Spinal Modulation orporated MN20600-02 Wireless transceiver User Manual

Spinal Modulation, Incorporated Wireless transceiver

MN20600 02 User Manual PDF Download & Text

User Manual

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Document ID	2276246
Application ID	gHQjiiTS9XliID/Dld//jQ==
Document Description	User Manual
Short Term Confidential	No
Permanent Confidential	No
Supercede	Yes
Document Type	User Manual
Display Format	Adobe Acrobat PDF - pdf
Filesize	49.77kB (622065 bits)
Date Submitted	2014-05-08 00:00:00
Date Available	2014-06-11 00:00:00
Creation Date	2014-04-01 16:00:51
Producing Software	Adobe PDF Library 10.0.1
Document Lastmod	2014-05-23 15:44:52
Document Title	User Manual
Document Creator	Adobe InDesign CS6 (Macintosh)

®
• PATIENT PROGRAMMER
USER MANUAL
• PATIENT PROGRAMMER
GEBRUIKERSHANDLEIDING
• PATIENTEN-PROGRAMMIERGERÄT
GEBRAUCHSANLEITUNG
• PROGRAMMATEUR PATIENT
MANUEL D’UTILISATION
• PROGRAMADOR DEL PACIENTE
MANUAL DEL USUARIO
PATIENT PROGRAMMER
USER MANUAL
LP0563-01 Rev A, 2014-02
®
Patient Programmer
Model MN20600-02
User Manual
Copyright © 2014 Spinal Modulation, Inc. All rights reserved. Unauthorized duplication or use is
prohibited. AXIUM, SPINAL MODULATION and the Man in Circle Design are trademarks and/or
registered trademarks of Spinal Modulation, Inc.
Authorization to affix the CE mark
granted in 2011
Contents
Explanation of Symbols on Product or Package Labeling.......... 1
Glossary..................................................................................... 2
Introduction............................................................................... 3
Indications for Use..............................................................................................................................3
Description..........................................................................................................................................3
Warnings.............................................................................................................................................3
Precautions – For Your Programmer and Your Stimulator..................................................................4
Precautions – For Your Therapy.........................................................................................................5
Programmer Overview............................................................... 7
Programmer Features........................................................................................................................7
Charging the Battery...........................................................................................................................8
Programmer Power Up ......................................................................................................................8
Main Menu................................................................................. 9
Stimulator Binding..............................................................................................................................10
Connect..............................................................................................................................................10
Magnet................................................................................................................................................10
Connecting with Your Stimulator............................................... 10
Pain Control Screen...........................................................................................................................11
ID Heading..........................................................................................................................................11
Select Group ......................................................................................................................................11
Back to Main Menu ............................................................................................................................11
Programmer Status Bar......................................................................................................................12
Adjusting Your Stimulator Settings............................................ 12
Turn OFF All Stimulation.....................................................................................................................12
Pain Control Tab.................................................................................................................................13
Turn Stimulation On or Off for a Body Region....................................................................................13
Adjust Stimulation to a Body Region..................................................................................................13
Device, Physician and Clinic Information.................................... 14
My Info Tab.........................................................................................................................................14
Device Tab and Physician Tab............................................................................................................14
Stimulator Identification Information...................................................................................................14
Physician Information.........................................................................................................................14
Clinic Tab............................................................................................................................................15
To Use with Your TNS Device..................................................... 15
To Use with Your INS Device...................................................... 16
Cleaning your Programmer........................................................ 16
Disposal of your Programmer.................................................... 16
Environmental Conditions for Storage and Operation............... 16
Appendix I: Troubleshooting...................................................... 20
Explanation of Symbols on Product or Package Labeling
REF
Model Number
Serial Number
Read the Manual
Consult the Manual
Contents of Package are Non-Sterile
Manufacturing Date
Manufacturer
Protected against Electric Shock
Not waterproof. Applies to the Programmer when it is not in its carrying
case.
Limited waterproof. Applies to the TNS. Applies to the Programmer in its
carrying case.
Turns the Programmer ON and OFF. Turns stimulation OFF on the TNS.
Keep Dry
Store between -10°C and 50°C (14°F and 122°F)
Store between 0 and 93% humidity
The device is a radio transmitter
Magnet. Shows the location of the Programmer magnet.
Authorized European Representative
Glossary
Lead – Surgical wire: takes electrical signals from the neurostimulator to the stimulation area
Stimulation – Small electrical pulses: produces a tingling sensation and replaces pain signals
Stimulator – Device that makes electrical pulses that will stimulate the nerves in your spine: can
refer to either the Trial Neurostimulator or Implantable Neurostimulator
Trial Neurostimulator (TNS) – External Stimulator that clips onto your belt: attaches to the
connector cable, which is connected to the leads that are implanted in the area near your spine
Implantable Neurostimulator (INS) – Stimulator implanted in your back or abdomen: attaches to
leads implanted in the area near your spine
Connector Cable – Cable that connects the leads to your Trial Neurostimulator
Programmer – Portable, hand-held device: allows you to adjust your stimulation settings
Clinical Programmer – Portable, hand-held device: allows the physician to program your
Stimulator.
Computer Tomography (CT) Imaging – Computerized X-ray imaging: produces electronic images
of tissues and organs
Diathermy – High energy heat: used to cut or cauterize during surgery or a type of therapy
Electromagnetic Interference (EMI) – Electrical signals that interfere with the device function
Magnetic Resonance Imaging (MRI) – Medical imaging: produces electronic images of tissues and
organs
Paresthesia – Tingling sensation felt during therapy delivery: produced by spinal cord stimulation
Precaution – Situation that could cause uncomfortable stimulation and possible damage to the
Stimulator or Programmer
Program – Instructions or changes to stimulation settings that are put into the Programmer and
transmitted to the Stimulator
Stimulation Level – Amount of stimulation: can be increased or decreased within a range set up
by your doctor
Warning – Potentially serious hazard that could cause injury or death
Introduction
Your Axium® Patient Programmer is used to program your Trial or Implantable Stimulator. This User
Manual gives detailed instructions on how to safely use your Programmer and your Stimulator. See your
doctor if you have any questions.
Indications for Use
The Spinal Modulation Neurostimulator System is indicated for the management of chronic intractable
pain.
Description
The Axium Patient Programmer is a portable, handheld device. It is used to communicate with your
Stimulator. Your Programmer contains information
about your Stimulator. You will use it to adjust your
stimulation settings or turn stimulation off. It can run
on its rechargeable battery. It can also be plugged into
a power outlet.
A Clinical Programmer is used by your doctor to
initially set up your Stimulator and make adjustments
later if needed. Only your doctor and/or Spinal
Modulation clinical personnel use the Clinical
Programmer.
Warnings
• D
o not use your Programmer or the Stimulator until your doctor has trained you.
• Do not use your Programmer until your doctor has set up your Stimulator.
• Do not have any elective magnetic resonance imaging (MRI). If MRI is necessary, your doctor
should remove any leads and disconnect the TNS or INS device. Using MRI in the area of the
leads may move the leads. It can also damage the TNS or INS device. Using MRI may cause
uncomfortable (“jolting” or “shocking”) levels of stimulation. MRI may cause heating at the
tip of the lead. Unintended stimulation could result in tissue damage.
• Before having a CT scan, tell your doctor that you have an implanted device. All stimulation
for your device should be turned OFF before the procedure. After the scan, your doctor
should turn it back on and make sure the system is working properly.
• Do not have any diathermy (high energy heat) procedures. Diathermy may cause injury to you
or damage your Stimulator.
• Do not remove your leads or Connector Cable by yourself. This may cause serious injury and
could cause an infection.
• Do not open or modify the Programmer or TNS. Keep them closed to protect them.
Modifications to the device may cause improper operation.
• Do not transport the Programmer outside of its carrying case. Operate it only in a moisturefree environment. The Programmer may malfunction if it becomes wet.
• M
agnetic fields may interfere with the Stimulator. This can affect the stimulation level and
cause discomfort. Avoid theft detection devices at store and library exits. Avoid security
screeners at airports. Inform security personnel of your devices. They will assist you. Do not
stand near the screening equipment.
• Avoid areas with warning notices preventing entry by patients wearing a pacemaker. Ask your
doctor for more information.
• Power generators, arc welders and large magnetized speakers may cause interference. Do
not stand near these or similar devices.
• Be aware of where you place your Charger. Pets, children or you can become entangled in
the cord, which could cause a fall or strangulation.
• If contact with the Stimulator System causes a rash, report this to your doctor. If your throat
or tongue starts to swell, get emergency aid immediately.
Precautions – For Your Programmer and Your Stimulator
Follow these precautions to maintain proper function of your Programmer and Stimulator.
• Do not drop or mishandle your Programmer or Stimulator. Physical damage to the devices
may keep them from working properly.
• Do not wash the Programmer or TNS device. Excess water may keep them from working
properly. Use a soft damp cloth to gently wipe the devices if needed.
• Do not use abrasive or caustic cleaning products on your Programmer or TNS device.
• Avoid contact with body fluids for the TNS and Programmer. Contamination may cause
damage to the devices.
• Do not shower or bathe with the TNS device. You may take a sponge bath. You must take care
not to get the TNS device wet.
• Do not use any equipment or accessories that are not supplied with your Programmer.
• Do not place your Programmer close to cards with magnetic strips. The Programmer has a
magnet that could demagnetize your cards. Keep the Programmer away from computer hard
drives and magnetic storage devices.
• Do not operate the Programmer or Stimulator outside the temperature range of 5°C to 40°C
(23°F to 113°F). Rapid temperature changes may affect device operation.
• Do not store the Programmer outside the temperature range of -10°C to 50°C (14°F to 122°F).
• Do not leave the Programmer in a car or other places where temperatures can reach 50°C
(122°F).
• An unlikely failure of your Stimulator System is possible due to random component failure. If
any part of your Stimulator System stops working or changes how it works, turn stimulation
OFF. Contact your doctor during normal business hours.
• Return your Programmer and your TNS to your doctor at the end of the trial period, or when
no longer being used. Do not discard or burn the TNS or Programmer. Fire may cause the
internal batteries to explode.
• Do not attempt to dispose of the TNS or Programmer yourself.
• Do not replace the TNS or Programmer battery by yourself, even if it does not seem to be
working. Only Spinal Modulation personnel should replace the TNS or Programmer batteries.
• D
o not use any other company’s device to program your Stimulator. Use only the
Programmer provided by Spinal Modulation.
• Do not allow unauthorized use of your Programmer. This may cause unwanted changes in the
programming.
• Do not use the Programmer or Stimulator near explosive or flammable gases. This may cause
serious injury.
• Do not use the Charger if the power cord is damaged. This may cause injury or damage your
Stimulator.
• To remove power from the Charger when not in use, unplug it from the power outlet.
• Avoid unnecessary programming of your device. Frequent usage will wear the battery down
faster.
• Do not open or shred the battery.
• Do not short-circuit the battery.
• Do not subject the battery to mechanical shock.
• In the event of a battery leak, do not allow the liquid to come in contact with the skin or eyes.
If contact has been made, wash the affected area with copious amounts of water and seek
medical advice.
• In case of a non-responding unit, Spinal Modulation personnel will observe the plus (+) and minus
(–) marks on the battery and equipment and ensure correct use. They will also wipe the battery
terminals with a clean dry cloth if they become dirty.
• Keep the battery out of the reach of children.
• Seek medical advice immediately if a battery has been swallowed.
• Keep the Programmer clean and dry to prevent affecting the battery.
Precautions – For Your Therapy
Follow these precautions to maintain appropriate therapy:
• F
ollow the proper wound care techniques given to you by your doctor.
• D
o not rub or press on the implant site. This may cause the leads to move or your skin to
erode. It may also cause the INS to move.
ear the TNS on the outside of your clothing or on a belt.
• W
• C
hanges in your body position can increase pain or cause uncomfortable stimulation. Use
the Programmer to adjust stimulation levels. Turn OFF stimulation, if needed.
• A
void excessive bending, twisting and stretching. Do not lift objects over ten pounds.
These activities may cause the leads to move. You may experience higher or lower levels of
stimulation.
• A
void driving a car or operating other potentially dangerous machinery while stimulation
is ON. You could be distracted from driving or device operation if sudden changes in
stimulation occur.
• Y
our Stimulator may affect the operation of other implantable devices such as pacemakers or
implantable cardiac defibrillators. Tell your doctor about any other implantable devices you have or
are scheduled to get.
• T
ell your regular doctors or healthcare providers that you have a Stimulator. Do not have any
elective medical procedures without first discussing them with your doctor. Some medical
devices or therapies, such as those listed below, may interfere with your Stimulator:
◦◦ Electrocautery – Uses an electric probe to cauterize blood vessels and stop bleeding
during surgery.
◦◦ Lithotripsy – Uses high-output shock waves to break up gallstones and kidney stones.
◦◦ Therapeutic Radiation – Uses ionizing radiation to destroy cancer cells.
◦◦ High-output ultrasound – Uses high frequency sound waves to treat bone and muscle
injuries, or to stimulate muscle or improve blood flow.
◦◦ RF Ablation – Uses radio frequency energy to cause controlled tissue damage.
◦◦ Microwave Ablation – Uses high speed alternating electric field to cause controlled tissue
damage.
◦◦ Dental procedures, electrolysis, static field therapeutic magnets and diagnostic X-ray.
• Appoint a family member or friend to tell emergency medical personnel that you have a
Stimulator, in case you need emergency care. You will be given a Medical Alert Card to carry
with you. This card will inform emergency medical personnel that you have a Stimulator.
If you have any concerns about your stimulator device, contact your doctor during normal business hours.
RF OPERATING FREQUENCIES
Nearby equipment emitting strong magnetic fields can interfere with RF communication, even if
the other equipment complies with CISPR emission requirements. The operating characteristics
are as follows:
MICS band: 402-405 MHz
The effective radiated power is below the limits as specified in
Europe: EN ETSI 301 839-2
USA FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219
FCC ID: Y8L-MN20600-02
This device may not interfere with stations operating in the 400.150–406.000 MHz band in the
Meteorological Aids, Meteorological Satellite, and Earth Exploration Satellite Services and must
accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
Programmer Overview
Your Axium Patient Programmer is a portable, hand-held device. It is powered by an internal
rechargeable battery. The Programmer can also be plugged into a power outlet for use or for recharging.
Your Programmer communicates with your Stimulator to control your stimulation. Your doctor will explain
how to use the Programmer to adjust stimulation for your best pain relief.
Keep your Programmer near you at all times. This will allow stimulation adjustment, if needed.
Carry your Programmer in its carrying case. The case provides protection from water.
Your Programmer System consists of:
• Programmer (and internal magnet)
• Stylus
• Auxiliary Magnet
• Charger
• Carrying Case
• Patient Medical Alert Card
• Patient Information Sheet
• Patient Programmer User Manual
(this document)
Programmer
Stylus
Programmer Charger
Programmer Features
With your Axium Patient Programmer, you can:
• Turn stimulation ON or OFF for each body region
• Adjust the stimulation level for each body region
• C
hange the Group for stimulation - See “Select Group” under the “Pain Control Screen”
section
• Turn OFF all stimulation if needed
• View your Stimulator ID information
• View your ID number
• View your lead implant date
• View your doctor’s name, clinic name and contact information
Charging the Battery
The Programmer System comes with a Charger. The Programmer must be fully charged before using
it for the first time. It takes approximately two to four hours to fully charge the battery. The Programmer
Status Bar at the bottom of the screen shows the battery charge level.
The device is
charging when
the amber light
is on.
1. Plug the Charger into a power outlet.
2. Connect the Charger to your Programmer.
When the battery is charging, the battery icon on the screen
shows “AC”. When charging is complete, the amber light
becomes green.
Your Programmer will operate when it is connected to a power outlet. It
does not use battery power when connected to an outlet. Connect your
Programmer to the Charger and plug it in to an outlet regularly to keep
it charged. Do not leave Charger plugged into a power outlet overnight.
NOTE: Use only the Model MN23400-U Charger. It was included with your Programmer. Use of
any other charger could damage your Programmer.
The battery can be expected to last at least 500 discharge
cycles with normal use. Once it fails to hold a charge, it
should be replaced by Spinal Modulation personnel only.
Do not attempt to change the battery. Your Programmer
and Charger can be expected to last up to two years with
normal use.
Programmer Power Up
Press the “ ” button to turn ON your Programmer screen.
The Main Menu will display.
NOTE: If your Programmer does not turn ON, charge the battery and try again.
Press here
to turn on
Programmer
screen.
Main Menu
The Programmer Main Menu displays two main functions:
• C
onnect: Allows you to connect to your Stimulator; also
allows you to adjust stimulation settings.
• P
rogrammer Setup: Allows you to set your Programmer
date and time, and to view information about your
Stimulator.
The Main Menu also shows your physician, and the clinic
phone number.
The Programmer status bar is at the bottom of the Main
Menu. It displays your Programmer–Stimulator connection
status, the battery charge level and the time. See the
“Programmer Status Bar” section in this User Manual for
more detail.
You can change the time and date and access the Programmer Info screen from the Setup screen. You
can also view your Stimulator serial number and your patient ID.
The Programmer Info screen displays your programmer serial number, programmer software version,
firmware version and manufacturing date.
Stimulator Binding
Your doctor will bind and unbind your Stimulator to your Programmer. You cannot edit this information.
Connect
Use the “Connect” button on the Main Menu to connect with your Stimulator and to adjust your Stimulator
settings. See the “Connecting with Your Stimulator” section below.
Magnet
A magnet is located under the magnet symbol on the back side
of the Programmer. Place the magnet over the Stimulator to
check for connection between the Programmer and Stimulator.
See the “Connecting with Your Stimulator” section below for
more detail.
Magnet Location
Connecting with Your Stimulator
Use your Programmer to communicate with your Stimulator.
• T
urn ON your Programmer. The Main Menu will display. Your Programmer must be within three feet
of your Stimulator.
• Press the “Connect” button. The Programmer will begin searching for the Stimulator. An icon shows
on the screen to show that it is busy.
• Hold the magnet on the Programmer over your Stimulator and move it around in a circular
motion to start communication.
• The Programmer chimes when it is connected to your Stimulator. The Pain Control screen will then
display. “Connected” shows in the status bar at the bottom left of the screen. If your Programmer
cannot connect to your Stimulator, an error message displays. “Disconnected” shows in the status
bar.
• If your Programmer cannot connect to your Stimulator, go back to the Main Menu. Press
“Connect” again. Move the magnet in a circular fashion over your Stimulator. Repeat until the
Programmer connects to the Stimulator.
NOTE: If after two minutes your Programmer cannot connect to the Stimulator, place the
Programmer over the Stimulator again. An error message may display. The message asks you
to confirm that your Programmer is near enough to the Stimulator. After confirming that your
Programmer is within three feet of the Stimulator, press “OK”. Press “Connect” again.
10
Pain Control Screen
The ID Heading is at the top of the Pain Control Screen.
The “Turn OFF All Stimulation” button is just below the ID
Heading.
Two tabs are below the “Turn OFF All Stimulation” button:
the “Pain Control” tab and the “My Info” (Information) tab.
See the “Adjusting Your Stimulator Settings” section in this
User Manual for more detail.
The “Exit” button at the bottom right side of the screen
returns you to the Main Menu.
ID Heading
Located at the top of the screen, the ID Heading displays the following information:
• ID: Displays your identification number (ID).
• S
timulator Serial Number: Displays your Stimulator’s serial number.
Select Group
The “Group” button is in the center of the Pain Control
screen. Press “Group” to display a drop down menu. The
drop down menu has up to four groups defined by your
doctor. When you select a group name, the Stimulator
switches settings to the new group.
Back to Main Menu
The “Exit” button closes the Pain Control window. The
session ends, and returns to the Main Menu.
NOTE: When programming is complete, select the “Exit”
button. Turn off the programmer to conserve power.
11
Programmer Status Bar
The Programmer Status Bar is located at the bottom of the Programmer screen. The status bar
shows the Programmer-Stimulator connection status, the battery charge level and the time.
• Programmer-Stimulator Connection Status:
◦◦ Shows “Connecting” when the Programmer is trying to connect to the Stimulator.
◦◦ Shows “Connected” when the Programmer is connected to the Stimulator.
◦◦ Shows “Disconnected” when the Programmer is disconnected from the Stimulator.
• Battery Level: Shows the Programmer battery charge level.
• Clock: Shows the time. See the “Main Menu” section in this User Manual for more detail.
Adjusting Your Stimulator Settings
You can adjust your Stimulator settings from the Pain Control screen. Stimulation can be turned ON or
OFF for up to four regions of your body. You can also adjust the stimulation level for any of those regions.
Turn OFF All Stimulation
•
ress the “Turn OFF All Stimulation” button to stop all
stimulation therapy. A window appears, asking you to
confirm that you want to turn OFF all stimulation.
NOTE: After turning OFF all stimulation, you can restore
stimulation therapy for each of the body regions individually.
See “Turn Stimulation On or Off for a Body Region” section
below.
12
Pain Control Tab
Select the “Pain Control” tab on the “Pain Control” screen. From the “Pain Control” tab, you can turn
stimulation ON or OFF for each body region. You can also adjust the stimulation level for each body
region.
Turn Stimulation On or Off for a Body Region
Your Programmer shows the names of one to four designated body regions that your leads affect. To turn
stimulation ON or OFF for a body region:
• Select the body region by pressing the desired tab.
• P
ress the “OFF” button to stop stimulation to that
region. When stimulation is OFF, the “OFF” button
is black.
• P
ress the “ON” button to start stimulation to that
region. When stimulation is ON, the “ON” button is
green.
Adjust Stimulation to a Body Region
Select the correct body region tab on the Pain Control
screen. Be sure that “Enable” is “ON”.
• Press the “-” button to decrease the stimulation level.
• Press the “+” button to increase the stimulation level.
Stimulation Level Indicator:
The stimulation level indicator is between the “-” and “+” buttons. The indictor moves up or
down as you adjust the stimulation level for the selected body region. The indicator shows
the current stimulation level as compared to the maximum set by your doctor.
NOTE: The indicator bar is completely green when you have reached the maximum stimulation
level.
NOTE: Be sure that “Enable” is ON when adjusting the Stimulation Level. If “Enable” is OFF, the
“+” button will not respond.
13
Device, Physician and Clinic Information
My Info Tab
The “My Info” (Information) tab contains three tabs, the “Device” tab, the “Physician” tab, and the “Clinic”
tab.
Device Tab and Physician Tab
The “Device” tab and “Physician” tab display the following information:
Stimulator Identification Information
• Stimulator Firmware Version
• Stimulator Voltage Information
NOTE: The battery information is for an INS device . It is not for an external TNS device.
• Implant Date: The date the INS device was implanted. This information is not for the external
TNS device.
Physician Information
• Name: Your doctor’s name
• Phone: Your doctor’s contact phone number
• Email: Your doctor’s email contact
14
Clinic Tab
“Clinic” tab displays the following information:
• Clinic Name: Your clinic’s name
• Address: Your clinic’s address
• A
fter Hours Contact: A phone number to call in case of
an emergency
To Use with Your TNS Device
To connect your Programmer to your TNS, push
the “Connect” button on the Programmer. Move
the Programmer magnet over the TNS in a circular
motion. The Programmer will chime when connection
is made. You may then use the Programmer to adjust
your stimulation settings.
To quickly turn OFF stimulation, press the red button
on the TNS for more than two seconds or push the “Turn OFF all Stimulation” button on the Programmer
screen. To enable stimulation after pressing either button, you must connect with your Programmer and
turn the stimulation back on.
15
To Use with Your INS Device
To connect your Programmer to your INS, push the “Connect” button
on the Programmer. Move the Programmer magnet over the implant
location in a circular motion. The Programmer will chime when
connection is made. You may then use the Programmer to adjust
your stimulation settings.
Cleaning your Programmer
To clean your Programmer, wipe carefully with a damp – but not wet – soft cloth. Do not get the
Programmer wet. Always follow the Precautions listed above. They instruct you not to wash the
Programmer or TNS. Excess water may keep them from working properly.
Disposal of your Programmer
Return your Programmer and your TNS to your doctor at the end of the trial period or when no longer
being used. Do not discard or burn the TNS or Programmer. Fire may cause the internal batteries to
explode. Do not attempt to dispose of the TNS or Programmer yourself.
Environmental Conditions for Storage and Operation
Storage Temperature/Humidity: -10°C to 50°C (14°F to 122°F) at relative humidity up to 93%
Storage Altitude: 700 hPa to 1060 hPa
Operating Temperature/Humidity: 5°C to 40°C at relative humidity from 15% to 93%
Operating Altitude: 700 hPa to 1060 hPa
16
Guidance and Manufacturer’s Declarations
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION
Electromagnetic Emissions
The Spinal Modulation Neurostimulator System is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the Spinal Modulation
Neurostimulator System should assure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
RF Emissions 1
Group 2
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class B
Voltage fluctuations/
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
Electromagnetic Environment – Guidance
The Spinal Modulation Neurostimulator System must
emit electromagnetic energy in order to perform its
intended function. Nearby electronic equipment may
be affected.
The Spinal Modulation Neurostimulator System is
suitable for use in all establishments, including
domestic establishments and those directly
connected to the public low voltage power supply
network that supplies buildings used for domestic
purposes.
CISPR 14-1
Complies
The Patient Programmer is not intended to be
connected to other equipment except the Programmer
Charger.
17
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION
Electromagnetic Emissions
The Spinal Modulation Neurostimulator System is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the Spinal Modulation
Neurostimulator System should assure that it is used in such an environment.
IEC 60601
Test Level
Immunity
Compliance
Level
Electromagnetic
Environment Guidance
Electrostatic discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV
contact
± 8 kV air
Floors should be wood,
concrete or ceramic
tile. If floors are
covered with synthetic
material, the relative
humidity should be at
least 30%.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power supply
lines
± 1 kV for input/output
lines
Pass
Mains power quality
should be that of a
typical commercial or
home environment
Surge
IEC 61000-4-5
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
Mains power quality
should be that of a
typical commercial or
home environment
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply
input lines
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% dip in UT)
for 0.5 cycle
40% UT (60% dip in UT)
for 5 cycles
70% UT (30% dip in UT)
for 25 cycles
<5% UT (>95% dip in UT)
for 5 s
NOTE UT is the a.c.
mains voltage prior to
application of the test
level.
Mains power quality
should be that of a
typical commercial or
home environment
Power frequency
(50/60 Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m
Power frequency
magnetic fields
should be at levels
characteristic of a
typical location in a
typical commercial,
hospital, or home
environment.
18
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION
Electromagnetic Immunity
The Spinal Modulation Neurostimulation System is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the Spinal Modulation Neurostimulation
System should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 60601 Test
Level
Compliance
Level
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to
80 MHz
3V
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
Electromagnetic Environment Guidance
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any part
of Spinal Modulation Neurostimulation System,
than 0.2 meter, based on transmitters of 80 MHz
to 2.5 GHz.
3 V/m
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications
equipment and the Spinal Modulation Neurostimulation System
The Spinal Modulation Neurostimulation System is intended for use in an electromagnetic environment
in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Spinal Modulation
Neurostimulation System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum
distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the System.
Rated maximum output
power of transmitter
(W)
Separation distance according to frequency of transmitter
150 kHz to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
0.01
0.12m
0.12m
0.23m
0.1
0.37m
0.37m
0.74m
1.17m
1.17m
2.33m
10
3.70m
3.70m
7.37m
100
11.70m
11.70m
23.30m
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.
19
Appendix I: Troubleshooting
Pop Up Message
Possible Solution
Connection with your Stimulator was lost.
Please reconnect.
• M
ove your Programmer over your Stimulator
to establish connection and reconnect to the
device.
• If you still have difficulty connecting, bring
your Programmer closer to your Stimulator
and continue to move the magnet over your
Stimulator.
• Move to another location, as there may be
interference in your current location.
Unable to connect to your Stimulator.
Please contact your physician during
normal business hours.
• H
it “OK” and try to reconnect to your
Stimulator.
• Move your Programmer over your Stimulator
to establish connection and reconnect to the
device.
• If you still have difficulty connecting, bring
your Programmer closer to your Stimulator
and continue to move the magnet over your
Stimulator.
• Move to another location as there may be
interference in your current location.
• Contact your doctor during normal business
hours if the problem does not go away.
Unable to connect to your Stimulator.
Please try again.
• M
ove your Programmer over your Stimulator
to establish connection and reconnect to the
device.
• If you still have difficulty connecting, bring
your Programmer closer to your Stimulator
and continue to move the magnet over your
Stimulator.
• Move to another location, as there may be
interference in your current location.
Your Stimulator battery is low. It will need
to be replaced soon. Please contact your
physician during normal business hours.
• Contact your doctor during normal business
hours to set up an appointment. Your battery
has reached the Elective Replacement
Interval (ERI).
20
Pop Up Message
Possible Solution
Your Stimulator battery needs to be
replaced. Stimulation has been turned
OFF permanently.
Please contact your physician during
normal business hours.
• C
ontact your doctor during normal business
hours to set up an appointment. Your battery
has reached End of Service (EOS) and will
not stimulate until it has been replaced.
Stimulation for one or more leads has
been turned OFF. Please contact your
physician during normal business
hours.
• M
ove your Programmer over your Stimulator
to establish connection and reconnect to the
device.
• Go to the Pain Control screen and turn on
the lead that has been turned off.
• If it does not allow you to turn it back on,
contact your doctor during normal business
hours.
All stimulation has been turned OFF.
Please contact your physician during
normal business hours.
• C
ontact your doctor during normal business
hours.
Stimulation has been turned OFF due to
a magnet. Please use your Programmer
to restore stimulation.
• M
ove your Programmer over your Stimulator
to establish connection and reconnect to the
device.
• Go to the Pain Control screen and turn on
each lead one at a time.
You have turned OFF all Stimulation.
Please use your Programmer to restore
stimulation.
You have turned off the device by pressing
the switch on the TNS or by pushing the
“Turn OFF All Stimulation” button on your
Programmer.
• Move your Programmer over your Stimulator
to establish connection and reconnect to the
device.
• Go to the Pain Control screen and turn on
the leads that have been turned off.
Programmer battery is low.
Please recharge.
he battery has reached 30% on your
• T
Programmer and needs to be recharged.
Spinal Modulation hereby declares that Axium Neurostimulators and Programmers are in compliance
with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. The Declaration of
Conformity may be obtained upon request from the Manufacturer. Manufacturer contact information may
be found on the back cover of this manual.
21
®
Patient Programmer
Model MN20600-02
Gebruikershandleiding
Copyright © 2014 Spinal Modulation, Inc. Alle rechten voorbehouden. Onbevoegde duplicatie
of gebruik is verboden. AXIUM, SPINAL MODULATION en het Man-in-Circle-ontwerp zijn
handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Spinal Modulation, Inc.
Toestemming voor gebruik van CEmarkering in 2011 verleend
Inhoud
Verklaring van symbolen of etikettering op het product........... 1
Verklarende woordenlijst........................................................... 2
Inleiding..................................................................................... 3
Indicaties voor gebruik........................................................................................................................3
Beschrijving........................................................................................................................................3
Waarschuwingen................................................................................................................................3
Voorzorgsmaatregelen – Voor uw Programmer en Stimulator...........................................................4
Voorzorgsmaatregelen – Voor uw behandeling..................................................................................5
Overzicht van de Programmer................................................... 7
Functies van de Programmer.............................................................................................................7
De batterij opladen.............................................................................................................................8
Opstarten van de Programmer ..........................................................................................................8
Hoofdmenu................................................................................ 9
Stimulatorverbinding...........................................................................................................................10
Verbinden...........................................................................................................................................10
Magneet..............................................................................................................................................10
Verbinding maken met de Stimulator........................................ 10
Het scherm Pijnbeheersing................................................................................................................11
Id-header............................................................................................................................................11
Groep .................................................................................................................................................11
Terug naar het hoofdmenu ................................................................................................................11
Programmer-statusbalk......................................................................................................................12
Aanpassen van de instellingen van de Stimulator...................... 12
Alle stimulatie UITSCHAKELEN.........................................................................................................12
Tabblad Pijnbeheersing......................................................................................................................13
De stimulatie AAN of UIT zetten voor een lichaamsdeel....................................................................13
Stimulatie van een lichaamsdeel aanpassen.....................................................................................13
Informatie over het apparaat, de arts en de kliniek................... 14
Tabblad Mijn Info................................................................................................................................14
Tabblad Apparaat en tabblad Arts.......................................................................................................14
Informatie voor identificatie van de stimulator....................................................................................14
Informatie over de arts........................................................................................................................14
Tabblad Ziekenhuis.............................................................................................................................15
Gebruik met uw TNS-apparaat.................................................. 15
Gebruik met uw INS-apparaat................................................... 16
De Programmer schoonmaken................................................... 16
Afvoer van de Programmer....................................................... 16
Omgevingsomstandigheden voor opslag en gebruik................ 16
Bijlage I: Probleemoplossing...................................................... 20
Verklaring van symbolen of etikettering op het product
REF
Modelnummer
Serienummer
Lees de handleiding
Raadpleeg de handleiding
Inhoud verpakking is niet steriel
Productiedatum
Fabrikant
Beschermd tegen elektrische schokken
Niet waterdicht. Dit geldt voor de Programmer als deze niet in het etui zit.
Beperkt waterdicht. Dit geldt voor het TNS-apparaat. Dit geldt voor de
Programmer als deze niet in het etui zit.
Zet de Programmer AAN en UIT. Zet de stimulatie UIT op het TNS-apparaat.
Droog houden
Opslaan tussen –10 °C en 50 °C
Opslaan bij een vochtigheidsgraad van 0 tot 93%
Het apparaat is een radiozender
Magneet. Toont de locatie van de magneet voor de Programmer.
Gemachtigd vertegenwoordiger in Europa
Verklarende woordenlijst
Lead – Een operatief geplaatste draad die de elektrische signalen van de neurostimulator naar het
stimulatiegebied voert.
Stimulatie – Kleine stroomstoten die een tintelend gevoel veroorzaken en pijnsignalen vervangen.
Stimulator – Een apparaat dat elektrische pulsen produceert om de zenuwen in uw wervelkolom te
stimuleren. Dit kan zowel naar de proef-neurostimulator als naar de implanteerbare neurostimulator
verwijzen.
Proef-neurostimulator (Trial Neurostimulator, TNS) – Een externe stimulator die op uw riem
wordt vastgeklemd. Dit apparaat wordt aangesloten op de verbindingskabel naar de leads die bij uw
wervelkolom zijn geïmplanteerd.
Implanteerbare neurostimulator (INS) – De stimulator die in uw rug of buik wordt geïmplanteerd en die
wordt aangesloten op de leads die bij uw wervelkolom zijn geïmplanteerd.
Verbindingskabel – De kabel die de leads verbindt met uw Proef-neurostimulator.
Programmer – Een draagbaar apparaat waarmee u de stimulatie-instellingen kunt aanpassen.
Clinical Programmer – Een draagbaar apparaat waarmee de arts uw Stimulator kan programmeren.
Computertomografie (CT) – Computergestuurde beeldvorming met röntgenstraling. Dit levert
elektronische beelden van weefsel en organen op.
Diathermie – Hitte door hoge energie gebruikt om te snijden of te cauteriseren tijdens een chirurgische
ingreep of een bepaald soort therapie.
Elektromagnetische interferentie (EMI) – Elektrische signalen die de werking van het apparaat storen.
Magnetic resonance imaging (MRI) – Medisch beeldvormingsonderzoek dat elektronische beelden van
weefsel en organen oplevert.
Paresthesie – Een tintelend gevoel tijdens de behandeling, veroorzaakt door de stimulatie van uw
ruggenmerg.
Voorzorgsmaatregel – Een situatie die onaangename stimulatie en beschadiging van de Stimulator of
de Programmer kan veroorzaken.
Programmering – Instructies of veranderingen in de stimulatie-instellingen die in de Programmer worden
ingevoerd en naar de Stimulator worden verzonden.
Stimulatieniveau – De mate van stimulatie. Deze kan worden verhoogd of verlaagd binnen een bereik
ingesteld door uw arts.
Waarschuwing – Een mogelijk ernstig gevaar dat (dodelijk) letsel kan veroorzaken.
Inleiding
Uw Axium® Patient Programmer wordt gebruikt om de Proef-neurostimulator of de Implanteerbare
Stimulator te programmeren. Deze gebruikershandleiding bevat gedetailleerde instructies voor veilig
gebruik van de Programmer en de Stimulator. Voor vragen kunt u zich tot uw arts wenden.
Indicaties voor gebruik
Het neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation dient voor de behandeling van hardnekkige
chronische pijn.
Beschrijving
De Axium Patient Programmer is een draagbaar
apparaat. Het wordt gebruikt voor communicatie
met de Stimulator. De Programmer bevat informatie
over uw Stimulator. U gebruikt dit apparaat om
de stimulatie-instellingen aan te passen of om de
stimulatie uit te schakelen. Het kan worden gevoed
door de oplaadbare batterij. Of u kunt de stekker in
het stopcontact steken.
Uw arts gebruikt een Clinical Programmer om
de Stimulator de eerste keer in te stellen en zo
nodig later aanpassingen uit te voeren. De Clinical
Programmer wordt alleen door uw arts en/of het
klinische personeel van Spinal Modulation gebruikt.
Waarschuwingen
• W
acht met gebruik van uw Programmer of de Stimulator tot uw arts u de nodige training heeft
gegeven.
• Wacht met gebruik van de Programmer tot uw arts uw Stimulator heeft ingesteld.
• Vermijd electieve procedures voor magnetic resonance imaging (MRI). Als MRI onvermijdelijk is,
moet uw arts de leads verwijderen en het TNS- of INS-apparaat loskoppelen. Het uitvoeren van een
MRI op de plaats van de leads kan de leads verplaatsen. Het kan ook het TNS- of INS-apparaat
beschadigen. Gebruik van MRI kan een onaangenaam sterke stimulatie (“schokken”) veroorzaken.
MRI kan leiden tot het ontstaan van warmte op het uiteinde van de lead. Onbedoelde stimulatie kan
leiden tot weefselschade.
• Vertel uw arts weten dat er bij u een apparaat is geïmplanteerd voordat u een CT-scan ondergaat.
Alle stimulatie door uw apparaat moet UIT worden gezet voordat met de procedure wordt
begonnen. Na de scan moet de arts het apparaat terug inschakelen en de werking van het systeem
controleren.
• Vermijd diathermieprocedures (verhitting met hoge energie). Diathermie kan u verwonden of de
Stimulator beschadigen.
• Verwijder de lead en de Verbindingskabel niet zelf. Dit kan ernstig letsel en infectie veroorzaken.
• Wijzig of open de Programmer en de TNS nooit. Houd ze dicht om ze te beschermen. Als er
wijzigingen worden aangebracht aan het apparaat, kan dit resulteren in een slechte werking.
• Vervoer de Programmer alleen in het etui. Gebruik het apparaat alleen in een droge omgeving.
De Programmer kan defect raken als deze nat wordt.
• M
agnetische velden kunnen de werking van de Stimulator storen. Dat kan het stimulatieniveau
beïnvloeden en ongemak veroorzaken. Vermijd de beveiligingspoortjes bij de uitgangen van winkels
en bibliotheken. Vermijd de beveiligingspoortjes op luchthavens. Stel beveiligingspersoneel op de
hoogte van uw apparaten. Men zal u dan helpen. Blijf uit de buurt van de controleapparatuur.
• Vermijd plaatsen waar wordt aangegeven dat ze door patiënten met een pacemaker moeten worden
vermeden. Vraag uw arts om nadere informatie.
• Aggregaten, booglasapparatuur en luidsprekers met grote magneten kunnen storing veroorzaken.
Blijf uit de buurt van zulke apparaten.
• Let op waar u uw lader neerzet. Huisdieren, kinderen en ook uzelf kunnen verstrikt raken in het
snoer en hierdoor vallen of stikken.
• Stel uw arts op de hoogte als het contact met het Stimulatorsysteem bij u huiduitslag veroorzaakt.
Roep onmiddellijk medische noodhulpverlening in als uw keel of tong begint op te zwellen.
Voorzorgsmaatregelen – Voor uw Programmer en Stimulator
Volg de onderstaande voorzorgsmaatregelen voor een goede werking van de Programmer en de
Stimulator.
• Laat de Programmer en de Stimulator niet vallen en ga er niet ruw mee om. Als de apparaten
beschadigd zijn, zullen ze misschien niet goed werken.
• De Programmer en de TNS mogen niet worden gewassen. Als de apparaten nat worden, zullen ze
misschien niet goed werken. Veeg de apparaten voorzichtig af met een vochtig doekje wanneer dat
nodig is.
• Gebruik geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de Programmer of de TNS.
• Vermijd contact met lichaamsvloeistoffen voor de TNS en de Programmer. Verontreiniging kan de
apparaten beschadigen.
• Niet douchen of baden met het TNS-apparaat. U kunt een sponsbad nemen. Zorg ervoor dat de
TNS niet nat wordt.
• Gebruik de Programmer niet met apparatuur of accessoires die niet met het apparaat zijn
meegeleverd.
• Zet de Programmer niet neer in de buurt van kaarten met een magneetstrip. De Programmer bevat
een magneet die uw kaarten kan demagnetiseren. Houd de Programmer uit de buurt van de vaste
schijven van computers en magnetische geheugenapparatuur.
• Gebruik de Programmer en de Stimulator niet bij temperaturen van minder dan 5°C of meer dan
40°C. Snelle temperatuurveranderingen kunnen de werking van het apparaat storen.
• Bewaar de Programmer niet bij temperaturen van minder dan –10°C of meer dan 50°C.
• Laat de Programmer niet achter in een auto of op andere plaatsen waar de temperatuur tot 50°C
kan stijgen.
• Hoewel dit onwaarschijnlijk is, zal het Stimulatiesysteem soms niet werken als er een onderdeel
defect geraakt. Schakel de stimulatie uit als een onderdeel van uw Stimulatiesysteem niet
meer werkt of als de werking ervan wijzigt. Neem contact op met uw dokter tijdens normale
praktijkuren.
• Breng de Programmer en de TNS aan het einde van de proefperiode of wanneer u deze niet meer
nodig hebt terug naar de arts. De Programmer en de TNS mogen niet weggegooid of verbrand
worden. Door brand kunnen de inwendige batterijen ontploffen.
• Probeer niet om de Programmer en de TNS zelf af te voeren.
• P
robeer niet om de batterij van de TNS of Programmer zelf te vervangen, zelfs als u denkt dat het
apparaat niet meer werkt. De batterij in de TNS of Programmer mag alleen door medewerkers van
Spinal Modulation worden vervangen.
• Gebruik geen apparatuur van een ander merk om de Stimulator te programmeren. Gebruik
uitsluitend de door Spinal Modulation geleverde Programmer.
• Sta niet toe dat onbevoegde personen de Programmer gebruiken. Dat kan ongewenste
veranderingen in de programmering veroorzaken.
• Gebruik de Programmer en de Stimulator niet in de nabijheid van explosieve of ontvlambare gassen.
Dit kan ernstig letsel veroorzaken.
• Gebruik de lader niet als het snoer beschadigd is. Dat kan letsel veroorzaken of de Stimulator
beschadigen.
• Trek de stekker van de lader uit het stopcontact als u deze niet gebruikt.
• Vermijd onnodige programmering van uw apparaat. De batterij loopt sneller leeg als het apparaat
vaak wordt gebruikt.
• Probeer niet om de batterij te openen of te versnipperen.
• Sluit de batterij niet kort.
• Stel de batterij niet bloot aan mechanische schokken.
• Zorg er bij lekken in de batterij voor dat de vloeistof niet in aanraking komt met uw huid of ogen.
Gebeurt dat wel, was het desbetreffende gedeelte dan met veel water en raadpleeg een arts.
• In geval van een niet-werkende eenheid, zal het personeel van Spinal Modulation de plus (+)
en min (–) markeringen controleren op de batterij en de apparatuur voor een goede werking.
Ze zullen ook de batterijpolen schoonvegen met een droge doek als ze vuil zijn.
• Houd de batterij buiten bereik van kinderen.
• Roep onmiddellijk medisch advies in als iemand de batterij heeft ingeslikt.
• Houd de Programmer schoon en droog om defecten in de batterij te vermijden.
Voorzorgsmaatregelen – Voor uw behandeling
Neem de volgende voorzorgsmaatregelen in acht om te verzekeren dat u de juiste behandeling ontvangt:
• V
olg de juiste methoden voor wondverzorging zoals de arts u die heeft verstrekt.
• W
rijf of druk niet op de implantatieplaats. Hierdoor kunnen de leads van hun plaats komen of kan uw
huid worden aangetast. Het kan er ook toe leiden dat het INS-apparaat van zijn plaats komt.
• D
raag de TNS boven uw kleding of aan een riem.
• V
eranderingen in uw lichaamspositie kunnen de pijn vergroten of onaangename stimulatie
veroorzaken. Gebruik de Programmer om de stimulatie-instellingen te regelen. Schakel de stimulatie
zo nodig UIT.
• V
ermijd sterk buigen, draaien en rekken. Til geen voorwerpen op die meer dan vijf kilo wegen. Door
deze activiteiten kunnen de leads van hun plaats komen. U kunt een hoger of lager stimulatieniveau
ondervinden.
• V
ermijd autorijden en bedien geen andere, mogelijk gevaarlijke machines terwijl de stimulatiefunctie
AAN staat. Als er plotselinge veranderingen in de stimulatie optreden, kunt u worden afgeleid van
het rijden of bedienen van de apparatuur.
• U
w Stimulator kan de werking van andere implanteerbare hulpmiddelen zoals pacemakers en
implanteerbare defibrillators storen. Informeer uw arts over eventuele andere implanteerbare
hulpmiddelen die u hebt of zult krijgen.
• Laat uw huisarts of zorgverleners weten dat er bij u een Stimulator is geplaatst. Praat met uw
arts voordat u electieve medische ingrepen ondergaat. Sommige medische hulpmiddelen of
behandelingen (zoals hieronder vermeld) kunnen de werking van de Stimulator storen:
◦◦ Elektrocauterisatie – Hierbij wordt een elektrische sonde gebruikt om bloedvaten dicht te
branden en bloedingen te stoppen tijdens operaties.
◦◦ Lithotripsie – Het gebruik van sterke schokgolven om galstenen of nierstenen te
verpulveren.
◦◦ Therapeutische bestraling – Het gebruik van ioniserende straling om kankercellen te
vernietigen.
◦◦ Echografie met groot vermogen – Het gebruik van geluidsgolven met hoge frequentie voor
de behandeling van bot- en spierletsel, om spieren te stimuleren of de doorbloeding te
verbeteren.
◦◦ RF-ablatie – Het gebruik van hoogfrequente energie om opzettelijk weefselletsel te
veroorzaken.
◦◦ Microgolfablatie – Het gebruik van een zeer snel wisselend elektrisch veld om opzettelijk
weefselletsel te veroorzaken.
◦◦ Tandheelkundige ingrepen, elektrolyse, behandelingsmagneten met een statisch veld en
röntgenopnamen voor diagnose.
• Wijs een familielid of vriend(in) aan om noodhulpverleningspersoneel te laten weten dat u
een Stimulator hebt als u noodhulp vereist. U ontvangt een Medische waarschuwingskaart die
u altijd bij u moet houden. Deze kaart laat het noodhulpverleningspersoneel weten dat u een
Stimulator hebt.
Hebt u vragen over uw stimulator? Neem dan contact op met uw arts tijdens normale praktijkuren.
RF BEDRIJFSFREQUENTIES
Apparatuur in de nabijheid met zeer sterke magnetische velden kan de RF-communicatie storen,
zelfs als de andere apparatuur voldoet aan de eisen voor CISPR-emissie. De bedrijfskarakteristieken
zijn als volgt:
MICS bandbreedte: 402-405 MHz
Het effectief uitgestraald vermogen valt onder de grenswaarden die zijn voorgeschreven in
Europa: EN ETSI 301 839-2
USA FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219
FCC ID: Y8L-MN20600-02
Dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken van zenders die werken binnen de bandbreedte
van 400,150–406,000 MHz voor de Meteorological Aids, Meteorological Satellite en Earth Exploration
Satellite Services en moet alle interferentie ontvangen die een ongewenste werking zou kunnen
veroorzaken.
Overzicht van de Programmer
De Axium Patient Programmer is een apparaat van draagbaar formaat. Het wordt gevoed met een
interne oplaadbare batterij. De Programmer kan voor gebruik of opladen ook op het stopcontact worden
aangesloten. De Programmer communiceert met uw Stimulator om de stimulatie te regelen. Uw arts zal u
uitleggen hoe u de Programmer gebruikt om de stimulatie te regelen en zo de best mogelijke verlichting
van uw pijn te verkrijgen.
Houd de Programmer altijd bij u. U kunt de stimulatie dan aanpassen als dat nodig is. Vervoer de
Programmer in het etui. Het etui biedt bescherming tegen water.
Het systeem voor de Programmer bestaat uit de volgende onderdelen:
• Programmer (en inwendige magneet) • Stylus

• Hulpmagneet
• Lader
• Etui
• Medische waarschuwingskaart voor de patiënt
• Informatieblad voor de patiënt
• Gebruikershandleiding voor de Patient
Programmer (dit document)
Programmer
Stylus
Lader
Functies van de Programmer
Met de Axium Patient Programmer kunt u:
• de stimulatie AAN of UIT zetten voor elk lichaamsdeel
• het stimulatieniveau regelen voor elk lichaamsdeel
• d e groep voor stimulatie veranderen (zie “Groep selecteren” in het onderdeel “Het scherm
Pijnbeheersing”)
• zo nodig alle stimulatie UIT zetten
• de id-gegevens van uw Stimulator weergeven
• uw id-nummer weergeven
• de datum weergeven waarop bij u de leads zijn geïmplanteerd
• de naam van uw arts, de naam van de kliniek en de contactgegevens weergeven
De batterij opladen
Het Programmer-systeem wordt geleverd met een lader. De Programmer moet volledig opgeladen
zijn als u deze voor de eerste keer gebruikt. De batterij wordt in ongeveer twee tot vier uur volledig
opgeladen. Op de Programmer-statusbalk onder op het scherm kunt u de lading van de batterij zien.
1. Steek de stekker van de lader in een stopcontact.
2. Sluit de lader aan op de Programmer.
Het apparaat
wordt geladen
wanneer het gele
lampje brandt.
Terwijl de batterij wordt opgeladen, wordt in het batterijpictogram
op het scherm “AC” weergegeven. Als het opladen klaar is, wordt
het gele lampje groen.
De Programmer werkt ook als de stekker in een stopcontact is gestoken.
Als het apparaat op een stopcontact is aangesloten, wordt er geen
batterijspanning gebruikt. Sluit de Programmer regelmatig aan op de lader
en steek de stekker in het stopcontact om de batterij geladen te houden.
Laat de stekker van de lader niet de hele nacht in het stopcontact zitten.
NB: gebruik alleen het ladermodel MN23400-U. Deze is met uw Programmer meegeleverd.
Gebruik van andere laadapparaten kan de Programmer beschadigen.
Bij normaal gebruik gaat de batterijlading ten minste
500 ontladingscyclussen mee. Als de batterij de lading
niet meer behoudt, moet deze door een medewerker
van Spinal Modulation worden vervangen. Probeer
niet om de batterij te verwisselen. De Programmer en
Charger zullen bij normaal gebruik naar verwachting
circa twee jaar meegaan.
Opstarten van de Programmer
Druk hier om het
scherm van de
Programmer aan
te zetten.
Druk op de knop “ ” om het scherm van de
Programmer AAN te zetten. Het hoofdmenu wordt nu weergegeven.
NB: als de Programmer niet AAN gaat, laadt u de batterij op en probeert u het opnieuw.
Hoofdmenu
Het Hoofdmenu van de Programmer toont twee functies:
• V
erbinden: Hiermee maakt u een verbinding met de
Stimulator; u kunt hier ook de stimulatie-instellingen
veranderen.
• P
rogrammer-instellingen: Hiermee kunt u de datum en
tijd op de Programmer instellen, en informatie over de
Stimulator weergeven.
In het hoofdmenu worden ook de naam van uw arts
en het telefoonnummer van de kliniek weergegeven.
U ziet de statusbalk voor de Programmer onder in het
hoofdmenu. U ziet hier of er een verbinding tot stand is
gebracht tussen de Programmer en de Stimulator, wat
de batterijlading is en hoe laat het is. Zie het onderdeel
“Programmer-statusbalk” in deze gebruikershandleiding voor meer informatie.
Vanaf het scherm Instellingen kunt u de datum en tijd instellen en het scherm Programmerinformatie
openen. U ziet hier ook het serienummer van uw Stimulator en uw patiënt-id.
Het scherm Programmerinformatie vermeldt het serienummer, de softwareversie, de firmwareversie en
de productiedatum van de Programmer.
Stimulatorverbinding
Uw arts verbindt uw Stimulator met de Programmer, of maakt die verbinding ongedaan. U kunt deze
informatie niet bewerken.
Verbinden
Gebruik de knop “Verbinden” in het hoofdmenu om een verbinding met uw Stimulator te maken en de
instellingen op de Stimulator te veranderen. Zie het onderdeel “Verbinding maken met de Stimulator”
hieronder.
Magneet
Onder het magneetsymbool op de achterkant van de
Programmer is een magneet aangebracht. Plaats de magneet
over de Stimulator om de verbinding tussen de Programmer en
de Stimulator te controleren. Zie het onderdeel “Verbinding maken
met de Stimulator” hieronder voor meer informatie.
Plaats van de magneet
Verbinding maken met de Stimulator
U gebruikt de Programmer om met uw Stimulator te communiceren.
• Z
et de Programmer AAN. Het hoofdmenu wordt nu weergegeven. De Programmer mag niet meer
dan 90 cm van de Stimulator verwijderd zijn.
• Druk op de knop “Verbinden”. De Programmer begint naar de Stimulator te zoeken. Een pictogram
op het scherm geeft aan dat het apparaat bezig is.
• Houd de magneet van de Programmer boven de Stimulator en beweeg hem in een cirkel om de
communicatie te starten.
• Wanneer de verbinding tussen de Stimulator en de Programmer is gemaakt, hoort u een belletje. Het
scherm “Pijnbeheersing” wordt nu weergegeven. Op de statusbalk linksonder op het scherm wordt
“Verbonden” weergegeven. Als de Programmer geen verbinding met de Stimulator kan maken, wordt
er een foutbericht weergegeven. Op de statusbalk wordt “Verb. verbroken” weergegeven.
• Ga terug naar het hoofdmenu als de Programmer geen verbinding met de Stimulator tot stand kan
brengen. Druk opnieuw op “Verbinden”. Beweeg de magneet in cirkels boven de Stimulator. Herhaal
dit totdat de Programmer verbinding met de Stimulator heeft gemaakt.
NB: als de Programmer niet binnen twee minuten een verbinding met de Stimulator tot stand kan
brengen, plaatst u de Programmer opnieuw boven de Stimulator. Er wordt soms een foutbericht
weergegeven. Hierin wordt u gevraagd om te bevestigen dat de Programmer zich dicht genoeg bij de
Stimulator bevindt. Druk op “OK” nadat u hebt bevestigd dat de Programmer zich niet verder dan 90 cm
van de Stimulator bevindt. Druk opnieuw op “Verbinden”.
10
Het scherm Pijnbeheersing
Boven aan het scherm Pijnbeheersing ziet u de id-header.
De knop “Alle Stimulatie UITSCHAKELEN” bevindt zich
direct onder de ID-header.
Onder de knop “Alle stimulatie UITSCHAKELEN” ziet
u twee tabbladen: het tabblad “Pijnbeheersing” en
het tabblad “Mijn Info”. Zie het onderdeel “Aanpassen
van de instellingen van de Stimulator” in deze
gebruikershandleiding voor meer informatie.
Als u op de knop “Afsluiten” klikt, gaat u terug naar het
hoofdmenu.
Id-header
De id-header boven aan het scherm geeft de volgende informatie weer:
• ID: dit is uw identificatienummer (id-nummer).
• S
erienummer van de stimulator: dit is het serienummer van uw Stimulator.
Groep
In het midden van het scherm Pijnbeheersing ziet u de
knop “Groep”. Als u op “Groep” klikt, verschijnt er een
vervolgkeuzemenu. Het vervolgkeuzemenu bevat
maximaal vier groepen die door uw arts zijn ingesteld.
Als u de naam van een groep selecteert, schakelt de
Stimulator over op de instellingen voor de nieuwe groep.
Terug naar het hoofdmenu
Het scherm Pijnbeheersing wordt met de knop “Afsluiten”
gesloten. De sessie wordt beëindigd en u keert terug naar
het hoofdmenu.
NB: als het programmeren voltooid is, selecteert u de knop
“Afsluiten”. Zet de Programmer uit om stroom te besparen.
11
Programmer-statusbalk
De Programmer-statusbalk bevindt zich onderaan op het scherm van de Programmer. De statusbalk toont
de verbinding tussen de Programmer en de stimulator gemaakt is, wat de batterijlading is en wat de tijd is.
• Status van verbinding tussen Programmer en Stimulator:
◦◦ Geeft “Bezig met verbinding” weer wanneer de Programmer verbinding met de Stimulator
probeert te maken.
◦◦ Geeft “Verbonden” weer wanneer de Programmer verbinding met de Stimulator heeft gemaakt.
◦◦ Geeft “Verb. verbroken” weer wanneer de verbinding tussen de Programmer en de Stimulator is
verbroken.
• Batterijniveau: toont de lading van de batterij van de Programmer.
• Klok: toont de tijd. Zie het onderdeel “Hoofdmenu” in deze gebruikershandleiding voor meer
informatie.
Aanpassen van de instellingen van de Stimulator
U kunt de instellingen van de Stimulator wijzigen op het scherm Pijnbeheersing. U kunt de stimulatie AAN
of UIT zetten voor maximaal vier lichaamsdelen. U kunt het stimulatieniveau voor deze onderdelen ook
aanpassen.
Alle stimulatie UITSCHAKELEN
•
ruk op de knop “Alle stimulatie UITSCHAKELEN”
om alle stimulatietherapie te stoppen. Er wordt een
venster geopend waarin u wordt verzocht om te
bevestigen dat u alle stimulatie wilt UITSCHAKELEN.
NB: nadat u alle stimulatie UIT hebt gezet, kunt u
de stimulatietherapie voor alle lichaamsonderdelen
afzonderlijk weer inschakelen. Zie het onderdeel “De
stimulatie AAN of UIT zetten voor een lichaamsdeel”
hieronder.
12
Tabblad Pijnbeheersing
Selecteer het tabblad “Pijnbeheersing” op het scherm Pijnbeheersing. Op het tabblad “Pijnbeheersing”
kunt u de stimulatie AAN of UIT zetten voor elk lichaamsdeel. U kunt het stimulatieniveau ook voor elk
lichaamsdeel afzonderlijk aanpassen.
De stimulatie AAN of UIT zetten voor een lichaamsdeel
De Programmer geeft de namen weer van de een tot vier lichaamsdelen waar uw leads werkzaam zijn.
Om de stimulatie AAN of UIT te zetten voor een lichaamsdeel doet u het volgende:
• Selecteer het lichaamsdeel door op het bijbehorende
tabblad te klikken.
• K
lik op de knop “UIT” om de stimulatie voor dat
lichaamsdeel te stoppen. Als de stimulatie UIT is,
is de knop “UIT” zwart.
• K
lik op de knop “AAN” om de stimulatie voor het
lichaamsdeel te starten. Als de stimulatie AAN is,
is de knop “AAN” groen.
Stimulatie van een lichaamsdeel
aanpassen
Selecteer het tabblad van het lichaamsdeel in het scherm
Pijnbeheersing. Zorg dat “Inschakelen” op “AAN” staat.
• Klik op de knop “–” om het stimulatieniveau te verlagen.
• Klik op de knop “+” om het stimulatieniveau te verhogen.
Indicator voor het stimulatieniveau:
De indicatiebalk voor het stimulatieniveau bevindt zich tussen de knop “–” en de knop “+”. De
indicator beweegt omhoog of omlaag wanneer u het stimulatieniveau voor het geselecteerde
lichaamsdeel verandert. De indicatiebalk geeft het huidige stimulatieniveau weer als percentage
van het maximale stimulatieniveau dat door uw arts is ingesteld.
NB: de indicatiebalk is volledig groen als u het maximale stimulatieniveau hebt bereikt.
NB: zorg dat “Inschakelen” op AAN staat als u het stimulatieniveau wijzigt. Als “Inschakelen” op UIT
staat, werkt de knop “+” niet.
13
Informatie over het apparaat, de arts en de kliniek
Tabblad Mijn Info
Het tabblad “Mijn Info” bevat drie tabbladen: het tabblad “Apparaat”, het tabblad “Arts” en het tabblad
“Ziekenhuis”.
Tabblad Apparaat en tabblad Arts
Op het tabblad “Apparaat” en het tabblad “Arts” wordt de volgende informatie weergegeven:
Informatie voor identificatie van de stimulator
• Firmwareversie stimulator
• Stimulatorvoltage
NB: de batterij-informatie geldt voor een INS-apparaat. Deze informatie geldt niet voor een extern TNSapparaat.
• Implantatiedatum: de datum waarop het INS-apparaat is geïmplanteerd. Deze informatie geldt
niet voor het externe TNS-apparaat.
Informatie over de arts
• Naam: de naam van uw arts
• Telefoon: het telefoonnummer waar u uw arts kunt bereiken
• E-mail: het e-mailadres waar u uw arts kunt bereiken
14
Tabblad Ziekenhuis
Op het tabblad “Ziekenhuis” wordt de volgende informatie
weergegeven:
• Naam: de naam van uw ziekenhuis
• Adres: het adres van uw ziekenhuis
• Contactnummer: het telefoonnummer dat
u in noodgevallen kunt bellen
Gebruik met uw TNS-apparaat
Om de Programmer aan te sluiten op uw TNS, drukt u
op de knop “Verbinden” op de Programmer. Beweeg
de magneet van de Programmer in een cirkel over
de TNS. De Programmer laat een belletje horen als
de verbinding is gemaakt. U kunt de Programmer nu
gebruiken om de stimulatie-instellingen te regelen.
Om de stimulatie snel UIT te zetten, drukt u ten
minste twee seconden op de rode knop op het TNS-apparaat of drukt u op de knop “Alle stimulatie
UITSCHAKELEN” op het scherm van de Programmer. Om de stimulatie in te schakelen nadat u op een
van deze twee knoppen hebt gedrukt, maakt u opnieuw verbinding met de Programmer en zet u de
stimulatie weer aan.
15
Gebruik met uw INS-apparaat
Om de Programmer met uw INS te verbinden, drukt u op de
knop “Verbinden” op de Programmer. Beweeg de magneet van
de Programmer in een cirkel boven de plaats van het implantaat.
De Programmer laat een belletje horen als de verbinding is gemaakt.
U kunt de Programmer nu gebruiken om de stimulatie-instellingen aan
te passen.
De Programmer schoonmaken
U maakt de Programmer schoon door deze voorzichtig met een vochtige (niet natte), zachte doek af te
vegen. Zorg dat de Programmer niet nat wordt. Volg altijd de hierboven vermelde voorzorgsmaatregelen.
Men heeft u laten weten dat u de Programmer en TNS niet mag wassen. Als de apparaten nat worden,
zullen ze misschien niet goed werken.
Afvoer van de Programmer
Geef de Programmer en de TNS terug aan de arts aan het einde van de proefperiode of als u ze niet
meer nodig hebt. De Programmer en de TNS mogen niet weggegooid of verbrand worden. Door brand
kunnen de inwendige batterijen ontploffen. Probeer niet om de TNS of de Programmer zelf af te voeren.
Omgevingsomstandigheden voor opslag en gebruik
Temperatuur/vochtigheidsgraad opslag: -10°C tot 50°C bij relatieve vochtigheid van maximaal 93%
Hoogte voor opslag: 700 hPa tot 1060 hPa
Bedrijfstemperatuur/vochtigheid: 5°C tot 40°C bij relatieve vochtigheid van 15% tot 93%
Hoogte voor gebruik: 700 hPa tot 1060 hPa
16
Richtlijn en verklaringen van de fabrikant
RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT
Elektromagnetische emissie
Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in de hierna beschreven
elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Neurostimulatiesysteem van Spinal
Modulation dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
Naleving
RF-emissies 1
Groep 2
RF-emissies
CISPR 11
Klasse B
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse B
Spanningsschommelingen /
flikkeremissies
IEC 61000-3-3
Voldoet
Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation moet
elektromagnetische energie afgeven om de beoogde
functie uit te voeren. Dit kan nabijgelegen elektronische
apparatuur beïnvloeden.
Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation
is geschikt voor gebruik in alle situaties, inclusief
thuisgebruik en situaties waarin het direct wordt
aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk voor
stroomtoevoer naar panden voor bewoning.
CISPR 14-1
Voldoet
De Patient Programmer is niet bestemd voor aansluiting
op andere apparatuur dan de Programmer Charger.
17
RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT
Elektromagnetische emissie
Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in de hierna
beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Neurostimulatiesysteem
van Spinal Modulation moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
IEC 60601
Testniveau
Immuniteitstest
Nalevingsniveau
Richtlijn
elektromagnetische
omgeving
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
Vloeren dienen van hout,
beton of keramische
tegels te zijn. Als vloeren
met een synthetisch
materiaal bedekt zijn,
dient de relatieve
vochtigheidsgraad ten
minste 30% te bedragen.
Snelle elektrische
transiënten/bursts
IEC 61000-4-4
±2 kV voor
voedingsleidingen
±1 kV voor in-/
uitgangsleidingen
Goedgekeurd
De kwaliteit van de
netspanning dient
die van een typische
commerciële of
woonomgeving te zijn
Piekspanning
IEC 61000-4-5
± 1 kV van lijn tot lijn
± 2 kV van lijn naar aarde
De kwaliteit van de
netspanning dient
die van een typische
commerciële of
woonomgeving te zijn
Spanningsdalingen,
korte onderbrekingen
en spanningsvariaties
op de voeding
Ingangslijnen
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% daling
in UT)
gedurende 0,5 cycli
<40% UT (>60% daling
in UT)
gedurende 5 cycli
<70% UT (>30% daling
in UT)
gedurende 25 cycli
<5% UT (>95% daling
in UT)
gedurende 5 s
NB: UT is de netspanning
vóór het aanleggen van
het testniveau.
De kwaliteit van de
netspanning dient
die van een typische
commerciële of
woonomgeving te zijn
Voedingsfrequentie
(50/60 Hz) magnetisch
veld
IEC 61000-4-8
3 A/m
Magnetische velden
met voedingsfrequentie
dienen een niveau te
hebben dat karakteristiek
is voor een locatie in een
commerciële, medische
of woonomgeving.
18
RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT
Elektromagnetische immuniteit
Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in de hierna beschreven
elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Neurostimulatiesysteem van Spinal
Modulation dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Testniveau IEC
60601
niveau
Geleide
hoogfrequente
stroom
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz tot
80 MHz
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz tot
2,5 GHz
Nalevingsniveau
3V
Richtlijn elektromagnetische omgeving
Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur mag niet worden
gebruikt dichter dan 0,2 meter bij onderdelen
van het Neurostimulatiesysteem van Spinal
Modulation, gebaseerd op transmitters van
80 Hz tot 2,5 GHz.
3 V/m
Interferentie kan zich voordoen in de nabijheid
van apparatuur die is voorzien van het
volgende symbool:
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het
Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation
Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in een
elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storing beheerst wordt. Klanten en gebruikers
van het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation kunnen elektromagnetische storing
helpen voorkomen door een minimale afstand te behouden tussen draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur (zenders) en het Systeem.
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen
zender
(W)
Scheidingsafstand gerelateerd aan de frequentie van de
zender
150 kHz tot
80 MHz
80 MHz tot
800 MHz
800 MHz tot
2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1,17 m
1,17 m
2,33 m
10
3,70 m
3,70 m
7,37 m
100
11,70 m
11,70 m
23,30 m
OPMERKING 1: bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
OPMERKING 2: deze richtlijnen gelden niet voor alle situaties. Elektrostatische propagatie wordt
beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, objecten en mensen.
19
Bijlage I: Probleemoplossing
Popup-bericht
Mogelijke oplossing
Verbinding met uw Stimulator verbroken.
Breng verbinding opnieuw tot stand.
• B
eweeg de Programmer boven de
Stimulator heen en weer om de verbinding
met het apparaat te herstellen.
• Als de verbinding nog steeds niet wordt
gemaakt, brengt u de Programmer dichter
naar de Stimulator toe en beweegt u de
magneet opnieuw boven de Stimulator.
• Ga naar een andere plaats: misschien is er
storing op de huidige locatie.
Er kan geen verbinding met uw
stimulator tot stand worden gebracht.
Neem tijdens kantooruren contact op met
uw arts.
• K
lik op “OK” en probeer de verbinding met
de Stimulator te herstellen.
• Beweeg de Programmer boven de
Stimulator heen en weer om de verbinding
met het apparaat te herstellen.
• Als de verbinding nog steeds niet wordt
gemaakt, brengt u de Programmer dichter
naar de Stimulator toe en beweegt u de
magneet opnieuw boven de Stimulator.
• Ga naar een andere plaats: misschien is er
storing op de huidige locatie.
• Neem (tijdens normale praktijkuren)
contact op met uw dokter als het probleem
aanhoudt.
Er kan geen verbinding met uw stimulator
tot stand worden gebracht. Probeer het
opnieuw.
• B
eweeg de Programmer boven de
Stimulator heen en weer om de verbinding
met het apparaat te herstellen.
• Als de verbinding nog steeds niet wordt
gemaakt, brengt u de Programmer dichter
naar de Stimulator toe en beweegt u de
magneet opnieuw boven de Stimulator.
• Ga naar een andere plaats: misschien is er
storing op de huidige locatie.
Uw stimulatorbatterij is bijna leeg.
De batterij moet binnenkort worden
vervangen. Neem tijdens kantooruren
contact op met uw arts.
• N
eem tijdens normale praktijkuren contact
op met uw arts om een afspraak te maken.
Uw batterij heeft het Elective Replacement
Interval (ERI) bereikt.
20
Popup-bericht
Mogelijke oplossing
Uw stimulatorbatterij moet worden
vervangen. Stimulatie is permanent
UITGESCHAKELD.
Neem tijdens kantooruren contact op
met uw arts.
• N
eem tijdens normale praktijkuren contact
op met uw arts om een afspraak te
maken. Uw batterij heeft het einde van zijn
levensduur (End of Service of EOS) bereikt.
Er wordt geen stimulatie gegeven tot de
batterij vervangen is.
Stimulatie voor een of meer leads
is UITGESCHAKELD. Neem tijdens
kantooruren contact op met uw arts.
• B
eweeg de Programmer boven de
Stimulator heen en weer om de verbinding
met het apparaat te herstellen.
• Ga naar het scherm Pijnbeheersing en
schakel de uitgeschakelde lead weer in.
• Neem contact op met uw arts tijdens
normale praktijkuren als de lead niet
opnieuw kan worden ingeschakeld.
Alle stimulatie is UITGESCHAKELD.
Neem tijdens kantooruren contact op met
uw arts.
• Neem tijdens kantooruren contact op met
uw arts.
Stimulatie is UITGESCHAKELD door een
magneet. Gebruik uw programmer om de
stimulatie te herstellen.
• B
eweeg de Programmer boven de
Stimulator heen en weer om de verbinding
met het apparaat te herstellen.
• Ga naar het scherm Pijnbeheersing en
schakel de leads een voor een weer in.
U hebt alle stimulatie UITGESCHAKELD.
Gebruik uw programmer om de stimulatie
te herstellen.
U hebt het apparaat uitgeschakeld met de
knop op de TNS of de knop “Alle stimulatie
UITSCHAKELEN” op de Programmer.
• Beweeg de Programmer boven de
Stimulator heen en weer om de verbinding
met het apparaat te herstellen.
• Ga naar het scherm Pijnbeheersing en
schakel de uitgeschakelde leads weer in.
De programmerbatterij is bijna leeg. Laad
de batterij op.
• D
e lading van de batterij op de Programmer
is tot 30% gedaald; de batterij moet worden
opgeladen.
Spinal Modulation verklaart hierbij dat de Axium Neurostimulators en Programmers voldoen aan
de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. De verklaring van
overeenstemming is bij de fabrikant verkrijgbaar. De contactgegevens van de fabrikant staan vermeld
op het achterblad van deze handleiding.
21
®
Patienten-Programmiergerät
Modell MN20600-02
Gebrauchsanleitung
Copyright © 2014 Spinal Modulation, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Die unbefugte Vervielfältigung
oder Verwendung ist verboten. AXIUM, SPINAL MODULATION und das Mensch-in-Kreis-Design
sind Marken und/oder eingetragene Marken von Spinal Modulation, Inc.
Genehmigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung
wurde 2011 erteilt.
Inhalt
Erläuterung der Kennzeichnungssymbole auf dem Produkt
oder der Verpackung................................................................. 1
Glossar....................................................................................... 2
Einführung................................................................................. 3
Anwendungsgebiete...........................................................................................................................3
Beschreibung......................................................................................................................................3
Warnhinweise.....................................................................................................................................3
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Programmiergerät und Stimulator..................................................4
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Behandlung....................................................................................5
Überblick über das Programmiergerät...................................... 8
Funktionen des Programmiergeräts...................................................................................................8
Aufladen der Batterie..........................................................................................................................9
Einschalten des Programmiergeräts .................................................................................................9
Hauptmenü................................................................................ 10
Stimulatorverbindung..........................................................................................................................11
Verbinden...........................................................................................................................................11
Magnet................................................................................................................................................11
Verbindung zum Stimulator herstellen....................................... 11
Bildschirm „Schmerzkontrolle“............................................................................................................12
ID-Kopfzeile........................................................................................................................................12
Gruppe wählen ..................................................................................................................................12
Zurück zum Hauptmenü ....................................................................................................................12
Statusleiste des Programmiergeräts..................................................................................................13
Anpassen der Einstellungen des Stimulators............................. 13
Stimulation ganz ausschalten.............................................................................................................13
Registerkarte „Schmerzkontrolle“.......................................................................................................14
Stimulation für einen Körperbereich ein- oder ausschalten................................................................14
Stimulation eines Körperbereichs anpassen......................................................................................14
Angaben zu Gerät, Arzt und Klinik............................................ 15
Registerkarte „Meine Info“..................................................................................................................15
Registerkarten „Gerät“ und „Arzt“.......................................................................................................15
Stimulator-Informationen....................................................................................................................15
Informationen über den Arzt...............................................................................................................15
Registerkarte „Klinik“..........................................................................................................................16
Zusammen mit dem TNS-Gerät verwenden............................... 16
Zusammen mit dem INS-Gerät verwenden................................ 17
Reinigen des Programmiergeräts............................................... 17
Entsorgen des Programmiergeräts............................................ 17
Umgebungsbedingungen für Lagerung und Betrieb................. 17
Anhang I: Fehlerbehebung........................................................ 21
Erläuterung der Kennzeichnungssymbole auf dem Produkt
oder der Verpackung
REF
Modellnummer
Seriennummer
Bitte Gebrauchsanleitung lesen
In Gebrauchsanleitung nachlesen
Inhalt der Verpackung ist nicht steril
Herstellungsdatum
Hersteller
Gegen Stromschlag geschützt
Nicht wasserdicht. Gilt für das Programmiergerät, wenn es sich nicht in seinem
Transportkoffer befindet.
Begrenzt wasserdicht. Gilt für das TNS. Gilt für das Programmiergerät, wenn es
sich in seinem Transportkoffer befindet.
Schaltet das Programmiergerät ein und aus. Schaltet die Stimulation beim
TNS aus.
Trocken aufbewahren
Zwischen –10 °C und 50 °C aufbewahren.
Bei 0 bis 93 % Luftfeuchtigkeit aufbewahren
Das Gerät ist ein Funksender
Magnet. Gibt die Position des Magneten des Programmiergeräts an.
Autorisierte Vertretung für EU-Länder
Glossar
Elektrode – chirurgischer Draht: leitet elektrische Signale vom Neurostimulator zum zu stimulierenden
Bereich.
Stimulation – schwache elektrische Impulse: erzeugt ein Kribbeln, welches die Schmerzsignale ersetzt.
Stimulator – Gerät, das elektrische Impulse erzeugt, welche die Nerven in Ihrem Rückenmark stimulieren:
bezieht sich entweder auf den Test-Neurostimulator oder den implantierbaren Neurostimulator.
Test-Neurostimulator (TNS, Probestimulator) – externer Stimulator, der an Ihrem Gürtel befestigt wird:
ist mit dem Verbindungskabel verbunden, welches an die Elektroden angeschlossen ist, die nahe Ihres
Rückenmarks implantiert wurden.
Implantable Neurostimulator (INS, implementierbarer Neurostimulator) – Stimulatorgerät, das
in Ihrem Rücken oder Abdomen implantiert wurde: ist mit den Elektroden verbunden, die nahe Ihres
Rückenmarks implantiert wurden.
Konnektor Cable (Verbindungskabel) – Kabel, welches die Elektroden mit dem Test-Neurostimulator
(Probe-Neurostimulator) verbindet.
Programmiergerät – mobiles, tragbares Gerät: mit dem Sie Ihre Stimulationseinstellungen anpassen
können.
Arzt-Programmiergerät – mobiles. tragbares Gerät: ermöglicht dem Arzt die Programmierung des
Stimulators.
Computertomographie (CT)-Bildgebungsverfahren – computerisiertes Röntgenverfahren: erzeugt
elektronische Aufnahmen von Geweben und Organen.
Diathermie – hochenergetische Wärme: wird verwendet, um bei chirurgischen Eingriffen oder
Behandlungen zu schneiden oder zu veröden.
Electromagnetic Interference (Elektromagnetische Interferenz, EMI) – elektrische Signale, die die
Funktion des Geräts stören.
Kernspintomographie (MRT) – medizinisches Bildgebungsverfahren: erzeugt elektronische Aufnahmen
von Geweben und Organen.
Parästhesie – Kribbeln während der Therapieanwendung: wird durch Stimulation des Rückenmarks erzeugt.
Vorsichtsmaßnahmen – Maßnahmen, um eine Situation zu verhindern, die unangenehme Stimulationen
und eventuelle Schäden am Stimulator oder dem Programmiergerät verursachen könnte.
Programm – Anweisungen oder Änderungen der Stimulationseinstellungen, die in das Programmiergerät
einprogrammiert und an den Stimulator übermittelt werden.
Impulsstärke – Ausmaß der Stimulation: kann innerhalb eines von Ihrem Arzt eingerichteten Bereichs
erhöht oder verringert werden.
Warnung – potenziell ernsthafte Gefahr, die zu Verletzungen oder Tod führen könnte.
Einführung
Das Axium® Patienten-Programmiergerät wird zur Programmierung Ihres Test- oder implantierbaren
Stimulators verwendet. In dieser Gebrauchsanleitung finden Sie detaillierte Anweisungen, wie Sie Ihr
Programmiergerät und Ihren Stimulator sicher anwenden können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
Sie Fragen haben.
Anwendungsgebiete
Das Neurostimulator-System von Spinal Modulation ist zur Unterstützung der Behandlung chronischer,
therapierefraktärer Schmerzen indiziert.
Beschreibung
Das Axium Patienten-Programmiergerät ist ein mobiles,
tragbares Gerät. Das Programmiergerät enthält
Informationen über den Stimulator und kommuniziert
mit ihm. Mittels Programmiergerät können Sie die
Stimulationseinstellungen ändern und auch die
Stimulation ausschalten. Dieses Gerät kann mit der
aufladbaren Batterie oder über eine Netzsteckdose
betrieben werden.
Das Arzt-Programmiergerät wird von Ihrem Arzt
verwendet, um den Stimulator anfangs einzurichten
und um später bei Bedarf die Einstellungen zu ändern.
Das Arzt-Programmiergerät wird ausschließlich von
Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Personal bei Spinal
Modulation verwendet.
Warnhinweise
• V
erwenden Sie Ihr Programmiergerät oder den Stimulator nicht, bevor Sie eine Einweisung von Ihrem
Arzt erhalten haben.
• Verwenden Sie Ihr Programmiergerät auch nicht, bevor der Arzt den Stimulator eingerichtet hat.
• Unterziehen Sie sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT). Falls eine MRT erforderlich ist,
sollte der Arzt sämtliche Elektrodenkabel entfernen und das TNS- bzw. INS-Gerät abziehen. Durch
die Anwendung von MRT im Elektrodenbereich können die Elektroden evtl. verschoben werden.
Auch kann dadurch das TNS- oder INS-Gerät beschädigt werden. Bei MRT können unangenehme
(stoss- oder schockartige) Impulse auftreten. Bei MRT kann eine Erwärmung an der Elektrodenspitze
auftreten. Auch könnte eine unabsichtliche Stimulation das Gewebe beschädigen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer CT-Untersuchung mit, dass bei Ihnen ein Gerät implantiert wurde.
Vor der CT-Untersuchung muss die Stimulation für Ihr Gerät ausgeschaltet werden. Nach der
Untersuchung muss der Arzt die Stimulation wieder einschalten und sicher stellen, dass das
System richtig funktioniert.
• Unterziehen Sie sich keinen hochenergetischen Diathermiebehandlungen. Diathermie kann zu
Verletzungen oder Schäden am Stimulator führen.
• Ziehen Sie nicht selbst die Elektrodenkabel oder das Verbindungskabel vom Körper ab. Dies könnte
zu ernsthaften Verletzungen und eventuell zu Infektionen führen.
• Das Programmiergerät und das TNS-Gerät dürfen nicht geöffnet oder irgendwie anders eingestellt
bzw. verändert werden. Die Geräte müssen geschlossen bleiben, um sie zu schützen. Veränderungen
am Gerät können zu Fehlfunktionen führen.
• Transportieren Sie das Programmiergerät nur im dafür bestimmten Transportbehälter. Betreiben Sie
das Gerät nur in einer feuchtigkeitsfreien Umgebung. Falls das Programmiergerät feucht wird, können
Fehlfunktionen auftreten.
• Magnetische Felder können den Stimulator stören. Dies kann die Stimulationsstärke beeinflussen und
Unannehmlichkeiten verursachen. Meiden Sie Diebstahlsicherungen an den Ausgängen von Geschäften
und Bibliotheken. Meiden Sie ebenfalls elektronische Geräte, die zur Sicherheitskontrolle in Flughäfen
angebracht sind. Informieren Sie das Sicherheitspersonal über Ihr Implantat. Dieses Personal wird Ihnen
dann helfen. Halten Sie sich nicht in der Nähe der Sicherheitskontrollsysteme auf.
• Beachten Sie Warnhinweise, die Personen mit Schrittmachern das Betreten eines bestimmten
Bereichs verbieten, und betreten Sie keinen solchen Bereich. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere
Informationen zu diesem Thema.
• Stromgeneratoren, Elektroschweißgeräte und größere Lautsprechermagnete können Störungen
verursachen. Halten Sie sich nicht in der Nähe solcher oder ähnlicher Geräte auf.
• Wählen Sie einen geeigneten Ort zum Anschluss des Ladegeräts aus. Haustiere, Kinder oder auch
Sie selbst könnten sich im Kabel verfangen und zu Fall kommen.
• Sollte sich aufgrund Ihres Stimulators bei Ihnen ein Hautausschlag bilden, berichten Sie dies bitte
sofort Ihrem Arzt. Falls Ihre Zunge oder Ihr Rachen anschwellt, sollten Sie sofort medizinische
Notfallhilfe in Anspruch nehmen.
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Programmiergerät und Stimulator
Befolgen Sie diese Vorsichtsmaßnahmen, um den ordnungsgemäßen Betrieb Ihres Programmiergeräts
und Ihres Stimulators zu gewährleisten.
• L assen Sie das Programmiergerät oder den Stimulator nicht fallen und vermeiden Sie falsche
Handhabungen. Physikalische Schäden an den Geräten können dazu führen, dass sie nicht
ordnungsgemäß funktionieren.
• Waschen Sie Ihr Programmiergerät bzw. Ihr TNS-Gerät nicht. Übermäßiges Wasser kann diese
Geräte am ordnungsgemäßen Funktionieren hindern. Bei Bedarf sollten Sie die Geräte vorsichtig mit
einem weichen, angefeuchteten Tuch abwischen.
• Verwenden Sie keine aggressiven oder ätzenden Reinigungsprodukte für das Programmiergerät oder
das TNS-Gerät.
• Lassen Sie den TNS oder das Programmiergerät nicht mit Körperflüssigkeiten in Berührung kommen.
Eine Kontamination kann die Geräte beschädigen.
• Duschen oder baden Sie nicht mit dem TNS-Gerät. Sie können sich mit einem Badeschwamm
waschen. Achten Sie aber darauf, dass das TNS-Gerät nicht nass wird.
• Verwenden Sie kein Zubehör, das nicht zusammen mit Ihrem Programmiergerät geliefert wurde.
• Legen Sie Ihr Programmiergerät nicht in die Nähe von Karten mit Magnetstreifen. Das
Programmiergerät enthält einen Magneten, der die Karten entmagnetisieren könnte. Halten Sie Ihr
Programmiergerät von Computerfestplatten und magnetischen Speichermedien fern.
• Verwenden Sie das Programmiergerät nur in einem Temperaturbereich von 5 °C bis 40 °C.
Schnelle Temperaturänderungen können die Funktion des Geräts beeinträchtigen.
• Bewahren Sie das Programmiergerät nur in einem Temperaturbereich von –10 °C bis 50 °C auf.
• Setzen Sie das Programmiergerät keinen Temperaturen von über 50 °C aus, z. B. in einem Auto.
• In seltenen Fällen kann der Defekt einer Komponente dazu führen, dass der Stimulator nicht richtig
funktioniert oder ganz ausfällt. Schalten Sie in solchem Fall die Stimulation aus und wenden Sie sich
innerhalb der normalen Sprechstunden an Ihren Arzt.
• Geben Sie Ihr Programmiergerät und Ihr TNS-Gerät nach Ablauf der Probezeit an Ihren Arzt zurück,
oder geben Sie die Geräte zurück, wenn sie nicht mehr genutzt werden. Verbrennen oder entsorgen Sie
Ihr Programmiergerät bzw. das TNS-Gerät nicht. Feuer kann zur Explosion der internen Batterie führen.
• Entsorgen Sie das Programmiergerät bzw. das TNS-Gerät nicht selbst.
• Tauschen Sie auch die Batterie des Programmiergeräts oder TNS-Geräts nicht selbst aus, selbst
wenn das Gerät nicht richtig zu funktionieren scheint. Nur das Personal von Spinal Modulation darf die
Batterie des Programmiergeräts bzw. TNS-Geräts austauschen.
• Verwenden Sie keine Geräte anderer Unternehmen, um Ihren Stimulator zu programmieren.
Verwenden Sie ausschließlich das von Spinal Modulation gelieferte Programmiergerät.
• Lassen Sie keine unberechtigte Verwendung Ihres Programmiergeräts zu. Dies könnte zu
unbeabsichtigten Änderungen der Programmierung führen.
• Verwenden Sie das Programmiergerät oder den Stimulator nicht in der Nähe explosiver oder
entzündlicher Gase. Dies kann zu ernsthaften Verletzungen führen.
• Verwenden Sie das Ladegerät nicht, wenn das Netzkabel beschädigt ist. Dies kann zu Verletzungen
oder einer Beschädigung des Stimulators führen.
• Um das Ladegerät bei Nichtbenutzung vom Stromnetz zu trennen, ziehen Sie den Stecker aus der
Steckdose.
• Vermeiden Sie unnötige Programmierungen des Geräts. Häufige Programmierung des Simulators
führt zu einer schnelleren Entladung der Batterie.
• Die Batterie darf nicht geöffnet oder geschreddert werden.
• Die Batterie darf nicht kurzgeschlossen werden.
• Die Batterie darf keinen Stößen ausgesetzt werden.
• Bei Austritt von Flüssigkeit aus der Batterie darf diese nicht mit Haut oder Augen in Kontakt kommen.
Falls solche Flüssigkeit mit Haut oder Augen in Berührung gekommen ist, waschen Sie diese Flüssigkeit
an der betroffenen Stelle mit reichlich Wasser ab und holen Sie dann ärztlichen Rat ein.
• Achten Sie auf die Polkennzeichnungen, d. h. Plus (+) und Minus (-), an Batterie und Gerät, damit die
Batterie richtig eingesetzt ist.
• Die Batterie darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
• Falls die Batterie verschluckt wurde, sofort den Arzt aufsuchen.
• Die Batterie stets sauber und trocken halten.
• Falls die Batterie verschmutzt wurde, die Batterieklemmen mit einem sauberen, trockenen Tuch
abwischen.
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Behandlung
Befolgen Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen, um eine angemessene Behandlung zu erhalten.
• F
olgen Sie der Anleitung Ihres Arztes bezüglich ordnungsgemäßer Wundpflegemaßnahmen.
• U
nterlassen Sie es, an der Implantatstelle zu reiben oder auf diese Stelle zu drücken. Dies kann zu
einer Verschiebung der Elektroden oder zu Hauterosionen führen. Außerdem könnte dadurch Ihr INS
verschoben werden.
• T
ragen Sie das TNS außen an Ihrer Kleidung oder am Gürtel.
• V
eränderungen der Körperhaltung können Ihre Schmerzen verstärken oder unangenehme
Stimulationen verursachen. Die Impulsstärken können mittels Programmiergerät eingestellt werden.
Wenn gewünscht, können Sie die Stimulation auch ausschalten.
• Vermeiden Sie übermäßige Beugungen, Drehungen und Streckungen. Heben Sie keine
Gegenstände, die schwerer als fünf Kilogramm sind. Derartige Aktivitäten können zu einer
Verschiebung der Elektroden führen. Sie können dadurch evtl. ein höheres oder geringeres Maß an
Stimulation wahrnehmen.
• Vermeiden Sie bei eingeschalteter Stimulation das Autofahren oder die Bedienung von anderen
potenziell gefährlichen Maschinen. Sie könnten beim Führen des Kraftfahrzeugs oder bei der
Bedienung eines Geräts abgelenkt werden, wenn plötzliche Veränderungen in der Stimulation
auftreten.
• Ihr Stimulator kann den Betrieb anderer implantierter Geräte wie Schrittmacher oder implementierte
Herzdefibrillatoren beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche anderen Implantate, die
Sie haben oder deren Einpflanzung bei Ihnen vorgesehen ist.
• Berichten Sie allen Ihren Ärzten oder Gesundheitsdienstleistern, dass Sie einen Stimulator haben.
Unterziehen Sie sich keinerlei zum jetzigen Zeitpunkt nicht zwingend notwendigen medizinischen
Behandlungen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt beraten zu haben. Einige medizinische Geräte oder
Therapien, wie die unten aufgeführten, können Störungen im Stimulator verursachen.
◦◦ Bei Elektrokauterisation wird eine elektrische Sonde verwendet, um Blutgefäße zu veröden und
bei Operationen Blutungen zu stoppen.
◦◦ Bei Lithotripsie werden starke Stoßwellen verwendet, um Gallen– und Nierensteine zu
zertrümmern.
◦◦ Bei therapeutischer Strahlung wird ionisierende Strahlung verwendet, um Krebszellen zu
zerstören.
◦◦ Bei Hochleistungs-Ultraschall werden hochfrequente Schallwellen verwendet, um Muskelund Knochenverletzungen zu behandeln oder Muskeln zu stimulieren bzw. den Blutfluss zu
verbessern.
◦◦ Bei Hochfrequenz-(HF)-Ablation wird Hochfrequenzenergie zur kontrollierten Gewebeablation
verwendet.
◦◦ Bei Mikrowellen-Ablation werden elektrische Hochgeschwindigkeits-Wechselfelder zur
kontrollierten Gewebeablation verwendet.
◦◦ Zahnbehandlungen, Elektrolyse, statische therapeutische Magnetfelder und diagnostische
Röntgenstrahlen.
• Bestimmen Sie ein Familienmitglied oder einen Freund, um medizinisches Notfallpersonal zu
unterrichten, falls es hinsichtlich Stimulator zu einem medizinischen Notfall kommen sollte. Sie
werden einen Notfallausweis erhalten, den Sie mit sich führen sollten. Durch diesen Ausweis wird
medizinisches Notfallpersonal darauf hingewiesen, dass Sie einen Stimulator tragen.
Wenn Sie irgendwelche Bedenken hinsichtlich Ihres Stimulators haben, wenden Sie sich bitte innerhalb
der normalen Sprechstunden an Ihren Arzt.
HF-BETRIEBSFREQUENZEN
In der Nähe befindliche Geräte mit starken magnetischen Feldern können die HF-Kommunikation stören,
selbst wenn diese Geräte den CISPR-Emissionsvorschriften entsprechen. Die Betriebskennwerte lauten
wie folgt:
MICS-Frequenzbereich: 402 bis 405 MHz
Die effektive Strahlungsleistung unterschreitet die in den folgenden Normen festgelegten Grenzwerte:
Europa: EN ETSI 301 839-2
USA FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219
FCC ID: Y8L-MN20600-02
Dieses Gerät darf keine Störungen bei Geräten für Wetterhilfenfunkdienste und für Wetter- bzw.
Erderkundungsfunkdienste mittels Satelliten verursachen, die im Frequenzbereich von 400,150 bis
406,000 MHz betrieben werden. Auch muss dieses Gerät unempfindlich gegenüber allen einwirkenden
Störungen sein, einschließlich solcher Störungen, die den Betrieb unerwünscht beeinflussen könnten.
Überblick über das Programmiergerät
Ihr Axium Patienten-Programmiergerät ist ein mobiles, tragbares Gerät. Es wird über eine interne
Batterie mit Strom versorgt. Das Programmiergerät kann zur Anwendung oder zum Aufladen auch an
eine Netzsteckdose angeschlossen werden. Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Stimulator, um
die Stimulationsstärke zu regeln. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Programmiergerät anzuwenden ist,
um durch die Stimulation eine optimale Schmerzlinderung zu erreichen.
Das Programmiergerät muss sich stets in Ihrer Nähe befinden, damit die Stimulation bei Bedarf mühelos
anders eingestellt werden kann. Transportieren Sie das Programmiergerät stets im zugehörigen
Transportbehälter. Der Behälter schützt vor Feuchtigkeit.
Das Programmiersystem besteht aus folgenden Komponenten:

• Programmiergerät (und internen Magneten)
• Stylus
• Hilfsmagnet
• Ladegerät
• Transportbehälter
• Patientennotfallausweis
• Patienteninformationsblatt
• Gebrauchsanleitung für das
Patienten-Programmiergerät
(dieses Dokument)
Programmiergerät
Stylus
Ladegerät
Funktionen des Programmiergeräts
Mit Ihrem Axium Patienten-Programmiergerät können Sie u. a.
• für jeden Körperbereich die Stimulation ein- oder ausschalten
• die Impulsstärke für jeden Körperbereich einstellen
• die Stimulationsgruppe ändern – siehe „Gruppe wählen“ im Abschnitt „SchmerzsteuerungsBildschirm“
• nötigenfalls sämtliche Stimulation ausschalten
• die ID-Informationen Ihres Stimulators anzeigen
• die ID-Nummer anzeigen
• das Datum der Implantation Ihrer Elektroden anzeigen
• den Namen Ihres Arztes, der Klinik und auch die Kontaktinformationen anzeigen
Aufladen der Batterie
Zum Lieferumfang des Programmiersystems gehört ein Ladegerät. Das Programmiergerät muss
vollständig geladen sein, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Die vollständige Aufladung der Batterie
dauert ca. zwei bis vier Stunden. In der Statusleiste des Programmiergeräts (unten im Bildschirm) ist der
Ladungszustand der Batterie zu sehen.
1. Schließen Sie das Ladegerät an eine Netzsteckdose an.
2. S
chließen Sie das Ladegerät an das
Programmiergerät an.
Das Gerät wird
aufgeladen,
sobald die LED
gelb aufleuchtet.
Während des Batterie-Ladevorgangs ist auf dem Bildschirm das
Batteriesymbol mit der Bezeichnung „AC“ zu sehen. Wenn die
Batterie voll aufgeladen ist, wechselt die Anzeige von Gelb auf Grün.
Das Programmiergerät funktioniert ordnungsgemäß, sobald es an eine Netzsteckdose angeschlossen ist.
Dieses Gerät braucht keinen Strom aus der Batterie, solange es über die Steckdose mit Strom versorgt
wird. Damit die Batterie aufgeladen bleibt, sollten Sie in regelmäßigen Abständen das Programmiergerät
über das Ladegerät an eine Netzsteckdose anschließen. Das Ladegerät darf nicht über Nacht an eine
Netzsteckdose angeschlossen bleiben.
HINWEIS: Verwenden Sie nur ein Ladegerät des Modells MN23400-U. Dieses Ladegerät gehört zum
Lieferumfang. Falls ein anderes Ladegerät verwendet wird, kann das Programmiergerät beschädigt
werden.
Die Lebensdauer der Batterie beträgt mindestens
ca. 500 Entladezyklen bei normalem Gebrauch.
Falls die Batterie nicht mehr aufgeladen werden
kann, darf sie nur durch das Spinal ModulationPersonal ausgetauscht werden. Nehmen Sie keine
Veränderungen an der Batterie vor. Bei normalem
Gebrauch von Programmiergerät und Ladegerät beträgt
die Lebensdauer bis zu zwei Jahren.
Hier das Display des
Programmiergeräts
einschalten
Einschalten des Programmiergeräts
Drücken Sie die
angezeigt.
-Taste, um Ihr Programmiergeräts einzuschalten. Es wird dann das Hauptmenü
HINWEIS: Falls sich Ihr Programmiergerät nicht einschaltet, sollten Sie die Batterie aufladen und es dann
erneut versuchen.
Hauptmenü
Über das Hauptmenü des Programmiergeräts können
folgende zwei Hauptfunktionen angezeigt werden:
• V
erbinden: Dadurch wird die Verbindung zu Ihrem
Stimulator hergestellt. Dies ermöglicht die Impulsstärke
zu regulieren.
• Einrichtung Programmiergerät: Hier können Sie Datum
und Uhrzeit Ihres Programmiergeräts einstellen und
Informationen über Ihren Stimulator anzeigen.
Im Hauptmenü werden auch der Name Ihres Arztes und die
Telefonnummer der Klinik angezeigt.
Die Statusleiste des Programmiergeräts finden Sie ganz
unten im Hauptmenü. Hier wird der Verbindungszustand
zwischen Programmiergerät und Stimulator angezeigt und
auch der Batteriestatus und die Uhrzeit. Weitere Einzelheiten
finden Sie im Abschnitt „Statusleiste des Programmiergerät“
in dieser Gebrauchsanleitung.
Vom Bildschirm „Konfiguration“ aus können Sie Datum und Uhrzeit einstellen und auf den Bildschirm
„Info Programmiergerät“ zugreifen. Sie können sich auch die Seriennummer Ihres Stimulators sowie Ihre
Patienten-ID anzeigen lassen.
Auf dem Bildschirm „Info Programmiergerät“ sind die Details bezüglich „Seriennummer“,
„Softwareversion“, „Firmware-Version Basisstation“ und „Herstellung“ zu sehen.
10
Stimulatorverbindung
Ihr Arzt wird den Stimulator mit Ihrem Programmiergerät verbinden bzw. die Verbindung aufheben.
Diese Daten können nicht abgeändert werden.
Verbinden
Verwenden Sie die Schaltfläche „Verbinden“ im Hauptmenü, um eine Verbindung zum Stimulator
herzustellen und Ihre Stimulatoreinstellungen anzupassen (siehe Abschnitt „Verbindung zum Stimulator
herstellen“ weiter unten).
Magnet
Unter dem Magnet-Symbol auf der Rückseite des
Programmiergeräts befindet sich ein Magnet. Platzieren Sie
den Magneten über dem Stimulator, um nach der Verbindung
zwischen Programmiergerät und Stimulator zu suchen (siehe
Abschnitt „Verbindung zum Stimulator herstellen“ weiter unten).
Lage des Magneten
Verbindung zum Stimulator herstellen
Verwenden Sie das Programmiergerät, um mit Ihrem Stimulator zu kommunizieren.
• S
chalten Sie das Programmiergerät ein. Das Hauptmenü wird angezeigt. Ihr Programmiergerät darf
sich nur maximal 90 cm von Ihrem Stimulator entfernt befinden.
rücken Sie die Schaltfläche „Verbinden“. Das Programmiergerät wird mit der Suche nach
• D
dem Stimulator beginnen. Auf dem Bildschirm wird durch ein Symbol angezeigt, dass das
Gerät arbeitet.
• Bewegen Sie den Magneten des Programmiergeräts kreisförmig über Ihren Stimulator, um die
Kommunikation einzuleiten.
• M
it einem Ton bestätigt das Programmiergerät, dass es mit Ihrem Stimulator verbunden ist. Der
Bildschirm „Schmerzkontrolle“ erscheint. Unten links im Bildschirm ist „Verbunden“ in der Statusleiste
zu sehen. Sollte Ihr Programmiergerät keine Verbindung zu Ihrem Stimulator herstellen können, wird
eine Fehlermeldung angezeigt. In der Statusleiste ist dann „Nicht verbunden“ zu sehen.
• W
enn Ihr Programmiergerät keine Verbindung zum Stimulator herstellen kann, gehen Sie zurück in
das Hauptmenü. Drücken Sie erneut auf „Verbinden“. Bewegen Sie den Magneten kreisförmig über
dem Stimulator. Wiederholen Sie dies, bis das Programmiergerät eine Verbindung zum Stimulator
hergestellt hat.
HINWEIS: Wenn Ihr Programmiergerät nach zwei Minuten immer noch keine Verbindung zum
Stimulator herstellen konnte, platzieren Sie das Programmiergerät erneut über dem Stimulator.
Es erscheint dann vielleicht eine Fehlermeldung. Die Meldung fordert Sie dann auf, zu bestätigen, dass
Ihr Programmiergerät sich nahe genug am Stimulator befindet. Nachdem Sie sichergestellt haben, dass
sich Ihr Programmiergerät nicht mehr als höchstens 90 cm entfernt vom Stimulator befindet, drücken Sie
auf OK. Drücken Sie anschließend erneut auf „Verbinden“.
11
Bildschirm „Schmerzkontrolle“
Oben im Bildschirm „Schmerzkontrolle“ befindet sich die
ID-Kopfzeile. Gleich darunter befindet sich die Schaltfläche
„Stimulation ganz AUSschalten“.
Unter „Stimulation ganz AUSschalten“ befinden sich zwei
Registerkarten: Registerkarte „Schmerzkontrolle“ und
Registerkarte „Meine Info“. Weitere Einzelheiten finden
Sie im Abschnitt „Statusleiste Programmiergerät“ in dieser
Gebrauchsanleitung.
Über „Beenden“ rechts unten im Bildschirm werden Sie
zum Hauptmenü zurückgebracht.
ID-Kopfzeile
In dieser Kopfzeile werden folgende Informationen angezeigt:
• ID: zeigt Ihre Identifikationsnummer (ID) an.
• Stimulator-Seriennummer: zeigt die Seriennummer Ihres Stimulators an.
Gruppe wählen
Die Schaltfläche „Gruppe“ befindet sich ziemlich in der
Mitte des Bildschirms „Schmerzkontrolle“. Drücken Sie
„Gruppe“, um das entsprechende Dropdown-Menü
anzuzeigen. Das Dropdown-Menü enthält bis zu vier
Gruppen, die Ihr Arzt definiert hat. Wenn Sie einen
Gruppennamen wählen, schaltet der Stimulator die
Einstellungen zu dieser neuen Gruppe um.
Zurück zum Hauptmenü
Über die Schaltfläche „Beenden“ wird das Fenster
„Schmerzkontrolle“ geschlossen. Dadurch wird die Sitzung
beendet und Sie kehren zum Hauptmenü zurück.
HINWEIS: Nach Abschluss der Programmierung wählen
Sie die Schaltfläche „Beenden“. Schalten Sie dann das
Programmiergerät aus, um die Batterie zu schonen.
12
Statusleiste des Programmiergeräts
Die Statusleiste des Programmiergeräts befindet sich ganz unten im Bildschirm des Programmiergeräts.
Diese Statusleiste zeigt den Verbindungszustand zwischen Programmiergerät und Stimulator nebst
Batteriestatus und Uhrzeit an.
• S
tatus der Verbindung zwischen Programmiergerät und Stimulator:
◦◦ zeigt den „Verbindungsaufbau“ an, während das Programmiergerät eine Verbindung zum
Stimulator herstellt
◦◦ zeigt „Verbunden“ an, wenn das Programmiergerät mit dem Stimulator verbunden ist
◦◦ zeigt „Nicht verbunden“ an, wenn keine Verbindung zwischen Programmiergerät und
Stimulator besteht
• Batteriezustand: zeigt den Ladezustand der Batterie des Programmiergeräts an.
• Uhr: zeigt die Uhrzeit an. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Hauptmenü“ in dieser
Gebrauchsanleitung.
Anpassen der Einstellungen des Stimulators
Sie können die Einstellungen Ihres Stimulators im Fenster „Schmerzkontrolle“ wunschgemäß anpassen.
Die Stimulation kann für bis zu vier Körperbereiche ein- oder ausgeschaltet werden. Außerdem können
Sie die Impulsstärke für jeden Bereich einzeln einstellen.
Stimulation ganz ausschalten
•
ählen Sie „Stimulation ganz AUSschalten“, um
sämtliche Stimulationsverabreichungen abzuschalten.
Ein Fenster erscheint, in dem Sie dann bestätigen
müssen, dass Sie die Stimulation wirklich vollständig
ausschalten möchten.
HINWEIS: Nachdem Sie die Stimulation
vollständig ausgeschaltet haben, können Sie die
Stimulationsbehandlung für jeden Körperbereich einzeln
wieder einschalten (siehe Abschnitt „Stimulation für einen
Körperbereich ein- oder ausschalten“).
13
Registerkarte „Schmerzkontrolle“
Wählen Sie die Registerkarte „Schmerzkontrolle“ im Fenster „Schmerzkontrolle“. Von der Registerkarte
„Schmerzkontrolle“ aus können Sie für jeden Körperbereich die Stimulation ein- oder ausschalten.
Außerdem können Sie auch die Impulsstärke für diese Bereiche einzeln einstellen.
Stimulation für einen Körperbereich ein- oder ausschalten
Ihr Programmiergerät zeigt die Namen von bis zu vier benannten Körperbereichen an, die von den
Elektroden beeinflusst werden. Um die Stimulation für einen Körperbereich ein- oder auszuschalten.
• wählen Sie den Körperbereich, indem Sie auf die
gewünschte Registerkarte drücken.
• Drücken Sie auf AUS, um die Stimulation für diesen
Bereich auszuschalten. Wenn die Stimulation
ausgeschaltet ist, erscheint die Schaltfläche AUS
in Schwarz.
• Drücken Sie auf EIN, um die Stimulation für diesen
Bereich einzuschalten. Wenn die Stimulation
eingeschaltet ist, erscheint die Schaltfläche EIN in
grüner Farbe.
Stimulation eines Körperbereichs
anpassen
Wählen Sie im Fenster „Schmerzkontrolle“ den
entsprechenden Bereich des Körpers. Stellen Sie sicher,
dass „Aktivieren“ auf EIN gestellt ist.
• Wählen Sie „-“, um die Impulsstärke zu verringern.
• Wählen Sie „+“, um die Impulsstärke zu erhöhen.
Stimulationsniveauanzeige:
Die Niveauanzeige befindet sich zwischen den Schaltflächen „-“ und „+“. Die Niveauanzeige
bewegt sich nach oben oder unten, je nachdem, wie Sie die Impulsstärke für den gewählten
Körperbereich einstellen. Die Niveauanzeige zeigt Ihnen die aktuelle Impulsstärke im Verhältnis
zum Maximum, das von Ihrem Arzt eingestellt wurde.
HINWEIS: Die Niveauanzeige ist vollständig grün, wenn Sie die maximale Impulsstärke erreicht haben.
HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass „Aktivieren“ auf EIN gestellt ist, wenn Sie die Impulsstärke anpassen.
Wenn „Aktivieren“ auf AUS gestellt ist, wird die Schaltfläche „+“ nicht reagieren.
14
Angaben zu Gerät, Arzt und Klinik
Registerkarte „Meine Info“
Die Registerkarte „Meine Info“ enthält drei Register: „Gerät“, „Arzt“ und „Klinik“.
Registerkarten „Gerät“ und „Arzt“
Die Registerkarten „Gerät“ und „Arzt“ zeigen folgende Informationen:
Stimulator-Informationen
• FW-Version Stimulator
• Stimulatorspannung
HINWEIS: Die Angaben zur Batterie beziehen sich auf ein INS-Gerät und nicht auf ein externes TNSGerät.
• Implantationsdatum: Das Datum, an dem der implantierbare Neurostimulator implantiert
wurde. Diese Angaben beziehen sich nicht auf den externen Test-Neurostimulator.
Informationen über den Arzt
• Name: Der Name Ihres Arztes
• Telefon: Die Telefonnummer, unter der Ihr Arzt erreichbar ist.
• E-Mail: Die E-Mail-Adresse Ihres Arztes
15
Registerkarte „Klinik“
Die Registerkarte „Klinik“ enthält folgende Angaben:
• Name: Der Name Ihrer Klinik
• Adresse: Die Adresse Ihrer Klinik
• Nach Geschäftsschluss: Eine Telefonnummer
für Notfälle
Zusammen mit dem TNS-Gerät verwenden
Um Ihr Programmiergerät mit dem TNS zu
verbinden, drücken Sie auf Ihrem Programmiergerät
die Schaltfläche „Verbinden“. Bewegen Sie dem
Magneten des Programmiergeräts kreisförmig
über dem TNS. Das Programmiergerät wird dann
mit einem Ton bestätigen, dass die Verbindung
hergestellt ist. Anschließend können Sie dann die
Stimulationseinstellungen mittels Programmiergerät
wunschgemäß anpassen.
Um die Stimulation schnell auszuschalten, drücken Sie auf dem TNS mindestens 2 Sekunden lang
die rote Taste, oder aber drücken Sie im Bildschirm des Programmiergeräts auf „Simulation ganz
AUSschalten“. Um die Stimulation nach Betätigung einer dieser Tasten wieder zu aktivieren, müssen
Sie die Verbindung zum Programmiergerät herstellen, um die Stimulation wieder einzuschalten.
16
Zusammen mit dem INS-Gerät verwenden
Um Ihr Programmiergerät mit dem INS zu verbinden, drücken Sie auf
Ihrem Programmiergerät die Schaltfläche „Verbinden“. Bewegen Sie
den Magneten des Programmiergeräts kreisförmig über dem Implantat.
Das Programmiergerät wird dann mit einem Ton bestätigen, dass
die Verbindung hergestellt ist. Anschließend können Sie dann die
Stimulationseinstellungen mittels Programmiergerät wunschgemäß
anpassen.
Reinigen des Programmiergeräts
Wischen Sie das Programmiergerät vorsichtig mit einem weichen, angefeuchteten (aber nicht nassen)
Lappen ab. Das Programmiergerät darf dabei nicht vollkommen nass werden. Befolgen Sie stets die
oben angegebenen Vorsichtsmaßnahmen. Beim Reinigen von Programmier- und TNS-Gerät darf nur
wenig Wasser verwendet werden. Zu hohe Feuchtigkeit kann zu Fehlfunktionen bei den Geräten führen.
Entsorgen des Programmiergeräts
Geben Sie Ihr Programmier- und Ihr TNS-Gerät nach Ablauf der Probezeit an Ihren Arzt zurück. Sie
können die Geräte auch schon früher zurückgeben, wenn sie nicht mehr benötigt werden. Verbrennen
oder entsorgen Sie Ihr Programmier- bzw. TNS-Gerät nicht. Feuer kann zur Explosion der internen
Batterie führen. Entsorgen Sie das Programmier- bzw. TNS-Gerät nicht selbst.
Umgebungsbedingungen für Lagerung und Betrieb
Lagerungstemperatur/Luftfeuchtigkeit: -10 °C bis 50 °C bei relativer Luftfeuchtigkeit von bis zu 93 %
Luftdruck bei Lagerung: 700 hPa bis 1060 hPa
Betriebstemperatur/Luftfeuchtigkeit: 5 °C bis 40 °C bei relativer Luftfeuchtigkeit von 15 % bis 93 %
Luftdruck bei Betrieb: 700 hPa bis 1060 hPa
17
Richtlinien und Erklärungen des Herstellers
RICHTLINIEN UND ERKLÄRUNGEN DES HERSTELLERS
Elektromagnetische Emissionen
Der Neurostimulator von Spinal Modulation ist für den Einsatz in der unten beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Neurostimulators von
Spinal Modulation sollte sicherstellen, dass der Stimulator in einem derartigen Umfeld benutzt wird.
Emissionstest
Vorschriftseinhaltung
HF-Emissionen 1
Gruppe 2
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Klasse B
Spannungsschwankungen/
Flimmeremissionen
IEC 61000-3-3
Erfüllt die
Anforderungen
Elektromagnetische Umgebung –
Anleitung
Der Neurostimulator von Spinal Modulation
muss zur Erfüllung seiner vorgesehenen
Funktion elektromagnetische Energie
abgeben. In der Nähe befindliche
elektronische Geräte können dadurch
beeinflusst werden.
Das Neurostimulatorgerät von Spinal
Modulation ist zur Verwendung in
allen Einrichtungen geeignet, auch
in privaten Haushalten sowie in
Einrichtungen, die direkt an das öffentliche
Niederspannungsstromnetz angeschlossen
sind, mit dem die Privathaushalte versorgt
werden.
CISPR 14-1
Das Patienten-Programmiergerät ist
ausschließlich zum Anschluss an das
Ladegerät des Programmiergeräts
vorgesehen.
Erfüllt die
Anforderungen
18
RICHTLINIEN UND ERKLÄRUNGEN DES HERSTELLERS
Elektromagnetische Emissionen
Der Neurostimulator von Spinal Modulation ist für den Einsatz in der unten beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Neurostimulators von
Spinal Modulation sollte sicherstellen, dass der Stimulator in einem derartigen Umfeld benutzt wird.
IEC 60601
Teststufe
Störfestigkeit
Konformitätsstufe
Elektromagnetische
Umgebung - Anleitung
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
Die Fußböden sollten
aus Holz, Zement oder
Keramikfliesen bestehen.
Bei synthetischen
Bodenbelägen sollte die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens bei 30 %
liegen.
Schnelle transiente
elektrische
Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-4
±2 kV für
Netzstromleitungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
Bestanden
Die Netzstromqualität
sollte der einer typischen
gewerblichen oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Überspannungsschutz
IEC 61000-4-5
±1 kV Leitung zu
Leitung
±2 kV Leitung zu
Erdleitung
Die Netzstromqualität
sollte der einer typischen
gewerblichen oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Spannungseinbrüche,
kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen in
Netzstromleitungen
Eingabeleitungen
IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95 %
Einbruch in UT)
für 0,5 Zyklen
40 % UT (60 %
Einbruch in UT)
für 5 Zyklen
70 % UT (30 %
Einbruch in UT)
für 25 Zyklen
<5 % UT (>95 %
Einbruch in UT)
für 5 sec
HINWEIS: UT ist die
Netzspannung vor dem
Anlegen des Testpegels.
Die Netzstromqualität
sollte der einer typischen
gewerblichen oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Stromfrequenz
des magnetischen
Feldes (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
Die Stärke von
NetzfrequenzMagnetfeldern sollte
der an einem typischen
Ort in einer typischen
gewerblichen,
Krankenhaus- oder
Wohnumgebung
auftretenden entsprechen.
19
RICHTLINIEN UND ERKLÄRUNGEN DES HERSTELLERS
Elektromagnetische Störfestigkeit
Der Neurostimulatorsystem von Spinal Modulation ist für den Einsatz in der unten beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Neurostimulatorsystems
von Spinal Modulation sollte sicherstellen, dass dieses System in einem derartigen Umfeld benutzt
wird.
Störfestigkeitstest
IEC 60601 Test
Stufe
Vorschriftseinhaltung
Stufe
Geleitete HF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz bis
80 MHz
3V
Strahlende HF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis
2,5 GHz
Elektromagnetische
Umgebung - Anleitung
Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte sollten
mindestens 0,2 m entfernt vom
Neurostimulator verwendet
werden, sofern es sich um
Transmitter von 80 MHz bis
2,5 GHz handelt.
3 V/m
In der Nähe von Geräten,
die mit folgendem Symbol
gekennzeichnet sind, kann
es zu Interferenzen kommen:
Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren bzw. mobilen HF-Kommunikationsgeräten
und dem Neurostimulatorgerät von Spinal Modulation
Der Neurostimulator von Spinal Modulation ist zur Anwendung in einem elektromagnetischen Umfeld
vorgesehen, in dem HF-Störspannungen entsprechend kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer
des Neurostimulators von Spinal Modulation kann elektromagnetische Störungen verhindern, indem
der unten empfohlene Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten
(Sendern) und dem Neurostimulator von Spinal Modulation eingehalten wird.
Abstand nach Senderfrequenz
Maximale Ausgangsnennleistung des Senders
(W)
150 kHz bis
80 MHz
80 MHz bis
800 MHz
800 MHz bis
2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1,17 m
1,17 m
2,33 m
10
3,70 m
3,70 m
7,37 m
100
11,70 m
11,70 m
23,30 m
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind vielleicht nicht in allen Situationen zutreffend. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Strahlung wird von der Absorptions- und Reflexionsfähigkeit der umgebenden
Gebäude, Objekte und Menschen beeinflusst.
20
Anhang I: Fehlerbehebung
Erscheinende Meldung
Mögliche Lösungen:
Keine Verbindung zum Stimulator.
Bitte erneut verbinden.
• B
ewegen Sie das Programmiergerät über
dem Stimulator, um mit dem Gerät wieder
eine Verbindung herzustellen.
• Sollten Sie weiterhin Verbindungsprobleme
haben, halten Sie weiterhin
Verbindungsprobleme Sie das
Programmiergerät näher an den Stimulator
und fahren dann mit dem Bewegung des
Magneten über dem Stimulator fort.
• Begeben Sie sich an einen anderen Ort,
da an dem gegenwärtigen Ort Störungen
auftreten könnten.
Verbindungsaufbau zum Stimulator
nicht möglich.
Bitte wenden Sie sich während normaler
Geschäftszeiten an Ihren Arzt.
• B
estätigen Sie mit „OK“ und versuchen Sie
erneut, eine Verbindung zum Stimulator
herzustellen.
• Bewegen Sie das Programmiergerät über
dem Stimulator, um wieder eine Verbindung
zum Gerät herzustellen.
• Sollten Sie weiterhin Verbindungsprobleme
haben, halten Sie weiterhin
Verbindungsprobleme Sie das
Programmiergerät näher an den Stimulator
und fahren dann mit dem Bewegung des
Magneten über dem Stimulator fort.
• Begeben Sie sich an einen anderen Ort,
da an dem gegenwärtigen Ort Störungen
auftreten könnten.
• Wenden Sie sich während der normalen
Sprechstunden an Ihren Arzt, sofern das
Problem nicht anderweitig gelöst werden
kann.
21
Erscheinende Meldung
Mögliche Lösungen:
Verbindungsaufbau zum Stimulator nicht
möglich. Bitte noch einmal versuchen.
• B
ewegen Sie das Programmiergerät über
dem Stimulator, um wieder eine Verbindung
zum Gerät herzustellen.
• Sollten Sie weiterhin Verbindungsprobleme
haben, halten Sie weiterhin
Verbindungsprobleme Sie das
Programmiergerät näher an den Stimulator
und fahren dann mit dem Bewegung des
Magneten über dem Stimulator fort.
• Begeben Sie sich an einen anderen Ort,
da an dem gegenwärtigen Ort Störungen
auftreten könnten.
Die Batterie des Stimulators ist schwach.
Sie muss bald ausgetauscht werden.
Bitte wenden Sie sich während normaler
Geschäftszeiten an Ihren Arzt.
• B
itte wenden Sie sich während der
normalen Sprechstunden an Ihren Arzt, um
einen Termin zu vereinbaren. Die Batterie
sollte möglichst bald ausgetauscht werden.
Die Batterie des Stimulators muss
• Bitte wenden Sie sich während der
ausgetauscht werden. Die Stimulation
normalen Sprechstunden an Ihren Arzt,
ist permanent AUSgeschaltet worden.
um einen Termin zu vereinbaren. Die
Bitte wednen Sie sich während normaleer
Batterie hat das Ende der Nutzungsdauer
Geschäftszeiten an Ihren Arzt.
erreicht und wird für keine Stimulationen
zur Verfügung stehen, bis er ausgetauscht
worden ist.
Stimulation für eine oder mehrere
Elektroden ist AUSgeschaltet worden.
Bitte wenden Sie sich während normaler
Geschäftszeiten an Ihren Arzt.
ewegen Sie das Programmiergerät über
• B
dem Stimulator, um wieder eine Verbindung
zum Gerät herzustellen.
• Gehen Sie zum Fenster „Schmerzkontrolle“
und schalten Sie die ausgeschaltete
Elektrode wieder ein.
• Sollten Sie nicht in der Lage sein, die
Elektrode wieder einzuschalten, wenden Sie
sich während der normalen Sprechstunden
an Ihren Arzt.
Stimulation ist ganz AUSgeschaltet
worden. Bitte wenden Sie sich während
normaler Geschäftszeiten an Ihren Arzt.
• B
itte wenden Sie sich während der
normalen Sprechstunden an Ihren Arzt.
22
Erscheinende Meldung
Mögliche Lösungen:
Stimulation wurde wegen eines Magneten • Bewegen Sie das Programmiergerät über
AUSgeschaltet. Bitte stellen Sie die
dem Stimulator, um wieder eine Verbindung
Stimulation mit dem Programmiergerät
zum Gerät herzustellen.
wieder her.
• Gehen Sie zum Fenster „Schmerzkontrolle“
und schalten Sie die Elektroden eine nach
der anderen wieder ein.
Sie haben die Stimulation ganz
AUSgeschaltet.
Bitte stellen Sie die Stimulation mit dem
Programmiergerät wieder her.
Sie haben das Gerät mittels Schalter auf dem
TNS oder über die Taste „Stimulation ganz
AUSschalten“ auf dem Programmiergerät
ausgeschaltet.
• Bewegen Sie das Programmiergerät über
dem Stimulator, um wieder eine Verbindung
zum Gerät herzustellen.
• Gehen Sie zum Fenster „Schmerzkontrolle“
und schalten Sie die ausgeschalteten
Elektroden wieder ein.
Batterie des Programmiergeräts ist
schwach. Bitte wieder aufladen.
• D
ie Batterie des Programmiergeräts ist
nur noch 30 % aufgeladen und muss neu
aufgeladen werden.
Spinal Modulation erklärt hiermit, dass Axium-Neurostimulatoren und -Programmiergeräte die
grundlegenden Anforderungen und anderen relevanten Vorschriften der Richtlinie 1999/5/EC erfüllen.
Die Konformitätserklärung kann vom Hersteller angefordert werden. Die Kontaktinformationen des
Herstellers sind auf dem Rückdeckel dieser Gebrauchsanleitung angegeben.
23
®
Programmateur patient
Modèle MN20600-02
Manuel d’utilisation
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non autorisée est interdite. AXIUM, SPINAL MODULATION et le logo Man in Circle sont des
marques et/ou des marques déposées de Spinal Modulation, Inc.
Autorisation d’apposer la marque
CE obtenue en 2011.
Table des matières
Lexique des symboles du produit et des étiquettes de l’emballage..... 1
Glossaire............................................................................................... 2
Introduction.......................................................................................... 3
Indications d’emploi............................................................................................................................3
Description..........................................................................................................................................3
Avertissements...................................................................................................................................3
Précautions – Pour votre programmateur et votre stimulateur...........................................................4
Précautions – Pour votre thérapie......................................................................................................5
Présentation du programmateur........................................................... 7
Caractéristiques du programmateur...................................................................................................8
Chargement de la batterie..................................................................................................................9
Mise en marche du programmateur ..................................................................................................9
Menu principal...................................................................................... 10
Liaison avec le stimulateur.................................................................................................................11
Connexion..........................................................................................................................................11
Aimant................................................................................................................................................11
Connexion à votre stimulateur.............................................................. 11
Écran Contrôle de la douleur..............................................................................................................12
En-tête d’identification........................................................................................................................12
Groupe ...............................................................................................................................................12
Retour au menu principal ..................................................................................................................13
Barre d’état du programmateur..........................................................................................................13
Réglage des paramètres de votre stimulateur...................................... 13
Mettre toute stimulation à l’arrêt.........................................................................................................13
Onglet Contrôle de la douleur.............................................................................................................14
Mettre en marche ou à l’arrêt la stimulation d’une région du corps....................................................14
Régler la stimulation pour une région du corps..................................................................................14
Informations sur l’appareil, le médecin et la clinique............................ 15
Onglet Mes infos.................................................................................................................................15
Onglet Appareil et onglet Médecin......................................................................................................15
Informations concernant le stimulateur...............................................................................................15
Informations concernant le médecin...................................................................................................16
Onglet Clinique...................................................................................................................................16
À utiliser avec votre TNS...................................................................... 17
À utiliser avec votre INS....................................................................... 17
Nettoyage de votre programmateur.................................................... 18
Restitution de votre programmateur.................................................... 18
Conditions environnementales pour le rangement et l’utilisation......... 18
Annexe I : Dépannage.......................................................................... 22
Lexique des symboles du produit et des étiquettes de
l’emballage
RÉF
Numéro de modèle
Numéro de série
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Le contenu du colis n’est pas stérile
Date de fabrication
Fabricant
Protégé contre les chocs électriques
Non étanche. S’applique au programmateur quand il est hors de sa mallette de
transport.
Étanchéité limitée. S’applique au TNS. S’applique au programmateur quand il
est dans sa mallette de transport.
Active et désactive le programmateur. Désactive la stimulation sur le TNS.
Tenir au sec
Température de rangement entre -10 °C et 50 °C (14 °F et 122 °F)
Humidité du lieu de rangement entre 0 et 93 %
Cet appareil est un émetteur radioélectrique
Aimant. Indique l’emplacement de l’aimant du programmateur.
Représentant européen autorisé
Glossaire
Électrode – Fil électrique chirurgical : transmet les signaux électriques du neurostimulateur à la zone de
stimulation.
Stimulation – Petites impulsions électriques qui produisent une sensation de picotement et remplacent
les signaux de douleur.
Stimulateur – Dispositif provoquant des impulsions électriques qui stimuleront les nerfs dans votre
colonne vertébrale : peut faire référence au neurostimulateur d’essai ou au neurostimulateur implantable.
Neurostimulateur d’essai (TNS) – Stimulateur externe qui s’attache à votre ceinture : est relié au câble
de connexion, lequel est connecté aux électrodes implantées dans la zone proche de votre colonne
vertébrale.
Neurostimulateur implantable (INS) – Stimulateur implanté dans votre dos ou abdomen : se relie aux
électrodes implantées dans la zone proche de votre colonne vertébrale.
Câble connecteur – Câble qui relie les électrodes à votre neurostimulateur d’essai.
Programmateur – Appareil à main portatif : permet de régler vos paramètres de stimulation.
Programmateur clinique – Appareil à main portatif : permet au médecin de programmer votre stimulateur.
Tomodensitométrie (TDM) – Imagerie par rayons X informatisée : produit des images électroniques des
tissus et des organes.
Diathermie – Énergie thermique élevée : utilisée pour couper ou cautériser pendant la chirurgie ou un
type de traitement.
Interférence électromagnétique (EMI) – Signaux électriques qui interfèrent avec le fonctionnement de
l’appareil.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) – Imagerie médicale : produit des images électroniques des
tissus et des organes.
Paresthésie – Sensation de picotement ressentie pendant l’administration de la thérapie : produite par la
stimulation de la moelle épinière.
Précaution – Avertissement d’une situation qui pourrait provoquer une stimulation désagréable et
détériorer le stimulateur ou le programmateur.
Programme – Instructions ou modifications relatives aux paramètres de stimulation saisis dans le
programmateur et transmis au stimulateur.
Niveau de stimulation – Intensité de la stimulation : peut être augmentée ou diminuée dans une plage
définie par votre médecin.
Avertissement – Prévient d’un danger potentiellement grave qui pourrait entraîner des blessures ou la
mort.
Introduction
Votre programmateur patient Axium® sert à programmer votre stimulateur d’essai ou votre stimulateur
implantable. Ce manuel d’utilisation fournit des instructions détaillées sur la façon d’utiliser votre
programmateur et votre stimulateur en toute sécurité. Consultez votre médecin si vous avez des
questions.
Indications d’emploi
Le système de neurostimulateur Spinal Modulation est indiqué pour la prise en charge des douleurs
chroniques réfractaires.
Description
Le programmateur patient Axium est un appareil
à main portatif. Il sert à communiquer avec votre
stimulateur. Votre programmateur contient des
informations sur votre stimulateur. Vous l’utiliserez
pour régler vos paramètres de stimulation ou
désactiver la stimulation. Il fonctionne avec sa batterie
rechargeable, ou vous pouvez le brancher sur une
prise électrique.
Votre médecin utilise un programmateur clinique pour
effectuer les réglages initiaux de votre stimulateur
et faire des ajustements ultérieurs, si nécessaire.
Le programmateur clinique est utilisé uniquement par
le médecin et/ou le personnel de Spinal Modulation.
Avertissements
• N
’utilisez pas votre programmateur ou le stimulateur avant que votre médecin ne vous enseigne
comment le faire.
• N’utilisez pas votre programmateur avant que votre médecin n’ait réglé votre stimulateur.
• Ne subissez aucune procédure d’imagerie par résonance magnétique (IRM) élective. Si une IRM
est nécessaire, votre médecin doit enlever toutes les électrodes et débrancher le TNS ou l’INS.
L’utilisation de l’IRM dans la zone des électrodes peut les déplacer ou détériorer le TNS ou l’INS.
L’utilisation de l’IRM peut provoquer des niveaux de stimulation (« secousses » ou « chocs »)
désagréables. L’IRM peut entraîner un échauffement à l’extrémité des électrodes. Une stimulation
non intentionnelle pourrait provoquer des lésions tissulaires.
• Avant de passer un tomodensitogramme, informez votre médecin que vous portez un appareil
implanté. Toute stimulation de votre appareil doit être arrêtée avant la procédure. Après le
tomodensitogramme, votre médecin doit remettre la stimulation en marche et s’assurer que le
système fonctionne correctement.
• Ne subissez pas de procédures de diathermie (énergie thermique élevée). La diathermie peut vous
blesser ou détériorer le stimulateur.
• N’enlevez pas vos électrodes ou le câble connecteur vous-même, au risque de provoquer des
blessures graves et d’entraîner une infection.
• N’ouvrez pas ou ne modifiez pas le programmateur ou le TNS. Gardez-les fermés pour les protéger.
Toute modification de l’appareil peut entraîner un dysfonctionnement.
• N
e transportez pas le programmateur hors de sa mallette de transport. Utilisez-le uniquement
dans un environnement sans humidité. Mouillé, le programmateur pourrait ne plus fonctionner
correctement.
• Les champs magnétiques peuvent interférer avec le stimulateur, avec pour conséquence un effet
sur le niveau de stimulation et une sensation de gêne. Évitez les appareils de détection de vol des
sorties de magasins et de bibliothèques. Évitez les systèmes de sécurité des aéroports. Informez le
personnel de sécurité de l’existence de vos appareils, qui vous aidera. Ne restez pas à proximité du
matériel de sécurité.
• Évitez de pénétrer dans les zones protégées par un avertissement d’interdiction d’entrée aux patients
portant un stimulateur cardiaque. Consultez votre médecin pour obtenir d’autres informations.
• Les groupes électrogènes, soudeuses à arc électrique et grands haut-parleurs magnétisés peuvent
provoquer des interférences. Ne restez pas à proximité de ces dispositifs ou d’appareils qui leur
ressemblent.
• Faites attention à l’endroit où vous posez votre chargeur. Les animaux domestiques, les enfants ou
vous-même pourriez accrocher le cordon et tomber ou vous étrangler.
• Si un érythème apparaît suite au contact avec le stimulateur, signalez-le à votre médecin. Si votre
gorge ou votre langue commence à enfler, demandez immédiatement des soins d’urgence.
Précautions – Pour votre programmateur et votre stimulateur
Observez ces précautions pour maintenir le bon fonctionnement de votre programmateur et de votre
stimulateur.
• Ne faites pas tomber et ne manipulez pas de manière inadéquate votre programmateur ou votre
stimulateur. Les appareils abîmés risquent de ne pas fonctionner correctement.
• Ne lavez pas le programmateur ou l’appareil TNS. L’excès d’eau peut les empêcher de fonctionner
correctement. S’il y a lieu, essuyez délicatement les appareils à l’aide d’un chiffon doux humidifié.
• N’utilisez pas de produits de nettoyage abrasifs ou caustiques sur votre programmateur ou votre TNS.
• Évitez le contact du programmateur et du TNS avec les fluides corporels. La contamination pourrait
les endommager.
• Ne prenez pas de douche ou de bain avec le TNS. Vous pouvez faire votre toilette à l’éponge, en
faisant toutefois attention de ne pas mouiller le TNS.
• N’utilisez pas de matériel ou d’accessoires qui ne sont pas fournis avec votre programmateur.
• Ne placez pas votre programmateur à proximité de cartes à bande magnétique. Le programmateur
contient un aimant qui pourrait démagnétiser vos cartes. Maintenez le programmateur à l’écart des
disques durs d’ordinateurs et des périphériques de stockage magnétiques.
• Ne faites pas fonctionner le programmateur ou le stimulateur en dehors de la plage de température
de 5 °C à 40 °C (23 °F à 113 °F). Les changements de température soudains peuvent avoir un effet
sur le fonctionnement de l’appareil.
• Ne rangez pas le programmateur en dehors de la plage de température de -10 °C à 50 °C (14 °F à
122 °F).
• Ne laissez pas le programmateur dans un véhicule ou tout autre endroit où la température pourrait
dépasser 50 °C (122 °F).
• Quoique peu probable, votre système de stimulation peut tomber en panne en raison d’une
défaillance d’un de ses composants. Si une partie de votre stimulateur cesse de fonctionner ou que
vous constatez un changement dans son fonctionnement, arrêtez la stimulation et contactez votre
médecin pendant les heures ouvrables habituelles.
• R
endez votre programmateur et votre TNS à votre médecin à la fin de la période d’essai ou quand
vous n’en avez plus l’utilité. Ne jetez ni ne mettez au feu le TNS ou le programmateur. Le feu risque
de faire exploser les batteries internes.
• Ne jetez pas vous-même le programmateur et/ou le TNS.
• N’essayez pas de remplacer vous-même la batterie du TNS ou du programmeur, même s’ils
semblent ne pas fonctionner. Seul le personnel de Spinal Modulation peut remplacer la batterie du
TNS ou du programmateur.
• N’utilisez l’appareil d’aucun autre fabricant pour programmer votre stimulateur. Utilisez uniquement
le programmateur fourni par Spinal Modulation.
• Ne permettez pas l’utilisation non autorisée de votre programmateur, sous peine d’entraîner des
changements indésirables dans la programmation.
• N’utilisez pas le programmateur ou le stimulateur à proximité de gaz explosifs ou inflammables, sous
peine de blessures graves.
• N’utilisez pas le chargeur si le cordon d’alimentation est abîmé, sous peine de blessures ou d’une
détérioration de votre stimulateur.
• Pour couper l’alimentation du chargeur quand vous ne l’utilisez pas, débranchez-le de la prise murale.
• Évitez les programmations inutiles de votre appareil. Un usage fréquent entraînera une usure plus
rapide de la batterie.
• N’ouvrez pas et ne déchiquetez pas la batterie.
• Ne court-circuitez pas la batterie.
• Ne faites pas subir de choc mécanique à la batterie.
• Dans l’éventualité d’une fuite de la batterie, ne laissez pas le liquide entrer en contacts avec la peau ou les
yeux. Si le contact se produit quand même, lavez la région affectée à grande eau et consultez un médecin.
• Si l’appareil ne répond pas, le personnel de Spinal Modulation devra identifier les signes plus (+)
et moins (–) sur la batterie et l’équipement pour en assurer l’utilisation correcte. Il devra également
essuyer les bornes de la batterie avec un chiffon doux et sec si elles sont sales.
• Gardez la batterie hors de portée des enfants.
• Consultez un médecin immédiatement en cas d’ingestion de la batterie.
• Gardez le programmateur propre et sec pour éviter toute détérioration de la batterie.
Précautions – Pour votre thérapie
Observez ces précautions pour que votre thérapie demeure correcte :
• S
uivez les bonnes techniques de soins des blessures données par votre médecin.
• N
e frottez pas l’emplacement de l’implant et n’appuyez pas dessus, sous peine de provoquer le
déplacement des électrodes, une érosion de votre peau, voire le déplacement de l’INS.
• P
ortez le TNS par-dessus vos vêtements ou sur une ceinture.
• L es changements de position du corps peuvent augmenter la douleur ou provoquer une stimulation
désagréable. Servez-vous du programmateur pour régler les niveaux de stimulation. S’il y a lieu,
mettez la stimulation à l’arrêt.
• É
vitez tout excès de flexion, de torsion et d’étirement. Ne soulevez pas d’objets de plus de cinq
kilos. Ces activités peuvent amener les électrodes à se déplacer. Il peut arriver que vous éprouviez
des niveaux de stimulation plus intenses ou plus faibles.
• Évitez de conduire une voiture ou d’opérer des machines potentiellement dangereuses quand la
stimulation est en marche. Un changement soudain de la stimulation pourrait être à l’origine d’un
moment d’inattention lors de la conduite du véhicule ou de l’opération de la machine.
• Votre stimulateur peut avoir un effet sur le fonctionnement d’autres appareils implantables tels que
les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardiaques implantables. Informez votre médecin
de tout autre appareil implantable que vous portez ou allez porter.
• Informez vos médecins ou prestataires de soins de santé habituels que vous portez un stimulateur.
Ne subissez aucune intervention médicale élective sans en parler d’abord avec votre médecin.
Certains appareils médicaux ou certains traitements tels que ceux énumérés ci-dessous peuvent
interférer avec votre stimulateur :
◦◦ L’électrocautère – Utilise une sonde électrique pour cautériser les vaisseaux sanguins et arrêter
les saignements pendant un acte chirurgical.
◦◦ La lithotripsie – Utilise des ondes de choc à haut rendement pour briser les calculs biliaires et rénaux.
◦◦ La radiothérapie – Utilise des rayonnements ionisants pour détruire les cellules cancéreuses.
◦◦ Les ultrasons à haute performance – Utilisent des ondes sonores à haute fréquence pour traiter les
lésions osseuses et musculaires, ou pour stimuler un muscle ou améliorer la circulation sanguine.
◦◦ L’ablation par RF – Utilise une énergie de radiofréquence pour provoquer des dommages
tissulaires contrôlés.
◦◦ L’ablation par micro-ondes – Utilise un champ électrique alternant à haute vitesse pour provoquer
des dommages tissulaires contrôlés.
◦◦ Les procédures dentaires, l’électrolyse, les aimants thérapeutiques de champ statique et les
rayons X de diagnostic.
• Désignez un membre de votre famille ou un ami pour informer le personnel médical d’urgence que
vous avez un stimulateur, au cas où vous auriez besoin de soins d’urgence. Vous recevrez une
carte d’alerte médicale que vous devrez porter sur vous. Cette carte informera le personnel médical
d’urgence que vous avez un stimulateur.
Si vous avez des inquiétudes au sujet de votre stimulateur, contactez votre médecin pendant les heures
ouvrables habituelles.
FRÉQUENCES DE FONCTIONNEMENT RF
Tout équipement proche émettant de forts champs magnétiques peut interférer avec la communication
RF, même si l’équipement est conforme aux exigences d’émission du CISPR (Comité international
spécial des perturbations radioélectriques). Les caractéristiques de fonctionnement sont les suivantes :
Bande MICS : 402 - 405 MHz
La puissance rayonnée efficace est inférieure aux limites spécifiées ci-dessous :
Europe : EN ETSI 301 839-2
USA FCC 47 CFR Section 95 ; 95.601-95.673 Sous-section E, 95.1201-95.1219
FCC ID : Y8L-MN20600-02
Cet appareil ne doit pas interférer avec les stations diffusant dans la bande de fréquence 400,15 –
406,00 MHz dans les services d’aide météorologique, de satellites météorologiques et de satellites
d’exploration terrestre. Il doit aussi accepter toute interférence reçue même si elle peut provoquer un
fonctionnement indésirable.
Présentation du programmateur
Le programmateur patient Axium est un appareil à main portatif. Il est alimenté par une batterie
rechargeable interne. Le programmateur peut également être branché sur une prise électrique pour son
utilisation ou sa recharge. Votre programmateur communique avec votre stimulateur pour contrôler la
stimulation. Votre médecin vous expliquera comment utiliser le programmateur pour régler la stimulation
et obtenir le meilleur soulagement de la douleur.
Ayez toujours le programmateur à portée de main. Vous pourrez ainsi régler la stimulation, s’il y a lieu.
Transportez votre programmateur dans sa mallette de transport, pour la protéger de l’eau.
Les composants de votre programmateur sont les suivants :
• Programmateur (et aimant interne)
• Stylet
• Aimant auxiliaire
• Chargeur
• Mallette de transport
• Carte d’alerte médicale du patient
• Fiche d’information sur le patient
• Manuel d’utilisation du
programmateur (ce document)

Programmateur
Stylet
Chargeur du programmateur
Caractéristiques du programmateur
Avec votre programmateur Axium, vous pouvez :
• Activer et désactiver la stimulation pour chaque région du corps
• Régler le niveau de stimulation pour chaque région du corps
• Changer le groupe de stimulation - Voir « Sélectionner un groupe » à la section « Écran de contrôle
de la douleur »
• Mettre la stimulation à l’arrêt si nécessaire
• Visualiser les informations d’identification de votre stimulateur
• Visualiser votre numéro d’identification
• Visualiser la date d’implantation de l’électrode
• Visualiser le nom de votre médecin, le nom de la clinique et leurs coordonnées
Chargement de la batterie
Le programmateur est livré avec un chargeur. Il doit être entièrement chargé avant sa première
utilisation. Il faut environ deux à quatre heures pour charger la batterie complètement. La barre
d’état du programmateur située au bas de l’écran indique le niveau de charge de la batterie.
1. Branchez le chargeur du programmateur
sur une prise électrique.
2. C
onnectez le chargeur au programmateur.
L’appareil est en
cours de chargement
quand le voyant
orange est allumé.
Lorsque la batterie est en cours de chargement, son icône sur l’écran
affiche « AC ». Lorsque le chargement est terminé, le voyant orange
passe au vert.
Le programmateur fonctionne quand il est branché à une prise de courant.
Dans ce cas, il n’utilise pas l’énergie de la batterie. Connectez votre
programmateur au chargeur et branchez-le à une prise régulièrement pour
le maintenir chargé. Ne laissez pas le chargeur branché dans une prise
électrique toute la nuit.
REMARQUE : Servez-vous exclusivement du modèle de chargeur MN23400-U. Il a été conçu pour votre
programmateur. L’utilisation de tout autre chargeur pourrait abîmer votre programmateur.
Lors d’une utilisation normale, la durée de vie de
la batterie est d’au moins 500 cycles de décharge.
Dès qu’elle ne tient plus la charge, il faut remplacer
la batterie ; seul le personnel de Spinal Modulation
est habilité à accomplir cette tâche. N’essayez pas
de changer la batterie. Avec une utilisation normale,
la durée de vie de votre programmateur et de votre
chargeur devrait être de deux ans maximum.
Appuyez ici pour
activer l’écran du
programmateur
Mise en marche du programmateur
Appuyez sur le bouton
pour allumer l’écran de votre programmateur. Le menu principal s’affiche.
REMARQUE : Si votre programmateur ne se met pas en marche, rechargez la batterie et essayez de
nouveau.
Menu principal
Le menu principal du programmateur affiche deux fonctions
principales :
• C
onnexion : Permet de vous connecter à votre
stimulateur ; permet également de régler les paramètres
de stimulation.
• Configuration du programmateur : Permet de régler
l’heure et la date de votre programmateur, et aussi
d’afficher des informations sur votre stimulateur.
Le menu principal affiche aussi le nom de votre médecin et le
numéro de téléphone de la clinique.
La barre d’état du programmateur se trouve au bas du menu
principal. Elle affiche l’état de la connexion programmateurstimulateur, le niveau de charge de la batterie et l’heure.
Consultez la section « Barre d’état du programmateur » dans ce manuel d’utilisation pour plus de détails.
Vous pouvez changer la date et l’heure et accéder à l’écran d’information du programmateur à partir de
l’écran de configuration du programmateur. Vous pouvez également visualiser le numéro de série de
votre stimulateur et votre identifiant patient.
L’écran d’information du programmateur affiche le numéro de série de votre programmateur, la version
logicielle du programmateur, la version du micrologiciel et la date de fabrication.
10
Liaison avec le stimulateur
Votre médecin reliera votre stimulateur à votre programmateur et le déconnectera. Vous ne pouvez pas
modifier ces informations.
Connexion
Utilisez le bouton « Connexion » du menu principal pour vous connecter à votre stimulateur et le régler.
Consultez la section « Connexion à votre stimulateur » ci-dessous.
Aimant
Un aimant est situé sous le symbole de l’aimant à l’arrière du
programmateur. Placez l’aimant sur le stimulateur pour vérifier la
connexion entre le programmateur et le stimulateur. Consultez la
section « Connexion à votre stimulateur » ci-dessous pour plus
de détails.
Emplacement de l’aimant
Connexion à votre stimulateur
Utilisez votre programmateur pour communiquer avec votre stimulateur.
• M
ettez votre programmateur en marche. Le menu principal s’affiche. Votre programmateur doit être
à une distance de moins d’un mètre de votre stimulateur.
• A
ppuyez sur le bouton « Connexion ». Le programmateur se met à chercher le stimulateur.
Une icône apparaît sur l’écran pour indiquer qu’il est en marche.
• Tenez l’aimant du programmateur au-dessus de votre stimulateur et décrivez des cercles pour
commencer la communication.
• L e programmateur sonne lorsqu’il est connecté à votre stimulateur. L’écran de contrôle de la douleur
s’affiche. « Connecté » s’affiche sur la barre d’état dans l’angle en bas à gauche de l’écran. Si
votre programmateur ne peut pas se connecter à votre stimulateur, un message d’erreur s’affiche.
« Déconnecté » s’affiche sur la barre d’état.
• S
i votre programmateur ne peut pas se connecter à votre stimulateur, retournez au menu principal.
Appuyez de nouveau sur « Connexion ». Déplacez l’aimant en décrivant des cercles au-dessus
votre stimulateur. Répétez jusqu’à ce que le programmateur se connecte au stimulateur.
REMARQUE : Si au bout de deux minutes, votre programmateur ne peut toujours pas se connecter
au stimulateur, placez de nouveau le programmateur au-dessus du stimulateur. Il se peut qu’un message
d’erreur s’affiche. Ce message vous demande de confirmer que votre programmateur est suffisamment
proche du stimulateur. Après avoir vérifié que votre programmateur est à une distance de moins d’un
mètre du stimulateur, appuyez sur « OK ». Appuyez de nouveau sur « Connexion ».
11
Écran Contrôle de la douleur
L’en-tête d’identification se trouve au sommet de l’écran
Contrôle de la douleur. Le bouton « Mettre toute stimulation
à l’arrêt » figure juste en dessous de
l’en-tête d’identification.
Deux onglets sont en dessous du bouton « Mettre toute
stimulation à l’arrêt » : l’onglet « Contrôle de la douleur » et
l’onglet « Mes infos ». Consultez la section « Réglage des
paramètres de votre stimulateur » dans ce manuel pour de
plus amples informations.
Le bouton « Quitter » dans l’angle en bas à droite vous
renvoie au menu principal.
En-tête d’identification
Situé au haut de l’écran, l’en-tête d’identification affiche les
informations suivantes :
• ID : Affiche votre numéro d’identification (ID).
• Stimulateur : Affiche le numéro de série de votre
stimulateur.
Groupe
Le bouton « Groupe » est situé au centre de l’écran Contrôle
de la douleur. Appuyez sur ce bouton pour afficher un menu
déroulant. Le menu déroulant révèle jusqu’à quatre groupes
définis par votre médecin. Quand vous sélectionnez un
nom de groupe, le stimulateur transfère les paramètres à ce
nouveau groupe.
12
Retour au menu principal
Le bouton « Quitter » ferme la fenêtre Contrôle de la douleur, La session s’arrête, et vous êtes renvoyé
au menu principal.
REMARQUE : Quand la programmation est terminée, sélectionnez le bouton « Quitter ». Arrêtez le
programmateur pour économiser l’énergie.
Barre d’état du programmateur
La barre d’état du programmateur se trouve au bas de l’écran du programmateur. Elle indique l’état de la
connexion programmateur-stimulateur, le niveau de charge de la batterie et l’heure.
• É
tat de la connexion programmateur-stimulateur :
◦◦ Affiche « Connexion en cours » quand le programmateur essaie de se connecter au stimulateur.
◦◦ Affiche « Connecté » quand le programmateur est connecté au stimulateur.
◦◦ Affiche « Déconnecté » quand le programmateur est déconnecté du stimulateur.
• Niveau de la batterie : Affiche le niveau de charge de la batterie du programmateur.
• Horloge : Affiche l’heure. Consultez la section « Menu principal » dans ce manuel pour plus de
détails.
Réglage des paramètres de votre stimulateur
Vous pouvez régler les paramètres de votre stimulateur à partir de l’écran Contrôle de la douleur.
Vous pouvez activer ou désactiver la stimulation pour un
maximum de quatre régions de votre corps. Vous pouvez
également régler le niveau de stimulation pour l’une de ces
régions.
Mettre toute stimulation à l’arrêt
•
ppuyez sur le bouton « Mettre toute stimulation à
l’arrêt » pour arrêter toute thérapie de stimulation. Une
fenêtre apparaît, qui vous demande de confirmer que
vous voulez arrêter toute stimulation.
REMARQUE : Après la mise à l’arrêt de la stimulation, vous
pouvez restaurer la thérapie de stimulation pour chacune
des régions du corps individuellement. Consultez la section
« Mettre en marche ou à l’arrêt la stimulation d’une région
du corps » ci-dessous.
13
Onglet Contrôle de la douleur
Sélectionnez l’onglet « Contrôle de la douleur » sur l’écran « Contrôle de la douleur ». Dans l’onglet
« Contrôle de la douleur », vous pouvez mettre en marche ou arrêter la stimulation pour chaque région
du corps. Vous pouvez également régler le niveau de stimulation pour chaque région du corps.
Mettre en marche ou à l’arrêt la stimulation d’une région du corps
Votre programmateur montre le nom d’une à quatre régions désignées du corps affectées par vos
électrodes. Pour mettre en marche ou arrêter la stimulation pour une région du corps :
• Sélectionnez la région du corps en appuyant sur
l’onglet désiré.
• A
ppuyez sur le bouton « Arrêt » pour arrêter la
stimulation de cette région. Quand la stimulation
est à l’arrêt, le bouton « Arrêt » est noir.
• A
ppuyez sur le bouton « Marche » pour lancer la
stimulation de cette région. Quand la stimulation est
en marche, le bouton « Marche » est vert.
Régler la stimulation pour une région du
corps
Sélectionnez l’onglet de la région du corps souhaitée sur
l’écran de contrôle de la douleur. Vérifiez que l’option
« Activer » est réglée sur « Marche ».
• Appuyez sur le bouton « - » pour diminuer le niveau de stimulation.
• Appuyez sur le bouton « + » pour augmenter le niveau de stimulation.
Voyant du niveau de stimulation :
Le voyant du niveau de stimulation est situé entre les boutons « - » et « + ». La lumière du voyant
se déplace vers le haut ou vers le bas à mesure que vous réglez le niveau de stimulation pour la
région du corps sélectionnée. Le voyant montre le niveau de stimulation en cours par rapport au
niveau maximum prévu par votre médecin.
REMARQUE : La barre du voyant est entièrement verte lorsque vous avez atteint le niveau maximum de
stimulation.
REMARQUE : Assurez-vous que l’option « Activer » est préalablement réglée sur « Marche » quand
vous réglez le niveau de stimulation. Si elle est réglée sur « Arrêt », le bouton « + » ne répondra pas.
14
Informations sur l’appareil, le médecin et la clinique
Onglet Mes infos
L’onglet « Mes infos » contient trois onglets : « Appareil », « Médecin » et « Clinique ».
Onglet Appareil et onglet Médecin
L’onglet « Appareil » et l’onglet « Médecin » affichent les informations suivantes :
Informations concernant le stimulateur
• V. microlog. stimul.
• Tension du stimulateur
REMARQUE : Les informations sur la batterie se rapportent à un INS. Elle ne concernent pas le TNS
externe.
• D
ate de l’implantation : Il s’agit de la date à laquelle l’INS a été implanté. Ces informations ne
concernent pas le TNS externe.
15
Informations concernant le médecin
• Nom : Nom de votre médecin
• Téléphone : Numéro de téléphone permettant de contacter votre médecin
• Courriel : Adresse de messagerie électronique permettant de contacter votre médecin
Onglet Clinique
L’onglet « Clinique » affiche les informations suivantes :
• Nom : Nom de votre clinique
• Adresse : Adresse de votre clinique
• Hors heures ouvrables : Numéro de
téléphone à appeler en cas d’urgence
16
À utiliser avec votre TNS
Pour connecter votre programmateur à votre
TNS, appuyez sur le bouton « Connexion » sur le
programmateur. Déplacez l’aimant du programmateur
au-dessus du TNS en décrivant des cercles. Le
programmateur sonne lorsque la connexion est
établie. Vous pouvez alors utiliser le programmateur
pour régler vos paramètres de stimulation.
Pour mettre la stimulation à l’arrêt, appuyez sur le bouton rouge sur le TNS pendant plus de deux
secondes, ou appuyez sur le bouton « Mettre toute stimulation à l’arrêt » sur l’écran du programmateur.
Pour activer la stimulation après avoir appuyé sur un des boutons, vous devez vous connecter à votre
programmateur et remettre la stimulation en marche.
À utiliser avec votre INS
Pour connecter votre programmateur à votre INS, appuyez sur le
bouton « Connexion » sur le programmateur. Déplacez l’aimant
du programmateur au-dessus de l’emplacement d’implantation en
décrivant des cercles. Le programmateur sonne lorsque la connexion
est établie. Vous pouvez alors utiliser le programmateur pour régler vos
paramètres de stimulation.
17
Nettoyage de votre programmateur
Pour nettoyer votre programmateur, essuyez-le soigneusement avec un linge humide, mais pas mouillé.
Veillez à ne pas mouiller le programmateur. Respectez toujours les précautions décrites ci-dessus.
Elles vous enjoignent de ne pas laver le programmateur ou le TNS. L’excès d’eau peut les empêcher
de fonctionner correctement.
Restitution de votre programmateur
Rendez votre programmateur et votre TNS à votre médecin à la fin de la période d’essai ou quand
vous n’en avez plus l’utilité. Ne jetez ni ne mettez au feu le TNS ou le programmateur. Le feu risque
de faire exploser les batteries internes. N’essayez pas de vous débarasser vous-même du TNS ou
du programmateur.
Conditions environnementales pour le rangement et
l’utilisation
Température/Humidité de rangement : De -10 °C à 50 °C (14 °F à 122 °F) à une humidité relative de
93 %
Altitude de rangement : de 700 hPa à 1 060 hPa
Température/Humidité de fonctionnement : de 5 °C à 40 °C à une humidité relative de 15 % à 93 %
Altitude d’utilisation : de 700 hPa à 1 060 hPa
18
Directives et déclarations du fabricant
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT
Émissions électromagnétiques
Le système neurostimulateur de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans l’environnement
magnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système neurostimulateur de Spinal
Modulation doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement.
Test d’émissions
Conformité
Émissions RF 1
Groupe 2
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Classe B
Variations de tension/
Émissions de
scintillement
IEC 61000-3-3
Conforme
Environnement électromagnétique – Directive
Le système neurostimulateur de Spinal Modulation doit
émettre une énergie électromagnétique pour remplir la
fonction pour laquelle il a été conçu. Les équipements
électroniques avoisinant peuvent être affectés.
Le système neurostimulateur de Spinal Modulation
convient pour un usage dans tous les locaux, y compris
les locaux domestiques et ceux qui sont directement
connectés au réseau public d’alimentation basse tension
qui alimente les bâtiments utilisés à des fins résidentiels.
CISPR 14-1
Conforme
Le programmateur n’est pas conçu pour être connecté
à d’autres équipements, à l’exception du chargeur du
programmateur.
19
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT
Émissions électromagnétiques
Le système neurostimulateur de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans l’environnement
magnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système neurostimulateur de Spinal
Modulation doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement.
Immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique –
Directive
Décharge électrostatique
(ESD)
IEC 61000-4-2
Contact
± 6 kV
Air ± 8 kV
Les sols doivent être en
bois, béton ou carrelage
céramique. Si les sols sont
recouverts de matériaux
synthétiques, l’humidité
relative doit être d’au
moins 30 %.
Coupure/
Sursaut électrique
rapide
IEC 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
± 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Réussi
La qualité des réseaux
électriques doit être celle
d’un environnement
commercial ou résidentiel
type.
Surtension
IEC 61000-4-5
± 1 kV de ligne(s) à
ligne(s)
± 2 kV de ligne(s) à
ligne(s)
La qualité des réseaux
électriques doit être celle
d’un environnement
commercial ou résidentiel
type.
Baisses de tension,
brèves interruptions et
variations de tension de
l’alimentation électrique
Lignes d’entrée
IEC 61000-4-11
< 5 % UT (> 95 % baisse
de UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT (60 % baisse
de UT)
pour 5 cycles
70 % UT (30 % baisse
de UT)
pour 25 cycles
< 5 % UT (> 95 % baisse
de UT)
pour 5 s
REMARQUE : UT est la
tension d’alimentation
c.a. avant l’application du
niveau de test.
La qualité des réseaux
électriques doit être celle
d’un environnement
commercial ou résidentiel
type.
Champ magnétique de la
fréquence d’alimentation
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
Les champs magnétiques
de la fréquence
d’alimentation doivent
être à des niveaux
caractéristiques
d’environnements types
commerciaux, hospitaliers
et résidentiels.
20
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT
Immunité électromagnétique
Le système neurostimulateur de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans l’environnement
magnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système neurostimulateur de Spinal
Modulation doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement.
Test de niveau
IEC 60601
Niveau de
conformité
RF transmise
par conduction
IEC 61000-4-6
3 Vrms
De 150 kHz à
80 MHz
3V
RF transmise
par radiation
IEC 61000-4-3
3 V/m
De 80 MHz à
2,5 GHz
Test
d’immunité
Environnement électromagnétique –
Directive
L’équipement de communication RF portatif
et mobile ne doit pas être utilisé à moins
de 0,2 mètre de toute partie du système de
neurostimulation de Spinal Modulation, en
supposant des émetteurs de 80 MHz à 2,5 GHz.
3 V/m
Des interférences peuvent se produire à
proximité d’équipements marqués par le
symbole suivant :
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF
portables et mobiles et le système de neurostimulation de Spinal Modulation
Le système de neurostimulation de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans un
environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
Le client ou l’utilisateur du système de neurostimulation de Spinal Modulation peut aider à empêcher
les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements de
communication RF portables et mobiles (transmetteurs) et le système.
Puissance nominale maximale
de sortie du transmetteur
(W)
Distance de séparation en fonction de la fréquence du
transmetteur
De 150 kHz à
80 MHz
De 80 MHz à
800 MHz
De 800 MHz à
2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1,17 m
1,17 m
2,33 m
10
3,70 m
3,70 m
7,37 m
100
11,70 m
11,70 m
23,30 m
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces lignes directrices ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion sur les structures, les objets et les
personnes.
21
Annexe I : Dépannage
Message contextuel
Solution possible
La connexion avec le stimulateur a
été perdue. Veuillez reconnecter.
• Déplacez le programmateur au-dessus du
stimulateur pour établir la connexion et vous
reconnecter à l’appareil.
• Si vous avez encore du mal à vous connecter,
rapprochez le programmateur du stimulateur
et continuez à déplacer l’aimant au-dessus du
stimulateur.
• Allez dans un autre endroit ; il se peut qu’il y ait
des interférences là où vous vous trouvez.
Connexion avec votre stimulateur
impossible.
Veuillez contacter votre médecin
pendant les heures ouvrables.
• A
ppuyez sur « OK » et essayez de vous
reconnecter au stimulateur.
• Déplacez le programmateur au-dessus du
stimulateur pour établir la connexion et vous
reconnecter à l’appareil.
• Si vous avez encore du mal à vous connecter,
rapprochez le programmateur du stimulateur
et continuez à déplacer l’aimant au-dessus du
stimulateur.
• Allez dans un autre endroit ; il se peut qu’il y ait
des interférences là où vous vous trouvez.
• Contactez votre médecin pendant les heures
ouvrables habituelles si le problème persiste.
Connexion avec votre stimulateur
impossible. Veuillez essayer à
nouveau.
• Déplacez le programmateur au-dessus du
stimulateur pour établir la connexion et vous
reconnecter à l’appareil.
• Si vous avez encore du mal à vous connecter,
rapprochez le programmateur du stimulateur
et continuez à déplacer l’aimant au-dessus du
stimulateur.
• Allez dans un autre endroit ; il se peut qu’il y ait
des interférences là où vous vous trouvez.
Le niveau de charge de la batterie
de votre stimulateur est faible. Elle
devra bientôt être remplacée. Veuillez
contacter votre médecin pendant les
heures ouvrables.
• Contactez votre médecin pendant les heures
ouvrables pour prendre rendez-vous. Votre
batterie a atteint l’intervalle de remplacement
électif (ERI).
22
Message contextuel
Solution possible
La batterie de votre stimulateur doit
être remplacée. La stimulation a été
définitivement mise à l’arrêt.
Veuillez contacter votre médecin
pendant les heures ouvrables.
• Contactez votre médecin pendant les heures
ouvrables pour prendre rendez-vous. La
batterie a atteint la fin de service (EOS) ; vous
n’obtiendrez aucune stimulation jusqu’à ce
qu’elle soit remplacée.
La stimulation d’une ou plusieurs
électrodes a été mise à l’arrêt.
Veuillez contacter votre médecin
pendant les heures ouvrables.
• Déplacez le programmateur au-dessus du
stimulateur pour établir la connexion et vous
reconnecter à l’appareil.
• Allez à l’écran Contrôle de la douleur, et activez
l’électrode qui a été désactivée.
• Si vous ne pouvez toujours pas le rallumer,
contactez votre médecin pendant les heures
ouvrables habituelles.
Toute stimulation a été mise à l’arrêt.
Veuillez contacter votre médecin
pendant les heures ouvrables.
• Veuillez contacter votre médecin pendant les
heures ouvrables.
La stimulation a été mise à l’arrêt en
raison d’un aimant. Veuillez utiliser
votre programmateur pour restaurer
la stimulation.
• Déplacez le programmateur au-dessus du
stimulateur pour établir la connexion et vous
reconnecter à l’appareil.
• Allez à l’écran Contrôle de la douleur, et mettez
en marche chaque électrode l’une après l’autre.
Vous avez mis toute stimulation à
l’arrêt.
Veuillez utiliser votre programmateur
pour restaurer la stimulation.
Vous avez mis votre appareil à l’arrêt en appuyant
sur l’interrupteur sur le TNS ou en appuyant sur le
bouton « Mettre toute stimulation à l’arrêt » sur le
programmateur.
• Déplacez le programmateur au-dessus du
stimulateur pour établir la connexion et vous
reconnecter à l’appareil.
• Allez à l’écran Contrôle de la douleur, et activez
les électrodes qui ont été désactivées.
Le niveau de charge de la batterie du
programmateur est faible. Veuillez la
recharger.
• La batterie a atteint 30 % sur le programmateur,
et elle doit être rechargée.
Spinal Modulation déclare par la présente que les neurostimulateurs et programmateurs Axium sont en
conformité avec les exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE.
La déclaration de conformité peut être obtenue sur demande auprès du fabricant. Vous trouverez les
coordonnées du fabricant au dos de ce manuel.
23
®
Programador del Paciente
Modelo MN20600-02
Manual del usuario
Copyright © 2014 Spinal Modulation, Inc. Todos los derechos reservados. Queda prohibido el uso
o duplicado no autorizado. AXIUM, SPINAL MODULATION y el diseño del hombre en el círculo
son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Spinal Modulation, Inc.
Autorización para añadir la marca
CE otorgada en 2011
Índice
Explicación de los símbolos en el etiquetado del producto
o del envase............................................................................... 1
Glosario..................................................................................... 2
Introducción............................................................................... 3
Instrucciones de uso...........................................................................................................................3
Descripción.........................................................................................................................................3
Advertencias.......................................................................................................................................3
Precauciones para su Programador y su Estimulador.......................................................................4
Precauciones para su tratamiento......................................................................................................5
Resumen del Programador........................................................ 7
Funciones del Programador...............................................................................................................7
Carga de la batería.............................................................................................................................8
Encendido del Programador ..............................................................................................................8
Menú principal........................................................................... 9
Asociación al estimulador...................................................................................................................10
Conectar.............................................................................................................................................10
Imán....................................................................................................................................................10
Conexión con su Estimulador..................................................... 10
Pantalla Manejo del dolor...................................................................................................................11
Encabezado de ID..............................................................................................................................11
Selec. grupo ......................................................................................................................................11
Volver al menú principal ....................................................................................................................11
Barra de estado del Programador......................................................................................................12
Ajuste de los parámetros de su Estimulador.............................. 12
Desactivar toda la estimulación..........................................................................................................12
Pestaña Manejo del dolor...................................................................................................................13
Activación o desactivación de la estimulación en una zona del cuerpo.............................................13
Ajuste de la estimulación en una zona del cuerpo.............................................................................13
Información sobre el dispositivo, el médico y la clínica............. 14
Pestaña Mi información......................................................................................................................14
Pestaña Dispositivo y pestaña Médico...............................................................................................14
Información de identificación del Estimulador....................................................................................14
Información del médico......................................................................................................................14
Pestaña Clínica..................................................................................................................................15
Utilización de su dispositivo NEP............................................... 15
Utilización de su dispositivo NEI................................................ 16
Limpieza de su Programador..................................................... 16
Cómo desechar su Programador................................................ 16
Condiciones ambientales de almacenamiento
y funcionamiento....................................................................... 16
Apéndice I: Resolución de problemas........................................ 20
Explicación de los símbolos en el etiquetado del producto
o del envase
REF
Número de modelo.
Número de serie.
Lea el manual.
Consulte el manual.
Los contenidos del envase no son estériles.
Fecha de fabricación.
Fabricante.
Protegido contra las descargas eléctricas.
No es resistente al agua. Se aplica al Programador cuando no se encuentra
dentro de su estuche.
Resistencia al agua limitada. Se aplica al NEP. Se aplica al Programador
cuando se encuentra dentro de su estuche.
Enciende y apaga el Programador. Desactiva la estimulación del NEP.
Mantener seco.
Conservar entre los -10 °C y 50 °C.
Conservar a una humedad de entre el 0 y el 93%.
Se trata de un dispositivo radiotransmisor.
Imán. Muestra la ubicación del imán del Programador.
Representante europeo autorizado.
Glosario
Conector – Hilo quirúrgico: conduce las señales eléctricas desde el neuroestimulador hasta la zona de
estimulación.
Estimulación – Pulsos eléctricos pequeños: produce una sensación de hormigueo y sustituye las
señales de dolor.
Estimulador – Dispositivo que produce pulsos eléctricos que estimulan los nervios de su columna: se
refiere tanto al Neuroestimulador de Prueba como al Neuroestimulador Implantable.
Neuroestimulador de Prueba (NEP) – Estimulador externo que se cuelga en su cinturón: se une al
cable conector que está conectado a los conectores implantados en una zona próxima a la columna.
Neuroestimulador Implantable (NEI) – Estimulador implantado en su espalda o abdomen: se une a los
conectores implantados en una zona próxima a la columna.
Cable Conector – Cable que conecta los conectores con su Neuroestimulador de Prueba.
Programador – Dispositivo portátil de bolsillo: permite regular los parámetros de estimulación.
Programador Clínico – Dispositivo portátil de bolsillo: permite al médico programar su estimulador.
Imagen por tomografía computerizada (TC) – Imagen de rayos X computerizada: produce imágenes
electrónicas de tejidos y órganos.
Diatermia – Energía térmica elevada: se utiliza para cortar o cauterizar durante la cirugía o como un tipo
de terapia.
Interferencia electromagnética (IEM) – Son señales eléctricas que interfieren en la función del
dispositivo.
Imagen por resonancia magnética (RM) – Imagen médica: produce imágenes electrónicas de tejidos
y órganos.
Parestesia – Sensación de hormigueo que ocurre durante la aplicación del tratamiento: producida por la
estimulación de la médula espinal.
Precaución – Situaciones que podrían ocasionar una estimulación desagradable y causar posibles
daños en el Estimulador o en el Programador.
Programa – Instrucciones o cambios de los parámetros de estimulación que se programan en el
Programador y que se transmiten al Estimulador.
Nivel de estimulación – Cantidad de estimulación: se puede aumentar o disminuir dentro de un
intervalo programado por su médico.
Advertencia – Riesgos potencialmente graves que pueden provocar lesiones o la muerte.
Introducción
Su Programador del Paciente Axium® se utiliza para programar su Estimulador de Prueba o Implantable.
Este manual del usuario proporciona instrucciones detalladas sobre cómo usar de forma segura su
Programador y su Estimulador. Visite a su médico si tiene alguna pregunta.
Instrucciones de uso
El sistema neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para tratar el dolor crónico incoercible
Descripción
El Programador del Paciente Axium es un dispositivo
portátil y de bolsillo. Se utiliza para comunicarse
con su Estimulador. Su Programador contiene
información sobre su Estimulador. Puede utilizarlo
para regular los parámetros de estimulación o
desactivar la estimulación. Puede funcionar con su
batería recargable o se puede enchufar en una toma
de corriente.
Su médico utiliza un Programador Clínico para
configurar de forma inicial su Estimulador y realizar
ajustes posteriores si es necesario. Solo su médico o
el personal clínico de Spinal Modulation pueden usar
el Programador Clínico.
Advertencias
• N
o utilice su Programador o el Estimulador hasta que su médico no le haya enseñado a
utilizarlo.
• No use su Programador hasta que su médico no haya configurado el estimulador.
• No se someta a ninguna resonancia magnética (RM) opcional. Si la RM es necesaria, el médico
debe extraer todos los conectores y desconectar los dispositivos NEP o NEI. Si se utiliza la RM en la
zona de los conectores, se pueden mover dichos conectores. También puede dañarse el dispositivo
NEP o NEI. Si se hace uso de la RM puede causar niveles de estimulación desagradables en forma
de sacudidas o descargas eléctricas. La RM podría calentar la punta del conector. La estimulación
no intencionada podría dañar el tejido.
• Antes de realizarse una tomografía axial computarizada, informe a su médico de que tiene un
dispositivo implantado. La estimulación de su dispositivo debe desactivarse por completo antes del
procedimiento. Una vez realizada la tomografía, el médico debe volver a activarlo y comprobar que
el sistema funciona correctamente.
• El paciente no debe someterse a ningún procedimiento de diatermia (energía térmica elevada).
La diatermia puede causarle lesiones o dañar su Estimulador.
• No se extraiga usted mismo los conectores o el Cable Conector. Esto puede causarle lesiones
graves y provocarle una infección.
• No abra ni modifique el Programador o el NEP. Manténgalos cerrados para protegerlos.
Las modificaciones en el dispositivo pueden provocar un funcionamiento inadecuado.
• N
o transporte el Programador fuera de su estuche. Utilícelo solo en un entorno sin humedad.
El Programador puede funcionar mal si se moja.
• Los campos magnéticos pueden interferir con el Estimulador. Esto puede afectar los niveles de
estimulación y causar molestias. Evite dispositivos antirrobo en las entradas y salidas de tiendas y
bibliotecas. Evite los sistemas de seguridad aeroportuarios. Informe al personal de seguridad sobre
sus dispositivos. Le ayudarán. No se coloque cerca de los equipos de control.
• Evite las zonas con avisos de advertencia que impidan la entrada a aquellos pacientes que llevan
un marcapasos. Pida más información a su médico.
• Los generadores de energía, los soldadores de arco y los grandes altavoces magnetizados pueden
provocar interferencias. No se coloque cerca de estos dispositivos o dispositivos similares.
• Sea consciente de dónde coloca su Cargador. Las mascotas, los niños o usted mismo pueden
enredarse con el cable, lo que puede provocar una caída o estrangulación.
• Si el contacto con el Sistema Estimulador produce una erupción cutánea, informe a su médico. Si su
garganta o su lengua se empieza a hinchar, acuda a los servicios de urgencias de inmediato.
Precauciones para su Programador y su Estimulador
Siga estas precauciones para garantizar un correcto funcionamiento de su Programador y Estimulador.
• No deje caer ni manipule de forma inapropiada el Programador o el Estimulador. Los daños físicos
en los dispositivos pueden alterar su buen funcionamiento.
• No lave el Programador o el dispositivo NEP. El exceso de agua puede alterar su buen
funcionamiento. Use un paño húmedo suave para limpiar con cuidado los dispositivos en caso
necesario.
• No use productos de limpieza abrasivos o cáusticos en el Programador o en el dispositivo
NEP.
• Evite el contacto de fluidos corporales con su NEP y con el Programador. La contaminación puede
ocasionar daños en los dispositivos.
• El paciente no debe ducharse o bañarse con el dispositivo NEP. Puede usar una esponja de baño.
Debe procurar no mojar el dispositivo NEP.
• No use ningún equipo ni ningún accesorio que no le haya sido proporcionado con su
Programador.
• No coloque su Programador cerca de tarjetas con bandas magnéticas. El Programador tiene un
imán que podría desmagnetizar sus tarjetas. Mantenga el Programador lejos de los discos duros
de ordenadores o de dispositivos de almacenamiento magnéticos.
• No utilice el Programador o el Estimulador fuera del intervalo de temperaturas de 5 °C a 40 °C.
Los cambios bruscos de temperatura pueden afectar al funcionamiento del dispositivo.
• No guarde el Programador fuera del intervalo de temperaturas de -10 °C a 50 °C.
• No deje el Programador dentro de un coche o en otros lugares en los que se puedan alcanzar
temperaturas superiores a los 50 °C.
• Es posible que se produzca un fallo en el Sistema Estimulador, aunque sea improbable, a causa de
un fallo aleatorio de alguno de los componentes. Si algún componente del Sistema Estimulador deja
de funcionar o percibe algún cambio en la manera de funcionar, apague el Estimulador. Póngase en
contacto con su médico durante sus horas normales de trabajo.
• Devuelva su Programador y su NEP a su médico al final del período de prueba o cuando ya no los
utilice. No debe desechar ni quemar el NEP ni el Programador. El fuego puede hacer que la batería
interna explote.
• No intente desechar usted mismo el NEP ni el Programador.
• No cambie usted mismo la batería del NEP ni del Programador, aunque parezca no funcionar.
Solo el personal de Spinal Modulation debe cambiar las baterías del NEP o del Programador.
• No utilice ningún dispositivo de otra compañía para programar su Estimulador. Utilice solamente el
Programador proporcionado por Spinal Modulation.
• No permita el uso no autorizado de su Programador. Esto puede ocasionar cambios no deseados en
la programación.
• No utilice el Programador ni el Estimulador cerca de gases explosivos e inflamables. Esto puede
ocasionar lesiones graves.
• No utilice el Cargador si el cable de alimentación está dañado. Esto puede causar lesiones o dañar
el Estimulador.
• Para apagar el Cargador cuando no lo utilice, desenchúfelo de la toma de corriente.
• Evite las programaciones innecesarias de su dispositivo. El uso frecuente hará que la batería se
agote con más rapidez.
• No abra ni manipule la batería.
• No cortecircuite la batería.
• No someta la batería a una descarga mecánica.
• En caso de una fuga de la batería, no permita que el líquido entre en contacto con la piel o los
ojos. Si se ha producido contacto, lave la zona afectada con agua abundante y consulte con el
médico.
• En caso de que una unidad no responda, el personal de Spinal Modulation respetará los signos de
más (+) y menos (–) en la batería y el equipo y garantizará su uso correcto. También limpiará los
terminales de la batería con un paño limpio y seco si se ensucian.
• Mantenga la batería fuera del alcance de los niños.
• Acuda inmediatamente al médico si se ha tragado la batería.
• Mantenga el Programador limpio y seco para evitar que afecte a la batería.
Precauciones para su tratamiento
Siga estas precauciones para garantizar un tratamiento adecuado:
• S
iga las técnicas para el tratamiento adecuado de las heridas que su médico le ha
proporcionado.
• N
o frote o ejerza presión en el área del implante. Esto puede hacer que los conectores se muevan o
causar erosiones cutáneas. También se puede mover el NEI.
• L leve consigo el NEP en la parte exterior de su ropa o en un cinturón.
• L os cambios en su posición corporal pueden incrementar el dolor o provocar una estimulación
desagradable. Utilice el Programador para ajustar los niveles de estimulación. Desactive la
estimulación, si es necesario.
• E
vite realizar curvaturas, torsiones o estiramientos. No levante objetos de más de 4 kilogramos.
Estas actividades pueden hacer que los conectores se muevan. Puede experimentar niveles
superiores o inferiores de estimulación.
• E
vite conducir coches o utilizar otra maquinaria potencialmente peligrosa mientras la estimulación
está activada. Si se produce un cambio brusco en la estimulación, podría distraerse de la
conducción o del funcionamiento del dispositivo.
• S
u Estimulador puede afectar al funcionamiento de otros dispositivos implantables como los
marcapasos o los desfibriladores cardíacos implantables. Informe a su médico sobre cualquier otro
dispositivo implantado que tenga o pueda tener en un futuro.
• Informe a su médico habitual o al personal sanitario que usted lleva un Estimulador. No se someta
a ninguna prueba médica sin haberlo comentado antes con su médico. Algunos dispositivos
médicos o tratamientos como, por ejemplo, los enumerados más abajo, pueden interferir con su
Estimulador:
◦◦ Electrocauterización – Utiliza sondas eléctricas para cauterizar los vasos sanguíneos y detener
las hemorragias durante la cirugía.
◦◦ Litotricia - Utiliza ondas de choque de alto rendimiento para romper cálculos biliares y cálculos
renales.
◦◦ Radioterapia – Utiliza la radiación ionizante para destruir las células cancerígenas.
◦◦ Ecografía de alto rendimiento – Utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para tratar lesiones
óseas o musculares, o para estimular el músculo o mejorar el flujo sanguíneo.
◦◦ Ablación por RF – Utiliza la energía de radiofrecuencia para provocar daños tisulares
controlados.
◦◦ Ablación por microondas – Utiliza campos eléctricos alternos de alta velocidad para provocar
daños tisulares controlados.
◦◦ Procedimientos dentales, electrólisis, imanes terapéuticos de campo estático y rayos X
diagnósticos.
• Designe a un familiar o un amigo para que notifique al personal médico que tiene un Estimulador en
caso de que necesite asistencia de urgencias. Se le entregará una tarjeta de alerta médica para que
la lleve consigo. Esta tarjeta informará al personal médico que lleva un Estimulador.
Si tiene alguna duda sobre su dispositivo estimulador, contacte con su médico durante las horas
normales de trabajo.
RADIOFRECUENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
Los equipos cercanos que emitan fuertes campos magnéticos pueden interferir en la comunicación por
RF, aunque estos otros equipos cumplan los requisitos de emisiones del CISPR. Las características de
funcionamiento son las siguientes:
Frecuencia MICS: 402-405 MHz
La potencia de radiación efectiva se encuentra por debajo de los límites especificados en:
Europa: EN ETSI 301 839-2
EE. UU.: FCC 47 CFR Parte 95; 95.601-95.673 Subparte E, 95.1201-95.1219
ID de la FCC: Y8L-MN20600-02
Este dispositivo no puede interferir con las emisiones que funcionen dentro del rango de 400.150–
406.000 MHz en los servicios de ayuda meteorológica, de satélite meteorológico y de exploración de la
tierra por satélite y debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan
ocasionar un funcionamiento indeseado.
Resumen del Programador
Su Programador del Paciente Axium es un dispositivo portátil y de bolsillo. Se alimenta mediante una
batería recargable interna. El Programador se puede enchufar en una toma de corriente para utilizarlo o
recargarlo. Su Programador se comunica con su Estimulador para controlar su estimulación. Su médico
le explicará cómo utilizar el Programador para regular la estimulación a fin de aliviar el dolor de la mejor
manera.
Lleve el Programador con usted en todo momento. Esto le permitirá ajustar la estimulación en caso
necesario. Lleve el Programador dentro de su estuche. El estuche lo protege del agua.
Su Sistema del Programador consiste en:

• Programador (e imán interno)
• Lápiz
• Imán auxiliar
• Cargador
• Estuche
• Tarjeta de alerta médica del paciente
• Hoja de información para
el paciente
• Manual del usuario del Programador
del Paciente (este documento)
Programador
Lápiz
Cargador del Programador
Funciones del Programador
Con el Programador del Paciente Axium puede:
• Activar o desactivar la estimulación de cada zona del cuerpo.
• Regular los niveles de estimulación de cada zona del cuerpo.
• C
ambiar el grupo para la estimulación. Véase "Selec. grupo" bajo el apartado "Pantalla Manejo
del dolor".
• DESACTIVAR toda la estimulación, si es necesario.
• Visualizar la información de ID del Estimulador.
• Visualizar su número de ID.
• Visualizar la fecha de implante de su conector.
• Visualizar el nombre de su médico, el nombre de la clínica y la información de contacto.
Carga de la batería
El Sistema del Programador viene con un Cargador. El Programador debe estar completamente cargado
antes de utilizarlo por primera vez. La batería tarda entre dos y cuatro horas en cargarse del todo. La
barra de estado del Programador, en la parte inferior de la pantalla, indica el nivel de carga de la batería.
El dispositivo se
está cargando
cuando la luz ámbar
está encendida.
1. Enchufe el Cargador en una toma de corriente.
2. Conecte el Cargador al Programador.
Cuando la batería se esté cargando, el icono de la batería que
aparece en la pantalla mostrará "AC". Cuando la carga se ha
completado, la luz ámbar se vuelve verde.
Su Programador funcionará mientras esté conectado a una toma de
corriente. No hace uso de la batería cuando está conectado a una toma.
Conecte el Programador al Cargador y enchúfelo en una toma de corriente
con regularidad para mantenerlo cargado. No deje el Cargador enchufado en
una toma de corriente durante toda la noche.
NOTA: utilice solamente el Cargador del modelo MN23400-U. Se incluye con su Programador.
El uso de cualquier otro cargador podría dañar su Programador.
Con un uso normal, la batería tiene una duración
aproximada de 500 ciclos de descarga. Cuando ya no
pueda mantener una carga, solamente debe cambiar
la batería personal de Spinal Modulation. No intente
cambiar la batería. Con un uso normal, su Programador
y cargador tienen una duración de hasta un máximo de
dos años.
Encendido del Programador
Pulse el botón "
Pulse aquí
para encender
la pantalla del
Programador.
" para encender la pantalla de su Programador. Aparecerá el menú principal.
NOTA: si su Programador no se enciende, cambie la batería e inténtelo de nuevo.
Menú principal
El menú principal del Programador contiene tres funciones
básicas:
• C
onectar: le permite conectar su Estimulador y también
regular los parámetros de estimulación.
• C
onfiguración del programador: le permite configurar
la hora y la fecha de su Programador y visualizar la
información sobre su Estimulador.
El menú principal también muestra el nombre de su médico y
el número de teléfono de su clínica.
La barra de estado de su Programador está situada en
la parte inferior del menú principal. Muestra el estado de
conexión del Estimulador con el Programador, el nivel de
carga de la batería y la hora. Para obtener más información,
consulte el apartado "Barra de estado del Programador" en este manual del usuario.
Puede cambiar la hora y la fecha y acceder a la pantalla Información del programador desde la pantalla
Configuración. También puede visualizar el número de serie de su Estimulador y el ID del paciente.
La pantalla Información del programador muestra el número de serie, la versión del software, la versión
del firmware y la fecha de fabricación del Programador.
Asociación al estimulador
Su médico asociará y disociará su Estimulador a su Programador. Usted no puede modificar esta
información.
Conectar
Use el botón "Conectar" del menú principal para conectarse a su Estimulador y para regular los
parámetros del Estimulador. Véase el apartado siguiente "Conexión con su Estimulador".
Imán
En la parte posterior del Programador, hay un imán situado
debajo del símbolo de imán. Coloque el imán encima del
Estimulador para comprobar la conexión entre el Programador y
el Estimulador. Para obtener más información, véase el apartado
siguiente "Conexión con su Estimulador".
Ubicación del Imán
Conexión con su Estimulador
Utilice su Programador para comunicarse con su Estimulador.
• E
ncienda el Programador. Aparecerá el menú principal. Su Programador debe estar a una distancia
de un metro del Estimulador.
• Pulse el botón "Conectar". El Programador empezará a buscar el Estimulador. La pantalla mostrará
un icono para mostrar que está ocupado.
• Mantenga el imán del Programador encima del Estimulador y muévalo con un movimiento circular
para empezar la comunicación.
• El Programador emite un sonido cuando está conectado a su Estimulador. Aparecerá entonces
la pantalla Manejo del dolor. Se muestra la opción "Conectado" en la barra de estado de la parte
inferior izquierda de la pantalla. Si su Programador no se puede conectar a su Estimulador,
aparecerá un mensaje de error. Se muestra la opción "Desconectado" en la barra de estado.
• Si su Programador no se puede conectar a su Estimulador, vuelva al menú principal. Pulse
"Conectar" nuevamente. Mueva el imán por encima de su Estimulador con un movimiento circular.
Repita el proceso hasta que el Programador se conecte al Estimulador.
NOTA: si después de dos minutos su Programador no se puede conectar al Estimulador, vuelva a
colocar el Programador encima del Estimulador. Puede aparecer un mensaje de error. El mensaje le
pedirá que confirme que el Programador se encuentra suficientemente cerca del Estimulador. Después
de confirmar que su Programador se encuentra a una distancia de, como máximo, un metro del
Estimulador, pulse "OK". Pulse "Conectar" nuevamente.
10
Pantalla Manejo del dolor
En la parte superior de la pantalla Manejo del dolor se
muestra el número de ID. El botón "DESACTIVAR toda la
estimulación" se encuentra justo debajo del número de ID.
Hay dos pestañas debajo del botón "DESACTIVAR toda
la estimulación": "Manejo del dolor" y "Mi información".
Consulte el apartado "Ajuste de la configuración de su
Estimulador" en este manual del usuario para obtener más
información.
El botón "Salir" situado en la parte inferior derecha de la
pantalla le devuelve al menú principal.
Encabezado de ID
El encabezado de ID, situado en la parte superior de la pantalla, muestra la información siguiente:
• ID: muestra su número de identificación (ID).
• N
úmero de serie del estimulador: muestra el número de serie de su Estimulador.
Selec. grupo
El botón "Grupo" está situado en la parte central de la
pantalla Manejo del dolor. Pulse "Grupo" para abrir el
menú desplegable. El menú desplegable tiene hasta cuatro
grupos definidos por su médico. Cuando seleccione un
nombre de grupo, el Estimulador cambiará los ajustes al
grupo nuevo.
Volver al menú principal
El botón "Salir" cierra la ventana Manejo del dolor. Finaliza
la sesión y le devuelve al menú principal.
NOTA: cuando la programación haya finalizado, seleccione
el botón "Salir". Apague el Programador para ahorrar
energía.
11
Barra de estado del Programador
La barra de estado de su Programador está situada en la parte inferior de la pantalla del Programador.
La barra de estado muestra el estado de conexión del Estimulador con el Programador, el nivel de carga
de la batería y la hora.
• Estado de conexión del Estimulador con el Programador:
◦◦ Muestra "Conectando" cuando el Programador está intentando conectarse al Estimulador.
◦◦ Muestra "Conectado" cuando el Programador está conectado al Estimulador.
◦◦ Muestra "Desconectado" cuando el Programador está desconectado del Estimulador.
• Nivel de la batería: muestra el nivel de carga de la batería del Programador.
• Reloj: muestra la hora. Para obtener más información, consulte el apartado "Menú principal" en este
manual del usuario.
Ajuste de los parámetros de su Estimulador
Puede regular los parámetros de su Estimulador desde la pantalla Manejo del dolor. La estimulación
se puede activar o desactivar en hasta cuatro zonas corporales. También puede ajustar el nivel de
estimulación en cualquiera de estas regiones.
Desactivar toda la estimulación
•
ulse el botón "DESACTIVAR toda la estimulación"
para detener el tratamiento de estimulación por
completo. Aparecerá una ventana que le pedirá
que confirme si quiere desactivar por completo la
estimulación.
NOTA: después de desactivar toda la estimulación,
puede volver a activar el tratamiento de estimulación
en cada zona del cuerpo de forma individual. Véase a
continuación el apartado "Activación o desactivación de
la estimulación en una zona del cuerpo".
12
Pestaña Manejo del dolor
Seleccione la pestaña "Manejo del dolor" de la pantalla "Manejo del dolor". Desde la pestaña "Manejo del
dolor", puede activar o desactivar la estimulación en cada zona de su cuerpo. También puede regular el
nivel de estimulación en cualquier zona de su cuerpo.
Activación o desactivación de la estimulación en una zona del cuerpo
Su Programador muestra los nombres de uno a cuatro zonas de su cuerpo a las cuales afectan los
conectores. Para activar o desactivar la estimulación de una zona de su cuerpo:
• Seleccione la zona corporal haciendo clic en la
pestaña deseada.
• P
ulse el botón "APAGADO" para desactivar la
estimulación en esa zona. Cuando la estimulación
está desactivada, el botón "APAGADO" se vuelve
de color negro.
• P
ulse el botón "ENCENDIDO" para empezar la
estimulación en esa zona. Cuando la estimulación
está activada, el botón "ENCENDIDO" se vuelve de
color verde.
Ajuste de la estimulación en una zona
del cuerpo
Seleccione la pestaña de la zona corporal que desee
tratar en la pantalla Manejo del dolor. Asegúrese de que
"Habilitar" está "ENCENDIDO".
• Pulse el botón "-" para disminuir el nivel de estimulación.
• Pulse el botón "+" para aumentar el nivel de estimulación.
Indicador del nivel de estimulación:
El indicador del nivel de estimulación se encuentra en medio de los botones "-" y "+". El indicador
sube o baja según el ajuste del nivel de estimulación para la zona del cuerpo seleccionada. El
indicador muestra el nivel actual de estimulación comparado con el nivel máximo configurado por
su médico.
NOTA: la barra indicadora se vuelve completamente verde cuando se ha alcanzado el nivel máximo de
estimulación.
NOTA: asegúrese de que "Habilitar" está "ENCENDIDO" cuando ajuste el nivel de estimulación.
Si "Habilitar" está "APAGADO", el botón "+" no funcionará.
13
Información sobre el dispositivo, el médico y la clínica
Pestaña Mi información
La pestaña "Mi información" contiene tres subpestañas: "Dispositivo", "Médico" y "Clínica".
Pestaña Dispositivo y pestaña Médico
Las pestañas "Dispositivo" y "Médico" muestran la información siguiente:
Información de identificación del Estimulador
• Versión firmware estimulador
• Tensión del estimulador
NOTA: la información relativa a la batería es para un dispositivo NEI. No es para un dispositivo NEP
externo.
• F
echa del implante: se trata de la fecha en que se implantó el dispositivo NEI.
Esta información no va dirigida a los dispositivos NEP externos.
Información del médico
• Nombre: muestra el nombre de su médico.
• Teléfono: muestra el número de teléfono de contacto de su médico.
• Correo-e: muestra la dirección de correo electrónico de su médico.
14
Pestaña Clínica
La pestaña "Clínica" muestra la información siguiente:
• Nombre: muestra el nombre de la clínica.
• Dirección: muestra la dirección de la clínica.
• Contacto urgencias: indica el número de teléfono
para llamar en caso de una urgencia.
Utilización de su dispositivo NEP
Para conectar su Programador a su NEP, pulse el
botón "Conectar" del Programador. Mueva el imán del
Programador por encima del dispositivo NEP con un
movimiento circular. El Programador emitirá un sonido
cuando se establezca la conexión. A continuación
puede utilizar el Programador para regular los
parámetros de estimulación.
Para desactivar la estimulación rápidamente, pulse el botón rojo del NEP durante más de dos segundos
o pulse el botón "DESACTIVAR toda la estimulación" de la pantalla de su Programador. Para habilitar
la estimulación después de pulsar cualquiera de los dos botones anteriores, debe conectar con su
Programador y volver a activar la estimulación.
15
Utilización de su dispositivo NEI
Para conectar su Programador a su NEI, pulse el botón "Conectar"
del Programador. Mueva el imán del Programador por encima del
dispositivo NEI con un movimiento circular. El Programador emitirá un
sonido cuando se establezca la conexión. A continuación puede utilizar
el Programador para regular los parámetros de estimulación.
Limpieza de su Programador
Para limpiar su Programador, pase con cuidado por encima un paño suave húmedo, pero no mojado.
No deje que el Programador se moje. Siga siempre las precauciones mencionadas anteriormente. Le
indican que no lave el Programador ni el NEP. El exceso de agua puede alterar su buen funcionamiento.
Cómo desechar su Programador
Devuelva su Programador y su NEP a su médico al final del período de prueba o cuando ya no los
utilice. No debe desechar ni quemar el NEP ni el Programador. El fuego puede hacer que la batería
interna explote. No intente desechar usted mismo el NEP ni el Programador.
Condiciones ambientales de almacenamiento y
funcionamiento
Temperatura de almacenamiento/humedad: de -10 °C a 50 °C con una humedad relativa de hasta el
93%
Altitud de almacenamiento: de 700 hPa a 1.060 hPa
Temperatura de funcionamiento/humedad: de 5 °C a 40 °C con una humedad relativa del 15% al 93%
Altitud de funcionamiento: de 700 hPa a 1.060 hPa
16
Guía y declaraciones del fabricante
GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE
Emisiones electromagnéticas
El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para utilizarse en el entorno
electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del Sistema Neuroestimulador
de Spinal Modulation deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Emisiones de RF 1
Grupo 2
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
Emisiones armónicas
CEI 61000-3-2
Clase B
Fluctuaciones de
voltaje/
emisiones intermitentes
CEI 61000-3-3
Cumple
Entorno electromagnético — guía
El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation
debe emitir energía electromagnética para poder llevar
a cabo las funciones previstas. Los equipos electrónicos
cercanos pueden verse afectados.
El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation es
adecuado para utilizarse en todas las instalaciones,
incluso en las instalaciones domésticas y en las
conectadas directamente a la red eléctrica pública de
baja tensión que suministra electricidad a edificios con
fines domésticos.
CISPR 14-1
Cumple
El Programador del Paciente no está indicado para
conectarse a otros equipos que no sean el Cargador del
Programador.
17
GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE
Emisiones electromagnéticas
El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para utilizarse en el entorno
electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del Sistema Neuroestimulador
de Spinal Modulation deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características.
Inmunidad
CEI 60601
Nivel de prueba
Nivel de
cumplimiento
Guía del entorno
electromagnético
Descarga electrostática
(ESD)
CEI 61000-4-2
± 6 kV por
contacto
± 8 kV por aire
Los suelos deben ser
de madera, hormigón o
baldosas de cerámica.
Si los suelos están
revestidos con un
material sintético, la
humedad relativa debe
ser del 30% como
mínimo.
Transitorios eléctricos
rápidos/en ráfagas
CEI 61000-4-4
± 2 kV para líneas de
suministro eléctrico
± 1 kV para líneas de
entrada/salida
Conforme
La calidad de la tensión
suministrada por la
red debe ser la de un
entorno comercial o
doméstico típico.
Picos de tensión
CEI 61000-4-5
± 1 kV en modo
diferencial
± 2 kV en modo común
La calidad de la tensión
suministrada por la
red debe ser la de un
entorno comercial o
doméstico típico.
Caídas de tensión,
cortes breves y
variaciones de tensión
en la líneas de
suministro eléctrico
Líneas de entrada
CEI 61000-4-11
< 5% UT (> 95% de caída
en UT)
durante 0,5 ciclos
40% UT (60% de caída
en UT)
durante 5 ciclos
70% UT (30% de caída
en UT)
durante 25 ciclos
< 5% UT (> 95% de caída
en UT)
durante 5 segundos
NOTA UT es la tensión
de red de CA antes de
la aplicación del nivel de
prueba.
La calidad de la tensión
suministrada por la
red debe ser la de un
entorno comercial o
doméstico típico.
Campo magnético de
la frecuencia eléctrica
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
3 A/m
Los campos magnéticos
de la frecuencia eléctrica
deben tener los niveles
propios de un local típico
de un entorno comercial,
hospitalario o doméstico
típico.
18
GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE
Inmunidad electromagnética
El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para utilizarse en el entorno
electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del Sistema Neuroestimulador
de Spinal Modulation deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características.
Prueba de
inmunidad
RF conducida
CEI 61000-4-6
RF radiada
CEI 61000-4-3
Nivel de prueba
CEI 60601
Nivel de
cumplimiento
3 Vrms
De 150 kHz a
80 MHz
3V
3 V/m
De 80 MHz a
2,5 GHz
Guía del entorno electromagnético
Los equipos de comunicaciones por RF
portátiles y móviles no deben utilizarse a una
distancia de cualquier componente del Sistema
Neuroestimulador de Spinal Modulation inferior
a 0,2 metros basada en los transmisores de
80 MHz a 2,5 GHz.
3 V/m
Pueden producirse interferencias en la
proximidad de equipos marcados con el
símbolo siguiente:
Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones por RF portátil y
móvil y el Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation
El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation se ha diseñado para utilizarse en un entorno
electromagnético en el cual se controlen las interrupciones de RF radiadas. El cliente o usuario
del Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation puede ayudar a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones por RF
portátil y móvil (transmisor) y el Sistema.
Potencia de salida nominal
máxima del transmisor
(W)
Distancia de separación según la frecuencia del
transmisor
De 150 kHz a
80 MHz
De 80 MHz a
800 MHz
De 800 MHz a
2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1,17 m
1,17 m
2,33 m
10
3,70 m
3,70 m
7,37 m
100
11,70 m
11,70 m
23,30 m
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más elevado.
NOTA 2: es posible que estas guías no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión en estructuras, objetos y personas.
19
Apéndice I: Resolución de problemas
Mensaje emergente
Posibles soluciones
Se ha perdido la conexión con el
• Mueva el Programador por encima de su
estimulador. Restablezca la conexión.
Estimulador para establecer conexión y vuélvalo
a conectar al dispositivo.
• Si aún tiene dificultades de conexión, acerque
su Programador a su Estimulador y continúe
moviendo el imán por encima de este.
• Muévase a otra ubicación puesto que pueden
existir interferencias en su ubicación actual.
No es posible la conexión con el
estimulador.
Póngase en contacto con su médico
durante el horario normal de oficina.
• P
ulse "OK" e intente volver a conectarlo al
estimulador.
• Mueva el Programador por encima de su
Estimulador para establecer conexión y vuélvalo
a conectar al dispositivo.
• Si aún tiene dificultades de conexión, acerque
su Programador a su Estimulador y continúe
moviendo el imán por encima de este.
• Muévase a otra ubicación puesto que pueden
existir interferencias en su ubicación actual.
• Póngase en contacto con su médico en las
horas normales de trabajo si el problema no se
soluciona.
No es posible la conexión con el
estimulador. Inténtelo de nuevo.
• Mueva el Programador por encima de su
Estimulador para establecer conexión y vuélvalo
a conectar al dispositivo.
• Si aún tiene dificultades de conexión, acerque
su Programador a su Estimulador y continúe
moviendo el imán por encima de este.
• Muévase a otra ubicación puesto que pueden
existir interferencias en su ubicación actual.
La batería del estimulador está baja
de carga. Deberá reemplazarla
pronto. Póngase en contacto con su
médico durante el horario normal de
oficina.
• P
óngase en contacto con su médico en las
horas normales de trabajo para concertar una
visita. La batería ha llegado al Intervalo de
Cambio Opcional (ICO).
20
Mensaje emergente
Posibles soluciones
Es necesario reemplazar la
batería del estimulador. Se ha
DESACTIVADO permanentemente la
estimulación.
Póngase en contacto con su médico
durante el horario normal de oficina.
• P
óngase en contacto con su médico en las
horas normales de trabajo para concertar una
visita. Su batería ha llegado del final del servicio
(FS) y no estimulará hasta que no se haya
cambiado.
Se ha DESACTIVADO la estimulación • Mueva el Programador por encima de su
en uno o más conductores. Póngase
Estimulador para establecer conexión y vuélvalo
en contacto con su médico durante el
a conectar al dispositivo.
horario normal de oficina.
• Diríjase a la pantalla Manejo del dolor y active el
conector que se ha desconectado.
• Si no puede volver a activarlo, póngase en
contacto con su médico en las horas normales
de trabajo.
Se ha DESACTIVADO toda la
estimulación. Póngase en contacto
con su médico durante el horario
normal de oficina.
• P
óngase en contacto con su médico en las
horas normales de trabajo.
Se ha DESACTIVADO la
• Mueva el Programador por encima de su
Estimulador para establecer conexión y vuélvalo
estimulación debido a un imán. Utilice
a conectar al dispositivo.
el programador para restablecer la
estimulación.
• Diríjase a la pantalla Manejo del dolor y active
los conectores uno por uno.
Se ha DESACTIVADO toda la
estimulación.
Utilice el programador para
restablecer la estimulación.
Usted ha apagado el dispositivo pulsando el botón
de su NEP o pulsando el botón "DESACTIVAR
toda la estimulación" del Programador.
• Mueva el Programador por encima de su
Estimulador para establecer conexión y vuélvalo
a conectar al dispositivo.
• Diríjase a la pantalla Manejo del dolor y active
los conectores que se han desconectado.
La batería del programador está baja
de carga. Por favor, recárguela.
• La batería de su Programador ha llegado al
30% y tiene que cargarla de nuevo.
Spinal Modulation declara por el presente que los neuroestimuladores y programadores Axium cumplen
los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. La declaración
de conformidad se puede obtener previa solicitud al fabricante. Se puede encontrar la información de
contacto del fabricante en la contraportada de este manual.
21
®
Spinal Modulation, Inc.
Spinal Modulation NV
MediTech Strategic
Consultants B.V.
Spinal Modulation Pty Ltd
1135 O’Brien Drive
Menlo Park, CA 94025 US
+1.650.543.6800
+1.650.327.2336
Maastrichterlaan 127-129
6291 EN Vaals, NL
+31.43.306.3320
+31.43.306.3338
Airport Plaza
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem, BE
+32.2.719.04.44
+32.2.400.42.39
Level 31
120 Collins Street
Melbourne, Victoria 3000, AU
+61.3.9225.5265
+61.3.9225.5406

Source Exif Data:

File Type                       : PDF
File Type Extension             : pdf
MIME Type                       : application/pdf
PDF Version                     : 1.7
Linearized                      : Yes
Create Date                     : 2014:04:01 16:00:51-07:00
Creator                         : Adobe InDesign CS6 (Macintosh)
Modify Date                     : 2014:05:23 15:44:52-05:00
XMP Toolkit                     : Adobe XMP Core 4.2.1-c041 52.342996, 2008/05/07-20:48:00
Metadata Date                   : 2014:05:23 15:44:52-05:00
Creator Tool                    : Adobe InDesign CS6 (Macintosh)
Instance ID                     : uuid:a46b082c-20e7-4869-a681-71dfe0351809
Original Document ID            : xmp.did:3FBC46AF4083E311A80BF13349EA6140
Document ID                     : xmp.id:25319AE60A2068118A6DECBA147BA7D7
Rendition Class                 : proof:pdf
Derived From Instance ID        : xmp.iid:F226A1AB552268118083ACA4A38A66A9
Derived From Document ID        : xmp.did:E91CE5734483E3118E9CBD005A84D775
Derived From Original Document ID: xmp.did:3FBC46AF4083E311A80BF13349EA6140
Derived From Rendition Class    : default
History Action                  : converted
History Parameters              : from application/x-indesign to application/pdf
History Software Agent          : Adobe InDesign CS6 (Macintosh)
History Changed                 : /
History When                    : 2014:04:01 16:00:51-07:00
Format                          : application/pdf
Producer                        : Adobe PDF Library 10.0.1
Trapped                         : False
Page Count                      : 128

EXIF Metadata provided by EXIF.tools

Spinal Modulation orporated MN20600-02 Wireless transceiver User Manual

Spinal Modulation, Incorporated Wireless transceiver

User Manual

FCC ID Filing: Y8L-MN20600-02

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