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COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA EVALUACIÓN ÉTICA DE
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
EN SERES HUMANOS
Comité de Ético Científico (CEC)
Universidad de Atacama
2016
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Miembros del Comité Ético Científico (CEC)
Universidad de Atacama
Directiva
Presidente: Dr. Jorge Salgado Roa-Facultad de Humanidades
Vicepresidente: Dr. Juan Santos García-Facultad de Humanidades
Secretaria: Dra. Pía Moscoso Restovic-Facultad de Cs. Jurídicas Sociales
Miembros titulares
Dra. Taeli Gómez Francisco-Facultad de Cs. Jurídicas y Cs. Sociales
Dra© Maggie Campillay Campillay-Facultad de Ciencias de la Salud
Mg. Ana Calle Carrasco-Facultad de Ciencias de la Salud
Mg. Claudio López Labarca-Facultad de Ciencias de la Salud
Dra. Tatiana Izquierdo- Investigadora UDA Medio Ambiente
Dr. Klaus Bieger-Facultad de Ciencias Naturales
Dr. Pedro Zamora Yates-Facultad de Ciencias Naturales
Mg. Francisco Leria-Facultad de Humanidades
Miembros de la Sociedad Civil
Sra. Ruth Barrenechea
Sra. Rosita Goic
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
INTRODUCCIÓN
Los Comité de ética en Chile se constituyen con fuerza a partir del año 2010 con la
aprobación de la ley 20.120, que se orienta hacia la ética asistencial y de la investigación,
apoyados por el Ministerio de salud (MINSAL) y creando en sus 27 Servicios a lo largo del
país los Comité ético asistenciales que han funcionado con normas establecidas en el
Decreto Supremo Nº 62. Así también, la Resolución Exenta Nº1135 establece la
conformación de los Comité de ética científicos quienes se pronuncian frente a
investigaciones en seres humanos y que deben responder a los principios de Justicia,
autonomía, beneficencia y no maleficencia de las personas que participan como sujetos de
investigación. Dado que estos principios se evalúan de manera diversa y los puntos de vista
morales pueden variar dependiendo de las circunstancias, los protocolos de investigación
deben cumplir con ciertos requisitos para asegurar que las investigaciones científicas
cumplan con los aspectos éticos aceptables para asegurar la vida y la dignidad de las
personas que participan en ellos.
En los establecimientos donde existen Comités de ética, es posible ver paulatinamente el
aumento en la reflexión sobre temas que generan debate público y que ayudan a mejorar la
tolerancia y la práctica de la democracia a través, de espacios amplios de discusión
permanente. Así la bioética, cada vez toma mayor importancia en nuestro país que suscribe
a las convenciones internacionales que protegen a personas que padecen de algunas
patologías, o grupos en condiciones de reclusión, o ciertos grupos de edades que se
consideran personas vulnerables, dado que muchas veces no pueden tomar libremente la
decisión de participar o no en un estudio como sujeto y que se exponen muchas veces a
algunos riesgos en pro del beneficio colectivo.
La Universidad de Atacama, pretende a través de la conformación del Comité de evaluación
ética de la investigación normalizar los procesos que se relacionan con los distintos tipos de
estudios en las cuales participan seres humanos y otros seres vivos, considerando desde los
de bajo hasta los de mayor riesgo, así, se hace parte de la red de instituciones que cuentan
con su propio Comité a nivel nacional. Se espera poder contribuir a la convivencia sana entre
los procesos de investigación y el respeto por la vida.
Agradecemos a todos los académicos que han contribuido con su aporte a la construcción de
este Manual que constituye un avance importante para cumplir con estándares éticos en las
investigaciones que se desarrollan en nuestra institución y región.
Miembros Comité Ético Científico
Universidad de Atacama
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
INSTRUCCIONES PARA PRESENTAR PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
El comité de ética de investigación de la Universidad de Atacama, acepta proyectos de
investigación de todo el país para investigaciones que requieren someterse a evaluación
ética por su riesgo para los seres humanos.
Siendo un órgano de carácter consultivo, sus decisiones son de carácter vinculante, y se
encarga de emitir informes y formular recomendaciones sobre los principios éticos relativos a
la actividad científica.
Los proyectos evaluados por el Comité de ética son:
a) Ensayos clínicos
b) Investigación epidemiológica
c) Investigación en ciencias sociales
d) Investigación sobre expedientes médicos u otra información personal
e) Investigación sobre muestras almacenadas
f) Investigación en sistemas de salud
g) Investigación relacionada con la ejecución de trabajos conducentes a Título y/o Grado
académico en las materias anteriores, cuando proceda.
El proceso general de evaluación se resume en el siguiente diagrama de flujo:
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Procedimiento N°1
Ingreso de protocolo a CEC:
a) Enviar Carta de solicitud de evaluación al correo cec@uda.cl y dirigida al Presidente o
Vicepresidente del CEC. (Anexo Nº1)
b) Adjuntar Carta compromiso investigador responsable. (Anexo Nº2)
c) Enviar protocolo en formato de revisión según tipo de investigación, los registros
deben estar completos. (Anexo Nº3)
d) Adjuntar currículum vitae de investigador principal (Anexo Nº4)
e) Adjuntar consentimiento y/o asentimiento informado (Anexo Nº5)
f) Adjuntar los instrumentos de recolección de información.
Check list documentos para investigador
Si
No
Carta de solicitud de evaluación al CEC
Carta de compromiso del investigador principal
Protocolo en formato para revisión CEC y con todos los antecedentes
solicitados
Currículum del investigador principal
Consentimiento y/o Asentimiento informado
Instrumentos de recolección de información
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Procedimiento N°2
Revisión secretaria ejecutiva CEC:
a) Recepción de solicitud de revisiones
b) Ingresa con número correlativo a planilla de registro y control.
c) Establece tipo de protocolo y revisa que los datos estén completos
d) En el caso de no contar con toda la información, el protocolo debe ser devuelto al
director de la investigación o investigador responsable.
e) En el caso de contar con toda la información solicitada el protocolo se distribuirá a los
miembros del CEC, según pertinencia y manteniendo criterios de equidad en el
trabajo, estableciéndose la fecha límite para dar cumplimiento a la revisión.
Check list documentos secretaria CEC
Si
No
Carta de solicitud de evaluación al CEC
Carta de compromiso del investigador principal
Protocolo en formato para revisión CEC y con todos los antecedentes
solicitados
Currículum del investigador principal
Consentimiento y/o Asentimiento informado
Instrumentos de recolección de información
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Procedimiento N°3
Revisión del protocolo de investigación por miembro designado CEC:
a) Revisor utiliza formato predeterminado chequeando aspectos éticos y metodológicos
establecidos en cada protocolo
b) Resuelve el protocolo tomando en consideración las siguientes posibilidades:
Aprobado: el protocolo cumple con los aspectos éticos que aseguren la autonomía,
beneficios, trato justo y no provoque daño a los sujetos de estudio. Y ha sido
sometido a revisión metodológica suficiente para concluir que es una contribución
para aumentar el conocimiento de fenómenos de importancia para las personas y
colectivos humanos.
Pendiente para revisión expedita: corresponde a un estudio de bajo riesgo, que por
su naturaleza tiene muy bajas probabilidades de provocar daño a los sujetos de
estudio. Aplica utilizar protocolo abreviado.
Pendiente con modificaciones menores: el protocolo si bien cumple con la mayoría
de los aspectos éticos, existen detalles en sus procedimientos que requieren
corrección previa a su consentimiento. No puede ser aprobado de manera inmediata,
pero si el investigador corrige las observaciones realizadas por el comité puede ser
reevaluado y aprobado.
Pendiente con modificaciones mayores: el protocolo no puede ser aprobado, ya que
el investigador ha incumplido los aspectos éticos solicitados para dar cumplimiento a
una investigación que asegure que no habrá daño a las personas, animales y/o
medio ambiente. Esto, ya sea por aspectos de tipo metodológicos o faltas a la ética.
El comité generará las instancias para generar retroalimentación en los plazos
establecidos y la oportunidad de enmendar las disconformidades.
Rechazado: el protocolo no cumple los aspectos éticos y metodológicos de una
investigación, y no es posible enmendar por el inminente riesgo para los sujetos de
estudio.
c) Firma del presidente, envío de la resolución al investigador que solicitó la evaluación,
cierre del proceso.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
ANEXO 1
FORMATO CARTA DE SOLICITUD EVALUACION CEC UNIVERSIDAD DE ATACAMA
Estimado Presidente Comité ético científico:
Mediante la presente, solicito a usted en mi calidad de investigador responsable del
Protocolo de Investigación denominado “…………………………….”, adjudicado con fondos
“………………….”, para ser sometido a revisión del Comité Ético Científico que Usted
preside.
Se adjunta la siguiente documentación para su revisión:
a) Protocolo de Investigación
b) Consentimiento Informado y/o Asentimiento Informado
Estoy a disposición para aclarar dudas, que los miembros del Comité Ético Científico estimen
pertinentes de clarificar.
Sin otro particular, le saluda con atención.
FIRMA
NOMBRE DEL INVESTIGADOR
FECHA
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
CARTA COMPROMISO INVESTIGADOR
Yo ……………………. Rut…………………………. Investigador principal del proyecto de
Investigación titulado“……………………………………….………………………”, presentado al
Concurso/Programa…………………….. , mediante la suscripción del presente documento me
comprometo a:
1. Declarar mis potenciales conflictos de intereses ante el Comité respectivo.
2. Comunicar los eventuales eventos adversos en la forma más rápida al Comité.
3. Reportar al Comité cualquier desviación del Protocolo.
4. Hacer informes de seguimiento y reportarlos al Comité.
5. Hacer un informe final al término del estudio y reportarlo al Comité.
6. Comunicar al Comité la suspensión del programa de acción en relación con los
sujetos participantes.
7. Garantizar que el procedimiento del consentimiento informado se lleve a cabo
de tal forma que promueve la autonomía del sujeto, asegurándose que este
logró entender la investigación, sus riesgos y probables beneficios.
8. Tomar a su cargo un número razonable de casos que no le impida asumir la
responsabilidad del estudio en forma total.
9. Garantizar que los datos entrega dos sean íntegros y confiables, cumplimiento
con el protocolo autorizado.
FIRMA
NOMBRE DEL INVESTIGADOR
FECHA
ANEXO 2
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
FORMULARIO DE REVISIÓN ÉTICA PARA PROTOCOLOS DE INVESTIGACION NO
EXPERIMENTALES
Instrucción: Estimado investigador/a, complete el siguiente formulario para ello, utilice letra
Arial 11.
INFORMACIÓN GENERAL
1. Investigador Principal
Calidad: profesional, estudiante
pre y postgrado, otro.
Nombre y apellidos
Rut
En caso de tesis pre y
postgrado identificar Nombre del
tutor o guía:
Rut tutor o guía de tesis:
Jerarquía académica (Instructor,
Asistente, Asociado, Titular)
Departamento, Instituto,
Postgrado, otra Institución
Correo electrónico de
investigador
Teléfono fijo o móvil
Expertiz del investigador en
Nombre Revisor
Investigador responsable
Lugar de ejecución
(Colegios, Centros sociales,
Hospital, CESFAM, Clínicas,
otros especificar)
Patrocinador
Título del proyecto:
ANEXO 3
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
materia propuesta.
(indicar brevemente
especialidad y grados, así como
trabajos previos de
investigación relacionados con
la temática si los tiene)
Señale potencial conflicto de
interés si existe
Jerarquía Académica
(Instructor, Asistente, Asociado,
Titular)
Expertiz del Tutor en
investigación para con la
materia propuesta, solo procede
en caso de tesis de pre y
postgrado.
(indicar brevemente jerarquía,
especialidad y grados, así como
trabajos previos de
investigación relacionados con
la temática si los tiene)
Lugar geográfico (ciudad,
comuna o Región) donde se
realizará la investigación
Fechas entre las que se
desarrollará la investigación
Certifico que la información entregada en este protocolo es fidedigna y que este proyecto solo será
iniciado una vez que sea aprobado por este Comité. Cualquier modificación posterior a la aprobación de
este protocolo deberá ser informada al CEC Universidad de Atacama para su aprobación en forma
oportuna.
_________________ _________
Firma Investigador Fecha
2. Fuente de Financiamiento
Especificar: Organismo
Gubernamental, fundación,
organización o corporación,
DIUDA, autofinanciado, otros)
Señale si existe algún tipo de
vínculo con las fuentes de
financiamiento.
3. Fundamentación breve del estudio (Explique clara y resumidamente el por qué su estudio
considera trabajar con personas, o con fichas clínicas)
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
4. Metodología
Estudios Cuantitativos
Explique el problema a
investigar (detalle en forma
clara y breve el problema que
destaca en el área de
investigación y que le ha
motivado a desarrollar este
estudio).
Señale la hipótesis de trabajo
formulada
Señale el objetivo General del
estudio
Señale los objetivos específicos
Indique Tipo de estudio
(descriptivo, observacional,
explicativo, correlacional,
experimental, otros)
Nombre variables dependientes
que considera el estudio
(Nombre e indique la forma en
que operacionalizarán las
variables, mencionar categorías
e indicadores de medida para la
misma)
Nombre variables
independientes que considera el
estudio (Nombre e indique la
forma en que operacionalizarán
las variables, mencionar
categorías e indicadores de
medida para la misma)
Indique el tamaño de la
muestra y fundamente el porqué
(número de personas
requeridas, fundamentación de
ello)
Indicar si los sujetos de estudio
pertenecen a grupos
vulnerables de la
población(niños, personas en
situación de extrema pobreza,
privados de libertad,etc).
En caso de ser así, justificar
¿Cómo seleccionará la
muestra? (Tipo de muestreo)
Probabilístico
No Probabilístico
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Nombre tipo de muestreo a
utilizar según lo anteriormente
marcado (Probabilístico:
Aleatorio simple, aleatorio
sistemático, estratificado, por
conglomerados), (No
Probabilístico: por cuotas,
conveniencia, bola de nieve,
discrecional)
Indique y explique si el número
de participantes mencionado,
cautela eventuales pérdidas de
sujetos, ya sea por abandono
y/o eliminación de los mismos.
Indique el tipo de participantes
(incluir rango de edad, género y
características raciales/étnicas)
Señale los criterios de inclusión,
(características requeridas para
participar del estudio; se
entenderá como exclusión toda
característica distinta de la de
inclusión)
Eliminación de sujetos, (causas
por las cuales los sujetos de su
estudio ya incluidos pueden ser
eliminados)
Señale los medios de
comunicación a emplear para
invitar a participar de la
investigación (afiches, avisos
radiales, email, redes sociales,
otros)
Indique como serán procesados
los datos (planilla electrónica
Excel, otro software estadístico).
Estudios cualitativos
Explique el problema a
investigar (detalle en forma
clara y breve el problema que
destaca en el área de
investigación y que le ha
motivado a desarrollar este
estudio).
Señale el objetivo General del
estudio
Señale los objetivos específicos
Indique Tipo de estudio
(etnográfico, teoría
fundamentada, interaccionismo
simbólico, histórico,
fenomenológico, etc)
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Indique tipo de muestra
Forma en que serán
seleccionados los participantes
Criterios de rigor en el manejo
de datos
Estudios con Fichas clínicas y/o Datos estadísticos
Tipo de estudio (especificar el
tipo de estudio)
Fechas entre las que se
desarrollará la investigación
Número de fichas a revisar
Institución de donde serán
obtenidas las fichas clínicas
(Hospital, Clínica privada,
SEREMI de Salud, MINSAL,
INE, COMPIN, Municipalidades,
Corporaciones, otro)
Criterios de inclusión o
exclusión a considerar para
selección de fichas (género,
patología, edad, otros)
Manejo confidencial de los
datos (forma en que se
manejará la información
recopilada)
Manejo de la confidencialidad
de la ficha
Autorización por escrito de la
Institución encargada de
administrar fichas (hacer llegar
al comité una copia de la
autorización)
Tipo de estudio (especificar el
tipo de estudio)
5. Resumen Plan de Investigación
a. Describa claramente la investigación a realizar. (Explicite todos los pasos que considera la ejecución
de su investigación)
b. Riesgos y precauciones
Liste cualquier riesgo, físico, psicológico y social posible por menor que parezca
Describa la totalidad de precauciones que tomará para evitar estos riesgos.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Ante la aparición de algún daño previsto o no; especifique como será cautelada la
situación(ante la ocurrencia de este hecho, debe avisar inmediatamente al CEC)
Indique si la persona será compensada directa o indirectamente.
Indique si se cuenta con algún seguro de protección para las personas que participarán del
proyecto (especifique tipo y monto si procede)
c. Confidencialidad
Describa la forma y métodos en que los datos de la investigación serán almacenados (lugar
físico, equipo, encargado)
Indique como se mantendrá su confidencialidad. (claves de acceso, otros)
En caso de estudios con fichas clínicas o uso de datos estadísticos: fundamente el porqué se
requiere usar fichas clínicas y señale el procedimiento en que se utilizará la ficha clínica y dato
estadístico en forma detallada.
IMPACTO DEL PROYECTO
Describa el aporte de su investigación (Ejemplo: generación de conocimientos hacia campo
disciplinar, científico, etc.)
Describa la proyección de la investigación (Ejemplo: uso que la investigación puede generar para
otros proyectos científicos o disciplinares)
Especifique la utilidad del estudio y el aporte que su investigación generará para la sociedad a futuro.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
FORMULARIO PARA REVISIÓN ÉTICA (uso exclusivo CEC)
Antecedentes del revisor
Nombre:
Especialidad:
Título del Proyecto de investigación:
Criterios de evaluación
Si
No
No/A
Observaciones
Información general
Entrega todos los antecedentes
solicitados en el formulario del proyecto
Demuestra experticia en el área del
proyecto a evaluar
Metodología
Cuenta con recursos humanos y
materiales
Utiliza métodos adecuados
Objetivos claros
Señala hipótesis (cuando corresponda)
Tamaño muestral adecuado (según
valor estadístico)
Justifica adecuadamente en el caso en
que los sujetos sean pertenecientes a
un grupo vulnerble
Posee Utilidad Social
Proveerá conocimiento atingente
Tiene hipótesis valiosa
Resultados serán aplicables a la
población
La Investigación cuenta con una
relación riesgo-beneficio no
desfavorable y minimización de
riesgos en cuanto a:
Riesgos mínimos
Riesgos mayores a mínimos
ANEXO 4
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Protocolo señala qué hacer en caso de
complicaciones derivadas del estudio
La selección de las personas que
participarán en la investigación es
justa, en cuanto a:
Selección basada en criterios científicos
orientados a la minimización de riesgos
Criterios de inclusión / exclusión
adecuados
No hay discriminación arbitraria
El investigador cuenta con un
Consentimiento Informado correcto,
en cuanto a:
Utiliza formato CEC Universidad de
Atacama
Identifica Investigador/ Departamento
Explica objetivos de la investigación
Explica procedimiento que se realizará
durante el proceso de investigación
Describe principales riesgos por
participar
Existen seguros médicos para cubrir
reacciones adversas si fuese necesario
(riesgo medio-alto)
Utiliza lenguaje adaptado a grupo etario
y edad
Voluntariedad de la participación
Duración de la participación
Beneficios por participar
Existencia de costos para el participante
Frecuencia con que deberá ir al
hospital/policlínico/consulta/otro
Confidencialidad de la información
personal y médica
Conservación de muestras biológicas
(responsable, lugar, período)
Las muestras genéticas se utilizarán
sólo para los propósitos de esta
investigación
Se comunicarán resultados relevantes
de la investigación al paciente y a su
médico tratante
Identificación del profesional a quien
consultar dudas durante la investigación
Fechas y firmas del sujeto /del
investigador del Director hospital u otra
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
institución según corresponda
Posibilidad de retirarse en cualquier
momento sin represalias
Se le informará de resultados que sean
de utilidad a él o al médico tratante
Monitoreo de seguridad adecuado
Cobertura adecuada al terminar el
protocolo
Los documentos de registro de
información son apropiados y completos
Existe una adecuada protección de
grupos vulnerables, en cuanto a:
Asentimiento adecuado
Consentimiento de padres, tutores
legales o institucionales
Existe un adecuado mecanismo de
protección de la intimidad y
confidencialidad de los sujetos de
investigación
Se provee de un mecanismo de
compensación por daños
3. Resolución:
Sugerencia del Revisor:
Comentarios para hacer llegar al
investigador
1.- APROBADO
2.- PENDIENTE PARA REVISION
EXPEDITA
3.- PENDIENTE CON
MODIFICACIONES MENORES
4.- PENDIENTE CON
MODIFICACIONES MAYORES
5.- RECHAZADO
Nombre y Firma Revisor:
Fecha:
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
ANEXO Nº5
FORMATO CURRÍCULO VITAE INVESTIGADOR PRINCIPAL
ANTECEDENTES PERSONALES
Nombre:
Fecha de nacimiento:
Rut:
Dirección:
Correo electrónico:
Teléfono /Celular:
Institución donde se
desempeña en la
actualidad:
Títulos:
Grados académicos:
Otros:
Principales líneas de investigación:
Antecedentes laborales de los últimos cinco años:
Cargo
Institución
Funciones
Año
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
PARTICIPACIÓN EN PROYECTOS O PROGRAMAS DE INVESTIGACION y/o
DESARROLLO FINANCIADOS POR CONICYT u OTRAS FUENTES DE
FINANCIAMIENTO DURANTE LOS ÚLTIMOS 5 AÑOS.
(Universidad, MINSAL, OPS, Nacional o Internacional). FONIS se reserva la facultad de
solicitar la certificación a la Institución que corresponda).
AÑO
TÍTULO Y NÚMERO PROYECTO
FUNCIÓN
O
ROL
FUENTE
DE
FINANCIAMIENTO
Inicio
Término
PUBLICACIONES
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
ANEXO Nº 6
MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
El Modelo de consentimiento informado, es solo un formato tipo que le permite al
investigador adaptarlo a su proyecto de investigación, en razón de cumplir con la información
necesaria y adecuada para que los participantes de la investigación comprendan el alcance
y consientan libremente de su participación. Para personas mayores de 18 años utilizar
consentimiento y para personas menores de 18 años utilizar asentimiento y consentimiento.
MODELO TIPO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
TTULO
NOMBRE INVESTIGADOR RESPONSABLE
CENTRO, DPTO. SERVICIO
1. EXPLICACIÓ N GENERAL AL PARTICIPANTE (Requisito para todos los casos)
En la introducci
n al consentimiento informado, indique al potencial participante,
explcitamente, que el documento se llama as (consentimiento informado); luego, haga una
declaraci
n de que el estudio involucra investigaci
n, posteriormente, explique de qu
trata el
estudio, qu
se espera aprender, duraci
n esperada de la participaci
n, porqu
se le invita a
participar y escriba el n
mero de personas que participar
n.
Si se trata de un estudio multic
ntrico, incluya el n
mero de participantes que ser
n
enrolados en el centro asistencial en donde Usted ser
el Investigador Responsable, as
como el n
mero total de participantes tomando en cuenta los dem
s centros.
Anote la fuente de financiamiento de la investigación
Use el término investigación
aparezcan en este apartado. También, refi
rase al derecho que tiene la persona de participar
o no en el estudio, y de retirarse de
l despu
s de haber ingresado.
1.1 Propuesta de redacci
n de la Introducci
n:
Este documento es entregado a usted con el prop
sito de explicarle en qu
consiste esta
investigaci
n, se llama CONSENTIMIENTO INFORMADO. L
alo con cuidado y pregunte
todo lo que desee antes de firmarlo. Sus preguntas van a ser contestadas. Usted recibir
una
copia de este documento de consentimiento informado.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Mediante este documento, se le est
invitando a usted a participar en un estudio de
investigaci
n. Este estudio trata sobre describir con palabras f
ciles de entender de qu
se
trata el estudio.
Se espera aprender anotar los resultados que se esperan.
Se le invita a usted porque [anotar las caractersticas de la persona, que relacionan a esta
con el estudio].
Aproximadamente [n
mero de participantes que serán enrolados en el estudio] personas
tomarán parte en este estudio.
Su participación durar
aproximadamente [anote el tiempo esperado de participaci
n]
Su participaci
n en este estudio es voluntaria. Su decisi
n de participar o no, no afectar
sus
derechos [como .............................] Con su decisi
n, usted no renuncia a sus derechos o a la
potestad de hacer algún reclamo legal. Si usted decide participar en este estudio, es libre de
cambiar de opinión y retirarse en el momento que usted as lo quiera.
2. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO (Requisito para todos los casos).
1. Describa los procedimientos cronol
gicamente (seg
n las fechas de las visitas).
2. Organice esta secci
n con subttulos, de tal forma que resulte clara.
3. Describa s
lo los procedimientos. Identifique los procedimientos que se consideran
experimentales y los procedimientos que, no siendo experimentales, tambi
n se
realizar
n como parte del estudio. Adem
s, el participante debe distinguir con facilidad
cu
les procedimientos son parte del cuidado de rutina y cu
les son parte del estudio.
4. Describa la duraci
n, la frecuencia y el lugar donde se realizar
cada procedimiento.
5. En los casos de estudios aleatorizados, describa c
mo ser
el proceso para la
asignaci
n del participante a uno u otro grupo. Describa la probabilidad que tiene el
posibilidades de t
utilizando una frase como esta: Ni usted ni el investigador sabr
n cu
l droga o
medicamento est
tomando usted. En una emergencia, el investigador averiguar
cu
l
droga o medicamento recibi
ustedDefina el t
rmino placebocon una frase como la
siguiente: Una pastilla o un lquido que no tiene el efecto del medicamento en
2.1 Propuesta de redacci
n para describir los procedimientos
Si usted decide participar en el estudio, a usted se le realizar
n los siguientes
procedimientos: [Detallar los procedimientos con palabras f
ciles de entender]
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
3. MUESTRAS RECOLECTADAS COMO PARTE DE ESTE ESTUDIO (Requisito, si
aplica)
Esta secci
n bajo el subttulo indicado, S LO si esta informaci
n tiene que ver con su
estudio.
1. Mencione si usted recolectar
muestras de tejido, sangre u otro fluido corporal, como
parte del estudio o si usted utilizar
el tejido extra recolectado para procedimientos de
rutina.
2. Defina si la recolecci
n de estas muestras es opcional y si el participante puede
negarse a proveerlas.
3. Si estos especmenes van a ser almacenados para futuros estudios, anote este hecho
y deje un espacio (cuadro) para que el participante manifieste si consiente o no.
4. Declare si los resultados de las pruebas realizadas le ser
n suministradas al
participante o al m
dico tratante. Si resulta apropiado, agregue un espacio (cuadro)
para que el participante escoja la informaci
n que quiera recibir. Si los participantes
van a recibir los resultados de las pruebas, se debe escribir que estas ser
n
realizadas por un laboratorio debidamente certificado. No ponga este comentario si las
pruebas ser
n realizadas por un laboratorio no acreditado para ello.
5. Declare si se iniciar
una lnea celular y deje un cuadro para que el participante
consienta o no en este prop
sito.
6. Declare si se realizar
n pruebas gen
ticas con alg
n esp
cimen recolectado. No
mencione a los familiares de los participantes, a menos que usted planee estudiar a
varios miembros de una misma familia.
7. Agregue uno o m
s de los siguientes ejemplos a su documento de consentimiento
informado, solo si estos son aplicables en su estudio y si son discutidos en el
protocolo.
3.1 Propuestas de redacci
n para informar sobre la recolecci
n de muestras (ejemplo)
Como parte del cuidado de su enfermedad, es necesaria la toma de una muestra de sangre.
Cuando se le tome esta muestra de sangre, el investigador que dirige este estudio
recolectar
un tubito m
s. La cantidad adicional que se tomar
es aproximadamente 2
cucharaditas de sangre.
Para informar que este procedimiento es opcional
Este es un procedimiento opcional. Si usted as lo decide, no se le realizar
ning
n
procedimiento
para obtener [anotar el tipo de muestra] y podr
seguir formando parte de este estudio.
Para los casos en que el participante debe consentir o no con respecto al uso de sus
muestras.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Por favor marque c
mo quiere que su [agregar el tipo de muestrasea usada. Marque con
una equis.
Estoy de acuerdo ( ) en que mi anotar tipo de muestrasea guardada para su
uso en futuros estudios de investigaci
n relacionados con la enfermedad que tengo.
No estoy de acuerdo ( ) en que mi anotar tipo de muestrasea guardada para
su uso en futuros estudios de investigaci
n relacionados con la enfermedad que tengo.
iniciales del participante
Estoy de acuerdo ( ) en que mi anotar tipo de muestrasea
compartido con otros investigadores. iniciales del participante
No estoy de acuerdo ( ) en que mi [anotar tipo de muestra] sea
compartida con otros investigadores. [iniciales del participante]
EJEMPLO
Si Usted nos autoriza, nos gustara guardar su muestra de sangre para usarla en futuras
investigaciones. Usted no tiene que estar de acuerdo con esto para participar en el estudio, y
su decisi
n no afecta la atenci
n que recibe de los m
dicos del estudio.
Por favor, elija una de las siguientes opciones:
( ) Mi sangre puede ser conservada y utilizada en la investigaci
n para conocer, prevenir o
tratar la diabetes.
( ) Mi sangre puede ser conservada y utilizada en la investigaci
n para conocer, prevenir o
tratar la diabetes o alg
n otro problema de salud (por ejemplo, enfermedades del coraz
n,
enfermedades mentales, etc.).
( ) Mi sangre no puede ser utilizada en investigaciones futuras a menos que los
investigadores se pongan en contacto conmigo para decirme sobre el estudio y pedir mi
permiso.
( ) Mi sangre no pueden ser utilizados en futuras investigaciones. No quiero que los
investigadores se pongan en contacto conmigo sobre los estudios de futuro.
Para informar sobre el conocimiento de los resultados de las pruebas
Ni a usted ni a su doctor se le informar
sobre los resultados de las pruebas realizadas en
esta investigaci
n. Por esta raz
n, su doctor no podr
usar dichos resultados para tomar
decisiones sobre el tratamiento que usted debe seguir.
Para que el participante decida con respecto a cu
l informaci
n desea recibir
Por favor, escriba las iniciales de su nombre en los siguientes espacios que aparecen en
blanco, seg
n desee o no recibir informaci
n relacionada con este estudio.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Informaci
n general acerca de lo que se encontr
con el estudio.
Informaci
n especfica acerca de lo que el estudio encontr
sobre m.
No quiero recibir ninguna informaci
n sobre mi muestra.
Para informar sobre el uso de las c
lulas en una lnea celular
Las c
lulas de su cuerpo pueden ser utilizadas para iniciar una lnea celular. Una lnea
celular es aquella que crecer
en un laboratorio. El an
lisis de esta lnea celular puede ser
compartido, en el futuro, con otros investigadores.
Para que el participante decida con respecto al uso de su lnea celular
Estoy de acuerdo ( ) en que mi lnea celular sea compartida con otros investigadores.
No estoy de acuerdo ( ) en que mi lnea celular sea compartida con otros investigados.
Para informar de la posibilidad de estudiar a otros miembros de la familia del participante
Cada muestra anotar tipo de muestracontiene informaci
n gen
tica sobre sus padres,
abuelos, bisabuelos, tatarabuelos y dem
s parientes anteriores a estos.
Puede ser que en esta investigaci
n tambi
n se estudie a otros miembros de su familia. En
este caso, a usted se le solicitar
su permiso antes de hablar con alguno de sus familiares.
4. PRUEBAS GENÉ TICAS O DE INVESTIGACIONES GENÉ TICAS (Requisito, sí aplica)
4.1 Propuestas de redacci
n
Propuesta 1:
Usted debe tener claro que el presente estudio es una investigaci
n gen
tica. Esto significa
que, con las muestras que se le tomen a usted, los investigadores de este estudio podran
determinar la causa hereditaria de su enfermedad.
Los descubrimientos que se lleguen a tener con las pruebas gen
ticas basadas en sus
muestras no se pueden predecir a
n. Pero usted debe saber que las pruebas gen
ticas
hacen posible que se conozca m
s sobre sus genes y que la informaci
n que se obtenga de
estos genes se guardar
con la m
xima privacidad.
En este momento, con la informaci
n que se obtenga en esta investigaci
n, no se puede
asegurar nada sobre sus caractersticas gen
ticas, ni tampoco sobre posibles enfermedades
suyas de car
cter gen
tico.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Propuesta 2:
Usted debe tener claro que el presente estudio es una investigaci
n gen
tica. Esto significa
que con las muestras que se le tomen a usted, los investigadores de este estudio podran
determinar la causa hereditaria de su enfermedad.
Los descubrimientos que se lleguen a tener con las pruebas gen
ticas basadas en sus
muestras no se pueden predecir a
n. Por esta raz
n, esta informaci
n no le ser
suministrada a usted.
Adem
s, se debe indicar:
Derecho al asesoramiento gen
tico
Por imperativo
tico, cuando se contemple la realizaci
n de pruebas gen
ticas que puedan
tener consecuencias importantes para la salud de una persona, deber
ponerse a disposici
n
de
sta y de forma adecuada, el asesoramiento gen
tico. Debe indicarse que este va a estar
adaptado a la cultura de que se trate y atender al inter
s superior de la persona interesada.
Acceso
Debe indicarse la o las personas que tendr
n acceso a los datos gen
ticos o datos
prote
micos del participante. Adem
s se debe especificar que el participante siempre tendr
acceso a sus propios datos gen
ticos o datos prote
micos, a menos que est
n
irreversiblemente disociados de la persona como fuente identificable de ellos o que el
derecho interno imponga lmites a dicho acceso por razones de salud u orden p
blicos o de
seguridad nacional.
Privacidad y confidencialidad
Especificar las estrategias a utilizar para proteger la privacidad de las personas y la
confidencialidad de los datos gen
ticos humanos asociados con una persona, una familia o,
en su caso, un grupo identificable.
Conservaci
n
Declarar el lugar y el tiempo de conservaci
n necesario para cumplir los fines con los que
fueron recolectados. Recordar que los datos gen
ticos humanos y los datos prote
micos
humanos no deberan conservarse de manera tal que sea posible identificar a la persona a
quien correspondan por m
s tiempo del necesario para cumplir los fines con los que fueron
recolectados o ulteriormente tratados.
En estos casos, se propone agregar cualquiera de los siguientes textos:
Cada muestra [anote el tipo de muestra] tiene informaci
n acerca de los genes de una
persona. Una persona puede ser identificada por medio de estos genes, a
n si las muestras
no tienen puesto el nombre respectivo de esa persona. Se tomar
n todas las medidas que
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
sean necesarias para mantener su informaci
n gen
tica de forma privada hasta donde la ley
lo permita.
Cualquier resultado obtenido por medio de una prueba gen
tica relacionada con este estudio
ser
almacenado en [anotar el nombre del lugar donde ser
n almacenados o archivados los
resultados del estudio y el tiempo de almacenaje de esa informaci
n]. No se colocar
su
informaci
n gen
tica en su expediente de salud.
Usted no conocer
los resultados de estas pruebas gen
ticas.
O bien:
Ni usted ni su doctor conocer
n los resultados de estas pruebas gen
ticas.
5. POSIBLES RIESGOS Y EVENTOS ADVERSOS (Requisito para todos los casos)
1. Escriba un subttulo para cada procedimiento y describa los riesgos asociados con ese
procedimiento.
2. Hable sobre las molestias, los inconvenientes y riesgos que pueden esperarse en el
estudio y describa c
mo se atender
n estos. Si es necesario, d
una estimaci
n del
tiempo que tardar
la recuperaci
n, despu
s de que se presente el evento.
3. Enliste, primero, los riesgos m
s serios y m
s comunes; luego, anote los menos
comunes y los menos serios, en un p
rrafo separado. Si es de su conveniencia,
4. Aclare si estos riesgos o molestias son reversibles.
5. Si el estudio incluye alguna prueba gen
tica, describa los riesgos asociados con ella.
Si los participantes van a recibir informaci
n sobre estos estudios gen
ticos, hable del
riesgo que significa dar esa informaci
n. No incluya informaci
n sobre paternidad, a
menos de que se est
estudiando a otros miembros de la familia.
6. Describa cualquier riesgo psicosocial, social, legal o econ
mico, que pueda resultar de
la participaci
n en este estudio (por ejemplo, una pregunta de car
cter psicol
gico,
puede provocar conductas perjudiciales en el participante o colocarlo en riesgo de
discriminaci
n). En relaci
n con los riesgos y las molestias psicosociales, NO es
suficiente con decir que el riesgo es menor, pequeo o leve.
7. Si existe la posibilidad de que se presente alg
n riesgo no esperado, anote dicho
detalle. Para ello, se puede utilizar la frase: Existe la posibilidad de que se presenten
otros riesgos o molestias que el investigador no conoce. El investigador lo evaluar
para ver si usted est
expuesto a cualquier otro riesgo o molestia
5.1 Propuestas de redacci
n
Para informar de los posibles riesgos o molestias
Los posibles riesgos o molestias que usted puede experimentar durante este estudio son:
anotar aqu los riesgos o molestias .
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
O bien:
Usted puede presentar alguna o todas las molestias o riesgos que se citan a continuaci
n, si
decide participar en este estudio anotar aqu los riesgos o molestias.
En el caso de estudios que exponen al participante a baja cantidad de radiaci
n, se puede
utilizar la siguiente redacci
n:
Cada [poner el nombre del examen que expone al participante a radiaci
n] lo expondr
a
usted a una cantidad de rayos x menor que la cantidad a que usted es expuesto cuando se le
toma una radiografa en los casos de rutina.
Usted debe saber que la exposici
n a la radiaci
n puede aumentar su riesgo de desarrollar
c
ncer; sin embargo, la cantidad de radiaci
n a la cual usted ser
expuesto durante [poner el
nombre del examen que expone al participante a radiaci
n] es tan pequea, que no se puede
calcular cu
l es el riesgo para usted.
6. PRECAUCIONES EN EDAD REPRODUCTIVA Y EMBARAZO (Requisito, si aplica)
Si es necesario, escriba si la droga o el procedimiento representa alg
n riesgo para el
participante (o para el embri
n o feto, si se trata de una mujer que est
embarazada o que
puede quedar embarazada).
6.1 Propuesta de redacci
n
No se sabe si [anotar el nombre de la droga, o dispositivo en estudio] puede producir daos a
un beb
que no haya nacido a
n. Por lo tanto, si usted est
embarazada, no puede participar
en este estudio.
Si usted no est
embarazada, pero podra existir la posibilidad de que lo est
, se le realizar
una prueba. Si la prueba indica que usted est
embarazada, no podr
participar en el
estudio.
Usted debe usar alg
n m
todo seguro para prevenir un embarazo mientras dure su
participaci
n en el estudio. Los siguientes son algunos m
todos que usted puede utilizar
[anotar los m
todos anticonceptivos recomendados para utilizar durante el estudio].
Si usted est
amamantando no puede ser parte de este estudio.
7. INVESTIGACIONES QUE INCLUYEN ENCUESTAS O CUESTIONARIOS (Requisito, sí
aplica)
7.1 Propuesta de redacci
n
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
Algunas de las preguntas del cuestionario o de la encuesta que se le van a hacer pueden
incomodarlo. Usted puede escoger si contesta o no una o varias de las preguntas que lo
hagan sentir inc
modo.
8. CASOS DE LESIÓ N O CUIDADOS DE EMERGENCIA
Refi
rase a la responsabilidad del patrocinador por cualquier lesi
n relacionada con la
participaci
n de la persona en el estudio. Explique si habr
o no alg
n otro tipo de
compensaci
n o si estar
disponible alg
n otro tipo de tratamiento m
dico, si el participante
sufre una lesi
n. Describa en qu
consiste esa compensaci
n.
Describa la responsabilidad del patrocinador, as como la poltica que se utilizar
para ofrecer
la atenci
n requerida, derivada de la participaci
n de la persona en el estudio; refi
rase al
lugar donde se dar
la atenci
n m
dica (centro asistencial, consultorio privado del
investigador u otro centro privado), as como al nombre de la persona encargada de brindar
esta atenci
n.
Propuestas de redacci
n
Propuesta 1
Usted participar
en este estudio bajo la supervisi
n del doctor [escribir el nombre del
investigador responsable]. Algunos o todos los procedimientos se realizar
n en [citar el
nombre del ..................]. Si usted sufre una lesi
n o se enferma como resultado de su
participaci
n en este estudio, se le ofrecer
el tratamiento que sea necesario. Si la lesi
n es
consecuencia del medicamento en estudio o de alg
n procedimiento realizado o dirigido por
el doctor [nombre del investigador responsable] o por su equipo de estudio, usted recibir
[anotar aqu la poltica a utilizar en estos casos y la responsabilidad del patrocinador].
Usted no recibir
ning
n tipo de compensaci
n econ
mica por las lesiones sufridas durante
el estudio.
Propuesta 2
Usted participar
en este estudio bajo la supervisi
n del doctor [escribir nombre del
investigador principal]. Algunos o todos los procedimientos se realizar
n en [citar el nombre
del centro]. Si usted sufre una lesi
n o se enferma, como resultado de su participaci
n en
este estudio, se le ofrecer
el tratamiento que sea necesario. Si la lesi
n es resultado del
medicamento en estudio o de alg
n procedimiento realizado o dirigido por el doctor [nombre
del investigador responsable] o por su equipo de estudio, usted recibir
[anotar aqu la
poltica a utilizar en estos casos y la responsabilidad del patrocinador]
Si usted sufre una lesi
n como resultado directo de los procedimientos realizados en este
estudio, usted recibir
[describa el plan de compensaci
n que ser
utilizado].
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
9.- POSIBLES BENEFICIOS PARA EL PARTICIPANTE (Requisito para todos los casos)
NO DEBEN incluirse como beneficios de la participaci
n: pago a los participantes,
medicamentos gratis, cuidado m
dico gratis, ex
menes diagn
sticos adicionales o monitoreo
cuidadoso.
9.1 Propuestas de redacci
n para informar que puede no recibir beneficio
Usted puede no recibir ning
n beneficio por su participaci
n en este estudio. Sin embargo, su
participaci
n puede ayudarnos a comprender que [anotar el beneficio esperado del estudio
para la sociedad o la ciencia].
9.2 Para informar que puede recibir beneficios
Los posibles beneficios para usted por participar en este estudio son [anotar los beneficios
que se espera obtener con el estudio].
10. OTRAS OPCIONES PARA EL PARTICIPANTE
1. Describa los procedimientos alternativos, tanto terap
uticos, como diagn
sticos o
preventivos, que sean adecuados y que puedan ser ofrecidos a las personas, si estas
deciden no participar en el estudio.
2. Explique al potencial participante los riesgos y los beneficios de estas alternativas.
3.
4. Si los potenciales participantes tienen una enfermedad cr
nica progresiva para la cual
no se ha desarrollado un tratamiento seguro y eficaz, mencione esto
ltimo con
claridad. Describa las diferentes opciones para manejar los sntomas y la
recuperaci
n, de modo tal que quede claro que los pacientes no ser
n abandonados
si deciden no participar en el estudio.
5. Si los potenciales participantes sufren de una enfermedad terminal para la cual no
existe una alternativa terap
utica disponible, se debe explicar este detalle.
10.1 Propuestas de redacci
n para informar que existen otros tratamientos
Existen otros tratamientos para su enfermedad. Entre ellos est
n [en listar los tratamientos
alternativos que est
n disponibles]. Su doctor le explicar
a usted los riesgos y beneficios de
estos tratamientos.
Para informar de la alternativa de no participar
Una alternativa para usted puede ser no participar en este estudio.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
11. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓ N
1. D
una breve descripci
n de c
mo la informaci
n personal y los datos derivados de la
investigaci
n ser
n codificados o almacenados, para prevenir el acceso de personal
no autorizado para ello.
2. Si se planea utilizar esta informaci
n con otros fines, diferentes a los previamente
descritos, describa c
mo se realizar
la obtenci
n del nuevo consentimiento.
3. Si el estudio requiere la utilizaci
n de fotografas, videos o grabaciones de audio,
hable del derecho del participante de revisar o editar estas grabaciones, qui
n tendr
acceso a ellas y cu
ndo ser
n destruidas. Describa c
mo se proteger
n los
identificadores individuales para estas grabaciones.
4. Declare si usted enviar
muestras fuera de la instituci
n para que se realicen pruebas
relacionadas con el estudio. Esta declaraci
n deber
incluir el lugar donde ser
n
enviadas las muestras, el lugar donde se almacenar
n y el tiempo de almacenaje, as
como el personal que tendr
acceso a ellas. Describa los m
todos que se utilizar
n
para proteger la confidencialidad de los participantes.
5. Mencione cu
l ser
el personal que tendr
acceso a la informaci
n derivada del
estudio.
Para informar de la privacidad de la informaci
n cuando el estudio no ser
objeto de
revisi
n por parte de un patrocinador o de una autoridad internacional
El investigador responsable y el Comit
tico Cientfico, mantendr
n los registros
relacionados con este estudio de manera privada, hasta donde la ley lo permita. Sin
embargo, puede que la informaci
n de este estudio se publique en revistas m
dicas o
cientficas o que los datos sean presentados en congresos o conferencias. De ser as, nunca
se utilizar
su nombre.
Para informar de la privacidad de la informaci
n cuando el estudio ser
objeto de revisi
n
por el patrocinador o por alguna otra autoridad internacional
El investigador responsable y el Comit
tico Cientfico, mantendr
n los registros
relacionados con este estudio de manera privada hasta donde la ley lo permita. El personal
enviado por [anotar el nombre de la autoridad internacional] o por el patrocinador, que es
[anotar el nombre del patrocinador] , puede revisar la informaci
n recolectada durante el
estudio y puede, adem
s, revisar su expediente de salud.
Puede ser que la informaci
n derivada de este estudio se publique en revistas m
dicas o
cientficas o que sea presentada en congresos o conferencias. De ser as, nunca se utilizar
su nombre.
Para informar de la privacidad de la informaci
n cuando se trata de estudios no m
dicos En
estos casos, se propone agregar la siguiente frase:
Las personas que trabajan en el estudio podr
n ver su informaci
n.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
12. COSTO POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO
1. Explique cu
les son los costos que la persona debe pagar por participar en el estudio.
2. Explique qu
procedimientos, pruebas, medicamentos del estudio u otros cuidados se
proveer
n gratuitamente. Declare si la investigaci
n incluye intervenciones u
hospitalizaciones adicionales que no ser
n consideradas como parte del cuidado de
rutina del participante y mencione qui
n cubrir
esos gastos.
12.1 Propuesta de redacci
n para informar que no hay costo por participar en el estudio
No se le cobrar
a usted por ninguna de las visitas clnicas, ex
menes de sangre o dem
s
pruebas que se le har
n en este estudio.
13. PAGOS POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO (Requisito si aplica)
1. Aclare que no es permitido el pago a los participantes, por el solo hecho de formar parte
de la investigaci
n.
2. Declare que cualquier gasto en que incurra el participante, que exceda [cantidad de
colones], debe ser reembolsado, previa presentaci
n del comprobante de pago. Solo
est
permitido el reembolso por concepto de transporte, parqueo o estada.
3. Informe que este reembolso se realizar
despu
s de cada visita del participante, no
hasta que finalice su participaci
n en el estudio.
13.1. Propuesta de redacci
n para informar del reembolso que recibir
el participante
Usted recibir
[cantidad de pesos por concepto de traslado y alimentaci
n] como reembolso,
por concepto de transporte, parqueo o estada, por cada visita que usted haga por motivo del
estudio.
14. POSIBLES PRODUCTOS COMERCIALES (Requisito si aplica)
1. Use los textos propuestos, Incluya el ejemplo 1 o el ejemplo 2, seg
n sea el caso, solo
si usted pretende recolectar muestras de tejido o fluidos como parte de la
investigaci
n y si, como resultado de esta, pueda desarrollarse alg
n producto
comercial.
2. Incluya el segundo p
rrafo de cada propuesta de redacci
n (el que se refiere a las
lneas celulares) solo si usted planea crear una lnea celular a partir de este estudio. El
participante debe ser informado si alg
n tipo de material humano (tejido tumoral,
m
dula
sea, sangre) va a ser utilizado para establecer una lnea celular que puede
ser compartida con otros investigadores y que pueda, en un futuro, tener un valor
comercial. Dicho p
rrafo debe ser incluido literalmente.
3. Describa el lugar donde se almacenar
n las muestras, as como las condiciones en
las que se har
este almacenaje, incluyendo las medidas de seguridad diseadas para
limitar el acceso a las muestras.
4. Indique que, en los casos en que estas muestras vayan a ser enviadas fuera de Costa
Rica, el equipo investigador se compromete a asegurar que las muestras ser
n
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
resguardadas bajo las mismas condiciones establecidas por la regulaci
n nacional e
internacional en lo que al manejo, almacenaje y confidencialidad de ellas se refiere.
Propuestas de redacci
n:
Propuesta1
Todas las muestras de [anotar el nombre de la muestra recolectada] que se tomen son
importantes para esta investigaci
n. Las muestras recolectadas ser
n propiedad de la
............................... Estas muestras ser
n almacenadas por un periodo de [n
mero de aos]
aos, en [lugar donde se almacenar
n estas muestras], donde s
lo el equipo investigador
tendr
acceso.
Las c
lulas de su cuerpo pueden ser utilizadas para iniciar una lnea celular. Una lnea
celular es aquella que crecer
en un laboratorio. Esta lnea celular puede ser compartida en
el futuro con otros
investigadores. Puede que tenga un valor comercial. Usted no recibir
ning
n pago por
cualquier producto comercial que pueda ser desarrollado a partir de esta lnea celular.
Estas muestras ser
n enviadas a [anotar el nombre de la universidad o compaa privada],
cuya sede se encuentra en [pas de origen de la Universidad o compaa privada], para su
manejo y an
lisis. Estas muestras ser
n analizadas respetando siempre la normativa
vigente.
Propuesta 2
Todas las muestras de [anotar el nombre de la muestra recolectada] que se tomen son
importantes para esta investigaci
n. Las muestras recolectadas ser
n propiedad [explicitar ]
Estas muestras ser
n almacenadas por un periodo de [n
mero de aos] aos, en [lugar
donde se almacenar
n estas muestras], donde s
lo el equipo investigador tendr
acceso. Sin
embargo, estas muestras ser
n utilizadas por, [incluir el nombre correspondiente, ya sea
Universidad o compaa privada], la cual es una organizaci
n que tiene un convenio con la
[explicitar ] para este fin. Si como resultado de este estudio se logra desarrollar un producto
comercial, este ser
propiedad de [explicitar entidad]. Usted no recibir
ninguna ganancia
econ
mica por ese producto.
Las c
lulas de su cuerpo pueden ser utilizadas para iniciar una lnea celular. Una lnea
celular es aquella que crecer
en un laboratorio. El an
lisis de esta lnea celular puede ser
compartido, en el futuro, con otros investigadores.
Puede que esta lnea celular llegue a tener un valor comercial. Usted no recibir
ning
n pago
por cualquier producto comercial que pueda ser desarrollado a partir de esta lnea celular.
Estas muestras ser
n enviadas a [anotar el nombre de la universidad o compaa privada],
cuya sede se encuentra en [anotar el nombre del pas de origen de la Universidad o
compaa privada] para su an
lisis. Estas muestras ser
n utilizadas respetando siempre la
normativa legal vigente.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
15. NUEVA INFORMACIÓ N GENERADA DURANTE EL DESARROLLO DEL ESTUDIO
15.1 Propuesta de redacci
n.
Durante el estudio, puede que aparezcan nuevos detalles acerca de los riesgos o beneficios
de participar en
l. De ser as, esta informaci
n se le dar
a usted. Usted puede decidir no
seguir participando en el estudio, desde el momento en que reciba esta nueva informaci
n.
Si a usted se le da nueva informaci
n, y decide continuar en el estudio, se le solicitar
que
firme el consentimiento.
16. CIRCUNSTANCIAS POR LAS CUALES PUEDE TERMINARSE SU PARTICIPACIÓ N
EN EL ESTUDIO (Si aplica)
16.1 Propuesta de redacci
n.
Usted puede ser retirado del estudio, por una o m
s de las siguientes razones:
a)Porque no sigue las instrucciones del investigador.
b)Porque su enfermedad empeora.
c) Porque el patrocinador decide cerrar el estudio.
En cualquier caso, el investigador le propondr
otras opciones para tratar su enfermedad. Si
usted decide participar en el estudio, pero despu
s de estar en
l, cambia de opini
n y desea
retirarse, debe saber que [describir las consecuencias que tendra, para la salud del
participante, la decisi
n de retirarse del estudio y describir si este retiro, por razones de
seguridad, debe ser gradual]. Para retirarse, usted deber
seguir las instrucciones del doctor
del estudio, que se detallan a continuaci
n: [enumerar los procedimientos requeridos para
que el retiro del participante sea lo m
s ordenado posible].
17. CONTINUACION DEL TRATAMIENTO AL FINALIZAR EL ESTUDIO (Requisito segu
́n
sea el caso)
Explicar el derecho a disfrutar gratuitamente, mientras lo requieran, de los tratamientos
preventivos, terap
uticos y diagn
sticos generados por el estudio, luego de ser demostrado
que los mismos son beneficiosos para la salud, siempre y cuando la prescripci
n de estos
m
todos o tratamientos est
avalada por los profesionales responsables del tratamiento y
seguimiento del paciente,
lo de seguimientoel cual garantizar
la protecci
n y
vigilancia de los participantes.
18. POLIZA (Requisito, si requiere).
Mencionar que el participante estar
cubierto por una p
liza de responsabilidad civil que lo
proteger
de eventuales daos y perjuicios derivados de la investigaci
n, se debe indicar
periodo que dure, desde el inicio de la investigaci
n hasta despu
s de finalizada esta.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
19. DECLARACIÓ N DE INTERÉ S (Requisito, si aplica)
1. Declare cualquier inter
s personal, ya sea cientfico o econ
mico, que no est
relacionado con la salud del participante, y que pueda afectar su juicio profesional. La
omisi
n de este tipo de informaci
n es considerada como una falta similar a la realizaci
n de
un procedimiento m
dico para el cual no se haya obtenido el consentimiento informado
respectivo o como la ruptura de la confidencialidad.
2. Declare en t
rminos generales lo relacionado con la propiedad intelectual o el inter
s
cientfico en el documento de consentimiento informado. Declare, en forma detallada, la
naturaleza de ese inter
s (por ejemplo, asesora remunerada, participaci
n en la elaboraci
n
del protocolo con la compaa patrocinadora).
19.1. Propuesta de redacci
n para los casos en que el investigador no tiene ning
n conflicto
de inter
s
Los investigadores en este estudio no tienen ning
n inter
s econ
mico en el desarrollo del
producto que est
siendo estudiado. Tampoco tienen ning
n inter
s econ
mico en su
relaci
n con el patrocinador.
19.2. Para los casos en que existe la posibilidad de desarrollar un producto comercial en el
futuro
La especificar el nombre de la compaa seg
n corresponda] puede usar su [especificar el
tipo de muestras] para otros estudios de investigaci
n. Estos estudios pueden desarrollar
productos que pueden ser vendidos. Si se obtiene alguna ganancia por el desarrollo de esos
productos, usted no recibir
dinero por ellos.
19.3 Para los casos en que el investigador tiene un inter
s econ
mico en la compaa
patrocinadora
El investigador tiene un inter
s econ
mico con la compaa que patrocina este estudio.
[Describir brevemente el tipo de inter
s econ
mico]
El tipo de inter
s y el diseo del estudio han sido revisados por el Comit
tico Cientfico de
la Universidad de La Frontera, para garantizar que el inter
s econ
mico no altere la
objetividad del trabajo del investigador.
19.4 Para los casos en que el investigador recibe alg
n beneficio econ
mico adicional
El investigador recibe [describir brevemente el tipo de beneficio econ
mico que recibe el
investigador por parte del patrocinador]. [Los gastos relacionados con el estudio deben ser
descritos en el presupuesto.]
19.5 Para los casos en que el investigador es el mismo m
dico tratante y recibe apoyo
econ
mico del patrocinador
Su doctor est
realizando un estudio de investigaci
n con el apoyo econ
mico del
patrocinador [describir brevemente el tipo de apoyo econ
mico que recibe]. Usted tiene el
derecho de decidir si participa o no en este estudio. Adem
s, usted puede buscar la opini
n
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
de un m
dico que no forme parte del equipo de investigaci
n, para que le informe de otras
alternativas para el cuidado de su salud.
20. PERSONAS A LAS CUALES PUEDE ACUDIR EL PARTICIPANTE
20.1 Propuesta de redacci
n
Usted puede llamar a [nombre del investigador responsable] al tel
fono [n
mero de tel
fono
disponible las 24 horas del da], correo electr
nico si tiene alguna pregunta o inquietud
acerca de su participaci
n en este estudio.
Si usted cree que ha sido lesionado como resultado de su participaci
n en este estudio, por
favor, comunquese con [nombre de la persona encargada del cuidado m
dico del estudio] al
tel
fono [n
mero de tel
fono disponible las 24 horas del da].
Si usted tiene preguntas sobre sus derechos como participante en esta investigaci
n,
comunquese con el Dr. correo electrónico Celular
Dirección
21. ACTA CONSENTIMIENTO INFORMADO
1. Para aquellos estudios que contemplen un riesgo mayor que el mnimo, se debe obtener
las firmas de: el participante, el testigo imparcial y el investigador o la persona que obtiene el
consentimiento informado.
2. La declaraci
n del investigador o de la persona que obtiene el consentimiento debe
constituir el final del texto del documento de consentimiento informado.
3. Para los participantes que sean menores de edad (menores de 18 aos) pero mayores de
12 aos, se requiere adem
s de un formulario de asentimiento informado.
4. Si su estudio contempla la participaci
n de personas con dao cognoscitivo, p
rdida de
capacidad o una enfermedad que amenace la vida de la persona, se debe incluir la firma del
representante legal.
Si su estudio no est
relacionado con ninguna de estas enfermedades o condiciones de las
participantes en una investigaci
n mencionadas en los puntos anteriores, usted no puede
utilizar los servicios del representante legal para obtener el consentimiento informado.
21.1 Propuestas de redacci
n
Yo he ledo (o alguien ha ledo para m) la informaci
n que se detall
anteriormente. Se me
ha dado la oportunidad de preguntar.
Todas mis preguntas fueron respondidas satisfactoriamente.
He decidido, voluntariamente, firmar este documento para poder participar en este estudio de
investigaci
n.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del participante C
dula Firma Fecha
____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del testigo C
dula Firma Fecha
Yo he explicado personalmente el estudio de investigaci
n al participante y he respondido a
todas sus preguntas. Creo que
l (ella) entiende la informaci
n descrita en este documento
de consentimiento informado y consiente libremente en participar en esta investigaci
n.
____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del investigador/ C
dula Firma Fecha Persona que obtiene el
consentimiento
Propuesta 2
Yo he ledo (o alguien ha ledo para m) la informaci
n que se detall
anteriormente. Se me
ha dado la oportunidad de preguntar.
Todas mis preguntas fueron respondidas satisfactoriamente.
He decidido, voluntariamente, firmar este documento para poder participar en este estudio de
investigaci
n.
____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del participante C
dula Firma Fecha
____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del testigo C
dula Firma Fecha
____________________ ___________ _____________ _______
Nombre del Representante legal C
dula Firma Fecha
Yo he explicado personalmente el estudio de investigaci
n al participante y a su
representante legal y he respondido a todas sus preguntas. Creo que
l (ella) entiende la
informaci
n descrita en este documento de consentimiento informado y consiente libremente
en participar en esta investigaci
n.
____________________ ___________ _____________ _______ _____ a.m. / p.m.
Nombre del investigador/ C
dula Firma Fecha Hora
Persona que obtiene el
Consentimiento
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
ANEXO Nº7
MODELO N°1 ASENTIMIENTO INFORMADO
(DESCRIBIR EL OBJETIVO DEL ESTUDIO Y LOS PROCEDIMIENTOS DE FORMA CLARA
Y SENCILLA)
Hola mi nombre es _____________________________ y trabajo en el Departamento de
xxxx de la Universidad de Atacama. Actualmente el xxxxxxxxxx está realizando un estudio
para conocer acerca de xxxxxxxxxxxxxxxxxxx y para ello queremos pedirte que nos apoyes.
Tu participación en el estudio consistiría en xxxxxxxxxxxxxxxxxx
Tu participación en el estudio es voluntaria, es decir, aun cuando tus papá o mamá hayan
dicho que puedes participar, si tú no quieres hacerlo puedes decir que no. Es tu decisión si
participas o no en el estudio. También es importante que sepas que si en un momento dado
ya no quieres continuar en el estudio, no habrá ningún problema, o si no quieres responder a
alguna pregunta en particular, tampoco habrá problema.
Toda la información que nos proporciones/ las mediciones que realicemos nos ayudarán a
xxxxxxxxxxxx
Esta información será confidencial. Esto quiere decir que no diremos a nadie tus respuestas
(O RESULTADOS DE MEDICIONES), sólo lo sabrán las personas que forman parte del
equipo de este estudio. (SI SE PROPORCIONARÁ INFORMACIÓN A LOS PADRES,
FAVOR DE MENCIONARLO EN LA CARTA)
Si aceptas participar, te pido que por favor pongas una ( ) en el cuadrito de abajo que dice
quiero y escribe tu nombre.
Si no quieres participar, no pongas ninguna ( ), ni escribas tu nombre.
Sí quiero participar
Nombre: __________________________________________
Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento:
______________________________________________________________
Fecha: _______ de ______________ de ____.
Título de proyecto
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
ANEXO Nº8
MODELO N°2 ASENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPANTES
Mi nombre y trabajo en la en la ciudad de
Vamos a realizar un estudio que se llama “……………………….”, para saber cuántos
niños/as de las escuelas de y de la que están en séptimo y octavo
básico se encuentran
Para conocer mejor a estos bichitos y saber cuáles son las posibles causas de que estos
lleguen a niños como tú, necesitamos una muestra de caca para saber si tienes bichitos en
tu guatita y poder decirles a tus papás y/o apoderados que te lleven al consultorio para que te
den remedios y te mejores. Por este motivo quiero saber si te gustaría participar en este
estudio. Una vez que tú aceptes participar, se conversará con tus papás y/o apoderado para
que ellos sepan de este estudio.
No tienes que contestar ahora lo puedes hablar con tus padres y si no entiendes cualquier
cosa puedes preguntar las veces que quieras y yo te explicaré lo que necesites.
Si decides no participar en el estudio no pasa nada y nadie se enojará o retará por ello.
Tampoco va a influir en tus notas del colegio.
Si decides participar:
1.- Le pediremos a tu mamá o a la persona que te cuida que cuando vayas al baño guarde
un poco de caquita durante 3 días en unos frasquitos que yo les daré, esto no te causará
ningún dolor ni molestia.
2.- Tus muestras serán guardadas y analizadas en la Universidad para saber si tienes
parásitos, no usaremos tu nombre ni datos personales, es decir, nadie más que nosotros
sabrá de quienes son las muestras. Tampoco le diremos a nadie que estas participando en
este estudio.
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
3.- Los resultados de tus exámenes se los daremos a tus padres y/o apoderados en un sobre
cerrado y nadie más sabrá el resultado de estos. Además, si tienes parásitos les diremos a
tus padres y/o apoderados que te lleven al consultorio para que te den remedios y te
mejores.
4.- Si quieres participar, haz un círculo o una marca al dibujo del dedo apuntando hacia arriba
y si no quieres, haz la marca en el dedito apuntando para abajo. Con eso bastará para que
nosotros sepamos tu preferencia
Si mientras se realiza el estudio tienes alguna duda puedes preguntarme todo lo que quieras
saber y si más adelante no quieres seguir con el estudio, puedes parar cuando quieras y
nadie se enojará contigo.
Yo:_________________________________________
SI quiero participar NO quiero participar
Firma Investigador responsable:
Nombre:
Firma:
COMITÉ ETICO CIENTIFICO-CEC
REFERENCIAS
1. Universidad de La Frontera. Sitio Comité de ética científico. (Consultado Octubre
2016). http://cec.ufro.cl/
2. Pontificia Universidad Católica de Chile PUC. Sitio Comité ético científico Facultad de
Medicina. (Consultado Octubre 2016) http://facultadmedicina.uc.cl/comite/comite.html
3. Universidad de Antofagasta. Sitio Comité de ética de investigación científica.
(Consultado Octubre 2016) http://www.uantof.cl/investigacion/comite_etica
