Spinal Modulation orporated MN20600-02 Wireless transceiver User Manual

Spinal Modulation, Incorporated Wireless transceiver

UserManual.wiki >

Spinal Modulation orporated >

MN20600 02 User Manual HTML Version

User Manual

• PATIENT PROGRAMMER

USER MANUAL

• PATIENT PROGRAMMER

GEBRUIKERSHANDLEIDING

• PATIENTEN-PROGRAMMIERGERÄT

GEBRAUCHSANLEITUNG

• PROGRAMMATEUR PATIENT

MANUEL D’UTILISATION

• PROGRAMADOR DEL PACIENTE

MANUAL DEL USUARIO

PATIENT PROGRAMMER

USER MANUAL

LP0563-01 Rev A, 2014-02

prohibited. AXIUM, SPINAL MODULATION and the Man in Circle Design are trademarks and/or

registered trademarks of Spinal Modulation, Inc.

Patient Programmer

Model MN20600-02

User Manual

Authorization to afx the CE mark

granted in 2011

Contents

Explanation of Symbols on Product or Package Labeling ......... 1

Glossary .................................................................................... 2

Introduction .............................................................................. 3

Indications for Use ............................................................................................................................. 3

Description .........................................................................................................................................3

Warnings ............................................................................................................................................3

Precautions – For Your Programmer and Your Stimulator .................................................................4

Precautions – For Your Therapy ........................................................................................................ 5

Programmer Overview .............................................................. 7

Programmer Features .......................................................................................................................7

Charging the Battery ..........................................................................................................................8

Programmer Power Up ..................................................................................................................... 8

Main Menu ................................................................................ 9

Stimulator Binding .............................................................................................................................10

Connect .............................................................................................................................................10

Magnet ...............................................................................................................................................10

Connecting with Your Stimulator .............................................. 10

Pain Control Screen ..........................................................................................................................11

ID Heading .........................................................................................................................................11

Select Group .....................................................................................................................................11

Back to Main Menu ........................................................................................................................... 11

Programmer Status Bar ..................................................................................................................... 12

Adjusting Your Stimulator Settings ........................................... 12

Turn OFF All Stimulation ....................................................................................................................12

Pain Control Tab ................................................................................................................................ 13

Turn Stimulation On or Off for a Body Region ...................................................................................13

Adjust Stimulation to a Body Region .................................................................................................13

Device, Physician and Clinic Information ................................... 14

My Info Tab ........................................................................................................................................ 14

Device Tab and Physician Tab ........................................................................................................... 14

Stimulator Identication Information ..................................................................................................14

Physician Information ........................................................................................................................14

Clinic Tab ...........................................................................................................................................15

To Use with Your TNS Device .................................................... 15

To Use with Your INS Device ..................................................... 16

Cleaning your Programmer ....................................................... 16

Disposal of your Programmer ................................................... 16

Environmental Conditions for Storage and Operation .............. 16

Appendix I: Troubleshooting ..................................................... 20

Explanation of Symbols on Product or Package Labeling

REF Model Number

Serial Number

Read the Manual

Consult the Manual

Contents of Package are Non-Sterile

Manufacturing Date

Manufacturer

Protected against Electric Shock

Not waterproof. Applies to the Programmer when it is not in its carrying

case.

Limited waterproof. Applies to the TNS. Applies to the Programmer in its

carrying case.

Turns the Programmer ON and OFF. Turns stimulation OFF on the TNS.

Keep Dry

Store between -10°C and 50°C (14°F and 122°F)

Store between 0 and 93% humidity

The device is a radio transmitter

Magnet. Shows the location of the Programmer magnet.

Authorized European Representative

Glossary

Lead – Surgical wire: takes electrical signals from the neurostimulator to the stimulation area

Stimulation – Small electrical pulses: produces a tingling sensation and replaces pain signals

Stimulator – Device that makes electrical pulses that will stimulate the nerves in your spine: can

refer to either the Trial Neurostimulator or Implantable Neurostimulator

Trial Neurostimulator (TNS) – External Stimulator that clips onto your belt: attaches to the

connector cable, which is connected to the leads that are implanted in the area near your spine

Implantable Neurostimulator (INS) – Stimulator implanted in your back or abdomen: attaches to

leads implanted in the area near your spine

Connector Cable – Cable that connects the leads to your Trial Neurostimulator

Programmer – Portable, hand-held device: allows you to adjust your stimulation settings

Clinical Programmer – Portable, hand-held device: allows the physician to program your

Stimulator.

Computer Tomography (CT) Imaging – Computerized X-ray imaging: produces electronic images

of tissues and organs

Diathermy – High energy heat: used to cut or cauterize during surgery or a type of therapy

Electromagnetic Interference (EMI) – Electrical signals that interfere with the device function

Magnetic Resonance Imaging (MRI) – Medical imaging: produces electronic images of tissues and

organs

Paresthesia – Tingling sensation felt during therapy delivery: produced by spinal cord stimulation

Precaution – Situation that could cause uncomfortable stimulation and possible damage to the

Stimulator or Programmer

Program – Instructions or changes to stimulation settings that are put into the Programmer and

transmitted to the Stimulator

Stimulation Level – Amount of stimulation: can be increased or decreased within a range set up

by your doctor

Warning – Potentially serious hazard that could cause injury or death

Introduction

Your Axium® Patient Programmer is used to program your Trial or Implantable Stimulator. This User

Manual gives detailed instructions on how to safely use your Programmer and your Stimulator. See your

doctor if you have any questions.

Indications for Use

The Spinal Modulation Neurostimulator System is indicated for the management of chronic intractable

pain.

Description

The Axium Patient Programmer is a portable, hand-

held device. It is used to communicate with your

Stimulator. Your Programmer contains information

about your Stimulator. You will use it to adjust your

stimulation settings or turn stimulation off. It can run

on its rechargeable battery. It can also be plugged into

a power outlet.

A Clinical Programmer is used by your doctor to

initially set up your Stimulator and make adjustments

later if needed. Only your doctor and/or Spinal

Modulation clinical personnel use the Clinical

Programmer.

Warnings

• Do not use your Programmer or the Stimulator until your doctor has trained you.

• Do not use your Programmer until your doctor has set up your Stimulator.

• Do not have any elective magnetic resonance imaging (MRI). If MRI is necessary, your doctor

should remove any leads and disconnect the TNS or INS device. Using MRI in the area of the

leads may move the leads. It can also damage the TNS or INS device. Using MRI may cause

uncomfortable (“jolting” or “shocking”) levels of stimulation. MRI may cause heating at the

tip of the lead. Unintended stimulation could result in tissue damage.

• Before having a CT scan, tell your doctor that you have an implanted device. All stimulation

for your device should be turned OFF before the procedure. After the scan, your doctor

should turn it back on and make sure the system is working properly.

• Do not have any diathermy (high energy heat) procedures. Diathermy may cause injury to you

or damage your Stimulator.

• Do not remove your leads or Connector Cable by yourself. This may cause serious injury and

could cause an infection.

• Do not open or modify the Programmer or TNS. Keep them closed to protect them.

Modications to the device may cause improper operation.

• Do not transport the Programmer outside of its carrying case. Operate it only in a moisture-

free environment. The Programmer may malfunction if it becomes wet.

• Magnetic elds may interfere with the Stimulator. This can affect the stimulation level and

cause discomfort. Avoid theft detection devices at store and library exits. Avoid security

screeners at airports. Inform security personnel of your devices. They will assist you. Do not

stand near the screening equipment.

• Avoid areas with warning notices preventing entry by patients wearing a pacemaker. Ask your

doctor for more information.

• Power generators, arc welders and large magnetized speakers may cause interference. Do

not stand near these or similar devices.

• Be aware of where you place your Charger. Pets, children or you can become entangled in

the cord, which could cause a fall or strangulation.

• If contact with the Stimulator System causes a rash, report this to your doctor. If your throat

or tongue starts to swell, get emergency aid immediately.

Precautions – For Your Programmer and Your Stimulator

Follow these precautions to maintain proper function of your Programmer and Stimulator.

• Do not drop or mishandle your Programmer or Stimulator. Physical damage to the devices

may keep them from working properly.

• Do not wash the Programmer or TNS device. Excess water may keep them from working

properly. Use a soft damp cloth to gently wipe the devices if needed.

• Do not use abrasive or caustic cleaning products on your Programmer or TNS device.

• Avoid contact with body uids for the TNS and Programmer. Contamination may cause

damage to the devices.

• Do not shower or bathe with the TNS device. You may take a sponge bath. You must take care

not to get the TNS device wet.

• Do not use any equipment or accessories that are not supplied with your Programmer.

• Do not place your Programmer close to cards with magnetic strips. The Programmer has a

magnet that could demagnetize your cards. Keep the Programmer away from computer hard

drives and magnetic storage devices.

• Do not operate the Programmer or Stimulator outside the temperature range of 5°C to 40°C

(23°F to 113°F). Rapid temperature changes may affect device operation.

• Do not store the Programmer outside the temperature range of -10°C to 50°C (14°F to 122°F).

• Do not leave the Programmer in a car or other places where temperatures can reach 50°C

(122°F).

• An unlikely failure of your Stimulator System is possible due to random component failure. If

any part of your Stimulator System stops working or changes how it works, turn stimulation

OFF. Contact your doctor during normal business hours.

• Return your Programmer and your TNS to your doctor at the end of the trial period, or when

no longer being used. Do not discard or burn the TNS or Programmer. Fire may cause the

internal batteries to explode.

• Do not attempt to dispose of the TNS or Programmer yourself.

• Do not replace the TNS or Programmer battery by yourself, even if it does not seem to be

working. Only Spinal Modulation personnel should replace the TNS or Programmer batteries.

• Do not use any other company’s device to program your Stimulator. Use only the

Programmer provided by Spinal Modulation.

• Do not allow unauthorized use of your Programmer. This may cause unwanted changes in the

programming.

• Do not use the Programmer or Stimulator near explosive or ammable gases. This may cause

serious injury.

• Do not use the Charger if the power cord is damaged. This may cause injury or damage your

Stimulator.

• To remove power from the Charger when not in use, unplug it from the power outlet.

• Avoid unnecessary programming of your device. Frequent usage will wear the battery down

faster.

• Do not open or shred the battery.

• Do not short-circuit the battery.

• Do not subject the battery to mechanical shock.

• In the event of a battery leak, do not allow the liquid to come in contact with the skin or eyes.

If contact has been made, wash the affected area with copious amounts of water and seek

medical advice.

• In case of a non-responding unit, Spinal Modulation personnel will observe the plus (+) and minus

(–) marks on the battery and equipment and ensure correct use. They will also wipe the battery

terminals with a clean dry cloth if they become dirty.

• Keep the battery out of the reach of children.

• Seek medical advice immediately if a battery has been swallowed.

• Keep the Programmer clean and dry to prevent affecting the battery.

Precautions – For Your Therapy

Follow these precautions to maintain appropriate therapy:

• Follow the proper wound care techniques given to you by your doctor.

• Do not rub or press on the implant site. This may cause the leads to move or your skin to

erode. It may also cause the INS to move.

• Wear the TNS on the outside of your clothing or on a belt.

• Changes in your body position can increase pain or cause uncomfortable stimulation. Use

the Programmer to adjust stimulation levels. Turn OFF stimulation, if needed.

• Avoid excessive bending, twisting and stretching. Do not lift objects over ten pounds.

These activities may cause the leads to move. You may experience higher or lower levels of

stimulation.

• Avoid driving a car or operating other potentially dangerous machinery while stimulation

is ON. You could be distracted from driving or device operation if sudden changes in

stimulation occur.

• Your Stimulator may affect the operation of other implantable devices such as pacemakers or

implantable cardiac debrillators. Tell your doctor about any other implantable devices you have or

are scheduled to get.

• Tell your regular doctors or healthcare providers that you have a Stimulator. Do not have any

elective medical procedures without rst discussing them with your doctor. Some medical

devices or therapies, such as those listed below, may interfere with your Stimulator:

◦ Electrocautery – Uses an electric probe to cauterize blood vessels and stop bleeding

during surgery.

◦ Lithotripsy – Uses high-output shock waves to break up gallstones and kidney stones.

◦ Therapeutic Radiation – Uses ionizing radiation to destroy cancer cells.

◦ High-output ultrasound – Uses high frequency sound waves to treat bone and muscle

injuries, or to stimulate muscle or improve blood ow.

◦ RF Ablation – Uses radio frequency energy to cause controlled tissue damage.

◦ Microwave Ablation – Uses high speed alternating electric eld to cause controlled tissue

damage.

◦ Dental procedures, electrolysis, static eld therapeutic magnets and diagnostic X-ray.

• Appoint a family member or friend to tell emergency medical personnel that you have a

Stimulator, in case you need emergency care. You will be given a Medical Alert Card to carry

with you. This card will inform emergency medical personnel that you have a Stimulator.

If you have any concerns about your stimulator device, contact your doctor during normal business hours.

RF OPERATING FREQUENCIES

Nearby equipment emitting strong magnetic elds can interfere with RF communication, even if

the other equipment complies with CISPR emission requirements. The operating characteristics

are as follows:

MICS band: 402-405 MHz

The effective radiated power is below the limits as specied in

Europe: EN ETSI 301 839-2

USA FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219

FCC ID: Y8L-MN20600-02

This device may not interfere with stations operating in the 400.150–406.000 MHz band in the

Meteorological Aids, Meteorological Satellite, and Earth Exploration Satellite Services and must

accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.

Programmer Overview

Your Axium Patient Programmer is a portable, hand-held device. It is powered by an internal

rechargeable battery. The Programmer can also be plugged into a power outlet for use or for recharging.

Your Programmer communicates with your Stimulator to control your stimulation. Your doctor will explain

how to use the Programmer to adjust stimulation for your best pain relief.

Keep your Programmer near you at all times. This will allow stimulation adjustment, if needed.

Carry your Programmer in its carrying case. The case provides protection from water.

Your Programmer System consists of:

• Programmer (and internal magnet) • Stylus

• Auxiliary Magnet • Charger

• Carrying Case • Patient Medical Alert Card

• Patient Information Sheet • Patient Programmer User Manual

(this document)

Programmer Features

With your Axium Patient Programmer, you can:

• Turn stimulation ON or OFF for each body region

• Adjust the stimulation level for each body region

• Change the Group for stimulation - See “Select Group” under the “Pain Control Screen”

section

• Turn OFF all stimulation if needed

• View your Stimulator ID information

• View your ID number

• View your lead implant date

• View your doctor’s name, clinic name and contact information

Stylus Programmer Charger

Programmer

Charging the Battery

The Programmer System comes with a Charger. The Programmer must be fully charged before using

it for the rst time. It takes approximately two to four hours to fully charge the battery. The Programmer

Status Bar at the bottom of the screen shows the battery charge level.

1. Plug the Charger into a power outlet.

2. Connect the Charger to your Programmer.

When the battery is charging, the battery icon on the screen

shows “AC”. When charging is complete, the amber light

becomes green.

Your Programmer will operate when it is connected to a power outlet. It

does not use battery power when connected to an outlet. Connect your

Programmer to the Charger and plug it in to an outlet regularly to keep

it charged. Do not leave Charger plugged into a power outlet overnight.

NOTE: Use only the Model MN23400-U Charger. It was included with your Programmer. Use of

any other charger could damage your Programmer.

The battery can be expected to last at least 500 discharge

cycles with normal use. Once it fails to hold a charge, it

should be replaced by Spinal Modulation personnel only.

Do not attempt to change the battery. Your Programmer

and Charger can be expected to last up to two years with

normal use.

Programmer Power Up

Press the “ ” button to turn ON your Programmer screen.

The Main Menu will display.

NOTE: If your Programmer does not turn ON, charge the battery and try again.

The device is

charging when

the amber light

is on.

Press here

to turn on

Programmer

screen.

Main Menu

The Programmer Main Menu displays two main functions:

• Connect: Allows you to connect to your Stimulator; also

allows you to adjust stimulation settings.

• Programmer Setup: Allows you to set your Programmer

date and time, and to view information about your

Stimulator.

The Main Menu also shows your physician, and the clinic

phone number.

The Programmer status bar is at the bottom of the Main

Menu. It displays your Programmer–Stimulator connection

status, the battery charge level and the time. See the

“Programmer Status Bar” section in this User Manual for

more detail.

You can change the time and date and access the Programmer Info screen from the Setup screen. You

can also view your Stimulator serial number and your patient ID.

The Programmer Info screen displays your programmer serial number, programmer software version,

rmware version and manufacturing date.

Stimulator Binding

Your doctor will bind and unbind your Stimulator to your Programmer. You cannot edit this information.

Connect

Use the “Connect” button on the Main Menu to connect with your Stimulator and to adjust your Stimulator

settings. See the “Connecting with Your Stimulator” section below.

Magnet

A magnet is located under the magnet symbol on the back side

of the Programmer. Place the magnet over the Stimulator to

check for connection between the Programmer and Stimulator.

See the “Connecting with Your Stimulator” section below for

more detail.

Connecting with Your Stimulator

Use your Programmer to communicate with your Stimulator.

• Turn ON your Programmer. The Main Menu will display. Your Programmer must be within three feet

of your Stimulator.

• Press the “Connect” button. The Programmer will begin searching for the Stimulator. An icon shows

on the screen to show that it is busy.

• Hold the magnet on the Programmer over your Stimulator and move it around in a circular

motion to start communication.

• The Programmer chimes when it is connected to your Stimulator. The Pain Control screen will then

display. “Connected” shows in the status bar at the bottom left of the screen. If your Programmer

cannot connect to your Stimulator, an error message displays. “Disconnected” shows in the status

bar.

• If your Programmer cannot connect to your Stimulator, go back to the Main Menu. Press

“Connect” again. Move the magnet in a circular fashion over your Stimulator. Repeat until the

Programmer connects to the Stimulator.

NOTE: If after two minutes your Programmer cannot connect to the Stimulator, place the

Programmer over the Stimulator again. An error message may display. The message asks you

to conrm that your Programmer is near enough to the Stimulator. After conrming that your

Programmer is within three feet of the Stimulator, press “OK”. Press “Connect” again.

Magnet Location

Pain Control Screen

The ID Heading is at the top of the Pain Control Screen.

The “Turn OFF All Stimulation” button is just below the ID

Heading.

Two tabs are below the “Turn OFF All Stimulation” button:

the “Pain Control” tab and the “My Info” (Information) tab.

See the “Adjusting Your Stimulator Settings” section in this

User Manual for more detail.

The “Exit” button at the bottom right side of the screen

returns you to the Main Menu.

ID Heading

Located at the top of the screen, the ID Heading displays the following information:

• ID: Displays your identication number (ID).

• Stimulator Serial Number: Displays your Stimulator’s serial number.

Select Group

The “Group” button is in the center of the Pain Control

screen. Press “Group” to display a drop down menu. The

drop down menu has up to four groups dened by your

doctor. When you select a group name, the Stimulator

switches settings to the new group.

Back to Main Menu

The “Exit” button closes the Pain Control window. The

session ends, and returns to the Main Menu.

NOTE: When programming is complete, select the “Exit”

button. Turn off the programmer to conserve power.

Programmer Status Bar

The Programmer Status Bar is located at the bottom of the Programmer screen. The status bar

shows the Programmer-Stimulator connection status, the battery charge level and the time.

• Programmer-Stimulator Connection Status:

◦Shows “Connecting” when the Programmer is trying to connect to the Stimulator.

◦Shows “Connected” when the Programmer is connected to the Stimulator.

◦Shows “Disconnected” when the Programmer is disconnected from the Stimulator.

• Battery Level: Shows the Programmer battery charge level.

• Clock: Shows the time. See the “Main Menu” section in this User Manual for more detail.

Adjusting Your Stimulator Settings

You can adjust your Stimulator settings from the Pain Control screen. Stimulation can be turned ON or

OFF for up to four regions of your body. You can also adjust the stimulation level for any of those regions.

Turn OFF All Stimulation

• Press the “Turn OFF All Stimulation” button to stop all

stimulation therapy. A window appears, asking you to

conrm that you want to turn OFF all stimulation.

NOTE: After turning OFF all stimulation, you can restore

stimulation therapy for each of the body regions individually.

See “Turn Stimulation On or Off for a Body Region” section

below.

Pain Control Tab

Select the “Pain Control” tab on the “Pain Control” screen. From the “Pain Control” tab, you can turn

stimulation ON or OFF for each body region. You can also adjust the stimulation level for each body

region.

Turn Stimulation On or Off for a Body Region

Your Programmer shows the names of one to four designated body regions that your leads affect. To turn

stimulation ON or OFF for a body region:

• Select the body region by pressing the desired tab.

• Press the “OFF” button to stop stimulation to that

region. When stimulation is OFF, the “OFF” button

is black.

• Press the “ON” button to start stimulation to that

region. When stimulation is ON, the “ON” button is

green.

Adjust Stimulation to a Body Region

Select the correct body region tab on the Pain Control

screen. Be sure that “Enable” is “ON”.

• Press the “-” button to decrease the stimulation level.

• Press the “+” button to increase the stimulation level.

Stimulation Level Indicator:

The stimulation level indicator is between the “-” and “+” buttons. The indictor moves up or

down as you adjust the stimulation level for the selected body region. The indicator shows

the current stimulation level as compared to the maximum set by your doctor.

NOTE: The indicator bar is completely green when you have reached the maximum stimulation

level.

NOTE: Be sure that “Enable” is ON when adjusting the Stimulation Level. If “Enable” is OFF, the

“+” button will not respond.

Device, Physician and Clinic Information

My Info Tab

The “My Info” (Information) tab contains three tabs, the “Device” tab, the “Physician” tab, and the “Clinic”

tab.

Device Tab and Physician Tab

The “Device” tab and “Physician” tab display the following information:

Stimulator Identication Information

• Stimulator Firmware Version

• Stimulator Voltage Information

NOTE: The battery information is for an INS device . It is not for an external TNS device.

• Implant Date: The date the INS device was implanted. This information is not for the external

TNS device.

Physician Information

• Name: Your doctor’s name

• Phone: Your doctor’s contact phone number

• Email: Your doctor’s email contact

Clinic Tab

“Clinic” tab displays the following information:

• Clinic Name: Your clinic’s name

• Address: Your clinic’s address

• After Hours Contact: A phone number to call in case of

an emergency

To Use with Your TNS Device

To connect your Programmer to your TNS, push

the “Connect” button on the Programmer. Move

the Programmer magnet over the TNS in a circular

motion. The Programmer will chime when connection

is made. You may then use the Programmer to adjust

your stimulation settings.

To quickly turn OFF stimulation, press the red button

on the TNS for more than two seconds or push the “Turn OFF all Stimulation” button on the Programmer

screen. To enable stimulation after pressing either button, you must connect with your Programmer and

turn the stimulation back on.

To Use with Your INS Device

To connect your Programmer to your INS, push the “Connect” button

on the Programmer. Move the Programmer magnet over the implant

location in a circular motion. The Programmer will chime when

connection is made. You may then use the Programmer to adjust

your stimulation settings.

Cleaning your Programmer

To clean your Programmer, wipe carefully with a damp – but not wet – soft cloth. Do not get the

Programmer wet. Always follow the Precautions listed above. They instruct you not to wash the

Programmer or TNS. Excess water may keep them from working properly.

Disposal of your Programmer

Return your Programmer and your TNS to your doctor at the end of the trial period or when no longer

being used. Do not discard or burn the TNS or Programmer. Fire may cause the internal batteries to

explode. Do not attempt to dispose of the TNS or Programmer yourself.

Environmental Conditions for Storage and Operation

Storage Temperature/Humidity: -10°C to 50°C (14°F to 122°F) at relative humidity up to 93%

Storage Altitude: 700 hPa to 1060 hPa

Operating Temperature/Humidity: 5°C to 40°C at relative humidity from 15% to 93%

Operating Altitude: 700 hPa to 1060 hPa

Guidance and Manufacturer’s Declarations

GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION

Electromagnetic Emissions

The Spinal Modulation Neurostimulator System is intended for use in the electromagnetic

environment specied below. The customer or the user of the Spinal Modulation

Neurostimulator System should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic Environment – Guidance

RF Emissions 1 Group 2

The Spinal Modulation Neurostimulator System must

emit electromagnetic energy in order to perform its

intended function. Nearby electronic equipment may

be affected.

RF emissions

CISPR 11 Class B

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2 Class B

Voltage uctuations/

icker emissions

IEC 61000-3-3 Complies

The Spinal Modulation Neurostimulator System is

suitable for use in all establishments, including

domestic establishments and those directly

connected to the public low voltage power supply

network that supplies buildings used for domestic

purposes.

CISPR 14-1 Complies The Patient Programmer is not intended to be

connected to other equipment except the Programmer

Charger.

GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION

Electromagnetic Emissions

The Spinal Modulation Neurostimulator System is intended for use in the electromagnetic

environment specied below. The customer or the user of the Spinal Modulation

Neurostimulator System should assure that it is used in such an environment.

Immunity IEC 60601

Test Level Compliance

Level Electromagnetic

Environment Guidance

Electrostatic discharge

(ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 kV

contact

± 8 kV air

Floors should be wood,

concrete or ceramic

tile. If oors are

covered with synthetic

material, the relative

humidity should be at

least 30%.

Electrical fast

transient/burst

IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply

lines

± 1 kV for input/output

lines

Pass Mains power quality

should be that of a

typical commercial or

home environment

Surge

IEC 61000-4-5 ± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth Mains power quality

should be that of a

typical commercial or

home environment

Voltage dips, short

interruptions and voltage

variations on power

supply

input lines

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% dip in UT)

for 0.5 cycle

40% UT (60% dip in UT)

for 5 cycles

70% UT (30% dip in UT)

for 25 cycles

<5% UT (>95% dip in UT)

for 5 s

NOTE UT is the a.c.

mains voltage prior to

application of the test

level.

Mains power quality

should be that of a

typical commercial or

home environment

Power frequency

(50/60 Hz) magnetic eld

IEC 61000-4-8

3 A/m Power frequency

magnetic elds

should be at levels

characteristic of a

typical location in a

typical commercial,

hospital, or home

environment.

GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION

Electromagnetic Immunity

The Spinal Modulation Neurostimulation System is intended for use in the electromagnetic

environment specied below. The customer or the user of the Spinal Modulation Neurostimulation

System should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test

Level Compliance

Level Electromagnetic Environment Guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to

80 MHz

3 V/m

80 MHz to

2.5 GHz

3 V

3 V/m

Portable and mobile RF communications

equipment should be used no closer to any part

of Spinal Modulation Neurostimulation System,

than 0.2 meter, based on transmitters of 80 MHz

to 2.5 GHz.

Interference may occur in the vicinity of

equipment marked with the following symbol:

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications

equipment and the Spinal Modulation Neurostimulation System

The Spinal Modulation Neurostimulation System is intended for use in an electromagnetic environment

in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Spinal Modulation

Neurostimulation System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum

distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the System.

Rated maximum output

power of transmitter

(W)

Separation distance according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

0.01 0.12m 0.12m 0.23m

0.1 0.37m 0.37m 0.74m

1 1.17m 1.17m 2.33m

10 3.70m 3.70m 7.37m

100 11.70m 11.70m 23.30m

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reection from structures, objects and people.

Appendix I: Troubleshooting

Pop Up Message Possible Solution

Connection with your Stimulator was lost.

Please reconnect. • Move your Programmer over your Stimulator

to establish connection and reconnect to the

device.

• If you still have difculty connecting, bring

your Programmer closer to your Stimulator

and continue to move the magnet over your

Stimulator.

• Move to another location, as there may be

interference in your current location.

Unable to connect to your Stimulator.

Please contact your physician during

normal business hours.

• Hit “OK” and try to reconnect to your

Stimulator.

• Move your Programmer over your Stimulator

to establish connection and reconnect to the

device.

• If you still have difculty connecting, bring

your Programmer closer to your Stimulator

and continue to move the magnet over your

Stimulator.

• Move to another location as there may be

interference in your current location.

• Contact your doctor during normal business

hours if the problem does not go away.

Unable to connect to your Stimulator.

Please try again. • Move your Programmer over your Stimulator

to establish connection and reconnect to the

device.

• If you still have difculty connecting, bring

your Programmer closer to your Stimulator

and continue to move the magnet over your

Stimulator.

• Move to another location, as there may be

interference in your current location.

Your Stimulator battery is low. It will need

to be replaced soon. Please contact your

physician during normal business hours.

• Contact your doctor during normal business

hours to set up an appointment. Your battery

has reached the Elective Replacement

Interval (ERI).

Pop Up Message Possible Solution

Your Stimulator battery needs to be

replaced. Stimulation has been turned

OFF permanently.

Please contact your physician during

normal business hours.

• Contact your doctor during normal business

hours to set up an appointment. Your battery

has reached End of Service (EOS) and will

not stimulate until it has been replaced.

Stimulation for one or more leads has

been turned OFF. Please contact your

physician during normal business

hours.

• Move your Programmer over your Stimulator

to establish connection and reconnect to the

device.

• Go to the Pain Control screen and turn on

the lead that has been turned off.

• If it does not allow you to turn it back on,

contact your doctor during normal business

hours.

All stimulation has been turned OFF.

Please contact your physician during

normal business hours.

• Contact your doctor during normal business

hours.

Stimulation has been turned OFF due to

a magnet. Please use your Programmer

to restore stimulation.

• Move your Programmer over your Stimulator

to establish connection and reconnect to the

device.

• Go to the Pain Control screen and turn on

each lead one at a time.

You have turned OFF all Stimulation.

Please use your Programmer to restore

stimulation.

You have turned off the device by pressing

the switch on the TNS or by pushing the

“Turn OFF All Stimulation” button on your

Programmer.

• Move your Programmer over your Stimulator

to establish connection and reconnect to the

device.

• Go to the Pain Control screen and turn on

the leads that have been turned off.

Programmer battery is low.

Please recharge. • The battery has reached 30% on your

Programmer and needs to be recharged.

Spinal Modulation hereby declares that Axium Neurostimulators and Programmers are in compliance

with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. The Declaration of

Conformity may be obtained upon request from the Manufacturer. Manufacturer contact information may

be found on the back cover of this manual.

of gebruik is verboden. AXIUM, SPINAL MODULATION en het Man-in-Circle-ontwerp zijn

handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Spinal Modulation, Inc.

Patient Programmer

Model MN20600-02

Gebruikershandleiding

Toestemming voor gebruik van CE-

markering in 2011 verleend

Inhoud

Verklaring van symbolen of etikettering op het product .......... 1

Verklarende woordenlijst .......................................................... 2

Inleiding .................................................................................... 3

Indicaties voor gebruik .......................................................................................................................3

Beschrijving .......................................................................................................................................3

Waarschuwingen ...............................................................................................................................3

Voorzorgsmaatregelen – Voor uw Programmer en Stimulator ..........................................................4

Voorzorgsmaatregelen – Voor uw behandeling ................................................................................. 5

Overzicht van de Programmer .................................................. 7

Functies van de Programmer ............................................................................................................7

De batterij opladen ............................................................................................................................8

Opstarten van de Programmer ......................................................................................................... 8

Hoofdmenu ............................................................................... 9

Stimulatorverbinding .......................................................................................................................... 10

Verbinden ..........................................................................................................................................10

Magneet .............................................................................................................................................10

Verbinding maken met de Stimulator ....................................... 10

Het scherm Pijnbeheersing ...............................................................................................................11

Id-header ...........................................................................................................................................11

Groep ................................................................................................................................................11

Terug naar het hoofdmenu ...............................................................................................................11

Programmer-statusbalk .....................................................................................................................12

Aanpassen van de instellingen van de Stimulator ..................... 12

Alle stimulatie UITSCHAKELEN ........................................................................................................ 12

Tabblad Pijnbeheersing .....................................................................................................................13

De stimulatie AAN of UIT zetten voor een lichaamsdeel ...................................................................13

Stimulatie van een lichaamsdeel aanpassen ....................................................................................13

Informatie over het apparaat, de arts en de kliniek .................. 14

Tabblad Mijn Info ...............................................................................................................................14

Tabblad Apparaat en tabblad Arts ......................................................................................................14

Informatie voor identicatie van de stimulator ...................................................................................14

Informatie over de arts .......................................................................................................................14

Tabblad Ziekenhuis ............................................................................................................................15

Gebruik met uw TNS-apparaat ................................................. 15

Gebruik met uw INS-apparaat .................................................. 16

De Programmer schoonmaken .................................................. 16

Afvoer van de Programmer ...................................................... 16

Omgevingsomstandigheden voor opslag en gebruik ............... 16

Bijlage I: Probleemoplossing ..................................................... 20

Verklaring van symbolen of etikettering op het product

REF Modelnummer

Serienummer

Lees de handleiding

Raadpleeg de handleiding

Inhoud verpakking is niet steriel

Productiedatum

Fabrikant

Beschermd tegen elektrische schokken

Niet waterdicht. Dit geldt voor de Programmer als deze niet in het etui zit.

Beperkt waterdicht. Dit geldt voor het TNS-apparaat. Dit geldt voor de

Programmer als deze niet in het etui zit.

Zet de Programmer AAN en UIT. Zet de stimulatie UIT op het TNS-apparaat.

Droog houden

Opslaan tussen –10 °C en 50 °C

Opslaan bij een vochtigheidsgraad van 0 tot 93%

Het apparaat is een radiozender

Magneet. Toont de locatie van de magneet voor de Programmer.

Gemachtigd vertegenwoordiger in Europa

Verklarende woordenlijst

Lead – Een operatief geplaatste draad die de elektrische signalen van de neurostimulator naar het

stimulatiegebied voert.

Stimulatie – Kleine stroomstoten die een tintelend gevoel veroorzaken en pijnsignalen vervangen.

Stimulator – Een apparaat dat elektrische pulsen produceert om de zenuwen in uw wervelkolom te

stimuleren. Dit kan zowel naar de proef-neurostimulator als naar de implanteerbare neurostimulator

verwijzen.

Proef-neurostimulator (Trial Neurostimulator, TNS) – Een externe stimulator die op uw riem

wordt vastgeklemd. Dit apparaat wordt aangesloten op de verbindingskabel naar de leads die bij uw

wervelkolom zijn geïmplanteerd.

Implanteerbare neurostimulator (INS) – De stimulator die in uw rug of buik wordt geïmplanteerd en die

wordt aangesloten op de leads die bij uw wervelkolom zijn geïmplanteerd.

Verbindingskabel – De kabel die de leads verbindt met uw Proef-neurostimulator.

Programmer – Een draagbaar apparaat waarmee u de stimulatie-instellingen kunt aanpassen.

Clinical Programmer – Een draagbaar apparaat waarmee de arts uw Stimulator kan programmeren.

Computertomograe (CT) – Computergestuurde beeldvorming met röntgenstraling. Dit levert

elektronische beelden van weefsel en organen op.

Diathermie – Hitte door hoge energie gebruikt om te snijden of te cauteriseren tijdens een chirurgische

ingreep of een bepaald soort therapie.

Elektromagnetische interferentie (EMI) – Elektrische signalen die de werking van het apparaat storen.

Magnetic resonance imaging (MRI) – Medisch beeldvormingsonderzoek dat elektronische beelden van

weefsel en organen oplevert.

Paresthesie – Een tintelend gevoel tijdens de behandeling, veroorzaakt door de stimulatie van uw

ruggenmerg.

Voorzorgsmaatregel – Een situatie die onaangename stimulatie en beschadiging van de Stimulator of

de Programmer kan veroorzaken.

Programmering – Instructies of veranderingen in de stimulatie-instellingen die in de Programmer worden

ingevoerd en naar de Stimulator worden verzonden.

Stimulatieniveau – De mate van stimulatie. Deze kan worden verhoogd of verlaagd binnen een bereik

ingesteld door uw arts.

Waarschuwing – Een mogelijk ernstig gevaar dat (dodelijk) letsel kan veroorzaken.

Inleiding

Uw Axium® Patient Programmer wordt gebruikt om de Proef-neurostimulator of de Implanteerbare

Stimulator te programmeren. Deze gebruikershandleiding bevat gedetailleerde instructies voor veilig

gebruik van de Programmer en de Stimulator. Voor vragen kunt u zich tot uw arts wenden.

Indicaties voor gebruik

Het neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation dient voor de behandeling van hardnekkige

chronische pijn.

Beschrijving

De Axium Patient Programmer is een draagbaar

apparaat. Het wordt gebruikt voor communicatie

met de Stimulator. De Programmer bevat informatie

over uw Stimulator. U gebruikt dit apparaat om

de stimulatie-instellingen aan te passen of om de

stimulatie uit te schakelen. Het kan worden gevoed

door de oplaadbare batterij. Of u kunt de stekker in

het stopcontact steken.

Uw arts gebruikt een Clinical Programmer om

de Stimulator de eerste keer in te stellen en zo

nodig later aanpassingen uit te voeren. De Clinical

Programmer wordt alleen door uw arts en/of het

klinische personeel van Spinal Modulation gebruikt.

Waarschuwingen

• Wacht met gebruik van uw Programmer of de Stimulator tot uw arts u de nodige training heeft

gegeven.

• Wacht met gebruik van de Programmer tot uw arts uw Stimulator heeft ingesteld.

• Vermijd electieve procedures voor magnetic resonance imaging (MRI). Als MRI onvermijdelijk is,

moet uw arts de leads verwijderen en het TNS- of INS-apparaat loskoppelen. Het uitvoeren van een

MRI op de plaats van de leads kan de leads verplaatsen. Het kan ook het TNS- of INS-apparaat

beschadigen. Gebruik van MRI kan een onaangenaam sterke stimulatie (“schokken”) veroorzaken.

MRI kan leiden tot het ontstaan van warmte op het uiteinde van de lead. Onbedoelde stimulatie kan

leiden tot weefselschade.

• Vertel uw arts weten dat er bij u een apparaat is geïmplanteerd voordat u een CT-scan ondergaat.

Alle stimulatie door uw apparaat moet UIT worden gezet voordat met de procedure wordt

begonnen. Na de scan moet de arts het apparaat terug inschakelen en de werking van het systeem

controleren.

• Vermijd diathermieprocedures (verhitting met hoge energie). Diathermie kan u verwonden of de

Stimulator beschadigen.

• Verwijder de lead en de Verbindingskabel niet zelf. Dit kan ernstig letsel en infectie veroorzaken.

• Wijzig of open de Programmer en de TNS nooit. Houd ze dicht om ze te beschermen. Als er

wijzigingen worden aangebracht aan het apparaat, kan dit resulteren in een slechte werking.

• Vervoer de Programmer alleen in het etui. Gebruik het apparaat alleen in een droge omgeving.

De Programmer kan defect raken als deze nat wordt.

• Magnetische velden kunnen de werking van de Stimulator storen. Dat kan het stimulatieniveau

beïnvloeden en ongemak veroorzaken. Vermijd de beveiligingspoortjes bij de uitgangen van winkels

en bibliotheken. Vermijd de beveiligingspoortjes op luchthavens. Stel beveiligingspersoneel op de

hoogte van uw apparaten. Men zal u dan helpen. Blijf uit de buurt van de controleapparatuur.

• Vermijd plaatsen waar wordt aangegeven dat ze door patiënten met een pacemaker moeten worden

vermeden. Vraag uw arts om nadere informatie.

• Aggregaten, booglasapparatuur en luidsprekers met grote magneten kunnen storing veroorzaken.

Blijf uit de buurt van zulke apparaten.

• Let op waar u uw lader neerzet. Huisdieren, kinderen en ook uzelf kunnen verstrikt raken in het

snoer en hierdoor vallen of stikken.

• Stel uw arts op de hoogte als het contact met het Stimulatorsysteem bij u huiduitslag veroorzaakt.

Roep onmiddellijk medische noodhulpverlening in als uw keel of tong begint op te zwellen.

Voorzorgsmaatregelen – Voor uw Programmer en Stimulator

Volg de onderstaande voorzorgsmaatregelen voor een goede werking van de Programmer en de

Stimulator.

• Laat de Programmer en de Stimulator niet vallen en ga er niet ruw mee om. Als de apparaten

beschadigd zijn, zullen ze misschien niet goed werken.

• De Programmer en de TNS mogen niet worden gewassen. Als de apparaten nat worden, zullen ze

misschien niet goed werken. Veeg de apparaten voorzichtig af met een vochtig doekje wanneer dat

nodig is.

• Gebruik geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de Programmer of de TNS.

• Vermijd contact met lichaamsvloeistoffen voor de TNS en de Programmer. Verontreiniging kan de

apparaten beschadigen.

• Niet douchen of baden met het TNS-apparaat. U kunt een sponsbad nemen. Zorg ervoor dat de

TNS niet nat wordt.

• Gebruik de Programmer niet met apparatuur of accessoires die niet met het apparaat zijn

meegeleverd.

• Zet de Programmer niet neer in de buurt van kaarten met een magneetstrip. De Programmer bevat

een magneet die uw kaarten kan demagnetiseren. Houd de Programmer uit de buurt van de vaste

schijven van computers en magnetische geheugenapparatuur.

• Gebruik de Programmer en de Stimulator niet bij temperaturen van minder dan 5°C of meer dan

40°C. Snelle temperatuurveranderingen kunnen de werking van het apparaat storen.

• Bewaar de Programmer niet bij temperaturen van minder dan –10°C of meer dan 50°C.

• Laat de Programmer niet achter in een auto of op andere plaatsen waar de temperatuur tot 50°C

kan stijgen.

• Hoewel dit onwaarschijnlijk is, zal het Stimulatiesysteem soms niet werken als er een onderdeel

defect geraakt. Schakel de stimulatie uit als een onderdeel van uw Stimulatiesysteem niet

meer werkt of als de werking ervan wijzigt. Neem contact op met uw dokter tijdens normale

praktijkuren.

• Breng de Programmer en de TNS aan het einde van de proefperiode of wanneer u deze niet meer

nodig hebt terug naar de arts. De Programmer en de TNS mogen niet weggegooid of verbrand

worden. Door brand kunnen de inwendige batterijen ontploffen.

• Probeer niet om de Programmer en de TNS zelf af te voeren.

• Probeer niet om de batterij van de TNS of Programmer zelf te vervangen, zelfs als u denkt dat het

apparaat niet meer werkt. De batterij in de TNS of Programmer mag alleen door medewerkers van

Spinal Modulation worden vervangen.

• Gebruik geen apparatuur van een ander merk om de Stimulator te programmeren. Gebruik

uitsluitend de door Spinal Modulation geleverde Programmer.

• Sta niet toe dat onbevoegde personen de Programmer gebruiken. Dat kan ongewenste

veranderingen in de programmering veroorzaken.

• Gebruik de Programmer en de Stimulator niet in de nabijheid van explosieve of ontvlambare gassen.

Dit kan ernstig letsel veroorzaken.

• Gebruik de lader niet als het snoer beschadigd is. Dat kan letsel veroorzaken of de Stimulator

beschadigen.

• Trek de stekker van de lader uit het stopcontact als u deze niet gebruikt.

• Vermijd onnodige programmering van uw apparaat. De batterij loopt sneller leeg als het apparaat

vaak wordt gebruikt.

• Probeer niet om de batterij te openen of te versnipperen.

• Sluit de batterij niet kort.

• Stel de batterij niet bloot aan mechanische schokken.

• Zorg er bij lekken in de batterij voor dat de vloeistof niet in aanraking komt met uw huid of ogen.

Gebeurt dat wel, was het desbetreffende gedeelte dan met veel water en raadpleeg een arts.

• In geval van een niet-werkende eenheid, zal het personeel van Spinal Modulation de plus (+)

en min (–) markeringen controleren op de batterij en de apparatuur voor een goede werking.

Ze zullen ook de batterijpolen schoonvegen met een droge doek als ze vuil zijn.

• Houd de batterij buiten bereik van kinderen.

• Roep onmiddellijk medisch advies in als iemand de batterij heeft ingeslikt.

• Houd de Programmer schoon en droog om defecten in de batterij te vermijden.

Voorzorgsmaatregelen – Voor uw behandeling

Neem de volgende voorzorgsmaatregelen in acht om te verzekeren dat u de juiste behandeling ontvangt:

• Volg de juiste methoden voor wondverzorging zoals de arts u die heeft verstrekt.

• Wrijf of druk niet op de implantatieplaats. Hierdoor kunnen de leads van hun plaats komen of kan uw

huid worden aangetast. Het kan er ook toe leiden dat het INS-apparaat van zijn plaats komt.

• Draag de TNS boven uw kleding of aan een riem.

• Veranderingen in uw lichaamspositie kunnen de pijn vergroten of onaangename stimulatie

veroorzaken. Gebruik de Programmer om de stimulatie-instellingen te regelen. Schakel de stimulatie

zo nodig UIT.

• Vermijd sterk buigen, draaien en rekken. Til geen voorwerpen op die meer dan vijf kilo wegen. Door

deze activiteiten kunnen de leads van hun plaats komen. U kunt een hoger of lager stimulatieniveau

ondervinden.

• Vermijd autorijden en bedien geen andere, mogelijk gevaarlijke machines terwijl de stimulatiefunctie

AAN staat. Als er plotselinge veranderingen in de stimulatie optreden, kunt u worden afgeleid van

het rijden of bedienen van de apparatuur.

• Uw Stimulator kan de werking van andere implanteerbare hulpmiddelen zoals pacemakers en

implanteerbare debrillators storen. Informeer uw arts over eventuele andere implanteerbare

hulpmiddelen die u hebt of zult krijgen.

• Laat uw huisarts of zorgverleners weten dat er bij u een Stimulator is geplaatst. Praat met uw

arts voordat u electieve medische ingrepen ondergaat. Sommige medische hulpmiddelen of

behandelingen (zoals hieronder vermeld) kunnen de werking van de Stimulator storen:

◦ Elektrocauterisatie – Hierbij wordt een elektrische sonde gebruikt om bloedvaten dicht te

branden en bloedingen te stoppen tijdens operaties.

◦ Lithotripsie – Het gebruik van sterke schokgolven om galstenen of nierstenen te

verpulveren.

◦ Therapeutische bestraling – Het gebruik van ioniserende straling om kankercellen te

vernietigen.

◦ Echograe met groot vermogen – Het gebruik van geluidsgolven met hoge frequentie voor

de behandeling van bot- en spierletsel, om spieren te stimuleren of de doorbloeding te

verbeteren.

◦ RF-ablatie – Het gebruik van hoogfrequente energie om opzettelijk weefselletsel te

veroorzaken.

◦ Microgolfablatie – Het gebruik van een zeer snel wisselend elektrisch veld om opzettelijk

weefselletsel te veroorzaken.

◦Tandheelkundige ingrepen, elektrolyse, behandelingsmagneten met een statisch veld en

röntgenopnamen voor diagnose.

• Wijs een familielid of vriend(in) aan om noodhulpverleningspersoneel te laten weten dat u

een Stimulator hebt als u noodhulp vereist. U ontvangt een Medische waarschuwingskaart die

u altijd bij u moet houden. Deze kaart laat het noodhulpverleningspersoneel weten dat u een

Stimulator hebt.

Hebt u vragen over uw stimulator? Neem dan contact op met uw arts tijdens normale praktijkuren.

RF BEDRIJFSFREQUENTIES

Apparatuur in de nabijheid met zeer sterke magnetische velden kan de RF-communicatie storen,

zelfs als de andere apparatuur voldoet aan de eisen voor CISPR-emissie. De bedrijfskarakteristieken

zijn als volgt:

MICS bandbreedte: 402-405 MHz

Het effectief uitgestraald vermogen valt onder de grenswaarden die zijn voorgeschreven in

Europa: EN ETSI 301 839-2

USA FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219

FCC ID: Y8L-MN20600-02

Dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken van zenders die werken binnen de bandbreedte

van 400,150–406,000 MHz voor de Meteorological Aids, Meteorological Satellite en Earth Exploration

Satellite Services en moet alle interferentie ontvangen die een ongewenste werking zou kunnen

veroorzaken.

Overzicht van de Programmer

De Axium Patient Programmer is een apparaat van draagbaar formaat. Het wordt gevoed met een

interne oplaadbare batterij. De Programmer kan voor gebruik of opladen ook op het stopcontact worden

aangesloten. De Programmer communiceert met uw Stimulator om de stimulatie te regelen. Uw arts zal u

uitleggen hoe u de Programmer gebruikt om de stimulatie te regelen en zo de best mogelijke verlichting

van uw pijn te verkrijgen.

Houd de Programmer altijd bij u. U kunt de stimulatie dan aanpassen als dat nodig is. Vervoer de

Programmer in het etui. Het etui biedt bescherming tegen water.

Het systeem voor de Programmer bestaat uit de volgende onderdelen:

• Programmer (en inwendige magneet) • Stylus

• Hulpmagneet • Lader

• Etui • Medische waarschuwingskaart voor de patiënt

• Informatieblad voor de patiënt • Gebruikershandleiding voor de Patient

Programmer (dit document)

Functies van de Programmer

Met de Axium Patient Programmer kunt u:

• de stimulatie AAN of UIT zetten voor elk lichaamsdeel

• het stimulatieniveau regelen voor elk lichaamsdeel

• de groep voor stimulatie veranderen (zie “Groep selecteren” in het onderdeel “Het scherm

Pijnbeheersing”)

• zo nodig alle stimulatie UIT zetten

• de id-gegevens van uw Stimulator weergeven

• uw id-nummer weergeven

• de datum weergeven waarop bij u de leads zijn geïmplanteerd

• de naam van uw arts, de naam van de kliniek en de contactgegevens weergeven

Stylus Lader

Programmer

De batterij opladen

Het Programmer-systeem wordt geleverd met een lader. De Programmer moet volledig opgeladen

zijn als u deze voor de eerste keer gebruikt. De batterij wordt in ongeveer twee tot vier uur volledig

opgeladen. Op de Programmer-statusbalk onder op het scherm kunt u de lading van de batterij zien.

1. Steek de stekker van de lader in een stopcontact.

2. Sluit de lader aan op de Programmer.

Terwijl de batterij wordt opgeladen, wordt in het batterijpictogram

op het scherm “AC” weergegeven. Als het opladen klaar is, wordt

het gele lampje groen.

De Programmer werkt ook als de stekker in een stopcontact is gestoken.

Als het apparaat op een stopcontact is aangesloten, wordt er geen

batterijspanning gebruikt. Sluit de Programmer regelmatig aan op de lader

en steek de stekker in het stopcontact om de batterij geladen te houden.

Laat de stekker van de lader niet de hele nacht in het stopcontact zitten.

NB: gebruik alleen het ladermodel MN23400-U. Deze is met uw Programmer meegeleverd.

Gebruik van andere laadapparaten kan de Programmer beschadigen.

Bij normaal gebruik gaat de batterijlading ten minste

500 ontladingscyclussen mee. Als de batterij de lading

niet meer behoudt, moet deze door een medewerker

van Spinal Modulation worden vervangen. Probeer

niet om de batterij te verwisselen. De Programmer en

Charger zullen bij normaal gebruik naar verwachting

circa twee jaar meegaan.

Opstarten van de Programmer

Druk op de knop “ ” om het scherm van de

Programmer AAN te zetten. Het hoofdmenu wordt nu weergegeven.

NB: als de Programmer niet AAN gaat, laadt u de batterij op en probeert u het opnieuw.

Het apparaat

wordt geladen

wanneer het gele

lampje brandt.

Druk hier om het

scherm van de

Programmer aan

te zetten.

Hoofdmenu

Het Hoofdmenu van de Programmer toont twee functies:

• Verbinden: Hiermee maakt u een verbinding met de

Stimulator; u kunt hier ook de stimulatie-instellingen

veranderen.

• Programmer-instellingen: Hiermee kunt u de datum en

tijd op de Programmer instellen, en informatie over de

Stimulator weergeven.

In het hoofdmenu worden ook de naam van uw arts

en het telefoonnummer van de kliniek weergegeven.

U ziet de statusbalk voor de Programmer onder in het

hoofdmenu. U ziet hier of er een verbinding tot stand is

gebracht tussen de Programmer en de Stimulator, wat

de batterijlading is en hoe laat het is. Zie het onderdeel

“Programmer-statusbalk” in deze gebruikershandleiding voor meer informatie.

Vanaf het scherm Instellingen kunt u de datum en tijd instellen en het scherm Programmerinformatie

openen. U ziet hier ook het serienummer van uw Stimulator en uw patiënt-id.

Het scherm Programmerinformatie vermeldt het serienummer, de softwareversie, de rmwareversie en

de productiedatum van de Programmer.

Stimulatorverbinding

Uw arts verbindt uw Stimulator met de Programmer, of maakt die verbinding ongedaan. U kunt deze

informatie niet bewerken.

Verbinden

Gebruik de knop “Verbinden” in het hoofdmenu om een verbinding met uw Stimulator te maken en de

instellingen op de Stimulator te veranderen. Zie het onderdeel “Verbinding maken met de Stimulator”

hieronder.

Magneet

Onder het magneetsymbool op de achterkant van de

Programmer is een magneet aangebracht. Plaats de magneet

over de Stimulator om de verbinding tussen de Programmer en

de Stimulator te controleren. Zie het onderdeel “Verbinding maken

met de Stimulator” hieronder voor meer informatie.

Verbinding maken met de Stimulator

U gebruikt de Programmer om met uw Stimulator te communiceren.

• Zet de Programmer AAN. Het hoofdmenu wordt nu weergegeven. De Programmer mag niet meer

dan 90 cm van de Stimulator verwijderd zijn.

• Druk op de knop “Verbinden”. De Programmer begint naar de Stimulator te zoeken. Een pictogram

op het scherm geeft aan dat het apparaat bezig is.

• Houd de magneet van de Programmer boven de Stimulator en beweeg hem in een cirkel om de

communicatie te starten.

• Wanneer de verbinding tussen de Stimulator en de Programmer is gemaakt, hoort u een belletje. Het

scherm “Pijnbeheersing” wordt nu weergegeven. Op de statusbalk linksonder op het scherm wordt

“Verbonden” weergegeven. Als de Programmer geen verbinding met de Stimulator kan maken, wordt

er een foutbericht weergegeven. Op de statusbalk wordt “Verb. verbroken” weergegeven.

• Ga terug naar het hoofdmenu als de Programmer geen verbinding met de Stimulator tot stand kan

brengen. Druk opnieuw op “Verbinden”. Beweeg de magneet in cirkels boven de Stimulator. Herhaal

dit totdat de Programmer verbinding met de Stimulator heeft gemaakt.

NB: als de Programmer niet binnen twee minuten een verbinding met de Stimulator tot stand kan

brengen, plaatst u de Programmer opnieuw boven de Stimulator. Er wordt soms een foutbericht

weergegeven. Hierin wordt u gevraagd om te bevestigen dat de Programmer zich dicht genoeg bij de

Stimulator bevindt. Druk op “OK” nadat u hebt bevestigd dat de Programmer zich niet verder dan 90 cm

van de Stimulator bevindt. Druk opnieuw op “Verbinden”.

Plaats van de magneet

Het scherm Pijnbeheersing

Boven aan het scherm Pijnbeheersing ziet u de id-header.

De knop “Alle Stimulatie UITSCHAKELEN” bevindt zich

direct onder de ID-header.

Onder de knop “Alle stimulatie UITSCHAKELEN” ziet

u twee tabbladen: het tabblad “Pijnbeheersing” en

het tabblad “Mijn Info”. Zie het onderdeel “Aanpassen

van de instellingen van de Stimulator” in deze

gebruikershandleiding voor meer informatie.

Als u op de knop “Afsluiten” klikt, gaat u terug naar het

hoofdmenu.

Id-header

De id-header boven aan het scherm geeft de volgende informatie weer:

• ID: dit is uw identicatienummer (id-nummer).

• Serienummer van de stimulator: dit is het serienummer van uw Stimulator.

Groep

In het midden van het scherm Pijnbeheersing ziet u de

knop “Groep”. Als u op “Groep” klikt, verschijnt er een

vervolgkeuzemenu. Het vervolgkeuzemenu bevat

maximaal vier groepen die door uw arts zijn ingesteld.

Als u de naam van een groep selecteert, schakelt de

Stimulator over op de instellingen voor de nieuwe groep.

Terug naar het hoofdmenu

Het scherm Pijnbeheersing wordt met de knop “Afsluiten”

gesloten. De sessie wordt beëindigd en u keert terug naar

het hoofdmenu.

NB: als het programmeren voltooid is, selecteert u de knop

“Afsluiten”. Zet de Programmer uit om stroom te besparen.

Programmer-statusbalk

De Programmer-statusbalk bevindt zich onderaan op het scherm van de Programmer. De statusbalk toont

de verbinding tussen de Programmer en de stimulator gemaakt is, wat de batterijlading is en wat de tijd is.

• Status van verbinding tussen Programmer en Stimulator:

◦Geeft “Bezig met verbinding” weer wanneer de Programmer verbinding met de Stimulator

probeert te maken.

◦Geeft “Verbonden” weer wanneer de Programmer verbinding met de Stimulator heeft gemaakt.

◦Geeft “Verb. verbroken” weer wanneer de verbinding tussen de Programmer en de Stimulator is

verbroken.

• Batterijniveau: toont de lading van de batterij van de Programmer.

• Klok: toont de tijd. Zie het onderdeel “Hoofdmenu” in deze gebruikershandleiding voor meer

informatie.

Aanpassen van de instellingen van de Stimulator

U kunt de instellingen van de Stimulator wijzigen op het scherm Pijnbeheersing. U kunt de stimulatie AAN

of UIT zetten voor maximaal vier lichaamsdelen. U kunt het stimulatieniveau voor deze onderdelen ook

aanpassen.

Alle stimulatie UITSCHAKELEN

• Druk op de knop “Alle stimulatie UITSCHAKELEN”

om alle stimulatietherapie te stoppen. Er wordt een

venster geopend waarin u wordt verzocht om te

bevestigen dat u alle stimulatie wilt UITSCHAKELEN.

NB: nadat u alle stimulatie UIT hebt gezet, kunt u

de stimulatietherapie voor alle lichaamsonderdelen

afzonderlijk weer inschakelen. Zie het onderdeel “De

stimulatie AAN of UIT zetten voor een lichaamsdeel”

hieronder.

Tabblad Pijnbeheersing

Selecteer het tabblad “Pijnbeheersing” op het scherm Pijnbeheersing. Op het tabblad “Pijnbeheersing”

kunt u de stimulatie AAN of UIT zetten voor elk lichaamsdeel. U kunt het stimulatieniveau ook voor elk

lichaamsdeel afzonderlijk aanpassen.

De stimulatie AAN of UIT zetten voor een lichaamsdeel

De Programmer geeft de namen weer van de een tot vier lichaamsdelen waar uw leads werkzaam zijn.

Om de stimulatie AAN of UIT te zetten voor een lichaamsdeel doet u het volgende:

• Selecteer het lichaamsdeel door op het bijbehorende

tabblad te klikken.

• Klik op de knop “UIT” om de stimulatie voor dat

lichaamsdeel te stoppen. Als de stimulatie UIT is,

is de knop “UIT” zwart.

• Klik op de knop “AAN” om de stimulatie voor het

lichaamsdeel te starten. Als de stimulatie AAN is,

is de knop “AAN” groen.

Stimulatie van een lichaamsdeel

aanpassen

Selecteer het tabblad van het lichaamsdeel in het scherm

Pijnbeheersing. Zorg dat “Inschakelen” op “AAN” staat.

• Klik op de knop “–” om het stimulatieniveau te verlagen.

• Klik op de knop “+” om het stimulatieniveau te verhogen.

Indicator voor het stimulatieniveau:

De indicatiebalk voor het stimulatieniveau bevindt zich tussen de knop “–” en de knop “+”. De

indicator beweegt omhoog of omlaag wanneer u het stimulatieniveau voor het geselecteerde

lichaamsdeel verandert. De indicatiebalk geeft het huidige stimulatieniveau weer als percentage

van het maximale stimulatieniveau dat door uw arts is ingesteld.

NB: de indicatiebalk is volledig groen als u het maximale stimulatieniveau hebt bereikt.

NB: zorg dat “Inschakelen” op AAN staat als u het stimulatieniveau wijzigt. Als “Inschakelen” op UIT

staat, werkt de knop “+” niet.

Informatie over het apparaat, de arts en de kliniek

Tabblad Mijn Info

Het tabblad “Mijn Info” bevat drie tabbladen: het tabblad “Apparaat”, het tabblad “Arts” en het tabblad

“Ziekenhuis”.

Tabblad Apparaat en tabblad Arts

Op het tabblad “Apparaat” en het tabblad “Arts” wordt de volgende informatie weergegeven:

Informatie voor identicatie van de stimulator

• Firmwareversie stimulator

• Stimulatorvoltage

NB: de batterij-informatie geldt voor een INS-apparaat. Deze informatie geldt niet voor een extern TNS-

apparaat.

• Implantatiedatum: de datum waarop het INS-apparaat is geïmplanteerd. Deze informatie geldt

niet voor het externe TNS-apparaat.

Informatie over de arts

• Naam: de naam van uw arts

• Telefoon: het telefoonnummer waar u uw arts kunt bereiken

• E-mail: het e-mailadres waar u uw arts kunt bereiken

Tabblad Ziekenhuis

Op het tabblad “Ziekenhuis” wordt de volgende informatie

weergegeven:

• Naam: de naam van uw ziekenhuis

• Adres: het adres van uw ziekenhuis

• Contactnummer: het telefoonnummer dat

u in noodgevallen kunt bellen

Gebruik met uw TNS-apparaat

Om de Programmer aan te sluiten op uw TNS, drukt u

op de knop “Verbinden” op de Programmer. Beweeg

de magneet van de Programmer in een cirkel over

de TNS. De Programmer laat een belletje horen als

de verbinding is gemaakt. U kunt de Programmer nu

gebruiken om de stimulatie-instellingen te regelen.

Om de stimulatie snel UIT te zetten, drukt u ten

minste twee seconden op de rode knop op het TNS-apparaat of drukt u op de knop “Alle stimulatie

UITSCHAKELEN” op het scherm van de Programmer. Om de stimulatie in te schakelen nadat u op een

van deze twee knoppen hebt gedrukt, maakt u opnieuw verbinding met de Programmer en zet u de

stimulatie weer aan.

Gebruik met uw INS-apparaat

Om de Programmer met uw INS te verbinden, drukt u op de

knop “Verbinden” op de Programmer. Beweeg de magneet van

de Programmer in een cirkel boven de plaats van het implantaat.

De Programmer laat een belletje horen als de verbinding is gemaakt.

U kunt de Programmer nu gebruiken om de stimulatie-instellingen aan

te passen.

De Programmer schoonmaken

U maakt de Programmer schoon door deze voorzichtig met een vochtige (niet natte), zachte doek af te

vegen. Zorg dat de Programmer niet nat wordt. Volg altijd de hierboven vermelde voorzorgsmaatregelen.

Men heeft u laten weten dat u de Programmer en TNS niet mag wassen. Als de apparaten nat worden,

zullen ze misschien niet goed werken.

Afvoer van de Programmer

Geef de Programmer en de TNS terug aan de arts aan het einde van de proefperiode of als u ze niet

meer nodig hebt. De Programmer en de TNS mogen niet weggegooid of verbrand worden. Door brand

kunnen de inwendige batterijen ontploffen. Probeer niet om de TNS of de Programmer zelf af te voeren.

Omgevingsomstandigheden voor opslag en gebruik

Temperatuur/vochtigheidsgraad opslag: -10°C tot 50°C bij relatieve vochtigheid van maximaal 93%

Hoogte voor opslag: 700 hPa tot 1060 hPa

Bedrijfstemperatuur/vochtigheid: 5°C tot 40°C bij relatieve vochtigheid van 15% tot 93%

Hoogte voor gebruik: 700 hPa tot 1060 hPa

Richtlijn en verklaringen van de fabrikant

RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT

Elektromagnetische emissie

Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in de hierna beschreven

elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Neurostimulatiesysteem van Spinal

Modulation dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen

RF-emissies 1 Groep 2

Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation moet

elektromagnetische energie afgeven om de beoogde

functie uit te voeren. Dit kan nabijgelegen elektronische

apparatuur beïnvloeden.

RF-emissies

CISPR 11 Klasse B

Harmonische emissies

IEC 61000-3-2 Klasse B

Spanningsschomme-

lingen /

ikkeremissies

IEC 61000-3-3

Voldoet

Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation

is geschikt voor gebruik in alle situaties, inclusief

thuisgebruik en situaties waarin het direct wordt

aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk voor

stroomtoevoer naar panden voor bewoning.

CISPR 14-1 Voldoet De Patient Programmer is niet bestemd voor aansluiting

op andere apparatuur dan de Programmer Charger.

RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT

Elektromagnetische emissie

Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in de hierna

beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Neurostimulatiesysteem

van Spinal Modulation moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601

Testniveau Nalevingsniveau Richtlijn

elektromagnetische

omgeving

Elektrostatische

ontlading (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kV contact

±8 kV lucht Vloeren dienen van hout,

beton of keramische

tegels te zijn. Als vloeren

met een synthetisch

materiaal bedekt zijn,

dient de relatieve

vochtigheidsgraad ten

minste 30% te bedragen.

Snelle elektrische

transiënten/bursts

IEC 61000-4-4

±2 kV voor

voedingsleidingen

±1 kV voor in-/

uitgangsleidingen

Goedgekeurd De kwaliteit van de

netspanning dient

die van een typische

commerciële of

woonomgeving te zijn

Piekspanning

IEC 61000-4-5 ± 1 kV van lijn tot lijn

± 2 kV van lijn naar aarde De kwaliteit van de

netspanning dient

die van een typische

commerciële of

woonomgeving te zijn

Spanningsdalingen,

korte onderbrekingen

en spanningsvariaties

op de voeding

Ingangslijnen

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% daling

in UT)

gedurende 0,5 cycli

<40% UT (>60% daling

in UT)

gedurende 5 cycli

<70% UT (>30% daling

in UT)

gedurende 25 cycli

<5% UT (>95% daling

in UT)

gedurende 5 s

NB: UT is de netspanning

vóór het aanleggen van

het testniveau.

De kwaliteit van de

netspanning dient

die van een typische

commerciële of

woonomgeving te zijn

Voedingsfrequentie

(50/60 Hz) magnetisch

veld

IEC 61000-4-8

3 A/m Magnetische velden

met voedingsfrequentie

dienen een niveau te

hebben dat karakteristiek

is voor een locatie in een

commerciële, medische

of woonomgeving.

RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT

Elektromagnetische immuniteit

Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in de hierna beschreven

elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Neurostimulatiesysteem van Spinal

Modulation dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest Testniveau IEC

60601

niveau

Nalevings-

niveau Richtlijn elektromagnetische omgeving

Geleide

hoogfrequente

stroom

IEC 61000-4-6

Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz tot

80 MHz

3 V/m

80 MHz tot

2,5 GHz

3 V

3 V/m

Draagbare en mobiele RF-

communicatieapparatuur mag niet worden

gebruikt dichter dan 0,2 meter bij onderdelen

van het Neurostimulatiesysteem van Spinal

Modulation, gebaseerd op transmitters van

80 Hz tot 2,5 GHz.

Interferentie kan zich voordoen in de nabijheid

van apparatuur die is voorzien van het

volgende symbool:

Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het

Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation

Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in een

elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storing beheerst wordt. Klanten en gebruikers

van het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation kunnen elektromagnetische storing

helpen voorkomen door een minimale afstand te behouden tussen draagbare en mobiele RF-

communicatieapparatuur (zenders) en het Systeem.

Nominaal maximaal

uitgangsvermogen

zender

(W)

Scheidingsafstand gerelateerd aan de frequentie van de

zender

150 kHz tot

80 MHz 80 MHz tot

800 MHz 800 MHz tot

2,5 GHz

0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m

0,1 0,37 m 0,37 m 0,74 m

1 1,17 m 1,17 m 2,33 m

10 3,70 m 3,70 m 7,37 m

100 11,70 m 11,70 m 23,30 m

OPMERKING 1: bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.

OPMERKING 2: deze richtlijnen gelden niet voor alle situaties. Elektrostatische propagatie wordt

beïnvloed door absorptie en reectie van bouwwerken, objecten en mensen.

Bijlage I: Probleemoplossing

Popup-bericht Mogelijke oplossing

Verbinding met uw Stimulator verbroken.

Breng verbinding opnieuw tot stand. • Beweeg de Programmer boven de

Stimulator heen en weer om de verbinding

met het apparaat te herstellen.

• Als de verbinding nog steeds niet wordt

gemaakt, brengt u de Programmer dichter

naar de Stimulator toe en beweegt u de

magneet opnieuw boven de Stimulator.

• Ga naar een andere plaats: misschien is er

storing op de huidige locatie.

Er kan geen verbinding met uw

stimulator tot stand worden gebracht.

Neem tijdens kantooruren contact op met

uw arts.

• Klik op “OK” en probeer de verbinding met

de Stimulator te herstellen.

• Beweeg de Programmer boven de

Stimulator heen en weer om de verbinding

met het apparaat te herstellen.

• Als de verbinding nog steeds niet wordt

gemaakt, brengt u de Programmer dichter

naar de Stimulator toe en beweegt u de

magneet opnieuw boven de Stimulator.

• Ga naar een andere plaats: misschien is er

storing op de huidige locatie.

• Neem (tijdens normale praktijkuren)

contact op met uw dokter als het probleem

aanhoudt.

Er kan geen verbinding met uw stimulator

tot stand worden gebracht. Probeer het

opnieuw.

• Beweeg de Programmer boven de

Stimulator heen en weer om de verbinding

met het apparaat te herstellen.

• Als de verbinding nog steeds niet wordt

gemaakt, brengt u de Programmer dichter

naar de Stimulator toe en beweegt u de

magneet opnieuw boven de Stimulator.

• Ga naar een andere plaats: misschien is er

storing op de huidige locatie.

Uw stimulatorbatterij is bijna leeg.

De batterij moet binnenkort worden

vervangen. Neem tijdens kantooruren

contact op met uw arts.

• Neem tijdens normale praktijkuren contact

op met uw arts om een afspraak te maken.

Uw batterij heeft het Elective Replacement

Interval (ERI) bereikt.

Popup-bericht Mogelijke oplossing

Uw stimulatorbatterij moet worden

vervangen. Stimulatie is permanent

UITGESCHAKELD.

Neem tijdens kantooruren contact op

met uw arts.

• Neem tijdens normale praktijkuren contact

op met uw arts om een afspraak te

maken. Uw batterij heeft het einde van zijn

levensduur (End of Service of EOS) bereikt.

Er wordt geen stimulatie gegeven tot de

batterij vervangen is.

Stimulatie voor een of meer leads

is UITGESCHAKELD. Neem tijdens

kantooruren contact op met uw arts.

• Beweeg de Programmer boven de

Stimulator heen en weer om de verbinding

met het apparaat te herstellen.

• Ga naar het scherm Pijnbeheersing en

schakel de uitgeschakelde lead weer in.

• Neem contact op met uw arts tijdens

normale praktijkuren als de lead niet

opnieuw kan worden ingeschakeld.

Alle stimulatie is UITGESCHAKELD.

Neem tijdens kantooruren contact op met

uw arts.

• Neem tijdens kantooruren contact op met

uw arts.

Stimulatie is UITGESCHAKELD door een

magneet. Gebruik uw programmer om de

stimulatie te herstellen.

• Beweeg de Programmer boven de

Stimulator heen en weer om de verbinding

met het apparaat te herstellen.

• Ga naar het scherm Pijnbeheersing en

schakel de leads een voor een weer in.

U hebt alle stimulatie UITGESCHAKELD.

Gebruik uw programmer om de stimulatie

te herstellen.

U hebt het apparaat uitgeschakeld met de

knop op de TNS of de knop “Alle stimulatie

UITSCHAKELEN” op de Programmer.

• Beweeg de Programmer boven de

Stimulator heen en weer om de verbinding

met het apparaat te herstellen.

• Ga naar het scherm Pijnbeheersing en

schakel de uitgeschakelde leads weer in.

De programmerbatterij is bijna leeg. Laad

de batterij op. • De lading van de batterij op de Programmer

is tot 30% gedaald; de batterij moet worden

opgeladen.

Spinal Modulation verklaart hierbij dat de Axium Neurostimulators en Programmers voldoen aan

de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. De verklaring van

overeenstemming is bij de fabrikant verkrijgbaar. De contactgegevens van de fabrikant staan vermeld

op het achterblad van deze handleiding.

oder Verwendung ist verboten. AXIUM, SPINAL MODULATION und das Mensch-in-Kreis-Design

sind Marken und/oder eingetragene Marken von Spinal Modulation, Inc.

Patienten-Programmiergerät

Modell MN20600-02

Gebrauchsanleitung

Genehmigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung

wurde 2011 erteilt.

Inhalt

Erläuterung der Kennzeichnungssymbole auf dem Produkt

oder der Verpackung ................................................................ 1

Glossar ...................................................................................... 2

Einführung ................................................................................ 3

Anwendungsgebiete .......................................................................................................................... 3

Beschreibung .....................................................................................................................................3

Warnhinweise ....................................................................................................................................3

Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Programmiergerät und Stimulator .................................................4

Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Behandlung ...................................................................................5

Überblick über das Programmiergerät...................................... 8

Funktionen des Programmiergeräts ..................................................................................................8

Auaden der Batterie ......................................................................................................................... 9

Einschalten des Programmiergeräts ................................................................................................9

Hauptmenü ............................................................................... 10

Stimulatorverbindung .........................................................................................................................11

Verbinden ..........................................................................................................................................11

Magnet ...............................................................................................................................................11

Verbindung zum Stimulator herstellen ...................................... 11

Bildschirm „Schmerzkontrolle“ ........................................................................................................... 12

ID-Kopfzeile ....................................................................................................................................... 12

Gruppe wählen .................................................................................................................................12

Zurück zum Hauptmenü ...................................................................................................................12

Statusleiste des Programmiergeräts .................................................................................................13

Anpassen der Einstellungen des Stimulators ............................ 13

Stimulation ganz ausschalten ............................................................................................................ 13

Registerkarte „Schmerzkontrolle“ ......................................................................................................14

Stimulation für einen Körperbereich ein- oder ausschalten ............................................................... 14

Stimulation eines Körperbereichs anpassen .....................................................................................14

Angaben zu Gerät, Arzt und Klinik ........................................... 15

Registerkarte „Meine Info“ ................................................................................................................. 15

Registerkarten „Gerät“ und „Arzt“ ......................................................................................................15

Stimulator-Informationen ...................................................................................................................15

Informationen über den Arzt ..............................................................................................................15

Registerkarte „Klinik“ .........................................................................................................................16

Zusammen mit dem TNS-Gerät verwenden .............................. 16

Zusammen mit dem INS-Gerät verwenden ............................... 17

Reinigen des Programmiergeräts .............................................. 17

Entsorgen des Programmiergeräts ........................................... 17

Umgebungsbedingungen für Lagerung und Betrieb ................ 17

Anhang I: Fehlerbehebung ....................................................... 21

Erläuterung der Kennzeichnungssymbole auf dem Produkt

oder der Verpackung

REF Modellnummer

Seriennummer

Bitte Gebrauchsanleitung lesen

In Gebrauchsanleitung nachlesen

Inhalt der Verpackung ist nicht steril

Herstellungsdatum

Hersteller

Gegen Stromschlag geschützt

Nicht wasserdicht. Gilt für das Programmiergerät, wenn es sich nicht in seinem

Transportkoffer bendet.

Begrenzt wasserdicht. Gilt für das TNS. Gilt für das Programmiergerät, wenn es

sich in seinem Transportkoffer bendet.

Schaltet das Programmiergerät ein und aus. Schaltet die Stimulation beim

TNS aus.

Trocken aufbewahren

Zwischen –10 °C und 50 °C aufbewahren.

Bei 0 bis 93 % Luftfeuchtigkeit aufbewahren

Das Gerät ist ein Funksender

Magnet. Gibt die Position des Magneten des Programmiergeräts an.

Autorisierte Vertretung für EU-Länder

Glossar

Elektrode – chirurgischer Draht: leitet elektrische Signale vom Neurostimulator zum zu stimulierenden

Bereich.

Stimulation – schwache elektrische Impulse: erzeugt ein Kribbeln, welches die Schmerzsignale ersetzt.

Stimulator – Gerät, das elektrische Impulse erzeugt, welche die Nerven in Ihrem Rückenmark stimulieren:

bezieht sich entweder auf den Test-Neurostimulator oder den implantierbaren Neurostimulator.

Test-Neurostimulator (TNS, Probestimulator) – externer Stimulator, der an Ihrem Gürtel befestigt wird:

ist mit dem Verbindungskabel verbunden, welches an die Elektroden angeschlossen ist, die nahe Ihres

Rückenmarks implantiert wurden.

Implantable Neurostimulator (INS, implementierbarer Neurostimulator) – Stimulatorgerät, das

in Ihrem Rücken oder Abdomen implantiert wurde: ist mit den Elektroden verbunden, die nahe Ihres

Rückenmarks implantiert wurden.

Konnektor Cable (Verbindungskabel) – Kabel, welches die Elektroden mit dem Test-Neurostimulator

(Probe-Neurostimulator) verbindet.

Programmiergerät – mobiles, tragbares Gerät: mit dem Sie Ihre Stimulationseinstellungen anpassen

können.

Arzt-Programmiergerät – mobiles. tragbares Gerät: ermöglicht dem Arzt die Programmierung des

Stimulators.

Computertomographie (CT)-Bildgebungsverfahren – computerisiertes Röntgenverfahren: erzeugt

elektronische Aufnahmen von Geweben und Organen.

Diathermie – hochenergetische Wärme: wird verwendet, um bei chirurgischen Eingriffen oder

Behandlungen zu schneiden oder zu veröden.

Electromagnetic Interference (Elektromagnetische Interferenz, EMI) – elektrische Signale, die die

Funktion des Geräts stören.

Kernspintomographie (MRT) – medizinisches Bildgebungsverfahren: erzeugt elektronische Aufnahmen

von Geweben und Organen.

Parästhesie – Kribbeln während der Therapieanwendung: wird durch Stimulation des Rückenmarks erzeugt.

Vorsichtsmaßnahmen – Maßnahmen, um eine Situation zu verhindern, die unangenehme Stimulationen

und eventuelle Schäden am Stimulator oder dem Programmiergerät verursachen könnte.

Programm – Anweisungen oder Änderungen der Stimulationseinstellungen, die in das Programmiergerät

einprogrammiert und an den Stimulator übermittelt werden.

Impulsstärke – Ausmaß der Stimulation: kann innerhalb eines von Ihrem Arzt eingerichteten Bereichs

erhöht oder verringert werden.

Warnung – potenziell ernsthafte Gefahr, die zu Verletzungen oder Tod führen könnte.

Einführung

Das Axium® Patienten-Programmiergerät wird zur Programmierung Ihres Test- oder implantierbaren

Stimulators verwendet. In dieser Gebrauchsanleitung nden Sie detaillierte Anweisungen, wie Sie Ihr

Programmiergerät und Ihren Stimulator sicher anwenden können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie Fragen haben.

Anwendungsgebiete

Das Neurostimulator-System von Spinal Modulation ist zur Unterstützung der Behandlung chronischer,

therapierefraktärer Schmerzen indiziert.

Beschreibung

Das Axium Patienten-Programmiergerät ist ein mobiles,

tragbares Gerät. Das Programmiergerät enthält

Informationen über den Stimulator und kommuniziert

mit ihm. Mittels Programmiergerät können Sie die

Stimulationseinstellungen ändern und auch die

Stimulation ausschalten. Dieses Gerät kann mit der

auadbaren Batterie oder über eine Netzsteckdose

betrieben werden.

Das Arzt-Programmiergerät wird von Ihrem Arzt

verwendet, um den Stimulator anfangs einzurichten

und um später bei Bedarf die Einstellungen zu ändern.

Das Arzt-Programmiergerät wird ausschließlich von

Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Personal bei Spinal

Modulation verwendet.

Warnhinweise

• Verwenden Sie Ihr Programmiergerät oder den Stimulator nicht, bevor Sie eine Einweisung von Ihrem

Arzt erhalten haben.

• Verwenden Sie Ihr Programmiergerät auch nicht, bevor der Arzt den Stimulator eingerichtet hat.

• Unterziehen Sie sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT). Falls eine MRT erforderlich ist,

sollte der Arzt sämtliche Elektrodenkabel entfernen und das TNS- bzw. INS-Gerät abziehen. Durch

die Anwendung von MRT im Elektrodenbereich können die Elektroden evtl. verschoben werden.

Auch kann dadurch das TNS- oder INS-Gerät beschädigt werden. Bei MRT können unangenehme

(stoss- oder schockartige) Impulse auftreten. Bei MRT kann eine Erwärmung an der Elektrodenspitze

auftreten. Auch könnte eine unabsichtliche Stimulation das Gewebe beschädigen.

• Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer CT-Untersuchung mit, dass bei Ihnen ein Gerät implantiert wurde.

Vor der CT-Untersuchung muss die Stimulation für Ihr Gerät ausgeschaltet werden. Nach der

Untersuchung muss der Arzt die Stimulation wieder einschalten und sicher stellen, dass das

System richtig funktioniert.

• Unterziehen Sie sich keinen hochenergetischen Diathermiebehandlungen. Diathermie kann zu

Verletzungen oder Schäden am Stimulator führen.

• Ziehen Sie nicht selbst die Elektrodenkabel oder das Verbindungskabel vom Körper ab. Dies könnte

zu ernsthaften Verletzungen und eventuell zu Infektionen führen.

• Das Programmiergerät und das TNS-Gerät dürfen nicht geöffnet oder irgendwie anders eingestellt

bzw. verändert werden. Die Geräte müssen geschlossen bleiben, um sie zu schützen. Veränderungen

am Gerät können zu Fehlfunktionen führen.

• Transportieren Sie das Programmiergerät nur im dafür bestimmten Transportbehälter. Betreiben Sie

das Gerät nur in einer feuchtigkeitsfreien Umgebung. Falls das Programmiergerät feucht wird, können

Fehlfunktionen auftreten.

• Magnetische Felder können den Stimulator stören. Dies kann die Stimulationsstärke beeinussen und

Unannehmlichkeiten verursachen. Meiden Sie Diebstahlsicherungen an den Ausgängen von Geschäften

und Bibliotheken. Meiden Sie ebenfalls elektronische Geräte, die zur Sicherheitskontrolle in Flughäfen

angebracht sind. Informieren Sie das Sicherheitspersonal über Ihr Implantat. Dieses Personal wird Ihnen

dann helfen. Halten Sie sich nicht in der Nähe der Sicherheitskontrollsysteme auf.

• Beachten Sie Warnhinweise, die Personen mit Schrittmachern das Betreten eines bestimmten

Bereichs verbieten, und betreten Sie keinen solchen Bereich. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere

Informationen zu diesem Thema.

• Stromgeneratoren, Elektroschweißgeräte und größere Lautsprechermagnete können Störungen

verursachen. Halten Sie sich nicht in der Nähe solcher oder ähnlicher Geräte auf.

• Wählen Sie einen geeigneten Ort zum Anschluss des Ladegeräts aus. Haustiere, Kinder oder auch

Sie selbst könnten sich im Kabel verfangen und zu Fall kommen.

• Sollte sich aufgrund Ihres Stimulators bei Ihnen ein Hautausschlag bilden, berichten Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt. Falls Ihre Zunge oder Ihr Rachen anschwellt, sollten Sie sofort medizinische

Notfallhilfe in Anspruch nehmen.

Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Programmiergerät und Stimulator

Befolgen Sie diese Vorsichtsmaßnahmen, um den ordnungsgemäßen Betrieb Ihres Programmiergeräts

und Ihres Stimulators zu gewährleisten.

• Lassen Sie das Programmiergerät oder den Stimulator nicht fallen und vermeiden Sie falsche

Handhabungen. Physikalische Schäden an den Geräten können dazu führen, dass sie nicht

ordnungsgemäß funktionieren.

• Waschen Sie Ihr Programmiergerät bzw. Ihr TNS-Gerät nicht. Übermäßiges Wasser kann diese

Geräte am ordnungsgemäßen Funktionieren hindern. Bei Bedarf sollten Sie die Geräte vorsichtig mit

einem weichen, angefeuchteten Tuch abwischen.

• Verwenden Sie keine aggressiven oder ätzenden Reinigungsprodukte für das Programmiergerät oder

das TNS-Gerät.

• Lassen Sie den TNS oder das Programmiergerät nicht mit Körperüssigkeiten in Berührung kommen.

Eine Kontamination kann die Geräte beschädigen.

• Duschen oder baden Sie nicht mit dem TNS-Gerät. Sie können sich mit einem Badeschwamm

waschen. Achten Sie aber darauf, dass das TNS-Gerät nicht nass wird.

• Verwenden Sie kein Zubehör, das nicht zusammen mit Ihrem Programmiergerät geliefert wurde.

• Legen Sie Ihr Programmiergerät nicht in die Nähe von Karten mit Magnetstreifen. Das

Programmiergerät enthält einen Magneten, der die Karten entmagnetisieren könnte. Halten Sie Ihr

Programmiergerät von Computerfestplatten und magnetischen Speichermedien fern.

• Verwenden Sie das Programmiergerät nur in einem Temperaturbereich von 5 °C bis 40 °C.

Schnelle Temperaturänderungen können die Funktion des Geräts beeinträchtigen.

• Bewahren Sie das Programmiergerät nur in einem Temperaturbereich von –10 °C bis 50 °C auf.

• Setzen Sie das Programmiergerät keinen Temperaturen von über 50 °C aus, z. B. in einem Auto.

• In seltenen Fällen kann der Defekt einer Komponente dazu führen, dass der Stimulator nicht richtig

funktioniert oder ganz ausfällt. Schalten Sie in solchem Fall die Stimulation aus und wenden Sie sich

innerhalb der normalen Sprechstunden an Ihren Arzt.

• Geben Sie Ihr Programmiergerät und Ihr TNS-Gerät nach Ablauf der Probezeit an Ihren Arzt zurück,

oder geben Sie die Geräte zurück, wenn sie nicht mehr genutzt werden. Verbrennen oder entsorgen Sie

Ihr Programmiergerät bzw. das TNS-Gerät nicht. Feuer kann zur Explosion der internen Batterie führen.

• Entsorgen Sie das Programmiergerät bzw. das TNS-Gerät nicht selbst.

• Tauschen Sie auch die Batterie des Programmiergeräts oder TNS-Geräts nicht selbst aus, selbst

wenn das Gerät nicht richtig zu funktionieren scheint. Nur das Personal von Spinal Modulation darf die

Batterie des Programmiergeräts bzw. TNS-Geräts austauschen.

• Verwenden Sie keine Geräte anderer Unternehmen, um Ihren Stimulator zu programmieren.

Verwenden Sie ausschließlich das von Spinal Modulation gelieferte Programmiergerät.

• Lassen Sie keine unberechtigte Verwendung Ihres Programmiergeräts zu. Dies könnte zu

unbeabsichtigten Änderungen der Programmierung führen.

• Verwenden Sie das Programmiergerät oder den Stimulator nicht in der Nähe explosiver oder

entzündlicher Gase. Dies kann zu ernsthaften Verletzungen führen.

• Verwenden Sie das Ladegerät nicht, wenn das Netzkabel beschädigt ist. Dies kann zu Verletzungen

oder einer Beschädigung des Stimulators führen.

• Um das Ladegerät bei Nichtbenutzung vom Stromnetz zu trennen, ziehen Sie den Stecker aus der

Steckdose.

• Vermeiden Sie unnötige Programmierungen des Geräts. Häuge Programmierung des Simulators

führt zu einer schnelleren Entladung der Batterie.

• Die Batterie darf nicht geöffnet oder geschreddert werden.

• Die Batterie darf nicht kurzgeschlossen werden.

• Die Batterie darf keinen Stößen ausgesetzt werden.

• Bei Austritt von Flüssigkeit aus der Batterie darf diese nicht mit Haut oder Augen in Kontakt kommen.

Falls solche Flüssigkeit mit Haut oder Augen in Berührung gekommen ist, waschen Sie diese Flüssigkeit

an der betroffenen Stelle mit reichlich Wasser ab und holen Sie dann ärztlichen Rat ein.

• Achten Sie auf die Polkennzeichnungen, d. h. Plus (+) und Minus (-), an Batterie und Gerät, damit die

Batterie richtig eingesetzt ist.

• Die Batterie darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

• Falls die Batterie verschluckt wurde, sofort den Arzt aufsuchen.

• Die Batterie stets sauber und trocken halten.

• Falls die Batterie verschmutzt wurde, die Batterieklemmen mit einem sauberen, trockenen Tuch

abwischen.

Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Behandlung

Befolgen Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen, um eine angemessene Behandlung zu erhalten.

• Folgen Sie der Anleitung Ihres Arztes bezüglich ordnungsgemäßer Wundpegemaßnahmen.

• Unterlassen Sie es, an der Implantatstelle zu reiben oder auf diese Stelle zu drücken. Dies kann zu

einer Verschiebung der Elektroden oder zu Hauterosionen führen. Außerdem könnte dadurch Ihr INS

verschoben werden.

• Tragen Sie das TNS außen an Ihrer Kleidung oder am Gürtel.

• Veränderungen der Körperhaltung können Ihre Schmerzen verstärken oder unangenehme

Stimulationen verursachen. Die Impulsstärken können mittels Programmiergerät eingestellt werden.

Wenn gewünscht, können Sie die Stimulation auch ausschalten.

• Vermeiden Sie übermäßige Beugungen, Drehungen und Streckungen. Heben Sie keine

Gegenstände, die schwerer als fünf Kilogramm sind. Derartige Aktivitäten können zu einer

Verschiebung der Elektroden führen. Sie können dadurch evtl. ein höheres oder geringeres Maß an

Stimulation wahrnehmen.

• Vermeiden Sie bei eingeschalteter Stimulation das Autofahren oder die Bedienung von anderen

potenziell gefährlichen Maschinen. Sie könnten beim Führen des Kraftfahrzeugs oder bei der

Bedienung eines Geräts abgelenkt werden, wenn plötzliche Veränderungen in der Stimulation

auftreten.

• Ihr Stimulator kann den Betrieb anderer implantierter Geräte wie Schrittmacher oder implementierte

Herzdebrillatoren beeinussen. Informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche anderen Implantate, die

Sie haben oder deren Einpanzung bei Ihnen vorgesehen ist.

• Berichten Sie allen Ihren Ärzten oder Gesundheitsdienstleistern, dass Sie einen Stimulator haben.

Unterziehen Sie sich keinerlei zum jetzigen Zeitpunkt nicht zwingend notwendigen medizinischen

Behandlungen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt beraten zu haben. Einige medizinische Geräte oder

Therapien, wie die unten aufgeführten, können Störungen im Stimulator verursachen.

◦ Bei Elektrokauterisation wird eine elektrische Sonde verwendet, um Blutgefäße zu veröden und

bei Operationen Blutungen zu stoppen.

◦ Bei Lithotripsie werden starke Stoßwellen verwendet, um Gallen– und Nierensteine zu

zertrümmern.

◦ Bei therapeutischer Strahlung wird ionisierende Strahlung verwendet, um Krebszellen zu

zerstören.

◦ Bei Hochleistungs-Ultraschall werden hochfrequente Schallwellen verwendet, um Muskel-

und Knochenverletzungen zu behandeln oder Muskeln zu stimulieren bzw. den Blutuss zu

verbessern.

◦ Bei Hochfrequenz-(HF)-Ablation wird Hochfrequenzenergie zur kontrollierten Gewebeablation

verwendet.

◦ Bei Mikrowellen-Ablation werden elektrische Hochgeschwindigkeits-Wechselfelder zur

kontrollierten Gewebeablation verwendet.

◦ Zahnbehandlungen, Elektrolyse, statische therapeutische Magnetfelder und diagnostische

Röntgenstrahlen.

• Bestimmen Sie ein Familienmitglied oder einen Freund, um medizinisches Notfallpersonal zu

unterrichten, falls es hinsichtlich Stimulator zu einem medizinischen Notfall kommen sollte. Sie

werden einen Notfallausweis erhalten, den Sie mit sich führen sollten. Durch diesen Ausweis wird

medizinisches Notfallpersonal darauf hingewiesen, dass Sie einen Stimulator tragen.

Wenn Sie irgendwelche Bedenken hinsichtlich Ihres Stimulators haben, wenden Sie sich bitte innerhalb

der normalen Sprechstunden an Ihren Arzt.

HF-BETRIEBSFREQUENZEN

In der Nähe bendliche Geräte mit starken magnetischen Feldern können die HF-Kommunikation stören,

selbst wenn diese Geräte den CISPR-Emissionsvorschriften entsprechen. Die Betriebskennwerte lauten

wie folgt:

MICS-Frequenzbereich: 402 bis 405 MHz

Die effektive Strahlungsleistung unterschreitet die in den folgenden Normen festgelegten Grenzwerte:

Europa: EN ETSI 301 839-2

USA FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219

FCC ID: Y8L-MN20600-02

Dieses Gerät darf keine Störungen bei Geräten für Wetterhilfenfunkdienste und für Wetter- bzw.

Erderkundungsfunkdienste mittels Satelliten verursachen, die im Frequenzbereich von 400,150 bis

406,000 MHz betrieben werden. Auch muss dieses Gerät unempndlich gegenüber allen einwirkenden

Störungen sein, einschließlich solcher Störungen, die den Betrieb unerwünscht beeinussen könnten.

Überblick über das Programmiergerät

Ihr Axium Patienten-Programmiergerät ist ein mobiles, tragbares Gerät. Es wird über eine interne

Batterie mit Strom versorgt. Das Programmiergerät kann zur Anwendung oder zum Auaden auch an

eine Netzsteckdose angeschlossen werden. Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Stimulator, um

die Stimulationsstärke zu regeln. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Programmiergerät anzuwenden ist,

um durch die Stimulation eine optimale Schmerzlinderung zu erreichen.

Das Programmiergerät muss sich stets in Ihrer Nähe benden, damit die Stimulation bei Bedarf mühelos

anders eingestellt werden kann. Transportieren Sie das Programmiergerät stets im zugehörigen

Transportbehälter. Der Behälter schützt vor Feuchtigkeit.

Das Programmiersystem besteht aus folgenden Komponenten:

• Programmiergerät (und internen Magneten) • Stylus

• Hilfsmagnet • Ladegerät

• Transportbehälter • Patientennotfallausweis

• Patienteninformationsblatt • Gebrauchsanleitung für das

Patienten-Programmiergerät

(dieses Dokument)

Funktionen des Programmiergeräts

Mit Ihrem Axium Patienten-Programmiergerät können Sie u. a.

• für jeden Körperbereich die Stimulation ein- oder ausschalten

• die Impulsstärke für jeden Körperbereich einstellen

• die Stimulationsgruppe ändern – siehe „Gruppe wählen“ im Abschnitt „Schmerzsteuerungs-

Bildschirm“

• nötigenfalls sämtliche Stimulation ausschalten

• die ID-Informationen Ihres Stimulators anzeigen

• die ID-Nummer anzeigen

• das Datum der Implantation Ihrer Elektroden anzeigen

• den Namen Ihres Arztes, der Klinik und auch die Kontaktinformationen anzeigen

Stylus Ladegerät

Programmiergerät

Auaden der Batterie

Zum Lieferumfang des Programmiersystems gehört ein Ladegerät. Das Programmiergerät muss

vollständig geladen sein, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Die vollständige Auadung der Batterie

dauert ca. zwei bis vier Stunden. In der Statusleiste des Programmiergeräts (unten im Bildschirm) ist der

Ladungszustand der Batterie zu sehen.

1. Schließen Sie das Ladegerät an eine Netzsteckdose an.

2. Schließen Sie das Ladegerät an das

Programmiergerät an.

Während des Batterie-Ladevorgangs ist auf dem Bildschirm das

Batteriesymbol mit der Bezeichnung „AC“ zu sehen. Wenn die

Batterie voll aufgeladen ist, wechselt die Anzeige von Gelb auf Grün.

Das Programmiergerät funktioniert ordnungsgemäß, sobald es an eine Netzsteckdose angeschlossen ist.

Dieses Gerät braucht keinen Strom aus der Batterie, solange es über die Steckdose mit Strom versorgt

wird. Damit die Batterie aufgeladen bleibt, sollten Sie in regelmäßigen Abständen das Programmiergerät

über das Ladegerät an eine Netzsteckdose anschließen. Das Ladegerät darf nicht über Nacht an eine

Netzsteckdose angeschlossen bleiben.

HINWEIS: Verwenden Sie nur ein Ladegerät des Modells MN23400-U. Dieses Ladegerät gehört zum

Lieferumfang. Falls ein anderes Ladegerät verwendet wird, kann das Programmiergerät beschädigt

werden.

Die Lebensdauer der Batterie beträgt mindestens

ca. 500 Entladezyklen bei normalem Gebrauch.

Falls die Batterie nicht mehr aufgeladen werden

kann, darf sie nur durch das Spinal Modulation-

Personal ausgetauscht werden. Nehmen Sie keine

Veränderungen an der Batterie vor. Bei normalem

Gebrauch von Programmiergerät und Ladegerät beträgt

die Lebensdauer bis zu zwei Jahren.

Einschalten des Programmiergeräts

Drücken Sie die -Taste, um Ihr Programmiergeräts einzuschalten. Es wird dann das Hauptmenü

angezeigt.

HINWEIS: Falls sich Ihr Programmiergerät nicht einschaltet, sollten Sie die Batterie auaden und es dann

erneut versuchen.

Das Gerät wird

aufgeladen,

sobald die LED

gelb aueuchtet.

Hier das Display des

Programmiergeräts

einschalten

Hauptmenü

Über das Hauptmenü des Programmiergeräts können

folgende zwei Hauptfunktionen angezeigt werden:

• Verbinden: Dadurch wird die Verbindung zu Ihrem

Stimulator hergestellt. Dies ermöglicht die Impulsstärke

zu regulieren.

• Einrichtung Programmiergerät: Hier können Sie Datum

und Uhrzeit Ihres Programmiergeräts einstellen und

Informationen über Ihren Stimulator anzeigen.

Im Hauptmenü werden auch der Name Ihres Arztes und die

Telefonnummer der Klinik angezeigt.

Die Statusleiste des Programmiergeräts nden Sie ganz

unten im Hauptmenü. Hier wird der Verbindungszustand

zwischen Programmiergerät und Stimulator angezeigt und

auch der Batteriestatus und die Uhrzeit. Weitere Einzelheiten

nden Sie im Abschnitt „Statusleiste des Programmiergerät“

in dieser Gebrauchsanleitung.

Vom Bildschirm „Konguration“ aus können Sie Datum und Uhrzeit einstellen und auf den Bildschirm

„Info Programmiergerät“ zugreifen. Sie können sich auch die Seriennummer Ihres Stimulators sowie Ihre

Patienten-ID anzeigen lassen.

Auf dem Bildschirm „Info Programmiergerät“ sind die Details bezüglich „Seriennummer“,

„Softwareversion“, „Firmware-Version Basisstation“ und „Herstellung“ zu sehen.

Stimulatorverbindung

Ihr Arzt wird den Stimulator mit Ihrem Programmiergerät verbinden bzw. die Verbindung aufheben.

Diese Daten können nicht abgeändert werden.

Verbinden

Verwenden Sie die Schaltäche „Verbinden“ im Hauptmenü, um eine Verbindung zum Stimulator

herzustellen und Ihre Stimulatoreinstellungen anzupassen (siehe Abschnitt „Verbindung zum Stimulator

herstellen“ weiter unten).

Magnet

Unter dem Magnet-Symbol auf der Rückseite des

Programmiergeräts bendet sich ein Magnet. Platzieren Sie

den Magneten über dem Stimulator, um nach der Verbindung

zwischen Programmiergerät und Stimulator zu suchen (siehe

Abschnitt „Verbindung zum Stimulator herstellen“ weiter unten).

Verbindung zum Stimulator herstellen

Verwenden Sie das Programmiergerät, um mit Ihrem Stimulator zu kommunizieren.

• Schalten Sie das Programmiergerät ein. Das Hauptmenü wird angezeigt. Ihr Programmiergerät darf

sich nur maximal 90 cm von Ihrem Stimulator entfernt benden.

• Drücken Sie die Schaltäche „Verbinden“. Das Programmiergerät wird mit der Suche nach

dem Stimulator beginnen. Auf dem Bildschirm wird durch ein Symbol angezeigt, dass das

Gerät arbeitet.

• Bewegen Sie den Magneten des Programmiergeräts kreisförmig über Ihren Stimulator, um die

Kommunikation einzuleiten.

• Mit einem Ton bestätigt das Programmiergerät, dass es mit Ihrem Stimulator verbunden ist. Der

Bildschirm „Schmerzkontrolle“ erscheint. Unten links im Bildschirm ist „Verbunden“ in der Statusleiste

zu sehen. Sollte Ihr Programmiergerät keine Verbindung zu Ihrem Stimulator herstellen können, wird

eine Fehlermeldung angezeigt. In der Statusleiste ist dann „Nicht verbunden“ zu sehen.

• Wenn Ihr Programmiergerät keine Verbindung zum Stimulator herstellen kann, gehen Sie zurück in

das Hauptmenü. Drücken Sie erneut auf „Verbinden“. Bewegen Sie den Magneten kreisförmig über

dem Stimulator. Wiederholen Sie dies, bis das Programmiergerät eine Verbindung zum Stimulator

hergestellt hat.

HINWEIS: Wenn Ihr Programmiergerät nach zwei Minuten immer noch keine Verbindung zum

Stimulator herstellen konnte, platzieren Sie das Programmiergerät erneut über dem Stimulator.

Es erscheint dann vielleicht eine Fehlermeldung. Die Meldung fordert Sie dann auf, zu bestätigen, dass

Ihr Programmiergerät sich nahe genug am Stimulator bendet. Nachdem Sie sichergestellt haben, dass

sich Ihr Programmiergerät nicht mehr als höchstens 90 cm entfernt vom Stimulator bendet, drücken Sie

auf OK. Drücken Sie anschließend erneut auf „Verbinden“.

Lage des Magneten

Bildschirm „Schmerzkontrolle“

Oben im Bildschirm „Schmerzkontrolle“ bendet sich die

ID-Kopfzeile. Gleich darunter bendet sich die Schaltäche

„Stimulation ganz AUSschalten“.

Unter „Stimulation ganz AUSschalten“ benden sich zwei

Registerkarten: Registerkarte „Schmerzkontrolle“ und

Registerkarte „Meine Info“. Weitere Einzelheiten nden

Sie im Abschnitt „Statusleiste Programmiergerät“ in dieser

Gebrauchsanleitung.

Über „Beenden“ rechts unten im Bildschirm werden Sie

zum Hauptmenü zurückgebracht.

ID-Kopfzeile

In dieser Kopfzeile werden folgende Informationen angezeigt:

• ID: zeigt Ihre Identikationsnummer (ID) an.

• Stimulator-Seriennummer: zeigt die Seriennummer Ihres Stimulators an.

Gruppe wählen

Die Schaltäche „Gruppe“ bendet sich ziemlich in der

Mitte des Bildschirms „Schmerzkontrolle“. Drücken Sie

„Gruppe“, um das entsprechende Dropdown-Menü

anzuzeigen. Das Dropdown-Menü enthält bis zu vier

Gruppen, die Ihr Arzt deniert hat. Wenn Sie einen

Gruppennamen wählen, schaltet der Stimulator die

Einstellungen zu dieser neuen Gruppe um.

Zurück zum Hauptmenü

Über die Schaltäche „Beenden“ wird das Fenster

„Schmerzkontrolle“ geschlossen. Dadurch wird die Sitzung

beendet und Sie kehren zum Hauptmenü zurück.

HINWEIS: Nach Abschluss der Programmierung wählen

Sie die Schaltäche „Beenden“. Schalten Sie dann das

Programmiergerät aus, um die Batterie zu schonen.

Statusleiste des Programmiergeräts

Die Statusleiste des Programmiergeräts bendet sich ganz unten im Bildschirm des Programmiergeräts.

Diese Statusleiste zeigt den Verbindungszustand zwischen Programmiergerät und Stimulator nebst

Batteriestatus und Uhrzeit an.

• Status der Verbindung zwischen Programmiergerät und Stimulator:

◦zeigt den „Verbindungsaufbau“ an, während das Programmiergerät eine Verbindung zum

Stimulator herstellt

◦zeigt „Verbunden“ an, wenn das Programmiergerät mit dem Stimulator verbunden ist

◦zeigt „Nicht verbunden“ an, wenn keine Verbindung zwischen Programmiergerät und

Stimulator besteht

• Batteriezustand: zeigt den Ladezustand der Batterie des Programmiergeräts an.

• Uhr: zeigt die Uhrzeit an. Weitere Einzelheiten nden Sie im Abschnitt „Hauptmenü“ in dieser

Gebrauchsanleitung.

Anpassen der Einstellungen des Stimulators

Sie können die Einstellungen Ihres Stimulators im Fenster „Schmerzkontrolle“ wunschgemäß anpassen.

Die Stimulation kann für bis zu vier Körperbereiche ein- oder ausgeschaltet werden. Außerdem können

Sie die Impulsstärke für jeden Bereich einzeln einstellen.

Stimulation ganz ausschalten

• Wählen Sie „Stimulation ganz AUSschalten“, um

sämtliche Stimulationsverabreichungen abzuschalten.

Ein Fenster erscheint, in dem Sie dann bestätigen

müssen, dass Sie die Stimulation wirklich vollständig

ausschalten möchten.

HINWEIS: Nachdem Sie die Stimulation

vollständig ausgeschaltet haben, können Sie die

Stimulationsbehandlung für jeden Körperbereich einzeln

wieder einschalten (siehe Abschnitt „Stimulation für einen

Körperbereich ein- oder ausschalten“).

Registerkarte „Schmerzkontrolle“

Wählen Sie die Registerkarte „Schmerzkontrolle“ im Fenster „Schmerzkontrolle“. Von der Registerkarte

„Schmerzkontrolle“ aus können Sie für jeden Körperbereich die Stimulation ein- oder ausschalten.

Außerdem können Sie auch die Impulsstärke für diese Bereiche einzeln einstellen.

Stimulation für einen Körperbereich ein- oder ausschalten

Ihr Programmiergerät zeigt die Namen von bis zu vier benannten Körperbereichen an, die von den

Elektroden beeinusst werden. Um die Stimulation für einen Körperbereich ein- oder auszuschalten.

• wählen Sie den Körperbereich, indem Sie auf die

gewünschte Registerkarte drücken.

• Drücken Sie auf AUS, um die Stimulation für diesen

Bereich auszuschalten. Wenn die Stimulation

ausgeschaltet ist, erscheint die Schaltäche AUS

in Schwarz.

• Drücken Sie auf EIN, um die Stimulation für diesen

Bereich einzuschalten. Wenn die Stimulation

eingeschaltet ist, erscheint die Schaltäche EIN in

grüner Farbe.

Stimulation eines Körperbereichs

anpassen

Wählen Sie im Fenster „Schmerzkontrolle“ den

entsprechenden Bereich des Körpers. Stellen Sie sicher,

dass „Aktivieren“ auf EIN gestellt ist.

• Wählen Sie „-“, um die Impulsstärke zu verringern.

• Wählen Sie „+“, um die Impulsstärke zu erhöhen.

Stimulationsniveauanzeige:

Die Niveauanzeige bendet sich zwischen den Schaltächen „-“ und „+“. Die Niveauanzeige

bewegt sich nach oben oder unten, je nachdem, wie Sie die Impulsstärke für den gewählten

Körperbereich einstellen. Die Niveauanzeige zeigt Ihnen die aktuelle Impulsstärke im Verhältnis

zum Maximum, das von Ihrem Arzt eingestellt wurde.

HINWEIS: Die Niveauanzeige ist vollständig grün, wenn Sie die maximale Impulsstärke erreicht haben.

HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass „Aktivieren“ auf EIN gestellt ist, wenn Sie die Impulsstärke anpassen.

Wenn „Aktivieren“ auf AUS gestellt ist, wird die Schaltäche „+“ nicht reagieren.

Angaben zu Gerät, Arzt und Klinik

Registerkarte „Meine Info“

Die Registerkarte „Meine Info“ enthält drei Register: „Gerät“, „Arzt“ und „Klinik“.

Registerkarten „Gerät“ und „Arzt“

Die Registerkarten „Gerät“ und „Arzt“ zeigen folgende Informationen:

Stimulator-Informationen

• FW-Version Stimulator

• Stimulatorspannung

HINWEIS: Die Angaben zur Batterie beziehen sich auf ein INS-Gerät und nicht auf ein externes TNS-

Gerät.

• Implantationsdatum: Das Datum, an dem der implantierbare Neurostimulator implantiert

wurde. Diese Angaben beziehen sich nicht auf den externen Test-Neurostimulator.

Informationen über den Arzt

• Name: Der Name Ihres Arztes

• Telefon: Die Telefonnummer, unter der Ihr Arzt erreichbar ist.

• E-Mail: Die E-Mail-Adresse Ihres Arztes

Registerkarte „Klinik“

Die Registerkarte „Klinik“ enthält folgende Angaben:

• Name: Der Name Ihrer Klinik

• Adresse: Die Adresse Ihrer Klinik

• Nach Geschäftsschluss: Eine Telefonnummer

für Notfälle

Zusammen mit dem TNS-Gerät verwenden

Um Ihr Programmiergerät mit dem TNS zu

verbinden, drücken Sie auf Ihrem Programmiergerät

die Schaltäche „Verbinden“. Bewegen Sie dem

Magneten des Programmiergeräts kreisförmig

über dem TNS. Das Programmiergerät wird dann

mit einem Ton bestätigen, dass die Verbindung

hergestellt ist. Anschließend können Sie dann die

Stimulationseinstellungen mittels Programmiergerät

wunschgemäß anpassen.

Um die Stimulation schnell auszuschalten, drücken Sie auf dem TNS mindestens 2 Sekunden lang

die rote Taste, oder aber drücken Sie im Bildschirm des Programmiergeräts auf „Simulation ganz

AUSschalten“. Um die Stimulation nach Betätigung einer dieser Tasten wieder zu aktivieren, müssen

Sie die Verbindung zum Programmiergerät herstellen, um die Stimulation wieder einzuschalten.

Zusammen mit dem INS-Gerät verwenden

Um Ihr Programmiergerät mit dem INS zu verbinden, drücken Sie auf

Ihrem Programmiergerät die Schaltäche „Verbinden“. Bewegen Sie

den Magneten des Programmiergeräts kreisförmig über dem Implantat.

Das Programmiergerät wird dann mit einem Ton bestätigen, dass

die Verbindung hergestellt ist. Anschließend können Sie dann die

Stimulationseinstellungen mittels Programmiergerät wunschgemäß

anpassen.

Reinigen des Programmiergeräts

Wischen Sie das Programmiergerät vorsichtig mit einem weichen, angefeuchteten (aber nicht nassen)

Lappen ab. Das Programmiergerät darf dabei nicht vollkommen nass werden. Befolgen Sie stets die

oben angegebenen Vorsichtsmaßnahmen. Beim Reinigen von Programmier- und TNS-Gerät darf nur

wenig Wasser verwendet werden. Zu hohe Feuchtigkeit kann zu Fehlfunktionen bei den Geräten führen.

Entsorgen des Programmiergeräts

Geben Sie Ihr Programmier- und Ihr TNS-Gerät nach Ablauf der Probezeit an Ihren Arzt zurück. Sie

können die Geräte auch schon früher zurückgeben, wenn sie nicht mehr benötigt werden. Verbrennen

oder entsorgen Sie Ihr Programmier- bzw. TNS-Gerät nicht. Feuer kann zur Explosion der internen

Batterie führen. Entsorgen Sie das Programmier- bzw. TNS-Gerät nicht selbst.

Umgebungsbedingungen für Lagerung und Betrieb

Lagerungstemperatur/Luftfeuchtigkeit: -10 °C bis 50 °C bei relativer Luftfeuchtigkeit von bis zu 93 %

Luftdruck bei Lagerung: 700 hPa bis 1060 hPa

Betriebstemperatur/Luftfeuchtigkeit: 5 °C bis 40 °C bei relativer Luftfeuchtigkeit von 15 % bis 93 %

Luftdruck bei Betrieb: 700 hPa bis 1060 hPa

Richtlinien und Erklärungen des Herstellers

RICHTLINIEN UND ERKLÄRUNGEN DES HERSTELLERS

Elektromagnetische Emissionen

Der Neurostimulator von Spinal Modulation ist für den Einsatz in der unten beschriebenen

elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Neurostimulators von

Spinal Modulation sollte sicherstellen, dass der Stimulator in einem derartigen Umfeld benutzt wird.

Emissionstest Vorschriftseinhaltung Elektromagnetische Umgebung –

Anleitung

HF-Emissionen 1 Gruppe 2

Der Neurostimulator von Spinal Modulation

muss zur Erfüllung seiner vorgesehenen

Funktion elektromagnetische Energie

abgeben. In der Nähe bendliche

elektronische Geräte können dadurch

beeinusst werden.

HF-Emissionen

CISPR 11 Klasse B

Harmonische Emissionen

IEC 61000-3-2 Klasse B

Spannungsschwankungen/

Flimmeremissionen

IEC 61000-3-3

Erfüllt die

Anforderungen

Das Neurostimulatorgerät von Spinal

Modulation ist zur Verwendung in

allen Einrichtungen geeignet, auch

in privaten Haushalten sowie in

Einrichtungen, die direkt an das öffentliche

Niederspannungsstromnetz angeschlossen

sind, mit dem die Privathaushalte versorgt

werden.

CISPR 14-1 Erfüllt die

Anforderungen

Das Patienten-Programmiergerät ist

ausschließlich zum Anschluss an das

Ladegerät des Programmiergeräts

vorgesehen.

RICHTLINIEN UND ERKLÄRUNGEN DES HERSTELLERS

Elektromagnetische Emissionen

Der Neurostimulator von Spinal Modulation ist für den Einsatz in der unten beschriebenen

elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Neurostimulators von

Spinal Modulation sollte sicherstellen, dass der Stimulator in einem derartigen Umfeld benutzt wird.

Störfestigkeit IEC 60601

Teststufe Konformitätsstufe Elektromagnetische

Umgebung - Anleitung

Elektrostatische

Entladung (ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 kV Kontakt

± 8 kV Luft Die Fußböden sollten

aus Holz, Zement oder

Keramikiesen bestehen.

Bei synthetischen

Bodenbelägen sollte die

relative Luftfeuchtigkeit

mindestens bei 30 %

liegen.

Schnelle transiente

elektrische

Störgrößen/Burst

IEC 61000-4-4

±2 kV für

Netzstromleitungen

±1 kV für Eingangs-/

Ausgangsleitungen

Bestanden Die Netzstromqualität

sollte der einer typischen

gewerblichen oder

Krankenhausumgebung

entsprechen.

Überspannungsschutz

IEC 61000-4-5 ±1 kV Leitung zu

Leitung

±2 kV Leitung zu

Erdleitung

Die Netzstromqualität

sollte der einer typischen

gewerblichen oder

Krankenhausumgebung

entsprechen.

Spannungseinbrüche,

kurze Unterbrechun-

gen und Spannungs-

schwankungen in

Netzstromleitungen

Eingabeleitungen

IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 %

Einbruch in UT)

für 0,5 Zyklen

40 % UT (60 %

Einbruch in UT)

für 5 Zyklen

70 % UT (30 %

Einbruch in UT)

für 25 Zyklen

<5 % UT (>95 %

Einbruch in UT)

für 5 sec

HINWEIS: UT ist die

Netzspannung vor dem

Anlegen des Testpegels.

Die Netzstromqualität

sollte der einer typischen

gewerblichen oder

Krankenhausumgebung

entsprechen.

Stromfrequenz

des magnetischen

Feldes (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m Die Stärke von

Netzfrequenz-

Magnetfeldern sollte

der an einem typischen

Ort in einer typischen

gewerblichen,

Krankenhaus- oder

Wohnumgebung

auftretenden entsprechen.

RICHTLINIEN UND ERKLÄRUNGEN DES HERSTELLERS

Elektromagnetische Störfestigkeit

Der Neurostimulatorsystem von Spinal Modulation ist für den Einsatz in der unten beschriebenen

elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Neurostimulatorsystems

von Spinal Modulation sollte sicherstellen, dass dieses System in einem derartigen Umfeld benutzt

wird.

Störfestigkeitstest IEC 60601 Test

Stufe Vorschriftseinhaltung

Stufe Elektromagnetische

Umgebung - Anleitung

Geleitete HF

IEC 61000-4-6

Strahlende HF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz bis

80 MHz

3 V/m

80 MHz bis

2,5 GHz

3 V

3 V/m

Tragbare und mobile HF-

Kommunikationsgeräte sollten

mindestens 0,2 m entfernt vom

Neurostimulator verwendet

werden, sofern es sich um

Transmitter von 80 MHz bis

2,5 GHz handelt.

In der Nähe von Geräten,

die mit folgendem Symbol

gekennzeichnet sind, kann

es zu Interferenzen kommen:

Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren bzw. mobilen HF-Kommunikationsgeräten

und dem Neurostimulatorgerät von Spinal Modulation

Der Neurostimulator von Spinal Modulation ist zur Anwendung in einem elektromagnetischen Umfeld

vorgesehen, in dem HF-Störspannungen entsprechend kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer

des Neurostimulators von Spinal Modulation kann elektromagnetische Störungen verhindern, indem

der unten empfohlene Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten

(Sendern) und dem Neurostimulator von Spinal Modulation eingehalten wird.

Maximale Ausgangsnenn-

leistung des Senders

(W)

Abstand nach Senderfrequenz

150 kHz bis

80 MHz 80 MHz bis

800 MHz 800 MHz bis

2,5 GHz

0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m

0,1 0,37 m 0,37 m 0,74 m

1 1,17 m 1,17 m 2,33 m

10 3,70 m 3,70 m 7,37 m

100 11,70 m 11,70 m 23,30 m

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind vielleicht nicht in allen Situationen zutreffend. Die Ausbreitung

elektromagnetischer Strahlung wird von der Absorptions- und Reexionsfähigkeit der umgebenden

Gebäude, Objekte und Menschen beeinusst.

Anhang I: Fehlerbehebung

Erscheinende Meldung Mögliche Lösungen:

Keine Verbindung zum Stimulator.

Bitte erneut verbinden. • Bewegen Sie das Programmiergerät über

dem Stimulator, um mit dem Gerät wieder

eine Verbindung herzustellen.

• Sollten Sie weiterhin Verbindungsprobleme

haben, halten Sie weiterhin

Verbindungsprobleme Sie das

Programmiergerät näher an den Stimulator

und fahren dann mit dem Bewegung des

Magneten über dem Stimulator fort.

• Begeben Sie sich an einen anderen Ort,

da an dem gegenwärtigen Ort Störungen

auftreten könnten.

Verbindungsaufbau zum Stimulator

nicht möglich.

Bitte wenden Sie sich während normaler

Geschäftszeiten an Ihren Arzt.

• Bestätigen Sie mit „OK“ und versuchen Sie

erneut, eine Verbindung zum Stimulator

herzustellen.

• Bewegen Sie das Programmiergerät über

dem Stimulator, um wieder eine Verbindung

zum Gerät herzustellen.

• Sollten Sie weiterhin Verbindungsprobleme

haben, halten Sie weiterhin

Verbindungsprobleme Sie das

Programmiergerät näher an den Stimulator

und fahren dann mit dem Bewegung des

Magneten über dem Stimulator fort.

• Begeben Sie sich an einen anderen Ort,

da an dem gegenwärtigen Ort Störungen

auftreten könnten.

• Wenden Sie sich während der normalen

Sprechstunden an Ihren Arzt, sofern das

Problem nicht anderweitig gelöst werden

kann.

Erscheinende Meldung Mögliche Lösungen:

Verbindungsaufbau zum Stimulator nicht

möglich. Bitte noch einmal versuchen. • Bewegen Sie das Programmiergerät über

dem Stimulator, um wieder eine Verbindung

zum Gerät herzustellen.

• Sollten Sie weiterhin Verbindungsprobleme

haben, halten Sie weiterhin

Verbindungsprobleme Sie das

Programmiergerät näher an den Stimulator

und fahren dann mit dem Bewegung des

Magneten über dem Stimulator fort.

• Begeben Sie sich an einen anderen Ort,

da an dem gegenwärtigen Ort Störungen

auftreten könnten.

Die Batterie des Stimulators ist schwach.

Sie muss bald ausgetauscht werden.

Bitte wenden Sie sich während normaler

Geschäftszeiten an Ihren Arzt.

• Bitte wenden Sie sich während der

normalen Sprechstunden an Ihren Arzt, um

einen Termin zu vereinbaren. Die Batterie

sollte möglichst bald ausgetauscht werden.

Die Batterie des Stimulators muss

ausgetauscht werden. Die Stimulation

ist permanent AUSgeschaltet worden.

Bitte wednen Sie sich während normaleer

Geschäftszeiten an Ihren Arzt.

• Bitte wenden Sie sich während der

normalen Sprechstunden an Ihren Arzt,

um einen Termin zu vereinbaren. Die

Batterie hat das Ende der Nutzungsdauer

erreicht und wird für keine Stimulationen

zur Verfügung stehen, bis er ausgetauscht

worden ist.

Stimulation für eine oder mehrere

Elektroden ist AUSgeschaltet worden.

Bitte wenden Sie sich während normaler

Geschäftszeiten an Ihren Arzt.

• Bewegen Sie das Programmiergerät über

dem Stimulator, um wieder eine Verbindung

zum Gerät herzustellen.

• Gehen Sie zum Fenster „Schmerzkontrolle“

und schalten Sie die ausgeschaltete

Elektrode wieder ein.

• Sollten Sie nicht in der Lage sein, die

Elektrode wieder einzuschalten, wenden Sie

sich während der normalen Sprechstunden

an Ihren Arzt.

Stimulation ist ganz AUSgeschaltet

worden. Bitte wenden Sie sich während

normaler Geschäftszeiten an Ihren Arzt.

• Bitte wenden Sie sich während der

normalen Sprechstunden an Ihren Arzt.

Erscheinende Meldung Mögliche Lösungen:

Stimulation wurde wegen eines Magneten

AUSgeschaltet. Bitte stellen Sie die

Stimulation mit dem Programmiergerät

wieder her.

• Bewegen Sie das Programmiergerät über

dem Stimulator, um wieder eine Verbindung

zum Gerät herzustellen.

• Gehen Sie zum Fenster „Schmerzkontrolle“

und schalten Sie die Elektroden eine nach

der anderen wieder ein.

Sie haben die Stimulation ganz

AUSgeschaltet.

Bitte stellen Sie die Stimulation mit dem

Programmiergerät wieder her.

Sie haben das Gerät mittels Schalter auf dem

TNS oder über die Taste „Stimulation ganz

AUSschalten“ auf dem Programmiergerät

ausgeschaltet.

• Bewegen Sie das Programmiergerät über

dem Stimulator, um wieder eine Verbindung

zum Gerät herzustellen.

• Gehen Sie zum Fenster „Schmerzkontrolle“

und schalten Sie die ausgeschalteten

Elektroden wieder ein.

Batterie des Programmiergeräts ist

schwach. Bitte wieder auaden. • Die Batterie des Programmiergeräts ist

nur noch 30 % aufgeladen und muss neu

aufgeladen werden.

Spinal Modulation erklärt hiermit, dass Axium-Neurostimulatoren und -Programmiergeräte die

grundlegenden Anforderungen und anderen relevanten Vorschriften der Richtlinie 1999/5/EC erfüllen.

Die Konformitätserklärung kann vom Hersteller angefordert werden. Die Kontaktinformationen des

Herstellers sind auf dem Rückdeckel dieser Gebrauchsanleitung angegeben.

non autorisée est interdite. AXIUM, SPINAL MODULATION et le logo Man in Circle sont des

marques et/ou des marques déposées de Spinal Modulation, Inc.

Programmateur patient

Modèle MN20600-02

Manuel d’utilisation

Autorisation d’apposer la marque

CE obtenue en 2011.

Table des matières

Lexique des symboles du produit et des étiquettes de l’emballage .... 1

Glossaire .............................................................................................. 2

Introduction ......................................................................................... 3

Indications d’emploi ........................................................................................................................... 3

Description .........................................................................................................................................3

Avertissements ..................................................................................................................................3

Précautions – Pour votre programmateur et votre stimulateur .......................................................... 4

Précautions – Pour votre thérapie ..................................................................................................... 5

Présentation du programmateur .......................................................... 7

Caractéristiques du programmateur ..................................................................................................8

Chargement de la batterie ................................................................................................................. 9

Mise en marche du programmateur .................................................................................................9

Menu principal ..................................................................................... 10

Liaison avec le stimulateur ................................................................................................................11

Connexion .........................................................................................................................................11

Aimant ...............................................................................................................................................11

Connexion à votre stimulateur ............................................................. 11

Écran Contrôle de la douleur ............................................................................................................. 12

En-tête d’identication .......................................................................................................................12

Groupe ..............................................................................................................................................12

Retour au menu principal .................................................................................................................13

Barre d’état du programmateur .........................................................................................................13

Réglage des paramètres de votre stimulateur ..................................... 13

Mettre toute stimulation à l’arrêt ........................................................................................................13

Onglet Contrôle de la douleur ............................................................................................................14

Mettre en marche ou à l’arrêt la stimulation d’une région du corps ................................................... 14

Régler la stimulation pour une région du corps .................................................................................14

Informations sur l’appareil, le médecin et la clinique ........................... 15

Onglet Mes infos ................................................................................................................................15

Onglet Appareil et onglet Médecin .....................................................................................................15

Informations concernant le stimulateur ..............................................................................................15

Informations concernant le médecin ..................................................................................................16

Onglet Clinique .................................................................................................................................. 16

À utiliser avec votre TNS ..................................................................... 17

À utiliser avec votre INS ...................................................................... 17

Nettoyage de votre programmateur ................................................... 18

Restitution de votre programmateur ................................................... 18

Conditions environnementales pour le rangement et l’utilisation ........ 18

Annexe I : Dépannage ......................................................................... 22

Lexique des symboles du produit et des étiquettes de

l’emballage

RÉF Numéro de modèle

Numéro de série

Lire le manuel

Consulter le manuel

Le contenu du colis n’est pas stérile

Date de fabrication

Fabricant

Protégé contre les chocs électriques

Non étanche. S’applique au programmateur quand il est hors de sa mallette de

transport.

Étanchéité limitée. S’applique au TNS. S’applique au programmateur quand il

est dans sa mallette de transport.

Active et désactive le programmateur. Désactive la stimulation sur le TNS.

Tenir au sec

Température de rangement entre -10 °C et 50 °C (14 °F et 122 °F)

Humidité du lieu de rangement entre 0 et 93 %

Cet appareil est un émetteur radioélectrique

Aimant. Indique l’emplacement de l’aimant du programmateur.

Représentant européen autorisé

Glossaire

Électrode – Fil électrique chirurgical : transmet les signaux électriques du neurostimulateur à la zone de

stimulation.

Stimulation – Petites impulsions électriques qui produisent une sensation de picotement et remplacent

les signaux de douleur.

Stimulateur – Dispositif provoquant des impulsions électriques qui stimuleront les nerfs dans votre

colonne vertébrale : peut faire référence au neurostimulateur d’essai ou au neurostimulateur implantable.

Neurostimulateur d’essai (TNS) – Stimulateur externe qui s’attache à votre ceinture : est relié au câble

de connexion, lequel est connecté aux électrodes implantées dans la zone proche de votre colonne

vertébrale.

Neurostimulateur implantable (INS) – Stimulateur implanté dans votre dos ou abdomen : se relie aux

électrodes implantées dans la zone proche de votre colonne vertébrale.

Câble connecteur – Câble qui relie les électrodes à votre neurostimulateur d’essai.

Programmateur – Appareil à main portatif : permet de régler vos paramètres de stimulation.

Programmateur clinique – Appareil à main portatif : permet au médecin de programmer votre stimulateur.

Tomodensitométrie (TDM) – Imagerie par rayons X informatisée : produit des images électroniques des

tissus et des organes.

Diathermie – Énergie thermique élevée : utilisée pour couper ou cautériser pendant la chirurgie ou un

type de traitement.

Interférence électromagnétique (EMI) – Signaux électriques qui interfèrent avec le fonctionnement de

l’appareil.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) – Imagerie médicale : produit des images électroniques des

tissus et des organes.

Paresthésie – Sensation de picotement ressentie pendant l’administration de la thérapie : produite par la

stimulation de la moelle épinière.

Précaution – Avertissement d’une situation qui pourrait provoquer une stimulation désagréable et

détériorer le stimulateur ou le programmateur.

Programme – Instructions ou modications relatives aux paramètres de stimulation saisis dans le

programmateur et transmis au stimulateur.

Niveau de stimulation – Intensité de la stimulation : peut être augmentée ou diminuée dans une plage

dénie par votre médecin.

Avertissement – Prévient d’un danger potentiellement grave qui pourrait entraîner des blessures ou la

mort.

Introduction

Votre programmateur patient Axium® sert à programmer votre stimulateur d’essai ou votre stimulateur

implantable. Ce manuel d’utilisation fournit des instructions détaillées sur la façon d’utiliser votre

programmateur et votre stimulateur en toute sécurité. Consultez votre médecin si vous avez des

questions.

Indications d’emploi

Le système de neurostimulateur Spinal Modulation est indiqué pour la prise en charge des douleurs

chroniques réfractaires.

Description

Le programmateur patient Axium est un appareil

à main portatif. Il sert à communiquer avec votre

stimulateur. Votre programmateur contient des

informations sur votre stimulateur. Vous l’utiliserez

pour régler vos paramètres de stimulation ou

désactiver la stimulation. Il fonctionne avec sa batterie

rechargeable, ou vous pouvez le brancher sur une

prise électrique.

Votre médecin utilise un programmateur clinique pour

effectuer les réglages initiaux de votre stimulateur

et faire des ajustements ultérieurs, si nécessaire.

Le programmateur clinique est utilisé uniquement par

le médecin et/ou le personnel de Spinal Modulation.

Avertissements

• N’utilisez pas votre programmateur ou le stimulateur avant que votre médecin ne vous enseigne

comment le faire.

• N’utilisez pas votre programmateur avant que votre médecin n’ait réglé votre stimulateur.

• Ne subissez aucune procédure d’imagerie par résonance magnétique (IRM) élective. Si une IRM

est nécessaire, votre médecin doit enlever toutes les électrodes et débrancher le TNS ou l’INS.

L’utilisation de l’IRM dans la zone des électrodes peut les déplacer ou détériorer le TNS ou l’INS.

L’utilisation de l’IRM peut provoquer des niveaux de stimulation (« secousses » ou « chocs »)

désagréables. L’IRM peut entraîner un échauffement à l’extrémité des électrodes. Une stimulation

non intentionnelle pourrait provoquer des lésions tissulaires.

• Avant de passer un tomodensitogramme, informez votre médecin que vous portez un appareil

implanté. Toute stimulation de votre appareil doit être arrêtée avant la procédure. Après le

tomodensitogramme, votre médecin doit remettre la stimulation en marche et s’assurer que le

système fonctionne correctement.

• Ne subissez pas de procédures de diathermie (énergie thermique élevée). La diathermie peut vous

blesser ou détériorer le stimulateur.

• N’enlevez pas vos électrodes ou le câble connecteur vous-même, au risque de provoquer des

blessures graves et d’entraîner une infection.

• N’ouvrez pas ou ne modiez pas le programmateur ou le TNS. Gardez-les fermés pour les protéger.

Toute modication de l’appareil peut entraîner un dysfonctionnement.

• Ne transportez pas le programmateur hors de sa mallette de transport. Utilisez-le uniquement

dans un environnement sans humidité. Mouillé, le programmateur pourrait ne plus fonctionner

correctement.

• Les champs magnétiques peuvent interférer avec le stimulateur, avec pour conséquence un effet

sur le niveau de stimulation et une sensation de gêne. Évitez les appareils de détection de vol des

sorties de magasins et de bibliothèques. Évitez les systèmes de sécurité des aéroports. Informez le

personnel de sécurité de l’existence de vos appareils, qui vous aidera. Ne restez pas à proximité du

matériel de sécurité.

• Évitez de pénétrer dans les zones protégées par un avertissement d’interdiction d’entrée aux patients

portant un stimulateur cardiaque. Consultez votre médecin pour obtenir d’autres informations.

• Les groupes électrogènes, soudeuses à arc électrique et grands haut-parleurs magnétisés peuvent

provoquer des interférences. Ne restez pas à proximité de ces dispositifs ou d’appareils qui leur

ressemblent.

• Faites attention à l’endroit où vous posez votre chargeur. Les animaux domestiques, les enfants ou

vous-même pourriez accrocher le cordon et tomber ou vous étrangler.

• Si un érythème apparaît suite au contact avec le stimulateur, signalez-le à votre médecin. Si votre

gorge ou votre langue commence à ener, demandez immédiatement des soins d’urgence.

Précautions – Pour votre programmateur et votre stimulateur

Observez ces précautions pour maintenir le bon fonctionnement de votre programmateur et de votre

stimulateur.

• Ne faites pas tomber et ne manipulez pas de manière inadéquate votre programmateur ou votre

stimulateur. Les appareils abîmés risquent de ne pas fonctionner correctement.

• Ne lavez pas le programmateur ou l’appareil TNS. L’excès d’eau peut les empêcher de fonctionner

correctement. S’il y a lieu, essuyez délicatement les appareils à l’aide d’un chiffon doux humidié.

• N’utilisez pas de produits de nettoyage abrasifs ou caustiques sur votre programmateur ou votre TNS.

• Évitez le contact du programmateur et du TNS avec les uides corporels. La contamination pourrait

les endommager.

• Ne prenez pas de douche ou de bain avec le TNS. Vous pouvez faire votre toilette à l’éponge, en

faisant toutefois attention de ne pas mouiller le TNS.

• N’utilisez pas de matériel ou d’accessoires qui ne sont pas fournis avec votre programmateur.

• Ne placez pas votre programmateur à proximité de cartes à bande magnétique. Le programmateur

contient un aimant qui pourrait démagnétiser vos cartes. Maintenez le programmateur à l’écart des

disques durs d’ordinateurs et des périphériques de stockage magnétiques.

• Ne faites pas fonctionner le programmateur ou le stimulateur en dehors de la plage de température

de 5 °C à 40 °C (23 °F à 113 °F). Les changements de température soudains peuvent avoir un effet

sur le fonctionnement de l’appareil.

• Ne rangez pas le programmateur en dehors de la plage de température de -10 °C à 50 °C (14 °F à

122 °F).

• Ne laissez pas le programmateur dans un véhicule ou tout autre endroit où la température pourrait

dépasser 50 °C (122 °F).

• Quoique peu probable, votre système de stimulation peut tomber en panne en raison d’une

défaillance d’un de ses composants. Si une partie de votre stimulateur cesse de fonctionner ou que

vous constatez un changement dans son fonctionnement, arrêtez la stimulation et contactez votre

médecin pendant les heures ouvrables habituelles.

• Rendez votre programmateur et votre TNS à votre médecin à la n de la période d’essai ou quand

vous n’en avez plus l’utilité. Ne jetez ni ne mettez au feu le TNS ou le programmateur. Le feu risque

de faire exploser les batteries internes.

• Ne jetez pas vous-même le programmateur et/ou le TNS.

• N’essayez pas de remplacer vous-même la batterie du TNS ou du programmeur, même s’ils

semblent ne pas fonctionner. Seul le personnel de Spinal Modulation peut remplacer la batterie du

TNS ou du programmateur.

• N’utilisez l’appareil d’aucun autre fabricant pour programmer votre stimulateur. Utilisez uniquement

le programmateur fourni par Spinal Modulation.

• Ne permettez pas l’utilisation non autorisée de votre programmateur, sous peine d’entraîner des

changements indésirables dans la programmation.

• N’utilisez pas le programmateur ou le stimulateur à proximité de gaz explosifs ou inammables, sous

peine de blessures graves.

• N’utilisez pas le chargeur si le cordon d’alimentation est abîmé, sous peine de blessures ou d’une

détérioration de votre stimulateur.

• Pour couper l’alimentation du chargeur quand vous ne l’utilisez pas, débranchez-le de la prise murale.

• Évitez les programmations inutiles de votre appareil. Un usage fréquent entraînera une usure plus

rapide de la batterie.

• N’ouvrez pas et ne déchiquetez pas la batterie.

• Ne court-circuitez pas la batterie.

• Ne faites pas subir de choc mécanique à la batterie.

• Dans l’éventualité d’une fuite de la batterie, ne laissez pas le liquide entrer en contacts avec la peau ou les

yeux. Si le contact se produit quand même, lavez la région affectée à grande eau et consultez un médecin.

• Si l’appareil ne répond pas, le personnel de Spinal Modulation devra identier les signes plus (+)

et moins (–) sur la batterie et l’équipement pour en assurer l’utilisation correcte. Il devra également

essuyer les bornes de la batterie avec un chiffon doux et sec si elles sont sales.

• Gardez la batterie hors de portée des enfants.

• Consultez un médecin immédiatement en cas d’ingestion de la batterie.

• Gardez le programmateur propre et sec pour éviter toute détérioration de la batterie.

Précautions – Pour votre thérapie

Observez ces précautions pour que votre thérapie demeure correcte :

• Suivez les bonnes techniques de soins des blessures données par votre médecin.

• Ne frottez pas l’emplacement de l’implant et n’appuyez pas dessus, sous peine de provoquer le

déplacement des électrodes, une érosion de votre peau, voire le déplacement de l’INS.

• Portez le TNS par-dessus vos vêtements ou sur une ceinture.

• Les changements de position du corps peuvent augmenter la douleur ou provoquer une stimulation

désagréable. Servez-vous du programmateur pour régler les niveaux de stimulation. S’il y a lieu,

mettez la stimulation à l’arrêt.

• Évitez tout excès de exion, de torsion et d’étirement. Ne soulevez pas d’objets de plus de cinq

kilos. Ces activités peuvent amener les électrodes à se déplacer. Il peut arriver que vous éprouviez

des niveaux de stimulation plus intenses ou plus faibles.

• Évitez de conduire une voiture ou d’opérer des machines potentiellement dangereuses quand la

stimulation est en marche. Un changement soudain de la stimulation pourrait être à l’origine d’un

moment d’inattention lors de la conduite du véhicule ou de l’opération de la machine.

• Votre stimulateur peut avoir un effet sur le fonctionnement d’autres appareils implantables tels que

les stimulateurs cardiaques ou les débrillateurs cardiaques implantables. Informez votre médecin

de tout autre appareil implantable que vous portez ou allez porter.

• Informez vos médecins ou prestataires de soins de santé habituels que vous portez un stimulateur.

Ne subissez aucune intervention médicale élective sans en parler d’abord avec votre médecin.

Certains appareils médicaux ou certains traitements tels que ceux énumérés ci-dessous peuvent

interférer avec votre stimulateur :

◦ L’électrocautère – Utilise une sonde électrique pour cautériser les vaisseaux sanguins et arrêter

les saignements pendant un acte chirurgical.

◦ La lithotripsie – Utilise des ondes de choc à haut rendement pour briser les calculs biliaires et rénaux.

◦ La radiothérapie – Utilise des rayonnements ionisants pour détruire les cellules cancéreuses.

◦ Les ultrasons à haute performance – Utilisent des ondes sonores à haute fréquence pour traiter les

lésions osseuses et musculaires, ou pour stimuler un muscle ou améliorer la circulation sanguine.

◦ L’ablation par RF – Utilise une énergie de radiofréquence pour provoquer des dommages

tissulaires contrôlés.

◦ L’ablation par micro-ondes – Utilise un champ électrique alternant à haute vitesse pour provoquer

des dommages tissulaires contrôlés.

◦ Les procédures dentaires, l’électrolyse, les aimants thérapeutiques de champ statique et les

rayons X de diagnostic.

• Désignez un membre de votre famille ou un ami pour informer le personnel médical d’urgence que

vous avez un stimulateur, au cas où vous auriez besoin de soins d’urgence. Vous recevrez une

carte d’alerte médicale que vous devrez porter sur vous. Cette carte informera le personnel médical

d’urgence que vous avez un stimulateur.

Si vous avez des inquiétudes au sujet de votre stimulateur, contactez votre médecin pendant les heures

ouvrables habituelles.

FRÉQUENCES DE FONCTIONNEMENT RF

Tout équipement proche émettant de forts champs magnétiques peut interférer avec la communication

RF, même si l’équipement est conforme aux exigences d’émission du CISPR (Comité international

spécial des perturbations radioélectriques). Les caractéristiques de fonctionnement sont les suivantes :

Bande MICS : 402 - 405 MHz

La puissance rayonnée efcace est inférieure aux limites spéciées ci-dessous :

Europe : EN ETSI 301 839-2

USA FCC 47 CFR Section 95 ; 95.601-95.673 Sous-section E, 95.1201-95.1219

FCC ID : Y8L-MN20600-02

Cet appareil ne doit pas interférer avec les stations diffusant dans la bande de fréquence 400,15 –

406,00 MHz dans les services d’aide météorologique, de satellites météorologiques et de satellites

d’exploration terrestre. Il doit aussi accepter toute interférence reçue même si elle peut provoquer un

fonctionnement indésirable.

Présentation du programmateur

Le programmateur patient Axium est un appareil à main portatif. Il est alimenté par une batterie

rechargeable interne. Le programmateur peut également être branché sur une prise électrique pour son

utilisation ou sa recharge. Votre programmateur communique avec votre stimulateur pour contrôler la

stimulation. Votre médecin vous expliquera comment utiliser le programmateur pour régler la stimulation

et obtenir le meilleur soulagement de la douleur.

Ayez toujours le programmateur à portée de main. Vous pourrez ainsi régler la stimulation, s’il y a lieu.

Transportez votre programmateur dans sa mallette de transport, pour la protéger de l’eau.

Les composants de votre programmateur sont les suivants :

• Programmateur (et aimant interne) • Stylet

• Aimant auxiliaire • Chargeur

• Mallette de transport • Carte d’alerte médicale du patient

• Fiche d’information sur le patient • Manuel d’utilisation du

programmateur (ce document)

Caractéristiques du programmateur

Avec votre programmateur Axium, vous pouvez :

• Activer et désactiver la stimulation pour chaque région du corps

• Régler le niveau de stimulation pour chaque région du corps

• Changer le groupe de stimulation - Voir « Sélectionner un groupe » à la section « Écran de contrôle

de la douleur »

• Mettre la stimulation à l’arrêt si nécessaire

• Visualiser les informations d’identication de votre stimulateur

• Visualiser votre numéro d’identication

• Visualiser la date d’implantation de l’électrode

• Visualiser le nom de votre médecin, le nom de la clinique et leurs coordonnées

Stylet Chargeur du programmateur

Programmateur

Chargement de la batterie

Le programmateur est livré avec un chargeur. Il doit être entièrement chargé avant sa première

utilisation. Il faut environ deux à quatre heures pour charger la batterie complètement. La barre

d’état du programmateur située au bas de l’écran indique le niveau de charge de la batterie.

1. Branchez le chargeur du programmateur

sur une prise électrique.

2. Connectez le chargeur au programmateur.

Lorsque la batterie est en cours de chargement, son icône sur l’écran

afche « AC ». Lorsque le chargement est terminé, le voyant orange

passe au vert.

Le programmateur fonctionne quand il est branché à une prise de courant.

Dans ce cas, il n’utilise pas l’énergie de la batterie. Connectez votre

programmateur au chargeur et branchez-le à une prise régulièrement pour

le maintenir chargé. Ne laissez pas le chargeur branché dans une prise

électrique toute la nuit.

REMARQUE : Servez-vous exclusivement du modèle de chargeur MN23400-U. Il a été conçu pour votre

programmateur. L’utilisation de tout autre chargeur pourrait abîmer votre programmateur.

Lors d’une utilisation normale, la durée de vie de

la batterie est d’au moins 500 cycles de décharge.

Dès qu’elle ne tient plus la charge, il faut remplacer

la batterie ; seul le personnel de Spinal Modulation

est habilité à accomplir cette tâche. N’essayez pas

de changer la batterie. Avec une utilisation normale,

la durée de vie de votre programmateur et de votre

chargeur devrait être de deux ans maximum.

Mise en marche du programmateur

Appuyez sur le bouton pour allumer l’écran de votre programmateur. Le menu principal s’afche.

REMARQUE : Si votre programmateur ne se met pas en marche, rechargez la batterie et essayez de

nouveau.

L’appareil est en

cours de chargement

quand le voyant

orange est allumé.

Appuyez ici pour

activer l’écran du

programmateur

Menu principal

Le menu principal du programmateur afche deux fonctions

principales :

• Connexion : Permet de vous connecter à votre

stimulateur ; permet également de régler les paramètres

de stimulation.

• Conguration du programmateur : Permet de régler

l’heure et la date de votre programmateur, et aussi

d’afcher des informations sur votre stimulateur.

Le menu principal afche aussi le nom de votre médecin et le

numéro de téléphone de la clinique.

La barre d’état du programmateur se trouve au bas du menu

principal. Elle afche l’état de la connexion programmateur-

stimulateur, le niveau de charge de la batterie et l’heure.

Consultez la section « Barre d’état du programmateur » dans ce manuel d’utilisation pour plus de détails.

Vous pouvez changer la date et l’heure et accéder à l’écran d’information du programmateur à partir de

l’écran de conguration du programmateur. Vous pouvez également visualiser le numéro de série de

votre stimulateur et votre identiant patient.

L’écran d’information du programmateur afche le numéro de série de votre programmateur, la version

logicielle du programmateur, la version du micrologiciel et la date de fabrication.

Liaison avec le stimulateur

Votre médecin reliera votre stimulateur à votre programmateur et le déconnectera. Vous ne pouvez pas

modier ces informations.

Connexion

Utilisez le bouton « Connexion » du menu principal pour vous connecter à votre stimulateur et le régler.

Consultez la section « Connexion à votre stimulateur » ci-dessous.

Aimant

Un aimant est situé sous le symbole de l’aimant à l’arrière du

programmateur. Placez l’aimant sur le stimulateur pour vérier la

connexion entre le programmateur et le stimulateur. Consultez la

section « Connexion à votre stimulateur » ci-dessous pour plus

de détails.

Connexion à votre stimulateur

Utilisez votre programmateur pour communiquer avec votre stimulateur.

• Mettez votre programmateur en marche. Le menu principal s’afche. Votre programmateur doit être

à une distance de moins d’un mètre de votre stimulateur.

• Appuyez sur le bouton « Connexion ». Le programmateur se met à chercher le stimulateur.

Une icône apparaît sur l’écran pour indiquer qu’il est en marche.

• Tenez l’aimant du programmateur au-dessus de votre stimulateur et décrivez des cercles pour

commencer la communication.

• Le programmateur sonne lorsqu’il est connecté à votre stimulateur. L’écran de contrôle de la douleur

s’afche. « Connecté » s’afche sur la barre d’état dans l’angle en bas à gauche de l’écran. Si

votre programmateur ne peut pas se connecter à votre stimulateur, un message d’erreur s’afche.

« Déconnecté » s’afche sur la barre d’état.

• Si votre programmateur ne peut pas se connecter à votre stimulateur, retournez au menu principal.

Appuyez de nouveau sur « Connexion ». Déplacez l’aimant en décrivant des cercles au-dessus

votre stimulateur. Répétez jusqu’à ce que le programmateur se connecte au stimulateur.

REMARQUE : Si au bout de deux minutes, votre programmateur ne peut toujours pas se connecter

au stimulateur, placez de nouveau le programmateur au-dessus du stimulateur. Il se peut qu’un message

d’erreur s’afche. Ce message vous demande de conrmer que votre programmateur est sufsamment

proche du stimulateur. Après avoir vérié que votre programmateur est à une distance de moins d’un

mètre du stimulateur, appuyez sur « OK ». Appuyez de nouveau sur « Connexion ».

Emplacement de l’aimant

Écran Contrôle de la douleur

L’en-tête d’identication se trouve au sommet de l’écran

Contrôle de la douleur. Le bouton « Mettre toute stimulation

à l’arrêt » gure juste en dessous de

l’en-tête d’identication.

Deux onglets sont en dessous du bouton « Mettre toute

stimulation à l’arrêt » : l’onglet « Contrôle de la douleur » et

l’onglet « Mes infos ». Consultez la section « Réglage des

paramètres de votre stimulateur » dans ce manuel pour de

plus amples informations.

Le bouton « Quitter » dans l’angle en bas à droite vous

renvoie au menu principal.

En-tête d’identication

Situé au haut de l’écran, l’en-tête d’identication afche les

informations suivantes :

• ID : Afche votre numéro d’identication (ID).

• Stimulateur : Afche le numéro de série de votre

stimulateur.

Groupe

Le bouton « Groupe » est situé au centre de l’écran Contrôle

de la douleur. Appuyez sur ce bouton pour afcher un menu

déroulant. Le menu déroulant révèle jusqu’à quatre groupes

dénis par votre médecin. Quand vous sélectionnez un

nom de groupe, le stimulateur transfère les paramètres à ce

nouveau groupe.

Retour au menu principal

Le bouton « Quitter » ferme la fenêtre Contrôle de la douleur, La session s’arrête, et vous êtes renvoyé

au menu principal.

REMARQUE : Quand la programmation est terminée, sélectionnez le bouton « Quitter ». Arrêtez le

programmateur pour économiser l’énergie.

Barre d’état du programmateur

La barre d’état du programmateur se trouve au bas de l’écran du programmateur. Elle indique l’état de la

connexion programmateur-stimulateur, le niveau de charge de la batterie et l’heure.

• État de la connexion programmateur-stimulateur :

◦ Afche « Connexion en cours » quand le programmateur essaie de se connecter au stimulateur.

◦ Afche « Connecté » quand le programmateur est connecté au stimulateur.

◦ Afche « Déconnecté » quand le programmateur est déconnecté du stimulateur.

• Niveau de la batterie : Afche le niveau de charge de la batterie du programmateur.

• Horloge : Afche l’heure. Consultez la section « Menu principal » dans ce manuel pour plus de

détails.

Réglage des paramètres de votre stimulateur

Vous pouvez régler les paramètres de votre stimulateur à partir de l’écran Contrôle de la douleur.

Vous pouvez activer ou désactiver la stimulation pour un

maximum de quatre régions de votre corps. Vous pouvez

également régler le niveau de stimulation pour l’une de ces

régions.

Mettre toute stimulation à l’arrêt

• Appuyez sur le bouton « Mettre toute stimulation à

l’arrêt » pour arrêter toute thérapie de stimulation. Une

fenêtre apparaît, qui vous demande de conrmer que

vous voulez arrêter toute stimulation.

REMARQUE : Après la mise à l’arrêt de la stimulation, vous

pouvez restaurer la thérapie de stimulation pour chacune

des régions du corps individuellement. Consultez la section

« Mettre en marche ou à l’arrêt la stimulation d’une région

du corps » ci-dessous.

Onglet Contrôle de la douleur

Sélectionnez l’onglet « Contrôle de la douleur » sur l’écran « Contrôle de la douleur ». Dans l’onglet

« Contrôle de la douleur », vous pouvez mettre en marche ou arrêter la stimulation pour chaque région

du corps. Vous pouvez également régler le niveau de stimulation pour chaque région du corps.

Mettre en marche ou à l’arrêt la stimulation d’une région du corps

Votre programmateur montre le nom d’une à quatre régions désignées du corps affectées par vos

électrodes. Pour mettre en marche ou arrêter la stimulation pour une région du corps :

• Sélectionnez la région du corps en appuyant sur

l’onglet désiré.

• Appuyez sur le bouton « Arrêt » pour arrêter la

stimulation de cette région. Quand la stimulation

est à l’arrêt, le bouton « Arrêt » est noir.

• Appuyez sur le bouton « Marche » pour lancer la

stimulation de cette région. Quand la stimulation est

en marche, le bouton « Marche » est vert.

Régler la stimulation pour une région du

corps

Sélectionnez l’onglet de la région du corps souhaitée sur

l’écran de contrôle de la douleur. Vériez que l’option

« Activer » est réglée sur « Marche ».

• Appuyez sur le bouton « - » pour diminuer le niveau de stimulation.

• Appuyez sur le bouton « + » pour augmenter le niveau de stimulation.

Voyant du niveau de stimulation :

Le voyant du niveau de stimulation est situé entre les boutons « - » et « + ». La lumière du voyant

se déplace vers le haut ou vers le bas à mesure que vous réglez le niveau de stimulation pour la

région du corps sélectionnée. Le voyant montre le niveau de stimulation en cours par rapport au

niveau maximum prévu par votre médecin.

REMARQUE : La barre du voyant est entièrement verte lorsque vous avez atteint le niveau maximum de

stimulation.

REMARQUE : Assurez-vous que l’option « Activer » est préalablement réglée sur « Marche » quand

vous réglez le niveau de stimulation. Si elle est réglée sur « Arrêt », le bouton « + » ne répondra pas.

Informations sur l’appareil, le médecin et la clinique

Onglet Mes infos

L’onglet « Mes infos » contient trois onglets : « Appareil », « Médecin » et « Clinique ».

Onglet Appareil et onglet Médecin

L’onglet « Appareil » et l’onglet « Médecin » afchent les informations suivantes :

Informations concernant le stimulateur

• V. microlog. stimul.

• Tension du stimulateur

REMARQUE : Les informations sur la batterie se rapportent à un INS. Elle ne concernent pas le TNS

externe.

• Date de l’implantation : Il s’agit de la date à laquelle l’INS a été implanté. Ces informations ne

concernent pas le TNS externe.

Informations concernant le médecin

• Nom : Nom de votre médecin

• Téléphone : Numéro de téléphone permettant de contacter votre médecin

• Courriel : Adresse de messagerie électronique permettant de contacter votre médecin

Onglet Clinique

L’onglet « Clinique » afche les informations suivantes :

• Nom : Nom de votre clinique

• Adresse : Adresse de votre clinique

• Hors heures ouvrables : Numéro de

téléphone à appeler en cas d’urgence

À utiliser avec votre TNS

Pour connecter votre programmateur à votre

TNS, appuyez sur le bouton « Connexion » sur le

programmateur. Déplacez l’aimant du programmateur

au-dessus du TNS en décrivant des cercles. Le

programmateur sonne lorsque la connexion est

établie. Vous pouvez alors utiliser le programmateur

pour régler vos paramètres de stimulation.

Pour mettre la stimulation à l’arrêt, appuyez sur le bouton rouge sur le TNS pendant plus de deux

secondes, ou appuyez sur le bouton « Mettre toute stimulation à l’arrêt » sur l’écran du programmateur.

Pour activer la stimulation après avoir appuyé sur un des boutons, vous devez vous connecter à votre

programmateur et remettre la stimulation en marche.

À utiliser avec votre INS

Pour connecter votre programmateur à votre INS, appuyez sur le

bouton « Connexion » sur le programmateur. Déplacez l’aimant

du programmateur au-dessus de l’emplacement d’implantation en

décrivant des cercles. Le programmateur sonne lorsque la connexion

est établie. Vous pouvez alors utiliser le programmateur pour régler vos

paramètres de stimulation.

Nettoyage de votre programmateur

Pour nettoyer votre programmateur, essuyez-le soigneusement avec un linge humide, mais pas mouillé.

Veillez à ne pas mouiller le programmateur. Respectez toujours les précautions décrites ci-dessus.

Elles vous enjoignent de ne pas laver le programmateur ou le TNS. L’excès d’eau peut les empêcher

de fonctionner correctement.

Restitution de votre programmateur

Rendez votre programmateur et votre TNS à votre médecin à la n de la période d’essai ou quand

vous n’en avez plus l’utilité. Ne jetez ni ne mettez au feu le TNS ou le programmateur. Le feu risque

de faire exploser les batteries internes. N’essayez pas de vous débarasser vous-même du TNS ou

du programmateur.

Conditions environnementales pour le rangement et

l’utilisation

Température/Humidité de rangement : De -10 °C à 50 °C (14 °F à 122 °F) à une humidité relative de

93 %

Altitude de rangement : de 700 hPa à 1 060 hPa

Température/Humidité de fonctionnement : de 5 °C à 40 °C à une humidité relative de 15 % à 93 %

Altitude d’utilisation : de 700 hPa à 1 060 hPa

Directives et déclarations du fabricant

DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT

Émissions électromagnétiques

Le système neurostimulateur de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans l’environnement

magnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système neurostimulateur de Spinal

Modulation doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – Directive

Émissions RF 1 Groupe 2

Le système neurostimulateur de Spinal Modulation doit

émettre une énergie électromagnétique pour remplir la

fonction pour laquelle il a été conçu. Les équipements

électroniques avoisinant peuvent être affectés.

Émissions RF

CISPR 11 Classe B

Émissions harmoniques

IEC 61000-3-2 Classe B

Variations de tension/

Émissions de

scintillement

IEC 61000-3-3

Conforme

Le système neurostimulateur de Spinal Modulation

convient pour un usage dans tous les locaux, y compris

les locaux domestiques et ceux qui sont directement

connectés au réseau public d’alimentation basse tension

qui alimente les bâtiments utilisés à des ns résidentiels.

CISPR 14-1 Conforme Le programmateur n’est pas conçu pour être connecté

à d’autres équipements, à l’exception du chargeur du

programmateur.

DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT

Émissions électromagnétiques

Le système neurostimulateur de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans l’environnement

magnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système neurostimulateur de Spinal

Modulation doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement.

Immunité Niveau de test

IEC 60601 Niveau de

conformité

Environnement

électromagnétique –

Directive

Décharge électrostatique

(ESD) IEC 61000-4-2 Contact

± 6 kV

Air ± 8 kV

Les sols doivent être en

bois, béton ou carrelage

céramique. Si les sols sont

recouverts de matériaux

synthétiques, l’humidité

relative doit être d’au

moins 30 %.

Coupure/

Sursaut électrique

rapide

IEC 61000-4-4

± 2 kV pour les lignes

d’alimentation électrique

± 1 kV pour les lignes

d’entrée/sortie

Réussi La qualité des réseaux

électriques doit être celle

d’un environnement

commercial ou résidentiel

type.

Surtension

IEC 61000-4-5 ± 1 kV de ligne(s) à

ligne(s)

± 2 kV de ligne(s) à

ligne(s)

La qualité des réseaux

électriques doit être celle

d’un environnement

commercial ou résidentiel

type.

Baisses de tension,

brèves interruptions et

variations de tension de

l’alimentation électrique

Lignes d’entrée

IEC 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % baisse

de UT)

pour 0,5 cycle

40 % UT (60 % baisse

de UT)

pour 5 cycles

70 % UT (30 % baisse

de UT)

pour 25 cycles

< 5 % UT (> 95 % baisse

de UT)

pour 5 s

REMARQUE : UT est la

tension d’alimentation

c.a. avant l’application du

niveau de test.

La qualité des réseaux

électriques doit être celle

d’un environnement

commercial ou résidentiel

type.

Champ magnétique de la

fréquence d’alimentation

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m Les champs magnétiques

de la fréquence

d’alimentation doivent

être à des niveaux

caractéristiques

d’environnements types

commerciaux, hospitaliers

et résidentiels.

DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT

Immunité électromagnétique

Le système neurostimulateur de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans l’environnement

magnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système neurostimulateur de Spinal

Modulation doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement.

Test

d’immunité Test de niveau

IEC 60601 Niveau de

conformité Environnement électromagnétique –

Directive

RF transmise

par conduction

IEC 61000-4-6

RF transmise

par radiation

IEC 61000-4-3

3 Vrms

De 150 kHz à

80 MHz

3 V/m

De 80 MHz à

2,5 GHz

3 V

3 V/m

L’équipement de communication RF portatif

et mobile ne doit pas être utilisé à moins

de 0,2 mètre de toute partie du système de

neurostimulation de Spinal Modulation, en

supposant des émetteurs de 80 MHz à 2,5 GHz.

Des interférences peuvent se produire à

proximité d’équipements marqués par le

symbole suivant :

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF

portables et mobiles et le système de neurostimulation de Spinal Modulation

Le système de neurostimulation de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans un

environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.

Le client ou l’utilisateur du système de neurostimulation de Spinal Modulation peut aider à empêcher

les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements de

communication RF portables et mobiles (transmetteurs) et le système.

Puissance nominale maximale

de sortie du transmetteur

(W)

Distance de séparation en fonction de la fréquence du

transmetteur

De 150 kHz à

80 MHz De 80 MHz à

800 MHz De 800 MHz à

2,5 GHz

0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m

0,1 0,37 m 0,37 m 0,74 m

1 1,17 m 1,17 m 2,33 m

10 3,70 m 3,70 m 7,37 m

100 11,70 m 11,70 m 23,30 m

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2 : Ces lignes directrices ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réexion sur les structures, les objets et les

personnes.

Annexe I : Dépannage

Message contextuel Solution possible

La connexion avec le stimulateur a

été perdue. Veuillez reconnecter. • Déplacez le programmateur au-dessus du

stimulateur pour établir la connexion et vous

reconnecter à l’appareil.

• Si vous avez encore du mal à vous connecter,

rapprochez le programmateur du stimulateur

et continuez à déplacer l’aimant au-dessus du

stimulateur.

• Allez dans un autre endroit ; il se peut qu’il y ait

des interférences là où vous vous trouvez.

Connexion avec votre stimulateur

impossible.

Veuillez contacter votre médecin

pendant les heures ouvrables.

• Appuyez sur « OK » et essayez de vous

reconnecter au stimulateur.

• Déplacez le programmateur au-dessus du

stimulateur pour établir la connexion et vous

reconnecter à l’appareil.

• Si vous avez encore du mal à vous connecter,

rapprochez le programmateur du stimulateur

et continuez à déplacer l’aimant au-dessus du

stimulateur.

• Allez dans un autre endroit ; il se peut qu’il y ait

des interférences là où vous vous trouvez.

• Contactez votre médecin pendant les heures

ouvrables habituelles si le problème persiste.

Connexion avec votre stimulateur

impossible. Veuillez essayer à

nouveau.

• Déplacez le programmateur au-dessus du

stimulateur pour établir la connexion et vous

reconnecter à l’appareil.

• Si vous avez encore du mal à vous connecter,

rapprochez le programmateur du stimulateur

et continuez à déplacer l’aimant au-dessus du

stimulateur.

• Allez dans un autre endroit ; il se peut qu’il y ait

des interférences là où vous vous trouvez.

Le niveau de charge de la batterie

de votre stimulateur est faible. Elle

devra bientôt être remplacée. Veuillez

contacter votre médecin pendant les

heures ouvrables.

• Contactez votre médecin pendant les heures

ouvrables pour prendre rendez-vous. Votre

batterie a atteint l’intervalle de remplacement

électif (ERI).

Message contextuel Solution possible

La batterie de votre stimulateur doit

être remplacée. La stimulation a été

dénitivement mise à l’arrêt.

Veuillez contacter votre médecin

pendant les heures ouvrables.

• Contactez votre médecin pendant les heures

ouvrables pour prendre rendez-vous. La

batterie a atteint la n de service (EOS) ; vous

n’obtiendrez aucune stimulation jusqu’à ce

qu’elle soit remplacée.

La stimulation d’une ou plusieurs

électrodes a été mise à l’arrêt.

Veuillez contacter votre médecin

pendant les heures ouvrables.

• Déplacez le programmateur au-dessus du

stimulateur pour établir la connexion et vous

reconnecter à l’appareil.

• Allez à l’écran Contrôle de la douleur, et activez

l’électrode qui a été désactivée.

• Si vous ne pouvez toujours pas le rallumer,

contactez votre médecin pendant les heures

ouvrables habituelles.

Toute stimulation a été mise à l’arrêt.

Veuillez contacter votre médecin

pendant les heures ouvrables.

• Veuillez contacter votre médecin pendant les

heures ouvrables.

La stimulation a été mise à l’arrêt en

raison d’un aimant. Veuillez utiliser

votre programmateur pour restaurer

la stimulation.

• Déplacez le programmateur au-dessus du

stimulateur pour établir la connexion et vous

reconnecter à l’appareil.

• Allez à l’écran Contrôle de la douleur, et mettez

en marche chaque électrode l’une après l’autre.

Vous avez mis toute stimulation à

l’arrêt.

Veuillez utiliser votre programmateur

pour restaurer la stimulation.

Vous avez mis votre appareil à l’arrêt en appuyant

sur l’interrupteur sur le TNS ou en appuyant sur le

bouton « Mettre toute stimulation à l’arrêt » sur le

programmateur.

• Déplacez le programmateur au-dessus du

stimulateur pour établir la connexion et vous

reconnecter à l’appareil.

• Allez à l’écran Contrôle de la douleur, et activez

les électrodes qui ont été désactivées.

Le niveau de charge de la batterie du

programmateur est faible. Veuillez la

recharger.

• La batterie a atteint 30 % sur le programmateur,

et elle doit être rechargée.

Spinal Modulation déclare par la présente que les neurostimulateurs et programmateurs Axium sont en

conformité avec les exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE.

La déclaration de conformité peut être obtenue sur demande auprès du fabricant. Vous trouverez les

coordonnées du fabricant au dos de ce manuel.

o duplicado no autorizado. AXIUM, SPINAL MODULATION y el diseño del hombre en el círculo

son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Spinal Modulation, Inc.

Programador del Paciente

Modelo MN20600-02

Manual del usuario

Autorización para añadir la marca

CE otorgada en 2011

Índice

Explicación de los símbolos en el etiquetado del producto

o del envase .............................................................................. 1

Glosario .................................................................................... 2

Introducción .............................................................................. 3

Instrucciones de uso ..........................................................................................................................3

Descripción ........................................................................................................................................ 3

Advertencias ...................................................................................................................................... 3

Precauciones para su Programador y su Estimulador ......................................................................4

Precauciones para su tratamiento ..................................................................................................... 5

Resumen del Programador ....................................................... 7

Funciones del Programador ..............................................................................................................7

Carga de la batería ............................................................................................................................ 8

Encendido del Programador ............................................................................................................. 8

Menú principal .......................................................................... 9

Asociación al estimulador .................................................................................................................. 10

Conectar ............................................................................................................................................ 10

Imán ...................................................................................................................................................10

Conexión con su Estimulador .................................................... 10

Pantalla Manejo del dolor .................................................................................................................. 11

Encabezado de ID ............................................................................................................................. 11

Selec. grupo .....................................................................................................................................11

Volver al menú principal ...................................................................................................................11

Barra de estado del Programador .....................................................................................................12

Ajuste de los parámetros de su Estimulador ............................. 12

Desactivar toda la estimulación ......................................................................................................... 12

Pestaña Manejo del dolor .................................................................................................................. 13

Activación o desactivación de la estimulación en una zona del cuerpo ............................................ 13

Ajuste de la estimulación en una zona del cuerpo ............................................................................13

Información sobre el dispositivo, el médico y la clínica ............ 14

Pestaña Mi información ..................................................................................................................... 14

Pestaña Dispositivo y pestaña Médico .............................................................................................. 14

Información de identicación del Estimulador ...................................................................................14

Información del médico .....................................................................................................................14

Pestaña Clínica .................................................................................................................................15

Utilización de su dispositivo NEP .............................................. 15

Utilización de su dispositivo NEI ............................................... 16

Limpieza de su Programador .................................................... 16

Cómo desechar su Programador ............................................... 16

Condiciones ambientales de almacenamiento

y funcionamiento ...................................................................... 16

Apéndice I: Resolución de problemas ....................................... 20

Explicación de los símbolos en el etiquetado del producto

o del envase

REF Número de modelo.

Número de serie.

Lea el manual.

Consulte el manual.

Los contenidos del envase no son estériles.

Fecha de fabricación.

Fabricante.

Protegido contra las descargas eléctricas.

No es resistente al agua. Se aplica al Programador cuando no se encuentra

dentro de su estuche.

Resistencia al agua limitada. Se aplica al NEP. Se aplica al Programador

cuando se encuentra dentro de su estuche.

Enciende y apaga el Programador. Desactiva la estimulación del NEP.

Mantener seco.

Conservar entre los -10 °C y 50 °C.

Conservar a una humedad de entre el 0 y el 93%.

Se trata de un dispositivo radiotransmisor.

Imán. Muestra la ubicación del imán del Programador.

Representante europeo autorizado.

Glosario

Conector – Hilo quirúrgico: conduce las señales eléctricas desde el neuroestimulador hasta la zona de

estimulación.

Estimulación – Pulsos eléctricos pequeños: produce una sensación de hormigueo y sustituye las

señales de dolor.

Estimulador – Dispositivo que produce pulsos eléctricos que estimulan los nervios de su columna: se

reere tanto al Neuroestimulador de Prueba como al Neuroestimulador Implantable.

Neuroestimulador de Prueba (NEP) – Estimulador externo que se cuelga en su cinturón: se une al

cable conector que está conectado a los conectores implantados en una zona próxima a la columna.

Neuroestimulador Implantable (NEI) – Estimulador implantado en su espalda o abdomen: se une a los

conectores implantados en una zona próxima a la columna.

Cable Conector – Cable que conecta los conectores con su Neuroestimulador de Prueba.

Programador – Dispositivo portátil de bolsillo: permite regular los parámetros de estimulación.

Programador Clínico – Dispositivo portátil de bolsillo: permite al médico programar su estimulador.

Imagen por tomografía computerizada (TC) – Imagen de rayos X computerizada: produce imágenes

electrónicas de tejidos y órganos.

Diatermia – Energía térmica elevada: se utiliza para cortar o cauterizar durante la cirugía o como un tipo

de terapia.

Interferencia electromagnética (IEM) – Son señales eléctricas que intereren en la función del

dispositivo.

Imagen por resonancia magnética (RM) – Imagen médica: produce imágenes electrónicas de tejidos

y órganos.

Parestesia – Sensación de hormigueo que ocurre durante la aplicación del tratamiento: producida por la

estimulación de la médula espinal.

Precaución – Situaciones que podrían ocasionar una estimulación desagradable y causar posibles

daños en el Estimulador o en el Programador.

Programa – Instrucciones o cambios de los parámetros de estimulación que se programan en el

Programador y que se transmiten al Estimulador.

Nivel de estimulación – Cantidad de estimulación: se puede aumentar o disminuir dentro de un

intervalo programado por su médico.

Advertencia – Riesgos potencialmente graves que pueden provocar lesiones o la muerte.

Introducción

Su Programador del Paciente Axium® se utiliza para programar su Estimulador de Prueba o Implantable.

Este manual del usuario proporciona instrucciones detalladas sobre cómo usar de forma segura su

Programador y su Estimulador. Visite a su médico si tiene alguna pregunta.

Instrucciones de uso

El sistema neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para tratar el dolor crónico incoercible

Descripción

El Programador del Paciente Axium es un dispositivo

portátil y de bolsillo. Se utiliza para comunicarse

con su Estimulador. Su Programador contiene

información sobre su Estimulador. Puede utilizarlo

para regular los parámetros de estimulación o

desactivar la estimulación. Puede funcionar con su

batería recargable o se puede enchufar en una toma

de corriente.

Su médico utiliza un Programador Clínico para

congurar de forma inicial su Estimulador y realizar

ajustes posteriores si es necesario. Solo su médico o

el personal clínico de Spinal Modulation pueden usar

el Programador Clínico.

Advertencias

• No utilice su Programador o el Estimulador hasta que su médico no le haya enseñado a

utilizarlo.

• No use su Programador hasta que su médico no haya congurado el estimulador.

• No se someta a ninguna resonancia magnética (RM) opcional. Si la RM es necesaria, el médico

debe extraer todos los conectores y desconectar los dispositivos NEP o NEI. Si se utiliza la RM en la

zona de los conectores, se pueden mover dichos conectores. También puede dañarse el dispositivo

NEP o NEI. Si se hace uso de la RM puede causar niveles de estimulación desagradables en forma

de sacudidas o descargas eléctricas. La RM podría calentar la punta del conector. La estimulación

no intencionada podría dañar el tejido.

• Antes de realizarse una tomografía axial computarizada, informe a su médico de que tiene un

dispositivo implantado. La estimulación de su dispositivo debe desactivarse por completo antes del

procedimiento. Una vez realizada la tomografía, el médico debe volver a activarlo y comprobar que

el sistema funciona correctamente.

• El paciente no debe someterse a ningún procedimiento de diatermia (energía térmica elevada).

La diatermia puede causarle lesiones o dañar su Estimulador.

• No se extraiga usted mismo los conectores o el Cable Conector. Esto puede causarle lesiones

graves y provocarle una infección.

• No abra ni modique el Programador o el NEP. Manténgalos cerrados para protegerlos.

Las modicaciones en el dispositivo pueden provocar un funcionamiento inadecuado.

• No transporte el Programador fuera de su estuche. Utilícelo solo en un entorno sin humedad.

El Programador puede funcionar mal si se moja.

• Los campos magnéticos pueden interferir con el Estimulador. Esto puede afectar los niveles de

estimulación y causar molestias. Evite dispositivos antirrobo en las entradas y salidas de tiendas y

bibliotecas. Evite los sistemas de seguridad aeroportuarios. Informe al personal de seguridad sobre

sus dispositivos. Le ayudarán. No se coloque cerca de los equipos de control.

• Evite las zonas con avisos de advertencia que impidan la entrada a aquellos pacientes que llevan

un marcapasos. Pida más información a su médico.

• Los generadores de energía, los soldadores de arco y los grandes altavoces magnetizados pueden

provocar interferencias. No se coloque cerca de estos dispositivos o dispositivos similares.

• Sea consciente de dónde coloca su Cargador. Las mascotas, los niños o usted mismo pueden

enredarse con el cable, lo que puede provocar una caída o estrangulación.

• Si el contacto con el Sistema Estimulador produce una erupción cutánea, informe a su médico. Si su

garganta o su lengua se empieza a hinchar, acuda a los servicios de urgencias de inmediato.

Precauciones para su Programador y su Estimulador

Siga estas precauciones para garantizar un correcto funcionamiento de su Programador y Estimulador.

• No deje caer ni manipule de forma inapropiada el Programador o el Estimulador. Los daños físicos

en los dispositivos pueden alterar su buen funcionamiento.

• No lave el Programador o el dispositivo NEP. El exceso de agua puede alterar su buen

funcionamiento. Use un paño húmedo suave para limpiar con cuidado los dispositivos en caso

necesario.

• No use productos de limpieza abrasivos o cáusticos en el Programador o en el dispositivo

NEP.

• Evite el contacto de uidos corporales con su NEP y con el Programador. La contaminación puede

ocasionar daños en los dispositivos.

• El paciente no debe ducharse o bañarse con el dispositivo NEP. Puede usar una esponja de baño.

Debe procurar no mojar el dispositivo NEP.

• No use ningún equipo ni ningún accesorio que no le haya sido proporcionado con su

Programador.

• No coloque su Programador cerca de tarjetas con bandas magnéticas. El Programador tiene un

imán que podría desmagnetizar sus tarjetas. Mantenga el Programador lejos de los discos duros

de ordenadores o de dispositivos de almacenamiento magnéticos.

• No utilice el Programador o el Estimulador fuera del intervalo de temperaturas de 5 °C a 40 °C.

Los cambios bruscos de temperatura pueden afectar al funcionamiento del dispositivo.

• No guarde el Programador fuera del intervalo de temperaturas de -10 °C a 50 °C.

• No deje el Programador dentro de un coche o en otros lugares en los que se puedan alcanzar

temperaturas superiores a los 50 °C.

• Es posible que se produzca un fallo en el Sistema Estimulador, aunque sea improbable, a causa de

un fallo aleatorio de alguno de los componentes. Si algún componente del Sistema Estimulador deja

de funcionar o percibe algún cambio en la manera de funcionar, apague el Estimulador. Póngase en

contacto con su médico durante sus horas normales de trabajo.

• Devuelva su Programador y su NEP a su médico al nal del período de prueba o cuando ya no los

utilice. No debe desechar ni quemar el NEP ni el Programador. El fuego puede hacer que la batería

interna explote.

• No intente desechar usted mismo el NEP ni el Programador.

• No cambie usted mismo la batería del NEP ni del Programador, aunque parezca no funcionar.

Solo el personal de Spinal Modulation debe cambiar las baterías del NEP o del Programador.

• No utilice ningún dispositivo de otra compañía para programar su Estimulador. Utilice solamente el

Programador proporcionado por Spinal Modulation.

• No permita el uso no autorizado de su Programador. Esto puede ocasionar cambios no deseados en

la programación.

• No utilice el Programador ni el Estimulador cerca de gases explosivos e inamables. Esto puede

ocasionar lesiones graves.

• No utilice el Cargador si el cable de alimentación está dañado. Esto puede causar lesiones o dañar

el Estimulador.

• Para apagar el Cargador cuando no lo utilice, desenchúfelo de la toma de corriente.

• Evite las programaciones innecesarias de su dispositivo. El uso frecuente hará que la batería se

agote con más rapidez.

• No abra ni manipule la batería.

• No cortecircuite la batería.

• No someta la batería a una descarga mecánica.

• En caso de una fuga de la batería, no permita que el líquido entre en contacto con la piel o los

ojos. Si se ha producido contacto, lave la zona afectada con agua abundante y consulte con el

médico.

• En caso de que una unidad no responda, el personal de Spinal Modulation respetará los signos de

más (+) y menos (–) en la batería y el equipo y garantizará su uso correcto. También limpiará los

terminales de la batería con un paño limpio y seco si se ensucian.

• Mantenga la batería fuera del alcance de los niños.

• Acuda inmediatamente al médico si se ha tragado la batería.

• Mantenga el Programador limpio y seco para evitar que afecte a la batería.

Precauciones para su tratamiento

Siga estas precauciones para garantizar un tratamiento adecuado:

• Siga las técnicas para el tratamiento adecuado de las heridas que su médico le ha

proporcionado.

• No frote o ejerza presión en el área del implante. Esto puede hacer que los conectores se muevan o

causar erosiones cutáneas. También se puede mover el NEI.

• Lleve consigo el NEP en la parte exterior de su ropa o en un cinturón.

• Los cambios en su posición corporal pueden incrementar el dolor o provocar una estimulación

desagradable. Utilice el Programador para ajustar los niveles de estimulación. Desactive la

estimulación, si es necesario.

• Evite realizar curvaturas, torsiones o estiramientos. No levante objetos de más de 4 kilogramos.

Estas actividades pueden hacer que los conectores se muevan. Puede experimentar niveles

superiores o inferiores de estimulación.

• Evite conducir coches o utilizar otra maquinaria potencialmente peligrosa mientras la estimulación

está activada. Si se produce un cambio brusco en la estimulación, podría distraerse de la

conducción o del funcionamiento del dispositivo.

• Su Estimulador puede afectar al funcionamiento de otros dispositivos implantables como los

marcapasos o los desbriladores cardíacos implantables. Informe a su médico sobre cualquier otro

dispositivo implantado que tenga o pueda tener en un futuro.

• Informe a su médico habitual o al personal sanitario que usted lleva un Estimulador. No se someta

a ninguna prueba médica sin haberlo comentado antes con su médico. Algunos dispositivos

médicos o tratamientos como, por ejemplo, los enumerados más abajo, pueden interferir con su

Estimulador:

◦ Electrocauterización – Utiliza sondas eléctricas para cauterizar los vasos sanguíneos y detener

las hemorragias durante la cirugía.

◦ Litotricia - Utiliza ondas de choque de alto rendimiento para romper cálculos biliares y cálculos

renales.

◦ Radioterapia – Utiliza la radiación ionizante para destruir las células cancerígenas.

◦ Ecografía de alto rendimiento – Utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para tratar lesiones

óseas o musculares, o para estimular el músculo o mejorar el ujo sanguíneo.

◦ Ablación por RF – Utiliza la energía de radiofrecuencia para provocar daños tisulares

controlados.

◦ Ablación por microondas – Utiliza campos eléctricos alternos de alta velocidad para provocar

daños tisulares controlados.

◦ Procedimientos dentales, electrólisis, imanes terapéuticos de campo estático y rayos X

diagnósticos.

• Designe a un familiar o un amigo para que notique al personal médico que tiene un Estimulador en

caso de que necesite asistencia de urgencias. Se le entregará una tarjeta de alerta médica para que

la lleve consigo. Esta tarjeta informará al personal médico que lleva un Estimulador.

Si tiene alguna duda sobre su dispositivo estimulador, contacte con su médico durante las horas

normales de trabajo.

RADIOFRECUENCIAS DE FUNCIONAMIENTO

Los equipos cercanos que emitan fuertes campos magnéticos pueden interferir en la comunicación por

RF, aunque estos otros equipos cumplan los requisitos de emisiones del CISPR. Las características de

funcionamiento son las siguientes:

Frecuencia MICS: 402-405 MHz

La potencia de radiación efectiva se encuentra por debajo de los límites especicados en:

Europa: EN ETSI 301 839-2

EE. UU.: FCC 47 CFR Parte 95; 95.601-95.673 Subparte E, 95.1201-95.1219

ID de la FCC: Y8L-MN20600-02

Este dispositivo no puede interferir con las emisiones que funcionen dentro del rango de 400.150–

406.000 MHz en los servicios de ayuda meteorológica, de satélite meteorológico y de exploración de la

tierra por satélite y debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan

ocasionar un funcionamiento indeseado.

Resumen del Programador

Su Programador del Paciente Axium es un dispositivo portátil y de bolsillo. Se alimenta mediante una

batería recargable interna. El Programador se puede enchufar en una toma de corriente para utilizarlo o

recargarlo. Su Programador se comunica con su Estimulador para controlar su estimulación. Su médico

le explicará cómo utilizar el Programador para regular la estimulación a n de aliviar el dolor de la mejor

manera.

Lleve el Programador con usted en todo momento. Esto le permitirá ajustar la estimulación en caso

necesario. Lleve el Programador dentro de su estuche. El estuche lo protege del agua.

Su Sistema del Programador consiste en:

• Programador (e imán interno) • Lápiz

• Imán auxiliar • Cargador

• Estuche • Tarjeta de alerta médica del paciente

• Hoja de información para • Manual del usuario del Programador

el paciente del Paciente (este documento)

Funciones del Programador

Con el Programador del Paciente Axium puede:

• Activar o desactivar la estimulación de cada zona del cuerpo.

• Regular los niveles de estimulación de cada zona del cuerpo.

• Cambiar el grupo para la estimulación. Véase "Selec. grupo" bajo el apartado "Pantalla Manejo

del dolor".

• DESACTIVAR toda la estimulación, si es necesario.

• Visualizar la información de ID del Estimulador.

• Visualizar su número de ID.

• Visualizar la fecha de implante de su conector.

• Visualizar el nombre de su médico, el nombre de la clínica y la información de contacto.

Lápiz Cargador del Programador

Programador

Carga de la batería

El Sistema del Programador viene con un Cargador. El Programador debe estar completamente cargado

antes de utilizarlo por primera vez. La batería tarda entre dos y cuatro horas en cargarse del todo. La

barra de estado del Programador, en la parte inferior de la pantalla, indica el nivel de carga de la batería.

1. Enchufe el Cargador en una toma de corriente.

2. Conecte el Cargador al Programador.

Cuando la batería se esté cargando, el icono de la batería que

aparece en la pantalla mostrará "AC". Cuando la carga se ha

completado, la luz ámbar se vuelve verde.

Su Programador funcionará mientras esté conectado a una toma de

corriente. No hace uso de la batería cuando está conectado a una toma.

Conecte el Programador al Cargador y enchúfelo en una toma de corriente

con regularidad para mantenerlo cargado. No deje el Cargador enchufado en

una toma de corriente durante toda la noche.

NOTA: utilice solamente el Cargador del modelo MN23400-U. Se incluye con su Programador.

El uso de cualquier otro cargador podría dañar su Programador.

Con un uso normal, la batería tiene una duración

aproximada de 500 ciclos de descarga. Cuando ya no

pueda mantener una carga, solamente debe cambiar

la batería personal de Spinal Modulation. No intente

cambiar la batería. Con un uso normal, su Programador

y cargador tienen una duración de hasta un máximo de

dos años.

Encendido del Programador

Pulse el botón " " para encender la pantalla de su Programador. Aparecerá el menú principal.

NOTA: si su Programador no se enciende, cambie la batería e inténtelo de nuevo.

El dispositivo se

está cargando

cuando la luz ámbar

está encendida.

Pulse aquí

para encender

la pantalla del

Programador.

Menú principal

El menú principal del Programador contiene tres funciones

básicas:

• Conectar: le permite conectar su Estimulador y también

regular los parámetros de estimulación.

• Conguración del programador: le permite congurar

la hora y la fecha de su Programador y visualizar la

información sobre su Estimulador.

El menú principal también muestra el nombre de su médico y

el número de teléfono de su clínica.

La barra de estado de su Programador está situada en

la parte inferior del menú principal. Muestra el estado de

conexión del Estimulador con el Programador, el nivel de

carga de la batería y la hora. Para obtener más información,

consulte el apartado "Barra de estado del Programador" en este manual del usuario.

Puede cambiar la hora y la fecha y acceder a la pantalla Información del programador desde la pantalla

Conguración. También puede visualizar el número de serie de su Estimulador y el ID del paciente.

La pantalla Información del programador muestra el número de serie, la versión del software, la versión

del rmware y la fecha de fabricación del Programador.

Asociación al estimulador

Su médico asociará y disociará su Estimulador a su Programador. Usted no puede modicar esta

información.

Conectar

Use el botón "Conectar" del menú principal para conectarse a su Estimulador y para regular los

parámetros del Estimulador. Véase el apartado siguiente "Conexión con su Estimulador".

Imán

En la parte posterior del Programador, hay un imán situado

debajo del símbolo de imán. Coloque el imán encima del

Estimulador para comprobar la conexión entre el Programador y

el Estimulador. Para obtener más información, véase el apartado

siguiente "Conexión con su Estimulador".

Conexión con su Estimulador

Utilice su Programador para comunicarse con su Estimulador.

• Encienda el Programador. Aparecerá el menú principal. Su Programador debe estar a una distancia

de un metro del Estimulador.

• Pulse el botón "Conectar". El Programador empezará a buscar el Estimulador. La pantalla mostrará

un icono para mostrar que está ocupado.

• Mantenga el imán del Programador encima del Estimulador y muévalo con un movimiento circular

para empezar la comunicación.

• El Programador emite un sonido cuando está conectado a su Estimulador. Aparecerá entonces

la pantalla Manejo del dolor. Se muestra la opción "Conectado" en la barra de estado de la parte

inferior izquierda de la pantalla. Si su Programador no se puede conectar a su Estimulador,

aparecerá un mensaje de error. Se muestra la opción "Desconectado" en la barra de estado.

• Si su Programador no se puede conectar a su Estimulador, vuelva al menú principal. Pulse

"Conectar" nuevamente. Mueva el imán por encima de su Estimulador con un movimiento circular.

Repita el proceso hasta que el Programador se conecte al Estimulador.

NOTA: si después de dos minutos su Programador no se puede conectar al Estimulador, vuelva a

colocar el Programador encima del Estimulador. Puede aparecer un mensaje de error. El mensaje le

pedirá que conrme que el Programador se encuentra sucientemente cerca del Estimulador. Después

de conrmar que su Programador se encuentra a una distancia de, como máximo, un metro del

Estimulador, pulse "OK". Pulse "Conectar" nuevamente.

Ubicación del Imán

Pantalla Manejo del dolor

En la parte superior de la pantalla Manejo del dolor se

muestra el número de ID. El botón "DESACTIVAR toda la

estimulación" se encuentra justo debajo del número de ID.

Hay dos pestañas debajo del botón "DESACTIVAR toda

la estimulación": "Manejo del dolor" y "Mi información".

Consulte el apartado "Ajuste de la conguración de su

Estimulador" en este manual del usuario para obtener más

información.

El botón "Salir" situado en la parte inferior derecha de la

pantalla le devuelve al menú principal.

Encabezado de ID

El encabezado de ID, situado en la parte superior de la pantalla, muestra la información siguiente:

• ID: muestra su número de identicación (ID).

• Número de serie del estimulador: muestra el número de serie de su Estimulador.

Selec. grupo

El botón "Grupo" está situado en la parte central de la

pantalla Manejo del dolor. Pulse "Grupo" para abrir el

menú desplegable. El menú desplegable tiene hasta cuatro

grupos denidos por su médico. Cuando seleccione un

nombre de grupo, el Estimulador cambiará los ajustes al

grupo nuevo.

Volver al menú principal

El botón "Salir" cierra la ventana Manejo del dolor. Finaliza

la sesión y le devuelve al menú principal.

NOTA: cuando la programación haya nalizado, seleccione

el botón "Salir". Apague el Programador para ahorrar

energía.

Barra de estado del Programador

La barra de estado de su Programador está situada en la parte inferior de la pantalla del Programador.

La barra de estado muestra el estado de conexión del Estimulador con el Programador, el nivel de carga

de la batería y la hora.

• Estado de conexión del Estimulador con el Programador:

◦Muestra "Conectando" cuando el Programador está intentando conectarse al Estimulador.

◦Muestra "Conectado" cuando el Programador está conectado al Estimulador.

◦Muestra "Desconectado" cuando el Programador está desconectado del Estimulador.

• Nivel de la batería: muestra el nivel de carga de la batería del Programador.

• Reloj: muestra la hora. Para obtener más información, consulte el apartado "Menú principal" en este

manual del usuario.

Ajuste de los parámetros de su Estimulador

Puede regular los parámetros de su Estimulador desde la pantalla Manejo del dolor. La estimulación

se puede activar o desactivar en hasta cuatro zonas corporales. También puede ajustar el nivel de

estimulación en cualquiera de estas regiones.

Desactivar toda la estimulación

• Pulse el botón "DESACTIVAR toda la estimulación"

para detener el tratamiento de estimulación por

completo. Aparecerá una ventana que le pedirá

que conrme si quiere desactivar por completo la

estimulación.

NOTA: después de desactivar toda la estimulación,

puede volver a activar el tratamiento de estimulación

en cada zona del cuerpo de forma individual. Véase a

continuación el apartado "Activación o desactivación de

la estimulación en una zona del cuerpo".

Pestaña Manejo del dolor

Seleccione la pestaña "Manejo del dolor" de la pantalla "Manejo del dolor". Desde la pestaña "Manejo del

dolor", puede activar o desactivar la estimulación en cada zona de su cuerpo. También puede regular el

nivel de estimulación en cualquier zona de su cuerpo.

Activación o desactivación de la estimulación en una zona del cuerpo

Su Programador muestra los nombres de uno a cuatro zonas de su cuerpo a las cuales afectan los

conectores. Para activar o desactivar la estimulación de una zona de su cuerpo:

• Seleccione la zona corporal haciendo clic en la

pestaña deseada.

• Pulse el botón "APAGADO" para desactivar la

estimulación en esa zona. Cuando la estimulación

está desactivada, el botón "APAGADO" se vuelve

de color negro.

• Pulse el botón "ENCENDIDO" para empezar la

estimulación en esa zona. Cuando la estimulación

está activada, el botón "ENCENDIDO" se vuelve de

color verde.

Ajuste de la estimulación en una zona

del cuerpo

Seleccione la pestaña de la zona corporal que desee

tratar en la pantalla Manejo del dolor. Asegúrese de que

"Habilitar" está "ENCENDIDO".

• Pulse el botón "-" para disminuir el nivel de estimulación.

• Pulse el botón "+" para aumentar el nivel de estimulación.

Indicador del nivel de estimulación:

El indicador del nivel de estimulación se encuentra en medio de los botones "-" y "+". El indicador

sube o baja según el ajuste del nivel de estimulación para la zona del cuerpo seleccionada. El

indicador muestra el nivel actual de estimulación comparado con el nivel máximo congurado por

su médico.

NOTA: la barra indicadora se vuelve completamente verde cuando se ha alcanzado el nivel máximo de

estimulación.

NOTA: asegúrese de que "Habilitar" está "ENCENDIDO" cuando ajuste el nivel de estimulación.

Si "Habilitar" está "APAGADO", el botón "+" no funcionará.

Información sobre el dispositivo, el médico y la clínica

Pestaña Mi información

La pestaña "Mi información" contiene tres subpestañas: "Dispositivo", "Médico" y "Clínica".

Pestaña Dispositivo y pestaña Médico

Las pestañas "Dispositivo" y "Médico" muestran la información siguiente:

Información de identicación del Estimulador

• Versión rmware estimulador

• Tensión del estimulador

NOTA: la información relativa a la batería es para un dispositivo NEI. No es para un dispositivo NEP

externo.

• Fecha del implante: se trata de la fecha en que se implantó el dispositivo NEI.

Esta información no va dirigida a los dispositivos NEP externos.

Información del médico

• Nombre: muestra el nombre de su médico.

• Teléfono: muestra el número de teléfono de contacto de su médico.

• Correo-e: muestra la dirección de correo electrónico de su médico.

Pestaña Clínica

La pestaña "Clínica" muestra la información siguiente:

• Nombre: muestra el nombre de la clínica.

• Dirección: muestra la dirección de la clínica.

• Contacto urgencias: indica el número de teléfono

para llamar en caso de una urgencia.

Utilización de su dispositivo NEP

Para conectar su Programador a su NEP, pulse el

botón "Conectar" del Programador. Mueva el imán del

Programador por encima del dispositivo NEP con un

movimiento circular. El Programador emitirá un sonido

cuando se establezca la conexión. A continuación

puede utilizar el Programador para regular los

parámetros de estimulación.

Para desactivar la estimulación rápidamente, pulse el botón rojo del NEP durante más de dos segundos

o pulse el botón "DESACTIVAR toda la estimulación" de la pantalla de su Programador. Para habilitar

la estimulación después de pulsar cualquiera de los dos botones anteriores, debe conectar con su

Programador y volver a activar la estimulación.

Utilización de su dispositivo NEI

Para conectar su Programador a su NEI, pulse el botón "Conectar"

del Programador. Mueva el imán del Programador por encima del

dispositivo NEI con un movimiento circular. El Programador emitirá un

sonido cuando se establezca la conexión. A continuación puede utilizar

el Programador para regular los parámetros de estimulación.

Limpieza de su Programador

Para limpiar su Programador, pase con cuidado por encima un paño suave húmedo, pero no mojado.

No deje que el Programador se moje. Siga siempre las precauciones mencionadas anteriormente. Le

indican que no lave el Programador ni el NEP. El exceso de agua puede alterar su buen funcionamiento.

Cómo desechar su Programador

Devuelva su Programador y su NEP a su médico al nal del período de prueba o cuando ya no los

utilice. No debe desechar ni quemar el NEP ni el Programador. El fuego puede hacer que la batería

interna explote. No intente desechar usted mismo el NEP ni el Programador.

Condiciones ambientales de almacenamiento y

funcionamiento

Temperatura de almacenamiento/humedad: de -10 °C a 50 °C con una humedad relativa de hasta el

93%

Altitud de almacenamiento: de 700 hPa a 1.060 hPa

Temperatura de funcionamiento/humedad: de 5 °C a 40 °C con una humedad relativa del 15% al 93%

Altitud de funcionamiento: de 700 hPa a 1.060 hPa

Guía y declaraciones del fabricante

GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE

Emisiones electromagnéticas

El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para utilizarse en el entorno

electromagnético que se especica a continuación. El cliente o usuario del Sistema Neuroestimulador

de Spinal Modulation deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético — guía

Emisiones de RF 1 Grupo 2

El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation

debe emitir energía electromagnética para poder llevar

a cabo las funciones previstas. Los equipos electrónicos

cercanos pueden verse afectados.

Emisiones de RF

CISPR 11 Clase B

Emisiones armónicas

CEI 61000-3-2 Clase B

Fluctuaciones de

voltaje/

emisiones intermitentes

CEI 61000-3-3

Cumple

El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation es

adecuado para utilizarse en todas las instalaciones,

incluso en las instalaciones domésticas y en las

conectadas directamente a la red eléctrica pública de

baja tensión que suministra electricidad a edicios con

nes domésticos.

CISPR 14-1 Cumple El Programador del Paciente no está indicado para

conectarse a otros equipos que no sean el Cargador del

Programador.

GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE

Emisiones electromagnéticas

El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para utilizarse en el entorno

electromagnético que se especica a continuación. El cliente o usuario del Sistema Neuroestimulador

de Spinal Modulation deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características.

Inmunidad CEI 60601

Nivel de prueba Nivel de

cumplimiento Guía del entorno

electromagnético

Descarga electrostática

(ESD) CEI 61000-4-2 ± 6 kV por

contacto

± 8 kV por aire

Los suelos deben ser

de madera, hormigón o

baldosas de cerámica.

Si los suelos están

revestidos con un

material sintético, la

humedad relativa debe

ser del 30% como

mínimo.

Transitorios eléctricos

rápidos/en ráfagas

CEI 61000-4-4

± 2 kV para líneas de

suministro eléctrico

± 1 kV para líneas de

entrada/salida

Conforme La calidad de la tensión

suministrada por la

red debe ser la de un

entorno comercial o

doméstico típico.

Picos de tensión

CEI 61000-4-5 ± 1 kV en modo

diferencial

± 2 kV en modo común

La calidad de la tensión

suministrada por la

red debe ser la de un

entorno comercial o

doméstico típico.

Caídas de tensión,

cortes breves y

variaciones de tensión

en la líneas de

suministro eléctrico

Líneas de entrada

CEI 61000-4-11

< 5% UT (> 95% de caída

en UT)

durante 0,5 ciclos

40% UT (60% de caída

en UT)

durante 5 ciclos

70% UT (30% de caída

en UT)

durante 25 ciclos

< 5% UT (> 95% de caída

en UT)

durante 5 segundos

NOTA UT es la tensión

de red de CA antes de

la aplicación del nivel de

prueba.

La calidad de la tensión

suministrada por la

red debe ser la de un

entorno comercial o

doméstico típico.

Campo magnético de

la frecuencia eléctrica

(50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

3 A/m Los campos magnéticos

de la frecuencia eléctrica

deben tener los niveles

propios de un local típico

de un entorno comercial,

hospitalario o doméstico

típico.

GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE

Inmunidad electromagnética

El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para utilizarse en el entorno

electromagnético que se especica a continuación. El cliente o usuario del Sistema Neuroestimulador

de Spinal Modulation deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características.

Prueba de

inmunidad Nivel de prueba

CEI 60601 Nivel de

cumplimiento Guía del entorno electromagnético

RF conducida

CEI 61000-4-6

RF radiada

CEI 61000-4-3

3 Vrms

De 150 kHz a

80 MHz

3 V/m

De 80 MHz a

2,5 GHz

3 V

3 V/m

Los equipos de comunicaciones por RF

portátiles y móviles no deben utilizarse a una

distancia de cualquier componente del Sistema

Neuroestimulador de Spinal Modulation inferior

a 0,2 metros basada en los transmisores de

80 MHz a 2,5 GHz.

Pueden producirse interferencias en la

proximidad de equipos marcados con el

símbolo siguiente:

Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones por RF portátil y

móvil y el Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation

El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation se ha diseñado para utilizarse en un entorno

electromagnético en el cual se controlen las interrupciones de RF radiadas. El cliente o usuario

del Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation puede ayudar a evitar las interferencias

electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones por RF

portátil y móvil (transmisor) y el Sistema.

Potencia de salida nominal

máxima del transmisor

(W)

Distancia de separación según la frecuencia del

transmisor

De 150 kHz a

80 MHz De 80 MHz a

800 MHz De 800 MHz a

2,5 GHz

0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m

0,1 0,37 m 0,37 m 0,74 m

1 1,17 m 1,17 m 2,33 m

10 3,70 m 3,70 m 7,37 m

100 11,70 m 11,70 m 23,30 m

NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más elevado.

NOTA 2: es posible que estas guías no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y la reexión en estructuras, objetos y personas.

Apéndice I: Resolución de problemas

Mensaje emergente Posibles soluciones

Se ha perdido la conexión con el

estimulador. Restablezca la conexión. • Mueva el Programador por encima de su

Estimulador para establecer conexión y vuélvalo

a conectar al dispositivo.

• Si aún tiene dicultades de conexión, acerque

su Programador a su Estimulador y continúe

moviendo el imán por encima de este.

• Muévase a otra ubicación puesto que pueden

existir interferencias en su ubicación actual.

No es posible la conexión con el

estimulador.

Póngase en contacto con su médico

durante el horario normal de ocina.

• Pulse "OK" e intente volver a conectarlo al

estimulador.

• Mueva el Programador por encima de su

Estimulador para establecer conexión y vuélvalo

a conectar al dispositivo.

• Si aún tiene dicultades de conexión, acerque

su Programador a su Estimulador y continúe

moviendo el imán por encima de este.

• Muévase a otra ubicación puesto que pueden

existir interferencias en su ubicación actual.

• Póngase en contacto con su médico en las

horas normales de trabajo si el problema no se

soluciona.

No es posible la conexión con el

estimulador. Inténtelo de nuevo. • Mueva el Programador por encima de su

Estimulador para establecer conexión y vuélvalo

a conectar al dispositivo.

• Si aún tiene dicultades de conexión, acerque

su Programador a su Estimulador y continúe

moviendo el imán por encima de este.

• Muévase a otra ubicación puesto que pueden

existir interferencias en su ubicación actual.

La batería del estimulador está baja

de carga. Deberá reemplazarla

pronto. Póngase en contacto con su

médico durante el horario normal de

ocina.

• Póngase en contacto con su médico en las

horas normales de trabajo para concertar una

visita. La batería ha llegado al Intervalo de

Cambio Opcional (ICO).

Mensaje emergente Posibles soluciones

Es necesario reemplazar la

batería del estimulador. Se ha

DESACTIVADO permanentemente la

estimulación.

Póngase en contacto con su médico

durante el horario normal de ocina.

• Póngase en contacto con su médico en las

horas normales de trabajo para concertar una

visita. Su batería ha llegado del nal del servicio

(FS) y no estimulará hasta que no se haya

cambiado.

Se ha DESACTIVADO la estimulación

en uno o más conductores. Póngase

en contacto con su médico durante el

horario normal de ocina.

• Mueva el Programador por encima de su

Estimulador para establecer conexión y vuélvalo

a conectar al dispositivo.

• Diríjase a la pantalla Manejo del dolor y active el

conector que se ha desconectado.

• Si no puede volver a activarlo, póngase en

contacto con su médico en las horas normales

de trabajo.

Se ha DESACTIVADO toda la

estimulación. Póngase en contacto

con su médico durante el horario

normal de ocina.

• Póngase en contacto con su médico en las

horas normales de trabajo.

Se ha DESACTIVADO la

estimulación debido a un imán. Utilice

el programador para restablecer la

estimulación.

• Mueva el Programador por encima de su

Estimulador para establecer conexión y vuélvalo

a conectar al dispositivo.

• Diríjase a la pantalla Manejo del dolor y active

los conectores uno por uno.

Se ha DESACTIVADO toda la

estimulación.

Utilice el programador para

restablecer la estimulación.

Usted ha apagado el dispositivo pulsando el botón

de su NEP o pulsando el botón "DESACTIVAR

toda la estimulación" del Programador.

• Mueva el Programador por encima de su

Estimulador para establecer conexión y vuélvalo

a conectar al dispositivo.

• Diríjase a la pantalla Manejo del dolor y active

los conectores que se han desconectado.

La batería del programador está baja

de carga. Por favor, recárguela. • La batería de su Programador ha llegado al

30% y tiene que cargarla de nuevo.

Spinal Modulation declara por el presente que los neuroestimuladores y programadores Axium cumplen

los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. La declaración

de conformidad se puede obtener previa solicitud al fabricante. Se puede encontrar la información de

contacto del fabricante en la contraportada de este manual.

Spinal Modulation, Inc.

1135 O’Brien Drive

Menlo Park, CA 94025 US

+1.650.543.6800

+1.650.327.2336

MediTech Strategic

Consultants B.V.

Maastrichterlaan 127-129

6291 EN Vaals, NL

+31.43.306.3320

+31.43.306.3338

Spinal Modulation NV

Airport Plaza

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem, BE

+32.2.719.04.44

+32.2.400.42.39

Spinal Modulation Pty Ltd

Level 31

120 Collins Street

Melbourne, Victoria 3000, AU

+61.3.9225.5265

+61.3.9225.5406

Spinal Modulation orporated MN20600-02 Wireless transceiver User Manual

Spinal Modulation, Incorporated Wireless transceiver

User Manual

Navigation menu

Namespaces

Views

Navigation