E M S Electro Medical Systems GRDLNBPVMEO Intracorporeal lithotripter User Manual 2 FR 2ANZC GRDLNBPVMEO

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Document Description	User manual 2 FR- 2ANZC-GRDLNBPVMEO.pdf
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Document Type	User Manual
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Date Submitted	2017-11-28 00:00:00
Date Available	2018-05-28 00:00:00
Creation Date	2017-10-26 10:33:50
Producing Software	Adobe PDF Library 15.0
Document Lastmod	2017-10-30 17:56:35
Document Title	User manual 2 FR- 2ANZC-GRDLNBPVMEO.pdf
Document Creator	Adobe InDesign CC 2015 (Macintosh)

MODE D'EMPLOI
Attention ! Conformément à la loi fédérale américaine, cet appareil
ne peut être vendu qu'à un médecin ou sur commande d'un médecin
FT-235
2
À lire avant de commencer !
Nous sommes à votre entière disposition pour répondre
à vos questions. Toutes vos suggestions sont également
bienvenues. Naturellement, nous vous proposons un
soutien technique en cas de problème. Veuillez contacter
l'équipe commerciale Boston Scientific la plus proche.
Avec nos meilleurs vœux de succès !
À propos de ce manuel
Toutes les traductions dans ce manuel sont basées sur sa
version anglaise. Ainsi le texte en anglais fera référence
en cas de divergence.
Ce mode d’emploi est destiné à l’installation et à l’utilisation correctes de ce produit. Veuillez conserver ces
documents toujours à portée de main.
Lisez attentivement ce mode d’emploi car des détails et
des gestes importants y sont clairement décrits. Veuillez
prêter une attention particulière aux mesures de sécurité.
Il convient de signaler tout incident sérieux en rapport
avec le produit au fabricant et à l'autorité compétente.
Pour prévenir les accidents corporels et matériels,
respectez les directives correspondantes. Elles sont
identifiées par les symboles suivants :
Avertissement :
Risque de blessures graves pour le patient
ou l'utilisateur.
Attention :
Risque de blessures pour le patient ou l'utilisateur. Risque d’accident matériel sur le
produit ou risque pour l’environnement.
Remarque :
Informations complémentaires utiles et
tours de main.
Utilisation prévue
Ce produit est conçu pour la fragmentation et l'extraction
des calculs de l'appareil urinaire, placés dans les reins,
l'uretère et la vessie.
Mode de fonctionnement
Pour fragmenter les calculs, le produit applique simultanément ou séparément des ultrasons et des énergies
balistiques via une sonde unique. Certains fragments
peuvent être extraits via la sonde pendant l'application de
ces énergies ou hors application d'énergies. Le produit est
capable de collecter les fragments de calcul pour analyse.
Utilisateurs prévus
Ce produit doit être utilisé par un personnel qualifié pour
le travail en salle d'opération (et possédant une formation
poussée en urologie), au sein d'hôpitaux, de cliniques
et de facultés de médecine, afin de soigner des patients
de tous âges.
Le produit doit être retraité par un personnel formé aux
processus de retraitement, par des services biomédicaux
ou par un sous-traitant de retraitement externe.
Contre-indications et population de patients
L'utilisation de ce produit est contre-indiquée pour les
patients présentant l'une ou l'autre des conditions suivantes :
•
Troubles hémorragiques actifs,
•
Fonctionnement d'un seul rein,
•
Créatinine supérieure ou égale à 3 µg %,
•
Grossesse,
•
Problèmes de rétrécissement et d'obstruction,
•
Stimulateur électrique implanté (stimulateur
cardiaque, par exemple),
•
Mineur de 18 ans.
Complications potentielles
Les complications potentielles associées à la fragmentation des calculs de l'appareil urinaire par énergie balistique et/ou ultrasons comprennent :
•
Perforation,
•
Hémorragie,
•
Lésion,
•
Migration du calcul,
•
Douleur/colique,
•
Hématurie macroscopique,
•
Infection,
•
Obstruction urétérale.
SOMMAIRE
1. AVERTISSEMENT
6.5.
ÉLIMINATION DU CONTENU DU RÉCUPÉRATEUR
DE FRAGMENTS DE CALCUL
25
2. COMPOSANTS
6.6.
3. INSTALLATION
CONSERVATION DU CONTENU DU
RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL25
3.1. INSTALLATION DE LA CONSOLE 
3.2. REMPLISSAGE DU SYSTÈME DE
REFROIDISSEMENT 
3.3. CONNEXION DE LA CONSOLE AU
CONDUCTEUR D'ÉQUIPOTENTIALITÉ
3.4.
10
CONNEXION DU CORDON VIDÉO (EN OPTION) 10
3.5. INSTALLATION DE LA PÉDALE 
11
3.6. INSTALLATION DU RÉCUPÉRATEUR DE
FRAGMENTS DE CALCUL 
11
3.7. INSTALLATION DU KIT DE GESTION DU
LIQUIDE À USAGE UNIQUE (EN OPTION) ET DE
LA POCHE DE REMPLACEMENT 
13
3.8. CONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN STÉRILISÉE
À LA CONSOLE 
13
3.9. INSTALLATION D'UNE SONDE SUR
LA PIÈCE À MAIN 
14
3.10. CONNEXION DU CORDON D'ALIMENTATION
14
4. DÉMARRAGE
15
4.1. DÉMARRAGE DE L'APPAREIL 
15
4.2. RÉGLAGE DES PARAMÈTRES
15
4.3. DONNÉES D'ÉQUIPEMENT
6.8. MISE HORS TENSION DE LA CONSOLE
25
7. NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET
STÉRILISATION26
7.1. DES COMPOSANTS À USAGE MULTIPLE
26
7.2. CONSOLE, PÉDALE ET CHARIOT
28
8. MAINTENANCE DU PRODUIT
29
8.1. MAINTENANCE DU CIRCUIT DE
REFROIDISSEMENT 
29
8.2. REMPLACEMENT DES FUSIBLES 
30
8.3. TÉLÉCHARGEMENT DU FICHIER-JOURNAL 30
9.
STOCKAGE DU PRODUIT ET EXPÉDITION31
9.1. VIDANGE DU CIRCUIT DE LIQUIDE DE
REFROIDISSEMENT. 
31
9.2. EXPÉDITION DU PRODUIT
32
10. MISE AU REBUT DU PRODUIT
33
11. ASSISTANCE TECHNIQUE
33
17
12. DÉPANNAGE
34
5. TRAITEMENT
18
12.1. DÉVERROUILLAGE MANUEL DE LA PIÈCE
À MAIN
34
5.1. TESTS FONCTIONNELS
18
12.2. ASPIRATION FAIBLE
34
5.2. INSERTION DE LA SONDE
19
5.3. PARAMÈTRES DE TRAITEMENT
19
12.3. SONDE NON COMPATIBLE AVEC
L'ENDOSCOPE34
5.4. RÉGLAGE DU DÉBIT D'ASPIRATION
21
12.4. MESSAGES D'ERREUR AFFICHÉS 
5.5. DÉMARRAGE DU TRAITEMENT
21
6. PROCÉDURE POST-TRAITEMENT
22
13. NOUVELLE COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE37
6.1. FIN DU TRAITEMENT
22
6.2. DÉCONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN 
23
6.3. ENREGISTREMENT DES DONNÉES DE
TRAITEMENT24
6.4. DÉCONNEXION DU RÉCUPÉRATEUR DE
FRAGMENTS DE CALCUL 
6.7. MISE AU REBUT DES COMPOSANTS À USAGE
UNIQUE25
25
34
14. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
41
15. SYMBOLES
42
16. ANNEXE
45
16.1. TABLEAU DE CONFORMITÉ DES SONDES
45
16.2. FCC ET IC
45
1. AVERTISSEMENT
Boston Scientific (le distributeur) et EMS ne peuvent être tenus responsables d'éventuels préjudices directs et indirects
résultant d'un emploi inadéquat ou d'un maniement incorrect, en particulier lorsque le mode d'emploi n'a pas été
respecté ou lorsque la préparation et l'entretien n'ont pas été correctement effectués.
Avant
toute utilisation du produit, veuillez lire
attentivement, assimiler et suivre les instructions
présentes dans ce mode d'emploi. Le non-respect
du mode d'emploi peut entraîner des blessures
graves pour le patient ou l'utilisateur ou l'endommagement du produit. Ce produit doit être utilisé
conformément à son usage prévu et manipulé par
un personnel qualifié exclusivement, pour les applications décrites dans ce manuel. Si le produit est
utilisé en combinaison avec d'autres instruments,
veuillez vous reporter à leurs modes d'emploi
respectifs.
N'utilisez
pas ce produit en présence d'anesthésiques inflammables ou de gaz oxydants (tels que le
protoxyde d'azote [N2O] et l'oxygène) ou à proximité
immédiate de solvants volatiles (tels que l'éther ou
l'alcool), car cela induit un risque d'explosion.
Vérifiez
l'absence de dommage avant d'utiliser le
produit. N'utilisez pas le produit s'il est endommagé.
N’utilisez que des pièces de rechange et des accessoires EMS d’origine.
N'essayez
pas de modifier ou réparer le produit
vous-même. Veuillez contacter l'équipe commerciale Boston Scientific la plus proche.
A fin
d'éviter des blessures ou des dommages,
veillez à ne fournir l'énergie de fragmentation que
lorsque la sonde est en contact avec le calcul.
Lorsque le commutateur d'alimentation principal est
en position "0", le produit est déconnecté du réseau
d'alimentation électrique.
Avant
de procéder à l'installation, assurez-vous
que la pièce à main, le connecteur d'aspiration du
liquide de la pièce à main et les clés de serrage
réutilisables sont stérilisés.
Pour
éviter le risque de choc électrique, le produit
doit être branché uniquement à une prise secteur
avec mise à la terre. Ce produit ne doit pas être
modifié. Le commutateur d'alimentation principal
de l'appareil doit être accessible à tout moment.
 our la stérilisation, la tubulure de la pièce à main
doit être positionnée verticalement dans le stérilisateur.
 vant de débrancher le récupérateur de fragments
de calculs, procédez à la purge expliquée dans la
section de post-traitement.
 our les composants à usage unique : risque de
contamination. Ne pas utiliser après la date de
péremption indiquée sur l'étiquette.
Après
toute mise à jour du produit, n'utilisez pas le
produit en chirurgie sans procéder d'abord à des
tests fonctionnels.
Ne
touchez pas la sonde pendant l'activation.
Si une broche se casse dans la zone distale, utilisez
des forceps stériles pour attraper et extraire les
morceaux de sonde de l'appareil urinaire.
Tout au long du traitement, gardez l'extrémité de la
sonde sous contrôle visuel endoscopique.
L 'extrémité
de la sonde doit s'étendre de 10 à
20 mm au-delà de l'extrémité de l'endoscope.
Un
niveau d'aspiration trop élevé peut affecter
la vision endoscopique, entraîner la rupture d'un
organe ou endommager la muqueuse.
Les
instruments doivent être entreposés et transportés de manière sécurisée jusqu'à la zone de
retraitement pour éviter tout endommagement et
toute contamination de l'environnement et des
personnes impliquées dans le processus de retraitement.
	Vérifiez régulièrement l'état de toutes les pièces
d'usure et remplacez-les si nécessaire.
Les fragments bloqués dans la tubulure de la sonde
et de la pièce à main peuvent entraîner un déficit
d'aspiration et conduire la sonde à chauffer. En
cas de blocage, arrêtez la lithotripsie. Avant de
reprendre l'opération, retirez les fragments de la
tubulure de la sonde et de la pièce à main à l'aide
de la tige de débouchage.
2. COMPOSANTS
Les composants fournis avec votre appareil varient en fonction de votre configuration.
10
13
11
12
ZONE NON STÉRILE
RÉF
NOM
Console (avec pompe péristaltique) ou
Chariot (en option)
Système de gestion du liquide (en option)
Clé USB
2,5 l d'eau déminéralisée
Support de récupération de fragments de calculs
Kit de remplissage du système de refroidissement
Cordon d'alimentation
Pédale filaire
10
Tuyau de drainage
11
Cordon vidéo externe (en option)
12
Brosse de nettoyage
13
Tige de nettoyage
Figure 1
QTÉ
14
16
18
15
17
19
ZONE STÉRILE
RÉF
NOM
QTÉ
ÉTAT STÉRILE
14
Récupérateur de fragments de calculs (en
Fourni stérile
option)
15
Clé de serrage à usage multiple
À stériliser avant utilisation
16
Sonde
Fourni stérile
17
Tige de débouchage
À stériliser avant utilisation
18
Prise d'aspiration
À stériliser avant utilisation
19
Pièce à main
À stériliser avant utilisation
Figure 2
RÉF
NOM
À UTILISER
DESIGNATION
TO BE USED
REF
Commutateur
d’alimentation
principal
Mains power switch
YES OUI
électrique
2Connecteur
Powerd’alimentation
supply connector
YES OUI
omnibus
3Barre Bus
bar
YES OUI
10
4Connecteur
Pedal du
cord
connector
11
cordon
de pédaleYES OUI
5Port USB
USB connector
YES OUI
12
6Port USB
USB connector
YES OUI
13
HDMI connector
YES
Port HDMI
OUI
REF
10
11
RÉF NOM
12
13
À UTILISER
DESIGNATION
TO BE USED
Port RJ-45
NON
RJ45
connector
NO
Connecteur de sortie
OUI
Outlet
connector
YES
10plugConnecteur
Air
connector de la prise
YES d’air OUI
Sub-D
NO
11
Sub-D
NON
Level
YES
12 indicator
Indicateur de niveau
OUI
Filling
connector
YES
13 inlet
Prise
de remplissage
OUI
Figure 3
Sub-D et RJ-45 (après-vente uniquement).
3. INSTALLATION
Assurez-vous de disposer de tous les outils et pièces
nécessaires pour effectuer l'installation de votre appareil
avant de commencer à travailler.
Consulter la liste de pièces fournies.
Suivez les instructions dans l'ordre indiqué.
3.2. REMPLISSAGE DU SYSTÈME DE
REFROIDISSEMENT
 our éviter les interruptions en cours de traiteP
ment, assurez-vous que le niveau du liquide de
refroidissement est supérieur au niveau minimum
avant utilisation. Si nécessaire, remplissez le système de refroidissement comme décrit ci-dessous.
3.1. INSTALLATION DE LA CONSOLE
1. Posez la console sur une surface plate et stable ou
utilisez le chariot (en option) conçu pour la console.
2. Ôtez le film protecteur de la console.
3. Installez le support de récupération de fragments de
calcul.
Figure 5
 'inclinez pas la console de plus de 10 degrés lorsque
le système de refroidissement contient de l'eau.
Figure 4
Figure 6
1. Pour retirer la soupape d'évacuation d'air, poussez
l'anneau gris tout en tirant simultanément la soupape.
Figure 7
2. Remplissez le flacon de remplissage et fermez-le.
Figure 8
5. Poussez le tuyau de remplissage dans la prise de
remplissage jusqu'à insertion complète.
Figure 11
 tilisez exclusivement de l'eau déminéralisée pour
remplir le système de refroidissement.
6. Retournez le flacon de remplissage et pressez-le pour
remplir le réservoir.
3. Connectez la tubulure de remplissage au flacon de
remplissage.
En cas de remplissage excessif, reportez-vous à
 section Vidange du circuit de liquide de refroila
dissement.
Figure 9
4. Assurez-vous que la pièce de verrouillage en métal
est positionnée vers le bas.
Figure 12
 ssurez-vous que le niveau d'eau dans le réservoir
se situe entre les indicateurs de niveaux minimum
et maximum.
Figure 10
Figure 13
7. Poussez la pièce de verrouillage en métal vers le bas
pour retirer le tuyau de remplissage.
3.3. CONNEXION DE LA CONSOLE AU
CONDUCTEUR D'ÉQUIPOTENTIALITÉ
Si nécessaire et en conformité avec votre protocole
interne, connectez le conducteur d'équipotentialité à la
barre omnibus à l'arrière de la console.
Le conducteur d'équipotentialité assure la connexion
entre l'unité et l'éventuelle barre omnibus de l'installation
électrique lorsque nécessaire.
Figure 14
Figure 16
8. Réinsérez la soupape d'évacuation d'air jusqu'à la
butée.
Le câble d'équipotentialité n'est pas fourni avec la
console.
3.4. CONNEXION DU CORDON VIDÉO (EN
OPTION)
 e connectez que des produits conformes à la
norme IEC 60950 ou équivalente.
Figure 15
La console doit être éteinte lorsque vous connectez le cordon vidéo.
1. Connectez le cordon vidéo au port HDMI à l'arrière
de la console et à un écran vidéo prenant en charge
la technologie d'incrustation (Picture-in-Picture).
2. Suivez les instructions fournies avec l'écran pour
sélectionner l'entrée vidéo.
Figure 17
10
3.5. INSTALLATION DE LA PÉDALE
1. Connectez le cordon de la pédale au port correspondant, à l'arrière de la console.
Prêtez attention à la position du connecteur du
cordon de la pédale.
3.6. INSTALLATION DU RÉCUPÉRATEUR DE
FRAGMENTS DE CALCUL
Cas 1 : Utilisation d'un récupérateur de fragments de
calcul stérile à usage unique (en option)
1. Vissez le connecteur stérile du récupérateur de
fragments de calcul sur la pièce à main.
Figure 18
2. Assurez-vous que le connecteur du cordon de la
pédale est dans la bonne position, puis serrez l'écrou
de fixation.
Figure 19
La pédale peut être placée dans un sac de protection (non fourni).
Figure 20
2. Serrez le couvercle du récupérateur de fragments
de calcul.
Figure 21
3. Insérez le récupérateur de fragments de calcul dans
son support.
3. Assurez-vous que la pédale est accessible avant de
commencer le traitement.
Figure 22
11
Cas 2 : Utilisation d'un système d'aspiration interne.
4. Ouvrez la pompe.
1. Vissez la prise d'aspiration sur la pièce à main.
Figure 23
5. Placez le tuyau de sortie du récupérateur de fragments
de calcul dans la pompe.
Figure 26
2. Connectez le système d'aspiration dont vous disposez
en interne sur la prise d'aspiration.
3. Suivez les instructions fournies avec le système
d'aspiration interne.
Figure 24
6. Fermez la pompe.
7. Branchez le connecteur conique (A) de l'extrémité
du tuyau de sortie du récupérateur sur le système de
gestion du liquide disponible en option, ou sur votre
système d'évacuation du liquide.
Figure 25
8. Assurez-vous que le tuyau de sortie n'est pas tordu
ou en tension lorsque vous le placez dans la tête de
la pompe péristaltique.
12
3.7. INSTALLATION DU KIT DE GESTION DU
LIQUIDE À USAGE UNIQUE (EN OPTION) ET DE
LA POCHE DE REMPLACEMENT
4. Une fois la poche ouverte remplie, ouvrez d'abord le
clamp fermé (B).
1. Suspendez les deux poches de liquide sur le chariot
ou sur une potence, en deçà du niveau de la console.
6. La poche remplie peut être échangée contre une
nouvelle poche vide à l'aide de la connexion Luer-Lock.
5. Fermez le clamp ouvert (C) qui est adjacent à la
poche remplie.
Figure 30
Figure 27
2. Connectez le tuyau d'entrée du système de gestion
du liquide (A) au connecteur du tuyau de sortie du
récupérateur de fragments de calcul.
3.8. CONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN
STÉRILISÉE À LA CONSOLE
 ssurez-vous que le connecteur de la pièce à main
est sec avant de le connecter à la console.
1. Pour retirer le capuchon de protection du cordon de
la pièce à main, maintenez la partie métallique du
connecteur du câble de la pièce à main et poussez
le capuchon vers le haut à l'aide de votre pouce et
de votre index.
Figure 28
3. Fermez le clamp (B) d'une poche pour remplir l'autre
poche. Le clamp (C) reste ouvert.
Figure 31
Figure 29
13
2. Retirez le capuchon de protection de la console.
2. Utilisez la clé de serrage pour maintenir fermement
en place la sonde appropriée sur la pièce à main.
Clé de serrage à usage multiple
Figure 32
3. Connectez la pièce à main à la console.
Figure 34
3.10. CONNEXION DU CORDON D'ALIMENTATION
 onnectez l'unité uniquement à une prise protégée
par un interrupteur différentiel (protection FI).
Figure 33
4. Prêtez attention à l'orientation du connecteur de la
pièce à main.
 our éviter d'endommager la console, vérifiez que
sa tension nominale correspond bien à la tension
secteur de la région.
Connectez le cordon d'alimentation au port d'alimentation situé à l'arrière de la console.
Pour un alignement correct, le repère rouge doit
être placé en haut.
5. Assurez-vous que le cordon de la pièce à main n'est
pas en contact avec le sol et ne présente aucune
compression ou pincement susceptible de gêner la
circulation du liquide de refroidissement.
6. La connexion de la pièce à main avec la console
est maintenue en place à l'aide d'un dispositif de
verrouillage mécanique. Pendant l'utilisation, l'icône
de verrouillage (icône orange d'activation de la pièce
à main) reste allumée.
 e dépassez pas le nombre maximum de cycles
d'utilisation autorisé pour la pièce à main, comme
indiqué dans la section Données techniques.
3.9. INSTALLATION D'UNE SONDE SUR LA
PIÈCE À MAIN
1. Sélectionnez la sonde appropriée.
Reportez-vous à la section Tableau de compatibilité de la sonde.
14
Figure 35
4. DÉMARRAGE
4.1. DÉMARRAGE DE L'APPAREIL
1. Allumez la console à l'aide du commutateur d'alimentation principal situé sur le panneau arrière.
3. La console effectue automatiquement une série de
tests diagnostiques.
4. Elle affiche une coche verte
pour chaque test de
diagnostic effectué avec succès.
En cas de message d'erreur, reportez-vous aux
informations de dépannage qui s'affichent à
l'écran ou à la section Dépannage.
5. La console est prête à l'emploi lorsque tous les tests
diagnostiques ont été effectués avec succès.
Vous pouvez utiliser l'écran tactile lorsque vous
portez des gants chirurgicaux.
Figure 36
 e débranchez pas la pièce à main tant que
l'icône de verrouillage est allumée (orange), cela
pourrait entraîner des dommages.
4.2. RÉGLAGE DES PARAMÈTRES
1. Pour accéder à l'écran PARAMETERS à partir de l'écran
STAND BY, appuyez sur PARAMETERS
Figure 37
Lorsque la pièce à main est connectée lors du
démarrage de l'appareil, l'icône de verrouillage est
orange et la purge commence.
Figure 39
2. Configurez les paramètres comme nécessaire.
2. Attendez jusqu'à l'affichage de l'écran STAND BY.
Figure 38
Figure 40
15
Pictogramme cliqué
Signification
Action
Téléchargement
Télécharger le fichier-journal et l'enregistrer sur une clé USB.
du fichierPlusieurs écrans s'affichent.
journal
Choix de la
langue
Sélectionner la langue d'affichage.
Reportez-vous à la section Configuration de la langue.
Luminosité
Utiliser les boutons
et
pour régler la luminosité de l'écran.
Volume
Utiliser les boutons
et
pour régler le volume.
Retour
Confirmer et revenir à l'écran précédent.
Tableau 1
4.2.1.
Choix de la langue
1. Pour accéder au menu de sélection de la langue, appuyez :
Sur l'écran READY
ð
Sur l'écran STAND BY
ð
ð
Tableau 2
16
2. Cliquez sur la langue que vous voulez sélectionner.
2. Sélectionnez Console
pour afficher le numéro
de version du logiciel installé, le numéro de série du
produit et les statistiques de traitement cumulées.
Figure 41
3. Pour confirmer la langue sélectionnée, cliquez
sur OK.
Figure 44
3. Sélectionnez Handpiece
pour afficher le
numéro de série de la pièce à main et les statistiques
de traitement cumulées.
Figure 42
4.3. DONNÉES D'ÉQUIPEMENT
1. Sur l'écran STAND BY, sélectionnez le pictogramme
de l'équipement pour consulter les données correspondantes.
Figure 45
4. Sélectionnez Probe
pour afficher le numéro de
série de la sonde, le numéro de lot et les statistiques
de traitement cumulées.
Figure 43
Figure 46
17
5. TRAITEMENT
 e laissez pas la pièce à main en contact avec le
patient pendant le traitement.
 endant le traitement, le système émet un rythme
sonore d'information.
5. Enfoncez la pédale entièrement (ÉTAPE 2) pour
activer l'aspiration et les énergies. Assurez-vous que
l'indicateur de qualité est dans le vert et que le liquide
se déplace dans le tuyau d'aspiration.
Cette section fournit des conseils d'utilisation du produit.
Elle n'offre pas d'instructions détaillées sur l'exécution
des procédures de lithotripsie.
5.1. TESTS FONCTIONNELS
Si une fonction ou un composant ne fonctionne
pas
comme expliqué ci-dessous, reportez-vous à
la section Dépannage.
1. Sur l'écran STAND BY, appuyez sur le bouton
START pour accéder à l'écran READY.
2. Insérez la sonde dans un réceptacle stérile de liquide
physiologique.
3. Utilisez la pédale à deux modes.
Figure 48
6. Retirez votre pied de la pédale pour arrêter le test
fonctionnel.
4. Appuyez sur la pédale jusqu'à l'enfoncer de moitié
(ÉTAPE 1), afin d'activer l'aspiration. Assurez-vous
que l'aspiration fonctionne correctement (déplacement du liquide dans le tuyau d'aspiration).
Figure 49
Figure 47
18
 e commencez pas le traitement sans vérifier au
préalable qu'une sonde de secours est disponible.
3. Toutes les informations d'utilisation de la pièce à main
et de la sonde sont automatiquement enregistrées
sur la console (nombre d'utilisations, temps d'utilisation, etc.).
 our éviter de tordre la sonde, assurez-vous que la
sonde et l'endoscope sont alignés.
4. En fonction du type de traitement, deux préréglages
sont disponibles :
5.2. INSERTION DE LA SONDE
1. Introduisez et placez la sonde dans l'endoscope.
•
Traitement de calculs durs,
2. La sonde doit être en contact avec le calcul.
•
Traitement de calculs mous.
3. Tout au long de l'opération, vous devez bénéficier
d'une vision endoscopique constante.
5. Vous pouvez également configurer chaque paramètre
manuellement.
Reportez-vous aux sections suivantes :
- Paramètres personnalisés,
5.3. PARAMÈTRES DE TRAITEMENT
1. La pièce à main reconnaît automatiquement la sonde.
Les paramètres de la console sont ainsi configurés
pour chaque type de sonde.
2. Si une nouvelle sonde est connectée, le système
définit automatiquement les paramètres de traitement
recommandés pour cette sonde particulière.
- Paramètres de traitement des calculs durs,
- Paramètres de traitement des calculs mous.
5.3.1.
Paramètres personnalisés
1. Sur l'écran STAND BY, appuyez sur le bouton START.
Figure 50
Figure 51
19
2. Si nécessaire, réglez les paramètres manuellement comme décrit dans le tableau suivant :
PICTOGRAMMES
SIGNIFICATION
Aspiration
Ultrasons
Impact
Bouton ON/OFF
ACTION
Le bouton ON/OFF permet d'activer ou désactiver la fonctionnalité
concernée.
et
permettent de régler la puissance d'impact
Puissance de l'impact Les boutons
en % de 10 % à 100 % (par incréments de 10 %).
Fréquence de
l'impact
Les boutons
et
permettent de régler la fréquence du rythme
d'impact de 1 Hz à 12 Hz (par incréments de 1 Hz).
Puissance des
ultrasons
Les boutons
et
permettent de régler la puissance des
ultrasons de 10 % à 100 % (par incréments de 10 %).
Débit d'aspiration
Les boutons
et
permettent de régler le débit d'aspiration de
10 % à 100 % (par incréments de 10 %).
Cette commande n'est active que pour les consoles dotées
d'une pompe péristaltique intégrée.
Indicateur
d'efficacité du
traitement
Menu
Pour fournir un feedback visuel immédiat sur l'efficacité du
traitement.
• Vert : le traitement fonctionne de manière optimale
• Orange : le traitement ne fonctionne pas de manière optimale
Revenir à l'écran STAND BY depuis l'écran READY.
Tableau 3
5.3.2.
Paramètres de traitement des calculs durs
5.3.3.
1. Pour utiliser les préréglages de traitement des
calculs durs, appuyez sur le bouton HARD STONES
TREATMENT à partir de l'écran STAND BY.
Paramètres de traitement des calculs mous
1. Pour utiliser les préréglages de traitement des
calculs mous, appuyez sur le bouton SOFT STONES
TREATMENT à partir de l'écran STAND BY.
Figure 52
2. L'écran READY apparaît et affiche les préréglages
du traitement des calculs durs.
2. L'écran READY apparaît et affiche les préréglages
du traitement des calculs mous.
3. Si nécessaire, réglez les paramètres manuellement
comme décrit dans le tableau ci-dessus.
3. Si nécessaire, réglez les paramètres manuellement
comme décrit dans le tableau ci-dessus.
20
5.4. RÉGLAGE DU DÉBIT D'ASPIRATION
Pour régler le débit d'aspiration :
5.5. DÉMARRAGE DU TRAITEMENT
1. Accédez à l'écran READY pour démarrer le traitement.
1. Utilisez la commande du débit d'aspiration
comme décrit dans le Tableau 3.
2. Appuyez sur la pédale en l'enfonçant de moitié
(ÉTAPE 1) pour activer l'aspiration.
N'utilisez pas le clamp à roulette du récupérateur
de fragments de calcul pour régler le débit d'aspiration.
3. Enfoncez complètement la pédale (ÉTAPE 2) pour
activer l'aspiration et les énergies.
4. Relâchez l'ÉTAPE 2 pour désactiver les énergies.
5. Relâchez l'ÉTAPE 1 pour désactiver l'aspiration.
Reportez-vous à la section Tests fonctionnels pour
des informations sur l'utilisation de la pédale.
Au bout d'1 minute d'inactivité, le système exécute
automatiquement une purge et arrête le refroidissement du circuit. Le système est réactivé lorsque
vous enfoncez à nouveau la pédale.
21
6. PROCÉDURE POST-TRAITEMENT
6.1. FIN DU TRAITEMENT
1. Retirez la sonde de l'endoscope.
Figure 53
Ne débranchez pas la sonde et la pièce à main à
ce stade.
2. Désactivez les paramètres IMPACT et ULTRASOUND sur l'écran READY avant de commencer
cette procédure.
3. Inclinez le récupérateur de fragments de calcul.
Figure 55
Pour accélérer la procédure de vidange, le récupérateur de fragments de calcul peut être déconnecté de la pièce à main.
5. Les tubes d'aspiration doivent être vidés.
6. Désolidarisez la sonde de la pièce à main en appliquant une des méthodes suivantes.
Figure 54
4. Appuyez sur la pédale en l'enfonçant de moitié
(ÉTAPE 1) pendant quelques secondes pour vider
le circuit d'aspiration et réduire le niveau d'eau dans
le récupérateur de fragments de calcul.
Figure 56
22
Figure 57
Figure 59
1. Pour déconnecter la pièce à main, tirez la partie métallique du connecteur de la pièce à main.
Figure 60
Figure 58
 ttendez que l'icône de verrouillage s'éteigne. La
pièce à main ne peut pas être déconnectée tant
que l'icône est allumée.
Si la déconnexion mécanique de la pièce à main
n'est pas possible lorsque la console est éteinte,
consultez la section Dépannage.
2. Placez le capuchon sur le connecteur de la pièce à
main sur le panneau avant.
6.2. DÉCONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN
 ssurez-vous que la console est toujours allumée
pendant cette procédure.
Vérifiez que l'icône de verrouillage est éteinte.
Figure 61
23
6.3. ENREGISTREMENT DES DONNÉES DE
1. Sélectionnez History
Sur l'écran READY :
TRAITEMENT
pour afficher les statistiques des 5 dernières sessions de traitement.
Sur l'écran STAND BY :
ð
Tableau 4
2. Les informations relatives aux sessions de traitement antérieures s'affichent.
Figure 62
3. Appuyez sur NEXT PAGE pour afficher plus de données sur les traitements précédents.
Figure 63
24
6.4. DÉCONNEXION DU RÉCUPÉRATEUR DE
FRAGMENTS DE CALCUL
1. Déconnectez le récupérateur de fragments de calcul
de la pièce à main et du système de gestion du liquide
ou de votre système de vide.
6.8. MISE HORS TENSION DE LA CONSOLE
 ssurez-vous que l'icône de verrouillage est
éteinte avant de déconnecter la console.
•
Définissez le commutateur d'alimentation principal
sur 0.
Figure 64
Figure 66
6.5. ÉLIMINATION DU CONTENU DU
RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL
Si les fragments de calcul ne doivent pas être conservés
pour analyse, jetez-les. Pour cela, consultez la section
Mise au rebut du produit.
6.6. CONSERVATION DU CONTENU DU
RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL
Si les fragments de calculs doivent être conservés pour
analyse, fermez le réceptacle à l'aide du capuchon de
fermeture jaune pour le transport, qui est fourni avec le
récupérateur de fragments de calcul.
Figure 65
6.7. MISE AU REBUT DES COMPOSANTS À
USAGE UNIQUE
Mettez au rebut les composants à usage unique (sonde,
récupérateur de fragments de calcul et système de gestion
du liquide) conformément au protocole de l'hôpital.
25
7. NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION
7.1. DES COMPOSANTS À USAGE MULTIPLE
Étape A : Préparation au point d'utilisation
 près contamination, l'échantillon est laissé à
sécher pendant 1 heure à température ambiante.
Nettoyage
EMS recommande l'utilisation de Neodisher® MediClean
comme agent de nettoyage, ce produit ayant été utilisé
lors de l'étude de validation.
•
Essuyez le produit à l'aide d'un linge humide pour
éliminer les contaminations visibles.
•
Pour la pièce à main, placez le capuchon de protection sur le connecteur de la pièce à main avant
le nettoyage.
Rincez le produit en le passant sous le jet du
robinet pendant 20 secondes.
•
 e retirez pas le capuchon de protection avant la
fin du retraitement.
Immergez le produit dans une solution de nettoyage
à 0,5 % pendant 10 minutes. Assurez-vous que
toutes les surfaces sont humidifiées.
•
EMS recommande l'utilisation de Neodisher®
MediClean à 30°C.
•
Rincez le produit à l'aide d'un pistolet à jet d'eau
pendant 20 secondes, en prêtant une attention
particulière à chaque ouverture, à chaque fente
ou à toute surface dissimulée.
•
Rincez le produit en le passant sous le jet d'eau
froide du robinet.
•
Séchez le produit en l'exposant à une soufflerie
pendant 20 secondes.
Étape B : Pré-nettoyage
Désinfection
La liste suivante répertorie les instruments, matériaux et
machines d'essai qui ont été utilisés pour l'étude de validation :
Figure 67
•
Agent de désinfection : Cidex® OPA.
•
Immergez le produit dans une solution de désinfection pendant 10 minutes. Assurez-vous que
toutes les surfaces sont humidifiées.
•
EMS recommande d'utiliser la solution Cidex OPA
à 20°C.
•
Rincez le produit à l'aide d'un pistolet à jet d'eau
pendant 60 secondes, en prêtant une attention
particulière à chaque ouverture, à chaque fente
ou à toute surface dissimulée.
•
Rincez le produit en le passant sous le jet d'eau
froide du robinet.
1. Essuyez le produit à l'aide d'un linge humide.
2. Brossez toutes les surfaces accessibles à l'aide d'une
brosse en nylon souple, jusqu'à élimination complète
de tous les résidus visibles.
3. Immergez le produit dans l'eau courante froide
pendant 5 min.
4. À l'aide d'une seringue de 50 ml d'eau déionisée,
rincez la tubulure à trois reprises.
5. Rincez le produit à l'aide d'un pistolet à jet d'eau
(pression minimum de 3,8 bar) pendant 30 secondes.
Étape C : Processus de nettoyage, de désinfection
et de séchage
Étape C1. Processus manuel de nettoyage, de désinfection et de séchage
 a désinfection doit obligatoirement être réalisée
dans l'heure qui suit la phase de nettoyage.
La stérilisation doit être effectuée après la désinfection.
Séchage
Séchez l'extérieur de l'instrument au moyen d'une serviette
non pelucheuse. Séchez les tubulures des produits en appliquant de l'air comprimé filtré (pression maximum 3 bars).
L'instrument ne doit jamais chauffer à une température
> 138°C.
26
Étape C2. Processus automatique de nettoyage, de
désinfection et de séchage
Pour la validation du nettoyage, de la désinfection
et du séchage automatiques, un appareil de lavage
Miele 7735CD a été utilisé, avec l'agent de nettoyage
Neodisher® MediClean. EMS recommande l'utilisation
de Neodisher® MediClean pour ses produits.
Pour cette étape, l'appareil de lavage/désinfection doit
être équipé de paniers adaptés pour ranger les petits
objets fragiles, ainsi que de raccords de rinçage pour y
fixer les tubulures de l'instrument.
Le programme de l'appareil de lavage/désinfection doit
être en mesure d'effectuer les étapes suivantes.
Placez l'instrument sur un rack approprié et lancez le
programme. L'efficacité des programmes Vario TD a
été prouvée :
•
Prélavage à l'eau froide (< 40°C) pendant 2 min.
Drainage ;
•
Lavage avec 0,5% de détergent à 55°C pendant
5 min ;
•
Neutralisation à l'eau chaude (> 40°C) pendant
3 min. Drainage ;
•
Rinçage intermédiaire à l'eau chaude (> 40°C)
pendant 2 min Drainage.
Les instructions spéciales du fabricant de l'appareil de
lavage/désinfection doivent être respectées.
Étape D. Test fonctionnel, maintenance
Si des taches demeurent visibles sur le produit après
nettoyage/désinfection, la procédure de nettoyage/
désinfection doit être répétée dans son intégralité. Les
produits présentant des dommages visibles, des éclats,
des traces de corrosion ou des signes de déformation
doivent être mis au rebut (aucune utilisation ultérieure
n'est permise).
Étape E. Conditionnement pour la stérilisation
Avant stérilisation, les produits doivent être placés dans
un récipient ou un conditionnement de stérilisation
adapté : conforme à la norme EN ISO 11607 ou EN 868.
Étape F. Stérilisation
La stérilisation des instruments est réalisée par la
mise sous vide partielle fractionnée (selon les normes
ISO 13060 et ISO 17665) conformément à la réglementation locale applicable.
 e pas dépasser le nombre maximum de cycles
de stérilisation. Voir le mode d'emploi.
Pour
la stérilisation, la tubulure de la pièce à main
doit être positionnée verticalement dans le stérilisateur.
Étape F1. Stérilisation pré-vide
Paramètres du cycle de vide partiel :
•
3 phases de vide partiel
Désinfection (si exigée par la réglementation locale)
•
Désinfection thermique automatisée dans un laveur/
désinfecteur conforme à la réglementation nationale
applicable en ce qui concerne la valeur A0 (cf. EN 15883)
par ex : 93 °C pendant 3 minutes.
Température de stérilisation de 132°C pendant
3 minutes
•
Temps de séchage : 20 minutes minimum
•
Ne pas dépasser une température de stérilisation
de 138°C et un temps de maintien de 20 min
Pour le nettoyage/la désinfection, une méthode de
nettoyage et de désinfection avec machine doit toujours
être utilisée du fait de son efficacité supérieure.
La stérilisation doit être effectuée après la désinfection.
Étape K. Stockage
Stockez les instruments stérilisés dans un environnement
propre et sec à l'abri de la poussière, à une température
comprise entre 5°C et 40°C.
Séchage
Sécher l'extérieur de l'instrument en effectuant un cycle de
séchage dans le laveur/désinfecteur. Si nécessaire, il est
possible de procéder à un séchage manuel supplémentaire
en utilisant une serviette non pelucheuse et en appliquant
de l'air comprimé filtré (pression maximum de 3 bar).
L'instrument ne doit jamais chauffer à une température
> 138°C.
27
7.2. CONSOLE, PÉDALE ET CHARIOT
1. Éteignez la console.
5. Nettoyez les surfaces à l'aide d'une lingette nettoyante
à l'efficacité prouvée (par ex. Enzol 2 %).
Le boîtier de la console n'est pas étanche.
6. Pour le désinfecter, utilisez de l'alcool isopropylique à
70 % ou un autre désinfectant reconnu par l'Agence
américaine de protection de l'environnement. Veillez
à suivre consciencieusement les instructions fournies
par le fabricant de la solution de désinfection.
Figure 68
2. Déconnectez le connecteur d'alimentation électrique
avant le nettoyage.
Figure 69
3. Le cas échéant, retirez le sachet de protection
enveloppant la pédale.
4. Placez le capuchon sur le connecteur de la pièce à
main sur le panneau avant.
Figure 70
28
8. MAINTENANCE DU PRODUIT
Si les dispositions légales en vigueur dans votre pays
prévoient des maintenances périodiques, il convient
de s’y conformer. La console et la pièce à main seront
peut-être à renvoyer pour des entretiens réguliers.
5. Remplacez le filtre à eau.
Concernant les pièces détachées décrites plus haut,
veuillez vous reporter au formulaire de commande ou
contacter votre ingénieur commercial Boston Scientific
le plus proche.
8.1. MAINTENANCE DU CIRCUIT DE
REFROIDISSEMENT
 e liquide de refroidissement et le filtre à eau
doivent être remplacés chaque année. Des
maintenances régulières sont nécessaires pour
assurer le bon fonctionnement du produit.
1. Vidangez le circuit de liquide de refroidissement.
Voir la section Stockage du produit et expédition
pour
des instructions sur la vidange du circuit de
liquide de refroidissement.
2. Placez la console à plat sur le côté.
Figure 72
 onnectez les tuyaux en respectant les couleurs
correspondantes. L'anneau gris est à gauche et
l'anneau vert à droite.
6. Réinstallez le filtre à eau (B) et le cache (A).
Figure 71
3. Utilisez le tournevis Torx taille 20 pour retirer le cache
du filtre à eau (A).
4. Appuyez de la main gauche sur l'anneau coloré et
tirez simultanément sur la prise pour retirer le tube
du filtre.
Figure 73
29
7. Replacez la console sur une surface plane.
8. Remplissez le système de refroidissement. Reportez-vous à la section Remplissage du système de
refroidissement.
8.3. TÉLÉCHARGEMENT DU FICHIER-JOURNAL
Votre ingénieur commercial Boston Scientific local peut
être amené à vous demander d'effectuer cette procédure.
1. Connectez la clé USB fournie par EMS à l'arrière de
la console.
8.2. REMPLACEMENT DES FUSIBLES
1. Déconnectez le cordon d'alimentation à l'arrière de
la console.
Figure 74
2. Retirez le compartiment à fusibles, situé dans la prise
d'alimentation.
Figure 75
3. Remplacez les fusibles défectueux avec des fusibles
du type spécifié sur la plaque d'identification à l'arrière
de la console.
4. Réinsérez le compartiment à fusibles.
5. En cas de nouvelle défaillance des fusibles, veuillez
contacter les ingénieurs commerciaux Boston Scientific les plus proches.
30
2. Sur l'écran STANDBY, sélectionnez PARAMETERS.
3. Appuyez sur LOGFILE DOWNLOAD.
4. Suivez la procédure à l’écran.
9. STOCKAGE DU PRODUIT ET EXPÉDITION
 vant d'incliner ou de retourner la console, videz
toujours le circuit de liquide de refroidissement.
5. Placez le tuyau de drainage dans un réceptacle
capable de contenir plus de 600 ml.
 idez systématiquement le circuit du liquide de
refroidissement avant un stockage de longue durée (2 semaines ou plus) ou une expédition, afin
d'éviter d'endommager la console.
Les conditions de stockage et de transport sont
précisées sans la section Données techniques.
9.1. VIDANGE DU CIRCUIT DE LIQUIDE DE
REFROIDISSEMENT.
1. Débranchez tous les câbles à l'arrière de la console.
2. Placez la console sur une surface plane et stable.
Figure 78
6. Connectez le tuyau de drainage (fourni avec le
produit) à la sortie.
3. Pour retirer la soupape d'évacuation d'air, appuyez
sur l'anneau gris avec votre main gauche et tirez
simultanément sur la prise.
Figure 79
Figure 76
7. Inclinez la console jusqu'à ce que le connecteur se
trouve en contact avec la surface plane et stable et
videz entièrement le circuit du liquide de refroidissement.
4. Assurez-vous que le dispositif de verrouillage en
métal est positionné vers le bas.
Figure 77
Figure 80
31
8. Débloquez la pièce de verrouillage en métal pour
déconnecter le tuyau de drainage.
9.2. EXPÉDITION DU PRODUIT
 vant toute expédition du produit, suivez les
instructions fournies dans la section Nettoyage,
désinfection et stérilisation.
 our éviter les dommages, rangez le produit et
tous les accessoires dans l’emballage d’origine.
Veillez à installer la soupape d'évacuation d'air
avant d'emballer et d'expédier le produit.
Figure 81
9. Réinsérez la soupape d'évacuation d'air.
32
10. MISE AU REBUT DU PRODUIT
Le produit ne doit pas être jeté dans la
poubelle domestique.
Si vous souhaitez mettre définitivement
au rebut le produit, respectez les directives spécifiques en vigueur dans votre
pays.
Les équipements électriques et électroniques en fin
de vie appartenant aux clients localisés dans l'Union
Européenne peuvent être envoyés à EMS pour être
recyclés en accord avec la directive WEEE. Les coûts
du recyclage, à l'exclusion des frais de transport, sont
couverts par EMS.
Nous vous conseillons de conserver l’emballage d’origine
jusqu’à la mise au rebut de votre produit.
11. ASSISTANCE TECHNIQUE
Contactez l'ingénieur commercial Boston Scientific de
votre région pour tout entretien ou réparation du produit.
Boston Scientific décline toute responsabilité en ce qui
concerne la sécurité du produit et déclare la garantie nulle
et non-avenue si des entretiens ou des réparations sont
effectués par des tierces parties non autorisées, ou si
les pièces utilisées ne sont pas authentiques.
Utilisez impérativement l’emballage d’origine pour
retourner le produit. Celui-ci sera ainsi à l'abri des
dommages pendant l'expédition. Afin de protéger le
personnel du centre de service agréé et pour des raisons
de sécurité pendant le transport et l'expédition, tous les
produits et accessoires renvoyés à l'usine pour réparation
ou entretien doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément aux instructions du mode d'emploi.
La réalisation des réparations peut être refusée si
les produits ou les accessoires reçus arrivent
contaminés.
33
12. DÉPANNAGE
Assurez-vous que le produit et les accessoires ont
été utilisés conformément aux conditions spécifiées dans les instructions du mode d'emploi.
Dans un souci d'amélioration de notre qualité de service,
veuillez nous fournir les informations suivantes :
12.2. ASPIRATION FAIBLE
1. Assurez-vous que le tuyau du récupérateur de
fragments de calcul est correctement inséré dans la
pompe péristaltique.
2. Vérifiez que le clamp à roulette du récupérateur de
fragments de calcul n'est pas fermé.
•
Numéro de référence du produit,
•
Version du logiciel,
•
Numéro de lot/numéro de série,
3. Vérifiez que la pièce à main ou la sonde ne sont pas
obstruées.
•
Historique d'entretien du produit (par exemple,
problèmes ou réparations antérieures).
4. Assurez-vous que le circuit d'aspiration est exempt
de fuites.
12.1. DÉVERROUILLAGE MANUEL DE LA PIÈCE
À MAIN
 orsque la déconnexion a échoué, n'employez
que la procédure manuelle de déverrouillage de
la pièce à main.
Reportez-vous à la section Déconnexion de la
pièce à main.
5. Si elle est pleine, remplacez la poche de récupération
du liquide.
6. Assurez-vous que le capot du récupérateur de
fragments de calcul est bien serré jusqu'à la butée.
7. Assurez-vous que le récupérateur de fragments de
calcul est correctement serré sur la pièce à main.
8. Augmentez l'aspiration à partir de l'écran READY.
9. Ouvrez le capot de la pompe pour vérifier que les
cylindres au niveau de la tête de la pompe tournent.
1. Éteignez la console.
2. Laissez la console à plat.
3. Insérez une aiguille (2 mm de diamètre) jusqu'à la
butée.
4. Poussez l'aiguille vers la droite pour déverrouiller la
pièce à main. La pièce à main est déverrouillée.
10.Assurez-vous que le circuit de collecte est exempt
de fuites.
12.3. SONDE NON COMPATIBLE AVEC
L'ENDOSCOPE
1. Reportez-vous à la section Tableau de compatibilité de
la sonde pour vérifier le diamètre et/ou la longueur des
sondes par rapport aux dimensions de l'endoscope.
2. Vérifiez l'intégrité physique de la sonde.
3. Remplacez la sonde.
Figure 82
5. Retirez la pièce à main.
12.4. MESSAGES D'ERREUR AFFICHÉS
En cas de panne ou d'erreur de fonctionnement,
 composant défaillant est automatiquement mis
le
en surbrillance sur l'écran STAND BY.
En cas d'erreur critique, le système s'arrête et
revient automatiquement à l'écran STAND BY.
34
Figure 83
1. Appuyez sur le composant défaillant mis en surbrillance et suivez le menu interactif pour déterminer
l'origine exacte de l'erreur.
2. Suivez l'action recommandée qui s'affiche.
3. Si les solutions proposées ne parviennent pas
à résoudre le problème, contactez les ingénieurs
commerciaux Boston Scientific les plus proches. Ne
retournez jamais un produit avant d'avoir essayé de
résoudre la panne à l'aide de la section Dépannage.
4. Le tableau suivant fournit des informations plus
détaillées sur les pannes : numéro de l'erreur et
messages d'erreur associés.
•
Console
E001 - La pompe de refroidissement n'a pas été détectée, le refroidissement de la pièce à main risque de ne pas
être possible. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre centre de services.
E002 - La vanne de refroidissement n'a pas été détectée, le refroidissement de la pièce à main risque de ne pas
être possible. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre centre de services.
E008 - Les fichiers de configuration de la console sont corrompus et les informations risquent d'être incorrectes.
Contacter votre centre de service.
E009 - Erreur de communication interne de la console. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter
votre centre de services.
E010 - La pédale n'a pas été détectée. Vérifier que le connecteur de la pédale est bien raccordé à la console.
Si le problème persiste, contacter votre centre de services.
E016 - Aucun système d'aspiration n'a été détecté. Redémarrer le système ou contacter votre centre de services
si le problème persiste.
E017 - Deux systèmes d'aspiration semblent connectés. Redémarrer le système ou contacter votre centre de
services si l'erreur persiste.
E018 - La température de la console est élevée. Le traitement reste possible, vérifier cependant que la console
se trouve dans un endroit suffisamment ventilé.
E019 - La température de la console est trop élevée. Le système doit refroidir. Le laisser sous tension et attendre
que la température soit redescendue.
E020 - Erreur de communication interne de la console. Le système essaie de récupérer. Redémarrer le système
ou contacter votre centre de services si le problème persiste.
35
E024 - Erreur de communication interne de la console. Redémarrer le système ou contacter votre centre de
services si le problème persiste.
E025 - Erreur de température de la console. Attendre que la console ait refroidi. Si le problème persiste, contacter
votre centre de services.
E026 - Erreur critique du module d'onde de choc. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre
centre de services.
E027 - Erreur critique du module d'ultrasons. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre
centre de services.
E031 - Le capteur de température de la console n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste,
contacter votre centre de services.
E032 - Le ventilateur n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre centre
de services.
E034 - Le verrou de la pièce à main n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter
votre centre de services.
E038 - Le capteur de température de la console n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste,
contacter votre centre de services.
Tableau 5
•
Pièce à main
E003 - La température de la pièce à main atteint un niveau potentiellement dangereux. Attendre que le système
ait refroidi. Vérifier le niveau d'eau de refroidissement et l'étanchéité du raccordement de la pièce à main. Déconnecter la pièce à main et vérifier que le circuit de refroidissement de la pièce à main est sec. Si le problème
persiste, contacter votre centre de services.
E004 - La température de la pièce à main est élevée. Le traitement reste possible, mais le niveau de liquide de
refroidissement dans le réservoir doit être vérifié.
E005 - La pièce à main n'a pas été détectée. Vérifier que la pièce à main est bien connectée à la console. Si le
problème persiste, remplacer la pièce à main.
E037 - Le capteur de température de la pièce à main n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème
persiste, contacter votre centre de services.
Tableau 6
•
Sonde
E012 - La sonde n'a pas été détectée. Vérifier que la sonde a été correctement mise en place sur la pièce à main.
Si le problème persiste, contacter votre centre de services.
E013 - Sonde inconnue. Vérifier que la sonde est adaptée et qu'elle n'est pas endommagée. Si le problème
persiste, contacter votre centre de services.
E035 - Impossible de charger automatiquement les paramètres de la sonde. Remplacer la sonde. Si le problème
persiste, contacter votre centre de services.
Tableau 7
36
13. NOUVELLE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
 'appareil Swiss LithoClast® Trilogy ne doit pas être utilisé avec un autre appareil Swiss LithoClast® Trilogy
adjacent ou empilé. Si cette configuration ne peut être évitée, il est impératif de vérifier le bon fonctionnement du produit Swiss LithoClast® Trilogy dans de telles conditions avant l'utilisation.
 es appareils de communication radioélectrique portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm du dispositif Swiss LithoClast® Trilogy et de l'un ou l'autre de ses composants (y compris ses câbles).
Instructions pour maintenir la sécurité BASIQUE et les performances essentielles pendant le cycle de vie prévu
La présence d'émetteurs à proximité du produit Swiss LithoClast® Trilogy peut affecter les performances du système.
Les distances mentionnées dans les tableaux fournis par le fabricant peuvent aider à prévenir toute perturbation de
l'équipement en fonctionnement normal.
Les conditions climatiques environnementales peuvent affecter la durée de vie de composants essentiels du système
Swiss LithoClast® Trilogy.
Recommandations et déclarations du fabricant - émissions électromagnétiques
Le système Swiss LithoClast® Trilogy est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Swiss LithoClast® Trilogy doit s'assurer que le produit
est utilisé dans un tel environnement.
ESSAI D'ÉMISSIONS
Émissions radioélectriques
CISPR 11
Émissions radioélectriques
CISPR 11
Émissions harmoniques
CONFORMITÉ
Groupe 1
Classe A
Classe A
IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension/
papillotement IEC
IEC 61000-3-3
Conforme
ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE DIRECTIVES
Le produit Swiss LithoClast® Trilogy utilise de l'énergie radioélectrique uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent,
ses émissions radioélectriques sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil
électronique voisin.
Les caractéristiques d'émissions du produit Swiss LithoClast®
Trilogy en font un appareil adapté à une utilisation dans des
environnements industriels. En cas d'utilisation dans un
environnement résidentiel (où la norme CISPR 11 classe B est
généralement requise), cet équipement risque de ne pas offrir
la protection adéquate vis-à-vis des services de communication
radioélectrique. Il conviendra peut-être pour l'utilisateur de prendre
des mesures d'atténuation, par exemple en déplaçant ou en
modifiant l'orientation de l'équipement.
Tableau 8
37
Recommandations et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique
Le système Swiss LithoClast® Trilogy est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Swiss LithoClast® Trilogy doit s'assurer que le produit
est utilisé dans un tel environnement.
ESSAI D'IMMUNITÉ
Décharges
électrostatiques (DES)
IEC 61000-4-2
Transitoires rapides en
salves IEC
61000-4-4
Ondes de choc
IEC 61000-4-5
Champ magnétique à
la fréquence du réseau
(50/60 Hz)
NIVEAU D'ESSAI
IEC 60601
NIVEAU DE
CONFORMITÉ
± 8 kV au contact
± 2, ± 4, ± 6, ± 8 kV au
contact
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV à l'air
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV à l'air
± 2 kV, 100 KHz pour les
lignes électriques
± 2 kV, 100 KHz pour les
lignes électriques
± 1 kV, 100 KHz pour les
lignes d'entrée/sortie
± 1 kV, 100 KHz pour les
lignes d'entrée/sortie
± 0,5, ± 1 kV entre phases
± 0,5, ± 1, ± 2 kV entre phase
et terre
± 1 kV entre phases
± 2 kV entre phase et terre
30 A/m
30 A/m
< 5 % de UT (creux > 95 %
dans UT) pour 0,5 cycle
< 5 % de UT (creux > 95 %
dans UT) pour 0,5 cycle
40 % de UT (creux de 60 %
dans UT) pour 5 cycles
40 % de UT (creux de 60 %
dans UT) pour 5 cycles
70 % de UT (creux de 30 %
dans UT) pour 25 cycles
70 % de UT (creux de 30 %
dans UT) pour 25 cycles
0 % de UT pour 0,5 cycle à
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
0 % de UT pour 0,5 cycle à
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
0 % de UT pour 1 cycle
(monophasé)
0 % de UT pour 1 cycle
(monophasé)
< 5 % de UT (creux > 95 %
dans UT) pour 5 s
< 5 % de UT (creux > 95 %
dans UT) pour 5 s
0 % de UT pour 250 cycles
0 % de UT pour 250 cycles
IEC 61000-4-8
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur les lignes d'entrée
de courant
IEC 61000-4-11
Tableau 9
38
ENVIRONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE DIRECTIVES
Il convient que les sols soient en
bois, en béton ou en carreaux de
céramique. S'ils sont couverts
d'un matériau synthétique,
l'humidité relative doit être de
30% au moins.
Il convient que la qualité du
réseau d'alimentation électrique
soit celle d'un environnement
typique commercial ou hospitalier.
Il convient que la qualité du
réseau d'alimentation électrique
soit celle d'un environnement
typique commercial.
Il convient que les champs
magnétiques à la fréquence
du réseau électrique aient les
niveaux caractéristiques d'un
lieu représentatif situé dans
un environnement typique
commercial ou hospitalier.
Il convient que la qualité du
réseau d'alimentation électrique
soit celle d'un environnement
typique commercial ou hospitalier.
Si l'utilisateur du produit Swiss
LithoClast® Trilogy a besoin
d'un fonctionnement continu
pendant les coupures du réseau
d'alimentation électrique, il
est recommandé d'alimenter
le système Swiss LithoClast®
Trilogy à partir d'une alimentation
en énergie sans coupure ou d'une
batterie.
UT est la tension électrique en
courant alternatif du réseau
(100-240) avant application du
niveau de test.
Recommandations et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique
Le système Swiss LithoClast® Trilogy est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Swiss LithoClast® Trilogy doit s'assurer que le produit est
utilisé dans un tel environnement.
Il convient que les appareils portatifs et mobiles de communication radioélectrique ne soient pas utilisés plus
près de toute partie du produit Swiss LithoClast® Trilogy, y compris des câbles, que la distance de séparation
recommandée, calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
Les présentes recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes.
Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaire/
sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios d'amateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne
peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû
aux émetteurs radioélectriques fixes, il convient de considérer une investigation électromagnétique sur site.
ESSAI
D'IMMUNITÉ
Émissions
radioélectrique par
conduction
IEC 61000-4-6
NIVEAU D'ESSAI
IEC 60601
NIVEAU DE
CONFORMITÉ
3 V rms
3 V rms
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
6 V rms pour les
bandes ISM et radio
amateur
6 V rms pour les
bandes ISM et radio
amateur
Émissions
radioélectrique par
rayonnement
3 V/m
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
IEC 61000-4-3
80 % AM à 1 KHz
80 % AM à 1 KHz
27 V/m
380-390 MHz
50 % PM 18 Hz
28 V/m
430-470 MHz
Modulation de
fréquence, déviation
±5 kHz, sinusoïdale
1 kHz
9 V/m
704-787 MHz
50 % PM 217 Hz
28 V/m
800-960 MHz
50 % PM 18 Hz
28 V/m
1700-1990 MHz
50 % PM 217 Hz
28 V/m
2400-2570 MHz
50 % PM 217 Hz
9 V/m
5100-5800 MHz
50 % PM 217 Hz
27 V/m
380-390 MHz
50 % PM 18 Hz
28 V/m
430-470 MHz
Modulation de
fréquence, déviation
±5 kHz, sinusoïdale
1 kHz
9 V/m
704-787 MHz
50 % PM 217 Hz
28 V/m
800-960 MHz
50 % PM 18 Hz
28 V/m
1700-1990 MHz
50 % PM 217 Hz
28 V/m
2400-2570 MHz
50 % PM 217 Hz
9 V/m
5100-5800 MHz
50 % PM 217 Hz
Champs de
proximité issus
d'équipements de
communications
sans fil radioélectriques
IEC 61000-4-3
ENVIRONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE - DIRECTIVES
Si l'intensité du champ, mesurée à l'emplacement
où le produit Swiss LithoClast® Trilogy est utilisé,
excède le niveau de conformité radioélectrique
applicable ci-dessus, il convient d'observer le
produit Swiss LithoClast® Trilogy pour vérifier que
le fonctionnement est normal. Si l'on observe des
performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter
ou repositionner le produit Swiss LithoClast® Trilogy.
Pour mesurer la distance de séparation minimale,
l'équation suivante est à appliquer :
E est le niveau de test d'immunité [V/m]
d est la séparation minimale en [m]
P est la puissance maximale en [W]
Puissance de sortie maximale des équipements
radioélectriques sans fil et distance de séparation
testée (à 30 cm) :
TETRA 400 : max. 1,8 W
GMRS 460, FRS 460 : max. 2 W
Bandes LTE 13, 17 : max. 0,2 W
GSM 800/900 : max. 2 W
TETRA 800 : max. 2 W
iDEN 820 : max. 2 W
CDMA 850 : max. 2 W
Bande LTE 5 : max. 2 W
GSM 1800/1900 : max. 2 W
CDMA 1900 : max. 2W
DECT : max. 2 W
Bandes LTE 1, 3, 4, 25 : max. 2 W
UMTS : max. 2 W
Bluetooth : max. 2 W
WLAN 802.11b/g/n : max. 2 W
RFID 2450 : max. 2 W
Bande LTE 7 : max. 2 W
WLAN 802.11 a/n : max. 0,2 W
Des interférences peuvent se produire à proximité
de l'appareil marqué du symbole suivant :
Si l'intensité du champ, mesurée à l'emplacement où le produit Swiss LithoClast® Trilogy est utilisé, excède le niveau de
conformité radioélectrique applicable ci-dessus, il convient d'observer le produit Swiss LithoClast® Trilogy pour vérifier que
le fonctionnement est normal. Si l'on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être
nécessaires, comme réorienter ou repositionner le produit Swiss LithoClast® Trilogy.
Tableau 10
39
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication
radioélectrique portables et mobiles et le système Swiss LithoClast® Trilogy
Le produit Swiss LithoClast® Trilogy est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel
les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du produit Swiss LithoClast®
Trilogy peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre
les appareils portatifs et mobiles de communication radioélectrique (émetteurs) et le produit Swiss LithoClast® Trilogy,
comme cela est recommandé ci-dessous, selon la puissance d'émission maximale de l'appareil de communication.
DISTANCE DE SÉPARATION CORRESPONDANT À LA FRÉQUENCE DU
TRANSMETTEUR [M]
150 kHz à 80 MHz hors
bandes ISM et radios
amateur
150 kHz à 80 MHz sur
bandes ISM et radios
amateur
80 MHz à 2 700 MHz (pour
un émetteur radioélectrique
sans fil défini, voir le tableau
plus haut)
d = 1,0
d = 1,0
d = 1,0
0,01
0,1 m
0,1 m
0,1 m
0,1
0,32 m
0,32 m
0,32 m
1m
1m
1m
10
3,2 m
3,2 m
3,2 m
100
10 m
10 m
10 m
Puissance
maximale de sortie
du transmetteur [W]
Tableau 11
Pour les transmetteurs dont la puissance maximale de sortie n'est pas référencée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée (d) en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence du transmetteur,
où (P) est la puissance maximale de sortie du transmetteur en watts (W) déclarée par le fabricant du transmetteur.
À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la plage de fréquence la plus élevée
s'applique.
Les présentes recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réflexions des structures, des objets
et des personnes.
Câbles et accessoires conformes
 ’utilisation d’accessoires ou de câbles autres que ceux spécifiés ou vendus par EMS comme pièces de remplacement,
peut avoir comme conséquence une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de ce produit.
CÂBLES ET
ACCESSOIRES
LONGUEUR
MAXIMALE
Câble de la pièce à
main
< 2,9 m
Pédale
HDMI
Cordon d'alimentation
secteur
< 2,9 m
> 2,9 m
> 2,9 m
CONFORME À
CISPR 11 Classe A / Groupe 1 : Perturbation électromagnétique du champ
radioélectrique
IEC 61000-4-2 Décharge électrostatique (DES)
IEC 61000-4-3 Champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences
radioélectriques
IEC 61000-4-4 Transitoires électriques rapides en salves
IEC 61000-4-5 Ondes de choc
IEC 61000-4-6 Perturbations induites par les champs radioélectriques
IEC 61000-4-8 Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz)
IEC 61000-4-11 Creux de tension, coupures brèves et variations de tension
Tableau 12
Performances essentielles
Le système Swiss LithoClast® Trilogy ne dispose d'aucune fonctionnalité de maintien des fonctions vitales ni de prise
en charge du diagnostic vital.
40
14. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
FABRICANT
E.M.S. Electro Medical Systems S.A., CH-1260 Nyon, Suisse
MODÈLE
Swiss LithoClast® Trilogy
TENSION D'ALIMENTATION
100 – 240 VCA, 50 – 60 Hz, 500 VA
PUISSANCE DE SORTIE
(ULTRASONS)
70 watts
PUISSANCE DE SORTIE (CHOCS)
80 watts
CLASSIFICATION EN 60601
Système : EN 60601-1 : Classe I
Sonde : EN 60601-1 : Classe I BF
CLASSIFICATION DDM 93/42 CEE
Classe IIb : appareil, pièce à main
Classe IIa : sondes
Classe I : système de gestion du liquide, pédale, clé de serrage, chariot
Classe Is : Récupérateur de fragments de calculs
CLASSIFICATION IEC 60529 IP
Console (IP21)
Pièce à main (IPX8)
Pédale (IPX8)
FUSIBLE PRIMAIRE
6,3 A, T (retard), 250 VCA (= T6.3A250V)
Dimensions : Ø5 X 20 mm
CONSOLE
Poids : 13,5 kg
Dimensions : hauteur – 135 mm, largeur – 360 mm, profondeur – 420 mm
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
Température : +10°C à +30°C
Humidité relative : 30 % à 75 %
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
Altitude maximum : 3000 m
CONDITIONS DE TRANSPORT ET
DE STOCKAGE
Sondes, récupérateur de fragments de calcul, système de gestion du liquide
Température : -29°C à +38°C
Humidité relative : 10 % à 90 %
Pièce à main
Température : -29°C à +38°C
Humidité relative : max. 85 %
Console et accessoires
Température : +5°C à +38°C
Humidité relative : max. 85 %
PÉRIODE D'UTILISATION DU
PRODUIT
Durée de vie de la console : 7 ans
Durée de conservation des accessoires stériles 2 ans
Durée de vie de la pièce à main : 2 ans ou 100 cycles d'utilisation
Durée de vie de la pince de serrage : 3 ans ou
6 000 serrages/300 stérilisations
LIQUIDE DE REFROIDISSEMENT
Eau déminéralisée
POIDS MAXIMUM
TRANSPORTABLE
SUR LE CHARIOT
40 kg
41
15. SYMBOLES
Logo du distributeur
Logo du fabricant
Nom du produit
Origine du produit
Appareil de prescription
Numéro de référence commerciale de l'article
Non stérile
Marquage CE
Marquage CSA avec marque « C » pour les produits conformes aux normes du
Canada et marque « US » pour les produits conformes aux normes des États-Unis
Numéro de lot
Symbole CE conformément à la directive 93/42/CE, y compris EN 60601-1
et EN 60601-1-2
Identification DEKRA INMETRO pour les produits conformes aux normes électriques
du Brésil
Marquage GOST R pour les produits conformes aux normes russes
Icône de verrouillage
Partie appliquée, type BF
42
Fabricant
Date de fabrication
Numéro de catalogue
Traitement des déchets électriques et électroniques (applicable dans l'Union
Européenne et d'autres pays européens disposant de systèmes de collectes propres)
Prise équipotentielle
Numéro de série
Voir le mode d'emploi
Appareil nécessitant une mise à la terre
Entrée
Fusible
Risque de choc électrique
Vidange
Remplissage
Connexion de la pédale
Tenir ses doigts éloignés des pièces mobiles
Direction du flux
43
Indicateur de niveau minimum du réservoir
Indicateur de niveau maximum du réservoir
Degré de protection contre la perméabilité à l'eau
Port USB
Port HDMI
Désinfection thermique
135°C
Stérilisable jusqu'à 135 °C en autoclave
Ne pas restériliser
STERILIZE
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Se reporter au manuel d'instruction
Contenu
STERILE
EO
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Utiliser avant
Danger
Tableau 13
44
16. ANNEXE
16.1. TABLEAU DE CONFORMITÉ DES SONDES
Différentes tailles de sondes existent pour permettre un traitement efficace avec les systèmes endoscopiques les plus
courants pour la néphroscopie percutanée, l'urétéroscopie rigide et semi-rigide et la cystoscopie :
DIAMÈTRE ET
LONGUEUR DE LA
SONDE
TAILLE MINIMALE DU
CANAL DE TRAVAIL
DE L'ENDOSCOPE
LONGUEUR
MAXIMALE DU CANAL
DE TRAVAIL DE
L'ENDOSCOPE
COULEUR DE
LA BAGUE REPÈRE
Ø 1,1 mm x 425 mm
4 Fr
400 mm
ROUGE
Ø 1,1 mm x 520 mm
4 Fr
500 mm
ROUGE
Ø 1,1 mm x 625 mm
4 Fr
600 mm
ROUGE
Ø 1,5 mm x 350 mm
5 Fr
400 mm
ORANGE
Ø 1,9 mm x 341 mm
6 Fr
320 mm
JAUNE
Ø 3,4 mm x 340 mm
10,5 Fr
320 mm
VERT
Ø 3,4 mm x 445 mm
10,5 Fr
420 mm
VERT
Ø 3,9 mm x 350 mm
12 Fr
330 mm
BLEU
Ø 3,9 mm x 440 mm
12 Fr
420 mm
BLEU
Tableau 14
16.2. FCC ET IC
Cet appareil est conforme à la Section 15 du règlement de la FCC. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes :
(1) cet appareil ne peut pas générer d'interférences nuisibles et
(2) cet appareil doit tolérer toutes les interférences reçues, y compris les interférences susceptibles de causer un
fonctionnement indésirable.
Tout changement ou modification n'ayant pas fait l'objet de l'approbation express d'Electro Medical Systems en termes
de conformité peut mettre fin à l'autorisation de l'utilisateur à utiliser cet équipement.
Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites applicables aux appareils numériques de classe A conformément à la Section 15 du règlement de la FCC. Ces limites ont été définies pour fournir une protection suffisante
contre les interférences nuisibles lorsque l'équipement est utilisé dans un environnement commercial. Cet équipement
génère, utilise et peut émettre des ondes radioélectriques. Il est susceptible de créer des interférences nuisibles dans
les communications radioélectriques s'il n'est pas installé ou utilisé conformément aux instructions du mode d'emploi.
Le fonctionnement de cet équipement dans une zone résidentielle peut créer des interférences nuisibles. Dans ce
cas, l'utilisateur devra remédier à ces interférences à ses propres frais.
Déclaration d'exposition aux ondes radioélectriques de la FCC
Remarque importante : Cet appareil est conforme aux limites d'exposition aux radiations définies par la FCC et par
Industrie Canada pour la population générale. Cet appareil ne doit pas être placé ou fonctionner à côté d'une autre
antenne ou émetteur.
45
Déclarations d'IC :
Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes :
(1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et
(2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible
d'en compromettre le fonctionnement.
Conformément à la réglementation d'Industrie Canada, le(s) présent(s) émetteur(s) radio peut/peuvent fonctionner
avec une antenne d'un type et d'un gain maximal (ou inférieur) approuvé pour l'émetteur par Industrie Canada. Dans
le but de réduire les risques de brouillage radioélectrique à l'intention des autres utilisateurs, il faut choisir le type
d'antenne et son gain de sorte que la puissance isotrope rayonnée équivalente (p.i.r.e.) ne dépasse pas l'intensité
nécessaire à l'établissement d'une communication satisfaisante.
46
47
FB-610/13 Version_A-01 éd.2017/09
© Copyright EMS SA
Distribué par :
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
Service client : 1-888-272-1001
Fabriqué par :
EMS Electro Medical Systems SA
Ch. de la Vuarpillière 31
CH-1260 Nyon, SUISSE

---

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File Type Extension             : pdf
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PDF Version                     : 1.6
Linearized                      : No
Create Date                     : 2017:10:26 10:33:50+02:00
Creator                         : Adobe InDesign CC 2015 (Macintosh)
Modify Date                     : 2017:10:30 17:56:35+01:00
Has XFA                         : No
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Metadata Date                   : 2017:10:30 17:56:35+01:00
Creator Tool                    : Adobe InDesign CC 2015 (Macintosh)
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Document ID                     : xmp.id:913a5586-171a-4ee3-a41b-0189d4be16ae
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