St Jude Medical 2 PressureWireTM AerisTM User Manual

Download:
Mirror Download [FCC.gov]
Document ID	2148289
Application ID	GEJzC/jm6IxVCScwIGfdcA==
Document Description	Users Manual
Short Term Confidential	No
Permanent Confidential	No
Supercede	No
Document Type	User Manual
Display Format	Adobe Acrobat PDF - pdf
Filesize	87.45kB (1093173 bits)
Date Submitted	2013-12-20 00:00:00
Date Available	2014-02-03 00:00:00
Creation Date	2013-10-02 15:42:17
Producing Software	PDFlib+PDI 8.0.2p1 (C++/Win64)
Document Lastmod	2013-10-02 15:42:17
Document Title	Users Manual
Document Creator	Arbortext Publishing Engine

PressureWire™ Aeris™
Guidew ire Mounte d S e ns or
en: Instructions for use
es: Instrucciones de uso
fr : Mode d'emploi
pt: Instruções de utilização
it: Istruzioni per l'uso
hr: Upute za upotrebu
de: Bedienungsanleitung
sl: Navodila za uporabo
nl: Gebruiksaanwijzing
ua: Інструкція з експлуатації
no: Bruksanvisning
da: Brugsvejledning
et: Kasutusjuhend
fi: Käyttöohjeet
sv: Bruksanvisning
51395139A-4
en: Instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
fr : Mode d'emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
it: Istruzioni per l'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
de: Bedienungsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
nl: Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
no: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
da: Brugsvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
et: Kasutusjuhend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
fi: Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
sv: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
es: Instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
pt: Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
hr: Upute za upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
sl: Navodila za uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
ua: Інструкція з експлуатації . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
PressureWire™ Aeris™
en: Instructions for use
Content
PressureWire™ Aeris™ packages include:
Sealed non-sterile outer box
Sealed sterile pouch
Packaging coil
PressureWire Aeris
Torque device
Transmitter
Quick Guide
Instructions for use
Store at room temperature in a dry and dark place.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
12
9.
Guidewire, refer to label for length
Flexible length, 31 cm
Shaft
Connector
Radiopaque tip, 3 cm
Sensor element
Hydrophilic coating
PTFE coating
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Hydrophobic Polyimide insulators
between contact members
Torque device
PressureWire Aeris Transmitter
Function indicators
Switch
Close Cap
Open Cap
Cap
TM
Description
PressureWire is a 0.014” guidewire with an integrated sensor element at the tip to enable measurements of physiological parameters. The guidewire is uniquely paired with a specific transmitter
for PressureWire Aeris. PressureWire is available in different lengths. Please refer to the label for
information about PressureWire length and thermo compatibility.
Intended use
PressureWire is designed to fit inside a percutaneous catheter for the purpose of directing the
catheter through a vessel. The signal output from the sensor is used for calculations and presentation of any physiological parameters, functions or indices based on pressure or temperature, e.g.
Fractional Flow Reserve (FFR).
Indications for use
PressureWire is indicated to direct a catheter through a blood vessel and to measure physiological
parameters in the heart and in the coronary and peripheral blood vessels.
Contraindications
PressureWire is contraindicated for use in the cerebral vasculature.
Warnings
▪ No modification of this device is allowed.
▪ PressureWire is supplied sterile. Discard PressureWire if the pouch is opened or damaged,
compromising the sterile barrier. PressureWire is designed for single use only and shall not
be reused or resterilized. Use of a non-sterile or resterilized PressureWire may result in, but
is not limited to:
– Local and/or systemic infection
– Mechanical damage
– Inaccurate readings
▪ Observe all PressureWire movements. Whenever PressureWire is moved or torqued, the tip
movement should be examined under fluoroscopy. Never push, withdraw or torque
PressureWire if it meets resistance or without observing corresponding movement of the tip;
otherwise vessel/ventricle trauma may occur.
▪ Torquing or excessive manipulation of PressureWire in a sharp bend, against resistance or
repeated attempts to cross a total vessel occlusion may:
– Damage and/or fracture PressureWire
– Cause dissection or perforation of blood vessels
– Cause vessel spasm
▪ When introducing PressureWire flush the catheter and administer anticoagulation as for a
standard catheterization procedure or clotting may occur.
▪ Do not use PressureWire in the ventricles if the patient has a prosthetic mechanical or biological valve. It may result in damage to both the prosthesis and PressureWire, which may cause
injury or death.
▪ Use of PressureWire in conjunction with interventional devices with a short monorail may result in folded or fractured PressureWire.
▪ High frequency surgical device must not be used on a patient at the same time as
PressureWire.
Precautions
▪ PressureWire is a delicate instrument and should be handled carefully.
▪ Make sure that the transmitter is kept dry, to ensure accurate pressure and/or temperature
readings. Inaccurate reading may necessitate device replacement.
▪ Do not use PressureWire in conjunction with atherectomy catheters. It may damage
PressureWire.
▪ Do not withdraw or manipulate PressureWire in a sharp-edged object. It may result in abrasion of PressureWire coating.
▪ The accuracy of the diagnostic information is affected by, but not limited to:
– Failure to achieve maximum coronary and myocardial hyperaemia.
– Interventional devices, such as balloon catheters, which are positioned as they affect the
blood flow.
▪ PressureWire readings may be affected by defibrillation. Rezero PressureWire after defibrillation use.
▪ Do not measure pressure when the sensor element of PressureWire is in sharp bends or in
contact with atrial or ventricular walls. It might result in pressure artefacts.
▪ Avoid using PressureWire together with another wire, for so called jailed wire technique, due
to difficulty in wire withdrawal causing wire entrapment.
Adverse events
Potential complications which may be encountered during all catheterization procedures include
but are not limited to: vessel dissection or occlusion, perforation, embolus, spasm, local and/or
systemic infection, pneumothorax, congestive heart failure, myocardial infarction, hypotension,
chest pain, renal insufficiency, serious arrhythmias or death.
Direction for use
Use PressureWire in conjunction with 6F (2 mm diameter) guiding catheter. Refer to instructions
supplied with any interventional devices to be used in conjunction with PressureWire for their intended uses, contraindications and potential complications. Note that use of PressureWire in conjunction with uncoated diagnostic catheters may reduce the performance of PressureWire.
CAUTION: If PressureWire gets stuck or is damaged during the procedure, immediately disconnect the transmitter and then replace the damaged PressureWire, including the transmitter, with a
new one. Damage may be but is not limited to kinks, bends, sheared polymer coating, no pressure
signal or inaccurate pressure signal. Incorrect use may result in vessel/ventricle damage, arrhythmia induction, electric shock, inaccurate pressure signals or inaccurate torque response.
CAUTION: When PressureWire is disconnected from the transmitter during procedure make sure
the male connector does not come into contact with conductive surfaces, thus avoiding unintentional connection with other equipment or electric shock.
Preparations
1.
2.
3.
Open PressureWire packaging using aseptic technique.
Make sure that the packaging coil is flat on the table.
Fill the packaging coil with saline solution through the flush port. The saline shall cover the
pressure sensor element, approximately 20 cc.
Zeroing PressureWire
4.
5.
Activate the receiving instrument according to manufacturer’s instruction.
Zero PressureWire by turning on the Aeris Transmitter.
CAUTION: Make sure to keep PressureWire stable at all time and avoid any excessive
movement during zeroing.
The transmitter’s function indicator shall display a stable green light when it is successfully
zeroed. Please refer to table 5 for further information.
6.
7.
Carefully remove PressureWire from the packaging coil.
The shapeable guidewire tip may be carefully shaped using standard tip shaping practices.
CAUTION: Do not use a shaping tool with a sharp edge.
Diagnostic procedure
8.
Introduce PressureWire into the patient’s blood vessels according to standard clinical
practice.
CAUTION: Avoid turning off the transmitter during the procedure since PressureWire is automatically zeroed when the transmitter is turned on and PressureWire requires zeroing
outside of the body.
9.
Use the torque device to slowly steer PressureWire. Position PressureWire sensor element
just outside the guiding catheter opening.
10. To ensure accurate pressure reading: Place the aortic pressure transducer at the same
height as the patient’s heart. Pull back the insertion tool and tighten the hemostatic valve.
Make sure that there is no remaining contrast fluid in the catheter.
11. Verify that the pressures from the guiding catheter and PressureWire are equal.
12. If the pressures differ: Equalize the pressure signals according to manufacturer’s
instructions.
NOTE: If pressure difference before equalization is greater than 20 mmHg or according to
equipment specification whichever is lowest it is recommended to remove the wire, rezero
and repeat from step 8.
13. Perform measurements. Use the torque device to slowly steer PressureWire to the desired position and perform pressure measurement according to standard clinical
procedures.
NOTE: If it is difficult to reach the desired position, PressureWire may be disconnected for
better handling.
14. If applicable, considering the results from the measurements, proceed with interventional
procedures.
Interventional procedure
15. Disconnect the transmitter.
16. Remove the torque device by loosening the screw and gently withdraw it.
17. Carefully advance the interventional device over PressureWire guidewire and proceed according to manufacturer’s instructions.
18. Put the torque device back on a suitable position on the guidewire.
19. Carefully wipe and dry the guidewire.
20. Take care to gently and fully insert the guidewire into the transmitter and secure the cap.
21. Treat the lesion according to manufacturer’s instruction.
How to pause procedure
Perform the following procedure if PressureWire is removed from the patient’s blood vessels during any diagnostic or interventional procedure, in order to be reintroduced:
1. Carefully withdraw PressureWire. Make sure that the distal flexible part of the guidewire is
kept wet.
2. Carefully wipe and dry the guidewire before it is reconnected to the transmitter.
3. Repeat the procedures from step 8 and forward.
How to verify pressure measurement
1.
Carefully withdraw PressureWire until the sensor element is positioned just outside the
catheter opening. Verify that the pressures registered by the guiding catheter and
PressureWire are equal.
How to finish procedure
1.
Carefully withdraw PressureWire. Turn off the Transmitter.
Handling and disposal
1.
Handle and dispose PressureWire as biohazardous material and in accordance with medical and applicable local, state and federal law and regulations.
The battery can be removed by opening the end cap using e.g. forceps in the slits under the
label.
2.
CAUTION: The transmitter is powered by a standard Li-ion battery. Li-ion batteries can contain a
small concentration of 1,2-Dimethoxyethane. Do not open the battery or disassemble it. Do not expose to fire or high temperatures (>60°C). Dispose battery according to standard local practice for
Li-ion batteries.
Technical specifications
Table 1. Pressure measurement
Operating pressure:
-30 to +300 mmHg
Accuracy1) :
≤ 2 mmHg or ± 2%
Temperature sensitivity:
0.3 % of pressure change per °C
Zero drift:
< 7 mmHg/h
Operating time:
3 hours
Table 2. Temperature measurement
Temperature range:
34 – 42°C
Table 3. Radio signal specification
Frequency range:
2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)
Type:
Frequency Hopping Spread Spectrum
Radiated power:
1 mW peak, 70 µW average (EIRP)
Range:
Up to 5 m.
NOTE: Radio range is reduced by objects and walls, keep
transmitter and receiver in line of sight wherever possible.
Delay time:
1)
<28 ms
The contribution to the error in average pressure from any external disturbance source will be ≤ 2 mmHg i.e. when a
disturbance source is applied in accordance with IEC 60601-1-2, the average pressure may change up to 2 mmHg.
The effect of electromagnetic noise on pressure signal is less than 3 mmHg peak to peak.
Table 4. Enviromental conditions
Operating, ambient temperature
15°C to 35°C (59°F to 95°F) ) max ± 5°C temperature fluctuation
Operating, relative air humidity
30-75%
Ambient pressure
425-850 mmHg
Transport temperature
- 25°C to +60°C (-13°F to +140°F)
Transport relative humidity
10-95%
Table 5. Transmitter function indicators light
Function indicators
Explanation
Fast blinking green light
Zeroing (initializing)
Green steady light
Transmitter on, normal operation
Alternating green/yellow blinking light
Stability check failed (pulsatile pressure detected). Rezero
PressureWire at stable zero pressure.
Yellow steady light
PressureWire disconnected from transmitter. Reinsert
PressureWire firmly into transmitter.
Yellow blinking light.
Error. Possible causes can be that the battery level is too low for
operation or other internal error. Exchange PressureWire.
Table 6. Platforms compatible with PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
For other compatible platforms, check with your sales representative.
Compliance with Regulatory Requirements
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of PressureWire system should assure that it is used in such an environment.
Emission test
Compliance
Electromagnetic environment –
guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The PressureWire system uses RF
energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very
low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic
equipment.
10
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
N/A
No mains connection
Voltage fluctuations
/flicker emissions
IEC 61000-3-3
N/A
No mains connection
The PressureWire system is
suitable for use in all establishments
including domestic establishments
and those directly connected to the
public low-voltage power supply
network that supplies building for
domestic purposes.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the PressureWire system should assure that it is used in such an
environment.
Immunity test
IEC 60601
Test level
Compliance level
Electromagnetic environment –
guidance
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Floors should be wood, concrete or
ceramic tile. If floors are covered with
synthetic material, the relative humidity
should be at least 30%.
Electrical fast transient/
burst
IEC 61000-4-4
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for input/
output lines
N/A
N/A
Surge
IEC 61000-4-5
±1 kV line(s) to line
(s)
±2 kV line(s) to earth
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations to power
supply input lines
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% dip in
UT) for 0,5 cycle
40% UT(60% dip in
UT) for 5 cycles
70% UT (30% dip in
UT) for 25 cycles
<5% UT (>95% dip in
UT) for 5 sec
N/A
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Power frequency magnetic fields should
be at levels characteristic of a typical
location in a typical commercial or
hospital environment.
N/A
N/A
N/A
Portable and mobile RF communication
equipment should be used no closer to
any part of the PressureWire system,
including cables, than the recommended
separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
N/A
2)
Recommended separation distance
N/A
2)
3)
2)
3)
N/A
N/A
2)
N/A
2)
No mains power input
No signal or interconnecting cables
11
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2,5 GHz
3 V/m
Recommended separation distance
d = 1,2√ P 80 MHz to 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz
Where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey4) , should be less than the
compliance level in each frequency range.
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following
symbol:
NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
NOTE: At 80 MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.
NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications
equipment and PressureWire system
The PressureWire system is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated
RF disturbances are controlled. The customer or the user of the PressureWire system can help
prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and
mobile RF communications equipment (transmitters) and the PressureWire system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter
(W)
Separation distance to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz to 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz to 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
N/A
0,12
0,23
0,1
N/A
0,38
0,74
N/A
1,2
2,3
10
N/A
3,8
7,4
4)
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile
radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be
considered. If the measured field strength in the location in which the PressureWire system is used exceeds the applicable RF compliance level above, the PressureWire system should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the
PressureWire system.
12
Rated maximum output
power of transmitter
(W)
100
Separation distance to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz to 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz to 2,5 GHz
d = 2,3√ P
N/A
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in
metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum
output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
*Not applicable since the transmitter is not connected to mains.
NOTE: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
WARRANTY DISCLAIMER
Although PressureWire, hereafter referred to as “product”, has been manufactured under carefully
controlled conditions, St Jude Medical Systems AB, hereafter called SJM, has no control over the
conditions under which the product is used. SJM, therefore disclaims all warranties, both expressed and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied warranty
of merchantability or fitness for a particular purpose. SJM shall not be liable to any person or entity
for any medical expenses or any direct, incidental or consequential damages caused by any use,
defect, failure or malfunction of the product, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort or otherwise. No person has any authority to bind SJM to any representation or
warranty with respect to the product. The exclusions and limitations set out above are not intended
to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any
part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be
invalid.
13
SYMBOLS WITH EXPLANATIONS
Guidewire Mounted Sensor.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Instructions for Use.
Guidewire mounted pressure sensor, disconnectable transmitter, torque device.
TM
Caution (Attention, consult accompanying documents).
Consult Instructions for use.
Follow instructions for use.
Use-by date.
Manufacturer.
Manufacturing facility.
Date of manufacture.
REF
Catalogue number.
MODEL
Catalogue number.
Diameter.
Length.
LOT
Batch code.
QTY
Quantity.
Keep away from sunlight.
Keep dry.
Temperature limit.
Humidity limitation.
Defibrillation-proof Type CF equipment.
14
Equipment includes RF transmitter.
Electrostatic sensitive device.
Do not use if package is damaged.
For single use only. Do not reuse.
S TERILIZE
STE RILE EO
Do not resterilize.
Sterilized using Ethylene Oxide.
Electronic waste bin. Disposal according to EU´s Battery Directive 2006/66/EC.
Electronic waste bin. Disposal according to EU´s WEEE Directive 2002/96/EC.
PressureWire Aeris complies with the Medical Device Directive 93/42/EEC and
Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC.
USA only: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician.
FCC ID:
IC ID:
FCC identifier for the transmitter.
IC identifier for transmitter.
This device complies with part 15 of the FCC Rules and RSS-210 of the IC Rules.
Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause
harmful interference, and (2) this device must accept any interference received,
including interference that may cause undesired operation.
C-tick compliance with AS/NZS 4268.
Japanese RF identifier for the transmitter.
KCC identifier for the transmitter.
Made in Sweden
Made in Sweden.
Made in Costa Rica
Made in Costa Rica.
Flush packaging coil with saline.
Connect.
CONNECT
Switch on Aeris transmitter.
15
PressureWire™ Aeris™
fr : Mode d'emploi
Table des matières
Les kits PressureWire™ Aeris™ comprennent :
Boîte extérieure non stérile scellée
Sachet stérile scellé
Rouleau d'emballage
PressureWire Aeris
Dispositif de couplage
Émetteur
Guide rapide
Mode d’emploi
Conserver à température ambiante, au sec et à l’abri de la lumière.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
16
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Isolants polyimide hydrophobes entre
les pièces de contact
10. Dispositif de couplage
Fil guide, se référer à l'étiquette pour
connaître la longueur
Longueur flexible, 31 cm
Arbre
Connecteur
Extrémité radio-opaque, 3 cm
Élément de capteur
Revêtement hydrophile
Revêtement PTFE
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Émetteur PressureWire Aeris
Témoins de fonction
Interrupteur
Fermeture du bouchon
Ouverture du bouchon
Bouchon
Description
PressureWire est un fil guide de 0,35 mm (0,014 pouces) avec un élément de capteur intégré à
l'extrémité permettant de mesurer des paramètres physiologiques. Ce fil guide est couplé de manière unique à un émetteur spécifiquement conçu pour PressureWire Aeris. PressureWire est disponible en plusieurs longueurs. Reportez-vous à l'étiquette pour toute information concernant la
longueur et la compatibilité thermique de PressureWire.
Utilisation prévue
PressureWire est conçu pour s'adapter à l'intérieur d'un cathéter percutané dans le but de diriger
le cathéter dans un vaisseau sanguin. Le signal de sortie du capteur est utilisé pour effectuer des
calculs et des présentations de tous les paramètres, fonctions ou indices physiologiques basés
sur la pression ou la température, par ex. la réserve fractionnelle du flux (FFR).
Indications
PressureWire permet de diriger un cathéter dans un vaisseau sanguin afin de mesurer les paramètres physiologiques du cœur et des vaisseaux coronariens et périphériques.
Contre-indications
PressureWire est contre-indiqué dans l'appareil vasculaire cérébral.
Avertissements
▪ Il est interdit de modifier ce dispositif.
▪ PressureWire est fourni stérile. Jetez PressureWire si le sachet est ouvert ou endommagé,
risquant de compromettre la barrière stérile. PressureWire est conçu pour un usage unique
et ne peut en aucun cas être ré-utilisé ou re-stérilisé. L'utilisation d'un PressureWire non stérile ou re-stérilisé peut entraîner notamment :
– une infection locale et/ou systémique
– des dégâts mécaniques
– des mesures imprécises
▪ Surveiller tous les mouvements de PressureWire. Lorsque PressureWire est déplacé ou soumis à une rotation, le mouvement de l'extrémité doit être examiné sous fluoroscopie. Ne jamais pousser, retirer ou faire tourner PressureWire en cas de résistance ou sans surveiller le
mouvement correspondant de l'extrémité ; le non-respect de cette consigne peut entraîner
un traumatisme vasculaire/ventriculaire.
▪ Tenter d'imposer une rotation ou une manipulation excessive à PressureWire avec une courbure importante, alors que l'on sent une résistance, ou faire des tentatives répétées pour éliminer une occlusion totale de vaisseau peut :
– endommager et/ou briser PressureWire
– provoquer une dissection ou une perforation des vaisseaux
17
– provoquer des spasmes au niveau des vaisseaux sanguins
▪ Lors de l'introduction de PressureWire rincez le cathéter et administrez un anticoagulant,
comme pour une procédure de cathétérisation standard, pour prévenir tout risque de formation de caillots.
▪ Ne pas utiliser PressureWire dans les ventricules si le patient porte une valve biologique ou
mécanique prosthétique. Cela peut endommager la prothèse et PressureWire ce qui peut
provoquer des blessures ou la mort.
▪ L'utilisation de PressureWire en même temps que des dispositifs interventionnels avec un
monorail court peut entraîner un pliage ou une fracture de PressureWire.
▪ Aucun équipement chirurgical à haute fréquence ne doit être utilisé sur le patient en même
temps que PressureWire.
Précautions
▪ PressureWire est un instrument fragile qui doit être manipulé avec soins.
▪ Assurez-vous que l'émetteur reste bien sec pour garantir une pression et/ou des relevés de
température précis. Un relevé imprécis peut nécessiter le remplacement du dispositif.
▪ Ne jamais utiliser PressureWire avec des cathéters d'athérectomie. Cela peut endommager
PressureWire.
▪ Ne pas retirer ou manipuler PressureWire dans un objet à bord tranchant. Cela peut entraîner l'usure du revêtement de PressureWire.
▪ La précision des informations de diagnostic est notamment affectée par :
– l’incapacité à obtenir une hyperhémie coronaire ou myocardienne maximale.
– des dispositifs interventionnels, tels que des cathéters à ballon, positionnés de façon à affecter le flux sanguin.
▪ Les mesures de PressureWire peuvent être modifiées par la défibrillation. Réinitialisez
PressureWire après tout usage de défibrillation.
▪ Évitez de mesurer la pression lorsque l'élément du capteur de PressureWire se trouve dans
des courbures trop marquées ou en contact avec les parois auriculaires ou ventriculaires.
Cela pourrait entraîner des artéfacts de pression.
▪ Évitez d'utiliser PressureWire avec un autre fil pour les techniques dites de fil captif, car cela
rend le retrait du fil difficile et risquerait de le coincer.
Complications
Voici quelques complications potentielles pouvant se présenter lors de toutes les procédures de
cathéterisation: dissection ou occlusion du vaisseau, perforation, embolie, spasme, infection locale
et/ou systémique, pneumothorax, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, hypotension, douleur dans la poitrine, insuffisance rénale, arrhytmie grave ou décès.
Mode d'emploi
Utilisez PressureWire avec le cathéter de guidage de 6G (2 mm de diamètre). Reportez-vous aux
instructions fournies avec tout dispositif opératoire à utiliser avec PressureWire pour connaître les
usages prévus, les contre-indications et les complications potentielles. Notez que l'utilisation de
PressureWire avec des cathéters de diagnostic sans revêtement peut réduire les performances de
PressureWire.
ATTENTION: Si PressureWire se bloque ou est endommagé pendant la procédure, débranchez
immédiatement l'émetteur et remplacez le PressureWire endommagé, y compris l'émetteur, par un
neuf. Les dégâts peuvent être, notamment, des vrilles, des courbures, un revêtement polymère cisaillé, l'absence de signal de pression ou un signal de pression imprécis. Une utilisation incorrecte
peut entraîner des dommages au niveau des vaisseaux/du ventricule, une induction d’arythmie, un
choc électrique, des signaux de pression imprécis ou une réponse inadéquate du couple.
18
ATTENTION: Lorsque PressureWire est déconnecté de l'émetteur pendant la procédure, vérifiez
que le connecteur mâle n'entre pas en contact avec des surfaces conductrices afin d'éviter toute
connexion involontaire avec un autre équipement ou tout choc électrique.
Préparations
1.
2.
3.
Ouvrez l'emballage de PressureWire en utilisant une technique aseptique
Veillez à ce que le rouleau d'emballage soit posé à plat sur la table.
Remplissez le rouleau d'emballage de solution saline par l'orifice de rinçage. La solution saline doit recouvrir l'élément du capteur de pression, soit environ 20 cc.
Remise à zéro PressureWire
4.
5.
Activez l'appareil récepteur conformément aux instructions du fabricant.
Pour remettre PressureWire à zéro, activez l'émetteur Aeris.
ATTENTION: Veillez à ce que PressureWire reste stable en permanence et évitez tout
mouvement excessif pendant la remise à zéro.
Le témoin de fonction de l'émetteur doit s'allumer en vert lorsqu'il a été remis à zéro avec
succès. Reportez-vous au tableau 5 pour toute information complémentaire.
6.
7.
Retirez soigneusement PressureWire du rouleau d'emballage.
L'extrémité façonnable du fil guide peut être façonnée avec soin en utilisant les pratiques
standard de façonnage de l'extrémité.
ATTENTION: Ne pas utiliser d'outil de façonnage à bord tranchant.
Procédure de diagnostic
8.
Introduisez PressureWire dans les vaisseaux sanguins du patient conformément aux pratiques cliniques standard.
ATTENTION: Évitez de mettre l'émetteur hors tension car le PressureWire se remet automatiquement à zéro lorsque l'émetteur est mis sous tension et PressureWire nécessite une
remise à zéro hors du corps.
9.
Utilisez le dispositif de couple pour diriger lentement le PressureWire Positionnez l'élément
capteur du PressureWire juste à l'extérieur de l'ouverture du cathéter-guide.
10. Pour garantir un relevé de pression précis : placez le capteur de pression aortique à la même hauteur que le cœur du patient. Retirez l'outil d'insertion et serrez la valve hémostatique. Vérifiez qu’il ne reste plus de liquide de contraste dans le cathéter.
11. Vérifiez que les pressions enregistrées par le cathéter-guide et le PressureWire sont
identiques.
12. Si les pressions ne sont pas équivalentes : égalisez les signaux de pression conformément
aux instructions du fabricant.
REMARQUE: Si la différence de pression avant égalisation est supérieure à 20 mmHg ou
à la valeur recommandée dans les spécifications de l'équipement (selon la valeur la plus
faible des deux) nous vous recommandons de retirer le fil, de le remettre à zéro et de reprendre à partir de l'étape 8.
13. Effectuer des mesures. Utilisez le dispositif de couple pour diriger lentement
PressureWire jusqu'à la position souhaitée et effectuez la mesure de la pression conformément aux pratiques cliniques standard.
REMARQUE: Si vous avez du mal à atteindre la position souhaitée, PressureWire peut
être déconnecté pour faciliter la manipulation.
14. Le cas échéant, en prenant en compte les résultats des mesures, procédez aux procédures
interventionnelles.
19
Procédure interventionnelle
15. Déconnectez l'émetteur.
16. Retirez le dispositif de couple en dévissant la vis et en le retirant doucement.
17. Faites avancer délicatement le dispositif opératoire par-dessus le fil guide PressureWire et
procédez conformément aux instructions du fabricant.
18. Replacez le dispositif de couple dans une position adaptée sur le fil guide.
19. Essuyez et séchez soigneusement le fil guide.
20. Veillez à insérer délicatement et entièrement le fil guide dans l'émetteur puis fermez le
bouchon.
21. Traitez la lésion selon les instructions du fabricant.
Comment mettre la procédure en pause
Si le PressureWire est retiré des vaisseaux sanguins du patient pendant une procédure de diagnostic ou une opération, procédez ainsi :
1. Retirez soigneusement le PressureWire. Veillez à ce que la partie flexible distale du fil
guide reste humide.
2. Essuyez et séchez soigneusement le fil guide avant de le reconnecter à l'émetteur.
3. Répétez les procédures à partir de l'étape 8.
Comment vérifier une mesure de pression
1.
Retirez délicatement le PressureWire jusqu'à ce que l'élément capteur soit positionné juste
à l'extérieur de l'ouverture du cathéter. Vérifiez que les pressions enregistrées par le cathéter de guidage et le PressureWire sont identiques.
Comment terminer la procédure
1.
Retirez délicatement le PressureWire. Mettez l'émetteur hors tension.
Manipulation et élimination
1.
2.
Manipulez PressureWire et mettez-le au rebut comme tout matériel biodangereux et conformément aux règles de la pratique médicale et à la réglementation locale ou nationale.
Pour retirer la batterie, ouvrez le bouchon à l'extrémité du dispositif en insérant des pinces,
par exemple, dans les fentes situées sous l'étiquette.
ATTENTION: L'émetteur est alimenté par une batterie Li-ion standard. Les batteries Li-ion peuvent
contenir une faible concentration de 1,2-Diméthoxyéthane. Ne pas ouvrir la batterie ni la démonter.
Ne pas l'exposer au feu ou à des températures élevées (> 60° C). Éliminez la batterie conformément aux pratiques locales standard pour les batteries Li-ion.
Caractéristiques techniques
Tableau 1. Mesure de la pression
Pression de fonctionnement :
-30 à +300 mmHg
Précision1) :
≤ 2 mmHg ou ± 2%
Sensibilité à la température :
Changement de pression de 0.3 % par °C
1)
La contribution à l'erreur de pression moyenne du fait de toute source de perturbation extérieure sera ≤ 2 mmHg, ce
qui signifie que si une source de perturbation est appliquée conformément à la norme IEC 60601-1-2, la pression
moyenne peut subir une variation de 2 mmHg maximum.
L'effet du bruit électromagnétique sur le signal de pression est inférieur à 3 mmHg crête à crête.
20
Tableau 1. Mesure de la pression suite
Dérive du zéro :
< 7 mmHg/h
Durée de fonctionnement :
3 heures
Tableau 2. Mesure de la température
Plage de température :
34 à 42 ℃
Tableau 3. Spécification de signal radio
Plage de fréquences :
2,4000-2,4835 GHz (bande ISM)
Type :
Spectre par saut de fréquence (FHSS, de l'anglais Frequency
Hopping Spread Spectrum)
Puissance rayonnée :
Pic 1 mW, Moyenne 70 μW (EIRP)
Plage :
Jusqu'à 5 m.
REMARQUE: La portée radio est réduite par la présence
d’objets et de murs. Maintenez autant que possible l’émetteur et
le récepteur dans un alignement dégagé.
Temporisation :
< 28 ms
Tableau 4. Conditions environnementales
Température ambiante de fonctionnement
15° C à 35° C Variation de température max ± 5° C
Humidité relative de l'air en fonctionnement
30-75%
Pression ambiante
425-850 mmHg
Température de transport
- 25°C à +60°C
Humidité relative de transport
10-95%
Tableau 5. Témoins de fonction de l'émetteur.
Témoins de fonction
Explication
Lumière verte clignotant rapidement
Remise à zéro (réinitialisation)
Lumière verte fixe
Émetteur sous tension, fonctionnement normal
Lumière clignotante vert/jaune
Échec du contrôle de stabilité (pression pulsatile détectée).
Remettez le PressureWire à zéro à une pression stable de zéro.
Lumière jaune fixe
PressureWire est déconnecté de l'émetteur. Réinsérez
fermement PressureWire dans l'émetteur.
Lumière jaune clignotante.
Erreur. Cause possible : niveau de batterie trop faible pour
fonctionner ou autre erreur interne. Changez de PressureWire.
21
Tableau 6. Plateformes compatibles avec PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Pour d'autres plateformes compatibles, vérifiez avec votre représentant commercial.
Conformité avec les exigences légales
Indications et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
Le système PressureWire est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système PressureWire doit s'assurer qu'il est bien utilisé dans l'environnement prévu.
Test d’émissions
Conformité
Environnement
électromagnétique : indications
Emissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Le système PressureWire utilise
l'énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions RF sont
très basses et ne peuvent pas être à
l'origine d'interférences dans les
équipements électroniques à
proximité.
Emissions RF
CISPR 11
Classe B
Emissions harmoniques
IEC 61000-3-2
S/O
Pas de raccordement au secteur
Fluctuations de la tension
/émissions de scintillements
IEC 61000-3-3
S/O
Pas de raccordement au secteur
Le système PressureWire peut être
utilisé dans tous les établissements,
y compris les établissements
domestiques et ceux qui sont
directement reliés au réseau
d'alimentation public basse tension
qui alimente le bâtiment à des fins
domestiques.
Indications et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Le système PressureWire est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système PressureWire doit s'assurer qu'il est bien utilisé dans l'environnement prévu.
Test d’immunité
IEC 60601
Niveau de test
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique :
indications
Décharge
électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Les sols doivent être en bois, béton ou
carreaux de céramique. S’ils sont
recouverts d’un matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins
30%.
Transit/charge électrique
rapide
IEC 61000-4-4
±2 kV pour les lignes
d’alimentation
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
S/O
S/O
2)
3)
2)
3)
Absence de courant d’alimentation
Pas de signal ou câbles de raccordement
22
Salve
IEC 61000-4-5
±1 kV entre lignes
±2 kV ligne(s) à terre
S/O
Chutes de tension,
brèves interruptions et
variations de la tension
sur les lignes
d'alimentation d'entrée
IEC 61000-4-11
<5% UT (chute >
95% de UT) pour 0,5
cycle
40% UT(chute de
60% de UT) pour 5
cycles
70% UT (chute de
30% de UT) pour 25
cycles
<5% UT (chutre
>95% de UT) pour 5
sec
S/O
Champ magnétique
(50/60 Hz)
champ magnétique
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de fréquence
de puissance devraient être à des
niveaux caractéristiques d’un lieu
classique dans un environnement
commercial ou hospitalier classique.
S/O
S/O
S/O
Les équipements portables et mobiles de
communication RF ne doivent pas être
utilisés plus près de toute partie du
système PressureWire y compris les
câbles que la distance de séparation
recommandée, calculée grâce à
l'équation applicable à la fréquence de
l'émetteur.
RF conduite
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
S/O
4)
Distance de séparation recommandée
S/O
4)
S/O
4)
S/O
4)
Absence de courant d’alimentation
23
RF rayonnée
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V/m
Distance de séparation recommandée
d = 1,2√ P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 √ P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est le débit maximal de sortie de
l'émetteur en watts (W) selon le fabricant
de l'émetteur et la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Forces des champs d’émetteurs RF fixes,
telles que déterminées par une étude
électromagnétique du site5) , doit être
inférieure au niveau de conformité dans
chaque plage de fréquences.
Des interférences peuvent se produire à
proximité d’équipement marqué du
symbole suivant :
REMARQUE: UT est la tension CA du courant avant l'application du niveau de test.
REMARQUE: À 80MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE: Ces instructions peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, objets et personnes.
Distances de séparation recommandées entre le matériel de communication RF portable et
mobile et le système PressureWire
Le système PressureWire est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système PressureWire peut aider à contrôler les interférences électromagnétiques en maintenant une
distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le
système PressureWire selon les recommandations ci-dessous et conformément à la puissance de
sortie maximale de l'équipement de communication.
Puissance nominale
maximale de l’émetteur
(W)
Distance de séparation avec la fréquence de l’émetteur (m)
150 kHz à 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
S/O
0,12
0,23
0,1
S/O
0,38
0,74
S/O
1,2
2,3
10
S/O
3,8
7,4
5)
Les forces des champs d’émetteurs fixes tels que les postes de base pour téléphones radio (cellulaire/sans fils) et
radios mobiles de terrain, radios amateurs, émission radio AM et FM et diffusion TV ne peuvent pas être théoriquement prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique causé par des émetteurs RF fixes, il
faut envisager une étude électromagnétique du site. Si la force du champ mesurée aux emplacements dans lesquels
le système PressureWire est utilisé dépasse le niveau de conformité RF cité ci-dessus, il conviendra de vérifier le
système PressureWire en conditions de fonctionnement normal. Si des anomalies de performance sont constatées,
des mesures supplémentaires pourront être requises telles que la réorientation ou le repositionnement du système
PressureWire.
24
Puissance nominale
maximale de l’émetteur
(W)
100
Distance de séparation avec la fréquence de l’émetteur (m)
150 kHz à 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3√ P
S/O
12
23
Pour les émetteurs à indice de puissance de sortie ne figurant pas dans la liste ci-dessus, la distance de séparation
recommandée (d) en mètres peut être évaluée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la
puissance nominale maximale mesurée à l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
*Sans objet puisque l'émetteur n'est pas raccordé au réseau électrique.
REMARQUE: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE: Ces instructions peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, objets et personnes.
25
SYMBOLES ET EXPLICATIONS
Capteur monté sur fil guide.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Mode d’emploi.
TM
Capteur de pression monté sur fil-guide, émetteur déconnectable, dispositif de
couple.
Avertissement, (Attention, consulter les documents joints).
Voir le mode d'emploi.
Suivre le mode d'emploi.
Date limite d'utilisation.
Fabricant.
Lieu de fabrication.
Date de fabrication.
REF
Référence produit.
MODEL
Référence produit.
Diamètre.
Longueur.
LOT
Code de lot.
QTY
Quantité.
Tenir à l'abri du soleil.
Tenir au sec.
Limite de température.
Limite d'humidité.
Équipement de type CF protégé contre les décharges de défibrillation.
26
Ce matériel comprend un émetteur RF.
Appareil sensible à l’électricité statique.
Ne pas utiliser lorsque l’emballage est endommagé.
Pour un usage unique. Ne pas réutiliser.
S TERILIZE
STE RILE EO
Ne pas restériliser.
Stérilisé par l'oxyde d'éthylène.
Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directive
sur les batteries 2006/66/CE.
Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directive
WEEE de l'UE 2002/96/CE.
PressureWire Aeris est conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux ainsi qu'à la Directive 1999/5/CE sur les équipements terminaux de radio
et de télécommunication.
USA seulement : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur ordre d'un médecin.
FCC ID:
IC ID:
Identification FCC pour l’émetteur.
Identification IC pour l’émetteur.
Ce dispositif est conforme à la section 15 des Réglementations de la FCC et de la
section RSS-210 des Réglementations de l’IC. Le fonctionnement est sujet aux deux
conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne peut pas entraîner d'interférences nocives,
et (2) ce dispositif doit être compatible avec toute interférence reçue, y compris les
interférences susceptibles de provoquer un dysfonctionnement.
Conformité C-tick démontrée avec AS/NZS 4268.
Identification RF japonaise pour l'émetteur.
Identification KCC pour l'émetteur.
Made in Sweden
Fabriqué en Suède.
Made in Costa Rica
Fabriqué au Costa Rica.
Rincez le rouleau d'emballage à l'aide de solution saline.
Connectez.
CONNECT
27
Mettez l'émetteur Aeris sous tension.
28
PressureWire™ Aeris™
it: Istruzioni per l'uso
Indice
I pacchetti PressureWire™ Aeris™ includono:
Scatola esterna non sterile sigillata
Sacchetto sterile sigillato
Bobina di confezione
PressureWire Aeris
Dispositivo di torsione
Trasmettitore
Guida rapida
Istruzioni per l'uso
Conservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
10
14
PressureW ire Aeris
TM
TM
12
11
13
16
15
29
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Passafilo, consultare l'etichetta del
prodotto per conoscere la lunghezza.
Lunghezza flessibile, 31 cm
Stelo
Connettore
Punta radiopaca, 3 cm
Sensore
Rivestimento idrofilico
Rivestimento in PTFE
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Isolanti in polyimide idrorepellenti tra
componenti di contatto
Dispositivo di torsione
Trasmettitore PressureWire Aeris
Indicatori di funzionamento
Interruttore
Chiudi coperchio
Apri coperchio
Coperchio
Descrizione
PressureWire è un passafilo da 0,014” con sensore integrato alla punta per consentire la misurazione di parametri fisiologici. Il passafilo è appaiato in modo esclusivo con un trasmettitore specifico per PressureWire Aeris. PressureWire è disponibile in diverse lunghezze. Consultare l'etichetta
per informazioni sulla lunghezza e la termocompatibilità di PressureWire.
Uso previsto
PressureWire è concepito per essere inserito in un catetere percutaneo allo scopo di dirigere il catetere lungo un vaso sanguigno. Il segnale in uscita dal sensore è utilizzato per i calcoli e la presentazione di eventuali parametri, funzioni o indici fisiologici basati sulla pressione o la
temperatura, ad esempio, la riserva di flusso frazionale (FFR).
Indicazioni per l’uso
PressureWire è indicato per dirigere un catetere attraverso un vaso sanguigno e per misurare i parametri fisiologici nel cuore e nei vasi sanguigni coronarici e periferici.
Controindicazioni
PressureWire è controindicato nel sistema vascolare cerebrale.
Avvertenze
▪ Non è consentito modificare in alcun modo questo dispositivo.
▪ PressureWire è fornito sterile. Eliminare PressureWire se il sacchetto è aperto o danneggiato
e la barriera sterile è quindi compromessa. PressureWire è esclusivamente monouso e non
deve essere riutilizzato o risterilizzato. L'utilizzo di un PressureWire non sterile o risterilizzato
può provocare, in via esemplificativa ma non esaustiva:
– Infezione locale e/o sistemica
– Danni meccanici
– Letture inaccurate
▪ Osservare tutti i movimenti di PressureWire. Ogni volta che PressureWire viene spostato o
sottoposto a torsione, il movimento della punta deve essere esaminato in fluoroscopia. Evitare di spingere, rimuovere o torcere PressureWire se incontra resistenza o senza osservare il
movimento corrispondente della punta; in caso contrario, si possono verificare traumi del vaso/ventricolo.
▪ La torsione o l'eccessiva manipolazione di PressureWire in una curva stretta, contro una resistenza o i ripetuti tentativi di attraversare un'occlusione totale di un vaso possono:
– Provocare danni e/o rotture a PressureWire
– Causare dissezione o perforazione dei vasi sanguigni
– Causare spasmi dei vasi
30
▪ In fase di inserimento di PressureWire, lavare abbondantemente il catetere e somministrare
l'anticoagulante secondo la procedura di cateterismo standard, così da evitare la formazione
di coaguli.
▪ Non utilizzare PressureWire nei ventricoli se il paziente ha una protesi valvolare meccanica o
biologica. In caso contrario, sia la protesi che PressureWire possono essere danneggiati,
con conseguente rischio di lesioni o decesso del paziente.
▪ L'utilizzo di PressureWire in combinazione con dispositivi interventistici a monorotaia corta
può piegare o rompere PressureWire.
▪ Non usare sul paziente dispositivi chirurgici ad alta frequenza contemporaneamente a
PressureWire.
Precauzioni
▪ PressureWire è uno strumento delicato e deve essere maneggiato con cura.
▪ Assicurarsi che il trasmettitore sia mantenuto asciutto per garantire una lettura precisa della
pressione e/o della temperatura. In caso di letture inaccurate può essere necessario sostituire il dispositivo.
▪ Non utilizzare PressureWire in combinazione con cateteri per aterectomia. Ciò può danneggiare PressureWire.
▪ Non rimuovere o manipolare PressureWire con un oggetto tagliente. Ciò può causare un'abrasione del rivestimento di PressureWire.
▪ L'accuratezza delle informazioni diagnostiche è influenzata, in via esemplificativa ma non
esaustiva, da:
– Mancato raggiungimento della massima iperemia coronarica e miocardica.
– Dispositivi interventistici, come i cateteri a palloncino, posizionati in modo da influenzare il
flusso sanguigno.
▪ Le letture di PressureWire possono essere influenzate dalla defibrillazione. Riazzerare
PressureWire dopo il suo utilizzo per la defibrillazione.
▪ Non misurare la pressione quando l'elemento sensore di PressureWire si trova in curve strette o a contatto con le pareti atriali o ventricolari. Ciò può causare disturbi nella registrazione
della pressione.
▪ Evitare di utilizzare PressureWire assieme a un altro filo, per la tecnica chiamata "jailed wire",
in quanto la difficoltà di ritirare il filo può causarne l'intrappolamento.
Eventi avversi
Tra le potenziali complicazioni che si possono verificare durante tutte le procedure di cateterismo
sono incluse, in via esemplificativa ma non esaustiva: dissezione o occlusione dei vasi sanguigni,
perforazione, emboli, spasmi, infezioni a livello locale e/o sistemico, pneumotorace, insufficienza
cardiaca congestizia, infarto miocardico, ipotensione, dolore al petto, insufficienza renale, gravi
aritmie o decesso.
Istruzioni per l'uso
Utilizzare PressureWire unitamente a un catetere guida 6F (diametro da 2 mm). Consultare le
istruzioni fornite con gli eventuali dispositivi interventistici da utilizzare in combinazione con
PressureWire per conoscere gli usi previsti, le controindicazioni e le potenziali complicanze. Si noti
che l'uso di PressureWire unitamente a cateteri diagnostici non rivestiti può ridurre le prestazioni di
PressureWire.
31
ATTENZIONE: Se il PressureWire si blocca o si danneggia durante la procedura, disconnettere
immediatamente il trasmettitore e sostituire ilPressureWire danneggiato, incluso il trasmettitore,
con uno nuovo. Il danno può consistere, in via esemplificativa ma non esaustiva, in attorcigliamenti, piegature, rivestimento polimerico tranciato, nessun segnale di pressione o segnale di pressione
inesatto. Un utilizzo non adeguato può causare danni a vasi/ventricolo, può indurre aritmia, scossa
elettrica, segnali pressori non precisi oppure generare una risposta di torsione non precisa.
ATTENZIONE: Quando PressureWire viene scollegato dal trasmettitore durante la procedura, verificare che il connettore maschio non sia a contatto con superfici conduttive per evitare il collegamento involontario con altre attrezzature o scosse elettriche.
Preparazione
1.
2.
3.
Aprire la confezione di PressureWire applicando la tecnica asettica.
Accertarsi che la bobina di confezione sia poggiata in piano sul tavolo.
Riempire la bobina di confezione con soluzione salina attraverso l'ingresso di flusso. La soluzione salina deve coprire il sensore di pressione, circa 20 cc.
Azzeramento in corso PressureWire
4.
5.
Attivare lo strumento di ricezione attenendosi alle istruzioni del produttore.
Azzerare PressureWire accendendo il trasmettitore Aeris.
ATTENZIONE: Assicurarsi di mantenere PressureWire continuamente stabile ed evitare
qualsiasi movimento eccessivo durante l'azzeramento.
L'indicatore di funzionamento del trasmettitore visualizzerà una luce verde fissa quando
l'azzeramento viene eseguito correttamente. Consultare la Tabella 5 per ulteriori
informazioni.
6.
7.
Rimuovere con delicatezza il sensore PressureWire dalla bobina di confezione.
La punta del passafilo può essere modellata con cura utilizzando tecniche standard di modellamento della punta.
ATTENZIONE: Non utilizzare strumenti di modellamento con punta tagliente.
Procedura diagnostica
8.
Introdurre PressureWire nei vasi sanguigni del paziente secondo la pratica clinica standard.
ATTENZIONE: Non spegnere il trasmettitore durante la procedura in quanto PressureWire
viene azzerato automaticamente quando il trasmettitore è acceso e PressureWire deve essere azzerato al di fuori del corpo.
9.
Utilizzare il dispositivo di torsione per indirizzare lentamente PressureWire. Posizionare il
sensore di PressureWire appena fuori l'apertura del catetere.
10. Per garantire una lettura precisa della pressione: posizionare il trasduttore di pressione aortica alla stessa altezza del cuore del paziente. Estrarre lo strumento di inserimento e serrare la valvola emostatica. Controllare che nel catetere non sia presente alcun liquido di
contrasto residuo.
11. Verificare che le pressioni registrate dal catetere guida e da PressureWire siano uguali.
12. Se la pressione è diversa: equalizzare i segnali di pressione attenendosi alle istruzioni del
produttore.
NOTA: Se la differenza di pressione prima dell'equalizzazione è superiore a 20 mmHg oppure a quella inferiore in base alle specifiche dell'apparecchiatura, si consiglia di togliere il
filo, azzerare e ripetere dal punto 8.
13. Eseguire le misurazioni. Utilizzare il dispositivo di torsione per indirizzare lentamente
PressureWire verso la posizione desiderata ed eseguire la misurazione della pressione in
base alle procedure cliniche standard.
32
NOTA: Se risulta difficile raggiungere la posizione desiderata, è possibile disconnettere
PressureWire per una migliore maneggevolezza.
14. Se necessario, considerando i risultati delle misurazioni, procedere con l'esecuzione di procedure interventistiche.
Procedura interventistica
15. Scollegare il trasmettitore.
16. Staccare il dispositivo di torsione allentando la vite e rimuoverlo con delicatezza.
17. Far avanzare attentamente il dispositivo interventistico oltre il passafilo di PressureWire e
procedere secondo le istruzioni del produttore.
18. Rimettere il dispositivo di torsione in una posizione adeguata sul passafilo.
19. Asciugare il passafilo con cura.
20. Inserire il passafilo completamente e con delicatezza nel trasmettitore e fissare il coperchio.
21. Trattare la lesione attenendosi alle istruzioni del produttore.
Come interrompere la procedura
Eseguire la procedura seguente se PressureWire viene rimosso dai vasi sanguigni del paziente
durante una procedura diagnostica o interventistica per poterlo reintrodurre:
1. Rimuovere PressureWire con attenzione. Assicurarsi che la parte distale flessibile del passafilo sia sempre umida.
2. Pulire e asciugare con cura il passafilo prima di ricollegarlo al trasmettitore.
3. Ripetere le procedure dal punto 8 in poi.
Modalità di verifica delle misurazioni della pressione
1.
Ritirare con attenzione PressureWire fino a quando il sensore si trova appena fuori l'apertura del catetere. Verificare che le pressioni registrate dal catetere guida e da PressureWire
siano uguali.
Come completare la procedura
1.
Rimuovere PressureWire con attenzione. Spegnere il trasmettitore.
Manipolazione e smaltimento
1.
2.
Maneggiare ed eliminare PressureWire come materiale biologicamente pericoloso e in conformità a quanto stabilito dalle norme e leggi mediche applicabili a livello locale, statale e
federale.
La batteria si può rimuovere aprendo il coperchio all'estremità ad es. inserendo delle pinze
nelle fessure sotto l'etichetta.
ATTENZIONE: Il trasmettitore è alimentato da una batteria agli ioni di litio standard. Le batterie agli
ioni di litio possono contenere una piccola concentrazione di 1,2-dimetossietano. Non aprire o disassemblare la batteria. Non esporla a fuoco o temperature elevate (>60°C). Smaltire la batteria in
conformità a quanto stabilito dalla pratica locale standard per le batterie agli ioni di litio.
33
Specifiche tecniche
Tabella 1. Misurazione della pressione
Pressione operativa:
da -30 a +300 mmHg
Accuratezza1) :
≤ 2 mmHg o ± 2%
Sensibilità alla temperatura:
0,3 % di cambiamento di pressione per °C
Deviazione zero:
< 7 mmHg/h
Tempo di funzionamento:
3 ore
Tabella 2. Misurazione della temperatura
Intervallo di temperatura:
34 - 42°C
Tabella 3. Specifica del segnale radio
Gamma di frequenza:
2,4000-2,4835 GHz (banda ISM)
Tipo:
Spettro esteso per diversificazione di frequenza
Potenza irradiata:
1 mW di picco, 70 µW media (PIRE)
Raggio d'azione:
Fino a 5 m.
NOTA: Il raggio d'azione radio subisce riduzioni a causa di
oggetti e pareti. Ove possibile, tenere il trasmettitore e il
ricevitore in linea di veduta.
Ritardo:
<28 ms
Tabella 4. Condizioni ambientali
Temperatura di funzionamento, ambiente
da 15°C a 35°C (da 59°F a 95°F) ) max ± 5°C di fluttuazione
della temperatura
Umidità dell'aria di funzionamento, relativa
30-75%
Pressione ambiente
425-850 mmHg
Temperatura di trasporto
da - 25°C a +60°C (da -13°F a +140°F)
Umidità relativa di trasporto
10-95%
Tabella 5. Indicatori luminosi di funzionamento del trasmettitore
Indicatori di funzionamento
Spiegazione
Luce verde lampeggiante rapida
Azzeramento (inizializzazione) in corso
1)
Il contributo di errore nella pressione media da qualsiasi fonte di disturbo esterna sarà ≤ 2 mmHg, cioè quando una
fonte di disturbo viene applicata in conformità alla norma IEC 60601-1-2, la pressione media potrà cambiare fino a 2
mmHg.
L'effetto del rumore elettromagnetico sul segnale pressorio è inferiore a 3 mmHg, picco-picco.
34
Tabella 5. Indicatori luminosi di funzionamento del trasmettitore cont.
Spia verde fissa
Trasmettitore acceso, funzionamento normale
Luce verde/gialla lampeggiante in modo alterno
Controllo di stabilità non riuscito (rilevata pressione pulsatile).
Riazzerare PressureWire a una pressione zero stabile.
Spia gialla fissa
PressureWire scollegato dal trasmettitore. Reinserire
PressureWire completamente nel trasmettitore.
Spia gialla lampeggiante.
Errore. Tra le possibili cause ci può essere il livello della batteria
troppo basso per il funzionamento o un altro errore interno.
Sostituire PressureWire.
Tabella 6. Piattaforme compatibili con PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Per le altre piattaforme compatibili, contattare il rappresentante di vendita.
Ottemperanza ai requisiti regolamentari
Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche
Il sistema PressureWire è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico riportato più avanti. Il
cliente o l’utente del sistema PressureWire deve garantirne l’uso in tale ambiente.
Prova di emissione
Conformità
Ambiente elettromagnetico –
guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il sistema PressureWire utilizza
l'energia in radiofrequenza solo per
il suo funzionamento interno. Di
conseguenza, le emissioni in
radiofrequenza sono estremamente
ridotte e non è probabile che
determinino interferenze in
attrezzature elettroniche vicine.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
N/D
Nessun collegamento
all'alimentazione di rete
Il sistema PressureWire è idoneo
per essere usato in ogni struttura,
inclusi gli ambienti domestici e quelli
collegati direttamente alla rete
elettrica pubblica a bassa tensione
che alimenta edifici ad uso
domestico.
Fluttuazioni di tensione
/ emissioni sfarfallio
IEC 61000-3-3
N/D
Nessun collegamento
all'alimentazione di rete
Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Il sistema PressureWire è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico riportato più avanti. Il
cliente o l’utente del sistema PressureWire deve garantirne l’uso in tale ambiente.
35
Prova di immunità
Livello di prova
Livello di prova
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico – guida
Scarica elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contatto
±8 kV aria
±6 kV contatto
±8 kV aria
I pavimenti devono essere in legno,
cemento o piastrelle. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico, l'umidità
relativa deve essere almeno del 30%.
Transitorio elettrico
rapido/raffica
IEC 61000-4-4
± 2 kV per le linee di
alimentazione
± 1 kV per le linee di
ingresso/uscita
N/D
N/D
Sovratensione transitoria
IEC 61000-4-5
±1 kV da linea a
linea
±2 kV da linea a
terra
Cali di tensione, brevi
interruzioni e variazioni di
tensione sulle linee di
alimentazione in ingresso
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% calo
in UT) per 0,5 cicli
40% UT(60% calo in
UT) per 5 cicli
70% UT(30% calo in
UT) per 25 cicli
<5% UT (>95% calo
in UT) per 5 sec
N/D
Campo magnetico alla
frequenza della rete
elettrica
campo magnetico
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
I campi elettromagnetici della frequenza
di rete devono essere a livelli caratteristici
di un tipico ambiente commerciale od
ospedaliero.
N/D
N/D
N/D
Eventuali apparecchiature di
telecomunicazione RF portabili e mobili
non devono essere usate in prossimità di
parti del sistema PressureWire, compresi
i cavi, a una distanza inferiore rispetto alla
distanza di separazione raccomandata,
calcolata dall’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
RF condotta
IEC 61000-4-6
3 Vrms
da 150 kHz a 80
MHz
N/D
2)
Distanza di separazione raccomandata
N/D
2)
3)
2)
3)
N/D
N/D
2)
N/D
2)
Nessun ingresso di alimentazione di rete
Nessun segnale o cavo di interconnessione
36
RF irradiata
CEI 61000-3-2
3 V/m
da 80 MHz a 2,5
GHz
3 V/m
Distanza di separazione raccomandata
d = 1,2√ P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√ P da 800 MHz a 2,5 GHz
dove P è la potenza nominale massima in
Watt (W) indicata dal produttore del
trasmettitore e d è la distanza di
separazione raccomandata in metri (m).
L’intensità di campo da trasmettitori RF
fissi, come rilevato da un esame del
campo elettromagnetico4) , deve essere
inferiore al livello di conformità in ciascun
intervallo di frequenza.
Si possono verificare interferenze nelle
vicinanze di apparecchiature
contrassegnate dal seguente simbolo:
NOTA: UT è la tensione della rete elettrica a corrente alternata prima dell’applicazione del livello di prova.
NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, è applicabile la gamma di frequenza superiore.
NOTA: le presenti linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata da assorbimento e riflessione dovuti a strutture, oggetti e persone.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di telecomunicazioni RF portatili e mobili e sistema PressureWire
Il sistema PressureWire è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dove le perturbazioni
della radiofrequenza siano tenute sotto controllo. Il cliente o l’utente del sistema PressureWire può
contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche conservando una distanza minima tra le
apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema
PressureWire secondo le raccomandazioni riportate di seguito, in base alla corrente di uscita massima dell’apparecchiatura di comunicazione.
Potenza massima
nominale in uscita del
trasmettitore (W)
Distanza di separazione (m) secondo la potenza del trasmettitore
da 150 kHz a 80 MHz*
d = 1,2√ P
da 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√ P
Da 800 Mhz a 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
N/D
0,12
0,23
0,1
N/D
0,38
0,74
N/D
1,2
2,3
10
N/D
3,8
7,4
4)
Le intensità di campo da trasmettitori fissi, ad esempio stazioni base per telefoni radio (cellulare/cordless) e radio
mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere teoricamente predette con accuratezza. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, si dovrà
prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico. Se l'intensità del campo misurata nel luogo in cui viene
utilizzato il sistema PressureWire supera il livello di conformità RF specificato sopra, è necessario osservare il sistema PressureWire per verificarne il funzionamento normale. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere
necessarie ulteriori misure, come il riorientamento o lo spostamento del sistema PressureWire.
37
Potenza massima
nominale in uscita del
trasmettitore (W)
100
Distanza di separazione (m) secondo la potenza del trasmettitore
da 150 kHz a 80 MHz*
d = 1,2√ P
da 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√ P
Da 800 Mhz a 2,5 GHz
d = 2,3√ P
N/D
12
23
Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata (d) in
metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di
uscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore.
*Non applicabile poiché il trasmettitore non è collegato all'alimentazione di rete.
NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, è applicabile la distanza di separazione relativa alla gamma di frequenza superiore.
NOTA: le presenti linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata da assorbimento e riflessione dovuti a strutture, oggetti e persone.
38
SIMBOLI CON LA RELATIVA SPIEGAZIONE
Sensore montato sul passafilo.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Istruzioni per l'uso.
TM
Sensore di pressione montato sul passafilo, trasmettitore scollegabile, dispositivo di
torsione.
Attenzione (Consultare i documenti allegati).
Consultare le istruzioni per l'uso.
Attenersi alle istruzioni per l'uso.
Data di scadenza.
Produttore.
Stabilimento di produzione.
Data di produzione.
REF
Numero di catalogo.
MODEL
Numero di catalogo.
Diametro.
Lunghezza.
LOT
Codice lotto.
QTY
Quantità.
Tenere lontano dalla luce solare.
Tenere all'asciutto.
Limite di temperatura.
Limitazione di umidità.
Apparecchiatura CF a prova di defibrillazione.
39
L'apparecchiatura comprende un trasmettitore in radiofrequenza.
Dispositivo sensibile alle scariche elettrostatiche.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
S TERILIZE
STE RILE EO
Non risterilizzare.
Sterilizzazione mediante ossido di etilene.
Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva batterie UE 2006/66/
CE.
Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva RAEE UE 2002/96/
CE.
PressureWire Aeris è conforme alla Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE e alla
Direttiva apparecchiature terminali radio e telecomunicazione 1999/5/CE.
Solo per gli Stati Uniti: la legislazione federale limita la vendita del dispositivo da
parte di un medico o dietro prescrizione medica.
FCC ID:
IC ID:
Identificativo FCC relativo al trasmettitore.
Identificativo IC relativo al trasmettitore.
Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme FCC e RSS-210 delle
norme IC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) Questo
dispositivo non può causare interferenze dannose e (2) questo dispositivo deve
accettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse quelle che potrebbero causare un
funzionamento indesiderato.
Conformità C-tick con AS/NZS 4268.
Identificativo RF giapponese relativo al trasmettitore.
Identificativo KCC relativo al trasmettitore.
Made in Sweden
Fabbricato in Svezia.
Made in Costa Rica
Prodotto in Costa Rica.
Sciacquare la guida inserita nella sua spirale di imballaggio con una soluzione salina.
Connetti.
CONNECT
Accendi trasmettitore Aeris.
40
PressureWire™ Aeris™
de: Bedienungsanleitung
Inhalt
Inhalt der PressureWire™ Aeris™ Verpackungen
Versiegelter, nicht steriler Karton
Versiegelter, steriler Beutel
Aufbewahrungsspirale
PressureWire Aeris
Torquer
Sender
Kurzanleitung
Bedienungsanleitung
An einem trockenen, dunklen Ort bei Zimmertemperatur lagern.
10
14
PressureW ire Aeris
TM
TM
12
11
13
16
15
41
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Führungstor, Länge siehe Etikett
Flexible Länge 31 cm
Schaft
Verbindungsstecker
Röntgendichte Spitze, 3 cm
Sensorelement
Hydrophile Beschichtung
PTFE-Beschichtung
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Hydrophobe Polyimid-Isolatoren
zwischen Kontaktstücken
Torquer
PressureWire-Aeris-Sender
Funktionsanzeige
Schalter
Kappe schließen
Kappe öffnen
Kappe
Beschreibung
PressureWire ist ein 0,014"-Führungsdraht mit integriertem Sensorelement an der Spitze zum
Messen von physiologischen Parametern. Der Führungsdraht wird auf einzigartige Weise mit einem spezifischen Sender für PressureWire Aeris kombiniert. PressureWire ist in verschiedenen
Längen erhältlich. Länge und Wärmeverträglichkeit von PressureWire sind auf dem Etikett
angegeben.
Verwendungszweck
PressureWire wurde für perkutane Katheter entwickelt, um den Katheter durch ein Gefäß zu führen. Die Ausgangssignale werden zur Berechnung und Darstellung von physiologischen Parametern, Funktionen oder Indizes auf der Grundlage von Druck- oder Temperaturwerten verwendet, z.
B. der fraktionalen Flussreserve (FFR).
Anwendungsgebiete
Mithilfe von PressureWire wird ein Katheter durch ein Blutgefäß geführt, um physiologische Parameter im Herzen und in den Koronargefäßen sowie den peripheren Blutgefäßen zu messen.
Gegenanzeigen
PressureWire ist für Anwendungen im zerebralen Gefäßsystem kontraindiziert.
Warnhinweise
▪ An diesem Gerät sind keine Modifikationen erlaubt.
▪ PressureWire wird steril geliefert. PressureWire ist zu verwerfen, wenn der Beutel geöffnet
oder beschädigt ist, sodass die sterile Barriere nicht länger intakt ist. PressureWire ist nur für
den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf weder wiederverwendet noch erneut steriliert
werden. Die Verwendung eines nicht sterilisierten oder erneut sterilisierten PressureWire
kann u. a. zu Folgendem führen:
– Lokale und/oder systemische Infektion
– Mechanische Beschädigung
– Ungenaue Werte
▪ Beobachten Sie alle Bewegungen von PressureWire. Immer wenn PressureWire bewegt
oder gesteuert wird, sollte die Bewegung der Spitze radioskopisch überwacht werden. Schieben, ziehen oder steuern Sie PressureWire niemals weiter, wenn Sie auf einen Widerstand
stoßen oder nicht die entsprechende Bewegung der Spitze beobachten können, andernfalls
können Gefäß-/Ventrikeltraumen die Folge sein.
▪ Das Steuern oder heftige Bewegungen von PressureWire in einer engen Biegung, gegen einen Widerstand oder bei wiederholten Versuchen, eine komplette Gefäßokklusion zu durchstoßen, kann:
– Beschädigung oder Bruch von PressureWire verursachen;
42
▪
▪
▪
▪
– Dissektion oder Perforation von Blutgefäßen verursachen;
– Gefäßspasmen verursachen.
Bei der Verwendung von PressureWire spülen Sie den Führungskatheter und geben Antikoagulantien wie bei einer Routinekatheterisierung. Andernfalls können sich Blutgerinnsel bilden.
Verwenden Sie PressureWire nicht in den Ventrikeln, wenn der Patient Träger einer mechanischen oder biologischen Herzklappenprothese ist. Dadurch können Prothese und
PressureWire beschädigt werden, was zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.
Die Verwendung von PressureWire zusammen mit interventionellen Instrumenten mit kurzem
Monorail kann zu einem Verbiegen oder Brechen von PressureWire führen.
Mit Hochfrequenzenergie arbeitende chirurgische Geräte dürfen nicht gleichzeitig mit
PressureWire bei einem Patienten angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
▪ PressureWire ist ein empfindliches Instrument und mit Sorgfalt zu behandeln.
▪ Achten Sie darauf, den Sender trocken zu halten, um genaue Druck- und/oder Temperaturwerte zu erhalten. Bei ungenauen Messungen muss das Gerät ggf. ausgetauscht werden.
▪ Verwenden Sie PressureWire nicht mit Atherektomie-Kathetern. Dadurch kann PressureWire
beschädigt werden.
▪ Um ein Abscheuern der Beschichtung von PressureWire zu vermeiden, nicht in einem
scharfkantigen Objekt zurückziehen oder handhaben. Dadurch könnte die Beschichtung
PressureWire abgescheuert werden.
▪ Die Genauigkeit der Diagnosewerte wird u. a. durch Folgendes beeinflusst:
– Fehlendes Erreichen einer maximalen koronaren und myokardialen Hyperämie
– Interventionelle Instrumente, wie Ballonkatheter, die derart positioniert sind, dass der Blutfluss behindert wird
▪ PressureWire Werte können durch Defibrillation verfälscht werden. PressureWire nach einer
Defibrillation neu kalibrieren.
▪ Führen Sie keine Druckmessung durch, wenn sich das Sensorelement von PressureWire in
engen Biegungen befindet oder es die atrialen oder ventrikulären Wände berührt. Dies kann
zu Druckartefakten führen.
▪ PressureWire nicht mit einem anderen Draht für die so genannte Jailed-Wire-Technik verwenden, da dies zu Schwierigkeiten beim Entfernen des Drahts und dadurch zum Verfangen
führen kann.
Unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen, die bei allen Katheterisierungsprozeduren auftreten können,
gehören ohne Anspruch auf Vollständigkeit: Gefäßdissektion oder Gefäßverschluss, Perforation,
Embolus, Spasmus, lokale und/oder systemische Infektion, Pneumothorax, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hypotonie, Schmerzen im Brustkorb, Niereninsuffizienz, schwere Arrhythmien und Tod.
Bedienungsanleitung
Verwenden Sie PressureWire zusammen mit einem Führungskatheter von der Größe 6F (2 mm).
Informieren Sie sich in der Bedienungsanleitung des interventionellen Instruments, das zusammen
mit PressureWire eingesetzt werden soll, über Verwendungszweck, Kontraindikationen und mögliche Komplikationen. Bedenken Sie, dass die Verwendung von PressureWire zusammen mit nicht
beschichteten Diagnosekathetern die Leistung von PressureWire herabsetzen kann.
43
VORSICHT: Falls sich PressureWire verfängt oder während des Eingriffs beschädigt wird, trennen
Sie sofort den Sender und ersetzen Sie dann den beschädigten PressureWire einschließlich Sender. Mögliche Beschädigungen sind unter anderem Knicke, Verbiegungen, abgescheuerte Polymerbeschichtung, fehlendes oder falsches Drucksignal. Eine falsche Verwendung kann zu
Gefäß-/Ventrikelverletzungen, Arrythmien, Stromschlag, falschen Drucksignalen oder unzureichender Steuerbarkeit führen.
VORSICHT: Wenn der PressureWire während des Eingriffs vom Sender getrennt wird, müssen
Sie darauf achten, dass der Anschlussstecker nicht in Berührung mit leitfähigen Oberflächen
kommt. So vermeiden Sie einen unbeabsichtigten Kontaktschluss mit anderen Geräten oder
Stromschlag.
Vorbereitung
1.
2.
3.
Öffnen Sie die PressureWire Verpackung aseptisch.
Stellen Sie sicher, dass die Aufbewahrungsspirale flach auf dem Tisch liegt.
Füllen Sie die Aufbewahrungsspirale durch den Spülzugang mit Kochsalzlösung. Die Salzlösung muss den Drucksensor bedecken, es werden ca. 20 cc benötigt.
Nullstellung von PressureWire
4.
5.
Aktivieren Sie das Empfangsgerät gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Kalibrieren Sie PressureWire durch Anschalten des Aeris Senders.
VORSICHT: Halten Sie PressureWire stets stabil und vermeiden Sie während der Nullsetzung übermäßige Bewegungen.
Die Funktionsanzeige des Senders leuchtet nach erfolgreicher Nullsetzung grün. Weitere
Informationen finden Sie in Tabelle 5.
6.
7.
Nehmen Sie PressureWire vorsichtig aus der Aufbewahrungsspirale.
Die formbare Spitze des Führungsdrahts kann unter Verwendung üblicher Techniken zum
Formen von Spitzen vorsichtig geformt werden.
VORSICHT: Verwenden Sie auf keinen Fall ein Formwerkzeug mit scharfer Kante.
Diagnostischer Eingriff
8.
Führen Sie PressureWire gemäß üblicher klinischer Praxis in das Blutgefäß des Patienten
ein.
VORSICHT: Vermeiden Sie es, den Sender während des Eingriffs auszuschalten, da
PressureWire beim Einschalten des Senders automatisch kalibriert wird, die Nullstellung
von PressureWire jedoch außerhalb des Körpers erfolgen muss.
9.
Steuern Sie PressureWire vorsichtig mit dem Torquer. Positionieren Sie das Sensorelement
des PressureWire so, dass es gerade aus der Öffnung des Führungskatheters ragt.
10. Um exakte Druckmessungen zu erhalten, positionieren Sie den Aortadruckwandler auf einer Höhe mit dem Herzen des Patienten. Ziehen Sie das Einführungswerkzeug aus dem
hämostatischen Ventil zurück und schließen Sie das hämostatische Ventil. Achten Sie darauf, dass kein Kontrastmittel zurückgeblieben ist.
11. Überprüfen Sie, dass die von Führungskatheter und PressureWire registrierten Werte identisch sind.
12. Bei abweichenden Drücken: Die Drucksignale gemäß Herstelleranweisung abgleichen.
HINWEIS: Ist die Druckdifferenz vor dem Abgleich größer als 20 mmHg oder entspricht sie
den Gerätespezifikationen, je nachdem was niedriger ist, sollte der Draht entfernt und neu
kalibriert werden. Anschließend bei Schritt 8 neu beginnen.
13. Führen Sie die Messungen durch. Mit dem Torquer wird PressureWire vorsichtig an die
gewünschte Position gesteuert und die Druckmessung vorgenommen.
44
HINWEIS: Wenn es schwierig ist, die gewünschte Position zu erreichen, kann
PressureWire zur besseren Handhabung abgelöst werden.
14. Wenn es angesichts der Messergebnisse erforderlich ist, fahren Sie mit der Intervention vor.
Interventioneller Eingriff
15. Lösen Sie den Sender.
16. Entfernen Sie den Torquer, indem Sie die Schraube lösen und ihn vorsichtig abnehmen.
17. Schieben Sie das interventionelle Instrument sorgfältig über den Führungsdraht des
PressureWire und folgen Sie den Anweisungen des Herstellers.
18. Setzen Sie den Torquer wieder an einer geeigneten Position am Führungsdraht an.
19. Wischen Sie den Führungsdraht sorgfältig trocken.
20. Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig und vollständig in den Sender ein und sichern Sie
ihn mit der Kappe.
21. Behandeln Sie die Läsion in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers.
Unterbrechung des Eingriffs
Wenn PressureWire während eines diagnostischen oder interventionellen Eingriffs aus dem Blutgefäß gezogen wird, wird zur Wiedereinführung folgendes Verfahren verwendet:
1. Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück. Achten Sie darauf, dass das distale flexible Ende des Führungsdrahts feucht bleibt.
2. Wischen Sie den Führungsdraht sorgfältig sauber und trocken, bevor er wieder mit dem
Sender verbunden wird.
3. Wiederholen Sie das Verfahren ab Schritt 8.
Überprüfung der Druckmessung
1.
Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück, so dass sich das Sensorelement gerade außerhalb der Öffnung des Katheters befindet. Überprüfen Sie, dass die von Führungskatheter
und PressureWire registrierten Werte identisch sind.
Abschluss des Eingriffs
1.
Ziehen Sie PressureWire vorsichtig zurück. Schalten Sie den Sender aus.
Handhabung und Entsorgung
1.
2.
Handhaben und entsorgen Sie PressureWire unter Einhaltung geltender lokaler sowie nationaler Gesetze und Verordnungen.
Entfernen Sie den Akku, indem Sie die Endkappe öffnen, z. B. indem Sie eine Zange in den
Schlitzen unter dem Etikett ansetzen.
VORSICHT: Der Sender wird mit einem Standard-Lithium-Ionen-Akku betrieben. Lithium-IonenAkkus können eine kleine Konzentration 1,2-Dimethoxyethan enthalten. Den Akku nicht öffnen
oder auseinander bauen. Weder Feuer noch hohen Temperaturen (>60 °C) aussetzen. Akku gemäß üblicher lokaler Praxis für Lithium-Ionen-Akkus entsorgen.
45
Technische Spezifikationen
Tabelle 1. Druckmessung
Leistungsspektrum:
-30 bis +300 mmHg
Genauigkeit1) :
≤ 2 mmHg oder ± 2%
Temperaturempfindlichkeit:
0,3 % Druckänderung pro °C
Nullpunktwanderung:
< 7 mmHg/h
Betriebsdauer:
3 Stunden
Tabelle 2. Temperaturmessung
Temperaturbereich:
34 – 42 °C
Tabelle 3. Spezifikation des Funksignals
Frequenzbereich:
2,4000-2,4835 GHz (ISM-Band)
Typ:
Frequenzsprungverfahren
Sendeleistung:
1 mW Spitze, 70 μW Durchschnitt (EIRP)
Reichweite:
Bis zu 5 m
HINWEIS: Gegenstände und Wände vermindern die
Sendereichweite. Zwischen Sender und Empfänger sollte wenn
immer möglich eine freie Sichtlinie sein.
Verzögerung:
<28 ms
Tabelle 4. Umweltbedingungen
Umgebungstemperatur, Betrieb
15 °C bis 35 °C (59 °F bis 95 °F) ) max. ± 5 °C
Temperaturschwankungen
Relative Luftfeuchtigkeit, Betrieb
30-75%
Luftdruck
425-850 mmHg
Transporttemperatur
- 25 °C bis +60 °C (-13 °F bis +140 °F)
Relative Feuchtigkeit, transport
10-95%
Tabelle 5. Funktionsleuchtanzeige des Senders
Funktionsanzeige
Bedeutung
Schnell blinkendes grünes Licht
Nullsetzen (Initialisierung)
1)
Die Beteiligung einer beliebigen externen Störquelle am Fehler im mittleren Druck beträgt ≤ 2 mmHg. Wird also eine
Störquelle gemäß IEC 60601-1-2 angelegt, kann sich der mittlere Druck um bis zu 2 mmHg ändern.
Die Auswirkung von elektromagnetischem Rauschen auf das Drucksignal ist von Spitze zu Spitze kleiner als
3 mmHg.
46
Tabelle 5. Funktionsleuchtanzeige des Senders Forts.
Grünes Leuchten
Sender eingeschaltet, Normalbetrieb
Abwechselnd grün/gelb blinkendes Licht
Stabilitätsprüfung fehlgeschlagen (Pulsdruck erkannt).
PressureWire bei stabilem Nulldruck neu kalibrieren.
Gelbes Leuchten
PressureWire vom Sender getrennt. PressureWire wieder ganz
in den Sender schieben.
Gelbes Blinken.
Störung. Mögliche Ursachen sind ein zu niedriger Akkustand für
den Betrieb oder ein anderer interner Fehler. PressureWire
austauschen.
Tabelle 6. Plattformen, kompatibel mit PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Ihr Vertriebsrepräsentant informiert Sie über andere kompatible Plattformen.
Erfüllung genehmigungsbehördlicher Anforderungen
Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Das PressureWire System ist für den Gebrauch unter den nachfolgenden elektromagnetischen
Bedingungen konzipiert. Der Kunde oder Anwender des PressureWire Systems muss die Verwendung unter den genannten Bedingungen sicherstellen.
Emissionstest
Compliance
Elektromagnetisches Umfeld Leitlinie
Hochfrequenz-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
Das PressureWire System nutzt
Hochfrequenz-Energie nur für seine
internen Funktionen. Daher sind
diese hochfrequenten Emissionen
sehr gering und es besteht nur
geringe Wahrscheinlichkeit, dass sie
Störungen in der Nähe befindlicher
elektronischer Geräte verursachen.
Hochfrequenz-Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Emission von
Oberschwingungsströmen
IEC 61000-3-2
N/A
Kein Netzanschluss
Das PressureWire System eignet
sich für die Verwendung in allen
Einrichtungen einschließlich
häuslicher Wohnumfelder und
solchen, die direkt mit dem
öffentlichen Niederspannungsnetz
verbunden sind, das Wohngebäude
mit Strom versorgt.
Emission von
Spannungsschwankungen und
Flicker
IEC 61000-3-3
N/A
Kein Netzanschluss
Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das PressureWire System ist für den Gebrauch unter den nachfolgenden elektromagnetischen
Bedingungen konzipiert. Der Kunde oder Nutzer des PressureWire Systems hat die Verwendung
unter den genannten Bedingungen sicherzustellen.
47
Störfestigkeitstest
IEC 60601
Testniveau
Complianceniveau
Elektromagnetisches Umfeld - Leitlinie
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
Der Boden sollte aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen. Wenn der
Boden mit synthetischem Material
bedeckt ist, sollte die relative
Luftfeuchtigkeit bei mindestens 30%
liegen.
Störfestigkeit gegen
schnelle transiente
Störgrößen
IEC 61000-4-4
±2 kV für
Stromversorgungsleitungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
N/A
N/A
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
±1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)
±2 kV Leitung(en)
zur Erde
Störfestigkeit gegen
Spannungseinbrüche,
Spannungsschwankungen und
Kurzzeitunterbrechungen
bei
Stromversorgungsleitungen
IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95 %
Abfall in UT) für 0,5
Zyklen
40 % UT (60 % Abfall
in UT) für 5 Zyklen
70 % UT (30 % Abfall
in UT) für 25 Zyklen
<5 % UT (>95 %
Abfall in UT) für 5
Sekunden
N/A
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Magnetfelder mit Netzfrequenz sollten
sich in ihren Eigenschaften auf dem
Niveau typischer geschäftlicher oder
Krankenhausumgebungen halten.
N/A
N/A
N/A
Portable und mobile Geräte für
Funkkommunikation dürfen nicht näher
an einem beliebigen Teil des
PressureWire Systems einschließlich der
Kabel verwendet werden, als im
empfohlenen Abstand, der nach der für
die Sendefrequenz geltenden Gleichung
berechnet wurde.
Leitungsgeführte
Störgrößen
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz
N/A
2)
Empfohlener Abstand
N/A
2)
3)
2)
3)
N/A
N/A
2)
N/A
2)
Kein Netzstromeingang
Kein Signal oder fehlende Verbindungskabel
48
Hochfrequente
elektromagnetische
Felder
IEC 61000-3-3
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m
Empfohlener Abstand
d = 1,2√ P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P = maximale
Ausgangsnennleistung des Senders in
Watt (W) gemäß Hersteller des Senders
und d =empfohlener Abstand in Metern
(m).
Feldstärken von Hochfrequenzsendern
mit fester Frequenz, wie durch eine
elektromagnetische Kontrolle vor Ort
ermittelt4) , sollten kleiner sein als der
Compliance-Grenzwert in jedem
Frequenzbereich.
Störungen können auftreten in der Nähe
von Geräten, die mit folgendem Symbol
gekennzeichnet sind:
HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung auf der Teststufe.
HINWEIS: Bei 80 MHz und 800MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS: Diese Leitlinien sind nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird
durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
Empfohlener Abstand zwischen portablen und mobilen Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten und PressureWire
Das PressureWire System ist für die Verwendung in einem Umfeld konzipiert, in dem Störungen
durch abgestrahlte Hochfrequenzenergie kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des
PressureWire Systems kann dazu beitragen, Störungen durch elektromagnetische Felder zu vermeiden, indem er die unten empfohlenen Abstände zwischen portablen und mobilen Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem PressureWire System einhält, die von der
Sendeleistung des jeweiligen Kommunikationsgerätes abhängen.
Maximale
Ausgangsnennleistung
des Senders (W)
Sendefrequenzabhängiger Abstand zum Sender (m)
150 kHz bis 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
N/A
0,12
0,23
0,1
N/A
0,38
0,74
N/A
1,2
2,3
10
N/A
3,8
7,4
4)
Die Feldstärke ortsfester Sender wie die von Sendeeinrichtungen für Mobiltelefone und Mobilfunk, Amateurfunk, Mittelwelle- und UKW-Radio sowie terrestrischem Fernsehen können theoretisch nicht mit absoluter Genauigkeit vorhergesagt werden. Zur Einschätzung der elektromagnetischen Einflüsse durch ortsfeste Hochfrequenzsender sollte
eine Messung vor Ort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort des
PressureWire Systems die oben genannten Compliance-Grenzwerte überschreitet, ist durch Beobachtung zu verifizieren, dass das PressureWire System normal funktioniert. Wird ein anormales Verhalten beobachtet, können zusätzliche Maßnahmen wie Neuausrichtung oder Ortswechsel des PressureWire Systems notwendig sein.
49
Maximale
Ausgangsnennleistung
des Senders (W)
100
Sendefrequenzabhängiger Abstand zum Sender (m)
150 kHz bis 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 2,3√ P
N/A
12
23
Für Sender, deren maximale Sendenennleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern
(m) durch Anwendung der angegebenen sendefrequenzabhängigen Gleichung geschätzt werden, wobei P die
maximale Sendenennleistung in Watt (W) laut Angabe des Senderherstellers ist.
*Nicht zutreffend, da der Sender nicht an das Netz angeschlossen ist.
HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS: Diese Leitlinien sind nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird
durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
50
SYMBOLE MIT ERLÄUTERUNGEN
Am Führungsdraht montierter Sensor.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Bedienungsanleitung.
Am Führungsdraht montierter Drucksensor, ablösbarer Sender, Torquer.
TM
Vorsicht (beigefügte Dokumente heranziehen).
Bedienungsanleitung.
Bedienungsanleitung beachten.
Verfallsdatum.
Hersteller.
Produktionsstätte.
Herstellungsdatum.
REF
Katalognummer.
MODEL
Katalognummer.
Durchmesser.
Länge.
LOT
Chargen-Nummer.
QTY
Menge.
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren.
Trocken lagern.
Temperaturgrenze.
Feuchtigkeitsbeschränkung.
Defibrillatorgeschütztes Gerät vom Typ CF.
51
Gerät enthält Hochfrequenz-Sender.
Elektrostatisch empfindliches Instrument.
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.
S TERILIZE
STE RILE EO
Nicht resterilisieren.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG Batterie-Richtlinie 2006/66/EG.
Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG WEEE-Richtlinie 2002/96/EG.
PressureWire Aeris erfüllt die Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG und die
Richtlinie für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen 1999/5/EG.
Nur USA: Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur Ärzten oder auf
ärztliche Anordnung hin gestattet.
FCC ID:
IC ID:
FCC-ID des Senders.
IC-ID des Senders.
Dieses Gerät erfüllt die Forderungen von Teil 15 der FCC-Regelungen und RSS-210
der IC-Regelungen. Der Betrieb erfolgt unter den beiden folgenden Bedingungen:
(1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2) dieses Gerät muss
unempfindlich gegenüber Störungen von außen einschließlich solchen sein, die zu
einer Fehlfunktion führen können.
C-Tick-Konformität mit AS/NZS 4268.
Japanische RF-ID des Senders.
KCC-ID des Senders.
Made in Sweden
Hergestellt in Schweden.
Made in Costa Rica
Hergestellt in Costa Rica.
Spülen Sie die Aufbewahrungsspirale mit Kochsalzlösung.
Verbinden.
CONNECT
Aeris Sender einschalten.
52
PressureWire™ Aeris™
nl: Gebruiksaanwijzing
Inhoudsopgave
De verpakkingen met PressureWire™ Aeris™ bevatten:
Gesealde niet-steriele buitendoos
Gesealde steriele verpakking
Verpakkingsspoel
PressureWire Aeris
Draaihulp
Zender
Snelgids
Gebruiksaanwijzing
Bewaren bij kamertemperatuur op een droge, donkere plaats.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
53
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Voerdraad, zie label voor lengte
Flexibele lengte, 31 cm
Schacht
Connector
Radiopake punt, 3 cm
Sensorelement
Hydrofiele coating
PTFE coating
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Hydrofobe polyimide isolatoren tussen
contactdelen
Draaihulp
Zender voor PressureWire Aeris
Functie-indicatorlampjes
Schakelaar
Kapje sluiten
Kapje openen
Kapje
Beschrijving
PressureWire is een 0,014” voerdraad met een geïntegreerd sensorelement op de punt voor het
meten van fysiologische parameters. De voerdraad wordt op unieke wijze gekoppeld met een specifieke zender voor PressureWire Aeris. PressureWire is beschikbaar in verschillende lengten.
Raadpleeg het label voor informatie over de lengte en thermocompatibiliteit van PressureWire.
Beoogd gebruik
PressureWire is zo ontworpen dat deze in een percutane katheter past om de katheter door een
bloedvat te leiden. De signalen van de sensor worden gebruikt voor berekeningen en weergave
van fysiologische parameters, functies of indices die zijn gebaseerd op druk of temperatuur, bijv.
Fractional Flow Reserve (FFR).
Gebruiksindicaties
PressureWire is bedoeld om een katheter door een bloedvat te leiden en de fysiologische parameters in het hart en de coronaire en perifere bloedvaten te meten.
Contra-indicaties
PressureWire is gecontra-indiceerd voor gebruik in het cerebrale vaatstelsel.
Waarschuwingen
▪ Dit hulpmiddel mag geen wijzigingen ondergaan.
▪ PressureWire wordt steriel geleverd. Gooi PressureWire weg als de verpakking is geopend
of is beschadigd, waardoor de steriele barrière is beschadigd. PressureWire is bestemd voor
eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd.
Gebruik van een niet-steriele of opnieuw gesteriliseerde PressureWire kan onder andere leiden tot:
– Lokale en/of systemische infectie
– Mechanische schade
– Onnauwkeurige resultaten
▪ Controleer alle bewegingen van PressureWire. Wanneer PressureWire wordt bewogen of gedraaid, moet de beweging van de punt onder fluoroscopie worden onderzocht. PressureWire
nooit duwen, terugtrekken of draaien als weerstand optreedt of zonder de bijbehorende beweging van de punt te volgen; anders kan dit een trauma van het bloedvat/ventrikel tot gevolg
hebben.
▪ Het draaien of overmatig manipuleren van PressureWire in een scherpe bocht, tegen weerstand in, of herhaalde pogingen om een totale vaatocclusie te passeren kunnen:
– PressureWire beschadigen en/of breken
– ertoe leiden dat bloedvaten worden doorgesneden of geperforeerd
54
– leiden tot vaatspasmen
▪ Wanneer PressureWire wordt ingevoerd, dient de katheter te worden gespoeld en anticoagulatie te worden toegediend zoals bij een standaardkatheterisatieprocedure; anders kunnen
stolsels optreden.
▪ Gebruik PressureWire niet in de ventrikels als de patiënt een mechanische of biologische
hartklepprothese heeft. Dit kan leiden tot beschadiging van zowel de prothese als
PressureWire, hetgeen letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.
▪ Gebruik van PressureWire in combinatie met interventionele hulpmiddelen met een korte monorail kan ertoe leiden dat PressureWire buigt of breekt.
▪ Een hoogfrequent chirurgisch hulpmiddel mag niet gelijktijdig met PressureWire op de patiënt
worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen
▪ PressureWire is een kwetsbaar instrument en dient voorzichtig te worden behandeld.
▪ Zorg ervoor dat de zender droog blijft voor accurate druk- en/of temperatuurwaarden. Onnauwkeurige waarden kunnen vervanging van het hulpmiddel noodzakelijk maken.
▪ Gebruik PressureWire niet in combinatie met atherectomiekatheters. Hierdoor kan
PressureWire worden beschadigd.
▪ PressureWire niet terugtrekken of manipuleren in een object met een scherpe rand. Dit kan
leiden tot schuren van de coating van PressureWire.
▪ De nauwkeurigheid van de diagnostische informatie kan onder andere worden beïnvloed:
– wanneer geen maximale coronaire en myocardiale hyperemie kan worden bereikt.
– door interventionele hulpmiddelen, zoals ballonkatheters, die zo zijn gepositioneerd dat zij
de bloedstroom nadelig beïnvloeden.
▪ De resultaten van PressureWire kunnen worden beïnvloed door defibrillatie. Stel de
PressureWire weer op nul na gebruik bij defibrillatie.
▪ Meet de druk niet wanneer het sensorelement van de PressureWire zich in een scherpe
bocht bevindt of als dit element contact maakt met atriale of ventriculaire wanden. Dit kan leiden tot drukartefacten.
▪ Vermijd het gebruik van de PressureWire in combinatie met een andere draad bij de zogenoemde "jailed wire"-techniek, omdat er problemen kunnen optreden wanneer de draad
wordt teruggetrokken en deze ingesloten raakt.
Complicaties
Mogelijke complicaties die kunnen optreden tijdens alle katheterisatieprocedures zijn onder andere: dissectie of occlusie van vaten, perforatie, embolus, spasme, lokale en/of systemische infectie, pneumothorax, congestief hartfalen, myocard-infarct, hypotensie, pijn op de borst,
nierfunctiestoornis, ernstige arritmie of overlijden.
Gebruiksaanwijzing
Gebruik PressureWire in combinatie met een 6F geleidekatheter (2 mm diameter). Zie de gebruiksaanwijzing bij alle interventionele hulpmiddelen voor gebruik samen met PressureWire voor
meer informatie over het bedoelde gebruik, contra-indicaties of mogelijke bijwerkingen. Houd er rekening mee dat de werking van PressureWire minder kan worden als PressureWire wordt gebruikt
in combinatie met niet-gecoate diagnostische katheters.
ATTENTIE: Als de PressureWire komt vast te zitten of wordt beschadigd tijdens de procedure,
moet de zender onmiddellijk worden ontkoppeld en de beschadigde PressureWire, inclusief de
zender, worden vervangen door een nieuwe. Beschadiging omvat onder andere knikken, bochten,
afgesneden polymeercoating, geen druksignaal of onnauwkeurig druksignaal. Onjuist gebruik kan
leiden tot beschadiging van bloedvaten/ventrikels, opwekking van hartritmestoornissen, elektrische schok, afgifte van onjuiste druksignalen of verminderde bestuurbaarheid.
55
ATTENTIE: Wanneer PressureWire tijdens de procedure wordt afgekoppeld van de zender, dient
ervoor te worden gezorgd dat de mannelijke connector niet in contact komt met geleidende oppervlakken; derhalve dient onbedoeld contact met andere apparatuur of een elektrische schok te worden vermeden.
Voorbereidingen
1.
2.
3.
Open de verpakking van PressureWire door middel van een aseptische techniek.
Leg de verpakkingsspoel plat op tafel.
Vul de verpakkingsspoel door de spoelpoort met zoutoplossing. De zoutoplossing dient het
druksensorelement te bedekken; ongeveer 20 cc.
Op nul stellen van PressureWire
4.
5.
Activeer het ontvangende instrument volgens de instructies van de fabrikant.
Stel de PressureWire op nul door de zender in te schakelen.
ATTENTIE: Zorg ervoor dat de PressureWire te allen tijde stabiel blijft en vermijd elke overmatige beweging tijdens het op nul stellen.
Het functie-indicatorlampje van de zender wordt groen wanneer de zender op nul is gesteld.
Raadpleeg Tabel 5 voor meer informatie.
6.
7.
Neem PressureWire voorzichtig uit de verpakkingsspoel.
De flexibele punt van de voerdraad kan voorzichtig in vorm worden gebracht door middel
van standaardtechnieken voor het in vorm brengen van punten.
ATTENTIE: Gebruik geen vorminstrumenten met scherpe randen.
Diagnostische procedure
8.
Breng PressureWire in in de bloedvaten van de patiënt volgens standaard klinische
technieken.
ATTENTIE: Schakel de zender niet uit tijdens de procedure aangezien de PressureWire
automatisch op nul wordt gesteld wanneer de zender wordt ingeschakeld en de
PressureWire buiten het lichaam op nul dient te worden gesteld.
9.
Gebruik de draaihulp om PressureWire langzaam te sturen. Plaats het sensorelement van
PressureWire net buiten de opening van de geleidekatheter.
10. Voor accurate drukwaarden: plaats de aortadruktransducer ter hoogte van het hart van de
patiënt. Trek het inbrenginstrument terug en draai de hemostatische klep aan. Zorg ervoor
dat er geen contrastvloeistof in de katheter achterblijft.
11. Controleer of de druk van de geleidekatheter en van PressureWire gelijk zijn.
12. Als de druk niet gelijk is, moeten de druksignalen worden gelijkgesteld volgens de instructies van de fabrikant.
LET OP: Als het drukverschil voor gelijkstelling groter is dan 20 mmHg of de waarde conform de apparatuurspecificatie (laagste waarde is bepalend), wordt aanbevolen om de
draad te verwijderen, opnieuw in te stellen op nul en weer te beginnen bij stap 8.
13. Voer metingen uit. Gebruik de draaihulp om PressureWire naar de gewenste positie te
sturen en voer een meting uit volgens de standaard klinische procedures.
LET OP: als het moeilijk is de gewenste positie te bereiken, dan kan PressureWire worden
losgekoppeld om beter te worden gehanteerd.
14. Ga, indien van toepassing, verder met interventionele procedures op basis van de resultaten van de metingen.
Interventionele procedure
15. Ontkoppel de zender.
56
16. Verwijder de draaihulp door de schroef los te maken en deze voorzichtig terug te trekken.
17. Voer het interventionele hulpmiddel voorzichtig op over de voerdraad van de PressureWire
en ga verder volgens de instructies van de fabrikant.
18. Plaats de draaihulp terug op een geschikte plaats op de voerdraad.
19. De voerdraad moet voorzichtig worden afgeveegd en gedroogd.
20. Zorg ervoor dat de voerdraad voorzichtig en volledig in de zender wordt geschoven en dat
het kapje vastgemaakt is.
21. Behandel de laesie volgens de instructies van de fabrikant.
De procedure pauzeren
Voer de volgende procedure uit als PressureWire gedurende een diagnostische of interventionele
procedure uit de bloedvaten van de patiënt is verwijderd om opnieuw te worden ingebracht:
1. Trek PressureWire voorzichtig terug. Zorg ervoor dat het distale gedeelte van de voerdraad
vochtig wordt gehouden.
2. De voerdraad moet zorgvuldig worden afgeveegd en gedroogd alvorens deze opnieuw
wordt aangesloten op de zender.
3. Herhaal de procedures vanaf stap 8.
De drukmeting controleren
1.
Trek PressureWire voorzichtig terug totdat het sensorelement zich net buiten de opening
van de katheter bevindt. Controleer of de druk die door de geleidekatheter en door
PressureWire wordt geregistreerd, gelijk is.
De procedure voltooien
1.
Trek PressureWire voorzichtig terug. Schakel de zender uit.
Verwerking en verwijdering
1.
2.
De PressureWire moet worden verwerkt en vernietigd als biologisch schadelijk materiaal
en volgens de medische en geldende lokale, nationale en federale wetten en voorschriften.
De batterij kan worden verwijderd door het kapje aan het uiteinde te openen door bijvoorbeeld een pincet te gebruiken in de sleuven onder het label.
ATTENTIE: De zender wordt voorzien van stroom door een normale Li-ion batterij. Li-ion batterijen
kunnen een kleine concentratie 1,2-dimethoxyethaan bevatten. Open of demonteer de batterij niet.
Stel deze niet bloot aan open vuur of hoge temperaturen (>60°C).Vernietig de batterij in overeenstemming met de geldende lokale voorschriften voor Li-ion batterijen.
Technische specificaties
Tabel 1. Drukmeting
Werkdruk:
-30 tot +300 mmHg
Nauwkeurigheid1) :
≤ 2 mmHg of ± 2%
Temperatuurgevoeligheid:
0,3% drukwijziging per °C
1)
Een willekeurige externe storingsbron levert een foutbijdrage aan de gemiddelde druk van ≤ 2 mmHg, dat wil zeggen
dat wanneer een storingsbron wordt toegepast in overeenstemming met IEC 60601-1-2, de gemiddelde druk met
maximaal 2 mmHg zal wijzigen.
Het effect van elektromagnetische ruis op het druksignaal tussen de pieken is kleiner dan 3 mmHg.
57
Tabel 1. Drukmeting verv.
Nulverschuiving:
< 7 mmHg/h
Bedrijfsduur:
3 uur
Tabel 2. Temperatuurmeting
Temperatuurbereik:
34 – 42°C
Tabel 3. Specificatie radiosignaal
Frequentiebereik:
2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)
Type:
Frequency Hopping Spread Spectrum
Stralingskracht:
1 mW piek, 70 μW gemiddeld (EIRP)
Bereik:
Tot 5 m.
LET OP: Het radiobereik vermindert door objecten en muren;
houd de zender en ontvanger zo veel mogelijk binnen elkaars
bereik.
Vertragingstijd:
<28 Ms
Tabel 4. Omgevingsvoorwaarden
Omgevingstemperatuur bij gebruik
15°C tot 35°C (59°F tot 95°F) max. ± 5°C schommeling in
temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid bij gebruik
30 - 75%
Omgevingsdruk
425 - 850 mmHg
Temperatuur bij transport
-25°C tot +60°C (-13°F tot +140°F)
Relatieve vochtigheid bij transport
10-95%
Tabel 5. Functie-indicatorlampjes van zender
Functie-indicatorlampjes
Betekenis
Snel knipperend groen lampje
Bezig met op nul stellen (initialisatie)
Continu brandend groen lampje
Zender is aan, normale werking
Afwisselend groen/geel knipperend lampje
Stabiliteitscontrole is mislukt (pulsatieve druk vastgesteld). Stel
de PressureWire opnieuw in op nul bij stabiele nuldruk.
Continu brandend geel lampje
PressureWire is losgekoppeld van de zender. Plaats de
PressureWire opnieuw stevig in de zender.
Knipperend geel lampje.
Fout. Een te laag batterijniveau om te kunnen functioneren of
een andere interne fout kan een mogelijke oorzaak zijn. Vervang
PressureWire.
58
Tabel 6. Platforms die compatibel zijn met PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Raadpleeg uw vertegenwoordiger voor andere compatibele platforms.
Overeenstemming met wettelijke voorschriftenOvereenstemming met
wettelijke voorschriften
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische straling
De PressureWire is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De cliënt of de gebruiker van de PressureWire dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich in
een dergelijke omgeving bevindt.
Stralingstest
Conformiteit
Elektromagnetische omgeving geleiding
RF-straling
CISPR 11
Groep 1
De PressureWire maakt alleen
gebruik van RF-energie voor interne
functies. De RF-straling is zeer laag
en het is niet waarschijnlijk dat deze
interferentie veroorzaakt met
elektrische apparatuur in de buurt.
RF-straling
CISPR 11
Klasse B
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
n.v.t.
Geen aansluiting op de
stroomvoorziening
Spanningsschommelingen
/flikkering
IEC 61000-3-3
n.v.t.
Geen aansluiting op de
stroomvoorziening
De PressureWire is geschikt voor
gebruik in alle gebouwen,
waaronder woonhuizen en
gebouwen die rechtstreeks zijn
aangesloten op het openbare
laagspanningsnet waarmee
gebouwen worden voorzien van
stroom voor huishoudelijke
doeleinden.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De PressureWire is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De cliënt of de gebruiker van de PressureWire dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich in
een dergelijke omgeving bevindt.
Immuniteitstest
IEC 60601
Testniveau
Conformiteitniveau
Elektromagnetische omgeving geleiding
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±6 kV contact
±8 kV lucht
Vloeren dienen van hout of beton of
betegeld te zijn. Als er synthetisch
materiaal op de vloer ligt, moet de
relatieve vochtigheidsgraad ten minste
30% zijn.
Stroomstoot/ontploffing
IEC 61000-4-4
±2 kV voor
stroomtoevoer
±1 kV ingang/
uitgang
n.v.t.
n.v.t.
2)
3)
2)
3)
Geen ingang stroomvoorziening
Geen signaal of verbindingskabels
59
Piek
IEC 61000-4-5
±1 kV lijn(en) naar
lijn(en)
±2 kV lijn(en) naar
aarde
n.v.t.
Spanningdalingen, korte
onderbrekingen en
spanningsschommelingen in ingang
stroomtoevoer
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95%
daling in UT)
gedurende 0,5
cyclus
40% UT (60% daling
in UT) gedurende 5
cycli
70% UT (30% daling
in UT) gedurende 25
cycli
<5% UT (>95%
daling in UT)
gedurende 5 cycli
n.v.t.
Netfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
De stroomfrequentie van magnetische
velden moet minimaal overeenkomen met
het niveau in een standaard publieke
omgeving of ziekenhuisomgeving.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur mag niet dichter
bij onderdelen van de PressureWire
worden gebruikt, kabels daarbij
inbegrepen, dan de aanbevolen afstand
die is berekend door de vergelijking die
van toepassing is op de frequentie van de
zender.
Geleide RF
IEC 61000-4-6
3 Volt RMS
150 kHz tot 80 MHz
n.v.t.
4)
Aanbevolen afstand
n.v.t.
4)
n.v.t.
4)
n.v.t.
4)
Geen ingang stroomvoorziening
60
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 V/m
Aanbevolen afstand
d = 1,2√ P 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz
P is het maximale
stroomuitgangvermogen van de zender in
watt (W) volgens de fabrikant van de
zender en d is de aanbevolen afstand in
meters (m).
Veldsterkten uit vaste RF-zenders, zoals
vastgesteld door een elektromagnetisch
veldonderzoek5) , dienen lager te zijn dan
het nalevingsniveau in elk
frequentiebereik.
Er kan storing optreden in de nabijheid
van apparatuur met het volgende
symbool:
LET OP: UT is de AC-netspanning (wisselstroom) vóór de toepassing van het testniveau.
LET OP: Bij 80 MHz en 800MHz geldt het hogere frequentiebereik.
LET OP: Deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische uitzending wordt beïnvloed door
absorptie en weerkaatsing door bouwstructuren, objecten en mensen.
Aanbevolen afstanden tussen draagbare/mobiele RF-communicatieapparatuur en het
systeem
De PressureWire is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De cliënt of de gebruiker van de PressureWire kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en
mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de PressureWire in acht te nemen, zoals hieronder aanbevolen, overeenkomstig het maximale uitvoervermogen van de
communicatieapparatuur.
Gemeten maximale
uitgangsvermogen van
de zender (W)
Afstand tot frequentie van de zender (m)
150 kHz tot 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz tot 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
n.v.t.
0,12
0,23
0,1
n.v.t.
0,38
0,74
n.v.t.
1,2
2,3
10
n.v.t.
3,8
7,4
5)
De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radio, (draagbare/draadloze) telefoons, mobiele landradio’s, amateurradiozenders, AM en FM radio- en TV-uitzendingen kan theoretisch niet met zekerheid worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving vanwege vaste RF-zenders te beoordelen, moet een
elektromagnetisch veldonderzoek overwogen worden. Indien de gemeten veldsterkte op de locatie waar de
PressureWire wordt gebruikt, het bovenstaande van toepassing zijnde RF-nalevingsniveau overschrijdt, dient de
normale werking van de PressureWire te worden gecontroleerd. Indien abnormale resultaten worden geconstateerd,
kunnen aanvullende maatregelen, zoals heroriëntatie of herplaatsing van de PressureWire, nodig zijn.
61
Gemeten maximale
uitgangsvermogen van
de zender (W)
100
Afstand tot frequentie van de zender (m)
150 kHz tot 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz tot 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 2,3√ P
n.v.t.
12
23
Voor zenders waarvan het maximale uitgangsvermogen niet hierboven is vermeld, kan de aanbevolen afstand (d) in
meters (m) worden geschat door de vergelijking te gebruiken die van toepassing is op de frequentie van de zender,
waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W), volgens de fabrikant van de zender.
*Niet van toepassing; de zender is niet aangesloten op het elektriciteitsnet.
LET OP: Bij 80 MHz en 800 MHz, geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik.
LET OP: Deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische uitzending wordt beïnvloed door
absorptie en weerkaatsing door bouwstructuren, objecten en mensen.
62
SYMBOLEN EN HUN VERKLARING
Sensor uitgerust met voerdraad.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Gebruiksaanwijzing.
Druksensor uitgerust met voerdraad, ontkoppelbare zender, draaihulp.
TM
Attentie (Let op: raadpleeg bijbehorende documenten).
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing op.
Uiterste houdbaarheidsdatum.
Fabrikant.
Fabriek.
Productiedatum.
REF
Catalogusnummer.
MODEL
Catalogusnummer.
Diameter.
Lengte.
LOT
Batchcode.
QTY
Hoeveelheid.
Op afstand houden van warmtebronnen.
Droog houden.
Temperatuurbereik.
Luchtvochtigheidsbereik.
Defibrillatiebestendige apparatuur Type CF.
63
Apparatuur met RF-zender.
Elektrostatisch gevoelig apparaat.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
S TERILIZE
STE RILE EO
Niet opnieuw steriliseren.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Container voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn Batterijen en
accu's 2006/66/EG
Container voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn WEEE 2002/96/
EG.
PressureWire Aeris voldoet aan de Medical Device Directive 93/42/EEC en de
Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC.
Alleen VS: op grond van de federale wetgeving mag dit product alleen worden
verkocht door of op voorschrift van een arts.
FCC ID:
IC ID:
FCC-code voor de zender.
IC-code voor de zender.
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regelgeving en RSS-210 van de ICregelgeving. Gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) Dit
apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en (2) dit apparaat moet
elke ontvangen interferentie accepteren, waaronder interferentie die ongewenst
gebruik tot gevolg heeft.
Naleving CE-keurmerk met AS/NZS 4268.
Japanse RFID voor de zender.
KCC-code voor de zender.
Made in Sweden
Geproduceerd in Zweden.
Made in Costa Rica
Geproduceerd in Costa Rica.
Spoel de verpakkingsspoel met zoutoplossing.
Aansluiten.
CONNECT
Zender inschakelen.
64
PressureWire™ Aeris™
no: Bruksanvisning
Innhold
PressureWire™ Aeris™ pakninger inkluderer:
Forseglet, ikke-steril ytre eske
Forseglet, steril pose
Pakningsrull
PressureWire Aeris
Dreieanordning
Sender
Hurtigveiledning
Bruksanvisning
Oppbevares ved romtemperatur på et tørt, mørkt sted.
10
14
PressureW ire Aeris
TM
TM
12
11
13
16
15
65
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Styreline, se etiketten for lengde
Fleksibel lengde, 31 cm
Skaft
Koblingsdel
Strålingssikker spiss, 3 cm
Sensorelement
Hydrofilt belegg
PTFE-belegg
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Hydrofobe polyimidinsulatorer mellom
kontaktdeler
Dreieanordning
PressureWire Aeris sender
Funksjonsindikatorer
Bryter
Lukk hette
Åpne hette
Hette
Beskrivelse
PressureWire er en 0,36 mm styreline med et sensorelement integrert i spissen for å gjøre det mulig å måle fysiologiske parametere. Styrelinen er unikt matchet med en spesifikk sender for
PressureWire Aeris. PressureWire er tilgjengelig i ulike lengder. Se etiketten for informasjon om
lengde og termokompatibilitet for PressureWire.
Tilsiktet bruk
PressureWire er utformet slik at den passer inni et kateter som legges inn perkutant, med det formål å føre kateteret gjennom en blodåre. Signalene fra sensoren brukes for beregning og presentasjon av eventuelle fysiologiske parametere, funksjoner eller indekser basert på trykk eller
temperatur, f.eks. Fractional Flow Reserve (FFR).
Bruksindikasjoner
PressureWire er indisert for å dirigere et kateter gjennom en blodåre og for å måle fysiologiske parametere i hjertet og i de koronare og perifere blodårene.
Kontraindikasjoner
PressureWire er kontraindisert for bruk i den cerebrale vaskulaturen.
Advarsler
▪ Ingen endringer av denne enheten er tillatt.
▪ PressureWire leveres steril. Kast PressureWire hvis posen er åpnet eller skadet, slik at den
sterile barrieren er forringet. PressureWire er kun beregnet på engangsbruk, og skal ikke brukes eller steriliseres på nytt. Bruk av en ikke-steril PressureWire eller en som er sterilisert på
nytt, kan føre til (listen er ikke uttømmende):
– Lokal og/eller systemisk infeksjon
– Mekanisk skade
– Unøyaktige avlesninger
▪ Observer alle bevegelser av PressureWire. Når PressureWire flyttes eller dreies, skal spissens bevegelser alltid undersøkes under fluoroskopi. Ikke skyv inn, dra ut eller drei
PressureWire hvis den møter motstand, eller uten å observere spissens korresponderende
bevegelser, ellers kan det oppstå traume på blodkarene/ventriklene.
▪ Hvis PressureWire dreies eller manipuleres unødig i en skarp kurve, på tross av motstand, eller det gjøres gjentatte forsøk på å krysse en total blodkarokklusjon, kan dette føre til
følgende:
– Skade og/eller brudd på PressureWire
– Forårsake disseksjon eller perforering av blodkar
– Forårsake kramper i blodkar
66
▪ Ved innføring av PressureWire skal du skylle kateteret og gi antikoaguleringsmiddel som ved
en standard kateteriseringsprosedyre, ellers kan det oppstå koagulering.
▪ Ikke bruk PressureWire i ventriklene hvis pasienten har en protetisk mekanisk eller biologisk
ventil. Dette kan føre til skade både på protesen og PressureWire, som kan føre til personskade eller død.
▪ Bruk av PressureWire sammen med intervensjonelle enheter med en kort enveisskinne kan
føre til bretter eller brudd på PressureWire.
▪ Høyfrekvent kirurgiske utstyr må ikke brukes på en pasient samtidig som PressureWire.
Forholdsregler
▪ PressureWire er et følsomt instrument, og skal håndteres forsiktig.
▪ Påse at senderen holdes tørr, for å sørge for nøyaktige trykk- og/eller temperaturavlesinger.
Unøyaktige avlesninger kan gjøre det nødvendig å skifte ut enheten.
▪ Ikke bruk PressureWire sammen med aterektomikatetre. Det kan skade PressureWire.
▪ Ikke dra ut eller manipuler PressureWire i en gjenstand med skarpe kanter. Det kan føre til at
belegget til PressureWire skrapes av.
▪ Den diagnostiske informasjonens nøyaktighet påvirkes av følgende (listen er ikke
uttømmende):
– Manglende evne til å oppnå maksimal koronar og myokardial hyperemi.
– Intervensjonelle enheter, for eksempel ballongkatetre, som plasseres slik at de påvirker
blodgjennomstrømningen.
▪ Avlesninger fra PressureWire kan påvirkes av defibrillering. Nullstill PressureWire etter bruk
av defibrillering.
▪ Ikke mål trykket når sensorelementet til PressureWire ligger i en skarp kurve eller kommer i
kontakt med atrie- eller ventrikkelveggen. Det kan føre til trykkartefakter.
▪ Unngå bruk av PressureWire sammen med en annen styreline, for såkalt "fengslet styrelineteknikk", på grunn av problemer med å trekke ut styrelinen som fører til at den setter seg fast.
Bivirkninger
Potensielle komplikasjoner som kan oppstå ved alle kateteriseringsprosedyrer, omfatter, men er ikke begrenset til, disseksjon eller okklusjon av blodkar, perforering, embolus, spasmer, lokal og/eller
systemisk infeksjon, pneumotoraks, kongestiv hjertesvikt, myokardinfarkt, hypotensjon, brystsmerter, renal insuffisiens, alvorlige arytmier eller død.
Bruksanvisning
Bruk PressureWire sammen med 6F (2 mm diameter) styrekateter. Les instruksjonene for alle intervensjonelle enheter som skal brukes sammen med PressureWire med hensyn til tilsiktet bruk,
kontraindikasjoner og potensielle komplikasjoner. Merk at bruk av PressureWire sammen med
diagnostiske katetre uten belegg kan redusere ytelsen til PressureWire.
FORSIKTIG: Hvis PressureWire setter seg fast eller skades under prosedyren, må du koble fra
senderen omgående og deretter skifte ut den skadde PressureWire, inkludert senderen, med en
ny. Skader kan for eksempel være, men er ikke begrenset til, kurver, bretter, oppskrapt polymerbelegg, manglende trykksignal eller unøyaktig trykksignal. Feil bruk kan føre til at det oppstår kar-/
ventrikkelskader, arytmiinduksjon, elektrisk støt, unøyaktige trykksignaler eller unøyaktig
dreierespons.
FORSIKTIG: Når PressureWire blir frakoblet fra senderen under prosedyren, skal du passe på at
hannkoblingen ikke kommer i kontakt med ledende flater, for å forhindre utilsiktet kobling til annet
utstyr eller elektrisk støt.
67
Forberedelser
1.
2.
3.
Åpne pakningen til PressureWire ved bruk av aseptisk teknikk.
Kontroller at pakningsrullen ligger flatt på bordet.
Fyll pakningsrullen med saltløsning gjennom skyllingsporten. Saltløsningen skal dekke
trykksensorelementet, omtrent 20 ml.
Nullstilling av PressureWire
4.
5.
Aktiver mottaksinstrumentet i henhold til produsentens instruksjoner.
Nullstill PressureWire ved å slå på Aeris senderen.
FORSIKTIG: Sørg for å holde PressureWire stabil til enhver tid, og unngå kraftige bevegelser under nullstilling.
Senderens funksjonsindikator skal lyse grønt kontinuerlig når senderen er nullstilt. Du finner
mer informasjon i tabell 5.
6.
7.
Fjern PressureWire forsiktig fra pakningsrullen.
Den formbare styrelinespissen kan formes ved hjelp av standardmetoder for forming av
spiss.
FORSIKTIG: Ikke bruk et redskap med skarpe kanter til å forme spissen.
Diagnostikkprosedyre
8.
Før PressureWire inn i pasientens blodårer i samsvar med standard klinisk praksis.
FORSIKTIG: Ikke slå av senderen under prosedyren, da PressureWire nullstilles automatisk når senderen slås på, og PressureWire må nullstilles utenfor kroppen.
9.
Bruk dreieanordningen til å føre PressureWire langsomt på plass. Plasser sensorelementet
på PressureWire rett utenfor åpningen på styrekateteret.
10. Slik sørger du for en nøyaktig trykkmåling: Plasser den aortiske trykktransduseren på høyde med pasientens hjerte. Dra ut innsettingsverktøyet og stram til den hemostatiske ventilen. Pass på at det ikke er noe kontrastvæske igjen i kateteret.
11. Verifiser at trykket fra styrekateteret og PressureWire er likt.
12. Hvis trykkene er ulike: Utlign trykksignalene i henhold til produsentens instruksjoner.
MERKNAD: Hvis trykkforskjellen før utligning er større enn 20 mmHg eller i samsvar med
utstyrsspesifikasjonen, etter hva som er lavest, anbefales det å fjerne styrelinen, nullstille
og gjenta fra trinn 8.
13. Utfør målinger. Bruk dreieanordningen til langsomt å føre PressureWire til ønsket posisjon
og utfør en trykkmåling i samsvar med standard klinisk praksis.
MERKNAD: Hvis det er vanskelig å nå en ønsket posisjon, kan PressureWire frakobles slik
at den blir lettere å håndtere.
14. Fortsett om nødvendig med intervensjonelle prosedyrer, i samsvar med måleresultatene.
Intervensjonell prosedyre
15. Koble fra senderen.
16. Fjern dreieanordningen ved å løsne skruen og dra den forsiktig ut.
17. Før den intervensjonelle enheten forsiktig over styrelinen for PressureWire, og fortsett i
henhold til produsentens anvisninger.
18. Sett dreieanordningen tilbake på et passende sted på styrelinen.
19. Tørk forsiktig av styrelinen og la den bli helt tørr.
20. Sett styrelinen forsiktig inn helt inn i senderen, og fest hetten.
21. Behandle lesjonen i henhold til produsentens instruksjoner.
68
Stanse prosedyren midlertidig
Utfør følgende prosedyre hvis PressureWire fjernes fra pasientens blodårer under en diagnostisk
eller intervensjonell prosedyre, for deretter å settes inn igjen:
1. Trekk PressureWire ut forsiktig. Sørg for at den distale fleksible delen av styrelinen holdes
våt.
2. Tørk av styrelinen forsiktig før den kobles til senderen igjen.
3. Gjenta prosedyren fra og med trinn 8.
Slik verifiserer du en trykkmåling
1.
Trekk PressureWire ut forsiktig til sensorelementet er plassert rett utenfor kateteråpningen.
Verifiser at trykket registrert av styrekateteret og PressureWire er likt.
Fullføre prosedyren
1.
Trekk PressureWire ut forsiktig. Slå av senderen.
Håndtering og kassering
1.
PressureWire skal håndteres og avhendes som biologisk farlig avfall i samsvar med medisinske og gjeldende lokale, statlige og føderale lover og bestemmelser.
Batteriet tas ut ved å åpne endehetten ved bruk av f.eks. pinsett i sporene under etiketten.
2.
FORSIKTIG: Senderen er drevet av et standard litiumionbatteri. Litiumionbatterier kan inneholde
en liten konsentrasjon av 1,2-dimetoksyetan. Ikke åpne eller ta batteriet fra hverandre. Ikke eksponer for brann eller høye temperaturer (>60 °C). Kast batteriet i samsvar med standard lokal praksis
for litiumionbatterier.
Tekniske spesifikasjoner
Tabell 1. Trykkmåling
Driftstrykk:
-30 til +300 mmHg
Nøyaktighet1) :
≤ 2 mmHg eller ± 2 %
Temperaturfølsomhet:
0,3 % av trykkendring per °C
Nulldrift:
< 7 mmHg/h
Driftstid:
3 timer
Tabell 2. Temperaturmåling
Temperaturområde:
34–42 °C
Tabell 3. Radiosignalspesifikasjon
Frekvensområde:
2,4000–2,4835 GHz (ISM-bånd)
Type:
Spredningsspektrum for frekvenshopping
Utstrålt effekt:
1 mW maks., 70 µW gjennomsnitt (EIRP)
1)
Bidraget til feilen i gjennomsnittstrykk fra eksterne forstyrrelseskilder vil være ≤ 2 mmHg, dvs. at når en forstyrrelseskilde benyttes i samsvar med IEC 60601-1-2, kan gjennomsnittstrykket endres opptil 2 mmHg.
Effekten av elektromagnetisk støy på trykksignalet er mindre enn 3 mmHg fra toppverdi til toppverdi.
69
Tabell 3. Radiosignalspesifikasjon forts.
Område:
Opptil 5 m.
MERKNAD: Radioområdet blir redusert av gjenstander og
vegger. Hold senderen og mottakeren innen synsrekkevidde der
det er mulig.
Forsinkelsestid:
<28 ms
Tabell 4. Miljøforhold
Drift, omgivelsestemperatur
15 °C til 35 °C (59 °F til 95 °F) ) maks. ± 5 °C
temperaturvariasjon
Drift, relativ luftfuktighet
30–75 %
Omgivelsestrykk
425–850 mmHg
Transporttemperatur
- 25 °C til +60 °C (-13 °F til +140 °F)
Relativ luftfuktighet for transport
10–95 %
Tabell 5. Indikatorlys for senderfunksjon
Funksjonsindikatorer
Forklaring
Raskt blinkende grønt lys
Nullstiller (initialisering)
Grønt vedvarende lys
Sender på, normal drift
Vekselsvis grønt/gult blinkende lys
Stabilitetskontroll mislyktes (pulstrykk registrert). Nullstill
PressureWire ved stabilt nulltrykk
Gult vedvarende lys
PressureWire frakoblet fra senderen. Sett PressureWire bestemt
inn i senderen.
Gult blinkende lys.
Feil. Mulige årsaker kan være at batterinivået er for lavt til drift
eller en annen intern feil. Skift ut PressureWire.
Tabell 6. Plattformer som er kompatible med PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Kontakt salgsrepresentanten hvis du vil ha informasjon om andre kompatible plattformer.
Samsvar med forskrifter
Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling
PressureWire system er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av PressureWire systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.
70
Strålingstest
Samsvar
Elektromagnetisk miljø –
retningslinjer
RF-stråling
CISPR 11
Gruppe 1
PressureWire systemet bruker RFenergi kun for de interne
funksjonene. RF-strålingen er derfor
svært lav, og det er usannsynlig at
den vil forårsake interferens i
nærliggende elektronisk utstyr.
RF-stråling
CISPR 11
Klasse B
Harmonisk stråling
IEC 61000-3-2
Gjelder ikke
Ingen nettstrømtilkobling
PressureWire systemet er egnet for
bruk i alle miljøer, inkludert private
boliger og de som er direkte koblet
til et offentlig lavspenningsnett som
forsyner bygninger som brukes til
private formål, med strøm.
Spenningsvariasjoner
/flimmerstråling
IEC 61000-3-3
Gjelder ikke
Ingen nettstrømtilkobling
Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
PressureWire systemet er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av PressureWire systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest
IEC 60601
Testnivå
Samsvarsnivå
Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Elektrostatiske
utslipp (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±6 kV kontakt
±8 kV luft
Gulv må være av tre, betong eller
keramiske fliser. Hvis gulvene er dekket
med syntetisk materiale, må relativ
luftfuktighet være minst 30 %.
Elektrisk rask transient/
støt
IEC 61000-4-4
±2 kV for
strømledninger
±1 kV for inn-/
utgangsledninger
Gjelder ikke
Gjelder ikke
Støtspenning
IEC 61000-4-5
±1 kV ledning(er) til
ledning(er)
±2 kV ledning(er) til
jord
Spenningsfall, korte
avbrudd og
spenningsvariasjoner til
strøminngangen
IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95 % fall i
UT) i 0,5 sykluser
40 % UT(60 % fall i
UT) i 5 sykluser
70 % UT(30 % fall i
UT) i 25 sykluser
<5 % UT (>95 % fall i
UT) i 5 sek.
Gjelder ikke
Strømfrekvens
(50/60 Hz)
magnetfelt
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
2)
3)
2)
3)
Gjelder ikke
Gjelder ikke
2)
Gjelder ikke
2)
Ingen nettstrøm
Ingen signal- eller tilkoblingskabler
71
Magnetfelt for strømfrekvensen må være
på et nivå som er karakteristisk for et
typisk kommersielt miljø eller
sykehusmiljø.
Gjelder ikke
Gjelder ikke
Gjelder ikke
Bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr skal ikke brukes
nærmere noen del av PressureWire
systemet, inkludert kabler, enn anbefalt
separasjonsavstand beregnet fra
ligningen som gjelder for frekvensen til
senderen.
Ledet RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
Gjelder ikke
4)
Anbefalt separasjonsavstand
Gjelder ikke
Utstrålt RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
3 V/m
Anbefalt separasjonsavstand
d = 1,2√ P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz til 2,5 GHz
Der P er senderens maksimale
utgangseffekt i watt (W) i henhold til
produsenten av senderen, og d er
anbefalt separasjonsavstand i meter (m).
Feltstyrken fra faste RF-sendere fastslås
ved bruk av en elektromagnetisk
feltundersøkelse.5) , skal være mindre enn
samsvarsnivået i hvert frekvensområde.
Interferens kan inntreffe i nærheten av
utstyr som er merket med følgende
symbol:
MERKNAD: UT er vekselspenningen i strømnettet før bruk av testnivået.
MERKNAD: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning blir påvirket av
absorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.
Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og
PressureWire systemet
PressureWire systemet er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser blir kontrollert. Kunden eller brukeren av PressureWire systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr (sendere) og PressureWire systemet, slik det anbefales nedenfor, i henhold
til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret.
Nominell maksimal
utgangseffekt for
sender (W)
Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m)
150 kHz til 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz til 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz til 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
Gjelder ikke
0,12
0,23
0,1
Gjelder ikke
0,38
0,74
Gjelder ikke
1,2
2,3
4)
5)
Ingen nettstrøm
Feltstyrken fra faste sendere, slik som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM og FM radiosendinger og TV-sendinger, kan ikke fastsettes teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere
det elektromagnetiske miljøet fra faste RF-sendere, kan en elektromagnetisk feltundersøkelse vurderes. Hvis den
målte feltstyrken på det stedet hvor PressureWire systemet brukes, overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor,
må PressureWire systemet observeres for å kontrollere normal drift. Hvis det observeres avvikende resultater, kan
ytterligere tiltak være nødvendig, slik som å snu eller flytte PressureWire systemet.
72
Nominell maksimal
utgangseffekt for
sender (W)
Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m)
150 kHz til 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz til 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz til 2,5 GHz
d = 2,3√ P
10
Gjelder ikke
3,8
7,4
100
Gjelder ikke
12
23
For sendere med en maksimal nominell utgangseffekt som ikke er listet opp ovenfor, kan anbefalt separasjonsavstand
(d) i meter (m) beregnet ved bruk av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er maksimal nominell
utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til senderens produsent.
*Gjelder ikke siden senderen ikke er koblet til nettstrømmen.
MERKNAD: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av
absorpsjon og refleksjon fra bygninger, objekter og mennesker.
73
SYMBOLER MED FORKLARINGER:
Sensor montert på styreline
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Bruksanvisning
Trykksensor montert på styreline, sender som kan kobles fra, dreieanordning.
TM
Forsiktig (NB, se medfølgende dokumentasjon)
Les bruksanvisningen
Følg bruksanvisningen
Holdbarhetsdato
Produsent
Produksjonsanlegg
Produksjonsdato
REF
Katalognummer
MODEL
Katalognummer
Diameter
Lengde
LOT
Partikode
QTY
Antall
Holdes borte fra direkte sollys
Skal holdes tørr
Temperaturgrense
Luftfuktighetsbegrensning
Defibrilleringssikkert utstyr type CF
74
Utstyret inkluderer RF-sender
Elektrostatisk sensitivt utstyr
Ikke bruk hvis pakningen er skadet
Kun til engangsbruk Skal ikke brukes flere ganger
S TERILIZE
STE RILE EO
Skal ikke resteriliseres
Sterilisert ved bruk av etylenoksid
Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EC.
Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EC.
PressureWire Aeris er i samsvar med direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EEC) og
direktivet for radio and telekommunikasjonsterminaler 1999/5/EC.
Kun USA: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etter
ordre fra en lege.
FCC ID:
IC ID:
FCC-identifikator for senderen.
IC-identifikator for senderen.
Dette utstyret samsvarer med del 15 av FCC-forskriftene og RSS-201 av ICforskriftene. Drift er underlagt følgende to forhold: (1) Denne enheten kan ikke
forårsake skadelig interferens, og (2) denne enheten må godta all mottatt interferens,
herunder interferens som kan forårsake uønsket drift.
C-tick-samsvar med AS/NZS 4268.
Japansk RF-identifikator for senderen.
KCC-identifikator for senderen.
Made in Sweden
Produsert i Sverige
Made in Costa Rica
Produsert i Costa Rica
Skyll pakningsrullen med saltløsning.
Koble til.
CONNECT
Slå på Aeris senderen.
75
PressureWire™ Aeris™
da: Brugsvejledning
Indhold
PressureWire™ Aeris™-pakkerne indeholder:
Forseglet, usteril ydre kasse
Forseglet, steril pose
Emballagespiral
PressureWire Aeris
Drejeværktøj
Sender
Hurtigvejledning
Brugervejledning
Opbevares tørt og mørkt ved stuetemperatur.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
76
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Guidewire, læs produktetiketten
angående længde
Fleksibel længde, 31 cm
Skaft
Stik
Spids, som er uigennemtrængelig for
røntgenstråler, 3 cm
Sensorelement
Hydrofil belægning
PTFE-belægning
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Hydrofobe polyimidisolatorer mellem
kontakter
Drejeværktøj
PressureWire Aeris-sender
Funktionsindikatorer
Skiftetast
Luk hætten
Åbn hætten
Hætte
Beskrivelse
PressureWire er en 0,014" guidewire med et integreret sensorelement i spidsen, der muliggør måling af fysiologiske parametre. Guidewiren er unikt parret med en særlig sender til
PressureWire Aeris. PressureWire fås i forskellige længder. Se produktetikettens oplysninger om
PressureWire længde og termokompatibilitet.
Anvendelse
PressureWire er designet, så den passer indvendigt i et perkutant kateter med det formål at lede
kateteret gennem et blodkar. Sensorens signaloutput kan bruges til beregning og præsentation af
alle fysiologiske parametre, funktioner eller indekser baseret på tryk eller temperatur, f.eks. Fractional Flow Reserve (FFR, blodgennemstrømning).
Indikation
PressureWire er indiceret til at lede et kateter gennem en blodåre og til at måle fysiologiske parametre i hjertet samt i koronare og perifere blodkar.
Kontraindikationer
PressureWire er kontraindiceret til brug i cerebral vaskulatur.
Advarsler
▪ Det er ikke tilladt at foretage ændringer af denne enhed.
▪ PressureWire leveres steril. Kassér PressureWire, hvis posen er åbnet eller beskadiget, så
sterilbarrieren er kompromitteret. PressureWire er udviklet til engangsbrug og må ikke genbruges eller gensteriliseres. Anvendelse af en usteril eller gensteriliseret PressureWire kan
resultere i, men er ikke begrænset til følgende:
– Lokal og/eller systemisk infektion
– Mekanisk skade
– Upræcise målinger
▪ Iagttag al bevægelse af PressureWire. Så snart PressureWire vendes eller drejes, bør spidsens bevægelser undersøges ved fluoroskopi. PressureWire må aldrig skubbes, trækkes tilbage eller drejes, hvis den møder modstand, og de tilsvarende bevægelser i spidsen skal
kontrolleres, da der ellers kan opstå et åre-/ventrikeltraume.
▪ Hvis PressureWire drejes eller håndteres voldsomt i en vinkel, hvis man møder modstand, eller gentagne forsøg på at gennemtrænge en komplet karokklusion kan:
– Forårsage skader og/eller brud på PressureWire
– Forårsage dissektion eller perforering af blodkar
– Forårsage karspasmer
77
▪ Ved brug af PressureWire skal ledekateteret gennemskylles, og der skal gives antikoagulantia som ved standard PTCA for at undgå tromber.
▪ Undgå at anvende PressureWire i ventriklerne, hvis patienten har en mekanisk eller biologisk
proteseklap. Det kan beskadige både proteseklappen og PressureWire og forårsage kvæstelser eller død.
▪ Brug af PressureWire sammen med operationsinstrumenter med en kort monorail kan få
PressureWire til at folde sammen eller knække.
▪ Der må ikke anvendes højfrekvent operationsudstyr på en patient samtidig med brugen af
PressureWire.
Forsigtighedsregler
▪ PressureWire er et følsomt instrument og bør bruges med forsigtighed.
▪ Sørg for, at senderen holdes tør, så trykket og/eller temperaturmålingerne er præcise. Unøjagtige aflæsninger kan gøre det nødvendigt at udskifte enheden.
▪ PressureWire må ikke bruges sammen med katetre til arterektomi. Dette kan beskadige
PressureWire
▪ PressureWire må ikke trækkes tilbage eller håndteres i et skarpkantet objekt. Dette kan slide
på belægningen på PressureWire.
▪ De diagnostiske oplysningers præcision påvirkes, men er ikke begrænset af følgende:
– Manglende opnåelse af maksimal koronar og myokardiel hyperæmi.
– Operationsinstrumenter såsom ballonkatetre, som er anbragt, så de påvirker
blodgennemstrømningen.
▪ PressureWire-målingerne kan påvirkes af defibrillering. Nulstil PressureWire igen efter
defibrillering.
▪ Mål ikke tryk, når PressureWire-sensorelementet er placeret i en vinkel eller er i kontakt med
atrie- eller ventrikelvæggene. Det kan føre til fejlagtige målinger.
▪ Undgå at anvende PressureWire sammen med en anden wire til den såkaldte "jailed wire"teknik, da dette kan fastklemme wiren og gøre det vanskeligt at trække den tilbage.
Uønskede hændelser
Mulige komplikationer, som kan opstå ved alle kateterbaserede indgreb, omfatter, men er ikke begrænset til: Åredissektion eller åreokklusion, perforation, emboli, spasmer, lokale og/eller systemiske infektioner, pneumothorax, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, hypotension, brystsmerter,
nyreinsufficiens, alvorlige arytmier eller død.
Brugsvejledning
Brug PressureWire sammen med et 6F-ledekateter (2 mm i diameter). Der henvises til vejledningerne, der er vedlagt andre operationsinstrumenter, som bruges sammen med PressureWire, for
oplysninger om indikationer, kontraindikationer og potentielle komplikationer. Bemærk, at brugen
af PressureWire sammen med ikke-coatede diagnostiske katetre kan reducere ydeevnen for
PressureWire.
FORSIGTIG: Hvis PressureWire sidder fast eller bliver beskadiget under proceduren, skal senderen øjeblikkeligt frakobles og den beskadigede PressureWire, herunder senderen, erstattes med
en ny. Skaden kan være, men er ikke begrænset til snoninger, bøjninger, rifter i polymerbelægningen, manglende tryksignal eller unøjagtigt tryksignal. Ved ukorrekt brug kan der opstå beskadigelse af blodkar/ventrikel, arytmiinduktion, elektrisk stød, unøjagtige tryksignaler eller upræcis
drejerespons.
FORSIGTIG: Hvis forbindelsen mellem PressureWire og senderen afbrydes under proceduren,
må hanstikket ikke komme i kontakt med ledende overflader for at undgå en utilsigtet forbindelse
med andet udstyr eller elektrisk stød.
78
Forberedelser
1.
2.
3.
Åbn PressureWire-emballagen ved brug af aseptisk teknik.
Sørg for, at emballagespiralen står fladt på bordet.
Fyld emballagespiralen med saltvandsopløsning gennem skylleporten. Saltvandet skal
dække tryksensorelementet, ca. 22 cc.
Nulstilling af PressureWire
4.
5.
Aktiver modtagerinstrumentet efter producentens anvisninger.
Nulstil PressureWire ved at tænde Aeris-senderen.
FORSIGTIG: Sørg for at holde PressureWire stabilt hele tiden, og undgå kraftige bevægelser under nulstillingen.
Senderens funktionsindikator skal vise konstant grønt lys, når nulstillingen er gennemført.
Se tabel 5 for yderligere oplysninger.
6.
7.
Tag forsigtigt PressureWire ud af emballagespiralen.
Den bøjelige guidewire-spids kan forsigtigt bøjes ved hjælp af standardpraksis for bøjning
af spidser.
FORSIGTIG: Der må ikke bruges et bøjeredskab med en skarp kant.
Diagnostisk procedure
8.
PressureWire indføres i patientens blodkar i henhold til klinisk standardpraksis.
FORSIGTIG: Undgå at slukke for senderen under proceduren, da PressureWire automatisk
nulstilles, når der tændes for senderen, og PressureWire skal nulstilles uden for kroppen.
9.
Brug drejeværktøjet til langsomt at styre PressureWire. Positioner PressureWire-sensorelementet lige uden for ledekateteråbningen.
10. Sådan sikres en nøjagtig trykmåling: Placer aortatryk-transduceren i samme højde som patientens hjerte. Træk isætningsværktøjet ud, og stram den hæmostatiske ventil. Sørg for, at
der ikke er mere kontrastmiddel i kateteret.
11. Verificer, at der er samme tryk fra ledekateteret og fra PressureWire.
12. I tilfælde af trykforskelle: Udlign tryksignalerne efter producentens anvisninger.
BEMÆRK: Hvis trykforskellen inden udligning er større end 20 mmHg eller følger udstyrets
specifikationer, alt efter hvilken der er lavest, anbefales det at fjerne wiren, nulstille og gentage fra trin 8.
13. Udfør målinger. Brug drejeværktøjet til langsomt at lede PressureWire hen til den ønskede
position, og gennemfør trykmåling i henhold til kliniske standardprocedurer.
BEMÆRK: Hvis det er svært at nå den ønskede position, kan PressureWire slås fra for
bedre håndtering.
14. Hvis det er relevant, fortsættes med operationsprocedurerne afhængigt af resultaterne fra
målingerne.
Operationsprocedure
15. Afbryd forbindelsen til senderen.
16. Fjern drejeværktøjet ved at løsne skruen og forsigtigt trække det tilbage.
17. Før forsigtigt operationsinstrumentet frem via stikket på PressureWire guidewiren, og fortsæt i henhold til producentens anvisninger.
18. Sæt drejeværktøjet tilbage på en passende position på guidewiren.
19. Rens omhyggeligt guidewiren, og tør den af.
20. Vær opmærksom på, at guidewiren indsættes forsigtigt og fuldstændigt i senderen, og at
hætten er fastgjort.
79
21. Læsionen behandles i henhold til procducentens vejledning.
Sådan holdes pause i proceduren
Udfør følgende procedure, hvis PressureWire fjernes fra patientens blodkar i forbindelse med en
diagnostisk procedure eller under operation, hvis den skal genindføres:
1. Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sørg for, at den distale, bevægelige del af guidewiren
holdes fugtig.
2. Rens omhyggeligt guidewiren, og tør den af, før den sluttes til senderen.
3. Gentag procedurerne fra trin 8 og fremefter.
Bekræftelse af trykmålinger
1.
Træk forsigtigt PressureWire tilbage, indtil sensorelementet er lige uden for kateteråbningen. Kontrollér, at trykket fra ledekateteret og PressureWire er identisk.
Sådan afsluttes proceduren
1.
Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sluk for senderen
Håndtering og bortskaffelse
1.
2.
Håndter og destruer PressureWire som biologisk skadeligt materiale i overensstemmelse
med medicinske og gældende lokale og statslige love og bestemmelser.
Batteriet kan fjernes ved at åbne endedækslet ved at indsætte f.eks en pincet i spalterne
under etiketten.
FORSIGTIG: Senderen drives af et almindeligt Li-ion-batteri. Li-ion-batterier kan indeholde en mindre koncentration af 1,2-Dimethoxyethane. Undlad at åbne eller adskille batteriet. Det må ikke udsættes for ild eller høje temperaturer (>60°C). Batteriet skal bortskaffes i henhold til gældende
lokal praksis for Li-ion-batterier.
Tekniske specifikationer
Tabel 1. Trykmåling
Driftstryk:
-30 til +300 mmHg
Nøjagtighed1) :
≤ 2 mmHg eller ± 2 %
Temperaturfølsomhed:
0,3 % af trykforandringen pr. °C
Nulkurve:
< 7 mmHg/h
Driftstid:
3 timer
Tabel 2. Temperaturmåling
Temperaturområde:
1)
34-42 °C
Bidraget til fejlen i gennemsnitstryk fra alle eksterne forstyrrelseskilder er ≤ 2 mmHg, hvilket indebærer, at gennemsnitstrykket kan variere op til 2 mmHg, når der opstår en forstyrrelseskilde i henhold til IEC 60601-1-2.
Effekten af elektromagnetisk støj på tryksignalet er mindre end 3 mmHg fra peak til peak.
80
Tabel 3. Specifikation af radiosignal
Frekvensområde:
2,4000-2,4835 GHz (ISM-bånd)
Type:
FHSS
Strålingseffekt:
1 mW peak, 70 µW average (EIRP)
Område:
Op til 5 m.
BEMÆRK: Radiobølgeområdet reduceres af ting og vægge, så
sender og receiver skal om muligt altid forblive inden for
synsvidde af hinanden.
Reaktionstid:
<28 Ms
Tabel 4. Miljøforhold
Drift, omgivende temperatur
15 til 35 °C) maks. ± 5 °C temperaturudsving
Betjening, relativ luftfugtighed
30-75 %
Omgivende tryk
425-850 mmHg
Transporttemperatur
- 25 °C til +60 °C
Relativ luftfugtighed under transport
10-95 %
Tabel 5. Senderens funktionsindikatorer lyser
Funktionsindikatorer
Forklaring
Hurtigt blinkende grønt lys
Nulstilling (initialisering)
Vedvarende grønt lys
Sender tændt, normal funktion
Skiftevist grønt/gult blinkende lys
Stabilitetstjek mislykkedes (pulserende tryk registreret). Nulstil
PressureWire igen ved stabilt nultryk.
Konstant gult lys
PressureWire har tabt forbindelsen til senderen. Genindsæt
PressureWire fast i senderen.
Gult blinkende lys.
Fejl. Dette kan skyldes, at batteriniveauet er for lavt til drift eller
en anden intern fejl. Udskift PressureWire.
Tabel 6. Platforme, der er kompatible med PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Vedrørende andre kompatible platforme skal du spørge din salgsrepræsentant.
Overensstemmelse med myndighedernes krav
Vejledning og producentens deklaration om elektromagnetisk emission
81
PressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af PressureWire-systemet skal sikre sig, at systemet kun bruges i
sådanne omgivelser.
Emissionstest
Compliance
Elektromagnetiske omgivelser vejledning
RF-stråling
Stråling iht. CISPR 11
Gruppe 1
PressureWire-systemet bruger kun
RF-energi til egen intern funktion.
RF-strålingen er derfor meget lille,
og det er usandsynligt, at denne kan
føre til interferens med elektronisk
udstyr, der befinder sig i nærheden.
RF-stråling
Stråling iht. CISPR 11
Klasse B
Harmonisk stråling
IEC 61000-3-2
Ikke relevant
Ingen nettilslutning
PressureWire-systemet er egnet til
brug i alle omgivelser, private hjem
og bygninger, der er direkte tilsluttet
den offentlige strømforsyning, som
forsyner almindelige boliger.
Spændingsudsving:
/flicker-stråling
IEC 61000-3-3
Ikke relevant
Ingen nettilslutning
Producentens erklæring om elektromagnetisk immunitet
PressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af PressureWire-systemet skal sikre sig, at systemet kun bruges i
sådanne omgivelser.
Immunitetstest
IEC 60601
Testniveau
Complianceniveau
Elektromagnetiske omgivelser vejledning
Elektrostatisk
udladning (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±6 kV kontakt
±8 kV luft
Gulve skal være af træ, beton eller
keramikfliser. Hvis gulvene er belagt med
syntetiske materialer, skal den relative
fugtighed være mindst 30 %.
Elektrisk transienttid/
burst
IEC 61000-4-4
±2 kV til
strømindgange
±1 kV til
strømindgange/udgange
Ikke relevant
Ikke relevant
Overspænding
IEC 61000-4-5
±1 kV ledning(er) til
ledning(er)
±2 kV ledning(er) til
jord
Strømfald, korte
afbrydelser og
forsyningsændringer ved
strømforsyningsindgange
IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95 % dyk
i UT) i 0,5 cyklusser
40 % UT(60 % dyk
UT) i 5 cyklusser
70 % UT (30 % dyk i
UT) i 25 cyklusser
<5 % UT (>95 % dyk
i UT) i 5 sekunder
2)
3)
2)
3)
Ikke relevant
Ikke relevant
2)
Ikke relevant
2)
Ingen netspændingsforsyning
Ingen signal- eller tilslutningskabler
82
Ikke relevant
Driftsspænding:
(50/60 Hz)
magnetfelt
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Strømforsyningens magnetfelter bør være
på niveauer, der er karakteristiske for
typiske opholdsrum i almindelige
omgivelser eller hospitalsomgivelser.
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr, herunder kabler,
må ikke anvendes tættere på nogen del af
PressureWire-systemet end den
anbefalede afstand beregnet ud fra den
ligning, som gælder i forbindelse med
senderens frekvens.
Ledt RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
Ikke relevant
Anbefalet afstand
Ikke relevant
Ledt RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
3 V/m
4)
Anbefalet afstand
d = 1,2√ P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3 √ P 80 MHz til 800 MHz
Hvor P er den maksimale udgangsstrøm
fra senderen i Watt (V) i henhold til
fremstilleren af senderen, og d er den
anbefalede afstand, i meter (m).
Feltstyrken fra stationære RFsendere, der
er fastsat vha. en elektromagnetisk
gennemmåling5) , bør være mindre end
compliance-niveauet i hvert
frekvensområde.
Der kan forekomme interferens i
nærheden af udstyr, der er mærket med
det følgende symbol:
BEMÆRK: UT er vekselspænding inden valg af testniveau.
BEMÆRK: Ved 80 MHz og 800MHz gælder det højeste frekvensområde.
BEMÆRK: Disse vejledninger gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og
refleksion fra anlæg, objekter og personer.
Anbefalet afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og pressurewiresystemet
PressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor forstyrrelser udløst af RF-stråling er under kontrol. Kunden eller brugeren af PressureWire-systemet kan hjælpe
med til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem
bærbart og mobilt kommunikationsudstyr (sendere) og PressureWire-systemet, således som det
anbefales nedenfor, i overensstemmelse med den maksimale udgangsspændning fra
kommunikationsudstyret.
4)
5)
Ingen netspændingsforsyning
a) Feltstyrke fra stationære sendere, så som sendestationer (mobil/trådløs) til telefoner og mobilradioer, amatørradio,
AM- og FM-radioudsendelser og TV-udsendelse kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at bedømme
det elektromagnetiske miljø grundet faste RF-sendere, bør det overvejes at gennemføre en elektromagnetisk undersøgelse. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor PressureWire-systemet anvendes, overstiger ovennævnte gældende RF-niveau, skal PressureWire-systemet observeres for at bekræfte normal drift. Hvis det konstateres, at
ydelsen er unormal, kan det blive nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger som for eksempel drejning eller
flytning af PressureWire-systemet.
83
Trinvis maksimal
udgangsspænding fra
sendere (W)
Afstand til senderens frekvens (m)
150 kHz til 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz til 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz til 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
Ikke relevant
0,12
0,23
0,1
Ikke relevant
0,38
0,74
Ikke relevant
1,2
2,3
10
Ikke relevant
3,8
7,4
100
Ikke relevant
12
23
For sendere, der har en maksimal udgangsspænding, som ikke er opført ovenfor, kan den anbefalede afstand (d) i
meter (m) beregnes ved at bruge den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale
udgangsspændning i watt (W) i henhold til producenten af senderen.
*Ikke relevant, da senderen ikke er tilsluttet lysnettet.
BEMÆRK: Ved 80 MHz og 800 MHz er afstanden ved de højeste frekvensområder gældende.
BEMÆRK: Disse vejledninger gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og
refleksion fra anlæg, objekter og personer.
84
Symbolforklaringer
Sensor fastgjort til guidewire.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Brugsanvisning.
Tryksensor fastgjort til guidewire, sender, der kan afbrydes, drejeværktøj.
TM
Advarsel (bemærk: læs de vedlagte brugervejledninger).
Læs brugervejledningen.
Følg brugervejledning.
Holdbarhedsdato.
Producent.
Fremstillingssted.
Produktionsdato.
REF
Katalognummer.
MODEL
Katalognummer.
Diameter.
Længde.
LOT
Batch-kode.
QTY
Mængde.
Beskyttes imod sollys.
Opbevares tørt.
Temperaturgrænse.
Fugtighedsgrænse.
Defibrilleringssikker Type: CF-udstyr.
85
Udstyret indeholder en RF-sender.
Elektrostatisk følsomt produkt.
Må ikke bruges, hvis emballagen er defekt.
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges.
S TERILIZE
STE RILE EO
Må ikke gensteriliseres.
Steriliseret med etylenoxid.
Elektronisk affaldsspand Bortskaffelse i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EF.
Elektronisk affaldsspand. Bortskaffelse i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EF.
PressureWire Aeris er i overensstemmelse med Direktivet om medicinsk udstyr 93/
42/EEC og Direktivet om radio- og teleterminaludstyr (1999/5/EF).
Kun USA: Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordre
fra en læge.
FCC ID:
IC ID:
FCC-identifikation for senderen
IC-identifikation for senderen
Denne anordning er i overensstemmelse med afsnit 15 I FCC-reglerne og RSS-210 i
IC-reglerne. Driften afhænger af de to følgende betingelser: (1) Denne enhed må
ikke forårsage skadelig interferens, og (2) denne enhed skal accept enhver
modtagen interferens, herunder interferens that may cause undesired operation.
C-tick-compliance med AS/NZS 4268.
Japansk RF-identifikation til senderen.
KCC-identifikation for senderen.
Made in Sweden
Fremstillet i Sverige.
Made in Costa Rica
Fremstillet i Costa Rica.
Skylleemballagespiral med saltvandsopløsning.
Tilslut.
CONNECT
Tænd Aeris-senderen.
86
PressureWire™ Aeris™
et: Kasutusjuhend
Sisukord
PressureWire™ Aeris™-i pakend sisaldab järgmist.
Suletud mittesteriilne välimine pakend
Suletud steriilne tasku
Pakkemähis
PressureWire Aeris
Pöördeseadis
Saatja
Kiirjuhend
Kasutusjuhised
Hoida toatemperatuuril kuivas ja hämaras kohas.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Juhtetraat, pikkuse leiate märgistuselt
Muudetav pikkus, 31 cm
Vars
Liide
Röntgenkontrastne ots, 3 cm
Andurelement
Hüdrofiilne kate
PTFE-kate
12
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
87
TM
Hüdrofoobsed polüimiidist isolaatorid
kontaktide voolujuhtivate osade vahel
Pöördeseadis
Saatja PressureWire Aeris
Funktsiooni näidikud
Lüliti
Kork suletud
Kork avatud
Kork
Kirjeldus
PressureWire on 0,014” juhtetraat integreeritud andurelemendiga seadme otsas, mis võimaldab
füsioloogiliste näitajate mõõtmist. Juhtetraat töötab koos spetsiaalse saatjaga seadmele
PressureWire Aeris. PressureWire on saadaval eri pikkuses. Teavet seadme PressureWire pikkuse ja temperatuurilise ühilduvuse kohta leiate märgistuselt.
Ettenähtud kasutusala
PressureWire on mõeldud kasutamiseks perkutaanses kateetris, et juhtida kateetrit läbi veresoonte. Anduri signaaliväljundeid kasutatakse füsioloogiliste parameetrite, funktsioonide ja näitajate arvutamiseks ja kuvamiseks rõhu või temperatuuri järgi, nt osaline voolureserv (Fractional Flow
Reserve, FFR).
Kasutusnäidustused
PressureWire on näidustatud kateetri juhtimiseks läbi veresoone, et mõõta koronaarsete ja perifeersete veresoonte ning südame füsioloogilisi parameetreid.
Vastunäidustused
PressureWire kasutamine peaaju veresoonkonnas on vastunäidustatud.
Hoiatused
▪ Seadme muutmine pole lubatud.
▪ PressureWire tarnitakse steriilsena. Ärge kasutage seadet PressureWire, kui tasku on avatud või kahjustatud ja steriilne barjäär pole terviklik. PressureWire on mõeldud ühekordseks
kasutamiseks, seda ei tohi korduvalt kasutada ega steriliseerida. Mittesteriilse või uuesti steriliseeritud PressureWire'i kasutamine võib muu hulgas põhjustada:
– lokaalset ja/või süsteemset infektsiooni
– mehaanilisi kahjustusi
– valesid mõõtetulemusi
▪ Jälgige kogu PressureWire'i liikumist. Alati kui traati PressureWire liigutatakse või pööratakse, tuleb tipu liikumist fluoroskoopia abil jälgida. Ärge kunagi lükake, tõmmake või pöörake
traati PressureWire tipu liikumist jälgimata või kui tunnete vastupanu; vastasel korral võib see
kahjustada veresooni või vatsakesi.
▪ Traadi PressureWire pööramine või liigne manipuleerimine kitsas pöördekohas, vastupanu
korral või korduvad katsed täielikult sulgunud veresoont läbida võivad:
– kahjustada ja/või murda seadet PressureWire
– põhjustada veresoonte vigastusi ja mulgustumist
– põhjustada veresoone spasmi
▪ Kui sisestate seadme PressureWire, loputage kateeter ja kasutage antikoagulanti nagu standardse kateteriseerimise puhul, vastasel juhul võib toimuda hüübimine.
▪ Ärge kasutage seadet PressureWire vatsakestes, kui patsiendil on proteesitud mehaaniline
või bioloogiline südameklapp. See võib kahjustada nii proteesi kui ka seadet PressureWire,
mis võib põhjustada vigastusi või surma.
▪ Seadme PressureWire kasutamine koos lühikese monorail-funktsiooniga interventsionaalsete seadmetega võib põhjustada seadme PressureWire kokkusurumist ja murdumist.
▪ Seadmega PressureWire samal ajal ei tohi kasutada kõrgsageduslikke kirurgilisi seadmeid.
Ettevaatusabinõud
▪ PressureWire on õrn instrument, mida tuleb ettevaatlikult käsitseda.
88
▪ Hoidke saatjat kuivas kohas, et tagada täpsed rõhu ja/või temperatuuri mõõtmistulemused.
Ebatäpsete mõõtmistulemuste korral tuleb seade välja vahetada.
▪ Ärge kasutage seadet PressureWire koos aterektoomia kateetritega. See võib kahjustada
seadet PressureWire.
▪ Ärge tõmmake või manipuleerige seadet PressureWire teravaservalises objektis. See võib vigastada PressureWire'i katet.
▪ Diagnostiliste andmete täpsust mõjutab muu hulgas:
– Suutmatus tagada maksimaalset koronaaride ja müokardi hüpereemiat.
– Interventsionaalsed seadmed, nagu balloonkateetrid, mis on paigutatud nii, et need mõjutavad verevoolu.
▪ Defibrillatsioon võib PressureWire'i näite mõjutada. Pärast defibrillaatori kasutamist tuleb
PressureWire nullida.
▪ Ärge mõõtke rõhku, kui PressureWire'i andurelement on kitsas pöördekohas või puutub kokku kodade või vatsakeste seintega. See võib anda rõhunäidu valetulemusi.
▪ Vältige seadme PressureWire kasutamist koos teise traadiga, sest traadid võivad eemaldamisel lukustuda ja kinni jääda.
Kõrvaltoimed
Kõigi kateteriseerimisprotseduuride käigus võib esineda järgmisi potentsiaalseid tüsistusi (kuid
mitte ainult): veresoone vigastamine või sulgumine, mulgustumine, embol, spasm, lokaalne ja/või
süsteemne infektsioon, pneumotooraks, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, hüpotensioon, valud rinnus, neerupuudulikkus, tõsised arütmiad ja surm.
Kasutusjuhised
Kasutage traati PressureWire koos juhtekateetriga 6F (2 mm diameetriga). Tutvuge kõigi seadisega PressureWire koos kasutatavate interventsiooniseadiste juhistega nende seadiste ettenähtud
kasutusalade, vastunäidustuste ja võimalike komplikatsioonide kohta. Pidage meeles, et seadme
PressureWire kasutamine koos katmata diagnostiliste kateetritega võib häirida PressureWire'i
tööd.
ETTEVAATUST: Kui PressureWire jääb protseduuri ajal kinni või saab kahjustada, eemaldage viivitamatult saatja ning seejärel vahetage uue vastu välja nii kahjustunud PressureWire kui ka saatja. Kahjustused on (kuid mitte ainult): murdumised, väändumised, kahjustunud polümeerkate,
rõhusignaali puudumine ja ebatäpne rõhusignaal. Vale kasutamine võib kahjustada veresooni ja
vatsakesi, põhjustada arütmiat, elektrilööki, ebatäpseid rõhusignaale või vale vastust pööramisele.
ETTEVAATUST: Kui PressureWire on saatja küljest protseduuri ajal lahti ühendatud, jälgige, et
sõrmliide ei puutuks vastu juhtivaid pindu, vältides sellega tahtmatut ühendust teiste seadmetega.
Ettevalmistused
1.
2.
3.
Avage aseptikareegleid järgides PressureWire'i pakend.
Veenduge, et pakkemähis on siledalt laual.
Täitke pakkemähis loputuspordi kaudu füsioloogilise lahusega. Füsioloogiline lahus peab
katma rõhuanduri elemendi (umbes 20 ml).
Seadme PressureWire nullimine
4.
5.
Lülitage vastuvõttev seade sisse, nagu seadme juhistes kirjas.
Nullige PressureWire seadme Aeris Transmitter sisselülitamisega.
ETTEVAATUST: Hoidke PressureWire'it nullimise ajal paigal ja vältige liigseid liigutusi.
Kui nullimine õnnestus, süttib saatja funktsiooni näidikul pidev roheline tuli. Lisateavet leiate
tabelist 5.
6.
Eemaldage PressureWire ettevaatlikult pakkemähisest.
89
7.
Vormitavat juhtetraadi tippu saab vormida tavapäraste tipu vormimise meetoditega.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage terava servaga vormimisvahendit.
Diagnostiline protseduur
8.
Sisestage PressureWire patsiendi veresoonde tavapäraste kliiniliste meetodite järgi.
ETTEVAATUST: Vältige saatja väljalülitamist protseduuri ajal, sest PressureWire nullitakse
automaatselt saatja sisselülitamisel ja PressureWire peab nullimise ajal olema väljaspool
keha.
9.
Kasutage pöördeseadist, et traati PressureWire aeglaselt juhtida. Viige seadme
PressureWire andurelement juhtekateetri avausest veidi väljapoole.
10. Täpse rõhumõõtmise tagamiseks tehke järgmist. Asetage aordirõhu muundur patsiendi südame kõrgusele. Tõmmake sisestusinstrument tagasi ja pingutage hemostaatilist klappi.
Veenduge, et kateetris pole kontrastvedeliku jääke.
11. Kontrollige, et juhtekateetrist ja PressureWire'ilt saadavad rõhunäidud on samad.
12. Kui rõhud erinevad: ühtlustage rõhusignaalid, nagu tootja juhistes kirjas.
MÄRKUS: Kui rõhuerinevus enne ühtlustamist on suurem kui 20 mmHg, või ükskõik milline
madalaim väärtus vastavalt tootekirjeldusele, soovitatakse traat eemaldada, seade nullida
ja sooritada 8. samm uuesti.
13. Tehke mõõtmised. Kasutage pöördeseadist, et juhtida PressureWire aeglaselt soovitud
kohta ja mõõtke kliinilise standardpraktika kohaselt rõhku.
MÄRKUS: Kui soovitud kohta jõudmine on raskendatud, saab juhitavust parandada
PressureWire'i lahtiühendamisega.
14. Kui see on mõõtmistulemuste järgi võimalik, jätkake interventsionaalsete protseduuridega.
Interventsionaalne protseduur
15. Lülitage saatja välja.
16. Eemaldage pöördeseadis; keerake kruvi lahti ja tõmmake see õrnalt välja.
17. Viige interventsionaalne seade ettevaatlikult üle juhtetraadi PressureWire ja jätkake, nagu
tootja juhistes kirjas.
18. Asetage pöördeseadis tagasi sobivale kohale juhtetraadil.
19. Pühkige juhtetraat ettevaatlikult puhtaks ja kuivatage see.
20. Sisestage juhtetraat õrnalt ja täielikult saatjasse ja sulgege kork.
21. Ravige kahjustust, nagu seadme juhistes kirjas.
Kuidas protseduuri peatada?
Kui PressureWire on diagnostilise või interventsionaalse protseduuri käigus patsiendi veresoonest
eemaldatud, tuleb selle uuesti sisestamiseks läbida järgmine protseduur.
1. Eemaldage PressureWire ettevaatlikult. Veenduge, et juhtetraadi distaalne painduv osa on
märg.
2. Enne saatjaga uuesti ühendamist pühkige juhtetraat puhtaks ja kuivatage see.
3. Korrake protseduuri alates 8. sammust.
Kuidas kontrollida rõhu mõõtmist?
1.
Tõmmake PressureWire välja, kuni andurelement asub veidi väljaspool kateetri ava. Kontrollige, et juhtekateetrist ja PressureWire'ilt saadavad rõhunäidud on samad.
Kuidas protseduuri lõpetada?
1.
Eemaldage PressureWire ettevaatlikult. Lülitage saatja välja.
90
Käsitsemine ja utiliseerimine
1.
Käsitsege ja utiliseerige seadet PressureWire bioohtliku materjalina, järgides meditsiinitava
ning kehtivaid kohalikke, riiklikke ja föderaalseid seadusi ja eeskirju.
Patarei eemaldamiseks tuleb kork avada, nt surudes pintsettidega märgistuse all asuvatesse piludesse.
2.
ETTEVAATUST: Saatja toiteallikas on tavalised liitium-ioonpatareid. Li-ioonpatareid võivad väikeses koguses sisaldada 1,2-dimetoksüetaani. Ärge avage või lammutage patareid. Ärge jätke seda
tule või kõrge temperatuuri (> 60°C) kätte.Utiliseerige patarei kohalikele Li-ioonpatareide kõrvaldamise tavade kohaselt.
Tehnilised andmed
Tabel 1. Rõhu mõõtmine
Töörõhk:
–30 kuni +300 mmHg
Täpsus1) :
≤ 2 mmHg või ±2%
Temperatuuritundlikkus:
0,3% rõhumuutusest °C kohta
Nullpunkti triiv:
< 7 mmHg/h
Talitlusaeg:
3 tundi
Tabel 2. Temperatuuri mõõtmine
Temperatuurivahemik:
34–42 °C
Tabel 3. Raadiosignaali tehnilised andmed
Sagedusala:
2,4000–2,4835 GHz (ISM-riba)
Tüüp:
sagedushüplemisega hajaspekter
Kiirgusvõimsus:
1 mW maksimum, 70 µW keskmine (EIRP)
Vahemik:
kuni 5 m.
MÄRKUS: Esemed ja seinad vähendavad raadionähtavust –
hoidke saatja ja vastuvõtja võimaluse korral alati otsenähtavusel.
Viivitus:
< 28 ms
Tabel 4. Keskkonnatingimused
Keskkonnatemperatuur töö ajal
15 °C kuni 35 °C (59 °F kuni 95 °F) max ±5 °C
temperatuurikõikumine
Suhteline õhuniiskus töö ajal
30–75%
Keskkonnarõhk
425–850 mmHg
1)
Väline häireallikas mõjutab keskmise rõhu viga ≤ 2 mmHg võrra, see tähendab, et juhul kui häireallikat rakendatakse
normi IEC 60601-1-2 kohaselt võib keskmine rõhk muutuda 2 mmHg võrra.
Elektromagnetilise müra mõju rõhusignaalile on väiksem kui 3 mmHg.
91
Tabel 4. Keskkonnatingimused jätk
Transportimise temperatuur
–25 °C kuni +60 °C (–13 °F kuni +140 °F)
Transportimise suhteline õhuniiskus
10–95%
Tabel 5. Saatja funktsiooni näidikutuli
Funktsiooni näidikud
Seletus
Kiiresti vilkuv roheline tuli
Nullimine (lähtestamine)
Roheline püsiv tuli
Saatja on sisselülitatud, normaalne töörežiim
Vahelduv vilkuv roheline/kollane tuli
Stabiilsuskontrolli tõrge (tuvastati pulseeriv rõhk). Nullige
PressureWire uuesti ühtlase nullrõhu juures.
Kollane püsiv tuli
PressureWire on saatjast lahti ühendatud. Sisestage
PressureWire uuesti saatjasse.
Kollane vilkuv tuli.
Viga. Võimalik põhjus võib olla töötamiseks liiga tühi patarei või
muu sisemine tõrge. Seadme PressureWire väljavahetamine.
Tabel 6. Seadmega PressureWire Aeris ühilduvad platvormid
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Teiste ühilduvate platvormide asjus võtke ühendust oma müügiesindajaga.
Ühilduvus regulatiivsete nõuetega
Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – elektromagnetilised emissioonid
PressureWire'i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetilises
keskkonnas. Klient või PressureWire'i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises
keskkonnas.
Emissioonikatse
Vastavus
Elektromagnetiline keskkond –
suunised
Raadiosageduslik kiirgus
CISPR 11
Rühm 1
PressureWire'i süsteem kasutab
raadiosageduslikku energiat ainult
oma sisefunktsioonideks. Seega on
raadiosageduslik kiirgus väga madal
ja häirete põhjustamine lähedal
asuvates seadmetes on
ebatõenäoline.
Raadiosageduslik kiirgus
CISPR 11
Klass B
Harmooniline kiirgus
IEC 61000-3-2
N/A
Ühendus vooluvõrguga puudub
PressureWire'i süsteem sobib
kasutamiseks kõikides üksustes,
sealhulgas kodustes üksustes ja
nendes, mis on ühendatud otse
hoonet kodusel otstarbel varustava
avaliku madalpingevõrguga.
Pinge kõikumised
/ värelus
IEC 61000-3-3
N/A
Ühendus vooluvõrguga puudub
92
Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – häirekindlus
PressureWire'i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetilises
keskkonnas. Klient või PressureWire'i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises
keskkonnas.
Häirekindluskatse
IEC 60601
Katse tasand
Vastavustase
Elektromagnetiline keskkond –
suunised
Elektrostaatiline
lahendus (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV õhk
±6 kV kontakt
±8 kV õhk
Põrandad peavad olema puidust,
betoonist või keraamiliste plaatidega. Kui
põrandad on kaetud sünteetilise
materjalidega, peab suhteline niiskus
olema vähemalt 30%.
Vastuvõtlikkus kiiretele
voolumuutustele/
võngetele
IEC 61000-4-4
±2 kV võrgutoite
liinidel
±1 kV sisend-/
väljundliinidel
N/A
N/A
Pingemuhk
IEC 61000-4-5
±1 kV liinist liini
±2 kV liinist
maandusesse
Pingelohud, lühikesed
katkestused ja pinge
varieerumine võrgutoite
sisendliinidel
IEC 61000-4-11
< 5% UT (> 95%
langus UT-s) 0,5
tsükli ajal
40% UT (60% langus
UT-s) 5 tsükli ajal
70% UT (30% langus
UT-s) 25 tsükli ajal
< 5% UT (> 95%
langus UT-s) 5
sekundi jooksul
N/A
Võrgusagedus
(50/60 Hz)
magnetväli
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Võrgusageduse magnetväljad peavad
olema tüüpilises äri- või
haiglakeskkonnas asuvale tüüpilisele
kasutuskohale iseloomulikel tasemetel.
N/A
N/A
N/A
Kaasaskantav ja mobiilne
raadiosageduslik sideseadmestik ei tohi
asuda PressureWire'i süsteemi ühelegi
osale, sealhulgas kaablitele lähemal kui
saatja sageduse suhtes kehtiva valemiga
arvutatud soovitatav vahekaugus.
Edastatav raadiosagedus
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz kuni 80
MHz
N/A
2)
Soovitatav eralduskaugus
N/A
2)
3)
2)
3)
N/A
N/A
2)
N/A
2)
Võrgutoite sisendita
Signaal puudub või omavahel ühenduses olevad juhtmed
93
Raadiosageduslik kiirgus
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz kuni 2,5
GHz
3 V/m
Soovitatav eralduskaugus
d = 1,2√ P 80 MHz kuni 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz kuni 2,5 GHz
Kus P on saatja maksimaalne nominaalne
väljundvõimsus vattides (W) saatja tootja
andmetel ning d on soovitatav
vahekaugus meetrites (m).
Statsionaarsete raadiosageduslike
saatjate väljatugevused, mis on määratud
elektromagnetilise objekti uuringuga4) ,
peaks olema väiksem kui vastavustase
igal sagedusalal.
Interferentsi võib esineda selliste
seadmete lähedal, millele on märgitud
järgmine sümbol:
MÄRKUS: UT on vahelduvvoolu võrgupinge enne katsetasandi rakendamist.
MÄRKUS: 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgem sagedusala.
MÄRKUS: Need suunised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutavad
konstruktsioonidest, esemetest ja inimestest põhjustatud neeldumine ja peegeldumine.
Soovitatavad vahekaugused kaasakantava ja mobiilse raadiosagedusliku sideseadmestiku
ja PressureWire'i süsteemi vahel
PressureWire on ette nähtud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, milles kiirguslikud
raadiosageduslikud häiringud on juhitavad. Klient või PressureWire'i süsteemi kasutaja saab aidata elektromagnetilist häiringut vältida, hoides alltoodud soovitatud minimaalset vahekaugust kaasaskantava ja mobiilse raadiosagedusliku sideseadme (saatja) ja PressureWire'i süsteemi vahel,
olenevalt sideseadme maksimaalsest väljundvõimsusest.
Saatja maksimaalne
nimiväljundvõimsus
(W)
Vahekaugus saatja sageduse suhtes (m)
150 kHz kuni 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz kuni 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz kuni 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
N/A
0,12
0,23
0,1
N/A
0,38
0,74
N/A
1,2
2,3
10
N/A
3,8
7,4
4)
Statsionaarsete saatjate, näiteks raadiotelefonide (mobiil/traadita) tugijaamade ning raadiosaatjate, amatöörraadiote
ning AM- ja FM-raadioringhäälingu ja TV-ringhäälingu väljatugevusi ei ole teoreetiliselt võimalik täpselt prognoosida.
Statsionaarsetest raadiosageduslikest saatjatest tingitud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleks kaaluda
elektromagnetilise objekti uuringu korraldamist. Juhul kui PressureWire'i süsteemi asukohas mõõdetud väljatugevus
ületab ülaltoodud vastava raadiosagedusliku vastavustaseme, tuleb PressureWire'i süsteemi jälgida, et veenduda
selle normaalses talitluses. Kui talitluses tuvastatakse anomaaliaid, võib olla vajalik lisameetmete rakendamine, näiteks PressureWire'i süsteemi suuna muutmine või teise kohta paigutamine.
94
Saatja maksimaalne
nimiväljundvõimsus
(W)
100
Vahekaugus saatja sageduse suhtes (m)
150 kHz kuni 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz kuni 800 MHz
d = 1,2√ P
800 MHz kuni 2,5 GHz
d = 2,3√ P
N/A
12
23
Saatjate puhul, mille maksimaalset nominaalset väljundvõimsust pole ülal loetletud, saab soovitatava vahekauguse (d)
meetrites (m), kasutades saatja sageduse suhtes kehtivat võrrandit, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus
vattides (W) (tootja andemete kohaselt).
*Pole kohaldatav, sest saatja pole vooluvõrku ühendatud.
MÄRKUS: 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgema sagedusala vahekaugus.
MÄRKUS: Need suunised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levi mõjutavad
konstruktsioonidest, esemetest ja inimestest põhjustatud neeldumine ja peegeldumine.
95
SÜMBOLID KOOS SELETUSTEGA
Juhtetraadile paigaldatud andur.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Kasutusjuhend.
Juhtetraadile paigaldatud rõhuandur, lahtiühendatav saatja, pöördeseadis.
TM
Ettevaatust (tähelepanu, tutvuge kaasasolevate dokumentidega).
Lugege kasutusjuhendit.
Järgige kasutusjuhendit.
Kasutada kuni.
Tootja.
Tootmiskoht.
Tootmiskuupäev.
REF
Katalooginumber.
MODEL
Katalooginumber.
Läbimõõt.
Pikkus.
LOT
Partii kood.
QTY
Kogus.
Hoida päikesevalgusest eemal.
Hoida kuivas.
Temperatuuripiirang.
Niiskuspiirang.
Defibrillatsioonikindel CF-tüüpi seade.
96
Seade sisaldab raadiosageduslikku saatjat.
Elektrostaatiliselt tundlik seade.
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte kasutada korduvalt.
S TERILIZE
STE RILE EO
Mitte uuesti steriliseerida.
Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i akude direktiivi 2006/66/EÜ järgi.
Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i WEEE direktiivi 2002/96/EÜ järgi.
PressureWire Aeris vastab meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMÜ ning
raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivile 1999/5/EÜ.
Ainult USA-s: föderaalseadustega on lubatud seda seadet müüa ainult arstidel või
arstide korraldusel.
FCC ID:
IC ID:
Saatja FCC-identifitseerimiskood.
Saatja IC-identifitseerimiskood.
See seade vastab USA föderaalse sidekomisjoni (FCC) eeskirjade osale 15 ja
Kanada tööstusstandardi (IC) eeskirjade osale RSS-210. Seadme kasutamine peab
vastama kahele tingimusele: (1) seade ei tohi põhjustada kahjulikke häireid ja (2)
see seade peab tunnustama kõiki saadud mõjutusi, sealhulgas mõjutusi, mis võivad
seadme tööd häirida.
C-ticki vastavus AS/NZS 4268-ga.
Saatja Jaapani raadiosageduslik identifitseerimiskood.
Saatja KCC-identifitseerimiskood.
Made in Sweden
Valmistatud Rootsis.
Made in Costa Rica
Valmistatud Costa Ricas.
Loputage pakkemähist füsioloogilise lahusega.
Ühendage.
CONNECT
Lülitage saatja Aeris sisse.
97
PressureWire™ Aeris™
fi: Käyttöohjeet
Sisältö
PressureWire™ Aeris™, pakkausten sisältö:
Sinetöity epästeriiliin ulompaan laatikkoon
Suljettu steriiliin pussiin
Pakkauskela
PressureWire Aeris
Kiertolaite
Lähetin
Pikaopas
Käyttöohjeet
Säilytä huoneenlämpötilassa kuivassa ja valolta suojattuna.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Ohjainvaijeri, katso etiketistä pituus
Joustava osa, 31 cm
Varsi
Liitin
Röntgenpositiivinen kärki, 3 cm
Anturielementti
Hydrofiilinen päällyste
PTFE-päällyste
12
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
98
Hydrofobiset polyimidieristeet
kontaktiosien välissä
Kiertolaite
PressureWire Aeris lähetin
Toimintoilmaisimet
Kytkin
Sulje korkki
Avaa korkki
Korkki
TM
Kuvaus
PressureWire on 0,014 tuuman (0,36 mm:n) ohjainvaijeri, jonka kärjessä on sisäänrakennettu anturielementti fysiologisten parametrien mittauksia varten. Ohjainvaijeri sopii yksilöllisesti tiettyyn
PressureWire Aeris lähettimeen. PressureWire on saatavana eri pituuksina. Katso etiketistä tietoja
PressureWire ohjainvaijerin pituudesta ja lämpöyhteensopivuudesta.
Käyttötarkoitus
PressureWire on suunniteltu sopimaan perkutaanisen katetrin sisään, jotta katetri voidaan ohjata
verisuonen läpi. Anturin signaalilähtöä käytetään fysiologisten parametrien, toimintojen ja indeksien, kuten FFR-arvon (Fractional Flow Reserve), laskentaan ja esittämiseen paineen tai lämpötilan
perusteella.
Käyttöaiheet
PressureWire on tarkoitettu ohjaamaan katetria verisuonessa ja mittaamaan fysiologisia parametreja sydämessä sekä koronaari- ja ääreisverisuonissa.
Vasta-aiheet
PressureWire ohjainvaijeria ei saa käyttää aivojen verisuonissa.
Varoitukset
▪ Tämän laitteen muokkaus ei ole sallittua.
▪ PressureWire toimitetaan steriilinä. Hävitä PressureWire, jos pussi on auki tai vahingoittunut,
mikä vaarantaa steriilin suojuksen. PressureWire on suunniteltu vain kertakäyttöiseksi eikä
sitä saa käyttää tai steriloida uudelleen. Epästeriilin tai uudelleensteriloidun PressureWire ohjainvaijerin käyttö voi aiheuttaa mm. seuraavia:
– paikallinen ja/tai systeeminen infektio
– mekaaninen vaurio
– epätarkkoja lukemia.
▪ Seuraa kaikkia PressureWire ohjainvaijerin liikkeitä. Kärjen liikettä on seurattava röntgenläpivalaisussa, kun PressureWire ohjainvaijeria liikutetaan tai kierretään. Älä koskaan työnnä,
vedä tai kierrä PressureWire ohjainvaijeria, jos tunnet vastusta tai jos et näe kärjen liikettä.
Muuten seurauksena voi olla verisuonen/kammion vamma.
▪ PressureWire ohjainvaijerin kiertäminen tai taivuttaminen terävälle mutkalle tai vastusta vastaan tai toistuvat yritykset ohittaa verisuonen täydellinen tukos voivat aiheuttaa
– vaurioita ja/tai murtumia PressureWire ohjainvaijeriin
– verisuonten dissektion tai perforaation
– verisuonispasmin.
▪ Kun PressureWire ohjainvaijeria käytetään, huuhtele katetri ja anna potilaalle hyytymisenestohoitoa tavanomaisen katetrointitoimenpiteen vaatimalla tavalla, sillä muussa tapauksessa
voi esiintyä verenhyytymistä.
▪ Vältä PressureWire ohjainvaijerin käyttöä kammioissa, jos potilaalla on mekaaninen tai biologinen läppäproteesi. Se voi aiheuttaa vaurioita sekä proteesiin että PressureWire ohjainvaijeriin, mikä voi aiheuttaa loukkaantumisen tai kuoleman.
▪ PressureWire ohjainvaijerin käyttäminen yhdessä sellaisten interventiolaitteiden kanssa,
joissa on yksi lyhyt kisko, voi aiheuttaa PressureWire ohjainvaijerin taittumisen tai
murtumisen.
▪ Potilaalle ei saa käyttää suurtaajuutta käyttäviä kirurgisia laitteita samanaikaisesti
PressureWire ohjainvaijerin kanssa.
99
Varotoimet
▪ PressureWire on herkkä instrumentti, jota tulee käsitellä huolellisesti.
▪ Varmista, että lähetin pysyy kuivana, jotta paine- ja/tai lämpötilalukemat ovat tarkkoja. Epätarkat lukemat voivat edellyttää laitteen vaihtamista.
▪ Älä käytä PressureWire ohjainvaijeria aterektomiakatetrien kanssa. Se voi vahingoittaa
PressureWire ohjainvaijeria.
▪ Älä vedä tai käsittele PressureWire ohjainvaijeria teräväreunaisella esineellä. Se voi aiheuttaa PressureWire ohjainvaijerin päällysteen hiertymistä.
▪ Diagnostisten tietojen tarkkuuteen vaikuttavat mm.
– jos sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen enimmäishyperemiaa ei saavuteta
– jos interventiolaitteet, kuten pallokatetrit, on asetettu niin, että ne vaikuttavat
verenvirtaukseen.
▪ Defibrillaatiolla saattaa olla vaikutusta PressureWire ohjainvaijerin mittaustuloksiin. Kalibroi
PressureWire uudelleen defibrillaation käytön jälkeen.
▪ Älä mittaa painetta, kun PressureWire ohjainvaijerin anturielementti on terävillä mutkilla tai
koskee valtimon tai kammion seiniin. Se voi aiheuttaa paineartefakteja.
▪ Älä käytä PressureWire ohjainvaijeria samanaikaisesti toisen vaijerin kanssa, sillä se voi vaikeuttaa ohjainvaijerin poistoa vaijerin jäädessä jumiin.
Haittavaikutukset
Kaikkien katetrointitoimenpiteiden aikana mahdollisia komplikaatioita ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta: verisuonen repeytyminen tai tukos, puhkeaminen, tulppa, kouristus, paikallinen ja/tai systeeminen infektio, ilmarinta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, hypotensio,
rintakipu, munuaisten vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt tai kuolema.
Käyttöohjeet
PressureWire ohjainvaijeria on käytettävä yhdessä 6 F:n (halkaisijaltaan 2 mm:n) ohjainkatetrin
kanssa. Katso PressureWire ohjainvaijerin kanssa käytettävien laitteiden käyttöohjeista niitä koskevat tiedot käyttöaiheista, vasta-aiheista ja mahdollisista komplikaatioista. Huomaa, että
PressureWire ohjainvaijerin käyttäminen yhdessä päällystämättömien diagnostisten katetrien
kanssa voi huonontaa PressureWire ohjainvaijerin toimintaa.
VAROITUS: Jos PressureWire vahingoittuu ennen toimenpidettä tai sen aikana, irrota lähetin heti
ja vaihda vahingoittunut PressureWire, mukaan lukien lähetin, uuteen. Vaurioita voivat olla mm.
mutkalle taipuminen, taitos, murtunut polymeeripäällyste, painesignaalin puuttuminen tai epätarkka painesignaali. Virheellinen käyttö voi aiheuttaa verisuoniin/kammioon vaurioita, rytmihäiriöitä,
sähköiskun, epätarkkoja painesignaaleja tai epätarkan kiertovasteen.
VAROITUS: Jos PressureWire irrotetaan lähettimestä toimenpiteen aikana, on varmistettava, ettei
urosliitin joudu kosketukseen johtavien pintojen kanssa, joten vältä sen vuoksi tahatonta kosketusta muiden laitteiden kanssa.
Valmistelut
1.
2.
3.
Avaa PressureWire pakkaus käyttämällä aseptista tekniikkaa.
Varmista, että pakkauskela on tasaisesti pöydällä.
Täytä pakkauskela keittosuolaliuoksella huuhteluportin läpi. Keittosuolaliuoksen on peitettävä paineanturielementti, noin 20 cc (20 ml).
PressureWire ohjainvaijerin nollaaminen
4.
5.
Aktivoi vastaanottava laite valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Nollaa PressureWire käynnistämällä Aeris lähetin.
100
VAROITUS: Pidä PressureWire vakaana koko ajan ja vältä liiallista liikettä nollauksen
aikana.
Lähettimen toimintailmaisimessa näkyy vihreä valo, kun se on nollattu onnistuneesti. Katso
taulukosta 5 lisätietoa.
6.
7.
Poista PressureWire varovasti pakkauskelalta.
Muovattavaa ohjainvaijerin kärkeä voidaan muotoilla varovasti kärjen muotoiluun käytettävillä vakiokäytännöillä.
VAROITUS: Älä käytä muotoilutyökalua, jossa on terävä reuna.
Diagnostinen toimenpide
8.
Vie PressureWire potilaan verisuonistoon kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
VAROITUS: Älä sammuta lähetintä toimenpiteen aikana, koska PressureWire kalibroituu
automaattisesti, kun lähetin on käynnissä ja PressureWire tarvitsee nollausta elimistön
ulkopuolella.
9.
Käytä kiertolaitetta ohjaamaan PressureWire ohjainvaijeria hitaasti. Sijoita PressureWire
anturielementti juuri ohjainkatetrin aukon ulkopuolelle.
10. Varmista tarkat painelukemat sijoittamalla aorttapaineen anturi potilaan sydämen tasolle.
Vedä asetusväline pois ja kiristä hemostaattiventtiili. Varmista, ettei katetrissa ole jäljellä
varjoainetta.
11. Varmista, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut paineet ovat
samanlaiset.
12. Jos paineet ovat erilaiset, tasaa painesignaalit valmistajan ohjeiden mukaan.
HUOMAUTUS: Jos paine-ero ennen tasaamista on yli 20 mmHg tai laitteen teknisissä tiedoissa mainittu ero, kumpi tahansa on pienempi, suositellaan poistamaan vaijeri, nollaamaan se uudestaan ja toistamaan toimet vaiheesta 8 eteenpäin.
13. Suorita mittaukset. Ohjaa PressureWire ohjainvaijeri hitaasti kiertolaitteella haluttuun sijaintiin ja suorita painemittaus kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
HUOMAUTUS: jos halutun asennon saavuttaminen on vaikeaa, käsittelyä voidaan helpottaa irrottamalla PressureWire.
14. Jatka interventiotoimenpiteitä tarvittaessa ottaen huomioon mittausten tulokset.
Interventiotoimenpide
15. Irrota lähetin.
16. Poista kiertolaite löysäämällä ruuvia ja vedä se varovasti pois.
17. Työnnä interventiolaitetta varovasti PressureWire ohjainvaijerin yli ja jatka valmistajan ohjeiden mukaan.
18. Aseta kiertolaite takaisin sopivaan asentoon ohjainvaijerin päälle.
19. Pyyhi ja kuivaa ohjainvaijeri huolellisesti.
20. Työnnä ohjainvaijeri varovasti kokonaan naarasliittimeen ja kiinnitä korkki.
21. Hoida leesio valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Toimenpiteen keskeyttäminen
Suorita seuraava toimenpide, jos PressureWire poistetaan potilaan verisuonistosta diagnostisten
tai interventionaalisten toimenpiteiden aikana uutta sisäänvientiä varten:
1. Vedä PressureWire varovasti pois. Varmista, että ohjainvaijerin joustava osa pysyy
märkänä.
2. Pyyhi ja kuivaa ohjainvaijeri huolellisesti ennen sen liittämistä lähettimeen uudelleen.
3. Toista toimet vaiheesta 8 eteenpäin.
101
Painemittauksen vahvistaminen
1.
Vedä PressureWire ohjainvaijeria varovasti pois, kunnes anturielementti on juuri katerin aukon ulkopuolella. Varmista, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut paineet ovat samanlaiset.
Toimenpiteen päättäminen
1.
Vedä PressureWire varovasti pois. sammuta lähetin.
Käsittely ja hävittäminen
1.
2.
Käsittele PressureWire ohjainvaijeria biovaarallisena aineena ja hävitä se lääketieteellisten
käytäntöjen sekä sovellettavien paikallisten ja maakohtaisten lakien ja määräysten
mukaisesti.
Paristo voidaan vaihtaa avaamalla tulppa esimerkiksi pihdeillä, jotka ujutetaan etiketin alle.
VAROITUS: Lähetin saa virtansa tavallisesta litiumioniparistosta. Litiumioniparistot voivat sisältää
pieniä määriä 1,2-dimetoksietaania. Älä avaa tai pura paristoa. Älä polta sitä tai altista sitä korkeille
lämpötiloille (>60 °C). Hävitä akku paikallisia, litiumioniparistoja koskevien vakiokäytäntöjen
mukaisesti.
Tekniset tiedot
Taulukko 1. Painemittaus
Käyttöpaine:
–30...+300 mmHg
Tarkkuus 1) :
≤ 2 mmHg tai ± 2%
Lämpötilaherkkyys:
0,3 % paineen muutoksesta celsiusastetta kohden
Nollapisteen ryömintä:
<7 mmHg/h
Käyttöaika:
3 tuntia
Taulukko 2. Lämpötilamittaus
Lämpötila-alue:
34–42 °C
Taulukko 3. Radiosignaalitiedot
Taajuusalue:
2,4000–2,4835 GHz (ISM-kaista)
Tyyppi:
Taajuushyppely
Säteilyteho:
1 mW huippu, 70 µW keskiarvo (EIRP)
Vaihteluväli:
Enintään 5 m.
HUOMAUTUS: Esineet ja seinät pienentävät radiosignaalin
kantamaa. Pidä lähetin ja vastaanotin näköetäisyydellä
toisistaan aina kun mahdollista.
Viiveaika:
1)
<28 ms
Ulkoisten häiriölähteiden vaikutus keskimääräiseen paineeseen on ≤ 2 mmHg, eli kun häiriölähdettä käytetään
standardin IEC 60601-1-2 mukaisesti, keskimääräinen paine voi muuttua enintään 2 mmHg.
Sähkömagneettisen häiriön vaikutus painesignaaliin on alle 3 mmHg huipusta huippuun.
102
Taulukko 4. Ympäristöolosuhteet
Käyttö, huoneenlämpötila
15–35 °C (59–95 °F) ) enintään ±5 °C:n lämpötilan vaihteluin
Käyttö, suhteellinen ilmankosteus
30–75%
Ympäristön paine
425–850 mmHg
Kuljetuslämpötila
-25....+60 °C (-13...+140 °F)
Kuljetuksen suhteellinen kosteus
10–95%
Taulukko 5. Lähettimen toimintoilmaisinvalot
Toimintoilmaisimet
Selitys
Nopeasti vilkkuva vihreä valo
Nollaus (alustus)
Yhtämittainen vihreä valo
Lähettimen virta kytketty, normaali toiminta
Vilkkuva, vuorotteleva vihreä/keltainen valo
Vakaustarkistus epäonnistui (pulsoiva paine havaittu) Nollaa
PressureWire vakaaseen nollauspaineeseen.
Yhtämittainen keltainen valo
PressureWire on irrotettu lähettimestä. Aseta PressureWire
kunnolla lähettimeen.
Vilkkuva keltainen valo.
Virhe. Mahdollisia syitä voivat olla pariston liian vähäinen varaus
tai jokin muu sisäinen virhe. Vaihda PressureWire.
Taulukko 6. PressureWire Aeris ohjainvaijerin kanssa yhteensopivat alustat
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Tarkista muut yhteensopivat alustat myyntiedustajalta.
Viran-omaismääräysten noudattaminen
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset päästöt
PressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. PressureWire järjestelmän omistajan tai käyttäjän tulee varmistaa, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Säteilytesti
Noudatus
Sähkömagneettinen ympäristö –
ohjeistus
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Ryhmä 1
PressureWire järjestelmä käyttää
radiotaajuusenergiaa vain sisäisiin
toimintoihin. Siksi sen
radiotaajuuspäästöt ovat erittäin
matalat eivätkä todennäköisesti
aiheuta häiriöitä läheisille
sähkölaitteille.
103
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Luokka B
Harmoniset päästöt
IEC 61000-3-2
–
Ei verkkovirtaliitäntää
Jännitevaihtelut
/värähtelysäteily
IEC 61000-3-3
–
Ei verkkovirtaliitäntää
PressureWire järjestelmä soveltuu
käytettäväksi kaikissa laitoksissa,
myös kotitalousympäristössä sekä
niissä, jotka on liitetty suoraan
yleiseen pienjänniteverkkoon, joka
toimittaa sähköä kotitalouskäytössä
oleviin rakennuksiin.
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto
PressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. PressureWire järjestelmän omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti
IEC 60601
Testitaso
Noudatustaso
Sähkömagneettinen ympäristö –
ohjeistus
Sähköstaattiset
purkaukset (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kosketus
±8 kV ilma
±6 kV kosketus
±8 kV ilma
Lattioiden on oltava puuta, betonia tai
keraamisia laattoja. Jos lattiat on
päällystetty synteettisellä materiaalilla,
suhteellisen kosteuden on oltava
vähintään 30 %.
Sähköinen nopeasti
ohimenevä / purske
IEC 61000-4-4
±2 kV voimalinjoille
±1 kV sisään-/
ulostulolinjoille
–
–
Syöksyjännite
IEC 61000-4-5
±1 kV linjasta linjaan
±2 kV linjasta
maahan
Jännitekuopat, lyhyet
katkokset ja virransyötön
tulolinjojen
jännitevaihtelut
IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95 %:n
lasku UT:ssä) 0,5
jakson ajan
40 % UT(60 %:n
lasku UT:ssä) 5
jakson ajan
70 % UT(30 %:n
lasku UT:ssä) 25
jakson ajan
<5 % UT (>95 %:n
lasku UT:ssä) 5
sekunnin ajan
–
Verkkotaajuuden
(50/60 Hz)
magneettikenttä
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Verkkotaajuuden magneettikenttien on
oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä
kaupallisessa tai sairaalaympäristössä
ominaisella tasolla.
–
–
–
Kannettavia tai liikutettavia
radiotaajuuslaitteita ei saa käyttää
lähempänä PressureWire järjestelmää,
mukaan lukien kaapelit, kuin suositeltu
erotusetäisyys, joka saadaan laskemalla
lähettimen taajuuteen sopivalla yhtälöllä.
Johdettu suurtaajuus
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
–
2)
Suositeltu etäisyys
–
2)
3)
2)
3)
–
–
2)
–
2)
Ei verkon syöttötehoa
Ei signaalia tai yhteenliitettäviä kaapeleita
104
Säteilty suurtaajuus
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,5 GHz
3 V/m
Suositeltu etäisyys
d = 1,2√ P 80 MHz – 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz – 2,5 GHz
Jossa P on lähettimen suurin lähetysteho
wateissa (W) lähettimen valmistajan
antamien tietojen mukaan ja d on
suositeltu etäisyys metreissä (m).
Kiinteiden radiotaajuuslähettimien
aikaansaamat kenttävoimakkuudet,
määritettynä paikan sähkömagneettisen
tutkimuksen mukaisesti4) , on oltava
vähemmän kuin kunkin taajuusalueen
yhdenmukaisuustaso.
Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla
symbolilla merkittyjen laitteiden
läheisyydessä:
HUOMAUTUS: UT on vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason käyttämistä.
HUOMAUTUS: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla on voimassa suurempi taajuusalue.
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen
vaikuttavat imeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä heijastuminen niistä.
Suositellut etäisyydet radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja PressureWire järjestelmän välillä
PressureWire järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevä RF-häiriö on kontrolloitu. PressureWire järjestelmän asiakas tai käyttäjä voi
estää sähkömagneettisia häiriöitä ylläpitämällä minimivälimatkaa kannettavien ja mobiilien radiotaajuuslaitteiden (lähettimien) ja PressureWire järjestelmän välillä seuraavien suositusten ja viestintälaitteen maksimitehon mukaisesti.
Lähettimen
enimmäisnimellisteho
(W)
Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan
150 kHz–80 MHz*
d = 1,2 √ P
80 MHz – 800 MHz
d = 1,2 √ P
800 Mhz – 2,5 GHz
d = 2,3 √ P
0,01
–
0,12
0,23
0,1
–
0,38
0,74
–
1,2
2,3
10
–
3,8
7,4
4)
Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien tukiasemien (matkapuhelimet / johdottomat puhelimet) ja matkaviestimien, amatööriradioasemien ja AM-/FM-radiolähetysten tai TV-lähetysten, aiheuttamia kenttävoimakkuuksia ei voida
ennustaa teoriassakaan tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien synnyttämän sähkömagneettisen ympäristön
määrittämiseksi on harkittava kyseisellä paikalla tehtävää sähkömagneettisuustutkimusta. Jos PressureWire järjestelmän käyttöpaikan mitattu kenttävoimakkuus ylittää mainitun RF-yhteensopivuustason, PressureWirejärjestelmää
on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia toimintaa, on harkittava lisätoimenpiteitä, kuten PressureWire järjestelmän uudelleensuuntausta tai uudelleensijoittamista.
105
Lähettimen
enimmäisnimellisteho
(W)
100
Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan
150 kHz–80 MHz*
d = 1,2 √ P
80 MHz – 800 MHz
d = 1,2 √ P
800 Mhz – 2,5 GHz
d = 2,3 √ P
–
12
23
Jos lähettimen suurinta tehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu etäisyys (d metreinä (m) voidaan arvioida käyttämällä
lähettimen taajuuden mukaista yhtälöä, jossa P on lähettimen suurin teho (W) lähettimen valmistajan mukaan.
*Ei sovellettavissa, sillä lähetintä ei kytketä verkkovirtaan.
HUOMAUTUS: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä on käytössä korkeamman taajuusalueen etäisyys.
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen
vaikuttavat imeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä heijastuminen niistä.
106
SYMBOLIT JA NIIDEN MERKITYKSET
Ohjainvaijeriin asennettu anturi.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Käyttöohjeet.
Ohjainvaijeriin asennettu paineanturi, irrotettava lähetin, kiertolaite.
TM
Varoitus (katso lisätietoja oheisasiakirjoista).
Katso käyttöohje.
Noudata käyttöohjeita.
Viimeinen käyttöpäivä.
Valmistaja.
Valmistuspaikka.
Valmistuspäivämäärä.
REF
Luettelonumero.
MODEL
Luettelonumero.
Halkaisija.
Pituus.
LOT
Eräkoodi.
QTY
Määrä.
Suojaa auringonvalolta.
Suojaa kosteudelta.
Lämpötilaraja.
Kosteusrajoitus.
Defibrillaation kestävä, CF-tyypin laite.
107
Laite sisältää RF-lähettimen.
Elektrostaattisesti herkkä laite.
Käyttö kielletty, jos pakkaus on vahingoittunut.
Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa käyttää uudelleen.
S TERILIZE
STE RILE EO
Sterilointi kielletty.
Steriloitu etyleenioksidilla.
Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n akkudirektiivin 2006/66/EY mukaisesti.
Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n WEEE-direktiivin 2002/96/EY
mukaisesti.
PressureWire Aeris noudattaa lääkinnällisten laitteiden direktiiviä 93/42/ETY ja
telepäätelaitedirektiiviä 1999/5/EY.
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri
tai lääkärin määräyksestä.
FCC ID:
IC ID:
Lähettimen FCC-tunniste.
Lähettimen IC-tunniste.
Tämä laite noudattaa FCC-sääntöjen osaa 15 ja IC-sääntöjen osaa RSS-210.
Käyttö on seuraavien kahden ehdon alaista: (1) laite ei saa tuottaa haitallisia
häiriöitä ja (2) laitteen on siedettävä kaikki vastaanottamansa häiriöt, mukaan lukien
häiriöt, jotka voivat aiheuttaa epätoivottavaa toimintaa.
C-merkin yhdenmukaisuus AS/NZS 4268:n kanssa.
Lähettimen japanilainen RF-tunniste.
Lähettimen KCC-tunniste.
Made in Sweden
Valmistettu Ruotsissa.
Made in Costa Rica
Valmistettu Costa Ricassa.
Huuhtele pakkauskela keittosuolaliuoksella.
Yhdistä.
CONNECT
Kytke Aeris lähettimen virta.
108
PressureWire™ Aeris™
sv: Bruksanvisning
Innehåll
Förpackningarna med PressureWire™ Aeris™ innehåller:
Försluten ytterförpackning, ej steril
Försluten påse, steril
Spiral
PressureWire Aeris
Torque device
Sändare
Snabbguide
Bruksanvisning
Förvara vid rumstemperatur på en torr och mörk plats.
10
14
PressureW ire Aeris
TM
TM
12
11
13
16
15
109
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Ledare, se produktens etikett för längd
Flexibel längd, 31 cm
Skaft
Kontakt
Röntgentät spets, 3 cm
Sensorelement
Hydrofil beläggning
PTFE-beläggning
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Hydrofoba polyamidisolatorer mellan
kontaktdelar
Torque device
PressureWire Aeris Transmitter
Indikationsljus
På/Av-knapp
Dra åt hylsa
Vrid upp hylsa
Hylsa
Beskrivning
PressureWire är en ledare på 0,014" med integrerat sensorelement vid spetsen för mätning av fysiologiska parametrar. Ledaren är unikt parad med en specifik sändare för PressureWire Aeris.
PressureWire finns i olika längder. Se etiketten för mer information om längder och termokompatibilitet PressureWire.
Avsedd användning
PressureWire är konstruerad att passa inuti en perkutan kateter med syfte att styra katetern genom ett kärl. Utsignalen från sensorn används för beräkningar och presentation av alla fysiologiska
parametrar, funktioner eller index grundat på tryck eller temperatur, t.ex. Fractional Flow Reserve
(FFR).
Indikationer
PressureWire är avsedd för att leda en kateter genom blodkärl och mäta fysiologiska parametrar i
hjärtat, kranskärl och perifera blodkärl.
Kontraindikationer
PressureWire är kontraindikerad för användning i cerebrala kärl.
Varningar
▪ Det är inte tillåtet att på något sätt ändra denna enhet.
▪ PressureWire levereras sterilt förpackad. Kassera PressureWire om påsen är öppnad eller
skadad så att sterilbarriären är bruten. PressureWire är avsedd för engångsbruk och får inte
återanvändas eller omsteriliseras. Om en icke steril eller omsteriliserad PressureWire används kan detta bl.a. leda till:
– Lokal och/eller systemisk infektion
– Mekanisk skada
– Felaktiga mätvärden
▪ Observera alla rörelser som PressureWire gör. När PressureWire förflyttas eller vrids bör
spetsens rörelser observeras under fluoroskopi. Tryck inte, vrid inte och dra inte ut
PressureWire om den stöter på motstånd eller utan att observera hur spetsen rör sig, i annat
fall kan kärlet eller hjärtkammaren skadas.
▪ Vridning eller överdriven manövrering av PressureWire i en tvär kurva, vid motstånd eller
upprepade försök att passera igenom en fullständig kärlocklusion kan:
– Skada och/eller bräcka PressureWire
– Orsaka dissektion eller perforering av blodkärl
– Orsaka kärlkramp spasm i kärlen
110
▪ När PressureWire används ska katetern spolas och antikoagulantia administreras, som vid
en vanlig kateterisering, för att undvika trombospålagring på ledaren.
▪ Använd inte PressureWire i hjärtkamrarna om patienten har en mekanisk klaffprotes eller en
biologisk klaff. Det kan orsaka skada på både protesen och PressureWire, vilket kan leda till
patientskada eller dödsfall.
▪ Om PressureWire används tillsammans med interventionella instrument med en kort monobana (monorail) kan detta leda till att PressureWire viks eller bräcks.
▪ Kirurgiska instrument med hög frekvens får inte användas på en patient samtidigt med
PressureWire.
Försiktighetsåtgärder
▪ PressureWire är ett känsligt instrument och bör hanteras varsamt.
▪ Se till att transmittern hålls torr för att säkerställa rätt avläsningar för tryck och/eller temperatur. Felaktiga avläsningar kan göra att enheten måste bytas ut.
▪ Använd inte PressureWire tillsammans med aterektomikatetrar. Det kan skada PressureWire.
▪ Dra inte ut eller manövrera inte PressureWire i ett föremål med skarpa kanter. Det kan leda till
att beläggningen på PressureWire repas.
▪ Den diagnostiska informationens noggrannhet kan bl.a. påverkas av:
– Att maximal koronar och myokardiell hyperemi inte uppnås.
– Interventionella instrument, exempelvis ballongkatetrar, som placeras så att de påverkar
blodflödet.
▪ Mätvärden från PressureWire kan påverkas av defibrillering. Nollställ PressureWire efter
defibrilleringen.
▪ Mät inte trycket om sensorelementet i PressureWire befinner sig i tvära kurvor eller i kontakt
med förmaks- eller kammarväggarna. Detta kan ge artefakter i tryckmätningen.
▪ Använd inte PressureWire tillsammans med annan ledare, för så kallad jailed wire-teknik eftersom det kan vara svårt att dra tillbaka ledaren då den blivit klämd i kärlväggen.
Oönskade händelser
Potentiella komplikationer som kan uppstå under kateterisering omfattar men är inte begränsade
till: kärldissektion eller kärlocklusion, perforation, emboli, spasmer, lokal och/eller systemisk infektion, pneumothorax, kongestiv hjärtsvikt, myokardiellinfarkt, hypotoni, bröstsmärta, njurinsufficiens,
allvarliga arytmier eller död.
Bruksanvisning
Använd PressureWire tillsammans med 6F (2 mm diameter) guidekateter. Läs de instruktioner
som levererats tillsammans med de interventionella instrument som ska användas tillsammans
med PressureWire med avseende på indikerad användning, kontraindikationer och potentiella
komplikationer. Observera att användning av PressureWire tillsammans med diagnostiska katetrar
utan coating kan försämra prestandan hos PressureWire.
FÖRSIKTIGT: Om PressureWire fastnar eller skadas under proceduren, koppla omedelbart bort
transmittern och ersätt sedan den skadade PressureWire, även transmittern, med en ny. Skada
kan bl.a. bestå av veck, böjar, skadad polymerbeläggning, ingen trycksignal eller felaktig trycksignal. Felaktig användning kan leda till kärl-/kammarskada, arytmi, elektrisk stöt, felaktiga trycksignaler eller felaktig vridrespons.
FÖRSIKTIGT: När PressureWire kopplas från tranmittern under ingreppet måste du se till att hankontakten inte kommer i kontakt med ledande ytor för att undvika oavsiktlig anslutning till annan utrustning eller elektrisk stöt.
111
Förberedelse
1.
2.
3.
Öppna förpackningen med PressureWire med aseptisk teknik.
Kontrollera att förpackningsspiralen ligger plant på bordet.
Fyll spiralen med koksaltlösningen genom spolningsporten. Koksaltet ska täcka trycksensorelementet, cirka 20 ml.
Nollställer PressureWire
4.
5.
Aktivera det mottagande instrumentet enligt tillverkarens instruktioner.
Nollställ PressureWire genom att sätta på Aeris Transmitter.
FÖRSIKTIGT: Var noga med att alltid hålla PressureWire stilla och undvik onödiga rörelser
under nollställning.
Transmitterns indikationslampa lyser med ett fast grönt sken när nollställningen är klar. Mer
information finns i tabell 5.
6.
7.
Ta försiktigt ut PressureWire ur spiralen.
Den formbara ledarspetsen kan försiktigt formas med sedvanligmetod.
FÖRSIKTIGT: Forma inte med hjälp av ett verktyg med skarp kant.
Diagnostisk procedur
8.
För in PressureWire i patientens blodkärl i enlighet med sedvanlig klinisk praxis.
FÖRSIKTIGT: Stäng inte av transmittern under ingreppet eftersom PressureWire automatiskt nollställs när transmittern sätts på och PressureWire måste nollställas utanför kroppen.
9.
Använd torque device för att långsamt styra PressureWire. Placera sensorelementet till
PressureWire strax utanför guidekateterns öppning.
10. För att säkerställa korrekt tryckavläsning: Placera aortatryckgivaren på samma höjd som
patientens hjärta. Dra ut styrpinnen och dra åt Y-kopplingen. Kontrollera att det inte finns
någon kontrastvätska kvar i katetern.
11. Säkerställ att trycket från guidekatatern och PressureWire är lika stort.
12. Om trycken är olika: Jämna ut trycksignalerna enligt tillverkarens instruktioner.
OBSERVERA: Om tryckskillnaden före utjämning är större än 20mmHg eller enligt utrustningsspecifikationen, vilket som är lägst, rekommenderas att du tar bort ledaren, nollställer
och börjar om från steg 8.
13. Utför mätningarna. Användtorque device för att långsamt styra till det valda kärlet och mät
trycket i enlighet med sedvanlig klinisk praxis.PressureWire
OBSERVERA: Om det är svårt att nå önskad position kan PressureWire kopplas bort för
enklare hantering.
14. Fortsätt i lämpliga fall, beroende på mätresultaten, med ingreppet.
Ingrepp
15. Koppla bort transmittern.
16. Avlägsna torque device genom att lossa skruven och varsamt dra ut den.
17. För försiktigt det interventionella instrumentet över ledaren PressureWire och fortsätt i enlighet med tillverkarens anvisningar.
18. Sätt tillbaka torque device på lämpligt ställe på ledaren.
19. Rengör och torka försiktigt ledaren.
20. Var noga med att försiktigt föra in ledaren helt och hållet i transmittern och vrida åt hylsan.
21. Behandla stenosen i enlighet med tillverkarens anvisningar.
112
Uppehåll i ingreppet
Följ dessa steg om PressureWire avlägsnas från patientens blodkärl under diagnostiskt eller interventionellt ingrepp, för att sedan återinföras:
1. Dra försiktigt ut PressureWire. Var noga med att ledarens distala mjuka del hålls våt.
2. Rengör och torka försiktigt ledaren innan den kopplas tillbaka till transmittern.
3. Upprepa från steg 8 och vidare.
Kontrollera tryckmätningen
1.
Dra försiktigt tillbaka PressureWire tills sensorelementet är placerat strax utanför guidekateterns öppning. Säkerställ att trycket som registreras av guidekatetern och PressureWire
är lika stort.
Avsluta ingreppet
1.
Dra försiktigt ut PressureWire. Stäng av transmittern.
Hantering och kassering
1.
2.
PressureWire ska hanteras och kasseras som biologiskt riskmaterial och enligt medicinska
och tillämpliga lagar och föreskrifter.
Batteriet kan tas bort genom att öppna ändhylsan med t.ex. en peang i slitsen under
etiketten.
FÖRSIKTIGT: Transmittern får ström genom ett vanligt litiumjonbatteri. Litiumjonbatterier kan innehålla en liten koncentration av 1,2-dimetoxyetan. Öppna inte batteriet eller plocka isär det. Exponera det inte för eld eller höga temperaturer (>60 °C).Kassera batteriet enligt lokala föreskrifter för
litiumjonbatterier.
Tekniska data
Tabell 1. Tryckmätning
Mätområde:
-30 till +300 mmHg
Noggrannhet1) :
≤ 2 mmHg eller ± 2 %
Temperaturkänslighet:
0,3 % av tryckändring per °C
Referenspunktsdrift:
< 7 mmHg/h
Drifttid:
3 timmar
Tabell 2. Temperaturmätning
Temperaturområde:
34–42 °C
Tabell 3. Radiospecifikation
Frekvensområde:
2.4000-2.4835 GHz (ISM-band)
Typ:
Spektrum med frekvenshopp (FHSS)
1)
Bidragande felorsak i medeltryck från någon elektrisk störningskälla är ≤ 2 mmHg, dvs. när en störningskälla tillförs
enligt IEC 60601-1-2, kan medeltrycket ändras upp till 2 mmHg.
Effekten från elektromagnetiskt brus på trycksignal är mindre än 3 mmHg från topp till topp.
113
Tabell 3. Radiospecifikation forts.
Utstrålad effekt:
1 mW topp, 70 µW medelvärdet (EIRP)
Räckvidd:
Upp till 5 m.
OBSERVERA: Radioräckvidden reduceras av föremål och
väggar. Håll sändare och mottagare inom synhåll för varandra i
möjligaste mån.
Fördröjningstid:
<28 ms
Tabell 4. Miljöförhållanden
Drift, omgivande temperatur
15–35 °C max ±5 °C temperaturändring
Drift, relativ luftfuktighet
30–75 %
Atmosfärstryck
425–850 mmHg
Transport, temperatur
-25–+60 °C
Transport, relativ luftfuktighet
10-95%
Tabell 5. Ljus för transmitterns indikationslampor
Indikationslampor
Förklaring
Snabbt blinkande grönt ljus
Nollställning (startar)
Grönt, fast sken
Transmitter på, normal
Växelvis grönt/gult blinkande ljus
Stabilitetskontrollen misslyckades (pulserande tryck detekterat).
Nollställ PressureWire vid stabilt nolltryck.
Gult, fast sken
PressureWire bortkopplad från transmittern. Sätt tillbaka
PressureWire ordentligt i transmittern.
Gult, blinkande ljus.
Fel. Möjliga orsaker kan vara att batterinivån är för låg för drift
eller något annat internt fel. Byt ut PressureWire.
Tabell 6. Plattformar kompatibla med PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Kontakta säljaren när det gäller andra plattformar.
Uppfyllandeav tillsynsmyndigheters krav
Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – elektromagnetisk emission
Systemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
114
Emissionstest
Kravöverensstämmelse
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner
CISPR 11
Grupp 1
Systemet PressureWire använder
enbart RF-energi för sin interna
funktion. Dess RF-emission är
således mycket låg och det är inte
sannolikt att den orsakar interferens
på närbelägen elektronisk utrustning.
RF-emissioner
CISPR 11
Klass B
Övertonsemissioner
IEC 61000-3-2
–
Ingen anslutning till elnätet
Systemet PressureWire är lämpligt
att använda i alla inrättningar,
inklusive bostäder och sådana
inrättningar som är direkt anslutna
till det allmänna elnätet som förser
byggnader som används som
bostäder.
Spänningsfluktuationer
flimmer
IEC 61000-3-3
–
Ingen anslutning till elnätet
Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – elektromagnetisk immunitet
Systemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av systemet PressureWire ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Provning av immunitet
IEC 60601
testnivå
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Elektrostatisk
urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±6 kV kontakt
±8 kV luft
Golven bör vara av trä, betong eller
keramiska plattor. Om golven är täckta
med syntetmaterial bör den relativa
fuktigheten vara minst 30 %.
Snabba transienter/
pulsskur
IEC 61000-4-4
±2 kV för
nätledningar
±1 kV för ingående/
utgående ledningar
–
–
Överspänning
IEC 61000-4-5
±1 kV ledning(ar) till
ledning(ar)
±2 kV ledning(ar) till
jord
Spänningsfall, kortare
avbrott och
spänningsvariationer i
nätspänningsledningar
IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95 %
nedgång i UT) i 0,5
cykel
40 % UT (>60 %
nedgång i UT) i 5
cykler
70 % UT (>30 %
nedgång i UT) i 25
cykler
<5 % UT (>95 %
nedgång i UT) i 5 sek
–
Nätfrekvens
(50/60 Hz)
magnetfält
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
2)
3)
2)
3)
–
–
2)
–
2)
Ingen nätspänning
Ingen signal eller kommunikationskablar
115
Nätfrekvensens magnetfält ska vara på
nivåer som är karakteristiska för en typisk
placering i en typisk kommersiell eller
sjukhusmiljö.
–
–
–
Bärbar och mobil
radiokommunikationsutrustning bör inte
användas på närmare avstånd från någon
del av systemet PressureWire, inklusive
kablar, än det rekommenderade
separationsavstånd som beräknats med
ekvationen som gäller för transmitterns
frekvens
Ledningsbundna
radiofrekventa störningar
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz till 80 MHz
–
4)
Rekommenderat separationsavstånd
–
Utstrålad RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz till 2,5 GHz
3 V/m
Rekommenderat separationsavstånd
d = 1,2√ P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz till 2,5 GHz
Där P är transmitterns maximala uteffekt i
watt (W) enligt tillverkaren och d är det
rekommenderade separationsmotståndet
i meter (m).
Fältstyrka från fasta
radiofrekvenssändare, som bedömts
genom en elektromagnetisk besiktning5) ,
ska vara lägre än
överensstämmelsenivån i samma
frekvensintervall.
Störning kan uppstå i närheten av
utrustning som är märkt med följande
symbol:
OBSERVERA: UT är nätspänningen innan testnivån används.
OBSERVERA: Vid 80 MHz och 800MHz, ska det högre frekvensintervallet tillämpas.
OBSERVERA: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålning
påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
Rekommenderat avstånd mellan portabel och mobil utrustning för kommunikation på radiofrekvenser och systemet PressureWire
Systemet PressureWire är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö i vilken utstrålade
RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av systemet PressureWire kan hjälpa till
att förebygga elektromagnetisk interferens genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan portabel
och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och systemet PressureWire enligt rekommendationerna nedan i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Maximal uteffekt för
sändare (W)
0,01
4)
5)
Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m)
150 kHz till 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz till 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz till 2,5 GHz
d = 2,3√ P
–
0,12
0,23
Ingen nätspänning
Fältstyrkan hos fasta sändare, exempelvis basstationer för telefoner (mobiltelefoner, sladdlösa telefoner) och landbaserade mobilradioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar samt TV-sändningar kan inte förutsägas
teoretiskt med exakthet. För att kunna bedöma den elektromagnetiska miljön som skapas av fasta radiosändare bör
en elektromagnetisk besiktning av lokalen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan där systemet PressureWire används överstiger ovanstående tillämpliga RF-överensstämmelsenivå, skall man kontrollera att systemet
PressureWire fungerar normalt. Om onormal funktion observeras kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder
genom att t.ex. vrida eller flytta systemet PressureWire.
116
Maximal uteffekt för
sändare (W)
Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m)
150 kHz till 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz till 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz till 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,1
–
0,38
0,74
–
1,2
2,3
10
–
3,8
7,4
100
–
12
23
För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter
(m) beräknas med en ekvation som är tillämplig för transmitterns frekvens där P är transmitterns maximala uteffekt i
watt (W) enligt transmitterns tillverkare.
*Inte tillämpligt eftersom transmittern inte är nätansluten.
OBSERVERA: Vid 80 MHz och 800 MHz, ska separationsavståndet för det högre frekvensintervallet tillämpas.
OBSERVERA: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålning
påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
117
SYMBOLER MED FÖRKLARINGAR
Ledarmonterad sensor.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Bruksanvisning
Ledarmonterad trycksensor, urkopplingsbar sändare, torque device.
TM
Försiktigt! (Se medföljande dokument).
Se bruksanvisningen.
Följ bruksanvisningen.
Utgångsdatum.
Tillverkare.
Tillverkningsplats.
Tillverkningsdatum.
REF
Katalognummer.
MODEL
Katalognummer.
Diameter.
Längd.
LOT
Lotnummer.
QTY
Antal.
Utsätt inte för solljus.
Förvaras torrt.
Temperaturgräns.
Fuktighetsbegränsning.
Defibrilleringssäker, typ CF.
118
Utrustning innehåller RF-sändare.
Elektrostatiskt känslig produkt.
Använd ej om förpackningen är skadad.
Endast för engångsbruk. Återanvänd inte.
S TERILIZE
STE RILE EO
Får ej omsteriliseras.
Steriliserad med etylenoxid.
Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om batterier 2006/66/
EG.
Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om behandling av
elavfall 2002/96/EG.
PressureWire Aerisuppfyller kraven i direktivet 93/42/EEG om medicintekniska
produkter och direktivet om radioutrustning och teleterminalutrustning (1999/5/EG).
Endast för USA: Enligt amerikansk lag får denna produkt endast säljas eller
ordineras av läkare.
FCC ID:
IC ID:
FCC-identifierare för transmittern.
IC-identifierare för transmittern.
Denna enhet uppfyller del 15 av FCC-reglerna och RSS-210 av IC-reglerna.
Användning förutsätter följande två villkor: (1) Denna enhet får inte orsaka skadlig
störning och (2) denna enhet måste acceptera eventuell mottagen störning,
inklusive störning som kan orsaka oönskad funktion.
C-bocksuppfyllande med AS/NZS 4268.
Japansk RF-identifierare för transmittern.
KCC-identifierare för transmittern.
Made in Sweden
Tillverkad i Sverige.
Made in Costa Rica
Tillverkad i Costa Rica.
Spola förpackningsspolen med koksaltlösning.
Anslut.
CONNECT
Sätt på Aeris Transmittern.
119
PressureWire™ Aeris™
es: Instrucciones de uso
Contenido
Los paquetes de PressureWire™ Aeris™ incluyen:
Caja exterior con sellado no estéril
Bolsa con sellado estéril
Serpentín del embalaje
PressureWire Aeris
Dispositivo de torsión
Transmisor
Guía rápida
Instrucciones de uso
Guardar a temperatura ambiente, en un lugar seco y oscuro.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
120
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Guía, consulte la longitud en la
etiqueta
Longitud flexible, 31 cm
Conducto
Conector
Punta radiopaca, 3 cm
Elemento sensor
Recubrimiento hidrofílico
Recubrimiento PTFE
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Aislantes de poliimida hidrofóbica
entre miembros de contacto
Dispositivo de torsión
Transmisor PressureWire Aeris
Indicadores de función
Interruptor
Cierre de tapa
Apertura de tapa
Tapa
Descripción
PressureWire es una guía de 0,014" con un elemento sensor integrado en la punta para medir parámetros fisiológicos. La guía solo es compatible con un transmisor específico para
PressureWire Aeris. PressureWire está disponible en varias longitudes. Consulte la etiqueta para
obtener información sobre la longitud y compatibilidad térmica de PressureWire.
Utilización prevista
PressureWire está diseñado para introducirse en un catéter percutáneo con el propósito de dirigir
el catéter a través de un vaso. La señal de salida del sensor se utiliza para calcular y presentar los
parámetros de funciones fisiológicas o índices basados en la presión o la temperatura, por ejemplo, el flujo de reserva fraccional (FRF).
Indicaciones de uso
PressureWire está indicado para conducir un catéter a través de un vaso sanguíneo y medir parámetros fisiológicos en el corazón y en los vasos sanguíneos coronarios y periféricos.
Contraindicaciones
PressureWire está contraindicado para su uso en la vasculatura cerebral.
Advertencias
▪ No se permite modificar este dispositivo.
▪ PressureWire se suministra estéril. Deseche PressureWire si la bolsa está abierta o dañada
y se ha roto la barrera estéril. PressureWire está diseñado para un solo uso y no debe reutilizarse ni reesterilizarse. El uso de un PressureWire no estéril o reesterilizado puede producir,
aunque no solamente:
– Infección local y/o sistémica
– Daños mecánicos
– Lecturas erróneas
▪ Observe todos los movimientos de PressureWire. Siempre que PressureWire se mueva o se
someta a torsión, el movimiento de la punta debe examinarse mediante fluoroscopia. No empuje, retire ni someta PressureWire a torsión si encuentra resistencia o sin observar el movimiento correspondiente de la punta, ya que podría causar un trauma en un vaso o ventrículo.
▪ Si somete PressureWire a una torsión o manipulación excesiva en una curva cerrada, contra
la resistencia, o intenta cruzar repetidamente la oclusión total de un vaso puede:
– Dañar o romper PressureWire.
– Diseccionar o perforar los vasos sanguíneos.
– Causar espasmos en los vasos.
121
▪ Al introducir PressureWire, lave el catéter y administre anticoagulante como en un procedimiento de cateterización estándar, ya que se podría producir coagulación.
▪ No utilice PressureWire en los ventrículos si el paciente tiene una prótesis mecánica o una
válvula biológica. La prótesis y PressureWire pueden sufrir daños, lo cual puede causar lesiones o la muerte.
▪ El uso de PressureWire junto con dispositivos intervencionistas con monorraíl corto puede
hacer que PressureWire se doble o se rompa.
▪ No se deben utilizar dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia en un paciente al mismo tiempo que PressureWire.
Precauciones
▪ PressureWire es un instrumento delicado y debe manejarse con cuidado.
▪ Asegúrese de que el transmisor se mantenga seco para obtener una presión correcta y lecturas de temperatura adecuadas. Si se obtienen lecturas erróneas, es posible que se deba
sustituir el dispositivo.
▪ No utilicePressureWire junto con catéteres de aterectomía. Puede dañar PressureWire.
▪ No extraiga ni manipule PressureWire con un objeto afilado. Se puede producir una abrasión
del recubrimiento de PressureWire.
▪ La exactitud de la información diagnóstica se ve afectada por, aunque no solamente:
– La imposibilidad de lograr máxima hiperemia coronaria y miocárdica.
– Dispositivos intervencionistas, tales como catéteres de balón, colocados de forma que
afecten al flujo sanguíneo.
▪ PressureWire las lecturas pueden verse afectadas por la desfibrilación. Vuelva a poner a cero PressureWire después de la desfibrilación.
▪ No mida la presión cuando el elemento sensor de PressureWire esté en curvas cerradas o
en contacto con paredes auriculares o ventriculares. Esto podría alterar la presión.
▪ Intente no utilizar PressureWire con otro cable para realizar la técnica denominada "guía enjaulada", ya que el cable puede quedar atrapado por la dificultad de retirarlo.
Eventos adversos
Durante todo procedimiento de cateterización, se pueden presentar, entre otras, las posibles complicaciones que se indican a continuación: disección u oclusión de los vasos, perforación, embolia,
espasmo, infección local y/o sistémica, neumotórax, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de
miocardio, hipotensión, dolor torácico, insuficiencia renal, arritmia grave o muerte.
Instrucciones de uso
Utilice PressureWire junto con un catéter guía 6F (2 mm de diámetro). Consulte las instrucciones
incluidas con los dispositivos intervencionistas que se utilizarán junto con PressureWire para conocer su uso previsto, las contraindicaciones y las posibles complicaciones. Tenga en cuenta que
el uso de PressureWire junto con catéteres de diagnóstico sin recubrimiento puede reducir el rendimiento de PressureWire.
PRECAUCIÓN: Si PressureWire se atasca o sufre daños durante el procedimiento, desconecte
inmediatamente el transmisor y, a continuación, sustituya el PressureWire dañado, incluido el
transmisor, por uno nuevo. El daño puede ser, entre otros, torsiones, curvas, cortes del recubrimiento de polímero, ausencia de señal de presión o señal de presión incorrecta. El uso incorrecto
puede provocar daños en los vasos y ventrículos, la inducción de arritmia, descargas eléctricas,
señales de presión incorrectas o una respuesta de torsión inexacta.
PRECAUCIÓN: En caso de que PressureWire permanezca desconectado del transmisor durante
el procedimiento, asegúrese de que el conector macho no entre en contacto con superficies conductoras para evitar cualquier conexión no intencionada con otros equipos o descargas eléctricas.
122
Preparativos
1.
2.
3.
Abra el embalaje de PressureWireutilizando una técnica aséptica.
Asegúrese de que el serpentín del embalaje esté plano sobre la mesa.
Llene el serpentín del embalaje con una solución salina a través del orificio. La solución salina deberá cubrir el elemento sensor de presión, aproximadamente 20 cc.
Puesta a cero PressureWire
4.
5.
Active el instrumento receptor según las instrucciones del fabricante.
Ponga a cero PressureWire girando el transmisor Aeris.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que PressureWire permanezca en una posición estable en
todo momento y evite cualquier movimiento excesivo durante la puesta a cero.
El indicador de funcionamiento del transmisor emitirá una luz verde fija cuando se haya
puesto a cero correctamente. Consulte la tabla 5 para obtener más información.
6.
7.
Retire con cuidado el serpentín del embalaje de PressureWire.
La punta de la guía puede moldearse con cuidado aplicando las prácticas habituales.
PRECAUCIÓN: No utilice una herramienta de modelado con un borde afilado.
Procedimiento diagnóstico
8.
Introduzca PressureWire en los vasos sanguíneos del paciente según la práctica clínica
habitual.
PRECAUCIÓN: No apague el transmisor durante el procedimiento, ya que PressureWire
se pone a cero automáticamente cuando el transmisor está encendido y PressureWire requiere la puesta a cero cuando está fuera del cuerpo.
9.
Utilice el dispositivo de torsión para dirigir lentamente PressureWire. Coloque el elemento
sensor de PressureWire justo en el exterior de la apertura del catéter guía.
10. Para garantizar una lectura exacta de la presión, coloque el transductor de presión aórtica
a la misma altura que el corazón del paciente. Tire hacia atrás del dispositivo de inserción y
apriete la válvula hemostática. Asegúrese de que no hay líquido de contraste en el catéter.
11. Compruebe que las presiones del catéter guía y de PressureWire son iguales.
12. Si son distintas, iguale las señales de presión según las instrucciones del fabricante.
NOTA: Si la diferencia entre las presiones antes de la ecualización es superior a 20 mmHg,
o la menor de las que se indican en las especificaciones del equipo, se recomienda retirar
el cable, realizar la puesta a cero y repetir desde el paso 8.
13. Realice mediciones. Utilice el dispositivo de torsión para dirigir lentamente PressureWire
a la posición deseada y mida la presión según los procedimientos clínicos estándar.
NOTA: Cuando sea difícil alcanzar la posición deseada, puede desconectar PressureWire
para facilitar su manipulación.
14. En su caso, teniendo en cuenta los resultados de las mediciones, proceda con los procedimientos de intervención.
Procedimiento de intervención
15. Desconecte el transmisor.
16. Retire el dispositivo de torsión aflojando el tornillo y extráigalo con suavidad.
17. Con cuidado, avance el dispositivo de intervención sobre la guía de PressureWire y prosiga
según las instrucciones del fabricante.
18. Vuelva a colocar el dispositivo de torsión en una posición adecuada en la guía.
19. Limpie y seque la guía con cuidado.
20. Asegúrese de insertar con cuidado y por completo la guía en el transmisor y fije la tapa.
123
21. Trate la lesión según las instrucciones del fabricante.
Cómo detener el procedimiento
Realice el procedimiento siguiente si PressureWire se retira de los vasos sanguíneos del paciente
durante cualquier procedimiento diagnóstico o intervencionista para volver a introducirse:
1. Extraiga PressureWire con cuidado. Asegúrese de que la parte flexible distal de la guía se
mantenga húmeda.
2. Limpie y seque la guía con cuidado antes de volver a conectarla al transmisor.
3. Repita el procedimiento desde el paso 8 en adelante.
Cómo verificar la medición de la presión
1.
Extraiga PressureWire con cuidado hasta que el elemento sensor quede situado en el exterior de la apertura del catéter. Compruebe que las presiones registradas por el catéter guía
y PressureWire son iguales.
Cómo finalizar el procedimiento
1.
Extraiga PressureWire con cuidado. Apague el transmisor.
Manipulación y eliminación
1.
2.
Manipule y deseche PressureWire como material biopeligroso de conformidad con las
prácticas médicas y las disposiciones legales y reglamentarias locales, estatales y
federales.
Para extraer la batería, abra la tapa colocando unas pinzas en las hendiduras situadas debajo de la etiqueta.
PRECAUCIÓN: El transmisor recibe alimentación de una batería de iones de litio estándar. Las
baterías de iones de litio pueden contener una pequeña concentración de 1,2-dimetoxietano. No
abra la batería ni la desmonte. No la exponga al fuego ni a temperaturas elevadas (> 60 °C).Deseche la batería de conformidad con la práctica local estándar para las baterías de iones de litio.
Especificaciones técnicas
Tabla 1. Medición de la presión
Presión de trabajo:
de -30 mmHg a +300 mmHg
Precisión1) :
≤ 2 mmHg o ± 2%
Sensibilidad a la temperatura:
0,3% de cambio de presión por °C
Deriva del cero:
< 7 mmHg/h
Tiempo de funcionamiento:
3 horas
Tabla 2. Medición de la temperatura
Intervalo de temperaturas:
1)
34 – 42°C
La contribución al error en la presión media de cualquier fuente de interferencia externa será ≤ 2 mmHg, es decir,
cuando se aplica una fuente de interferencia de conformidad con la norma IEC 60601-1-2, la presión media puede
aumentar hasta 2 mmHg.
El efecto de las perturbaciones electromagnéticas en la señal de presión es inferior a 3 mmHg de pico a pico.
124
Tabla 3. Señal de radio
Rango de frecuencia:
2,4000-2,4835 GHz (banda ISM)
Tipo:
Espectro de distribución de los saltos de frecuencia
Potencia radiada:
pico de 1 mW, promedio de 70 μW (EIRP)
Alcance:
Hasta 5 m
NOTA: Los objetos y las paredes reducen el alcance de radio,
mantenga el transmisor y el receptor en línea visual siempre que
sea posible.
Retardo:
<28 ms
Tabla 4. Condiciones ambientales
Temperatura ambiente en funcionamiento
De 15 °C a 35 °C como máx. ± 5 °C de fluctuación de la
temperatura
Humedad relativa del aire en funcionamiento
30-75%
Presión atmosférica
425-850 mmHg
Temperatura de transporte
De -25 °C a +60 °C
Humedad relativa de transporte
10-95%
Tabla 5. Indicadores luminosos de función del transmisor
Indicadores de función
Explicación
Luz verde con parpadeo rápido
Puesta a cero (inicializando)
Luz verde fija
Transmisor encendido, funcionamiento normal
Luz parpadeante verde y amarilla
Error durante la comprobación de estabilidad (se ha detectado
presión pulsátil). Vuelva a poner PressureWire a una presión
cero estable.
Luz amarilla fija
PressureWire desconectado del transmisor. Vuelva a introducir
PressureWire firmemente en el transmisor.
Luz amarilla parpadeante
Error. Las causas pueden ser que el nivel de la batería sea
demasiado bajo para funcionar u otro error interno. Recambie
PressureWire.
Tabla 6. Plataformas compatibles con PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Para otras plataformas compatibles, consulte con su representante de ventas.
Cumplimiento de los requisitos reglamentarios
Declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
125
El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza
en un entorno correcto.
Prueba de emisiones
Conformidad
Entorno electromagnético – guía
Emisiones RF
CISPR 11
Grupo 1
El sistema PressureWire utiliza la
energía de RF únicamente para su
funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas
y no es probable que causen
interferencias en equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones RF
CISPR 11
Clase B
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
n/c
Sin conexión a red
El sistema PressureWire es
adecuado para utilizarse en todos
los establecimientos, incluidos los
establecimientos domésticos y
aquellos conectados directamente a
la red pública de suministro de baja
tensión para fines domésticos.
Fluctuaciones de tensión
/emisiones centelleantes
IEC 61000-3-3
n/c
Sin conexión a red
Declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza
en un entorno correcto.
Prueba de inmunidad
IEC 60601
Nivel del test
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético – guía
Descarga
electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV en contacto
±8 kV el aire
±6 kV en contacto
±8 kV el aire
Los suelos deben ser de madera,
hormigón o cerámica. Si el suelo se cubre
con material sintético, la humedad
relativa debe ser del 30 % como mínimo.
Transitorios/ráfagas
eléctricas rápidas
IEC 61000-4-4
±2 kV para líneas de
alimentación
±1 kV para líneas de
entrada y salida
n/c
n/c
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1 kV de línea(s) a
línea(s)
±2 kV de línea(s) a
tierra
Caídas de tensión,
breves interrupciones y
variaciones de tensión en
las líneas de
alimentación
IEC 61000-4-11
< 5% UT (> 95%
caída en UT) para
0,5 ciclos
40% UT (60% caída
en UT) para 5 ciclos
70% UT (30% caída
en UT) para 25 ciclos
< 5% UT (> 95%
caída en UT) para 5
2)
3)
2)
3)
n/c
n/c
2)
n/c
2)
sin entrada de alimentación
sin señal o cables de interconexión
126
n/c
Frecuencia
(50/60 Hz)
Campo magnético
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos
correspondientes a la frecuencia de
alimentación estarán siempre a los
niveles característicos de un local
comercial típico o del entorno de un
hospital.
n/c
n/c
n/c
Los equipos de comunicación por RF
portátiles y móviles no se deben utilizar
más cerca de cualquier parte del sistema
PressureWire, incluyendo los cables, que
la distancia de separación recomendada,
calculada a partir de la ecuación aplicable
a la frecuencia del transmisor.
RF conducida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
n/c
4)
Distancia de separación recomendada
n/c
RF radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
De 80 MHz a 2,5
GHz
3 V/m
Distancia de separación recomendada
d = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √ P 800 MHz a 2,5 GHz
Donde P es la potencia máxima de salida
del transmisor en vatios (W) según el
fabricante del transmisor y d es la
distancia de separación recomendada en
metros (m).
Intensidades de campo de los
transmisores de RF fijos, según lo
determinado por un estudio
electromagnético del emplazamiento5) ,
debe ser menor que el nivel de
cumplimiento en cada rango de
frecuencia.
Se pueden producir interferencias en las
proximidades de los equipos marcados
con el símbolo:
NOTA: UT es la tensión de red de la corriente alterna antes de aplicar el nivel de prueba.
NOTA: A 80MHz y 800MHz, se aplica el rango de frecuencias superior.
NOTA: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el sistema PressureWire
El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que
las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o usuario del sistema
PressureWire puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles (transmisores) y el sistema PressureWire como se recomienda más abajo, de conformidad con la potencia máxima de
salida del equipo de comunicaciones.
4)
5)
sin entrada de alimentación
Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (móviles / inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio aficionados, emisiones de AM y FM de radio y televisión, no se pueden predecir con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos
debe considerarse un estudio de lugares electromagnéticos. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que
se utiliza el sistema PressureWire excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe comprobar si el
sistema PressureWire funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que se deban
adoptar medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del sistema PressureWire.
127
Potencia máxima
nominal del transmisor
(W)
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
150 kHz a 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz a 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
n/c
0,12
0,23
0,1
n/c
0,38
0,74
n/c
1,2
2,3
10
n/c
3,8
7,4
100
n/c
12
23
En el caso de los transmisores con una potencia máxima de salida nominal no especificada más arriba, la distancia de
separación recomendada (d) en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del
transmisor.
* No aplicable ya que el transmisor no está conectado a la red.
NOTA: A 80 MHz y 800 MHz debe utilizarse la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más
alto.
NOTA: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
128
SíMBOLOS CON EXPLICACIONES
Sensor instalado en la guía.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Instrucciones de uso.
TM
Sensor de presión instalado en la guía, transmisor desconectable y dispositivo de
torsión.
Precaución (documentos auxiliares de consulta).
Consulte las instrucciones de uso.
Siga las instrucciones de uso.
Fecha de caducidad.
Fabricante.
Fábrica.
Fecha de fabricación.
REF
Referencia de catálogo.
MODEL
Referencia de catálogo.
Diámetro.
Longitud.
LOT
Código de lote.
QTY
Cantidad.
Mantener alejado de fuentes de calor.
Mantener seco.
Límite de temperatura.
Límite de humedad.
Equipos para fallo cardiaco a prueba de desfibrilación.
129
El equipo incluye un transmisor de radiofrecuencia.
Aparato sensible a electricidad estática.
No utilizar si el paquete presenta desperfectos.
Para uso único solamente. No reutilizar.
S TERILIZE
STE RILE EO
No volver a esterilizar.
Esterilizado con óxido de etileno.
Desechar en recipiente para equipos electrónicos. Eliminar de acuerdo con la
Directiva europea 2006/66/CE sobre baterías.
Desechar en recipiente para equipos electrónicos. Eliminar de acuerdo con la
Directiva europea 2002/96/CE.
PressureWire Aeriscumple con la Directiva de dispositivos médicos (93/42/CEE), la
Directiva sobre equipos terminales de radio y telecomunicación (1999/7/CE).
Solo en los EE. UU.: la venta de este dispositivo está restringida a los médicos
según las leyes federales de los EE. UU.
FCC ID:
IC ID:
Identificador FCC para el transmisor.
Identificador IC para el transmisor.
Este dispositivo cumple con la sección 15 de las normas FCC y RSS-210 de las
normas de IC. La operación está sujeta a las dos condiciones siguientes: (1) este
aparato no debe provocar interferencias perjudiciales y (2) este aparato debe
aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan
provocar un mal funcionamiento del mismo.
Conformidad C-tick según AS/NZS 4268.
Identificador de RF japonés para el transmisor.
Identificador KCC para el transmisor.
Made in Sweden
Hecho en Suecia.
Made in Costa Rica
Hecho en Costa Rica.
Lavar el serpentín del embalaje con una solución salina.
Conectar.
CONNECT
Encender el transmisor Aeris.
130
PressureWire™ Aeris™
pt: Instruções de utilização
Índice
As embalagens PressureWire™ Aeris™ incluem:
Caixa exterior não estéril selada
Bolsa estéril selada
Bobina da embalagem
PressureWire Aeris
Dispositivo de binário
Transmissor
Guia rápido
Instruções de utilização
Armazenar à temperatura ambiente num local seco e escuro.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
131
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Fio-guia, consulte o rótulo para ver o
comprimento
Comprimento flexível, 31 cm
Eixo
Conector
Ponta radiopaca, 3 cm
Sensor
Revestimento hidrofílico
Revestimento PTFE
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Isoladores de poliamida hidrofóbica
entre elementos de contacto
Dispositivo de binário
Transmissor de PressureWire Aeris
Indicadores de função
Interruptor
Fechar tampa
Abrir tampa
Tampa
Descrição
PressureWire é um fio-guia de 0,014” com um sensor integrado na ponta para permitir efectuar
medições de parâmetros fisiológicos. O fio-guia só pode ser unido a um transmissor específico para PressureWire Aeris. PressureWire está disponível em vários comprimentos. Consulte o rótulo
para obter informações sobre o comprimento e a compatibilidade térmica de PressureWire.
Utilização destinada
PressureWire foi concebido para caber dentro de um cateter percutâneo para guiar o cateter através de um vaso. O sinal emitido pelo sensor é utilizado para efectuar cálculos e apresentar quaisquer parâmetros fisiológicos, funções ou índices baseados em pressão ou temperatura, por
exemplo, Reserva de Fluxo Fraccionada (FFR).
Indicações de utilização
PressureWire é indicado para guiar um cateter através de um vaso sanguíneo e para medir parâmetros fisiológicos no coração e nos vasos sanguíneos coronários e periféricos.
Contra-indicações
PressureWire é contra-indicado para utilizar na vasculatura cerebral.
Avisos
▪ Não é permitida qualquer modificação neste equipamento.
▪ PressureWire é fornecido estéril. Rejeite PressureWire se a bolsa estiver aberta ou danificada, comprometendo a barreira estéril. PressureWire foi concebido para uma única utilização
e não deve ser reutilizado nem reesterilizado. A utilização de PressureWire não estéril ou
reesterilizado pode provocar, entre outros:
– Infecção local e/ou sistémica
– Danos mecânicos
– Leituras incorrectas
▪ Observe todos os movimentos de PressureWire. Sempre que PressureWire for movido ou
torcido, o movimento da ponta deve ser examinado através de fluoroscopia. Nunca empurre,
retire ou torça PressureWire se encontrar resistência ou sem observar o movimento correspondente da ponta; caso contrário, poderá ocorrer trauma no vaso/ /ventrículo.
▪ A torção ou manipulação excessiva de PressureWire numa curva apertada, contra a resistência ou tentativas repetidas para passar a oclusão total do vaso poderá:
– Danificar e/ou partir PressureWire
– Causar dissecação ou perfuração dos vasos sanguíneos
– Causar espasmo nos vasos
132
▪ Ao introduzir PressureWire irrigue o cateter e administre anticoagulante tal como o faria num
procedimento de cateterização padrão, caso contrário poderá ocorrer coagulação.
▪ Não utilize PressureWire nos ventrículos se o paciente tiver uma válvula mecânica protética.
Pode resultar em danos na prótese e em PressureWire, que poderão causar consequências
graves ou até a morte.
▪ A utilização de PressureWire juntamente com dispositivos interventivos com um monocarril
curto pode dobrar ou partir PressureWire.
▪ Não deve ser utilizado um dispositivo cirúrgico de alta-frequência num paciente em simultâneo com PressureWire.
Precauções
▪ PressureWire é um instrumento delicado e deve ser manuseado com cuidado.
▪ Certifique-se de que o transmissor é mantido seco para garantir leituras exactas da pressão
e/ou da temperatura. Uma leitura incorrecta pode obrigar à substituição do dispositivo.
▪ Não utilize PressureWire com cateteres de aterectomia. Poderá danificar PressureWire.
▪ Não retire ou manipule PressureWire num objecto com orlas aguçadas. Poderá causar desgaste no revestimento de PressureWire.
▪ A exactidão das informações de diagnóstico é afectada, entre outras, pelas seguintes
condições:
– A hiperemia coronária e miocárdica máxima não é atingida.
– Dispositivos interventivos, tais como cateteres de balão, posicionados de uma forma que
afecta o fluxo sanguíneo.
▪ A desfibrilação pode influenciar as leituras de PressureWire. Após utilizar a desfibrilação reponha PressureWire a zero.
▪ Não meça a pressão quando o sensor de PressureWire se encontrar numa curva apertada
ou em contacto com as paredes auriculares ou ventriculares. Poderá resultar em artefactos
de pressão.
▪ Evite utilizar PressureWire juntamente com outro fio (para a técnica denominada de duplo
fio) devido à dificuldade em retirar o fio, fazendo com que o mesmo fique preso.
Efeitos indesejáveis
As complicações potenciais que podem ser encontradas durante todos os procedimentos de cateterização incluem, entre outras: dissecação ou oclusão dos vasos, perfuração, êmbolo, espasmos,
infecção local e/ou sistémica, pneumotórax, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, hipotensão, angina de peito, insuficiência renal, arritmias graves ou morte.
Instruções de utilização
Utilize PressureWire em conjunto com o cateter-guia 6F (2 mm de diâmetro). Consulte as instruções fornecidas com quaisquer dispositivos interventivos que serão utilizados em conjunto com
PressureWire para saber quais as utilizações a que se destinam, as contra-indicações e potenciais complicações. Tenha em atenção que a utilização de PressureWire juntamente com cateteres
de diagnóstico não revestidos poderá reduzir o desempenho de PressureWire.
PRECAUÇÃO: Se PressureWire ficar preso ou for danificado durante o procedimento, desligue o
transmissor imediatamente e, em seguida, substituia o PressureWire danificado, incluindo o transmissor, por um novo. Os danos podem ser, entre outros, pregas, dobras, cortes no revestimento
de polímero, ausência de sinal de pressão ou sinal de pressão incorrecto. A utilização incorrecta
poderá resultar em danos no vaso/ventrículo, indução de arritmia, choques eléctricos, sinais de
pressão incorrectos ou resposta de binário incorrecta.
PRECAUÇÃO: Quando PressureWire for desligado do transmissor durante o procedimento, certifique-se de que o conector macho não entra em contacto com superfícies condutoras evitando assim a ligação involuntária a outro equipamento ou choques eléctricos.
133
Preparativos
1.
2.
3.
Abra a embalagem PressureWire com uma técnica asséptica.
Certifique-se que a bobina da embalagem está esticada sobre a mesa.
Encha a bobina da embalagem com solução salina através da porta de irrigação. A solução
salina deve tapar o sensor de pressão com cerca de 20 cc.
Colocar PressureWire a zero
4.
5.
Active o receptor de acordo com as instruções do fabricante.
Coloque PressureWire a zero rodando o transmissor Aeris.
PRECAUÇÃO: Mantenha sempre PressureWire estável e evite movimentos excessivos
durante a colocação a zero.
O indicador de função do transmissor apresentará uma luz verde fixa quando for colocado
a zero. Consulte a tabela 5 para obter mais informações.
6.
7.
Retire cuidadosamente PressureWire da bobina da embalagem.
A ponta ajustável do fio-guia pode ser ajustada cuidadosamente utilizando práticas padrão
de ajuste de pontas.
PRECAUÇÃO: Não utilize uma ferramenta de desbaste com uma orla aguçada.
Procedimento de diagnóstico
8.
Introduza PressureWire nos vasos sanguíneos do paciente de acordo com práticas clínicas
padrão.
PRECAUÇÃO: Evite desligar o transmissor durante o procedimento visto que
PressureWire é automaticamente colocado a zero quando o transmissor é ligado e
PressureWire tem de ser colocado a zero fora do corpo.
9.
Utilize o dispositivo de binário para guiar lentamente PressureWire. Posicione o sensor de
PressureWire no lado de fora da abertura do cateter-guia.
10. Para garantir leituras exactas da pressão: coloque o transdutor de pressão aórtica à altura
do coração do paciente. Retraia o insersor e aperte a válvula hemostática. Certifique-se de
que não existe fluido de contraste no cateter.
11. Verifique se as pressões do cateter-guia e de PressureWire são iguais.
12. Se as pressões forem diferentes: equalize os sinais de pressão de acordo com as instruções do fabricante.
NOTA: Se a diferença de pressões antes da equalização for superior a 20 mmHg, ou de
acordo com as especificações do equipamento a que for menor, recomenda-se que retire o
fio, coloque a zero e repita o procedimento a partir do passo 8.
13. Efectue medições. Utilize o dispositivo de binário para guiar PressureWire até à posição
pretendida e efectue a medição da pressão de acordo com procedimentos clínicos padrão.
NOTA: Se for difícil alcançar a posição desejada, PressureWire pode ser desligado para
um melhor manuseamento.
14. Se for aplicável, tendo em conta os resultados das medições, continue com procedimentos
interventivos.
Procedimento interventivo
15. Desligue o transmissor.
16. Remova o dispositivo de binário desapertando o parafuso e retirando-o cuidadosamente.
17. Avance cuidadosamente o dispositivo interventivo por cima do fio-guia PressureWire e
continue de acordo com as instruções do fabricante.
18. Coloque o dispositivo de binário novamente numa posição adequada no fio-guia.
134
19. Limpe cuidadosamente o fio-guia e deixe-o secar.
20. Tenha cuidado ao inserir totalmente o fio-guia no transmissor e fixar a tampa.
21. Trate a lesão de acordo com as instruções do fabricante.
Como fazer uma pausa no procedimento
Efectue o seguinte procedimento se PressureWire for removido dos vasos sanguíneos do paciente durante um procedimento de diagnóstico ou interventivo, para voltar a ser introduzido:
1. Retire cuidadosamente PressureWire. Certifique-se de que a peça flexível distal do fio-guia
é mantida molhada.
2. Limpe cuidadosamente e deixe secar o fio-guia antes de voltar a ligá-lo ao transmissor.
3. Repita os procedimentos do passo 8 em diante.
Como verificar a medição da pressão
1.
Retire cuidadosamente PressureWire até que o sensor esteja posicionado no lado de fora
da abertura do cateter. Verifique se as pressões registadas pelo cateter-guia e por
PressureWire são iguais.
Como terminar o procedimento
1.
Retire cuidadosamente PressureWire. Desligue o transmissor.
Manuseamento e eliminação
1.
2.
Manuseie e elimine PressureWire como um material perigoso para o ambiente, de acordo
com as práticas médicas, bem como as leis e regulamentações locais, estaduais e federais
aplicáveis.
É possível retirar a bateria abrindo a tampa com, por exemplo, uma pinça inserida nas ranhuras existentes por baixo do rótulo.
PRECAUÇÃO: O transmissor é alimentado por uma bateria de iões de lítio padrão. As baterias de
iões de lítio podem conter uma pequena concentração de 1,2-dimetoxietano. Não abra a bateria
nem a desmonte. Não a exponha ao fogo nem a altas temperaturas (>60 °C). Elimine a bateria
em conformidade com as práticas locais padrão relativas às baterias de iões de lítio.
Especificações técnicas
Tabela 1. Medição da pressão
Pressão de operação:
-30 a +300 mmHg
Precisão1) :
≤ 2 mmHg ou ± 2%
Sensibilidade térmica:
0,3% de variação da pressão por °C
Deriva zero:
< 7 mmHg/h
Tempo de operação:
3 horas
1)
A contribuição para o erro, em pressão média, de qualquer fonte externa de interferência será de ≤ 2 mmHg, ou seja, quando uma fonte de interferência é aplicada de acordo com a norma IEC 60601-1-2, a pressão média poderá
variar até 2 mmHg.
O efeito do ruído electromagnético no sinal de pressão é inferior a 3 mmHg, pico a pico.
135
Tabela 2. Medição da temperatura
Amplitude térmica:
34 – 42℃
Tabela 3. Especificação do sinal de rádio
Amplitude de frequências:
2.4000 - 2.4835 GHz (banda ISM)
Tipo:
Frequency Hopping Spread Spectrum (espectro espalhado por
salto de frequência)
Potência radiada:
1 mW de pico, 70 μW de média (EIRP)
Amplitude:
Até 5 m.
NOTA: O alcance do rádio é reduzido devido aos objectos e
paredes. Sempre que possível, mantenha o transmissor e o
receptor alinhados.
Tempo de atraso:
<28 ms
Tabela 4. Condições ambientais
Temperatura ambiente de operação
15 °C a 35 °C máx. ± 5 °C de flutuação da temperatura
Humidade do ar relativa de operação
30-75%
Pressão do ambiente
425-850 mmHg
Temperatura de transporte
- 25 °C a +60 °C
Humidade relativa de transporte
10-95%
Tabela 5. Indicadores luminosos do transmissor
Indicadores de função
Explicação
Luz verde intermitente rápida
A colocar a zero (a inicializar)
Luz verde fixa
Transmissor ligado, operação normal
Luzes verde/amarela intermitentes alternadas
Falha na verificação da estabilidade (pressão pulsátil detectada).
Reponha PressureWire à pressão zero estável.
Luz amarela fixa
PressureWire desligado do transmissor. Volte a inserir
firmemente PressureWire no transmissor.
Luz amarela intermitente.
Erro. Pode dever-se ao nível da bateria demasiado baixo para o
funcionamento ou a outro erro interno. Mude de PressureWire.
Tabela 6. Plataformas compatíveis com PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Para outras plataformas compatíveis, consulte o representante de vendas.
136
Conformidade com os requisitos legais
Directriz e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas
O sistema PressureWire destina-se à utilização no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do sistema PressureWire deve certificar-se de que o ambiente é o
adequado.
Teste de emissão
Conformidade
Ambiente electromagnético –
orientação
Emissões de RF
CISPR 11
Grupo 1
O sistema PressureWire utiliza
energia de RF apenas para o seu
funcionamento interno. Por isso, as
suas emissões de RF são muito
reduzidas e é improvável que
causem interferências em
equipamentos electrónicos na
proximidade imediata.
Emissões de RF
CISPR 11
Classe B
Emissões harmónicas
IEC 61000-3-2
N/D
Nenhuma ligação à corrente
O sistema PressureWire é
adequado para ser utilizado em
todos os estabelecimentos,
incluindo os domésticos e aqueles
directamente ligados à rede pública
de baixa tensão que fornece os
edifícios para fins domésticos.
Oscilações de tensão
/emissões intermitentes
IEC 61000-3-3
N/D
Nenhuma ligação à corrente
Directriz e declaração do fabricante - imunidade electromagnética
O sistema PressureWire destina-se à utilização no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do sistema PressureWire deve certificar-se de que o ambiente é o
adequado.
Teste de imunidade
IEC 60601
Nível de teste
Nível de
conformidade
Ambiente electromagnético orientação
Descarga
electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
Contacto de ±6 kV
Ar ±8 kV
Contacto de ±6 kV
Ar ±8 kV
Os pisos devem ser em madeira, betão
ou tijoleira. Se os pisos apresentarem
coberturas de material sintético, a
humidade relativa deve ser, pelo menos,
de 30 por cento.
Corrente eléctrica
passageira/rajada
IEC 61000-4-4
±2 kV para linhas de
fornecimento de
energia
±1 kV para linhas de
entrada/saída
N/D
N/D
Sobretensão
IEC 61000-4-5
±1 kV de linha para
linha
±2 kV de linha para
massa
2)
3)
2)
3)
N/D
2)
Nenhuma fonte de energia
Nenhum sinal nem cabos de interconexão
137
N/D
Quebras de tensão,
interrupções curtas e
variações de tensão nas
linhas de entrada de
corrente eléctrica
IEC 61000-4-11
<5% UT (quebra
>95% em UT)
durante 0,5 ciclo
40% UT (quebra de
60% em UT) durante
5 ciclos
70% UT (quebra de
30% em UT) durante
25 ciclos
<5% UT (quebra
>95% em UT)
durante 5 segundos
N/D
Frequência de
alimentação
(50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Os campos magnéticos de frequência de
alimentação devem situar-se a níveis
característicos de uma localização típica
num ambiente comercial ou hospitalar
típico.
N/D
N/D
N/D
Os equipamentos portáteis e móveis de
comunicações de RF devem ser
utilizados a uma distância não inferior à
distância de separação recomendada,
calculada a partir da equação aplicável à
frequência do transmissor, relativamente
a qualquer parte do sistema
PressureWire.
RF conduzida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
N/D
4)
Distância de separação recomendada
N/D
4)
N/D
4)
Nenhuma fonte de energia
138
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
3 V/m
Distância de separação recomendada
d = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz a 2,5 GHz
Em que P é a potência de saída nominal
máxima do transmissor em watts (W) de
acordo com o fabricante do transmissor e
"d" é a distância de separação
recomendada em metros (m).
As intensidades dos campos de
transmissores de RF fixos, conforme
determinado por um exame
electromagnético local5) , devem ser
inferiores ao nível de conformidade em
cada intervalo de frequência.
Poderá ocorrer interferência nas
imediações de equipamentos marcados
com o seguinte símbolo:
NOTA: UT é a tensão eléctrica c.a. anterior à aplicação do nível de teste.
NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, é aplicado o intervalo de frequência mais elevado.
NOTA: Estas directrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada
pela absorção e reflexão proveniente de estruturas, objectos e pessoas.
Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e o sistema PressureWire
O sistema PressureWire destina-se à utilização num ambiente electromagnético no qual as perturbações de RF irradiadas sejam controladas. O cliente ou utilizador do sistema PressureWire pode
ajudar a evitar a interferência electromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel (transmissores) e o sistema PressureWire conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de
comunicações.
Potência de saída
nominal máxima do
transmissor (W)
Distância de separação para frequência do transmissor (m)
150 kHz a 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz a 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
N/D
0,12
0,23
0,1
N/D
0,38
0,74
N/D
1,2
2,3
10
N/D
3,8
7,4
5)
As forças de campo provenientes de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular/sem
fios) e rádios móveis terrestres, rádio amadores, difusão de rádio AM e FM e TV não podem ser teoricamente previstas com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético devido a transmissores de RF fixos, deve ser considerado um exame ao local electromagnético. Se a força do campo medida no local onde o sistema PressureWire é
utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o sistema PressureWire deve ser observado tendo
em vista a verificação da operação normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias
medidas adicionais como, por exemplo, a reorientação ou recolocação do sistema PressureWire.
139
Potência de saída
nominal máxima do
transmissor (W)
100
Distância de separação para frequência do transmissor (m)
150 kHz a 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz a 2,5 GHz
d = 2,3√ P
N/D
12
23
Relativamente aos transmissores com potência de saída nominal máxima não indicada acima, a distância de
separação recomendada (d) em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do
transmissor, em que P é a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante
do transmissor.
* Não aplicável dado que o tramissor não está ligado à corrente.
NOTA: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequências mais elevadas.
NOTA: Estas directrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada
pela absorção e reflexão proveniente de estruturas, objectos e pessoas.
140
SÍMBOLOS E RESPECTIVA EXPLICAÇÃO
Sensor montado no fio-guia.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Instruções de utilização.
TM
Sensor de pressão montado no fio-guia, transmissor desligável, dispositivo de
binário.
Precaução (Atenção, consultar documentos em anexo).
Consultar as instruções de utilização.
Seguir as instruções de utilização.
Data de validade.
Fabricante.
Instalação de fabrico.
Data de fabrico.
REF
Número do catálogo.
MODEL
Número do catálogo.
Diâmetro.
Comprimento.
LOT
Código do lote.
QTY
Quantidade.
Manter afastado da luz solar.
Manter seco.
Limite de temperatura.
Limitação de humidade.
Equipamento tipo CF à prova de desfibrilação.
141
O equipamento inclui um transmissor de RF.
Dispositivo de sensibilidade electrostática.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Apenas para uma utilização. Não reutilizar.
S TERILIZE
STE RILE EO
Não voltar a esterilizar.
Esterilizado com óxido de etileno.
Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a Directiva
da UE sobre Baterias, 2006/66/EC.
Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a Directiva
REEE da UE, 2002/96/EC.
PressureWire Aeris cumpre a Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC e a
Directiva sobre Equipamentos de Rádio e Equipamentos Terminais de
Telecomunicações 1999/5/EC.
Só nos EUA: a legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo a
prescrição médica.
FCC ID:
IC ID:
Identificador FCC do transmissor
Identificador IC do transmissor
Este aparelho está em conformidade com a secção 15 do Regulamento FCC e
RSS-210 do Regulamento IC. A operação está sujeita às seguintes duas condições:
(1) Este aparelho não pode causar interferências prejudiciais e (2) este aparelho
não pode aceitar quaisquer interferências na recepção, incluindo interferências que
possam causar operação indesejável.
Conformidade C-tick com AS/NZS 4268.
Identificador de RF japonês para o transmissor.
Identificador KCC do transmissor.
Made in Sweden
Fabricado na Suécia.
Made in Costa Rica
Fabricado na Costa Rica.
Lavar a bobina da embalagem com solução salina.
Ligar.
CONNECT
142
Ligar o transmissor Aeris.
143
PressureWire™ Aeris™
hr: Upute za upotrebu
Sadržaj
PressureWire™ Aeris™ pakiranja sadrže:
zapečaćenu nesterilnu vanjsku kutiju
zapečaćenu sterilnu vrećicu
zaštitni omot
PressureWire Aeris
moment ključ
odašiljač
sažete upute
upute za upotrebu
Uskladištite na sobnoj temperaturi, na suhom i tamnom mjestu.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
144
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Žica vodilica, duljina navedena na
naljepnici
Fleksibilna duljina, 31 cm
Osovina
Priključak
Radionepropusni vrh, 3 cm
Senzorski element
Hidrofilski premaz
PTFE obloga
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Hidrofilski poliamidni izolatori između
kontaktnih dijelova
Moment ključ
Odašiljač PressureWire Aeris
Pokazivači funkcija
Prekidač
Zatvoren čep
Otvoren čep
Čep
Opis
Instrument PressureWire je žica vodilica duljine 0,014 inča s integriranim senzorskim elementom u
vrhu kako bi se omogućila mjerenja fizioloških parametara. Žica vodilica uparena je s posebnim
odašiljačem za sustav PressureWire Aeris. Instrument PressureWire dostupan je u različitim duljinama. Informacije o duljini i termičkoj kompatibilnosti instrumenta PressureWire potražite na
naljepnici.
Primjena
Instrument PressureWire dizajniran je tako da stane u perkutani kateter kako bi usmjeravao kateter kroz krvnu žilu. Izlaz signala iz senzora koristi se za izračunavanje i predstavljanje svih fizioloških parametara, funkcija ili indikacija na temelju vrijednosti tlaka ili temperature, npr. frakcijske
rezerve protoka (Fractional Flow Reserve, FFR).
Indikacije za upotrebu
Instrument PressureWire namijenjen je za usmjeravanje katetera kroz krvnu žilu te za mjerenje fizioloških parametara u srcu, kao i u koronarnim i perifernim krvnim žilama.
Kontraindikacije
Instrument PressureWire kontraindiciran je za upotrebu u cerebralnom žilnom sustavu.
Upozorenja
▪ Nije dopušteno nikakvo prepravljanje ovog uređaja.
▪ Instrument PressureWire isporučuje se sterilan. Instrument PressureWire odložite u otpad
ako je vrećica otvorena ili oštećena, jer to može oštetiti sterilnu barijeru. Instrument
PressureWire namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu i ne smije se ponovo koristiti ili
ponovo sterilizirati. Korištenje nesterilnog ili ponovo steriliziranog instrumenta PressureWire
može rezultirati sljedećim pojavama, uz druge koje nisu ovdje navedene:
– lokalna i/ili sustavna infekcija
– mehaničko oštećenje
– pogrešna očitavanja
▪ Promatrajte svako kretanje instrumenta PressureWire. Svaki put kada se PressureWire pomakne ili zaokrene, pomicanje vrha treba promatrati upotrebom fluoroskopije. Ne gurajte, ne
povlačite i ne zaokrećite instrument PressureWire ako osjetite otpor ili ako ne pratite odgovarajuće kretanje vrha. U suprotnom može doći do oštećenja krvnih žila/žilnog sustava.
▪ Zaokretanje ili pretjerano savijanje instrumenta PressureWire pod oštrim kutom, upotreba uz
otpor ili uzastopni pokušaji premošćivanja potpunog začepljenja krvne žile mogu:
– oštetiti i/ili slomiti PressureWire
– uzrokovati disekciju ili perforaciju krvnih žila
145
– uzrokovati spazam žile
▪ Prilikom umetanja instrumenta PressureWire isperite kateter i primijenite antikoagulacijsku
terapiju kao kod standardnog kateterizacijskog postupka, u suprotnom može doći do
zgrušavanja.
▪ Nemojte koristiti instrument PressureWire u žilnom sustavu ako pacijent ima prostetički mehanički ili biološki ventil. To može dovesti do oštećenja proteze i instrumenta PressureWire,
što može prouzročiti ozljede ili smrt.
▪ Upotreba instrumenta PressureWire u kombinaciji s intervencijskim uređajima s kratkom jednostrukom šinom može rezultirati savijanjem ili lomljenjem instrumenta PressureWire.
▪ Visokofrekvencijski kirurški uređaji ne smiju se koristiti na pacijentima istodobno s instrumentom PressureWire.
Mjere opreza
▪ PressureWire osjetljiv je instrument i njime treba rukovati pažljivo.
▪ Provjerite je li odašiljač suh kako biste osigurali precizna očitavanja tlaka i/ili temperature.
Ako očitanja nisu precizna, možda treba zamijeniti uređaj.
▪ Ne koristite PressureWire u kombinaciji s kateterima za aterektomiju. To može oštetiti
PressureWire.
▪ Ne izvlačite i ne gurajte PressureWire u predmete oštrih rubova. To može rezultirati abrazijom PressureWire obloge.
▪ Na preciznost dijagnostičkih informacija utječe, među ostalim:
– nemogućnost postizanja maksimalne hiperemije srca i miokarda.
– intervencijski uređaji, poput balon katetera, koji su postavljeni tako da utječu na protok krvi.
▪ Na očitavanja instrumenta PressureWire može utjecati defibrilacija. Vratite PressureWire na
nultu vrijednost nakon defibrilacije.
▪ Nemojte mjeriti tlak dok je senzorski element žice PressureWire oštro savijen ili dodiruje atrijalne ili ventrikularne stijenke. To može rezultirati artefaktima uslijed tlaka.
▪ Izbjegavajte korištenje instrumenta PressureWire uz drugu žicu, odnosno za takozvanu „jailed wire“ tehniku, radi poteškoća u izvlačenju žice i mogućeg zaglavljivanja žice.
Neželjeni učinci
Kao i pri svakom kateterizacijskom zahvatu moguće su neke od sljedećih komplikacija, između
ostalih: disekcija ili okluzija žile, perforacija, embolija, spazam, lokalna i/ili sistemska infekcija,
pneumotoraks, srčani udar, infarkt miokarda, hipotenzija, bol u plućima, zatajenje bubrega,
ozbiljne aritmije i smrt.
Upute za upotrebu
Koristite PressureWire u kombinaciji s 6F vodećim kateterima (promjer 2 mm). Pogledajte upute
isporučene s intervencijskim uređajima koji se koriste u kombinaciji s instrumentom PressureWire i
proučite dijelove o pravilnoj primjeni, kontraindikacijama i potencijalnim komplikacijama. Imajte na
umu da korištenje instrumenta PressureWire u kombinaciji s neobloženim dijagnostičkim kateterima može smanjiti učinak instrumenta PressureWire.
OPREZ: Ako se PressureWire zaglavi ili ošteti tijekom postupka, odmah isključite odašiljač i zamijenite oštećeni PressureWire, uključujući i odašiljač. Oštećenje može obuhvaćati, između ostalog,
zapetljaje, savinuća, oguljenu polimernu oblogu, nepostojeći tlačni signal ili neprecizan tlačni signal. Nepropisna primjena može rezultirati oštećenjem krvne žile / žilnog sustava, indukcijom aritmije, strujnim udarom, nepreciznim tlačnim signalima ili nepreciznim okretnim momentom.
OPREZ: Ako se PressureWire tijekom postupka odvoji od odašiljača, vodite računa da muški priključak ne dođe u dodir s vodljivim površinama, kako biste spriječili nehotični kontakt s ostatkom
opreme ili strujni udar.
146
Priprema
1.
2.
3.
Otvorite pakiranje instrumenta PressureWire primjenom aseptične tehnike.
Pazite da zaštitni omot bude ravno položen na stolu.
Isperite zaštitni omot fiziološkom otopinom kroz priključak za ispiranje. Fiziološka otopina
trebala bi prekrivati senzorski element za tlak, približno 20 cc.
Vraćanje na nultu vrijednost PressureWire
4.
5.
Aktivirajte instrument koji služi kao prijamnik u skladu s proizvođačevim uputama.
Vratite PressureWire na nultu vrijednost uključivanjem odašiljača Aeris.
OPREZ: Vodite računa da je instrument PressureWire cijelo vrijeme stabilan i izbjegavajte
prenagle kretnje tijekom postupka vraćanja na nulu.
Pokazivač funkcije odašiljača svijetlit će zeleno po uspješnom završetku postupka vraćanja
na nultu vrijednost. Dodatne informacije potražite u tablici 5.
6.
7.
Pažljivo uklonite PressureWire iz zaštitnog omota.
Savitljivi vrh žice vodilice može se pažljivo oblikovati korištenjem standardnih postupaka za
oblikovanje vrha.
OPREZ: Nemojte koristite alat za oblikovanje s oštrim rubom.
Dijagnostički postupak
8.
Umetnite PressureWire u krvnu žilu pacijenta u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
OPREZ: Nemojte isključivati odašiljač tijekom postupka jer se PressureWire automatski
vraća na nultu vrijednost kad se odašiljač uključi i PressureWire zahtijeva vraćanje na nultu
vrijednost dok je izvađen iz kućišta.
9.
Koristite moment ključ za lagano usmjeravanje instrumenta PressureWire. Postavite senzorski element instrumenta PressureWire tik izvan otvora za vodeći kateter.
10. Za osiguravanje preciznog očitavanja tlaka: Postavite mjerni pretvarač tlaka aorte na visinu
pacijentovog srca. Povucite unatrag alat za umetanje i pritegnite ventil za hemostazu. Pazite da u kateteru nema ostataka kontrastne tekućine.
11. Provjerite jesu li tlakovi iz vodećeg katetera i instrumenta PressureWire jednaki.
12. Ako se tlakovi razlikuju: Izjednačite tlačne signale u skladu s proizvođačevim uputama.
NAPOMENA: Ako je razlika u tlakovima prije izjednačavanja veća od 20 mmHg ili od manje
vrijednosti navedene u specifikaciji opreme, preporučuje se vađenje instrumenta, vraćanje
na nultu vrijednost i ponavljanje postupka od koraka 8.
13. Provedite mjerenja. Pomoću moment ključa lagano usmjeravajte PressureWire u željeni
položaj i provedite mjerenje tlaka u skladu sa standardnim kliničkim postupcima.
NAPOMENA: U slučaju da je teško postići željeni položaj, možete isključiti PressureWire
za lakše rukovanje.
14. Ako je potrebno, s obzirom na rezultate mjerenja nastavite s intervencijskim postupcima.
Intervencijski postupak
15. Isključite odašiljač.
16. Uklonite moment ključ odvijanjem vijka i nježno ga izvucite.
17. Pažljivo gurajte intervencijski uređaj preko PressureWire žice vodilice i nastavite postupak
u skladu s proizvođačevim uputama.
18. Ponovo stavite moment ključ u odgovarajući položaj na žici vodilici.
19. Pažljivo očistite i osušite žicu vodilicu.
20. Nježno umetnite žicu vodilicu do kraja u odašiljač i zategnite čep.
21. Leziju tretirajte u skladu s proizvođačevim uputama.
147
Kako pauzirati postupak
Sljedeći postupak provedite ako je instrument PressureWire izvađen iz pacijentovih krvnih žila tijekom dijagnostičkog ili intervencijskog postupka s namjerom da se ponovo umetne u žilu:
1. Pažljivo izvucite PressureWire. Vodite računa da je distalni fleksibilni dio žice vodilice stalno
mokar.
2. Pažljivo očistite i osušite žicu vodilicu prije nego je ponovo spojite na odašiljač.
3. Ponovite postupak od koraka 8.
Kako provjeriti mjerenje tlaka
1.
Pažljivo izvlačite PressureWire dok senzorski element ne bude tik izvan otvora za kateter.
Provjerite jesu li tlakovi vodećeg katetera i instrumenta PressureWire jednaki.
Kako završiti postupak
1.
Pažljivo izvucite PressureWire. Isključite odašiljač.
Rukovanje i zbrinjavanje
1.
2.
Rukujte i odložite PressureWire kao biološki opasan otpad u skladu s medicinskom praksom i primjenjivim lokalnim i državnim zakonima i propisima.
Bateriju je moguće ukloniti otvaranjem krajnjeg čepa, umetanjem, primjerice, pincete u otvore ispod naljepnice.
OPREZ: Za odašiljač se koriste standardne litij-ionske baterije. Litij-ionske baterije mogu sadržavati malene koncentracije 1,2-dimetoksietana. Ne otvarajte bateriju i ne rastavljajte je. Ne izlažite
je vatri ili visokim temperaturama (> 60°C).Baterije odlažite u skladu sa standardnim lokalnim propisima o odlaganju litij-ionskih baterija.
Tehničke specifikacije
Tablica 1. Mjerenje tlaka
Radni tlak:
-30 do +300 mm Hg
Preciznost1) :
≤ 2 mm Hg ili ± 2%
Osjetljivost na temperaturu:
0,3 % oscilacije tlaka po °C
Nulti protok:
< 7 mm Hg/h
Vrijeme rada:
3 sata
Tablica 2. Mjerenje temperature
Temperaturni raspon:
1)
34 – 42°C
Doprinos odstupanjima u prosječnom tlaku koji nastaju uslijed izlaganja vanjskim izvorima koji uzrokuju smetnje iznosit će ≤ 2 mmHg, odn. pod uvjetom da se izvor smetnji primjenjuje u skladu s IEC 60601-1-2, prosječan tlak može
varirati do mmHg.
Učinak elektromagnetskog šuma na tlačni signal iznosi manje od 3 mmHg mjereno od vrha do vrha.
148
Tablica 3. Specifikacija radijskog signala
Raspon frekvencije:
2,4000 – 2,4835 GHz (ISM pojas)
Tip:
FHSS tehnika proširenog spektra
Snaga zračenja:
1 mW vršno, 70 µW prosječno (EIRP)
Raspon:
do 5 m.
NAPOMENA: Radijski doseg smanjuju objekti i zidovi pa
odašiljač držite u vidokrugu, ako je moguće.
Vrijeme odgode:
< 28 ms
Tablica 4. Uvjeti u okolini
Radna, ambijentalna temperatura
15°C do 35°C (59°F do 95°F) maks. fluktuacija temperature od
±5°C
Radna relativna vlažnost zraka
30 – 75%
Okolna temperatura
425 – 850 mm Hg
Temperatura prijevoza
-25 °C do +60 °C (-13 °F do +140 °F)
Relativna vlažnost tijekom prijevoza
10 – 95%
Tablica 5. Funkcija odašiljača, pokazivači, svjetlo
Pokazivači funkcija
Objašnjenje
Zeleno svjetlo koje brzo treperi
Poništavanje na nultu vrijednost (pokretanje)
Postojano zeleno svjetlo
Odašiljač uključen, normalan rad
Naizmjenično zeleno/žuto svjetlo koje treperi
Provjera stabilnosti (otkriven pulsirajući tlak). Vraćanje
instrumenta PressureWire na nultu vrijednost pri stabilnom
nultom tlaku.
Postojano žuto svjetlo
Instrument PressureWire odvojen od odašiljača. Ponovo čvrsto
umetnite PressureWire u odašiljač.
Žuto svjetlo koje treperi.
Pogreška. Mogući uzroci mogu biti preniska razina napunjenosti
baterije za nastavak rada ili unutarnja pogreška. Zamijenite
PressureWire.
Tablica 6. Platforme kompatibilne s instrumentom PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
O drugim kompatibilnim platformama raspitajte se kod prodajnog predstavnika.
Usklađenost sa zakonskim zahtjevima
Smjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska emisija
149
Sustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili rukovatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava
u takvom okruženju.
Test zračenja
Usklađenost
Elektromagnetsko okruženje –
smjernice
RF zračenja
CISPR 11
Skupina 1
Sustav PressureWire koristi energiju
radijskih frekvencija samo za svoje
unutarnje funkcioniranje. Zato je
razina njegovog RF zračenja
iznimno niska i nije vjerojatno da će
izazvati ikakve smetnje u obližnjoj
elektronskoj opremi.
RF zračenja
CISPR 11
Klasa B
Harmonička zračenja
IEC 61000-3-2
–
Nije priključeno na mrežu napajanja
Sustav PressureWire prikladan je za
korištenje u svim sredinama,
uključujući kućna okruženja i
okruženja izravno povezana s
javnom niskonaponskom mrežom
koja stambene zgrade opskrbljuje
električnom energijom.
Fluktuacije napona
/emisije treperenja
IEC 61000-3-3
–
Nije priključeno na mrežu napajanja
Smjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska otpornost
Sustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili rukovatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava
u takvom okruženju.
Test otpornosti
IEC 60601
Razina testa
Razina
usklađenosti
Elektromagnetsko okruženje –
smjernice
Elektrostatičko
pražnjenje (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV zrak
±6 kV kontakt
±8 kV zrak
Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili
prekriveni keramičkim pločicama. Ako su
podovi prekriveni sintetičkim materijalom,
relativna vlažnost treba biti barem 30%.
Brz prolaz električnog
naboja
IEC 61000-4-4
±2 kV za dalekovode
±1 kV za ulazne/
izlazne vodove
–
–
Prenapon
IEC 61000-4-5
±1 kV iz voda(ova) u
vod(ove)
±2 kV iz voda(ova) u
zemlju
Najveća odstupanja
napona, kratki prekidi i
varijacije napona u
ulaznoj naponskoj mreži
IEC 61000-4-11
< 5% UT (> 95%-tni
pad u UT) tijekom 0,5
ciklusa
40% UT (60%-tni
pad u UT) tijekom 5
ciklusa
70% UT (30%-tni
pad u UT) tijekom 25
ciklusa
< 5% UT (> 95%-tni
pad u UT) tijekom 5
ciklusa
2)
3)
2)
3)
–
–
2)
–
–
2)
Nema mrežnog napajanja
Nema signala ni kabela za međusobno povezivanje
150
Frekvencija napajanja
(50/60 Hz)
magnetsko polje
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Magnetska polja frekvencije struje trebaju
biti na razinama svojstvenima uobičajenoj
lokaciji u uobičajenom komercijalnom ili
bolničkom okruženju.
–
–
–
Prijenosna i mobilna komunikacijska
oprema koja koristi radijske frekvencije ne
smije se koristiti ni uz jedan dio sustava
PressureWire, uključujući kabele, na
razmaku manjem od preporučenog,
izračunatog prema jednadžbi koja se
odnosi na frekvenciju odašiljača.
RF iz električnih vodova
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz do 80 MHz
–
4)
Preporučena udaljenost
–
Zračeni RF signal
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz do 2,5 GHz
3 V/m
Preporučena udaljenost
d = 1,2√ P 80 MHz do 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz do 2,5 GHz
Gdje P predstavlja maksimalnu izlaznu
snagu odašiljača u vatima (W) koju je
odredio proizvođač odašiljača, a d
predstavlja preporučenu udaljenost u
metrima (m).
Snaga polja iz fiksnih RF odašiljača
utvrđena pregledom elektromagnetskog
područja5) morala bi biti manja od razine
usklađenosti u svakom frekvencijskom
rasponu.
Smetnje se mogu pojaviti u blizini opreme
označene sljedećim simbolom:
NAPOMENA: UT je napon izvora izmjeničnog napajanja prije primjene razine testa.
NAPOMENA: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši raspon frekvencije.
NAPOMENA: Ove smjernice ne mogu se primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječe
apsorpcija i odbijanje od zidova, predmeta i ljudi.
Preporučeni razmaci između prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radijske frekvencije te sustava PressureWire
Sustav PressureWire namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruženju u kojemu se kontroliraju zračene RF smetnje. Kupac ili korisnik sustava PressureWire može izbjeći elektromagnetske
interferencije održavanjem minimalnog razmaka između prijenosne i mobilne komunikacijske opreme koja koristi radijske frekvencije (odašiljača) te sustava PressureWire, kao što se preporučuje u
nastavku, prema maksimalnom izlaznom naponu komunikacijske opreme.
4)
5)
Nema mrežnog napajanja
Snaga polja iz fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radio (mobilne/bežične) telefone i zemaljski mobilni radio, AM i FM radijsko i TV emitiranje, ne može se teorijski predvidjeti s točnošću. Kako bi se ocijenio elektromagnetski okoliš s obzirom na utjecaj fiksnih RF odašiljača, trebalo bi razmotriti potrebu pregledavanja elektromagnetskog
područja. Ako izmjerena snaga polja na mjestu gdje se koristi sustav PressureWire prekoračuje primjenjivu razinu
usklađenosti radijskih frekvencija, rad sustava PressureWire potrebno je pažljivo pratiti dok se ne utvrdi normalno
stanje. Ako se zapazi nepravilan rad, potrebno je razmotriti dodatne mjere, poput preusmjeravanja ili promjene položaja sustava PressureWire.
151
Nazivna maksimalna
izlazna snaga
odašiljača (W)
Razmak od frekvencije odašiljača (m)
150 kHz do 80 MHz*
d = 1,2√ P
80 MHz do 800 MHz
d = 1,2√ P
800 Mhz do 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
–
0,12
0,23
0,1
–
0,38
0,74
–
1,2
2,3
10
–
3,8
7,4
100
–
12
23
Za odašiljače određene maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena preporučeni razmak (d) u metrima (m)
može se procijeniti uz pomoć jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. P je maksimalna izlazna snaga
odašiljača izražena u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača odašiljača.
*Nije primjenjivo jer odašiljač nije priključen na mrežno napajanje.
NAPOMENA: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuju su razmaci za viši raspon frekvencije.
NAPOMENA: Ove smjernice ne mogu se primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječe
apsorpcija i odbijanje od zidova, predmeta i ljudi.
152
SIMBOLI S OBJAŠNJENJEM
Senzor montiran na žicu vodilicu.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Upute za upotrebu.
Senzor tlaka montiran na žicu vodilicu, odašiljač koji se može odvojiti, moment ključ.
TM
Oprez (pažnja, pogledajte priložene dokumente).
Proučite upute za upotrebu.
Slijedite upute za upotrebu.
Upotrijebiti do.
Proizvođač.
Proizvodno postrojenje.
Datum proizvodnje.
REF
Kataloški broj.
MODEL
Kataloški broj.
Promjer.
Duljina.
LOT
Broj serije.
QTY
Količina.
Čuvati dalje od sunčeve svjetlosti.
Čuvajte na suhom.
Ograničenje temperature.
Ograničenje vlažnosti.
Sigurna defibrilacija, oprema vrste CF.
153
Oprema sadrži odašiljač koji koristi radijsku frekvenciju.
Elektrostatički osjetljiv uređaj.
Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno.
Samo za jednokratnu uporabu. Nije za ponovnu upotrebu.
S TERILIZE
STE RILE EO
Nemojte ponovo sterilizirati.
Sterilizirano etilen-oksidom.
Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom Direktivom o
baterijama 2006/66/EZ.
Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom Direktivom
WEEE o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi 2002/96/EZ.
PressureWire Aeris usklađen je s Direktivom o medicinskim uređajima 93/42/EEZ i
Direktivom o radijskoj i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi 1999/5/EZ.
Samo SAD: Prema američkim saveznim propisima ovaj uređaj smije se prodavati
samo od strane liječnika ili prema nalogu liječnika.
FCC ID:
IC ID:
FCC oznaka za odašiljač.
IC oznaka za odašiljač.
Uređaj je sukladan dijelu 15 FCC pravila i RSS-210 IC pravila. Rad ovisi o sljedeća
dva uvjeta: (1) Ovaj uređaj ne izaziva štetne interferencije, i (2) ovaj uređaj mora
primati emitirane smetnje, uključujući smetnje koje mogu dovesti do neželjenog rada.
Usklađenost sa standardom C-tick, AS/NZS 4268.
Japanska RF oznaka za odašiljač.
KCC oznaka za odašiljač.
Made in Sweden
Proizvedeno u Švedskoj.
Made in Costa Rica
Proizvedeno u Kostariki.
Isperite zaštitni omot fiziološkom otopinom.
Povezivanje.
CONNECT
Uključite Aeris odašiljač.
154
PressureWire™ Aeris™
sl: Navodila za uporabo
Vsebina
Pakiranja PressureWire™ Aeris™ vsebujejo:
zaprta nesterilna škatla
zaprta sterilna vrečka
ovojnina
PressureWire Aeris
ključ
oddajnik
kratka navodila
navodila za uporabo
Shranjujte na suhem in temnem mestu pri sobni temperaturi.
10
14
PressureW ire Aeris
TM
TM
12
11
13
16
15
155
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Vodilna žica (dolžina je navedena na
oznaki)
Prilagodljiva dolžina, 31 cm
Držaj
Priključek
Za rentgenske žarke neprepustna
konica, 3 cm
Element tipala
Hidrofilna prevleka
Prevleka PTFE
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Hidrofobni polimidni izolatorji med
kontakti
Ključ
Oddajnik PressureWire Aeris
Indikatorji delovanja
Stikalo
Zapiranje pokrovčka
Odpiranje pokrovčka
Pokrovček
Opis
PressureWire je vodilna žica velikosti 0,014” z integriranim tipalom ob konici, ki omogoča merjenje
fizioloških parametrov. Vodilna žica je edinstveno povezana s posebnim oddajnikom za
PressureWire Aeris. PressureWire je na voljo v različnih dolžinah. Več informacij o dolžini in termalni kompatibilnosti pripomočka PressureWire je navedenih na nalepki.
Predvidena uporaba
Pripomoček PressureWire je zasnovan tako, da se prilega v notranjost perkutanega katetra za namen usmerjanja katetra skozi žilo. Izhodni signal iz senzorja se uporablja za izračune in predstavitev fizioloških parametrov, funkcij ali kazalnikov na podlagi tlaka ali temperature, kot je delna
zaloga rezerve (FFR).
Indikacije za uporabo
PressureWire je indiciran za usmerjanje katetra skozi krvno žilo in merjenje fizioloških parametrov
v srcu ter v koronarnih in perifernih krvnih žilah.
Kontraindikacije
PressureWire je kontraindiciran za uporabo v cerebralnem ožilju.
Opozorila
▪ Pripomočka ni dovoljeno spreminjati.
▪ Pripomoček PressureWire je ob dobavi sterilen. Če je vrečka odprta ali poškodovana, zaradi
česar je predrta sterilna pregrada, pripomoček PressureWire zavrzite. Pripomoček
PressureWire je zasnovan samo za enkratno uporabo in ga ni dovoljeno znova uporabiti ali
znova sterilizirati. Posledice uporabe nesterilnega ali ponovno steriliziranega pripomočka
PressureWire so lahko naslednje (vendar brez omejitve na našteto):
– lokalna in/ali sistemska infekcija,
– mehanska poškodba in
– nenatančni odčitki.
▪ Opazujte vse premike pripomočka PressureWire. Ob vsakem premiku ali obratu pripomočka
PressureWire je treba s fluoroskopijo preveriti premik konice. Če pripomoček PressureWire
zadane ob upor, ga nikoli ne potiskajte, umikajte ali obračate, ne da bi opazovali ustrezno
premikanje konice; sicer lahko pride do poškodb žile/prekata.
▪ Z zavijanjem ali pretiranim premikanjem pripomočka PressureWire skozi oster zavoj ob uporu ali pri ponavljajočih se poskusih prehoda skozi popolnoma zamašeno žilo lahko:
– poškodujete in/ali zlomite pripomoček PressureWire,
– raztrgate ali predrete krvne žile,
156
– povzročite krč žile.
▪ Ob uvajanju pripomočka PressureWire sperite kateter in dodajte antikoagulacijsko sredstvo,
kot velja pri standardnem postopku kateterizacije, sicer lahko pride do nastajanja krvnih
strdkov.
▪ Pripomočka PressureWire ne uporabljajte v prekatih, če ima bolnik protetično mehansko ali
biološko zaklopko. Pride lahko do poškodbe proteze in pripomočka PressureWire, posledično pa do telesne poškodbe ali smrti.
▪ Uporaba pripomočka PressureWireskupaj z intervencijskimi pripomočki s kratkim enojnim tirom lahko povzroči, da se pripomoček PressureWire zvije ali zlomi.
▪ Hkrati s pripomočkom PressureWire ni dovoljeno uporabljati visokofrekvenčne kirurške
opreme.
Previdnostni ukrepi
▪ PressureWire je občutljiv instrument, s katerim je treba ravnati previdno.
▪ Oddajnik mora ostati suh, saj se samo tako zagotovijo natančni odčitki tlaka in/ali temperature. V primeru nenatančnih odčitkov je morda potrebna zamenjava pripomočka.
▪ Pripomočka PressureWire ne uporabljajte skupaj s katetri za aterektomijo. Pripomoček
PressureWire se lahko pri tem namreč poškoduje.
▪ Pripomočka PressureWire ne umikajte ali premikajte skozi predmet z ostrimi robovi. Pride
lahko do odrgnin na prevleki pripomočka PressureWire.
▪ Na natančnost diagnostičnih podatkov vplivajo naslednji dejavniki (vendar brez omejitve na
našteto):
– Nedoseganje najvišje koronarne in miokardne hiperemije.
– Intervencijski pripomočki, kot so balonski katetri, ki ob namestitvi vplivajo na krvni pretok.
▪ Na odčitke s pripomočkom PressureWire lahko vpliva defibrilacija. Po uporabi defibrilacije
ponastavite pripomoček PressureWire na nič.
▪ Ne merite tlaka, kadar je tipalo pripomočka PressureWire v ostrem zavoju ali v stiku s stenami atrija oziroma prekata. Posledica so lahko artefakti tlaka.
▪ Pripomočka PressureWire ne uporabljajte skupaj z drugo žico za tako imenovano tehniko žice obešenke, saj je pri tem žico težko umakniti in bi se lahko zataknila.
Neželeni dogodki
Potencialni zapleti, do katerih lahko pride pri vseh postopkih kateterizacije, vključujejo naslednje
(vendar brez omejitve na našteto): raztrganje ali zapora žile, predrtje, embolus, krč, lokalna in/ali
sistemska infekcija, pnevmotorkas, kongestivno srčno popuščanje, miokardni infarkt, hipotenzija,
bolečina v prsih, okvara ledvic, resna aritmija ali smrt.
Navodilo za uporabo
Pripomoček PressureWire uporabite skupaj z uvajalnim katetrom 6F (s premerom 2 mm). Če boste
skupaj s pripomočkom PressureWire uporabili intervencijske pripomočke, si v ustreznih navodilih
za uporabo oglejte razdelke o predvideni uporabi, kontraindikacijah in potencialnih zapletih.
Opomba: uporaba pripomočka PressureWire skupaj z diagnostičnimi katetri brez prevleke lahko
zmanjša učinkovitost pripomočka PressureWire.
POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom zatakne ali poškoduje, nemudoma izključite oddajnik ter nadomestite poškodovani pripomoček PressureWire in oddajnik z novim. Poškodbe lahko vključujejo zvitje ali upogib, natrganje polimerne prevleke, odsotnost signala tlaka ali
nenatančen signal tlaka. Nepravilna uporaba lahko povzroči poškodbe žile/prekata, aritmijo, električni udar, nenatančne signale tlaka ali nenatančen odziv ključa.
157
POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom odklopi od oddajnika, zagotovite, da
moški priključek ne pride v stik s prevodnimi površinami, saj bi to lahko povzročilo nenamerno povezavo z drugo opremo ali električni udar.
Priprave
1.
2.
3.
Odprite embalažo pripomočka PressureWire z uporabo aseptične tehnike.
Ovojnina naj leži plosko na mizi.
Skozi priključek za izpiranje ovojnino napolnite s fiziološko raztopino. Fiziološka raztopina
bo prekrila tipalo tlaka, približno 20 cm3.
Ponastavitev pripomočka PressureWire na nič
4.
5.
Aktivirajte sprejemni instrument v skladu z navodili proizvajalca.
Ponastavite pripomoček PressureWire na nič, tako da vklopite oddajnik Aeris.
POZOR: Pripomoček PressureWire naj bo ves čas stabilen; med ponastavljanjem na nič
se izogibajte pretiranim premikom.
Indikator delovanja oddajnika začne ob uspešni ponastavitvi na ničlo svetiti zeleno. Več informacij o tem najdete v tabeli 5.
6.
7.
Previdno odstranite pripomoček PressureWire iz ovojnine.
Gibljivo konico vodilne žice lahko previdno oblikujete z uporabo standardnih praks za oblikovanje konic.
POZOR: Ne uporabljajte orodja za oblikovanje z ostrim robom.
Diagnostični postopek
8.
Uvedite pripomoček PressureWire v bolnikovo krvno žilo v skladu s standardno klinično
prakso.
POZOR: Med postopkom ne izklapljajte oddajnika, saj se pripomoček PressureWire ob
vklopu oddajnika samodejno ponastavi na nič, ponastavitev pripomočka PressureWire na
nič pa je treba izvesti zunaj telesa.
9.
S ključem počasi usmerjajte pripomoček PressureWire. Tipalo pripomočka PressureWire
namestite ob zunanji strani odprtine uvajalnega katetra.
10. Za zagotovitev točnega odčitka tlaka: Pretvornik aortnega tlaka namestite v višino bolnikovega srca. Izvlecite pripomoček za vstavljanje in privijte hemostatični ventil. Prepričajte se,
da v katetru ni ostankov kontrastne tekočine.
11. Preverite, ali sta tlaka v uvajalnem katetru in pripomočku PressureWire enaka.
12. Če se tlaka razlikujeta: Izenačite signala tlaka v skladu z navodili proizvajalca.
OPOMBA: Če je razlika v tlaku pred uravnavanjem večja od 20 mmHg ali če specifikacije
opreme priporočajo odstranitev žice (katera koli vrednost je nižja), pripomoček ponastavite
na nič in ponovite postopek od koraka 8 dalje.
13. Izvedite meritve. S ključem počasi usmerite pripomoček PressureWire v želeni položaj in
izvedite meritev tlaka v skladu s standardnimi kliničnimi postopki.
OPOMBA: Če je težko doseči želeni položaj, lahko pripomoček PressureWire zaradi boljšega rokovanja odklopite.
14. Če je to ob upoštevanju rezultatov meritev primerno, nadaljujte z intervencijskimi postopki.
Intervencijski postopek
15. Odklopite oddajnik.
16. Odstranite ključ, tako da odvijete vijak in ga nežno izvlečete.
17. Previdno vstavite intervencijski pripomoček nad vodilno žico PressureWire in nadaljujte v
skladu z navodili proizvajalca.
158
18.
19.
20.
21.
Namestite ključ nazaj v ustrezni položaj na vodilni žici.
Previdno obrišite in osušite vodilno žico.
Nežno in v celoti vstavite vodilno žico v oddajnik ter pritrdite pokrovček.
Obravnavajte lezijo v skladu z navodili proizvajalca.
Začasna zaustavitev postopka
Če se med diagnostičnim ali intervencijskim postopkom pripomoček PressureWire odstrani iz krvnih žil bolnika, ga ponovno vstavite, tako da izvedete naslednji postopek:
1. Previdno izvlecite pripomoček PressureWire. Zagotovite, da ostane distalni gibljivi del vodilne žice moker.
2. Pred ponovnim priključkom na oddajnik vodilno žico previdno obrišite in osušite.
3. Ponovite postopke od 8. koraka dalje.
Preverjanje meritev tlaka
1.
Previdno izvlecite pripomoček PressureWire tako daleč, tako da je tipalo ob zunanji strani
odprtine katetra. Preverite, ali sta tlaka, ki ju prikazujeta vodilni kateter in pripomoček
PressureWire, enaka.
Zaključek postopka
1.
Previdno izvlecite pripomoček PressureWire. Izklopite oddajnik.
Ravnanje s pripomočkom in odlaganje
1.
2.
Pripomoček PressureWire obravnavajte in zavrzite kot biološko nevaren material, pri čemer
upoštevajte zdravstvene in druge lokalne, državne in zvezne zakone ter predpise.
Baterijo lahko odstranite tako, da odprete končni pokrovček (npr. tako, da s kleščami zgrabite za reže pod nalepko).
POZOR: Oddajnik napaja standardna litij-ionska baterija. Litij-ionske baterije lahko vsebujejo
majhno koncentracijo 1,2-dimetoksietana. Baterije ne odpirajte ali razstavljajte. Ne izpostavljajte je
ognju ali visoki temperaturi (> 60 °C). Baterijo zavrzite v skladu s standardno lokalno prakso za litijionske baterije.
Tehnični podatki
Tabela 1. Merjenje tlaka
Delovni tlak:
od –30 do +300 mmHg
Natančnost1) :
≤2 mmHg ali ± 2 %
Temperaturna občutljivost:
0,3 % spremembe tlaka na °C
Ničelni odklon:
< 7 mmHg/h
Čas delovanja:
3 ure
Tabela 2. Merjenje temperature
Temperaturni razpon:
1)
od 34 do 42 °C
Prispevek k napaki povprečnega tlaka, ki ga povzroči kateri koli zunanji vir motenj, je ≤ 2 mmHg, tj. kadar je uporabljen vir motenj v skladu z IEC 60601-1-2, se povprečni tlak lahko spremeni do 2 mmHg.
Učinek elektromagnetnega šuma na signal tlaka je od vrha do vrha manjši od 3 mmHg.
159
Tabela 3. Specifikacije radijskega signala
Frekvenčni razpon:
od 2,4000 do 2,4835 GHz (pas ISM)
Vrsta:
Tehnologija razširjenega spektra s skakanjem frekvence (FHSS)
Sevana moč:
največ 1 mW, povprečje 70 µW (EIRP)
Razpon:
Do 5 m.
OPOMBA: Radijski doseg zmanjšujejo predmeti in stene; če je
le mogoče, naj bosta oddajnik in prejemnik v vidni liniji.
Čas zamika:
< 28 ms
Tabela 4. Pogoji okolice
Delovna temperatura okolice
od 15 do 35 °C (od 59 do 95 °F), nihanje temperature največ ± 5
°C
Delovna relativna vlažnost zraka
od 30 do 75 %
Tlak okolice
od 425 do 850 mmHg
Temperatura pri prevozu
od –25 do +60 °C (od –13 do +140 °F)
Relativna vlažnost pri prevozu
od 10 do 95 %
Tabela 5. Lučka indikatorja delovanja oddajnika
Indikatorji delovanja
Razlaga
Lučka hitro utripa zeleno
Ponastavitev na nič (inicializacija)
Lučka sveti zeleno
Oddajnik je vključen, običajno delovanje
Lučka izmenično utripa zeleno in rumeno
Preverjanje stabilnosti ni uspelo (zaznan pulzni tlak). Pripomoček
PressureWire znova ponastavite na nič pri stabilnem, ničelnem
tlaku.
Lučka sveti rumeno
Pripomoček PressureWire je odklopljen od oddajnika.
Pripomoček PressureWire znova trdno vstavite v oddajnik.
Lučka utripa rumeno
Napaka. Možni razlogi: baterija je preveč izpraznjena za
delovanje ali druga interna napaka. Zamenjajte pripomoček
PressureWire.
Tabela 6. Platforme, združljive s pripomočkom PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
Za informacije glede drugih združljivih platform se obrnite na prodajnega zastopnika.
Skladnost z upravnimi zahtevami
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetne emisije
160
Uporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah. Kupec ali uporabnik sistema PressureWire mora zagotoviti, da se sistem dejansko uporablja v takem
okolju.
Preizkus za določanje emisij
Skladnost
Elektromagnetno okolje –
smernice
Radiofrekvenčne emisije
CISPR 11
Skupina 1
Sistem PressureWire uporablja RFenergijo le za notranje delovanje.
Zato so RF-emisije zelo nizke in ne
povzročajo motenj v elektronski
opremi v bližini.
Radiofrekvenčne emisije
CISPR 11
Razred B
Harmonične emisije
IEC 61000-3-2
Se ne uporablja.
Ni povezave z omrežnim električnim
napajanjem.
Sistem PressureWire je namenjen
uporabi v vseh zgradbah, vključno z
gospodinjstvi in tistimi, ki so
neposredno priključene na javno
nizkonapetostno električno omrežje.
Emisije napetostnih
nihanj/utripov
IEC 61000-3-3
Se ne uporablja.
Ni povezave z omrežnim električnim
napajanjem.
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost
Uporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah. Kupec ali uporabnik sistema PressureWire mora zagotoviti, da se sistem dejansko uporablja v takem
okolju.
Preskus odpornosti
IEC 60601
Testna raven
Raven skladnosti
Elektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična
razelektritev (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV ob stiku
± 8 kV po zraku
± 6 kV ob stiku
± 8 kV po zraku
Tla morajo biti lesena, betonska ali
obložena s keramičnimi ploščicami. Če so
tla prekrita s sintetičnimi materiali, mora
biti relativna vlažnost najmanj 30 %.
Kratek prehoden
električni sunek
IEC 61000-4-4
±2 kV za napajalne
vode
±1 kV za vhodne/
izhodne vode
Se ne uporablja.
Se ne uporablja.
Udar
IEC 61000-4-5
± 1 kV vodi do vodov
± 2 kV vodi do
zemlje
Padci napetosti, kratke
prekinitve in spreminjanje
napetosti napajalnih
vodov
IEC 61000-4-11
< 5 % UT (> 95 %
padca UT) za 0,5
cikla
40 % UT(60 % padca
UT) za 5 ciklov
70 % UT(30 % padca
UT) za 25 ciklov
< 5 % UT (> 95 %
padca UT) za 5
sekund
2)
3)
2)
3)
Se ne uporablja
Se ne uporablja
2)
Se ne uporablja.
2)
Ni omrežnega električnega napajanja.
Ni signalnih ali povezovalnih kablov.
161
Se ne uporablja.
Magnetna polja
(50/60 Hz)
magnetno polje
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Magnetna polja, ki so posledica frekvence
napajalnega toka, morajo biti vsaj na
ravneh, ki so značilne za običajna mesta
v običajnih komercialnih ali bolnišničnih
okoljih.
Se ne uporablja.
Se ne uporablja.
Se ne uporablja.
Prenosne in mobilne komunikacijske RFopreme ne smete uporabiti bliže
kateremu koli delu sistema PressureWire
(vključno s kabli), kot znaša priporočena
izračunana oddaljenost, ki je odvisna od
frekvence oddajnika.
Prevajana
radiofrekvenčna energija
IEC 61000-4-6
3 Vrms
od 150 kHz do 80
MHz
Se ne uporablja.
4)
Priporočena ločitvena razdalja
Se ne uporablja.
Sevalna radiofrekvenca
IEC 61000-4-3
3 V/m
od 80 MHz do 2,5
GHz
3 V/m
Priporočena ločitvena razdalja
d = 1,2 √P od 80 MHz do 800 MHz
d = 2,3√P od 800 MHz do 2,5 GHz
Kjer je P največja nazivna izhodna moč
prenosnika v vatih (W) glede na
proizvajalca prenosnika in kjer je d
priporočena ločitvena razdalja v metrih
(m).
Jakosti polja iz fiksnih RF-oddajnikov, ki
so določene z meritvijo
elektromagnetnega sevanja5) , morajo biti
manjše od ravni skladnosti v
posameznem frekvenčnem razponu.
Motnje v delovanju lahko nastanejo v
bližini opreme, ki je označena z
naslednjim znakom:
OPOMBA: UT označuje omrežno napetost pred uvajanjem preizkusa.
OPOMBA: Pri 80 MHz in 800MHz velja razpon višjih frekvenc.
OPOMBA: Ti nasveti morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Širjenje elektromagnetnega valovanja je odvisno od
absorpcije v zgradbe, predmete in ljudi ter odboja od njih.
Priporočene ločilne razdalje med prenosno in mobilno opremo za radijsko komunikacijsko
ter predmetno opremo/sistemom
Sistem PressureWire je namenjen za uporabo v elektromagnetnem okolju z nadzorovanimi motnjami zaradi radiofrekvenčnega sevanja. Kupec ali uporabnik sistema PressureWire lahko elektromagnetne motnje prepreči z ohranjanjem varne razdalje sistema PressureWire od prenosne in
mobilne radiofrekvenčne komunikacijske opreme (oddajnikov), kot je to navedeno spodaj, v skladu
z največjo izhodno močjo te opreme.
4)
5)
Ni omrežnega električnega napajanja.
Moči polja iz fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za (mobilne/brezžične) telefone in mobilne sprejemnike, amaterske radijske postaje, radijski in televizijski oddajniki, ni mogoče natančno predvideti. Da bi ocenili elektromagnetno
okolje v pogledu fiksnih radijskih oddajnikov, boste morali opraviti elektromagnetni pregled mesta. Če moč izmerjenega polja v bližini sistema PressureWire presega zgoraj navedeno dovoljeno raven RF, je treba sistem
PressureWire opazovati in ugotoviti, ali deluje pravilno. Če opazite neobičajno delovanje, bodo potrebni dodatni ukrepi, na primer sprememba usmeritve ali premestitev sistema PressureWire.
162
Ocenjena največja
izhodna moč oddajnika
(W)
Razdalja glede na frekvenco oddajnika (m)
od 150 kHz do 80 MHz*
d = 1,2√ P
od 80 MHz do 800 MHz
d = 1,2√ P
od 800 Mhz do 2,5 GHz
d = 2,3√ P
0,01
Se ne uporablja.
0,12
0,23
0,1
Se ne uporablja.
0,38
0,74
Se ne uporablja.
1,2
2,3
10
Se ne uporablja.
3,8
7,4
100
Se ne uporablja.
12
23
Za oddajnike, katerih največja izhodna moč ni navedena zgoraj, lahko priporočeno oddaljenost (d) v metrih (m)
izračunate s pomočjo enačbe, ki ustreza frekvenci oddajnika, pri čemer P označuje največjo izhodno moč oddajnika v
vatih (W), kot jo navaja njegov proizvajalec.
*Ne velja, če oddajnik ni priključen na omrežno električno napajanje.
OPOMBA: Pri 80 MHz in 800 MHz velja oddaljenost za razpone višjih frekvenc.
OPOMBA: Ti nasveti morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Širjenje elektromagnetnega valovanja je odvisno od
absorpcije v zgradbe, predmete in ljudi ter odboja od njih.
163
RAZLAGE SIMBOLOV
Tipalo, nameščeno na vodilno žico.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Navodila za uporabo.
Tipalo tlaka, nameščeno na vodilno žico, odklopljeni oddajnik, ključ.
TM
Pozor (upoštevajte priložena navodila).
Poglejte v navodila za uporabo.
Upoštevajte navodila za uporabo.
Porabite do dne.
Proizvajalec.
Tovarna proizvodnje.
Datum proizvodnje.
REF
Kataloška številka.
MODEL
Kataloška številka.
Premer.
Dolžina.
LOT
Številka serije.
QTY
Količina.
Hraniti na mestu, ki ni izpostavljeno sončni svetlobi.
Hraniti na suhem.
Temperaturne omejitve.
Omejitev vlažnosti.
Zaščita pred defibrilatorjem – oprema tipa CF.
164
Oprema vsebuje radiofrekvenčni oddajnik.
Pripomoček, občutljiv na statično elektriko.
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.
Samo za enkratno uporabo. Ne uporabite znova.
S TERILIZE
STE RILE EO
Ne sterilizirajte znova.
Sterilizirano z etilenoksidom.
Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2006/66/
ES o baterijah.
Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2002/96/
ES o odlaganju električne in elektronske opreme.
Pripomoček PressureWire Aeris ustreza direktivi 93/42/EGS o medicinskih
pripomočkih ter direktivi 1999/5/ES o radijski opremi in telekomunikacijski
terminalski opremi.
Samo ZDA: ameriška zvezna zakonodaja dovoljuje prodajo izdelka le zdravnikom oz.
na njihovo zahtevo.
FCC ID:
IC ID:
Oznaka FCC za oddajnik.
Oznaka IC za oddajnik.
Ta pripomoček je skladen z delom 15 pravilnika FCC in s standardom RSS-210
pravilnika IC. Za delovanje veljata naslednja pogoja: (1) ta pripomoček ne sme
povzročati škodljivih interferenc in (2) mora sprejeti zunanje interference, vključno z
interferencami, ki bi lahko povzročile neželeno delovanje.
Skladnost C-tick z AS/NZS 4268.
Japonska RF oznaka za oddajnik.
Oznaka KCC za oddajnik.
Made in Sweden
Narejeno na Švedskem.
Made in Costa Rica
Narejeno v Kostariki.
Izperite ovojnino s fiziološko raztopino.
Priključite.
CONNECT
Vklopite oddajnik Aeris.
165
PressureWire™ Aeris™
ua: Інструкція з експлуатації
Зміст
Пакунки системи PressureWire™ Aeris™ містять наступні елементи:
Герметична нестерильна коробка
Герметичний стерильний мішок
Спіральна упаковка
PressureWire Aeris
Поворотний пристрій
Передавач
Короткий посібник
Інструкція з експлуатації
Зберігати при кімнатній температурі в сухому і темному місці.
10
14
PressureW ire TM AerisTM
12
11
13
16
15
166
12
TM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Дротяний провідник, див. довжину
на етикетці
Гнучка частина, 31 см
Стрижень
Штекер
Наконечник з контрастної речовини,
3 см
Чутливий елемент
Гідрофільне покриття
Тефлонове покриття (PTFE)
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Гідрофобні поліімідні ізолятори між
контактами
Поворотний пристрій
Передавач PressureWire Aeris
Індикатори функцій
Перемикач
Закриття ковпачка
Відкриття ковпачка
Ковпачок
Опис
СистемаPressureWire —це дротяний провідник товщиною 0,3556 мм (0,014 дюйми) з вбудованим чутливим елементом на кінці, який дозволяє вимірювати фізіологічні параметри. Дротяний провідник унікальним чином з'єднаний з певним передавачем системи
PressureWire Aeris. Системи PressureWire випускаються різної довжини. Інформацію стосовно довжини і термічної сумісності системи PressureWire дивіться на етикетці.
Використання за призначенням
Система PressureWire призначена для розміщення всередині черезшкірного катетера для
спрямовування катетера по судинам. Вихідний сигнал датчика використовується для розрахунку і відображення будь-яких фізіологічних параметрів, функцій або показників на основі
показників тиску або температури, наприклад, фракційного резерву кровотоку (FFR).
Показання до застосування
Система PressureWire призначена для спрямовування катетера по кровоносним судинам, а
також для вимірювання фізіологічних параметрів у серці, коронарних артеріях і периферичних кровоносних судинах.
Протипоказання
Систему PressureWire протипоказано використовувати в мозковій судинній системі.
Попередження
▪ Забороняється вносити будь-які зміни до цього пристрою.
▪ Система PressureWire постачається у стерильному вигляді. Утилізуйте систему
PressureWire, якщо пакування відкрите або пошкоджене, і стерильний бар'єр порушений. Система PressureWire призначена для одноразового використання, забороняється
повторно її використовувати або стерилізувати. Використання нестерильної або вдруге
стерилізованої системи PressureWire може призвести, крім іншого, до наступних
наслідків:
– місцева та/або загальна інфекція;
– механічні пошкодження;
– отримання неточних результатів.
▪ Спостерігайте за всіма рухами системи PressureWire. Кожного разу, коли система
PressureWire рухається або обертається, необхідно стежити за рухом наконечника за
допомогою рентгеноскопії. Забороняється штовхати, тягнути або обертати систему
PressureWire, якщо вона зустрічає опір або якщо не виконується спостереження за відповідним рухом наконечника; інакше це може призвести до травмування судини/шлуночка серця.
167
▪ Обертання або докладання надмірних зусиль при просуванні системи PressureWire під
гострим кутом, проти опору або при багаторазових спробах перетинання повної закупорки судин може призвести до наступних наслідків:
– пошкодження та/або перелом системи PressureWire;
– розсічення або перфорація кровоносних судин;
– спазм судин.
▪ При введенні системи PressureWire необхідно промити катетер і ввести антикоагулянт,
як при виконанні стандартної процедури катетеризації, інакше може початись згортання
крові.
▪ Забороняється використовувати систему PressureWire у шлуночках, якщо у пацієнта
встановлено механічний або біологічний протез клапана. Це може призвести до пошкодження протеза і системи PressureWire, що в свою чергу може стати причиною травми або смерті.
▪ Використання системи PressureWire у поєднанні з інтервенційними пристроями з короткою монорейкою може призвести до згинання або перелому системи PressureWire.
▪ Забороняється використовувати високочастотні хірургічні пристрої одночасно з системою PressureWire.
Застереження
▪ СистемаPressureWire — чутливий прилад, який потребує акуратної експлуатації.
▪ Для забезпечення точності показників тиску та/або температури передавач необхідно
зберігати сухим. Неточність показників може викликати необхідність заміни пристрою.
▪ Забороняється використовувати систему PressureWire з катетерами для атеректомії.
Це може пошкодити систему PressureWire.
▪ Забороняється тягнути або просувати систему PressureWire через об'єкти з гострими
краями. Це може призвести до стирання покриття системи PressureWire.
▪ На точність діагностичної інформації впливають, крім іншого, наступні фактори:
– недосягнення максимальної коронарної та міокардіальної гіперемії;
– наявність встановлених інтервенційних пристроїв, таких як балонні катетери, оскільки вони впливають на кровотік.
▪ На показники системи PressureWire може впливати дефібриляція. Після дефібриляції
необхідно повторно установити систему PressureWire на нуль.
▪ Забороняється вимірювати тиск, коли чутливий елемент системи PressureWire знаходиться в крутих перегинах або торкається стінок передсердя або шлуночка. Це може
призвести до отримання помилкових результатів тиску.
▪ Слід уникати використання системи PressureWire разом з іншими дротами, оскільки застосування так званої методики «jailed wire» призводить до защемлення дроту через
труднощі з його витягуванням.
Небажані явища
До потенційних ускладнень, які можуть виникати при виконанні процедур катетеризації, відносяться, крім іншого, наступні: розсічення або закупорка судин, перфорація, емболія, спазми, місцева та/або загальна інфекція, пневмоторакс, застійна серцева недостатність,
інфаркт міокарда, гіпотонія, біль у грудях, ниркова недостатність, серйозні аритмії або
смерть.
Вказівки з експлуатації
Систему PressureWire необхідно використовувати в поєднанні з провідниковим катетером 6F
(діаметр 2 мм). Інформацію стосовно використання за призначенням, протипоказань і потенційних ускладнень будь-яких інтервенційних пристроїв, які використовуватимуться в поєднанні з системою PressureWire, дивіться в інструкціях, які надаються разом з цими
168
пристроями. Зверніть увагу на те, що використання системи PressureWire у поєднанні з діагностичними катетерами без покриття може знизити експлуатаційні якості системи
PressureWire.
CAUTION: Якщо під час процедури PressureWire застрягне або отримає ушкодження, негайно від'єднайте передавач, замініть ушкоджений PressureWire, в тому числі передавач, на новий. До пошкоджень можуть, крім іншого, відноситись петлі, згини, зрізане полімерне
покриття, відсутність або неточність сигналу тиску. Неналежне використання може призвести
до ушкодження судин/шлуночка, індукції аритмії, ураження електричним струмом, неточних
сигналів тиску або неточної відповіді поворотного пристрою.
CAUTION: Слід запобігати контакту штекера з провідними поверхнями, коли система
PressureWire від'єднана від передавача протягом процедури, щоб уникнути ненавмисного
з'єднання з іншим обладнанням або ураження електричним струмом.
Підготовка
1.
2.
3.
Відкрийте упаковку системи PressureWire, дотримуючись правил асептики.
Переконайтесь у тому, що спіральна упаковка плоско лежить на столі.
Наповніть спіральну упаковку фізіологічним розчином через порт для промивання. Фізіологічний розчин має покрити чутливий елемент датчику тиску, це приблизно
20 куб. см.
Установка системи PressureWire на нуль
4.
5.
Активуйте приймаючий пристрій згідно з інструкціями виробника.
Установіть систему PressureWire на нуль, увімкнувши передавач Aeris.
CAUTION: Тримайте систему PressureWire непохитно і уникайте будь-яких надмірних
рухів протягом всієї процедури.
У разі успішного встановлення на нуль індикатор функції передавача загориться зеленим світлом. Детальнішу інформацію дивіться в таблиці 5.
6.
7.
Обережно вийміть систему PressureWire зі спіральної упаковки.
Форму наконечника дротяного провідника можна обережно змінювати за допомогою
стандартних методів формування наконечників.
CAUTION: Забороняється використовувати інструменти для формування з гострими лезами.
Діагностична процедура
8.
Введіть систему PressureWire в кровоносні судини пацієнта згідно зі стандартною клінічною практикою.
CAUTION: Не допускайте вимикання передавача протягом виконання процедури, оскільки система PressureWire автоматично встановлюється на нуль при вмиканні передавача, а для встановлення на нуль система PressureWire повинна знаходитись поза
організмом.
9.
Скористайтесь поворотним пристроєм для повільного направлення системи
PressureWire. Розмістіть чутливий елемент системи PressureWire відразу за отвором
провідникового катетера з зовнішньої сторони.
10. Для забезпечення точності показників тиску: Розмістіть датчик аортального тиску на
рівні серця пацієнта. Відведіть інструмент для введення і затягніть гемостатичний клапан. Переконайтесь у відсутності залишку контрастної рідини в катетері.
11. Переконайтесь у тому, що показники тиску провідникового катетера і системи
PressureWire співпадають.
12. Якщо показники тиску відрізняються: Зрівняйте сигнали тиску згідно з інструкціями
виробника.
169
NOTE: Якщо різниця тиску перед вирівнюванням сягає більше 20 мм рт. ст., або іншого
значення, відповідно до специфікації обладнання (меншого з цих двох чисел), рекомендується видалити дріт, обнулити та повторити від кроку 8.
13. Виконайте вимірювання. Скористайтесь поворотним пристроєм для повільного направлення системи PressureWire до необхідного місцезнаходження і виконайте вимірювання тиску згідно зі стандартними клінічними процедурами.
NOTE: Якщо при досягненні необхідного місцезнаходження виникають труднощі, систему PressureWire можна від'єднати для забезпечення кращого управління.
14. При необхідності продовжіть інтервенційні процедури з урахуванням результатів
вимірювань.
Інтервенційна процедура
15. Від'єднайте передавач.
16. Видаліть поворотний пристрій, послабивши гвинт, і обережно витягніть його.
17. Акуратно просуньте інтервенційний пристрій по дротяному провіднику системи
PressureWire і продовжіть процедуру згідно з інструкціями виробника.
18. Відведіть поворотний пристрій до зручного положення на дротяному провіднику.
19. Акуратно протріть і висушіть дротяний провідник.
20. Обережно повністю вставте дротяний провідник у передавач і закріпіть ковпачок.
21. Обробіть ураження згідно з інструкціями виробника.
Як призупинити процедуру
У разі видалення системи PressureWire з кровоносних судин пацієнта протягом діагностичної
або інтервенційної процедури необхідно виконати наступну процедуру для повторного
введення:
1. Акуратно витягніть систему PressureWire. Переконайтесь у тому, що дистальна гнучка
частина дротового провідника зберігається вологою.
2. Акуратно протріть і висушіть дротовий провідник перед його повторним під'єднанням
до передавача.
3. Повторіть процедуру, починаючи з кроку 8.
Як перевірити результати вимірювання тиску
1.
Акуратно витягніть систему PressureWire, поки чутливий елемент не опиниться відразу за отвором катетера з зовнішньої сторони. Переконайтесь у тому, що показники
тиску, зареєстровані провідниковим катетером і системою PressureWire, співпадають.
Як завершити процедуру
1.
Акуратно витягніть систему PressureWire. Вимкніть передавач.
Експлуатація і утилізація
1.
2.
Систему PressureWire необхідно використовувати і утилізувати як біологічно небезпечний матеріал, а також згідно з медичними та застосовними місцевими, державними і федеральними законами та нормативними актами.
Для видалення батареї необхідно відкрити ковпачок, наприклад, просунувши щипці у
прорізи під етикеткою.
CAUTION: Живлення передавача забезпечує стандартна літій-іонна батарея. Літій-іонні батареї можуть містити 1,2-диметоксіетану в невеликій концентрації. Забороняється відкривати
або розбирати батарею. Забороняється піддавати батарею впливу вогню або високих температур (>60°C).Батарею необхідно утилізувати згідно зі стандартними місцевими практиками
утилізації літій-іонних батарей.
170
Технічні характеристики
Таблиця 1. Вимірювання тиску
Робочий тиск:
Від -30 до +300 мм рт. ст.
Точність1) :
≤2 мм рт. ст. або ± 2%
Температурна чутливість:
Зміна тиску на 0,3% на °C
Зміщення нуля:
<7 мм рт. ст./год
Тривалість роботи:
3 години
Таблиця 2. Вимірювання температури
Діапазон температури:
34–42°C
Таблиця 3. Характеристики радіосигналу
Діапазон частот:
2,4000–2,4835 ГГц (ISM-діапазон)
Тип:
Широкосмуговий сигнал з частотними стрибками
Інтенсивність випромінювання:
1 мВт пікове, 70 мкВт середнє (еквівалентна ізотропна
випромінювана потужність)
Діапазон:
До 5 м
NOTE: Об'єкти та стіни скорочують дальність радіозв'язку;
тримайте передавач і приймач у межах безпосередньої
видимості, якщо це можливо.
Час затримки:
<28 мс
Таблиця 4. Умови навколишнього середовища
Робоча температура, температура
навколишнього середовища
Від 15°C до 35°C (від 59°F до 95°F), макс. коливання
температури ±5°C
Робоча вологість, відносна вологість повітря
30-75%
Атмосферний тиск
Від 425 до 850 мм рт. ст.
Температура транспортування
Від -25° C до +60° C (від -13° F до +140° F)
Відносна вологість транспортування
10-95%
Таблиця 5. Індикаторні лампочки функцій передавача
Індикатори функцій
Пояснення
Швидко блимає зелене світло
Установка системи на нуль (ініціалізація)
1)
Відхилення середнього тиску, викликане зовнішнім джерелом збурення, не перевищуватиме 2 мм рт. ст., тобто, якщо джерело збурення діє згідно з IEC 60601-1-2, середній тиск може змінитися не більше, ніж на 2 мм рт.
ст.
Вплив електромагнітних перешкод на сигнал тиску становить менше 3 мм рт. ст. від піку до піку.
171
Таблиця 5. Індикаторні лампочки функцій передавача cont.
Постійно горить зелене світло
Передавач увімкнений, нормальне функціонування
Поперемінно блимає зелене/жовте світло
Збій перевірки стабільності (виявлений пульсуючий тиск).
Установіть систему PressureWire на нуль при стабільному
нульовому тиску.
Постійно горить жовте світло
Система PressureWire від'єднана від передавача. Надійно
з'єднайте систему PressureWire з передавачем.
Блимає жовте світло.
Помилка. Можливі причини — надто низький рівень заряду
батареї для роботи або інша внутрішня помилка. Замініть
систему PressureWire.
Таблиця 6. Платформи, сумісні з системою PressureWire Aeris
PressureWire™ Receiver
Ilumien™
QUANTIEN™
За інформацією стосовно інших сумісних платформ зверніться до місцевого торгового представника.
Відповідністьнормативним вимогам
Вказівки і декларація виробника — електромагнітне випромінювання
Система PressureWire призначена для використання в зазначених нижче умовах електромагнітного випромінювання. Покупець або користувач системи PressureWire повинен забезпечити її використання саме в такому середовищі.
Випробування на
випромінювання
Відповідність
Електромагнітне середовище —
вказівки
Радіовипромінювання
Стандарт CISPR 11
Група 1
Система PressureWire
використовує енергію
радіовипромінювання тільки для
роботи внутрішніх елементів.
Тому її радіовипромінювання дуже
слабке і не може створювати
будь-яких перешкод для роботи
іншого електронного обладнання,
що знаходиться поруч.
Радіовипромінювання
Стандарт CISPR 11
Клас B
Гармонічне випромінювання
Стандарт IEC 61000-3-2
Н/З
Підключення до електромережі
відсутнє
Коливання напруги
/пульсуюче випромінювання
Стандарт IEC 61000-3-3
Н/З
Підключення до електромережі
відсутнє
Система PressureWire придатна
для використання в усіх закладах,
включаючи житлові приміщення і
приміщення з безпосереднім
підключенням до загальної мережі
низьковольтного
електропостачання, яка
використовується в будинках для
домашніх цілей.
Вказівки і декларація виробника — захист від електромагнітних полів
Система PressureWire призначена для використання в зазначених нижче умовах електромагнітного випромінювання. Покупець або користувач системи PressureWire повинен забезпечити її використання саме в такому середовищі.
172
Випробування на
захист від
електромагнітних
полів
Стандарт IEC
60601
Рівень
випробування
Рівень
відповідності
Електромагнітне середовище —
вказівки
Електростатичний
розряд (ESD)
Стандарт IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ повітря
±6 кВ контакт
±8 кВ повітря
Підлога повинна бути дерев'яною,
цементною або покритою керамічною
плиткою. Якщо підлога покрита
синтетичним матеріалом, відносна
вологість повинна становити не менше
30%.
Короткочасна
нестабільність напруги/
стрибки напруги
Стандарт IEC 61000-4-4
±2 кВ для ліній
електропостачання
±1 кВ для вхідних/
вихідних ліній
Н/З
Н/З
Сплеск напруги
Стандарт IEC 61000-4-5
±1 кВ між фазами
±2 кВ між фазою і
землею
Пониження напруги,
короткі переривання і
перепади напруги на
вхідних лініях
електропостачання
Стандарт IEC 61000-411
<5% UT (>95%
пониження в UT)
для 0,5 циклів
40% UT(60%
пониження в UT)
для 5 циклів
70% UT (30%
пониження в UT)
для 25 циклів
<5% UT (>95%
пониження в UT)
для 5 секунд
Н/З
Магнітне поле частоти
живлення
(50/60 Гц)
магнітне поле
Стандарт IEC 61000-4-8
3 А/м
3 А/м
Магнітні поля частоти живлення
повинні бути на рівні характеристик
типового місця за звичайних умов
комерційного або медичного
застосування.
Н/З
Н/З
Н/З
Портативне і мобільне обладнання
радіозв'язку необхідно
використовувати не ближче до будьякої частини системи PressureWire,
включаючи кабелі, ніж рекомендоване
просторове рознесення, розраховане з
рівняння, яке застосовується до
частоти передавача.
Наведені радіохвилі
Стандарт IEC 61000-4-6
3В
(середньоквадратична напруга)
Від 150 кГц до
80 МГц
Н/З
Рекомендована відстань розділення
Н/З
2)
3)
2)
3)
Н/З
Н/З
2)
Н/З
2)
2)
Електропостачання від електромережі відсутнє
Сигнальні або з'єднувальні кабелі відсутні
173
Випромінювані
радіохвилі
Стандарт IEC 61000-4-3
3 В/м
Від 80 МГц до
2,5 ГГц
3 В/м
Рекомендована відстань розділення
d = 1,2√ P від 80 МГц до 800 МГц
d = 2,3√ P від 800 МГц до 2,5 ГГц
Де «P» — рівень максимальної вихідної
потужності передавача в Ватах (Вт) за
даними виробника передавача, а
«d» — рекомендоване просторове
рознесення в метрах (м).
Напруженість поля від фіксованих
радіопередавачів, як визначено за
результатами електромагнітного
дослідження місця4) , повинна бути
меншою, ніж рівень відповідності в
кожному частотному діапазоні.
Перешкоди можуть виникати поблизу
обладнання, поміченого наступним
символом:
NOTE: UT — напруга електромережі змінного струму до застосування рівня випробування.
NOTE: При частотах 80 МГц і 800 МГц застосовується вищий частотний діапазон.
NOTE: Ці рекомендації можуть не застосовуватись в усіх ситуаціях. На розповсюдження електромагнітних хвиль
впливає поглинання та відбиття від будівель, об'єктів і людей.
Рекомендовані просторові рознесення між портативним і мобільним обладнанням радіозв'язку та системою PressureWire
Система PressureWire призначена для використання в електромагнітному середовищі з
контрольованими перешкодами випромінюваних радіочастот. Покупець або користувач системи PressureWire може допомогти запобіганню виникнення електромагнітних перешкод
шляхом дотримання мінімальної відстані між портативними і мобільними пристроями радіозв'язку (передавачами) та системою PressureWire, як рекомендовано нижче, з урахуванням
максимальної вихідної потужності обладнання зв'язку.
Номінальна
максимальна вихідна
потужність
передавача, Вт
Просторове рознесення згідно з частотою передавача, м
Від 150 кГц до 80 МГц*
d = 1,2√ P
Від 80 МГц до 800 МГц
d = 1,2√ P
Від 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3√ P
0,01
Н/З
0,12
0,23
0,1
Н/З
0,38
0,74
Н/З
1,2
2,3
10
Н/З
3,8
7,4
4)
Напруженість поля від фіксованих передавачів, таких як базові станції радіотелефонів (мобільних/
безпровідних) і мобільних наземних радіоточок, любительське радіо, AM та FM радіопередавачі і телебачення, не можна теоретично передбачити з точністю. Для оцінки електромагнітного середовища внаслідок
фіксованих радіопередавачів необхідно розглянути електромагнітне дослідження відповідного місця. Якщо
виміряна напруженість поля в місці, де використовується система PressureWire, перевищує допустимий рівень відповідності радіосигналу, вказаний вище, систему PressureWire слід оглянути для перевірки її нормальної роботи. У разі виявлення неналежної роботи можуть знадобитись додаткові заходи, такі як
переорієнтація або переміщення системи PressureWire.
174
Номінальна
максимальна вихідна
потужність
передавача, Вт
100
Просторове рознесення згідно з частотою передавача, м
Від 150 кГц до 80 МГц*
d = 1,2√ P
Від 80 МГц до 800 МГц
d = 1,2√ P
Від 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3√ P
Н/З
12
23
Для передавачів, розрахованих на максимальну вихідну потужність, не наведену вище, рекомендоване
просторове рознесення (d) в метрах (м) може розраховуватись за допомогою рівняння, яке застосовується до
частоти передавача, де P — рівень максимальної вихідної потужності передавача в Ватах (Вт) за даними
виробника передавача.
*Незастосовне, якщо передавач не під'єднано до мережі.
NOTE: При частотах 80 МГц і 800 МГц застосовується просторове рознесення для вищого частотного діапазону.
NOTE: Ці рекомендації можуть не застосовуватись в усіх ситуаціях. На розповсюдження електромагнітних хвиль
впливає поглинання та відбиття від будівель, об'єктів і людей.
175
СИМВОЛИ І ПОЯСНЕННЯ
Датчик, який встановлюється на дротовий провідник.
Guidew ire Mounte d S e ns or
Agile Tip.
Agile Tip
Інструкція з експлуатації.
TM
Датчик тиску, який встановлюється на дротовий провідник, рознімний
передавач, поворотний пристрій.
Обережно (Увага, зверніться до супровідних документів).
Зверніться до інструкції з експлуатації.
Дотримуйтесь інструкції з експлуатації.
Термін придатності.
Виробник.
Виробниче підприємство.
Дата виготовлення.
REF
Номер за каталогом.
MODEL
Номер за каталогом.
Діаметр.
Довжина.
LOT
Номер партії.
QTY
Кількість.
Зберігайте подалі від сонячного світла.
Зберігайте в сухому місці.
Температурне обмеження.
Обмеження вологості.
Обладнання типу CF, стійке до дефібриляції.
176
Обладнання включає радіопередавач.
Пристрій, чутливий до електростатичного заряду.
Забороняється використовувати в разі пошкодження упаковки.
Тільки для одноразового використання. Забороняється повторно
використовувати.
S TERILIZE
STE RILE EO
Забороняється повторно стерилізувати.
Стерилізовано оксидом етилену.
Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивою
ЄС про батареї 2006/66/EC.
Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивою
ЄС про відходи електричного та електронного обладнання 2002/96/EC.
Система PressureWire Aeris відповідає директиві про медичне обладнання 93/
42/EEC, а також директиві про радіообладнання і телекомунікаційне
термінальне обладнання 1999/5/EC.
Тільки для США: Федеральне законодавство дозволяє продаж цього пристрою
тільки лікарями або за їх призначенням.
FCC ID:
IC ID:
Ідентифікатор Федеральної комісії зв'язку США (FCC) передавача.
Ідентифікатор Міністерства промисловості Канади (IC) передавача.
Цей пристрій відповідає частині 15 правил Федеральної комісії зв'язку США
(FCC), а також стандарту RSS-210 правил Міністерства промисловості Канади
(IC). Робота пристрою обумовлюється двома наступними умовами: (1) Цей
пристрій не повинен створювати шкідливі перешкоди, (2) цей пристрій має
приймати будь-які перешкоди, включаючи ті, які можуть призвести до
некоректної роботи пристрою.
Відповідність стандартам C-tick AS/NZS 4268.
Японський радіочастотний ідентифікатор передавача.
Ідентифікатор Корейської комісії зв'язку (KCC) передавача.
Made in Sweden
Зроблено в Швеції.
Made in Costa Rica
Зроблено в Коста-Ріці.
Промийте спіральну упаковку фізіологічним розчином.
Під'єднайте.
CONNECT
177
Увімкніть передавач Aeris.
178
St. Jude Medical Systems AB
Palmbladsgatan 10
Box 6350, 751 35 Uppsala, SWEDEN
+46 (0) 18 16 10 00
www.sjm.com
PressureWire is designed, developed and manufactured by St. Jude Medical Systems AB. Patent
Pending. Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St.
Jude Medical or one of its subsidiaries. PressureWire, ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares
symbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies.
© 2013 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.
22275
Rev. A
2013-10

---

Source Exif Data:

File Type                       : PDF
File Type Extension             : pdf
MIME Type                       : application/pdf
PDF Version                     : 1.6
Linearized                      : No
Page Count                      : 192
Page Layout                     : SinglePage
Instance ID                     : uuid:B0D3A794-C83C-8B05-F186-81C847EA3958
Document ID                     : uuid:EDBB55C7-F454-4EB8-14E2-B1B96CC9E658
Modify Date                     : 2013:10:02 15:42:17+02:00
Metadata Date                   : 2013:10:02 15:41:33+02:00
Create Date                     : 2013:10:02 15:42:17+02:00
Creator Tool                    : Arbortext Publishing Engine
Producer                        : PDFlib+PDI 8.0.2p1 (C++/Win64)
Config                          : C:\Program Files\PTC\Arbortext PE\app\standard.3sppdf
Arbortext                       : R60M070-1022
EPS processor                   : PStill version 1.78.16
Print                           : Arbortext Advanced Print Publisher 11.0.2954/W Library-x64
Config File                     : C:\Program Files\PTC\Arbortext PE\app\standard.3sppdf
Arbortext Build                 : R60M070-1022
EPS Processor                   : PStill version 1.78.16
Print Engine                    : Arbortext Advanced Print Publisher 11.0.2954/W Library-x64
Creator                         : Arbortext Publishing Engine

EXIF Metadata provided by EXIF.tools