St Jude Medical 2 PressureWireTM AerisTM User Manual

St Jude Medical Systems AB PressureWireTM AerisTM Users Manual

Contents

Users Manual

PressureWire™Aeris™Guidew ire Mounted Sensoren: Instructions for use es: Instrucciones de usofr : Mode d'emploi pt: Instruções de utilizaçãoit: Istruzioni per l'uso hr: Upute za upotrebude: Bedienungsanleitung sl: Navodila za uporabonl: Gebruiksaanwijzing ua: Інструкція з експлуатаціїno: Bruksanvisningda: Brugsvejledninget: Kasutusjuhendfi: Käyttöohjeetsv: Bruksanvisning
51395139A-4
en: Instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5fr : Mode d'emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16it: Istruzioni per l'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29de: Bedienungsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41nl: Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53no: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65da: Brugsvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76et: Kasutusjuhend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87fi: Käyttöohjeet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98sv: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109es: Instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120pt: Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131hr: Upute za upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144sl: Navodila za uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155ua: Інструкція з експлуатації . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
5PressureWire™Aeris™en: Instructions for useContentPressureWire™Aeris™packages include:Sealed non-sterile outer boxSealed sterile pouchPackaging coilPressureWire AerisTorque deviceTransmitterQuick GuideInstructions for useStore at room temperature in a dry and dark place.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM141516111212131. Guidewire, refer to label for length2. Flexible length, 31 cm3. Shaft4. Connector5. Radiopaque tip, 3 cm6. Sensor element7. Hydrophilic coating8. PTFE coating9. Hydrophobic Polyimide insulatorsbetween contact members10. Torque device11. PressureWire Aeris Transmitter12. Function indicators13. Switch14. Close Cap15. Open Cap16. Cap
6DescriptionPressureWire is a 0.014” guidewire with an integrated sensor element at the tip to enable meas-urements of physiological parameters. The guidewire is uniquely paired with a specific transmitterfor PressureWire Aeris. PressureWire is available in different lengths. Please refer to the label forinformation about PressureWire length and thermo compatibility.Intended usePressureWire is designed to fit inside a percutaneous catheter for the purpose of directing thecatheter through a vessel. The signal output from the sensor is used for calculations and presenta-tion of any physiological parameters, functions or indices based on pressure or temperature, e.g.Fractional Flow Reserve (FFR).Indications for usePressureWire is indicated to direct a catheter through a blood vessel and to measure physiologicalparameters in the heart and in the coronary and peripheral blood vessels.ContraindicationsPressureWire is contraindicated for use in the cerebral vasculature.Warnings▪No modification of this device is allowed.▪PressureWire is supplied sterile. Discard PressureWire if the pouch is opened or damaged,compromising the sterile barrier. PressureWire is designed for single use only and shall notbe reused or resterilized. Use of a non-sterile or resterilized PressureWire may result in, butis not limited to:– Local and/or systemic infection– Mechanical damage– Inaccurate readings▪Observe all PressureWire movements. Whenever PressureWire is moved or torqued, the tipmovement should be examined under fluoroscopy. Never push, withdraw or torquePressureWire if it meets resistance or without observing corresponding movement of the tip;otherwise vessel/ventricle trauma may occur.▪Torquing or excessive manipulation of PressureWire in a sharp bend, against resistance orrepeated attempts to cross a total vessel occlusion may:– Damage and/or fracture PressureWire– Cause dissection or perforation of blood vessels– Cause vessel spasm▪When introducing PressureWire flush the catheter and administer anticoagulation as for astandard catheterization procedure or clotting may occur.▪Do not use PressureWire in the ventricles if the patient has a prosthetic mechanical or biolog-ical valve. It may result in damage to both the prosthesis and PressureWire, which may causeinjury or death.▪Use of PressureWire in conjunction with interventional devices with a short monorail may re-sult in folded or fractured PressureWire.▪High frequency surgical device must not be used on a patient at the same time asPressureWire.Precautions▪PressureWire is a delicate instrument and should be handled carefully.
7▪Make sure that the transmitter is kept dry, to ensure accurate pressure and/or temperaturereadings. Inaccurate reading may necessitate device replacement.▪Do not use PressureWire in conjunction with atherectomy catheters. It may damagePressureWire.▪Do not withdraw or manipulate PressureWire in a sharp-edged object. It may result in abra-sion of PressureWire coating.▪The accuracy of the diagnostic information is affected by, but not limited to:– Failure to achieve maximum coronary and myocardial hyperaemia.– Interventional devices, such as balloon catheters, which are positioned as they affect theblood flow.▪PressureWire readings may be affected by defibrillation. Rezero PressureWire after defibrilla-tion use.▪Do not measure pressure when the sensor element of PressureWire is in sharp bends or incontact with atrial or ventricular walls. It might result in pressure artefacts.▪Avoid using PressureWire together with another wire, for so called jailed wire technique, dueto difficulty in wire withdrawal causing wire entrapment.Adverse eventsPotential complications which may be encountered during all catheterization procedures includebut are not limited to: vessel dissection or occlusion, perforation, embolus, spasm, local and/orsystemic infection, pneumothorax, congestive heart failure, myocardial infarction, hypotension,chest pain, renal insufficiency, serious arrhythmias or death.Direction for useUse PressureWire in conjunction with 6F (2 mm diameter) guiding catheter. Refer to instructionssupplied with any interventional devices to be used in conjunction with PressureWire for their in-tended uses, contraindications and potential complications. Note that use of PressureWire in con-junction with uncoated diagnostic catheters may reduce the performance of PressureWire.CAUTION: If PressureWire gets stuck or is damaged during the procedure, immediately discon-nect the transmitter and then replace the damaged PressureWire, including the transmitter, with anew one. Damage may be but is not limited to kinks, bends, sheared polymer coating, no pressuresignal or inaccurate pressure signal. Incorrect use may result in vessel/ventricle damage, arrhyth-mia induction, electric shock, inaccurate pressure signals or inaccurate torque response.CAUTION: When PressureWire is disconnected from the transmitter during procedure make surethe male connector does not come into contact with conductive surfaces, thus avoiding uninten-tional connection with other equipment or electric shock.Preparations1. Open PressureWire packaging using aseptic technique.2. Make sure that the packaging coil is flat on the table.3. Fill the packaging coil with saline solution through the flush port. The saline shall cover thepressure sensor element, approximately 20 cc.Zeroing PressureWire4. Activate the receiving instrument according to manufacturer’s instruction.5. Zero PressureWire by turning on the Aeris Transmitter.CAUTION: Make sure to keep PressureWire stable at all time and avoid any excessivemovement during zeroing.The transmitter’s function indicator shall display a stable green light when it is successfullyzeroed. Please refer to table 5 for further information.
86. Carefully remove PressureWire from the packaging coil.7. The shapeable guidewire tip may be carefully shaped using standard tip shaping practices.CAUTION: Do not use a shaping tool with a sharp edge.Diagnostic procedure8. Introduce PressureWire into the patient’s blood vessels according to standard clinicalpractice.CAUTION: Avoid turning off the transmitter during the procedure since PressureWire is au-tomatically zeroed when the transmitter is turned on and PressureWire requires zeroingoutside of the body.9. Use the torque device to slowly steer PressureWire. Position PressureWire sensor elementjust outside the guiding catheter opening.10. To ensure accurate pressure reading: Place the aortic pressure transducer at the sameheight as the patient’s heart. Pull back the insertion tool and tighten the hemostatic valve.Make sure that there is no remaining contrast fluid in the catheter.11. Verify that the pressures from the guiding catheter and PressureWire are equal.12. If the pressures differ: Equalize the pressure signals according to manufacturer’sinstructions.NOTE: If pressure difference before equalization is greater than 20 mmHg or according toequipment specification whichever is lowest it is recommended to remove the wire, rezeroand repeat from step 8.13. Perform measurements. Use the torque device to slowly steer PressureWire to the de-sired position and perform pressure measurement according to standard clinicalprocedures.NOTE: If it is difficult to reach the desired position, PressureWire may be disconnected forbetter handling.14. If applicable, considering the results from the measurements, proceed with interventionalprocedures.Interventional procedure15. Disconnect the transmitter.16. Remove the torque device by loosening the screw and gently withdraw it.17. Carefully advance the interventional device over PressureWire guidewire and proceed ac-cording to manufacturer’s instructions.18. Put the torque device back on a suitable position on the guidewire.19. Carefully wipe and dry the guidewire.20. Take care to gently and fully insert the guidewire into the transmitter and secure the cap.21. Treat the lesion according to manufacturer’s instruction.How to pause procedurePerform the following procedure if PressureWire is removed from the patient’s blood vessels dur-ing any diagnostic or interventional procedure, in order to be reintroduced:1. Carefully withdraw PressureWire. Make sure that the distal flexible part of the guidewire iskept wet.2. Carefully wipe and dry the guidewire before it is reconnected to the transmitter.3. Repeat the procedures from step 8 and forward.
9How to verify pressure measurement1. Carefully withdraw PressureWire until the sensor element is positioned just outside thecatheter opening. Verify that the pressures registered by the guiding catheter andPressureWire are equal.How to finish procedure1. Carefully withdraw PressureWire. Turn off the Transmitter.Handling and disposal1. Handle and dispose PressureWire as biohazardous material and in accordance with medi-cal and applicable local, state and federal law and regulations.2. The battery can be removed by opening the end cap using e.g. forceps in the slits under thelabel.CAUTION: The transmitter is powered by a standard Li-ion battery. Li-ion batteries can contain asmall concentration of 1,2-Dimethoxyethane. Do not open the battery or disassemble it. Do not ex-pose to fire or high temperatures (>60°C). Dispose battery according to standard local practice forLi-ion batteries.Technical specificationsTable 1. Pressure measurementOperating pressure: -30 to +300 mmHgAccuracy1) : ≤ 2 mmHg or ± 2%Temperature sensitivity: 0.3 % of pressure change per °CZero drift: < 7 mmHg/hOperating time: 3 hoursTable 2. Temperature measurementTemperature range: 34 – 42°CTable 3. Radio signal specificationFrequency range: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)Type: Frequency Hopping Spread SpectrumRadiated power: 1 mW peak, 70 µW average (EIRP)Range: Up to 5 m.NOTE: Radio range is reduced by objects and walls, keeptransmitter and receiver in line of sight wherever possible.Delay time: <28 ms1) The contribution to the error in average pressure from any external disturbance source will be ≤ 2 mmHg i.e. when adisturbance source is applied in accordance with IEC 60601-1-2, the average pressure may change up to 2 mmHg.The effect of electromagnetic noise on pressure signal is less than 3 mmHg peak to peak.
10Table 4. Enviromental conditionsOperating, ambient temperature 15°C to 35°C (59°F to 95°F) ) max ± 5°C temperature fluctuationOperating, relative air humidity 30-75%Ambient pressure 425-850 mmHgTransport temperature - 25°C to +60°C (-13°F to +140°F)Transport relative humidity 10-95%Table 5. Transmitter function indicators lightFunction indicators ExplanationFast blinking green light Zeroing (initializing)Green steady light Transmitter on, normal operationAlternating green/yellow blinking light Stability check failed (pulsatile pressure detected). RezeroPressureWire at stable zero pressure.Yellow steady light PressureWire disconnected from transmitter. ReinsertPressureWire firmly into transmitter.Yellow blinking light. Error. Possible causes can be that the battery level is too low foroperation or other internal error. Exchange PressureWire.Table 6. Platforms compatible with PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™For other compatible platforms, check with your sales representative.Compliance with Regulatory RequirementsGuidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissionsPressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. Thecustomer or the user of PressureWire system should assure that it is used in such an environment.Emission test Compliance Electromagnetic environment –guidanceRF emissionsCISPR 11Group 1 The PressureWire system uses RFenergy only for its internal function.Therefore, its RF emissions are verylow and are not likely to cause anyinterference in nearby electronicequipment.
11RF emissionsCISPR 11Class B The PressureWire system issuitable for use in all establishmentsincluding domestic establishmentsand those directly connected to thepublic low-voltage power supplynetwork that supplies building fordomestic purposes.Harmonic emissionsIEC 61000-3-2N/ANo mains connectionVoltage fluctuations/flicker emissionsIEC 61000-3-3N/ANo mains connectionGuidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunityThe PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.The customer or the user of the PressureWire system should assure that it is used in such anenvironment.Immunity test IEC 60601Test levelCompliance level Electromagnetic environment –guidanceElectrostaticdischarge (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV contact±8 kV air±6 kV contact±8 kV airFloors should be wood, concrete orceramic tile. If floors are covered withsynthetic material, the relative humidityshould be at least 30%.Electrical fast transient/burstIEC 61000-4-4±2 kV for powersupply lines±1 kV for input/output linesN/A2)3)N/ASurgeIEC 61000-4-5±1 kV line(s) to line(s)±2 kV line(s) to earthN/A2)N/AVoltage dips, shortinterruptions and voltagevariations to powersupply input linesIEC 61000-4-11<5% UT(>95% dip inUT) for 0,5 cycle40% UT(60% dip inUT) for 5 cycles70% UT(30% dip inUT) for 25 cycles<5% UT(>95% dip inUT) for 5 secN/A2)N/APower frequency(50/60 Hz)magnetic fieldIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields shouldbe at levels characteristic of a typicallocation in a typical commercial orhospital environment.N/A N/A N/A Portable and mobile RF communicationequipment should be used no closer toany part of the PressureWire system,including cables, than the recommendedseparation distance calculated from theequation applicable to the frequency ofthe transmitter.Conducted RFIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz to 80 MHzN/A2)Recommended separation distanceN/A2) No mains power input3) No signal or interconnecting cables
12Radiated RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz to 2,5 GHz3 V/m Recommended separation distanced = 1,2√ P 80 MHz to 800 MHzd = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHzWhere P is the maximum output powerrating of the transmitter in watts (W)according to the transmitter manufacturerand d is the recommended separationdistance in metres (m).Field strengths from fixed RF transmitters,as determined by an electromagnetic sitesurvey4) , should be less than thecompliance level in each frequency range.Interference may occur in the vicinity ofequipment marked with the followingsymbol:NOTE: UTis the a.c. mains voltage prior to application of the test level.NOTE: At 80 MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption andreflection from structures, objects and people.Recommended separation distances between portable and mobile RF communicationsequipment and PressureWire systemThe PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment in which radiatedRF disturbances are controlled. The customer or the user of the PressureWire system can helpprevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable andmobile RF communications equipment (transmitters) and the PressureWire system as recommen-ded below, according to the maximum output power of the communications equipment.Rated maximum outputpower of transmitter(W)Separation distance to frequency of transmitter (m)150 kHz to 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz to 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz to 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/A 0,12 0,230,1 N/A 0,38 0,741 N/A 1,2 2,310 N/A 3,8 7,44) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobileradios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should beconsidered. If the measured field strength in the location in which the PressureWire system is used exceeds the ap-plicable RF compliance level above, the PressureWire system should be observed to verify normal operation. If ab-normal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating thePressureWire system.
13Rated maximum outputpower of transmitter(W)Separation distance to frequency of transmitter (m)150 kHz to 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz to 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz to 2,5 GHzd= 2,3√ P100 N/A 12 23For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) inmetres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximumoutput power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.*Not applicable since the transmitter is not connected to mains.NOTE: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption andreflection from structures, objects and people.WARRANTY DISCLAIMERAlthough PressureWire, hereafter referred to as “product”, has been manufactured under carefullycontrolled conditions, St Jude Medical Systems AB, hereafter called SJM, has no control over theconditions under which the product is used. SJM, therefore disclaims all warranties, both ex-pressed and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied warrantyof merchantability or fitness for a particular purpose. SJM shall not be liable to any person or entityfor any medical expenses or any direct, incidental or consequential damages caused by any use,defect, failure or malfunction of the product, whether a claim for such damages is based upon war-ranty, contract, tort or otherwise. No person has any authority to bind SJM to any representation orwarranty with respect to the product. The exclusions and limitations set out above are not intendedto, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If anypart or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with ap-plicable law by court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Dis-claimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed andenforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to beinvalid.
14SYMBOLS WITH EXPLANATIONSGuidew ire Mounted SensorGuidewire Mounted Sensor.Agile TipAgile Tip.Instructions for Use.TMGuidewire mounted pressure sensor, disconnectable transmitter, torque device.Caution (Attention, consult accompanying documents).Consult Instructions for use.Follow instructions for use.Use-by date.Manufacturer.Manufacturing facility.Date of manufacture.REFCatalogue number.MODELCatalogue number.Diameter.Length.LOTBatch code.QTYQuantity.Keep away from sunlight.Keep dry.Temperature limit.Humidity limitation.Defibrillation-proof Type CF equipment.
15Equipment includes RF transmitter.Electrostatic sensitive device.Do not use if package is damaged.For single use only. Do not reuse.STERILIZEDo not resterilize.STE RILE EOSterilized using Ethylene Oxide.Electronic waste bin. Disposal according to EU´s Battery Directive 2006/66/EC.Electronic waste bin. Disposal according to EU´s WEEE Directive 2002/96/EC.PressureWire Aeris complies with the Medical Device Directive 93/42/EEC andRadio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC.USA only: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician.FCC ID: IC ID: FCC identifier for the transmitter.IC identifier for transmitter.This device complies with part 15 of the FCC Rules and RSS-210 of the IC Rules.Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not causeharmful interference, and (2) this device must accept any interference received,including interference that may cause undesired operation.C-tick compliance with AS/NZS 4268.Japanese RF identifier for the transmitter.KCC identifier for the transmitter.Made in SwedenMade in Sweden.Made in Costa RicaMade in Costa Rica.Flush packaging coil with saline.CONNECTConnect.Switch on Aeris transmitter.
16PressureWire™Aeris™fr : Mode d'emploiTable des matièresLes kits PressureWire™Aeris™comprennent :Boîte extérieure non stérile scelléeSachet stérile scelléRouleau d'emballagePressureWire AerisDispositif de couplageÉmetteurGuide rapideMode d’emploiConserver à température ambiante, au sec et à l’abri de la lumière.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
171. Fil guide, se référer à l'étiquette pourconnaître la longueur2. Longueur flexible, 31 cm3. Arbre4. Connecteur5. Extrémité radio-opaque, 3 cm6. Élément de capteur7. Revêtement hydrophile8. Revêtement PTFE9. Isolants polyimide hydrophobes entreles pièces de contact10. Dispositif de couplage11. Émetteur PressureWire Aeris12. Témoins de fonction13. Interrupteur14. Fermeture du bouchon15. Ouverture du bouchon16. BouchonDescriptionPressureWire est un fil guide de 0,35 mm (0,014 pouces) avec un élément de capteur intégré àl'extrémité permettant de mesurer des paramètres physiologiques. Ce fil guide est couplé de ma-nière unique à un émetteur spécifiquement conçu pour PressureWire Aeris. PressureWire est dis-ponible en plusieurs longueurs. Reportez-vous à l'étiquette pour toute information concernant lalongueur et la compatibilité thermique de PressureWire.Utilisation prévuePressureWire est conçu pour s'adapter à l'intérieur d'un cathéter percutané dans le but de dirigerle cathéter dans un vaisseau sanguin. Le signal de sortie du capteur est utilisé pour effectuer descalculs et des présentations de tous les paramètres, fonctions ou indices physiologiques baséssur la pression ou la température, par ex. la réserve fractionnelle du flux (FFR).IndicationsPressureWire permet de diriger un cathéter dans un vaisseau sanguin afin de mesurer les para-mètres physiologiques du cœur et des vaisseaux coronariens et périphériques.Contre-indicationsPressureWire est contre-indiqué dans l'appareil vasculaire cérébral.Avertissements▪Il est interdit de modifier ce dispositif.▪PressureWire est fourni stérile. Jetez PressureWire si le sachet est ouvert ou endommagé,risquant de compromettre la barrière stérile. PressureWire est conçu pour un usage uniqueet ne peut en aucun cas être ré-utilisé ou re-stérilisé. L'utilisation d'un PressureWire non sté-rile ou re-stérilisé peut entraîner notamment :– une infection locale et/ou systémique– des dégâts mécaniques– des mesures imprécises▪Surveiller tous les mouvements de PressureWire. Lorsque PressureWire est déplacé ou sou-mis à une rotation, le mouvement de l'extrémité doit être examiné sous fluoroscopie. Ne ja-mais pousser, retirer ou faire tourner PressureWire en cas de résistance ou sans surveiller lemouvement correspondant de l'extrémité ; le non-respect de cette consigne peut entraînerun traumatisme vasculaire/ventriculaire.▪Tenter d'imposer une rotation ou une manipulation excessive à PressureWire avec une cour-bure importante, alors que l'on sent une résistance, ou faire des tentatives répétées pour éli-miner une occlusion totale de vaisseau peut :– endommager et/ou briser PressureWire– provoquer une dissection ou une perforation des vaisseaux
18– provoquer des spasmes au niveau des vaisseaux sanguins▪Lors de l'introduction de PressureWire rincez le cathéter et administrez un anticoagulant,comme pour une procédure de cathétérisation standard, pour prévenir tout risque de forma-tion de caillots.▪Ne pas utiliser PressureWire dans les ventricules si le patient porte une valve biologique oumécanique prosthétique. Cela peut endommager la prothèse et PressureWire ce qui peutprovoquer des blessures ou la mort.▪L'utilisation de PressureWire en même temps que des dispositifs interventionnels avec unmonorail court peut entraîner un pliage ou une fracture de PressureWire.▪Aucun équipement chirurgical à haute fréquence ne doit être utilisé sur le patient en mêmetemps que PressureWire.Précautions▪PressureWire est un instrument fragile qui doit être manipulé avec soins.▪Assurez-vous que l'émetteur reste bien sec pour garantir une pression et/ou des relevés detempérature précis. Un relevé imprécis peut nécessiter le remplacement du dispositif.▪Ne jamais utiliser PressureWire avec des cathéters d'athérectomie. Cela peut endommagerPressureWire.▪Ne pas retirer ou manipuler PressureWire dans un objet à bord tranchant. Cela peut entraî-ner l'usure du revêtement de PressureWire.▪La précision des informations de diagnostic est notamment affectée par :– l’incapacité à obtenir une hyperhémie coronaire ou myocardienne maximale.– des dispositifs interventionnels, tels que des cathéters à ballon, positionnés de façon à af-fecter le flux sanguin.▪Les mesures de PressureWire peuvent être modifiées par la défibrillation. RéinitialisezPressureWire après tout usage de défibrillation.▪Évitez de mesurer la pression lorsque l'élément du capteur de PressureWire se trouve dansdes courbures trop marquées ou en contact avec les parois auriculaires ou ventriculaires.Cela pourrait entraîner des artéfacts de pression.▪Évitez d'utiliser PressureWire avec un autre fil pour les techniques dites de fil captif, car celarend le retrait du fil difficile et risquerait de le coincer.ComplicationsVoici quelques complications potentielles pouvant se présenter lors de toutes les procédures decathéterisation: dissection ou occlusion du vaisseau, perforation, embolie, spasme, infection localeet/ou systémique, pneumothorax, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, hypo-tension, douleur dans la poitrine, insuffisance rénale, arrhytmie grave ou décès.Mode d'emploiUtilisez PressureWire avec le cathéter de guidage de 6G (2 mm de diamètre). Reportez-vous auxinstructions fournies avec tout dispositif opératoire à utiliser avec PressureWire pour connaître lesusages prévus, les contre-indications et les complications potentielles. Notez que l'utilisation dePressureWire avec des cathéters de diagnostic sans revêtement peut réduire les performances dePressureWire.ATTENTION: Si PressureWire se bloque ou est endommagé pendant la procédure, débranchezimmédiatement l'émetteur et remplacez le PressureWire endommagé, y compris l'émetteur, par unneuf. Les dégâts peuvent être, notamment, des vrilles, des courbures, un revêtement polymère ci-saillé, l'absence de signal de pression ou un signal de pression imprécis. Une utilisation incorrectepeut entraîner des dommages au niveau des vaisseaux/du ventricule, une induction d’arythmie, unchoc électrique, des signaux de pression imprécis ou une réponse inadéquate du couple.
19ATTENTION: Lorsque PressureWire est déconnecté de l'émetteur pendant la procédure, vérifiezque le connecteur mâle n'entre pas en contact avec des surfaces conductrices afin d'éviter touteconnexion involontaire avec un autre équipement ou tout choc électrique.Préparations1. Ouvrez l'emballage de PressureWire en utilisant une technique aseptique2. Veillez à ce que le rouleau d'emballage soit posé à plat sur la table.3. Remplissez le rouleau d'emballage de solution saline par l'orifice de rinçage. La solution sa-line doit recouvrir l'élément du capteur de pression, soit environ 20 cc.Remise à zéro PressureWire4. Activez l'appareil récepteur conformément aux instructions du fabricant.5. Pour remettre PressureWire à zéro, activez l'émetteur Aeris.ATTENTION: Veillez à ce que PressureWire reste stable en permanence et évitez toutmouvement excessif pendant la remise à zéro.Le témoin de fonction de l'émetteur doit s'allumer en vert lorsqu'il a été remis à zéro avecsuccès. Reportez-vous au tableau 5 pour toute information complémentaire.6. Retirez soigneusement PressureWire du rouleau d'emballage.7. L'extrémité façonnable du fil guide peut être façonnée avec soin en utilisant les pratiquesstandard de façonnage de l'extrémité.ATTENTION: Ne pas utiliser d'outil de façonnage à bord tranchant.Procédure de diagnostic8. Introduisez PressureWire dans les vaisseaux sanguins du patient conformément aux prati-ques cliniques standard.ATTENTION: Évitez de mettre l'émetteur hors tension car le PressureWire se remet auto-matiquement à zéro lorsque l'émetteur est mis sous tension et PressureWire nécessite uneremise à zéro hors du corps.9. Utilisez le dispositif de couple pour diriger lentement le PressureWire Positionnez l'élémentcapteur du PressureWire juste à l'extérieur de l'ouverture du cathéter-guide.10. Pour garantir un relevé de pression précis : placez le capteur de pression aortique à la mê-me hauteur que le cœur du patient. Retirez l'outil d'insertion et serrez la valve hémosta-tique. Vérifiez qu’il ne reste plus de liquide de contraste dans le cathéter.11. Vérifiez que les pressions enregistrées par le cathéter-guide et le PressureWire sontidentiques.12. Si les pressions ne sont pas équivalentes : égalisez les signaux de pression conformémentaux instructions du fabricant.REMARQUE: Si la différence de pression avant égalisation est supérieure à 20 mmHg ouà la valeur recommandée dans les spécifications de l'équipement (selon la valeur la plusfaible des deux) nous vous recommandons de retirer le fil, de le remettre à zéro et de re-prendre à partir de l'étape 8.13. Effectuer des mesures. Utilisez le dispositif de couple pour diriger lentementPressureWire jusqu'à la position souhaitée et effectuez la mesure de la pression conformé-ment aux pratiques cliniques standard.REMARQUE: Si vous avez du mal à atteindre la position souhaitée, PressureWire peutêtre déconnecté pour faciliter la manipulation.14. Le cas échéant, en prenant en compte les résultats des mesures, procédez aux procéduresinterventionnelles.
20Procédure interventionnelle15. Déconnectez l'émetteur.16. Retirez le dispositif de couple en dévissant la vis et en le retirant doucement.17. Faites avancer délicatement le dispositif opératoire par-dessus le fil guide PressureWire etprocédez conformément aux instructions du fabricant.18. Replacez le dispositif de couple dans une position adaptée sur le fil guide.19. Essuyez et séchez soigneusement le fil guide.20. Veillez à insérer délicatement et entièrement le fil guide dans l'émetteur puis fermez lebouchon.21. Traitez la lésion selon les instructions du fabricant.Comment mettre la procédure en pauseSi le PressureWire est retiré des vaisseaux sanguins du patient pendant une procédure de diag-nostic ou une opération, procédez ainsi :1. Retirez soigneusement le PressureWire. Veillez à ce que la partie flexible distale du filguide reste humide.2. Essuyez et séchez soigneusement le fil guide avant de le reconnecter à l'émetteur.3. Répétez les procédures à partir de l'étape 8.Comment vérifier une mesure de pression1. Retirez délicatement le PressureWire jusqu'à ce que l'élément capteur soit positionné justeà l'extérieur de l'ouverture du cathéter. Vérifiez que les pressions enregistrées par le cathé-ter de guidage et le PressureWire sont identiques.Comment terminer la procédure1. Retirez délicatement le PressureWire. Mettez l'émetteur hors tension.Manipulation et élimination1. Manipulez PressureWire et mettez-le au rebut comme tout matériel biodangereux et confor-mément aux règles de la pratique médicale et à la réglementation locale ou nationale.2. Pour retirer la batterie, ouvrez le bouchon à l'extrémité du dispositif en insérant des pinces,par exemple, dans les fentes situées sous l'étiquette.ATTENTION: L'émetteur est alimenté par une batterie Li-ion standard. Les batteries Li-ion peuventcontenir une faible concentration de 1,2-Diméthoxyéthane. Ne pas ouvrir la batterie ni la démonter.Ne pas l'exposer au feu ou à des températures élevées (> 60° C). Éliminez la batterie conformé-ment aux pratiques locales standard pour les batteries Li-ion.Caractéristiques techniquesTableau 1. Mesure de la pressionPression de fonctionnement : -30 à +300 mmHgPrécision1) : ≤ 2 mmHg ou ± 2%Sensibilité à la température : Changement de pression de 0.3 % par °C1) La contribution à l'erreur de pression moyenne du fait de toute source de perturbation extérieure sera ≤ 2 mmHg, cequi signifie que si une source de perturbation est appliquée conformément à la norme IEC 60601-1-2, la pressionmoyenne peut subir une variation de 2 mmHg maximum.L'effet du bruit électromagnétique sur le signal de pression est inférieur à 3 mmHg crête à crête.
21Tableau 1. Mesure de la pression suiteDérive du zéro : < 7 mmHg/hDurée de fonctionnement : 3 heuresTableau 2. Mesure de la températurePlage de température : 34 à 42 ℃Tableau 3. Spécification de signal radioPlage de fréquences : 2,4000-2,4835 GHz (bande ISM)Type : Spectre par saut de fréquence (FHSS, de l'anglais FrequencyHopping Spread Spectrum)Puissance rayonnée : Pic 1 mW, Moyenne 70 μW (EIRP)Plage : Jusqu'à 5 m.REMARQUE: La portée radio est réduite par la présenced’objets et de murs. Maintenez autant que possible l’émetteur etle récepteur dans un alignement dégagé.Temporisation : < 28 msTableau 4. Conditions environnementalesTempérature ambiante de fonctionnement 15° C à 35° C Variation de température max ± 5° CHumidité relative de l'air en fonctionnement 30-75%Pression ambiante 425-850 mmHgTempérature de transport - 25°C à +60°CHumidité relative de transport 10-95%Tableau 5. Témoins de fonction de l'émetteur.Témoins de fonction ExplicationLumière verte clignotant rapidement Remise à zéro (réinitialisation)Lumière verte fixe Émetteur sous tension, fonctionnement normalLumière clignotante vert/jaune Échec du contrôle de stabilité (pression pulsatile détectée).Remettez le PressureWire à zéro à une pression stable de zéro.Lumière jaune fixe PressureWire est déconnecté de l'émetteur. Réinsérezfermement PressureWire dans l'émetteur.Lumière jaune clignotante. Erreur. Cause possible : niveau de batterie trop faible pourfonctionner ou autre erreur interne. Changez de PressureWire.
22Tableau 6. Plateformes compatibles avec PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Pour d'autres plateformes compatibles, vérifiez avec votre représentant commercial.Conformité avec les exigences légalesIndications et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiquesLe système PressureWire est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétiqueindiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système PressureWire doit s'assurer qu'il est bien uti-lisé dans l'environnement prévu.Test d’émissions Conformité Environnementélectromagnétique : indicationsEmissions RFCISPR 11Groupe 1 Le système PressureWire utilisel'énergie RF uniquement pour sonfonctionnement interne. Parconséquent, ses émissions RF sonttrès basses et ne peuvent pas être àl'origine d'interférences dans leséquipements électroniques àproximité.Emissions RFCISPR 11Classe B Le système PressureWire peut êtreutilisé dans tous les établissements,y compris les établissementsdomestiques et ceux qui sontdirectement reliés au réseaud'alimentation public basse tensionqui alimente le bâtiment à des finsdomestiques.Emissions harmoniquesIEC 61000-3-2S/OPas de raccordement au secteurFluctuations de la tension/émissions de scintillementsIEC 61000-3-3S/OPas de raccordement au secteurIndications et déclaration du fabricant : immunité électromagnétiqueLe système PressureWire est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétiqueindiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système PressureWire doit s'assurer qu'il est bien uti-lisé dans l'environnement prévu.Test d’immunité IEC 60601Niveau de testNiveau deconformité Environnement électromagnétique :indicationsDéchargeélectrostatique (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV contact±8 kV air±6 kV contact±8 kV airLes sols doivent être en bois, béton oucarreaux de céramique. S’ils sontrecouverts d’un matériau synthétique,l’humidité relative doit être d’au moins30%.Transit/charge électriquerapideIEC 61000-4-4±2 kV pour les lignesd’alimentation±1 kV pour les lignesd’entrée/sortieS/O2)3)S/O2) Absence de courant d’alimentation3) Pas de signal ou câbles de raccordement
23SalveIEC 61000-4-5±1 kV entre lignes±2 kV ligne(s) à terreS/O4)S/OChutes de tension,brèves interruptions etvariations de la tensionsur les lignesd'alimentation d'entréeIEC 61000-4-11<5% UT(chute >95% de UT) pour 0,5cycle40% UT(chute de60% de UT) pour 5cycles70% UT(chute de30% de UT) pour 25cycles<5% UT(chutre>95% de UT) pour 5secS/O4)S/OChamp magnétique(50/60 Hz)champ magnétiqueIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de fréquencede puissance devraient être à desniveaux caractéristiques d’un lieuclassique dans un environnementcommercial ou hospitalier classique.S/O S/O S/O Les équipements portables et mobiles decommunication RF ne doivent pas êtreutilisés plus près de toute partie dusystème PressureWire y compris lescâbles que la distance de séparationrecommandée, calculée grâce àl'équation applicable à la fréquence del'émetteur.RF conduiteIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz à 80 MHzS/O4)Distance de séparation recommandéeS/O4) Absence de courant d’alimentation
24RF rayonnéeIEC 61000-4-33 V/m80 MHz à 2,5 GHz3 V/m Distance de séparation recommandéed = 1,2√ P 80 MHz à 800 MHzd = 2,3 √ P 800 MHz à 2,5 GHzoù P est le débit maximal de sortie del'émetteur en watts (W) selon le fabricantde l'émetteur et la distance de séparationrecommandée en mètres (m).Forces des champs d’émetteurs RF fixes,telles que déterminées par une étudeélectromagnétique du site5) , doit êtreinférieure au niveau de conformité danschaque plage de fréquences.Des interférences peuvent se produire àproximité d’équipement marqué dusymbole suivant :REMARQUE: UTest la tension CA du courant avant l'application du niveau de test.REMARQUE: À 80MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.REMARQUE: Ces instructions peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagationélectromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, objets et personnes.Distances de séparation recommandées entre le matériel de communication RF portable etmobile et le système PressureWireLe système PressureWire est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagné-tique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du sys-tème PressureWire peut aider à contrôler les interférences électromagnétiques en maintenant unedistance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et lesystème PressureWire selon les recommandations ci-dessous et conformément à la puissance desortie maximale de l'équipement de communication.Puissance nominalemaximale de l’émetteur(W)Distance de séparation avec la fréquence de l’émetteur (m)150 kHz à 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz à 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz à 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 S/O 0,12 0,230,1 S/O 0,38 0,741 S/O 1,2 2,310 S/O 3,8 7,45) Les forces des champs d’émetteurs fixes tels que les postes de base pour téléphones radio (cellulaire/sans fils) etradios mobiles de terrain, radios amateurs, émission radio AM et FM et diffusion TV ne peuvent pas être théorique-ment prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique causé par des émetteurs RF fixes, ilfaut envisager une étude électromagnétique du site. Si la force du champ mesurée aux emplacements dans lesquelsle système PressureWire est utilisé dépasse le niveau de conformité RF cité ci-dessus, il conviendra de vérifier lesystème PressureWire en conditions de fonctionnement normal. Si des anomalies de performance sont constatées,des mesures supplémentaires pourront être requises telles que la réorientation ou le repositionnement du systèmePressureWire.
25Puissance nominalemaximale de l’émetteur(W)Distance de séparation avec la fréquence de l’émetteur (m)150 kHz à 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz à 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz à 2,5 GHzd= 2,3√ P100 S/O 12 23Pour les émetteurs à indice de puissance de sortie ne figurant pas dans la liste ci-dessus, la distance de séparationrecommandée (d) en mètres peut être évaluée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est lapuissance nominale maximale mesurée à l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.*Sans objet puisque l'émetteur n'est pas raccordé au réseau électrique.REMARQUE: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.REMARQUE: Ces instructions peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagationélectromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, objets et personnes.
26SYMBOLES ET EXPLICATIONSGuidew ire Mounted SensorCapteur monté sur fil guide.Agile TipAgile Tip.Mode d’emploi.TMCapteur de pression monté sur fil-guide, émetteur déconnectable, dispositif decouple.Avertissement, (Attention, consulter les documents joints).Voir le mode d'emploi.Suivre le mode d'emploi.Date limite d'utilisation.Fabricant.Lieu de fabrication.Date de fabrication.REFRéférence produit.MODELRéférence produit.Diamètre.Longueur.LOTCode de lot.QTYQuantité.Tenir à l'abri du soleil.Tenir au sec.Limite de température.Limite d'humidité.Équipement de type CF protégé contre les décharges de défibrillation.
27Ce matériel comprend un émetteur RF.Appareil sensible à l’électricité statique.Ne pas utiliser lorsque l’emballage est endommagé.Pour un usage unique. Ne pas réutiliser.STERILIZENe pas restériliser.STE RILE EOStérilisé par l'oxyde d'éthylène.Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directivesur les batteries 2006/66/CE.Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directiveWEEE de l'UE 2002/96/CE.PressureWire Aeris est conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifsmédicaux ainsi qu'à la Directive 1999/5/CE sur les équipements terminaux de radioet de télécommunication.USA seulement : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par unmédecin ou sur ordre d'un médecin.FCC ID: IC ID: Identification FCC pour l’émetteur.Identification IC pour l’émetteur.Ce dispositif est conforme à la section 15 des Réglementations de la FCC et de lasection RSS-210 des Réglementations de l’IC. Le fonctionnement est sujet aux deuxconditions suivantes : (1) Ce dispositif ne peut pas entraîner d'interférences nocives,et (2) ce dispositif doit être compatible avec toute interférence reçue, y compris lesinterférences susceptibles de provoquer un dysfonctionnement.Conformité C-tick démontrée avec AS/NZS 4268.Identification RF japonaise pour l'émetteur.Identification KCC pour l'émetteur.Made in SwedenFabriqué en Suède.Made in Costa RicaFabriqué au Costa Rica.Rincez le rouleau d'emballage à l'aide de solution saline.CONNECTConnectez.
28Mettez l'émetteur Aeris sous tension.
29PressureWire™Aeris™it: Istruzioni per l'usoIndiceI pacchetti PressureWire™Aeris™includono:Scatola esterna non sterile sigillataSacchetto sterile sigillatoBobina di confezionePressureWire AerisDispositivo di torsioneTrasmettitoreGuida rapidaIstruzioni per l'usoConservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
301. Passafilo, consultare l'etichetta delprodotto per conoscere la lunghezza.2. Lunghezza flessibile, 31 cm3. Stelo4. Connettore5. Punta radiopaca, 3 cm6. Sensore7. Rivestimento idrofilico8. Rivestimento in PTFE9. Isolanti in polyimide idrorepellenti tracomponenti di contatto10. Dispositivo di torsione11. Trasmettitore PressureWire Aeris12. Indicatori di funzionamento13. Interruttore14. Chiudi coperchio15. Apri coperchio16. CoperchioDescrizionePressureWire è un passafilo da 0,014” con sensore integrato alla punta per consentire la misura-zione di parametri fisiologici. Il passafilo è appaiato in modo esclusivo con un trasmettitore specifi-co per PressureWire Aeris. PressureWire è disponibile in diverse lunghezze. Consultare l'etichettaper informazioni sulla lunghezza e la termocompatibilità di PressureWire.Uso previstoPressureWire è concepito per essere inserito in un catetere percutaneo allo scopo di dirigere il ca-tetere lungo un vaso sanguigno. Il segnale in uscita dal sensore è utilizzato per i calcoli e la pre-sentazione di eventuali parametri, funzioni o indici fisiologici basati sulla pressione o latemperatura, ad esempio, la riserva di flusso frazionale (FFR).Indicazioni per l’usoPressureWire è indicato per dirigere un catetere attraverso un vaso sanguigno e per misurare i pa-rametri fisiologici nel cuore e nei vasi sanguigni coronarici e periferici.ControindicazioniPressureWire è controindicato nel sistema vascolare cerebrale.Avvertenze▪Non è consentito modificare in alcun modo questo dispositivo.▪PressureWire è fornito sterile. Eliminare PressureWire se il sacchetto è aperto o danneggiatoe la barriera sterile è quindi compromessa. PressureWire è esclusivamente monouso e nondeve essere riutilizzato o risterilizzato. L'utilizzo di un PressureWire non sterile o risterilizzatopuò provocare, in via esemplificativa ma non esaustiva:– Infezione locale e/o sistemica– Danni meccanici– Letture inaccurate▪Osservare tutti i movimenti di PressureWire. Ogni volta che PressureWire viene spostato osottoposto a torsione, il movimento della punta deve essere esaminato in fluoroscopia. Evita-re di spingere, rimuovere o torcere PressureWire se incontra resistenza o senza osservare ilmovimento corrispondente della punta; in caso contrario, si possono verificare traumi del va-so/ventricolo.▪La torsione o l'eccessiva manipolazione di PressureWire in una curva stretta, contro una resi-stenza o i ripetuti tentativi di attraversare un'occlusione totale di un vaso possono:– Provocare danni e/o rotture a PressureWire– Causare dissezione o perforazione dei vasi sanguigni– Causare spasmi dei vasi
31▪In fase di inserimento di PressureWire, lavare abbondantemente il catetere e somministrarel'anticoagulante secondo la procedura di cateterismo standard, così da evitare la formazionedi coaguli.▪Non utilizzare PressureWire nei ventricoli se il paziente ha una protesi valvolare meccanica obiologica. In caso contrario, sia la protesi che PressureWire possono essere danneggiati,con conseguente rischio di lesioni o decesso del paziente.▪L'utilizzo di PressureWire in combinazione con dispositivi interventistici a monorotaia cortapuò piegare o rompere PressureWire.▪Non usare sul paziente dispositivi chirurgici ad alta frequenza contemporaneamente aPressureWire.Precauzioni▪PressureWire è uno strumento delicato e deve essere maneggiato con cura.▪Assicurarsi che il trasmettitore sia mantenuto asciutto per garantire una lettura precisa dellapressione e/o della temperatura. In caso di letture inaccurate può essere necessario sostitui-re il dispositivo.▪Non utilizzare PressureWire in combinazione con cateteri per aterectomia. Ciò può danneg-giare PressureWire.▪Non rimuovere o manipolare PressureWire con un oggetto tagliente. Ciò può causare un'a-brasione del rivestimento di PressureWire.▪L'accuratezza delle informazioni diagnostiche è influenzata, in via esemplificativa ma nonesaustiva, da:– Mancato raggiungimento della massima iperemia coronarica e miocardica.– Dispositivi interventistici, come i cateteri a palloncino, posizionati in modo da influenzare ilflusso sanguigno.▪Le letture di PressureWire possono essere influenzate dalla defibrillazione. RiazzerarePressureWire dopo il suo utilizzo per la defibrillazione.▪Non misurare la pressione quando l'elemento sensore di PressureWire si trova in curve stret-te o a contatto con le pareti atriali o ventricolari. Ciò può causare disturbi nella registrazionedella pressione.▪Evitare di utilizzare PressureWire assieme a un altro filo, per la tecnica chiamata "jailed wire",in quanto la difficoltà di ritirare il filo può causarne l'intrappolamento.Eventi avversiTra le potenziali complicazioni che si possono verificare durante tutte le procedure di cateterismosono incluse, in via esemplificativa ma non esaustiva: dissezione o occlusione dei vasi sanguigni,perforazione, emboli, spasmi, infezioni a livello locale e/o sistemico, pneumotorace, insufficienzacardiaca congestizia, infarto miocardico, ipotensione, dolore al petto, insufficienza renale, graviaritmie o decesso.Istruzioni per l'usoUtilizzare PressureWire unitamente a un catetere guida 6F (diametro da 2 mm). Consultare leistruzioni fornite con gli eventuali dispositivi interventistici da utilizzare in combinazione conPressureWire per conoscere gli usi previsti, le controindicazioni e le potenziali complicanze. Si notiche l'uso di PressureWire unitamente a cateteri diagnostici non rivestiti può ridurre le prestazioni diPressureWire.
32ATTENZIONE: Se il PressureWire si blocca o si danneggia durante la procedura, disconnettereimmediatamente il trasmettitore e sostituire ilPressureWire danneggiato, incluso il trasmettitore,con uno nuovo. Il danno può consistere, in via esemplificativa ma non esaustiva, in attorcigliamen-ti, piegature, rivestimento polimerico tranciato, nessun segnale di pressione o segnale di pressioneinesatto. Un utilizzo non adeguato può causare danni a vasi/ventricolo, può indurre aritmia, scossaelettrica, segnali pressori non precisi oppure generare una risposta di torsione non precisa.ATTENZIONE: Quando PressureWire viene scollegato dal trasmettitore durante la procedura, ve-rificare che il connettore maschio non sia a contatto con superfici conduttive per evitare il collega-mento involontario con altre attrezzature o scosse elettriche.Preparazione1. Aprire la confezione di PressureWire applicando la tecnica asettica.2. Accertarsi che la bobina di confezione sia poggiata in piano sul tavolo.3. Riempire la bobina di confezione con soluzione salina attraverso l'ingresso di flusso. La so-luzione salina deve coprire il sensore di pressione, circa 20 cc.Azzeramento in corso PressureWire4. Attivare lo strumento di ricezione attenendosi alle istruzioni del produttore.5. Azzerare PressureWire accendendo il trasmettitore Aeris.ATTENZIONE: Assicurarsi di mantenere PressureWire continuamente stabile ed evitarequalsiasi movimento eccessivo durante l'azzeramento.L'indicatore di funzionamento del trasmettitore visualizzerà una luce verde fissa quandol'azzeramento viene eseguito correttamente. Consultare la Tabella 5 per ulterioriinformazioni.6. Rimuovere con delicatezza il sensore PressureWire dalla bobina di confezione.7. La punta del passafilo può essere modellata con cura utilizzando tecniche standard di mo-dellamento della punta.ATTENZIONE: Non utilizzare strumenti di modellamento con punta tagliente.Procedura diagnostica8. Introdurre PressureWire nei vasi sanguigni del paziente secondo la pratica clinica standard.ATTENZIONE: Non spegnere il trasmettitore durante la procedura in quanto PressureWireviene azzerato automaticamente quando il trasmettitore è acceso e PressureWire deve es-sere azzerato al di fuori del corpo.9. Utilizzare il dispositivo di torsione per indirizzare lentamente PressureWire. Posizionare ilsensore di PressureWire appena fuori l'apertura del catetere.10. Per garantire una lettura precisa della pressione: posizionare il trasduttore di pressione aor-tica alla stessa altezza del cuore del paziente. Estrarre lo strumento di inserimento e serra-re la valvola emostatica. Controllare che nel catetere non sia presente alcun liquido dicontrasto residuo.11. Verificare che le pressioni registrate dal catetere guida e da PressureWire siano uguali.12. Se la pressione è diversa: equalizzare i segnali di pressione attenendosi alle istruzioni delproduttore.NOTA: Se la differenza di pressione prima dell'equalizzazione è superiore a 20 mmHg op-pure a quella inferiore in base alle specifiche dell'apparecchiatura, si consiglia di togliere ilfilo, azzerare e ripetere dal punto 8.13. Eseguire le misurazioni. Utilizzare il dispositivo di torsione per indirizzare lentamentePressureWire verso la posizione desiderata ed eseguire la misurazione della pressione inbase alle procedure cliniche standard.
33NOTA: Se risulta difficile raggiungere la posizione desiderata, è possibile disconnetterePressureWire per una migliore maneggevolezza.14. Se necessario, considerando i risultati delle misurazioni, procedere con l'esecuzione di pro-cedure interventistiche.Procedura interventistica15. Scollegare il trasmettitore.16. Staccare il dispositivo di torsione allentando la vite e rimuoverlo con delicatezza.17. Far avanzare attentamente il dispositivo interventistico oltre il passafilo di PressureWire eprocedere secondo le istruzioni del produttore.18. Rimettere il dispositivo di torsione in una posizione adeguata sul passafilo.19. Asciugare il passafilo con cura.20. Inserire il passafilo completamente e con delicatezza nel trasmettitore e fissare il coperchio.21. Trattare la lesione attenendosi alle istruzioni del produttore.Come interrompere la proceduraEseguire la procedura seguente se PressureWire viene rimosso dai vasi sanguigni del pazientedurante una procedura diagnostica o interventistica per poterlo reintrodurre:1. Rimuovere PressureWire con attenzione. Assicurarsi che la parte distale flessibile del pas-safilo sia sempre umida.2. Pulire e asciugare con cura il passafilo prima di ricollegarlo al trasmettitore.3. Ripetere le procedure dal punto 8 in poi.Modalità di verifica delle misurazioni della pressione1. Ritirare con attenzione PressureWire fino a quando il sensore si trova appena fuori l'apertu-ra del catetere. Verificare che le pressioni registrate dal catetere guida e da PressureWiresiano uguali.Come completare la procedura1. Rimuovere PressureWire con attenzione. Spegnere il trasmettitore.Manipolazione e smaltimento1. Maneggiare ed eliminare PressureWire come materiale biologicamente pericoloso e in con-formità a quanto stabilito dalle norme e leggi mediche applicabili a livello locale, statale efederale.2. La batteria si può rimuovere aprendo il coperchio all'estremità ad es. inserendo delle pinzenelle fessure sotto l'etichetta.ATTENZIONE: Il trasmettitore è alimentato da una batteria agli ioni di litio standard. Le batterie agliioni di litio possono contenere una piccola concentrazione di 1,2-dimetossietano. Non aprire o di-sassemblare la batteria. Non esporla a fuoco o temperature elevate (>60°C). Smaltire la batteria inconformità a quanto stabilito dalla pratica locale standard per le batterie agli ioni di litio.
34Specifiche tecnicheTabella 1. Misurazione della pressionePressione operativa: da -30 a +300 mmHgAccuratezza1) : ≤ 2 mmHg o ± 2%Sensibilità alla temperatura: 0,3 % di cambiamento di pressione per °CDeviazione zero: < 7 mmHg/hTempo di funzionamento: 3 oreTabella 2. Misurazione della temperaturaIntervallo di temperatura: 34 - 42°CTabella 3. Specifica del segnale radioGamma di frequenza: 2,4000-2,4835 GHz (banda ISM)Tipo: Spettro esteso per diversificazione di frequenzaPotenza irradiata: 1 mW di picco, 70 µW media (PIRE)Raggio d'azione: Fino a 5 m.NOTA: Il raggio d'azione radio subisce riduzioni a causa dioggetti e pareti. Ove possibile, tenere il trasmettitore e ilricevitore in linea di veduta.Ritardo: <28 msTabella 4. Condizioni ambientaliTemperatura di funzionamento, ambiente da 15°C a 35°C (da 59°F a 95°F) ) max ± 5°C di fluttuazionedella temperaturaUmidità dell'aria di funzionamento, relativa 30-75%Pressione ambiente 425-850 mmHgTemperatura di trasporto da - 25°C a +60°C (da -13°F a +140°F)Umidità relativa di trasporto 10-95%Tabella 5. Indicatori luminosi di funzionamento del trasmettitoreIndicatori di funzionamento SpiegazioneLuce verde lampeggiante rapida Azzeramento (inizializzazione) in corso1) Il contributo di errore nella pressione media da qualsiasi fonte di disturbo esterna sarà ≤ 2 mmHg, cioè quando unafonte di disturbo viene applicata in conformità alla norma IEC 60601-1-2, la pressione media potrà cambiare fino a 2mmHg.L'effetto del rumore elettromagnetico sul segnale pressorio è inferiore a 3 mmHg, picco-picco.
35Tabella 5. Indicatori luminosi di funzionamento del trasmettitore cont.Spia verde fissa Trasmettitore acceso, funzionamento normaleLuce verde/gialla lampeggiante in modo alterno Controllo di stabilità non riuscito (rilevata pressione pulsatile).Riazzerare PressureWire a una pressione zero stabile.Spia gialla fissa PressureWire scollegato dal trasmettitore. ReinserirePressureWire completamente nel trasmettitore.Spia gialla lampeggiante. Errore. Tra le possibili cause ci può essere il livello della batteriatroppo basso per il funzionamento o un altro errore interno.Sostituire PressureWire.Tabella 6. Piattaforme compatibili con PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Per le altre piattaforme compatibili, contattare il rappresentante di vendita.Ottemperanza ai requisiti regolamentariGuida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagneticheIl sistema PressureWire è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico riportato più avanti. Ilcliente o l’utente del sistema PressureWire deve garantirne l’uso in tale ambiente.Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico –guidaEmissioni RFCISPR 11Gruppo 1 Il sistema PressureWire utilizzal'energia in radiofrequenza solo peril suo funzionamento interno. Diconseguenza, le emissioni inradiofrequenza sono estremamenteridotte e non è probabile chedeterminino interferenze inattrezzature elettroniche vicine.Emissioni RFCISPR 11Classe B Il sistema PressureWire è idoneoper essere usato in ogni struttura,inclusi gli ambienti domestici e quellicollegati direttamente alla reteelettrica pubblica a bassa tensioneche alimenta edifici ad usodomestico.Emissioni armonicheIEC 61000-3-2N/DNessun collegamentoall'alimentazione di reteFluttuazioni di tensione/ emissioni sfarfallioIEC 61000-3-3N/DNessun collegamentoall'alimentazione di reteGuida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagneticaIl sistema PressureWire è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico riportato più avanti. Ilcliente o l’utente del sistema PressureWire deve garantirne l’uso in tale ambiente.
36Prova di immunità Livello di provaLivello di provaLivello diconformità Ambiente elettromagnetico – guidaScarica elettrostatica(ESD)IEC 61000-4-2±6 kV contatto±8 kV aria±6 kV contatto±8 kV ariaI pavimenti devono essere in legno,cemento o piastrelle. Se i pavimenti sonoricoperti di materiale sintetico, l'umiditàrelativa deve essere almeno del 30%.Transitorio elettricorapido/rafficaIEC 61000-4-4± 2 kV per le linee dialimentazione± 1 kV per le linee diingresso/uscitaN/D2)3)N/DSovratensione transitoriaIEC 61000-4-5±1 kV da linea alinea±2 kV da linea aterraN/D2)N/DCali di tensione, breviinterruzioni e variazioni ditensione sulle linee dialimentazione in ingressoIEC 61000-4-11<5% UT(>95% caloin UT) per 0,5 cicli40% UT(60% calo inUT) per 5 cicli70% UT(30% calo inUT) per 25 cicli<5% UT(>95% caloin UT) per 5 secN/D2)N/DCampo magnetico allafrequenza della reteelettricacampo magneticoIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m I campi elettromagnetici della frequenzadi rete devono essere a livelli caratteristicidi un tipico ambiente commerciale odospedaliero.N/D N/D N/D Eventuali apparecchiature ditelecomunicazione RF portabili e mobilinon devono essere usate in prossimità diparti del sistema PressureWire, compresii cavi, a una distanza inferiore rispetto alladistanza di separazione raccomandata,calcolata dall’equazione applicabile allafrequenza del trasmettitore.RF condottaIEC 61000-4-63 Vrmsda 150 kHz a 80MHzN/D2)Distanza di separazione raccomandataN/D2) Nessun ingresso di alimentazione di rete3) Nessun segnale o cavo di interconnessione
37RF irradiataCEI 61000-3-23 V/mda 80 MHz a 2,5GHz3 V/m Distanza di separazione raccomandatad = 1,2√ P da 80 MHz a 800 MHzd = 2,3√ P da 800 MHz a 2,5 GHzdove P è la potenza nominale massima inWatt (W) indicata dal produttore deltrasmettitore e d è la distanza diseparazione raccomandata in metri (m).L’intensità di campo da trasmettitori RFfissi, come rilevato da un esame delcampo elettromagnetico4) , deve essereinferiore al livello di conformità in ciascunintervallo di frequenza.Si possono verificare interferenze nellevicinanze di apparecchiaturecontrassegnate dal seguente simbolo:NOTA: UTè la tensione della rete elettrica a corrente alternata prima dell’applicazione del livello di prova.NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, è applicabile la gamma di frequenza superiore.NOTA: le presenti linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica èinfluenzata da assorbimento e riflessione dovuti a strutture, oggetti e persone.Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di telecomunicazioni RF portati-li e mobili e sistema PressureWireIl sistema PressureWire è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dove le perturbazionidella radiofrequenza siano tenute sotto controllo. Il cliente o l’utente del sistema PressureWire puòcontribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche conservando una distanza minima tra leapparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e il sistemaPressureWire secondo le raccomandazioni riportate di seguito, in base alla corrente di uscita mas-sima dell’apparecchiatura di comunicazione.Potenza massimanominale in uscita deltrasmettitore (W)Distanza di separazione (m) secondo la potenza del trasmettitoreda 150 kHz a 80 MHz*d= 1,2√ Pda 80 MHz a 800 MHzd= 1,2√ PDa 800 Mhz a 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/D 0,12 0,230,1 N/D 0,38 0,741 N/D 1,2 2,310 N/D 3,8 7,44) Le intensità di campo da trasmettitori fissi, ad esempio stazioni base per telefoni radio (cellulare/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere teorica-mente predette con accuratezza. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, si dovràprendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico. Se l'intensità del campo misurata nel luogo in cui vieneutilizzato il sistema PressureWire supera il livello di conformità RF specificato sopra, è necessario osservare il siste-ma PressureWire per verificarne il funzionamento normale. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero esserenecessarie ulteriori misure, come il riorientamento o lo spostamento del sistema PressureWire.
38Potenza massimanominale in uscita deltrasmettitore (W)Distanza di separazione (m) secondo la potenza del trasmettitoreda 150 kHz a 80 MHz*d= 1,2√ Pda 80 MHz a 800 MHzd= 1,2√ PDa 800 Mhz a 2,5 GHzd= 2,3√ P100 N/D 12 23Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata (d) inmetri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza diuscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore.*Non applicabile poiché il trasmettitore non è collegato all'alimentazione di rete.NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, è applicabile la distanza di separazione relativa alla gamma di frequenza superiore.NOTA: le presenti linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica èinfluenzata da assorbimento e riflessione dovuti a strutture, oggetti e persone.
39SIMBOLI CON LA RELATIVA SPIEGAZIONEGuidew ire Mounted SensorSensore montato sul passafilo.Agile TipAgile Tip.Istruzioni per l'uso.TMSensore di pressione montato sul passafilo, trasmettitore scollegabile, dispositivo ditorsione.Attenzione (Consultare i documenti allegati).Consultare le istruzioni per l'uso.Attenersi alle istruzioni per l'uso.Data di scadenza.Produttore.Stabilimento di produzione.Data di produzione.REFNumero di catalogo.MODELNumero di catalogo.Diametro.Lunghezza.LOTCodice lotto.QTYQuantità.Tenere lontano dalla luce solare.Tenere all'asciutto.Limite di temperatura.Limitazione di umidità.Apparecchiatura CF a prova di defibrillazione.
40L'apparecchiatura comprende un trasmettitore in radiofrequenza.Dispositivo sensibile alle scariche elettrostatiche.Non utilizzare se la confezione è danneggiata.Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.STERILIZENon risterilizzare.STE RILE EOSterilizzazione mediante ossido di etilene.Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva batterie UE 2006/66/CE.Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva RAEE UE 2002/96/CE.PressureWire Aeris è conforme alla Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE e allaDirettiva apparecchiature terminali radio e telecomunicazione 1999/5/CE.Solo per gli Stati Uniti: la legislazione federale limita la vendita del dispositivo daparte di un medico o dietro prescrizione medica.FCC ID: IC ID: Identificativo FCC relativo al trasmettitore.Identificativo IC relativo al trasmettitore.Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme FCC e RSS-210 dellenorme IC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) Questodispositivo non può causare interferenze dannose e (2) questo dispositivo deveaccettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse quelle che potrebbero causare unfunzionamento indesiderato.Conformità C-tick con AS/NZS 4268.Identificativo RF giapponese relativo al trasmettitore.Identificativo KCC relativo al trasmettitore.Made in SwedenFabbricato in Svezia.Made in Costa RicaProdotto in Costa Rica.Sciacquare la guida inserita nella sua spirale di imballaggio con una soluzione salina.CONNECTConnetti.Accendi trasmettitore Aeris.
41PressureWire™Aeris™de: BedienungsanleitungInhaltInhalt der PressureWire™Aeris™VerpackungenVersiegelter, nicht steriler KartonVersiegelter, steriler BeutelAufbewahrungsspiralePressureWire AerisTorquerSenderKurzanleitungBedienungsanleitungAn einem trockenen, dunklen Ort bei Zimmertemperatur lagern.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
421. Führungstor, Länge siehe Etikett2. Flexible Länge 31 cm3. Schaft4. Verbindungsstecker5. Röntgendichte Spitze, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrophile Beschichtung8. PTFE-Beschichtung9. Hydrophobe Polyimid-Isolatorenzwischen Kontaktstücken10. Torquer11. PressureWire-Aeris-Sender12. Funktionsanzeige13. Schalter14. Kappe schließen15. Kappe öffnen16. KappeBeschreibungPressureWire ist ein 0,014"-Führungsdraht mit integriertem Sensorelement an der Spitze zumMessen von physiologischen Parametern. Der Führungsdraht wird auf einzigartige Weise mit ei-nem spezifischen Sender für PressureWire Aeris kombiniert. PressureWire ist in verschiedenenLängen erhältlich. Länge und Wärmeverträglichkeit von PressureWire sind auf dem Etikettangegeben.VerwendungszweckPressureWire wurde für perkutane Katheter entwickelt, um den Katheter durch ein Gefäß zu füh-ren. Die Ausgangssignale werden zur Berechnung und Darstellung von physiologischen Parame-tern, Funktionen oder Indizes auf der Grundlage von Druck- oder Temperaturwerten verwendet, z.B. der fraktionalen Flussreserve (FFR).AnwendungsgebieteMithilfe von PressureWire wird ein Katheter durch ein Blutgefäß geführt, um physiologische Para-meter im Herzen und in den Koronargefäßen sowie den peripheren Blutgefäßen zu messen.GegenanzeigenPressureWire ist für Anwendungen im zerebralen Gefäßsystem kontraindiziert.Warnhinweise▪An diesem Gerät sind keine Modifikationen erlaubt.▪PressureWire wird steril geliefert. PressureWire ist zu verwerfen, wenn der Beutel geöffnetoder beschädigt ist, sodass die sterile Barriere nicht länger intakt ist. PressureWire ist nur fürden einmaligen Gebrauch bestimmt und darf weder wiederverwendet noch erneut steriliertwerden. Die Verwendung eines nicht sterilisierten oder erneut sterilisierten PressureWirekann u. a. zu Folgendem führen:– Lokale und/oder systemische Infektion– Mechanische Beschädigung– Ungenaue Werte▪Beobachten Sie alle Bewegungen von PressureWire. Immer wenn PressureWire bewegtoder gesteuert wird, sollte die Bewegung der Spitze radioskopisch überwacht werden. Schie-ben, ziehen oder steuern Sie PressureWire niemals weiter, wenn Sie auf einen Widerstandstoßen oder nicht die entsprechende Bewegung der Spitze beobachten können, andernfallskönnen Gefäß-/Ventrikeltraumen die Folge sein.▪Das Steuern oder heftige Bewegungen von PressureWire in einer engen Biegung, gegen ei-nen Widerstand oder bei wiederholten Versuchen, eine komplette Gefäßokklusion zu durch-stoßen, kann:– Beschädigung oder Bruch von PressureWire verursachen;
43– Dissektion oder Perforation von Blutgefäßen verursachen;– Gefäßspasmen verursachen.▪Bei der Verwendung von PressureWire spülen Sie den Führungskatheter und geben Antikoa-gulantien wie bei einer Routinekatheterisierung. Andernfalls können sich Blutgerinnsel bilden.▪Verwenden Sie PressureWire nicht in den Ventrikeln, wenn der Patient Träger einer mechani-schen oder biologischen Herzklappenprothese ist. Dadurch können Prothese undPressureWire beschädigt werden, was zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.▪Die Verwendung von PressureWire zusammen mit interventionellen Instrumenten mit kurzemMonorail kann zu einem Verbiegen oder Brechen von PressureWire führen.▪Mit Hochfrequenzenergie arbeitende chirurgische Geräte dürfen nicht gleichzeitig mitPressureWire bei einem Patienten angewendet werden.Vorsichtsmaßnahmen▪PressureWire ist ein empfindliches Instrument und mit Sorgfalt zu behandeln.▪Achten Sie darauf, den Sender trocken zu halten, um genaue Druck- und/oder Temperatur-werte zu erhalten. Bei ungenauen Messungen muss das Gerät ggf. ausgetauscht werden.▪Verwenden Sie PressureWire nicht mit Atherektomie-Kathetern. Dadurch kann PressureWirebeschädigt werden.▪Um ein Abscheuern der Beschichtung von PressureWire zu vermeiden, nicht in einemscharfkantigen Objekt zurückziehen oder handhaben. Dadurch könnte die BeschichtungPressureWire abgescheuert werden.▪Die Genauigkeit der Diagnosewerte wird u. a. durch Folgendes beeinflusst:– Fehlendes Erreichen einer maximalen koronaren und myokardialen Hyperämie– Interventionelle Instrumente, wie Ballonkatheter, die derart positioniert sind, dass der Blut-fluss behindert wird▪PressureWire Werte können durch Defibrillation verfälscht werden. PressureWire nach einerDefibrillation neu kalibrieren.▪Führen Sie keine Druckmessung durch, wenn sich das Sensorelement von PressureWire inengen Biegungen befindet oder es die atrialen oder ventrikulären Wände berührt. Dies kannzu Druckartefakten führen.▪PressureWire nicht mit einem anderen Draht für die so genannte Jailed-Wire-Technik ver-wenden, da dies zu Schwierigkeiten beim Entfernen des Drahts und dadurch zum Verfangenführen kann.Unerwünschte EreignisseZu den möglichen Komplikationen, die bei allen Katheterisierungsprozeduren auftreten können,gehören ohne Anspruch auf Vollständigkeit: Gefäßdissektion oder Gefäßverschluss, Perforation,Embolus, Spasmus, lokale und/oder systemische Infektion, Pneumothorax, dekompensierte Herz-insuffizienz, Myokardinfarkt, Hypotonie, Schmerzen im Brustkorb, Niereninsuffizienz, schwere Ar-rhythmien und Tod.BedienungsanleitungVerwenden Sie PressureWire zusammen mit einem Führungskatheter von der Größe 6F (2 mm).Informieren Sie sich in der Bedienungsanleitung des interventionellen Instruments, das zusammenmit PressureWire eingesetzt werden soll, über Verwendungszweck, Kontraindikationen und mögli-che Komplikationen. Bedenken Sie, dass die Verwendung von PressureWire zusammen mit nichtbeschichteten Diagnosekathetern die Leistung von PressureWire herabsetzen kann.
44VORSICHT: Falls sich PressureWire verfängt oder während des Eingriffs beschädigt wird, trennenSie sofort den Sender und ersetzen Sie dann den beschädigten PressureWire einschließlich Sen-der. Mögliche Beschädigungen sind unter anderem Knicke, Verbiegungen, abgescheuerte Poly-merbeschichtung, fehlendes oder falsches Drucksignal. Eine falsche Verwendung kann zuGefäß-/Ventrikelverletzungen, Arrythmien, Stromschlag, falschen Drucksignalen oder unzurei-chender Steuerbarkeit führen.VORSICHT: Wenn der PressureWire während des Eingriffs vom Sender getrennt wird, müssenSie darauf achten, dass der Anschlussstecker nicht in Berührung mit leitfähigen Oberflächenkommt. So vermeiden Sie einen unbeabsichtigten Kontaktschluss mit anderen Geräten oderStromschlag.Vorbereitung1. Öffnen Sie die PressureWire Verpackung aseptisch.2. Stellen Sie sicher, dass die Aufbewahrungsspirale flach auf dem Tisch liegt.3. Füllen Sie die Aufbewahrungsspirale durch den Spülzugang mit Kochsalzlösung. Die Salz-lösung muss den Drucksensor bedecken, es werden ca. 20 cc benötigt.Nullstellung von PressureWire4. Aktivieren Sie das Empfangsgerät gemäß den Anweisungen des Herstellers.5. Kalibrieren Sie PressureWire durch Anschalten des Aeris Senders.VORSICHT: Halten Sie PressureWire stets stabil und vermeiden Sie während der Nullset-zung übermäßige Bewegungen.Die Funktionsanzeige des Senders leuchtet nach erfolgreicher Nullsetzung grün. WeitereInformationen finden Sie in Tabelle 5.6. Nehmen Sie PressureWire vorsichtig aus der Aufbewahrungsspirale.7. Die formbare Spitze des Führungsdrahts kann unter Verwendung üblicher Techniken zumFormen von Spitzen vorsichtig geformt werden.VORSICHT: Verwenden Sie auf keinen Fall ein Formwerkzeug mit scharfer Kante.Diagnostischer Eingriff8. Führen Sie PressureWire gemäß üblicher klinischer Praxis in das Blutgefäß des Patientenein.VORSICHT: Vermeiden Sie es, den Sender während des Eingriffs auszuschalten, daPressureWire beim Einschalten des Senders automatisch kalibriert wird, die Nullstellungvon PressureWire jedoch außerhalb des Körpers erfolgen muss.9. Steuern Sie PressureWire vorsichtig mit dem Torquer. Positionieren Sie das Sensorelementdes PressureWire so, dass es gerade aus der Öffnung des Führungskatheters ragt.10. Um exakte Druckmessungen zu erhalten, positionieren Sie den Aortadruckwandler auf ei-ner Höhe mit dem Herzen des Patienten. Ziehen Sie das Einführungswerkzeug aus demhämostatischen Ventil zurück und schließen Sie das hämostatische Ventil. Achten Sie dar-auf, dass kein Kontrastmittel zurückgeblieben ist.11. Überprüfen Sie, dass die von Führungskatheter und PressureWire registrierten Werte iden-tisch sind.12. Bei abweichenden Drücken: Die Drucksignale gemäß Herstelleranweisung abgleichen.HINWEIS: Ist die Druckdifferenz vor dem Abgleich größer als 20 mmHg oder entspricht sieden Gerätespezifikationen, je nachdem was niedriger ist, sollte der Draht entfernt und neukalibriert werden. Anschließend bei Schritt 8 neu beginnen.13. Führen Sie die Messungen durch. Mit dem Torquer wird PressureWire vorsichtig an diegewünschte Position gesteuert und die Druckmessung vorgenommen.
45HINWEIS: Wenn es schwierig ist, die gewünschte Position zu erreichen, kannPressureWire zur besseren Handhabung abgelöst werden.14. Wenn es angesichts der Messergebnisse erforderlich ist, fahren Sie mit der Intervention vor.Interventioneller Eingriff15. Lösen Sie den Sender.16. Entfernen Sie den Torquer, indem Sie die Schraube lösen und ihn vorsichtig abnehmen.17. Schieben Sie das interventionelle Instrument sorgfältig über den Führungsdraht desPressureWire und folgen Sie den Anweisungen des Herstellers.18. Setzen Sie den Torquer wieder an einer geeigneten Position am Führungsdraht an.19. Wischen Sie den Führungsdraht sorgfältig trocken.20. Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig und vollständig in den Sender ein und sichern Sieihn mit der Kappe.21. Behandeln Sie die Läsion in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers.Unterbrechung des EingriffsWenn PressureWire während eines diagnostischen oder interventionellen Eingriffs aus dem Blut-gefäß gezogen wird, wird zur Wiedereinführung folgendes Verfahren verwendet:1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück. Achten Sie darauf, dass das distale flexible En-de des Führungsdrahts feucht bleibt.2. Wischen Sie den Führungsdraht sorgfältig sauber und trocken, bevor er wieder mit demSender verbunden wird.3. Wiederholen Sie das Verfahren ab Schritt 8.Überprüfung der Druckmessung1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück, so dass sich das Sensorelement gerade außer-halb der Öffnung des Katheters befindet. Überprüfen Sie, dass die von Führungskatheterund PressureWire registrierten Werte identisch sind.Abschluss des Eingriffs1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück. Schalten Sie den Sender aus.Handhabung und Entsorgung1. Handhaben und entsorgen Sie PressureWire unter Einhaltung geltender lokaler sowie na-tionaler Gesetze und Verordnungen.2. Entfernen Sie den Akku, indem Sie die Endkappe öffnen, z. B. indem Sie eine Zange in denSchlitzen unter dem Etikett ansetzen.VORSICHT: Der Sender wird mit einem Standard-Lithium-Ionen-Akku betrieben. Lithium-Ionen-Akkus können eine kleine Konzentration 1,2-Dimethoxyethan enthalten. Den Akku nicht öffnenoder auseinander bauen. Weder Feuer noch hohen Temperaturen (>60 °C) aussetzen. Akku ge-mäß üblicher lokaler Praxis für Lithium-Ionen-Akkus entsorgen.
46Technische SpezifikationenTabelle 1. DruckmessungLeistungsspektrum: -30 bis +300 mmHgGenauigkeit1) : ≤ 2 mmHg oder ± 2%Temperaturempfindlichkeit: 0,3 % Druckänderung pro °CNullpunktwanderung: < 7 mmHg/hBetriebsdauer: 3 StundenTabelle 2. TemperaturmessungTemperaturbereich: 34 – 42 °CTabelle 3. Spezifikation des FunksignalsFrequenzbereich: 2,4000-2,4835 GHz (ISM-Band)Typ: FrequenzsprungverfahrenSendeleistung: 1 mW Spitze, 70 μW Durchschnitt (EIRP)Reichweite: Bis zu 5 mHINWEIS: Gegenstände und Wände vermindern dieSendereichweite. Zwischen Sender und Empfänger sollte wennimmer möglich eine freie Sichtlinie sein.Verzögerung: <28 msTabelle 4. UmweltbedingungenUmgebungstemperatur, Betrieb 15 °C bis 35 °C (59 °F bis 95 °F) ) max. ± 5 °CTemperaturschwankungenRelative Luftfeuchtigkeit, Betrieb 30-75%Luftdruck 425-850 mmHgTransporttemperatur - 25 °C bis +60 °C (-13 °F bis +140 °F)Relative Feuchtigkeit, transport 10-95%Tabelle 5. Funktionsleuchtanzeige des SendersFunktionsanzeige BedeutungSchnell blinkendes grünes Licht Nullsetzen (Initialisierung)1) Die Beteiligung einer beliebigen externen Störquelle am Fehler im mittleren Druck beträgt ≤ 2 mmHg. Wird also eineStörquelle gemäß IEC 60601-1-2 angelegt, kann sich der mittlere Druck um bis zu 2 mmHg ändern.Die Auswirkung von elektromagnetischem Rauschen auf das Drucksignal ist von Spitze zu Spitze kleiner als3 mmHg.
47Tabelle 5. Funktionsleuchtanzeige des Senders Forts.Grünes Leuchten Sender eingeschaltet, NormalbetriebAbwechselnd grün/gelb blinkendes Licht Stabilitätsprüfung fehlgeschlagen (Pulsdruck erkannt).PressureWire bei stabilem Nulldruck neu kalibrieren.Gelbes Leuchten PressureWire vom Sender getrennt. PressureWire wieder ganzin den Sender schieben.Gelbes Blinken. Störung. Mögliche Ursachen sind ein zu niedriger Akkustand fürden Betrieb oder ein anderer interner Fehler. PressureWireaustauschen.Tabelle 6. Plattformen, kompatibel mit PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Ihr Vertriebsrepräsentant informiert Sie über andere kompatible Plattformen.Erfüllung genehmigungsbehördlicher AnforderungenLeitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische EmissionenDas PressureWire System ist für den Gebrauch unter den nachfolgenden elektromagnetischenBedingungen konzipiert. Der Kunde oder Anwender des PressureWire Systems muss die Verwen-dung unter den genannten Bedingungen sicherstellen.Emissionstest Compliance Elektromagnetisches Umfeld -LeitlinieHochfrequenz-EmissionenCISPR 11Gruppe 1 Das PressureWire System nutztHochfrequenz-Energie nur für seineinternen Funktionen. Daher sinddiese hochfrequenten Emissionensehr gering und es besteht nurgeringe Wahrscheinlichkeit, dass sieStörungen in der Nähe befindlicherelektronischer Geräte verursachen.Hochfrequenz-EmissionenCISPR 11Klasse B Das PressureWire System eignetsich für die Verwendung in allenEinrichtungen einschließlichhäuslicher Wohnumfelder undsolchen, die direkt mit demöffentlichen Niederspannungsnetzverbunden sind, das Wohngebäudemit Strom versorgt.Emission vonOberschwingungsströmenIEC 61000-3-2N/AKein NetzanschlussEmission vonSpannungsschwankungen undFlickerIEC 61000-3-3N/AKein NetzanschlussLeitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische StörfestigkeitDas PressureWire System ist für den Gebrauch unter den nachfolgenden elektromagnetischenBedingungen konzipiert. Der Kunde oder Nutzer des PressureWire Systems hat die Verwendungunter den genannten Bedingungen sicherzustellen.
48Störfestigkeitstest IEC 60601TestniveauCompliancen-iveau Elektromagnetisches Umfeld - LeitlinieElektrostatischeEntladung (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV Kontakt±8 kV Luft±6 kV Kontakt±8 kV LuftDer Boden sollte aus Holz, Beton oderKeramikfliesen bestehen. Wenn derBoden mit synthetischem Materialbedeckt ist, sollte die relativeLuftfeuchtigkeit bei mindestens 30%liegen.Störfestigkeit gegenschnelle transienteStörgrößenIEC 61000-4-4±2 kV fürStromversorgungs-leitungen±1 kV für Eingangs-/AusgangsleitungenN/A2)3)N/AStoßspannungenIEC 61000-4-5±1 kV Leitung(en) zuLeitung(en)±2 kV Leitung(en)zur ErdeN/A2)N/AStörfestigkeit gegenSpannungseinbrüche,Spannungsschwankun-gen undKurzzeitunterbrechungenbeiStromversorgungsleitun-genIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 %Abfall in UT) für 0,5Zyklen40 % UT(60 % Abfallin UT) für 5 Zyklen70 % UT(30 % Abfallin UT) für 25 Zyklen<5 % UT(>95 %Abfall in UT) für 5SekundenN/A2)N/ANetzfrequenz(50/60 Hz)MagnetfeldIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Magnetfelder mit Netzfrequenz solltensich in ihren Eigenschaften auf demNiveau typischer geschäftlicher oderKrankenhausumgebungen halten.N/A N/A N/A Portable und mobile Geräte fürFunkkommunikation dürfen nicht näheran einem beliebigen Teil desPressureWire Systems einschließlich derKabel verwendet werden, als imempfohlenen Abstand, der nach der fürdie Sendefrequenz geltenden Gleichungberechnet wurde.LeitungsgeführteStörgrößenIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz bis 80 MHzN/A2)Empfohlener AbstandN/A2) Kein Netzstromeingang3) Kein Signal oder fehlende Verbindungskabel
49HochfrequenteelektromagnetischeFelderIEC 61000-3-33 V/m80 MHz bis 2,5 GHz3 V/m Empfohlener Abstandd = 1,2√ P 80 MHz bis 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz bis 2,5 GHzWobei P = maximaleAusgangsnennleistung des Senders inWatt (W) gemäß Hersteller des Sendersund d =empfohlener Abstand in Metern(m).Feldstärken von Hochfrequenzsendernmit fester Frequenz, wie durch eineelektromagnetische Kontrolle vor Ortermittelt4) , sollten kleiner sein als derCompliance-Grenzwert in jedemFrequenzbereich.Störungen können auftreten in der Nähevon Geräten, die mit folgendem Symbolgekennzeichnet sind:HINWEIS: UTist die Netzwechselspannung vor Anwendung auf der Teststufe.HINWEIS: Bei 80 MHz und 800MHz gilt der höhere Frequenzbereich.HINWEIS: Diese Leitlinien sind nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wirddurch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.Empfohlener Abstand zwischen portablen und mobilen Hochfrequenz-Kommunikationsge-räten und PressureWireDas PressureWire System ist für die Verwendung in einem Umfeld konzipiert, in dem Störungendurch abgestrahlte Hochfrequenzenergie kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender desPressureWire Systems kann dazu beitragen, Störungen durch elektromagnetische Felder zu ver-meiden, indem er die unten empfohlenen Abstände zwischen portablen und mobilen Hochfre-quenz-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem PressureWire System einhält, die von derSendeleistung des jeweiligen Kommunikationsgerätes abhängen.MaximaleAusgangsnennleistungdes Senders (W)Sendefrequenzabhängiger Abstand zum Sender (m)150 kHz bis 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz bis 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz bis 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/A 0,12 0,230,1 N/A 0,38 0,741 N/A 1,2 2,310 N/A 3,8 7,44) Die Feldstärke ortsfester Sender wie die von Sendeeinrichtungen für Mobiltelefone und Mobilfunk, Amateurfunk, Mit-telwelle- und UKW-Radio sowie terrestrischem Fernsehen können theoretisch nicht mit absoluter Genauigkeit vo-rhergesagt werden. Zur Einschätzung der elektromagnetischen Einflüsse durch ortsfeste Hochfrequenzsender sollteeine Messung vor Ort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort desPressureWire Systems die oben genannten Compliance-Grenzwerte überschreitet, ist durch Beobachtung zu verifi-zieren, dass das PressureWire System normal funktioniert. Wird ein anormales Verhalten beobachtet, können zusät-zliche Maßnahmen wie Neuausrichtung oder Ortswechsel des PressureWire Systems notwendig sein.
50MaximaleAusgangsnennleistungdes Senders (W)Sendefrequenzabhängiger Abstand zum Sender (m)150 kHz bis 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz bis 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz bis 2,5 GHzd= 2,3√ P100 N/A 12 23Für Sender, deren maximale Sendenennleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern(m) durch Anwendung der angegebenen sendefrequenzabhängigen Gleichung geschätzt werden, wobei P diemaximale Sendenennleistung in Watt (W) laut Angabe des Senderherstellers ist.*Nicht zutreffend, da der Sender nicht an das Netz angeschlossen ist.HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.HINWEIS: Diese Leitlinien sind nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wirddurch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
51SYMBOLE MIT ERLÄUTERUNGENGuidew ire Mounted SensorAm Führungsdraht montierter Sensor.Agile TipAgile Tip.Bedienungsanleitung.TMAm Führungsdraht montierter Drucksensor, ablösbarer Sender, Torquer.Vorsicht (beigefügte Dokumente heranziehen).Bedienungsanleitung.Bedienungsanleitung beachten.Verfallsdatum.Hersteller.Produktionsstätte.Herstellungsdatum.REFKatalognummer.MODELKatalognummer.Durchmesser.Länge.LOTChargen-Nummer.QTYMenge.Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren.Trocken lagern.Temperaturgrenze.Feuchtigkeitsbeschränkung.Defibrillatorgeschütztes Gerät vom Typ CF.
52Gerät enthält Hochfrequenz-Sender.Elektrostatisch empfindliches Instrument.Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt.Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.STERILIZENicht resterilisieren.STE RILE EOMit Ethylenoxid sterilisiert.Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG Batterie-Richtlinie 2006/66/EG.Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG WEEE-Richtlinie 2002/96/EG.PressureWire Aeris erfüllt die Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG und dieRichtlinie für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen 1999/5/EG.Nur USA: Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur Ärzten oder aufärztliche Anordnung hin gestattet.FCC ID: IC ID: FCC-ID des Senders.IC-ID des Senders.Dieses Gerät erfüllt die Forderungen von Teil 15 der FCC-Regelungen und RSS-210der IC-Regelungen. Der Betrieb erfolgt unter den beiden folgenden Bedingungen:(1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2) dieses Gerät mussunempfindlich gegenüber Störungen von außen einschließlich solchen sein, die zueiner Fehlfunktion führen können.C-Tick-Konformität mit AS/NZS 4268.Japanische RF-ID des Senders.KCC-ID des Senders.Made in SwedenHergestellt in Schweden.Made in Costa RicaHergestellt in Costa Rica.Spülen Sie die Aufbewahrungsspirale mit Kochsalzlösung.CONNECTVerbinden.Aeris Sender einschalten.
53PressureWire™Aeris™nl: GebruiksaanwijzingInhoudsopgaveDe verpakkingen met PressureWire™Aeris™bevatten:Gesealde niet-steriele buitendoosGesealde steriele verpakkingVerpakkingsspoelPressureWire AerisDraaihulpZenderSnelgidsGebruiksaanwijzingBewaren bij kamertemperatuur op een droge, donkere plaats.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
541. Voerdraad, zie label voor lengte2. Flexibele lengte, 31 cm3. Schacht4. Connector5. Radiopake punt, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrofiele coating8. PTFE coating9. Hydrofobe polyimide isolatoren tussencontactdelen10. Draaihulp11. Zender voor PressureWire Aeris12. Functie-indicatorlampjes13. Schakelaar14. Kapje sluiten15. Kapje openen16. KapjeBeschrijvingPressureWire is een 0,014” voerdraad met een geïntegreerd sensorelement op de punt voor hetmeten van fysiologische parameters. De voerdraad wordt op unieke wijze gekoppeld met een spe-cifieke zender voor PressureWire Aeris. PressureWire is beschikbaar in verschillende lengten.Raadpleeg het label voor informatie over de lengte en thermocompatibiliteit van PressureWire.Beoogd gebruikPressureWire is zo ontworpen dat deze in een percutane katheter past om de katheter door eenbloedvat te leiden. De signalen van de sensor worden gebruikt voor berekeningen en weergavevan fysiologische parameters, functies of indices die zijn gebaseerd op druk of temperatuur, bijv.Fractional Flow Reserve (FFR).GebruiksindicatiesPressureWire is bedoeld om een katheter door een bloedvat te leiden en de fysiologische parame-ters in het hart en de coronaire en perifere bloedvaten te meten.Contra-indicatiesPressureWire is gecontra-indiceerd voor gebruik in het cerebrale vaatstelsel.Waarschuwingen▪Dit hulpmiddel mag geen wijzigingen ondergaan.▪PressureWire wordt steriel geleverd. Gooi PressureWire weg als de verpakking is geopendof is beschadigd, waardoor de steriele barrière is beschadigd. PressureWire is bestemd vooreenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd.Gebruik van een niet-steriele of opnieuw gesteriliseerde PressureWire kan onder andere lei-den tot:– Lokale en/of systemische infectie– Mechanische schade– Onnauwkeurige resultaten▪Controleer alle bewegingen van PressureWire. Wanneer PressureWire wordt bewogen of ge-draaid, moet de beweging van de punt onder fluoroscopie worden onderzocht. PressureWirenooit duwen, terugtrekken of draaien als weerstand optreedt of zonder de bijbehorende be-weging van de punt te volgen; anders kan dit een trauma van het bloedvat/ventrikel tot gevolghebben.▪Het draaien of overmatig manipuleren van PressureWire in een scherpe bocht, tegen weer-stand in, of herhaalde pogingen om een totale vaatocclusie te passeren kunnen:– PressureWire beschadigen en/of breken– ertoe leiden dat bloedvaten worden doorgesneden of geperforeerd
55– leiden tot vaatspasmen▪Wanneer PressureWire wordt ingevoerd, dient de katheter te worden gespoeld en anticoagu-latie te worden toegediend zoals bij een standaardkatheterisatieprocedure; anders kunnenstolsels optreden.▪Gebruik PressureWire niet in de ventrikels als de patiënt een mechanische of biologischehartklepprothese heeft. Dit kan leiden tot beschadiging van zowel de prothese alsPressureWire, hetgeen letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.▪Gebruik van PressureWire in combinatie met interventionele hulpmiddelen met een korte mo-norail kan ertoe leiden dat PressureWire buigt of breekt.▪Een hoogfrequent chirurgisch hulpmiddel mag niet gelijktijdig met PressureWire op de patiëntworden gebruikt.Voorzorgsmaatregelen▪PressureWire is een kwetsbaar instrument en dient voorzichtig te worden behandeld.▪Zorg ervoor dat de zender droog blijft voor accurate druk- en/of temperatuurwaarden. On-nauwkeurige waarden kunnen vervanging van het hulpmiddel noodzakelijk maken.▪Gebruik PressureWire niet in combinatie met atherectomiekatheters. Hierdoor kanPressureWire worden beschadigd.▪PressureWire niet terugtrekken of manipuleren in een object met een scherpe rand. Dit kanleiden tot schuren van de coating van PressureWire.▪De nauwkeurigheid van de diagnostische informatie kan onder andere worden beïnvloed:– wanneer geen maximale coronaire en myocardiale hyperemie kan worden bereikt.– door interventionele hulpmiddelen, zoals ballonkatheters, die zo zijn gepositioneerd dat zijde bloedstroom nadelig beïnvloeden.▪De resultaten van PressureWire kunnen worden beïnvloed door defibrillatie. Stel dePressureWire weer op nul na gebruik bij defibrillatie.▪Meet de druk niet wanneer het sensorelement van de PressureWire zich in een scherpebocht bevindt of als dit element contact maakt met atriale of ventriculaire wanden. Dit kan lei-den tot drukartefacten.▪Vermijd het gebruik van de PressureWire in combinatie met een andere draad bij de zoge-noemde "jailed wire"-techniek, omdat er problemen kunnen optreden wanneer de draadwordt teruggetrokken en deze ingesloten raakt.ComplicatiesMogelijke complicaties die kunnen optreden tijdens alle katheterisatieprocedures zijn onder an-dere: dissectie of occlusie van vaten, perforatie, embolus, spasme, lokale en/of systemische infec-tie, pneumothorax, congestief hartfalen, myocard-infarct, hypotensie, pijn op de borst,nierfunctiestoornis, ernstige arritmie of overlijden.GebruiksaanwijzingGebruik PressureWire in combinatie met een 6F geleidekatheter (2 mm diameter). Zie de ge-bruiksaanwijzing bij alle interventionele hulpmiddelen voor gebruik samen met PressureWire voormeer informatie over het bedoelde gebruik, contra-indicaties of mogelijke bijwerkingen. Houd er re-kening mee dat de werking van PressureWire minder kan worden als PressureWire wordt gebruiktin combinatie met niet-gecoate diagnostische katheters.ATTENTIE: Als de PressureWire komt vast te zitten of wordt beschadigd tijdens de procedure,moet de zender onmiddellijk worden ontkoppeld en de beschadigde PressureWire, inclusief dezender, worden vervangen door een nieuwe. Beschadiging omvat onder andere knikken, bochten,afgesneden polymeercoating, geen druksignaal of onnauwkeurig druksignaal. Onjuist gebruik kanleiden tot beschadiging van bloedvaten/ventrikels, opwekking van hartritmestoornissen, elektri-sche schok, afgifte van onjuiste druksignalen of verminderde bestuurbaarheid.
56ATTENTIE: Wanneer PressureWire tijdens de procedure wordt afgekoppeld van de zender, dientervoor te worden gezorgd dat de mannelijke connector niet in contact komt met geleidende opper-vlakken; derhalve dient onbedoeld contact met andere apparatuur of een elektrische schok te wor-den vermeden.Voorbereidingen1. Open de verpakking van PressureWire door middel van een aseptische techniek.2. Leg de verpakkingsspoel plat op tafel.3. Vul de verpakkingsspoel door de spoelpoort met zoutoplossing. De zoutoplossing dient hetdruksensorelement te bedekken; ongeveer 20 cc.Op nul stellen van PressureWire4. Activeer het ontvangende instrument volgens de instructies van de fabrikant.5. Stel de PressureWire op nul door de zender in te schakelen.ATTENTIE: Zorg ervoor dat de PressureWire te allen tijde stabiel blijft en vermijd elke over-matige beweging tijdens het op nul stellen.Het functie-indicatorlampje van de zender wordt groen wanneer de zender op nul is gesteld.Raadpleeg Tabel 5 voor meer informatie.6. Neem PressureWire voorzichtig uit de verpakkingsspoel.7. De flexibele punt van de voerdraad kan voorzichtig in vorm worden gebracht door middelvan standaardtechnieken voor het in vorm brengen van punten.ATTENTIE: Gebruik geen vorminstrumenten met scherpe randen.Diagnostische procedure8. Breng PressureWire in in de bloedvaten van de patiënt volgens standaard klinischetechnieken.ATTENTIE: Schakel de zender niet uit tijdens de procedure aangezien de PressureWireautomatisch op nul wordt gesteld wanneer de zender wordt ingeschakeld en dePressureWire buiten het lichaam op nul dient te worden gesteld.9. Gebruik de draaihulp om PressureWire langzaam te sturen. Plaats het sensorelement vanPressureWire net buiten de opening van de geleidekatheter.10. Voor accurate drukwaarden: plaats de aortadruktransducer ter hoogte van het hart van depatiënt. Trek het inbrenginstrument terug en draai de hemostatische klep aan. Zorg ervoordat er geen contrastvloeistof in de katheter achterblijft.11. Controleer of de druk van de geleidekatheter en van PressureWire gelijk zijn.12. Als de druk niet gelijk is, moeten de druksignalen worden gelijkgesteld volgens de instruc-ties van de fabrikant.LET OP: Als het drukverschil voor gelijkstelling groter is dan 20 mmHg of de waarde con-form de apparatuurspecificatie (laagste waarde is bepalend), wordt aanbevolen om dedraad te verwijderen, opnieuw in te stellen op nul en weer te beginnen bij stap 8.13. Voer metingen uit. Gebruik de draaihulp om PressureWire naar de gewenste positie testuren en voer een meting uit volgens de standaard klinische procedures.LET OP: als het moeilijk is de gewenste positie te bereiken, dan kan PressureWire wordenlosgekoppeld om beter te worden gehanteerd.14. Ga, indien van toepassing, verder met interventionele procedures op basis van de resulta-ten van de metingen.Interventionele procedure15. Ontkoppel de zender.
5716. Verwijder de draaihulp door de schroef los te maken en deze voorzichtig terug te trekken.17. Voer het interventionele hulpmiddel voorzichtig op over de voerdraad van de PressureWireen ga verder volgens de instructies van de fabrikant.18. Plaats de draaihulp terug op een geschikte plaats op de voerdraad.19. De voerdraad moet voorzichtig worden afgeveegd en gedroogd.20. Zorg ervoor dat de voerdraad voorzichtig en volledig in de zender wordt geschoven en dathet kapje vastgemaakt is.21. Behandel de laesie volgens de instructies van de fabrikant.De procedure pauzerenVoer de volgende procedure uit als PressureWire gedurende een diagnostische of interventioneleprocedure uit de bloedvaten van de patiënt is verwijderd om opnieuw te worden ingebracht:1. Trek PressureWire voorzichtig terug. Zorg ervoor dat het distale gedeelte van de voerdraadvochtig wordt gehouden.2. De voerdraad moet zorgvuldig worden afgeveegd en gedroogd alvorens deze opnieuwwordt aangesloten op de zender.3. Herhaal de procedures vanaf stap 8.De drukmeting controleren1. Trek PressureWire voorzichtig terug totdat het sensorelement zich net buiten de openingvan de katheter bevindt. Controleer of de druk die door de geleidekatheter en doorPressureWire wordt geregistreerd, gelijk is.De procedure voltooien1. Trek PressureWire voorzichtig terug. Schakel de zender uit.Verwerking en verwijdering1. De PressureWire moet worden verwerkt en vernietigd als biologisch schadelijk materiaalen volgens de medische en geldende lokale, nationale en federale wetten en voorschriften.2. De batterij kan worden verwijderd door het kapje aan het uiteinde te openen door bijvoor-beeld een pincet te gebruiken in de sleuven onder het label.ATTENTIE: De zender wordt voorzien van stroom door een normale Li-ion batterij. Li-ion batterijenkunnen een kleine concentratie 1,2-dimethoxyethaan bevatten. Open of demonteer de batterij niet.Stel deze niet bloot aan open vuur of hoge temperaturen (>60°C).Vernietig de batterij in overeen-stemming met de geldende lokale voorschriften voor Li-ion batterijen.Technische specificatiesTabel 1. DrukmetingWerkdruk: -30 tot +300 mmHgNauwkeurigheid1) : ≤ 2 mmHg of ± 2%Temperatuurgevoeligheid: 0,3% drukwijziging per °C1) Een willekeurige externe storingsbron levert een foutbijdrage aan de gemiddelde druk van ≤ 2 mmHg, dat wil zeggendat wanneer een storingsbron wordt toegepast in overeenstemming met IEC 60601-1-2, de gemiddelde druk metmaximaal 2 mmHg zal wijzigen.Het effect van elektromagnetische ruis op het druksignaal tussen de pieken is kleiner dan 3 mmHg.
58Tabel 1. Drukmeting verv.Nulverschuiving: < 7 mmHg/hBedrijfsduur: 3 uurTabel 2. TemperatuurmetingTemperatuurbereik: 34 – 42°CTabel 3. Specificatie radiosignaalFrequentiebereik: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)Type: Frequency Hopping Spread SpectrumStralingskracht: 1 mW piek, 70 μW gemiddeld (EIRP)Bereik: Tot 5 m.LET OP: Het radiobereik vermindert door objecten en muren;houd de zender en ontvanger zo veel mogelijk binnen elkaarsbereik.Vertragingstijd: <28 MsTabel 4. OmgevingsvoorwaardenOmgevingstemperatuur bij gebruik 15°C tot 35°C (59°F tot 95°F) max. ± 5°C schommeling intemperatuurRelatieve luchtvochtigheid bij gebruik 30 - 75%Omgevingsdruk 425 - 850 mmHgTemperatuur bij transport -25°C tot +60°C (-13°F tot +140°F)Relatieve vochtigheid bij transport 10-95%Tabel 5. Functie-indicatorlampjes van zenderFunctie-indicatorlampjes BetekenisSnel knipperend groen lampje Bezig met op nul stellen (initialisatie)Continu brandend groen lampje Zender is aan, normale werkingAfwisselend groen/geel knipperend lampje Stabiliteitscontrole is mislukt (pulsatieve druk vastgesteld). Stelde PressureWire opnieuw in op nul bij stabiele nuldruk.Continu brandend geel lampje PressureWire is losgekoppeld van de zender. Plaats dePressureWire opnieuw stevig in de zender.Knipperend geel lampje. Fout. Een te laag batterijniveau om te kunnen functioneren ofeen andere interne fout kan een mogelijke oorzaak zijn. VervangPressureWire.
59Tabel 6. Platforms die compatibel zijn met PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Raadpleeg uw vertegenwoordiger voor andere compatibele platforms.Overeenstemming met wettelijke voorschriftenOvereenstemming metwettelijke voorschriftenRichtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische stralingDe PressureWire is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omge-ving. De cliënt of de gebruiker van de PressureWire dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich ineen dergelijke omgeving bevindt.Stralingstest Conformiteit Elektromagnetische omgeving -geleidingRF-stralingCISPR 11Groep 1 De PressureWire maakt alleengebruik van RF-energie voor internefuncties. De RF-straling is zeer laagen het is niet waarschijnlijk dat dezeinterferentie veroorzaakt metelektrische apparatuur in de buurt.RF-stralingCISPR 11Klasse B De PressureWire is geschikt voorgebruik in alle gebouwen,waaronder woonhuizen engebouwen die rechtstreeks zijnaangesloten op het openbarelaagspanningsnet waarmeegebouwen worden voorzien vanstroom voor huishoudelijkedoeleinden.Harmonische emissiesIEC 61000-3-2n.v.t.Geen aansluiting op destroomvoorzieningSpanningsschommelingen/flikkeringIEC 61000-3-3n.v.t.Geen aansluiting op destroomvoorzieningRichtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteitDe PressureWire is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omge-ving. De cliënt of de gebruiker van de PressureWire dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich ineen dergelijke omgeving bevindt.Immuniteitstest IEC 60601TestniveauConformiteitni-veau Elektromagnetische omgeving -geleidingElektrostatischeontlading (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV contact±8 kV lucht±6 kV contact±8 kV luchtVloeren dienen van hout of beton ofbetegeld te zijn. Als er synthetischmateriaal op de vloer ligt, moet derelatieve vochtigheidsgraad ten minste30% zijn.Stroomstoot/ontploffingIEC 61000-4-4±2 kV voorstroomtoevoer±1 kV ingang/uitgangn.v.t.2)3)n.v.t.2) Geen ingang stroomvoorziening3) Geen signaal of verbindingskabels
60PiekIEC 61000-4-5±1 kV lijn(en) naarlijn(en)±2 kV lijn(en) naaraarden.v.t.4)n.v.t.Spanningdalingen, korteonderbrekingen enspanningsschommelin-gen in ingangstroomtoevoerIEC 61000-4-11<5% UT(>95%daling in UT)gedurende 0,5cyclus40% UT(60% dalingin UT) gedurende 5cycli70% UT(30% dalingin UT) gedurende 25cycli<5% UT(>95%daling in UT)gedurende 5 cyclin.v.t.4)n.v.t.Netfrequentie(50/60 Hz)magnetisch veldIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m De stroomfrequentie van magnetischevelden moet minimaal overeenkomen methet niveau in een standaard publiekeomgeving of ziekenhuisomgeving.n.v.t. n.v.t. n.v.t. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichterbij onderdelen van de PressureWireworden gebruikt, kabels daarbijinbegrepen, dan de aanbevolen afstanddie is berekend door de vergelijking dievan toepassing is op de frequentie van dezender.Geleide RFIEC 61000-4-63 Volt RMS150 kHz tot 80 MHzn.v.t.4)Aanbevolen afstandn.v.t.4) Geen ingang stroomvoorziening
61Uitgestraalde RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz tot 2,5 GHz3 V/m Aanbevolen afstandd = 1,2√ P 80 MHz tot 800 MHzd = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHzP is het maximalestroomuitgangvermogen van de zender inwatt (W) volgens de fabrikant van dezender en d is de aanbevolen afstand inmeters (m).Veldsterkten uit vaste RF-zenders, zoalsvastgesteld door een elektromagnetischveldonderzoek5) , dienen lager te zijn danhet nalevingsniveau in elkfrequentiebereik.Er kan storing optreden in de nabijheidvan apparatuur met het volgendesymbool:LET OP: UTis de AC-netspanning (wisselstroom) vóór de toepassing van het testniveau.LET OP: Bij 80 MHz en 800MHz geldt het hogere frequentiebereik.LET OP: Deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische uitzending wordt beïnvloed doorabsorptie en weerkaatsing door bouwstructuren, objecten en mensen.Aanbevolen afstanden tussen draagbare/mobiele RF-communicatieapparatuur en hetsysteemDe PressureWire is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitge-straalde RF-storingen worden beheerst. De cliënt of de gebruiker van de PressureWire kan elek-tromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare enmobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de PressureWire in acht te nemen, zoals hier-onder aanbevolen, overeenkomstig het maximale uitvoervermogen van decommunicatieapparatuur.Gemeten maximaleuitgangsvermogen vande zender (W)Afstand tot frequentie van de zender (m)150 kHz tot 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz tot 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz tot 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 n.v.t. 0,12 0,230,1 n.v.t. 0,38 0,741 n.v.t. 1,2 2,310 n.v.t. 3,8 7,45) De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radio, (draagbare/draadloze) telefoons, mobiele landra-dio’s, amateurradiozenders, AM en FM radio- en TV-uitzendingen kan theoretisch niet met zekerheid worden voor-speld. Om de elektromagnetische omgeving vanwege vaste RF-zenders te beoordelen, moet eenelektromagnetisch veldonderzoek overwogen worden. Indien de gemeten veldsterkte op de locatie waar dePressureWire wordt gebruikt, het bovenstaande van toepassing zijnde RF-nalevingsniveau overschrijdt, dient denormale werking van de PressureWire te worden gecontroleerd. Indien abnormale resultaten worden geconstateerd,kunnen aanvullende maatregelen, zoals heroriëntatie of herplaatsing van de PressureWire, nodig zijn.
62Gemeten maximaleuitgangsvermogen vande zender (W)Afstand tot frequentie van de zender (m)150 kHz tot 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz tot 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz tot 2,5 GHzd= 2,3√ P100 n.v.t. 12 23Voor zenders waarvan het maximale uitgangsvermogen niet hierboven is vermeld, kan de aanbevolen afstand (d) inmeters (m) worden geschat door de vergelijking te gebruiken die van toepassing is op de frequentie van de zender,waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W), volgens de fabrikant van de zender.*Niet van toepassing; de zender is niet aangesloten op het elektriciteitsnet.LET OP: Bij 80 MHz en 800 MHz, geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik.LET OP: Deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische uitzending wordt beïnvloed doorabsorptie en weerkaatsing door bouwstructuren, objecten en mensen.
63SYMBOLEN EN HUN VERKLARINGGuidew ire Mounted SensorSensor uitgerust met voerdraad.Agile TipAgile Tip.Gebruiksaanwijzing.TMDruksensor uitgerust met voerdraad, ontkoppelbare zender, draaihulp.Attentie (Let op: raadpleeg bijbehorende documenten).Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing op.Uiterste houdbaarheidsdatum.Fabrikant.Fabriek.Productiedatum.REFCatalogusnummer.MODELCatalogusnummer.Diameter.Lengte.LOTBatchcode.QTYHoeveelheid.Op afstand houden van warmtebronnen.Droog houden.Temperatuurbereik.Luchtvochtigheidsbereik.Defibrillatiebestendige apparatuur Type CF.
64Apparatuur met RF-zender.Elektrostatisch gevoelig apparaat.Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.STERILIZENiet opnieuw steriliseren.STE RILE EOGesteriliseerd met ethyleenoxide.Container voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn Batterijen enaccu's 2006/66/EGContainer voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn WEEE 2002/96/EG.PressureWire Aeris voldoet aan de Medical Device Directive 93/42/EEC en deRadio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC.Alleen VS: op grond van de federale wetgeving mag dit product alleen wordenverkocht door of op voorschrift van een arts.FCC ID: IC ID: FCC-code voor de zender.IC-code voor de zender.Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regelgeving en RSS-210 van de IC-regelgeving. Gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) Ditapparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en (2) dit apparaat moetelke ontvangen interferentie accepteren, waaronder interferentie die ongewenstgebruik tot gevolg heeft.Naleving CE-keurmerk met AS/NZS 4268.Japanse RFID voor de zender.KCC-code voor de zender.Made in SwedenGeproduceerd in Zweden.Made in Costa RicaGeproduceerd in Costa Rica.Spoel de verpakkingsspoel met zoutoplossing.CONNECTAansluiten.Zender inschakelen.
65PressureWire™Aeris™no: BruksanvisningInnholdPressureWire™Aeris™pakninger inkluderer:Forseglet, ikke-steril ytre eskeForseglet, steril posePakningsrullPressureWire AerisDreieanordningSenderHurtigveiledningBruksanvisningOppbevares ved romtemperatur på et tørt, mørkt sted.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
661. Styreline, se etiketten for lengde2. Fleksibel lengde, 31 cm3. Skaft4. Koblingsdel5. Strålingssikker spiss, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrofilt belegg8. PTFE-belegg9. Hydrofobe polyimidinsulatorer mellomkontaktdeler10. Dreieanordning11. PressureWire Aeris sender12. Funksjonsindikatorer13. Bryter14. Lukk hette15. Åpne hette16. HetteBeskrivelsePressureWire er en 0,36 mm styreline med et sensorelement integrert i spissen for å gjøre det mu-lig å måle fysiologiske parametere. Styrelinen er unikt matchet med en spesifikk sender forPressureWire Aeris. PressureWire er tilgjengelig i ulike lengder. Se etiketten for informasjon omlengde og termokompatibilitet for PressureWire.Tilsiktet brukPressureWire er utformet slik at den passer inni et kateter som legges inn perkutant, med det for-mål å føre kateteret gjennom en blodåre. Signalene fra sensoren brukes for beregning og presen-tasjon av eventuelle fysiologiske parametere, funksjoner eller indekser basert på trykk ellertemperatur, f.eks. Fractional Flow Reserve (FFR).BruksindikasjonerPressureWire er indisert for å dirigere et kateter gjennom en blodåre og for å måle fysiologiske pa-rametere i hjertet og i de koronare og perifere blodårene.KontraindikasjonerPressureWire er kontraindisert for bruk i den cerebrale vaskulaturen.Advarsler▪Ingen endringer av denne enheten er tillatt.▪PressureWire leveres steril. Kast PressureWire hvis posen er åpnet eller skadet, slik at densterile barrieren er forringet. PressureWire er kun beregnet på engangsbruk, og skal ikke bru-kes eller steriliseres på nytt. Bruk av en ikke-steril PressureWire eller en som er sterilisert pånytt, kan føre til (listen er ikke uttømmende):– Lokal og/eller systemisk infeksjon– Mekanisk skade– Unøyaktige avlesninger▪Observer alle bevegelser av PressureWire. Når PressureWire flyttes eller dreies, skal spis-sens bevegelser alltid undersøkes under fluoroskopi. Ikke skyv inn, dra ut eller dreiPressureWire hvis den møter motstand, eller uten å observere spissens korresponderendebevegelser, ellers kan det oppstå traume på blodkarene/ventriklene.▪Hvis PressureWire dreies eller manipuleres unødig i en skarp kurve, på tross av motstand, el-ler det gjøres gjentatte forsøk på å krysse en total blodkarokklusjon, kan dette føre tilfølgende:– Skade og/eller brudd på PressureWire– Forårsake disseksjon eller perforering av blodkar– Forårsake kramper i blodkar
67▪Ved innføring av PressureWire skal du skylle kateteret og gi antikoaguleringsmiddel som veden standard kateteriseringsprosedyre, ellers kan det oppstå koagulering.▪Ikke bruk PressureWire i ventriklene hvis pasienten har en protetisk mekanisk eller biologiskventil. Dette kan føre til skade både på protesen og PressureWire, som kan føre til persons-kade eller død.▪Bruk av PressureWire sammen med intervensjonelle enheter med en kort enveisskinne kanføre til bretter eller brudd på PressureWire.▪Høyfrekvent kirurgiske utstyr må ikke brukes på en pasient samtidig som PressureWire.Forholdsregler▪PressureWire er et følsomt instrument, og skal håndteres forsiktig.▪Påse at senderen holdes tørr, for å sørge for nøyaktige trykk- og/eller temperaturavlesinger.Unøyaktige avlesninger kan gjøre det nødvendig å skifte ut enheten.▪Ikke bruk PressureWire sammen med aterektomikatetre. Det kan skade PressureWire.▪Ikke dra ut eller manipuler PressureWire i en gjenstand med skarpe kanter. Det kan føre til atbelegget til PressureWire skrapes av.▪Den diagnostiske informasjonens nøyaktighet påvirkes av følgende (listen er ikkeuttømmende):– Manglende evne til å oppnå maksimal koronar og myokardial hyperemi.– Intervensjonelle enheter, for eksempel ballongkatetre, som plasseres slik at de påvirkerblodgjennomstrømningen.▪Avlesninger fra PressureWire kan påvirkes av defibrillering. Nullstill PressureWire etter brukav defibrillering.▪Ikke mål trykket når sensorelementet til PressureWire ligger i en skarp kurve eller kommer ikontakt med atrie- eller ventrikkelveggen. Det kan føre til trykkartefakter.▪Unngå bruk av PressureWire sammen med en annen styreline, for såkalt "fengslet styreline-teknikk", på grunn av problemer med å trekke ut styrelinen som fører til at den setter seg fast.BivirkningerPotensielle komplikasjoner som kan oppstå ved alle kateteriseringsprosedyrer, omfatter, men er ik-ke begrenset til, disseksjon eller okklusjon av blodkar, perforering, embolus, spasmer, lokal og/ellersystemisk infeksjon, pneumotoraks, kongestiv hjertesvikt, myokardinfarkt, hypotensjon, brystsmer-ter, renal insuffisiens, alvorlige arytmier eller død.BruksanvisningBruk PressureWire sammen med 6F (2 mm diameter) styrekateter. Les instruksjonene for alle in-tervensjonelle enheter som skal brukes sammen med PressureWire med hensyn til tilsiktet bruk,kontraindikasjoner og potensielle komplikasjoner. Merk at bruk av PressureWire sammen meddiagnostiske katetre uten belegg kan redusere ytelsen til PressureWire.FORSIKTIG: Hvis PressureWire setter seg fast eller skades under prosedyren, må du koble frasenderen omgående og deretter skifte ut den skadde PressureWire, inkludert senderen, med enny. Skader kan for eksempel være, men er ikke begrenset til, kurver, bretter, oppskrapt polymerbe-legg, manglende trykksignal eller unøyaktig trykksignal. Feil bruk kan føre til at det oppstår kar-/ventrikkelskader, arytmiinduksjon, elektrisk støt, unøyaktige trykksignaler eller unøyaktigdreierespons.FORSIKTIG: Når PressureWire blir frakoblet fra senderen under prosedyren, skal du passe på athannkoblingen ikke kommer i kontakt med ledende flater, for å forhindre utilsiktet kobling til annetutstyr eller elektrisk støt.
68Forberedelser1. Åpne pakningen til PressureWire ved bruk av aseptisk teknikk.2. Kontroller at pakningsrullen ligger flatt på bordet.3. Fyll pakningsrullen med saltløsning gjennom skyllingsporten. Saltløsningen skal dekketrykksensorelementet, omtrent 20 ml.Nullstilling av PressureWire4. Aktiver mottaksinstrumentet i henhold til produsentens instruksjoner.5. Nullstill PressureWire ved å slå på Aeris senderen.FORSIKTIG: Sørg for å holde PressureWire stabil til enhver tid, og unngå kraftige bevegel-ser under nullstilling.Senderens funksjonsindikator skal lyse grønt kontinuerlig når senderen er nullstilt. Du finnermer informasjon i tabell 5.6. Fjern PressureWire forsiktig fra pakningsrullen.7. Den formbare styrelinespissen kan formes ved hjelp av standardmetoder for forming avspiss.FORSIKTIG: Ikke bruk et redskap med skarpe kanter til å forme spissen.Diagnostikkprosedyre8. Før PressureWire inn i pasientens blodårer i samsvar med standard klinisk praksis.FORSIKTIG: Ikke slå av senderen under prosedyren, da PressureWire nullstilles automa-tisk når senderen slås på, og PressureWire må nullstilles utenfor kroppen.9. Bruk dreieanordningen til å føre PressureWire langsomt på plass. Plasser sensorelementetpå PressureWire rett utenfor åpningen på styrekateteret.10. Slik sørger du for en nøyaktig trykkmåling: Plasser den aortiske trykktransduseren på høy-de med pasientens hjerte. Dra ut innsettingsverktøyet og stram til den hemostatiske venti-len. Pass på at det ikke er noe kontrastvæske igjen i kateteret.11. Verifiser at trykket fra styrekateteret og PressureWire er likt.12. Hvis trykkene er ulike: Utlign trykksignalene i henhold til produsentens instruksjoner.MERKNAD: Hvis trykkforskjellen før utligning er større enn 20 mmHg eller i samsvar medutstyrsspesifikasjonen, etter hva som er lavest, anbefales det å fjerne styrelinen, nullstilleog gjenta fra trinn 8.13. Utfør målinger. Bruk dreieanordningen til langsomt å føre PressureWire til ønsket posisjonog utfør en trykkmåling i samsvar med standard klinisk praksis.MERKNAD: Hvis det er vanskelig å nå en ønsket posisjon, kan PressureWire frakobles slikat den blir lettere å håndtere.14. Fortsett om nødvendig med intervensjonelle prosedyrer, i samsvar med måleresultatene.Intervensjonell prosedyre15. Koble fra senderen.16. Fjern dreieanordningen ved å løsne skruen og dra den forsiktig ut.17. Før den intervensjonelle enheten forsiktig over styrelinen for PressureWire, og fortsett ihenhold til produsentens anvisninger.18. Sett dreieanordningen tilbake på et passende sted på styrelinen.19. Tørk forsiktig av styrelinen og la den bli helt tørr.20. Sett styrelinen forsiktig inn helt inn i senderen, og fest hetten.21. Behandle lesjonen i henhold til produsentens instruksjoner.
69Stanse prosedyren midlertidigUtfør følgende prosedyre hvis PressureWire fjernes fra pasientens blodårer under en diagnostiskeller intervensjonell prosedyre, for deretter å settes inn igjen:1. Trekk PressureWire ut forsiktig. Sørg for at den distale fleksible delen av styrelinen holdesvåt.2. Tørk av styrelinen forsiktig før den kobles til senderen igjen.3. Gjenta prosedyren fra og med trinn 8.Slik verifiserer du en trykkmåling1. Trekk PressureWire ut forsiktig til sensorelementet er plassert rett utenfor kateteråpningen.Verifiser at trykket registrert av styrekateteret og PressureWire er likt.Fullføre prosedyren1. Trekk PressureWire ut forsiktig. Slå av senderen.Håndtering og kassering1. PressureWire skal håndteres og avhendes som biologisk farlig avfall i samsvar med medi-sinske og gjeldende lokale, statlige og føderale lover og bestemmelser.2. Batteriet tas ut ved å åpne endehetten ved bruk av f.eks. pinsett i sporene under etiketten.FORSIKTIG: Senderen er drevet av et standard litiumionbatteri. Litiumionbatterier kan inneholdeen liten konsentrasjon av 1,2-dimetoksyetan. Ikke åpne eller ta batteriet fra hverandre. Ikke ekspo-ner for brann eller høye temperaturer (>60 °C). Kast batteriet i samsvar med standard lokal praksisfor litiumionbatterier.Tekniske spesifikasjonerTabell 1. TrykkmålingDriftstrykk: -30 til +300 mmHgNøyaktighet1) : ≤ 2 mmHg eller ± 2 %Temperaturfølsomhet: 0,3 % av trykkendring per °CNulldrift: < 7 mmHg/hDriftstid: 3 timerTabell 2. TemperaturmålingTemperaturområde: 34–42 °CTabell 3. RadiosignalspesifikasjonFrekvensområde: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-bånd)Type: Spredningsspektrum for frekvenshoppingUtstrålt effekt: 1 mW maks., 70 µW gjennomsnitt (EIRP)1) Bidraget til feilen i gjennomsnittstrykk fra eksterne forstyrrelseskilder vil være ≤ 2 mmHg, dvs. at når en forstyrrelse-skilde benyttes i samsvar med IEC 60601-1-2, kan gjennomsnittstrykket endres opptil 2 mmHg.Effekten av elektromagnetisk støy på trykksignalet er mindre enn 3 mmHg fra toppverdi til toppverdi.
70Tabell 3. Radiosignalspesifikasjon forts.Område: Opptil 5 m.MERKNAD: Radioområdet blir redusert av gjenstander ogvegger. Hold senderen og mottakeren innen synsrekkevidde derdet er mulig.Forsinkelsestid: <28 msTabell 4. MiljøforholdDrift, omgivelsestemperatur 15 °C til 35 °C (59 °F til 95 °F) ) maks. ± 5 °CtemperaturvariasjonDrift, relativ luftfuktighet 30–75 %Omgivelsestrykk 425–850 mmHgTransporttemperatur - 25 °C til +60 °C (-13 °F til +140 °F)Relativ luftfuktighet for transport 10–95 %Tabell 5. Indikatorlys for senderfunksjonFunksjonsindikatorer ForklaringRaskt blinkende grønt lys Nullstiller (initialisering)Grønt vedvarende lys Sender på, normal driftVekselsvis grønt/gult blinkende lys Stabilitetskontroll mislyktes (pulstrykk registrert). NullstillPressureWire ved stabilt nulltrykkGult vedvarende lys PressureWire frakoblet fra senderen. Sett PressureWire bestemtinn i senderen.Gult blinkende lys. Feil. Mulige årsaker kan være at batterinivået er for lavt til drifteller en annen intern feil. Skift ut PressureWire.Tabell 6. Plattformer som er kompatible med PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Kontakt salgsrepresentanten hvis du vil ha informasjon om andre kompatible plattformer.Samsvar med forskrifterRetningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk strålingPressureWire system er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert ne-denfor. Kunden eller brukeren av PressureWire systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.
71Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø –retningslinjerRF-strålingCISPR 11Gruppe 1 PressureWire systemet bruker RF-energi kun for de internefunksjonene. RF-strålingen er derforsvært lav, og det er usannsynlig atden vil forårsake interferens inærliggende elektronisk utstyr.RF-strålingCISPR 11Klasse B PressureWire systemet er egnet forbruk i alle miljøer, inkludert privateboliger og de som er direkte koblettil et offentlig lavspenningsnett somforsyner bygninger som brukes tilprivate formål, med strøm.Harmonisk strålingIEC 61000-3-2Gjelder ikkeIngen nettstrømtilkoblingSpenningsvariasjoner/flimmerstrålingIEC 61000-3-3Gjelder ikkeIngen nettstrømtilkoblingRetningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitetPressureWire systemet er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert ne-denfor. Kunden eller brukeren av PressureWire systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.Immunitetstest IEC 60601TestnivåSamsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – retningslinjerElektrostatiskeutslipp (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV luft±6 kV kontakt±8 kV luftGulv må være av tre, betong ellerkeramiske fliser. Hvis gulvene er dekketmed syntetisk materiale, må relativluftfuktighet være minst 30 %.Elektrisk rask transient/støtIEC 61000-4-4±2 kV forstrømledninger±1 kV for inn-/utgangsledningerGjelder ikke2)3)Gjelder ikkeStøtspenningIEC 61000-4-5±1 kV ledning(er) tilledning(er)±2 kV ledning(er) tiljordGjelder ikke2)Gjelder ikkeSpenningsfall, korteavbrudd ogspenningsvariasjoner tilstrøminngangenIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 % fall iUT) i 0,5 sykluser40 % UT(60 % fall iUT) i 5 sykluser70 % UT(30 % fall iUT) i 25 sykluser<5 % UT(>95 % fall iUT) i 5 sek.Gjelder ikke2)Gjelder ikkeStrømfrekvens(50/60 Hz)magnetfeltIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Magnetfelt for strømfrekvensen må værepå et nivå som er karakteristisk for ettypisk kommersielt miljø ellersykehusmiljø.2) Ingen nettstrøm3) Ingen signal- eller tilkoblingskabler
72Gjelder ikke Gjelder ikke Gjelder ikke Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukesnærmere noen del av PressureWiresystemet, inkludert kabler, enn anbefaltseparasjonsavstand beregnet fraligningen som gjelder for frekvensen tilsenderen.Ledet RFIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz til 80 MHzGjelder ikke4)Anbefalt separasjonsavstandGjelder ikkeUtstrålt RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz til 2,5 GHz3 V/m Anbefalt separasjonsavstandd = 1,2√ P 80 MHz til 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz til 2,5 GHzDer P er senderens maksimaleutgangseffekt i watt (W) i henhold tilprodusenten av senderen, og d eranbefalt separasjonsavstand i meter (m).Feltstyrken fra faste RF-sendere fastslåsved bruk av en elektromagnetiskfeltundersøkelse.5) , skal være mindre ennsamsvarsnivået i hvert frekvensområde.Interferens kan inntreffe i nærheten avutstyr som er merket med følgendesymbol:MERKNAD: UTer vekselspenningen i strømnettet før bruk av testnivået.MERKNAD: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.MERKNAD: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning blir påvirket avabsorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr ogPressureWire systemetPressureWire systemet er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrel-ser blir kontrollert. Kunden eller brukeren av PressureWire systemet kan bidra til å forhindre elek-tromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og PressureWire systemet, slik det anbefales nedenfor, i henholdtil maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret.Nominell maksimalutgangseffekt forsender (W)Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m)150 kHz til 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz til 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz til 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 Gjelder ikke 0,12 0,230,1 Gjelder ikke 0,38 0,741 Gjelder ikke 1,2 2,34) Ingen nettstrøm5) Feltstyrken fra faste sendere, slik som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, ama-tørradio, AM og FM radiosendinger og TV-sendinger, kan ikke fastsettes teoretisk med nøyaktighet. For å vurderedet elektromagnetiske miljøet fra faste RF-sendere, kan en elektromagnetisk feltundersøkelse vurderes. Hvis denmålte feltstyrken på det stedet hvor PressureWire systemet brukes, overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor,må PressureWire systemet observeres for å kontrollere normal drift. Hvis det observeres avvikende resultater, kanytterligere tiltak være nødvendig, slik som å snu eller flytte PressureWire systemet.
73Nominell maksimalutgangseffekt forsender (W)Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m)150 kHz til 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz til 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz til 2,5 GHzd= 2,3√ P10 Gjelder ikke 3,8 7,4100 Gjelder ikke 12 23For sendere med en maksimal nominell utgangseffekt som ikke er listet opp ovenfor, kan anbefalt separasjonsavstand(d) i meter (m) beregnet ved bruk av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er maksimal nominellutgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til senderens produsent.*Gjelder ikke siden senderen ikke er koblet til nettstrømmen.MERKNAD: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet.MERKNAD: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes avabsorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.
74SYMBOLER MED FORKLARINGER:Guidew ire Mounted SensorSensor montert på styrelineAgile TipAgile Tip.BruksanvisningTMTrykksensor montert på styreline, sender som kan kobles fra, dreieanordning.Forsiktig (NB, se medfølgende dokumentasjon)Les bruksanvisningenFølg bruksanvisningenHoldbarhetsdatoProdusentProduksjonsanleggProduksjonsdatoREFKatalognummerMODELKatalognummerDiameterLengdeLOTPartikodeQTYAntallHoldes borte fra direkte sollysSkal holdes tørrTemperaturgrenseLuftfuktighetsbegrensningDefibrilleringssikkert utstyr type CF
75Utstyret inkluderer RF-senderElektrostatisk sensitivt utstyrIkke bruk hvis pakningen er skadetKun til engangsbruk Skal ikke brukes flere gangerSTERILIZESkal ikke resteriliseresSTE RILE EOSterilisert ved bruk av etylenoksidElektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EC.Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EC.PressureWire Aeris er i samsvar med direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EEC) ogdirektivet for radio and telekommunikasjonsterminaler 1999/5/EC.Kun USA: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etterordre fra en lege.FCC ID: IC ID: FCC-identifikator for senderen.IC-identifikator for senderen.Dette utstyret samsvarer med del 15 av FCC-forskriftene og RSS-201 av IC-forskriftene. Drift er underlagt følgende to forhold: (1) Denne enheten kan ikkeforårsake skadelig interferens, og (2) denne enheten må godta all mottatt interferens,herunder interferens som kan forårsake uønsket drift.C-tick-samsvar med AS/NZS 4268.Japansk RF-identifikator for senderen.KCC-identifikator for senderen.Made in SwedenProdusert i SverigeMade in Costa RicaProdusert i Costa RicaSkyll pakningsrullen med saltløsning.CONNECTKoble til.Slå på Aeris senderen.
76PressureWire™Aeris™da: BrugsvejledningIndholdPressureWire™Aeris™-pakkerne indeholder:Forseglet, usteril ydre kasseForseglet, steril poseEmballagespiralPressureWire AerisDrejeværktøjSenderHurtigvejledningBrugervejledningOpbevares tørt og mørkt ved stuetemperatur.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
771. Guidewire, læs produktetikettenangående længde2. Fleksibel længde, 31 cm3. Skaft4. Stik5. Spids, som er uigennemtrængelig forrøntgenstråler, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrofil belægning8. PTFE-belægning9. Hydrofobe polyimidisolatorer mellemkontakter10. Drejeværktøj11. PressureWire Aeris-sender12. Funktionsindikatorer13. Skiftetast14. Luk hætten15. Åbn hætten16. HætteBeskrivelsePressureWire er en 0,014" guidewire med et integreret sensorelement i spidsen, der muliggør må-ling af fysiologiske parametre. Guidewiren er unikt parret med en særlig sender tilPressureWire Aeris. PressureWire fås i forskellige længder. Se produktetikettens oplysninger omPressureWire længde og termokompatibilitet.AnvendelsePressureWire er designet, så den passer indvendigt i et perkutant kateter med det formål at ledekateteret gennem et blodkar. Sensorens signaloutput kan bruges til beregning og præsentation afalle fysiologiske parametre, funktioner eller indekser baseret på tryk eller temperatur, f.eks. Fracti-onal Flow Reserve (FFR, blodgennemstrømning).IndikationPressureWire er indiceret til at lede et kateter gennem en blodåre og til at måle fysiologiske para-metre i hjertet samt i koronare og perifere blodkar.KontraindikationerPressureWire er kontraindiceret til brug i cerebral vaskulatur.Advarsler▪Det er ikke tilladt at foretage ændringer af denne enhed.▪PressureWire leveres steril. Kassér PressureWire, hvis posen er åbnet eller beskadiget, såsterilbarrieren er kompromitteret. PressureWire er udviklet til engangsbrug og må ikke gen-bruges eller gensteriliseres. Anvendelse af en usteril eller gensteriliseret PressureWire kanresultere i, men er ikke begrænset til følgende:– Lokal og/eller systemisk infektion– Mekanisk skade– Upræcise målinger▪Iagttag al bevægelse af PressureWire. Så snart PressureWire vendes eller drejes, bør spid-sens bevægelser undersøges ved fluoroskopi. PressureWire må aldrig skubbes, trækkes til-bage eller drejes, hvis den møder modstand, og de tilsvarende bevægelser i spidsen skalkontrolleres, da der ellers kan opstå et åre-/ventrikeltraume.▪Hvis PressureWire drejes eller håndteres voldsomt i en vinkel, hvis man møder modstand, el-ler gentagne forsøg på at gennemtrænge en komplet karokklusion kan:– Forårsage skader og/eller brud på PressureWire– Forårsage dissektion eller perforering af blodkar– Forårsage karspasmer
78▪Ved brug af PressureWire skal ledekateteret gennemskylles, og der skal gives antikoagulan-tia som ved standard PTCA for at undgå tromber.▪Undgå at anvende PressureWire i ventriklerne, hvis patienten har en mekanisk eller biologiskproteseklap. Det kan beskadige både proteseklappen og PressureWire og forårsage kvæ-stelser eller død.▪Brug af PressureWire sammen med operationsinstrumenter med en kort monorail kan fåPressureWire til at folde sammen eller knække.▪Der må ikke anvendes højfrekvent operationsudstyr på en patient samtidig med brugen afPressureWire.Forsigtighedsregler▪PressureWire er et følsomt instrument og bør bruges med forsigtighed.▪Sørg for, at senderen holdes tør, så trykket og/eller temperaturmålingerne er præcise. Unøj-agtige aflæsninger kan gøre det nødvendigt at udskifte enheden.▪PressureWire må ikke bruges sammen med katetre til arterektomi. Dette kan beskadigePressureWire▪PressureWire må ikke trækkes tilbage eller håndteres i et skarpkantet objekt. Dette kan slidepå belægningen på PressureWire.▪De diagnostiske oplysningers præcision påvirkes, men er ikke begrænset af følgende:– Manglende opnåelse af maksimal koronar og myokardiel hyperæmi.– Operationsinstrumenter såsom ballonkatetre, som er anbragt, så de påvirkerblodgennemstrømningen.▪PressureWire-målingerne kan påvirkes af defibrillering. Nulstil PressureWire igen efterdefibrillering.▪Mål ikke tryk, når PressureWire-sensorelementet er placeret i en vinkel eller er i kontakt medatrie- eller ventrikelvæggene. Det kan føre til fejlagtige målinger.▪Undgå at anvende PressureWire sammen med en anden wire til den såkaldte "jailed wire"-teknik, da dette kan fastklemme wiren og gøre det vanskeligt at trække den tilbage.Uønskede hændelserMulige komplikationer, som kan opstå ved alle kateterbaserede indgreb, omfatter, men er ikke be-grænset til: Åredissektion eller åreokklusion, perforation, emboli, spasmer, lokale og/eller systemi-ske infektioner, pneumothorax, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, hypotension, brystsmerter,nyreinsufficiens, alvorlige arytmier eller død.BrugsvejledningBrug PressureWire sammen med et 6F-ledekateter (2 mm i diameter). Der henvises til vejlednin-gerne, der er vedlagt andre operationsinstrumenter, som bruges sammen med PressureWire, foroplysninger om indikationer, kontraindikationer og potentielle komplikationer. Bemærk, at brugenaf PressureWire sammen med ikke-coatede diagnostiske katetre kan reducere ydeevnen forPressureWire.FORSIGTIG: Hvis PressureWire sidder fast eller bliver beskadiget under proceduren, skal sende-ren øjeblikkeligt frakobles og den beskadigede PressureWire, herunder senderen, erstattes meden ny. Skaden kan være, men er ikke begrænset til snoninger, bøjninger, rifter i polymerbelægnin-gen, manglende tryksignal eller unøjagtigt tryksignal. Ved ukorrekt brug kan der opstå beskadi-gelse af blodkar/ventrikel, arytmiinduktion, elektrisk stød, unøjagtige tryksignaler eller upræcisdrejerespons.FORSIGTIG: Hvis forbindelsen mellem PressureWire og senderen afbrydes under proceduren,må hanstikket ikke komme i kontakt med ledende overflader for at undgå en utilsigtet forbindelsemed andet udstyr eller elektrisk stød.
79Forberedelser1. Åbn PressureWire-emballagen ved brug af aseptisk teknik.2. Sørg for, at emballagespiralen står fladt på bordet.3. Fyld emballagespiralen med saltvandsopløsning gennem skylleporten. Saltvandet skaldække tryksensorelementet, ca. 22 cc.Nulstilling af PressureWire4. Aktiver modtagerinstrumentet efter producentens anvisninger.5. Nulstil PressureWire ved at tænde Aeris-senderen.FORSIGTIG: Sørg for at holde PressureWire stabilt hele tiden, og undgå kraftige bevægel-ser under nulstillingen.Senderens funktionsindikator skal vise konstant grønt lys, når nulstillingen er gennemført.Se tabel 5 for yderligere oplysninger.6. Tag forsigtigt PressureWire ud af emballagespiralen.7. Den bøjelige guidewire-spids kan forsigtigt bøjes ved hjælp af standardpraksis for bøjningaf spidser.FORSIGTIG: Der må ikke bruges et bøjeredskab med en skarp kant.Diagnostisk procedure8. PressureWire indføres i patientens blodkar i henhold til klinisk standardpraksis.FORSIGTIG: Undgå at slukke for senderen under proceduren, da PressureWire automatisknulstilles, når der tændes for senderen, og PressureWire skal nulstilles uden for kroppen.9. Brug drejeværktøjet til langsomt at styre PressureWire. Positioner PressureWire-sensorele-mentet lige uden for ledekateteråbningen.10. Sådan sikres en nøjagtig trykmåling: Placer aortatryk-transduceren i samme højde som pa-tientens hjerte. Træk isætningsværktøjet ud, og stram den hæmostatiske ventil. Sørg for, atder ikke er mere kontrastmiddel i kateteret.11. Verificer, at der er samme tryk fra ledekateteret og fra PressureWire.12. I tilfælde af trykforskelle: Udlign tryksignalerne efter producentens anvisninger.BEMÆRK: Hvis trykforskellen inden udligning er større end 20 mmHg eller følger udstyretsspecifikationer, alt efter hvilken der er lavest, anbefales det at fjerne wiren, nulstille og gen-tage fra trin 8.13. Udfør målinger. Brug drejeværktøjet til langsomt at lede PressureWire hen til den ønskedeposition, og gennemfør trykmåling i henhold til kliniske standardprocedurer.BEMÆRK: Hvis det er svært at nå den ønskede position, kan PressureWire slås fra forbedre håndtering.14. Hvis det er relevant, fortsættes med operationsprocedurerne afhængigt af resultaterne framålingerne.Operationsprocedure15. Afbryd forbindelsen til senderen.16. Fjern drejeværktøjet ved at løsne skruen og forsigtigt trække det tilbage.17. Før forsigtigt operationsinstrumentet frem via stikket på PressureWire guidewiren, og fort-sæt i henhold til producentens anvisninger.18. Sæt drejeværktøjet tilbage på en passende position på guidewiren.19. Rens omhyggeligt guidewiren, og tør den af.20. Vær opmærksom på, at guidewiren indsættes forsigtigt og fuldstændigt i senderen, og athætten er fastgjort.
8021. Læsionen behandles i henhold til procducentens vejledning.Sådan holdes pause i procedurenUdfør følgende procedure, hvis PressureWire fjernes fra patientens blodkar i forbindelse med endiagnostisk procedure eller under operation, hvis den skal genindføres:1. Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sørg for, at den distale, bevægelige del af guidewirenholdes fugtig.2. Rens omhyggeligt guidewiren, og tør den af, før den sluttes til senderen.3. Gentag procedurerne fra trin 8 og fremefter.Bekræftelse af trykmålinger1. Træk forsigtigt PressureWire tilbage, indtil sensorelementet er lige uden for kateteråbnin-gen. Kontrollér, at trykket fra ledekateteret og PressureWire er identisk.Sådan afsluttes proceduren1. Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sluk for senderenHåndtering og bortskaffelse1. Håndter og destruer PressureWire som biologisk skadeligt materiale i overensstemmelsemed medicinske og gældende lokale og statslige love og bestemmelser.2. Batteriet kan fjernes ved at åbne endedækslet ved at indsætte f.eks en pincet i spalterneunder etiketten.FORSIGTIG: Senderen drives af et almindeligt Li-ion-batteri. Li-ion-batterier kan indeholde en min-dre koncentration af 1,2-Dimethoxyethane. Undlad at åbne eller adskille batteriet. Det må ikke ud-sættes for ild eller høje temperaturer (>60°C). Batteriet skal bortskaffes i henhold til gældendelokal praksis for Li-ion-batterier.Tekniske specifikationerTabel 1. TrykmålingDriftstryk: -30 til +300 mmHgNøjagtighed1) : ≤ 2 mmHg eller ± 2 %Temperaturfølsomhed: 0,3 % af trykforandringen pr. °CNulkurve: < 7 mmHg/hDriftstid: 3 timerTabel 2. TemperaturmålingTemperaturområde: 34-42 °C1) Bidraget til fejlen i gennemsnitstryk fra alle eksterne forstyrrelseskilder er ≤ 2 mmHg, hvilket indebærer, at gennems-nitstrykket kan variere op til 2 mmHg, når der opstår en forstyrrelseskilde i henhold til IEC 60601-1-2.Effekten af elektromagnetisk støj på tryksignalet er mindre end 3 mmHg fra peak til peak.
81Tabel 3. Specifikation af radiosignalFrekvensområde: 2,4000-2,4835 GHz (ISM-bånd)Type: FHSSStrålingseffekt: 1 mW peak, 70 µW average (EIRP)Område: Op til 5 m.BEMÆRK: Radiobølgeområdet reduceres af ting og vægge, såsender og receiver skal om muligt altid forblive inden forsynsvidde af hinanden.Reaktionstid: <28 MsTabel 4. MiljøforholdDrift, omgivende temperatur 15 til 35 °C) maks. ± 5 °C temperaturudsvingBetjening, relativ luftfugtighed 30-75 %Omgivende tryk 425-850 mmHgTransporttemperatur - 25 °C til +60 °CRelativ luftfugtighed under transport 10-95 %Tabel 5. Senderens funktionsindikatorer lyserFunktionsindikatorer ForklaringHurtigt blinkende grønt lys Nulstilling (initialisering)Vedvarende grønt lys Sender tændt, normal funktionSkiftevist grønt/gult blinkende lys Stabilitetstjek mislykkedes (pulserende tryk registreret). NulstilPressureWire igen ved stabilt nultryk.Konstant gult lys PressureWire har tabt forbindelsen til senderen. GenindsætPressureWire fast i senderen.Gult blinkende lys. Fejl. Dette kan skyldes, at batteriniveauet er for lavt til drift elleren anden intern fejl. Udskift PressureWire.Tabel 6. Platforme, der er kompatible med PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Vedrørende andre kompatible platforme skal du spørge din salgsrepræsentant.Overensstemmelse med myndighedernes kravVejledning og producentens deklaration om elektromagnetisk emission
82PressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret ne-denfor. Kunden eller brugeren af PressureWire-systemet skal sikre sig, at systemet kun bruges isådanne omgivelser.Emissionstest Compliance Elektromagnetiske omgivelser -vejledningRF-strålingStråling iht. CISPR 11Gruppe 1 PressureWire-systemet bruger kunRF-energi til egen intern funktion.RF-strålingen er derfor meget lille,og det er usandsynligt, at denne kanføre til interferens med elektroniskudstyr, der befinder sig i nærheden.RF-strålingStråling iht. CISPR 11Klasse B PressureWire-systemet er egnet tilbrug i alle omgivelser, private hjemog bygninger, der er direkte tilsluttetden offentlige strømforsyning, somforsyner almindelige boliger.Harmonisk strålingIEC 61000-3-2Ikke relevantIngen nettilslutningSpændingsudsving:/flicker-strålingIEC 61000-3-3Ikke relevantIngen nettilslutningProducentens erklæring om elektromagnetisk immunitetPressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret ne-denfor. Kunden eller brugeren af PressureWire-systemet skal sikre sig, at systemet kun bruges isådanne omgivelser.Immunitetstest IEC 60601TestniveauCompliance-niveau Elektromagnetiske omgivelser -vejledningElektrostatiskudladning (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV luft±6 kV kontakt±8 kV luftGulve skal være af træ, beton ellerkeramikfliser. Hvis gulvene er belagt medsyntetiske materialer, skal den relativefugtighed være mindst 30 %.Elektrisk transienttid/burstIEC 61000-4-4±2 kV tilstrømindgange±1 kV tilstrømindgange/-udgangeIkke relevant2)3)Ikke relevantOverspændingIEC 61000-4-5±1 kV ledning(er) tilledning(er)±2 kV ledning(er) tiljordIkke relevant2)Ikke relevantStrømfald, korteafbrydelser ogforsyningsændringer vedstrømforsyningsindgangeIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 % dyki UT) i 0,5 cyklusser40 % UT(60 % dykUT) i 5 cyklusser70 % UT(30 % dyk iUT) i 25 cyklusser<5 % UT(>95 % dyki UT) i 5 sekunderIkke relevant2)Ikke relevant2) Ingen netspændingsforsyning3) Ingen signal- eller tilslutningskabler
83Driftsspænding:(50/60 Hz)magnetfeltIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Strømforsyningens magnetfelter bør værepå niveauer, der er karakteristiske fortypiske opholdsrum i almindeligeomgivelser eller hospitalsomgivelser.Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr, herunder kabler,må ikke anvendes tættere på nogen del afPressureWire-systemet end denanbefalede afstand beregnet ud fra denligning, som gælder i forbindelse medsenderens frekvens.Ledt RFIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz til 80 MHzIkke relevant4)Anbefalet afstandIkke relevantLedt RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz til 2,5 GHz3 V/m Anbefalet afstandd = 1,2√ P 80 MHz til 800 MHzd = 2,3 √ P 80 MHz til 800 MHzHvor P er den maksimale udgangsstrømfra senderen i Watt (V) i henhold tilfremstilleren af senderen, og d er denanbefalede afstand, i meter (m).Feltstyrken fra stationære RFsendere, derer fastsat vha. en elektromagnetiskgennemmåling5) , bør være mindre endcompliance-niveauet i hvertfrekvensområde.Der kan forekomme interferens inærheden af udstyr, der er mærket meddet følgende symbol:BEMÆRK: UTer vekselspænding inden valg af testniveau.BEMÆRK: Ved 80 MHz og 800MHz gælder det højeste frekvensområde.BEMÆRK: Disse vejledninger gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption ogrefleksion fra anlæg, objekter og personer.Anbefalet afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og pressurewire-systemetPressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor forstyrrelser ud-løst af RF-stråling er under kontrol. Kunden eller brugeren af PressureWire-systemet kan hjælpemed til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellembærbart og mobilt kommunikationsudstyr (sendere) og PressureWire-systemet, således som detanbefales nedenfor, i overensstemmelse med den maksimale udgangsspændning frakommunikationsudstyret.4) Ingen netspændingsforsyning5) a) Feltstyrke fra stationære sendere, så som sendestationer (mobil/trådløs) til telefoner og mobilradioer, amatørradio,AM- og FM-radioudsendelser og TV-udsendelse kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at bedømmedet elektromagnetiske miljø grundet faste RF-sendere, bør det overvejes at gennemføre en elektromagnetisk under-søgelse. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor PressureWire-systemet anvendes, overstiger ovennævnte gæl-dende RF-niveau, skal PressureWire-systemet observeres for at bekræfte normal drift. Hvis det konstateres, atydelsen er unormal, kan det blive nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger som for eksempel drejning ellerflytning af PressureWire-systemet.
84Trinvis maksimaludgangsspænding frasendere (W)Afstand til senderens frekvens (m)150 kHz til 80 MHz*d = 1,2√ P80 MHz til 800 MHzd = 1,2√ P800 Mhz til 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 Ikke relevant 0,12 0,230,1 Ikke relevant 0,38 0,741 Ikke relevant 1,2 2,310 Ikke relevant 3,8 7,4100 Ikke relevant 12 23For sendere, der har en maksimal udgangsspænding, som ikke er opført ovenfor, kan den anbefalede afstand (d) imeter (m) beregnes ved at bruge den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimaleudgangsspændning i watt (W) i henhold til producenten af senderen.*Ikke relevant, da senderen ikke er tilsluttet lysnettet.BEMÆRK: Ved 80 MHz og 800 MHz er afstanden ved de højeste frekvensområder gældende.BEMÆRK: Disse vejledninger gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption ogrefleksion fra anlæg, objekter og personer.
85SymbolforklaringerGuidew ire Mounted SensorSensor fastgjort til guidewire.Agile TipAgile Tip.Brugsanvisning.TMTryksensor fastgjort til guidewire, sender, der kan afbrydes, drejeværktøj.Advarsel (bemærk: læs de vedlagte brugervejledninger).Læs brugervejledningen.Følg brugervejledning.Holdbarhedsdato.Producent.Fremstillingssted.Produktionsdato.REFKatalognummer.MODELKatalognummer.Diameter.Længde.LOTBatch-kode.QTYMængde.Beskyttes imod sollys.Opbevares tørt.Temperaturgrænse.Fugtighedsgrænse.Defibrilleringssikker Type: CF-udstyr.
86Udstyret indeholder en RF-sender.Elektrostatisk følsomt produkt.Må ikke bruges, hvis emballagen er defekt.Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges.STERILIZEMå ikke gensteriliseres.STE RILE EOSteriliseret med etylenoxid.Elektronisk affaldsspand Bortskaffelse i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EF.Elektronisk affaldsspand. Bortskaffelse i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EF.PressureWire Aeris er i overensstemmelse med Direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EEC og Direktivet om radio- og teleterminaludstyr (1999/5/EF).Kun USA: Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordrefra en læge.FCC ID: IC ID: FCC-identifikation for senderenIC-identifikation for senderenDenne anordning er i overensstemmelse med afsnit 15 I FCC-reglerne og RSS-210 iIC-reglerne. Driften afhænger af de to følgende betingelser: (1) Denne enhed måikke forårsage skadelig interferens, og (2) denne enhed skal accept enhvermodtagen interferens, herunder interferens that may cause undesired operation.C-tick-compliance med AS/NZS 4268.Japansk RF-identifikation til senderen.KCC-identifikation for senderen.Made in SwedenFremstillet i Sverige.Made in Costa RicaFremstillet i Costa Rica.Skylleemballagespiral med saltvandsopløsning.CONNECTTilslut.Tænd Aeris-senderen.
87PressureWire™Aeris™et: KasutusjuhendSisukordPressureWire™Aeris™-i pakend sisaldab järgmist.Suletud mittesteriilne välimine pakendSuletud steriilne taskuPakkemähisPressureWire AerisPöördeseadisSaatjaKiirjuhendKasutusjuhisedHoida toatemperatuuril kuivas ja hämaras kohas.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM141516111212131. Juhtetraat, pikkuse leiate märgistuselt2. Muudetav pikkus, 31 cm3. Vars4. Liide5. Röntgenkontrastne ots, 3 cm6. Andurelement7. Hüdrofiilne kate8. PTFE-kate9. Hüdrofoobsed polüimiidist isolaatoridkontaktide voolujuhtivate osade vahel10. Pöördeseadis11. Saatja PressureWire Aeris12. Funktsiooni näidikud13. Lüliti14. Kork suletud15. Kork avatud16. Kork
88KirjeldusPressureWire on 0,014” juhtetraat integreeritud andurelemendiga seadme otsas, mis võimaldabfüsioloogiliste näitajate mõõtmist. Juhtetraat töötab koos spetsiaalse saatjaga seadmelePressureWire Aeris. PressureWire on saadaval eri pikkuses. Teavet seadme PressureWire pikku-se ja temperatuurilise ühilduvuse kohta leiate märgistuselt.Ettenähtud kasutusalaPressureWire on mõeldud kasutamiseks perkutaanses kateetris, et juhtida kateetrit läbi veresoon-te. Anduri signaaliväljundeid kasutatakse füsioloogiliste parameetrite, funktsioonide ja näitajate ar-vutamiseks ja kuvamiseks rõhu või temperatuuri järgi, nt osaline voolureserv (Fractional FlowReserve, FFR).KasutusnäidustusedPressureWire on näidustatud kateetri juhtimiseks läbi veresoone, et mõõta koronaarsete ja peri-feersete veresoonte ning südame füsioloogilisi parameetreid.VastunäidustusedPressureWire kasutamine peaaju veresoonkonnas on vastunäidustatud.Hoiatused▪Seadme muutmine pole lubatud.▪PressureWire tarnitakse steriilsena. Ärge kasutage seadet PressureWire, kui tasku on ava-tud või kahjustatud ja steriilne barjäär pole terviklik. PressureWire on mõeldud ühekordsekskasutamiseks, seda ei tohi korduvalt kasutada ega steriliseerida. Mittesteriilse või uuesti ste-riliseeritud PressureWire'i kasutamine võib muu hulgas põhjustada:– lokaalset ja/või süsteemset infektsiooni– mehaanilisi kahjustusi– valesid mõõtetulemusi▪Jälgige kogu PressureWire'i liikumist. Alati kui traati PressureWire liigutatakse või pööratak-se, tuleb tipu liikumist fluoroskoopia abil jälgida. Ärge kunagi lükake, tõmmake või pööraketraati PressureWire tipu liikumist jälgimata või kui tunnete vastupanu; vastasel korral võib seekahjustada veresooni või vatsakesi.▪Traadi PressureWire pööramine või liigne manipuleerimine kitsas pöördekohas, vastupanukorral või korduvad katsed täielikult sulgunud veresoont läbida võivad:– kahjustada ja/või murda seadet PressureWire– põhjustada veresoonte vigastusi ja mulgustumist– põhjustada veresoone spasmi▪Kui sisestate seadme PressureWire, loputage kateeter ja kasutage antikoagulanti nagu stan-dardse kateteriseerimise puhul, vastasel juhul võib toimuda hüübimine.▪Ärge kasutage seadet PressureWire vatsakestes, kui patsiendil on proteesitud mehaanilinevõi bioloogiline südameklapp. See võib kahjustada nii proteesi kui ka seadet PressureWire,mis võib põhjustada vigastusi või surma.▪Seadme PressureWire kasutamine koos lühikese monorail-funktsiooniga interventsionaalse-te seadmetega võib põhjustada seadme PressureWire kokkusurumist ja murdumist.▪Seadmega PressureWire samal ajal ei tohi kasutada kõrgsageduslikke kirurgilisi seadmeid.Ettevaatusabinõud▪PressureWire on õrn instrument, mida tuleb ettevaatlikult käsitseda.
89▪Hoidke saatjat kuivas kohas, et tagada täpsed rõhu ja/või temperatuuri mõõtmistulemused.Ebatäpsete mõõtmistulemuste korral tuleb seade välja vahetada.▪Ärge kasutage seadet PressureWire koos aterektoomia kateetritega. See võib kahjustadaseadet PressureWire.▪Ärge tõmmake või manipuleerige seadet PressureWire teravaservalises objektis. See võib vi-gastada PressureWire'i katet.▪Diagnostiliste andmete täpsust mõjutab muu hulgas:– Suutmatus tagada maksimaalset koronaaride ja müokardi hüpereemiat.– Interventsionaalsed seadmed, nagu balloonkateetrid, mis on paigutatud nii, et need mõju-tavad verevoolu.▪Defibrillatsioon võib PressureWire'i näite mõjutada. Pärast defibrillaatori kasutamist tulebPressureWire nullida.▪Ärge mõõtke rõhku, kui PressureWire'i andurelement on kitsas pöördekohas või puutub kok-ku kodade või vatsakeste seintega. See võib anda rõhunäidu valetulemusi.▪Vältige seadme PressureWire kasutamist koos teise traadiga, sest traadid võivad eemalda-misel lukustuda ja kinni jääda.KõrvaltoimedKõigi kateteriseerimisprotseduuride käigus võib esineda järgmisi potentsiaalseid tüsistusi (kuidmitte ainult): veresoone vigastamine või sulgumine, mulgustumine, embol, spasm, lokaalne ja/võisüsteemne infektsioon, pneumotooraks, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, hüpotensioon, va-lud rinnus, neerupuudulikkus, tõsised arütmiad ja surm.KasutusjuhisedKasutage traati PressureWire koos juhtekateetriga 6F (2 mm diameetriga). Tutvuge kõigi seadise-ga PressureWire koos kasutatavate interventsiooniseadiste juhistega nende seadiste ettenähtudkasutusalade, vastunäidustuste ja võimalike komplikatsioonide kohta. Pidage meeles, et seadmePressureWire kasutamine koos katmata diagnostiliste kateetritega võib häirida PressureWire'itööd.ETTEVAATUST: Kui PressureWire jääb protseduuri ajal kinni või saab kahjustada, eemaldage vii-vitamatult saatja ning seejärel vahetage uue vastu välja nii kahjustunud PressureWire kui ka saat-ja. Kahjustused on (kuid mitte ainult): murdumised, väändumised, kahjustunud polümeerkate,rõhusignaali puudumine ja ebatäpne rõhusignaal. Vale kasutamine võib kahjustada veresooni javatsakesi, põhjustada arütmiat, elektrilööki, ebatäpseid rõhusignaale või vale vastust pööramisele.ETTEVAATUST: Kui PressureWire on saatja küljest protseduuri ajal lahti ühendatud, jälgige, etsõrmliide ei puutuks vastu juhtivaid pindu, vältides sellega tahtmatut ühendust teiste seadmetega.Ettevalmistused1. Avage aseptikareegleid järgides PressureWire'i pakend.2. Veenduge, et pakkemähis on siledalt laual.3. Täitke pakkemähis loputuspordi kaudu füsioloogilise lahusega. Füsioloogiline lahus peabkatma rõhuanduri elemendi (umbes 20 ml).Seadme PressureWire nullimine4. Lülitage vastuvõttev seade sisse, nagu seadme juhistes kirjas.5. Nullige PressureWire seadme Aeris Transmitter sisselülitamisega.ETTEVAATUST: Hoidke PressureWire'it nullimise ajal paigal ja vältige liigseid liigutusi.Kui nullimine õnnestus, süttib saatja funktsiooni näidikul pidev roheline tuli. Lisateavet leiatetabelist 5.6. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult pakkemähisest.
907. Vormitavat juhtetraadi tippu saab vormida tavapäraste tipu vormimise meetoditega.ETTEVAATUST: Ärge kasutage terava servaga vormimisvahendit.Diagnostiline protseduur8. Sisestage PressureWire patsiendi veresoonde tavapäraste kliiniliste meetodite järgi.ETTEVAATUST: Vältige saatja väljalülitamist protseduuri ajal, sest PressureWire nullitakseautomaatselt saatja sisselülitamisel ja PressureWire peab nullimise ajal olema väljaspoolkeha.9. Kasutage pöördeseadist, et traati PressureWire aeglaselt juhtida. Viige seadmePressureWire andurelement juhtekateetri avausest veidi väljapoole.10. Täpse rõhumõõtmise tagamiseks tehke järgmist. Asetage aordirõhu muundur patsiendi sü-dame kõrgusele. Tõmmake sisestusinstrument tagasi ja pingutage hemostaatilist klappi.Veenduge, et kateetris pole kontrastvedeliku jääke.11. Kontrollige, et juhtekateetrist ja PressureWire'ilt saadavad rõhunäidud on samad.12. Kui rõhud erinevad: ühtlustage rõhusignaalid, nagu tootja juhistes kirjas.MÄRKUS: Kui rõhuerinevus enne ühtlustamist on suurem kui 20 mmHg, või ükskõik millinemadalaim väärtus vastavalt tootekirjeldusele, soovitatakse traat eemaldada, seade nullidaja sooritada 8. samm uuesti.13. Tehke mõõtmised. Kasutage pöördeseadist, et juhtida PressureWire aeglaselt soovitudkohta ja mõõtke kliinilise standardpraktika kohaselt rõhku.MÄRKUS: Kui soovitud kohta jõudmine on raskendatud, saab juhitavust parandadaPressureWire'i lahtiühendamisega.14. Kui see on mõõtmistulemuste järgi võimalik, jätkake interventsionaalsete protseduuridega.Interventsionaalne protseduur15. Lülitage saatja välja.16. Eemaldage pöördeseadis; keerake kruvi lahti ja tõmmake see õrnalt välja.17. Viige interventsionaalne seade ettevaatlikult üle juhtetraadi PressureWire ja jätkake, nagutootja juhistes kirjas.18. Asetage pöördeseadis tagasi sobivale kohale juhtetraadil.19. Pühkige juhtetraat ettevaatlikult puhtaks ja kuivatage see.20. Sisestage juhtetraat õrnalt ja täielikult saatjasse ja sulgege kork.21. Ravige kahjustust, nagu seadme juhistes kirjas.Kuidas protseduuri peatada?Kui PressureWire on diagnostilise või interventsionaalse protseduuri käigus patsiendi veresoonesteemaldatud, tuleb selle uuesti sisestamiseks läbida järgmine protseduur.1. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult. Veenduge, et juhtetraadi distaalne painduv osa onmärg.2. Enne saatjaga uuesti ühendamist pühkige juhtetraat puhtaks ja kuivatage see.3. Korrake protseduuri alates 8. sammust.Kuidas kontrollida rõhu mõõtmist?1. Tõmmake PressureWire välja, kuni andurelement asub veidi väljaspool kateetri ava. Kont-rollige, et juhtekateetrist ja PressureWire'ilt saadavad rõhunäidud on samad.Kuidas protseduuri lõpetada?1. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult. Lülitage saatja välja.
91Käsitsemine ja utiliseerimine1. Käsitsege ja utiliseerige seadet PressureWire bioohtliku materjalina, järgides meditsiinitavaning kehtivaid kohalikke, riiklikke ja föderaalseid seadusi ja eeskirju.2. Patarei eemaldamiseks tuleb kork avada, nt surudes pintsettidega märgistuse all asuvates-se piludesse.ETTEVAATUST: Saatja toiteallikas on tavalised liitium-ioonpatareid. Li-ioonpatareid võivad väike-ses koguses sisaldada 1,2-dimetoksüetaani. Ärge avage või lammutage patareid. Ärge jätke sedatule või kõrge temperatuuri (> 60°C) kätte.Utiliseerige patarei kohalikele Li-ioonpatareide kõrvalda-mise tavade kohaselt.Tehnilised andmedTabel 1. Rõhu mõõtmineTöörõhk: –30 kuni +300 mmHgTäpsus1) : ≤ 2 mmHg või ±2%Temperatuuritundlikkus: 0,3% rõhumuutusest °C kohtaNullpunkti triiv: < 7 mmHg/hTalitlusaeg: 3 tundiTabel 2. Temperatuuri mõõtmineTemperatuurivahemik: 34–42 °CTabel 3. Raadiosignaali tehnilised andmedSagedusala: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-riba)Tüüp: sagedushüplemisega hajaspekterKiirgusvõimsus: 1 mW maksimum, 70 µW keskmine (EIRP)Vahemik: kuni 5 m.MÄRKUS: Esemed ja seinad vähendavad raadionähtavust –hoidke saatja ja vastuvõtja võimaluse korral alati otsenähtavusel.Viivitus: < 28 msTabel 4. KeskkonnatingimusedKeskkonnatemperatuur töö ajal 15 °C kuni 35 °C (59 °F kuni 95 °F) max ±5 °CtemperatuurikõikumineSuhteline õhuniiskus töö ajal 30–75%Keskkonnarõhk 425–850 mmHg1) Väline häireallikas mõjutab keskmise rõhu viga ≤ 2 mmHg võrra, see tähendab, et juhul kui häireallikat rakendataksenormi IEC 60601-1-2 kohaselt võib keskmine rõhk muutuda 2 mmHg võrra.Elektromagnetilise müra mõju rõhusignaalile on väiksem kui 3 mmHg.
92Tabel 4. Keskkonnatingimused jätkTransportimise temperatuur –25 °C kuni +60 °C (–13 °F kuni +140 °F)Transportimise suhteline õhuniiskus 10–95%Tabel 5. Saatja funktsiooni näidikutuliFunktsiooni näidikud SeletusKiiresti vilkuv roheline tuli Nullimine (lähtestamine)Roheline püsiv tuli Saatja on sisselülitatud, normaalne töörežiimVahelduv vilkuv roheline/kollane tuli Stabiilsuskontrolli tõrge (tuvastati pulseeriv rõhk). NulligePressureWire uuesti ühtlase nullrõhu juures.Kollane püsiv tuli PressureWire on saatjast lahti ühendatud. SisestagePressureWire uuesti saatjasse.Kollane vilkuv tuli. Viga. Võimalik põhjus võib olla töötamiseks liiga tühi patarei võimuu sisemine tõrge. Seadme PressureWire väljavahetamine.Tabel 6. Seadmega PressureWire Aeris ühilduvad platvormidPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Teiste ühilduvate platvormide asjus võtke ühendust oma müügiesindajaga.Ühilduvus regulatiivsete nõuetegaSuunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – elektromagnetilised emissioonidPressureWire'i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetiliseskeskkonnas. Klient või PressureWire'i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise selliseskeskkonnas.Emissioonikatse Vastavus Elektromagnetiline keskkond –suunisedRaadiosageduslik kiirgusCISPR 11Rühm 1 PressureWire'i süsteem kasutabraadiosageduslikku energiat ainultoma sisefunktsioonideks. Seega onraadiosageduslik kiirgus väga madalja häirete põhjustamine lähedalasuvates seadmetes onebatõenäoline.Raadiosageduslik kiirgusCISPR 11Klass B PressureWire'i süsteem sobibkasutamiseks kõikides üksustes,sealhulgas kodustes üksustes janendes, mis on ühendatud otsehoonet kodusel otstarbel varustavaavaliku madalpingevõrguga.Harmooniline kiirgusIEC 61000-3-2N/AÜhendus vooluvõrguga puudubPinge kõikumised/ värelusIEC 61000-3-3N/AÜhendus vooluvõrguga puudub
93Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – häirekindlusPressureWire'i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetiliseskeskkonnas. Klient või PressureWire'i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise selliseskeskkonnas.Häirekindluskatse IEC 60601Katse tasandVastavustase Elektromagnetiline keskkond –suunisedElektrostaatilinelahendus (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV õhk±6 kV kontakt±8 kV õhkPõrandad peavad olema puidust,betoonist või keraamiliste plaatidega. Kuipõrandad on kaetud sünteetilisematerjalidega, peab suhteline niiskusolema vähemalt 30%.Vastuvõtlikkus kiiretelevoolumuutustele/võngeteleIEC 61000-4-4±2 kV võrgutoiteliinidel±1 kV sisend-/väljundliinidelN/A2)3)N/APingemuhkIEC 61000-4-5±1 kV liinist liini±2 kV liinistmaandusesseN/A2)N/APingelohud, lühikesedkatkestused ja pingevarieerumine võrgutoitesisendliinidelIEC 61000-4-11< 5% UT(> 95%langus UT-s) 0,5tsükli ajal40% UT(60% langusUT-s) 5 tsükli ajal70% UT(30% langusUT-s) 25 tsükli ajal< 5% UT(> 95%langus UT-s) 5sekundi jooksulN/A2)N/AVõrgusagedus(50/60 Hz)magnetväliIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Võrgusageduse magnetväljad peavadolema tüüpilises äri- võihaiglakeskkonnas asuvale tüüpiliselekasutuskohale iseloomulikel tasemetel.N/A N/A N/A Kaasaskantav ja mobiilneraadiosageduslik sideseadmestik ei tohiasuda PressureWire'i süsteemi ühelegiosale, sealhulgas kaablitele lähemal kuisaatja sageduse suhtes kehtiva valemigaarvutatud soovitatav vahekaugus.Edastatav raadiosagedusIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz kuni 80MHzN/A2)Soovitatav eralduskaugusN/A2) Võrgutoite sisendita3) Signaal puudub või omavahel ühenduses olevad juhtmed
94Raadiosageduslik kiirgusIEC 61000-4-33 V/m80 MHz kuni 2,5GHz3 V/m Soovitatav eralduskaugusd = 1,2√ P 80 MHz kuni 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz kuni 2,5 GHzKus P on saatja maksimaalne nominaalneväljundvõimsus vattides (W) saatja tootjaandmetel ning d on soovitatavvahekaugus meetrites (m).Statsionaarsete raadiosageduslikesaatjate väljatugevused, mis on määratudelektromagnetilise objekti uuringuga4) ,peaks olema väiksem kui vastavustaseigal sagedusalal.Interferentsi võib esineda sellisteseadmete lähedal, millele on märgitudjärgmine sümbol:MÄRKUS: UTon vahelduvvoolu võrgupinge enne katsetasandi rakendamist.MÄRKUS: 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgem sagedusala.MÄRKUS: Need suunised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutavadkonstruktsioonidest, esemetest ja inimestest põhjustatud neeldumine ja peegeldumine.Soovitatavad vahekaugused kaasakantava ja mobiilse raadiosagedusliku sideseadmestikuja PressureWire'i süsteemi vahelPressureWire on ette nähtud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, milles kiirguslikudraadiosageduslikud häiringud on juhitavad. Klient või PressureWire'i süsteemi kasutaja saab aida-ta elektromagnetilist häiringut vältida, hoides alltoodud soovitatud minimaalset vahekaugust kaa-saskantava ja mobiilse raadiosagedusliku sideseadme (saatja) ja PressureWire'i süsteemi vahel,olenevalt sideseadme maksimaalsest väljundvõimsusest.Saatja maksimaalnenimiväljundvõimsus(W)Vahekaugus saatja sageduse suhtes (m)150 kHz kuni 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz kuni 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz kuni 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/A 0,12 0,230,1 N/A 0,38 0,741 N/A 1,2 2,310 N/A 3,8 7,44) Statsionaarsete saatjate, näiteks raadiotelefonide (mobiil/traadita) tugijaamade ning raadiosaatjate, amatöörraadiotening AM- ja FM-raadioringhäälingu ja TV-ringhäälingu väljatugevusi ei ole teoreetiliselt võimalik täpselt prognoosida.Statsionaarsetest raadiosageduslikest saatjatest tingitud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleks kaaludaelektromagnetilise objekti uuringu korraldamist. Juhul kui PressureWire'i süsteemi asukohas mõõdetud väljatugevusületab ülaltoodud vastava raadiosagedusliku vastavustaseme, tuleb PressureWire'i süsteemi jälgida, et veendudaselle normaalses talitluses. Kui talitluses tuvastatakse anomaaliaid, võib olla vajalik lisameetmete rakendamine, näi-teks PressureWire'i süsteemi suuna muutmine või teise kohta paigutamine.
95Saatja maksimaalnenimiväljundvõimsus(W)Vahekaugus saatja sageduse suhtes (m)150 kHz kuni 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz kuni 800 MHzd= 1,2√ P800 MHz kuni 2,5 GHzd= 2,3√ P100 N/A 12 23Saatjate puhul, mille maksimaalset nominaalset väljundvõimsust pole ülal loetletud, saab soovitatava vahekauguse (d)meetrites (m), kasutades saatja sageduse suhtes kehtivat võrrandit, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsusvattides (W) (tootja andemete kohaselt).*Pole kohaldatav, sest saatja pole vooluvõrku ühendatud.MÄRKUS: 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgema sagedusala vahekaugus.MÄRKUS: Need suunised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutavadkonstruktsioonidest, esemetest ja inimestest põhjustatud neeldumine ja peegeldumine.
96SÜMBOLID KOOS SELETUSTEGAGuidew ire Mounted SensorJuhtetraadile paigaldatud andur.Agile TipAgile Tip.Kasutusjuhend.TMJuhtetraadile paigaldatud rõhuandur, lahtiühendatav saatja, pöördeseadis.Ettevaatust (tähelepanu, tutvuge kaasasolevate dokumentidega).Lugege kasutusjuhendit.Järgige kasutusjuhendit.Kasutada kuni.Tootja.Tootmiskoht.Tootmiskuupäev.REFKatalooginumber.MODELKatalooginumber.Läbimõõt.Pikkus.LOTPartii kood.QTYKogus.Hoida päikesevalgusest eemal.Hoida kuivas.Temperatuuripiirang.Niiskuspiirang.Defibrillatsioonikindel CF-tüüpi seade.
97Seade sisaldab raadiosageduslikku saatjat.Elektrostaatiliselt tundlik seade.Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte kasutada korduvalt.STERILIZEMitte uuesti steriliseerida.STE RILE EOSteriliseeritud etüleenoksiidiga.Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i akude direktiivi 2006/66/EÜ järgi.Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i WEEE direktiivi 2002/96/EÜ järgi.PressureWire Aeris vastab meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMÜ ningraadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivile 1999/5/EÜ.Ainult USA-s: föderaalseadustega on lubatud seda seadet müüa ainult arstidel võiarstide korraldusel.FCC ID: IC ID: Saatja FCC-identifitseerimiskood.Saatja IC-identifitseerimiskood.See seade vastab USA föderaalse sidekomisjoni (FCC) eeskirjade osale 15 jaKanada tööstusstandardi (IC) eeskirjade osale RSS-210. Seadme kasutamine peabvastama kahele tingimusele: (1) seade ei tohi põhjustada kahjulikke häireid ja (2)see seade peab tunnustama kõiki saadud mõjutusi, sealhulgas mõjutusi, mis võivadseadme tööd häirida.C-ticki vastavus AS/NZS 4268-ga.Saatja Jaapani raadiosageduslik identifitseerimiskood.Saatja KCC-identifitseerimiskood.Made in SwedenValmistatud Rootsis.Made in Costa RicaValmistatud Costa Ricas.Loputage pakkemähist füsioloogilise lahusega.CONNECTÜhendage.Lülitage saatja Aeris sisse.
98PressureWire™Aeris™fi: KäyttöohjeetSisältöPressureWire™Aeris™, pakkausten sisältö:Sinetöity epästeriiliin ulompaan laatikkoonSuljettu steriiliin pussiinPakkauskelaPressureWire AerisKiertolaiteLähetinPikaopasKäyttöohjeetSäilytä huoneenlämpötilassa kuivassa ja valolta suojattuna.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM141516111212131. Ohjainvaijeri, katso etiketistä pituus2. Joustava osa, 31 cm3. Varsi4. Liitin5. Röntgenpositiivinen kärki, 3 cm6. Anturielementti7. Hydrofiilinen päällyste8. PTFE-päällyste9. Hydrofobiset polyimidieristeetkontaktiosien välissä10. Kiertolaite11. PressureWire Aeris lähetin12. Toimintoilmaisimet13. Kytkin14. Sulje korkki15. Avaa korkki16. Korkki
99KuvausPressureWire on 0,014 tuuman (0,36 mm:n) ohjainvaijeri, jonka kärjessä on sisäänrakennettu an-turielementti fysiologisten parametrien mittauksia varten. Ohjainvaijeri sopii yksilöllisesti tiettyynPressureWire Aeris lähettimeen. PressureWire on saatavana eri pituuksina. Katso etiketistä tietojaPressureWire ohjainvaijerin pituudesta ja lämpöyhteensopivuudesta.KäyttötarkoitusPressureWire on suunniteltu sopimaan perkutaanisen katetrin sisään, jotta katetri voidaan ohjataverisuonen läpi. Anturin signaalilähtöä käytetään fysiologisten parametrien, toimintojen ja indeksi-en, kuten FFR-arvon (Fractional Flow Reserve), laskentaan ja esittämiseen paineen tai lämpötilanperusteella.KäyttöaiheetPressureWire on tarkoitettu ohjaamaan katetria verisuonessa ja mittaamaan fysiologisia paramet-reja sydämessä sekä koronaari- ja ääreisverisuonissa.Vasta-aiheetPressureWire ohjainvaijeria ei saa käyttää aivojen verisuonissa.Varoitukset▪Tämän laitteen muokkaus ei ole sallittua.▪PressureWire toimitetaan steriilinä. Hävitä PressureWire, jos pussi on auki tai vahingoittunut,mikä vaarantaa steriilin suojuksen. PressureWire on suunniteltu vain kertakäyttöiseksi eikäsitä saa käyttää tai steriloida uudelleen. Epästeriilin tai uudelleensteriloidun PressureWire oh-jainvaijerin käyttö voi aiheuttaa mm. seuraavia:– paikallinen ja/tai systeeminen infektio– mekaaninen vaurio– epätarkkoja lukemia.▪Seuraa kaikkia PressureWire ohjainvaijerin liikkeitä. Kärjen liikettä on seurattava röntgenläpi-valaisussa, kun PressureWire ohjainvaijeria liikutetaan tai kierretään. Älä koskaan työnnä,vedä tai kierrä PressureWire ohjainvaijeria, jos tunnet vastusta tai jos et näe kärjen liikettä.Muuten seurauksena voi olla verisuonen/kammion vamma.▪PressureWire ohjainvaijerin kiertäminen tai taivuttaminen terävälle mutkalle tai vastusta vas-taan tai toistuvat yritykset ohittaa verisuonen täydellinen tukos voivat aiheuttaa– vaurioita ja/tai murtumia PressureWire ohjainvaijeriin– verisuonten dissektion tai perforaation– verisuonispasmin.▪Kun PressureWire ohjainvaijeria käytetään, huuhtele katetri ja anna potilaalle hyytymisenes-tohoitoa tavanomaisen katetrointitoimenpiteen vaatimalla tavalla, sillä muussa tapauksessavoi esiintyä verenhyytymistä.▪Vältä PressureWire ohjainvaijerin käyttöä kammioissa, jos potilaalla on mekaaninen tai biolo-ginen läppäproteesi. Se voi aiheuttaa vaurioita sekä proteesiin että PressureWire ohjainvaije-riin, mikä voi aiheuttaa loukkaantumisen tai kuoleman.▪PressureWire ohjainvaijerin käyttäminen yhdessä sellaisten interventiolaitteiden kanssa,joissa on yksi lyhyt kisko, voi aiheuttaa PressureWire ohjainvaijerin taittumisen taimurtumisen.▪Potilaalle ei saa käyttää suurtaajuutta käyttäviä kirurgisia laitteita samanaikaisestiPressureWire ohjainvaijerin kanssa.
100Varotoimet▪PressureWire on herkkä instrumentti, jota tulee käsitellä huolellisesti.▪Varmista, että lähetin pysyy kuivana, jotta paine- ja/tai lämpötilalukemat ovat tarkkoja. Epä-tarkat lukemat voivat edellyttää laitteen vaihtamista.▪Älä käytä PressureWire ohjainvaijeria aterektomiakatetrien kanssa. Se voi vahingoittaaPressureWire ohjainvaijeria.▪Älä vedä tai käsittele PressureWire ohjainvaijeria teräväreunaisella esineellä. Se voi aiheut-taa PressureWire ohjainvaijerin päällysteen hiertymistä.▪Diagnostisten tietojen tarkkuuteen vaikuttavat mm.– jos sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen enimmäishyperemiaa ei saavuteta– jos interventiolaitteet, kuten pallokatetrit, on asetettu niin, että ne vaikuttavatverenvirtaukseen.▪Defibrillaatiolla saattaa olla vaikutusta PressureWire ohjainvaijerin mittaustuloksiin. KalibroiPressureWire uudelleen defibrillaation käytön jälkeen.▪Älä mittaa painetta, kun PressureWire ohjainvaijerin anturielementti on terävillä mutkilla taikoskee valtimon tai kammion seiniin. Se voi aiheuttaa paineartefakteja.▪Älä käytä PressureWire ohjainvaijeria samanaikaisesti toisen vaijerin kanssa, sillä se voi vai-keuttaa ohjainvaijerin poistoa vaijerin jäädessä jumiin.HaittavaikutuksetKaikkien katetrointitoimenpiteiden aikana mahdollisia komplikaatioita ovat, niihin kuitenkaan rajoit-tumatta: verisuonen repeytyminen tai tukos, puhkeaminen, tulppa, kouristus, paikallinen ja/tai sys-teeminen infektio, ilmarinta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, hypotensio,rintakipu, munuaisten vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt tai kuolema.KäyttöohjeetPressureWire ohjainvaijeria on käytettävä yhdessä 6 F:n (halkaisijaltaan 2 mm:n) ohjainkatetrinkanssa. Katso PressureWire ohjainvaijerin kanssa käytettävien laitteiden käyttöohjeista niitä kos-kevat tiedot käyttöaiheista, vasta-aiheista ja mahdollisista komplikaatioista. Huomaa, ettäPressureWire ohjainvaijerin käyttäminen yhdessä päällystämättömien diagnostisten katetrienkanssa voi huonontaa PressureWire ohjainvaijerin toimintaa.VAROITUS: Jos PressureWire vahingoittuu ennen toimenpidettä tai sen aikana, irrota lähetin hetija vaihda vahingoittunut PressureWire, mukaan lukien lähetin, uuteen. Vaurioita voivat olla mm.mutkalle taipuminen, taitos, murtunut polymeeripäällyste, painesignaalin puuttuminen tai epätark-ka painesignaali. Virheellinen käyttö voi aiheuttaa verisuoniin/kammioon vaurioita, rytmihäiriöitä,sähköiskun, epätarkkoja painesignaaleja tai epätarkan kiertovasteen.VAROITUS: Jos PressureWire irrotetaan lähettimestä toimenpiteen aikana, on varmistettava, etteiurosliitin joudu kosketukseen johtavien pintojen kanssa, joten vältä sen vuoksi tahatonta kosketus-ta muiden laitteiden kanssa.Valmistelut1. Avaa PressureWire pakkaus käyttämällä aseptista tekniikkaa.2. Varmista, että pakkauskela on tasaisesti pöydällä.3. Täytä pakkauskela keittosuolaliuoksella huuhteluportin läpi. Keittosuolaliuoksen on peitet-tävä paineanturielementti, noin 20 cc (20 ml).PressureWire ohjainvaijerin nollaaminen4. Aktivoi vastaanottava laite valmistajan ohjeiden mukaisesti.5. Nollaa PressureWire käynnistämällä Aeris lähetin.
101VAROITUS: Pidä PressureWire vakaana koko ajan ja vältä liiallista liikettä nollauksenaikana.Lähettimen toimintailmaisimessa näkyy vihreä valo, kun se on nollattu onnistuneesti. Katsotaulukosta 5 lisätietoa.6. Poista PressureWire varovasti pakkauskelalta.7. Muovattavaa ohjainvaijerin kärkeä voidaan muotoilla varovasti kärjen muotoiluun käytettä-villä vakiokäytännöillä.VAROITUS: Älä käytä muotoilutyökalua, jossa on terävä reuna.Diagnostinen toimenpide8. Vie PressureWire potilaan verisuonistoon kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.VAROITUS: Älä sammuta lähetintä toimenpiteen aikana, koska PressureWire kalibroituuautomaattisesti, kun lähetin on käynnissä ja PressureWire tarvitsee nollausta elimistönulkopuolella.9. Käytä kiertolaitetta ohjaamaan PressureWire ohjainvaijeria hitaasti. Sijoita PressureWireanturielementti juuri ohjainkatetrin aukon ulkopuolelle.10. Varmista tarkat painelukemat sijoittamalla aorttapaineen anturi potilaan sydämen tasolle.Vedä asetusväline pois ja kiristä hemostaattiventtiili. Varmista, ettei katetrissa ole jäljellävarjoainetta.11. Varmista, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut paineet ovatsamanlaiset.12. Jos paineet ovat erilaiset, tasaa painesignaalit valmistajan ohjeiden mukaan.HUOMAUTUS: Jos paine-ero ennen tasaamista on yli 20 mmHg tai laitteen teknisissä tie-doissa mainittu ero, kumpi tahansa on pienempi, suositellaan poistamaan vaijeri, nollaa-maan se uudestaan ja toistamaan toimet vaiheesta 8 eteenpäin.13. Suorita mittaukset. Ohjaa PressureWire ohjainvaijeri hitaasti kiertolaitteella haluttuun si-jaintiin ja suorita painemittaus kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.HUOMAUTUS: jos halutun asennon saavuttaminen on vaikeaa, käsittelyä voidaan helpot-taa irrottamalla PressureWire.14. Jatka interventiotoimenpiteitä tarvittaessa ottaen huomioon mittausten tulokset.Interventiotoimenpide15. Irrota lähetin.16. Poista kiertolaite löysäämällä ruuvia ja vedä se varovasti pois.17. Työnnä interventiolaitetta varovasti PressureWire ohjainvaijerin yli ja jatka valmistajan oh-jeiden mukaan.18. Aseta kiertolaite takaisin sopivaan asentoon ohjainvaijerin päälle.19. Pyyhi ja kuivaa ohjainvaijeri huolellisesti.20. Työnnä ohjainvaijeri varovasti kokonaan naarasliittimeen ja kiinnitä korkki.21. Hoida leesio valmistajan ohjeiden mukaisesti.Toimenpiteen keskeyttäminenSuorita seuraava toimenpide, jos PressureWire poistetaan potilaan verisuonistosta diagnostistentai interventionaalisten toimenpiteiden aikana uutta sisäänvientiä varten:1. Vedä PressureWire varovasti pois. Varmista, että ohjainvaijerin joustava osa pysyymärkänä.2. Pyyhi ja kuivaa ohjainvaijeri huolellisesti ennen sen liittämistä lähettimeen uudelleen.3. Toista toimet vaiheesta 8 eteenpäin.
102Painemittauksen vahvistaminen1. Vedä PressureWire ohjainvaijeria varovasti pois, kunnes anturielementti on juuri katerin au-kon ulkopuolella. Varmista, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut pai-neet ovat samanlaiset.Toimenpiteen päättäminen1. Vedä PressureWire varovasti pois. sammuta lähetin.Käsittely ja hävittäminen1. Käsittele PressureWire ohjainvaijeria biovaarallisena aineena ja hävitä se lääketieteellistenkäytäntöjen sekä sovellettavien paikallisten ja maakohtaisten lakien ja määräystenmukaisesti.2. Paristo voidaan vaihtaa avaamalla tulppa esimerkiksi pihdeillä, jotka ujutetaan etiketin alle.VAROITUS: Lähetin saa virtansa tavallisesta litiumioniparistosta. Litiumioniparistot voivat sisältääpieniä määriä 1,2-dimetoksietaania. Älä avaa tai pura paristoa. Älä polta sitä tai altista sitä korkeillelämpötiloille (>60 °C). Hävitä akku paikallisia, litiumioniparistoja koskevien vakiokäytäntöjenmukaisesti.Tekniset tiedotTaulukko 1. PainemittausKäyttöpaine: –30...+300 mmHgTarkkuus 1) : ≤ 2 mmHg tai ± 2%Lämpötilaherkkyys: 0,3 % paineen muutoksesta celsiusastetta kohdenNollapisteen ryömintä: <7 mmHg/hKäyttöaika: 3 tuntiaTaulukko 2. LämpötilamittausLämpötila-alue: 34–42 °CTaulukko 3. RadiosignaalitiedotTaajuusalue: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-kaista)Tyyppi: TaajuushyppelySäteilyteho: 1 mW huippu, 70 µW keskiarvo (EIRP)Vaihteluväli: Enintään 5 m.HUOMAUTUS: Esineet ja seinät pienentävät radiosignaalinkantamaa. Pidä lähetin ja vastaanotin näköetäisyydellätoisistaan aina kun mahdollista.Viiveaika: <28 ms1) Ulkoisten häiriölähteiden vaikutus keskimääräiseen paineeseen on ≤ 2 mmHg, eli kun häiriölähdettä käytetäänstandardin IEC 60601-1-2 mukaisesti, keskimääräinen paine voi muuttua enintään 2 mmHg.Sähkömagneettisen häiriön vaikutus painesignaaliin on alle 3 mmHg huipusta huippuun.
103Taulukko 4. YmpäristöolosuhteetKäyttö, huoneenlämpötila 15–35 °C (59–95 °F) ) enintään ±5 °C:n lämpötilan vaihteluinKäyttö, suhteellinen ilmankosteus 30–75%Ympäristön paine 425–850 mmHgKuljetuslämpötila -25....+60 °C (-13...+140 °F)Kuljetuksen suhteellinen kosteus 10–95%Taulukko 5. Lähettimen toimintoilmaisinvalotToimintoilmaisimet SelitysNopeasti vilkkuva vihreä valo Nollaus (alustus)Yhtämittainen vihreä valo Lähettimen virta kytketty, normaali toimintaVilkkuva, vuorotteleva vihreä/keltainen valo Vakaustarkistus epäonnistui (pulsoiva paine havaittu) NollaaPressureWire vakaaseen nollauspaineeseen.Yhtämittainen keltainen valo PressureWire on irrotettu lähettimestä. Aseta PressureWirekunnolla lähettimeen.Vilkkuva keltainen valo. Virhe. Mahdollisia syitä voivat olla pariston liian vähäinen varaustai jokin muu sisäinen virhe. Vaihda PressureWire.Taulukko 6. PressureWire Aeris ohjainvaijerin kanssa yhteensopivat alustatPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Tarkista muut yhteensopivat alustat myyntiedustajalta.Viran-omaismääräysten noudattaminenOhjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset päästötPressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneetti-sessa ympäristössä. PressureWire järjestelmän omistajan tai käyttäjän tulee varmistaa, että järjes-telmää käytetään tällaisessa ympäristössä.Säteilytesti Noudatus Sähkömagneettinen ympäristö –ohjeistusRadiotaajuuspäästötCISPR 11Ryhmä 1 PressureWire järjestelmä käyttääradiotaajuusenergiaa vain sisäisiintoimintoihin. Siksi senradiotaajuuspäästöt ovat erittäinmatalat eivätkä todennäköisestiaiheuta häiriöitä läheisillesähkölaitteille.
104RadiotaajuuspäästötCISPR 11Luokka B PressureWire järjestelmä soveltuukäytettäväksi kaikissa laitoksissa,myös kotitalousympäristössä sekäniissä, jotka on liitetty suoraanyleiseen pienjänniteverkkoon, jokatoimittaa sähköä kotitalouskäytössäoleviin rakennuksiin.Harmoniset päästötIEC 61000-3-2–Ei verkkovirtaliitäntääJännitevaihtelut/värähtelysäteilyIEC 61000-3-3–Ei verkkovirtaliitäntääOhjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettisten häiriöiden sietoPressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneetti-sessa ympäristössä. PressureWire järjestelmän omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että jär-jestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.Häiriönsietotesti IEC 60601TestitasoNoudatustaso Sähkömagneettinen ympäristö –ohjeistusSähköstaattisetpurkaukset (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kosketus±8 kV ilma±6 kV kosketus±8 kV ilmaLattioiden on oltava puuta, betonia taikeraamisia laattoja. Jos lattiat onpäällystetty synteettisellä materiaalilla,suhteellisen kosteuden on oltavavähintään 30 %.Sähköinen nopeastiohimenevä / purskeIEC 61000-4-4±2 kV voimalinjoille±1 kV sisään-/ulostulolinjoille–2)3)–SyöksyjänniteIEC 61000-4-5±1 kV linjasta linjaan±2 kV linjastamaahan–2)–Jännitekuopat, lyhyetkatkokset ja virransyötöntulolinjojenjännitevaihtelutIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 %:nlasku UT:ssä) 0,5jakson ajan40 % UT(60 %:nlasku UT:ssä) 5jakson ajan70 % UT(30 %:nlasku UT:ssä) 25jakson ajan<5 % UT(>95 %:nlasku UT:ssä) 5sekunnin ajan–2)–Verkkotaajuuden(50/60 Hz)magneettikenttäIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien onoltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessäkaupallisessa tai sairaalaympäristössäominaisella tasolla.– – – Kannettavia tai liikutettaviaradiotaajuuslaitteita ei saa käyttäälähempänä PressureWire järjestelmää,mukaan lukien kaapelit, kuin suositeltuerotusetäisyys, joka saadaan laskemallalähettimen taajuuteen sopivalla yhtälöllä.Johdettu suurtaajuusIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz – 80 MHz–2)Suositeltu etäisyys–2) Ei verkon syöttötehoa3) Ei signaalia tai yhteenliitettäviä kaapeleita
105Säteilty suurtaajuusIEC 61000-4-33 V/m80 MHz – 2,5 GHz3 V/m Suositeltu etäisyysd = 1,2√ P 80 MHz – 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz – 2,5 GHzJossa P on lähettimen suurin lähetystehowateissa (W) lähettimen valmistajanantamien tietojen mukaan ja d onsuositeltu etäisyys metreissä (m).Kiinteiden radiotaajuuslähettimienaikaansaamat kenttävoimakkuudet,määritettynä paikan sähkömagneettisentutkimuksen mukaisesti4) , on oltavavähemmän kuin kunkin taajuusalueenyhdenmukaisuustaso.Häiriöitä voi esiintyä seuraavallasymbolilla merkittyjen laitteidenläheisyydessä:HUOMAUTUS: UTon vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason käyttämistä.HUOMAUTUS: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla on voimassa suurempi taajuusalue.HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseenvaikuttavat imeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä heijastuminen niistä.Suositellut etäisyydet radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja PressureWire järjestelmän välilläPressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäris-tössä, jossa säteilevä RF-häiriö on kontrolloitu. PressureWire järjestelmän asiakas tai käyttäjä voiestää sähkömagneettisia häiriöitä ylläpitämällä minimivälimatkaa kannettavien ja mobiilien radio-taajuuslaitteiden (lähettimien) ja PressureWire järjestelmän välillä seuraavien suositusten ja vies-tintälaitteen maksimitehon mukaisesti.Lähettimenenimmäisnimellisteho(W)Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan150 kHz–80 MHz*d= 1,2 √ P80 MHz – 800 MHzd= 1,2 √ P800 Mhz – 2,5 GHzd= 2,3 √ P0,01 – 0,12 0,230,1 – 0,38 0,741 – 1,2 2,310 – 3,8 7,44) Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien tukiasemien (matkapuhelimet / johdottomat puhelimet) ja matkaviesti-mien, amatööriradioasemien ja AM-/FM-radiolähetysten tai TV-lähetysten, aiheuttamia kenttävoimakkuuksia ei voidaennustaa teoriassakaan tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien synnyttämän sähkömagneettisen ympäristönmäärittämiseksi on harkittava kyseisellä paikalla tehtävää sähkömagneettisuustutkimusta. Jos PressureWire järjes-telmän käyttöpaikan mitattu kenttävoimakkuus ylittää mainitun RF-yhteensopivuustason, PressureWirejärjestelmääon tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia toimintaa, on harkittava lisätoi-menpiteitä, kuten PressureWire järjestelmän uudelleensuuntausta tai uudelleensijoittamista.
106Lähettimenenimmäisnimellisteho(W)Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan150 kHz–80 MHz*d= 1,2 √ P80 MHz – 800 MHzd= 1,2 √ P800 Mhz – 2,5 GHzd= 2,3 √ P100 – 12 23Jos lähettimen suurinta tehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu etäisyys (dmetreinä (m) voidaan arvioida käyttämällälähettimen taajuuden mukaista yhtälöä, jossa P on lähettimen suurin teho (W) lähettimen valmistajan mukaan.*Ei sovellettavissa, sillä lähetintä ei kytketä verkkovirtaan.HUOMAUTUS: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä on käytössä korkeamman taajuusalueen etäisyys.HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseenvaikuttavat imeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä heijastuminen niistä.
107SYMBOLIT JA NIIDEN MERKITYKSETGuidew ire Mounted SensorOhjainvaijeriin asennettu anturi.Agile TipAgile Tip.Käyttöohjeet.TMOhjainvaijeriin asennettu paineanturi, irrotettava lähetin, kiertolaite.Varoitus (katso lisätietoja oheisasiakirjoista).Katso käyttöohje.Noudata käyttöohjeita.Viimeinen käyttöpäivä.Valmistaja.Valmistuspaikka.Valmistuspäivämäärä.REFLuettelonumero.MODELLuettelonumero.Halkaisija.Pituus.LOTEräkoodi.QTYMäärä.Suojaa auringonvalolta.Suojaa kosteudelta.Lämpötilaraja.Kosteusrajoitus.Defibrillaation kestävä, CF-tyypin laite.
108Laite sisältää RF-lähettimen.Elektrostaattisesti herkkä laite.Käyttö kielletty, jos pakkaus on vahingoittunut.Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa käyttää uudelleen.STERILIZESterilointi kielletty.STE RILE EOSteriloitu etyleenioksidilla.Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n akkudirektiivin 2006/66/EY mukaisesti.Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n WEEE-direktiivin 2002/96/EYmukaisesti.PressureWire Aeris noudattaa lääkinnällisten laitteiden direktiiviä 93/42/ETY jatelepäätelaitedirektiiviä 1999/5/EY.Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä.FCC ID: IC ID: Lähettimen FCC-tunniste.Lähettimen IC-tunniste.Tämä laite noudattaa FCC-sääntöjen osaa 15 ja IC-sääntöjen osaa RSS-210.Käyttö on seuraavien kahden ehdon alaista: (1) laite ei saa tuottaa haitallisiahäiriöitä ja (2) laitteen on siedettävä kaikki vastaanottamansa häiriöt, mukaan lukienhäiriöt, jotka voivat aiheuttaa epätoivottavaa toimintaa.C-merkin yhdenmukaisuus AS/NZS 4268:n kanssa.Lähettimen japanilainen RF-tunniste.Lähettimen KCC-tunniste.Made in SwedenValmistettu Ruotsissa.Made in Costa RicaValmistettu Costa Ricassa.Huuhtele pakkauskela keittosuolaliuoksella.CONNECTYhdistä.Kytke Aeris lähettimen virta.
109PressureWire™Aeris™sv: BruksanvisningInnehållFörpackningarna med PressureWire™Aeris™innehåller:Försluten ytterförpackning, ej sterilFörsluten påse, sterilSpiralPressureWire AerisTorque deviceSändareSnabbguideBruksanvisningFörvara vid rumstemperatur på en torr och mörk plats.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
1101. Ledare, se produktens etikett för längd2. Flexibel längd, 31 cm3. Skaft4. Kontakt5. Röntgentät spets, 3 cm6. Sensorelement7. Hydrofil beläggning8. PTFE-beläggning9. Hydrofoba polyamidisolatorer mellankontaktdelar10. Torque device11. PressureWire Aeris Transmitter12. Indikationsljus13. På/Av-knapp14. Dra åt hylsa15. Vrid upp hylsa16. HylsaBeskrivningPressureWire är en ledare på 0,014" med integrerat sensorelement vid spetsen för mätning av fy-siologiska parametrar. Ledaren är unikt parad med en specifik sändare för PressureWire Aeris.PressureWire finns i olika längder. Se etiketten för mer information om längder och termokompati-bilitet PressureWire.Avsedd användningPressureWire är konstruerad att passa inuti en perkutan kateter med syfte att styra katetern ge-nom ett kärl. Utsignalen från sensorn används för beräkningar och presentation av alla fysiologiskaparametrar, funktioner eller index grundat på tryck eller temperatur, t.ex. Fractional Flow Reserve(FFR).IndikationerPressureWire är avsedd för att leda en kateter genom blodkärl och mäta fysiologiska parametrar ihjärtat, kranskärl och perifera blodkärl.KontraindikationerPressureWire är kontraindikerad för användning i cerebrala kärl.Varningar▪Det är inte tillåtet att på något sätt ändra denna enhet.▪PressureWire levereras sterilt förpackad. Kassera PressureWire om påsen är öppnad ellerskadad så att sterilbarriären är bruten. PressureWire är avsedd för engångsbruk och får inteåteranvändas eller omsteriliseras. Om en icke steril eller omsteriliserad PressureWire an-vänds kan detta bl.a. leda till:– Lokal och/eller systemisk infektion– Mekanisk skada– Felaktiga mätvärden▪Observera alla rörelser som PressureWire gör. När PressureWire förflyttas eller vrids börspetsens rörelser observeras under fluoroskopi. Tryck inte, vrid inte och dra inte utPressureWire om den stöter på motstånd eller utan att observera hur spetsen rör sig, i annatfall kan kärlet eller hjärtkammaren skadas.▪Vridning eller överdriven manövrering av PressureWire i en tvär kurva, vid motstånd ellerupprepade försök att passera igenom en fullständig kärlocklusion kan:– Skada och/eller bräcka PressureWire– Orsaka dissektion eller perforering av blodkärl– Orsaka kärlkramp spasm i kärlen
111▪När PressureWire används ska katetern spolas och antikoagulantia administreras, som viden vanlig kateterisering, för att undvika trombospålagring på ledaren.▪Använd inte PressureWire i hjärtkamrarna om patienten har en mekanisk klaffprotes eller enbiologisk klaff. Det kan orsaka skada på både protesen och PressureWire, vilket kan leda tillpatientskada eller dödsfall.▪Om PressureWire används tillsammans med interventionella instrument med en kort mono-bana (monorail) kan detta leda till att PressureWire viks eller bräcks.▪Kirurgiska instrument med hög frekvens får inte användas på en patient samtidigt medPressureWire.Försiktighetsåtgärder▪PressureWire är ett känsligt instrument och bör hanteras varsamt.▪Se till att transmittern hålls torr för att säkerställa rätt avläsningar för tryck och/eller tempera-tur. Felaktiga avläsningar kan göra att enheten måste bytas ut.▪Använd inte PressureWire tillsammans med aterektomikatetrar. Det kan skada PressureWire.▪Dra inte ut eller manövrera inte PressureWire i ett föremål med skarpa kanter. Det kan leda tillatt beläggningen på PressureWire repas.▪Den diagnostiska informationens noggrannhet kan bl.a. påverkas av:– Att maximal koronar och myokardiell hyperemi inte uppnås.– Interventionella instrument, exempelvis ballongkatetrar, som placeras så att de påverkarblodflödet.▪Mätvärden från PressureWire kan påverkas av defibrillering. Nollställ PressureWire efterdefibrilleringen.▪Mät inte trycket om sensorelementet i PressureWire befinner sig i tvära kurvor eller i kontaktmed förmaks- eller kammarväggarna. Detta kan ge artefakter i tryckmätningen.▪Använd inte PressureWire tillsammans med annan ledare, för så kallad jailed wire-teknik ef-tersom det kan vara svårt att dra tillbaka ledaren då den blivit klämd i kärlväggen.Oönskade händelserPotentiella komplikationer som kan uppstå under kateterisering omfattar men är inte begränsadetill: kärldissektion eller kärlocklusion, perforation, emboli, spasmer, lokal och/eller systemisk infek-tion, pneumothorax, kongestiv hjärtsvikt, myokardiellinfarkt, hypotoni, bröstsmärta, njurinsufficiens,allvarliga arytmier eller död.BruksanvisningAnvänd PressureWire tillsammans med 6F (2 mm diameter) guidekateter. Läs de instruktionersom levererats tillsammans med de interventionella instrument som ska användas tillsammansmed PressureWire med avseende på indikerad användning, kontraindikationer och potentiellakomplikationer. Observera att användning av PressureWire tillsammans med diagnostiska katetrarutan coating kan försämra prestandan hos PressureWire.FÖRSIKTIGT: Om PressureWire fastnar eller skadas under proceduren, koppla omedelbart borttransmittern och ersätt sedan den skadade PressureWire, även transmittern, med en ny. Skadakan bl.a. bestå av veck, böjar, skadad polymerbeläggning, ingen trycksignal eller felaktig trycksig-nal. Felaktig användning kan leda till kärl-/kammarskada, arytmi, elektrisk stöt, felaktiga trycksig-naler eller felaktig vridrespons.FÖRSIKTIGT: När PressureWire kopplas från tranmittern under ingreppet måste du se till att han-kontakten inte kommer i kontakt med ledande ytor för att undvika oavsiktlig anslutning till annan ut-rustning eller elektrisk stöt.
112Förberedelse1. Öppna förpackningen med PressureWire med aseptisk teknik.2. Kontrollera att förpackningsspiralen ligger plant på bordet.3. Fyll spiralen med koksaltlösningen genom spolningsporten. Koksaltet ska täcka trycksen-sorelementet, cirka 20 ml.Nollställer PressureWire4. Aktivera det mottagande instrumentet enligt tillverkarens instruktioner.5. Nollställ PressureWire genom att sätta på Aeris Transmitter.FÖRSIKTIGT: Var noga med att alltid hålla PressureWire stilla och undvik onödiga rörelserunder nollställning.Transmitterns indikationslampa lyser med ett fast grönt sken när nollställningen är klar. Merinformation finns i tabell 5.6. Ta försiktigt ut PressureWire ur spiralen.7. Den formbara ledarspetsen kan försiktigt formas med sedvanligmetod.FÖRSIKTIGT: Forma inte med hjälp av ett verktyg med skarp kant.Diagnostisk procedur8. För in PressureWire i patientens blodkärl i enlighet med sedvanlig klinisk praxis.FÖRSIKTIGT: Stäng inte av transmittern under ingreppet eftersom PressureWire automa-tiskt nollställs när transmittern sätts på och PressureWire måste nollställas utanför kroppen.9. Använd torque device för att långsamt styra PressureWire. Placera sensorelementet tillPressureWire strax utanför guidekateterns öppning.10. För att säkerställa korrekt tryckavläsning: Placera aortatryckgivaren på samma höjd sompatientens hjärta. Dra ut styrpinnen och dra åt Y-kopplingen. Kontrollera att det inte finnsnågon kontrastvätska kvar i katetern.11. Säkerställ att trycket från guidekatatern och PressureWire är lika stort.12. Om trycken är olika: Jämna ut trycksignalerna enligt tillverkarens instruktioner.OBSERVERA: Om tryckskillnaden före utjämning är större än 20mmHg eller enligt utrust-ningsspecifikationen, vilket som är lägst, rekommenderas att du tar bort ledaren, nollställeroch börjar om från steg 8.13. Utför mätningarna. Användtorque device för att långsamt styra till det valda kärlet och mättrycket i enlighet med sedvanlig klinisk praxis.PressureWireOBSERVERA: Om det är svårt att nå önskad position kan PressureWire kopplas bort förenklare hantering.14. Fortsätt i lämpliga fall, beroende på mätresultaten, med ingreppet.Ingrepp15. Koppla bort transmittern.16. Avlägsna torque device genom att lossa skruven och varsamt dra ut den.17. För försiktigt det interventionella instrumentet över ledaren PressureWire och fortsätt i en-lighet med tillverkarens anvisningar.18. Sätt tillbaka torque device på lämpligt ställe på ledaren.19. Rengör och torka försiktigt ledaren.20. Var noga med att försiktigt föra in ledaren helt och hållet i transmittern och vrida åt hylsan.21. Behandla stenosen i enlighet med tillverkarens anvisningar.
113Uppehåll i ingreppetFölj dessa steg om PressureWire avlägsnas från patientens blodkärl under diagnostiskt eller inter-ventionellt ingrepp, för att sedan återinföras:1. Dra försiktigt ut PressureWire. Var noga med att ledarens distala mjuka del hålls våt.2. Rengör och torka försiktigt ledaren innan den kopplas tillbaka till transmittern.3. Upprepa från steg 8 och vidare.Kontrollera tryckmätningen1. Dra försiktigt tillbaka PressureWire tills sensorelementet är placerat strax utanför guideka-teterns öppning. Säkerställ att trycket som registreras av guidekatetern och PressureWireär lika stort.Avsluta ingreppet1. Dra försiktigt ut PressureWire. Stäng av transmittern.Hantering och kassering1. PressureWire ska hanteras och kasseras som biologiskt riskmaterial och enligt medicinskaoch tillämpliga lagar och föreskrifter.2. Batteriet kan tas bort genom att öppna ändhylsan med t.ex. en peang i slitsen underetiketten.FÖRSIKTIGT: Transmittern får ström genom ett vanligt litiumjonbatteri. Litiumjonbatterier kan inne-hålla en liten koncentration av 1,2-dimetoxyetan. Öppna inte batteriet eller plocka isär det. Expone-ra det inte för eld eller höga temperaturer (>60 °C).Kassera batteriet enligt lokala föreskrifter förlitiumjonbatterier.Tekniska dataTabell 1. TryckmätningMätområde: -30 till +300 mmHgNoggrannhet1) : ≤ 2 mmHg eller ± 2 %Temperaturkänslighet: 0,3 % av tryckändring per °CReferenspunktsdrift: < 7 mmHg/hDrifttid: 3 timmarTabell 2. TemperaturmätningTemperaturområde: 34–42 °CTabell 3. RadiospecifikationFrekvensområde: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)Typ: Spektrum med frekvenshopp (FHSS)1) Bidragande felorsak i medeltryck från någon elektrisk störningskälla är ≤ 2 mmHg, dvs. när en störningskälla tillförsenligt IEC 60601-1-2, kan medeltrycket ändras upp till 2 mmHg.Effekten från elektromagnetiskt brus på trycksignal är mindre än 3 mmHg från topp till topp.
114Tabell 3. Radiospecifikation forts.Utstrålad effekt: 1 mW topp, 70 µW medelvärdet (EIRP)Räckvidd: Upp till 5 m.OBSERVERA: Radioräckvidden reduceras av föremål ochväggar. Håll sändare och mottagare inom synhåll för varandra imöjligaste mån.Fördröjningstid: <28 msTabell 4. MiljöförhållandenDrift, omgivande temperatur 15–35 °C max ±5 °C temperaturändringDrift, relativ luftfuktighet 30–75 %Atmosfärstryck 425–850 mmHgTransport, temperatur -25–+60 °CTransport, relativ luftfuktighet 10-95%Tabell 5. Ljus för transmitterns indikationslamporIndikationslampor FörklaringSnabbt blinkande grönt ljus Nollställning (startar)Grönt, fast sken Transmitter på, normalVäxelvis grönt/gult blinkande ljus Stabilitetskontrollen misslyckades (pulserande tryck detekterat).Nollställ PressureWire vid stabilt nolltryck.Gult, fast sken PressureWire bortkopplad från transmittern. Sätt tillbakaPressureWire ordentligt i transmittern.Gult, blinkande ljus. Fel. Möjliga orsaker kan vara att batterinivån är för låg för drifteller något annat internt fel. Byt ut PressureWire.Tabell 6. Plattformar kompatibla med PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Kontakta säljaren när det gäller andra plattformar.Uppfyllandeav tillsynsmyndigheters kravRiktlinjer och tillverkarens uppgifter – elektromagnetisk emissionSystemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras ne-dan. Kunden eller användaren av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en så-dan miljö.
115Emissionstest Kravöverensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjerRF-emissionerCISPR 11Grupp 1 Systemet PressureWire använderenbart RF-energi för sin internafunktion. Dess RF-emission ärsåledes mycket låg och det är intesannolikt att den orsakar interferenspå närbelägen elektronisk utrustning.RF-emissionerCISPR 11Klass B Systemet PressureWire är lämpligtatt använda i alla inrättningar,inklusive bostäder och sådanainrättningar som är direkt anslutnatill det allmänna elnätet som förserbyggnader som används sombostäder.ÖvertonsemissionerIEC 61000-3-2–Ingen anslutning till elnätetSpänningsfluktuationerflimmerIEC 61000-3-3–Ingen anslutning till elnätetRiktlinjer och tillverkarens uppgifter – elektromagnetisk immunitetSystemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras ne-dan. Kunden eller användaren av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en så-dan miljö.Provning av immunitet IEC 60601testnivåÖverensstäm-melsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjerElektrostatiskurladdning (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV luft±6 kV kontakt±8 kV luftGolven bör vara av trä, betong ellerkeramiska plattor. Om golven är täcktamed syntetmaterial bör den relativafuktigheten vara minst 30 %.Snabba transienter/pulsskurIEC 61000-4-4±2 kV förnätledningar±1 kV för ingående/utgående ledningar–2)3)–ÖverspänningIEC 61000-4-5±1 kV ledning(ar) tillledning(ar)±2 kV ledning(ar) tilljord–2)–Spänningsfall, kortareavbrott ochspänningsvariationer inätspänningsledningarIEC 61000-4-11<5 % UT(>95 %nedgång i UT) i 0,5cykel40 % UT(>60 %nedgång i UT) i 5cykler70 % UT(>30 %nedgång i UT) i 25cykler<5 % UT(>95 %nedgång i UT) i 5 sek–2)–Nätfrekvens(50/60 Hz)magnetfältIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Nätfrekvensens magnetfält ska vara pånivåer som är karakteristiska för en typiskplacering i en typisk kommersiell ellersjukhusmiljö.2) Ingen nätspänning3) Ingen signal eller kommunikationskablar
116– – – Bärbar och mobilradiokommunikationsutrustning bör inteanvändas på närmare avstånd från någondel av systemet PressureWire, inklusivekablar, än det rekommenderadeseparationsavstånd som beräknats medekvationen som gäller för transmitternsfrekvensLedningsbundnaradiofrekventa störningarIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz till 80 MHz–4)Rekommenderat separationsavstånd–Utstrålad RFIEC 61000-4-33 V/m80 MHz till 2,5 GHz3 V/m Rekommenderat separationsavståndd = 1,2√ P 80 MHz till 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz till 2,5 GHzDär P är transmitterns maximala uteffekt iwatt (W) enligt tillverkaren och d är detrekommenderade separationsmotståndeti meter (m).Fältstyrka från fastaradiofrekvenssändare, som bedömtsgenom en elektromagnetisk besiktning5) ,ska vara lägre änöverensstämmelsenivån i sammafrekvensintervall.Störning kan uppstå i närheten avutrustning som är märkt med följandesymbol:OBSERVERA: UTär nätspänningen innan testnivån används.OBSERVERA: Vid 80 MHz och 800MHz, ska det högre frekvensintervallet tillämpas.OBSERVERA: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålningpåverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.Rekommenderat avstånd mellan portabel och mobil utrustning för kommunikation på radio-frekvenser och systemet PressureWireSystemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö i vilken utstråladeRF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av systemet PressureWire kan hjälpa tillatt förebygga elektromagnetisk interferens genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan portabeloch mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och systemet PressureWire enligt rekommen-dationerna nedan i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.Maximal uteffekt försändare (W) Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m)150 kHz till 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz till 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz till 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 – 0,12 0,234) Ingen nätspänning5) Fältstyrkan hos fasta sändare, exempelvis basstationer för telefoner (mobiltelefoner, sladdlösa telefoner) och land-baserade mobilradioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar samt TV-sändningar kan inte förutsägasteoretiskt med exakthet. För att kunna bedöma den elektromagnetiska miljön som skapas av fasta radiosändare bören elektromagnetisk besiktning av lokalen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan där systemet PressureWire an-vänds överstiger ovanstående tillämpliga RF-överensstämmelsenivå, skall man kontrollera att systemetPressureWire fungerar normalt. Om onormal funktion observeras kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärdergenom att t.ex. vrida eller flytta systemet PressureWire.
117Maximal uteffekt försändare (W) Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m)150 kHz till 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz till 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz till 2,5 GHzd= 2,3√ P0,1 – 0,38 0,741 – 1,2 2,310 – 3,8 7,4100 – 12 23För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet di meter(m) beräknas med en ekvation som är tillämplig för transmitterns frekvens där P är transmitterns maximala uteffekt iwatt (W) enligt transmitterns tillverkare.*Inte tillämpligt eftersom transmittern inte är nätansluten.OBSERVERA: Vid 80 MHz och 800 MHz, ska separationsavståndet för det högre frekvensintervallet tillämpas.OBSERVERA: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålningpåverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
118SYMBOLER MED FÖRKLARINGARGuidew ire Mounted SensorLedarmonterad sensor.Agile TipAgile Tip.BruksanvisningTMLedarmonterad trycksensor, urkopplingsbar sändare, torque device.Försiktigt! (Se medföljande dokument).Se bruksanvisningen.Följ bruksanvisningen.Utgångsdatum.Tillverkare.Tillverkningsplats.Tillverkningsdatum.REFKatalognummer.MODELKatalognummer.Diameter.Längd.LOTLotnummer.QTYAntal.Utsätt inte för solljus.Förvaras torrt.Temperaturgräns.Fuktighetsbegränsning.Defibrilleringssäker, typ CF.
119Utrustning innehåller RF-sändare.Elektrostatiskt känslig produkt.Använd ej om förpackningen är skadad.Endast för engångsbruk. Återanvänd inte.STERILIZEFår ej omsteriliseras.STE RILE EOSteriliserad med etylenoxid.Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om batterier 2006/66/EG.Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om behandling avelavfall 2002/96/EG.PressureWire Aerisuppfyller kraven i direktivet 93/42/EEG om medicintekniskaprodukter och direktivet om radioutrustning och teleterminalutrustning (1999/5/EG).Endast för USA: Enligt amerikansk lag får denna produkt endast säljas ellerordineras av läkare.FCC ID: IC ID: FCC-identifierare för transmittern.IC-identifierare för transmittern.Denna enhet uppfyller del 15 av FCC-reglerna och RSS-210 av IC-reglerna.Användning förutsätter följande två villkor: (1) Denna enhet får inte orsaka skadligstörning och (2) denna enhet måste acceptera eventuell mottagen störning,inklusive störning som kan orsaka oönskad funktion.C-bocksuppfyllande med AS/NZS 4268.Japansk RF-identifierare för transmittern.KCC-identifierare för transmittern.Made in SwedenTillverkad i Sverige.Made in Costa RicaTillverkad i Costa Rica.Spola förpackningsspolen med koksaltlösning.CONNECTAnslut.Sätt på Aeris Transmittern.
120PressureWire™Aeris™es: Instrucciones de usoContenidoLos paquetes de PressureWire™Aeris™incluyen:Caja exterior con sellado no estérilBolsa con sellado estérilSerpentín del embalajePressureWire AerisDispositivo de torsiónTransmisorGuía rápidaInstrucciones de usoGuardar a temperatura ambiente, en un lugar seco y oscuro.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
1211. Guía, consulte la longitud en laetiqueta2. Longitud flexible, 31 cm3. Conducto4. Conector5. Punta radiopaca, 3 cm6. Elemento sensor7. Recubrimiento hidrofílico8. Recubrimiento PTFE9. Aislantes de poliimida hidrofóbicaentre miembros de contacto10. Dispositivo de torsión11. Transmisor PressureWire Aeris12. Indicadores de función13. Interruptor14. Cierre de tapa15. Apertura de tapa16. TapaDescripciónPressureWire es una guía de 0,014" con un elemento sensor integrado en la punta para medir pa-rámetros fisiológicos. La guía solo es compatible con un transmisor específico paraPressureWire Aeris. PressureWire está disponible en varias longitudes. Consulte la etiqueta paraobtener información sobre la longitud y compatibilidad térmica de PressureWire.Utilización previstaPressureWire está diseñado para introducirse en un catéter percutáneo con el propósito de dirigirel catéter a través de un vaso. La señal de salida del sensor se utiliza para calcular y presentar losparámetros de funciones fisiológicas o índices basados en la presión o la temperatura, por ejem-plo, el flujo de reserva fraccional (FRF).Indicaciones de usoPressureWire está indicado para conducir un catéter a través de un vaso sanguíneo y medir pará-metros fisiológicos en el corazón y en los vasos sanguíneos coronarios y periféricos.ContraindicacionesPressureWire está contraindicado para su uso en la vasculatura cerebral.Advertencias▪No se permite modificar este dispositivo.▪PressureWire se suministra estéril. Deseche PressureWire si la bolsa está abierta o dañaday se ha roto la barrera estéril. PressureWire está diseñado para un solo uso y no debe reutili-zarse ni reesterilizarse. El uso de un PressureWire no estéril o reesterilizado puede producir,aunque no solamente:– Infección local y/o sistémica– Daños mecánicos– Lecturas erróneas▪Observe todos los movimientos de PressureWire. Siempre que PressureWire se mueva o sesometa a torsión, el movimiento de la punta debe examinarse mediante fluoroscopia. No em-puje, retire ni someta PressureWire a torsión si encuentra resistencia o sin observar el movi-miento correspondiente de la punta, ya que podría causar un trauma en un vaso o ventrículo.▪Si somete PressureWire a una torsión o manipulación excesiva en una curva cerrada, contrala resistencia, o intenta cruzar repetidamente la oclusión total de un vaso puede:– Dañar o romper PressureWire.– Diseccionar o perforar los vasos sanguíneos.– Causar espasmos en los vasos.
122▪Al introducir PressureWire, lave el catéter y administre anticoagulante como en un procedi-miento de cateterización estándar, ya que se podría producir coagulación.▪No utilice PressureWire en los ventrículos si el paciente tiene una prótesis mecánica o unaválvula biológica. La prótesis y PressureWire pueden sufrir daños, lo cual puede causar le-siones o la muerte.▪El uso de PressureWire junto con dispositivos intervencionistas con monorraíl corto puedehacer que PressureWire se doble o se rompa.▪No se deben utilizar dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia en un paciente al mismo tiem-po que PressureWire.Precauciones▪PressureWire es un instrumento delicado y debe manejarse con cuidado.▪Asegúrese de que el transmisor se mantenga seco para obtener una presión correcta y lec-turas de temperatura adecuadas. Si se obtienen lecturas erróneas, es posible que se debasustituir el dispositivo.▪No utilicePressureWire junto con catéteres de aterectomía. Puede dañar PressureWire.▪No extraiga ni manipule PressureWire con un objeto afilado. Se puede producir una abrasióndel recubrimiento de PressureWire.▪La exactitud de la información diagnóstica se ve afectada por, aunque no solamente:– La imposibilidad de lograr máxima hiperemia coronaria y miocárdica.– Dispositivos intervencionistas, tales como catéteres de balón, colocados de forma queafecten al flujo sanguíneo.▪PressureWire las lecturas pueden verse afectadas por la desfibrilación. Vuelva a poner a ce-ro PressureWire después de la desfibrilación.▪No mida la presión cuando el elemento sensor de PressureWire esté en curvas cerradas oen contacto con paredes auriculares o ventriculares. Esto podría alterar la presión.▪Intente no utilizar PressureWire con otro cable para realizar la técnica denominada "guía en-jaulada", ya que el cable puede quedar atrapado por la dificultad de retirarlo.Eventos adversosDurante todo procedimiento de cateterización, se pueden presentar, entre otras, las posibles com-plicaciones que se indican a continuación: disección u oclusión de los vasos, perforación, embolia,espasmo, infección local y/o sistémica, neumotórax, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto demiocardio, hipotensión, dolor torácico, insuficiencia renal, arritmia grave o muerte.Instrucciones de usoUtilice PressureWire junto con un catéter guía 6F (2 mm de diámetro). Consulte las instruccionesincluidas con los dispositivos intervencionistas que se utilizarán junto con PressureWire para co-nocer su uso previsto, las contraindicaciones y las posibles complicaciones. Tenga en cuenta queel uso de PressureWire junto con catéteres de diagnóstico sin recubrimiento puede reducir el ren-dimiento de PressureWire.PRECAUCIÓN: Si PressureWire se atasca o sufre daños durante el procedimiento, desconecteinmediatamente el transmisor y, a continuación, sustituya el PressureWire dañado, incluido eltransmisor, por uno nuevo. El daño puede ser, entre otros, torsiones, curvas, cortes del recubri-miento de polímero, ausencia de señal de presión o señal de presión incorrecta. El uso incorrectopuede provocar daños en los vasos y ventrículos, la inducción de arritmia, descargas eléctricas,señales de presión incorrectas o una respuesta de torsión inexacta.PRECAUCIÓN: En caso de que PressureWire permanezca desconectado del transmisor duranteel procedimiento, asegúrese de que el conector macho no entre en contacto con superficies con-ductoras para evitar cualquier conexión no intencionada con otros equipos o descargas eléctricas.
123Preparativos1. Abra el embalaje de PressureWireutilizando una técnica aséptica.2. Asegúrese de que el serpentín del embalaje esté plano sobre la mesa.3. Llene el serpentín del embalaje con una solución salina a través del orificio. La solución sa-lina deberá cubrir el elemento sensor de presión, aproximadamente 20 cc.Puesta a cero PressureWire4. Active el instrumento receptor según las instrucciones del fabricante.5. Ponga a cero PressureWire girando el transmisor Aeris.PRECAUCIÓN: Asegúrese de que PressureWire permanezca en una posición estable entodo momento y evite cualquier movimiento excesivo durante la puesta a cero.El indicador de funcionamiento del transmisor emitirá una luz verde fija cuando se hayapuesto a cero correctamente. Consulte la tabla 5 para obtener más información.6. Retire con cuidado el serpentín del embalaje de PressureWire.7. La punta de la guía puede moldearse con cuidado aplicando las prácticas habituales.PRECAUCIÓN: No utilice una herramienta de modelado con un borde afilado.Procedimiento diagnóstico8. Introduzca PressureWire en los vasos sanguíneos del paciente según la práctica clínicahabitual.PRECAUCIÓN: No apague el transmisor durante el procedimiento, ya que PressureWirese pone a cero automáticamente cuando el transmisor está encendido y PressureWire re-quiere la puesta a cero cuando está fuera del cuerpo.9. Utilice el dispositivo de torsión para dirigir lentamente PressureWire. Coloque el elementosensor de PressureWire justo en el exterior de la apertura del catéter guía.10. Para garantizar una lectura exacta de la presión, coloque el transductor de presión aórticaa la misma altura que el corazón del paciente. Tire hacia atrás del dispositivo de inserción yapriete la válvula hemostática. Asegúrese de que no hay líquido de contraste en el catéter.11. Compruebe que las presiones del catéter guía y de PressureWire son iguales.12. Si son distintas, iguale las señales de presión según las instrucciones del fabricante.NOTA: Si la diferencia entre las presiones antes de la ecualización es superior a 20 mmHg,o la menor de las que se indican en las especificaciones del equipo, se recomienda retirarel cable, realizar la puesta a cero y repetir desde el paso 8.13. Realice mediciones. Utilice el dispositivo de torsión para dirigir lentamente PressureWirea la posición deseada y mida la presión según los procedimientos clínicos estándar.NOTA: Cuando sea difícil alcanzar la posición deseada, puede desconectar PressureWirepara facilitar su manipulación.14. En su caso, teniendo en cuenta los resultados de las mediciones, proceda con los procedi-mientos de intervención.Procedimiento de intervención15. Desconecte el transmisor.16. Retire el dispositivo de torsión aflojando el tornillo y extráigalo con suavidad.17. Con cuidado, avance el dispositivo de intervención sobre la guía de PressureWire y prosigasegún las instrucciones del fabricante.18. Vuelva a colocar el dispositivo de torsión en una posición adecuada en la guía.19. Limpie y seque la guía con cuidado.20. Asegúrese de insertar con cuidado y por completo la guía en el transmisor y fije la tapa.
12421. Trate la lesión según las instrucciones del fabricante.Cómo detener el procedimientoRealice el procedimiento siguiente si PressureWire se retira de los vasos sanguíneos del pacientedurante cualquier procedimiento diagnóstico o intervencionista para volver a introducirse:1. Extraiga PressureWire con cuidado. Asegúrese de que la parte flexible distal de la guía semantenga húmeda.2. Limpie y seque la guía con cuidado antes de volver a conectarla al transmisor.3. Repita el procedimiento desde el paso 8 en adelante.Cómo verificar la medición de la presión1. Extraiga PressureWire con cuidado hasta que el elemento sensor quede situado en el exte-rior de la apertura del catéter. Compruebe que las presiones registradas por el catéter guíay PressureWire son iguales.Cómo finalizar el procedimiento1. Extraiga PressureWire con cuidado. Apague el transmisor.Manipulación y eliminación1. Manipule y deseche PressureWire como material biopeligroso de conformidad con lasprácticas médicas y las disposiciones legales y reglamentarias locales, estatales yfederales.2. Para extraer la batería, abra la tapa colocando unas pinzas en las hendiduras situadas de-bajo de la etiqueta.PRECAUCIÓN: El transmisor recibe alimentación de una batería de iones de litio estándar. Lasbaterías de iones de litio pueden contener una pequeña concentración de 1,2-dimetoxietano. Noabra la batería ni la desmonte. No la exponga al fuego ni a temperaturas elevadas (> 60 °C).Dese-che la batería de conformidad con la práctica local estándar para las baterías de iones de litio.Especificaciones técnicasTabla 1. Medición de la presiónPresión de trabajo: de -30 mmHg a +300 mmHgPrecisión1) : ≤ 2 mmHg o ± 2%Sensibilidad a la temperatura: 0,3% de cambio de presión por °CDeriva del cero: < 7 mmHg/hTiempo de funcionamiento: 3 horasTabla 2. Medición de la temperaturaIntervalo de temperaturas: 34 – 42°C1) La contribución al error en la presión media de cualquier fuente de interferencia externa será ≤ 2 mmHg, es decir,cuando se aplica una fuente de interferencia de conformidad con la norma IEC 60601-1-2, la presión media puedeaumentar hasta 2 mmHg.El efecto de las perturbaciones electromagnéticas en la señal de presión es inferior a 3 mmHg de pico a pico.
125Tabla 3. Señal de radioRango de frecuencia: 2,4000-2,4835 GHz (banda ISM)Tipo: Espectro de distribución de los saltos de frecuenciaPotencia radiada: pico de 1 mW, promedio de 70 μW (EIRP)Alcance: Hasta 5 mNOTA: Los objetos y las paredes reducen el alcance de radio,mantenga el transmisor y el receptor en línea visual siempre quesea posible.Retardo: <28 msTabla 4. Condiciones ambientalesTemperatura ambiente en funcionamiento De 15 °C a 35 °C como máx. ± 5 °C de fluctuación de latemperaturaHumedad relativa del aire en funcionamiento 30-75%Presión atmosférica 425-850 mmHgTemperatura de transporte De -25 °C a +60 °CHumedad relativa de transporte 10-95%Tabla 5. Indicadores luminosos de función del transmisorIndicadores de función ExplicaciónLuz verde con parpadeo rápido Puesta a cero (inicializando)Luz verde fija Transmisor encendido, funcionamiento normalLuz parpadeante verde y amarilla Error durante la comprobación de estabilidad (se ha detectadopresión pulsátil). Vuelva a poner PressureWire a una presióncero estable.Luz amarilla fija PressureWire desconectado del transmisor. Vuelva a introducirPressureWire firmemente en el transmisor.Luz amarilla parpadeante Error. Las causas pueden ser que el nivel de la batería seademasiado bajo para funcionar u otro error interno. RecambiePressureWire.Tabla 6. Plataformas compatibles con PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Para otras plataformas compatibles, consulte con su representante de ventas.Cumplimiento de los requisitos reglamentariosDeclaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
126El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especifica-do a continuación. El cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utilizaen un entorno correcto.Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético – guíaEmisiones RFCISPR 11Grupo 1 El sistema PressureWire utiliza laenergía de RF únicamente para sufuncionamiento interno. Por lo tanto,sus emisiones de RF son muy bajasy no es probable que causeninterferencias en equiposelectrónicos cercanos.Emisiones RFCISPR 11Clase B El sistema PressureWire esadecuado para utilizarse en todoslos establecimientos, incluidos losestablecimientos domésticos yaquellos conectados directamente ala red pública de suministro de bajatensión para fines domésticos.Emisiones armónicasIEC 61000-3-2n/cSin conexión a redFluctuaciones de tensión/emisiones centelleantesIEC 61000-3-3n/cSin conexión a redDeclaración del fabricante - inmunidad electromagnéticaEl sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especifica-do a continuación. El cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utilizaen un entorno correcto.Prueba de inmunidad IEC 60601Nivel del testNivel decumplimiento Entorno electromagnético – guíaDescargaelectrostática (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV en contacto±8 kV el aire±6 kV en contacto±8 kV el aireLos suelos deben ser de madera,hormigón o cerámica. Si el suelo se cubrecon material sintético, la humedadrelativa debe ser del 30 % como mínimo.Transitorios/ráfagaseléctricas rápidasIEC 61000-4-4±2 kV para líneas dealimentación±1 kV para líneas deentrada y salidan/c2)3)n/cSobretensiónIEC 61000-4-5±1 kV de línea(s) alínea(s)±2 kV de línea(s) atierran/c2)n/cCaídas de tensión,breves interrupciones yvariaciones de tensión enlas líneas dealimentaciónIEC 61000-4-11< 5% UT(> 95%caída en UT) para0,5 ciclos40% UT(60% caídaen UT) para 5 ciclos70% UT(30% caídaen UT) para 25 ciclos< 5% UT(> 95%caída en UT) para 5sn/c2)n/c2) sin entrada de alimentación3) sin señal o cables de interconexión
127Frecuencia(50/60 Hz)Campo magnéticoIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Los campos magnéticoscorrespondientes a la frecuencia dealimentación estarán siempre a losniveles característicos de un localcomercial típico o del entorno de unhospital.n/c n/c n/c Los equipos de comunicación por RFportátiles y móviles no se deben utilizarmás cerca de cualquier parte del sistemaPressureWire, incluyendo los cables, quela distancia de separación recomendada,calculada a partir de la ecuación aplicablea la frecuencia del transmisor.RF conducidaIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz a 80 MHzn/c4)Distancia de separación recomendadan/cRF radiadaIEC 61000-4-33 V/mDe 80 MHz a 2,5GHz3 V/m Distancia de separación recomendadad = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √ P 800 MHz a 2,5 GHzDonde P es la potencia máxima de salidadel transmisor en vatios (W) según elfabricante del transmisor y d es ladistancia de separación recomendada enmetros (m).Intensidades de campo de lostransmisores de RF fijos, según lodeterminado por un estudioelectromagnético del emplazamiento5) ,debe ser menor que el nivel decumplimiento en cada rango defrecuencia.Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcadoscon el símbolo:NOTA: UTes la tensión de red de la corriente alterna antes de aplicar el nivel de prueba.NOTA: A 80MHz y 800MHz, se aplica el rango de frecuencias superior.NOTA: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se veafectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portáti-les y móviles y el sistema PressureWireEl sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los quelas perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o usuario del sistemaPressureWire puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distan-cia mínima entre los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles (transmisores) y el siste-ma PressureWire como se recomienda más abajo, de conformidad con la potencia máxima desalida del equipo de comunicaciones.4) sin entrada de alimentación5) Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (móviles / inalám-bricos) y radios móviles terrestres, radio aficionados, emisiones de AM y FM de radio y televisión, no se pueden pre-decir con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijosdebe considerarse un estudio de lugares electromagnéticos. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el quese utiliza el sistema PressureWire excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe comprobar si elsistema PressureWire funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que se debanadoptar medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del sistema PressureWire.
128Potencia máximanominal del transmisor(W)Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)150 kHz a 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz a 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz a 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 n/c 0,12 0,230,1 n/c 0,38 0,741 n/c 1,2 2,310 n/c 3,8 7,4100 n/c 12 23En el caso de los transmisores con una potencia máxima de salida nominal no especificada más arriba, la distancia deseparación recomendada (d) en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia deltransmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante deltransmisor.* No aplicable ya que el transmisor no está conectado a la red.NOTA: A 80 MHz y 800 MHz debe utilizarse la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias másalto.NOTA: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se veafectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
129SíMBOLOS CON EXPLICACIONESGuidew ire Mounted SensorSensor instalado en la guía.Agile TipAgile Tip.Instrucciones de uso.TMSensor de presión instalado en la guía, transmisor desconectable y dispositivo detorsión.Precaución (documentos auxiliares de consulta).Consulte las instrucciones de uso.Siga las instrucciones de uso.Fecha de caducidad.Fabricante.Fábrica.Fecha de fabricación.REFReferencia de catálogo.MODELReferencia de catálogo.Diámetro.Longitud.LOTCódigo de lote.QTYCantidad.Mantener alejado de fuentes de calor.Mantener seco.Límite de temperatura.Límite de humedad.Equipos para fallo cardiaco a prueba de desfibrilación.
130El equipo incluye un transmisor de radiofrecuencia.Aparato sensible a electricidad estática.No utilizar si el paquete presenta desperfectos.Para uso único solamente. No reutilizar.STERILIZENo volver a esterilizar.STE RILE EOEsterilizado con óxido de etileno.Desechar en recipiente para equipos electrónicos. Eliminar de acuerdo con laDirectiva europea 2006/66/CE sobre baterías.Desechar en recipiente para equipos electrónicos. Eliminar de acuerdo con laDirectiva europea 2002/96/CE.PressureWire Aeriscumple con la Directiva de dispositivos médicos (93/42/CEE), laDirectiva sobre equipos terminales de radio y telecomunicación (1999/7/CE).Solo en los EE. UU.: la venta de este dispositivo está restringida a los médicossegún las leyes federales de los EE. UU.FCC ID: IC ID: Identificador FCC para el transmisor.Identificador IC para el transmisor.Este dispositivo cumple con la sección 15 de las normas FCC y RSS-210 de lasnormas de IC. La operación está sujeta a las dos condiciones siguientes: (1) esteaparato no debe provocar interferencias perjudiciales y (2) este aparato debeaceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedanprovocar un mal funcionamiento del mismo.Conformidad C-tick según AS/NZS 4268.Identificador de RF japonés para el transmisor.Identificador KCC para el transmisor.Made in SwedenHecho en Suecia.Made in Costa RicaHecho en Costa Rica.Lavar el serpentín del embalaje con una solución salina.CONNECTConectar.Encender el transmisor Aeris.
131PressureWire™Aeris™pt: Instruções de utilizaçãoÍndiceAs embalagens PressureWire™Aeris™incluem:Caixa exterior não estéril seladaBolsa estéril seladaBobina da embalagemPressureWire AerisDispositivo de binárioTransmissorGuia rápidoInstruções de utilizaçãoArmazenar à temperatura ambiente num local seco e escuro.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
1321. Fio-guia, consulte o rótulo para ver ocomprimento2. Comprimento flexível, 31 cm3. Eixo4. Conector5. Ponta radiopaca, 3 cm6. Sensor7. Revestimento hidrofílico8. Revestimento PTFE9. Isoladores de poliamida hidrofóbicaentre elementos de contacto10. Dispositivo de binário11. Transmissor de PressureWire Aeris12. Indicadores de função13. Interruptor14. Fechar tampa15. Abrir tampa16. TampaDescriçãoPressureWire é um fio-guia de 0,014” com um sensor integrado na ponta para permitir efectuarmedições de parâmetros fisiológicos. O fio-guia só pode ser unido a um transmissor específico pa-ra PressureWire Aeris. PressureWire está disponível em vários comprimentos. Consulte o rótulopara obter informações sobre o comprimento e a compatibilidade térmica de PressureWire.Utilização destinadaPressureWire foi concebido para caber dentro de um cateter percutâneo para guiar o cateter atra-vés de um vaso. O sinal emitido pelo sensor é utilizado para efectuar cálculos e apresentar quais-quer parâmetros fisiológicos, funções ou índices baseados em pressão ou temperatura, porexemplo, Reserva de Fluxo Fraccionada (FFR).Indicações de utilizaçãoPressureWire é indicado para guiar um cateter através de um vaso sanguíneo e para medir parâ-metros fisiológicos no coração e nos vasos sanguíneos coronários e periféricos.Contra-indicaçõesPressureWire é contra-indicado para utilizar na vasculatura cerebral.Avisos▪Não é permitida qualquer modificação neste equipamento.▪PressureWire é fornecido estéril. Rejeite PressureWire se a bolsa estiver aberta ou danifica-da, comprometendo a barreira estéril. PressureWire foi concebido para uma única utilizaçãoe não deve ser reutilizado nem reesterilizado. A utilização de PressureWire não estéril oureesterilizado pode provocar, entre outros:– Infecção local e/ou sistémica– Danos mecânicos– Leituras incorrectas▪Observe todos os movimentos de PressureWire. Sempre que PressureWire for movido outorcido, o movimento da ponta deve ser examinado através de fluoroscopia. Nunca empurre,retire ou torça PressureWire se encontrar resistência ou sem observar o movimento corres-pondente da ponta; caso contrário, poderá ocorrer trauma no vaso/ /ventrículo.▪A torção ou manipulação excessiva de PressureWire numa curva apertada, contra a resis-tência ou tentativas repetidas para passar a oclusão total do vaso poderá:– Danificar e/ou partir PressureWire– Causar dissecação ou perfuração dos vasos sanguíneos– Causar espasmo nos vasos
133▪Ao introduzir PressureWire irrigue o cateter e administre anticoagulante tal como o faria numprocedimento de cateterização padrão, caso contrário poderá ocorrer coagulação.▪Não utilize PressureWire nos ventrículos se o paciente tiver uma válvula mecânica protética.Pode resultar em danos na prótese e em PressureWire, que poderão causar consequênciasgraves ou até a morte.▪A utilização de PressureWire juntamente com dispositivos interventivos com um monocarrilcurto pode dobrar ou partir PressureWire.▪Não deve ser utilizado um dispositivo cirúrgico de alta-frequência num paciente em simultâ-neo com PressureWire.Precauções▪PressureWire é um instrumento delicado e deve ser manuseado com cuidado.▪Certifique-se de que o transmissor é mantido seco para garantir leituras exactas da pressãoe/ou da temperatura. Uma leitura incorrecta pode obrigar à substituição do dispositivo.▪Não utilize PressureWire com cateteres de aterectomia. Poderá danificar PressureWire.▪Não retire ou manipule PressureWire num objecto com orlas aguçadas. Poderá causar des-gaste no revestimento de PressureWire.▪A exactidão das informações de diagnóstico é afectada, entre outras, pelas seguintescondições:– A hiperemia coronária e miocárdica máxima não é atingida.– Dispositivos interventivos, tais como cateteres de balão, posicionados de uma forma queafecta o fluxo sanguíneo.▪A desfibrilação pode influenciar as leituras de PressureWire. Após utilizar a desfibrilação re-ponha PressureWire a zero.▪Não meça a pressão quando o sensor de PressureWire se encontrar numa curva apertadaou em contacto com as paredes auriculares ou ventriculares. Poderá resultar em artefactosde pressão.▪Evite utilizar PressureWire juntamente com outro fio (para a técnica denominada de duplofio) devido à dificuldade em retirar o fio, fazendo com que o mesmo fique preso.Efeitos indesejáveisAs complicações potenciais que podem ser encontradas durante todos os procedimentos de cate-terização incluem, entre outras: dissecação ou oclusão dos vasos, perfuração, êmbolo, espasmos,infecção local e/ou sistémica, pneumotórax, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocár-dio, hipotensão, angina de peito, insuficiência renal, arritmias graves ou morte.Instruções de utilizaçãoUtilize PressureWire em conjunto com o cateter-guia 6F (2 mm de diâmetro). Consulte as instru-ções fornecidas com quaisquer dispositivos interventivos que serão utilizados em conjunto comPressureWire para saber quais as utilizações a que se destinam, as contra-indicações e potenci-ais complicações. Tenha em atenção que a utilização de PressureWire juntamente com cateteresde diagnóstico não revestidos poderá reduzir o desempenho de PressureWire.PRECAUÇÃO: Se PressureWire ficar preso ou for danificado durante o procedimento, desligue otransmissor imediatamente e, em seguida, substituia o PressureWire danificado, incluindo o trans-missor, por um novo. Os danos podem ser, entre outros, pregas, dobras, cortes no revestimentode polímero, ausência de sinal de pressão ou sinal de pressão incorrecto. A utilização incorrectapoderá resultar em danos no vaso/ventrículo, indução de arritmia, choques eléctricos, sinais depressão incorrectos ou resposta de binário incorrecta.PRECAUÇÃO: Quando PressureWire for desligado do transmissor durante o procedimento, certi-fique-se de que o conector macho não entra em contacto com superfícies condutoras evitando as-sim a ligação involuntária a outro equipamento ou choques eléctricos.
134Preparativos1. Abra a embalagem PressureWire com uma técnica asséptica.2. Certifique-se que a bobina da embalagem está esticada sobre a mesa.3. Encha a bobina da embalagem com solução salina através da porta de irrigação. A soluçãosalina deve tapar o sensor de pressão com cerca de 20 cc.Colocar PressureWire a zero4. Active o receptor de acordo com as instruções do fabricante.5. Coloque PressureWire a zero rodando o transmissor Aeris.PRECAUÇÃO: Mantenha sempre PressureWire estável e evite movimentos excessivosdurante a colocação a zero.O indicador de função do transmissor apresentará uma luz verde fixa quando for colocadoa zero. Consulte a tabela 5 para obter mais informações.6. Retire cuidadosamente PressureWire da bobina da embalagem.7. A ponta ajustável do fio-guia pode ser ajustada cuidadosamente utilizando práticas padrãode ajuste de pontas.PRECAUÇÃO: Não utilize uma ferramenta de desbaste com uma orla aguçada.Procedimento de diagnóstico8. Introduza PressureWire nos vasos sanguíneos do paciente de acordo com práticas clínicaspadrão.PRECAUÇÃO: Evite desligar o transmissor durante o procedimento visto quePressureWire é automaticamente colocado a zero quando o transmissor é ligado ePressureWire tem de ser colocado a zero fora do corpo.9. Utilize o dispositivo de binário para guiar lentamente PressureWire. Posicione o sensor dePressureWire no lado de fora da abertura do cateter-guia.10. Para garantir leituras exactas da pressão: coloque o transdutor de pressão aórtica à alturado coração do paciente. Retraia o insersor e aperte a válvula hemostática. Certifique-se deque não existe fluido de contraste no cateter.11. Verifique se as pressões do cateter-guia e de PressureWire são iguais.12. Se as pressões forem diferentes: equalize os sinais de pressão de acordo com as instru-ções do fabricante.NOTA: Se a diferença de pressões antes da equalização for superior a 20 mmHg, ou deacordo com as especificações do equipamento a que for menor, recomenda-se que retire ofio, coloque a zero e repita o procedimento a partir do passo 8.13. Efectue medições. Utilize o dispositivo de binário para guiar PressureWire até à posiçãopretendida e efectue a medição da pressão de acordo com procedimentos clínicos padrão.NOTA: Se for difícil alcançar a posição desejada, PressureWire pode ser desligado paraum melhor manuseamento.14. Se for aplicável, tendo em conta os resultados das medições, continue com procedimentosinterventivos.Procedimento interventivo15. Desligue o transmissor.16. Remova o dispositivo de binário desapertando o parafuso e retirando-o cuidadosamente.17. Avance cuidadosamente o dispositivo interventivo por cima do fio-guia PressureWire econtinue de acordo com as instruções do fabricante.18. Coloque o dispositivo de binário novamente numa posição adequada no fio-guia.
13519. Limpe cuidadosamente o fio-guia e deixe-o secar.20. Tenha cuidado ao inserir totalmente o fio-guia no transmissor e fixar a tampa.21. Trate a lesão de acordo com as instruções do fabricante.Como fazer uma pausa no procedimentoEfectue o seguinte procedimento se PressureWire for removido dos vasos sanguíneos do pacien-te durante um procedimento de diagnóstico ou interventivo, para voltar a ser introduzido:1. Retire cuidadosamente PressureWire. Certifique-se de que a peça flexível distal do fio-guiaé mantida molhada.2. Limpe cuidadosamente e deixe secar o fio-guia antes de voltar a ligá-lo ao transmissor.3. Repita os procedimentos do passo 8 em diante.Como verificar a medição da pressão1. Retire cuidadosamente PressureWire até que o sensor esteja posicionado no lado de forada abertura do cateter. Verifique se as pressões registadas pelo cateter-guia e porPressureWire são iguais.Como terminar o procedimento1. Retire cuidadosamente PressureWire. Desligue o transmissor.Manuseamento e eliminação1. Manuseie e elimine PressureWire como um material perigoso para o ambiente, de acordocom as práticas médicas, bem como as leis e regulamentações locais, estaduais e federaisaplicáveis.2. É possível retirar a bateria abrindo a tampa com, por exemplo, uma pinça inserida nas ra-nhuras existentes por baixo do rótulo.PRECAUÇÃO: O transmissor é alimentado por uma bateria de iões de lítio padrão. As baterias deiões de lítio podem conter uma pequena concentração de 1,2-dimetoxietano. Não abra a baterianem a desmonte. Não a exponha ao fogo nem a altas temperaturas (>60 °C). Elimine a bateriaem conformidade com as práticas locais padrão relativas às baterias de iões de lítio.Especificações técnicasTabela 1. Medição da pressãoPressão de operação: -30 a +300 mmHgPrecisão1) : ≤ 2 mmHg ou ± 2%Sensibilidade térmica: 0,3% de variação da pressão por °CDeriva zero: < 7 mmHg/hTempo de operação: 3 horas1) A contribuição para o erro, em pressão média, de qualquer fonte externa de interferência será de ≤ 2 mmHg, ou se-ja, quando uma fonte de interferência é aplicada de acordo com a norma IEC 60601-1-2, a pressão média poderávariar até 2 mmHg.O efeito do ruído electromagnético no sinal de pressão é inferior a 3 mmHg, pico a pico.
136Tabela 2. Medição da temperaturaAmplitude térmica: 34 – 42℃Tabela 3. Especificação do sinal de rádioAmplitude de frequências: 2.4000 - 2.4835 GHz (banda ISM)Tipo: Frequency Hopping Spread Spectrum (espectro espalhado porsalto de frequência)Potência radiada: 1 mW de pico, 70 μW de média (EIRP)Amplitude: Até 5 m.NOTA: O alcance do rádio é reduzido devido aos objectos eparedes. Sempre que possível, mantenha o transmissor e oreceptor alinhados.Tempo de atraso: <28 msTabela 4. Condições ambientaisTemperatura ambiente de operação 15 °C a 35 °C máx. ± 5 °C de flutuação da temperaturaHumidade do ar relativa de operação 30-75%Pressão do ambiente 425-850 mmHgTemperatura de transporte - 25 °C a +60 °CHumidade relativa de transporte 10-95%Tabela 5. Indicadores luminosos do transmissorIndicadores de função ExplicaçãoLuz verde intermitente rápida A colocar a zero (a inicializar)Luz verde fixa Transmissor ligado, operação normalLuzes verde/amarela intermitentes alternadas Falha na verificação da estabilidade (pressão pulsátil detectada).Reponha PressureWire à pressão zero estável.Luz amarela fixa PressureWire desligado do transmissor. Volte a inserirfirmemente PressureWire no transmissor.Luz amarela intermitente. Erro. Pode dever-se ao nível da bateria demasiado baixo para ofuncionamento ou a outro erro interno. Mude de PressureWire.Tabela 6. Plataformas compatíveis com PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Para outras plataformas compatíveis, consulte o representante de vendas.
137Conformidade com os requisitos legaisDirectriz e declaração do fabricante - emissões electromagnéticasO sistema PressureWire destina-se à utilização no ambiente electromagnético especificado abai-xo. O cliente ou utilizador do sistema PressureWire deve certificar-se de que o ambiente é oadequado.Teste de emissão Conformidade Ambiente electromagnético –orientaçãoEmissões de RFCISPR 11Grupo 1 O sistema PressureWire utilizaenergia de RF apenas para o seufuncionamento interno. Por isso, assuas emissões de RF são muitoreduzidas e é improvável quecausem interferências emequipamentos electrónicos naproximidade imediata.Emissões de RFCISPR 11Classe B O sistema PressureWire éadequado para ser utilizado emtodos os estabelecimentos,incluindo os domésticos e aquelesdirectamente ligados à rede públicade baixa tensão que fornece osedifícios para fins domésticos.Emissões harmónicasIEC 61000-3-2N/DNenhuma ligação à correnteOscilações de tensão/emissões intermitentesIEC 61000-3-3N/DNenhuma ligação à correnteDirectriz e declaração do fabricante - imunidade electromagnéticaO sistema PressureWire destina-se à utilização no ambiente electromagnético especificado abai-xo. O cliente ou utilizador do sistema PressureWire deve certificar-se de que o ambiente é oadequado.Teste de imunidade IEC 60601Nível de testeNível deconformidade Ambiente electromagnético -orientaçãoDescargaelectrostática (ESD)IEC 61000-4-2Contacto de ±6 kVAr ±8 kVContacto de ±6 kVAr ±8 kVOs pisos devem ser em madeira, betãoou tijoleira. Se os pisos apresentaremcoberturas de material sintético, ahumidade relativa deve ser, pelo menos,de 30 por cento.Corrente eléctricapassageira/rajadaIEC 61000-4-4±2 kV para linhas defornecimento deenergia±1 kV para linhas deentrada/saídaN/D2)3)N/DSobretensãoIEC 61000-4-5±1 kV de linha paralinha±2 kV de linha paramassaN/D2)N/D2) Nenhuma fonte de energia3) Nenhum sinal nem cabos de interconexão
138Quebras de tensão,interrupções curtas evariações de tensão naslinhas de entrada decorrente eléctricaIEC 61000-4-11<5% UT(quebra>95% em UT)durante 0,5 ciclo40% UT(quebra de60% em UT) durante5 ciclos70% UT(quebra de30% em UT) durante25 ciclos<5% UT(quebra>95% em UT)durante 5 segundosN/D4)N/DFrequência dealimentação(50/60 Hz)campo magnéticoIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência dealimentação devem situar-se a níveiscaracterísticos de uma localização típicanum ambiente comercial ou hospitalartípico.N/D N/D N/D Os equipamentos portáteis e móveis decomunicações de RF devem serutilizados a uma distância não inferior àdistância de separação recomendada,calculada a partir da equação aplicável àfrequência do transmissor, relativamentea qualquer parte do sistemaPressureWire.RF conduzidaIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz a 80 MHzN/D4)Distância de separação recomendadaN/D4) Nenhuma fonte de energia
139RF irradiadaIEC 61000-4-33 V/m80 MHz a 2,5 GHz3 V/m Distância de separação recomendadad = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHzd = 2,3√ P 800 MHz a 2,5 GHzEm que P é a potência de saída nominalmáxima do transmissor em watts (W) deacordo com o fabricante do transmissor e"d" é a distância de separaçãorecomendada em metros (m).As intensidades dos campos detransmissores de RF fixos, conformedeterminado por um exameelectromagnético local5) , devem serinferiores ao nível de conformidade emcada intervalo de frequência.Poderá ocorrer interferência nasimediações de equipamentos marcadoscom o seguinte símbolo:NOTA: UTé a tensão eléctrica c.a. anterior à aplicação do nível de teste.NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, é aplicado o intervalo de frequência mais elevado.NOTA: Estas directrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação electromagnética é afectadapela absorção e reflexão proveniente de estruturas, objectos e pessoas.Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF por-tátil e móvel e o sistema PressureWireO sistema PressureWire destina-se à utilização num ambiente electromagnético no qual as pertur-bações de RF irradiadas sejam controladas. O cliente ou utilizador do sistema PressureWire podeajudar a evitar a interferência electromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipa-mento de comunicações de RF portátil e móvel (transmissores) e o sistema PressureWire confor-me recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento decomunicações.Potência de saídanominal máxima dotransmissor (W)Distância de separação para frequência do transmissor (m)150 kHz a 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz a 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz a 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 N/D 0,12 0,230,1 N/D 0,38 0,741 N/D 1,2 2,310 N/D 3,8 7,45) As forças de campo provenientes de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular/semfios) e rádios móveis terrestres, rádio amadores, difusão de rádio AM e FM e TV não podem ser teoricamente pre-vistas com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético devido a transmissores de RF fixos, deve ser consid-erado um exame ao local electromagnético. Se a força do campo medida no local onde o sistema PressureWire éutilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o sistema PressureWire deve ser observado tendoem vista a verificação da operação normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessáriasmedidas adicionais como, por exemplo, a reorientação ou recolocação do sistema PressureWire.
140Potência de saídanominal máxima dotransmissor (W)Distância de separação para frequência do transmissor (m)150 kHz a 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz a 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz a 2,5 GHzd= 2,3√ P100 N/D 12 23Relativamente aos transmissores com potência de saída nominal máxima não indicada acima, a distância deseparação recomendada (d) em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência dotransmissor, em que P é a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricantedo transmissor.* Não aplicável dado que o tramissor não está ligado à corrente.NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequências mais elevadas.NOTA: Estas directrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação electromagnética é afectadapela absorção e reflexão proveniente de estruturas, objectos e pessoas.
141SÍMBOLOS E RESPECTIVA EXPLICAÇÃOGuidew ire Mounted SensorSensor montado no fio-guia.Agile TipAgile Tip.Instruções de utilização.TMSensor de pressão montado no fio-guia, transmissor desligável, dispositivo debinário.Precaução (Atenção, consultar documentos em anexo).Consultar as instruções de utilização.Seguir as instruções de utilização.Data de validade.Fabricante.Instalação de fabrico.Data de fabrico.REFNúmero do catálogo.MODELNúmero do catálogo.Diâmetro.Comprimento.LOTCódigo do lote.QTYQuantidade.Manter afastado da luz solar.Manter seco.Limite de temperatura.Limitação de humidade.Equipamento tipo CF à prova de desfibrilação.
142O equipamento inclui um transmissor de RF.Dispositivo de sensibilidade electrostática.Não utilizar se a embalagem estiver danificada.Apenas para uma utilização. Não reutilizar.STERILIZENão voltar a esterilizar.STE RILE EOEsterilizado com óxido de etileno.Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a Directivada UE sobre Baterias, 2006/66/EC.Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a DirectivaREEE da UE, 2002/96/EC.PressureWire Aeris cumpre a Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC e aDirectiva sobre Equipamentos de Rádio e Equipamentos Terminais deTelecomunicações 1999/5/EC.Só nos EUA: a legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo aprescrição médica.FCC ID: IC ID: Identificador FCC do transmissorIdentificador IC do transmissorEste aparelho está em conformidade com a secção 15 do Regulamento FCC eRSS-210 do Regulamento IC. A operação está sujeita às seguintes duas condições:(1) Este aparelho não pode causar interferências prejudiciais e (2) este aparelhonão pode aceitar quaisquer interferências na recepção, incluindo interferências quepossam causar operação indesejável.Conformidade C-tick com AS/NZS 4268.Identificador de RF japonês para o transmissor.Identificador KCC do transmissor.Made in SwedenFabricado na Suécia.Made in Costa RicaFabricado na Costa Rica.Lavar a bobina da embalagem com solução salina.CONNECTLigar.
143Ligar o transmissor Aeris.
144PressureWire™Aeris™hr: Upute za upotrebuSadržajPressureWire™Aeris™pakiranja sadrže:zapečaćenu nesterilnu vanjsku kutijuzapečaćenu sterilnu vrećicuzaštitni omotPressureWire Aerismoment ključodašiljačsažete uputeupute za upotrebuUskladištite na sobnoj temperaturi, na suhom i tamnom mjestu.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
1451. Žica vodilica, duljina navedena nanaljepnici2. Fleksibilna duljina, 31 cm3. Osovina4. Priključak5. Radionepropusni vrh, 3 cm6. Senzorski element7. Hidrofilski premaz8. PTFE obloga9. Hidrofilski poliamidni izolatori izmeđukontaktnih dijelova10. Moment ključ11. Odašiljač PressureWire Aeris12. Pokazivači funkcija13. Prekidač14. Zatvoren čep15. Otvoren čep16. ČepOpisInstrument PressureWire je žica vodilica duljine 0,014 inča s integriranim senzorskim elementom uvrhu kako bi se omogućila mjerenja fizioloških parametara. Žica vodilica uparena je s posebnimodašiljačem za sustav PressureWire Aeris. Instrument PressureWire dostupan je u različitim dulji-nama. Informacije o duljini i termičkoj kompatibilnosti instrumenta PressureWire potražite nanaljepnici.PrimjenaInstrument PressureWire dizajniran je tako da stane u perkutani kateter kako bi usmjeravao kate-ter kroz krvnu žilu. Izlaz signala iz senzora koristi se za izračunavanje i predstavljanje svih fiziolo-ških parametara, funkcija ili indikacija na temelju vrijednosti tlaka ili temperature, npr. frakcijskerezerve protoka (Fractional Flow Reserve, FFR).Indikacije za upotrebuInstrument PressureWire namijenjen je za usmjeravanje katetera kroz krvnu žilu te za mjerenje fi-zioloških parametara u srcu, kao i u koronarnim i perifernim krvnim žilama.KontraindikacijeInstrument PressureWire kontraindiciran je za upotrebu u cerebralnom žilnom sustavu.Upozorenja▪Nije dopušteno nikakvo prepravljanje ovog uređaja.▪Instrument PressureWire isporučuje se sterilan. Instrument PressureWire odložite u otpadako je vrećica otvorena ili oštećena, jer to može oštetiti sterilnu barijeru. InstrumentPressureWire namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu i ne smije se ponovo koristiti iliponovo sterilizirati. Korištenje nesterilnog ili ponovo steriliziranog instrumenta PressureWiremože rezultirati sljedećim pojavama, uz druge koje nisu ovdje navedene:– lokalna i/ili sustavna infekcija– mehaničko oštećenje– pogrešna očitavanja▪Promatrajte svako kretanje instrumenta PressureWire. Svaki put kada se PressureWire po-makne ili zaokrene, pomicanje vrha treba promatrati upotrebom fluoroskopije. Ne gurajte, nepovlačite i ne zaokrećite instrument PressureWire ako osjetite otpor ili ako ne pratite odgova-rajuće kretanje vrha. U suprotnom može doći do oštećenja krvnih žila/žilnog sustava.▪Zaokretanje ili pretjerano savijanje instrumenta PressureWire pod oštrim kutom, upotreba uzotpor ili uzastopni pokušaji premošćivanja potpunog začepljenja krvne žile mogu:– oštetiti i/ili slomiti PressureWire– uzrokovati disekciju ili perforaciju krvnih žila
146– uzrokovati spazam žile▪Prilikom umetanja instrumenta PressureWire isperite kateter i primijenite antikoagulacijskuterapiju kao kod standardnog kateterizacijskog postupka, u suprotnom može doći dozgrušavanja.▪Nemojte koristiti instrument PressureWire u žilnom sustavu ako pacijent ima prostetički me-hanički ili biološki ventil. To može dovesti do oštećenja proteze i instrumenta PressureWire,što može prouzročiti ozljede ili smrt.▪Upotreba instrumenta PressureWire u kombinaciji s intervencijskim uređajima s kratkom jed-nostrukom šinom može rezultirati savijanjem ili lomljenjem instrumenta PressureWire.▪Visokofrekvencijski kirurški uređaji ne smiju se koristiti na pacijentima istodobno s instrumen-tom PressureWire.Mjere opreza▪PressureWire osjetljiv je instrument i njime treba rukovati pažljivo.▪Provjerite je li odašiljač suh kako biste osigurali precizna očitavanja tlaka i/ili temperature.Ako očitanja nisu precizna, možda treba zamijeniti uređaj.▪Ne koristite PressureWire u kombinaciji s kateterima za aterektomiju. To može oštetitiPressureWire.▪Ne izvlačite i ne gurajte PressureWire u predmete oštrih rubova. To može rezultirati abrazi-jom PressureWire obloge.▪Na preciznost dijagnostičkih informacija utječe, među ostalim:– nemogućnost postizanja maksimalne hiperemije srca i miokarda.– intervencijski uređaji, poput balon katetera, koji su postavljeni tako da utječu na protok krvi.▪Na očitavanja instrumenta PressureWire može utjecati defibrilacija. Vratite PressureWire nanultu vrijednost nakon defibrilacije.▪Nemojte mjeriti tlak dok je senzorski element žice PressureWire oštro savijen ili dodiruje atri-jalne ili ventrikularne stijenke. To može rezultirati artefaktima uslijed tlaka.▪Izbjegavajte korištenje instrumenta PressureWire uz drugu žicu, odnosno za takozvanu „jai-led wire“ tehniku, radi poteškoća u izvlačenju žice i mogućeg zaglavljivanja žice.Neželjeni učinciKao i pri svakom kateterizacijskom zahvatu moguće su neke od sljedećih komplikacija, izmeđuostalih: disekcija ili okluzija žile, perforacija, embolija, spazam, lokalna i/ili sistemska infekcija,pneumotoraks, srčani udar, infarkt miokarda, hipotenzija, bol u plućima, zatajenje bubrega,ozbiljne aritmije i smrt.Upute za upotrebuKoristite PressureWire u kombinaciji s 6F vodećim kateterima (promjer 2 mm). Pogledajte uputeisporučene s intervencijskim uređajima koji se koriste u kombinaciji s instrumentom PressureWire iproučite dijelove o pravilnoj primjeni, kontraindikacijama i potencijalnim komplikacijama. Imajte naumu da korištenje instrumenta PressureWire u kombinaciji s neobloženim dijagnostičkim katete-rima može smanjiti učinak instrumenta PressureWire.OPREZ: Ako se PressureWire zaglavi ili ošteti tijekom postupka, odmah isključite odašiljač i zami-jenite oštećeni PressureWire, uključujući i odašiljač. Oštećenje može obuhvaćati, između ostalog,zapetljaje, savinuća, oguljenu polimernu oblogu, nepostojeći tlačni signal ili neprecizan tlačni sig-nal. Nepropisna primjena može rezultirati oštećenjem krvne žile / žilnog sustava, indukcijom arit-mije, strujnim udarom, nepreciznim tlačnim signalima ili nepreciznim okretnim momentom.OPREZ: Ako se PressureWire tijekom postupka odvoji od odašiljača, vodite računa da muški pri-ključak ne dođe u dodir s vodljivim površinama, kako biste spriječili nehotični kontakt s ostatkomopreme ili strujni udar.
147Priprema1. Otvorite pakiranje instrumenta PressureWire primjenom aseptične tehnike.2. Pazite da zaštitni omot bude ravno položen na stolu.3. Isperite zaštitni omot fiziološkom otopinom kroz priključak za ispiranje. Fiziološka otopinatrebala bi prekrivati senzorski element za tlak, približno 20 cc.Vraćanje na nultu vrijednost PressureWire4. Aktivirajte instrument koji služi kao prijamnik u skladu s proizvođačevim uputama.5. Vratite PressureWire na nultu vrijednost uključivanjem odašiljača Aeris.OPREZ: Vodite računa da je instrument PressureWire cijelo vrijeme stabilan i izbjegavajteprenagle kretnje tijekom postupka vraćanja na nulu.Pokazivač funkcije odašiljača svijetlit će zeleno po uspješnom završetku postupka vraćanjana nultu vrijednost. Dodatne informacije potražite u tablici 5.6. Pažljivo uklonite PressureWire iz zaštitnog omota.7. Savitljivi vrh žice vodilice može se pažljivo oblikovati korištenjem standardnih postupaka zaoblikovanje vrha.OPREZ: Nemojte koristite alat za oblikovanje s oštrim rubom.Dijagnostički postupak8. Umetnite PressureWire u krvnu žilu pacijenta u skladu sa standardnom kliničkom praksom.OPREZ: Nemojte isključivati odašiljač tijekom postupka jer se PressureWire automatskivraća na nultu vrijednost kad se odašiljač uključi i PressureWire zahtijeva vraćanje na nultuvrijednost dok je izvađen iz kućišta.9. Koristite moment ključ za lagano usmjeravanje instrumenta PressureWire. Postavite sen-zorski element instrumenta PressureWire tik izvan otvora za vodeći kateter.10. Za osiguravanje preciznog očitavanja tlaka: Postavite mjerni pretvarač tlaka aorte na visinupacijentovog srca. Povucite unatrag alat za umetanje i pritegnite ventil za hemostazu. Pazi-te da u kateteru nema ostataka kontrastne tekućine.11. Provjerite jesu li tlakovi iz vodećeg katetera i instrumenta PressureWire jednaki.12. Ako se tlakovi razlikuju: Izjednačite tlačne signale u skladu s proizvođačevim uputama.NAPOMENA: Ako je razlika u tlakovima prije izjednačavanja veća od 20 mmHg ili od manjevrijednosti navedene u specifikaciji opreme, preporučuje se vađenje instrumenta, vraćanjena nultu vrijednost i ponavljanje postupka od koraka 8.13. Provedite mjerenja. Pomoću moment ključa lagano usmjeravajte PressureWire u željenipoložaj i provedite mjerenje tlaka u skladu sa standardnim kliničkim postupcima.NAPOMENA: U slučaju da je teško postići željeni položaj, možete isključiti PressureWireza lakše rukovanje.14. Ako je potrebno, s obzirom na rezultate mjerenja nastavite s intervencijskim postupcima.Intervencijski postupak15. Isključite odašiljač.16. Uklonite moment ključ odvijanjem vijka i nježno ga izvucite.17. Pažljivo gurajte intervencijski uređaj preko PressureWire žice vodilice i nastavite postupaku skladu s proizvođačevim uputama.18. Ponovo stavite moment ključ u odgovarajući položaj na žici vodilici.19. Pažljivo očistite i osušite žicu vodilicu.20. Nježno umetnite žicu vodilicu do kraja u odašiljač i zategnite čep.21. Leziju tretirajte u skladu s proizvođačevim uputama.
148Kako pauzirati postupakSljedeći postupak provedite ako je instrument PressureWire izvađen iz pacijentovih krvnih žila tije-kom dijagnostičkog ili intervencijskog postupka s namjerom da se ponovo umetne u žilu:1. Pažljivo izvucite PressureWire. Vodite računa da je distalni fleksibilni dio žice vodilice stalnomokar.2. Pažljivo očistite i osušite žicu vodilicu prije nego je ponovo spojite na odašiljač.3. Ponovite postupak od koraka 8.Kako provjeriti mjerenje tlaka1. Pažljivo izvlačite PressureWire dok senzorski element ne bude tik izvan otvora za kateter.Provjerite jesu li tlakovi vodećeg katetera i instrumenta PressureWire jednaki.Kako završiti postupak1. Pažljivo izvucite PressureWire. Isključite odašiljač.Rukovanje i zbrinjavanje1. Rukujte i odložite PressureWire kao biološki opasan otpad u skladu s medicinskom prak-som i primjenjivim lokalnim i državnim zakonima i propisima.2. Bateriju je moguće ukloniti otvaranjem krajnjeg čepa, umetanjem, primjerice, pincete u ot-vore ispod naljepnice.OPREZ: Za odašiljač se koriste standardne litij-ionske baterije. Litij-ionske baterije mogu sadrža-vati malene koncentracije 1,2-dimetoksietana. Ne otvarajte bateriju i ne rastavljajte je. Ne izlažiteje vatri ili visokim temperaturama (> 60°C).Baterije odlažite u skladu sa standardnim lokalnim pro-pisima o odlaganju litij-ionskih baterija.Tehničke specifikacijeTablica 1. Mjerenje tlakaRadni tlak: -30 do +300 mm HgPreciznost1) : ≤ 2 mm Hg ili ± 2%Osjetljivost na temperaturu: 0,3 % oscilacije tlaka po °CNulti protok: < 7 mm Hg/hVrijeme rada: 3 sataTablica 2. Mjerenje temperatureTemperaturni raspon: 34 – 42°C1) Doprinos odstupanjima u prosječnom tlaku koji nastaju uslijed izlaganja vanjskim izvorima koji uzrokuju smetnje iz-nosit će ≤ 2 mmHg, odn. pod uvjetom da se izvor smetnji primjenjuje u skladu s IEC 60601-1-2, prosječan tlak moževarirati do mmHg.Učinak elektromagnetskog šuma na tlačni signal iznosi manje od 3 mmHg mjereno od vrha do vrha.
149Tablica 3. Specifikacija radijskog signalaRaspon frekvencije: 2,4000 – 2,4835 GHz (ISM pojas)Tip: FHSS tehnika proširenog spektraSnaga zračenja: 1 mW vršno, 70 µW prosječno (EIRP)Raspon: do 5 m.NAPOMENA: Radijski doseg smanjuju objekti i zidovi paodašiljač držite u vidokrugu, ako je moguće.Vrijeme odgode: < 28 msTablica 4. Uvjeti u okoliniRadna, ambijentalna temperatura 15°C do 35°C (59°F do 95°F) maks. fluktuacija temperature od±5°CRadna relativna vlažnost zraka 30 – 75%Okolna temperatura 425 – 850 mm HgTemperatura prijevoza -25 °C do +60 °C (-13 °F do +140 °F)Relativna vlažnost tijekom prijevoza 10 – 95%Tablica 5. Funkcija odašiljača, pokazivači, svjetloPokazivači funkcija ObjašnjenjeZeleno svjetlo koje brzo treperi Poništavanje na nultu vrijednost (pokretanje)Postojano zeleno svjetlo Odašiljač uključen, normalan radNaizmjenično zeleno/žuto svjetlo koje treperi Provjera stabilnosti (otkriven pulsirajući tlak). Vraćanjeinstrumenta PressureWire na nultu vrijednost pri stabilnomnultom tlaku.Postojano žuto svjetlo Instrument PressureWire odvojen od odašiljača. Ponovo čvrstoumetnite PressureWire u odašiljač.Žuto svjetlo koje treperi. Pogreška. Mogući uzroci mogu biti preniska razina napunjenostibaterije za nastavak rada ili unutarnja pogreška. ZamijenitePressureWire.Tablica 6. Platforme kompatibilne s instrumentom PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™O drugim kompatibilnim platformama raspitajte se kod prodajnog predstavnika.Usklađenost sa zakonskim zahtjevimaSmjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska emisija
150Sustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u na-stavku. Korisnik ili rukovatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljavau takvom okruženju.Test zračenja Usklađenost Elektromagnetsko okruženje –smjerniceRF zračenjaCISPR 11Skupina 1 Sustav PressureWire koristi energijuradijskih frekvencija samo za svojeunutarnje funkcioniranje. Zato jerazina njegovog RF zračenjaiznimno niska i nije vjerojatno da ćeizazvati ikakve smetnje u obližnjojelektronskoj opremi.RF zračenjaCISPR 11Klasa B Sustav PressureWire prikladan je zakorištenje u svim sredinama,uključujući kućna okruženja iokruženja izravno povezana sjavnom niskonaponskom mrežomkoja stambene zgrade opskrbljujeelektričnom energijom.Harmonička zračenjaIEC 61000-3-2–Nije priključeno na mrežu napajanjaFluktuacije napona/emisije treperenjaIEC 61000-3-3–Nije priključeno na mrežu napajanjaSmjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska otpornostSustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u na-stavku. Korisnik ili rukovatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljavau takvom okruženju.Test otpornosti IEC 60601Razina testaRazinausklađenosti Elektromagnetsko okruženje –smjerniceElektrostatičkopražnjenje (ESD)IEC 61000-4-2±6 kV kontakt±8 kV zrak±6 kV kontakt±8 kV zrakPodovi bi trebali biti drveni, betonski iliprekriveni keramičkim pločicama. Ako supodovi prekriveni sintetičkim materijalom,relativna vlažnost treba biti barem 30%.Brz prolaz električnognabojaIEC 61000-4-4±2 kV za dalekovode±1 kV za ulazne/izlazne vodove–2)3)–PrenaponIEC 61000-4-5±1 kV iz voda(ova) uvod(ove)±2 kV iz voda(ova) uzemlju–2)–Najveća odstupanjanapona, kratki prekidi ivarijacije napona uulaznoj naponskoj mrežiIEC 61000-4-11< 5% UT(> 95%-tnipad u UT) tijekom 0,5ciklusa40% UT(60%-tnipad u UT) tijekom 5ciklusa70% UT(30%-tnipad u UT) tijekom 25ciklusa< 5% UT(> 95%-tnipad u UT) tijekom 5ciklusa–2)–2) Nema mrežnog napajanja3) Nema signala ni kabela za međusobno povezivanje
151Frekvencija napajanja(50/60 Hz)magnetsko poljeIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Magnetska polja frekvencije struje trebajubiti na razinama svojstvenima uobičajenojlokaciji u uobičajenom komercijalnom ilibolničkom okruženju.– – – Prijenosna i mobilna komunikacijskaoprema koja koristi radijske frekvencije nesmije se koristiti ni uz jedan dio sustavaPressureWire, uključujući kabele, narazmaku manjem od preporučenog,izračunatog prema jednadžbi koja seodnosi na frekvenciju odašiljača.RF iz električnih vodovaIEC 61000-4-63 Vrms150 kHz do 80 MHz–4)Preporučena udaljenost–Zračeni RF signalIEC 61000-4-33 V/m80 MHz do 2,5 GHz3 V/m Preporučena udaljenostd = 1,2√ P 80 MHz do 800 MHzd = 2,3√P 800 MHz do 2,5 GHzGdje P predstavlja maksimalnu izlaznusnagu odašiljača u vatima (W) koju jeodredio proizvođač odašiljača, a dpredstavlja preporučenu udaljenost umetrima (m).Snaga polja iz fiksnih RF odašiljačautvrđena pregledom elektromagnetskogpodručja5) morala bi biti manja od razineusklađenosti u svakom frekvencijskomrasponu.Smetnje se mogu pojaviti u blizini opremeoznačene sljedećim simbolom:NAPOMENA: UTje napon izvora izmjeničnog napajanja prije primjene razine testa.NAPOMENA: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši raspon frekvencije.NAPOMENA: Ove smjernice ne mogu se primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječeapsorpcija i odbijanje od zidova, predmeta i ljudi.Preporučeni razmaci između prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radij-ske frekvencije te sustava PressureWireSustav PressureWire namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruženju u kojemu se kontroli-raju zračene RF smetnje. Kupac ili korisnik sustava PressureWire može izbjeći elektromagnetskeinterferencije održavanjem minimalnog razmaka između prijenosne i mobilne komunikacijske opre-me koja koristi radijske frekvencije (odašiljača) te sustava PressureWire, kao što se preporučuje unastavku, prema maksimalnom izlaznom naponu komunikacijske opreme.4) Nema mrežnog napajanja5) Snaga polja iz fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radio (mobilne/bežične) telefone i zemaljski mobilni ra-dio, AM i FM radijsko i TV emitiranje, ne može se teorijski predvidjeti s točnošću. Kako bi se ocijenio elektromagnet-ski okoliš s obzirom na utjecaj fiksnih RF odašiljača, trebalo bi razmotriti potrebu pregledavanja elektromagnetskogpodručja. Ako izmjerena snaga polja na mjestu gdje se koristi sustav PressureWire prekoračuje primjenjivu razinuusklađenosti radijskih frekvencija, rad sustava PressureWire potrebno je pažljivo pratiti dok se ne utvrdi normalnostanje. Ako se zapazi nepravilan rad, potrebno je razmotriti dodatne mjere, poput preusmjeravanja ili promjene polo-žaja sustava PressureWire.
152Nazivna maksimalnaizlazna snagaodašiljača (W)Razmak od frekvencije odašiljača (m)150 kHz do 80 MHz*d= 1,2√ P80 MHz do 800 MHzd= 1,2√ P800 Mhz do 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 – 0,12 0,230,1 – 0,38 0,741 – 1,2 2,310 – 3,8 7,4100 – 12 23Za odašiljače određene maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena preporučeni razmak (d) u metrima (m)može se procijeniti uz pomoć jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. P je maksimalna izlazna snagaodašiljača izražena u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača odašiljača.*Nije primjenjivo jer odašiljač nije priključen na mrežno napajanje.NAPOMENA: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuju su razmaci za viši raspon frekvencije.NAPOMENA: Ove smjernice ne mogu se primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječeapsorpcija i odbijanje od zidova, predmeta i ljudi.
153SIMBOLI S OBJAŠNJENJEMGuidew ire Mounted SensorSenzor montiran na žicu vodilicu.Agile TipAgile Tip.Upute za upotrebu.TMSenzor tlaka montiran na žicu vodilicu, odašiljač koji se može odvojiti, moment ključ.Oprez (pažnja, pogledajte priložene dokumente).Proučite upute za upotrebu.Slijedite upute za upotrebu.Upotrijebiti do.Proizvođač.Proizvodno postrojenje.Datum proizvodnje.REFKataloški broj.MODELKataloški broj.Promjer.Duljina.LOTBroj serije.QTYKoličina.Čuvati dalje od sunčeve svjetlosti.Čuvajte na suhom.Ograničenje temperature.Ograničenje vlažnosti.Sigurna defibrilacija, oprema vrste CF.
154Oprema sadrži odašiljač koji koristi radijsku frekvenciju.Elektrostatički osjetljiv uređaj.Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno.Samo za jednokratnu uporabu. Nije za ponovnu upotrebu.STERILIZENemojte ponovo sterilizirati.STE RILE EOSterilizirano etilen-oksidom.Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom Direktivom obaterijama 2006/66/EZ.Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom DirektivomWEEE o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi 2002/96/EZ.PressureWire Aeris usklađen je s Direktivom o medicinskim uređajima 93/42/EEZ iDirektivom o radijskoj i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi 1999/5/EZ.Samo SAD: Prema američkim saveznim propisima ovaj uređaj smije se prodavatisamo od strane liječnika ili prema nalogu liječnika.FCC ID: IC ID: FCC oznaka za odašiljač.IC oznaka za odašiljač.Uređaj je sukladan dijelu 15 FCC pravila i RSS-210 IC pravila. Rad ovisi o sljedećadva uvjeta: (1) Ovaj uređaj ne izaziva štetne interferencije, i (2) ovaj uređaj moraprimati emitirane smetnje, uključujući smetnje koje mogu dovesti do neželjenog rada.Usklađenost sa standardom C-tick, AS/NZS 4268.Japanska RF oznaka za odašiljač.KCC oznaka za odašiljač.Made in SwedenProizvedeno u Švedskoj.Made in Costa RicaProizvedeno u Kostariki.Isperite zaštitni omot fiziološkom otopinom.CONNECTPovezivanje.Uključite Aeris odašiljač.
155PressureWire™Aeris™sl: Navodila za uporaboVsebinaPakiranja PressureWire™Aeris™vsebujejo:zaprta nesterilna škatlazaprta sterilna vrečkaovojninaPressureWire Aerisključoddajnikkratka navodilanavodila za uporaboShranjujte na suhem in temnem mestu pri sobni temperaturi.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
1561. Vodilna žica (dolžina je navedena naoznaki)2. Prilagodljiva dolžina, 31 cm3. Držaj4. Priključek5. Za rentgenske žarke neprepustnakonica, 3 cm6. Element tipala7. Hidrofilna prevleka8. Prevleka PTFE9. Hidrofobni polimidni izolatorji medkontakti10. Ključ11. Oddajnik PressureWire Aeris12. Indikatorji delovanja13. Stikalo14. Zapiranje pokrovčka15. Odpiranje pokrovčka16. PokrovčekOpisPressureWire je vodilna žica velikosti 0,014” z integriranim tipalom ob konici, ki omogoča merjenjefizioloških parametrov. Vodilna žica je edinstveno povezana s posebnim oddajnikom zaPressureWire Aeris. PressureWire je na voljo v različnih dolžinah. Več informacij o dolžini in ter-malni kompatibilnosti pripomočka PressureWire je navedenih na nalepki.Predvidena uporabaPripomoček PressureWire je zasnovan tako, da se prilega v notranjost perkutanega katetra za na-men usmerjanja katetra skozi žilo. Izhodni signal iz senzorja se uporablja za izračune in predstavi-tev fizioloških parametrov, funkcij ali kazalnikov na podlagi tlaka ali temperature, kot je delnazaloga rezerve (FFR).Indikacije za uporaboPressureWire je indiciran za usmerjanje katetra skozi krvno žilo in merjenje fizioloških parametrovv srcu ter v koronarnih in perifernih krvnih žilah.KontraindikacijePressureWire je kontraindiciran za uporabo v cerebralnem ožilju.Opozorila▪Pripomočka ni dovoljeno spreminjati.▪Pripomoček PressureWire je ob dobavi sterilen. Če je vrečka odprta ali poškodovana, zaradičesar je predrta sterilna pregrada, pripomoček PressureWire zavrzite. PripomočekPressureWire je zasnovan samo za enkratno uporabo in ga ni dovoljeno znova uporabiti aliznova sterilizirati. Posledice uporabe nesterilnega ali ponovno steriliziranega pripomočkaPressureWire so lahko naslednje (vendar brez omejitve na našteto):– lokalna in/ali sistemska infekcija,– mehanska poškodba in– nenatančni odčitki.▪Opazujte vse premike pripomočka PressureWire. Ob vsakem premiku ali obratu pripomočkaPressureWire je treba s fluoroskopijo preveriti premik konice. Če pripomoček PressureWirezadane ob upor, ga nikoli ne potiskajte, umikajte ali obračate, ne da bi opazovali ustreznopremikanje konice; sicer lahko pride do poškodb žile/prekata.▪Z zavijanjem ali pretiranim premikanjem pripomočka PressureWire skozi oster zavoj ob upo-ru ali pri ponavljajočih se poskusih prehoda skozi popolnoma zamašeno žilo lahko:– poškodujete in/ali zlomite pripomoček PressureWire,– raztrgate ali predrete krvne žile,
157– povzročite krč žile.▪Ob uvajanju pripomočka PressureWire sperite kateter in dodajte antikoagulacijsko sredstvo,kot velja pri standardnem postopku kateterizacije, sicer lahko pride do nastajanja krvnihstrdkov.▪Pripomočka PressureWire ne uporabljajte v prekatih, če ima bolnik protetično mehansko alibiološko zaklopko. Pride lahko do poškodbe proteze in pripomočka PressureWire, posle-dično pa do telesne poškodbe ali smrti.▪Uporaba pripomočka PressureWireskupaj z intervencijskimi pripomočki s kratkim enojnim ti-rom lahko povzroči, da se pripomoček PressureWire zvije ali zlomi.▪Hkrati s pripomočkom PressureWire ni dovoljeno uporabljati visokofrekvenčne kirurškeopreme.Previdnostni ukrepi▪PressureWire je občutljiv instrument, s katerim je treba ravnati previdno.▪Oddajnik mora ostati suh, saj se samo tako zagotovijo natančni odčitki tlaka in/ali temperatu-re. V primeru nenatančnih odčitkov je morda potrebna zamenjava pripomočka.▪Pripomočka PressureWire ne uporabljajte skupaj s katetri za aterektomijo. PripomočekPressureWire se lahko pri tem namreč poškoduje.▪Pripomočka PressureWire ne umikajte ali premikajte skozi predmet z ostrimi robovi. Pridelahko do odrgnin na prevleki pripomočka PressureWire.▪Na natančnost diagnostičnih podatkov vplivajo naslednji dejavniki (vendar brez omejitve nanašteto):– Nedoseganje najvišje koronarne in miokardne hiperemije.– Intervencijski pripomočki, kot so balonski katetri, ki ob namestitvi vplivajo na krvni pretok.▪Na odčitke s pripomočkom PressureWire lahko vpliva defibrilacija. Po uporabi defibrilacijeponastavite pripomoček PressureWire na nič.▪Ne merite tlaka, kadar je tipalo pripomočka PressureWire v ostrem zavoju ali v stiku s stena-mi atrija oziroma prekata. Posledica so lahko artefakti tlaka.▪Pripomočka PressureWire ne uporabljajte skupaj z drugo žico za tako imenovano tehniko ži-ce obešenke, saj je pri tem žico težko umakniti in bi se lahko zataknila.Neželeni dogodkiPotencialni zapleti, do katerih lahko pride pri vseh postopkih kateterizacije, vključujejo naslednje(vendar brez omejitve na našteto): raztrganje ali zapora žile, predrtje, embolus, krč, lokalna in/alisistemska infekcija, pnevmotorkas, kongestivno srčno popuščanje, miokardni infarkt, hipotenzija,bolečina v prsih, okvara ledvic, resna aritmija ali smrt.Navodilo za uporaboPripomoček PressureWire uporabite skupaj z uvajalnim katetrom 6F (s premerom 2 mm). Če bosteskupaj s pripomočkom PressureWire uporabili intervencijske pripomočke, si v ustreznih navodilihza uporabo oglejte razdelke o predvideni uporabi, kontraindikacijah in potencialnih zapletih.Opomba: uporaba pripomočka PressureWire skupaj z diagnostičnimi katetri brez prevleke lahkozmanjša učinkovitost pripomočka PressureWire.POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom zatakne ali poškoduje, nemudoma iz-ključite oddajnik ter nadomestite poškodovani pripomoček PressureWire in oddajnik z novim. Po-škodbe lahko vključujejo zvitje ali upogib, natrganje polimerne prevleke, odsotnost signala tlaka alinenatančen signal tlaka. Nepravilna uporaba lahko povzroči poškodbe žile/prekata, aritmijo, elek-trični udar, nenatančne signale tlaka ali nenatančen odziv ključa.
158POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom odklopi od oddajnika, zagotovite, damoški priključek ne pride v stik s prevodnimi površinami, saj bi to lahko povzročilo nenamerno po-vezavo z drugo opremo ali električni udar.Priprave1. Odprite embalažo pripomočka PressureWire z uporabo aseptične tehnike.2. Ovojnina naj leži plosko na mizi.3. Skozi priključek za izpiranje ovojnino napolnite s fiziološko raztopino. Fiziološka raztopinabo prekrila tipalo tlaka, približno 20 cm3.Ponastavitev pripomočka PressureWire na nič4. Aktivirajte sprejemni instrument v skladu z navodili proizvajalca.5. Ponastavite pripomoček PressureWire na nič, tako da vklopite oddajnik Aeris.POZOR: Pripomoček PressureWire naj bo ves čas stabilen; med ponastavljanjem na ničse izogibajte pretiranim premikom.Indikator delovanja oddajnika začne ob uspešni ponastavitvi na ničlo svetiti zeleno. Več in-formacij o tem najdete v tabeli 5.6. Previdno odstranite pripomoček PressureWire iz ovojnine.7. Gibljivo konico vodilne žice lahko previdno oblikujete z uporabo standardnih praks za obli-kovanje konic.POZOR: Ne uporabljajte orodja za oblikovanje z ostrim robom.Diagnostični postopek8. Uvedite pripomoček PressureWire v bolnikovo krvno žilo v skladu s standardno kliničnoprakso.POZOR: Med postopkom ne izklapljajte oddajnika, saj se pripomoček PressureWire obvklopu oddajnika samodejno ponastavi na nič, ponastavitev pripomočka PressureWire nanič pa je treba izvesti zunaj telesa.9. S ključem počasi usmerjajte pripomoček PressureWire. Tipalo pripomočka PressureWirenamestite ob zunanji strani odprtine uvajalnega katetra.10. Za zagotovitev točnega odčitka tlaka: Pretvornik aortnega tlaka namestite v višino bolniko-vega srca. Izvlecite pripomoček za vstavljanje in privijte hemostatični ventil. Prepričajte se,da v katetru ni ostankov kontrastne tekočine.11. Preverite, ali sta tlaka v uvajalnem katetru in pripomočku PressureWire enaka.12. Če se tlaka razlikujeta: Izenačite signala tlaka v skladu z navodili proizvajalca.OPOMBA: Če je razlika v tlaku pred uravnavanjem večja od 20 mmHg ali če specifikacijeopreme priporočajo odstranitev žice (katera koli vrednost je nižja), pripomoček ponastavitena nič in ponovite postopek od koraka 8 dalje.13. Izvedite meritve. S ključem počasi usmerite pripomoček PressureWire v želeni položaj inizvedite meritev tlaka v skladu s standardnimi kliničnimi postopki.OPOMBA: Če je težko doseči želeni položaj, lahko pripomoček PressureWire zaradi bolj-šega rokovanja odklopite.14. Če je to ob upoštevanju rezultatov meritev primerno, nadaljujte z intervencijskimi postopki.Intervencijski postopek15. Odklopite oddajnik.16. Odstranite ključ, tako da odvijete vijak in ga nežno izvlečete.17. Previdno vstavite intervencijski pripomoček nad vodilno žico PressureWire in nadaljujte vskladu z navodili proizvajalca.
15918. Namestite ključ nazaj v ustrezni položaj na vodilni žici.19. Previdno obrišite in osušite vodilno žico.20. Nežno in v celoti vstavite vodilno žico v oddajnik ter pritrdite pokrovček.21. Obravnavajte lezijo v skladu z navodili proizvajalca.Začasna zaustavitev postopkaČe se med diagnostičnim ali intervencijskim postopkom pripomoček PressureWire odstrani iz krv-nih žil bolnika, ga ponovno vstavite, tako da izvedete naslednji postopek:1. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire. Zagotovite, da ostane distalni gibljivi del vo-dilne žice moker.2. Pred ponovnim priključkom na oddajnik vodilno žico previdno obrišite in osušite.3. Ponovite postopke od 8. koraka dalje.Preverjanje meritev tlaka1. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire tako daleč, tako da je tipalo ob zunanji straniodprtine katetra. Preverite, ali sta tlaka, ki ju prikazujeta vodilni kateter in pripomočekPressureWire, enaka.Zaključek postopka1. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire. Izklopite oddajnik.Ravnanje s pripomočkom in odlaganje1. Pripomoček PressureWire obravnavajte in zavrzite kot biološko nevaren material, pri čemerupoštevajte zdravstvene in druge lokalne, državne in zvezne zakone ter predpise.2. Baterijo lahko odstranite tako, da odprete končni pokrovček (npr. tako, da s kleščami zgra-bite za reže pod nalepko).POZOR: Oddajnik napaja standardna litij-ionska baterija. Litij-ionske baterije lahko vsebujejomajhno koncentracijo 1,2-dimetoksietana. Baterije ne odpirajte ali razstavljajte. Ne izpostavljajte jeognju ali visoki temperaturi (> 60 °C). Baterijo zavrzite v skladu s standardno lokalno prakso za litij-ionske baterije.Tehnični podatkiTabela 1. Merjenje tlakaDelovni tlak: od –30 do +300 mmHgNatančnost1) : ≤2 mmHg ali ± 2 %Temperaturna občutljivost: 0,3 % spremembe tlaka na °CNičelni odklon: < 7 mmHg/hČas delovanja: 3 ureTabela 2. Merjenje temperatureTemperaturni razpon: od 34 do 42 °C1) Prispevek k napaki povprečnega tlaka, ki ga povzroči kateri koli zunanji vir motenj, je ≤ 2 mmHg, tj. kadar je uporabl-jen vir motenj v skladu z IEC 60601-1-2, se povprečni tlak lahko spremeni do 2 mmHg.Učinek elektromagnetnega šuma na signal tlaka je od vrha do vrha manjši od 3 mmHg.
160Tabela 3. Specifikacije radijskega signalaFrekvenčni razpon: od 2,4000 do 2,4835 GHz (pas ISM)Vrsta: Tehnologija razširjenega spektra s skakanjem frekvence (FHSS)Sevana moč: največ 1 mW, povprečje 70 µW (EIRP)Razpon: Do 5 m.OPOMBA: Radijski doseg zmanjšujejo predmeti in stene; če jele mogoče, naj bosta oddajnik in prejemnik v vidni liniji.Čas zamika: < 28 msTabela 4. Pogoji okoliceDelovna temperatura okolice od 15 do 35 °C (od 59 do 95 °F), nihanje temperature največ ± 5°CDelovna relativna vlažnost zraka od 30 do 75 %Tlak okolice od 425 do 850 mmHgTemperatura pri prevozu od –25 do +60 °C (od –13 do +140 °F)Relativna vlažnost pri prevozu od 10 do 95 %Tabela 5. Lučka indikatorja delovanja oddajnikaIndikatorji delovanja RazlagaLučka hitro utripa zeleno Ponastavitev na nič (inicializacija)Lučka sveti zeleno Oddajnik je vključen, običajno delovanjeLučka izmenično utripa zeleno in rumeno Preverjanje stabilnosti ni uspelo (zaznan pulzni tlak). PripomočekPressureWire znova ponastavite na nič pri stabilnem, ničelnemtlaku.Lučka sveti rumeno Pripomoček PressureWire je odklopljen od oddajnika.Pripomoček PressureWire znova trdno vstavite v oddajnik.Lučka utripa rumeno Napaka. Možni razlogi: baterija je preveč izpraznjena zadelovanje ali druga interna napaka. Zamenjajte pripomočekPressureWire.Tabela 6. Platforme, združljive s pripomočkom PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™Za informacije glede drugih združljivih platform se obrnite na prodajnega zastopnika.Skladnost z upravnimi zahtevamiSmernice in izjava proizvajalca – elektromagnetne emisije
161Uporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah. Ku-pec ali uporabnik sistema PressureWire mora zagotoviti, da se sistem dejansko uporablja v takemokolju.Preizkus za določanje emisij Skladnost Elektromagnetno okolje –smerniceRadiofrekvenčne emisijeCISPR 11Skupina 1 Sistem PressureWire uporablja RF-energijo le za notranje delovanje.Zato so RF-emisije zelo nizke in nepovzročajo motenj v elektronskiopremi v bližini.Radiofrekvenčne emisijeCISPR 11Razred B Sistem PressureWire je namenjenuporabi v vseh zgradbah, vključno zgospodinjstvi in tistimi, ki soneposredno priključene na javnonizkonapetostno električno omrežje.Harmonične emisijeIEC 61000-3-2Se ne uporablja.Ni povezave z omrežnim električnimnapajanjem.Emisije napetostnihnihanj/utripovIEC 61000-3-3Se ne uporablja.Ni povezave z omrežnim električnimnapajanjem.Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornostUporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah. Ku-pec ali uporabnik sistema PressureWire mora zagotoviti, da se sistem dejansko uporablja v takemokolju.Preskus odpornosti IEC 60601Testna ravenRaven skladnosti Elektromagnetno okolje – smerniceElektrostatičnarazelektritev (ESD)IEC 61000-4-2± 6 kV ob stiku± 8 kV po zraku± 6 kV ob stiku± 8 kV po zrakuTla morajo biti lesena, betonska aliobložena s keramičnimi ploščicami. Če sotla prekrita s sintetičnimi materiali, morabiti relativna vlažnost najmanj 30 %.Kratek prehodenelektrični sunekIEC 61000-4-4±2 kV za napajalnevode±1 kV za vhodne/izhodne vodeSe ne uporablja.2)3)Se ne uporablja.UdarIEC 61000-4-5± 1 kV vodi do vodov± 2 kV vodi dozemljeSe ne uporablja2)Se ne uporabljaPadci napetosti, kratkeprekinitve in spreminjanjenapetosti napajalnihvodovIEC 61000-4-11< 5 % UT(> 95 %padca UT) za 0,5cikla40 % UT(60 % padcaUT) za 5 ciklov70 % UT(30 % padcaUT) za 25 ciklov< 5 % UT(> 95 %padca UT) za 5sekundSe ne uporablja.2)Se ne uporablja.2) Ni omrežnega električnega napajanja.3) Ni signalnih ali povezovalnih kablov.
162Magnetna polja(50/60 Hz)magnetno poljeIEC 61000-4-83 A/m 3 A/m Magnetna polja, ki so posledica frekvencenapajalnega toka, morajo biti vsaj naravneh, ki so značilne za običajna mestav običajnih komercialnih ali bolnišničnihokoljih.Se ne uporablja. Se ne uporablja. Se ne uporablja. Prenosne in mobilne komunikacijske RF-opreme ne smete uporabiti bližekateremu koli delu sistema PressureWire(vključno s kabli), kot znaša priporočenaizračunana oddaljenost, ki je odvisna odfrekvence oddajnika.Prevajanaradiofrekvenčna energijaIEC 61000-4-63 Vrmsod 150 kHz do 80MHzSe ne uporablja.4)Priporočena ločitvena razdaljaSe ne uporablja.Sevalna radiofrekvencaIEC 61000-4-33 V/mod 80 MHz do 2,5GHz3 V/m Priporočena ločitvena razdaljad = 1,2 √P od 80 MHz do 800 MHzd = 2,3√P od 800 MHz do 2,5 GHzKjer je P največja nazivna izhodna močprenosnika v vatih (W) glede naproizvajalca prenosnika in kjer je dpriporočena ločitvena razdalja v metrih(m).Jakosti polja iz fiksnih RF-oddajnikov, kiso določene z meritvijoelektromagnetnega sevanja5) , morajo bitimanjše od ravni skladnosti vposameznem frekvenčnem razponu.Motnje v delovanju lahko nastanejo vbližini opreme, ki je označena znaslednjim znakom:OPOMBA: UToznačuje omrežno napetost pred uvajanjem preizkusa.OPOMBA: Pri 80 MHz in 800MHz velja razpon višjih frekvenc.OPOMBA: Ti nasveti morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Širjenje elektromagnetnega valovanja je odvisno odabsorpcije v zgradbe, predmete in ljudi ter odboja od njih.Priporočene ločilne razdalje med prenosno in mobilno opremo za radijsko komunikacijskoter predmetno opremo/sistemomSistem PressureWire je namenjen za uporabo v elektromagnetnem okolju z nadzorovanimi mot-njami zaradi radiofrekvenčnega sevanja. Kupec ali uporabnik sistema PressureWire lahko elektro-magnetne motnje prepreči z ohranjanjem varne razdalje sistema PressureWire od prenosne inmobilne radiofrekvenčne komunikacijske opreme (oddajnikov), kot je to navedeno spodaj, v skladuz največjo izhodno močjo te opreme.4) Ni omrežnega električnega napajanja.5) Moči polja iz fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za (mobilne/brezžične) telefone in mobilne sprejemnike, ama-terske radijske postaje, radijski in televizijski oddajniki, ni mogoče natančno predvideti. Da bi ocenili elektromagnetnookolje v pogledu fiksnih radijskih oddajnikov, boste morali opraviti elektromagnetni pregled mesta. Če moč izmerje-nega polja v bližini sistema PressureWire presega zgoraj navedeno dovoljeno raven RF, je treba sistemPressureWire opazovati in ugotoviti, ali deluje pravilno. Če opazite neobičajno delovanje, bodo potrebni dodatni uk-repi, na primer sprememba usmeritve ali premestitev sistema PressureWire.
163Ocenjena največjaizhodna moč oddajnika(W)Razdalja glede na frekvenco oddajnika (m)od 150 kHz do 80 MHz*d= 1,2√ Pod 80 MHz do 800 MHzd= 1,2√ Pod 800 Mhz do 2,5 GHzd= 2,3√ P0,01 Se ne uporablja. 0,12 0,230,1 Se ne uporablja. 0,38 0,741 Se ne uporablja. 1,2 2,310 Se ne uporablja. 3,8 7,4100 Se ne uporablja. 12 23Za oddajnike, katerih največja izhodna moč ni navedena zgoraj, lahko priporočeno oddaljenost (d) v metrih (m)izračunate s pomočjo enačbe, ki ustreza frekvenci oddajnika, pri čemer P označuje največjo izhodno moč oddajnika vvatih (W), kot jo navaja njegov proizvajalec.*Ne velja, če oddajnik ni priključen na omrežno električno napajanje.OPOMBA: Pri 80 MHz in 800 MHz velja oddaljenost za razpone višjih frekvenc.OPOMBA: Ti nasveti morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Širjenje elektromagnetnega valovanja je odvisno odabsorpcije v zgradbe, predmete in ljudi ter odboja od njih.
164RAZLAGE SIMBOLOVGuidew ire Mounted SensorTipalo, nameščeno na vodilno žico.Agile TipAgile Tip.Navodila za uporabo.TMTipalo tlaka, nameščeno na vodilno žico, odklopljeni oddajnik, ključ.Pozor (upoštevajte priložena navodila).Poglejte v navodila za uporabo.Upoštevajte navodila za uporabo.Porabite do dne.Proizvajalec.Tovarna proizvodnje.Datum proizvodnje.REFKataloška številka.MODELKataloška številka.Premer.Dolžina.LOTŠtevilka serije.QTYKoličina.Hraniti na mestu, ki ni izpostavljeno sončni svetlobi.Hraniti na suhem.Temperaturne omejitve.Omejitev vlažnosti.Zaščita pred defibrilatorjem – oprema tipa CF.
165Oprema vsebuje radiofrekvenčni oddajnik.Pripomoček, občutljiv na statično elektriko.Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.Samo za enkratno uporabo. Ne uporabite znova.STERILIZENe sterilizirajte znova.STE RILE EOSterilizirano z etilenoksidom.Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2006/66/ES o baterijah.Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2002/96/ES o odlaganju električne in elektronske opreme.Pripomoček PressureWire Aeris ustreza direktivi 93/42/EGS o medicinskihpripomočkih ter direktivi 1999/5/ES o radijski opremi in telekomunikacijskiterminalski opremi.Samo ZDA: ameriška zvezna zakonodaja dovoljuje prodajo izdelka le zdravnikom oz.na njihovo zahtevo.FCC ID: IC ID: Oznaka FCC za oddajnik.Oznaka IC za oddajnik.Ta pripomoček je skladen z delom 15 pravilnika FCC in s standardom RSS-210pravilnika IC. Za delovanje veljata naslednja pogoja: (1) ta pripomoček ne smepovzročati škodljivih interferenc in (2) mora sprejeti zunanje interference, vključno zinterferencami, ki bi lahko povzročile neželeno delovanje.Skladnost C-tick z AS/NZS 4268.Japonska RF oznaka za oddajnik.Oznaka KCC za oddajnik.Made in SwedenNarejeno na Švedskem.Made in Costa RicaNarejeno v Kostariki.Izperite ovojnino s fiziološko raztopino.CONNECTPriključite.Vklopite oddajnik Aeris.
166PressureWire™Aeris™ua: Інструкція з експлуатаціїЗмістПакунки системи PressureWire™Aeris™містять наступні елементи:Герметична нестерильна коробкаГерметичний стерильний мішокСпіральна упаковкаPressureWire AerisПоворотний пристрійПередавачКороткий посібникІнструкція з експлуатаціїЗберігати при кімнатній температурі в сухому і темному місці.2 3145678910PressureW ireTM AerisTM TM14151611121213
1671. Дротяний провідник, див. довжинуна етикетці2. Гнучка частина, 31 см3. Стрижень4. Штекер5. Наконечник з контрастної речовини,3 см6. Чутливий елемент7. Гідрофільне покриття8. Тефлонове покриття (PTFE)9. Гідрофобні поліімідні ізолятори міжконтактами10. Поворотний пристрій11. Передавач PressureWire Aeris12. Індикатори функцій13. Перемикач14. Закриття ковпачка15. Відкриття ковпачка16. КовпачокОписСистемаPressureWire —це дротяний провідник товщиною 0,3556 мм (0,014 дюйми) з вбудо-ваним чутливим елементом на кінці, який дозволяє вимірювати фізіологічні параметри. Дро-тяний провідник унікальним чином з'єднаний з певним передавачем системиPressureWire Aeris. Системи PressureWire випускаються різної довжини. Інформацію стосов-но довжини і термічної сумісності системи PressureWire дивіться на етикетці.Використання за призначеннямСистема PressureWire призначена для розміщення всередині черезшкірного катетера дляспрямовування катетера по судинам. Вихідний сигнал датчика використовується для розра-хунку і відображення будь-яких фізіологічних параметрів, функцій або показників на основіпоказників тиску або температури, наприклад, фракційного резерву кровотоку (FFR).Показання до застосуванняСистема PressureWire призначена для спрямовування катетера по кровоносним судинам, атакож для вимірювання фізіологічних параметрів у серці, коронарних артеріях і периферич-них кровоносних судинах.ПротипоказанняСистему PressureWire протипоказано використовувати в мозковій судинній системі.Попередження▪Забороняється вносити будь-які зміни до цього пристрою.▪Система PressureWire постачається у стерильному вигляді. Утилізуйте системуPressureWire, якщо пакування відкрите або пошкоджене, і стерильний бар'єр поруше-ний. Система PressureWire призначена для одноразового використання, забороняєтьсяповторно її використовувати або стерилізувати. Використання нестерильної або вдругестерилізованої системи PressureWire може призвести, крім іншого, до наступнихнаслідків:– місцева та/або загальна інфекція;– механічні пошкодження;– отримання неточних результатів.▪Спостерігайте за всіма рухами системи PressureWire. Кожного разу, коли системаPressureWire рухається або обертається, необхідно стежити за рухом наконечника задопомогою рентгеноскопії. Забороняється штовхати, тягнути або обертати системуPressureWire, якщо вона зустрічає опір або якщо не виконується спостереження за від-повідним рухом наконечника; інакше це може призвести до травмування судини/шлу-ночка серця.
168▪Обертання або докладання надмірних зусиль при просуванні системи PressureWire підгострим кутом, проти опору або при багаторазових спробах перетинання повної заку-порки судин може призвести до наступних наслідків:– пошкодження та/або перелом системи PressureWire;– розсічення або перфорація кровоносних судин;– спазм судин.▪При введенні системи PressureWire необхідно промити катетер і ввести антикоагулянт,як при виконанні стандартної процедури катетеризації, інакше може початись згортаннякрові.▪Забороняється використовувати систему PressureWire у шлуночках, якщо у пацієнтавстановлено механічний або біологічний протез клапана. Це може призвести до пош-кодження протеза і системи PressureWire, що в свою чергу може стати причиною трав-ми або смерті.▪Використання системи PressureWire у поєднанні з інтервенційними пристроями з корот-кою монорейкою може призвести до згинання або перелому системи PressureWire.▪Забороняється використовувати високочастотні хірургічні пристрої одночасно з систе-мою PressureWire.Застереження▪СистемаPressureWire — чутливий прилад, який потребує акуратної експлуатації.▪Для забезпечення точності показників тиску та/або температури передавач необхіднозберігати сухим. Неточність показників може викликати необхідність заміни пристрою.▪Забороняється використовувати систему PressureWire з катетерами для атеректомії.Це може пошкодити систему PressureWire.▪Забороняється тягнути або просувати систему PressureWire через об'єкти з гостримикраями. Це може призвести до стирання покриття системи PressureWire.▪На точність діагностичної інформації впливають, крім іншого, наступні фактори:– недосягнення максимальної коронарної та міокардіальної гіперемії;– наявність встановлених інтервенційних пристроїв, таких як балонні катетери, оскіль-ки вони впливають на кровотік.▪На показники системи PressureWire може впливати дефібриляція. Після дефібриляціїнеобхідно повторно установити систему PressureWire на нуль.▪Забороняється вимірювати тиск, коли чутливий елемент системи PressureWire знахо-диться в крутих перегинах або торкається стінок передсердя або шлуночка. Це можепризвести до отримання помилкових результатів тиску.▪Слід уникати використання системи PressureWire разом з іншими дротами, оскільки за-стосування так званої методики «jailed wire» призводить до защемлення дроту черезтруднощі з його витягуванням.Небажані явищаДо потенційних ускладнень, які можуть виникати при виконанні процедур катетеризації, від-носяться, крім іншого, наступні: розсічення або закупорка судин, перфорація, емболія, спаз-ми, місцева та/або загальна інфекція, пневмоторакс, застійна серцева недостатність,інфаркт міокарда, гіпотонія, біль у грудях, ниркова недостатність, серйозні аритмії абосмерть.Вказівки з експлуатаціїСистему PressureWire необхідно використовувати в поєднанні з провідниковим катетером 6F(діаметр 2 мм). Інформацію стосовно використання за призначенням, протипоказань і потен-ційних ускладнень будь-яких інтервенційних пристроїв, які використовуватимуться в поєд-нанні з системою PressureWire, дивіться в інструкціях, які надаються разом з цими
169пристроями. Зверніть увагу на те, що використання системи PressureWire у поєднанні з діаг-ностичними катетерами без покриття може знизити експлуатаційні якості системиPressureWire.CAUTION: Якщо під час процедури PressureWire застрягне або отримає ушкодження, негай-но від'єднайте передавач, замініть ушкоджений PressureWire, в тому числі передавач, на но-вий. До пошкоджень можуть, крім іншого, відноситись петлі, згини, зрізане полімернепокриття, відсутність або неточність сигналу тиску. Неналежне використання може призвестидо ушкодження судин/шлуночка, індукції аритмії, ураження електричним струмом, неточнихсигналів тиску або неточної відповіді поворотного пристрою.CAUTION: Слід запобігати контакту штекера з провідними поверхнями, коли системаPressureWire від'єднана від передавача протягом процедури, щоб уникнути ненавмисногоз'єднання з іншим обладнанням або ураження електричним струмом.Підготовка1. Відкрийте упаковку системи PressureWire, дотримуючись правил асептики.2. Переконайтесь у тому, що спіральна упаковка плоско лежить на столі.3. Наповніть спіральну упаковку фізіологічним розчином через порт для промивання. Фі-зіологічний розчин має покрити чутливий елемент датчику тиску, це приблизно20 куб. см.Установка системи PressureWire на нуль4. Активуйте приймаючий пристрій згідно з інструкціями виробника.5. Установіть систему PressureWire на нуль, увімкнувши передавач Aeris.CAUTION: Тримайте систему PressureWire непохитно і уникайте будь-яких надмірнихрухів протягом всієї процедури.У разі успішного встановлення на нуль індикатор функції передавача загориться зеле-ним світлом. Детальнішу інформацію дивіться в таблиці 5.6. Обережно вийміть систему PressureWire зі спіральної упаковки.7. Форму наконечника дротяного провідника можна обережно змінювати за допомогоюстандартних методів формування наконечників.CAUTION: Забороняється використовувати інструменти для формування з гострими лезами.Діагностична процедура8. Введіть систему PressureWire в кровоносні судини пацієнта згідно зі стандартною клі-нічною практикою.CAUTION: Не допускайте вимикання передавача протягом виконання процедури, ос-кільки система PressureWire автоматично встановлюється на нуль при вмиканні пере-давача, а для встановлення на нуль система PressureWire повинна знаходитись позаорганізмом.9. Скористайтесь поворотним пристроєм для повільного направлення системиPressureWire. Розмістіть чутливий елемент системи PressureWire відразу за отворомпровідникового катетера з зовнішньої сторони.10. Для забезпечення точності показників тиску: Розмістіть датчик аортального тиску нарівні серця пацієнта. Відведіть інструмент для введення і затягніть гемостатичний кла-пан. Переконайтесь у відсутності залишку контрастної рідини в катетері.11. Переконайтесь у тому, що показники тиску провідникового катетера і системиPressureWire співпадають.12. Якщо показники тиску відрізняються: Зрівняйте сигнали тиску згідно з інструкціямивиробника.
170NOTE: Якщо різниця тиску перед вирівнюванням сягає більше 20 мм рт. ст., або іншогозначення, відповідно до специфікації обладнання (меншого з цих двох чисел), реко-мендується видалити дріт, обнулити та повторити від кроку 8.13. Виконайте вимірювання. Скористайтесь поворотним пристроєм для повільного на-правлення системи PressureWire до необхідного місцезнаходження і виконайте вимі-рювання тиску згідно зі стандартними клінічними процедурами.NOTE: Якщо при досягненні необхідного місцезнаходження виникають труднощі, си-стему PressureWire можна від'єднати для забезпечення кращого управління.14. При необхідності продовжіть інтервенційні процедури з урахуванням результатіввимірювань.Інтервенційна процедура15. Від'єднайте передавач.16. Видаліть поворотний пристрій, послабивши гвинт, і обережно витягніть його.17. Акуратно просуньте інтервенційний пристрій по дротяному провіднику системиPressureWire і продовжіть процедуру згідно з інструкціями виробника.18. Відведіть поворотний пристрій до зручного положення на дротяному провіднику.19. Акуратно протріть і висушіть дротяний провідник.20. Обережно повністю вставте дротяний провідник у передавач і закріпіть ковпачок.21. Обробіть ураження згідно з інструкціями виробника.Як призупинити процедуруУ разі видалення системи PressureWire з кровоносних судин пацієнта протягом діагностичноїабо інтервенційної процедури необхідно виконати наступну процедуру для повторноговведення:1. Акуратно витягніть систему PressureWire. Переконайтесь у тому, що дистальна гнучкачастина дротового провідника зберігається вологою.2. Акуратно протріть і висушіть дротовий провідник перед його повторним під'єднаннямдо передавача.3. Повторіть процедуру, починаючи з кроку 8.Як перевірити результати вимірювання тиску1. Акуратно витягніть систему PressureWire, поки чутливий елемент не опиниться відра-зу за отвором катетера з зовнішньої сторони. Переконайтесь у тому, що показникитиску, зареєстровані провідниковим катетером і системою PressureWire, співпадають.Як завершити процедуру1. Акуратно витягніть систему PressureWire. Вимкніть передавач.Експлуатація і утилізація1. Систему PressureWire необхідно використовувати і утилізувати як біологічно небез-печний матеріал, а також згідно з медичними та застосовними місцевими, державни-ми і федеральними законами та нормативними актами.2. Для видалення батареї необхідно відкрити ковпачок, наприклад, просунувши щипці упрорізи під етикеткою.CAUTION: Живлення передавача забезпечує стандартна літій-іонна батарея. Літій-іонні ба-тареї можуть містити 1,2-диметоксіетану в невеликій концентрації. Забороняється відкриватиабо розбирати батарею. Забороняється піддавати батарею впливу вогню або високих темпе-ратур (>60°C).Батарею необхідно утилізувати згідно зі стандартними місцевими практикамиутилізації літій-іонних батарей.
171Технічні характеристикиТаблиця 1. Вимірювання тискуРобочий тиск: Від -30 до +300 мм рт. ст.Точність1) : ≤2 мм рт. ст. або ± 2%Температурна чутливість: Зміна тиску на 0,3% на °CЗміщення нуля: <7 мм рт. ст./годТривалість роботи: 3 годиниТаблиця 2. Вимірювання температуриДіапазон температури: 34–42°CТаблиця 3. Характеристики радіосигналуДіапазон частот: 2,4000–2,4835 ГГц (ISM-діапазон)Тип: Широкосмуговий сигнал з частотними стрибкамиІнтенсивність випромінювання: 1 мВт пікове, 70 мкВт середнє (еквівалентна ізотропнавипромінювана потужність)Діапазон: До 5 мNOTE: Об'єкти та стіни скорочують дальність радіозв'язку;тримайте передавач і приймач у межах безпосередньоївидимості, якщо це можливо.Час затримки: <28 мсТаблиця 4. Умови навколишнього середовищаРобоча температура, температуранавколишнього середовища Від 15°C до 35°C (від 59°F до 95°F), макс. коливаннятемператури ±5°CРобоча вологість, відносна вологість повітря 30-75%Атмосферний тиск Від 425 до 850 мм рт. ст.Температура транспортування Від -25° C до +60° C (від -13° F до +140° F)Відносна вологість транспортування 10-95%Таблиця 5. Індикаторні лампочки функцій передавачаІндикатори функцій ПоясненняШвидко блимає зелене світло Установка системи на нуль (ініціалізація)1) Відхилення середнього тиску, викликане зовнішнім джерелом збурення, не перевищуватиме 2 мм рт. ст., тоб-то, якщо джерело збурення діє згідно з IEC 60601-1-2, середній тиск може змінитися не більше, ніж на 2 мм рт.ст.Вплив електромагнітних перешкод на сигнал тиску становить менше 3 мм рт. ст. від піку до піку.
172Таблиця 5. Індикаторні лампочки функцій передавача cont.Постійно горить зелене світло Передавач увімкнений, нормальне функціонуванняПоперемінно блимає зелене/жовте світло Збій перевірки стабільності (виявлений пульсуючий тиск).Установіть систему PressureWire на нуль при стабільномунульовому тиску.Постійно горить жовте світло Система PressureWire від'єднана від передавача. Надійноз'єднайте систему PressureWire з передавачем.Блимає жовте світло. Помилка. Можливі причини — надто низький рівень зарядубатареї для роботи або інша внутрішня помилка. Замінітьсистему PressureWire.Таблиця 6. Платформи, сумісні з системою PressureWire AerisPressureWire™ReceiverIlumien™QUANTIEN™За інформацією стосовно інших сумісних платформ зверніться до місцевого торгового представника.Відповідністьнормативним вимогамВказівки і декларація виробника — електромагнітне випромінюванняСистема PressureWire призначена для використання в зазначених нижче умовах електромаг-нітного випромінювання. Покупець або користувач системи PressureWire повинен забезпечи-ти її використання саме в такому середовищі.Випробування навипромінювання Відповідність Електромагнітне середовище —вказівкиРадіовипромінюванняСтандарт CISPR 11Група 1 Система PressureWireвикористовує енергіюрадіовипромінювання тільки дляроботи внутрішніх елементів.Тому її радіовипромінювання дужеслабке і не може створюватибудь-яких перешкод для роботиіншого електронного обладнання,що знаходиться поруч.РадіовипромінюванняСтандарт CISPR 11Клас B Система PressureWire придатнадля використання в усіх закладах,включаючи житлові приміщення іприміщення з безпосереднімпідключенням до загальної мережінизьковольтногоелектропостачання, якавикористовується в будинках длядомашніх цілей.Гармонічне випромінюванняСтандарт IEC 61000-3-2Н/ЗПідключення до електромережівідсутнєКоливання напруги/пульсуюче випромінюванняСтандарт IEC 61000-3-3Н/ЗПідключення до електромережівідсутнєВказівки і декларація виробника — захист від електромагнітних полівСистема PressureWire призначена для використання в зазначених нижче умовах електромаг-нітного випромінювання. Покупець або користувач системи PressureWire повинен забезпечи-ти її використання саме в такому середовищі.
173Випробування назахист віделектромагнітнихполівСтандарт IEC60601РівеньвипробуванняРівеньвідповідності Електромагнітне середовище —вказівкиЕлектростатичнийрозряд (ESD)Стандарт IEC 61000-4-2±6 кВ контакт±8 кВ повітря±6 кВ контакт±8 кВ повітряПідлога повинна бути дерев'яною,цементною або покритою керамічноюплиткою. Якщо підлога покритасинтетичним матеріалом, відноснавологість повинна становити не менше30%.Короткочаснанестабільність напруги/стрибки напругиСтандарт IEC 61000-4-4±2 кВ для лінійелектропостачання±1 кВ для вхідних/вихідних лінійН/З2)3)Н/ЗСплеск напругиСтандарт IEC 61000-4-5±1 кВ між фазами±2 кВ між фазою іземлеюН/З2)Н/ЗПониження напруги,короткі переривання іперепади напруги навхідних лініяхелектропостачанняСтандарт IEC 61000-4-11<5% UT(>95%пониження в UT)для 0,5 циклів40% UT(60%пониження в UT)для 5 циклів70% UT(30%пониження в UT)для 25 циклів<5% UT(>95%пониження в UT)для 5 секундН/З2)Н/ЗМагнітне поле частотиживлення(50/60 Гц)магнітне полеСтандарт IEC 61000-4-83 А/м 3 А/м Магнітні поля частоти живленняповинні бути на рівні характеристиктипового місця за звичайних умовкомерційного або медичногозастосування.Н/З Н/З Н/З Портативне і мобільне обладнаннярадіозв'язку необхідновикористовувати не ближче до будь-якої частини системи PressureWire,включаючи кабелі, ніж рекомендованепросторове рознесення, розраховане зрівняння, яке застосовується дочастоти передавача.Наведені радіохвиліСтандарт IEC 61000-4-63 В(середньоквадра-тична напруга)Від 150 кГц до80 МГцН/З2)Рекомендована відстань розділенняН/З2) Електропостачання від електромережі відсутнє3) Сигнальні або з'єднувальні кабелі відсутні
174ВипромінюванірадіохвиліСтандарт IEC 61000-4-33 В/мВід 80 МГц до2,5 ГГц3 В/м Рекомендована відстань розділенняd = 1,2√ P від 80 МГц до 800 МГцd = 2,3√ P від 800 МГц до 2,5 ГГцДе «P» — рівень максимальної вихідноїпотужності передавача в Ватах (Вт) заданими виробника передавача, а«d» — рекомендоване простороверознесення в метрах (м).Напруженість поля від фіксованихрадіопередавачів, як визначено зарезультатами електромагнітногодослідження місця4) , повинна бутименшою, ніж рівень відповідності вкожному частотному діапазоні.Перешкоди можуть виникати поблизуобладнання, поміченого наступнимсимволом:NOTE: UT— напруга електромережі змінного струму до застосування рівня випробування.NOTE: При частотах 80 МГц і 800 МГц застосовується вищий частотний діапазон.NOTE: Ці рекомендації можуть не застосовуватись в усіх ситуаціях. На розповсюдження електромагнітних хвильвпливає поглинання та відбиття від будівель, об'єктів і людей.Рекомендовані просторові рознесення між портативним і мобільним обладнанням ра-діозв'язку та системою PressureWireСистема PressureWire призначена для використання в електромагнітному середовищі зконтрольованими перешкодами випромінюваних радіочастот. Покупець або користувач си-стеми PressureWire може допомогти запобіганню виникнення електромагнітних перешкодшляхом дотримання мінімальної відстані між портативними і мобільними пристроями радіо-зв'язку (передавачами) та системою PressureWire, як рекомендовано нижче, з урахуванняммаксимальної вихідної потужності обладнання зв'язку.Номінальнамаксимальна вихіднапотужністьпередавача, ВтПросторове рознесення згідно з частотою передавача, мВід 150 кГц до 80 МГц*d= 1,2√ PВід 80 МГц до 800 МГцd= 1,2√ PВід 800 МГц до 2,5 ГГцd= 2,3√ P0,01 Н/З 0,12 0,230,1 Н/З 0,38 0,741 Н/З 1,2 2,310 Н/З 3,8 7,44) Напруженість поля від фіксованих передавачів, таких як базові станції радіотелефонів (мобільних/безпровідних) і мобільних наземних радіоточок, любительське радіо, AM та FM радіопередавачі і телеба-чення, не можна теоретично передбачити з точністю. Для оцінки електромагнітного середовища внаслідокфіксованих радіопередавачів необхідно розглянути електромагнітне дослідження відповідного місця. Якщовиміряна напруженість поля в місці, де використовується система PressureWire, перевищує допустимий рів-ень відповідності радіосигналу, вказаний вище, систему PressureWire слід оглянути для перевірки її нор-мальної роботи. У разі виявлення неналежної роботи можуть знадобитись додаткові заходи, такі якпереорієнтація або переміщення системи PressureWire.
175Номінальнамаксимальна вихіднапотужністьпередавача, ВтПросторове рознесення згідно з частотою передавача, мВід 150 кГц до 80 МГц*d= 1,2√ PВід 80 МГц до 800 МГцd= 1,2√ PВід 800 МГц до 2,5 ГГцd= 2,3√ P100 Н/З 12 23Для передавачів, розрахованих на максимальну вихідну потужність, не наведену вище, рекомендованепросторове рознесення (d) в метрах (м) може розраховуватись за допомогою рівняння, яке застосовується дочастоти передавача, де P — рівень максимальної вихідної потужності передавача в Ватах (Вт) за данимивиробника передавача.*Незастосовне, якщо передавач не під'єднано до мережі.NOTE: При частотах 80 МГц і 800 МГц застосовується просторове рознесення для вищого частотного діапазону.NOTE: Ці рекомендації можуть не застосовуватись в усіх ситуаціях. На розповсюдження електромагнітних хвильвпливає поглинання та відбиття від будівель, об'єктів і людей.
176СИМВОЛИ І ПОЯСНЕННЯGuidew ire Mounted SensorДатчик, який встановлюється на дротовий провідник.Agile TipAgile Tip.Інструкція з експлуатації.TMДатчик тиску, який встановлюється на дротовий провідник, рознімнийпередавач, поворотний пристрій.Обережно (Увага, зверніться до супровідних документів).Зверніться до інструкції з експлуатації.Дотримуйтесь інструкції з експлуатації.Термін придатності.Виробник.Виробниче підприємство.Дата виготовлення.REFНомер за каталогом.MODELНомер за каталогом.Діаметр.Довжина.LOTНомер партії.QTYКількість.Зберігайте подалі від сонячного світла.Зберігайте в сухому місці.Температурне обмеження.Обмеження вологості.Обладнання типу CF, стійке до дефібриляції.
177Обладнання включає радіопередавач.Пристрій, чутливий до електростатичного заряду.Забороняється використовувати в разі пошкодження упаковки.Тільки для одноразового використання. Забороняється повторновикористовувати.STERILIZEЗабороняється повторно стерилізувати.STE RILE EOСтерилізовано оксидом етилену.Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивоюЄС про батареї 2006/66/EC.Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивоюЄС про відходи електричного та електронного обладнання 2002/96/EC.Система PressureWire Aeris відповідає директиві про медичне обладнання 93/42/EEC, а також директиві про радіообладнання і телекомунікаційнетермінальне обладнання 1999/5/EC.Тільки для США: Федеральне законодавство дозволяє продаж цього пристроютільки лікарями або за їх призначенням.FCC ID: IC ID: Ідентифікатор Федеральної комісії зв'язку США (FCC) передавача.Ідентифікатор Міністерства промисловості Канади (IC) передавача.Цей пристрій відповідає частині 15 правил Федеральної комісії зв'язку США(FCC), а також стандарту RSS-210 правил Міністерства промисловості Канади(IC). Робота пристрою обумовлюється двома наступними умовами: (1) Цейпристрій не повинен створювати шкідливі перешкоди, (2) цей пристрій маєприймати будь-які перешкоди, включаючи ті, які можуть призвести донекоректної роботи пристрою.Відповідність стандартам C-tick AS/NZS 4268.Японський радіочастотний ідентифікатор передавача.Ідентифікатор Корейської комісії зв'язку (KCC) передавача.Made in SwedenЗроблено в Швеції.Made in Costa RicaЗроблено в Коста-Ріці.Промийте спіральну упаковку фізіологічним розчином.CONNECTПід'єднайте.
178Увімкніть передавач Aeris.
St. Jude Medical Systems ABPalmbladsgatan 10Box 6350, 751 35 Uppsala, SWEDEN+46 (0) 18 16 10 00www.sjm.comPressureWire is designed, developed and manufactured by St. Jude Medical Systems AB. PatentPending. Unless otherwise noted, ™indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St.Jude Medical or one of its subsidiaries. PressureWire, ST. JUDE MEDICAL and the nine-squaressymbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies.© 2013 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.22275 Rev. A 2013-10

Navigation menu