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COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA EVALUACIÓN ÉTICA DE
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
EN SERES HUMANOS

Comité de Ético Científico (CEC)
Universidad de Atacama
2016

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

Miembros del Comité Ético Científico (CEC)
Universidad de Atacama

Directiva
Presidente: Dr. Jorge Salgado Roa-Facultad de Humanidades
Vicepresidente: Dr. Juan Santos García-Facultad de Humanidades
Secretaria: Dra. Pía Moscoso Restovic-Facultad de Cs. Jurídicas Sociales

Miembros titulares
Dra. Taeli Gómez Francisco-Facultad de Cs. Jurídicas y Cs. Sociales
Dra© Maggie Campillay Campillay-Facultad de Ciencias de la Salud
Mg. Ana Calle Carrasco-Facultad de Ciencias de la Salud
Mg. Claudio López Labarca-Facultad de Ciencias de la Salud
Dra. Tatiana Izquierdo- Investigadora UDA Medio Ambiente
Dr. Klaus Bieger-Facultad de Ciencias Naturales
Dr. Pedro Zamora Yates-Facultad de Ciencias Naturales
Mg. Francisco Leria-Facultad de Humanidades

Miembros de la Sociedad Civil
Sra. Ruth Barrenechea
Sra. Rosita Goic

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

INTRODUCCIÓN
Los Comité de ética en Chile se constituyen con fuerza a partir del año 2010 con la
aprobación de la ley 20.120, que se orienta hacia la ética asistencial y de la investigación,
apoyados por el Ministerio de salud (MINSAL) y creando en sus 27 Servicios a lo largo del
país los Comité ético asistenciales que han funcionado con normas establecidas en el
Decreto Supremo Nº 62. Así también, la Resolución Exenta Nº1135 establece la
conformación de los Comité de ética científicos quienes se pronuncian frente a
investigaciones en seres humanos y que deben responder a los principios de Justicia,
autonomía, beneficencia y no maleficencia de las personas que participan como sujetos de
investigación. Dado que estos principios se evalúan de manera diversa y los puntos de vista
morales pueden variar dependiendo de las circunstancias, los protocolos de investigación
deben cumplir con ciertos requisitos para asegurar que las investigaciones científicas
cumplan con los aspectos éticos aceptables para asegurar la vida y la dignidad de las
personas que participan en ellos.
En los establecimientos donde existen Comités de ética, es posible ver paulatinamente el
aumento en la reflexión sobre temas que generan debate público y que ayudan a mejorar la
tolerancia y la práctica de la democracia a través, de espacios amplios de discusión
permanente. Así la bioética, cada vez toma mayor importancia en nuestro país que suscribe
a las convenciones internacionales que protegen a personas que padecen de algunas
patologías, o grupos en condiciones de reclusión, o ciertos grupos de edades que se
consideran personas vulnerables, dado que muchas veces no pueden tomar libremente la
decisión de participar o no en un estudio como sujeto y que se exponen muchas veces a
algunos riesgos en pro del beneficio colectivo.
La Universidad de Atacama, pretende a través de la conformación del Comité de evaluación
ética de la investigación normalizar los procesos que se relacionan con los distintos tipos de
estudios en las cuales participan seres humanos y otros seres vivos, considerando desde los
de bajo hasta los de mayor riesgo, así, se hace parte de la red de instituciones que cuentan
con su propio Comité a nivel nacional. Se espera poder contribuir a la convivencia sana entre
los procesos de investigación y el respeto por la vida.
Agradecemos a todos los académicos que han contribuido con su aporte a la construcción de
este Manual que constituye un avance importante para cumplir con estándares éticos en las
investigaciones que se desarrollan en nuestra institución y región.

Miembros Comité Ético Científico
Universidad de Atacama

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

INSTRUCCIONES PARA PRESENTAR PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

El comité de ética de investigación de la Universidad de Atacama, acepta proyectos de
investigación de todo el país para investigaciones que requieren someterse a evaluación
ética por su riesgo para los seres humanos.
Siendo un órgano de carácter consultivo, sus decisiones son de carácter vinculante, y se
encarga de emitir informes y formular recomendaciones sobre los principios éticos relativos a
la actividad científica.
Los proyectos evaluados por el Comité de ética son:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

Ensayos clínicos
Investigación epidemiológica
Investigación en ciencias sociales
Investigación sobre expedientes médicos u otra información personal
Investigación sobre muestras almacenadas
Investigación en sistemas de salud
Investigación relacionada con la ejecución de trabajos conducentes a Título y/o Grado
académico en las materias anteriores, cuando proceda.

El proceso general de evaluación se resume en el siguiente diagrama de flujo:

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

Procedimiento N°1
Ingreso de protocolo a CEC:
a) Enviar Carta de solicitud de evaluación al correo cec@uda.cl y dirigida al Presidente o
Vicepresidente del CEC. (Anexo Nº1)
b) Adjuntar Carta compromiso investigador responsable. (Anexo Nº2)
c) Enviar protocolo en formato de revisión según tipo de investigación, los registros
deben estar completos. (Anexo Nº3)
d) Adjuntar currículum vitae de investigador principal (Anexo Nº4)
e) Adjuntar consentimiento y/o asentimiento informado (Anexo Nº5)
f) Adjuntar los instrumentos de recolección de información.
Check list documentos para investigador
Carta de solicitud de evaluación al CEC
Carta de compromiso del investigador principal
Protocolo en formato para revisión CEC y con todos los antecedentes
solicitados
Currículum del investigador principal
Consentimiento y/o Asentimiento informado
Instrumentos de recolección de información

Si

No

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

Procedimiento N°2
Revisión secretaria ejecutiva CEC:
a)
b)
c)
d)

Recepción de solicitud de revisiones
Ingresa con número correlativo a planilla de registro y control.
Establece tipo de protocolo y revisa que los datos estén completos
En el caso de no contar con toda la información, el protocolo debe ser devuelto al
director de la investigación o investigador responsable.
e) En el caso de contar con toda la información solicitada el protocolo se distribuirá a los
miembros del CEC, según pertinencia y manteniendo criterios de equidad en el
trabajo, estableciéndose la fecha límite para dar cumplimiento a la revisión.
Check list documentos secretaria CEC
Carta de solicitud de evaluación al CEC
Carta de compromiso del investigador principal
Protocolo en formato para revisión CEC y con todos los antecedentes
solicitados
Currículum del investigador principal
Consentimiento y/o Asentimiento informado
Instrumentos de recolección de información

Si

No

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

Procedimiento N°3
Revisión del protocolo de investigación por miembro designado CEC:
a) Revisor utiliza formato predeterminado chequeando aspectos éticos y metodológicos
establecidos en cada protocolo
b) Resuelve el protocolo tomando en consideración las siguientes posibilidades:
Aprobado: el protocolo cumple con los aspectos éticos que aseguren la autonomía,
beneficios, trato justo y no provoque daño a los sujetos de estudio. Y ha sido
sometido a revisión metodológica suficiente para concluir que es una contribución
para aumentar el conocimiento de fenómenos de importancia para las personas y
colectivos humanos.
Pendiente para revisión expedita: corresponde a un estudio de bajo riesgo, que por
su naturaleza tiene muy bajas probabilidades de provocar daño a los sujetos de
estudio. Aplica utilizar protocolo abreviado.
Pendiente con modificaciones menores: el protocolo si bien cumple con la mayoría
de los aspectos éticos, existen detalles en sus procedimientos que requieren
corrección previa a su consentimiento. No puede ser aprobado de manera inmediata,
pero si el investigador corrige las observaciones realizadas por el comité puede ser
reevaluado y aprobado.
Pendiente con modificaciones mayores: el protocolo no puede ser aprobado, ya que
el investigador ha incumplido los aspectos éticos solicitados para dar cumplimiento a
una investigación que asegure que no habrá daño a las personas, animales y/o
medio ambiente. Esto, ya sea por aspectos de tipo metodológicos o faltas a la ética.
El comité generará las instancias para generar retroalimentación en los plazos
establecidos y la oportunidad de enmendar las disconformidades.
Rechazado: el protocolo no cumple los aspectos éticos y metodológicos de una
investigación, y no es posible enmendar por el inminente riesgo para los sujetos de
estudio.
c) Firma del presidente, envío de la resolución al investigador que solicitó la evaluación,
cierre del proceso.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

ANEXO 1
FORMATO CARTA DE SOLICITUD EVALUACION CEC UNIVERSIDAD DE ATACAMA

Estimado Presidente Comité ético científico:

Mediante la presente, solicito a usted en mi calidad de investigador responsable del
Protocolo de Investigación denominado “…………………………….”, adjudicado con fondos
“………………….”, para ser sometido a revisión del Comité Ético Científico que Usted
preside.

Se adjunta la siguiente documentación para su revisión:

a) Protocolo de Investigación
b) Consentimiento Informado y/o Asentimiento Informado

Estoy a disposición para aclarar dudas, que los miembros del Comité Ético Científico estimen
pertinentes de clarificar.

Sin otro particular, le saluda con atención.

FIRMA
NOMBRE DEL INVESTIGADOR
FECHA

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

ANEXO 2
CARTA COMPROMISO INVESTIGADOR

Yo ……………………. Rut…………………………. Investigador principal del proyecto de
Investigación titulado“……………………………………….………………………”, presentado al
Concurso/Programa…………………….. , mediante la suscripción del presente documento me
comprometo a:

1. Declarar mis potenciales conflictos de intereses ante el Comité respectivo.
2. Comunicar los eventuales eventos adversos en la forma más rápida al Comité.
3. Reportar al Comité cualquier desviación del Protocolo.
4. Hacer informes de seguimiento y reportarlos al Comité.
5. Hacer un informe final al término del estudio y reportarlo al Comité.
6. Comunicar al Comité la suspensión del programa de acción en relación con los
sujetos participantes.
7. Garantizar que el procedimiento del consentimiento informado se lleve a cabo
de tal forma que promueve la autonomía del sujeto, asegurándose que este
logró entender la investigación, sus riesgos y probables beneficios.
8. Tomar a su cargo un número razonable de casos que no le impida asumir la
responsabilidad del estudio en forma total.
9. Garantizar que los datos entrega dos sean íntegros y confiables, cumplimiento
con el protocolo autorizado.

FIRMA
NOMBRE DEL INVESTIGADOR
FECHA

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

ANEXO 3
FORMULARIO DE REVISIÓN ÉTICA PARA PROTOCOLOS DE INVESTIGACION NO
EXPERIMENTALES
Instrucción: Estimado investigador/a, complete el siguiente formulario para ello, utilice letra
Arial 11.
INFORMACIÓN GENERAL
1. Investigador Principal

Nombre Revisor
Investigador responsable
Lugar de ejecución
(Colegios, Centros sociales,
Hospital, CESFAM, Clínicas,
otros especificar)
Patrocinador

Título del proyecto:
Calidad: profesional, estudiante
pre y postgrado, otro.
Nombre y apellidos
Rut
En caso de tesis pre y
postgrado identificar Nombre del
tutor o guía:
Rut tutor o guía de tesis:
Jerarquía académica (Instructor,
Asistente, Asociado, Titular)
Departamento,
Instituto,
Postgrado, otra Institución
Correo electrónico de
investigador
Teléfono fijo o móvil
Expertiz del investigador en

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
materia propuesta.
(indicar
brevemente
especialidad y grados, así como
trabajos
previos
de
investigación relacionados con
la temática si los tiene)
Señale potencial conflicto de
interés si existe
Jerarquía Académica
(Instructor, Asistente, Asociado,
Titular)
Expertiz
del
Tutor
en
investigación para con la
materia propuesta, solo procede
en caso de tesis de pre y
postgrado.
(indicar brevemente jerarquía,
especialidad y grados, así como
trabajos previos de
investigación relacionados con
la temática si los tiene)
Lugar geográfico (ciudad,
comuna o Región) donde se
realizará la investigación
Fechas entre las que se
desarrollará la investigación
Certifico que la información entregada en este protocolo es fidedigna y que este proyecto solo será
iniciado una vez que sea aprobado por este Comité. Cualquier modificación posterior a la aprobación de
este protocolo deberá ser informada al CEC Universidad de Atacama para su aprobación en forma
oportuna.

_________________
Firma Investigador
2. Fuente de Financiamiento

_________
Fecha

Especificar: Organismo
Gubernamental, fundación,
organización o corporación,
DIUDA, autofinanciado, otros)
Señale si existe algún tipo de
vínculo con las fuentes de
financiamiento.
3. Fundamentación breve del estudio (Explique clara y resumidamente el por qué su estudio
considera trabajar con personas, o con fichas clínicas)

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
4. Metodología
Estudios Cuantitativos
Explique
el
problema
a
investigar (detalle en forma
clara y breve el problema que
destaca en el área de
investigación y que le ha
motivado a desarrollar este
estudio).
Señale la hipótesis de trabajo
formulada
Señale el objetivo General del
estudio
Señale los objetivos específicos
Indique
Tipo
de
estudio
(descriptivo,
observacional,
explicativo,
correlacional,
experimental, otros)
Nombre variables dependientes
que considera el estudio
(Nombre e indique la forma en
que
operacionalizarán
las
variables, mencionar categorías
e indicadores de medida para la
misma)
Nombre
variables
independientes que considera el
estudio (Nombre e indique la
forma en que operacionalizarán
las
variables,
mencionar
categorías e indicadores de
medida para la misma)
Indique el tamaño
de la
muestra y fundamente el porqué
(número
de
personas
requeridas, fundamentación de
ello)
Indicar si los sujetos de estudio
pertenecen
a
grupos
vulnerables
de
la
población(niños, personas en
situación de extrema pobreza,
privados de libertad,etc).
En caso de ser así, justificar
¿Cómo
seleccionará
la
muestra? (Tipo de muestreo)

Probabilístico

No Probabilístico

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Nombre tipo de muestreo a
utilizar según lo anteriormente
marcado
(Probabilístico:
Aleatorio
simple,
aleatorio
sistemático, estratificado, por
conglomerados),
(No
Probabilístico:
por
cuotas,
conveniencia, bola de nieve,
discrecional)
Indique y explique si el número
de participantes mencionado,
cautela eventuales pérdidas de
sujetos, ya sea por abandono
y/o eliminación de los mismos.
Indique el tipo de participantes
(incluir rango de edad, género y
características raciales/étnicas)
Señale los criterios de inclusión,
(características requeridas para
participar del estudio; se
entenderá como exclusión toda
característica distinta de la de
inclusión)
Eliminación de sujetos, (causas
por las cuales los sujetos de su
estudio ya incluidos pueden ser
eliminados)
Señale
los
medios
de
comunicación a emplear para
invitar a participar de la
investigación (afiches, avisos
radiales, email, redes sociales,
otros)
Indique como serán procesados
los datos (planilla electrónica
Excel, otro software estadístico).
Estudios cualitativos
Explique
el
problema
a
investigar (detalle en forma
clara y breve el problema que
destaca en el área de
investigación y que le ha
motivado a desarrollar este
estudio).
Señale el objetivo General del
estudio
Señale los objetivos específicos
Indique Tipo de estudio
(etnográfico, teoría
fundamentada, interaccionismo
simbólico, histórico,
fenomenológico, etc)

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Indique tipo de muestra

Forma en que serán
seleccionados los participantes
Criterios de rigor en el manejo
de datos

Estudios con Fichas clínicas y/o Datos estadísticos
Tipo de estudio (especificar el
tipo de estudio)
Fechas entre las que se
desarrollará la investigación
Número de fichas a revisar
Institución de donde serán
obtenidas las fichas clínicas
(Hospital,
Clínica
privada,
SEREMI de Salud, MINSAL,
INE, COMPIN, Municipalidades,
Corporaciones, otro)
Criterios de inclusión
o
exclusión a considerar para
selección de fichas (género,
patología, edad, otros)
Manejo confidencial de los
datos (forma en que se
manejará
la
información
recopilada)
Manejo de la confidencialidad
de la ficha
Autorización por escrito de la
Institución
encargada
de
administrar fichas (hacer llegar
al comité una copia de la
autorización)
Tipo de estudio (especificar el
tipo de estudio)
5. Resumen Plan de Investigación
a. Describa claramente la investigación a realizar. (Explicite todos los pasos que considera la ejecución
de su investigación)

b. Riesgos y precauciones
 Liste cualquier riesgo, físico, psicológico y social posible por menor que parezca


Describa la totalidad de precauciones que tomará para evitar estos riesgos.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC


Ante la aparición de algún daño previsto o no; especifique como será cautelada la
situación(ante la ocurrencia de este hecho, debe avisar inmediatamente al CEC)



Indique si la persona será compensada directa o indirectamente.



Indique si se cuenta con algún seguro de protección para las personas que participarán del
proyecto (especifique tipo y monto si procede)

c. Confidencialidad
 Describa la forma y métodos en que los datos de la investigación serán almacenados (lugar
físico, equipo, encargado)


Indique como se mantendrá su confidencialidad. (claves de acceso, otros)



En caso de estudios con fichas clínicas o uso de datos estadísticos: fundamente el porqué se
requiere usar fichas clínicas y señale el procedimiento en que se utilizará la ficha clínica y dato
estadístico en forma detallada.

IMPACTO DEL PROYECTO
Describa el aporte de su investigación (Ejemplo: generación de conocimientos hacia campo
disciplinar, científico, etc.)

Describa la proyección de la investigación (Ejemplo: uso que la investigación puede generar para
otros proyectos científicos o disciplinares)

Especifique la utilidad del estudio y el aporte que su investigación generará para la sociedad a futuro.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
FORMULARIO PARA REVISIÓN ÉTICA (uso exclusivo CEC)

ANEXO 4
Antecedentes del revisor
Nombre:
Especialidad:
Título del Proyecto de investigación:
Criterios de evaluación
Información general
Entrega todos los antecedentes
solicitados en el formulario del proyecto
Demuestra experticia en el área del
proyecto a evaluar
Metodología
Cuenta con recursos humanos y
materiales
Utiliza métodos adecuados
Objetivos claros
Señala hipótesis (cuando corresponda)
Tamaño muestral adecuado (según
valor estadístico)
Justifica adecuadamente en el caso en
que los sujetos sean pertenecientes a
un grupo vulnerble
Posee Utilidad Social
Proveerá conocimiento atingente
Tiene hipótesis valiosa
Resultados serán aplicables a la
población
La Investigación cuenta con una
relación riesgo-beneficio no
desfavorable y minimización de
riesgos en cuanto a:
Riesgos mínimos
Riesgos mayores a mínimos

Si

No

No/A

Observaciones

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Protocolo señala qué hacer en caso de
complicaciones derivadas del estudio
La selección de las personas que
participarán en la investigación es
justa, en cuanto a:
Selección basada en criterios científicos
orientados a la minimización de riesgos
Criterios de inclusión / exclusión
adecuados
No hay discriminación arbitraria
El investigador cuenta con un
Consentimiento Informado correcto,
en cuanto a:
Utiliza formato CEC Universidad de
Atacama
Identifica Investigador/ Departamento
Explica objetivos de la investigación
Explica procedimiento que se realizará
durante el proceso de investigación
Describe principales riesgos por
participar
Existen seguros médicos para cubrir
reacciones adversas si fuese necesario
(riesgo medio-alto)
Utiliza lenguaje adaptado a grupo etario
y edad
Voluntariedad de la participación
Duración de la participación
Beneficios por participar
Existencia de costos para el participante
Frecuencia con que deberá ir al
hospital/policlínico/consulta/otro
Confidencialidad de la información
personal y médica
Conservación de muestras biológicas
(responsable, lugar, período)
Las muestras genéticas se utilizarán
sólo para los propósitos de esta
investigación
Se comunicarán resultados relevantes
de la investigación al paciente y a su
médico tratante
Identificación del profesional a quien
consultar dudas durante la investigación
Fechas y firmas del sujeto /del
investigador del Director hospital u otra

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
institución según corresponda
Posibilidad de retirarse en cualquier
momento sin represalias
Se le informará de resultados que sean
de utilidad a él o al médico tratante
Monitoreo de seguridad adecuado
Cobertura adecuada al terminar el
protocolo
Los documentos de registro de
información son apropiados y completos
Existe una adecuada protección de
grupos vulnerables, en cuanto a:
Asentimiento adecuado
Consentimiento de padres, tutores
legales o institucionales
Existe un adecuado mecanismo de
protección de la intimidad y
confidencialidad de los sujetos de
investigación
Se provee de un mecanismo de
compensación por daños
3. Resolución:
Sugerencia del Revisor:
1.- APROBADO
2.- PENDIENTE PARA REVISION
EXPEDITA
3.- PENDIENTE CON
MODIFICACIONES MENORES
4.- PENDIENTE CON
MODIFICACIONES MAYORES
5.- RECHAZADO

Nombre y Firma Revisor:
Fecha:

Comentarios para hacer llegar al
investigador

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

ANEXO Nº5
FORMATO CURRÍCULO VITAE INVESTIGADOR PRINCIPAL
ANTECEDENTES PERSONALES
Nombre:
Fecha de nacimiento:
Rut:
Dirección:
Correo electrónico:
Teléfono /Celular:
Institución donde se
desempeña en la
actualidad:
Títulos:
Grados académicos:
Otros:
Principales líneas de investigación:
Antecedentes laborales de los últimos cinco años:
Cargo

Institución

Funciones

Año

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

PARTICIPACIÓN EN PROYECTOS O PROGRAMAS DE INVESTIGACION y/o
DESARROLLO
FINANCIADOS
POR
CONICYT
u
OTRAS
FUENTES
DE
FINANCIAMIENTO DURANTE LOS ÚLTIMOS 5 AÑOS.
(Universidad, MINSAL, OPS, Nacional o Internacional). FONIS se reserva la facultad de
solicitar la certificación a la Institución que corresponda).
AÑO
Inicio

Término

PUBLICACIONES

TÍTULO Y NÚMERO PROYECTO

FUNCIÓN
O
ROL

FUENTE
DE
FINANCIAMIENTO

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

ANEXO Nº 6
MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
El Modelo de consentimiento informado, es solo un formato tipo que le permite al
investigador adaptarlo a su proyecto de investigación, en razón de cumplir con la información
necesaria y adecuada para que los participantes de la investigación comprendan el alcance
y consientan libremente de su participación. Para personas mayores de 18 años utilizar
consentimiento y para personas menores de 18 años utilizar asentimiento y consentimiento.
MODELO TIPO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
TÍTULO
NOMBRE INVESTIGADOR RESPONSABLE
CENTRO, DPTO. SERVICIO
1. EXPLICACIÓN GENERAL AL PARTICIPANTE (Requisito para todos los casos)
En la introducción al consentimiento informado, indique al potencial participante,
explić itamente, que el documento se llama así (consentimiento informado); luego, haga una
declaración de que el estudio involucra investigación, posteriormente, explique de qué trata el
estudio, qué se espera aprender, duración esperada de la participación, porqué se le invita a
participar y escriba el número de personas que participarán.
Si se trata de un estudio multicéntrico, incluya el número de participantes que serán
enrolados en el centro asistencial en donde Usted será el Investigador Responsable, así
como el número total de participantes tomando en cuenta los demás centros.
Anote la fuente de financiamiento de la investigación
Use el término “estudio de investigación” la primera vez que las palabras “estudio” o “ensayo”
aparezcan en este apartado. También, refiérase al derecho que tiene la persona de participar
o no en el estudio, y de retirarse de él después de haber ingresado.
1.1 Propuesta de redacción de la Introducción:
Este documento es entregado a usted con el propósito de explicarle en qué consiste esta
investigación, se llama CONSENTIMIENTO INFORMADO. Léalo con cuidado y pregunte
todo lo que desee antes de firmarlo. Sus preguntas van a ser contestadas. Usted recibirá una
copia de este documento de consentimiento informado.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Mediante este documento, se le está invitando a usted a participar en un estudio de
investigación. Este estudio trata sobre describir con palabras fáciles de entender de qué se
trata el estudio.
Se
espera
aprender
anotar
los
resultados
que
se
esperan.
Se le invita a usted porque [anotar las caracteriś ticas de la persona, que relacionan a esta
con el estudio].
Aproximadamente [número de participantes que serán enrolados en el estudio] personas
tomarán parte en este estudio.
Su participación durará aproximadamente [anote el tiempo esperado de participación]
Su participación en este estudio es voluntaria. Su decisión de participar o no, no afectará sus
derechos [como .............................] Con su decisión, usted no renuncia a sus derechos o a la
potestad de hacer algún reclamo legal. Si usted decide participar en este estudio, es libre de
cambiar de opinión y retirarse en el momento que usted así lo quiera.
2. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO (Requisito para todos los casos).
1. Describa los procedimientos cronológicamente (según las fechas de las visitas).
2. Organice esta sección con subtit́ ulos, de tal forma que resulte clara.
3. Describa sólo los procedimientos. Identifique los procedimientos que se consideran
experimentales y los procedimientos que, no siendo experimentales, también se
realizarán como parte del estudio. Además, el participante debe distinguir con facilidad
cuáles procedimientos son parte del cuidado de rutina y cuáles son parte del estudio.
4. Describa la duración, la frecuencia y el lugar donde se realizará cada procedimiento.
5. En los casos de estudios aleatorizados, describa cómo será el proceso para la
asignación del participante a uno u otro grupo. Describa la probabilidad que tiene el
participante de recibir el producto experimental, utilizando frases como “dos
posibilidades de tres” (no utilice porcentajes). Describa el concepto de doble ciego
utilizando una frase como esta: “Ni usted ni el investigador sabrán cuál droga o
medicamento está tomando usted. En una emergencia, el investigador averiguará cuál
droga o medicamento recibió usted” Defina el término “placebo” con una frase como la
siguiente: “Una pastilla o un liq
́ uido que no tiene el efecto del medicamento en
estudio”).
2.1 Propuesta de redacción para describir los procedimientos
Si usted decide participar en el estudio, a usted se le realizarán los siguientes
procedimientos: [Detallar los procedimientos con palabras fáciles de entender]

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
3. MUESTRAS RECOLECTADAS COMO PARTE DE ESTE ESTUDIO (Requisito, si
aplica)
Esta sección bajo el subtit́ ulo indicado, SÓLO si esta información tiene que ver con su
estudio.
1. Mencione si usted recolectará muestras de tejido, sangre u otro fluido corporal, como
parte del estudio o si usted utilizará el tejido extra recolectado para procedimientos de
rutina.
2. Defina si la recolección de estas muestras es opcional y si el participante puede
negarse a proveerlas.
3. Si estos especim
́ enes van a ser almacenados para futuros estudios, anote este hecho
y deje un espacio (cuadro) para que el participante manifieste si consiente o no.
4. Declare si los resultados de las pruebas realizadas le serán suministradas al
participante o al médico tratante. Si resulta apropiado, agregue un espacio (cuadro)
para que el participante escoja la información que quiera recibir. Si los participantes
van a recibir los resultados de las pruebas, se debe escribir que estas serán
realizadas por un laboratorio debidamente certificado. No ponga este comentario si las
pruebas serán realizadas por un laboratorio no acreditado para ello.
5. Declare si se iniciará una lin
́ ea celular y deje un cuadro para que el participante
consienta o no en este propósito.
6. Declare si se realizarán pruebas genéticas con algún espécimen recolectado. No
mencione a los familiares de los participantes, a menos que usted planee estudiar a
varios miembros de una misma familia.
7. Agregue uno o más de los siguientes ejemplos a su documento de consentimiento
informado, solo si estos son aplicables en su estudio y si son discutidos en el
protocolo.

3.1 Propuestas de redacción para informar sobre la recolección de muestras (ejemplo)
Como parte del cuidado de su enfermedad, es necesaria la toma de una muestra de sangre.
Cuando se le tome esta muestra de sangre, el investigador que dirige este estudio
recolectará un tubito más. La cantidad adicional que se tomará es aproximadamente 2
cucharaditas de sangre.
Para
informar
que
este
procedimiento
es
opcional
Este es un procedimiento opcional. Si usted así lo decide, no se le realizará ningún
procedimiento
para obtener [anotar el tipo de muestra] y podrá seguir formando parte de este estudio.
 Para los casos en que el participante debe consentir o no con respecto al uso de sus
muestras.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Por favor marque cómo quiere que su [agregar el tipo de muestrasea usada. Marque con
una equis.
Estoy de acuerdo ( ) en que mi ………………..anotar tipo de muestrasea guardada para su
uso en futuros estudios de investigación relacionados con la enfermedad que tengo.
No estoy de acuerdo ( ) en que mi………..……. anotar tipo de muestrasea guardada para
su uso en futuros estudios de investigación relacionados con la enfermedad que tengo.
iniciales del participante
Estoy de acuerdo ( ) en que mi………………………………… anotar tipo de muestrasea
compartido con otros investigadores. iniciales del participante
No estoy de acuerdo ( ) en que mi ………………………………..[anotar tipo de muestra] sea
compartida con otros investigadores. [iniciales del participante]

EJEMPLO
Si Usted nos autoriza, nos gustaria
́ guardar su muestra de sangre para usarla en futuras
investigaciones. Usted no tiene que estar de acuerdo con esto para participar en el estudio, y
su decisión no afecta la atención que recibe de los médicos del estudio.
Por favor, elija una de las siguientes opciones:
( ) Mi sangre puede ser conservada y utilizada en la investigación para conocer, prevenir o
tratar la diabetes.
( ) Mi sangre puede ser conservada y utilizada en la investigación para conocer, prevenir o
tratar la diabetes o algún otro problema de salud (por ejemplo, enfermedades del corazón,
enfermedades mentales, etc.).
( ) Mi sangre no puede ser utilizada en investigaciones futuras a menos que los
investigadores se pongan en contacto conmigo para decirme sobre el estudio y pedir mi
permiso.
( ) Mi sangre no pueden ser utilizados en futuras investigaciones. No quiero que los
investigadores se pongan en contacto conmigo sobre los estudios de futuro.
 Para informar sobre el conocimiento de los resultados de las pruebas
Ni a usted ni a su doctor se le informará sobre los resultados de las pruebas realizadas en
esta investigación. Por esta razón, su doctor no podrá usar dichos resultados para tomar
decisiones sobre el tratamiento que usted debe seguir.
 Para que el participante decida con respecto a cuál información desea recibir
Por favor, escriba las iniciales de su nombre en los siguientes espacios que aparecen en
blanco, según desee o no recibir información relacionada con este estudio.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
……….Información general acerca de lo que se encontró con el estudio.
……….Información especif́ ica acerca de lo que el estudio encontró sobre mi.́
……….No quiero recibir ninguna información sobre mi muestra.
 Para informar sobre el uso de las células en una lin
́ ea celular
Las células de su cuerpo pueden ser utilizadas para iniciar una lin
́ ea celular. Una línea
celular es aquella que crecerá en un laboratorio. El análisis de esta lin
́ ea celular puede ser
compartido, en el futuro, con otros investigadores.
 Para que el participante decida con respecto al uso de su lin
́ ea celular
Estoy de acuerdo ( ) en que mi lin
́ ea celular sea compartida con otros investigadores.
No estoy de acuerdo ( ) en que mi lin
́ ea celular sea compartida con otros investigados.
 Para informar de la posibilidad de estudiar a otros miembros de la familia del participante
Cada muestra anotar tipo de muestracontiene información genética sobre sus padres,
abuelos, bisabuelos, tatarabuelos y demás parientes anteriores a estos.
Puede ser que en esta investigación también se estudie a otros miembros de su familia. En
este caso, a usted se le solicitará su permiso antes de hablar con alguno de sus familiares.

4. PRUEBAS GENÉ TICAS O DE INVESTIGACIONES GENÉ TICAS (Requisito, sí aplica)
4.1 Propuestas de redacción
Propuesta 1:
Usted debe tener claro que el presente estudio es una investigación genética. Esto significa
que, con las muestras que se le tomen a usted, los investigadores de este estudio podrían
determinar la causa hereditaria de su enfermedad.
Los descubrimientos que se lleguen a tener con las pruebas genéticas basadas en sus
muestras no se pueden predecir aún. Pero usted debe saber que las pruebas genéticas
hacen posible que se conozca más sobre sus genes y que la información que se obtenga de
estos genes se guardará con la máxima privacidad.
En este momento, con la información que se obtenga en esta investigación, no se puede
asegurar nada sobre sus caracteriś ticas genéticas, ni tampoco sobre posibles enfermedades
suyas de carácter genético.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Propuesta 2:
Usted debe tener claro que el presente estudio es una investigación genética. Esto significa
que con las muestras que se le tomen a usted, los investigadores de este estudio podria
́ n
determinar la causa hereditaria de su enfermedad.
Los descubrimientos que se lleguen a tener con las pruebas genéticas basadas en sus
muestras no se pueden predecir aún. Por esta razón, esta información no le será
suministrada a usted.
Además, se debe indicar:
Derecho al asesoramiento genético
Por imperativo ético, cuando se contemple la realización de pruebas genéticas que puedan
tener consecuencias importantes para la salud de una persona, deberá ponerse a disposición
de ésta y de forma adecuada, el asesoramiento genético. Debe indicarse que este va a estar
adaptado a la cultura de que se trate y atender al interés superior de la persona interesada.
Acceso
Debe indicarse la o las personas que tendrán acceso a los datos genéticos o datos
proteómicos del participante. Además se debe especificar que el participante siempre tendrá
acceso a sus propios datos genéticos o datos proteómicos, a menos que estén
irreversiblemente disociados de la persona como fuente identificable de ellos o que el
derecho interno imponga lim
́ ites a dicho acceso por razones de salud u orden públicos o de
seguridad nacional.
Privacidad y confidencialidad
Especificar las estrategias a utilizar para proteger la privacidad de las personas y la
confidencialidad de los datos genéticos humanos asociados con una persona, una familia o,
en su caso, un grupo identificable.
Conservación
Declarar el lugar y el tiempo de conservación necesario para cumplir los fines con los que
fueron recolectados. Recordar que los datos genéticos humanos y los datos proteómicos
humanos no deberia
́ n conservarse de manera tal que sea posible identificar a la persona a
quien correspondan por más tiempo del necesario para cumplir los fines con los que fueron
recolectados o ulteriormente tratados.
En estos casos, se propone agregar cualquiera de los siguientes textos:
Cada muestra [anote el tipo de muestra] tiene información acerca de los genes de una
persona. Una persona puede ser identificada por medio de estos genes, aún si las muestras
no tienen puesto el nombre respectivo de esa persona. Se tomarán todas las medidas que

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
sean necesarias para mantener su información genética de forma privada hasta donde la ley
lo permita.
Cualquier resultado obtenido por medio de una prueba genética relacionada con este estudio
será almacenado en [anotar el nombre del lugar donde serán almacenados o archivados los
resultados del estudio y el tiempo de almacenaje de esa información]. No se colocará su
información genética en su expediente de salud.
Usted no conocerá los resultados de estas pruebas genéticas.
O bien:
Ni usted ni su doctor conocerán los resultados de estas pruebas genéticas.

5. POSIBLES RIESGOS Y EVENTOS ADVERSOS (Requisito para todos los casos)
1. Escriba un subtit́ ulo para cada procedimiento y describa los riesgos asociados con ese
procedimiento.
2. Hable sobre las molestias, los inconvenientes y riesgos que pueden esperarse en el
estudio y describa cómo se atenderán estos. Si es necesario, dé una estimación del
tiempo que tardará la recuperación, después de que se presente el evento.
3. Enliste, primero, los riesgos más serios y más comunes; luego, anote los menos
comunes y los menos serios, en un párrafo separado. Si es de su conveniencia,
categorice los riesgos o efectos adversos, como, comunes (≥10%), poco comunes (≤
10%), o raro (≤ 1%),
4. Aclare si estos riesgos o molestias son reversibles.
5. Si el estudio incluye alguna prueba genética, describa los riesgos asociados con ella.
Si los participantes van a recibir información sobre estos estudios genéticos, hable del
riesgo que significa dar esa información. No incluya información sobre paternidad, a
menos de que se esté estudiando a otros miembros de la familia.
6. Describa cualquier riesgo psicosocial, social, legal o económico, que pueda resultar de
la participación en este estudio (por ejemplo, una pregunta de carácter psicológico,
puede provocar conductas perjudiciales en el participante o colocarlo en riesgo de
discriminación). En relación con los riesgos y las molestias psicosociales, NO es
suficiente con decir que el riesgo es menor, pequeño o leve.
7. Si existe la posibilidad de que se presente algún riesgo no esperado, anote dicho
detalle. Para ello, se puede utilizar la frase: “Existe la posibilidad de que se presenten
otros riesgos o molestias que el investigador no conoce. El investigador lo evaluará
para ver si usted está expuesto a cualquier otro riesgo o molestia”.
5.1 Propuestas de redacción
Para
informar
de
los
posibles
riesgos
o
molestias
Los posibles riesgos o molestias que usted puede experimentar durante este estudio son:
anotar aquí los riesgos o molestias .

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
O bien:
Usted puede presentar alguna o todas las molestias o riesgos que se citan a continuación, si
decide participar en este estudio anotar aquí los riesgos o molestias.
En el caso de estudios que exponen al participante a baja cantidad de radiación, se puede
utilizar
la
siguiente
redacción:
Cada [poner el nombre del examen que expone al participante a radiación] lo expondrá a
usted a una cantidad de rayos x menor que la cantidad a que usted es expuesto cuando se le
toma una radiografia
́ en los casos de rutina.
Usted debe saber que la exposición a la radiación puede aumentar su riesgo de desarrollar
cáncer; sin embargo, la cantidad de radiación a la cual usted será expuesto durante [poner el
nombre del examen que expone al participante a radiación] es tan pequeña, que no se puede
calcular cuál es el riesgo para usted.

6. PRECAUCIONES EN EDAD REPRODUCTIVA Y EMBARAZO (Requisito, si aplica)
Si es necesario, escriba si la droga o el procedimiento representa algún riesgo para el
participante (o para el embrión o feto, si se trata de una mujer que está embarazada o que
puede quedar embarazada).
6.1 Propuesta de redacción
No se sabe si [anotar el nombre de la droga, o dispositivo en estudio] puede producir daños a
un bebé que no haya nacido aún. Por lo tanto, si usted está embarazada, no puede participar
en este estudio.
Si usted no está embarazada, pero podria
́ existir la posibilidad de que lo esté, se le realizará
una prueba. Si la prueba indica que usted está embarazada, no podrá participar en el
estudio.
Usted debe usar algún método seguro para prevenir un embarazo mientras dure su
participación en el estudio. Los siguientes son algunos métodos que usted puede utilizar
[anotar los métodos anticonceptivos recomendados para utilizar durante el estudio].
Si usted está amamantando no puede ser parte de este estudio.

7. INVESTIGACIONES QUE INCLUYEN ENCUESTAS O CUESTIONARIOS (Requisito, sí
aplica)
7.1 Propuesta de redacción

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Algunas de las preguntas del cuestionario o de la encuesta que se le van a hacer pueden
incomodarlo. Usted puede escoger si contesta o no una o varias de las preguntas que lo
hagan sentir incómodo.

8. CASOS DE LESIÓN O CUIDADOS DE EMERGENCIA
Refiérase a la responsabilidad del patrocinador por cualquier lesión relacionada con la
participación de la persona en el estudio. Explique si habrá o no algún otro tipo de
compensación o si estará disponible algún otro tipo de tratamiento médico, si el participante
sufre una lesión. Describa en qué consiste esa compensación.
Describa la responsabilidad del patrocinador, así como la polit́ ica que se utilizará para ofrecer
la atención requerida, derivada de la participación de la persona en el estudio; refiérase al
lugar donde se dará la atención médica (centro asistencial, consultorio privado del
investigador u otro centro privado), así como al nombre de la persona encargada de brindar
esta atención.
Propuestas de redacción
Propuesta 1
Usted participará en este estudio bajo la supervisión del doctor [escribir el nombre del
investigador responsable]. Algunos o todos los procedimientos se realizarán en [citar el
nombre del ..................]. Si usted sufre una lesión o se enferma como resultado de su
participación en este estudio, se le ofrecerá el tratamiento que sea necesario. Si la lesión es
consecuencia del medicamento en estudio o de algún procedimiento realizado o dirigido por
el doctor [nombre del investigador responsable] o por su equipo de estudio, usted recibirá
[anotar aquí la polit́ ica a utilizar en estos casos y la responsabilidad del patrocinador].
Usted no recibirá ningún tipo de compensación económica por las lesiones sufridas durante
el estudio.
Propuesta 2
Usted participará en este estudio bajo la supervisión del doctor [escribir nombre del
investigador principal]. Algunos o todos los procedimientos se realizarán en [citar el nombre
del centro]. Si usted sufre una lesión o se enferma, como resultado de su participación en
este estudio, se le ofrecerá el tratamiento que sea necesario. Si la lesión es resultado del
medicamento en estudio o de algún procedimiento realizado o dirigido por el doctor [nombre
del investigador responsable] o por su equipo de estudio, usted recibirá [anotar aquí la
polit́ ica a utilizar en estos casos y la responsabilidad del patrocinador]
Si usted sufre una lesión como resultado directo de los procedimientos realizados en este
estudio, usted recibirá [describa el plan de compensación que será utilizado].

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
9.- POSIBLES BENEFICIOS PARA EL PARTICIPANTE (Requisito para todos los casos)
NO DEBEN incluirse como beneficios de la participación: pago a los participantes,
medicamentos gratis, cuidado médico gratis, exámenes diagnósticos adicionales o monitoreo
cuidadoso.
9.1 Propuestas de redacción para informar que puede no recibir beneficio
Usted puede no recibir ningún beneficio por su participación en este estudio. Sin embargo, su
participación puede ayudarnos a comprender que [anotar el beneficio esperado del estudio
para la sociedad o la ciencia].
9.2 Para informar que puede recibir beneficios
Los posibles beneficios para usted por participar en este estudio son [anotar los beneficios
que se espera obtener con el estudio].

10. OTRAS OPCIONES PARA EL PARTICIPANTE
1. Describa los procedimientos alternativos, tanto terapéuticos, como diagnósticos o
preventivos, que sean adecuados y que puedan ser ofrecidos a las personas, si estas
deciden no participar en el estudio.
2. Explique al potencial participante los riesgos y los beneficios de estas alternativas.
3. Si este no es un estudio de tratamiento, utilice la frase: “Una alternativa para usted
puede ser no participar en este estudio”.
4. Si los potenciales participantes tienen una enfermedad crónica progresiva para la cual
no se ha desarrollado un tratamiento seguro y eficaz, mencione esto último con
claridad. Describa las diferentes opciones para manejar los sin
́ tomas y la
recuperación, de modo tal que quede claro que los pacientes no serán abandonados
si deciden no participar en el estudio.
5. Si los potenciales participantes sufren de una enfermedad terminal para la cual no
existe una alternativa terapéutica disponible, se debe explicar este detalle.
10.1 Propuestas de redacción para informar que existen otros tratamientos
Existen otros tratamientos para su enfermedad. Entre ellos están [en listar los tratamientos
alternativos que estén disponibles]. Su doctor le explicará a usted los riesgos y beneficios de
estos tratamientos.

Para
informar
de
la
alternativa
de
Una alternativa para usted puede ser no participar en este estudio.

no

participar

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11. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN
1. Dé una breve descripción de cómo la información personal y los datos derivados de la
investigación serán codificados o almacenados, para prevenir el acceso de personal
no autorizado para ello.
2. Si se planea utilizar esta información con otros fines, diferentes a los previamente
descritos, describa cómo se realizará la obtención del nuevo consentimiento.
3. Si el estudio requiere la utilización de fotografia
́ s, videos o grabaciones de audio,
hable del derecho del participante de revisar o editar estas grabaciones, quién tendrá
acceso a ellas y cuándo serán destruidas. Describa cómo se protegerán los
identificadores individuales para estas grabaciones.
4. Declare si usted enviará muestras fuera de la institución para que se realicen pruebas
relacionadas con el estudio. Esta declaración deberá incluir el lugar donde serán
enviadas las muestras, el lugar donde se almacenarán y el tiempo de almacenaje, así
como el personal que tendrá acceso a ellas. Describa los métodos que se utilizarán
para proteger la confidencialidad de los participantes.
5. Mencione cuál será el personal que tendrá acceso a la información derivada del
estudio.
 Para informar de la privacidad de la información cuando el estudio no será objeto de
revisión por parte de un patrocinador o de una autoridad internacional
El investigador responsable y el Comité Ético Cientif́ ico, mantendrán los registros
relacionados con este estudio de manera privada, hasta donde la ley lo permita. Sin
embargo, puede que la información de este estudio se publique en revistas médicas o
cientif́ icas o que los datos sean presentados en congresos o conferencias. De ser asi,́ nunca
se utilizará su nombre.
 Para informar de la privacidad de la información cuando el estudio será objeto de revisión
por el patrocinador o por alguna otra autoridad internacional
El investigador responsable y el Comité Ético Cientif́ ico, mantendrán los registros
relacionados con este estudio de manera privada hasta donde la ley lo permita. El personal
enviado por [anotar el nombre de la autoridad internacional] o por el patrocinador, que es
[anotar el nombre del patrocinador] , puede revisar la información recolectada durante el
estudio y puede, además, revisar su expediente de salud.
Puede ser que la información derivada de este estudio se publique en revistas médicas o
cientif́ icas o que sea presentada en congresos o conferencias. De ser asi,́ nunca se utilizará
su nombre.
 Para informar de la privacidad de la información cuando se trata de estudios no médicos En
estos casos, se propone agregar la siguiente frase:
Las personas que trabajan en el estudio podrán ver su información.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
12. COSTO POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO
1. Explique cuáles son los costos que la persona debe pagar por participar en el estudio.
2. Explique qué procedimientos, pruebas, medicamentos del estudio u otros cuidados se
proveerán gratuitamente. Declare si la investigación incluye intervenciones u
hospitalizaciones adicionales que no serán consideradas como parte del cuidado de
rutina del participante y mencione quién cubrirá esos gastos.
12.1 Propuesta de redacción para informar que no hay costo por participar en el estudio
No se le cobrará a usted por ninguna de las visitas clin
́ icas, exámenes de sangre o demás
pruebas que se le harán en este estudio.
13. PAGOS POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO (Requisito si aplica)
1. Aclare que no es permitido el pago a los participantes, por el solo hecho de formar parte
de la investigación.
2. Declare que cualquier gasto en que incurra el participante, que exceda [cantidad de
colones], debe ser reembolsado, previa presentación del comprobante de pago. Solo
está permitido el reembolso por concepto de transporte, parqueo o estadia
́ .
3. Informe que este reembolso se realizará después de cada visita del participante, no
hasta que finalice su participación en el estudio.
13.1. Propuesta de redacción para informar del reembolso que recibirá el participante
Usted recibirá [cantidad de pesos por concepto de traslado y alimentación] como reembolso,
por concepto de transporte, parqueo o estadia
́ , por cada visita que usted haga por motivo del
estudio.
14. POSIBLES PRODUCTOS COMERCIALES (Requisito si aplica)
1. Use los textos propuestos, Incluya el ejemplo 1 o el ejemplo 2, según sea el caso, solo
si usted pretende recolectar muestras de tejido o fluidos como parte de la
investigación y si, como resultado de esta, pueda desarrollarse algún producto
comercial.
2. Incluya el segundo párrafo de cada propuesta de redacción (el que se refiere a las
lin
́ eas celulares) solo si usted planea crear una lin
́ ea celular a partir de este estudio. El
participante debe ser informado si algún tipo de material humano (tejido tumoral,
médula ósea, sangre) va a ser utilizado para establecer una lin
́ ea celular que puede
ser compartida con otros investigadores y que pueda, en un futuro, tener un valor
comercial. Dicho párrafo debe ser incluido literalmente.
3. Describa el lugar donde se almacenarán las muestras, así como las condiciones en
las que se hará este almacenaje, incluyendo las medidas de seguridad diseñadas para
limitar el acceso a las muestras.
4. Indique que, en los casos en que estas muestras vayan a ser enviadas fuera de Costa
Rica, el equipo investigador se compromete a asegurar que las muestras serán

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
resguardadas bajo las mismas condiciones establecidas por la regulación nacional e
internacional en lo que al manejo, almacenaje y confidencialidad de ellas se refiere.
Propuestas de redacción:
Propuesta1
Todas las muestras de [anotar el nombre de la muestra recolectada] que se tomen son
importantes para esta investigación. Las muestras recolectadas serán propiedad de la
............................... Estas muestras serán almacenadas por un periodo de [número de ano
̃ s]
años, en [lugar donde se almacenarán estas muestras], donde sólo el equipo investigador
tendrá acceso.
Las células de su cuerpo pueden ser utilizadas para iniciar una lin
́ ea celular. Una lin
́ ea
celular es aquella que crecerá en un laboratorio. Esta lin
́ ea celular puede ser compartida en
el futuro con otros
investigadores. Puede que tenga un valor comercial. Usted no recibirá ningún pago por
cualquier producto comercial que pueda ser desarrollado a partir de esta lin
́ ea celular.
Estas muestras serán enviadas a [anotar el nombre de la universidad o compañia
́ privada],
cuya sede se encuentra en [paiś de origen de la Universidad o compañia
́ privada], para su
manejo y análisis. Estas muestras serán analizadas respetando siempre la normativa
vigente.
Propuesta 2
Todas las muestras de [anotar el nombre de la muestra recolectada] que se tomen son
importantes para esta investigación. Las muestras recolectadas serán propiedad [explicitar ]
Estas muestras serán almacenadas por un periodo de [número de años] años, en [lugar
donde se almacenarán estas muestras], donde sólo el equipo investigador tendrá acceso. Sin
embargo, estas muestras serán utilizadas por, [incluir el nombre correspondiente, ya sea
Universidad o companĩ a
́ privada], la cual es una organización que tiene un convenio con la
[explicitar ] para este fin. Si como resultado de este estudio se logra desarrollar un producto
comercial, este será propiedad de [explicitar entidad]. Usted no recibirá ninguna ganancia
económica por ese producto.
Las células de su cuerpo pueden ser utilizadas para iniciar una lin
́ ea celular. Una lin
́ ea
celular es aquella que crecerá en un laboratorio. El análisis de esta lin
́ ea celular puede ser
compartido, en el futuro, con otros investigadores.
Puede que esta lin
́ ea celular llegue a tener un valor comercial. Usted no recibirá ningún pago
por cualquier producto comercial que pueda ser desarrollado a partir de esta lin
́ ea celular.
Estas muestras serán enviadas a [anotar el nombre de la universidad o compañia
́ privada],
cuya sede se encuentra en [anotar el nombre del paiś de origen de la Universidad o
compañia
́ privada] para su análisis. Estas muestras serán utilizadas respetando siempre la
normativa legal vigente.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
15. NUEVA INFORMACIÓN GENERADA DURANTE EL DESARROLLO DEL ESTUDIO
15.1 Propuesta de redacción.
Durante el estudio, puede que aparezcan nuevos detalles acerca de los riesgos o beneficios
de participar en él. De ser asi,́ esta información se le dará a usted. Usted puede decidir no
seguir participando en el estudio, desde el momento en que reciba esta nueva información.
Si a usted se le da nueva información, y decide continuar en el estudio, se le solicitará que
firme el consentimiento.
16. CIRCUNSTANCIAS POR LAS CUALES PUEDE TERMINARSE SU PARTICIPACIÓN
EN EL ESTUDIO (Si aplica)
16.1 Propuesta de redacción.
Usted puede ser retirado del estudio, por una o más de las siguientes razones:
a)Porque
no
sigue
b)Porque su enfermedad empeora.

las

instrucciones

del

investigador.

c) Porque el patrocinador decide cerrar el estudio.
En cualquier caso, el investigador le propondrá otras opciones para tratar su enfermedad. Si
usted decide participar en el estudio, pero después de estar en él, cambia de opinión y desea
retirarse, debe saber que [describir las consecuencias que tendria
́ , para la salud del
participante, la decisión de retirarse del estudio y describir si este retiro, por razones de
seguridad, debe ser gradual]. Para retirarse, usted deberá seguir las instrucciones del doctor
del estudio, que se detallan a continuación: [enumerar los procedimientos requeridos para
que el retiro del participante sea lo más ordenado posible].
17. CONTINUACION DEL TRATAMIENTO AL FINALIZAR EL ESTUDIO (Requisito según
sea el caso)
Explicar el derecho a disfrutar gratuitamente, mientras lo requieran, de los tratamientos
preventivos, terapéuticos y diagnósticos generados por el estudio, luego de ser demostrado
que los mismos son beneficiosos para la salud, siempre y cuando la prescripción de estos
métodos o tratamientos esté avalada por los profesionales responsables del tratamiento y
seguimiento del paciente,
Mencionar que se adjunta un “protocolo de seguimiento” el cual garantizará la protección y
vigilancia de los participantes.
18. POLIZA (Requisito, si requiere).
Mencionar que el participante estará cubierto por una póliza de responsabilidad civil que lo
protegerá de eventuales daños y perjuicios derivados de la investigación, se debe indicar
periodo que dure, desde el inicio de la investigación hasta después de finalizada esta.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
19. DECLARACIÓN DE INTERÉ S (Requisito, si aplica)
1.
Declare cualquier interés personal, ya sea cientif́ ico o económico, que no esté
relacionado con la salud del participante, y que pueda afectar su juicio profesional. La
omisión de este tipo de información es considerada como una falta similar a la realización de
un procedimiento médico para el cual no se haya obtenido el consentimiento informado
respectivo o como la ruptura de la confidencialidad.
2.
Declare en términos generales lo relacionado con la propiedad intelectual o el interés
cientif́ ico en el documento de consentimiento informado. Declare, en forma detallada, la
naturaleza de ese interés (por ejemplo, asesoria
́ remunerada, participación en la elaboración
del protocolo con la compañia
́ patrocinadora).
19.1. Propuesta de redacción para los casos en que el investigador no tiene ningún conflicto
de interés
Los investigadores en este estudio no tienen ningún interés económico en el desarrollo del
producto que está siendo estudiado. Tampoco tienen ningún interés económico en su
relación con el patrocinador.
19.2. Para los casos en que existe la posibilidad de desarrollar un producto comercial en el
futuro
La especificar el nombre de la compañia
́ según corresponda] puede usar su [especificar el
tipo de muestras] para otros estudios de investigación. Estos estudios pueden desarrollar
productos que pueden ser vendidos. Si se obtiene alguna ganancia por el desarrollo de esos
productos, usted no recibirá dinero por ellos.
19.3 Para los casos en que el investigador tiene un interés económico en la compañia
́
patrocinadora
El investigador tiene un interés económico con la compañia
́ que patrocina este estudio.
[Describir brevemente el tipo de interés económico]
El tipo de interés y el diseño del estudio han sido revisados por el Comité Ético Cientif́ ico de
la Universidad de La Frontera, para garantizar que el interés económico no altere la
objetividad del trabajo del investigador.
19.4 Para los casos en que el investigador recibe algún beneficio económico adicional
El investigador recibe [describir brevemente el tipo de beneficio económico que recibe el
investigador por parte del patrocinador]. [Los gastos relacionados con el estudio deben ser
descritos en el presupuesto.]
19.5 Para los casos en que el investigador es el mismo médico tratante y recibe apoyo
económico del patrocinador
Su doctor está realizando un estudio de investigación con el apoyo económico del
patrocinador [describir brevemente el tipo de apoyo económico que recibe]. Usted tiene el
derecho de decidir si participa o no en este estudio. Además, usted puede buscar la opinión

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
de un médico que no forme parte del equipo de investigación, para que le informe de otras
alternativas para el cuidado de su salud.
20. PERSONAS A LAS CUALES PUEDE ACUDIR EL PARTICIPANTE
20.1 Propuesta de redacción
Usted puede llamar a [nombre del investigador responsable] al teléfono [número de teléfono
disponible las 24 horas del dia
́ ], correo electrónico si tiene alguna pregunta o inquietud
acerca de su participación en este estudio.
Si usted cree que ha sido lesionado como resultado de su participación en este estudio, por
favor, comuniq
́ uese con [nombre de la persona encargada del cuidado médico del estudio] al
teléfono [número de teléfono disponible las 24 horas del dia
́ ].
Si usted tiene preguntas sobre sus derechos como participante en esta investigación,
comuniq
́ uese con el Dr. ……………..correo electrónico …………..Celular ……………..
Dirección ……………….
21. ACTA CONSENTIMIENTO INFORMADO
1. Para aquellos estudios que contemplen un riesgo mayor que el min
́ imo, se debe obtener
las firmas de: el participante, el testigo imparcial y el investigador o la persona que obtiene el
consentimiento informado.
2. La declaración del investigador o de la persona que obtiene el consentimiento debe
constituir el final del texto del documento de consentimiento informado.
3. Para los participantes que sean menores de edad (menores de 18 ano
̃ s) pero mayores de
12 años, se requiere además de un formulario de asentimiento informado.
4. Si su estudio contempla la participación de personas con dano
̃ cognoscitivo, pérdida de
capacidad o una enfermedad que amenace la vida de la persona, se debe incluir la firma del
representante legal.
Si su estudio no está relacionado con ninguna de estas enfermedades o condiciones de las
participantes en una investigación mencionadas en los puntos anteriores, usted no puede
utilizar los servicios del representante legal para obtener el consentimiento informado.
21.1 Propuestas de redacción
Yo he leid
́ o (o alguien ha leid
́ o para mi)́ la información que se detalló anteriormente. Se me
ha dado la oportunidad de preguntar.
Todas mis preguntas fueron respondidas satisfactoriamente.
He decidido, voluntariamente, firmar este documento para poder participar en este estudio de
investigación.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
____________________
Nombre del participante

___________
Cédula

_____________
Firma

_______
Fecha

____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del testigo

Cédula

Firma

Fecha

Yo he explicado personalmente el estudio de investigación al participante y he respondido a
todas sus preguntas. Creo que él (ella) entiende la información descrita en este documento
de consentimiento informado y consiente libremente en participar en esta investigación.
____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del
consentimiento

investigador/

Cédula

Firma

Fecha

Persona

que

obtiene

el

Propuesta 2
Yo he leid
́ o (o alguien ha leid
́ o para mi)́ la información que se detalló anteriormente. Se me
ha
dado
la
oportunidad
de
preguntar.
Todas mis preguntas fueron respondidas satisfactoriamente.
He decidido, voluntariamente, firmar este documento para poder participar en este estudio de
investigación.
____________________
___________
_____________
_______
Nombre del participante
Cédula
Firma
Fecha
____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del testigo

Cédula

Firma

Fecha

____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del Representante legal

Cédula

Firma

Fecha

Yo he explicado personalmente el estudio de investigación al participante y a su
representante legal y he respondido a todas sus preguntas. Creo que él (ella) entiende la
información descrita en este documento de consentimiento informado y consiente libremente
en participar en esta investigación.
____________________ ___________ _____________ _______ _____ a.m. / p.m.
Nombre
del
Persona
Consentimiento

investigador/
que

Cédula

Firma
obtiene

Fecha

Hora
el

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

ANEXO Nº7
MODELO N°1 ASENTIMIENTO INFORMADO
Título de proyecto

(DESCRIBIR EL OBJETIVO DEL ESTUDIO Y LOS PROCEDIMIENTOS DE FORMA CLARA
Y SENCILLA)
Hola mi nombre es _____________________________ y trabajo en el Departamento de
xxxx de la Universidad de Atacama. Actualmente el xxxxxxxxxx está realizando un estudio
para conocer acerca de xxxxxxxxxxxxxxxxxxx y para ello queremos pedirte que nos apoyes.
Tu participación en el estudio consistiría en xxxxxxxxxxxxxxxxxx
Tu participación en el estudio es voluntaria, es decir, aun cuando tus papá o mamá hayan
dicho que puedes participar, si tú no quieres hacerlo puedes decir que no. Es tu decisión si
participas o no en el estudio. También es importante que sepas que si en un momento dado
ya no quieres continuar en el estudio, no habrá ningún problema, o si no quieres responder a
alguna pregunta en particular, tampoco habrá problema.
Toda la información que nos proporciones/ las mediciones que realicemos nos ayudarán a
xxxxxxxxxxxx
Esta información será confidencial. Esto quiere decir que no diremos a nadie tus respuestas
(O RESULTADOS DE MEDICIONES), sólo lo sabrán las personas que forman parte del
equipo de este estudio. (SI SE PROPORCIONARÁ INFORMACIÓN A LOS PADRES,
FAVOR DE MENCIONARLO EN LA CARTA)
Si aceptas participar, te pido que por favor pongas una ( ) en el cuadrito de abajo que dice
“Sí quiero participar” y escribe tu nombre.
Si no quieres participar, no pongas ninguna ( ), ni escribas tu nombre.
Sí quiero participar
Nombre: __________________________________________
Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento:
______________________________________________________________
Fecha: _______ de ______________ de ____.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

ANEXO Nº8
MODELO N°2 ASENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPANTES
Mi nombre ………………… y trabajo en la ……………….. en la ciudad de …………………..
Vamos a realizar un estudio que se llama “……………………….”, para saber cuántos
niños/as de las escuelas de …………... y de la …………., que están en séptimo y octavo
básico se encuentran …………………….
Para conocer mejor a estos bichitos y saber cuáles son las posibles causas de que estos
lleguen a niños como tú, necesitamos una muestra de caca para saber si tienes bichitos en
tu guatita y poder decirles a tus papás y/o apoderados que te lleven al consultorio para que te
den remedios y te mejores. Por este motivo quiero saber si te gustaría participar en este
estudio. Una vez que tú aceptes participar, se conversará con tus papás y/o apoderado para
que ellos sepan de este estudio.
No tienes que contestar ahora lo puedes hablar con tus padres y si no entiendes cualquier
cosa puedes preguntar las veces que quieras y yo te explicaré lo que necesites.
Si decides no participar en el estudio no pasa nada y nadie se enojará o retará por ello.
Tampoco va a influir en tus notas del colegio.
Si decides participar:
1.- Le pediremos a tu mamá o a la persona que te cuida que cuando vayas al baño guarde
un poco de caquita durante 3 días en unos frasquitos que yo les daré, esto no te causará
ningún dolor ni molestia.
2.- Tus muestras serán guardadas y analizadas en la Universidad para saber si tienes
parásitos, no usaremos tu nombre ni datos personales, es decir, nadie más que nosotros
sabrá de quienes son las muestras. Tampoco le diremos a nadie que estas participando en
este estudio.

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
3.- Los resultados de tus exámenes se los daremos a tus padres y/o apoderados en un sobre
cerrado y nadie más sabrá el resultado de estos. Además, si tienes parásitos les diremos a
tus padres y/o apoderados que te lleven al consultorio para que te den remedios y te
mejores.
4.- Si quieres participar, haz un círculo o una marca al dibujo del dedo apuntando hacia arriba
y si no quieres, haz la marca en el dedito apuntando para abajo. Con eso bastará para que
nosotros sepamos tu preferencia
Si mientras se realiza el estudio tienes alguna duda puedes preguntarme todo lo que quieras
saber y si más adelante no quieres seguir con el estudio, puedes parar cuando quieras y
nadie se enojará contigo.
Yo:_________________________________________
SI quiero participar

Firma Investigador responsable:
Nombre:
Firma:

NO quiero participar

COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC

REFERENCIAS
1. Universidad de La Frontera. Sitio Comité de ética científico. (Consultado Octubre
2016). http://cec.ufro.cl/
2. Pontificia Universidad Católica de Chile PUC. Sitio Comité ético científico Facultad de
Medicina. (Consultado Octubre 2016) http://facultadmedicina.uc.cl/comite/comite.html
3. Universidad de Antofagasta. Sitio Comité de ética de investigación científica.
(Consultado Octubre 2016) http://www.uantof.cl/investigacion/comite_etica



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Creator Tool                    : Microsoft® Word 2016
Create Date                     : 2016:12:05 09:54:20-03:00
Modify Date                     : 2016:12:05 09:54:20-03:00
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Author                          : Maggie Campillay

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