrol untuk Menyesuaikan Fleksibilitas, Perpanjangan, Abduksi, Adduksi, dan Rotasi.
Meremas Pegangan Kontrol Satu Sentuhan Berlawanan Arah Jarum Jam akan Membuka dan Mengontrol Abduksi, Adduksi, dan Kontrol Litotomi Sanggurdi.
Pastikan Gagang Kontrol Kencang.
Pastikan Klem Rel dengan Sanggurdi Terpasang Sejajar dengan Pinggul Pasien. Jari Kaki, Lutut, dan Bahu yang Berlawanan Disejajarkan.
Simbol ini Mewakili Kaki kanan Pasien.
Simbol ini Mewakili sisi Kanan dan kiri Pasien.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 198
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan:
3.3.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk.
3.3.2 Petunjuk Pelepasan: a. Turunkan sanggurdi dengan meremas gagang pelepas, dan secara bersamaan turunkan kaki secara perlahan ke tingkat yang diinginkan. A.O.R.N. menyarankan proses penurunan dan penyusunan berlangsung selama dua menit penuh. Lepaskan kaki pasien dari sanggurdi secara hati-hati. b. Sanggurdi harus dalam posisi horizontal untuk pelepasan dari soket. Kendurkan klem/soket dan lepaskan sanggurdi
Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom.
Pemeliharaan Perangkat:
Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).
4 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum:
Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum:
PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan
dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 199
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
c. Untuk mencegah cedera pasien dan/atau pengguna, dan/atau kerusakan peralatan, periksa perangkat dan rel samping meja bedah untuk mencari kemungkinan adanya kerusakan atau keausan sebelum digunakan. Jangan gunakan perangkat jika terlihat ada kerusakan, jika ada bagian yang hilang, atau jika tidak berfungsi seperti yang diharapkan.
d. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada perangkat sebelum digunakan untuk pasien.
e. Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan. f. Perangkat ini hanya boleh dioperasikan oleh personel terlatih secara medis. g. Jari kaki pasien dapat melampaui ujung boot sanggurdi. h. Produk dengan klem rel yang ditentukan. i. Periksa titik tekanan kontak pasien dan konsultasikan dengan dokter sebelum
penggunaan. j. Pastikan kaki pasien terpasang di boot sebelum membuat penyesuaian. k. Hanya gunakan bantalan yang disetujui.
WASPADA: a. Jangan gunakan produk jika kemasan steril rusak atau tidak sengaja terbuka
sebelum digunakan. b. Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi
produk. c. Jangan menaikkan paha ke batang tubuh lebih dari 90º karena pasien dapat
mengalami kerusakan saraf. d. Untuk mencegah cedera pada pasien dan/atau pengguna dan/atau
kerusakan peralatan: semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dilakukan oleh teknisi ahli resmi Allen. Kegagalan untuk patuh dapat membatalkan garansi.
Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis
Dimensi Produk
Material Beban Kerja yang Aman pada perangkat
Deskripsi
96,5 x cm 41,2 cm x 33,6 cm (38" x 16 1/4" x 13 1/4") (l x b x h) Baja Tahan Karat, aluminium, dan polimer bersuhu rendah.
Pasien dengan berat 159 kg (350 lbs)
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 200
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
Berat Keseluruhan Perangkat Lengkap
Spesifikasi Penyimpanan Suhu penyimpanan Rentang kelembapan relatif pada Penyimpanan Suhu Operasional Rentang kelembapan relatif Pengoperasian
Spesifikasi Elektrik Tidak Berlaku.
Spesifikasi Perangkat Lunak Tidak Berlaku.
Spesifikasi Kompatibilitas
Pal Pro Stirrups kompatibel dengan:
Masing-masing 7,4 kg (16,5 lbs) (14,9 kg (33 lbs) per set)
Deskripsi -29 C hingga +60 C
15% hingga 85%
Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol.
Deskripsi Tidak Berlaku.
Deskripsi Tidak Berlaku.
Deskripsi a. Easy LockTM Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK (EU/UK),
O-RC29X32MM (JP), O-RC2XD (DEN)
e. Atau klem yang setara.
Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas.
Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi.
Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi:
PERINGATAN:
· Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi.
· Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. · Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi. · Gunakan kain dan larutan disinfektan/pembersih amonium kuaterner untuk
membersihkan dan mendisinfeksi perangkat.
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 201
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
PETUNJUK PENGGUNAAN
· Baca dan ikuti rekomendasi produsen untuk disinfeksi tingkat rendah. · Baca dan ikuti petunjuk produk pembersih. Berhati-hatilah di area di mana cairan
dapat masuk ke dalam mekanisme. · Seka perangkat dengan kain bersih dan kering. · Pastikan perangkat kering sebelum Anda menyimpannya atau menggunakannya
kembali.
WASPADA: JANGAN CELUPKAN BANTALAN KE DALAM CAIRAN APA PUN WASPADA: JANGAN GUNAKAN PEMUTIH ATAU FENOLIK PADA BANTALAN
5 Daftar Standar yang Berlaku:
No. Sl.
Standar
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Deskripsi
Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa kegunaan pada perangkat medis
Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis
Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis
Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan informasi perangkat medis yang akan diberikan - Bagian 1: Persyaratan umum
Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko
Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja utama meja operasi
Standar International Safe Transit Association untuk pengujian kemasan
Document Number: 80028158 Version D
Halaman 202
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-10052
80028158 Version D
ISTRUZIONI PER L'USO
AVVISI IMPORTANTI
Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto.
· Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente.
· Il simbolo ha lo scopo di avvisare l'utente di importanti procedure o istruzioni di sicurezza relative all'uso del dispositivo.
Il simbolo
sulle etichette indica quando, per l'utilizzo, è necessario
consultare le Istruzioni per l'uso.
· Le tecniche descritte in questo manuale sono solo suggerimenti del produttore. La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante.
· Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo. · L'utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale
qualificato. · Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere
effettuate da un tecnico autorizzato. · Conservare il presente manuale per consultazioni future. · Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al produttore e all'autorità competente elencata nel presente documento.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 204
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
Sommario
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Informazioni generali:...................................................................................................... 207 Nota sul copyright:................................................................................................... 207 Marchi commerciali: ............................................................................................... 207 Dettagli di contatto: ................................................................................................ 208 Considerazioni sulla sicurezza:................................................................................ 208 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ...................................... 208 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ......................................... 208 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: .............................................................. 208 1.4.4 Smaltimento sicuro: ....................................................................................... 209 Funzionamento del sistema:................................................................................... 209 1.5.1 Simboli applicabili:......................................................................................... 209 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: ................................................... 210 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici:...................................... 211 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): ........................... 211 Rappresentante autorizzato nella CE: .................................................................. 211 Informazioni sulla produzione: ................................................................................ 211 Informazioni per gli importatori dell'UE:................................................................. 211 Informazioni per gli sponsor australiani: ................................................................ 211
2 Sistema .............................................................................................................................. 212 Identificazione dei componenti del sistema:....................................................... 212 Codice prodotto e descrizione:............................................................................. 212 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo:.............................. 213 Indicazione per l'uso: ............................................................................................... 214 Uso previsto: .............................................................................................................. 214 Rischio residuo: ......................................................................................................... 214
3 Configurazione e uso dell'apparecchiatura: .............................................................. 214 Prima dell'uso: ........................................................................................................... 214 Configurazione: ........................................................................................................ 214 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: .................... 219 3.3.1 Conservazione e gestione: .......................................................................... 219
Document Number: 80028158
Pagina 205
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
3.3.2 Istruzioni per la rimozione:............................................................................. 219 Guida alla risoluzione dei problemi: ...................................................................... 219 Manutenzione del dispositivo:................................................................................ 219 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali:........................................................ 219 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......................................... 219 Specifiche del prodotto: ......................................................................................... 221 Istruzioni per la sterilizzazione: ................................................................................. 221 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ........................................................................... 222 5 Elenco degli standard applicabili: ................................................................................ 223
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 206
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
1 Informazioni generali:
Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti. La nostra ispirazione viene dalla fornitura di soluzioni innovative per soddisfare le esigenze più impellenti dei nostri clienti. Ci immergiamo nel mondo dei clienti, per rispondere meglio a queste esigenze e alle sfide quotidiane poste dal loro ambiente. Che si tratti di sviluppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all'équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico, il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali.
I prodotti Allen sono supportati da un'assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti.
Nota sul copyright:
Revisione
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI.
Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, comprese fotocopiatura e registrazione o per mezzo di qualsiasi altro sistema di archiviazione o di recupero di dati senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Le informazioni contenute in questo manuale sono riservate e non possono essere divulgate a terzi senza il previo consenso scritto di Allen Medical.
Marchi commerciali:
Le informazioni sui marchi commerciali sono disponibili all'indirizzo Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
I prodotti possono essere coperti da uno o più brevetti. Consultare l'elenco all'indirizzo Hill-rom.com/patents per i brevetti.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 207
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen:
Nord America (800) 433-5774 (978) 263-8846
Internazionale +1 978 266 4200 int.4286 +1 978 266 4426
Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:
NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell'uso. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato.
1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o il paziente.
Nota: per le istruzioni sull'uso, consultare la guida per l'utente del produttore del tavolo chirurgico. Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo chirurgico.
NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO OPERATORIO
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 208
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
1.4.4 Smaltimento sicuro:
I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Funzionamento del sistema:
1.5.1 Simboli applicabili:
Simbolo utilizzato
Descrizione
Riferimento
Indica che il dispositivo è un dispositivo medico.
MDR 2017/745
Indica il produttore del dispositivo medico.
EN ISO 15223-1
Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN. · AA indica l'anno di produzione;
ad es., in 118SSNNNNNNN, 18 rappresenta l'anno 2018. · SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard (zeri iniziali inclusi). · NNNNNNN è un numero univoco sequenziale.
EN ISO 15223-1
Indica il GTIN (Global Trade Item Number) del dispositivo medico.
21 CFR 830 MDR 2017/745
Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg, dove aa indica le ultime due cifre dell'anno e ggg indica il giorno dell'anno. Ad esempio, il 4 aprile 2019 sarà indicato come 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 209
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
Indica la data di produzione del dispositivo medico.
EN ISO 15223-1
Indica il numero di catalogo del produttore.
EN ISO 15223-1
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
EN ISO 15223-1
Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma naturale secco.
EN ISO 15223-1
Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea.
Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
EN ISO 15223-1 MDR 2017/745
Indica un'avvertenza.
IEC 60601-1
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti:
Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non addestrate.
Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 210
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745).
Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM):
Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili.
Rappresentante autorizzato nella CE:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Informazioni per gli importatori dell'UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informazioni per gli sponsor australiani:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 211
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema:
Maniglia di rilascio
Indicatore angolazione
Meccanismo di blocco dello stivaletto
Stivaletto
Cuscino stivaletto Foot HuggerTM
Lama
Pal Pro Stirrups Codice prodotto e descrizione: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (senza morsetto integrato)
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 212
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo:
Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:
Nome dell'accessorio
Numero di prodotto
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports
Uro Catcher® System
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Giappone)
Stirrup Cart
A-30015
Nome del materiale di consumo
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System Allen Safety Drape
Numero di prodotto
O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008 A-22000
Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 213
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
Indicazione per l'uso:
Lo Stirrup viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Uso previsto:
Lo Stirrup è progettato per posizionare e sostenere il piede, la parte inferiore e la parte superiore della gamba del paziente in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.
Rischio residuo:
Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni al dispositivo dovuti a uso improprio, rischi per il dispositivo, di funzionamento o meccanici.
3 Configurazione e uso dell'apparecchiatura:
Prima dell'uso:
a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto.
b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
c. Valutare il paziente per qualsiasi condizione preesistente che potrebbe controindicare l'uso di dispositivi di posizionamento delle gambe (ad esempio, un recente intervento chirurgico all'anca).
Configurazione:
a. Premere la maniglia di rilascio. Questa azione ruota la lamina di collegamento per una facile installazione sulla barra del tavolo chirurgico.
b. Posizionare i morsetti in modo che siano adiacenti all'anca del paziente. c. Collegare lo stirrup alla barra del tavolo.
ATTENZIONE: evitare di schiacciare le dita tra la barra e il morsetto.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 214
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
AVVERTENZA: · A-10052 Far scorrere la lamina nella
fessura sulla parte superiore del morsetto della barra. Mostrato nella figura seguente.
AVVERTENZA: una volta posizionato lo stirrup sulla barra, serrare il morsetto/l'innesto saldamente prima dell'uso. d. Pre-posizionare gli stirrup allentando il meccanismo di blocco dello stivaletto e facendo scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (porzione del polpaccio) dello stivaletto non si trova a circa a metà polpaccio del paziente. Serrare saldamente il meccanismo di blocco dello stivaletto. e. Pre-posizionare gli stirrup allentando il meccanismo di blocco dello stivaletto e facendo scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (porzione del polpaccio) dello stivaletto non si trova a circa a metà polpaccio del paziente. Serrare saldamente il meccanismo di blocco dello stivaletto. Ripetere la procedura sopra descritta per l'altro stirrup. f. Posizionare gli stirrup in modo che siano a livello con il tavolo premendo la maniglia di rilascio e spostando lo stirrup verso il basso. Mostrato nella figura seguente.
Posizionamento del paziente negli Stirrup g. Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo seguendo la procedura e i requisiti del chirurgo.
NOTA: per i pazienti più grandi, è possibile utilizzare una protezione imbottita per le braccia per proteggere polso, mano e braccio.
Document Number: 80028158
Pagina 215
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
h. Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da due membri del personale. Sostenere ciascuna gamba del paziente afferrando il tallone con una mano e la parte inferiore del ginocchio con l'altra. Flettere delicatamente le ginocchia e contemporaneamente trasferire entrambe le gambe negli stivaletti.
i. Assicurarsi che i talloni del paziente siano saldamente inseriti nei talloni degli stivaletti.
j. Osservare le seguenti linee guida generali per una corretta flessione iniziale delle gambe: · Quando si utilizza una LITOTOMIA BASSA, prestare attenzione a non estendere eccessivamente la gamba mentre si raggiunge l'abduzione desiderata. · Quando si utilizza una LITOTOMIA MEDIA O ALTA, utilizzare abduzione e flessione iniziali minime, in quanto entrambe aumentano man mano che le gambe vengono sollevate. · Durante il posizionamento, la caviglia, il ginocchio e la spalla opposta devono essere mantenuti in linea relativamente retta. Tenere presente che, per un paziente tipico, l'abduzione della coscia e del piede avvengono approssimativamente alla stessa angolazione.
k. Per regolare con precisione la posizione e la flessione dello stivaletto, sostenere il tallone dello stivaletto con una mano e, con l'altra, allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto di circa ¼ di giro. Utilizzare entrambe le mani per sostenere e regolare lo stivaletto nella posizione desiderata. Serrare saldamente il meccanismo di blocco.
l. Eseguire un controllo finale per assicurarsi che i talloni del paziente siano posizionati correttamente nei talloni degli stivaletti e che non vi siano punti di pressione sul polpaccio. La gamba deve essere centrata nello stivaletto per eliminare la pressione sul nervo peroneale. Chiudere l'imbottitura dello stivaletto.
m. Posizionare un Allen Safety Drape su ciascuna gamba per consentire il monitoraggio continuo della posizione della gamba durante la procedura.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 216
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
n. Afferrare e stringere le maniglie di rilascio e contemporaneamente spostare lentamente le gambe all'altezza desiderata, mantenendo la simmetria delle gambe.
o. Una volta raggiunto il livello di litotomia, controllare i punti di pressione e, se necessario, effettuare le opportune regolazioni. Il meccanismo di blocco dello stivaletto può essere manipolato attraverso il telo. La posizione delle gambe del paziente (simmetria) può essere documentata utilizzando i contrassegni sul meccanismo a cricchetto come linea guida.
Nota: la simmetria della posizione delle gambe del paziente può essere documentata utilizzando gli indicatori della lunghezza delle gambe sul tubo. Il grado di litotomia può essere documentato utilizzando l'indicatore dell'angolo di litotomia situato su entrambi i lati della maniglia di rilascio.
AVVERTENZA: utilizzare ulteriori dispositivi di posizionamento quando si utilizzano gli Stirrup in posizione Trendelenburg o Trendelenburg inversa.
3.3 Controlli e indicatori del dispositivo:
Indicatore della scala dei gradi sul lato sinistro. Solo per riferimento
Indicatore della scala dei gradi sul lato destro. Solo per riferimento
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 217
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
Collegare il morsetto per barre al giunto per l'anca del paziente e montare lo Stirrup. Le maniglie devono essere montate all'esterno. Lo stivaletto deve sostenere il polpaccio superiore.
Premendo la maniglia di controllo One-Touch in senso antiorario si sbloccano e controllano i controlli di abduzione, adduzione e litotomia dello Stirrup.
Allentare la maniglia di controllo per regolare flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione.
Assicurarsi che le maniglie di controllo siano ben serrate.
Assicurarsi che il morsetto per barre con lo Stirrup montato sia allineato all'anca del paziente. Dita del piede, ginocchio e spalla opposta devono essere allineati.
Questo simbolo rappresenta il piede destro del paziente.
Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 218
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione:
3.3.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
3.3.2 Istruzioni per la rimozione: a. Abbassare gli stirrup premendo le maniglie di rilascio e, contemporaneamente,
abbassare lentamente le gambe al livello desiderato. A.O.R.N. raccomanda che il processo di abbassamento e di allestimento venga eseguito per due minuti interi. Rimuovere delicatamente le gambe del paziente dagli stirrup. b. Gli stirrup devono essere in posizione orizzontale per la rimozione dagli innesti Allentare il morsetto/l'innesto e rimuovere gli stirrup.
Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom.
Manutenzione del dispositivo:
Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).
4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali:
Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza:
AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione
e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 219
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.
d. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo per un paziente.
e. Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo. f. L'utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale medico
qualificato. g. Le dita dei piedi del paziente possono estendersi oltre l'estremità dello stivaletto
Stirrup. h. Il prodotto prevede morsetti per barre specifici. i. Controllare i punti di pressione sul paziente e consultare il medico prima dell'uso. j. Assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate negli stivaletti prima della
regolazione. k. Utilizzare solo imbottitura approvata.
ATTENZIONE: a. Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile risulta danneggiata o aperta
accidentalmente prima dell'uso. b. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del
prodotto. c. Non sollevare la coscia più vicino al torace di 90º, poiché il paziente potrebbe
subire danni ai nervi. d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte
le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen. Il mancato rispetto di queste indicazioni invaliderà la garanzia.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 220
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
Specifiche del prodotto:
Specifiche meccaniche
Descrizione
Dimensioni del prodotto
38" x 16 1/4" x 13 1/4" (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm) (l x b x a)
Materiale
Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso complessivo del dispositivo completo
Specifiche di conservazione Temperatura di conservazione Intervallo di umidità relativa di conservazione Temperatura di esercizio Intervallo di umidità relativa di esercizio
Specifiche elettriche Non applicabile.
Specifiche software Non applicabile.
Specifiche di compatibilità
I Pal Pro Stirrups sono compatibili con:
Acciaio inox, alluminio e polimeri a bassa temperatura. Peso del paziente: 350 lb (159 kg)
16,5 lb (7.4 kg) ciascuno (set 33 lb (14.9 kg))
Descrizione Da -29 °C a +60 °C
Dal 15% all'85%
Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato.
Descrizione Non applicabile.
Descrizione Non applicabile.
Descrizione a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Giappone) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. O morsetti equivalenti.
Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
Istruzioni per la sterilizzazione:
Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura.
Document Number: 80028158
Pagina 221
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
Istruzioni di pulizia e disinfezione:
AVVERTENZA: · Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il
dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. · Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. · Non immergere il dispositivo in acqua. La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all'apparecchiatura. · Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo. · Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello. · Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo. · Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto. · Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo.
ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 222
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ISTRUZIONI PER L'USO
5 Elenco degli standard applicabili:
N/S
Standard
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Descrizione
Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1: Requisiti generali
Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori
Standard dell'International Safe Transit Association per il collaudo degli imballaggi
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 223
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
A-10052
80028158 Version D
·
·
·
· · · · ·
Document Number: 80028158 Version D
225
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Pal Pro Stirrups (A-10052) 1 ......................................................................................................................... 228
.............................................................................................................. 228 ......................................................................................................................... 228 ..................................................................................................................... 229 .......................................................................................................... 229 1.4.1 ................................................................... 229 1.4.2 .............................................................................. 229 1.4.3 .......................................................................... 229 1.4.4 .................................................................................................... 230 ....................................................................................................... 230 1.5.1 ............................................................................................ 230 1.5.2 ................................................................................. 231 1.5.3 ..................................................................................... 232 EMC ........................................................................................................ 232 EC ........................................................................................................ 232 .................................................................................................................. 232 EU ..................................................................................................... 232 ................................................................................. 232 2 ............................................................................................................................. 233 ........................................................................................ 233 ............................................................................................ 233 .................................................................................... 233 .................................................................................................................. 234 ......................................................................................................................... 234 .............................................................................................................. 234 3 ............................................................................................ 235 ..................................................................................................................... 235 .......................................................................................................... 235
Document Number: 80028158 Version D
226
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
......................................................................... 239 3.3.1 ..................................................................................... 239 3.3.2 ................................................................................................ 239 ............................................................................. 239 .............................................................................................................. 239 4 ................................................................................. 239 ......................................................................... 239 .................................................................................................................. 240 .............................................................................................................. 241 ................................................................................................... 241 5 .................................................................................................................. 242
Document Number: 80028158 Version D
227
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1
Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc.NYSEHRC
Allen
© 2019 Allen Medical Systems, Inc.
Allen Medical Systems, Inc.Allen Medical Allen Medical
Allenmedical.com/pages/terms-conditions
1 Hill-rom.com/patents
Document Number: 80028158 Version D
228
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Allen
(800) 433-5774 (978) 263-8846
+1 978 266 4200 4286 +1 978 266 4426
1.4.1
1.4.2
1.4.3
Document Number: 80028158 Version D
229
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1.4.4 Hill-Rom
1.5.1
MDR 2017/745
EN ISO 15223-1
1YYWWSSSSSSS · YY
118WWSSSSSSS 18 2018 · WW · SSSSSSS
EN ISO 15223-1
Global Trade Item Number
21 CFR 830 MDR 2017/745
yyddd yy 2 ddd 2019 4 4 19094
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
230
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
REGULATION (EU) 2017/745
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
1.5.2
4.2
Document Number: 80028158 Version D
231
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
1.5.3 I REGULATION EU 2017/745 VIII 1 CE
EMC
EMC EC
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 +1 978-266-4200 EU
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
232
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
2
Foot HuggerTM Boot Pad
Pal Pro Stirrups A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Foot Hugger TM Boot Pad VelcroTM Straps
Nissen Thigh Straps
A-10028-C A-10319 O-NTS
Document Number: 80028158 Version D
233
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro CatcherTM System
Stirrup cart
A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), OUC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Easy CatcherTM Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher Allen Safety Drape
O-EC51O-EC52 O-UC31O-UC32
A-50008 A-22000
Stirrup
Stirrup
Document Number: 80028158 Version D
234
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
3
a.
b. c.
a.
b. c.
· A-10052
/
d. Boot Locking Mechanism Boot Locking Mechanism
e. Boot Locking Mechanism Boot Locking Mechanism
Document Number: 80028158 Version D
235
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
f.
g.
h. 2
i. j.
·
·
·
Document Number: 80028158 Version D
236
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
k. 1/4
l.
m. Allen Safety Drape
n.
o.
3.3
Document Number: 80028158 Version D
237
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Document Number: 80028158 Version D
238
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
3.3.1
3.3.2 a. A.O.R.N. 2 b. /
Hill-Rom
1.3 Allen Medical Systems, Inc.
4
a. b.
Document Number: 80028158 Version D
239
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
c.
d.
e. f. g. h. i. j. k.
a.
b. c. 90 º
d.
Allen
96.5 cm x 41.2 cm x 33.6 cm 38 x 16 1/4 x 13 1/4
159 kg 350 7.4 kg16.5 14.9 kg33
Document Number: 80028158 Version D
240
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Pal Pro Stirrups
-29 C +60 C 15 % 85 %
a. Easy LockTM Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri Clamp: A-40016 c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail ClampO-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e.
·
· · · /
·
Document Number: 80028158 Version D
241
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
·
· ·
5
- 1
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971 -
3
EN 1041
-
4
EN ISO 15223-1 - 1
- 1
5
EN ISO 10993-1
- 2-46
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Document Number: 80028158 Version D
242
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Pal Pro Stirrups
A-10052
80028158 Version D
.
· .
·
.
.
· . .
· . · . · , . · . ·
.
Document Number: 80028158 Version D
244
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups (A-10052) 1 : ........................................................................................................................... 247
:................................................................................................................ 247 :............................................................................................................................ 247 :................................................................................................................ 247 : ........................................................................................................... 248 1.4.1 : ........................................................................................ 248 1.4.2 : ................................................................................................ 248 1.4.3 / : ....................................................................... 248 1.4.4 : ..................................................................................................... 248 :................................................................................................................ 249 1.5.1 :......................................................................................................... 249 1.5.2 : .................................................................................... 250 1.5.3 : ........................................................................................ 250 EMC : .......................................................................................................... 250 EC :.......................................................................................................... 250 : ............................................................................................................ 251 EU :....................................................................................................... 251 ........................................................................................................ 251 2 ................................................................................................................................. 252 :.................................................................................................... 252 : ...................................................................................................... 252 : ............................................................................... 252 : ................................................................................................................... 253 :............................................................................................................................ 253 : ................................................................................................................... 253 3 :.............................................................................................................. 254 : ....................................................................................................................... 254 :............................................................................................................................ 254
Document Number: 80028158 Version D
245
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
, : ............................................................................................. 258 3.3.1 : .................................................................................................... 258 3.3.2 :......................................................................................................... 258 : ....................................................................................................... 258 : ........................................................................................................... 258 4 : ............................................................................................. 258 :...................................................................................... 258 : ................................................................................................................... 259 : ................................................................................................................... 260 : ...................................................................................................... 260 5 : .................................................................................................................. 261
Document Number: 80028158 Version D
246
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1 :
Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) , Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, Inc. . . . . .
Allen .
:
© 2019 Allen Medical Systems Inc. .
Allen Medical Systems, Inc.(Allen Medical) (, , , ), . Allen Medical 3 .
:
Allenmedical.com/pages/terms-conditions . . Hill-rom.com/patents . :
.
Allen :
Document Number: 80028158 Version D
247
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
(800) 433-5774 (978) 263-8846
+1 978 266 4200 .4286 +1 978 266 4426
: 1.4.1 :
.
1.4.2 : . , .
1.4.3 / : .
: . .
.
1.4.4 :
, , / . , Hill-Rom .
Document Number: 80028158 Version D
248
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
:
1.5.1 :
.
MDR 2017/745
.
EN ISO 15223-1
. 1YYWWSSSSSSS . · YY . ,
118WWSSSSSSS 18 2018 . · WW . ( 0 .) · SSSSSSS .
EN ISO 15223-1
.
21 CFR 830 MDR 2017/745
yyddd , yy ddd (: 2019 4 4 19094 ).
EN ISO 15223-1
.
EN ISO 15223-1
. EN ISO 15223-1
.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
249
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
.
(EC) .
REGULATION (EU) 2017/745 .
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 MDR 2017/745
.
IEC 60601-1
.
EN ISO 15223-1
1.5.2 : : , , , . .
: 4.2 .
1.5.3 :
Class I . (REGULATION (EU) 2017/745) Annex VIII, Rule 1 CE .
EMC : . EMC .
EC :
HILL-ROM SAS
Document Number: 80028158 Version D
250
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE : +33 (0)2 97 50 92 12
:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774() 978-266-4200()
EU :
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
251
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
2 :
Foot HuggerTM Boot Pad
Pal Pro Stirrups
: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
:
.
Foot Hugger TM Boot Pad VelcroTM Straps
Nissen Thigh Straps
A-10028-C A-10319 O-NTS
Document Number: 80028158 Version D
252
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro catcherTM System
Stirrup Cart
A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Easy CatcherTM Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
: .
: / .
:
Stirrup , , , . .
:
Stirrup , , , , . .
:
, . , , .
Document Number: 80028158 Version D
253
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3 :
:
a. .
b. . c. (:
)
:
a. . .
b. . c. Stirrup .
: .
: · A-10052:
. .
: Stirrup / .
d. Boot - Locking Mechanism ( ) Stirrup Boots . Boot Locking Mechanism .
e. Boot - Locking Mechanism ( ) Stirrup Boots . Boot Locking Mechanism . Stirrup .
f. Stirrup Stirrup . .
Document Number: 80028158 Version D
254
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Stirrup g. .
: , .
h. 2 . . .
i. . j. .
· .
·
· , . .
k. Boot-Locking Mechanism ¼ . . .
Document Number: 80028158 Version D
255
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
l. , . . .
m. Allen Safety Drape .
n. .
o. . Boot Clamping Mechanism . () .
: . .
: Stirrup .
3.3 :
Left Side Degree .
Right Side Degree .
Document Number: 80028158 Version D
256
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Stirrup . . .
, , , .
, Stirrup .
.
Stirrup . , .
.
,
Document Number: 80028158 Version D
257
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
, :
3.3.1 : . .
3.3.2 : a. Stirrup . A.O.R.N. 2 . Stirrup . b. Stirrup . / Stirrup .
:
. HillRom .
:
. ( ). . (1.3) Allen Medical Systems, Inc. .
4 :
:
: a. . b. .
.
Document Number: 80028158 Version D
258
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. / / . .
d. . e. . f. . g. . h. . i. . j. . k. .
: a. . b. . c. 90º
. d. / / ,
Allen . .
:
96.5cm x 41.2cm x 33.6cm
(8" x 16 1/4" x 13 1/4") (l x b x h)
, . 159kg(350lbs) 7.4kg(16.5lbs) ( 14.9kg(33lbs))
-29C~+60C 15%~85% .
Document Number: 80028158 Version D
259
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
. .
Pal Pro Stirrup .
.
.
a. Easy LockTM Blade Clamp: A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP)
b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e.
: .
: . .
:
:
· . .
· . · . . · 4 / . · . · .
. · . · .
: . : .
Document Number: 80028158 Version D
260
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
5 :
Sl. no
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
- Part 1:
-
- , - Part 1:
- Part 1:
- Part 2-46:
(International Safe Transit Association)
Document Number: 80028158 Version D
261
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Instrukciju rokasgrmata Izstrdjuma Nr. A-10052
80028158 Version D
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
SVARGI PAZIOJUMI
Pirms sdu vai cita veida medicnisko iekrtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrmatu un apgstiet izstrdjuma lietosanu.
· Izlasiet un izprotiet visus brdinjumus saj rokasgrmat un uz ierces, pirms to izmantojat pacientam.
· Simbols ir paredzts, lai brdintu lietotju par svargm procedrm vai drosbas instrukcijm saistb ar ss ierces lietosanu.
Simbols
uz etietm norda, kad saistb ar lietosanu ir jskata
instrukciju rokasgrmata.
· Saj rokasgrmat aprakstts metodes ir tikai razotja ieteikumi. rstjosais rsts joprojm ir pilnb atbildgs par pacientu aprpi saistb ar so ierci.
· Pirms katras lietosanas reizes ir jprbauda ierces darbba. · Ar ierci drkst strdt tikai apmcts personls. · Jebkdi prveidojumi, uzlabojumi vai remontdarbi ir jveic pilnvarotam
specilistam. · Glabjiet so rokasgrmatu pieejam viet, lai to vartu skatt ar turpmk. · Par jebkdiem nopietniem negadjumiem, kas radusies saistb ar so ierci,
ir jzio razotjam un kompetentajai iestdei, kas nordta saj dokument.
Document Number: 80028158 Version D
263. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Satura rdtjs
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Visprga informcija ...................................................................................................... 266 Autortiesbu paziojums .......................................................................................... 266 Precu zmes ............................................................................................................... 266 Kontaktinformcija .................................................................................................. 267 Drosbas apsvrumi .................................................................................................. 267 1.4.1 Drosbas apdraudjuma paziojuma simbols ........................................... 267 1.4.2 Paziojums par aprkojuma nepareizu lietosanu ...................................... 267 1.4.3 Paziojums lietotjiem un/vai pacientiem................................................. 267 1.4.4 Drosa likvidsana........................................................................................... 268 Darbs ar sistmu ....................................................................................................... 268 1.5.1 Piemrojamie simboli .................................................................................... 268 1.5.2 Paredztie lietotji un pacientu populcija .............................................. 269 1.5.3 Atbilstba medicnisko iercu reguljumam ................................................ 270 EMS apsvrumi ......................................................................................................... 270 Pilnvarotais prstvis EK........................................................................................... 270 Razotja informcija ............................................................................................... 270 ES importtju informcija...................................................................................... 270 Austrlijas sponsora informcija............................................................................. 270
2 Sistma .............................................................................................................................. 271 Sistmas komponentu identifikcija...................................................................... 271 Izstrdjuma kods un apraksts ............................................................................... 271 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula .................................... 272
Lietosanas indikcijas .............................................................................................. 272 Paredztais lietojums ............................................................................................... 273 Atlikusais risks ............................................................................................................. 273 3 Aprkojuma uzstdsana un lietosana........................................................................... 273 Pirms lietosanas......................................................................................................... 273 Uzstdsana ............................................................................................................... 273 Glabsanas, prvietosanas un noemsanas instrukcijas................................... 278 3.3.1 Glabsana un prvietosana ....................................................................... 278
Document Number: 80028158
264. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
3.3.2 Noemsanas instrukcijas............................................................................... 278 Problmu novrsanas cevedis .............................................................................. 278 Ierces apkope.......................................................................................................... 278 4 Piesardzbas paskumi un visprga informcija ........................................................ 278 Visprgi drosbas brdinjumi un bstambas paziojumi ................................... 278 Izstrdjuma specifikcijas ..................................................................................... 280 Sterilizcijas instrukcijas............................................................................................ 280 Trsanas un dezinfekcijas instrukcijas ..................................................................... 281 5 Piemrojamo standartu saraksts ................................................................................... 282
Document Number: 80028158 Version D
265. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
1 Visprga informcija
Allen Medical Systems, Inc. ir uzmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzmums (NYSE: HRC), kas ir pasaul vadoss medicnas tehnoloiju razotjs un saisttu veselbas aprpes nozares pakalpojumu sniedzjs. K nozares lderis pacientu pozicionsan ms vlamies uzlabot pacientu rstsanas rezulttus un aprptju drosbu, vienlaikus uzlabojot msu klientu darba efektivitti. Ms gstam iedvesmu, piedvjot inovatvus risinjumus, lai apmierintu msu klientu visbtiskks vajadzbas. Ms iedziinmies klientu vajadzbs, lai nodrosintu labkus risinjumus un paldztu novrst vides radts ikdienas problmas. Neatkargi no t, vai izstrdjam risinjumus pacientu pozicionsanas problmm vai radm sistmu, kas irurgiem sniedz drosu un efektvu piekuvi operciju vietai, esam apmusies nodrosint izstrdjumus, kuriem ir izcila vrtba un kvalitte.
Allen izstrdjumus papildina atsaucgs un uzticams serviss, k ar bezmaksas izstrdjumu demonstrcijas uz vietas.
Autortiesbu paziojums
Izdevums
© 2019 Allen Medical Systems Inc. VISAS TIESBAS PATURTAS.
Nevienu s teksta dau nekd veid un ar nekdiem ldzekiem (ne elektroniski, ne mehniski, tostarp kopjot, ierakstot vai izmantojot jebkdas informcijas vai izgsanas sistmas) nedrkst atveidot vai prstt, ja nav saemta rakstiska Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) atauja. Informcija saj rokasgrmat ir konfidencila, un to nedrkst atklt tresajm personm, ja ieprieks nav saemta rakstiska Allen Medical piekrisana.
Precu zmes
Precu zmju informciju var atrast seit: Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Uz izstrdjumiem var attiekties viens vai vairki patenti. Patentu sarakstu skatiet seit: www.hill-rom.com/patents.
Document Number: 80028158 Version D
266. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Kontaktinformcija Informciju par pastsanu skatiet katalog. Allen klientu apkalposanas dienestu kontaktinformcija:
Ziemeamerika (800) 433-5774 (978) 263-8846
Starptautiski +1 978 266 4200 papl. 4286 +1 978 266 4426
Drosbas apsvrumi 1.4.1 Drosbas apdraudjuma paziojuma simbols
NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRDJUMA BOJJUMS VAI IR BOJTI MATERILI.
1.4.2 Paziojums par aprkojuma nepareizu lietosanu Neizmantot izstrdjumu, ja iepakojums ir bojts vai pirms lietosanas nejausi atvrts. Jebkdi prveidojumi, uzlabojumi vai remontdarbi ir jveic pilnvarotam specilistam.
1.4.3 Paziojums lietotjiem un/vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadjumu, kas noticis saistb ar ierci, ir jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts.
Piezme. Lietosanas instrukcijas skatiet operciju galda razotja lietotja rokasgrmat. Vienmr ievrojiet operciju galda razotja noteiktos svara ierobezojumus.
NEKAD NEPRSNIEDZIET OPERCIJU ZLES GALDA CELTSPJU!
Document Number: 80028158 Version D
267. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
1.4.4 Drosa likvidsana Klientiem ir jievro visu federlo, valsts, reionlo un/vai vietjo tiesbu aktu prasbas, kas attiecas uz medicnisko iercu un piederumu drosu likvidsanu. Saubu gadjum ierces lietotjam vispirms ir jsazins ar Hill-Rom tehnisk atbalsta dienesta prstvi, lai saemtu nordjumus par drosiem likvidsanas protokoliem.
Darbs ar sistmu
1.5.1 Piemrojamie simboli Izmantotais
simbols
Apraksts
Atsauce
Norda, ka ierce ir medicnisk ierce. Regula (ES) 2017/745
Norda medicnisks ierces razotju. EN ISO 15223-1
Norda razotja srijas numuru. Ierces srijas numurs ir kodts k 1GGNNSSSSSSS. · GG norda razosanas gadu,
piemram, 118NNSSSSSSS, kur "18" apzm 2018. gadu. · NN norda razosanas nedas numuru saska ar parasto kalendru (ietver nulles skaitu skum). · SSSSSSS ir uniklais krtas numurs.
Norda medicnisks ierces globlo tirdzniecbas identifikcijas numuru.
Norda razotja partijas kodu, izmantojot Jlija kalendru ggddd formt, kur gg norda pdjos divus gada ciparus, bet ddd norda gada dienu, piemram, 2019. gada 4. aprlis tiks attlots k 19094.
EN ISO 15223-1
21 CFR 830 Regula (ES) 2017/745 EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
268. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Norda medicnisks ierces razosanas datumu.
EN ISO 15223-1
Norda razotja kataloga numuru.
EN ISO 15223-1
Norda, ka lietotjam ir jskata instrukciju rokasgrmata, kur ir sniegta svarga informcija, kam jpievrs uzmanba, piemram, brdinjumi un piesardzbas paskumi.
Norda, ka ierce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabisks gumijas lateksu.
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Norda pilnvaroto prstvi Eiropas Kopien.
EN ISO 15223-1
Norda, ka medicnisk ierce atbilst REGULAI (ES) 2017/745.
Regula (ES) 2017/745
Norda uz brdinjumu.
IEC 60601-1
Norda, ka lietotjam ir jiepazstas ar EN ISO 15223-1 instrukciju rokasgrmatu.
1.5.2 Paredztie lietotji un pacientu populcija Paredztie lietotji: irurgi, medmsas, rsti, terapeiti un operciju zles veselbas aprpes specilisti, kas iesaistti procedrs, kuras paredzts veikt, izmantojot ierci. Nav paredzts nekvalifictm personm.
Paredzt populcija So ierci ir paredzts lietot pacientiem, kuru svars neprsniedz drosu darba slodzi, kas nordta izstrdjuma specifikciju 4.2. sada.
Document Number: 80028158 Version D
269. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
1.5.3 Atbilstba medicnisko iercu reguljumam Sis izstrdjums ir neinvazva I klases medicnisk ierce. Sai sistmai ir CE marjums saska ar Medicnisko iercu regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745).
EMS apsvrumi
S nav elektromehniska ierce. Tpc EMS deklarcijas prasba tai nav piemrojama. Pilnvarotais prstvis EK
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 Razotja informcija
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI)
ES importtju informcija
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Vcija Austrlijas sponsora informcija
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
270. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
2 Sistma Sistmas komponentu identifikcija
Atlaisanas rokturis Lea indikators
Zbaks
Zbaka nofikssanas mehnisms
Foot HuggerTM zbaka polsteris
Ieliktnis
Pal Pro Stirrups Izstrdjuma kods un apraksts A-10052 -- PAL PRO STIRRUPS (without Integral Clamp)
Document Number: 80028158 Version D
271. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula
Nkamaj sarakst ir nordti piederumi un komponenti, ko var lietot kop ar ierci.
Piederuma nosaukums Foot Hugger TM Boot Pad
Velcro® Straps Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports Shoulder Supports
Uro Catcher® System
Stirrup Cart
Izstrdjuma numurs
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4 (ASV), O-UC4E (ES), O-UC4UK (Apvienot Karaliste), O-UC4DEN (Denyer),
O-UC4J (Japna)
A-30015
Izlietojam komponenta nosaukums
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Izstrdjuma numurs O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32 A-50008
A-22000
Piezme. Skatiet ieprieks tabul minto izstrdjumu atbilstoso instrukciju rokasgrmatu.
BSTAMBAS PAZIOJUMS. Vienreizlietojamo izstrdjumu atkrtota lietosana izraiss pacientu krustenisko kontaminciju un/vai ierces darbbas kmi.
Lietosanas indikcijas
So kjas turtju izmanto dazds irurisks procedrs, tostarp (bet ne tikai) ginekoloisks, uroloisks, laparoskopisks, visprjs un robotirurijas opercijs. Ss ierces var izmantot dazdm pacientu populcijm, k to noteicis aprptjs vai iestde.
Document Number: 80028158 Version D
272. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Paredztais lietojums
Ar so kjas turtju paredzts poziciont un balstt pacienta pdu, apaksstilbu un augsstilbu dazds irurisks procedrs, tostarp (bet ne tikai) ginekoloisks, uroloisks, laparoskopisks, visprjs un robotirurijas opercijs. Ss ierces paredzts izmantot veselbas aprpes specilistiem operciju zls.
Atlikusais risks
Sis izstrdjums atbilst attiecgajiem veiktspjas un drosbas standartiem. Tomr nevar pilnb izslgt ierces radtu kaitjumu nepareizas lietosanas, ierces bojjumu un funkcionlu vai mehnisku apdraudjumu d.
3 Aprkojuma uzstdsana un lietosana
Pirms lietosanas
a. Prbaudiet izstrdjumu, apskatot, vai nav redzamu bojjumu vai asu malu, ko vartu izraist nomesana vai trieciens glabsanas laik.
b. Nodrosiniet, ka izstrdjums tiek pareizi trts, dezinficts un noslaucts sauss pirms katras lietosanas reizes.
c. Novrtjiet pacienta pasreizjo stvokli, lai noteiktu, vai nav kontrindicta kju pozicionsanas iercu lietosana (piemram, nesen veikta gzas opercija).
Uzstdsana
a. Saspiediet atlaisanas rokturi. To darot, stiprinjuma ieliktnis tiek pagriezts rtai uzstdsanai pie operciju galda sliedes.
b. Novietojiet skavas pie pacienta gurniem. c. Piestipriniet kjas turtju pie galda sliedes.
BSTAMBAS PAZIOJUMS. Rkojieties uzmangi, lai neiespiestu pirkstus starp sliedi un skavu.
Document Number: 80028158 Version D
273. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
BRDINJUMS. · A-10052: Iestumiet ieliktni sliedes skavas
augsda esosaj spraug. Skatiet nkamo attlu.
BRDINJUMS. Kad kjas turtjs ir uzstdts uz sliedes, pirms lietosanas skava/uzmava ir stingri jpievelk. d. Veiciet kjas turtja zbaka skotnjo pozicionsanu, atlaizot zbaka nofikssanas mehnismu un stumjot zbaku pa stieni, ldz t augsdaa (apaksstilba daa) atrodas aptuveni pacienta apaksstilba vidusda. Ciesi pievelciet zbaka nofikssanas mehnismu. e. Veiciet kjas turtja zbaka skotnjo pozicionsanu, atlaizot zbaka nofikssanas mehnismu un stumjot zbaku pa stieni, ldz t augsdaa (apaksstilba daa) atrodas aptuveni pacienta apaksstilba vidusda. Ciesi pievelciet zbaka nofikssanas mehnismu. Atkrtojiet minto procedru otram kjas turtjam. f. Pozicionjiet kju turtjus vien lmen ar galdu, saspiezot atlaisanas rokturi un virzot kjas turtju lejup. Skatiet nkamo attlu.
Pacienta pozicionsana kju turtjos g. Prliecinieties, vai pacients ir novietots uz operciju galda atbilstosi procedrai un irurga prasbm.
PIEZME. Lielkiem pacientiem plaukstas loctavas, plaukstas un rokas aizsardzbai var izmantot polstertu rokas aizsargu.
Document Number: 80028158 Version D
274. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
h. Pacienta pozicionsana ir jveic diviem darbiniekiem. Atbalstiet abas pacienta kjas, ar vienu roku satverot papdi un ar otru balstot cea loctavas iekspusi. Uzmangi salieciet ceus un vienlaikus ieceliet abas kjas zbakos.
i. Prliecinieties, vai pacienta papzi ir stingri ievietoti zbaku papzos. j. Ievrojiet tlk dotos visprjos nordjumus par pareizu kjas skotnjo
saliekumu. · Ja izmantojat ZEMU LITOTOMIJAS POZCIJU, nodrosiniet, lai kja netiktu
prmrgi izstiepta, lai panktu vajadzgo atvilksanu. · Ja izmantojat VIDJI AUGSTU VAI AUGSTU LITOTOMIJAS POZCIJU,
izmantojiet minimlu kjas skotnjo saliekumu un atvilksanu, jo, paceot kjas, palielinsies gan saliekums, gan atvilksana. · Pozicionsanas laik jnodrosina, ka potte, cegals un pretjs puses plecs atrodas relatvi taisn lnij. emiet vr, ka tipiskam pacientam augsstilba un pdas atvilksana notiek aptuveni td pas le.
k. Lai preczk regultu zbaka novietojumu un saliekumu, turiet zbaka papdi ar vienu roku un ar otru roku aptuveni par ceturtdaapgriezienu atlaidiet zbaka nofikssanas mehnismu. Ar abm rokm turiet un noreguljiet zbaku vajadzgaj pozcij. Ciesi pievelciet nofikssanas mehnismu.
l. Veiciet galgo prbaudi, lai prliecintos, vai pacienta papzi ir pareizi ievietoti zbaku papzos un apaksstilba da nav vietas, uz kurm tiek izdarts lielks spiediens. Kjai zbak jbt centrtai, lai novrstu spiedienu uz peronelo nervu. Aizveriet zbaka polsteri.
m. Prlieciet katrai kjai pri Allen Safety Drape, lai procedras laik vartu pastvgi uzraudzt kjas pozciju.
n. Satveriet un saspiediet atlaisanas rokturus un vienlaikus lni virziet kjas ldz vajadzgajam augstumam, saglabjot kju simetriju.
Document Number: 80028158 Version D
275. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
o. Kad litotomijai nepieciesamais lmenis ir sasniegts, prbaudiet, uz kurm vietm pacientam tiek izdarts lielks spiediens un, ja nepieciesams, veiciet attiecgus pielgojumus. Zbaka nofikssanas mehnismu var regult caur prklju. Pacienta kju pozciju (simetriju) var atzmt, nordei izmantojot uz sprdmehnisma esosos marjumus.
Piezme. Pacienta kju pozciju (simetriju) var atzmt, izmantojot uz caurules esosos kjas garuma marjumus. Litotomijas pozcijas slpumu var atzmt, izmantojot litotomijas lea indikatorus, kas atrodas atlaisanas roktura abs puss.
BRDINJUMS. Ja kjas turtjs jizmanto Trendelenburga vai apgriezt Trendelenburga pozcij, jizmanto papildu pozicionsanas ierces.
3.3 Ierces vadbas elementi un indikatori
Kreiss puses grdu skalas indikators. Tikai uzziai.
Labs puses grdu skalas indikators. Tikai uzziai.
Document Number: 80028158 Version D
276. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Piestipriniet sliedes skavu pie pacienta gzas savienojuma un uzmontjiet kjas turtju. Rokturiem jbt rpus. Zbakam jsniedzas ldz apaksstilba augsdaai.
Saspiezot viena pieskriena vadbas rokturi pretji pulksterdtju kustbas virzienam atblo un kontrol kjas turtja atvilksanas, pievirzsanas un litotomijas vadbas elementus.
Atlaidiet regulsanas rokturi, lai pielgotu saliekumu, iztaisnosanu, atvilksanu, pievirzsanu un rotciju.
Prliecinieties, vai vadbas rokturi ir ciesi pievilkti.
Prliecinieties, vai sliedes skava ar uzmonttu kjas turtju ir vien lnij ar pacienta gurnu. Kjas pirkstiem, cegalam un pretjam plecam jbt novietotiem vien lnij.
Sis simbols apzm pacienta labs kjas pdu.
Sis simbols apzm pacienta kreiss kjas pdu.
Document Number: 80028158 Version D
277. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Glabsanas, prvietosanas un noemsanas instrukcijas 3.3.1 Glabsana un prvietosana Izstrdjums ir jglab tr un dros vid, lai izvairtos no izstrdjuma bojjumiem. Skatiet glabsanas specifikcijas sada "Izstrdjuma specifikcijas".
3.3.2 Noemsanas instrukcijas a. Nolaidiet kju turtjus, saspiezot atlaisanas rokturus un vienlaikus laizot kjas
lejup ldz vajadzgajam lmenim. Saska ar A.O.R.N. rekomendcijm nolaisanas un iztaisnosanas procedrai jilgst divas pilnas mintes. Uzmangi izemiet pacienta kjas no kju turtjiem. b. Kju turtjiem jatrodas horizontli, lai tos vartu izemt no stiprinjumu uzmavm. Atlaidiet vagk skavu/uzmavu un izemiet kju turtjus.
Problmu novrsanas cevedis Sai iercei nav problmu novrsanas ceveza. Lai saemtu tehnisko atbalstu, ierces lietotjam vispirms jsazins ar Hill-Rom tehnisk atbalsta dienestu.
Ierces apkope
Prliecinieties, vai visas etietes ir piestiprintas un izlasmas. Nomainiet etietes pc nepieciesambas, etietes noemsanai izmantojot plastmasas skrpi. Lai noemtu lmes atliekas, izmantojiet spirta salveti. Ja ierce ir jlabo vai jnomaina, sazinieties ar Allen Medical Systems, Inc., izmantojot kontaktinformcijas sada (1.3.) sniegto informciju.
4 Piesardzbas paskumi un visprga informcija
Visprgi drosbas brdinjumi un bstambas paziojumi
BRDINJUMS. a. Neizmantojiet izstrdjumu, ja tam ir redzami bojjumi. b. Pirms ierces lietosanas, ldzu, izlasiet ss instrukcijas par aprkojuma uzstdsanu un
lietosanu. Uzziniet visu nepieciesamo par izstrdjumu pirms t lietosanas pacientam.
Document Number: 80028158 Version D
278. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
c. Lai novrstu pacienta un/vai lietotja traumsanu un/vai aprkojuma bojjumus, pirms lietosanas prbaudiet, vai ierces un operciju galda snu sliedes nav bojtas vai nolietotas. Neizmantojiet ierci, ja ir redzams bojjums, trkst detau vai t nedarbojas, k paredzts.
d. Izlasiet un izprotiet visus brdinjumus saj rokasgrmat un uz ierces, pirms to izmantojat pacientam.
e. Pirms katras lietosanas reizes ir jprbauda ierces darbba. f. Ar ierci drkst strdt tikai medicnas jom apmcts personls. g. Pacienta kju pirksti var bt izvirzti tlk par kjas turtja zbaka galu. h. Lietojiet izstrdjumu ar specifikcijs nordtajm sliezu skavm. i. Prbaudiet, uz kurm vietm pacientam tiek izdarts lielks spiediens, un pirms
lietosanas konsultjieties ar rstu. j. Pirms pielgosanas prliecinieties, vai pacienta kjas zbakos ir ievietotas stingri. k. Izmantojiet viengi apstiprintu polsterjumu.
BSTAMBAS PAZIOJUMS. a. Neizmantojiet izstrdjumu, ja iepakojums ir bojts vai nejausi atvrts pirms
lietosanas. b. Neprsniedziet drosu darba slodzi, kas nordta izstrdjuma specifikciju tabul. c. Neceliet augsstilbu tuvk torsam vairk par 90º lei, jo sdi pacientam var radt
nervu bojjumus. d. Lai novrstu pacienta un/vai lietotja traumsanu un/vai aprkojuma bojjumus,
izmaias, uzlabojumus vai remontu drkst veikt tikai pilnvarots Allen specilists. Pretj gadjum var tikt anulta garantija.
Document Number: 80028158 Version D
279. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Izstrdjuma specifikcijas
Mehnisks specifikcijas
Apraksts
Izstrdjuma izmri
38" x 16 1/4" x 13 1/4" (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm) (l x b x h)
Materils Ierces drosa darba slodze Visas ierces kopjais svars
Glabsanas specifikcijas Glabsanas temperatra Glabsanas relatv mitruma diapazons Darba temperatra Darba relatv mitruma diapazons
Elektrisks specifikcijas Nav piemrojams
Programmatras specifikcijas Nav piemrojams
Saderbas specifikcijas
Ar Pal Pro Stirrups sadergie komponenti
Nersjosais trauds, alumnijs un zemas temperatras polimri 350 mrcias (159 kg) smags pacients
16,5 mrc. (7.4 kg) katrs (33 mrc. (14.9 kg) komplekts)
Apraksts
No -29 C ldz +60 C 1585 % S ierce ir paredzta lietosanai kontrolt operciju zles vid.
Apraksts
Nav piemrojams Apraksts
Nav piemrojams Apraksts
a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (ASV), A-40041 (ES), A-40041 (Apvienot Karaliste), A-40043 (Japna)
b. Tri Clamp: A-40016 (ASV) c. Universl piederumu skava: A-40015 d. Sliedes skava: O-RC2, O-RC2XUK,
(ES / Apvienot Karaliste)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. Vai ldzvrtgas skavas.
Piezme. Skatiet ieprieks tabul minto izstrdjumu atbilstoso instrukciju rokasgrmatu.
Sterilizcijas instrukcijas Ierci nav paredzts sterilizt. Var tikt bojts aprkojums.
Document Number: 80028158 Version D
280. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Trsanas un dezinfekcijas instrukcijas
BRDINJUMS. · Ierces trsanai neizmantojiet balintju vai ldzekus, kas satur balintju. Var rasties
trauma vai aprkojuma bojjums. · Pc katras lietosanas reizes notriet ierci ar spirtu saturosm salvetm. · Neievietojiet ierci den. Aprkojums var tikt bojts. · Ss ierces trsanai un dezinficsanai izmantojiet drnu un ceturtj amonija
dezinfekcijas/trsanas sdumu. · Izlasiet un ievrojiet razotja ieteikumus par zema lmea dezinfekciju. · Izlasiet un ievrojiet trsanas ldzeka instrukcijas. Ievrojiet piesardzbu viets,
kur mehnism var iekt sidrums. · Noslaukiet ierci ar tru, sausu drnu. · Pirms ierces uzglabsanas vai lietosanas prliecinieties, ka t ir sausa.
BSTAMBAS PAZIOJUMS. NEIEMRCIET POLSTERUS SIDRUMOS BSTAMBAS PAZIOJUMS. NEIZMANTOJIET BALINTJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS POLSTERU TRSANAI
Document Number: 80028158 Version D
281. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
5 Piemrojamo standartu saraksts
Nr.
Standarti
Apraksts
1
EN 62366-1
Medicnas ierces. 1. daa: Projektsanas pielietojums medicnisko iercu funkcionlai piemrotbai
2
EN ISO 14971
Medicnisks ierces. Riska prvaldbas pielietojums medicnas iercm
3
EN 1041
Razotja sniegt informcija par medicniskm iercm
Medicnisks ierces. Medicnisko iercu etiesu simboli,
4
EN ISO 15223-1
marsana un pavadinformcija. 1. daa: Visprgs
prasbas
5
EN ISO 10993-1
Medicnisko iercu bioloiskais novrtjums. 1. daa:
Novrtjums un testsana riska prvaldbas proces
Medicnisks elektroiekrtas. 2-46. daa: pass
6
IEC 60601-2-46
pamatdrosuma un btisks veiktspjas prasbas
operciju galdiem
7
ISTA
Starptautiskie dros tranzta asocicijas standarti iepakojuma prbaudei
Document Number: 80028158 Version D
282. lappuse
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Bruksanvisning for produktnr. A-10052
80028158 Version D
BRUKSANVISNING
VIKTIGE MERKNADER
Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat.
· Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den brukes med en pasient.
· Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter vedrørende bruk av denne enheten.
Symbolet
på etikettene er ment for å vise når man må se i
bruksanvisningen.
· Teknikkene som er angitt i denne håndboken, er bare forslag fra produsenten. Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege.
· Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal, før hver bruk. · Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring. · Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en
autorisert spesialist. · Ta vare på denne håndboken til senere bruk. · Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, skal
rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet som er oppgitt i dette dokumentet.
Document Number: 80028158 Version D
Side 284
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Innholdsfortegnelse
PAL Pro Stirrups (A-10052)
1 Generell informasjon: ...................................................................................................... 287 Opphavsrettserklæring: .......................................................................................... 287 Varemerker: .............................................................................................................. 287 Kontaktinformasjon: ................................................................................................. 288 Sikkerhetshensyn: ..................................................................................................... 288 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol:.................................................................. 288 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..................................................................... 288 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ...................................................... 288 1.4.4 Sikker kassering:.............................................................................................. 289 Betjening av systemet: ............................................................................................ 289 1.5.1 Anvendbare symboler: ................................................................................. 289 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: ..................................................... 290 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:........................................... 291 EMC-hensyn: ............................................................................................................. 291 Autorisert representant i EU:.................................................................................... 291 Produksjonsinformasjon: .......................................................................................... 291 EU-importørinformasjon: .......................................................................................... 291 Australsk sponsorinformasjon: ................................................................................. 291
2 System ............................................................................................................................... 292 Identifikasjon for systemkomponenter: ................................................................. 292 Produktkode og -beskrivelse: ................................................................................. 292 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: .................................... 292 Indikasjon for bruk: ................................................................................................... 293 Tiltenkt bruk: .............................................................................................................. 293 Restrisiko: ................................................................................................................... 293
3 Oppsett og bruk av utstyr:.............................................................................................. 294 Før bruk: ..................................................................................................................... 294 Oppsett:..................................................................................................................... 294 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ................................................. 298 3.3.1 Lagring og håndtering:................................................................................. 298
Document Number: 80028158
Side 285
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
3.3.2 Instruksjon for fjerning: ................................................................................... 298 Veiledning for feilsøking: ......................................................................................... 298 Vedlikehold av enhet: ............................................................................................. 298 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon:..................................................................... 298 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......................................... 298 Produktspesifikasjoner: ............................................................................................ 300 Steriliseringsinstruksjoner: ......................................................................................... 301 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............................................................ 301 5 Oversikt over gjeldende standarder:............................................................................ 301
Document Number: 80028158 Version D
Side 286
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
1 Generell informasjon:
Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet. Inspirasjonen vår kommer fra å levere innovative løsninger for å løse de mest presserende behovene til kundene våre. Vi engasjerer oss i kundene våre for å møte behovene og de daglige utfordringene i miljøet deres. Uansett om det er å utvikle en løsning for å håndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet, forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet.
Allen-produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet.
Opphavsrettserklæring:
Revisjon
© 2019 Allen Medical Systems, Inc. MED ENERETT.
Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form, elektronisk eller mekanisk, herunder fotokopiering, opptak eller med et informasjonseller søkesystem, uten skriftlig tillatelse fra Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informasjonen i denne håndboken er konfidensiell og må ikke gjøres kjent for tredjepart uten skriftlig forhåndssamtykke fra Allen Medical.
Varemerker:
Informasjon om varemerke kan du finne på Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Produkter kan være dekket av én eller flere patenter. Se oversikten på www.hill-rom.com/patents for eventuelle patenter.
Document Number: 80028158 Version D
Side 287
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice:
Nord-Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846
Internasjonalt +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426
Sikkerhetshensyn: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol:
SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist.
1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og/eller pasienten er basert.
Merknad: Se brukerhåndboken for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon om bruk. Overhold alltid produsentens vektbegrensninger for operasjonsbordet.
VEKTBEGRENSNINGENE FOR OPERASJONSBORDET MÅ UNDER INGEN OMSTENDIGHETER OVERSKRIDES
Document Number: 80028158 Version D
Side 288
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
1.4.4 Sikker kassering:
Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
Betjening av systemet:
1.5.1 Anvendbare symboler:
Det brukte symbolet
Beskrivelse
Referanse
Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745
Angir produsenten av den medisinske enheten
EN ISO 15223-1
Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. · YY angir produksjonsåret, f.eks.
118WWSSSSSSS, der 18 betyr året 2018. · WW angir nummeret på produksjonsuken iht. en standardkalender. (Ledende nuller er inkludert.) · SSSSSSS er et sekvensielt, unikt nummer.
EN ISO 15223-1
Angir den medisinske enhetens GTIN (Global Trade Item Number)
21 CFR 830 MDR 2017/745
Angir produsentens partikode ved hjelp av det julianske datooppsettet ååddd, der åå angir de to siste sifrene i året og ddd angir dagen i året, f.eks. ville 4. april 2019 bli vist som 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Side 289
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Angir datoen da den medisinske enheten ble produsert
EN ISO 15223-1
Angir produsentens katalognummer
EN ISO 15223-1
Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler.
Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket naturgummilateks
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Angir den autoriserte representanten i EU
Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU) 2017/745
EN ISO 15223-1 MDR 2017/745
Angir en advarsel
IEC 60601-1
Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen
EN ISO 15223-1
1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper:
Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikkefagpersoner.
Beregnede populasjoner: Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Side 290
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745).
EMC-hensyn:
Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare Autorisert representant i EU:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) EU-importørinformasjon:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Tyskland Australsk sponsorinformasjon:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Side 291
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
2 System Identifikasjon for systemkomponenter:
Utløserhåndtak Sko
Vinkelindikator
Låsemekanisme for sko
Foot HuggerTM Boot Pad
Blad
PAL Pro Stirrups Produktkode og -beskrivelse: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (uten integrert klemme)
Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet:
Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.
Navnet på tilbehøret
Produktnummer
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps
A-10028-C A-10319 O-NTS
Document Number: 80028158 Version D
Side 292
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
HUG-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro Catcher ® System
Stirrup cart
A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (USA), O-UC4E (EU), f-O-UC4UK A-30015
Navnet på forbruksmateriell
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachyterapi Drapes for uro Catcher System Allen Safety Drape
Produktnummer
O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008 A-22000
Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
FORSIKTIG: Gjenbruk av forbruksmateriell kan føre til krysskontaminering av pasienter og/eller enhetssvikt.
Indikasjon for bruk:
Stirrup brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn.
Tiltenkt bruk:
Stirrup er utformet til å posisjonere og støtte pasientens fot, legg og lår i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi. Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen.
Restrisiko:
Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for ytelse og sikkerhet. Skade på enheten grunnet feilbruk, funksjonelle eller mekaniske farer, kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Document Number: 80028158 Version D
Side 293
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
3 Oppsett og bruk av utstyr:
Før bruk:
a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring.
b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
c. Undersøk pasienten for eventuelle eksisterende tilstander som kan være i strid med bruken av enhetene for benposisjonering (f.eks. nylig hofteoperasjon).
Oppsett:
a. Klem på utløserhåndtaket. Denne handlingen roterer tilbehørsbladet for enkel montering på den kirurgiske bordskinnen.
b. Posisjoner klemmene ved siden av pasientens hofte. c. Fest benholderne på bordskinnen.
FORSIKTIG: Unngå å klemme fingrene mellom skinnen og klemmekroppen.
ADVARSEL: · A-10052: Skyv Blade inn i sporet på
toppen av skinneklemmen. Vist i figuren nedenfor.
ADVARSEL: Når benholderen er plassert på skinnen, må skinneklemmen/ sokkelen strammes godt til før bruk.
a. Forhåndsposisjoner benholderskoene ved å løsne Boot-Locking Mechanism, og skyv skoen langs stangen til den øverste enden (leggdelen) av skoen befinner seg omtrent midt på leggen til pasienten. Stram Boot-Locking Mechanism godt til.
b. Forhåndsposisjoner benholderskoene ved å løsne Boot-Locking Mechanism, og skyv skoen langs stangen til den øverste enden (leggdelen) av skoen befinner seg omtrent midt på leggen til pasienten. Stram Boot-Locking Mechanism godt til. Gjenta prosedyren ovenfor for den andre benholderen.
Document Number: 80028158
Side 294
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
c. Posisjoner benholderne slik at de flukter med bordet, ved å klemme på utløserhåndtaket og bevege benholderne nedover. Vist i figuren nedenfor.
Posisjonere pasienter i Stirrups d. Sørg for at pasienten er posisjonert på bordet i henhold til prosedyrekravene og kirurgens krav.
MERKNAD: For større pasienter kan det brukes en polstret armskjerm til å beskytte håndleddet, hånden og armen.
e. Posisjonering skal utføres av to ansatte. Støtt hvert av pasientens ben ved å ta tak i hælen med én hånd og undersiden av kneet med den andre. Bøy forsiktig knærne, og overfør begge bena samtidig inn i skoene.
f. Sørg for at pasientens hæler sitter godt i hælene på skoene. g. Følg følgende generelle retningslinjer for riktig innledende benfleksjon:
· Når du bruker LAV LITOTOMI, må du passe på at du ikke overstrekker benet mens du oppnår ønsket abduksjon.
· Når du bruker MIDDELS ELLER HØY LITOTOMI, må du bruke minimal innledende benfleksjon og -abduksjon fordi begge vil øke etter hvert som bena heves
· Ankel, kne og motsatt skulder skal holdes i en relativt rett linje under posisjonering. Legg merke til at låret og foten abduseres ved omtrent samme vinkel for en typisk pasient.
Document Number: 80028158 Version D
Side 295
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
h. Hvis du vil finjustere skoens posisjon og fleksjon, støtter du hælen med én hånd og løsner Boot-Locking Mechanism omtrent ¼ omdreining med den andre. Bruk begge hendene til å støtte og justere skoen til ønsket posisjon. Stram klemmemekanismen godt til.
i. Utfør en siste kontroll for å sikre at pasientens hæler sitter riktig i hælene på skoene, og at det ikke er noen trykkpunkter på leggen. Benet må sentreres i skoen for å eliminere trykk på peroneusnerven. Lukk skoputen.
j. Plasser en Allen Safety Drape over hvert ben for å kontinuerlig overvåke benposisjonen under prosedyren.
k. Ta tak i og klem utløserhåndtakene sammen, og flytt samtidig bena sakte til ønsket høyde mens du opprettholder bensymmetrien.
l. Når litotominivået er nådd, må du kontrollere trykkpunktene, og om nødvendig foreta passende justeringer. Klemmekanismene i skoen kan manipuleres via drapering. Pasientens benposisjon (symmetri) kan dokumenteres ved å bruke markeringene på skrallemekanismen som retningslinjer.
Merknad: Pasientens benposisjonssymmetri kan dokumenteres ved hjelp av indikatormerkene for benlengde på røret. Graden av litotomi kan dokumenteres ved hjelp av Angle Indicator for litotomi, på begge sider av utløserhåndtaket.
ADVARSEL: Andre posisjoneringsenheter bør anvendes ved bruk av benholderen i Trendelenburg eller bakovervendt Trendelenburg.
3.3 Enhetskontroller og indikatorer:
Strammegradindikator, venstre side. Kun for referanse
Document Number: 80028158 Version D
Strammegradindikator, høyre side. Kun for referanse
Side 296
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Fest skinneklemmen ved pasientens hofteledd og monteringsanretningen for benholderen. Håndtakene skal monteres på utsiden. Skoen skal støtte den øvre delen av leggen.
Hvis du klemmer på kontrollhåndtaket én gang mot klokken, låser du opp og kontrollerer kontrollene for abduksjon, adduksjon og litotomi på Stirrup.
Løsne kontrollhåndtaket for å justere fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og rotasjon.
Påse at kontrollhåndtakene er stramme.
Kontroller at skinneklemmen med benholderen montert er på linje med pasientens hofte. Tær, kne og motsatt skulder skal være på linje.
Dette symbolet representerer pasientens høyre fot
Dette symbolet representerer pasientens venstre fot
Document Number: 80028158 Version D
Side 297
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning:
3.3.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.
3.3.2 Instruksjon for fjerning: a. Senk benholderne ved å klemme sammen utløserhåndtaket, og senk samtidig
bena sakte ned til ønsket nivå. A.O.R.N. anbefaler at senkings- og oppstillingsprosessen tar to minutter. Fjern pasientens ben forsiktig fra benholderne. b. Benholderne skal være i horisontal posisjon for fjerning fra soklene. Løsne klemmen/sokkelen, og ta ut benholderne.
Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. Ved behov for teknisk støtte må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Roms tekniske støtte.
Vedlikehold av enhet:
Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Trenger du å reparere eller erstatte enheten, kontakter du Allen Medical Systems, Inc. ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).
4 Sikkerhetsregler og generell informasjon:
Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler:
ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av
utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må
du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade
Document Number: 80028158 Version D
Side 298
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
eller slitasje før bruk. Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader, hvis det mangler deler, eller hvis den ikke fungerer som forventet. d. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den brukes på pasient. e. Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal, før hver bruk. f. Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med medisinsk opplæring. g. Pasientens tær kan stikke utenfor enden av benholderskoen. h. Produktet med spesifiserte skinneklemmer. i. Kontroller om pasienten har kontakt med trykkpunkter, og rådfør deg med lege før bruk. j. Kontroller at pasientens ben er festet i skoen før du foretar justeringer. k. Bruk bare godkjent polstring.
FORSIKTIG: a. Ikke bruk produktet hvis den sterile pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk. b. Ikke overskrid den sikre arbeidsbelastningen som er vist i tabellen for
produktspesifikasjoner. c. Ikke hev låret mer enn 90º mot overkroppen ettersom det kan påføre pasienten
nerveskader. d. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må
alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en Allen-autorisert spesialist. Mislighold kan føre til at garantien blir ugyldig.
Document Number: 80028158 Version D
Side 299
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Produktspesifikasjoner:
Mekaniske spesifikasjoner
Produktmål
Materiale Sikker arbeidsbelastning på enheten
Totalvekt for hele enheten Lagringsspesifikasjoner
Temperatur ved oppbevaring Område for relativ fuktighet, lagring Driftstemperatur Område for relativ fuktighet, operasjon
Beskrivelse
38 x 16 1 / 4 x 13 1 / 4 " (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm) (l x b x h)
Rustfritt stål, aluminium og lavtemperaturspolymerer. 350 pund (159 kg) pasient
16,5 pund (7.4 kg) hver (33 pund (14.9 kg) per sett)
Beskrivelse 29 til 60 °C 15 til 85 % Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom.
Elektriske spesifikasjoner Ikke relevant.
Programvarespesifikasjoner Ikke relevant.
Kompatibilitetsspesifikasjoner
Pal Pro Stirrups er kompatible med:
Beskrivelse Ikke relevant.
Beskrivelse Ikke relevant.
Beskrivelse f. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040(USA),
A-40041(EU), A-40041(Storbritannia), A-40043(Japan) g. Tri Clamp: A-40016 (US) h. Universell Accessory Clamp: A-40015 i. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/STORBRITTANIA)
O-RC29X32MM(Japan), ORC2XD(Denyer)
j. Eller tilsvarende klemmer.
Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Document Number: 80028158 Version D
Side 300
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet.
Instruksjon for rengjøring og desinfisering:
ADVARSEL:
· Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.
· Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. · Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. · Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons-/rengjøringsløsning
for å rengjøre og desinfisere utstyret. · Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon. · Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet. Vær forsiktig på områder hvor
væske kan komme inn i mekanismen. · Tørk av enheten med en ren, tørr klut. · Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen.
FORSIKTIG: IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG: IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN
5 Oversikt over gjeldende standarder:
Serienr.
Standarder
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
Beskrivelse
Medisinsk utstyr Del 1: Teknisk anvendelse av egnetheten til medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr.
Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking og til informasjon Del 1: Generelle krav
Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1: Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess
Document Number: 80028158 Version D
Side 301
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Serienr.
Standarder
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Beskrivelse
Medisinsk elektrisk utstyr Del 246: Spesielle krav til den grunnleggende sikkerheten og viktige ytelsen til operasjonsbordene
ISTA-standarder (International Safe Transit Association) for pakningstesting
Document Number: 80028158 Version D
Side 302
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Manual de instruções Produto n.º A-10052
80028158 Version D
MANUAL DE INSTRUÇÕES
NOTAS IMPORTANTES
Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura do Manual de instruções e a familiarização com o produto.
· Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os avisos presentes neste manual e no dispositivo.
· O símbolo
destina-se a alertar o utilizador para procedimentos
importantes ou instruções de segurança relacionados com a utilização
deste dispositivo.
· O símbolo
nos rótulos indica que deve consultar o manual de
instruções para proceder à utilização do produto.
· As técnicas descritas no presente manual são apenas sugestões do
fabricante. A responsabilidade final pela prestação de cuidados ao
paciente com respeito a este dispositivo recai sobre o médico responsável.
· Antes de cada utilização, é necessário verificar o funcionamento do
dispositivo.
· O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado.
· Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas
por um especialista autorizado.
· Guarde este manual para consulta futura.
· Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo
deve ser relatado ao fabricante e à autoridade competente indicada no
presente documento.
Document Number: 80028158 Version D
Página 304
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Índice
Pal Pro Stirrups (A-10052) 1 Informações gerais:......................................................................................................... 307
Declaração de direitos de autor:.......................................................................... 307 Marcas registadas: .................................................................................................. 307 Detalhes de contacto:............................................................................................ 308 Considerações sobre segurança: ......................................................................... 308 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: .............................................. 308 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ....................................... 308 1.4.3 Aviso para utilizadores e/ou pacientes:..................................................... 308 1.4.4 Eliminação segura:........................................................................................ 309 Funcionamento do sistema:................................................................................... 309 1.5.1 Símbolos aplicáveis: ...................................................................................... 309 1.5.2 Utilizador e população de pacientes previstos: ....................................... 311 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:.................................................................................................................... 311 Considerações sobre CEM: .................................................................................... 311 Representante autorizado da CE:......................................................................... 311 Informações de fabrico: ......................................................................................... 311 Informações sobre o importador na UE: .............................................................. 311 Informações do patrocinador australiano:.......................................................... 312 2 Sistema .............................................................................................................................. 312 Identificação dos componentes do sistema:...................................................... 312 Código e descrição do produto: .......................................................................... 312 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: ..................... 313 Indicações de utilização: ....................................................................................... 313 Utilização prevista: ................................................................................................... 314 Risco residual: ........................................................................................................... 314 3 Configuração e utilização do equipamento: ............................................................ 314 Antes da utilização: ................................................................................................. 314 Configuração: .......................................................................................................... 314 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: ......................... 319
Document Number: 80028158 Version D
Página 305
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
3.3.1 Armazenamento e manuseamento:.......................................................... 319 3.3.2 Instruções de remoção: ............................................................................... 319 Guia de resolução de problemas: ........................................................................ 319 Manutenção do dispositivo: .................................................................................. 319 4 Precauções de segurança e informações gerais: ..................................................... 319 Avisos e precauções gerais de segurança: ........................................................ 319 Especificações do produto: ................................................................................... 320 Instruções de esterilização: .................................................................................... 321 Instruções de limpeza e desinfeção: .................................................................... 322 5 Lista de normas aplicáveis: ............................................................................................ 322
Document Number: 80028158 Version D
Página 306
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
1 Informações gerais:
A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados de saúde, ao mesmo tempo que aumentamos a eficiência dos nossos clientes. A nossa inspiração vem do fornecimento de soluções inovadoras para satisfazer as necessidades mais prementes dos nossos clientes. Mergulhamos no mundo dos nossos clientes, para melhor responder a estas necessidades e aos desafios diários do seu ambiente. Quer seja a desenvolver uma solução para enfrentar os desafios de posicionamento do paciente ou a criar um sistema para oferecer um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica, estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais.
Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo, para além das demonstrações de produtos no local.
Declaração de direitos de autor:
Revisão
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS OS DIREITOS RESERVADOS.
Nenhuma parte deste texto poderá ser reproduzida ou transmitida sob qualquer forma ou por qualquer meio, eletrónico ou mecânico, incluindo fotocópia, gravação ou por qualquer sistema de recuperação ou informação sem a autorização escrita da Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). As informações contidas neste manual são confidenciais e não podem ser divulgadas a terceiros sem o prévio consentimento escrito da Allen Medical.
Marcas registadas:
As informações sobre marcas comerciais encontram-se em Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Os produtos podem ser abrangidos por uma ou mais patentes. Consulte a lista em Hill-rom.com/patents para quaisquer patentes.
Document Number: 80028158 Version D
Página 307
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Detalhes de contacto: Para obter informações sobre pedidos, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de assistência técnica da Allen:
América do Norte (800) 433-5774
(978) 263-8846
Internacional +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426
Considerações sobre segurança:
1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou for aberta inadvertidamente antes da utilização. Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por um especialista autorizado.
1.4.3 Aviso para utilizadores e/ou pacientes: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou paciente está estabelecido.
Nota: Consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções de utilização. Consulte sempre os limites de peso do fabricante da mesa cirúrgica.
Document Number: 80028158 Version D
Página 308
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
NUNCA EXCEDA A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE BLOCO OPERATÓRIO
1.4.4 Eliminação segura:
Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deve primeiro contactar a Assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Funcionamento do sistema:
1.5.1 Símbolos aplicáveis:
Símbolo utilizado
Descrição
Referência
Indica que o dispositivo é um dispositivo médico
MDR 2017/745
Indica o fabricante do dispositivo médico
Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS. · YY indica o ano de fabrico, ou
seja, 118WWSSSSSSS onde 18 representa o ano de 2018. · WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário de loja padrão. (Incluindo os zeros iniciais.) · SSSSSSS é um número único sequencial.
Indica o Número global de item comercial do dispositivo médico
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
21 CFR 830 MDR 2017/745
Document Number: 80028158 Version D
Página 309
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.
EN ISO 15223-1
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado
EN ISO 15223-1
Indica o número de catálogo do fabricante
EN ISO 15223-1
Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções para obter informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções.
Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha natural seco
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia
Indica que o Dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) 2017/745
EN ISO 15223-1 MDR 2017/745
Indica um aviso
IEC 60601-1
Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Página 310
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
1.5.2 Utilizador e população de pacientes previstos: Utilizador previsto: Cirurgiões, enfermeiros, médicos e OU profissionais de saúde envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo. Não destinado a pessoas leigas.
Populações previstas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações do produto.
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema tem a marcação CE de acordo com o anexo VIII, regra 1 dos Regulamentos de dispositivos médicos (REGULAMENTO (UE) 2017/745).
Considerações sobre CEM:
Este não é um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis
Representante autorizado da CE:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Informações de fabrico:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) +1 978-266-4200 (INTERNACIONAL)
Informações sobre o importador na UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
Document Number: 80028158
Página 311
Version D
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Informações do patrocinador australiano:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefone 1800 650 083
2 Sistema Identificação dos componentes do sistema:
Alavanca de desbloqueio
Indicador de ângulo
Bota
Mecanismo de bloqueio da bota
Almofada da bota Foot HuggerTM
Lâmina
Pal Pro Stirrups Código e descrição do produto: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Document Number: 80028158 Version D
Página 312
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis:
A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Nome do acessório
Número do produto
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001
Allen Steep Trend Secondary Supports
A-63600
Shoulder Supports Uro Catcher® System
Stirrup Cart
A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK),
O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Nome do consumível
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Número do produto O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32 A-50008
A-22000
Nota: Consulte o manual de instruções correspondente aos produtos mencionados na tabela acima.
CUIDADO: a reutilização de consumíveis descartáveis pode levar à contaminação cruzada do paciente e/ou à falha do dispositivo.
Indicações de utilização:
O estribo é utilizado numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, no domínio da ginecologia, urologia, laparoscopia, cirurgia geral e robótica.
Document Number: 80028158
Página 313
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição de saúde determinem adequado.
Utilização prevista:
O estribo foi concebido para posicionar e suportar o pé, a perna e a coxa do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, no domínio da ginecologia, urologia, laparoscopia, cirurgia geral e robótica. Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório.
Risco residual:
Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir os riscos de danos no dispositivo devido a utilização incorreta, falha do dispositivo ou perigos operacionais ou mecânicos.
3 Configuração e utilização do equipamento:
Antes da utilização:
a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento.
b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
c. Avalie o paciente relativamente a quaisquer condições preexistentes que possam contraindicar a utilização de dispositivos de posicionamento das pernas (por exemplo, cirurgia recente à anca).
Configuração:
a. Aperte a alavanca de desbloqueio. Esta ação roda a lâmina de fixação, para uma configuração fácil na calha de mesa cirúrgica.
b. Coloque as braçadeiras adjacentes à anca do paciente. c. Fixe o estribo à calha de mesa.
CUIDADO: Evite entalar os dedos entre a calha e a braçadeira.
Document Number: 80028158 Version D
Página 314
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
AVISO: · A-10052: Faça deslizar a lâmina para
dentro da ranhura na parte superior da braçadeira de calha. Apresentado na figura abaixo.
AVISO: assim que o estribo for colocado na calha, a braçadeira/tomada tem de ser apertada de forma segura antes da utilização. d. Para pré-posicionar as botas dos estribos, solte o mecanismo de bloqueio da bota e deslize a bota ao longo da haste até que a extremidade superior (barriga da perna) da bota se encontre aproximadamente a meio da barriga da perna do paciente. Aperte firmemente o mecanismo de bloqueio da bota. e. Para pré-posicionar as botas dos estribos, solte o mecanismo de bloqueio da bota e deslize a bota ao longo da haste até que a extremidade superior (barriga da perna) da bota se encontre aproximadamente a meio da barriga da perna do paciente. Aperte firmemente o mecanismo de bloqueio da bota. Repita o procedimento anterior para o outro estribo. f. Coloque os estribos de forma a ficarem nivelados com a mesa, acionando a alavanca de desbloqueio e deslocando o estribo para baixo. Apresentado na figura abaixo.
Posicionar os pacientes nos estribos g. Certifique-se de que o paciente está posicionado na mesa de acordo com os requisitos do procedimento e do cirurgião.
NOTA: para pacientes maiores, pode ser utilizada uma proteção almofadada para o braço de modo a proteger o pulso, a mão e o braço.
Document Number: 80028158 Version D
Página 315
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
h. O posicionamento deve ser realizado por dois funcionários. Apoie cada uma das pernas do paciente, segurando o calcanhar com uma mão e o joelho com a outra. Flexione suavemente os joelhos, transferindo simultaneamente ambas as pernas para as botas.
i. Certifique-se de que os calcanhares do paciente estão bem assentes nos calcanhares das botas.
j. Respeite as seguintes orientações gerais relativas à flexão inicial adequada das pernas: · Quando utilizar LITOTOMIA BAIXA, tenha cuidado para não hiperestender a perna enquanto obtém a abdução pretendida. · Quando utilizar LITOTOMIA MÉDIA OU ALTA, utilize uma flexão e abdução inicial mínima das pernas, uma vez que ambas irão aumentar à medida que as pernas são elevadas. · O tornozelo, o joelho e o ombro oposto devem ser mantidos numa linha relativamente reta durante o posicionamento. Tenha em conta que para um paciente típico, a coxa e o pé são abduzidos aproximadamente no mesmo ângulo.
k. Para ajustar a posição e a flexão da bota, apoie o calcanhar da bota com uma mão e, com a outra, desaperte o mecanismo de fixação da bota cerca de ¼ volta. Utilize ambas as mãos para apoiar e ajustar a bota para a posição pretendida. Aperte firmemente o mecanismo de fixação.
l. Faça uma verificação final para garantir que os calcanhares do paciente estão devidamente assentes nos calcanhares das botas e que não há pontos de pressão na barriga da perna. A perna deve estar centrada na bota para eliminar a pressão no nervo peroneal. Feche a almofada da bota.
m. Coloque uma Allen Safety Drape sobre cada perna para permitir a monitorização contínua da posição da perna durante o procedimento.
n. Agarre e aperte as alavancas de desbloqueio ao mesmo tempo que move lentamente as pernas para a altura pretendida, mantendo a simetria das pernas.
Document Number: 80028158 Version D
Página 316
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
o. Quando o nível de litotomia for alcançado, verifique os pontos de pressão e efetue os ajustes adequados, se necessário. O mecanismo de fixação da bota pode ser manipulado através do pano. A posição das pernas do paciente (simetria) pode ser documentada utilizando marcações no mecanismo de roquete como orientação.
Nota: a simetria da posição das pernas do paciente pode ser documentada utilizando as marcações do indicador de comprimento das pernas no tubo. O grau de litomia pode ser documentado utilizando o indicador de ângulo de litomia localizado de ambos os lados da alavanca de desbloqueio. AVISO: Devem ser utilizados dispositivos de posicionamento adicionais ao utilizar o estribo na posição de Trendelenburg ou na de Trendelenburg invertida.
3.3 Controlos e indicadores do dispositivo:
Indicador de escala de grau do lado esquerdo. Apenas para referência.
Indicador de escala de grau do lado direito. Apenas para referência.
Document Number: 80028158 Version D
Página 317
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Fixe a braçadeira de calha na articulação da anca do paciente e monte o estribo. As alavancas devem ser montadas no exterior. A bota deve suportar delicadamente a barriga da perna.
Desaperte a alavanca de controlo para ajustar a flexão, extensão, abdução, adução e rotação.
Certifique-se de que as alavancas de controlo estão apertadas.
Ao acionar a alavanca de controlo One-Touch para a esquerda, desbloqueia e orienta os controlos de abdução, adução e litotomia do estribo.
Certifique-se de que a braçadeira de calha com o estribo montado está alinhada com a anca do paciente. O dedo do pé, o joelho e o ombro oposto devem estar alinhados.
Este símbolo representa o pé direito do paciente
Este símbolo representa o pé esquerdo do paciente
Document Number: 80028158 Version D
Página 318
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção:
3.3.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as Especificações de armazenamento na secção de Especificação do produto.
3.3.2 Instruções de remoção: a. Acione as alavancas de desbloqueio para descer os estribos e, simultaneamente, faça descer as pernas lentamente até ao nível pretendido. A AORN recomenda realizar o processo de descida em dois minutos completos. Retire cuidadosamente as pernas do paciente dos estribos. b. Para remover os estribos dos encaixes, os primeiros devem estar na posição horizontal. Desaperte a braçadeira/o encaixe e remova os estribos.
Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não tem um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deve primeiro contactar a Assistência técnica da Hill-Rom.
Manutenção do dispositivo:
Certifique-se de que todas as etiquetas estão instaladas e legíveis. Substitua as etiquetas conforme necessário com um raspador de plástico para as remover. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de adesivo. Contacte a Allen Medical Systems, Inc. através das informações da secção de detalhes de contacto (1.3) se precisar de reparar ou substituir o dispositivo.
4 Precauções de segurança e informações gerais:
Avisos e precauções gerais de segurança:
AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes da utilização deste dispositivo, leia as instruções de configuração e
utilização do equipamento. Familiarize-se com o produto antes da aplicação a pacientes.
Document Number: 80028158
Página 319
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
c. Para evitar lesões do paciente e/ou utilizador e/ou danos no equipamento, examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potencias danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se existirem danos visíveis, se faltarem peças ou se este não funcionar como esperado.
d. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio dispositivo antes de o utilizar com um paciente.
e. Antes de cada utilização, é necessário verificar o funcionamento do dispositivo. f. Este dispositivo deve ser utilizado apenas por pessoal médico qualificado. g. Os dedos dos pés do paciente podem ultrapassar a extremidade da bota do
estribo. h. O produto com as braçadeiras de calha especificadas. i. Verifique se existem pontos de pressão de contacto no paciente e consulte o
médico antes de utilizar. j. Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota antes de efetuar
ajustes. k. Utilize apenas acolchoamentos aprovados.
CUIDADO: a. Não utilize o produto se a embalagem esterilizada estiver danificada ou for
acidentalmente aberta antes da utilização. b. Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações
do produto. c. Não levante a coxa a mais de 90º em direção ao tronco, uma vez que o
paciente pode sofrer lesões nos nervos. d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento:
todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser realizadas por um especialista autorizado da Allen. O incumprimento desta instrução poderá invalidar a garantia.
Especificações do produto: Especificações mecânicas
Dimensões do produto Material
Descrição
96,5 x cm 41,2 cm x 33,6 cm (38" x 16 1/4" x 13 1/4" ) (c x l x a)
Aço inoxidável, alumínio e polímeros de baixa temperatura.
Document Number: 80028158 Version D
Página 320
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Carga de trabalho segura no dispositivo
Paciente 159 kg (350 lbs)
Peso total do dispositivo completo
7,4 kg (16,5 lbs) cada (conjunto de 14,9 kg (33 lbs))
Especificações de armazenamento
Descrição
Temperatura de armazenamento Intervalo de humidade relativa de armazenamento
-29 C a +60 C 15% a 85%
Temperatura de funcionamento Intervalo de humidade relativa de funcionamento
Este dispositivo destina-se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado.
Especificações elétricas
Descrição
Não aplicável.
Não aplicável.
Especificações de software
Descrição
Não aplicável.
Não aplicável.
Especificações de compatibilidade
Descrição
a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US),
Os Pal Pro Stirrups são compatíveis com:
A-40041 (EU), A-40041(UK), A-40043 (JP) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM (JP), O-RC2XD (DEN)
e. Ou braçadeiras equivalentes.
Nota: Consulte o manual de instruções correspondente aos produtos mencionados na tabela acima.
Instruções de esterilização:
Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento.
Document Number: 80028158 Version D
Página 321
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Instruções de limpeza e desinfeção:
AVISO:
· Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento.
· Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. · Não coloque o dispositivo em água. Poderão ocorrer danos no equipamento. · Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário
para limpar e desinfetar o dispositivo. · Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível. · Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o
líquido possa entrar no mecanismo. · Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco. · Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar
novamente.
CUIDADO: NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO CUIDADO: NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS
5 Lista de normas aplicáveis:
N.º de série
Normas
1
EN 62366-1
Descrição
Dispositivos médicos Parte 1: Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos
2
EN ISO 14971
Dispositivos médicos Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos.
3
EN 1041
Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos
Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no rótulo, na
4
EN ISO 15223-1
rotulagem e nas informações a fornecer com os
dispositivos médicos Parte 1: Requisitos gerais
Avaliação biológica dos dispositivos médicos
5
EN ISO 10993-1
Parte 1: Avaliação e teste num processo de gestão
de riscos
Document Number: 80028158 Version D
Página 322
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
MANUAL DE INSTRUÇÕES
N.º de série
Normas
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Descrição
Equipamento elétrico para medicina Parte 246: Requisitos particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de mesas de operação
Normas da International Safe Transit Association para testes de embalagens
Document Number: 80028158 Version D
Página 323
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Instruciuni de utilizare Nr. produs A-10052
80028158 Version D
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
NOTIFICRI IMPORTANTE
Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, v recomandm s citii Instruciunile de utilizare i s v familiarizai cu produsul.
· Citii i asigurai-v c înelegei toate avertismentele prezentate în acest manual i inscripionate pe dispozitiv, înainte de a-l utiliza pentru un pacient.
· Simbolul alerteaz utilizatorul cu privire la proceduri importante sau instruciuni de siguran în vederea utilizrii acestui dispozitiv.
Simbolul
de pe etichete arat când trebuie consultate Instruciunile
de utilizare.
· Tehnicile descrise în acest manual sunt doar sugestiile productorului. Responsabilitatea final pentru îngrijirea pacientului în ceea ce privete acest dispozitiv o are medicul curant.
· Funcionarea dispozitivului trebuie verificat înainte de fiecare utilizare. · Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit. · Toate modificrile, actualizrile sau reparaiile trebuie efectuate de un
specialist autorizat.
· Pstrai acest manual disponibil pentru consultri viitoare. · Orice incident grav care are legtur cu acest dispozitiv trebuie raportat
productorului i autoritii competente menionate în acest document.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 325
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Cuprins
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Informaii generale: ......................................................................................................... 328 Notificare privind drepturile de autor: .................................................................. 328 Mrci comerciale: ................................................................................................... 328 Detalii de contact:................................................................................................... 329 Consideraii privind sigurana:................................................................................ 329 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguran: ................... 329 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunztoare a echipamentului:............... 329 1.4.3 Notificare adresat utilizatorilor i/sau pacienilor:................................... 329 1.4.4 Eliminare în siguran: ................................................................................... 330 Operarea sistemului:................................................................................................ 330 1.5.1 Simboluri aplicabile: ...................................................................................... 330 1.5.2 Utilizatori i populaie de pacieni int: ..................................................... 332 1.5.3 Conformitatea cu reglementrile privind dispozitivele medicale: ........ 332 Consideraii privind compatibilitatea electromagnetic: ................................. 332 Reprezentant autorizat CE:..................................................................................... 332 Informaii de fabricaie: .......................................................................................... 332 Informaii importator din UE: ................................................................................... 333 Informaii sponsor din Australia: ............................................................................. 333
2 Sistem ................................................................................................................................ 334 Identificarea componentelor sistemului: .............................................................. 334 Cod produs i descriere: ......................................................................................... 334 Lista accesoriilor i tabelul cu componentele consumabile: ............................ 334 Indicaii de utilizare: ................................................................................................. 335 Domeniu de utilizare:............................................................................................... 335 Risc rezidual: ............................................................................................................. 336
3 Configurarea i utilizarea echipamentelor: ................................................................. 336 Înainte de utilizare:................................................................................................... 336 Configurare:.............................................................................................................. 336 Instruciuni de depozitare, manipulare i eliminare: ........................................... 341 3.3.1 Depozitare i manipulare: ............................................................................ 341
Document Number: 80028158
Pagina 326
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
3.3.2 Instruciuni de eliminare:............................................................................... 341 Ghid de depanare: ................................................................................................. 341 Întreinere dispozitiv: ................................................................................................ 341 4 Precauii de siguran i informaii generale: .............................................................. 341 Avertismente i atenionri generale privind sigurana:..................................... 341 Specificaii produs:................................................................................................... 342 Instruciuni de sterilizare:.......................................................................................... 343 Instruciuni de curare i dezinfectare: ............................................................... 343 5 List cu standardele aplicabile: .................................................................................... 344
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 327
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
1 Informaii generale:
Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiar a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important productor i furnizor de tehnologii medicale i servicii conexe în industria asistenei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziionare a pacienilor, scopul nostru este s îmbuntim rezultatele pacienilor i sigurana îngrijitorilor, optimizând în acelai timp eficiena clienilor. Inspiraia noastr vine din furnizarea de soluii inovatoare pentru a rspunde nevoilor clienilor. Ne punem în locul clienilor notri, pentru a aborda mai bine aceste nevoi i provocrile zilnice din mediul acestora. Fie c dezvoltm o soluie pentru a rspunde la provocrile de poziionare a pacienilor sau crem un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical, ne angajm întotdeauna s oferim produse de calitate i o valoare la un nivel excepional.
Produsele Allen sunt susinute de un service entuziast i de încredere, precum i de demonstraii gratuite ale produselor la faa locului.
Notificare privind drepturile de autor:
Revizuire
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TOATE DREPTURILE REZERVATE.
Nicio parte a acestui text nu va fi reprodus sau transmis sub nicio form sau prin niciun mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv prin fotocopiere, înregistrare sau orice sistem informatic sau de recuperare a informaiilor, fr permisiunea scris a companiei Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informaiile cuprinse în acest manual sunt confideniale i nu pot fi divulgate unor tere pri fr acordul scris al companiei Allen Medical.
Mrci comerciale:
Putei gsi informaii privind mrcile comerciale la Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Produsele pot fi protejate de unul sau mai multe brevete. Consultai lista la Hill-rom.com/patents pentru orice brevet(e).
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 328
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Detalii de contact: Pentru informaii privind comandarea, consultai catalogul. Informaii de contact Serviciul pentru clieni Allen:
America de Nord (800) 433-5774 (978) 263-8846
Internaional +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426
Consideraii privind sigurana:
1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguran: A NU SE UTILIZA DAC PRODUSUL PREZINT SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIAL.
1.4.2 Notificare de utilizare necorespunztoare a echipamentului: Nu folosii produsul dac ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare. Toate modificrile, actualizrile sau reparaiile trebuie efectuate de un specialist autorizat.
1.4.3 Notificare adresat utilizatorilor i/sau pacienilor: Orice incident grav care a avut loc în legtur cu dispozitivul trebuie raportat productorului i autoritii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul i/sau pacientul.
Not: Consultai ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de productor pentru instruciuni de utilizare. Consultai întotdeauna limitele de greutate impuse de productor pentru mesele chirurgicale.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 329
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
NU DEPII NICIODAT CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINAT PENTRU SALA DE OPERAII
1.4.4 Eliminare în siguran:
Clienii trebuie s respecte toate legile i reglementrile federale, de stat, regionale i/sau locale în ceea ce privete eliminarea în siguran a dispozitivelor i accesoriilor medicale. În caz de nelmuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie s contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumri privind protocoalele de eliminare în condiii de siguran.
Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile:
Simbol utilizat
Descriere
Indic faptul c produsul este un dispozitiv medical
Referin MDR 2017/745
Indic productorul dispozitivului medical
EN ISO 15223-1
Indic numrul de serie al productorului. Numrul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN. · AA indic anul de fabricaie, de
exemplu 118SSNNNNNNN, unde 18
reprezint anul 2018. · SS indic numrul sptmânii de
fabricaie într-un calendar de magazin standard. (zero iniial inclus.) · NNNNNNN este un numr unic secvenial.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 330
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Indic Numrul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul medical
21 CFR 830 MDR 2017/745
Reprezint codul lotului productorului dup calendarul iulian aazzz, unde aa indic ultimele dou cifre ale anului i zzz indic ziua din an. Adic data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentat ca 19094.
EN ISO 15223-1
Indic data la care a fost fabricat dispozitivul medical
EN ISO 15223-1
Indic numrul de catalog al productorului
EN ISO 15223-1
Indic necesitatea ca utilizatorul s consulte instruciunile de utilizare pentru informaii importante de atenionare, cum ar fi avertismente i precauii.
Indic faptul c dispozitivul nu conine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Indic reprezentantul autorizat în Comunitatea European
Indic faptul c dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745
EN ISO 15223-1 MDR 2017/745
Indic un avertisment
IEC 60601-1
Indic necesitatea ca utilizatorul s consulte instruciunile de utilizare
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 331
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
1.5.2 Utilizatori i populaie de pacieni int: Utilizatori int: Chirurgi, asisteni medicali, doctori, medici i cadre medicale care activeaz în sala de operaie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialiti.
Populaie int: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienii care nu depesc intervalul sarcinii de lucru în siguran, menionat în specificaiile produsului la seciunea 4.2.
1.5.3 Conformitatea cu reglementrile privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementrilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Consideraii privind compatibilitatea electromagnetic:
Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraiile privind compatibilitatea electromagnetic nu sunt aplicabile
Reprezentant autorizat CE:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Informaii de fabricaie:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAIONAL)
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 332
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Informaii importator din UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informaii sponsor din Australia:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 333
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
2 Sistem Identificarea componentelor sistemului:
Manet de deblocare
Indicatorul unghiului
Mecanism de blocare a cizmei
Cizma
Foot HuggerTM Boot Pad
Lamel
Pal Pro Stirrups Cod produs i descriere: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Lista accesoriilor i tabelul cu componentele consumabile:
În urmtoarea list sunt accesorii i componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.
Denumire accesoriu
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps
Numr produs A-10028-C A-10319 O-NTS
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 334
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro Catcher® System
Stirrup cart
A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Denumire component consumabil
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Numr produs O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
Not: Consultai Instruciunile de utilizare corespunztoare pentru produsele menionate în tabelul de mai sus.
ATENIE: Reutilizarea componentelor de unic folosin duce la contaminarea încruciat a pacienilor i/sau defectarea dispozitivului.
Indicaii de utilizare:
Suportul este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fr a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie general i robotizat. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populaie larg de pacieni, dup cum este stabilit de îngrijitor sau instituie.
Domeniu de utilizare:
Suportul este conceput pentru a poziiona i sprijini piciorul, gamba i coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fr a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie general i robotizat. Aceste dispozitive sunt destinate utilizrii de ctre cadrele medicale din sala de operaii.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 335
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Risc rezidual:
Acest produs respect standardele relevante de performan i siguran. Cu toate acestea, deteriorarea dispozitivului din cauza utilizrii necorespunztoare, daunelor dispozitivului sau a pericolelor funcionale sau mecanice nu poate fi exclus complet.
3 Configurarea i utilizarea echipamentelor:
Înainte de utilizare:
a. Inspectai produsul pentru daune vizibile sau margini ascuite care ar putea fi cauzate de cderi sau impacturi aprute în timpul depozitrii.
b. Asigurai-v c produsul a fost curat, dezinfectat i ters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
c. Evaluai pacientul pentru orice afeciuni preexistente care ar putea reprezenta contraindicaii în utilizarea dispozitivelor de poziionare a picioarelor (de exemplu, o intervenie chirurgical recent la old).
Configurare:
a. Strângei maneta de deblocare. Aceast aciune rotete lamela de fixare pentru o configurare uoar pe bara mesei chirurgicale.
b. Poziionai clemele lâng oldul pacientului. c. Ataai suportul de bara mesei.
ATENIE: Evitai prinderea degetelor între bar i corpul clemei.
AVERTISMENT: · A-10052: Glisai lamela în slotul din
partea de sus a clemei barei. Aa cum se arat în figura de mai jos.
AVERTISMENT: Odat ce suportul este aezat pe bar, clema/buca trebuie strâns bine înainte de utilizare.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 336
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
d. Poziionai în prealabil cizmele suportului prin desfacerea mecanismului de blocare a cizmei i glisarea cizmei de-a lungul tijei pân când captul superior (poriunea gambei) al cizmei este situat aproximativ la mijlocul gambei pacientului. Strângei bine mecanismul de blocare a cizmei.
e. Poziionai în prealabil cizmele suportului prin desfacerea mecanismului de blocare a cizmei i glisarea cizmei de-a lungul tijei pân când captul superior (poriunea gambei) al cizmei este situat aproximativ la mijlocul gambei pacientului. Strângei bine mecanismul de blocare a cizmei. Repetai procedura de mai sus pentru cellalt suport.
f. Poziionai suporturile pentru a fi la acelai nivel cu masa, strângând maneta de deblocare i deplasând suportul în jos. Aa cum se arat în figura de mai jos.
Poziionarea pacienilor în suporturi g. Asigurai-v c pacientul este poziionat pe mas în conformitate cu procedura i cerinele chirurgului.
NOT: Pentru pacienii mai corpoleni, poate fi utilizat o protecie pentru bra cptuit pentru a proteja încheietura mâinii, mâna i braul
h. Poziionarea trebuie efectuat de doi membri ai personalului. Sprijinii fiecare dintre picioarele pacientului apucând clcâiul într-o mân i partea interioar a genunchiului cu cealalt. Flexai uor genunchii i transferai simultan ambele picioare în cizme.
i. Asigurai-v c ai aezat bine clcâiele pacientului în clcâiele cizmelor. j. Respectai urmtoarele instruciuni generale privind flexia iniial adecvat a
piciorului: · Când utilizai LITOTOMIA INFERIOAR, avei grij s nu hiperextindei piciorul
în timp ce realizai abducia dorit. · Când utilizai LITOTOMIA MEDIE SAU SUPERIOAR, utilizai flexia iniial
minim i abducia, deoarece ambele vor fi intensificate pe msur ce picioarele sunt ridicate
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 337
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
· Glezna, genunchiul i umrul opus trebuie meninute într-o linie relativ dreapt în timpul poziionrii. Observai c, pentru un pacient tipic, abducia coapsei i a piciorului sunt realizate la aproximativ acelai unghi.
k. Pentru a regla fin poziia cizmei i flexia, susinei clcâiul cizmei cu o mân i, cu cealalt, slbii mecanismul de prindere a cizmei cu aproximativ ¼ tur. Folosii ambele mâini pentru a sprijini i a regla cizma în poziia dorit. Strângei bine mecanismul de prindere.
l. Efectuai o verificare final pentru a v asigura c clcâiele pacientului sunt aezate corect în clcâiele cizmelor i c nu exist puncte de presiune pe gamb. Piciorul trebuie centrat în cizm pentru a elimina presiunea asupra nervului peronier. Închidei pernua cizmei.
m. Aezai câte un produs Allen Safety Drape peste fiecare picior pentru a permite monitorizarea continu a poziiei piciorului în timpul procedurii.
n. Prindei i strângei manetele de deblocare i mutai simultan picioarele, lent, la înlimea dorit, pstrând simetria picioarelor.
o. Odat ce nivelul de litotomie a fost atins, verificai punctele de presiune i, dac este necesar, efectuai ajustrile corespunztoare. Mecanismul de prindere a cizmei poate fi manipulat prin câmpul steril. Poziia picioarelor pacientului (simetria) poate fi documentat folosind marcajele de pe mecanismul cu clichet ca ghidaj.
Not: Simetria poziiei picioarelor pacientului poate fi documentat folosind marcajele indicatoare pentru lungimea piciorului de pe tub. Gradul de litotomie poate fi documentat utilizând indicatorul unghiului de litotomie situat de ambele pri ale manetei de deblocare.
AVERTISMENT: Dispozitivele de poziionare suplimentare ar trebui utilizate atunci când se utilizeaz suportul în poziia Trendelenburg sau Trendelenburg invers.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 338
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
3.3 Comenzi i indicatoare dispozitiv:
Indicator de scal a gradelor din partea stâng. Numai în scop consultativ
Indicator de scal a gradelor din partea dreapt. Numai în scop consultativ
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 339
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Ataai clema barei la articulaia oldului pacientului i montai suportul. Manetele trebuie montate pe exterior. Cizma trebuie s înfoare partea de sus a gambei.
Strângerea manetei de control One-Touch în sens anti-orar deblocheaz i controleaz comenzile de abducie, aducie i litotomie ale suportului.
Slbii maneta de control pentru a regla flexia, extensia, abducia, aducia i rotaia.
Asigurai-v c manetele de control sunt strânse.
Asigurai-v c clema barei, cu suportul montat, este aliniat cu oldul pacientului. Degetul de la picior, genunchiul i umrul opus trebuie aliniate.
Acest simbol reprezint piciorul drept al pacientului
Acest simbol reprezint piciorul stâng al pacientului
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 340
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Instruciuni de depozitare, manipulare i eliminare:
3.3.1 Depozitare i manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat i sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultai Specificaiile de depozitare în seciunea Specificaii produs.
3.3.2 Instruciuni de eliminare: a. Coborâi suporturile prin strângerea manetelor de deblocare i coborâi simultan picioarele, încet, la nivelul dorit. A.O.R.N. recomand ca procesul de coborâre i aranjare s dureze dou minute întregi. Scoatei uor picioarele pacientului din suporturi. b. Suporturile trebuie s fie în poziie orizontal pentru a fi scoase din buce. Slbii clema/buca i scoatei suporturile.
Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie s contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic HillRom.
Întreinere dispozitiv:
Asigurai-v c toate etichetele sunt aplicate i pot fi citite. Înlocuii etichetele dup cum este necesar utilizând o raclet din plastic pentru îndeprtarea acestora. Folosii o lavet cu alcool pentru a îndeprta reziduurile de adeziv. Contactai Allen Medical Systems, Inc. dac dorii s reparai sau s înlocuii dispozitivul, folosind informaiile din seciunea cu datele de contact (1.3).
4 Precauii de siguran i informaii generale:
Avertismente i atenionri generale privind sigurana:
AVERTISMENT: a. Nu utilizai dac produsul prezint deteriorri vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citii instruciunile pentru instalarea i utilizarea
echipamentelor. Familiarizai-v cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c. Pentru a preveni vtmarea pacientului i/sau a utilizatorului i/sau deteriorarea
echipamentului, examinai dispozitivul i barele laterale ale mesei chirurgicale
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 341
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
pentru posibile deteriorri sau uzur înainte de utilizare. Nu utilizai dispozitivul dac deteriorarea este vizibil, dac lipsesc piese sau dac nu funcioneaz conform ateptrilor. d. Citii i asigurai-v c înelegei toate avertismentele prezentate în acest manual i inscripionate pe dispozitiv, înainte de a-l utiliza pentru pacient. e. Funcionarea dispozitivului trebuie verificat înainte de fiecare utilizare. f. Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit în domeniul medical. g. Degetele de la picioare ale pacientului se pot extinde dincolo de captul cizmei suport. h. Produsul cu clemele barei specificate. i. Verificai dac exist puncte de presiune de contact ale pacientului i consultai medicul înainte de utilizare. j. Asigurai-v c picioarele pacientului sunt fixate în cizm înainte de efectuarea ajustrilor. k. Folosii numai cptueala aprobat.
ATENIE: a. Nu folosii produsul dac ambalajul steril este deteriorat sau deschis accidental
înainte de utilizare. b. Nu depii sarcina de lucru în condiii de siguran prezentat în tabelul cu
specificaiile produsului. c. Nu ridicai coapsa mai aproape de 90° fa de trunchi, deoarece pacientul
poate prezenta leziuni ale nervilor. d. Pentru a preveni rnirea pacientului i/sau a utilizatorului i/sau deteriorarea
echipamentului, toate modificrile, actualizrile sau reparaiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen. Nerespectarea poate anula garania.
Specificaii produs:
Specificaii mecanice
Dimensiuni produs
Material Sarcin de lucru în condiii de siguran pe dispozitiv Greutatea total a dispozitivului complet
Descriere
96.5 cm x 41.2 cm x 33.6 cm (38" x 16 1/4" x 13 1/4" (L x l x h) Oel inoxidabil, aluminiu i polimeri cu temperatur sczut. Pacient de 159 kg (350 lbs)
Câte 7,4 kg (16,5 lbs) fiecare (set de 14,9 kg (33 lbs))
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 342
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Specificaii de depozitare Temperatur de depozitare Interval umiditate relativ la depozitare Temperatur de operare Interval umiditate relativ de operare
Specificaii electrice Nu se aplic.
Specificaii software Nu se aplic.
Specificaii de compatibilitate
Produsele Pal Pro Stirrups sunt compatibile cu:
Descriere
-29 C - +60 C 15 % - 85 %
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi
utilizat în mediul controlat al unei sli de operaii.
Descriere
Nu se aplic.
Descriere
Nu se aplic.
Descriere
a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP)
b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. Sau cleme echivalente.
Not: Consultai Instruciunile de utilizare corespunztoare pentru produsele menionate în tabelul de mai sus.
Instruciuni de sterilizare:
Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului.
Instruciuni de curare i dezinfectare:
AVERTISMENT:
· Nu folosii înlbitor sau produse care conin înlbitor pentru a cura dispozitivul. Se poate produce vtmarea corporal sau deteriorarea echipamentului.
· Dup fiecare utilizare, curai dispozitivul cu erveele pe baz de alcool. · Nu punei dispozitivul în ap. Se poate produce deteriorarea echipamentului. · Folosii o lavet i o soluie de dezinfectare/curare cu amoniu cuaternar pentru a
cura i dezinfecta dispozitivul. · Citii i urmai recomandrile productorului pentru dezinfectarea uzual.
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 343
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
· Citii i urmai instruciunile produsului de curare. Procedai cu atenie în zonele în care lichidul poate ptrunde în mecanism.
· tergei dispozitivul cu o lavet curat i uscat. · Asigurai-v c dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din
nou.
ATENIE: NU SCUFUNDAI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENIE: NU UTILIZAI ÎNLBITOR SAU COMPUI FENOLICI PENTRU SUPORTURI
5 List cu standardele aplicabile:
Nr. crt.
Standarde
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Descriere
Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale
Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale.
Informaii furnizate de productorul de dispozitive medicale
Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare i informaii care trebuie furnizate - Partea 1: Cerine generale
Evaluarea biologic a dispozitivelor medicale Partea 1: Evaluare i testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului
Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerine particulare de securitate de baz i performane eseniale pentru mesele chirurgicale
Standardele Asociaiei Internaionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor
Document Number: 80028158 Version D
Pagina 344
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-10052
80028158 Version D
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
VAZNE NAPOMENE
Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog ureaja sa pacijentom, preporucujemo da procitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom.
· Procitajte i razumite sva upozorenja u ovom prirucniku i na samom ureaju pre upotrebe sa pacijentom.
· Simbol
upozorava korisnike na vazne procedure ili bezbednosna
uputstva u vezi sa upotrebom ovog ureaja.
Simbol
na oznakama se navodi kada treba da procitate uputstva za
upotrebu.
· Tehnike koje su detaljno opisane u ovom prirucniku predstavljaju samo predloge proizvoaca. Konacna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ureaja ostaje na nadleznom lekaru.
· Funkcija ureaja treba da se proveri pre svake upotrebe. · Ovim ureajem sme da rukuje samo obuceno osoblje. · Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlaseno strucno
lice.
· Neka vam ovaj prirucnik bude na raspolaganju za buduu upotrebu. · Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa ovim ureajem treba da se
prijavi proizvoacu i nadleznom organu koji je naveden u ovom dokumentu.
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 346
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Sadrzaj
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Opste informacije: ........................................................................................................... 349 Obavestenje o autorskom pravu:.......................................................................... 349 Zigovi: ......................................................................................................................... 349 Kontaktni podaci: .................................................................................................... 350 Bezbednosne napomene:...................................................................................... 350 1.4.1 Obavestenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .................................... 350 1.4.2 Obavestenje o zloupotrebi opreme: .......................................................... 350 1.4.3 Obavestenje za korisnike i/ili pacijente: ..................................................... 350 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ................................................................... 351 Rukovanje sistemom: ............................................................................................... 351
1.5.1 Primenljivi simboli: .......................................................................................... 351 1.5.2 Predvieni korisnik i populacija pacijenata:.............................................. 352 1.5.3 Usklaenost sa uredbama o medicinskim ureajima: ............................. 353 Razmatranje u vezi sa EMK: .................................................................................... 353 Ovlaseni predstavnik u Evropskoj zajednici: ...................................................... 353 Informacije o proizvodnji:........................................................................................ 353 Informacije o uvozniku u EU:................................................................................... 353 Informacije o sponzoru u Australiji: ........................................................................ 353 2 Sistem ................................................................................................................................ 354 Identifikacija komponenti sistema: ........................................................................ 354 Sifra i opis proizvoda: ............................................................................................... 354 Lista pribora i tabela potrosnih materijala:........................................................... 354 Indikacije za upotrebu: ........................................................................................... 355 Namena: ................................................................................................................... 355 Preostali rizik: ............................................................................................................. 356 3 Postavljanje i upotreba opreme:................................................................................... 356 Pre upotrebe:............................................................................................................ 356 Postavljanje: .............................................................................................................. 356 Uputstva za cuvanje, rukovanje i uklanjanje: ...................................................... 361 3.3.1 Cuvanje i rukovanje: ..................................................................................... 361
Document Number: 80028158
Stranica 347
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
3.3.2 Uputstva za uklanjanje:................................................................................. 361 Vodic za resavanje problema: .............................................................................. 361 Odrzavanje ureaja: ............................................................................................... 361 4 Bezbednosne mere predostroznosti i opste informacije: ........................................... 361 Opsta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ................................................ 361 Specifikacije proizvoda: .......................................................................................... 362 Uputstva za sterilizaciju: ........................................................................................... 363 Uputstva za cisenje i dezinfekciju: ....................................................................... 363 5 Lista primenljivih standarda:........................................................................................... 364
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 348
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1 Opste informacije:
Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podruznica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodeeg svetskog proizvoaca i dobavljaca medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budui da smo lider u podrucju pozicioniranja pacijenata, posveeni smo tome da poboljsamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata. Inspirise nas osmisljavanje inovativnih resenja koja predstavljaju odgovor na najznacajnije zahteve klijenata. Zelimo da sto je mogue bolje upoznamo svoje klijente kako bismo efikasnije izasli u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susreu u svom okruzenju. Bilo da se radi o osmisljavanju resenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omoguava bezbedan i efikasan pristup hirurskog tima operativnom mestu, posveeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta.
Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom sluzbom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji.
Obavestenje o autorskom pravu:
Revizija
© 2019 Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA ZADRZANA.
Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u bilo kom obliku ili na bilo koji nacin, elektronskim ili mehanickim putem, ukljucujui fotokopiranje, snimanje ili bilo koji sistem za cuvanje i preuzimanje informacija, bez pismene dozvole kompanije Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informacije u ovom prirucniku su poverljive i ne smeju da se obelodanjuju treim stranama bez prethodne pismene dozvole kompanije Allen Medical.
Zigovi:
Informacije o zigovima mozete nai na stranici Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Proizvodi su mozda obuhvaeni jednim patentom ili veim brojem njih. Pogledajte listu na stranici Hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata.
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 349
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Kontaktni podaci: Za informacije o porucivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisnicke sluzbe kompanije Allen:
Severna Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846
Ostatak sveta +1 978 266 4200, lokal 4286 +1 978 266 4426
Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obavestenje o simbolu bezbednosne opasnosti:
NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OSTEENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
1.4.2 Obavestenje o zloupotrebi opreme: Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje osteeno ili nehoticno otvoreno pre upotrebe. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlaseno strucno lice.
1.4.3 Obavestenje za korisnike i/ili pacijente: Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa ureajem treba da se prijavi proizvoacu i nadleznom telu u zemlji u kojoj je prebivaliste korisnika i/ili pacijenta.
Napomena: Pogledajte vodic za korisnike proizvoaca operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu. Uvek se pridrzavajte ogranicenja tezine proizvoaca operacionog stola.
NIKADA NEMOJTE DA PREKORACITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 350
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad:
Klijenti treba da se pridrzavaju svih saveznih, drzavnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih ureaja i pribora. Ako korisnik ureaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehnickoj sluzbi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli:
Koriseni simbol
Opis
Referenca
Oznacava da je ureaj medicinski ureaj
MDR 2017/745
Oznacava proizvoaca medicinskog ureaja
EN ISO 15223-1
Oznacava serijski broj proizvoaca. Serijski broj proizvoaca je u obliku 1YYWWSSSSSSS. · YY oznacava godinu proizvodnje,
tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018. godinu. · WW oznacava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom. (Ukljucuje uvodne nule.) · SSSSSSS je redni jedinstveni broj.
EN ISO 15223-1
Oznacava globalni broj trgovinske jedinice
21 CFR 830 MDR 2017/745
Oznacava broj serije proizvoaca pomou julijanskog formata datuma yyddd, gde yy oznacava poslednje dve cifre u godini, a ddd oznacava dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je
prema ovom sablonu 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 351
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Oznacava datum proizvodnje medicinskog ureaja
EN ISO 15223-1
Oznacava kataloski broj proizvoaca EN ISO 15223-1
Oznacava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi vaznih upozoravajuih informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera
predostroznosti.
EN ISO 15223-1
Oznacava da ureaj ne sadrzi prirodnu gumu ili suvi prirodni gumeni lateks
EN ISO 15223-1
Oznacava ovlasenog predstavnika u Evropskoj zajednici
EN ISO 15223-1
Oznacava da je medicinski ureaj usklaen sa UREDBOM (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Oznacava upozorenje
IEC 60601-1
Oznacava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu
EN ISO 15223-1
1.5.2 Predvieni korisnik i populacija pacijenata:
Predvieni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a ukljuceni su u hirurski zahvat pri kojem se primenjuje ureaj. Nije namenjeno za neobucene osobe.
Predviene populacije: Ovaj ureaj je predvien za upotrebu sa pacijentima cija tezina ne prekoracuje nosivost u podrucju bezbednog radnog optereenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 352
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1.5.3 Usklaenost sa uredbama o medicinskim ureajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski ureaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim ureajima (UREDBA (EU) 2017/745).
Razmatranje u vezi sa EMK:
Ovo nije elektromehanicki ureaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlaseni predstavnik u Evropskoj zajednici:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Informacije o uvozniku u EU:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informacije o sponzoru u Australiji:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon: 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 353
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
2 Sistem Identifikacija komponenti sistema:
Rucica za otpustanje
Indikator ugla
Cizma
Mehanizam za blokiranje cizme
Foot HuggerTM Boot Pad
Sipka
Pal Pro Stirrups Sifra i opis proizvoda: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Lista pribora i tabela potrosnih materijala:
Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa ureajem.
Naziv pribora
Broj proizvoda
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 354
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Allen Steep Trend Secondary Supports Shoulder Supports
Uro Catcher® System
Stirrup cart
A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) A-30015
Naziv potrosnog materijala
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Broj proizvoda O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
Napomena: Pogledajte odgovarajua uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
OPREZ: Ponovno korisenje potrosnih materijala izazvae unakrsnu kontaminaciju pacijenata i/ili kvar ureaja.
Indikacije za upotrebu:
Drzac za noge se koristi u velikom broju hirurskih zahvata, ukljucujui, ali bez ogranicenja, ginekolosku, urolosku, laparoskopsku, opstu i robotsku hirurgiju. Ovi ureaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Namena:
Drzac za noge je predvien za pozicioniranje i podupiranje stopala, potkolenica i natkolenica pacijenta u velikom broju hirurskih zahvata, ukljucujui, ali bez ogranicenja, ginekolosku, urolosku, laparoskopsku, opstu i robotsku hirurgiju. Ove ureaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama.
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 355
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Preostali rizik:
Ovaj proizvod je usklaen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Meutim, nije mogue u potpunosti iskljuciti stetu koja moze nastati od ureaja koji je zloupotrebljen, osteen, kao ni funkcionalne ili mehanicke opasnosti.
3 Postavljanje i upotreba opreme:
Pre upotrebe:
a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva osteenja ili ostre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom cuvanja.
b. Uverite se da je proizvod ispravno ocisen, dezinfikovan i osusen brisanjem pre svake upotrebe.
c. Pregledajte pacijenta da biste utvrdili da li boluje od nekih postojeih stanja koja mogu da predstave kontraindikaciju za upotrebu ureaja za pozicioniranje nogu (npr. skorija operacija kuka).
Postavljanje:
a. Stisnite rucicu za otpustanje. Na taj nacin se pricvrsna sipka rotira radi jednostavnog postavljanja na sinu operacionog stola.
b. Postavite stezaljke pored kukova pacijenta. c. Prikljucite drzac za nogu na sinu stola.
OPREZ: Nemojte da prikljestite prste izmeu sine i stezaljke.
UPOZORENJE: · A-10052: Uvucite sipku u prorez na
gornjem delu stezaljke za sinu. Ovo je vidljivo na slici u nastavku.
UPOZORENJE: Kada postavite drzac za noge na sinu, morate dobro da pricvrstite stezaljku/prikljucak pre upotrebe.
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 356
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
d. Privremeno postavite cizme drzaca za noge tako sto ete otpustiti mehanizam za blokiranje cizme i spustati cizmu duz sipke sve dok se gornji deo cizme (deo za list) ne nae priblizno po sredini lista pacijenta. Dobro pricvrstite mehanizam za blokiranje cizme.
e. Privremeno postavite cizme drzaca za noge tako sto ete otpustiti mehanizam za blokiranje cizme i spustati cizmu duz sipke sve dok se gornji deo cizme (deo za list) ne nae priblizno po sredini lista pacijenta. Dobro pricvrstite mehanizam za blokiranje cizme. Ponovite ovu proceduru i kod drugog drzaca za nogu.
f. Postavite drzace za noge u ravni sa stolom tako sto ete stisnuti rucicu za otpustanje i pomeriti drzac za nogu nadole. Ovo je vidljivo na slici u nastavku.
Postavljanje pacijenta na drzace za noge g. Uverite se da je pacijent postavljen na sto u skladu sa zahtevima procedure i hirurga.
NAPOMENA: Kod krupnijih pacijenata mozete da koristite oblozeni stitnik za ruku da biste zastitili rucni zglob, saku i ruku pacijenta.
h. Dva clana osoblja treba da postave pacijenta. Pridrzite obe noge pacijenta tako sto ete uhvatiti petu jednom rukom, a drugom zadnju stranu kolena. Blago savijte kolena i istovremeno postavite obe noge u cizme.
i. Uverite se da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo cizama. j. Pridrzavajte se sledeih opstih smernica u vezi sa ispravnom pocetnom fleksijom
nogu: · Kada primenjujete NISKI LITOTOMIJSKI POLOZAJ, vodite racuna da ne
ispravite nogu prekomerno da biste ostvarili zeljenu abdukciju. · Kada primenjujete SREDNJI ILI VISOKI LITOTOMIJSKI POLOZAJ, primenite
minimalnu pocetnu fleksiju i abdukciju noge jer se one poveavaju pri podizanju nogu
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 357
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
· Glezanj, koleno i suprotno rame moraju da se odrzavaju u relativno pravoj liniji tokom pozicioniranja. Kod tipicnog pacijenta mozete da primetite da su butina i stopala odmaknuti pod priblizno istim uglom.
k. Da biste doterali polozaj i fleksiju cizme, poduprite petu cizme jednom rukom, a drugom otpustite mehanizam za blokiranje cizme za priblizno ¼ okreta. Obema rukama poduprite i postavite cizmu u zeljeni polozaj. Dobro pricvrstite stezni mehanizam.
l. Obavite zavrsnu proveru da biste se uverili da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo cizama i da nema tacaka pritiska duz lista noge. Noga mora da bude postavljena po sredini cizme da se ne bi pritisnuo peronealni nerv. Zatvorite oblogu cizme.
m. Postavite prekrivku Allen Safety Drape preko obe noge da biste omoguili stalno praenje polozaja noge tokom zahvata.
n. Uhvatite i stisnite rucice za otpustanje i istovremeno pomerajte noge polako na zeljenu visinu, pri cemu treba da odrzavate simetricnost polozaja nogu.
o. Kada se postigne litotomijski polozaj, proverite da li postoje tacke pritiska i po potrebi primenite potrebna podesavanja. Mehanizmom za blokiranje cizme mozete da upravljate kroz prekrivku. Polozaj nogu pacijenta (simetrija) moze da se naznaci oznakama ili mehanizmom sa racnom.
Napomena: Simetricni polozaj nogu mozete da naznacite pomou indikatorskih oznaka duzine nogu na sipci. Stepen litotomijskog polozaja moze da se naznaci pomou indikatora ugla litotomije koji se nalazi na obe strane rucice za otpustanje.
UPOZORENJE: Potrebno je da koristite dodatne ureaje za pozicioniranje kada koristite drzac za noge u Trendelenburgovom ili obrnutom Trendelenburgovom polozaju.
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 358
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
3.3 Komande i indikatori ureaja:
Indikator sa skalom stepena na levoj strani. Samo referenca
Indikator sa skalom stepena na desnoj strani. Samo referenca
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 359
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Pricvrstite stezaljku za sinu kod kuka pacijenta i postavite drzac za noge. Rucice treba da se nalaze sa spoljne strane pri postavljanju. Cizma treba da obuhvati gornji deo lista.
Stiskanje rucice za upravljanje jednim dodirom i okretanje nalevo deblokira abdukciju, adukciju i komande za litotomijski polozaj i upravlja njima na drzacu za noge.
Otpustite upravljacku rucicu da biste prilagodili fleksiju, ekstenziju, abdukciju, adukciju i rotaciju.
Uverite se da su upravljacke rucice zategnute.
Uverite se da je stezaljka za sinu poravnata sa kukom pacijenta dok je postavljen drzac za noge. Nozni palac, koleno i suprotno rame treba da su poravnati.
Ovaj simbol oznacava desno stopalo pacijenta.
Ovaj simbol oznacava levo stopalo pacijenta.
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 360
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Uputstva za cuvanje, rukovanje i uklanjanje:
3.3.1 Cuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se cuva u cistom i bezbednom okruzenju da bi se sprecilo osteenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za cuvanje u odeljku ,,Specifikacije proizvoda".
3.3.2 Uputstva za uklanjanje: a. Spustite drzace za noge tako sto ete stisnuti rucice za otpustanje i istovremeno polako spustati drzace na zeljeni nivo. Kompanija A.O.R.N. preporucuje da na postupak spustanja i pomeranja utrosite dva puna minuta. Pazljivo uklonite noge pacijenta iz drzaca za noge. b. Drzaci za noge treba da su u horizontalnom polozaju prilikom uklanjanja sa prikljucaka. Otpustite stezaljku/prikljucak i uklonite drzace za noge.
Vodic za resavanje problema: Za ovaj ureaj ne postoji vodic za resavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehnickoj podrsci kompanije Hill-Rom za tehnicku podrsku.
Odrzavanje ureaja:
Uverite se da su sve oznake postavljene na ureaj i da su citke. Zamenite oznake po potrebi koristei plasticni strugac za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlaznu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako zelite da popravite ili zamenite ureaj; koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).
4 Bezbednosne mere predostroznosti i opste informacije:
Opsta bezbednosna upozorenja i mere opreza:
UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva osteenja. b. Pre korisenja ureaja, procitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme.
Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom.
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 361
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
c. Da biste sprecili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili osteenje opreme, proverite da li postoje osteenja ili istrosenost ureaja i bocnih sina operacionog stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo osteenje ureaja, ako nedostaju delovi ili ako ureaj ne funkcionise kako je predvieno.
d. Procitajte i razumite sva upozorenja u ovom prirucniku i na samom ureaju pre upotrebe sa pacijentom.
e. Funkcija ureaja treba da se proveri pre svake upotrebe. f. Ureajem smeju da rukuju samo zdravstveni radnici. g. Nozni prsti pacijenta mogu da se pruzaju van cizme na drzacu za nogu. h. Koristite proizvod sa naznacenim stezaljkama za sinu. i. Proverite da li postoje tacke kontaktnog pritiska na pacijentu i obratite se lekaru
pre upotrebe. j. Uverite se da su noge pacijenta dobro postavljene u cizme pre ikakvog
podesavanja. k. Koristite samo odgovarajuu oblogu.
OPREZ: a. Nemojte da koristite proizvod ako je sterilno pakovanje osteeno ili nehoticno
otvoreno pre upotrebe. b. Nemojte da prekoracite bezbedno radno optereenje koje je navedeno u tabeli
specifikacija proizvoda. c. Nemojte da podignete butine prema trupu pod uglom manjim od 90º, jer je
mogue osteenje nerava pacijenta. d. Da biste sprecili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili osteenje opreme, sve
izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrsi ovlaseno strucno lice kompanije Allen. Ako se ne pridrzavate ovog zahteva, mogue je ponistenje garancije.
Specifikacije proizvoda:
Mehanicke specifikacije Dimenzije proizvoda
Materijal Bezbedno radno optereenje ureaja Ukupna tezina sastavljenog ureaja
Opis
96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm (38" x 16 1/4" x 13 1/4") (D x S x V) Nerajui celik, aluminijum i niskotemperaturni polimeri.
Pacijent tezine 159 kg (350 lb)
Po 7,4 kg (16,5 lb) (ukupno 14,9 (33 lb))
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 362
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Specifikacije za cuvanje
Opis
Temperatura cuvanja
Od -29 C do +60 C
Opseg relativne vlaznosti vazduha pri cuvanju Radna temperatura
Opseg relativne vlaznosti vazduha pri radu
Od 15% do 85%
Ovaj ureaj je predvien za upotrebu u kontrolisanom okruzenju operacione sale.
Elektricne specifikacije
Opis
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Specifikacije softvera
Opis
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Specifikacije o kompatibilnosti
Opis
k. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP)
Ureaj Pal Pro Stirrups je kompatibilan sa sledeim ureajima:
l. Tri-Clamp: A-40016 (US)
m. Universal Accessory Clamp: A-40015
n. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK) O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
o. Ili slicnim stezaljkama.
Napomena: Pogledajte odgovarajua uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
Uputstva za sterilizaciju: Ovaj ureaj nije predvien za sterilizaciju. Mogue je osteenje opreme.
Uputstva za cisenje i dezinfekciju:
UPOZORENJE:
· Nemojte da koristite izbeljivac ili proizvode koji sadrze izbeljivac pri cisenju ureaja. Mogua je telesna povreda ili osteenje ureaja.
· Nakon svake upotrebe ocistite ureaj koristei alkoholne vlazne maramice. · Nemojte da uranjate ureaj u vodu. Mogue je osteenje opreme. · Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju/cisenje na bazi kvaternarnog amonijaka da
biste cistili i dezinfikovali ureaj. · Procitajte i sledite preporuke proizvoaca za dezinfekciju niskog nivoa. · Procitajte i sledite uputstva za proizvod za cisenje. Budite narocito pazljivi u
podrucjima gde tecnost moze da prodre u mehanizam.
Document Number: 80028158
Stranica 363
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
· Prebrisite ureaj cistom i suvom krpom. · Uverite se da je ureaj suv pre cuvanja ili ponovne upotrebe.
OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TECNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAC ILI FENOLE NA OBLOGAMA
5 Lista primenljivih standarda:
Ser. br.
Standardi
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Opis
Medicinski ureaji Deo 1: Primena inzenjeringa upotrebljivosti na medicinske ureaje
Medicinski ureaji Primena upravljanja rizikom na medicinske ureaje.
Informacije o medicinskim ureajima koje daje proizvoac
Medicinski ureaji Simboli koji se koriste za obelezavanje medicinskih sredstava, obelezavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1: Opsti zahtevi
Biolosko vrednovanje medicinskih ureaja Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom
Medicinska elektricna oprema Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova
Standardi Meunarodnog udruzenja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja
Document Number: 80028158 Version D
Stranica 364
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Návod na pouzitie Císlo produktu A-10052
80028158 Version D
NÁVOD NA POUZITIE
DÔLEZITÉ UPOZORNENIA
Pred pouzitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúca precíta si návod na pouzitie a oboznámi sa s produktom.
· Precítajte si a oboznámte sa so vsetkými varovaniami v tejto prírucke, ako aj so samotným zariadením, kým ho zacnete pouzíva u pacienta.
· Symbol je urcený na to, aby pouzívatea upozornil na dôlezité postupy alebo bezpecnostné pokyny týkajúce sa pouzívania tohto zariadenia.
Úcelom symbolu
na stítkoch je ukáza, kedy by ste si mali
prestudova návod na pouzitie.
· Metódy uvedené v tejto prírucke sú iba odporúcania výrobcu. Konecná zodpovednos za starostlivos o pacienta vzhadom na toto zariadenie zostáva na osetrujúcom lekárovi.
· Funkcia zariadenia by sa mala skontrolova pred kazdým pouzitím. · Toto zariadenie smie pouzíva iba vyskolený personál. · Vsetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môze vykonáva iba
oprávnený specialista. · Uchovajte túto prírucku pre budúce pouzitie. · Akúkovek váznu nehodu, ktorá nastala v súvislosti so zariadením, je
potrebné nahlási výrobcovi a príslusnému orgánu uvedenému v tomto dokumente.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 366
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Obsah
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Vseobecné informácie: .................................................................................................. 369 Oznámenie o autorských právach: ...................................................................... 369 Ochranné známky: .................................................................................................. 369 Kontaktné údaje: ..................................................................................................... 370 Bezpecnostné informácie:...................................................................................... 370 1.4.1 Upozornenie o bezpecnostných rizikách: .................................................. 370 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom pouzívaní zariadenia:.................................. 370 1.4.3 Upozornenie pre pouzívateov a/alebo pacientov: ................................ 370 1.4.4 Bezpecná likvidácia:..................................................................................... 371 Obsluha systému: ..................................................................................................... 371 1.5.1 Príslusné symboly:........................................................................................... 371 1.5.2 Cieová populácia pouzívateov a pacientov: ........................................ 372 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: ............................ 373 Informácie o EMC: ................................................................................................... 373 Autorizovaný zástupca pre ES:............................................................................... 373 Výrobné informácie:................................................................................................ 373 Informácie o dovozcovi do EÚ:.............................................................................. 373 Informácie o sponzorovi v Austrálii: ....................................................................... 373
2 Systém ............................................................................................................................... 374 Identifikácia zloziek systému: .................................................................................. 374 Kód a opis produktu: ............................................................................................... 374 Zoznam príslusenstva a tabuka spotrebných súcastí:........................................ 374 Indikácie na pouzitie: .............................................................................................. 375 Urcené pouzitie: ....................................................................................................... 375 Zvyskové riziko:.......................................................................................................... 376
3 Zostavenie a pouzitie zariadenia: ................................................................................. 376 Pred pouzitím: ........................................................................................................... 376 Nastavenie:............................................................................................................... 376 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ............................................. 381 3.3.1 Skladovanie a manipulácia:........................................................................ 381
Document Number: 80028158
Strana 367
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
3.3.2 Pokyny na likvidáciu:..................................................................................... 381 Sprievodca riesením problémov:........................................................................... 381 Údrzba zariadenia:................................................................................................... 381 4 Bezpecnostné opatrenia a vseobecné informácie: .................................................. 381 Vseobecné bezpecnostné varovania a upozornenia:...................................... 381 Technické údaje o produkte:................................................................................. 383 Pokyny na sterilizáciu: .............................................................................................. 383 Pokyny na cistenie a dezinfekciu: ......................................................................... 384 5 Zoznam príslusných noriem: ........................................................................................... 384
Document Number: 80028158 Version D
Strana 368
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
1 Vseobecné informácie:
Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spolocnosou spolocnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávatea zdravotníckych technológií a súvisiacich sluzieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a vemi nám zálezí na zlepsovaní výsledkov pacientov a zvysovaní bezpecnosti poskytovateov zdravotnej starostlivosti a zárove sa snazíme dosiahnu co najlepsiu efektívnos vzhadom na zákazníkov. Nasou inspiráciou je poskytovanie inovatívnych riesení zameraných na najnaliehavejsie potreby nasich zákazníkov. Zacleujeme sa do sveta nasich zákazníkov, aby sme mohli lepsie riesi tieto potreby a kazdodenné výzvy prostredia, v ktorom sa nachádzajú. Ci uz pri vývoji riesení, ktoré riesia problémy pri polohovaní pacientov, alebo pri vytváraní systémov, ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpecný a úcinný prístup na miesto chirurgického zákroku, sa snazíme poskytova produkty výnimocnej kvality a hodnoty.
Produkty spolocnosti Allen sú podporované pohotovým a spoahlivým servisom a bezplatnými ukázkami produktov na mieste.
Oznámenie o autorských právach:
Revízia
© 2019 Allen Medical Systems Inc. VSETKY PRÁVA VYHRADENÉ.
Bez písomného súhlasu spolocnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) nesmie by ziadna cas tohto dokumentu reprodukovaná alebo prenásaná v akejkovek podobe alebo akýmikovek prostriedkami, ci uz elektronickými alebo mechanickými, vrátane fotokopírovania a nahrávania, alebo akýmkovek informacným alebo vyhadávacím systémom. Informácie v tejto prírucke sú dôverné a nesmú by poskytnuté tretím osobám bez predchádzajúceho písomného súhlasu spolocnosti Allen Medical.
Ochranné známky:
Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Na produkty sa môze vzahova jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájs nejaké patenty, prestudujte si zoznam na stránke Hill-rom.com/patents, kde nájdete vsetky patenty.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 369
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie sluzieb zákazníkom spolocnosti Allen:
Severná Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846
Medzinárodné +1 978 266 4200 prípona 4286 +1 978 266 4426
Bezpecnostné informácie:
1.4.1 Upozornenie o bezpecnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITENÉHO POSKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUZÍVAJTE.
1.4.2 Upozornenie o nesprávnom pouzívaní zariadenia: Nepouzívajte produkt, ak je obal poskodený alebo bol náhodne otvorený pred pouzitím. Vsetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môze vykonáva iba oprávnený specialista.
1.4.3 Upozornenie pre pouzívateov a/alebo pacientov: Akákovek vázna nehoda, ktorá nastala v súvislosti so zariadením, by mala by oznámená výrobcovi, ako aj príslusnému orgánu clenského státu, kde má pouzívate a/alebo pacient trvalé bydlisko.
Poznámka: Pozrite si návod na pouzitie chirurgického stola dodaného jeho výrobcom. Vzdy si pozrite hmotnostné limity pre chirurgický stôl uvedené jeho výrobcom.
NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERACNEJ SÁLY
Document Number: 80028158 Version D
Strana 370
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
1.4.4 Bezpecná likvidácia:
Zákazníci by mali dodrziava vsetky federálne, státne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpecnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslusenstva. V prípade pochybností sa musí pouzívate zariadenia najskôr obráti na oddelenie technickej podpory spolocnosti Hill-Rom a získa pokyny k protokolom o bezpecnej likvidácii.
Obsluha systému: 1.5.1 Príslusné symboly:
Pouzitý symbol
Popis
Znamená, ze toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka
Referencia MDR 2017/745
Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1
Udáva sériové císlo výrobcu. Sériové císlo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS. · RR udáva rok výroby, t. j.
118TTSSSSSSS, kde 18 znamená rok 2018. · TT udáva císlo výrobného týzda v rámci bezného obchodného kalendára (vrátane úvodných núl). · SSSSSSS je jedinecné sekvencné císlo.
EN ISO 15223-1
Udáva globálne císlo obchodnej
21 CFR 830
polozky pre túto zdravotnícku pomôcku MDR 2017/745
Udáva kód sarze výrobcu s pouzitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve císlice roka a ddd udáva de v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Strana 371
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Udáva dátum výroby zdravotníckej pomôcky
EN ISO 15223-1
Udáva katalógové císlo výrobcu
EN ISO 15223-1
Znamená, ze je potrebné, aby si pouzívate prestudoval návod na pouzitie, ktorý obsahuje dôlezité bezpecnostné informácie, ako sú varovania a bezpecnostné opatrenia
Znamená, ze zariadenie neobsahuje prírodný kaucuk ani suchý prírodný gumený latex
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Oznacuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spolocenstvo
Znamená, ze zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745
MDR 2017/745
Znamená varovanie
IEC 60601-1
Oznacuje, ze pouzívate si musí pozrie EN ISO 15223-1 návod na pouzívanie
1.5.2 Cieová populácia pouzívateov a pacientov:
Cieoví pouzívatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operacnej sály, ktorý bude zariadenie pouzíva. Nie je urcené pre nekvalifikované osoby. Cieové populácie: Toto zariadenie je urcené na pouzitie u pacientov, ktorých hmotnos nepresahuje hodnotu poa pre bezpecné pracovné zaazenie uvedeného v technických údajoch o produkte v casti 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 372
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má oznacenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745).
Informácie o EMC:
Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzahujú sa na preto vyhlásenia o EMC
Autorizovaný zástupca pre ES:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné informácie:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Informácie o dovozcovi do EÚ:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
Informácie o sponzorovi v Austrálii:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefón 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Strana 373
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
2 Systém Identifikácia zloziek systému:
Uvoovacia rukovä
Indikátor uhla
Mechanizmus blokovania dlahy
Dlaha
Foot HuggerTM Boot Pad
Ceus
Pal Pro Stirrups Kód a opis produktu: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Zoznam príslusenstva a tabuka spotrebných súcastí:
Nasledujúci zoznam uvádza príslusenstvo a súcasti, ktoré sa môzu pouzíva s týmto zariadením.
Názov príslusenstva Foot Hugger TM Boot Pad
Velcro® Straps Nissen Thigh Straps
Výrobné císlo A-10028-C A-10319 O-NTS
Document Number: 80028158 Version D
Strana 374
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro Catcher® System
Stirrup cart
A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Názov spotrebnej súcasti
Výrobné císlo
Easy Catcher® Disposable System
O-EC51, O-EC52
Uro Catcher Drapes
O-UC31, O-UC32
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
A-50008
Allen Safety Drape
A-22000
Poznámka: alsie informácie pre produkty uvedené v tabuke vyssie nájdete
v príslusnom návode na pouzitie.
UPOZORNENIE: Opakované pouzitie jednorazových výrobkov bude vies ku krízovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.
Indikácie na pouzitie:
Stirrup sa pouzíva pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie vsak výlucne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, vseobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sa môzu pouzíva u sirokej populácie pacientov, ktorých urcí za vhodných poskytovate zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.
Urcené pouzitie:
Stirrup je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej casti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie vsak výlucne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, vseobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú urcené na pouzívanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operacnej sály.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 375
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Zvyskové riziko:
Tento produkt vyhovuje príslusným výkonnostným a bezpecnostným normám. V prípade nesprávneho pouzívania, poskodenia pomôcky, funkcných alebo mechanických rizík vsak nie je mozné úplne vylúci poskodenie tejto pomôcky.
3 Zostavenie a pouzitie zariadenia:
Pred pouzitím:
a. Skontrolujte, ci produkt nie je viditene poskodený alebo nemá ostré okraje, co môze by spôsobené pádom alebo nárazom pocas skladovania.
b. Pred kazdým pouzitím skontrolujte, ci je výrobok dôkladne vycistený, dezinfikovaný a utretý dosucha.
c. Skontrolujte u pacienta akékovek existujúce zdravotné problémy, ktoré by mohli kontraindikova pouzívanie pomôcok na polohovanie nôh (napr. nedávna operácia bedrového kbu).
Nastavenie:
a. Stlacte uvoovaciu rukovä. Týmto sa otocí pripájacia ceus na jednoduché nastavenie na drzadle operacného stola.
b. Umiestnite svorky k bedru pacienta. c. Na drzadlo stola pripojte strme.
UPOZORNENIE: Dávajte pozor, aby nedoslo k zovretiu prstov medzi drzadlom a telesom svorky.
VAROVANIE:
· A-10052: Nasute ceus do otvoru v hornej casti drzadlovej svorky. Znázornené na obrázku nizsie.
VAROVANIE: Po umiestnení strmea na drzadlo je potrebné pred pouzitím bezpecne dotiahnu svorku/objímku.
d. Predbezne nastavte polohu dláh strmeov uvonením mechanizmu zaistenia dláh a posunutím dlahy po tyci, kým sa horný koniec dlahy (cas na lýtko) nenachádza priblizne v polovici lýtka pacienta. Bezpecne dotiahnite mechanizmus zaistenia dlahy.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 376
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
e. Predbezne nastavte polohu dláh strmeov uvonením mechanizmu zaistenia dláh a posunutím dlahy po tyci, kým sa horný koniec dlahy (cas na lýtko) nenachádza priblizne v polovici lýtka pacienta. Bezpecne dotiahnite mechanizmus zaistenia dlahy. Postup uvedený vyssie zopakujte aj pri druhom strmeni.
f. Stlacením uvoovacej rukoväte a posunutím strmea smerom dolu umiestnite strmene tak, aby boli v rovine so stolom. Znázornené na obrázku nizsie.
Polohovanie pacientov v strmeoch g. Zabezpecte umiestnenie pacienta na stôl poda poziadaviek zákroku a chirurga.
POZNÁMKA: U väcsích pacientov je mozné pouzi na ochranu zápästia, ruky a ramena calúnený náplecný stít.
h. Polohovanie musia vykona dvaja zamestnanci. Podoprite obe nohy pacienta uchopením päty do jednej ruky a nohy pod kolenom do druhej ruky. Jemne pokrcte kolená a zárove presute obe nohy do dláh.
i. Bezpecne ulozte päty pacienta do pätovej casti dláh. j. Pri správnom prvom ohnutí nôh pacienta dodrziavajte nasledujúce vseobecné
usmernenia: · Pri pouzití LITOTÓMIE V NÍZKEJ POLOHE dávajte pozor, aby pri dosahovaní
pozadovaného odtiahnutia nedoslo k hyperextenzii dolnej koncatiny. · Pri vyuzití LITOTÓMIE V STREDNEJ ALEBO VYSOKEJ POLOHE ohnite a
odtiahnite nohy najprv minimálne, pretoze pri zdvíhaní sa budú nohy ohýna a odahova viac. · Pocas polohovania je potrebné udrza clenok, koleno a protiahlé plece v relatívne rovnej línii. Uvedomte si, ze pri beznom pacientovi sú stehno a chodidlo odtiahnuté pod priblizne rovnakým uhlom.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 377
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
k. Na doladenie polohy dláh a ohnutia podoprite pätovú cas dlahy jednou rukou a druhou rukou uvonite mechanizmus zaistenia dláh zhruba o ¼ otácky. Na podopretie a nastavenie dlahy do pozadovanej polohy pouzite obe ruky. Bezpecne dotiahnite mechanizmus upnutia.
l. Urobte poslednú kontrolu, aby ste sa presvedcili, ze päty pacienta sú riadne ulozené v pätovej casti dláh a ze na lýtku nie sú stlacené ziadne miesta. Noha musí by v dlahe vyrovnaná v strede, aby nedoslo k tlaku na peroneálny nerv. Uzavrite calúnenie dlahy.
m. Kazdú nohu prikryte bezpecnostnou fóliou Allen, aby ste umoznili nepretrzité monitorovanie polohy nôh pocas zákroku.
n. Uchopte a stlacte uvoovacie rukoväte a súcasne pomaly posute nohy do pozadovanej výsky za udrzania symetrie nôh.
o. Po dosiahnutí úrovne litotómie skontrolujte miesta tlaku a ak je to potrebné, urobte vhodné úpravy. S mechanizmom upínania dlahy mozno manipulova cez sterilnú fóliu. Polohu nôh pacienta (symetriu) mozno pre orientáciu zaznaci pomocou oznacení na západkovom mechanizme.
Poznámka: Symetrickú polohu nôh pacienta mozno zaznaci pomocou oznacení indikátorov dzky nôh na rúrke. Stupe litotómie mozno zaznaci pomocou indikátora uhla litotómie na oboch stranách uvoovacej rukoväte.
VAROVANIE: V prípade pouzitia strmea v Trendelenburgovej polohe alebo obrátenej Trendelenburgovej polohe pouzite alsie polohovacie pomôcky.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 378
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia:
Indikátor dielov stupnice na avej strane. Len na informacné úcely
Indikátor dielov stupnice na pravej strane. Len na informacné úcely
Document Number: 80028158 Version D
Strana 379
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Pripojte drzadlovú svorku pri bedrovom
kbe pacienta a namontujte strme. Rukoväte je potrebné
namontova na vonkajsiu stranu. V dlahe by mala by ulozená horná cas lýtka.
Uvonite ovládaciu rukovä na nastavenie ohybu, natiahnutia, odtiahnutia, pritiahnutia a rotácie.
Zabezpecte dotiahnutie ovládacích rukovätí.
Stlacením jednodotykovej ovládacej rukoväte proti smeru hodinových
ruciciek odistíte a ovládate odahovanie, priahovanie a ovládacie prvky litotómie v prípade
strmea.
Zaistite, aby bola
drzadlová svorka s namontovaným
strmeom zarovnaná s bedrovým kbom pacienta. Palec na nohe, koleno a
protiahlé plece musia by zarovnané.
Tento symbol predstavuje pravé chodidlo pacienta.
Tento symbol predstavuje avé chodidlo pacienta.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 380
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu:
3.3.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladova v cistom a bezpecnom prostredí, aby sa neposkodil. Pozrite technické údaje skladovania v casti Technické údaje o produkte.
3.3.2 Pokyny na likvidáciu: a. Spustite strmene stlacením uvoovacích rukovätí a súcasne pomaly spúsajte nohy do pozadovanej úrovne. Asociácia perioperacných registrovaných sestier odporúca, aby proces spúsania a dosahovania úrovní trval úplné dve minúty. Opatrne vyberte nohy pacienta zo strmeov. b. Aby sa strmene dali vybra z objímok, musia by vo vodorovnej polohe. Uvonite svorku/objímku a strmene vyberte.
Sprievodca riesením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riesením problémov. Ak pouzívate zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obráti na oddelenie technickej podpory spolocnosti Hill-Rom.
Údrzba zariadenia:
Skontrolujte, ci sú nainstalované a citatené vsetky stítky. V prípade potreby stítky vymete pomocou plastovej skrabky na odstránenie stítkov. Alkoholovou utierkou odstráte vsetky zvysky lepidla. Ak potrebujete opravi alebo vymeni zariadenie, obráte sa na spolocnos Allen Medical Systems, Inc. pomocou kontaktných údajov v casti (1.3).
4 Bezpecnostné opatrenia a vseobecné informácie:
Vseobecné bezpecnostné varovania a upozornenia:
VAROVANIE: a. Nepouzívajte produkt, ak je viditene poskodený. b. Pred pouzitím tohto zariadenia si precítajte pokyny na jeho nastavenie a pouzitie.
Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho pouzijete u pacienta.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 381
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
c. Aby nedoslo k zraneniu pacienta a/alebo pouzívatea a/alebo k poskodeniu zariadenia, vyskúsajte zariadenie a postranné drzadlá chirurgického stola, aby ste pred pouzitím odhalili prípadné poskodenie alebo opotrebovanie. Nepouzívajte zariadenie, ak je poskodenie viditené, ak mu chýbajú súcasti alebo ak nefunguje tak, ako sa ocakáva.
d. Precítajte si a oboznámte sa so vsetkými varovaniami v tejto prírucke, ako aj so samotným zariadením, kým ho zacnete pouzíva u pacienta.
e. Funkcia zariadenia by sa mala skontrolova pred kazdým pouzitím. f. Toto zariadenie smie pouzíva iba vyskolený zdravotnícky personál. g. Prsty pacientovho chodidla môzu presahova nad okraj dlahy strmea. h. Tento produkt má specifické drzadlové svorky. i. Skontrolujte kontaktné tlakové body u pacienta a pred pouzitím sa porate s
lekárom. j. Pred vykonaním nastavení sa uistite, ze nohy pacienta sú bezpecne umiestnené
v dlahe. k. Pouzívajte iba schválené calúnenie.
UPOZORNENIE: a. Nepouzívajte produkt, ak je sterilný obal poskodený alebo bol náhodne otvorený
pred pouzitím. b. Dodrzte bezpecné pracovné zaazenie uvedené v tabuke s technickými údajmi
o produkte. c. Stehno nezdvihnite k telu blizsie nez na 90º, mohlo by totiz dôjs k poskodeniu
nervov pacienta. d. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo pouzívatea a/alebo poskodeniu
zariadenia, musí vsetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonáva oprávnený specialista spolocnosti Allen. Nedodrzanie tohto ustanovenia môze spôsobi zrusenie záruky.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 382
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Technické údaje o produkte:
Mechanické technické údaje
Rozmery produktu
Materiál Bezpecné pracovné zaazenie zariadenia Celková hmotnos celého zariadenia
Technické údaje o skladovaní Teplota skladovania Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania Prevádzková teplota Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti
Elektrické technické údaje Nie je relevantné.
Technické údaje o softvéri Nie je relevantné.
Technické údaje o kompatibilite
Strmene Pal Pro (Pal Pro Stirrups) sú kompatibilné s:
Popis 96.5 cm x 41.2 cm x 33.6 cm
(38 " x 16 1/4 " x 13 1/4 ") (d x s x v)
Nehrdzavejúca oce, hliník a nízkoteplotné polyméry.
Pacient 159 kg (350 lb)
7,4 kg (16,5 lb) kazdé (14,9 kg (33 lb) súprava)
Popis -29 C az +60 C 15 % az 85 % Toto zariadenie je urcené na pouzitie v kontrolovanom prostredí operacnej sály.
Popis Nie je relevantné.
Popis Nie je relevantné.
Popis a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. alebo rovnocenné svorky.
Poznámka: alsie informácie pre produkty uvedené v tabuke vyssie nájdete v príslusnom návode na pouzitie.
Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je urcené na sterilizáciu. Môze dôjs k poskodeniu zariadenia.
Document Number: 80028158 Version D
Strana 383
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Pokyny na cistenie a dezinfekciu:
VAROVANIE:
· Na cistenie zariadenia nepouzívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjs k zraneniu alebo poskodeniu zariadenia.
· Po kazdom pouzití vycistite zariadenie alkoholovými utierkami. · Zariadenie neponárajte do vody. Môze dôjs k poskodeniu zariadenia. · Na cistenie a dezinfekciu zariadenia pouzívajte handru a cistiaci a dezinfekcný
roztok stvormocného amónia. · Precítajte si a dodrziavajte odporúcania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne. · Precítajte si a dodrziavajte pokyny na cistenie produktu. Dodrziavajte opatrnos na
miestach, kde sa tekutina môze dosta dovnútra mechanizmu. · Utrite zariadenie cistou suchou handrou. · Pred ulozením alebo opätovným pouzitím skontrolujte, ci je zariadenie suché.
UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOZKY DO ZIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA CISTENIE PODLOZIEK NEPOUZÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY
5 Zoznam príslusných noriem:
Poradové císlo
Normy
1
EN 62366-1
Popis
Zdravotnícke pomôcky Cas 1: Uplatnenie stanovenia pouzitenosti na zdravotnícke pomôcky
2
EN ISO 14971
Zdravotnícke pomôcky Aplikácia manazérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach.
3
EN 1041
Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok
Zdravotnícke pomôcky Znacky pouzívané na
4
EN ISO 15223-1
stítkoch zdravotníckych pomôcok, oznacovanie a poskytovanie informácií Cas 1: Vseobecné
poziadavky
Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok
5
EN ISO 10993-1
Cas 1: Hodnotenie a skúsanie v systéme
manazérstva rizika
Document Number: 80028158 Version D
Strana 384
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NÁVOD NA POUZITIE
Poradové císlo
Normy
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Popis
Zdravotnícke elektrické prístroje Cas 2-46: Osobitné poziadavky na základnú bezpecnos a funkcnos operacných stolov
Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov
Document Number: 80028158 Version D
Strana 385
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Navodila za uporabo St. izdelka A-10052
80028158 Version D
NAVODILA ZA UPORABO
POMEMBNE OPOMBE
Priporocamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomocka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom.
· Pred uporabo pripomocka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem prirocniku in na pripomocku.
· Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna navodila za uporabo tega pripomocka.
Simbol
na nalepkah oznacuje, da je treba pri uporabi upostevati
navodila za uporabo.
· Tehnike, ki so opisane v tem prirocniku, so samo predlogi proizvajalca. Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomockom je odgovoren lececi zdravnik.
· Pred vsako uporabo pripomocka je treba preveriti njegovo delovanje. · Pripomocek lahko uporablja samo usposobljeno osebje. · Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblasceni
strokovnjak.
· Prirocnik shranite, da bo na voljo za poznejso uporabo. · O resnih incidentih, do katerih bi prislo v zvezi z uporabo tega pripomocka,
morate obvestiti proizvajalca in pristojni organ, ki je naveden v tem dokumentu.
Document Number: 80028158 Version D
Stran 387
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
Kazalo vsebine
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Splosne informacije: ........................................................................................................ 390 Obvestilo o avtorskih pravicah: ............................................................................. 390 Blagovne znamke: ................................................................................................... 390 Kontaktni podatki:.................................................................................................... 391 Varnostni vidiki: ......................................................................................................... 391 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost:............................................................ 391 1.4.2 Obvestilo o napacni uporabi opreme: ...................................................... 391 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: .................................................. 391 1.4.4 Varno odlaganje: .......................................................................................... 392 Uporaba sistema: ..................................................................................................... 392 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: ............................................................................. 392 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: ....................................... 393 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomockih: .................................. 394 Vidiki elektromagnetne zdruzljivosti:...................................................................... 394 Pooblasceni zastopnik za Evropsko skupnost:...................................................... 394 Informacije o proizvajalcu: ..................................................................................... 394 Informacije o uvozniku iz EU:................................................................................... 394 Informacije o avstralskem sponzorju: .................................................................... 394
2 Sistem ................................................................................................................................ 395 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema:............................................ 395 Koda izdelka in opis: ................................................................................................ 395 Seznam dodatne opreme in tabela s potrosnim materialom:.......................... 395 Indikacija za uporabo: ............................................................................................ 396 Predvidena uporaba:.............................................................................................. 396 Preostala tveganja: ................................................................................................. 397
3 Nastavitev in uporaba opreme:.................................................................................... 397 Pred uporabo: .......................................................................................................... 397 Namestitev: ............................................................................................................... 397 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..................... 402 3.3.1 Shranjevanje pripomocka in ravnanje z njim: ........................................... 402
Document Number: 80028158
Stran 388
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
3.3.2 Navodila za odlaganje:................................................................................ 402 Navodila za odpravljanje napak:.......................................................................... 402 Vzdrzevanje pripomocka:....................................................................................... 402 4 Varnostni ukrepi in splosne informacije: ....................................................................... 402 Splosna varnostna opozorila in svarila: ................................................................. 402 Specifikacije izdelka: ............................................................................................... 403 Navodila za sterilizacijo: .......................................................................................... 404 Navodila za ciscenje in razkuzevanje: .................................................................. 404 5 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ........................................................................ 405
Document Number: 80028158 Version D
Stran 389
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
1 Splosne informacije:
Allen Medical Systems, Inc. je hcerinsko podjetje druzbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na podrocju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na podrocju namescanja pacientov si prizadevamo doseci boljse rezultate za paciente in izboljsati varnost negovalcev ter hkrati povecati ucinkovitost svojih kupcev. Navdih crpamo v zagotavljanju inovativnih resitev za zadovoljevanje najpomembnejsih potreb kupcev. Resitve poglobljeno raziscemo z vidika svojih kupcev, da bi ucinkoviteje naslovili njihove potrebe in vsakodnevne izzive. Ne glede na to, ali razvijamo resitve za namescanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in ucinkovit dostop kirurske ekipe do mesta kirurskega posega, si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo.
Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplacnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem.
Obvestilo o avtorskih pravicah:
Revizija
© 2019 Allen Medical Systems Inc. VSE PRAVICE PRIDRZANE.
Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnozevati ali prenasati v kakrsni koli obliki ali s kakrsnim koli sredstvom, elektronskim ali mehanskim, vkljucno s fotokopiranjem, snemanjem ali s sistemom za shranjevanje ali dostop do informacij, brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informacije v tem prirocniku so zaupne in ne smejo biti razkrite tretjim osebam brez predhodnega dovoljenja podjetja Allen Medical.
Blagovne znamke:
Informacije o blagovnih znamkah so na voljo na spletnem mestu Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Izdelki so lahko zasciteni z enim patentom ali vec. Seznam morebitnih patentov najdete na spletnem mestu Hill-rom.com/patents.
Document Number: 80028158 Version D
Stran 390
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
Kontaktni podatki: Za informacije o narocanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen:
Severna Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846
Mednarodni klici
+1 978 266 4200, interna st. 4286
+1 978 266 4426
Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost:
IZDELKA NE UPORABLJAJTE, CE NA NJEM OPAZITE VIDNE POSKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
1.4.2 Obvestilo o napacni uporabi opreme: Izdelka ne uporabljajte, ce je embalaza poskodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblasceni strokovnjak.
1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: Vsak resen incident, ki se je zgodil v zvezi s pripomockom, je treba sporociti proizvajalcu in pristojnemu organu v drzavi clanici bivanja uporabnika in/ali pacienta.
Opomba: navodila o uporabi najdete v uporabniskem prirocniku proizvajalca operacijske mize. Vedno upostevajte omejitve, ki jih glede teze navaja proizvajalec operacijske mize.
NE PREKORACITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE
Document Number: 80028158 Version D
Stran 391
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
1.4.4 Varno odlaganje:
Kupci morajo upostevati vse zvezne, drzavne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomockov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomocka najprej obrne tehnicno podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.
Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol
Opis
Referenca
Oznacuje, da je naprava medicinski pripomocek
MDR 2017/745
Oznacuje proizvajalca medicinskega pripomocka
EN ISO 15223-1
Oznacuje serijsko stevilko proizvajalca. Serijska stevilka pripomocka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. · Zapis YY oznacuje leto proizvodnje,
torej v zapisu 118WWSSSSSSS stevilka 18 pomeni leto 2018. · Zapis WW oznacuje stevilko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar. (Vkljucno z zacetnimi niclami.) · Zapis SSSSSSS je edinstvena
zaporedna stevilka. Oznacuje globalno trgovinsko identifikacijsko stevilko medicinskega pripomocka Oznacuje proizvajalcevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem
koledarju v obliki yyddd, pri cemer crki yy oznacujeta zadnji dve stevilki leta, crke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094.
EN ISO 15223-1
21 CFR 830 MDR 2017/745 EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Stran 392
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
Oznacuje datum izdelave medicinskega pripomocka
EN ISO 15223-1
Oznacuje katalosko stevilko proizvajalca
EN ISO 15223-1
Oznacuje, da mora uporabnik upostevati navodila za uporabo glede pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi.
Oznacuje, da pripomocek ne vsebuje naravnega kavcuka ali lateksa iz posusenega naravnega kavcuka
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Oznacuje pooblascenega zastopnika za Evropsko skupnost
Oznacuje, da je medicinski pripomocek v skladu z UREDBO (EU) 2017/745
EN ISO 15223-1 MDR 2017/745
Oznacuje opozorilo
IEC 60601-1
Oznacuje, da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo
EN ISO 15223-1
1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov:
Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lececi zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski pripomocek. Pripomocek ni namenjen laikom.
Predvidene populacije: Pripomocek je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teza ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Stran 393
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomockih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomocek razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomockih (UREDBA (EU) 2017/745).
Vidiki elektromagnetne zdruzljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni zdruzljivosti se zato ne uporabljajo
Pooblasceni zastopnik za Evropsko skupnost:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Informacije o uvozniku iz EU:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informacije o avstralskem sponzorju:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Stran 394
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema:
Rocica za sprostitev Indikator nagiba
Mehanizem za zaklepanje skornja
Skorenj
Foot HuggerTM Boot Pad
Pal Pro Stirrups Koda izdelka in opis: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Rezilo
Seznam dodatne opreme in tabela s potrosnim materialom:
V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomockom.
Ime dodatka
Stevilka izdelka
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps
A-10028-C A-10319 O-NTS
Document Number: 80028158 Version D
Stran 395
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports Uro Catcher® System
Stirrup cart
A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
A-30015
Ime potrosnega materiala
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Stevilka izdelka O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
POZOR: veckratna uporaba potrosnega materiala lahko povzroci navzkrizne okuzbe med pacienti in/ali okvaro pripomocka.
Indikacija za uporabo:
Stirrup se uporablja pri razlicnih kirurskih posegih, vkljucno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splosno in robotsko kirurgijo. Te pripomocke je mogoce uporabljati pri siroki populaciji pacientov, kot doloci skrbnik ali ustanova.
Predvidena uporaba:
Stirrup je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega stopala, spodnjega dela noge in zgornjega dela noge pri razlicnih kirurskih posegih, vkljucno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splosno in robotsko kirurgijo. Te pripomocke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe.
Document Number: 80028158 Version D
Stran 396
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
Preostala tveganja:
Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar skode na pripomocku zaradi zlorabe, poskodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoce popolnoma izkljuciti.
3 Nastavitev in uporaba opreme:
Pred uporabo:
a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poskodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno ocistiti, razkuziti in obrisati do suhega.
c. Preverite, ali ima pacient kakrsne koli ze obstojece pogoje, ki bi lahko bili v nasprotju z uporabo pripomockov za namestitev nog (npr. nedavna operacija kolka).
Namestitev:
a. Stisnite rocico za sprostitev. Ta ukrep zavrti rezilo za enostavno namestitev na tirnico kirurske mize.
b. Namestite objemke ob pacientovem kolku. c. Namestite streme na tirnico mize.
POZOR: Pazite, da prstov ne stisnete med tirnico in ohisjem objemke.
OPOZORILO: · A-10052: Rezilo potisnite v rezo na vrhu
objemke tirnice. Prikazano na spodnji sliki.
OPOZORILO: Ko je streme namesceno na tirnico je treba objemko/vticnico pred uporabo zategniti.
Document Number: 80028158 Version D
Stran 397
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
d. Predhodno namestite skornje s stremeni tako, da sprostite mehanizem za zaklepanje skornja in potisnete skorenj vzdolz droga, dokler zgornji konec (del meca) skornja ni priblizno na pacientovi sredini meca. Varno zategnite mehanizem za zaklepanje skornja.
e. Predhodno namestite skornje s stremeni tako, da sprostite mehanizem za zaklepanje skornja in potisnete skorenj vzdolz droga, dokler zgornji konec (del meca) skornja ni priblizno na pacientovi sredini meca. Varno zategnite mehanizem za zaklepanje skornja. Ponovite zgornji postopek za drugo streme.
f. Namestite stremena tako, da bodo poravnano z mizo, tako da stisnete rocico za sprostitev in premaknete streme navzdol. Prikazano na spodnji sliki.
Namescanje pacientov v stremena g. Zagotovite, da je pacient namescen na mizo v skladu s postopkom in zahtevami kirurga.
OPOMBA: Za vecje paciente lahko za zascito zapestja, roke in roke uporabimo oblazinjen scitnik za roke.
h. Namescanje naj izvajata dva clana osebja. Podprite vsako pacientovo nogo tako, da z eno roko primete peto, z drugo pa spodnjo stran kolena. Nezno upognite kolena in hkrati prenesite obe nogi v skornje.
i. Zagotovite, da so pacientove pete varno namescene v petah skornjev. j. Upostevajte naslednje splosne smernice glede pravilnega zacetnega
upogibanja nog: · Ko uporabljate NIZKO LITOTOMIJO, pazite, da noge ne iztegnete prevec,
medtem ko dosezete zelen priklop. · Pri uporabi SREDNJE ALI VISOKE LITOTOMIJE uporabite minimalno zacetno
upogibanje in priklop nog, saj se bosta obe dvignili, ko bodo noge dvignjene.
Document Number: 80028158 Version D
Stran 398
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
· Glezenj, koleno in nasprotna rama naj bodo med prilagajanjem polozaja v razmeroma ravni liniji. Upostevajte, da je pri obicajnem pacientu stegno in stopalo priklopljeno pod priblizno enakim kotom.
k. Ce zelite natancno nastaviti polozaj in upogibanje skornja, z eno roko podprite peto skornja, z drugo pa popustite mehanizem za zaklepanje skornja za priblizno ¼ obrata. Z obema rokama podprite in nastavite skorenj v zeleni polozaj. Varno zategnite vpenjalni mehanizem.
l. Izvedite koncni pregled, da se prepricate, da so pacientove pete pravilno namescene v petah skornjev in da na mecih ni nobenih pritiskov. Noga mora biti centrirana v skornju, da se odpravi pritisk na peronealni zivec. Zaprite blazino skornja.
m. Na vsako nogo polozite varnostno zaveso Allen Safety Drape, ki omogoca neprekinjeno spremljanje polozaja nog med postopkom.
n. Primite in stisnite rocice za sprostitev ter hkrati pocasi premikajte noge do zelene visine, ohranjajoc simetrijo nog.
o. Ko je nivo litotomije dosezen, preverite tlacne tocke in po potrebi ustrezno prilagodite. Mehanizem za vpenjanje skornja je mogoce upravljati skozi zaveso. Polozaj pacientove noge (simetrija) je mogoce dokumentirati z uporabo oznak na mehanizmu z zapahom, ki sluzi kot smernica.
Opomba: Simetrijo polozaja pacienta lahko dokumentiramo z uporabo oznak dolzine nog na cevi. Stopnjo litotomije je mogoce dokumentirati z uporabo indikatorja kota litotomije, ki se nahaja na obeh straneh rocice za sprostitev.
Document Number: 80028158 Version D
Stran 399
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
OPOZORILO: Pri uporabi stremena v Trendelenburgovem polozaju in Nasprotnem Trendelenburgovem polozaju je treba uporabiti dodatne pripomocke za prilagoditev polozaja.
3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomocka:
Indikator lestvice na levi strani. Samo za referenco
Indikator lestvice na desni strani. Samo za referenco
Document Number: 80028158 Version D
Stran 400
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
Pritrdite objemko na
pacientov kolcni sklep in pritrdite stremena.
Rocaje je treba pritrditi na zunanjo stran. Skorenj mora podpirati zgornji
del meca.
Popustite krmilni rocaj, da prilagodite upogibanje,
podaljsanje, odklop, priklop in obracanje.
Stiskanje krmilnega
rocaja z enim dotikom v nasprotni smeri urnega kazalca odklene in nadzoruje priklop, odklop in litotomijo stremen.
Prepricajte se, da so krmilni rocaji tesno pritrjeni.
Prepricajte se, da je objemka tirnice s pritrjenim stremenom poravnana s pacientovim kolkom. Prst na nogi, koleno in nasprotna rama naj bodo poravnani.
Ta simbol predstavlja pacientovo desno nogo
Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo
Document Number: 80028158 Version D
Stran 401
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje:
3.3.1 Shranjevanje pripomocka in ravnanje z njim: Pripomocek shranjujte v cistem in varnem okolju, da se ta ne poskoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
3.3.2 Navodila za odlaganje: a. Znizajte stremena tako, da stisnete rocice za sprostitev in hkrati pocasi znizate noge na zeleno raven. A.O.R.N. priporoca, da postopek znizevanja in prilagajanja traja dve polni minuti. Pacientove noge nezno odstranite iz stremen. b. Stremena morajo biti v vodoravnem polozaju, da jih lahko odstranite iz vticnic. Sprostite objemko/vticnico in odstranite stremena.
Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomocek niso na voljo. Za tehnicno podporo se uporabnik pripomocka najprej obrne na tehnicno podporo podjetja Hill-Rom.
Vzdrzevanje pripomocka:
Vse nalepke morajo biti namescene tako, da jih je mogoce prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plasticno strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robckom. Za popravilo ali zamenjavo pripomocka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3).
4 Varnostni ukrepi in splosne informacije:
Splosna varnostna opozorila in svarila:
OPOZORILO: a. Ce na izdelku opazite znake poskodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomocka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme.
Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c. Da preprecite poskodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo
preglejte pripomocek in stranska vodila operacijske mize ter se prepricajte, da
Document Number: 80028158 Version D
Stran 402
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
niso poskodovana ali obrabljena. Pripomocka ne uporabljajte, ce je poskodovan, manjka njegov del ali ce ne deluje, kot ste pricakovali. d. Pred uporabo pripomocka s pacientom morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem prirocniku in na pripomocku. e. Pred vsako uporabo pripomocka je treba preveriti njegovo delovanje. f. Pripomocek lahko uporablja samo medicinsko usposobljeno osebje. g. Pacientovi prsti na nogah lahko segajo cez konec skornja s stremeni. h. Izdelek z dolocenimi objemkami tirnice. i. Preverite mesta stika pacienta, in se pred uporabo posvetujte z zdravnikom. j. Pred nastavitvami zagotovite, da so pacientove noge pritrjene v skornju. k. Uporabljajte samo odobreno oblazinjenje.
POZOR: a. Izdelka ne uporabljajte, ce je sterilna embalaza poskodovana ali je bila pred
uporabo nenamenoma odprta. b. Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne
smete preseci. c. Stegna ne dvigujte blizje trupu, kot za 90°, ker lahko pri pacientu pride do
poskodbe zivca. d. Da bi se izognili poskodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poskodb opreme,
mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblasceni strokovnjak Allen. Neupostevanje lahko razveljavi garancijo.
Specifikacije izdelka:
Mehanske specifikacije Mere izdelka
Material Varna delovna obremenitev na pripomocku Skupna teza celotnega pripomocka
Specifikacije za shranjevanje Temperatura za shranjevanje
Opis 96,5 x cm 41,2 cm x 33,6 cm (38" x 16 1/4" x 13 1/4") (d x s x v)
Nerjavece jeklo, aluminij in nizkotemperaturni polimeri.
159 kg (350 lb) pacient
7,4 kg (16,5 lb) vsak (14,9 kg (33 lb) komplet)
Opis Od 29 °C do +60 °C
Document Number: 80028158 Version D
Stran 403
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
Obmocje relativne vlaznosti za shranjevanje Delovna temperatura Obmocje delovne relativne vlaznosti
Elektricne specifikacije Ni relevantno.
Specifikacije programske opreme Ni relevantno.
Specifikacije za zdruzljivost
Pal Pro Stirrups so zdruzljivi z:
Od 15 % do 85 %
Pripomocek je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo.
Opis Ni relevantno.
Opis Ni relevantno.
Opis a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM (JP), O-RC2XD (DEN)
e. Ali enakovrednimi objemkami.
Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
Navodila za sterilizacijo: Pripomocek ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poskoduje.
Navodila za ciscenje in razkuzevanje:
OPOZORILO:
· Za ciscenje pripomocka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poskodb ali materialne skode.
· Po vsaki uporabi pripomocek ocistite z alkoholnimi robcki. · Pripomocka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne skode. · Za ciscenje in razkuzevanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino. · Preberite in upostevajte proizvajalceva navodila za osnovno razkuzevanje. · Preberite in upostevajte navodila izdelka za ciscenje. Bodite previdni pri predelih,
kjer bi tekocina lahko vdrla v mehanizem. · Pripomocek obrisite s cisto suho krpo. · Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomocek suh.
Document Number: 80028158 Version D
Stran 404
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NAVODILA ZA UPORABO
POZOR: BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOCINO POZOR: ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN
5 Seznam standardov, ki se uporabljajo:
Zaporedna stevilka
Standardi
1
EN 62366-1
Opis
Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah
2
EN ISO 14971
Medicinski pripomocki - Uporaba obvladovanja
tveganja pri medicinskih pripomockih.
3
EN 1041
Informacije, ki jih proizvajalec prilozi medicinskim pripomockom
Medicinski pripomocki - Simboli za oznacevanje
4
EN ISO 15223-1
medicinskih pripomockov, oznacevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splosne
zahteve
Biolosko ovrednotenje medicinskih
5
EN ISO 10993-1
pripomockov - 1. del: Ocena in preskusanje znotraj
procesa obvladovanja tveganja
Medicinska elektricna oprema - 2-46. del: Posebne
6
IEC 60601-2-46
zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti
operacijskih miz
7
ISTA
Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit
Document Number: 80028158 Version D
Stran 405
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Instrucciones de uso N.º de producto A-10052
80028158 Version D
INSTRUCCIONES DE USO
AVISOS IMPORTANTES
Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto.
· Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente.
· El símbolo está indicado para alertar al usuario sobre procedimientos importantes o instrucciones de seguridad respecto del uso de este dispositivo.
El símbolo
de las etiquetas indica cuándo deben consultarse las
instrucciones de uso correspondientes.
· Las técnicas detalladas en este manual son solo sugerencias del fabricante. La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende.
· El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso. · Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado. · Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas
especialistas autorizados. · Utilice este manual como referencia en el futuro. · Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el
dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente indicada en este documento.
Document Number: 80028158 Version D
Página 407
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Índice
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Información general: ...................................................................................................... 410 Aviso de copyright:.................................................................................................. 410 Marcas comerciales: ............................................................................................... 410 Información de contacto: ...................................................................................... 411 Consideraciones de seguridad: ............................................................................ 411 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ....................................... 411 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: .......................................................... 411 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios:................................................................. 411 1.4.4 Eliminación segura: ....................................................................................... 412 Funcionamiento del sistema: ................................................................................. 412 1.5.1 Símbolos aplicables:...................................................................................... 412 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: ........................................... 413 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: ............... 414 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: ............................ 414 Representante autorizado en la CE:..................................................................... 414 Información del fabricante: ................................................................................... 414 Información del importador en la UE:................................................................... 414 Información del patrocinador en Australia: ........................................................ 414
2 Sistema .............................................................................................................................. 415 Identificación de los componentes del sistema: ................................................ 415 Descripción y código del producto:..................................................................... 415 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: ............................. 415 Indicación de uso: ................................................................................................... 416 Uso previsto: .............................................................................................................. 416 Riesgo residual:......................................................................................................... 417
3 Configuración y uso del equipo:................................................................................... 417 Antes del uso: ........................................................................................................... 417 Montaje: .................................................................................................................... 417 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......................... 422 3.3.1 Almacenamiento y manipulación:............................................................. 422
Document Number: 80028158
Página 408
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
3.3.2 Instrucciones de retirada: ............................................................................ 422 Guía de solución de problemas: ........................................................................... 422 Mantenimiento del dispositivo: .............................................................................. 422 4 Precauciones de seguridad e información general: ................................................. 423 Precauciones y advertencias de seguridad generales: .................................... 423 Especificaciones del producto: ............................................................................. 424 Instrucciones de esterilización:............................................................................... 425 Instrucciones de limpieza y desinfección:............................................................ 425 5 Lista de normas aplicables: ........................................................................................... 426
Document Number: 80028158 Version D
Página 409
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
1 Información general:
Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes. Nuestra inspiración es el resultado de nuestro empeño en proporcionar soluciones innovadoras para atender las necesidades más urgentes de nuestros clientes. Nos adentramos en el mundo de nuestros clientes para abordar mejor estas necesidades y los retos diarios de su entorno. Ya sea mediante el desarrollo de una solución para resolver los problemas de colocación de los pacientes o la creación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano, nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional.
Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta, así como por demostraciones complementarias de los productos in situ.
Aviso de copyright:
Revisión
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS.
Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico o mecánico, incluido mediante fotocopia, grabación o ningún tipo de sistema de información o recuperación, sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). La información contenida en este manual es confidencial y no debe ser revelada a terceras partes sin el consentimiento previo por escrito de Allen Medical.
Marcas comerciales:
La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en Hill-rom.com/patents para ver las patentes.
Document Number: 80028158 Version D
Página 410
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen:
Norteamérica (800) 433-5774 (978) 263-8846
Internacional +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426
Consideraciones de seguridad:
1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:
NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados.
1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente.
Nota: Consulte las instrucciones de uso en la guía del usuario del fabricante de la mesa de operaciones. Consulte siempre los límites de peso indicados por el fabricante de la mesa de operaciones.
NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES.
Document Number: 80028158 Version D
Página 411
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Funcionamiento del sistema:
1.5.1 Símbolos aplicables:
Símbolo utilizado
Descripción
Referencia
Indica que se trata de un producto sanitario.
MDR 2017/745
Indica el fabricante del producto sanitario.
EN ISO 15223-1
Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS. · YY indica el año de fabricación,
por ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 representa el año 2018. · WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar. (Ceros a la izquierda incluidos). · SSSSSSS corresponde a un número secuencial único.
EN ISO 15223-1
Indica el número global de artículo comercial del producto sanitario.
21 CFR 830 MDR 2017/745
Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd hace referencia al día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158
Página 412
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Indica la fecha de fabricación del producto sanitario.
EN ISO 15223-1
Indica el número de catálogo del fabricante.
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante, como advertencias y precauciones.
Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco.
EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
EN ISO 15223-1
Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO (UE) 2017/745.
MDR 2017/745
Indica una advertencia.
IEC 60601-1
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso
EN ISO 15223-1
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia.
Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Página 413
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017/745).
Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:
Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.
Representante autorizado en la CE:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Información del fabricante:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Información del importador en la UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Información del patrocinador en Australia:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Página 414
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
2 Sistema Identificación de los componentes del sistema:
Palanca de liberación
Indicador del ángulo
Mecanismo de bloqueo de la bota
Bota
Almohadilla para bota y pie HuggerTM
Pala
Pal Pro Stirrups Descripción y código del producto: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (sin abrazadera integral)
Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles:
En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Nombre de accesorio
Número de producto
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps
A-10028-C A-10319 O-NTS
Document Number: 80028158 Version D
Página 415
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports
Uro Catcher® System
Stirrup Cart
A-60001 A-63600 A-63500 O-UC4 (EE. UU.), O-UC4E (UE), O-UC4UK (Reino Unido), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japón) A-30015
Nombre del consumible
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher Allen Safety Drape
Número de producto
O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008 A-22000
Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior.
PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo.
Indicación de uso:
El Stirrup se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Uso previsto:
El Stirrup está diseñado para colocar y sujetar la parte superior de la pierna, la parte inferior de la pierna y el pie de los pacientes en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica. Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano.
Document Number: 80028158 Version D
Página 416
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Riesgo residual:
Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo debidos a un mal uso, daños en el dispositivo ni riesgos debidos al funcionamiento o riesgos mecánicos.
3 Configuración y uso del equipo:
Antes del uso:
a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento.
b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
c. Evalúe al paciente en busca de cualquier afección preexistente que pueda contraindicar el uso de dispositivos de posicionamiento de piernas (por ejemplo, cirugía reciente de cadera).
Montaje:
a. Apriete la Release Handle. Al hacerlo, rotará la pala adjunta para facilitar el montaje en el raíl de la mesa de operaciones.
b. Coloque las abrazaderas junto a la cadera del paciente. c. Acople el estribo en el raíl de la mesa.
PRECAUCIÓN: Evite atrapar los dedos entre el raíl y el cuerpo de la abrazadera.
ADVERTENCIA: · A-10052: Deslice la Blade en la ranura de
la parte superior de la abrazadera de raíl. Consulte la Figura siguiente.
Document Number: 80028158 Version D
Página 417
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
ADVERTENCIA: Una vez colocado el estribo en el raíl, la abrazadera y el receptáculo deben apretarse de forma segura antes de utilizar el producto.
d. Coloque previamente las botas del estribo aflojando el Boot Locking Mechanism y deslizando la Boot a lo largo del poste hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la Boot se encuentre aproximadamente en la mitad de la pantorrilla del paciente. Apriete firmemente el Boot Locking Mechanism.
e. Coloque previamente las botas del estribo aflojando el Boot Locking Mechanism y deslizando la Boot a lo largo del poste hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la Boot se encuentre aproximadamente en la mitad de la pantorrilla del paciente. Apriete firmemente el Boot Locking Mechanism. Repita el procedimiento anterior con el otro estribo.
f. Coloque los estribos para que estén nivelados con la mesa; para ello, apriete la Release Handle y mueva el estribo hacia abajo. Consulte la Figura siguiente.
Colocación de los pacientes en los Stirrups g. Asegúrese de que el paciente está colocado en la mesa de acuerdo con el procedimiento y los requisitos del cirujano.
NOTA: Para pacientes más grandes, se puede utilizar un protector acolchado para el brazo para proteger la muñeca, la mano y el brazo.
h. La colocación del paciente debe ser realizada por dos miembros del personal. Sujete cada una de las piernas del paciente agarrando el talón con una mano y la parte inferior de la rodilla con la otra. Flexione suavemente las rodillas y, al mismo tiempo, transfiera ambas piernas a las Boots.
i. Asegúrese de que los talones del paciente estén correctamente colocados en los talones de las Boots.
j. Consulte estas directrices generales con respecto a la correcta flexión inicial de la pierna:
Document Number: 80028158 Version D
Página 418
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
· Cuando use la POSICIÓN DE LITOTOMÍA BAJA, tenga cuidado de no hiperextender la pierna para lograr la abducción deseada.
· Cuando use la POSICIÓN DE LITOTOMÍA MEDIA O ALTA, utilice una flexión y una abducción iniciales mínimas de la pierna, ya que ambas aumentarán a medida que las piernas se levanten.
· El tobillo, la rodilla y el hombro opuesto deben mantenerse en una línea relativamente recta durante la colocación. Observe que, para un paciente típico, el muslo y el pie están en una abducción de aproximadamente el mismo ángulo.
k. Para ajustar la posición y la flexión de la bota, sujete el talón de la bota con una mano y, con la otra, afloje el Boot-Locking Mechanism aproximadamente ¼ de vuelta. Utilice ambas manos para sujetar y ajustar la bota a la posición deseada. Apriete firmemente el mecanismo de sujeción.
l. Realice una comprobación final para asegurarse de que los talones del paciente están correctamente asentados en los talones de las botas y de que no hay puntos de presión en la pantorrilla. La pierna debe estar centrada en la bota para eliminar la presión sobre el nervio peroneo. Cierre la almohadilla de la bota.
m. Coloque una Allen Safety Drape sobre cada pierna para permitir la monitorización continua de la posición de la pierna durante el procedimiento.
n. Agarre y apriete las palancas de liberación y, simultáneamente, mueva las piernas lentamente hasta la altura deseada, manteniendo la simetría de las piernas.
o. Una vez alcanzado el nivel de posición de litotomía, compruebe los puntos de presión y, si es necesario, realice los ajustes adecuados. El mecanismo de bloqueo de la bota puede manipularse a través de la talla quirúrgica. La posición de las piernas del paciente (simetría) se puede documentar utilizando como guía las marcas del mecanismo de trinquete.
Document Number: 80028158 Version D
Página 419
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Nota: La simetría de la posición de las piernas del paciente se puede documentar utilizando las marcas indicadoras de longitud de las piernas del tubo. El grado de litotomía se puede documentar utilizando el Angle Indicator de litotomía ubicado a ambos lados del mango de liberación. ADVERTENCIA: Se deben utilizar dispositivos de posicionamiento adicionales cuando se utilice el estribo en la posición de Trendelenburg o Trendelenburg inversa.
3.3 Controles e indicadores del dispositivo:
Indicador de escala de grados del lado izquierdo. Solo para referencia.
Indicador de escala de grados del lado derecho. Solo para referencia.
Document Number: 80028158 Version D
Página 420
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Fije la abrazadera de raíl a la articulación de la cadera del paciente y monte el estribo. Las palancas deben montarse en el exterior. La bota debe sujetar la parte superior de la pantorrilla.
Al apretar la palanca de control de una pulsación en el sentido contrario a las agujas del reloj, se desbloquea y regulan los controles de abducción, aducción y de posición de litotomía del estribo.
Afloje la palanca de control para ajustar la flexión, la extensión, la abducción, la aducción y la rotación.
Asegúrese de que las palancas de control están apretadas.
Asegúrese de que la abrazadera de raíl con el estribo montado esté alineada con la cadera del paciente. El dedo del pie, la rodilla y el hombro opuesto deben estar alineados.
Este símbolo representa el pie derecho del paciente.
Este símbolo representa el pie izquierdo del paciente.
Document Number: 80028158 Version D
Página 421
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada:
3.3.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar que se dañe. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto.
3.3.2 Instrucciones de retirada: a. Baje los estribos apretando las palancas de liberación y, simultáneamente, baje
las piernas lentamente hasta el nivel deseado. La AORN recomienda que el proceso de descenso y preparación lleve dos minutos completos. Retire con cuidado las piernas del paciente de los estribos. b. Los estribos deben estar en posición horizontal para retirarlos de los receptáculos. Afloje la abrazadera y el receptáculo, y retire los estribos.
Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom.
Mantenimiento del dispositivo:
Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo. Póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto (1.3).
Document Number: 80028158 Version D
Página 422
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
4 Precauciones de seguridad e información general:
Precauciones y advertencias de seguridad generales:
ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del
equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente. c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de
usarlos, inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera. d. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente. e. El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso. f. Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal con formación médica. g. Los dedos del pie del paciente pueden extenderse más allá del extremo de la bota del estribo. h. Utilice el producto con las abrazaderas de raíl especificadas. i. Compruebe si hay puntos de presión de contacto con el paciente y consulte al médico antes de su uso. j. Asegúrese de que las piernas del paciente están aseguradas en las botas antes de realizar ajustes. k. Utilice solo acolchado aprobado.
PRECAUCIÓN: a. No utilice el producto si el embalaje estéril está dañado o se ha abierto
accidentalmente antes de su uso. b. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de
especificaciones del producto. c. No levante el muslo de forma que quede en un ángulo inferior a 90º con respecto
al torso del paciente, ya que este puede experimentar daños en los nervios. d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo: todas las
modificaciones, las actualizaciones o las reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen. El incumplimiento de esta indicación puede anular la garantía.
Document Number: 80028158 Version D
Página 423
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Especificaciones del producto:
Especificaciones mecánicas
Descripción
Dimensiones del producto
38" × 16 1/4" × 13 1/4" (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6 cm) (L × An × Al)
Material
Acero inoxidable, aluminio y polímeros de baja temperatura.
Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 350 lb (159 kg)
Peso total de todo el dispositivo
16,5 lb (7.4 kg) cada uno (33 lb (14.9 kg) el conjunto)
Especificaciones de almacenamiento
Descripción
Temperatura de almacenamiento Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Temperatura de funcionamiento Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento
Especificaciones eléctricas No aplicable
Especificaciones de software
De -29 °C a +60 °C Del 15 % al 85 %
Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado.
No aplicable
Descripción Descripción
No aplicable
No aplicable
Especificaciones de compatibilidad
Descripción
Los Pal Pro Stirrups son compatibles con:
a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (EE. UU.), A-40041 (UE), A-40041 (Reino Unido), A-40043 (Japón)
b. Tri Clamp: A-40016 (EE. UU.) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK,
(UE/Reino Unido)
O-RC29X32MM (Japón), O-RC2XD (DEN)
e. O abrazaderas equivalentes.
Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior.
Document Number: 80028158 Version D
Página 424
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
Instrucciones de esterilización:
Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños.
Instrucciones de limpieza y desinfección:
ADVERTENCIA: · No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo.
Podrían producirse daños en el equipo o lesiones. · Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. · No introduzca el dispositivo en agua. Se podrían producir daños en el equipo. · Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la
desinfección del dispositivo. · Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de
desinfección bajo. · Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las
zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo. · Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco. · Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo.
PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS
Document Number: 80028158 Version D
Página 425
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INSTRUCCIONES DE USO
5 Lista de normas aplicables:
N.º de serie
Normas
1
EN 62366-1
Descripción
Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
2
EN ISO 14971
Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
3
EN 1041
Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios
Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en
4
EN ISO 15223-1
las etiquetas y el etiquetado, e información que se ha
de suministrar. Parte 1: Requisitos generales
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1:
5
EN ISO 10993-1
Evaluación y ensayos mediante un proceso de
gestión del riesgo
Equipos electromédicos. Parte 2-46: Requisitos
6
IEC 60601-2-46
particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mesas de
operación
7
ISTA
Normas de la International Safe Transit Association para las pruebas de embalaje
Document Number: 80028158 Version D
Página 426
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Bruksanvisning Produktnr A-10052
80028158 Version D
BRUKSANVISNING
VIKTIG INFORMATION
Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten.
· Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten innan den används på en patient.
· Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på viktiga rutiner eller säkerhetsföreskrifter vid användning av den här enheten.
Symbolen
på etiketterna anger när du bör läsa bruksanvisningen
inför åtgärder.
· De tekniska metoder som beskrivs i denna bruksanvisning är endast tillverkarens förslag. Den behandlande läkaren har det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet.
· Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning. · Denna enhet bör endast användas av utbildad personal. · Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en
auktoriserad fackman. · Spara denna bruksanvisning för framtida referens. · Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska
rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndighet som anges i det här dokumentet.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 428
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Innehåll
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Allmän information: ......................................................................................................... 431 Copyright-meddelande:......................................................................................... 431 Varumärken: ............................................................................................................. 431 Kontaktinformation: ................................................................................................. 432 Säkerhetsöverväganden: ....................................................................................... 432 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ............................. 432 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......................... 432 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..................................... 432 1.4.4 Säker kassering:.............................................................................................. 433 Använda systemet:.................................................................................................. 433 1.5.1 Tillämpliga symboler: ..................................................................................... 433 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation:............................................. 434 1.5.3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter: .................. 435 EMC-överväganden:............................................................................................... 435 Auktoriserad EG-representant:............................................................................... 435 Tillverkningsinformation:........................................................................................... 435 Information om EU-importör: .................................................................................. 435 Australisk sponsorinformation: ................................................................................ 435
2 System ............................................................................................................................... 436 Identifiering av systemkomponenter:.................................................................... 436 Produktkod och beskrivning: .................................................................................. 436 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: ............................................. 437 Indikation för användning: ..................................................................................... 438 Avsedd användning:............................................................................................... 438 Övriga risker: ............................................................................................................. 438
3 Montering och användning av utrustningen: ............................................................. 438 Före användning:..................................................................................................... 438 Montering:................................................................................................................. 438 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ....................................... 443 3.3.1 Förvaring och hantering: .............................................................................. 443
Document Number: 80028158
Sida 429
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
3.3.2 Anvisningar för borttagning: ........................................................................ 443 Felsökningsguide: ..................................................................................................... 443 Enhetsunderhåll:....................................................................................................... 443 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............................................................... 443 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ................................. 443 Produktspecifikationer:............................................................................................ 445 Anvisning om sterilisering:........................................................................................ 446 Anvisning om rengöring och desinficering:.......................................................... 446 5 Lista över tillämpliga standarder: .................................................................................. 446
Document Number: 80028158 Version D
Sida 430
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
1 Allmän information:
Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras. Vi inspireras av att tillhandahålla innovativa lösningar för att tillgodose våra kunders mest trängande behov. Vi fördjupar oss i våra kunders värld för att bättre kunna uppfylla behoven och de dagliga utmaningarna i deras miljö. Oavsett om vi utvecklar en lösning för att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam, är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet.
Allen-produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats.
Copyright-meddelande:
Revision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. MED ENSAMRÄTT.
Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras eller vidarebefordras i någon form eller på något sätt, elektroniskt eller mekaniskt, inklusive fotokopiering, registrering eller genom informations- eller nedladdningssystem utan skriftligt tillstånd av Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informationen i den här bruksanvisningen är konfidentiell och får inte lämnas ut till tredje part utan föregående skriftligt medgivande från Allen Medical.
Varumärken:
Varumärkesinformation finns på Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Produkter kan omfattas av ett eller flera patent. Se listan över eventuella patent på Hill-rom.com/patents.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 431
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst:
Nordamerika (800) 433-5774 (978) 263-8846
Internationellt +1 978 266 4200 ankn. 4286 +1 978 266 4426
Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk:
ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt har öppnats före användning. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman.
1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och/eller patienten befinner sig.
Obs! Anvisningar finns i operationsbordstillverkarens bruksanvisning. Följ alltid operationsbordstillverkarens viktgränser.
ÖVERSKRID ALDRIG OPERATIONSBORDETS VIKTKAPACITET
Document Number: 80028158 Version D
Sida 432
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
1.4.4 Säker kassering:
Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering.
Använda systemet:
1.5.1 Tillämpliga symboler:
Symbol som används
Beskrivning
Referens
Anger att enheten är en medicinteknisk produkt
MDR 2017/745
Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten
EN ISO 15223-1
Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. · ÅÅ anger tillverkningsår, dvs.
118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018. · VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender. (Inledande nollor ingår.) · SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer.
EN ISO 15223-1
Anger den medicintekniska produktens 21 CFR 830 MDR
GTIN-artikelnummer
2017/745
Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd, där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd anger årets datum, d.v.s. 4 april 2019 skulle visas som 19094.
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Sida 433
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades
EN ISO 15223-1
Anger tillverkarens katalognummer
EN ISO 15223-1
Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder.
EN ISO 15223-1
Anger att enheten inte innehåller naturgummi eller torrt naturgummilatex
EN ISO 15223-1
Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen
Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745
EN ISO 15223-1 MDR 2017/745
Anger en varning
IEC 60601-1
Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen
EN ISO 15223-1
1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän.
Avsedda populationer: Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4.2.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 434
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
1.5.3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745).
EMC-överväganden:
Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG-representant:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) Information om EU-importör:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Australisk sponsorinformation:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Sida 435
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
2 System Identifiering av systemkomponenter:
Frigöringshandtag Vinkelindikator
Stövel
Stövelns låsmekanism
Foot HuggerTMstöveldyna
Blad
Pal Pro Stirrups Produktkod och beskrivning: A-10052 PAL PRO STIRRUPS (utan integrerad klämma)
Document Number: 80028158 Version D
Sida 436
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell:
Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Namn på tillbehör
Produktnummer
Foot Hugger TM Boot Pad Velcro® Straps
Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports
Shoulder Supports
Uro catcher® System
A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001 A-63600 A-63500
O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan)
Stirrup Cart
A-30015
Namn på förbrukningsartikel
Easy Catcher® Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System
Allen Safety Drape
Produktnummer O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008
A-22000
Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.
FÖRSIKTIGHET: Om engångsartiklar återanvänds kan det leda till patientkorskontaminering och/eller att enheten inte fungerar som den ska.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 437
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Indikation för användning:
Stirrup används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän kirurgi och robotkirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning:
Stirrup är utformad för att positionera och stödja patientens fot, underben och överben vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän och robotiserad kirurgi. De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar.
Övriga risker:
Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Skador på enheten till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt.
3 Montering och användning av utrustningen:
Före användning:
a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under förvaringen.
b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
c. Gör en bedömning av patienten vad gäller eventuella tidigare tillstånd som kan kontraindikera användning av benpositioneringsenheter (t.ex. nyligen genomförd höftkirurgi).
Montering:
a. Kläm ihop Release Handle. Med denna åtgärd roteras fästbladet för enkel montering på operationsbordsskenan.
b. Placera klämmorna intill patientens höft. c. Fäst fotstödet vid bordsskenan.
FÖRSIKTIGHET: Undvik att klämma fingrarna mellan skena och klämma.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 438
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
VARNING: · A-10052: Skjut in bladet i spåret längst
upp på skenklämman. Visas i bilden nedan.
VARNING: När fotstödet har placerats på skenan måste klämman/fattningen dras åt ordentligt före användning. d. Förplacera fotstödsstövlarna genom att lossa Boot Locking Mechanism och skjuta stöveln längs med stången tills den övre änden (vaddelen) av Boot är ungefär vid mitten av patientens vad. Dra åt Boot Locking Mechanism ordentligt. e. Förplacera fotstödsstövlarna genom att lossa Boot Locking Mechanism och skjuta stöveln längs med stången tills den övre änden (vaddelen) av Boot är ungefär vid mitten av patientens vad. Dra åt Boot Locking Mechanism ordentligt. Upprepa ovanstående procedur för det andra fotstödet. f. Placera fotstöden så att de är i nivå med bordet genom att vrida Release Handle och flytta fotstödet nedåt. Visas i bilden nedan.
Positionera patienter i fotstöd g. Se till att patienten är placerad på bordet i enlighet med rutinerna och kirurgens krav.
Obs! För större patienter kan ett vadderat armskydd användas för att skydda handled, hand och arm.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 439
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
h. Positionering ska utföras av minst två personer. Stöd patientens båda ben genom att hålla hälen i ena handen och stödja under knät med den andra handen. Böj försiktigt knäna och för samtidigt båda benen in i Boots.
i. Se till att patientens hälar sitter ordentligt på plats i hälarna på Boots. j. Följ följande allmänna riktlinjer för korrekt initial benböjning:
· När du använder LÅGT GYNLÄGE, var försiktig så att du inte översträcker benet samtidigt som du uppnår önskad tillbakadragning.
· När du använder MEDELHÖGT eller HÖGT GYNLÄGE, använd minimal initial benböjning och tillbakadragning eftersom båda ökar när benen höjs
· Fotleden, knät och den motsatta skuldran ska hållas i en relativt rak linje under positionering. Observera att de flesta patienters lår och fötter abduceras i ungefär samma vinkel.
k. Om du vill finjustera stövelpositionen och böjningen stöder du stöveln med ena handen och lossar Boot-Locking Mechanism cirka en fjärdedels varv med den andra. Använd båda händerna för att stödja och justera stöveln till önskad position. Dra åt klämmekanismen ordentligt.
l. Utför en slutlig kontroll för att säkerställa att patientens hälar sitter ordentligt i hälarna på stövlarna och att det inte finns några tryckpunkter på vaden. Benet måste centreras i stöveln för att eliminera trycket på peronealnerven. Stäng stövelplattan.
m. Placera en Allen Safety Drape över båda benen för att möjliggöra kontinuerlig övervakning av benpositionen under ingreppet.
n. Fatta tag i och vrid frigöringshandtagen och flytta samtidigt benen långsamt till önskad höjd, så att benens symmetri bibehålls.
o. När gynlägesnivån har uppnåtts kontrollerar du om det finns tryckpunkter och gör lämpliga justeringar vid behov. Stövelklämmekanismen kan justeras genom duken. Patientens benposition (symmetri) kan dokumenteras med hjälp av markeringar på spärrmekanismen som riktlinjer.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 440
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Obs! Positionssymmetrin för patientens ben kan dokumenteras med hjälp av indikeringsmarkeringar för benlängd på röret. Gynlägesgraden kan dokumenteras med hjälp av vinkelindikatorn för gynläge på båda sidor om frigöringshandtaget. VARNING: Ytterligare positioneringsenheter ska användas vid användning av fotstödet i Trendelenburg eller omvänd Trendelenburg.
3.3 Enhetens reglage och indikatorer:
Gradskaleindikator för vänster sida. Endast för referens.
Gradskaleindikator för höger sida. Endast för referens.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 441
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Fäst Rail Clamp vid patientens höftled och montera fotstödet. Handtagen ska monteras på utsidan. Stöveln ska stödja den övre delen av vaden.
Dra One-Touchstyrhandtaget moturs för att låsa upp och styra fram- och tillbakadragning och gynlägeskontrollerna för Stirrup.
Lossa styrhandtaget för att justera böjning, förlängning, fram- och tillbakadragning och rotation.
Kontrollera att styrhandtagen är åtdragna.
Se till att Rail Clamp med monterad Stirrup är i linje med patientens höft. Tå, knä och motsatt axel ska vara i linje med varandra.
Den här symbolen representerar patientens högra fot
Den här symbolen representerar patientens vänstra fot
Document Number: 80028158 Version D
Sida 442
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.3.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation.
3.3.2 Anvisningar för borttagning: a. Sänk fotstöden genom att klämma ihop frigöringshandtagen och samtidigt
långsamt sänka benen till önskad nivå. A.O.R.N. rekommenderar att sänkningsoch vevningsprocessen tar två hela minuter. Ta försiktigt bort patientens ben från fotstöden. b. Stirrups ska vara i horisontellt läge för borttagning från fattningarna. Lossa klämman/fattningen och ta bort fotstödet.
Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill-Roms tekniska support.
Enhetsunderhåll:
Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).
4 Säkerhetsåtgärder och allmän information:
Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder:
VARNING: l. Använd inte produkten om den har synliga skador. m. Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används.
Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 443
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
n. För att förebygga att patienten, användaren och/eller utrustningen skadas ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har några skador eller är slitna före användning. Använd inte enheten om det finns några synliga skador, om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat.
o. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten innan den används på en patient.
p. Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning. q. Den här enheten bör endast användas av medicinskt utbildad personal. r. Patientens tår kan sträcka sig utanför fotstödets stövel. s. Produkten med specificerade skenklämmor. t. Kontrollera om det finns tryckpunkter vid patientkontakt och rådfråga läkare före
användning. u. Se till att patientens ben sitter säkert i stöveln innan justeringar görs. v. Använd endast godkända dynor.
FÖRSIKTIGHET: a. Använd inte produkten om den sterila förpackningen är skadad eller oavsiktligt
har öppnats före användning. b. Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över
produktspecifikationer. c. Höj inte låret närmare än 90º från bålen, eftersom detta kan orsaka nervskada på
patienten. d. För att förebygga att patienten, användaren och/eller utrustningen skadas
måste alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer utföras av en specialist som auktoriserats av Allen. Om detta inte efterlevs kan garantin upphävas.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 444
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Produktspecifikationer:
Mekaniska specifikationer
Produktens mått
Material Enhetens säkra arbetsbelastning Total vikt för hela enheten
Förvaringsspecifikationer Förvaringstemperatur Relativ luftfuktighet vid förvaring Driftstemperatur Relativ luftfuktighet vid drift
Elektriska specifikationer Ej tillämpligt.
Programvaruspecifikationer Ej tillämpligt.
Kompatibilitetsspecifikationer
Pal Pro Stirrups är kompatibla med:
Beskrivning
38 x 16 1/4 x 13 1/4 tum (96.5 x cm 41.2 cm x 33.6
cm) (l x b x h)
Rostfritt stål, aluminium och lågtemperaturpolymer. 350 lbs (159 kg) patient
16,5 lbs (7.4 kg) per enhet (33 lbs (14.9 kg) per set)
Beskrivning -29 C till +60 C 15 % till 85 % Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö.
Beskrivning Ej tillämpligt.
Beskrivning Ej tillämpligt.
Beskrivning a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. Eller motsvarande klämmor.
Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.
Document Number: 80028158 Version D
Sida 445
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering:
VARNING:
· Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.
· Rengör enheten med alkoholbaserade dukar efter varje användning. · Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. · Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings-
/rengöringslösning med kvartär ammonium. · Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering. · Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör
områden där vätska kan tränga in i enheten. · Torka av enheten med en ren, torr trasa. · Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen.
FÖRSIKTIGHET: SÄNK INTE NED DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA
5 Lista över tillämpliga standarder:
Sl.-nr
Standarder
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
Beskrivning
Medicintekniska produkter Del 1: Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet
Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter.
Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare Del 1: Allmänna krav
Document Number: 80028158 Version D
Sida 446
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
BRUKSANVISNING
Sl.-nr
Standarder
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Beskrivning
Biologisk värdering av medicintekniska produkter Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk Säkerhet och väsentliga prestanda Del 2-46: Särskilda fordringar på operationsbord
Internationella Safe Transit Association-standarder för förpackningstestning
Document Number: 80028158 Version D
Sida 447
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pal Pro Stirrups
Hng dn S dng S Sn phm A-10052
80028158 Version D
HNG DN S DNG
THÔNG BÁO QUAN TRNG
Trc khi s dng thit b này hoc bt k loi thit b y t nào khác vi bnh nhân, bn nên c Hng dn S dng và t làm quen vi sn phm.
· c và hiu tt c các cnh báo trong sách hng dn này và trên chính thit b trc khi s dng cho bnh nhân.
· Biu tng nhm cnh báo ngi dùng v các quy trình quan trng hoc hng dn an toàn liên quan n vic s dng thit b này.
Biu tng
trên nhãn nhm cho bit khi nào nên tham kho Hng dn S dng
(IFU) s dng.
· Các k thut c nêu chi tit trong sách hng dn này ch là xut ca nhà sn xut. Trách nhim cui cùng i vi vic chm sóc bnh nhân liên quan n thit b này vn thuc v bác s chm sóc.
· Cn kim tra chc nng ca thit b trc mi ln s dng. · Ch nhân viên c ào to mi c vn hành thit b này. · Tt c các sa i, nâng cp hoc sa cha phi c thc hin bi chuyên gia c y
quyn. · Luôn chun b sn sách hng dn này tham kho trong tng lai. · Mi s c nghiêm trng xy ra liên quan n thit b phi c báo cáo cho nhà sn xut
và c quan có thm quyn c lit kê trong tài liu này.
Document Number: 80028158 Version D
Trang 449
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
Mc lc
Pal Pro Stirrups (A-10052)
1 Thông tin Chung: .................................................................................................................. 452 Thông báo Bn quyn:................................................................................................... 452 Nhãn hiu:.................................................................................................................... 452 Chi tit Liên h: ............................................................................................................. 452 Cân nhc v An toàn:..................................................................................................... 453 1.4.1Thông báo v biu tng nguy him an toàn: ......................................................... 453 1.4.2Thông báo s dng sai thit b:............................................................................... 453 1.4.3Thông báo cho ngi dùng và/hoc bnh nhân: ...................................................... 453 1.4.4Thi b an toàn: .................................................................................................... 453 Vn hành h thng:....................................................................................................... 454 1.5.1Ký hiu Áp dng: ................................................................................................... 454 1.5.2Ngi dùng D kin và i tng Bnh nhân:......................................................... 455 1.5.3Tuân th các quy nh v thit b y t:..................................................................... 455 Cân nhc v C in (EMC):........................................................................................... 455 i din c y quyn ca Cng ng Châu Âu (EC):..................................................... 456 Thông tin Sn xut: ....................................................................................................... 456 Thông tin v Nhà nhp khu EU: .................................................................................... 456 Thông tin v nhà tài tr Úc: ........................................................................................... 456
2 H thng .............................................................................................................................. 457 Nhn dng các thành phn h thng: ............................................................................. 457 Mã Sn phm và Mô t:................................................................................................. 457 Bng Danh sách Ph kin và Thành phn Tiêu hao: ......................................................... 457 Ch nh s dng: .......................................................................................................... 458 Mc ích s dng: ........................................................................................................ 458 Ri ro Còn li: ............................................................................................................... 458
3 Thit lp và S dng Thit b: ................................................................................................ 459 Trc khi s dng: ........................................................................................................ 459 Thit lp: ...................................................................................................................... 459 Hng dn Bo qun, X lý và Tháo:.............................................................................. 463
Document Number: 80028158 Version D
Trang 450
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
3.3.1Bo qun và X lý: ................................................................................................. 463 3.3.2Hng dn Tháo ra:............................................................................................... 463 Hng dn Khc phc S c: ......................................................................................... 463 Bo trì Thit b: ............................................................................................................. 463 4 Các Bin pháp Phòng nga An toàn và Thông tin Chung: ......................................................... 463 Cnh báo và Thn trng v An toàn Chung: .................................................................... 463 Thông s K thut Sn phm:......................................................................................... 464 Hng dn Tit trùng: ................................................................................................... 465 Hng dn Làm sch và Kh trùng:................................................................................ 465 5 Danh sách Tiêu chun Áp dng: ............................................................................................. 466
Document Number: 80028158 Version D
Trang 451
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
1 Thông tin Chung:
Allen Medical Systems, Inc. là công ty con ca Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sn xut và cung cp các công ngh y t và dch v liên quan hàng u th gii cho ngành chm sóc sc khe. Là công ty i u trong lnh vc nh v bnh nhân, am mê ca chúng tôi là ci thin kt qu ca bnh nhân và s an toàn ca ngi chm sóc, ng thi nâng cao hiu qu ca khách hàng. Chúng tôi ly cm hng t vic cung cp các gii pháp sáng to áp ng các nhu cu cp thit nht ca khách hàng. Chúng tôi hòa mình vào th gii ca khách hàng áp ng tt hn nhng nhu cu này và gii quyt nhng thách thc hàng ngày trong môi trng ca h. Cho dù phát trin mt gii pháp gii quyt nhng thách thc v nh v bnh nhân hay to ra mt h thng giúp nhóm phu thut có th tip cn v trí phu thut an toàn và hiu qu, chúng tôi cng cam kt cung cp các sn phm có giá tr và cht lng vt tri.
Bn s nhn c các dch v áng tin cy và nhanh chóng cho các sn phm ca Allen , cng nh theo dõi các bui gii thiu sn phm min phí ti ch.
Thông báo Bn quyn:
Bn sa i
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TT C QUYN C BO LU.
Không c sao chép hoc truyn phát bt k phn nào ca tài liu này di bt k hình thc hoc bng bt k phng tin nào, dù là in t hay c hc, k c photocopy, ghi âm hoc bng bt k h thng thông tin hoc truy xut nào mà không c Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) cho phép bng vn bn. Thông tin trong sách hng dn này là bí mt và không c tit l cho bên th ba mà không c Allen Medical ng ý trc bng vn bn.
Nhãn hiu:
Có th xem thông tin v nhãn hiu ti Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Sn phm có th c bo h bi mt hoc nhiu bng sáng ch. Vui lòng tham kho danh sách ti Hill-rom.com/patents bit v (các) bng sáng ch.
Chi tit Liên h: bit thông tin t hàng, vui lòng xem danh mc.
Document Number: 80028158 Version D
Trang 452
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
Thông tin Liên h ca b phn Dch v Khách hàng Allen:
Bc M (800) 433-5774 (978) 263-8846
Quc t +1 978 266 4200 s máy l 4286 +1 978 266 4426
Cân nhc v An toàn: 1.4.1 Thông báo v biu tng nguy him an toàn:
KHÔNG S DNG NU THY SN PHM B H HNG HOC CHT LNG XUNG CP NGHIÊM TRNG.
1.4.2 Thông báo s dng sai thit b: Không s dng sn phm nu bao bì b h hng hoc vô tình b m trc khi s dng. Tt c các sa i, nâng cp hoc sa cha phi c thc hin bi chuyên gia c y quyn.
1.4.3 Thông báo cho ngi dùng và/hoc bnh nhân: Cn báo cáo mi s c nghiêm trng ã xy ra liên quan n thit b cho nhà sn xut và c quan có thm quyn ca Nc Thành viên ni ngi dùng và/hoc bnh nhân nh c.
Lu ý: Tham kho hng dn s dng ca nhà sn xut bàn phu thut bit các hng dn s dng. Luôn tham kho gii hn trng lng ca nhà sn xut bàn phu thut.
KHÔNG C VT QUÁ TRNG TI CA BÀN PHÒNG PHU THUT
1.4.4 Thi b an toàn:
Khách hàng nên tuân th tt c các lut nh và quy nh ca liên bang, tiu bang, khu vc và/hoc a phng liên quan n vic thi b an toàn các thit b và ph kin y t.
Document Number: 80028158 Version D
Trang 453
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
Nu nghi ng, trc tiên ngi dùng thit b phi liên h vi b phn H tr K thut Hill-Rom c hng dn v các quy trình thi b an toàn.
Vn hành h thng: 1.5.1 Ký hiu Áp dng: Ký hiu c s dng
Mô t
Tham chiu
Cho bit thit b là thit b y t
MDR 2017/745
Cho bit nhà sn xut thit b y t
EN ISO 15223-1
Cho bit s sê-ri ca nhà sn xut. S sê-ri ca thit b c mã hóa thành 1YYWWSSSSSSS. · YY cho bit nm sn xut, tc là
118WWSSSSSSS trong ó 18 th hin nm 2018.
· WW cho bit s tun sn xut theo lch làm vic tiêu chun. (Bao gm các s 0 u.)
· SSSSSSS là mt s duy nht liên tip.
EN ISO 15223-1
Cho bit Mã s Thng phm Toàn cu ca thit b y t
21 CFR 830 MDR 2017/745
Cho bit mã lô ca nhà sn xut s dng Ngày Julian yyddd, trong ó yy cho bit hai ch s cui ca nm và ddd cho bit ngày trong nm, tc là ngày 4 tháng 4 nm 2019 s c biu th là 19094.
EN ISO 15223-1
Cho bit ngày thit b y t c sn xut
EN ISO 15223-1
Cho bit s danh mc ca nhà sn xut
EN ISO 15223-1
Document Number: 80028158 Version D
Trang 454
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
Cho bit ngi dùng cn tham kho hng dn
s dng bit thông tin thn trng quan
EN ISO 15223-1
trng nh cnh báo và bin pháp phòng nga.
Cho bit thit b không cha cao su t nhiên hoc m cao su t nhiên khô
EN ISO 15223-1
Cho bit i din c y quyn ti Cng ng Châu Âu
EN ISO 15223-1
Cho bit Thit b Y t tuân th QUY NH (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Cho bit mt Cnh báo
IEC 60601-1
Cho bit ngi dùng cn tham kho hng dn EN ISO 15223-1 s dng
1.5.2 Ngi dùng D kin và i tng Bnh nhân: Ngi dùng D kin: Bác s phu thut, Y tá, Bác s, Chuyên viên Y t và các chuyên gia chm sóc sc khe trong phòng phu thut liên quan n quy trình thit b d kin. Không dành cho Ngi không có chuyên môn.
i tng D kin: Thit b này c thit k s dng vi nhng bnh nhân không vt quá trng lng trong trng trng ti làm vic an toàn c quy nh trong phn thông s k thut sn phm 4.2.
1.5.3 Tuân th các quy nh v thit b y t: Sn phm này là Thit b Y t Loi I, không xâm ln. H thng này c ánh du CE theo Ph lc VIII, Quy tc 1 ca Quy nh v Thit b Y t (QUY NH (EU) 2017/745).
Cân nhc v C in (EMC):
ây không phi là thit b c in. Do ó, các Tuyên b v C in (EMC) không c áp dng
Document Number: 80028158 Version D
Trang 455
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
i din c y quyn ca Cng ng Châu Âu (EC):
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE T: +33 (0)2 97 50 92 12
Thông tin Sn xut:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA K 800-433-5774 (BC M) +1 978-266-4200 (QUC T)
Thông tin v Nhà nhp khu EU:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
Thông tin v nhà tài tr Úc:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 in thoi 1800 650 083
Document Number: 80028158 Version D
Trang 456
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
2 H thng Nhn dng các thành phn h thng:
Cn nh ng
S o góc
C cu Khóa ng
m lót ng Foot HuggerTM
Pal Pro Stirrups
Mã Sn phm và Mô t: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp)
Thanh cài
Bng Danh sách Ph kin và Thành phn Tiêu hao:
Danh sách sau ây bao gm các ph kin và thành phn có th c s dng vi thit b này.
Tên Ph kin Foot Hugger TM Boot Pad
VelcroTM Straps Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner
Document Number: 80028158 Version D
Trang 457
S Sn phm A-10028-C A-10319 O-NTS A-60001
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
Allen Steep Trend Secondary Supports Shoulder Supports
Uro catcherTM System Stirrup cart
A-63600 A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) A-30015
Tên Vt t tiêu hao
Easy CatcherTM Disposable System Uro Catcher Drapes
Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System Allen Safety Drape
S Sn phm O-EC51, O-EC52 O-UC31, O-UC32
A-50008 A-22000
Lu ý: Tham kho IFU tng ng cho các sn phm c cp trong bng trên.
THN TRNG: Vic tái s dng dùng mt ln s dn n nhim khun chéo cho bnh nhân và/hoc hng thit b.
Ch nh s dng:
Stirrup c s dng trong nhiu quy trình phu thut bao gm, nhng không gii hn ph khoa, tit niu, ni soi bng, phu thut nói chung và phu thut bng robot. Nhng thit b này có th c s dng vi nhóm i tng bnh nhân rng nu ngi chm sóc hoc t chc xác nh là phù hp.
Mc ích s dng:
Stirrup c thit k c nh và phn bàn chân, cng chân và ùi bnh nhân trong các quy trình phu thut khác nhau, bao gm nhng không gii hn phu thut sn ph khoa, tit niu, ni soi bng, phu thut chung và phu thut bng robot. Nhng thit b này c thit k các chuyên gia chm sóc sc khe s dng trong môi trng Phòng Phu thut.
Ri ro Còn li:
Sn phm này tuân th các tiêu chun v an toàn, hiu sut có liên quan. Tuy nhiên, không th loi tr hoàn toàn tn hi i vi thit b do s dng sai mc ích, h hng thit b, các nguy c v chc nng hoc c hc.
Document Number: 80028158 Version D
Trang 458
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
3 Thit lp và S dng Thit b:
Trc khi s dng:
a. Kim tra sn phm xem có h hng có th nhìn thy hoc có cnh sc do ri hoc va p trong quá trình bo qun không.
b. m bo sn phm ã c làm sch và kh trùng úng cách và lau khô trc mi ln s dng. c. Bnh nhân xem có bnh nn có th chng ch nh vic s dng thit b nh v chân (ví d:
phu thut hông gn ây) hay không.
Thit lp:
a. Bóp Cn nh. Thao tác này s xoay thanh cài d dàng lp t trên thanh ray ca bàn phu thut.
b. V trí kp tip giáp vi hông ca bnh nhân. c. Gn ng np vào thanh ray.
THN TRNG: Tránh kp ngón tay gia thanh ray và phn thân kp.
CNH BÁO: · A-10052: Trt Thanh cài vào rãnh trên u ca
kp thanh ray. c minh ha trong Hình bên di.
CNH BÁO: Sau khi t ng np lên thanh ray, phi vn cht kp/ cm trc khi s dng.
d. nh v trc ng np, bng cách ni lng C cu Khóa ng và trt ng dc theo cc cho n khi u trên (phn bp chân) ca ng nm gn phn gia bp chân ca bnh nhân. Sit cht C cu Cn khóa ng.
e. nh v trc ng np, bng cách ni lng C cu Khóa ng và trt ng dc theo cc cho n khi u trên (phn bp chân) ca ng nm gn phn gia bp chân ca bnh nhân. Sit cht C cu Cn khóa ng. Lp li quy trình trên i vi ng np còn li.
f. t ng np ngang bng vi mt bàn bng cách sit Cn nh và di chuyn ng np xung di. c minh ha trong Hình bên di.
Document Number: 80028158 Version D
Trang 459
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
nh v Bnh nhân trong ng np g. m bo bnh nhân c nh v trên bàn phù hp vi quy trình & yêu cu ca bác s phu.
LU Ý: i vi bnh nhân ln hn, có th s dng tm m cánh tay bo v c tay, bàn tay và cánh tay.
h. Vic nh v nên do hai nhân viên thc hin. tng chân ca bnh nhân bng cách dùng mt tay nm ly gót chân và dùng tay kia nm ly phn di u gi. Gp nh u gi, ng thi a c hai chân vào ng.
i. m bo gót chân ca bnh nhân c t vào gót ng hoàn toàn. j. Tuân th các nguyên tc chung sau ây v cách gp chân úng cách lúc ban u:
· Khi cho bnh nhân nm t th LITHOTOMY THP, (bnh nhân nm nga, chân kê cao hn hông), cn thn không chân dui quá mc nhng vn t c ging chân mong mun.
· Khi cho bnh nhân nm t th LITHOTOMY VA HOC CAO, ban u ch gp chân và ging chân ti thiu vì c hai mc này s tng lên khi nâng chân lên.
· Mt cá chân, u gi và vai i din cn nm trên mt ng tng i thng trong quá trình nh v bnh nhân. Lu ý rng, i vi bnh nhân thông thng, ùi và bàn chân c ging ra gn nh cùng mt góc.
k. iu chnh v trí và gp ca ng, gót ng bng mt tay và tay kia ni lng C cu khóa ng khong ¼ vòng. Dùng c hai tay và iu chnh ng n v trí mong mun. Sit cht c cu kp.
Document Number: 80028158 Version D
Trang 460
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
l. Tin hành kim tra ln cui m bo rng gót ca bnh nhân c t úng vào gót ng và không có lc è lên bp chân. Chân phi c t vào gia ng loi b lc è lên dây thn kinh áy chu. óng m lót ng li.
m. t Allen Safety Drape trên mi chân cho phép theo dõi liên tc v trí ca chân trong sut quá trình thc hin.
n. Nm và bóp cn nh và ng thi di chuyn chân t t n cao mong mun, duy trì s i xng ca chân.
o. Khi ã t c mc t th lithotomy, hãy kim tra các im áp sut và nu cn, hãy thc hin iu chnh thích hp. Có th iu khin c cu kp ng bng cách xp np. Có th ghi li v trí chân ca bnh nhân (i xng) bng cách s dng các du trên c cu bánh cóc làm hng dn.
Lu ý: S i xng v trí chân ca bnh nhân có th c ghi li bng cách s dng các du ch báo chiu dài chân trên ng. Có th ghi li mc t th lithotomy bng cách s dng Ch báo Góc lithotomy nm hai bên ca cn nh.
CNH BÁO: Nên s dng thêm thit b nh v khi s dng ng np t th Trendelenburg (bnh nhân nm nga, u thp hn chân) hoc t th Trendelenburg o (bnh nhân nm nga, chân thp hn u).
3.3 Các nút iu khin và èn báo ca thit b:
Ch báo thang o bên trái. Ch tham kho
Ch báo thang o bên phi. Ch tham kho
Document Number: 80028158 Version D
Trang 461
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
Gn Vòng kp Thanh ray vào Khp hông ca Bnh nhân và Gn ng np. Tay cm Nên gn Bên ngoài. ng phi Nâng Bp chân trên.
Ni lng Tay cm iu khin iu chnh un, M rng, Ging ra, Khép vào và Xoay.
Sit Tay cm iu khin Mt chm Ngc chiu Kim ng h M khóa và iu khin Ging ra và Khép vào, cng nh iu khin ng T th Lithotomy.
m bo Tay cm iu khin Cht.
m bo Vòng kp Thanh ray Có gn ng np phi Thng hàng vi Hông ca Bnh nhân. Ngón chân, u gi và Vai i din phi Thng hàng.
Biu tng này Th hin bàn chân Phi ca Bnh nhân
Biu tng này Th hin bàn chân trái ca Bnh nhân
Document Number: 80028158 Version D
Trang 462
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
Hng dn Bo qun, X lý và Tháo:
3.3.1 Bo qun và X lý: Cn bo qun sn phm trong môi trng sch s và an toàn tránh làm hng sn phm. Xem Thông s K thut Bo qun trong phn Thông s K thut Sn phm.
3.3.2 Hng dn Tháo ra: a. H ng np xung bng cách sit cht cn nh, ng thi h chân t t xung mc mong mun. A.O.R.N. khuyn ngh quá trình h thp và dàn dng mt hai phút y . Nh nhàng tháo chân ca bnh nhân ra khi ng np. b. ng np phi v trí nm ngang ly ra khi cm. Ni lng vòng kp/ cm và tháo ng np ra.
Hng dn Khc phc S c:
Thit b này không có hng dn khc phc s c. c h tr k thut, trc tiên ngi dùng thit b phi liên h vi B phn H tr K thut Hill-Rom,
Bo trì Thit b:
m bo rng tt c các nhãn ã c lp t và có th c c. Thay nhãn nu cn bng cách s dng dng c co nha g b nhãn. Dùng khn t cn lau sch keo dính còn li. Liên h vi Allen Medical Systems, Inc. nu bn cn sa cha hoc thay th thit b hãy liên h vi chúng tôi bng cách s dng thông tin t phn chi tit liên h (1.3).
4 Các Bin pháp Phòng nga An toàn và Thông tin Chung:
Cnh báo và Thn trng v An toàn Chung:
CNH BÁO: a. Không s dng nu phát hin sn phm b h hng. b. Trc khi s dng thit b này, vui lòng c hng dn thit lp và s dng thit b. Hãy t làm
quen vi sn phm trc khi áp dng cho bnh nhân. c. ngn nga thng tích cho bnh nhân và/hoc ngi dùng và/hoc h hng thit b, hãy
kim tra thit b và thanh ray bên ca bàn phu thut trc khi s dng xem có h hng hoc hao mòn có th xy ra không. Không s dng thit b nu phát hin h hng, nu thiu các b phn hoc nu thit b không hot ng nh mong i.
Document Number: 80028158 Version D
Trang 463
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
d. c và hiu tt c các cnh báo trong sách hng dn này và trên chính thit b trc khi s dng cho bnh nhân.
e. Cn kim tra chc nng ca thit b trc mi ln s dng. f. Ch nhân viên c ào to v y t mi c vn hành thit b này. g. Ngón chân ca bnh nhân có th thò ra ngoài phn cui ca ng np. h. Sn pm có kp thanh ray c ch nh. i. Kim tra các im lc tip xúc vi bnh nhân và hi ý kin bác s trc khi s dng. j. m bo chân ca bnh nhân c c nh chc chn trong ng trc khi thc hin iu chnh. k. Ch s dng m ã c phê duyt.
THN TRNG: a. Không s dng sn phm nu bao bì vô trùng b h hng hoc vô tình b m trc khi s dng. b. Không vt quá ti trng làm vic an toàn c hin th trong bng thông s k thut ca sn
phm c. Không nâng ùi gn thân hn 90º vì bnh nhân có th b tn thng dây thn kinh. d. tránh thng tích cho bnh nhân và/hoc ngi dùng và/hoc h hi thit b: tt c các sa
i, nâng cp hoc sa cha phi do mt chuyên gia c Allen y quyn thc hin. Không tuân th có th làm mt hiu lc bo hành.
Thông s K thut Sn phm:
Thông s K thut C hc
Mô t
Kích thc Sn phm
Vt liu Trng ti Làm vic An toàn trên thit b
Trng lng Tng th ca Thit b Hoàn chnh
Thông s K thut Bo qun Nhit bo qun Phm vi m bo qun tng i Nhit vn hành Phm vi m vn hành tng i
Thông s K thut in Không Áp dng.
Thông s K thut Phn mm Không Áp dng.
96,5cm x 41,2cm x 33,6cm (38" x 16 1/4" x 13 1/4")
(d x r x c) Thép không g, nhôm và polyme nhit thp. Bnh nhân 159 kg (350 lbs)
Mi thit b 7,4 kg (16,5 lbs) (Mi b 14,9 kg (33 lbs))
Mô t -29 C n +60 C 15% n 85% Thit b này c thit k s dng trong môi trng Phòng Phu thut có kim soát.
Mô t Không Áp dng.
Mô t Không Áp dng.
Document Number: 80028158
Trang 464
Issue Date: 06 MAR 2020
Version D
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
Thông s K thut Tng thích Pal Pro Stirrups tng thích vi:
Mô t a. Easy LockTM Blade Clamp: A-40040 (US),
A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, (EU/UK)
O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)
e. Hoc các loi kp tng ng.
Lu ý: Tham kho IFU tng ng cho các sn phm c cp trong bng trên.
Hng dn Tit trùng: Thit b này không cn phi tit trùng. Có th xy ra h hng thit b.
Hng dn Làm sch và Kh trùng:
CNH BÁO:
· Không s dng thuc ty hoc các sn phm có cha thuc ty làm sch thit b. Có th xy ra thng tích hoc h hng thit b.
· Sau mi ln s dng, hãy làm sch thit b bng khn t tm cn. · Không t thit b vào nc. Có th xy ra h hng thit b. · S dng khn vi và dung dch kh trùng/làm sch amoni bc bn làm sch và kh trùng thit
b. · c và làm theo khuyn ngh ca nhà sn xut kh trùng mc thp. · c và là · · m theo hng dn ca sn phm làm sch. Thn trng nhng ni cht lng có th xâm nhp vào
c cu. · Lau thit b bng khn vi khô và sch. · m bo rng thit b khô trc khi bn bo qun hoc s dng li.
THN TRNG: KHÔNG NHÚNG TM M VÀO BT K CHT LNG NÀO THN TRNG: KHÔNG S DNG THUC TY HOC NHA PHENOL TRÊN TM M
Document Number: 80028158 Version D
Trang 465
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
HNG DN S DNG
5 Danh sách Tiêu chun Áp dng:
S Sl.
Tiêu chun
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
IEC 60601-2-46
7
ISTA
Mô t
Thit b Y t - Phn 1: ng dng k thut kh nng s dng cho thit b y t
Thit b y t - ng dng qun lý ri ro cho thit b y t
Thông tin do nhà sn xut thit b y t cung cp
Thit b y t - Các ký hiu c s dng vi nhãn thit b y t, ghi nhãn và thông tin c cung cp - Phn 1: Yêu cu chung
ánh giá sinh hc i vi các thit b y t - Phn 1: ánh giá và kim tra trong quy trình qun lý ri ro
Thit b in y t - Phn 2-46: Các yêu cu c th i vi s an toàn c bn và hiu sut thit yu ca bàn phu thut
Các tiêu chun kim tra bao bì ca Hip hi Vn ti An toàn Quc t
Document Number: 80028158 Version D
Trang 466
Issue Date: 06 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.
Microsoft Word 2019